Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg σκληρά καψάκια
Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg σκληρά καψάκια
Τεγαφούρη/γιμερακίλη/οτερακίλη (tegafur/gimeracil/oteracil)
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για εσάς. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1. Τι είναι το Teysuno και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Teysuno
3. Πώς να πάρετε το Teysuno
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε το Teysuno
6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Teysuno και ποια είναι η χρήση του
Το Teysuno περιέχει τις δραστικές ουσίες τεγαφούρη, γιμερακίλη και οτερακίλη.
Το Teysuno ανήκει στην κατηγορία φαρμάκων των φθοριοπυριμιδινών, γνωστών ως «αντινεοπλασματικοί παράγοντες», τα οποία σταματούν την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων.
Το Teysuno συνταγογραφείται από γιατρούς για τα εξής:
- Θεραπεία ενηλίκων με προχωρημένο στομαχικό (γαστρικό) καρκίνο και λαμβάνεται μαζί με σισπλατίνη, ένα άλλο αντικαρκινικό φάρμακο.
- Θεραπεία του καρκίνου του παχέος εντέρου και του ορθού που έχει εξαπλωθεί (έχει κάνει μετάσταση) και όταν δεν είναι δυνατή η συνέχιση της θεραπείας με άλλη φθοριοπυριμιδίνη (αντικαρκινικές θεραπείες από την ίδια ομάδα φαρμάκων με το Teysuno), λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών στο δέρμα των χεριών ή των ποδιών (σύνδρομο χειρός-ποδός) ή στην καρδιά. Σε αυτούς τους ασθενείς, το Teysuno χρησιμοποιείται μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Teysuno
Μην πάρετε το Teysuno:
- σε περίπτωση αλλεργίας στην τεγαφούρη, τη γιμερακίλη, την οτερακίλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
- σε περίπτωση που λαμβάνετε άλλο αντικαρκινικό φάρμακο της κατηγορίας των φθοριοπυριμιδινών, όπως φθοριοουρακίλη και καπεσιταβίνη, ή είχατε σοβαρές και απρόσμενες αντιδράσεις στις φθοριοπυριμιδίνες
- σε περίπτωση που γνωρίζετε ότι δεν έχετε καθόλου δραστηριότητα του ενζύμου αφυδρογονάση της διϋδροπυριμιδίνης (DPD) (πλήρης έλλειψη DPD)
- σε περίπτωση που είστε έγκυος ή θηλάζετε
- σε περίπτωση που πάσχετε από σοβαρές διαταραχές του αιμοποιητικού συστήματος
- σε περίπτωση που έχετε νεφρική νόσο που απαιτεί αιμοδιύλιση
- σε περίπτωση που τώρα λαμβάνετε θεραπεία ή έχετε λάβει θεραπεία τις τελευταίες 4 εβδομάδες με βριβουδίνη ως μέρος της θεραπείας για τον έρπητα ζωστήρα (ανεμοβλογιά ή έρπητας).
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Teysuno εάν έχετε:
- διαταραχές του αιμοποιητικού συστήματος
- νεφρική ασθένεια
- προβλήματα στο στομάχι ή/και στα έντερα, όπως πόνο, διάρροια, έμετο και αφυδάτωση
- οφθαλμικές διαταραχές, όπως ξηροφθαλμία ή δακρύρροια
- τωρινή ή παλαιά λοίμωξη του ήπατος από τον ιό της ηπατίτιδας Β, διότι ο γιατρός σας ενδεχομένως θα θελήσει να σας παρακολουθεί στενότερα
- μερική έλλειψη δραστηριότητας του ενζύμου αφυδρογονάση της διϋδροπυριμιδίνης (DPD)
- κάποιο μέλος της οικογένειας με μερική ή πλήρη έλλειψη του ενζύμου αφυδρογονάση της διϋδροπυριμιδίνης (DPD)
Έλλειψη της DPD: Η έλλειψη της DPD είναι μια γενετική πάθηση που δεν σχετίζεται συνήθως με προβλήματα υγείας, εκτός εάν λαμβάνετε ορισμένα φάρμακα. Εάν έχετε έλλειψη της DPD και παίρνετε το Teysuno, διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών βαριάς μορφής (αναφέρονται στην παράγραφο 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες). Συνιστάται η εξέτασή σας για έλλειψη της DPD πριν από την έναρξη της θεραπείας. Εάν δεν έχετε καθόλου δραστηριότητα του ενζύμου, δεν θα πρέπει να πάρετε το Teysuno. Εάν έχετε μειωμένη δραστηριότητα του ενζύμου (μερική έλλειψη), ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μειωμένη δόση. Εάν έχετε αρνητικά αποτελέσματα εξετάσεων για έλλειψη DPD, εξακολουθεί να είναι δυνατό να παρουσιαστούν βαριάς μορφής και απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες ενέργειες.
Εάν εμφανίσετε έλλειψη ενέργειας, σύγχυση, υπνηλία, επιληπτικές κρίσεις ή διαταραχή της συνείδησης, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Παιδιά και έφηβοι
Το Teysuno δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Άλλα φάρμακα και Teysuno
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Δεν πρέπει να λαμβάνετε βριβουδίνη (ένα αντιικό φάρμακο για τη θεραπεία του έρπητα ή της ανεμοβλογιάς) ταυτόχρονα με θεραπεία με Teysuno (συμπεριλαμβανομένων οποιωνδήποτε περιόδων διακοπής, όταν δεν λαμβάνετε καψάκια Teysuno). Εάν έχετε λάβει βριβουδίνη θα πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά τη διακοπή της βριβουδίνης, πριν από την έναρξη της θεραπείας με Teysuno. Βλέπε επίσης παράγραφο «Μην πάρετε το Teysuno» .
Επιπλέον, πρέπει να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί αν λαμβάνετε οποιαδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:
- άλλα φάρμακα με βάση τις φθοριοπυριμιδίνες, όπως το αντιμυκητιασικό φλουκυτοσίνη. To Teysuno δεν μπορεί να αντικαταστήσει άλλο από του στόματος φάρμακο φθοριοπυριμιδίνης.
- αναστολείς του ενζύμου CYP2A6, το οποίο ενεργοποιεί το Teysuno, όπως η τρανυλκυπρομίνη και η μεθοξαλένη
- φολινικό οξύ (χρησιμοποιούμενο συχνά στη χημειοθεραπεία με μεθοτρεξάτη)
- αντιπηκτικά φάρμακα: αντιπηκτικά παράγωγα της κουμαρίνης όπως η βαρφαρίνη
- φάρμακα για την αντιμετώπιση σπασμών ή τρόμου όπως η φαινυτοΐνη
- φάρμακα για την ουρική αρθρίτιδα όπως η αλλοπουρινόλη
Το Teysuno με τροφή και ποτό
Θα πρέπει να λαμβάνετε το Teysuno τουλάχιστον μία ώρα πριν ή μία ώρα μετά από κάποιο γεύμα.
Κύηση και θηλασμός
Πριν αρχίσετε τη θεραπεία, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας αν είστε έγκυος, αν νομίζετε ότι είστε έγκυος, ή αν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος. Δεν πρέπει να λάβετε το Teysuno αν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε. Οι άνδρες πρέπει να χρησιμοποιούν μέσα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Teysuno και μέχρι και 3 μήνες μετά από αυτή. Οι γυναίκες πρέπει να χρησιμοποιούν μέσα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Teysuno και μέχρι και 6 μήνες μετά από αυτή. Εάν μείνετε έγκυος σε αυτό το διάστημα, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας. Δε θα πρέπει να θηλάζετε, αν λαμβάνετε το Teysuno. Ζητείστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων
Προσέξτε κατά την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων, καθώς το Teysuno μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε κούραση, ναυτία ή να έχετε θολή όραση. Εάν έχετε οποιεσδήποτε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό σας.
Το Teysuno περιέχει
Λακτόζη (ένα είδος σακχάρου). Αν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
3. Πώς να πάρετε το Teysuno
Πάντοτε να παίρνετε το Teysuno αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό σας.
Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για το ποια δόση χρειάζεται να παίρνετε, πότε να την παίρνετε και για πόσο χρονικό διάστημα χρειάζεται να την παίρνετε. Η δόση σας Teysuno θα υπολογιστεί από το γιατρό σας με βάση το ύψος και το βάρος σας. Ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση εάν έχετε πολύ σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Τα καψάκια Teysuno θα πρέπει να καταπίνονται με νερό τουλάχιστον 1 ώρα πριν ή 1 ώρα μετά από κάποιο γεύμα. Το Teysuno θα πρέπει να λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα (πρωί και βράδυ).
Για τον καρκίνο του στομάχου: Τα καψάκια Teysuno λαμβάνονται συνήθως για 21 ημέρες ακολουθούμενες από μια περίοδο ανάπαυσης 7 ημερών (κατά την οποία δε λαμβάνονται καψάκια). Αυτή η περίοδος 28 ημερών είναι ένας κύκλος αγωγής. Οι κύκλοι επαναλαμβάνονται.
Το Teysuno θα σας χορηγηθεί μαζί με ένα άλλο αντικαρκινικό φάρμακο, το οποίο ονομάζεται σισπλατίνη. Θα σταματήσετε να παίρνετε τη σισπλατίνη μετά από 6 κύκλους αγωγής. Η λήψη Teysuno μπορεί να συνεχιστεί αφού σταματήσετε να παίρνετε σισπλατίνη.
Για τη θεραπεία του καρκίνου του παχέος εντέρου ή του ορθού που έχει εξαπλωθεί: Τα καψάκια Teysuno λαμβάνονται συνήθως για 14 ημέρες, ακολουθούμενες από μια περίοδο ανάπαυσης 7 ημερών (κατά την οποία δεν λαμβάνονται καψάκια). Αυτή η περίοδος 21 ημερών είναι ένας κύκλος αγωγής. Οι κύκλοι επαναλαμβάνονται.
Το Teysuno μπορεί να χορηγηθεί μαζί με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα (σισπλατίνη, οξαλιπλατίνη, ιρινοτεκάνη ή μπεβασιζουμάμπη), τα οποία εξαρτώνται από τη θεραπεία σας.
Eάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Teysuno από την κανονική
Εάν πάρετε περισσότερα καψάκια από το κανονικό, επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Teysuno
Μην πάρετε καθόλου τη δόση που ξεχάσατε και μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Αντ’ αυτού, συνεχίστε το κανονικό σας δοσολογικό πρόγραμμα και συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Teysuno
Δεν υπάρχουν ανεπιθύμητες ενέργειες από τη διακοπή της αγωγής με Teysuno. Σε περίπτωση που χρησιμοποιείτε αντιπηκτικά φάρμακα ή φάρμακα κατά των σπασμών, η διακοπή του Teysuno είναι πιθανό να απαιτεί προσαρμογή της δόσης των φαρμάκων σας από το γιατρό σας.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Teysuno μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Ενώ μερικά από τα συμπτώματα μπορούν εύκολα να ταυτοποιηθούν ως ανεπιθύμητες ενέργειες από τους ίδιους τους ασθενείς, για την ταυτοποίηση κάποιων άλλων συμπτωμάτων είναι απαραίτητη η εξέταση αίματος. Ο γιατρός σας θα το συζητήσει μαζί σας και θα σας εξηγήσει τους πιθανούς κινδύνους και οφέλη της αγωγής.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
- Διάρροια, ναυτία, έμετος, δυσκοιλιότητα
o Αν αντιμετωπίζετε διάρροια περισσότερες από 4 φορές την ημέρα ή στο μέσο της νύκτας, ή αν αντιμετωπίζετε προβλήματα πόνου στο στόμα συνοδευόμενου από διάρροια,
σταματήστε να παίρνετε Teysuno και επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως.
o Εάν αντιμετωπίζετε διάρροια, αποφύγετε τροφές πλούσιες σε ίνες, τροφές με λιπαρά και καρυκεύματα. o Λαμβάνετε άφθονα υγρά μεταξύ των γευμάτων προκειμένου να αντικαταστήσετε τα χαμένα υγρά και να αποφύγετε την αφυδάτωση, το χαμηλό όγκο αίματος και την απώλεια ισοζυγίου αλάτων ή χημικών στο αίμα. o Εάν αντιμετωπίζετε ναυτία και αποβάλλετε με έμετο μια δόση φαρμάκου, φροντίστε να ενημερώσετε το γιατρό σας. Μην αντικαταστήσετε τη δόση που αποβλήθηκε με έμετο. o Εάν κάνετε εμετό περισσότερες από δύο φορές μέσα σε 24 ώρες, σταματήστε να
παίρνετε Teysuno και επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως.
o Προκειμένου να βοηθήσετε στην αντιμετώπιση της ναυτίας και του έμετου:
- Ξαπλώστε ή παίρνετε βαθιές αναπνοές, όταν αισθάνεστε ναυτία
- Αποφύγετε τα στενά ρούχα
- Χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων που μπορεί να προκαλέσει αναιμία: o Μπορεί να έχετε συμπτώματα όπως κρύα χέρια και πόδια, χλωμή όψη, αδιαθεσία, κούραση, δύσπνοια. o Αν αντιμετωπίζετε κάποιο από τα παραπάνω συμπτώματα, προσπαθήστε να μη δουλεύετε υπερβολικά σκληρά, και να κοιμάστε και να ξεκουράζεστε αρκετά.
- Χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων που μπορεί να προκαλέσει αυξημένο κίνδυνο σοβαρών τοπικών λοιμώξεων (δηλαδή, του στόματος, των πνευμόνων, του ουροποιητικού συστήματος) ή λοιμώξεων του αίματος o Μπορεί να έχετε συμπτώματα όπως πυρετό, ρίγη, βήχα και πονόλαιμο. o Εάν έχετε πυρετό 38,5o C ή υψηλότερο, σταματήστε να παίρνετε Teysuno και
επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως.
o Προκειμένου να αποφύγετε μια λοίμωξη, μείνετε μακριά από την πολυκοσμία, κάνετε γαργάρες μετά την επιστροφή στο σπίτι, και πλύνετε τα χέρια σας πριν τα γεύματα και πριν και μετά τη χρήση της τουαλέτας.
- Χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων που μπορεί να προκαλέσει αυξημένη πιθανότητα αιμορραγίας: o Εάν παρουσιαστεί αιμορραγία στο δέρμα, το στόμα (κατά την πλύση των δοντιών), τη μύτη, την αναπνευστική οδό, το στομάχι, το έντερο, κλπ., σταματήστε να παίρνετε
Teysuno και επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως.
o Για να αποφύγετε την αιμορραγία, αποφύγετε την σκληρή εργασία και τα επίπονα αθλήματα, προκειμένου να αποφύγετε τραυματισμούς και μώλωπες. Φοράτε άνετα ρούχα για να προστατεύετε το δέρμα. Βουρτσίζετε τα δόντια και φυσάτε τη μύτη σας απαλά.
- Απώλεια όρεξης (ανορεξία) που μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια βάρους και αφυδάτωση o Ενδέχεται να αφυδατωθείτε, αν δεν τρώτε ή/και δεν πίνετε αρκετό νερό. o Αν αφυδατωθείτε ενδέχεται να παρουσιάσετε συμπτώματα όπως ξηροστομία, αδυναμία, ξηροδερμία, ζάλη, κράμπες. o Προσπαθήστε να τρώτε συχνά μικρά γεύματα. Αποφεύγετε τα λιπαρά φαγητά και τα φαγητά με έντονη οσμή. Ακόμα και αν δεν νοιώθετε πεινασμένος, συνεχίστε να τρώτε όσο μπορείτε, προκειμένου να διατηρήσετε μια καλή διατροφή. o Εάν νιώθετε κουρασμένος και έχετε πυρετό συνοδευόμενο από απώλεια όρεξης, επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως.
- Διαταραχές του νευρικού συστήματος
o Ενδέχεται να νοιώσετε μούδιασμα, πόνο, μη φυσιολογικό αίσθημα, μυϊκή αδυναμία, ρίγη, ή δυσκολίες στην κίνηση.
- Αδυναμία και κούραση, που ενδέχεται να είναι ανεπιθύμητες ενέργειες προκαλούμενες από άλλα φάρμακα.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν 1 ως 10 στα 100 άτομα):
- Νευρικό σύστημα: πονοκέφαλος, ζάλη, αϋπνία, αλλοιωμένη αίσθηση της γεύσης
- Μάτια: οφθαλμικά προβλήματα, αυξημένη ή ελαττωμένη δυσφορία δακρύρροιας, προβλήματα όρασης, σοβαρή ασθένεια με φλύκταινες στους οφθαλμούς, διάβρωση της εξωτερικής «επιδερμίδας» του οφθαλμού (διάβρωση του κερατοειδούς).
- Αυτιά: προβλήματα ακοής
- Αιμοφόρα αγγεία: υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση, θρόμβοι αίματος στο πόδι και τον πνεύμονα
- Πνευμονικές και ρινικές οδοί: δυσκολία στην αναπνοή, βήχας
- Έντερο και στόμα: ξηροστομία, έλκη σε στόμα, τραχεία και οισοφάγο, λόξυγκας, πόνος στην κοιλιά, δυσπεψία, φλεγμονή του στομάχου ή του εντέρου, διάτρηση στομάχου, λεπτού εντέρου και παχέος εντέρου
- Συκώτι: κίτρινα μάτια και δέρμα, μεταβολές σε δοκιμασίες αίματος που δείχνουν τη λειτουργία του συκωτιού
- Δέρμα: τριχόπτωση, κνησμός, εξάνθημα ή δερματίτιδα, δερματική αντίδραση, ξηροδερμία, σύνδρομο χειρός-ποδός (πόνος, πρήξιμο και κοκκίνισμα των χεριών ή/και των ποδιών), κηλίδες αυξημένης χρώσης
- Νεφροί: ελαττωμένος όγκος ούρων, μεταβολές σε δοκιμασίες αίματος που δείχνουν τη λειτουργία των νεφρών, νεφρική δυσλειτουργία και ανεπάρκεια
- Άλλα: ρίγη, μείωση σωματικού βάρους, πρήξιμο σε συγκεκριμένες περιοχές και μυϊκός οστικός πόνος
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν 1 έως 10 στα 1000 άτομα):
- Νοητικές: οπτική ή ακουστική αντίληψη μη υπαρκτών αντικειμένων, αλλαγή προσωπικότητας, αδυναμία παραμονής σε ηρεμία, σύγχυση, αίσθημα νευρικότητας, κατάθλιψη, σεξουαλική δυσλειτουργία
- Νευρικό σύστημα: διαταραχές της φωνής, ανικανότητα άρθρωσης και κατανόησης λέξεων, πρόβλημα μνήμης, ασταθής βηματισμός, προβλήματα ισορροπίας, μονόπλευρη σωματική αδυναμία, υπνηλία, φλεγμονή των νεύρων, αλλοιωμένη όσφρηση, εγκεφαλική δυσλειτουργία, λιποθυμία, απώλεια συνείδησης, εγκεφαλικό επεισόδιο, σπασμοί
- Μάτια: κνησμώδη και κόκκινα μάτια, αλλεργική αντίδραση στα μάτια, βλεφαρόπτωση
- Αυτιά: ίλιγγος, βουλωμένα αυτιά, δυσφορία στα αυτιά
- Καρδιά: άτακτος ή γρήγορος καρδιακός ρυθμός, πόνος στο θώρακα, συλλογή πλεονάζοντος υγρού γύρω από την καρδιά, καρδιακή προσβολή, καρδιακή ανεπάρκεια
- Αιμοφόρα αγγεία: φλεγμονή φλέβας, έξαψη
- Πνευμονικές και ρινικές οδοί: ρινική καταρροή, διαταραχές φωνής, φραγμένη μύτη, ερύθημα φάρυγγα, αλλεργική ρινίτιδα
- Έντερο και στόμα: υγρό στην κοιλιά, νόσος γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης, αυξημένη έκκριση σιέλου, υπερβολικό ρέψιμο, φλεγμονή στα χείλια, γαστρεντερική διαταραχή, στοματικός πόνος, ανώμαλες συσπάσεις των μυών του οισοφάγου, απόφραξη του στομάχου και του εντέρου, στομαχικό έλκος, οπισθοπεριτοναϊκή ίνωση, δόντια που ραγίζουν ή σπάνε εύκολα, δυσκολία στην κατάποση, διαταραχή του σιελογόνου αδένα, αιμορροΐδες
- Δέρμα: αποχρωματισμός δέρματος, απολέπιση δέρματος, υπερβολική τριχοφυΐα, συρρίκνωση των νυχιών, υπερβολική εφίδρωση
- Γενικά: γενική επιδείνωση της κατάστασης, αύξηση του βάρους, ερύθημα και πρήξιμο στο σημείο τοποθέτησης της ένεσης, καρκινικός πόνος και αιμορραγία, πολλαπλή οργανική ανεπάρκεια
- Αλλαγές στις δοκιμασίες αίματος: υψηλή τιμή σακχάρου του αίματος, υψηλά επίπεδα λιπιδίων του αίματος, αλλαγές στο χρόνο πήξεως του αίματος, υψηλές τιμές του αριθμού αιμοκυττάρων, χαμηλά ή υψηλά επίπεδα πρωτεΐνης
- Άλλα: συχνοουρία, αιματουρία, πόνος στην πλάτη, πόνος στον αυχένα, πόνος στο στήθος, σύσφιξη των μυών ή κράμπα, πρήξιμο των αρθρώσεων, δυσφορία άκρου, μυϊκή αδυναμία, φλεγμονή και πόνος αρθρίτιδας
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν 1 έως 10 στα 10.000 άτομα) και πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν λιγότερο από 1 χρήστη στους 10.000)
- οξεία ηπατική ανεπάρκεια
- παγκρεατική λοίμωξη
- μυϊκή διάσπαση
- απώλεια όσφρησης
- φωτοαλλεργία
- εκτεταμένη πήξη του αίματος και αιμορραγία
- νόσος που επηρεάζει τη λευκή ουσία του εγκεφάλου
- σοβαρή ασθένεια με δημιουργία φλυκταινών στο δέρμα, το στόμα και τα γεννητικά όργανα
- υποτροπή (επανενεργοποίηση) της λοίμωξης της ηπατίτιδας Β, σε περίπτωση που είχατε ηπατίτιδα Β στο παρελθόν (μια λοίμωξη του ήπατος)
- Υψηλά επίπεδα αμμωνίας στο αίμα
Εάν αντιμετωπίσετε κάποια από τις ανεπιθύμητες ενέργειες, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, σταματήστε να παίρνετε Teysuno και επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσετε το Teysuno
- Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
- Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και την κυψέλη μετά το ΛΗΞΗ/EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.
- Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
- Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Teysuno
- Οι δραστικές ουσίες είναι η τεγαφούρη, η γιμερακίλη και η οτερακίλη. Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 15 mg τεγαφούρης, 4,35 mg γιμερακίλης, και 11,8 mg οτερακίλης (ως καλιούχο άλας).
- Τα άλλα συστατικά είναι: Περιεχόμενο καψακίου: μονοϋδρική λακτόζη, στεατικό μαγνήσιο Περίβλημα καψακίου: ζελατίνη, ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172), διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), λαουρυλοθειικό νάτριο, τάλκης Μελάνι: ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172), Ινδικοκαρμίνη (E132), κερί καρναούμπα, λευκασμένο σέλακ, μονοελαϊκός εστέρας της γλυκερίνης.
Εμφάνιση του Teysuno και περιεχόμενα της συσκευασίας
Τα σκληρά καψάκια έχουν λευκό σώμα και αδιαφανές καστανόχρωμο κάλυμμα που φέρει την επισήμανση «TC448» σε γκρίζο χρώμα. Παρέχονται σε κυψέλες που περιέχουν 14 καψάκια η κάθε μία.
Κάθε συσκευασία περιέχει 42 καψάκια, 84 καψάκια ή 126 καψάκια.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας
Nordic Group B.V. Siriusdreef 41 2132 WT Hoofddorp Ολλανδία
Παρασκευαστής
Nordic Pharma B.V. Siriusdreef 41 2132 WT Hoofddorp Ολλανδία
Laboratoires Macors 22 Rue Des Caillottes 89000 Auxerre Γαλλία
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις
Άλλες πηγές πληροφοριών
Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu .