Thiotepa Riemser

1. Τι είναι το Thiotepa Riemser και ποια είναι η χρήση του

Το Thiotepa Riemser περιέχει τη δραστική ουσία θειοτέπα, η οποία ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αλκυλιωτικοί παράγοντες.

Το Thiotepa Riemser χρησιμοποιείται για την προετοιμασία ασθενών για μεταμόσχευση μυελού των οστών. Δρα καταστρέφοντας τα κύτταρα του μυελού των οστών, γεγονός που βοηθάει στη μεταμόσχευση νέων κυττάρων μυελού των οστών (αιμοποιητικά προγονικά κύτταρα), τα οποία με τη σειρά τους διευκολύνουν τον οργανισμό στην παραγωγή υγιών αιμοσφαιρίων. Το Thiotepa Riemser χορηγείται σε ενήλικες, παιδιά και εφήβους.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Thiotepa Riemser

Μην χρησιμοποιήσετε το Thiotepa Riemser

• σε περίπτωση αλλεργίας στη θειοτέπα,
• εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος,
• εάν θηλάζετε,
• εάν εμβολιάζεστε για κίτρινο πυρετό ή εμβολιάζεστε με εμβόλια που περιέχουν ζωντανούς ιούς ή βακτήρια.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν έχετε:

• ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα,
• καρδιακά ή πνευμονικά προβλήματα,
• κρίσεις/σπασμούς (επιληψία) ή εάν παρουσιάσατε τέτοια συμπτώματα κατά το παρελθόν (ειδικά εάν λαμβάνατε θεραπεία με φαινυτοΐνη ή φωσφαινυτοΐνη).

Επειδή το Thiotepa Riemser καταστρέφει τα κύτταρα του μυελού των οστών που είναι υπεύθυνα για την παραγωγή των αιμοσφαιρίων, κατά τη διάρκεια της θεραπείας θα υποβάλλεστε τακτικά σε αιματολογικές εξετάσεις για τον έλεγχο του αριθμού των αιμοσφαιρίων σας.

Για την πρόληψη και τη διαχείριση των λοιμώξεων, θα σας χορηγηθούν φάρμακα κατά των λοιμώξεων.

Το Thiotepa Riemser ενδέχεται να προκαλέσει στο μέλλον άλλες μορφές καρκίνου. Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για τους εν λόγω κινδύνους.

Άλλα φάρμακα και Thiotepa Riemser

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Πριν λάβετε Thiotepa Riemser πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το Thiotepa Riemser κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, τόσο οι άνδρες όσο και οι γυναίκες που λαμβάνουν Thiotepa Riemser πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης. Μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας, οι γυναίκες πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης για τουλάχιστον 6 μήνες και οι άνδρες για τουλάχιστον 3 μήνες.

Δεν είναι γνωστό εάν το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Προληπτικά, οι γυναίκες δεν πρέπει να θηλάζουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Thiotepa Riemser.

Το Thiotepa Riemser μπορεί να προκαλέσει δυσλειτουργία στη γονιμότητα ανδρών και γυναικών. Οι άνδρες ασθενείς θα πρέπει να αναζητούν συμβουλές για τη συντήρηση σπέρματος πριν από την έναρξη της θεραπείας.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Είναι πιθανόν ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες της θειοτέπας, όπως η ζάλη, η κεφαλαλγία και η θαμπή όραση, να επηρεάζουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Εάν παρατηρήσετε τέτοιες ανεπιθύμητες ενέργειες, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα.

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Thiotepa Riemser

Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση ανάλογα με την επιφάνεια του σώματός σας ή το βάρος σας και τη νόσο από την οποία πάσχετε.

Πώς χορηγείται το Thiotepa Riemser

Το Thiotepa Riemser χορηγείται από εξειδικευμένο επαγγελματία υγείας με ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση εντός της φλέβας) μετά από την αραίωση του περιεχομένου του φιαλιδίου. Κάθε έγχυση διαρκεί 2-4 ώρες.

Συχνότητα χορήγησης

Οι εγχύσεις πραγματοποιούνται κάθε 12 ή 24 ώρες. Η θεραπεία διαρκεί έως και 5 ημέρες. Η συχνότητα χορήγησης και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από τη νόσο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Στις πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες της θεραπείας με Thiotepa Riemser ή της διαδικασίας μεταμόσχευσης περιλαμβάνονται

• μείωση του αριθμού των κυκλοφορούντων αιμοσφαιρίων (επιδιωκόμενη επίδραση του φαρμάκου για την προετοιμασία του οργανισμού για την έγχυση μεταμόσχευσης)
• λοίμωξη
• ηπατικές διαταραχές, όπως απόφραξη ηπατικής φλέβας
• το μόσχευμα επιτίθεται στον οργανισμό σας (νόσος μοσχεύματος κατά ξενιστή)
• αναπνευστικές επιπλοκές Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά τις εξετάσεις αίματος και τα ηπατικά ένζυμα για τον εντοπισμό και τη διαχείριση των εν λόγω περιπτώσεων.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες του Thiotepa Riemser, οι οποίες ενδέχεται να εμφανιστούν με ορισμένη συχνότητα, παρατίθενται ως ακολούθως:

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

• αυξημένη ευαισθησία στις λοιμώξεις
• φλεγμονή σε ολόκληρο το σώμα (σηψαιμία)
• μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων, αιμοπεταλίων και ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία)
• τα μεταμοσχευμένα κύτταρα επιτίθενται στον οργανισμό σας (νόσος μοσχεύματος κατά ξενιστή)
• ζάλη, πονοκέφαλος, θαμπή όραση
• ανεξέλεγκτος τρόμος του σώματος (σπασμοί)
• αίσθημα κνησμού, μυρμηγκίασης ή αιμωδίας (παραισθησία)
• μερική απώλεια κίνησης
• καρδιακή ανακοπή
• ναυτία, έμετος, διάρροια
• φλεγμονή των βλεννογόνων του στόματος (βλεννογονίτιδα)
• ερεθισμός στο στομάχι, στον οισοφάγο, στο έντερο
• φλεγμονή του παχέος εντέρου
• ανορεξία, μείωση της όρεξης
• υψηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα
• δερματικό εξάνθημα, κνησμός, αποφολίδωση
• διαταραχές στο χρώμα του δέρματος (μην συγχέετε με τον ίκτερο – βλ. παρακάτω)
• ερυθρότητα του δέρματος (ερύθημα)
• αλωπεκία
• πόνος στη ράχη και στην κοιλιά, πόνος
• πόνος στους μυς και στις αρθρώσεις
• μη φυσιολογική ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς (αρρυθμία)
• φλεγμονή του πνευμονικού ιστού
• διόγκωση του ήπατος
• μεταβολή στη λειτουργία των οργάνων
• απόφραξη ηπατικής φλέβας (φλεβοαποφρακτική νόσος, VOD)
• κίτρινη χροιά του δέρματος και των οφθαλμών (ίκτερος)
• βλάβη στην ακοή
• λεμφική απόφραξη
• υψηλή πίεση αίματος
• αυξημένα ηπατικά, νεφρικά και πεπτικά ένζυμα
• μη φυσιολογικοί ηλεκτρολύτες αίματος
• αύξηση βάρους
• πυρετός, γενική αδιαθεσία, ρίγη
• αιμορραγία
• ρινική αιμορραγία
• γενικό πρήξιμο λόγω της κατακράτησης υγρών (οίδημα)
• πόνος ή φλεγμονή στο σημείο της ένεσης
• οφθαλμική λοίμωξη (επιπεφυκίτιδα)
• μείωση του αριθμού των κυττάρων σπέρματος
• κολπική αιμορραγία
• απουσία εμμηνόρροιας (αμηνόρροια)
• απώλεια μνήμης
• καθυστέρηση στην αύξηση βάρους και ύψους
• κυστική δυσλειτουργία
• μειωμένη παραγωγή τεστοστερόνης
• ανεπαρκής παραγωγή θυρεοειδικής ορμόνης
• ελλιπής δραστηριότητα της υπόφυσης
• συγχυτική κατάσταση

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

• άγχος, σύγχυση
• μη φυσιολογική διόγκωση μιας από τις αρτηρίες του εγκεφάλου προς τα έξω (ενδοκρανιακό ανεύρυσμα)
• κρεατινίνη αυξημένη
• αλλεργικές αντιδράσεις
• απόφραξη αιμοφόρου αγγείου (εμβολή)
• διαταραχή του καρδιακού ρυθμού
• αδυναμία της καρδιάς
• καρδιαγγειακή αδυναμία
• ανεπάρκεια οξυγόνου
• συσσώρευση υγρού στους πνεύμονες (πνευμονικό οίδημα)
• πνευμονική αιμορραγία
• αναπνευστική ανακοπή
• αίμα στα ούρα (αιματουρία) και μέτρια νεφρική ανεπάρκεια
• φλεγμονή της ουροδόχου κύστης
• δυσφορία κατά την ούρηση και μείωση της παραγωγής ούρων (δυσουρία και ολιγουρία)
• αύξηση της ποσότητας αζωτούχων συστατικών στη ροή του αίματος
• καταρράκτης
• ηπατική αδυναμία
• εγκεφαλική αιμορραγία
• βήχας
• δυσκοιλιότητα και στομαχικές ενοχλήσεις
• εντερική απόφραξη
• διάτρηση στομάχου
• αλλαγές στον μυικό τόνο
• σημαντική έλλειψη συντονισμού των μυικών κινήσεων
• μελάνιασμα λόγω χαμηλής συγκέντρωσης αιμοπεταλίων
• συμπτώματα εμμηνόπαυσης
• καρκίνος (δεύτερη πρωτοπαθής κακοήθεια)
• μη φυσιολογική λειτουργία του εγκεφάλου
• ανδρική και γυναικεία στειρότητα

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)

• φλεγμονή και αποφολίδωση του δέρματος (ερυθροδερμική ψωρίαση)
• παραλήρημα, νευρικότητα, ψευδαισθήσεις, ταραχή
• γαστρεντερικό έλκος
• φλεγμονή του μυικού ιστού της καρδιάς (μυοκαρδίτιδα)
• μη φυσιολογική κατάσταση της καρδιάς (καρδιομυοπάθεια)

Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

• αυξημένη πίεση του αίματος στις αρτηρίες (αιμοφόρα αγγεία) των πνευμόνων (πνευμονική αρτηριακή υπέρταση)
• σοβαρές δερματικές βλάβες (π.χ., σοβαρές αλλοιώσεις, πομφόλυγες, κ.λπ.) που μπορεί να αφορούν ολόκληρη την επιφάνεια του σώματος και ενδέχεται να είναι ακόμα και απειλητικές για τη ζωή
• βλάβη σε στοιχείο του εγκεφάλου (στην επονομαζόμενη λευκή ουσία) που μπορεί να αποβεί ακόμα και απειλητική για τη ζωή (λευκοεγκεφαλοπάθεια)

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Thiotepa Riemser

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση του φιαλιδίου, μετά την ένδειξη EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C). Μην καταψύχετε.

Μετά την ανασύσταση το προϊόν είναι σταθερό για 8 ώρες σε θερμοκρασία 2°C - 8°C.

Μετά την αραίωση το προϊόν είναι σταθερό για 24 ώρες όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2°C - 8°C και για 4 ώρες όταν φυλάσσεται στους 25°C. Από μικροβιολογικής άποψης, συνιστάται η άμεση χρήση του προϊόντος.

Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Thiotepa Riemser

Thiotepa Riemser 15 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

• Η δραστική ουσία είναι η θειοτέπα. Ένα φιαλίδιο περιέχει 15 mg θειοτέπα. Μετά την ανασύσταση, κάθε ml περιέχει 10 mg θειοτέπα (10 mg/ml).

Thiotepa Riemser 100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

• Η δραστική ουσία είναι η θειοτέπα. Ένα φιαλίδιο περιέχει 100 mg θειοτέπα. Μετά την ανασύσταση, κάθε ml περιέχει 10 mg θειοτέπα (10 mg/ml).
• Το Thiotepa Riemser δεν περιέχει άλλα συστατικά.

Εμφάνιση του Thiotepa Riemser και περιεχόμενα της συσκευασίας

Thiotepa Riemser 15 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Το Thiotepa Riemser είναι λευκή κρυσταλλική κόνις σε γυάλινο φιαλίδιο που περιέχει 15 mg θειοτέπας.

Thiotepa Riemser 100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Το Thiotepa Riemser είναι λευκή κρυσταλλική κόνις σε γυάλινο φιαλίδιο που περιέχει 100 mg θειοτέπας.

Κάθε συσκευασία περιέχει 1 φιαλίδιο.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Esteve Pharmaceuticals GmbH Hohenzollerndamm 150-151 14199 Berlin Γερμανία

Παρασκευαστής

HWI pharma services GmbH Straßburger Str. 77 77767 Appenweier Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Eurocept Pharmaceuticals UAB ARMILA Pays-Bas/Nederland/Niederlande Lietuva Tél/Tel: +31 35 528 8377 Tel: +370 (0) 5 2777596 info@eurocept.nl info@armila.com

България Luxembourg/Luxemburg

Thrive Pharma Ltd. Eurocept Pharmaceuticals България Pays-Bas/Nederland/Niederlande Teл.: +359 2 878 05 43 Tél/Tel: +31 35 528 8377 office@thrivepharmabg.com info@eurocept.nl

Česká republika Magyarország

LERAM pharmaceuticals s.r.o. SANATIS Europe Kft. Česká republika Magyarország Tel: +420 513 035 442 Tel.: +36 (0) 23 367 673 info@leram-pharma.cz office@sanatis.hu

Danmark Malta

Abacus Medicine A/S Esteve Pharmaceuticals GmbH Danmark Il-Ġermanja Tlf: +44 (0) 203 630 1244 Tel: +49 (0) 30 338427-0 amps-medinfo@abacusmedicine.com info.germany@esteve.com

Deutschland Nederland

Esteve Pharmaceuticals GmbH Eurocept Pharmaceuticals Deutschland Nederland Tel: +49 (0) 30 338427-0 Tel: +31 35 528 8377 info.germany@esteve.com info@eurocept.nl

Eesti Norge

AUXILIA Pharma OÜ Abacus Medicine A/S Eesti Danmark Tel: +372 605 00 05 Tlf: +44 (0) 203 630 1244 info@auxiliapharma.eu amps-medinfo@abacusmedicine.com

Ελλάδα Österreich

SPECIALTY THERAPEUTICS IKE Esteve Pharmaceuticals GmbH Ελλάδα Österreich Τηλ.: +30 2130233913 Tel: +43 (0) 800 560044

España Polska

Esteve Pharmaceuticals, S.A. COPHARMA JOSEPH RAKOTO España Polska Tel: +34 93 446 60 00 Tel.: +48 691 702 426 joseph.rakoto@copharma.pl

France Portugal

Esteve Pharmaceuticals S.A.S Esteve Pharmaceuticals – Laboratório France Farmacêutico, Limitada Tél: +33 1 42 31 07 10 Portugal contact-france@esteve.com Tel: +34 93 446 60 00

Hrvatska România

MEDIS Adria d.o.o. Esteve Pharmaceuticals GmbH Hrvatska Germania Tel: +385 1 2303 446 Tel: +49 (0) 30 338427-0 info@medisadria.hr info.germany@esteve.com

Ireland Slovenija

Esteve Pharmaceuticals GmbH MEDIS d.o.o. Germany Slovenija Tel: +49 (0) 30 338427-0 Tel: +386 (0) 1 589 69 00 info.germany@esteve.com info@medis.si

Ísland Slovenská republika

Esteve Pharmaceuticals GmbH LERAM pharmaceuticals s.r.o. Germany Česká republika Tel: +49 (0) 30 338427-0 Tel: +420 513 035 442 info.germany@esteve.com info@leram-pharma.cz

Italia Suomi/Finland

Esteve Pharmaceuticals S.r.l. Abacus Medicine A/S Italia Tanska +39 02 89626888 Puh/Tel: +44 (0) 203 630 1244 info.italy@esteve.com amps-medinfo@abacusmedicine.com

Κύπρος Sverige

MA Pharmaceuticals Trading Ltd. Abacus Medicine A/S Κύπρος Danmark Τηλ: +357 25 587112 Tel: +44 (0) 203 630 1244 regulatory@mapharmagroup.com amps-medinfo@abacusmedicine.com

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)

Auxilia Pharma OÜ Esteve Pharmaceuticals GmbH Estija Germany Tel: +372 605 00 05 Tel: +49 (0) 30 338427-0 info@auxiliapharma.eu info.germany@esteve.com

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:

ΟΔΗΓΟΣ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑΣ

Thiotepa Riemser 15 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Thiotepa Riemser 100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση θειοτέπα

Διαβάστε τον παρόντα οδηγό πριν από την προετοιμασία και χορήγηση του Thiotepa Riemser.

1. ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΗ

Thiotepa Riemser 15 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Το Thiotepa Riemser διατίθεται ως 15 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Thiotepa Riemser 100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Το Thiotepa Riemser διατίθεται ως 100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Το Thiotepa Riemser πρέπει να ανασυστάται και να αραιώνεται πριν από τη χορήγηση.

2. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΚΑΙ ΑΛΛΟΣ ΧΕΙΡΙΣΜΟΣ

Γενικά Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι διαδικασίες ορθού χειρισμού και απόρριψης αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων. Όλες οι διαδικασίες μεταφοράς απαιτούν την εφαρμογή άσηπτης τεχνικής, κατά προτίμηση με τη χρήση προστατευτικού καλύμματος κεφαλής κάθετης νηματικής ροής. Όπως συμβαίνει και με τις άλλες κυτταροτοξικές ενώσεις, κατά την προετοιμασία και τον χειρισμό διαλυμάτων Thiotepa Riemser πρέπει να δίδεται προσοχή για την αποφυγή τυχαίας επαφής με το δέρμα ή τους βλεννογόνους. Η τυχαία έκθεση στη θειοτέπα ενδέχεται να προκαλέσει τοπικές αντιδράσεις. Ως εκ τούτου, κατά την προετοιμασία του διαλύματος για έγχυση συνιστάται η χρήση γαντιών. Εάν το διάλυμα θειοτέπας έρθει τυχαία σε επαφή με το δέρμα, πλύνετε αμέσως το δέρμα σχολαστικά με σαπούνι και νερό. Εάν η θειοτέπα έρθει τυχαία σε επαφή με τους βλεννογόνους, ξεπλύνετε σχολαστικά με νερό.

Υπολογισμός της δόσης του Thiotepa Riemser Το Thiotepa Riemser χορηγείται σε διάφορες δόσεις σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα χημειοθεραπείας σε ασθενείς πριν από τη συμβατική μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων για την αντιμετώπιση αιματολογικών νόσων ή συμπαγών όγκων. Η δοσολογία του Thiotepa Riemser αφορά ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς, ανάλογα με τον τύπο της μεταμόσχευσης αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων (αυτόλογη ή αλλογενής) και τη νόσο.

Δοσολογία σε ενήλικες

ΑΥΤΟΛΟΓΗ ΜΕΤΑΜΟΣΧΕΥΣΗ ΑΙΜΟΠΟΙΗΤΙΚΩΝ ΠΡΟΓΟΝΙΚΩΝ ΚΥΤΤΑΡΩΝ

Αιματολογικές νόσοι

Η συνιστώμενη δόση για τις αιματολογικές νόσους κυμαίνεται από 125 mg/m2/ημέρα (3,38 mg/kg/ημέρα) έως 300 mg/m2/ημέρα (8,10 mg/kg/ημέρα), χορηγούμενη με μία εφάπαξ ημερήσια έγχυση, για 2 έως 4 διαδοχικές ημέρες πριν από την αυτόλογη μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων, ανάλογα με τον συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα χημειοθεραπείας, χωρίς να γίνεται υπέρβαση της συνολικής μέγιστης αθροιστικής δόσης των 900 mg/m2 (24,32 mg/kg) καθ’ όλη τη διάρκεια της αγωγής προετοιμασίας. ΛΕΜΦΩΜΑ Η συνιστώμενη δόση κυμαίνεται από 125 mg/m2/ημέρα (3,38 mg/kg/ημέρα) έως 300 mg/m2/ημέρα (8,10 mg/kg/ημέρα), χορηγούμενη με μία εφάπαξ ημερήσια έγχυση, για 2 έως 4 διαδοχικές ημέρες πριν από την αυτόλογη μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων, ανάλογα με τον συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα χημειοθεραπείας, χωρίς να γίνεται υπέρβαση της συνολικής μέγιστης αθροιστικής δόσης των 900 mg/m2 (24,32 mg/kg) καθ’ όλη τη διάρκεια της αγωγής προετοιμασίας. ΛΕΜΦΩΜΑ ΚΕΝΤΡΙΚΟΥ ΝΕΥΡΙΚΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ (ΚΝΣ) Η συνιστώμενη δόση είναι 185 mg/m2/ημέρα (5 mg/kg/ημέρα), χορηγούμενη με μία εφάπαξ ημερήσια έγχυση, για 2 διαδοχικές ημέρες πριν από την αυτόλογη μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων, χωρίς να γίνεται υπέρβαση της συνολικής μέγιστης αθροιστικής δόσης των 370 mg/m2 (10 mg/kg) καθ’ όλη τη διάρκεια της αγωγής προετοιμασίας. ΠΟΛΛΑΠΛΟ ΜΥΕΛΩΜΑ Η συνιστώμενη δόση κυμαίνεται από 150 mg/m2/ημέρα (4,05 mg/kg/ημέρα) έως 250 mg/m2/ημέρα (6,76 mg/kg/ημέρα), χορηγούμενη με μία εφάπαξ ημερήσια έγχυση, για 3 διαδοχικές ημέρες πριν από την αυτόλογη μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων, ανάλογα με τον συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα χημειοθεραπείας, χωρίς να γίνεται υπέρβαση της συνολικής μέγιστης αθροιστικής δόσης των 750 mg/m2 (20,27 mg/kg) καθ’ όλη τη διάρκεια της αγωγής προετοιμασίας.

Συμπαγείς όγκοι

Η συνιστώμενη δόση για τους συμπαγείς όγκους κυμαίνεται από 120 mg/m2/ημέρα (3,24 mg/kg/ημέρα) έως 250 mg/m2/ημέρα (6,76 mg/kg/ημέρα), χορηγούμενη με μία ή δύο εγχύσεις ημερησίως, για 2 έως 5 διαδοχικές ημέρες πριν από την αυτόλογη μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων, ανάλογα με τον συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα χημειοθεραπείας, χωρίς να γίνεται υπέρβαση της συνολικής μέγιστης αθροιστικής δόσης των 800 mg/m2 (21,62 mg/kg) καθ’ όλη τη διάρκεια της αγωγής προετοιμασίας. ΚΑΡΚΙΝΟΣ ΤΟΥ ΜΑΣΤΟΥ Η συνιστώμενη δόση κυμαίνεται από 120 mg/m2/ημέρα (3,24 mg/kg/ημέρα) έως 250 mg/m2/ημέρα (6,76 mg/kg/ημέρα), χορηγούμενη με μία εφάπαξ ημερήσια έγχυση, για 3 έως 5 διαδοχικές ημέρες πριν από την αυτόλογη μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων, ανάλογα με τον συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα χημειοθεραπείας, χωρίς να γίνεται υπέρβαση της συνολικής μέγιστης αθροιστικής δόσης των 800 mg/m2 (21,62 mg/kg) καθ’ όλη τη διάρκεια της αγωγής προετοιμασίας. ΟΓΚΟΙ ΚΝΣ Η συνιστώμενη δόση κυμαίνεται από 125 mg/m2/ημέρα (3,38 mg/kg/ημέρα) έως 250 mg/m2/ημέρα (6,76 mg/kg/ημέρα), χορηγούμενη με μία ή δύο εγχύσεις ημερησίως, για 3 έως 4 διαδοχικές ημέρες πριν από την αυτόλογη μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων, ανάλογα με τον συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα χημειοθεραπείας, χωρίς να γίνεται υπέρβαση της συνολικής μέγιστης αθροιστικής δόσης των 750 mg/m2 (20,27 mg/kg) καθ’ όλη τη διάρκεια της αγωγής προετοιμασίας. ΚΑΡΚΙΝΟΣ ΤΩΝ ΩΟΘΗΚΩΝ Η συνιστώμενη δόση είναι 250 mg/m2/ημέρα (6,76 mg/kg/ημέρα), χορηγούμενη με μία εφάπαξ ημερήσια έγχυση, για 2 διαδοχικές ημέρες πριν από την αυτόλογη μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων, χωρίς να γίνεται υπέρβαση της συνολικής μέγιστης αθροιστικής δόσης των 500 mg/m2 (13,51 mg/kg) καθ’ όλη τη διάρκεια της αγωγής προετοιμασίας. ΟΓΚΟΙ ΒΛΑΣΤΙΚΩΝ ΚΥΤΤΑΡΩΝ Η συνιστώμενη δόση κυμαίνεται από 150 mg/m2/ημέρα (4,05 mg/kg/ημέρα) έως 250 mg/m2/ημέρα (6,76 mg/kg/ημέρα), χορηγούμενη με μία εφάπαξ ημερήσια έγχυση, για 3 διαδοχικές ημέρες πριν από την αυτόλογη μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων, ανάλογα με τον συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα χημειοθεραπείας, χωρίς να γίνεται υπέρβαση της συνολικής μέγιστης αθροιστικής δόσης των 750 mg/m2 (20,27 mg/kg) καθ’ όλη τη διάρκεια της αγωγής προετοιμασίας.

ΑΛΛΟΓΕΝΗΣ ΜΕΤΑΜΟΣΧΕΥΣΗ ΑΙΜΟΠΟΙΗΤΙΚΩΝ ΠΡΟΓΟΝΙΚΩΝ ΚΥΤΤΑΡΩΝ

Αιματολογικές νόσοι

Η συνιστώμενη δόση για τις αιματολογικές νόσους κυμαίνεται από 185 mg/m2/ημέρα (5 mg/kg/ημέρα) έως 481 mg/m2/ημέρα (13 mg/kg/ημέρα), χορηγούμενη με μία ή δύο εγχύσεις ημερησίως, για 1 έως 3 διαδοχικές ημέρες πριν από την αλλογενή μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων, ανάλογα με τον συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα χημειοθεραπείας, χωρίς να γίνεται υπέρβαση της συνολικής μέγιστης αθροιστικής δόσης των 555 mg/m2 (15 mg/kg) καθ’ όλη τη διάρκεια της αγωγής προετοιμασίας. ΛΕΜΦΩΜΑ Η συνιστώμενη δόση για το λέμφωμα είναι 370 mg/m2/ημέρα (10 mg/kg/ημέρα), χορηγούμενη με δύο εγχύσεις ημερησίως πριν από την αλλογενή μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων, χωρίς να γίνεται υπέρβαση της συνολικής μέγιστης αθροιστικής δόσης των 370 mg/m2 (10 mg/kg) καθ’ όλη τη διάρκεια της αγωγής προετοιμασίας. ΠΟΛΛΑΠΛΟ ΜΥΕΛΩΜΑ Η συνιστώμενη δόση είναι 185 mg/m2/ημέρα (5 mg/kg/ημέρα), χορηγούμενη με μία εφάπαξ ημερήσια έγχυση, πριν από την αλλογενή μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων, χωρίς να γίνεται υπέρβαση της συνολικής μέγιστης αθροιστικής δόσης των 185 mg/m2 (5 mg/kg) καθ’ όλη τη διάρκεια της αγωγής προετοιμασίας. ΛΕΥΧΑΙΜΙΑ Η συνιστώμενη δόση κυμαίνεται από 185 mg/m2/ημέρα (5 mg/kg/ημέρα) έως 481 mg/m2/ημέρα (13 mg/kg/ημέρα), χορηγούμενη με μία ή δύο εγχύσεις ημερησίως, για 1 έως 2 διαδοχικές ημέρες πριν από την αλλογενή μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων, ανάλογα με τον συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα χημειοθεραπείας, χωρίς να γίνεται υπέρβαση της συνολικής μέγιστης αθροιστικής δόσης των 555 mg/m2 (15 mg/kg) καθ’ όλη τη διάρκεια της αγωγής προετοιμασίας. ΘΑΛΑΣΣΑΙΜΙΑ Η συνιστώμενη δόση είναι 370 mg/m2/ημέρα (10 mg/kg/ημέρα), χορηγούμενη με δύο εγχύσεις ημερησίως πριν από την αλλογενή μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων, χωρίς να γίνεται υπέρβαση της συνολικής μέγιστης αθροιστικής δόσης των 370 mg/m2 (10 mg/kg) καθ’ όλη τη διάρκεια της αγωγής προετοιμασίας.

Δοσολογία σε παιδιατρικούς ασθενείς

ΑΥΤΟΛΟΓΗ ΜΕΤΑΜΟΣΧΕΥΣΗ ΑΙΜΟΠΟΙΗΤΙΚΩΝ ΠΡΟΓΟΝΙΚΩΝ ΚΥΤΤΑΡΩΝ

Συμπαγείς όγκοι

Η συνιστώμενη δόση για τους συμπαγείς όγκους κυμαίνεται από 150 mg/m2/ημέρα (6 mg/kg/ημέρα) έως 350 mg/m2/ημέρα (14 mg/kg/ημέρα), χορηγούμενη με μία εφάπαξ ημερήσια έγχυση, για 2 έως 3 διαδοχικές ημέρες πριν από την αυτόλογη μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων, ανάλογα με τον συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα χημειοθεραπείας, χωρίς να γίνεται υπέρβαση της συνολικής μέγιστης αθροιστικής δόσης των 1 050 mg/m2 (42 mg/kg) καθ’ όλη τη διάρκεια της αγωγής προετοιμασίας. ΟΓΚΟΙ ΚΝΣ Η συνιστώμενη δόση κυμαίνεται από 250 mg/m2/ημέρα (10 mg/kg/ημέρα) έως 350 mg/m2/ημέρα (14 mg/kg/ημέρα), χορηγούμενη με μία εφάπαξ ημερήσια έγχυση, για 3 διαδοχικές ημέρες πριν από την αυτόλογη μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων, ανάλογα με τον συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα χημειοθεραπείας, χωρίς να γίνεται υπέρβαση της συνολικής μέγιστης αθροιστικής δόσης των 1 050 mg/m2 (42 mg/kg) καθ’ όλη τη διάρκεια της αγωγής προετοιμασίας.

ΑΛΛΟΓΕΝΗΣ ΜΕΤΑΜΟΣΧΕΥΣΗ ΑΙΜΟΠΟΙΗΤΙΚΩΝ ΠΡΟΓΟΝΙΚΩΝ ΚΥΤΤΑΡΩΝ

Αιματολογικές νόσοι

Η συνιστώμενη δόση για τις αιματολογικές νόσους κυμαίνεται από 125 mg/m2/ημέρα (5 mg/kg/ημέρα) έως 250 mg/m2/ημέρα (10 mg/kg/ημέρα), χορηγούμενη με μία ή δύο εγχύσεις ημερησίως, για 1 έως 3 διαδοχικές ημέρες πριν από την αλλογενή μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων, ανάλογα με τον συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα χημειοθεραπείας, χωρίς να γίνεται υπέρβαση της συνολικής μέγιστης αθροιστικής δόσης των 375 mg/m2 (15 mg/kg) καθ’ όλη τη διάρκεια της αγωγής προετοιμασίας. ΛΕΥΧΑΙΜΙΑ Η συνιστώμενη δόση είναι 250 mg/m2/ημέρα (10 mg/kg/ημέρα), χορηγούμενη με δύο εγχύσεις ημερησίως πριν από την αλλογενή μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων, χωρίς να γίνεται υπέρβαση της συνολικής μέγιστης αθροιστικής δόσης των 250 mg/m2 (10 mg/kg) καθ’ όλη τη διάρκεια της αγωγής προετοιμασίας. ΘΑΛΑΣΣΑΙΜΙΑ Η συνιστώμενη δόση κυμαίνεται από 200 mg/m2/ημέρα (8 mg/kg/ημέρα) έως 250 mg/m2/ημέρα (10 mg/kg/ημέρα), χορηγούμενη με δύο εγχύσεις ημερησίως πριν από την αλλογενή μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων, χωρίς να γίνεται υπέρβαση της συνολικής μέγιστης αθροιστικής δόσης των 250 mg/m2 (10 mg/kg) καθ’ όλη τη διάρκεια της αγωγής προετοιμασίας. ΑΝΘΕΚΤΙΚΗ ΚΥΤΤΑΡΟΠΕΝΙΑ Η συνιστώμενη δόση είναι 125 mg/m2/ημέρα (5 mg/kg/ημέρα), χορηγούμενη με μία εφάπαξ ημερήσια έγχυση, για 3 διαδοχικές ημέρες πριν από την αλλογενή μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων, χωρίς να γίνεται υπέρβαση της συνολικής μέγιστης αθροιστικής δόσης των 375 mg/m2 (15 mg/kg) καθ’ όλη τη διάρκεια της αγωγής προετοιμασίας. ΓΕΝΕΤΙΚΕΣ ΝΟΣΟΙ Η συνιστώμενη δόση είναι 125 mg/m2/ημέρα (5 mg/kg/ημέρα), χορηγούμενη με μία εφάπαξ ημερήσια έγχυση, για 2 διαδοχικές ημέρες πριν από την αλλογενή μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων, χωρίς να γίνεται υπέρβαση της συνολικής μέγιστης αθροιστικής δόσης των 250 mg/m2 (10 mg/kg) καθ’ όλη τη διάρκεια της αγωγής προετοιμασίας. ΔΡΕΠΑΝΟΚΥΤΤΑΡΙΚΗ ΑΝΑΙΜΙΑ Η συνιστώμενη δόση είναι 250 mg/m2/ημέρα (10 mg/kg/ημέρα), χορηγούμενη με δύο εγχύσεις ημερησίως πριν από την αλλογενή μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων, χωρίς να γίνεται υπέρβαση της συνολικής μέγιστης αθροιστικής δόσης των 250 mg/m2 (10 mg/kg) καθ’ όλη τη διάρκεια της αγωγής προετοιμασίας.

Ανασύσταση

Thiotepa Riemser 15 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Το Thiotepa Riemser πρέπει να υποβάλλεται σε ανασύσταση με 1,5 ml αποστειρωμένο ύδωρ για ενέσιμα. Χρησιμοποιώντας μια σύριγγα με βελόνα, αφαιρέστε με άσηπτη τεχνική 1,5 ml αποστειρωμένο ύδωρ για ενέσιμα.

Thiotepa Riemser 100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Το Thiotepa Riemser πρέπει να υποβάλλεται σε ανασύσταση με 10 ml αποστειρωμένο ύδωρ για ενέσιμα.

Χρησιμοποιώντας μια σύριγγα με βελόνα, αφαιρέστε με άσηπτη τεχνική 10 ml αποστειρωμένο ύδωρ για ενέσιμα.

Ενέστε το περιεχόμενο της σύριγγας στο φιαλίδιο μέσω του ελαστικού πώματος εισχώρησης. Αφαιρέστε τη σύριγγα και τη βελόνα και αναμείξτε το περιεχόμενο του φιαλιδίου χειρωνακτικά με επανειλημμένες αναστροφές. Πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο άχρωμα διαλύματα, χωρίς σωματίδια. Τα ανασυσταθέντα διαλύματα μπορεί περιστασιακά να παρουσιάζουν θολότητα· ωστόσο, αυτά τα διαλύματα μπορούν να χορηγηθούν.

Περαιτέρω αραίωση στον ασκό έγχυσης Το ανασυσταθέν διάλυμα είναι υποτονικό και πρέπει να υποβάλλεται σε περαιτέρω αραίωση πριν από τη χορήγηση με 500 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) (1 000 ml εάν η δόση είναι μεγαλύτερη από 500 mg) ή με τον κατάλληλο όγκο διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), προκειμένου να αποκτηθεί η τελική συγκέντρωση του Thiotepa Riemser μεταξύ 0,5 και 1 mg/ml.

Χορήγηση Το διάλυμα έγχυσης Thiotepa Riemser πρέπει να ελεγχθεί οπτικά για ύπαρξη μικροσωματιδίων πριν από την χορήγηση. Τα διαλύματα που περιέχουν ιζήματα πρέπει να απορρίπτονται.

Το διάλυμα έγχυσης πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με τη χρήση σετ έγχυσης εξοπλισμένου με φίλτρο 0,2 µm. Το φιλτράρισμα δεν επηρεάζει την δραστικότητα του διαλύματος.

Το Thiotepa Riemser πρέπει να χορηγείται με άσηπτη τεχνική, με έγχυση διάρκειας 2-4 ωρών υπό θερμοκρασία δωματίου (περίπου 25°C) και κανονικές συνθήκες φωτισμού.

Πριν και μετά από κάθε έγχυση, η μόνιμη γραμμή καθετήρα πρέπει να ξεπλένεται με περίπου 5 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).

Απόρριψη Το Thiotepa Riemser προορίζεται για μία χρήση μόνο. Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.