Tivicay

1. Τι είναι το Tivicay και ποια είναι η χρήση του

Το Tivicay περιέχει το δραστικό συστατικό ντολουτεγκραβίρη. Η ντολουτεγκραβίρη ανήκει σε μια ομάδα αντιρετροϊικών φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς ιντεγκράσης (INI).

Το Tivicay χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από HIV (ιός ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας) σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας τουλάχιστον 6 ετών και άνω με σωματικό βάρος τουλάχιστον 14 kg.

Το Tivicay δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από HIV. Μειώνει την ποσότητα του ιού στον οργανισμό σας και τη διατηρεί σε χαμηλό επίπεδο. Ως αποτέλεσμα αυτού, αυξάνει επίσης των αριθμό των κυττάρων CD4 στο αίμα σας. Τα κύτταρα CD4 αποτελούν έναν τύπο λευκών αιμοσφαιρίων που είναι σημαντικά στο να βοηθούν τον οργανισμό σας να καταπολεμά μια λοίμωξη.

Δεν ανταποκρίνονται όλοι με τον ίδιο τρόπο στη θεραπεία με Tivicay. Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την αποτελεσματικότητα της θεραπείας σας.

Το Tivicay χρησιμοποιείται πάντα σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊικά φάρμακα (θεραπεία συνδυασμού). Για τον έλεγχο της λοίμωξη από HIV και για να εμποδιστεί η επιδείνωση της νόσου σας, θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε όλα τα φάρμακά σας, εκτός εάν ο γιατρός σας συστήσει να σταματήσετε κάποιο από αυτά.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Tivicay

Μην πάρετε το Tivicay:

• σε περίπτωση αλλεργίας (σε εσάς ή στο παιδί σας, εάν είναι ο ασθενής) στη ντολουτεγκραβίρη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• σε περίπτωση που εσείς (ή το παιδί σας) παίρνετε ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται φαμπριδίνη (γνωστή επίσης ως δαλφαμπριδίνη; χρησιμοποιείται στη σκλήρυνση κατά πλάκας).

→ Εάν πιστεύετε ότι κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή για το παιδί σας), ενημερώστε το γιατρό σας.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Επαγρυπνείτε ώστε να εντοπίσετε σημαντικά συμπτώματα

Ορισμένοι ασθενείς που παίρνουν φάρμακα για τη λοίμωξη από HIV εμφανίζουν άλλες παθήσεις, ενδεχομένως σοβαρές. Σε αυτές περιλαμβάνονται:

• συμπτώματα λοίμωξης και φλεγμονής
• πόνος στις αρθρώσεις, δυσκαμψία και προβλήματα στα οστά Πρέπει να γνωρίζετε ποια είναι τα σημαντικά σημεία και συμπτώματα που θα πρέπει να εντοπίζετε για όσο διάστημα εσείς (ή το παιδί σας, εάν είναι ο ασθενής) λαμβάνετε το Tivicay.

→ Διαβάστε τις πληροφορίες στην Παράγραφο 4 του παρόντος φύλλου οδηγιών.

Παιδιά

Μην δώσετε το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών και με σωματικό βάρος κάτω των 14 kg ή με λοίμωξη από HIV η οποία είναι ανθεκτική σε άλλα φάρμακα παρόμοια με το Tivicay. Η χρήση του Tivicay σε μορφή επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών ή με σωματικό βάρος κάτω των 14 kg δεν έχει ακόμα μελετηθεί.

Τα παιδιά πρέπει να τηρούν τα προγραμματισμένα ραντεβού με το γιατρό (βλέπε «Παιδιά και έφηβοι»

στην παράγραφο 3 για περισσότερες πληροφορίες).

Άλλα φάρμακα και Tivicay

Ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν εσείς (ή το παιδί σας) παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Μην πάρετε το Tivicay μαζί με το ακόλουθο φάρμακο:

• φαμπριδίνη (γνωστή επίσης ως δαλφαμπριδίνη), χρησιμοποιείται στη σκλήρυνση κατά πλάκας.

Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο που δρα το Tivicay ή ενδέχεται να αυξήσουν την πιθανότητα να παρουσιάσετε ανεπιθύμητες ενέργειες. Το Tivicay μπορεί επίσης να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο δρουν κάποια άλλα φάρμακα. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν (εσείς ή το παιδί σας) παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:

• μετφορμίνη, για την αντιμετώπιση του διαβήτη
• φάρμακα που ονομάζονται αντιόξινα, για την αντιμετώπιση δυσπεψίας και καύσου. Μην πάρετε κάποιο αντιόξινο κατά τη διάρκεια των 6 ωρών πριν τη λήψη του Tivicay, ή για τουλάχιστον 2 ώρες μετά τη λήψη του. (Βλέπε επίσης Παράγραφο 3).
• .συμπληρώματα ή πολυβιταμίνες που περιέχουν ασβέστιο, σίδηρο ή μαγνήσιο. Εάν παίρνετε το Tivicay με τροφή, μπορείτε να λαμβάνετε συμπληρώματα ή πολυβιταμίνες που περιέχουν ασβέστιο, σίδηρο ή μαγνήσιο ταυτόχρονα με το Tivicay. Εάν δεν παίρνετε το Tivicay με τροφή,

μην πάρετε συμπλήρωμα ή πολυβιταμίνη που περιέχει ασβέστιο, σίδηρο ή μαγνήσιο κατά τη

διάρκεια 6 ωρών πριν πάρετε το Tivicay ή για τουλάχιστον 2 ώρες μετά τη λήψη του (βλέπε επίσης

παράγραφο 3).

• ετραβιρίνη, εφαβιρένζη, φοσαμπρεναβίρη/ριτοναβίρη, νεβιραπίνη ή τιπραναβίρη/ριτοναβίρη, για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από HIV
• ριφαμπικίνη, για την αντιμετώπιση της φυματίωσης (TB) και άλλων βακτηριακών λοιμώξεων
• φαινυτοΐνη και φαινοβαρβιτάλη, για την αντιμετώπιση της επιληψίας
• οξκαρβαζεπίνη και καρβαμαζεπίνη, για την αντιμετώπιση της επιληψίας ή της διπολικής

διαταραχής

• Υπερικόν το διάτρητο (Hypericum perforatum), ένα φυτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης,

→ Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν (εσείς ή το παιδί σας) παίρνετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω. Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να προσαρμόσει τη δόση σας ή ότι χρειάζεστε πρόσθετους ελέγχους.

Κύηση

Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος, ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί: → Συζητήστε με το γιατρό σας σχετικά με τους κινδύνους και τα οφέλη από τη λήψη του Tivicay.

Εάν μείνετε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας, ο οποίος θα επανεξετάσει τη θεραπεία σας. Μην διακόπτετε τη λήψη του Tivicay χωρίς να συμβουλευθείτε πρώτα τον γιατρό σας, καθώς η διακοπή της θεραπείας μπορεί να προκαλέσει βλάβη σε εσάς ή στο κύημα.

Θηλασμός

Ο θηλασμός δεν συνιστάται σε γυναίκες που ζούν με τον ιό HIV, καθώς η λοίμωξη από τον ιό HIV μπορεί να μεταδοθεί στο βρέφος μέσω του μητρικού γάλακτος. Μία μικρή ποσότητα των συστατικών του Tivicay μπορεί επίσης να περάσει στο μητρικό γάλα.

Εάν θηλάζετε ή εάν σκέπτεστε να θηλάσετε, θα πρέπει να το συζητήσετε με τον γιατρό σας το

συντομότερο δυνατόν.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Tivicay μπορεί να σας προκαλέσει ζάλη και να έχει άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που μειώνουν την εγρήγορση. → Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα εκτός εάν είσαστε σίγουροι ότι δεν έχετε επηρεαστεί.

Το Tivicay περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε

«ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να πάρετε το Tivicay

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

• Η συνήθης δόση είναι 50 mg μία φορά την ημέρα.
• Εάν παίρνετε ορισμένα άλλα φάρμακα η δόση είναι 50 mg δύο φορές την ημέρα.
• Για τον HIV που είναι ανθεκτικός σε άλλα φάρμακα παρόμοια με το Tivicay, η συνήθης δόση είναι 50 mg, δύο φορές την ημέρα.

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια είναι η σωστή δόση του Tivicay για εσάς.

Καταπιείτε το(τα) δισκίο(α) με λίγο υγρό.

Το Tivicay μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή. Όταν το Tivicay λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα, ο γιατρός μπορεί να σας συμβουλεύσει να το παίρνετε με τροφή.

Το Tivicay διατίθεται επίσης και σε μορφή διασπειρόμενων δισκίων. Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και τα διασπειρόμενα δισκία δεν είναι ίδια. Συνεπώς, μην αλλάζετε μεταξύ επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων και διασπειρόμενων δισκίων χωρίς να ενημερώσετε πρώτα τον γιατρό σας.

Χρήση σε παιδιά κι εφήβους

• Η δόση του Tivicay για παιδιά πρέπει να προσαρμόζεται καθώς μεγαλώνουν ή αυξάνεται το σωματικό τους βάρος. → Ως εκ τούτου, είναι σημαντικό τα παιδιά να τηρούν τα προγραμματισμένα ραντεβού με το

γιατρό.

• Τα παιδιά και οι έφηβοι σωματικού βάρους τουλάχιστον 20 kg μπορούν να πάρουν τη δόση των ενηλίκων που είναι 50 mg, μία φορά την ημέρα ή 25 mg δύο φορές την ημέρα. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πώς πρέπει να χορηγείται το Tivicay..
• Για παιδιά ηλικίας μεταξύ 6 και 12 ετών, ο γιατρός θα αποφασίσει σχετικά με τη σωστή δόση του Tivicay, με βάση το σωματικό βάρος του παιδιού σας.
• Για μείωση του κινδύνου πνιγμού, τα παιδιά δεν πρέπει να καταπίνουν πάνω από ένα δισκίο τη

φορά.

• Το Tivicay δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους με λοίμωξη από HIV που είναι ανθεκτική σε άλλα φάρμακα παρόμοια με το Tivicay.

Αντιόξινα φάρμακα

Τα αντιόξινα, για την αντιμετώπιση δυσπεψίας και καύσου, μπορεί να σταματήσουν την απορρόφηση του Tivicay στον οργανισμό σας και να το καταστήσουν λιγότερο αποτελεσματικό. Μην πάρετε κάποιο αντιόξινο κατά τη διάρκεια των 6 ωρών πριν τη λήψη του Tivicay, ή για τουλάχιστον 2 ώρες μετά τη λήψη του. Άλλα φάρμακα που μειώνουν τα οξέα, όπως η ρανιτιδίνη και η ομεπραζόλη μπορούν να ληφθούν κατά την ίδια χρονική στιγμή με το Tivicay. → Συμβουλευτείτε το γιατρό σας σχετικά με τη λήψη φαρμάκων που μειώνουν τα οξέα μαζί με το Tivicay.

Συμπληρώματα ή πολυβιταμίνες που περιέχουν ασβέστιο, σίδηρο ή μαγνήσιο

Τα συμπληρώματα ή οι πολυβιταμίνες που περιέχουν ασβέστιο, σίδηρο ή μαγνήσιο μπορεί να σταματήσουν την απορρόφηση του Tivicay στον οργανισμό σας και να το καταστήσουν λιγότερο αποτελεσματικό. Εάν πάρετε το Tivicay με τροφή, μπορείτε να πάρετε την ίδια στιγμή με το Tivicay συμπληρώματα ή πολυβιταμίνες που περιέχουν ασβέστιο, σίδηρο ή μαγνήσιο. Εάν δεν πάρετε το Tivicay με τροφή, μην

πάρετε συμπλήρωμα ή πολυβιταμίνη που περιέχει ασβέστιο, σίδηρο ή μαγνήσιο κατά τη διάρκεια των 6

ωρών πριν από τη λήψη του Tivicay ή για τουλάχιστον 2 ώρες μετά τη λήψη του. → Συζητήστε με το γιατρό σας για περαιτέρω οδηγίες σχετικά με τη λήψη συμπληρωμάτων ή πολυβιταμινών που περιέχουν ασβέστιο, σίδηρο ή μαγνήσιο μαζί με το Tivicay.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Tivicay από την κανονική

Αν (εσείς ή το παιδί σας) πάρετε πολλά δισκία Tivicay, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Εάν είναι δυνατό, δείξτε τους τη συσκευασία του Tivicay.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Tivicay

Εάν (εσείς ή το παιδί σας) παραλείψετε μία δόση, πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε. Αλλά εάν πρέπει να πάρετε την επόμενη δόση σας εντός 4 ωρών, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και πάρτε την επόμενη δόση τη συνήθη ώρα. Κατόπιν, συνεχίστε τη θεραπεία σας όπως πριν.

Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Μην σταματήσετε να παίρνετε το Tivicay χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.

Συνεχίστε τη λήψη του Tivicay για όσο χρόνο συνιστά ο γιατρός σας. Μην τη διακόψετε, εκτός και αν το συστήσει ο γιατρός σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Αλλεργικές αντιδράσεις

Αυτές δεν είναι συχνές σε άτομα που παίρνουν Tivicay. Στα σημεία συμπεριλαμβάνονται:

• δερματικό εξάνθημα
• υψηλή θερμοκρασία (πυρετός)
• έλλειψη ενέργειας (κόπωση)
• οίδημα, μερικές φορές του προσώπου ή του στόματος (αγγειοοίδημα), που προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή
• μυαλγίες ή αρθραλγίες

→ Επισκεφθείτε αμέσως ένα γιατρό. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να διεξάγει ηπατικές, νεφρικές ή αιματολογικές εξετάσεις και μπορεί να σας πει να σταματήσετε να παίρνετε το Tivicay.

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες·

Αυτές μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα:

• κεφαλαλγία
• διάρροια
• αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία).

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες·

Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα:

• εξάνθημα
• φαγούρα (κνησμός)
• έμετος
• στομαχικός πόνος (πόνος κοιλιακής χώρας)
• στομαχική (κοιλιακή) δυσφορία
• αυξημένο σωματικό βάρος
• αϋπνία
• ζάλη
• μη φυσιολογικά όνειρα
• κατάθλιψη (αίσθημα βαθιάς θλίψης και αναξιότητας)
• άγχος
• έλλειψη ενέργειας (κόπωση)
• αέρια (μετεωρισμός)
• αύξηση του επιπέδου των ηπατικών ενζύμων
• αύξηση του επιπέδου των ενζύμων που παράγονται στους μύες (κρεατινοφωσφοκινάση).

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα:

• φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα)
• απόπειρα αυτοκτονίας*
• αυτοκτονικές σκέψεις*
• κρίση πανικού
• πόνος στις αρθρώσεις
• μυϊκός πόνος

* ιδίως σε ασθενείς που είχαν κατάθλιψη ή προβλήματα ψυχικής υγείας στο παρελθόν.

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες

Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1000 άτομα:

• ηπατική ανεπάρκεια (σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν κιτρίνισμα του δέρματος και του λευκού των ματιών ή ασυνήθιστα σκούρα ούρα).
• αύξηση της χολερυθρίνης (μία δοκιμασία της ηπατικής λειτουργίας) στο αίμα σας.
• αυτοκτονία (ιδίως σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως κατάθλιψη ή προβλήματα ψυχικής υγείας).

→ Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν αντιμετωπίζετε οποιαδήποτε προβλήματα ψυχικής υγείας (βλέπε επίσης άλλα προβλήματα ψυχικής υγείας παραπάνω).

Μη γνωστής συχνότητας

Δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα:

• μια κατάσταση κατά την οποία τα ερυθρά αιμοσφαίρια δεν σχηματίζονται σωστά (σιδηροβλαστική

αναιμία).

Συμπτώματα λοίμωξης και φλεγμονής

Τα άτομα με προχωρημένη λοίμωξη HIV (AIDS) έχουν εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα και αυξημένες πιθανότητες να παρουσιάσουν σοβαρές λοιμώξεις (ευκαιριακές λοιμώξεις). Τέτοιου είδους λοιμώξεις μπορεί να ήταν «σιωπηρές» και να μην είχαν ανιχνευτεί από το εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα πριν από την έναρξη της θεραπείας. Μετά την έναρξη της θεραπείας, το ανοσοποιητικό σύστημα γίνεται πιο δυνατό και μπορεί να επιτεθεί στις λοιμώξεις, το οποίο μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα λοίμωξης ή φλεγμονής. Στα συμπτώματα συνήθως περιλαμβάνονται πυρετός συν ορισμένα από τα ακόλουθα:

• κεφαλαλγία
• στομαχικό άλγος
• δυσκολία αναπνοής

Σε σπάνιες περιπτώσεις, καθώς το ανοσοποιητικό σύστημα γίνεται δυνατότερο, μπορεί επίσης να επιτεθεί σε υγιές ιστό του οργανισμού (αυτοάνοσες διαταραχές). Τα συμπτώματα των αυτοάνοσων διαταραχών μπορεί να αναπτυχθούν μήνες μετά την έναρξη της λήψης φαρμάκων για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από HIV. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν:

• αίσθημα παλμών (πολύ γρήγορος ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός) ή τρόμος
• υπερδραστηριότητα (υπερβολική ανησυχία και κίνηση)
• αδυναμία που ξεκινά από τα χέρια και τα πόδια και μεταφέρεται προς τα επάνω στον κορμό του σώματος.

Εάν εσείς (ή το παιδί σας) παρουσιάσετε συμπτώματα λοίμωξης και φλεγμονής ή εάν παρατηρήσετε

οποιαδήποτε από τα παραπάνω συμπτώματα: → Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας. Μην πάρετε άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση της λοίμωξης χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.

Πόνος στις αρθρώσεις, δυσκαμψία και προβλήματα στα οστά

Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν συνδυαστική αγωγή κατά του HIV αναπτύσσουν μια πάθηση που ονομάζεται οστεονέκρωση. Κατά την πάθηση αυτή, μέρη του οστίτη ιστού νεκρώνονται λόγω ανεπαρκούς αιμάτωσης του οστού. Οι ασθενείς ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης αυτής της πάθησης:

• εάν λαμβάνουν συνδυαστική αγωγή για μεγάλο χρονικό διάστημα
• εάν λαμβάνουν συγχρόνως αντιφλεγμονώδη φάρμακα που ονομάζονται κορτικοστεροειδή
• εάν καταναλώνουν οινοπνευματώδη
• εάν το ανοσοποιητικό τους σύστημα είναι πολύ εξασθενημένο
• εάν είναι υπέρβαροι.

Στα σημεία της οστεονέκρωσης συμπεριλαμβάνονται:

• δυσκαμψία των αρθρώσεων
• ενοχλήσεις και πόνοι στις αρθρώσεις (κυρίως στο ισχίο, το γόνατο ή τον ώμο)
• δυσχέρεια στις κινήσεις.

Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα:

→ Ενημερώστε το γιατρό σας.

Επιδράσεις σε σωματικό βάρος, λιπίδια στο αίμα και γλυκόζη στο αίμα

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με HIV μπορεί να υπάρξει αύξηση του σωματικού βάρους και των επιπέδων των λιπιδίων και της γλυκόζης στο αίμα. Αυτό συνδέεται εν μέρει με την αποκατάσταση της υγείας και τον τρόπο ζωής, και μερικές φορές με τα ίδια τα φάρμακα για τον HIV. Ο γιατρός σας θα εξετάσει αυτές τις αλλαγές.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Tivicay

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη φιάλη.

Tivicay 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία. Διατηρείτε τη φιάλη ερμητικά κλειστή. Μην αφαιρείτε το αφυγραντικό μέσο. Μην καταπιείτε το αφυγραντικό μέσο. Δεν απαιτούνται ειδικές συνθήκες φύλαξης για αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

Tivicay 25 mg και 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Δεν απαιτούνται ειδικές συνθήκες φύλαξης γι' αυτό το φάρμακο.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Tivicay

• Η δραστική ουσία είναι η ντολουτεγκραβίρη. Κάθε δισκίο περιέχει νατριούχο ντολουτεγκραβίρη ισοδύναμο με 10 mg, 25 mg ή 50 mg ντολουτεγκραβίρης.
• Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη (E421), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, ποβιδόνη, άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο, νάτριο στεατυλοφουμαρικό, πολυβινυλική αλκοόλη-μερικώς υδρολυμένο, τιτανίου διοξείδιο (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη, τάλκη και, για τα δισκία των 25 mg και 50 mg, σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172).

Εμφάνιση του Tivicay και περιεχόμενα της συσκευασίας

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Tivicay 10 mg είναι λευκά, στρογγυλά, αμφίκυρτα δισκία που φέρουν τον κωδικό «SV 572» στη μία πλευρά και την ένδειξη «10» στην άλλη πλευρά. Η φιάλη περιέχει αφυγραντικό μέσο για ελάττωση της υγρασίας. Αφού ανοιχθεί η φιάλη, διατηρείτε το αφυγραντικό μέσο στη φιάλη και μην το αφαιρέσετε.

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Tivicay 25 mg είναι υποκίτρινα, στρογγυλά, αμφίκυρτα δισκία που φέρουν τον κωδικό «SV 572» στη μία πλευρά και την ένδειξη «25» στην άλλη πλευρά.

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Tivicay 50 mg είναι κίτρινα, στρογγυλά, αμφίκυρτα δισκία που φέρουν χαραγμένο τον κωδικό «SV 572» σε μία πλευρά και την ένδειξη «50» στην άλλη πλευρά.

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία παρέχονται σε φιάλες που περιέχουν 30 ή 90 δισκία. Μπορεί να μη διατίθενται όλες οι συσκευασίες στη χώρα σας.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort Ολλανδία

Παρασκευαστής

Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Ισπανία Ή Delpharm Poznań Spółka Akcyjna, ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Πολωνία.

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.

België/Belgique/Belgien Lietuva

ViiV Healthcare srl/bv ViiV Healthcare BV Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00 Tel: + 370 80000334

България Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare srl/bv Teл.: + 359 80018205 Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika Magyarország

GlaxoSmithKline, s.r.o. ViiV Healthcare BV Tel: + 420 222 001 111 Tel: + 36 80088309 cz.info@gsk.com

Danmark Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S ViiV Healthcare BV Tlf.: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004 dk-info@gsk.com

Deutschland Nederland

ViiV Healthcare GmbH ViiV Healthcare BV Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 Tel: + 31 (0)33 2081199 viiv.med.info@viivhealthcare.com

Eesti Norge

ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AS Tel: + 372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα Österreich

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

España Polska

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. GSK Services Sp. z o.o. Tel: + 34 900 923 501 Tel.: + 48 (0)22 576 9000 es-ci@viivhealthcare.com

France Portugal

ViiV Healthcare SAS VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69 Tel: + 351 21 094 08 01 Infomed@viivhealthcare.com viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska România

ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare BV Tel: + 385 800787089 Tel: + 40800672524

Ireland Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited ViiV Healthcare BV Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 80688869

Ísland Slovenská republika

Vistor ehf. ViiV Healthcare BV Sími: + 354 535 7000 Tel: + 421 800500589

Italia Suomi/Finland

ViiV Healthcare S.r.l GlaxoSmithKline Oy Tel: + 39 (0)45 7741600 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος Sverige

ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AB Τηλ: + 357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

Latvija

ViiV Healthcare BV Tel: + 371 80205045

Το παρόν φύλλο οδηγιών αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {μήνας ΕΕΕΕ}

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.

1. Τι είναι το Tivicay και ποια είναι η χρήση του

Το Tivicay περιέχει το δραστικό συστατικό ντολουτεγκραβίρη. Η ντολουτεγκραβίρη ανήκει σε μια ομάδα αντιρετροϊικών φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς ιντεγκράσης (INI).

Το Tivicay χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον HIV (ιός ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας) σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας τουλάχιστον 4 εβδομάδων και άνω με σωματικό βάρος τουλάχιστον 3 kg.

Το Tivicay δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από HIV. Μειώνει την ποσότητα του ιού στον οργανισμό σας και τη διατηρεί σε χαμηλό επίπεδο. Ως αποτέλεσμα αυτού, αυξάνει επίσης των αριθμό των κυττάρων CD4 στο αίμα σας. Τα κύτταρα CD4 αποτελούν έναν τύπο λευκών αιμοσφαιρίων που είναι σημαντικά στο να βοηθούν τον οργανισμό σας να καταπολεμά μια λοίμωξη.

Δεν ανταποκρίνονται όλοι με τον ίδιο τρόπο στη θεραπεία με Tivicay. Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την αποτελεσματικότητα της θεραπείας σας.

Το Tivicay χρησιμοποιείται πάντα σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊικά φάρμακα (θεραπεία συνδυασμού). Για τον έλεγχο της λοίμωξη από HIV και για να εμποδιστεί η επιδείνωση της νόσου σας, θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε όλα τα φάρμακά σας, εκτός εάν ο γιατρός σας συστήσει να σταματήσετε κάποιο από αυτά.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Tivicay

Μην πάρετε το Tivicay:

• σε περίπτωση αλλεργίας (σε εσάς, ή στο παιδί σας εάν είναι ο ασθενής) στη ντολουτεγκραβίρη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• σε περίπτωση που (εσείς ή το παιδί σας) παίρνετε ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται φαμπριδίνη (γνωστή επίσης ως δαλφαμπριδίνη, χρησιμοποιείται στη σκλήρυνση κατά πλάκας).

→ Εάν πιστεύετε ότι κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή για το παιδί σας), ενημερώστε το γιατρό σας.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Επαγρυπνείτε ώστε να εντοπίσετε σημαντικά συμπτώματα

Ορισμένοι ασθενείς που παίρνουν φάρμακα για τη λοίμωξη από HIV εμφανίζουν άλλες παθήσεις, ενδεχομένως σοβαρές. Σε αυτές περιλαμβάνονται:

• συμπτώματα λοίμωξης και φλεγμονής
• πόνος στις αρθρώσεις, δυσκαμψία και προβλήματα στα οστά Πρέπει να γνωρίζετε ποια είναι τα σημαντικά σημεία και συμπτώματα που θα πρέπει να εντοπίζετε για όσο διάστημα (εσείς ή το παιδί σας) λαμβάνετε το Tivicay.

→ Διαβάστε τις πληροφορίες στην Παράγραφο 4 του παρόντος φύλλου οδηγιών.

Παιδιά

Μη δώσετε το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 4 εβδομάδων και με σωματικό βάρος κάτω των 3 kg ή με λοίμωξη από HIV η οποία είναι ανθεκτική σε άλλα φάρμακα παρόμοια με το Tivicay. Η χρήση του διασπειρόμενων δισκίων Tivicay σε παιδιά ηλικίας κάτω των 4 εβδομάδων ή με σωματικό βάρος κάτω των 3 kg δεν έχει ακόμα μελετηθεί.

Τα παιδιά πρέπει να τηρούν τα προγραμματισμένα ραντεβού με το γιατρό (βλέπε «Παιδιά και έφηβοι»

στην παράγραφο 3 για περισσότερες πληροφορίες).

Άλλα φάρμακα και Tivicay

Ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν (εσείς ή το παιδί σας) παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Μην πάρετε το Tivicay μαζί με το ακόλουθο φάρμακο:

• φαμπριδίνη (γνωστή επίσης ως δαλφαμπριδίνη), χρησιμοποιείται στη σκλήρυνση κατά πλάκας.

Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο που δρα το Tivicay ή ενδέχεται να αυξήσουν την πιθανότητα να παρουσιάσετε ανεπιθύμητες ενέργειες. Το Tivicay μπορεί επίσης να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο δρουν κάποια άλλα φάρμακα. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν (εσείς ή το παιδί σας) παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:

• μετφορμίνη, για την αντιμετώπιση του διαβήτη
• φάρμακα που ονομάζονται αντιόξινα, για την αντιμετώπιση δυσπεψίας και καύσου. Μην πάρετε κάποιο αντιόξινο κατά τη διάρκεια των 6 ωρών πριν από τη λήψη του Tivicay, ή για τουλάχιστον 2 ώρες μετά τη λήψη του. (Βλέπε επίσης Παράγραφο 3).
• .συμπληρώματα ή πολυβιταμίνες που περιέχουν ασβέστιο, σίδηρο ή μαγνήσιο. Εάν παίρνετε το Tivicay με τροφή, μπορείτε να λαμβάνετε συμπληρώματα ή πολυβιταμίνες που περιέχουν ασβέστιο, σίδηρο ή μαγνήσιο ταυτόχρονα με το Tivicay. Εάν δεν παίρνετε το Tivicay με τροφή,

μην πάρετε συμπλήρωμα ή πολυβιταμίνη που περιέχει ασβέστιο, σίδηρο ή μαγνήσιο κατά τη

διάρκεια 6 ωρών πριν πάρετε το Tivicay ή για τουλάχιστον 2 ώρες μετά τη λήψη του (βλέπε επίσης

παράγραφο 3).

• ετραβιρίνη, εφαβιρένζη, φοσαμπρεναβίρη/ριτοναβίρη, νεβιραπίνη ή τιπραναβίρη/ριτοναβίρη, για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον HIV
• ριφαμπικίνη, για την αντιμετώπιση της φυματίωσης (TB) και άλλων βακτηριακών λοιμώξεων
• φαινυτοΐνη και φαινοβαρβιτάλη, για την αντιμετώπιση της επιληψίας
• οξκαρβαζεπίνη και καρβαμαζεπίνη, για την αντιμετώπιση της επιληψίας ή της διπολικής

διαταραχής

• Υπερικόν το διάτρητο (Hypericum perforatum), ένα φυτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης

→ Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν (εσείς ή το παιδί σας) παίρνετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω. Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να προσαρμόσει τη δόση σας ή ότι χρειάζεστε πρόσθετους ελέγχους.

Κύηση

Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος, ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί: → Συζητήστε με το γιατρό σας σχετικά με τους κινδύνους και τα οφέλη από τη λήψη του Tivicay.

Εάν μείνετε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας. Ο γιατρός θα επανεξετάσει τη θεραπεία σας. Μη διακόπτετε τη λήψη του Tivicay χωρίς να συμβουλευθείτε πρώτα τον γιατρό σας, καθώς η διακοπή της θεραπείας μπορεί να προκαλέσει βλάβη σε εσάς ή στο κύημα.

Θηλασμός

Ο θηλασμός δεν συνιστάται σε γυναίκες που ζούν με τον ιό HIV, καθώς η λοίμωξη από τον ιό HIV μπορεί να μεταδοθεί στο βρέφος μέσω του μητρικού γάλακτος. Μία μικρή ποσότητα των συστατικών του Tivicay μπορεί επίσης να περάσει στο μητρικό γάλα.

Εάν θηλάζετε ή εάν σκέπτεστε να θηλάσετε, θα πρέπει να το συζητήσετε με τον γιατρό σας το

συντομότερο δυνατόν.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Tivicay μπορεί να σας προκαλέσει ζάλη και να έχει άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που μειώνουν την εγρήγορση. → Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα εκτός εάν είστε σίγουροι ότι δεν έχετε επηρεαστεί.

Το Tivicay περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε

«ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να πάρετε το Tivicay

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Ενήλικες

• Η συνήθης δόση για ενήλικες είναι 30 mg (λαμβάνεται ως έξι διασπειρόμενα δισκία των 5 mg) μία

φορά την ημέρα.

• Εάν παίρνετε ορισμένα άλλα φάρμακα η δόση είναι 30 mg (λαμβάνεται ως έξι διασπειρόμενα δισκία των 5 mg) δύο φορές την ημέρα.
• Για τον HIV που είναι ανθεκτικός σε άλλα φάρμακα παρόμοια με το Tivicay, η συνήθης δόση είναι 30 mg (λαμβάνεται ως έξι διασπειρόμενα δισκία των 5 mg), δύο φορές την ημέρα.

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια είναι η σωστή δόση του Tivicay για εσάς.

Παιδιά και έφηβοι

• Η δόση του Tivicay για παιδιά πρέπει να προσαρμόζεται καθώς μεγαλώνουν ή αυξάνεται το σωματικό βάρος τους. → Ως εκ τούτου, είναι σημαντικό τα παιδιά να τηρούν τα προγραμματισμένα ραντεβού με το

γιατρό.

• Τα παιδιά και οι έφηβοι σωματικού βάρους τουλάχιστον 20 kg μπορούν να πάρουν τη δόση των ενηλίκων των 30 mg, μία φορά την ημέρα ή 15 mg δύο φορές την ημέρα. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πώς πρέπει να χορηγείται το Tivicay..
• Για παιδιά ηλικίας τουλάχιστον 4 εβδομάδων και σωματικού βάρους μεταξύ 3 και 20 kg, ο γιατρός θα αποφασίσει σχετικά με τη σωστή δόση του Tivicay, με βάση το σωματικό βάρος και την ηλικία του παιδιού σας.
• Εάν τα δισκία καταπίνονται ολόκληρα με νερό, τα παιδιά δεν πρέπει να καταπίνουν πάνω από ένα δισκίο τη φορά προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος πνιγμού.
• Το Tivicay δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους με λοίμωξη από HIV που είναι ανθεκτική σε άλλα φάρμακα παρόμοια με το Tivicay.

Πώς να πάρετε τα διασπειρόμενα δισκία

• Τα διασπειρόμενα δισκία μπορούν να διασπείρονται σε πόσιμο νερό ή να καταπίνονται ολόκληρα μαζί με πόσιμο νερό. Όταν διασπείρονται, η ποσότητα του νερού θα εξαρτάται από τον αριθμό των συνταγογραφημένων δισκίων. Το(τα) δισκίο(α) θα πρέπει να διασπείρεται(ονται) πλήρως πριν από την κατάποση. Ανατρέξετε στις ξεχωριστές οδηγίες χρήσης για τον τρόπο διασποράς και χορήγησης των δισκίων χρησιμοποιώντας το δοσιμετρικό κύπελλο και τη σύριγγα για από του στόματος χορήγηση που παρέχονται σε αυτήν τη συσκευασία.
• Μη μασάτε, κόβετε ή θρυμματίζετε τα δισκία.
• Το Tivicay μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή. Όταν το Tivicay λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα, ο γιατρός μπορεί να σας συμβουλεύσει να το παίρνετε με τροφή.

Το Tivicay διατίθεται επίσης και σε μορφή επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων. Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και τα διασπειρόμενα δισκία δεν είναι ίδια. Συνεπώς, μην αλλάζετε μεταξύ επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων και διασπειρόμενων δισκίων χωρίς να ενημερώσετε πρώτα τον γιατρό σας.

Αντιόξινα φάρμακα

Τα αντιόξινα, για την αντιμετώπιση της δυσπεψίας και του καύσου, μπορεί να σταματήσουν την απορρόφηση του Tivicay από τον οργανισμό σας και να το καταστήσουν λιγότερο αποτελεσματικό. Μην πάρετε κάποιο αντιόξινο κατά τη διάρκεια των 6 ωρών πριν τη λήψη του Tivicay, ή για τουλάχιστον 2 ώρες μετά τη λήψη του. Άλλα φάρμακα που μειώνουν τα οξέα, όπως η ρανιτιδίνη και η ομεπραζόλη μπορούν να ληφθούν κατά την ίδια χρονική στιγμή με το Tivicay. → Συμβουλευτείτε το γιατρό σας σχετικά με τη λήψη φαρμάκων που μειώνουν τα οξέα μαζί με το Tivicay.

Συμπληρώματα ή πολυβιταμίνες που περιέχουν ασβέστιο, σίδηρο ή μαγνήσιο

Τα συμπληρώματα ή οι πολυβιταμίνες που περιέχουν ασβέστιο, σίδηρο ή μαγνήσιο μπορεί να σταματήσουν την απορρόφηση του Tivicay στον οργανισμό σας και να το καταστήσουν λιγότερο αποτελεσματικό. Εάν πάρετε το Tivicay με τροφή, μπορείτε να πάρετε την ίδια στιγμή με το Tivicay συμπληρώματα ή πολυβιταμίνες που περιέχουν ασβέστιο, σίδηρο ή μαγνήσιο. Εάν δεν πάρετε το Tivicay με τροφή, μην

πάρετε συμπλήρωμα ή πολυβιταμίνη που περιέχει ασβέστιο, σίδηρο ή μαγνήσιο κατά τη διάρκεια των 6

ωρών πριν από τη λήψη του Tivicay ή για τουλάχιστον 2 ώρες μετά τη λήψη του. → Συζητήστε με το γιατρό σας για περαιτέρω οδηγίες σχετικά με τη λήψη συμπληρωμάτων ή πολυβιταμινών που περιέχουν ασβέστιο, σίδηρο ή μαγνήσιο μαζί με το Tivicay.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Tivicay από την κανονική

Αν (εσείς ή το παιδί σας) πάρετε πολλά δισκία Tivicay, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Εάν είναι δυνατό, δείξτε τους τη συσκευασία του Tivicay.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Tivicay

Εάν (εσείς ή το παιδί σας) παραλείψετε μία δόση, πάρτε τη αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Αλλά εάν πρέπει να πάρετε την επόμενη δόση σας εντός 4 ωρών, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και πάρτε την επόμενη δόση τη συνήθη ώρα. Κατόπιν, συνεχίστε τη θεραπεία σας όπως πριν. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Μη σταματήσετε να παίρνετε το Tivicay χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.

Συνεχίστε τη λήψη του Tivicay για όσο χρόνο συνιστά ο γιατρός σας. Μην τη διακόψετε, εκτός και αν το συστήσει ο γιατρός σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Αλλεργικές αντιδράσεις

Αυτές δεν είναι συχνές σε άτομα που παίρνουν Tivicay. Στα σημεία συμπεριλαμβάνονται:

• δερματικό εξάνθημα
• υψηλή θερμοκρασία (πυρετός)
• έλλειψη ενέργειας (κόπωση)
• οίδημα, μερικές φορές του προσώπου ή του στόματος (αγγειοοίδημα), που προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή
• μυαλγίες ή αρθραλγίες → Επισκεφθείτε αμέσως ένα γιατρό. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να διεξάγει ηπατικές, νεφρικές ή αιματολογικές εξετάσεις και μπορεί να σας πει να σταματήσετε να παίρνετε το Tivicay.

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες·

Αυτές μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα:

• κεφαλαλγία
• διάρροια
• αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία).

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες·

Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα:

• εξάνθημα
• φαγούρα (κνησμός)
• έμετος
• στομαχικός πόνος (πόνος κοιλιακής χώρας)
• στομαχική (κοιλιακή) δυσφορία
• αυξημένο σωματικό βάρος
• αϋπνία
• ζάλη
• μη φυσιολογικά όνειρα
• κατάθλιψη (αίσθημα βαθιάς θλίψης και αναξιότητας)
• άγχος
• έλλειψη ενέργειας (κόπωση)
• αέρια (μετεωρισμός)
• αύξηση του επιπέδου των ηπατικών ενζύμων
• αύξηση του επιπέδου των ενζύμων που παράγονται στους μύες (κρεατινοφωσφοκινάση).

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα:

• φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα)
• απόπειρα αυτοκτονίας*
• αυτοκτονικές σκέψεις*
• κρίση πανικού
• πόνος στις αρθρώσεις
• μυϊκός πόνος

* ιδίως σε ασθενείς που είχαν κατάθλιψη ή προβλήματα ψυχικής υγείας στο παρελθόν

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες

Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα:

• ηπατική ανεπάρκεια (σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν κιτρίνισμα του δέρματος και του λευκού των ματιών ή ασυνήθιστα σκούρα ούρα).
• αύξηση της χολερυθρίνης (μία δοκιμασία της ηπατικής λειτουργίας) στο αίμα σας.
• αυτοκτονία (ιδίως σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως κατάθλιψη ή προβλήματα ψυχικής υγείας).

→ Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν αντιμετωπίζετε οποιαδήποτε προβλήματα ψυχικής υγείας (βλέπε επίσης άλλα προβλήματα ψυχικής υγείας παραπάνω).

Μη γνωστής συχνότητας

Δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα:

• μια κατάσταση κατά την οποία τα ερυθρά αιμοσφαίρια δεν σχηματίζονται σωστά (σιδηροβλαστική

αναιμία).

Συμπτώματα λοίμωξης και φλεγμονής

Τα άτομα με προχωρημένη λοίμωξη HIV (AIDS) έχουν εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα και αυξημένες πιθανότητες να παρουσιάσουν σοβαρές λοιμώξεις (ευκαιριακές λοιμώξεις). Τέτοιου είδους λοιμώξεις μπορεί να ήταν «σιωπηρές» και να μην είχαν ανιχνευτεί από το εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα πριν από την έναρξη της θεραπείας. Μετά την έναρξη της θεραπείας, το ανοσοποιητικό σύστημα γίνεται πιο δυνατό και μπορεί να επιτεθεί στις λοιμώξεις, το οποίο μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα λοίμωξης ή φλεγμονής. Στα συμπτώματα συνήθως περιλαμβάνονται πυρετός, συν ορισμένα από τα ακόλουθα:

• κεφαλαλγία
• στομαχικό άλγος
• δυσκολία αναπνοής Σε σπάνιες περιπτώσεις, καθώς το ανοσοποιητικό σύστημα γίνεται δυνατότερο, μπορεί επίσης να επιτεθεί σε υγιές ιστό του οργανισμού (αυτοάνοσες διαταραχές). Τα συμπτώματα των αυτοάνοσων διαταραχών μπορεί να αναπτυχθούν μήνες μετά την έναρξη της λήψης φαρμάκων για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από HIV.

Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν:

• αίσθημα παλμών (πολύ γρήγορος ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός) ή τρόμος
• υπερδραστηριότητα (υπερβολική ανησυχία και κίνηση)
• αδυναμία που ξεκινά από τα χέρια και τα πόδια και μεταφέρεται προς τα επάνω στον κορμό του σώματος.

Εάν (εσείς ή το παιδί σας) παρουσιάσετε συμπτώματα λοίμωξης και φλεγμονής ή εάν παρατηρήσετε

οποιαδήποτε από τα παραπάνω συμπτώματα: → Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας. Μην πάρετε άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση της λοίμωξης χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.

Πόνος στις αρθρώσεις, δυσκαμψία και προβλήματα στα οστά

Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν συνδυαστική αγωγή κατά του HIV αναπτύσσουν μια πάθηση που ονομάζεται οστεονέκρωση. Κατά την πάθηση αυτή, μέρη του οστίτη ιστού νεκρώνονται λόγω ανεπαρκούς αιμάτωσης του οστού. Οι ασθενείς ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης αυτής της πάθησης:

• εάν λαμβάνουν συνδυαστική αγωγή για μεγάλο χρονικό διάστημα
• εάν λαμβάνουν συγχρόνως αντιφλεγμονώδη φάρμακα που ονομάζονται κορτικοστεροειδή
• εάν καταναλώνουν οινοπνευματώδη
• εάν το ανοσοποιητικό τους σύστημα είναι πολύ εξασθενημένο
• εάν είναι υπέρβαροι.

Στα σημεία της οστεονέκρωσης συμπεριλαμβάνονται:

• δυσκαμψία των αρθρώσεων
• ενοχλήσεις και πόνοι στις αρθρώσεις (κυρίως στο ισχίο, το γόνατο ή τον ώμο)
• δυσχέρεια στις κινήσεις.

Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα:

→ Ενημερώστε το γιατρό σας.

Επιδράσεις σε σωματικό βάρος, λιπίδια στο αίμα και γλυκόζη στο αίμα

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με HIV μπορεί να υπάρξει αύξηση του σωματικού βάρους και των επιπέδων των λιπιδίων και της γλυκόζης στο αίμα. Αυτό συνδέεται εν μέρει με την αποκατάσταση της υγείας και τον τρόπο ζωής, και μερικές φορές με τα ίδια τα φάρμακα για τον HIV. Ο γιατρός σας θα εξετάσει αυτές τις αλλαγές.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Tivicay

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη φιάλη.

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία. Διατηρείτε τη φιάλη ερμητικά κλειστή. Μην αφαιρείτε το αφυγραντικό μέσο. Μην καταπιείτε το αφυγραντικό μέσο. Γι αυτό το φάρμακο δεν απαιτούνται ειδικές συνθήκες φύλαξης όσον αφορά τη θερμοκρασία.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Tivicay

Η δραστική ουσία είναι η ντολουτεγκραβίρη. Κάθε δισκίο περιέχει νατριούχο ντολουτεγκραβίρη που ισοδυναμεί με 5 mg ντολουτεγκραβίρης. Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη (E421), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, ποβιδόνη, άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο, κολλοειδές διοξείδιο πυριτίου και μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κροσποβιδόνη, νάτριο στεατυλοφουμαρικό, διϋδρικό θειικό ασβέστιο, σουκραλόζη, βελτιωτικό γεύσης κρέμα φράουλας, διοξείδιο του τιτανίου (E171), υπρομελλόζη και πολυαιθυλενογλυκόλη.

Εμφάνιση του Tivicay και περιεχόμενα της συσκευασίας

Τα διασπειρόμενα δισκία Tivicay 5 mg είναι λευκά, στρογγυλά, αμφίκυρτα δισκία που φέρουν τον κωδικό «SV H7S» στη μία πλευρά και την ένδειξη «5» στην άλλη πλευρά. Η φιάλη περιέχει αφυγραντικό μέσο για ελάττωση της υγρασίας. Αφού ανοιχθεί η φιάλη, διατηρείτε το αφυγραντικό μέσο στη φιάλη και μην το αφαιρέσετε.

Τα διασπειρόμενα δισκία παρέχονται σε φιάλες που περιέχουν 60 δισκία.

Με τη συσκευασία παρέχονται ένα δοσιμετρικό κύπελλο και μία σύριγγα για από του στόματος χορήγηση.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort Ολλανδία

Παρασκευαστής

Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Ισπανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.

België/Belgique/Belgien Lietuva

ViiV Healthcare srl/bv ViiV Healthcare BV Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00 Tel: + 370 80000334

България Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare srl/bv Teл.: + 359 80018205 Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika Magyarország

GlaxoSmithKline, s.r.o. ViiV Healthcare BV Tel: + 420 222 001 111 Tel: + 36 80088309 cz.info@gsk.com

Danmark Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S ViiV Healthcare BV Tlf.: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004 dk-info@gsk.com

Deutschland Nederland

ViiV Healthcare GmbH ViiV Healthcare BV Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 Tel: + 31 (0)33 2081199 viiv.med.info@viivhealthcare.com

Eesti Norge

ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AS Tel: + 372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα Österreich

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

España Polska

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. GSK Services Sp. z o.o. Tel: + 34 900 923 501 Tel.: + 48 (0)22 576 9000 es-ci@viivhealthcare.com

France Portugal

ViiV Healthcare SAS VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69 Tel: + 351 21 094 08 01 Infomed@viivhealthcare.com viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska România

ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare BV Tel: + 385 800787089 Tel: + 40800672524

Ireland Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited ViiV Healthcare BV Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 80688869

Ísland Slovenská republika

Vistor ehf. ViiV Healthcare BV Sími: + 354 535 7000 Tel: + 421 800500589

Italia Suomi/Finland

ViiV Healthcare S.r.l GlaxoSmithKline Oy Tel: + 39 (0)45 7741600 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος Sverige

ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AB Τηλ: + 357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

Latvija

ViiV Healthcare BV Tel: + 371 80205045

Το παρόν φύλλο οδηγιών αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {μήνας ΕΕΕΕ}.

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.

Αναλυτικές οδηγίες χρήσης

Διαβάστε αυτής τις Οδηγίες χρήσης πριν χορηγήσετε μία δόση του φαρμάκου. Ακολουθήστε τα βήματα, χρησιμοποιώντας καθαρό πόσιμο νερό για να προετοιμάσετε και να χορηγήσετε μία δόση σε ένα βρέφος ή ένα παιδί που δεν μπορεί να καταπιεί τα δισκία.

Σημαντικές πληροφορίες

Πάντοτε να χορηγείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του επαγγελματία υγείας. Απευθυνθείτε στον επαγγελματία υγείας εάν δεν είστε βέβαιοι.

Μη μασάτε, κόβετε ή θρυμματίζετε τα δισκία.

Εάν ξεχάσετε να χορηγήσετε μία δόση του φαρμάκου, χορηγήστε τη αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Αλλά εάν πρέπει να πάρετε την επόμενη δόση σας εντός 4 ωρών, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και πάρτε την επόμενη δόση τη συνήθη ώρα. Κατόπιν, συνεχίστε τη θεραπεία σας όπως πριν. Μη χορηγήσετε 2 δόσεις την ίδια στιγμή ή μεγαλύτερη ποσότητα από αυτή που σας έχει συνταγογραφήσει ο επαγγελματίας υγείας.

Εάν χορηγήσετε μεγαλύτερη ποσότητα του φαρμάκου από την κανονική, αναζητήστε αμέσως επείγουσα ιατρική βοήθεια.

Εάν το παιδί σας είναι σε θέση και προτιμά να καταπιεί τα δισκία, τότε μπορείτε να παραλείψετε τα παρακάτω βήματα.

Κύπελλο

Έμβολο

.

Φιάλη

Άκρο Σύριγγα για από του στόματος χορήγηση

Η συσκευασία σας περιέχει:

• Μία φιάλη που περιέχει 60 δισκία.
• Σετ χορήγησης:

• Κύπελλο: χρησιμοποιήστε το για να προετοιμάσετε και να χορηγήσετε το φάρμακο σε παιδιά.
• Σύριγγα για από του στόματος χορήγηση: χρησιμοποιήστε την για να χορηγήσετε το φάρμακο σε

βρέφη.

Θα χρειαστείτε επίσης:

• Καθαρό πόσιμο νερό.

Προετοιμασία

1 .

1. Προσθέστε νερό

• Προσθέστε καθαρό πόσιμο νερό στο κύπελλο. Ο παραπάνω Οδηγός για τον όγκο του νερού δείχνει την ποσότητα του νερού που χρειάζεται για τη συνταγογραφημένη δόση.

Χρησιμοποιείτε μόνο πόσιμο νερό.

Μη χρησιμοποιείτε άλλο ρόφημα ή φαγητό για να προετοιμάσετε τη δόση.

2. Προετοιμάστε το φάρμακο

Αναδεύστε 1 με 2

λεπτά

• Προσθέστε τον καθορισμένο αριθμό δισκίων στο νερό.
• Αναδεύστε απαλά το κύπελλο για 1 έως 2 λεπτά για να διασπαρούν τα δισκία. Το φάρμακο θα γίνει θολό. Προσέξτε ώστε να μη χυθεί οποιαδήποτε ποσότητα του φαρμάκου.
• Βεβαιωθείτε ότι το φάρμακο είναι έτοιμο. Εάν υπάρχουν κομμάτια των δισκίων, αναδεύστε το κύπελλο μέχρι να διαλυθούν.

Εάν χύσετε οποιαδήποτε ποσότητα φαρμάκου, καθαρίστε την. Απορρίψτε την υπόλοιπη ποσότητα του παρασκευασμένου φαρμάκου και προετοιμάστε μία νέα δόση.

Πρέπει να χορηγήσετε τη δόση του φαρμάκου εντός 30 λεπτών από την προετοιμασία της δόσης. Εάν έχουν

περάσει πάνω από 30 λεπτά, ξεπλύνετε τη δόση και προετοιμάστε μία νέα δόση φαρμάκου.

Χορήγηση του φαρμάκου

3. Χορηγήστε το φάρμακο

Χορηγήστε το φάρμακο σε ένα παιδί

• Βεβαιωθείτε ότι το παιδί βρίσκεται σε όρθια θέση. Χορηγήστε ολόκληρη την ποσότητα του παρασκευασμένου φαρμάκου στο παιδί.
• Προσθέστε ακόμη 5 mL πόσιμου νερού στο κύπελλο, αναδεύστε και δώστε το στο παιδί να το πιει.
• Επαναλάβετε εάν απομένει κάποια ποσότητα φαρμάκου στο κύπελλο έτσι ώστε να βεβαιωθείτε ότι το παιδί έχει λάβει ολόκληρη τη δόση.

Χορηγήστε το φάρμακο σε ένα βρέφος

• Τοποθετήστε το άκρο της σύριγγας για από του στόματος χορήγηση στο παρασκευασμένο φάρμακο και αναρροφήστε ολόκληρη την ποσότητα του φαρμάκου στη σύριγγα τραβώντας το έμβολο.
• Τοποθετήστε το άκρο της σύριγγας για από του στόματος χορήγηση στο εσωτερικό του μάγουλου του βρέφους. Πιέστε απαλά το έμβολο για να χορηγήσετε αργά τη δόση.
• Προσθέστε ακόμη 5 mL πόσιμου νερού στο κύπελλο και αναδεύστε. Αναρροφήστε το υπόλοιπο φάρμακο στη σύριγγα για από του στόματος χορήγηση και χορηγήστε ολόκληρη την ποσότητα στο βρέφος.
• Επαναλάβετε εάν απομένει κάποια ποσότητα φαρμάκου στο κύπελλο έτσι ώστε να βεβαιωθείτε ότι το βρέφος έχει λάβει ολόκληρη τη δόση.

Περιμένετε προκειμένου το βρέφος να καταπιεί το φάρμακο.

4. Καθαρίστε τα αντικείμενα χορήγησης των δόσεων

Καθαρισμός

• Πλύνετε το κύπελλο με νερό.
• Τραβήξτε και βγάλτε το έμβολο από τη σύριγγα για από του στόματος χορήγηση και πλύνετε τα μέρη της σύριγγας ξεχωριστά με νερό. Αφήστε τα μέρη να στεγνώσουν πλήρως πριν από την επανασυναρμολόγηση και αποθήκευση.
• Όλα τα χρησιμοποιημένα μέρη πρέπει να είναι καθαρά πριν από την προετοιμασία της επόμενης δόσης.

Πληροφορίες αποθήκευσης

Φυλάσσετε τα δισκία στη φιάλη. Διατηρείτε τη φιάλη ερμητικά κλειστή.

Η φιάλη περιέχει ένα δοχείο αποξηραντικού μέσου που βοηθάει να διατηρούνται τα δισκία στεγνά. Μην τρώτε το αφυγραντικό μέσο. Μην αφαιρείτε το αφυγραντικό μέσο.

Φυλάσσετε όλα τα φάρμακα σε μέρη που δεν τα φθάνουν τα παιδιά.

Πληροφορίες απόρριψης

Όταν όλα τα δισκία στη φιάλη έχουν ληφθεί ή δεν χρειάζονται πλέον, απορρίψτε τη φιάλη, το κύπελλο και τη σύριγγα για από του στόματος χορήγηση. Απορρίψτε τα εφαρμόζοντας τις τοπικές κατευθυντήριες οδηγίες απόρριψης οικιακών απορριμμάτων.

Η επόμενη συσκευασία θα περιέχει νέο κύπελλο και σύριγγα για από του στόματος χορήγηση.