Tractocile

1. Τι είναι το Tractocile και ποια είναι η χρήση του

Το Tractocile περιέχει ατοσιμπάνη. Το Tractocile μπορεί να χρησιμοποιηθεί προκειμένου να καθυστερήσει τον πρόωρο τοκετό του μωρού σας. Το Tractocile χρησιμοποιείται σε ενήλικες εγκύους γυναίκες, μεταξύ της 24ης εβδομάδας και της 33ης εβδομάδας κύησης.

Το Tractocile δρα κάνοντας τις συσπάσεις της μήτρας σας λιγότερο δυνατές. Επίσης κάνει τις συσπάσεις να συμβαίνουν λιγότερο συχνά. Αυτό επιτυγχάνεται με αναστολή της δράσης της φυσικής ορμόνης του οργανισμού σας που ονομάζεται «ωκυτοκίνη» η οποία προκαλεί συσπάσεις στη μήτρα σας.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Tractocile

Μην χρησιμοποιήσετε το Tractocile

• Εάν είστε λιγότερο από 24 εβδομάδες έγκυος.
• Εάν είστε περισσότερο από 33 εβδομάδες έγκυος.
• Εάν έχουν σπάσει τα νερά σας (πρόωρη ρήξη των μεμβρανών) και έχετε συμπληρώσει 30 εβδομάδες κύησης ή περισσότερο.
• Εάν το αγέννητο μωρό σας (έμβρυο) έχει μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό.
• Εάν παρουσιάζετε αιμορραγία από τον κόλπο και ο γιατρός σας επιθυμεί άμεσο τοκετό του αγέννητου μωρού σας.
• Εάν έχετε μια κατάσταση που ονομάζεται «σοβαρή προ-εκλαμψία» και ο γιατρός σας επιθυμεί άμεσο τοκετό του αγέννητου μωρού σας. Η σοβαρή προ-εκλαμψία είναι όταν έχετε πολύ υψηλή αρτηριακή πίεση, κατακράτηση υγρών και/ή παρουσία πρωτεΐνης στα ούρα.
• Εάν έχετε μια κατάσταση που ονομάζεται «εκλαμψία», το οποίο είναι παρόμοιο με τη «σοβαρή προ-εκλαμψία» αλλά έχετε επίσης και σπασμούς. Αυτό σημαίνει πως απαιτείται άμεσος τοκετός του αγέννητου μωρού σας.
• Εάν το αγέννητο μωρό σας είναι νεκρό.
• Εάν έχετε ή πιθανώς έχετε μία λοίμωξη της μήτρας σας.
• Εάν ο πλακούντας σκεπάζει την γεννητική οδό.
• Εάν υπάρχει αποκόλληση πλακούντα από το τοίχωμα της μήτρας σας.

30

• Εάν εσείς ή το αγέννητο μωρό σας πάσχετε από οποιαδήποτε άλλη πάθηση στην οποία θα ήταν επικίνδυνο να συνεχίσετε με την εγκυμοσύνη σας.
• Σε περίπτωση αλλεργίας στην ατοσιμπάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Μη χρησιμοποιείτε το Tractocile αν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για σας. Εάν δεν είστε βέβαιοι, μιλήστε με τον γιατρό, τη μαία ή τον φαρμακοποιό σας πριν σας χορηγηθεί το Tractocile.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τη μαία ή τον φαρμακοποιό σας πριν σας χορηγηθεί το Tractocile:

• Εάν πιστεύετε ότι μπορεί να έχουν σπάσει τα νερά σας (πρόωρη ρήξη των μεμβρανών σας).
• Εάν έχετε διαταραχή της νεφρικής ή ηπατικής λειτουργίας .
• Εάν είστε μεταξύ της 24 και της 27 εβδομάδας της εγκυμοσύνης.
• Εάν είστε έγκυος με περισσότερα από ένα μωρά.
• Εάν επανεμφανισθούν οι συστολές, η θεραπεία με Tractocile μπορεί να επαναληφθεί έως και τρεις φορές.
• Εάν το αγέννητο μωρό σας έχει μικρή ανάπτυξη ανάλογα με την ηλικία κύησης.
• Η μήτρα σας πιθανώς να είναι λιγότερο ικανή να συσπαστεί μετά τον τοκετό του μωρού σας. Αυτό μπορεί να προκαλέσει αιμορραγία.
• Εάν είστε έγκυος με περισσότερα από ένα μωρά και/ή σας χορηγούνται φάρμακα που μπορεί να καθυστερήσουν τον τοκετό του μωρού σας, όπως φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την υψηλή αρτηριακή πίεση. Αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο πνευμονικού οιδήματος (συσσώρευση υγρού στους πνεύμονες).

Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για σας (ή εάν δεν είστε βέβαιοι), μιλήστε με τον γιατρό, τη μαία ή τον φαρμακοποιό σας πριν σας χορηγηθεί το Tractocile.

Παιδιά και έφηβοι

Το Tractocile δεν έχει μελετηθεί σε έγκυες γυναίκες ηλικίας μικρότερης των 18 ετών.

Άλλα φάρμακα και Tractocile

Ενημερώστε τον γιατρό, τη μαία ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε ένα προηγούμενο παιδί σας, θα πρέπει να διακόψετε το θηλασμό κατά τη διάρκεια που σας χορηγείται το Tractocile.

3. Πώς θα σας χορηγηθεί το Tractocile

Το Tractocile θα σας χορηγηθεί στο νοσοκομείο από γιατρό, νοσοκόμο ή μαία. Εκείνοι θα αποφασίσουν την ποσότητα που χρειάζεστε. Επίσης, θα διασφαλίσουν ότι το διάλυμα είναι διαυγές και ελεύθερο από σωματίδια.

Το Tractocile θα χορηγηθεί εντός μίας φλέβας (ενδοφλεβίως) σε τρία στάδια:

• Η πρώτη ένεση των 6,75 mg σε 0,9 ml θα ενεθεί βραδέως εντός μίας φλέβας σας επί ένα λεπτό.
• Έπειτα μία συνεχής έγχυση (στάγδην) θα χορηγηθεί σε δόση 18 mg ανά ώρα επί 3 ώρες.
• Έπειτα, μία ακόμα συνεχής έγχυση (στάγδην) θα χορηγηθεί σε δόση 6 mg ανά ώρα για έως και 45 ώρες, ή μέχρις ότου υποχωρήσουν οι συστολές σας.

Η θεραπεία δε θα πρέπει να διαρκεί περισσότερο από 48 ώρες συνολικά.

Περαιτέρω θεραπεία με Tractocile μπορεί να χρησιμοποιηθεί εάν οι συστολές της μήτρας σας αρχίσουν ξανά. Η θεραπεία με το Tractocile μπορεί να επαναληφθεί έως τρεις φορές.

31

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Tractocile, οι συσπάσεις σας και ο καρδιακός ρυθμός του αγέννητου μωρού σας μπορεί να παρακολουθούνται.

Συνιστάται να μη χορηγούνται περισσότερες από τρεις επαναληπτικές θεραπείες κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται στην μητέρα είναι γενικώς ήπιας σοβαρότητας. Δεν υπάρχουν γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες στο αγέννητο μωρό ή στο νεογνό.

Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να συμβούν με αυτό το φάρμακο:

Πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους)

• Αίσθημα ναυτίας.

Συχνές (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 10 ανθρώπους)

• Πονοκέφαλος.
• Ζάλη.
• Εξάψεις.
• Έμετος.
• Γρήγορος καρδιακός παλμός.
• Χαμηλή αρτηριακή πίεση. Τα συμπτώματα μπορεί να συμπεριλαμβάνουν ίλιγγο ή ζάλη.
• Αντίδραση στο σημείο που έγινε η ένεση.
• Υψηλή συγκέντρωση σακχάρου στο αίμα.

Όχι συχνές (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 100 ανθρώπους)

• Υψηλή θερμοκρασία (πυρετός).
• Δυσκολίες στον ύπνο (αϋπνία).
• Κνησμός.
• Εξάνθημα.

Σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 1.000 ανθρώπους)

• Η μήτρα σας μπορεί να είναι λιγότερο ικανή να συστέλλεται μετά τη γέννηση του μωρού σας. Αυτό μπορεί να προκαλέσει αιμορραγία.
• Αλλεργικές αντιδράσεις.

Μπορεί να παρουσιάσετε δύσπνοια ή πνευμονικό οίδημα (συσσώρευση υγρού στους πνεύμονες), ιδιαίτερα εάν είστε έγκυος με περισσότερα από ένα μωρά και/ή σας χορηγούνται φάρμακα που μπορεί να καθυστερήσουν τον τοκετό του μωρού σας, όπως φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την υψηλή αρτηριακή πίεση.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τη μαία ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Tractocile

32

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά το EXP {ΜΜ/ΕΕΕΕ}. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C έως 8°C).

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Μετά το άνοιγμα του φιαλιδίου, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε σωματίδια και αποχρωματισμό πριν την χορήγηση.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Tractocile

• Η δραστική ουσία είναι η ατοσιμπάνη.
• Κάθε φιαλίδιο Tractocile 6,75 mg/0,9 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει οξική ατοσιμπάνη που αντιστοιχεί σε 6,75 mg ατοσιμπάνης σε 0,9 ml.
• Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη, υδροχλωρικό οξύ και ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Tractocile και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Tractocile 6,75 mg/0,9 ml ενέσιμο διάλυμα είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα χωρίς σωματίδια. Ένα κουτί περιέχει ένα φιαλίδιο το οποίο περιέχει 0,9 ml διαλύματος.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: Ferring Pharmaceuticals A/S Amager Strandvej 405 2770 Kastrup Δανία Tel: +45 88 33 88 34

Παρασκευαστής: Ferring GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Ferring N.V. CentralPharma Communication UAB Tel/Tél: +32 53 72 92 00 Tel: +370 5 243 0444 ferringnvsa@ferring.be centralpharma@centralpharma.lt

България Luxembourg/Luxemburg

Фармонт ЕООД Ferring N.V. Тел: +359 2 807 5022 Belgique/Belgien farmont@farmont.bg Tél: +32 53 72 92 00 ferringnvsa@ferring.be

33

Česká republika Magyarország

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o. Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Tel: +420 234 701 333 Kft. cz1-info@ferring.com Tel: +36 1 236 3800 ferring@ferring.hu

Danmark Malta

Ferring Lægemidler A/S E.J. Busuttil Ltd. Tlf: +45 88 16 88 17 Tel: +356 21447184 info@ejbusuttil.com

Deutschland Nederland

Ferring Arzneimittel GmbH Ferring B.V. Tel: +49 431 5852 0 Tel: +31 235680300 info-service@ferring.de infoNL@ferring.com

Eesti Norge

CentralPharma Communication OÜ Ferring Legemidler AS Tel: +372 601 5540 Tlf: +47 22 02 08 80 centralpharma@centralpharma.ee mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα Österreich

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H Τηλ: +30 210 68 43 449 Tel: +43 1 608080 office@ferring.at

España Polska

Ferring S.A.U. Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o. Tel: +34 91 387 70 00 Tel: +48 22 246 06 80 registros@ferring.com PL0-Recepcja@ferring.com

France Portugal

Ferring S.A.S. Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos, Tél: +33 1 49 08 67 60 Sociedade Unipessoal, Lda. information.medicale@ferring.com Tel: +351 21 940 51 90

Hrvatska România

Clinres farmacija d.o.o. Ferring Pharmaceuticals Romania SRL Tel: +385 1 2396 900 Tel: +40 356 113 270

Ireland Slovenija

Ferring Ireland Ltd. SALUS, Veletrgovina, d.o.o. Tel: +353 1 4637355 Tel: +386 1 5899 179 EnquiriesIrelandMailbox@ferring.com regulatory@salus.si

Ísland Slovenská republika

Vistor hf. Ferring Slovakia s.r.o. Sími: +354 535 70 00 Tel: +421 2 54416 010 SK0-Recepcia@ferring.com

Italia Suomi/Finland

Ferring S.p.A. Ferring Lääkkeet Oy Tel: +39 02 640 00 11 Puh/Tel: +358 207 401 440 info@ferring.fi

34

Κύπρος Sverige

A. Potamitis Medicare Ltd Ferring Läkemedel AB Τηλ: +357 22583333 Tel: +46 40 691 69 00 a.potamitismedicare@cytanet.com.cy info@ferring.se

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)

CentralPharma Communication SIA Ferring Ireland Ltd. Tālr: +371 674 50497 Tel: +353 1 4637355 centralpharma@centralpharma.lv EnquiriesIrelandMailbox@ferring.com

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις .

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:

(βλ. επίσης παράγραφο 3)

Οδηγίες χρήσης

Προτού χρησιμοποιήσετε το Tractocile, το διάλυμα πρέπει να εξεταστεί για να επιβεβαιωθεί ότι είναι διαυγές και ελεύθερο από σωματίδια.

Το Tractocile χορηγείται ενδοφλεβίως σε τρία διαδοχικά στάδια:

• Η αρχική ενδοφλέβια ένεση 6,75 mg σε 0,9 ml ενίεται βραδέως εντός μίας φλέβας επί ένα λεπτό.
• Μία συνεχής έγχυση με ρυθμό 24 ml/ώρα χορηγείται επί 3 ώρες.
• Μία συνεχής έγχυση με ρυθμό 8 ml/ώρα χορηγείται για έως και 45 ώρες, ή μέχρις ότου υποχωρήσουν οι συστολές της μήτρας.

Η συνολική διάρκεια της θεραπείας δε θα πρέπει να είναι μεγαλύτερη των 48 ωρών. Περαιτέρω κύκλοι θεραπείας με Tractocile μπορούν να χρησιμοποιηθούν εάν επανεμφανισθούν οι συστολές της μήτρας. Συνιστάται να μη χορηγούνται περισσότερες από τρεις επαναληπτικές θεραπείες κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

35

1. Τι είναι το Tractocile και ποια είναι η χρήση του

Το Tractocile περιέχει ατοσιμπάνη. Το Tractocile μπορεί να χρησιμοποιηθεί προκειμένου να καθυστερήσει τον πρόωρο τοκετό του μωρού σας. Το Tractocile χρησιμοποιείται σε ενήλικες εγκύους γυναίκες, μεταξύ της 24ης εβδομάδας και της 33ης εβδομάδας κύησης.

Το Tractocile δρα κάνοντας τις συσπάσεις της μήτρας σας λιγότερο δυνατές. Επίσης κάνει τις συσπάσεις να συμβαίνουν λιγότερο συχνά. Αυτό επιτυγχάνεται με αναστολή της δράσης της φυσικής ορμόνης του οργανισμού σας που ονομάζεται «ωκυτοκίνη», η οποία προκαλεί συσπάσεις στη μήτρα σας.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Tractocile

Μην χρησιμοποιήσετε το Tractocile

• Εάν είστε λιγότερο από 24 εβδομάδες έγκυος.
• Εάν είστε περισσότερο από 33 εβδομάδες έγκυος.
• Εάν έχουν σπάσει τα νερά σας (πρόωρη ρήξη των μεμβρανών) και έχετε συμπληρώσει 30 εβδομάδες κύησης ή περισσότερο.
• Εάν το αγέννητο μωρό σας (έμβρυο) έχει μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό.
• Εάν παρουσιάζετε αιμορραγία από τον κόλπο και ο γιατρός σας επιθυμεί άμεσο τοκετό του αγέννητου μωρού σας.
• Εάν έχετε μια κατάσταση που ονομάζεται «σοβαρή προ-εκλαμψία» και ο γιατρός σας επιθυμεί άμεσο τοκετό του αγέννητου μωρού σας. Η σοβαρή προ-εκλαμψία είναι όταν έχετε πολύ υψηλή αρτηριακή πίεση, κατακράτηση υγρών και/ή παρουσία πρωτεΐνης στα ούρα.
• Εάν έχετε μια κατάσταση που ονομάζεται «εκλαμψία», το οποίο είναι παρόμοιο με τη «σοβαρή προ-εκλαμψία» αλλά έχετε επίσης και σπασμούς. Αυτό σημαίνει πως απαιτείται άμεσος τοκετός του αγέννητου μωρού σας.
• Εάν το αγέννητο μωρό σας είναι νεκρό.
• Εάν έχετε ή πιθανώς έχετε λοίμωξη της μήτρας σας.
• Εάν ο πλακούντας σκεπάζει την γεννητική οδό.
• Εάν υπάρχει αποκόλληση πλακούντα από το τοίχωμα της μήτρας σας.

36

• Εάν εσείς ή το αγέννητο μωρό σας πάσχετε από άλλη πάθηση, στην οποία θα ήταν επικίνδυνο να συνεχίσετε με την εγκυμοσύνη σας.
• Σε περίπτωση αλλεργίας στην ατοσιμπάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Μη χρησιμοποιείτε το Tractocile αν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για σας. Εάν δεν είστε βέβαιοι, μιλήστε με τον γιατρό, τη μαία ή τον φαρμακοποιό σας πριν σας χορηγηθεί το Tractocile.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τη μαία ή τον φαρμακοποιό σας πριν σας χορηγηθεί το Tractocile:

• Εάν πιστεύετε ότι μπορεί να έχουν σπάσει τα νερά σας (πρόωρη ρήξη των μεμβρανών σας).
• Εάν έχετε διαταραχή της νεφρικής ή ηπατικής λειτουργίας.
• Εάν είστε μεταξύ της 24 και της 27 εβδομάδας της εγκυμοσύνης.
• Εάν είστε έγκυος με περισσότερα από ένα μωρά.
• Εάν επανεμφανισθούν οι συστολές, η θεραπεία με Tractocile μπορεί να επαναληφθεί έως και τρεις φορές.
• Εάν το αγέννητο μωρό σας έχει μικρή ανάπτυξη ανάλογα με την ηλικία κύησης.
• Η μήτρα σας πιθανώς να είναι λιγότερο ικανή να συσπαστεί μετά τον τοκετό του μωρού σας. Αυτό μπορεί να προκαλέσει αιμορραγία.
• Εάν είστε έγκυος με περισσότερα από ένα μωρά και/ή σας χορηγούνται φάρμακα που μπορεί να καθυστερήσουν τον τοκετό του μωρού σας, όπως φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την υψηλή αρτηριακή πίεση. Αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο πνευμονικού οιδήματος (συσσώρευση υγρού στους πνεύμονες).

Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για σας (ή εάν δεν είστε βέβαιοι), μιλήστε με τον γιατρό, τη μαία ή τον φαρμακοποιό σας πριν σας χορηγηθεί το Tractocile.

Παιδιά και έφηβοι

Το Tractocile δεν έχει μελετηθεί σε έγκυες γυναίκες ηλικίας μικρότερης των 18 ετών.

Άλλα φάρμακα και Tractocile

Ενημερώστε τον γιατρό, τη μαία ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε ένα προηγούμενο παιδί σας, θα πρέπει να διακόψετε το θηλασμό κατά τη διάρκεια που σας χορηγείται το Tractocile.

3. Πώς θα σας χορηγηθεί το Tractocile

Το Tractocile θα σας χορηγηθεί στο νοσοκομείο από γιατρό, νοσοκόμο ή μαία. Εκείνοι θα αποφασίσουν την ποσότητα που χρειάζεστε. Επίσης, θα διασφαλίσουν ότι το διάλυμα είναι διαυγές και ελεύθερο από σωματίδια.

Το Tractocile θα χορηγηθεί εντός μίας φλέβας (ενδοφλεβίως) σε τρία στάδια:

• Η πρώτη ένεση των 6,75 mg σε 0,9 ml θα ενεθεί βραδέως εντός μίας φλέβας σας επί ένα λεπτό.
• Έπειτα, μία συνεχής έγχυση (στάγδην) θα χορηγηθεί σε δόση 18 mg ανά ώρα επί 3 ώρες.
• Έπειτα, μία ακόμα συνεχής έγχυση (στάγδην) θα χορηγηθεί σε δόση 6 mg ανά ώρα για έως και 45 ώρες, ή μέχρις ότου υποχωρήσουν οι συστολές σας.

Η θεραπεία δε θα πρέπει να διαρκεί περισσότερο από 48 ώρες συνολικά.

Περαιτέρω θεραπεία με Tractocile μπορεί να χρησιμοποιηθεί εάν οι συστολές της μήτρας σας αρχίσουν ξανά. Η θεραπεία με το Tractocile μπορεί να επαναληφθεί έως τρεις φορές.

37

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Tractocile, οι συσπάσεις σας και ο καρδιακός ρυθμός του αγέννητου μωρού σας μπορεί να παρακολουθούνται.

Συνιστάται να μη χορηγούνται περισσότερες από τρεις επαναληπτικές θεραπείες κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται στη μητέρα είναι γενικώς ήπιας σοβαρότητας. Δεν υπάρχουν γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες στο αγέννητο μωρό ή στο νεογνό.

Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να συμβούν με αυτό το φάρμακο:

Πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους)

• Αίσθημα ναυτίας.

Συχνές (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 10 ανθρώπους)

• Πονοκέφαλος.
• Ζάλη.
• Εξάψεις.
• Έμετος.
• Γρήγορος καρδιακός παλμός.
• Χαμηλή αρτηριακή πίεση. Τα συμπτώματα μπορεί να συμπεριλαμβάνουν ίλιγγο ή ζάλη.
• Αντίδραση στο σημείο που έγινε η ένεση.
• Υψηλή συγκέντρωση σακχάρου στο αίμα.

Όχι συχνές (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 100 ανθρώπους)

• Υψηλή θερμοκρασία (πυρετός).
• Δυσκολίες στον ύπνο (αϋπνία).
• Κνησμός.
• Εξάνθημα.

Σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 1.000 ανθρώπους)

• Η μήτρα σας μπορεί να είναι λιγότερο ικανή να συστέλλεται μετά τη γέννηση του μωρού σας. Αυτό μπορεί να προκαλέσει αιμορραγία.
• Αλλεργικές αντιδράσεις.

Μπορεί να παρουσιάσετε δύσπνοια ή πνευμονικό οίδημα (συσσώρευση υγρού στους πνεύμονες), ιδιαίτερα εάν είστε έγκυος με περισσότερα από ένα μωρά και/ή σας χορηγούνται φάρμακα που μπορεί να καθυστερήσουν τον τοκετό του μωρού σας, όπως φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την υψηλή αρτηριακή πίεση.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τη μαία ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Tractocile

38

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά το EXP {ΜΜ/ΕΕΕΕ}. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C έως 8°C).

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Αραιώσεις για ενδοφλέβια χορήγηση πρέπει να χρησιμοποιούνται εντός 24 ωρών μετά την παρασκευή.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε σωματίδια και αποχρωματισμό πριν την χορήγηση.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Tractocile

• Η δραστική ουσία είναι η ατοσιμπάνη.
• Κάθε φιαλίδιο Tractocile 37,5 mg/5 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει οξική ατοσιμπάνη που αντιστοιχεί σε 37,5 mg ατοσιμπάνης σε 5 ml.
• Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη, υδροχλωρικό οξύ και ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Tractocile και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Tractocile 37,5 mg/5 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα χωρίς σωματίδια. Ένα κουτί περιέχει ένα φιαλίδιο το οποίο περιέχει 5 ml διαλύματος.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: Ferring Pharmaceuticals A/S Amager Strandvej 405 2770 Kastrup Δανία Tel: +45 88 33 88 34

Παρασκευαστής: Ferring GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Ferring N.V. CentralPharma Communication UAB Tel/Tél: +32 53 72 92 00 Tel: +370 5 243 0444 ferringnvsa@ferring.be centralpharma@centralpharma.lt

България Luxembourg/Luxemburg

39

Фармонт ЕООД Ferring N.V. Тел: +359 2 807 5022 Belgique/Belgien farmont@farmont.bg Tel/Tél : +32 53 72 92 00 ferringnvsa@ferring.be

Česká republika Magyarország

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o. Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Tel: +420 234 701 333 Kft. cz1-info@ferring.com Tel: +36 1 236 3800 ferring@ferring.hu

Danmark Malta

Ferring Lægemidler A/S E.J. Busuttil Ltd. Tlf: +45 88 16 88 17 Tel: +356 21447184 info@ejbusuttil.com

Deutschland Nederland

Ferring Arzneimittel GmbH Ferring B.V. Tel: +49 431 5852 0 Tel: +31 235680300 info-service@ferring.de infoNL@ferring.com

Eesti Norge

CentralPharma Communication OÜ Ferring Legemidler AS Tel: +372 682 7400601 5540 Tlf: +47 22 02 08 80 centralpharma@centralpharma.ee mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα Österreich

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H Τηλ: +30 210 68 43 449 Tel: +43 1 60 8080 office@ferring.at

España Polska

Ferring S.A.U. Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o. Tel: +34 91 387 70 00 Tel: +48 22 246 06 80 registros@ferring.com PL0-Recepcja@ferring.com

France Portugal

Ferring S.A.S. Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos, Tél: +33 1 49 08 67 60 Sociedade Unipessoal, Lda. information.medicale@ferring.com Tel: +351 21 940 51 90

Hrvatska România

Clinres farmacija d.o.o. Ferring Pharmaceuticals Romania SRL Tel: +385 1 2396 900 Tel: +40 356 113 270

Ireland Slovenija

Ferring Ireland Ltd. SALUS, Veletrgovina, d.o.o. Tel: +353 1 4637355 Tel: +386 1 5899 179 EnquiriesIrelandMailbox@ferring.com regulatory@salus.si

Ísland Slovenská republika

Vistor hf. Ferring Slovakia s.r.o. Sími: +354 535 70 00 Tel: +421 2 54416 010 SK0-Recepcia@ferring.com

40

Italia Suomi/Finland

Ferring S.p.A. Ferring Lääkkeet Oy Tel: +39 02 640 00 11 Puh/Tel: +358 207 401 440 info@ferring.fi

Κύπρος Sverige

A. Potamitis Medicare Ltd Ferring Läkemedel AB Τηλ: +357 22583333 Tel: +46 40 691 69 00 a.potamitismedicare@cytanet.com.cy info@ferring.se

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)

CentralPharma Communication SIA Ferring Ireland Ltd. Tālr: +371 674 50497 Tel: +353 1 4637355 centralpharma@centralpharma.lv EnquiriesIrelandMailbox@ferring.com

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:

(βλ. επίσης παράγραφο 3)

Οδηγίες χρήσης

Προτού χρησιμοποιήσετε το Tractocile, το διάλυμα πρέπει να εξεταστεί για να επιβεβαιωθεί ότι είναι διαυγές και ελεύθερο από σωματίδια.

Το Tractocile χορηγείται ενδοφλεβίως σε τρία διαδοχικά στάδια:

• Η αρχική ενδοφλέβια ένεση των 6,75 mg σε 0,9 ml ενίεται βραδέως εντός μίας φλέβας επί ένα λεπτό.
• Μία συνεχής έγχυση με ρυθμό 24 ml/ώρα χορηγείται επί 3 ώρες.
• Μία συνεχής έγχυση με ρυθμό 8 ml/ώρα χορηγείται για έως και 45 ώρες, ή μέχρις ότου υποχωρήσουν οι συστολές της μήτρας.

Η συνολική διάρκεια της θεραπείας δε θα πρέπει να είναι μεγαλύτερη των 48 ωρών. Περαιτέρω κύκλοι θεραπείας με Tractocile μπορούν να χρησιμοποιηθούν εάν επανεμφανισθούν οι συστολές της μήτρας. Συνιστάται να μη χορηγούνται περισσότερες από τρεις επαναληπτικές θεραπείες κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Προετοιμασία της ενδοφλέβιας έγχυσης

Η ενδοφλέβια έγχυση προετοιμάζεται με την αραίωση του Tractocile 37,5 mg/5 ml, πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση σε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), γαλακτικό διάλυμα Ringer's, ή διάλυμα γλυκόζης 5% w/v. Αυτό επιτυγχάνεται με την απομάκρυνση 10 ml διαλύματος από ασκό έγχυσης 100 ml και αντικατάστασή τους με 10 ml Tractocile 37,5 mg/5 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση από δύο φιαλίδια 5 ml ώστε να επιτευχθεί συγκέντρωση 75 mg ατοσιμπάνης σε 100 ml. Εάν χρησιμοποιηθεί ασκός έγχυσης διαφορετικού όγκου, θα πρέπει να γίνει αναλογικός υπολογισμός για το παρασκεύασμα.

Το Tractocile δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εντός του ασκού έγχυσης.

41