Travatan

1. Τι είναι το TRAVATAN και ποια είναι η χρήση του

Το TRAVATAN περιέχει τραβοπρόστη που ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται ανάλογα προσταγλανδίνης. Λειτουργεί μειώνοντας την πίεση του ματιού. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή μαζί με άλλες σταγόνες π.χ. βήτα-αναστολείς, οι οποίοι επίσης ελαττώνουν την πίεση.

Το TRAVATAN χρησιμοποιείται για τη μείωση της υψηλής πίεσης των ματιών σε ενήλικες,

εφήβους και παιδιά μεγαλύτερα των 2 μηνών. Η πίεση αυτή μπορεί να οδηγήσει σε μία ασθένεια που ονομάζεται γλαύκωμα.

2. Τί πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το TRAVATAN

Μην χρησιμοποιήσετε το TRAVATAN

• σε περίπτωση αλλεργίας στην τραβοπρόστη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας αν αυτό ισχύει για σας.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

• Το TRAVATAN μπορεί να αυξήσει το μήκος, το πάχος το χρώμα και/ή τον αριθμό των βλεφαρίδων σας. Έχουν επίσης παρατηρηθεί αλλαγές στα βλέφαρα που περιλαμβάνουν ασυνήθιστη ανάπτυξη των τριχών ή στον ιστό γύρω από το μάτι.
• Το TRAVATAN μπορεί να αλλάξει το χρώμα της ίριδάς σας (το έγχρωμο τμήμα του ματιού σας). Αυτή η αλλαγή μπορεί να είναι μόνιμη. Μπορεί επίσης να συμβεί αλλαγή του χρώματος στο δέρμα γύρω από τα μάτια.
• Εάν έχετε κάνει εγχείρηση καταρράκτη, απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε το TRAVATAN.
• Εάν έχετε ή είχατε περιστατικό φλεγμονής του οφθαλμού (ιρίτιδα και ραγοειδίτιδα), απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε το TRAVATAN.
• Το TRAVATAN μπορεί σπάνια να προκαλέσει δύσπνοια ή αγκομαχητό ή ενίσχυση των συμπτωμάτων του άσθματος. Αν ανησυχείτε για τις αλλαγές στον τρόπο αναπνοής σας όταν χρησιμοποιείτε το ΤRAVATAN ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας το συντομότερο δυνατό.
• Η τραβοπρόστη μπορεί να απορροφηθεί από το δέρμα. Στην περίπτωση που το φαρμακευτικό προϊόν έρθει σε επαφή με το δέρμα τότε θα πρέπει να το ξεπλύνετε αμέσως. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό σε γυναίκες που είναι έγκυες ή έχουν σκοπό να μείνουν έγκυες.
• Εάν φοράτε μαλακούς φακούς επαφής, μην χρησιμοποιήσετε τις σταγόνες, ενώ φοράτε τους φακούς σας. Μετά τη χρήση των σταγόνων, περιμένετε 15 λεπτά πριν τους ξαναφορέσετε.

Παιδιά και έφηβοι

Το TRAVATAN μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά από 2 μηνών έως μικρότερα των 18 ετών στην ίδια δοσολογία με αυτή των ενηλίκων. Η χρήση του TRAVATAN δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας μικρότερα των 2 μηνών.

Άλλα φάρμακα και TRAVATAN

Ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Μη χρησιμοποιείτε το TRAVATAN αν είστε έγκυος. Εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος μιλήστε αμέσως με τον γιατρό σας. Εάν θα μπορούσατε να μείνετε έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιείτε επαρκή αντισύλληψη ενώ χρησιμοποιείτε το TRAVATAN.

Μη χρησιμοποιείτε το TRAVATAN εάν θηλάζετε. Το TRAVATAN μπορεί να περάσει στο γάλα σας.

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Μπορεί να αντιληφθείτε ότι η όρασή σας είναι θολή για λίγη ώρα αφότου χρησιμοποιήσετε το TRAVATAN. Μην οδηγείτε ή μη χρησιμοποιείτε μηχανήματα μέχρι να σας περάσει.

Το TRAVATAN περιέχει υδρογονωμένο κικέλαιο, και προπυλενογλυκόλη τα οποία μπορεί να προκαλέσουν δερματικές αντιδράσεις και ερεθισμό.

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το TRAVATAN

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας ή του γιατρού που παρακολουθεί το παιδί σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας, τον γιατρό που παρακολουθεί το παιδί σας ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνιστώμενη δόση είναι

Μία σταγόνα στο ή στα μάτια σας που πάσχουν, μία φορά την ημέρα - το βράδυ. Μόνον αν σας το έχει πει ο γιατρός σας να χρησιμοποιείτε το TRAVATAN και στα δύο μάτια. Να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο για όσο χρονικό διάστημα σας έχει πει ο γιατρός σας, ή ο γιατρός που εξετάζει το παιδί σας.

Χρησιμοποιήστε το TRAVATAN μόνον ως σταγόνες για το(α) μάτι(α) σας ή το(α) μάτι(ια) του παιδιού σας.

1 2 3 4

• Αμέσως πριν χρησιμοποιήσετε τη φιάλη για πρώτη φορά, για να ανοίξτε, σκίστε το προστατευτικό κάλυμμα βγάλτε τη έξω (εικόνα 1) και γράψτε την ημερομηνία που την ανοίξατε στο κουτί, στο χώρο που προβλέπεται
• Πλύνετε τα χέρια σας
• Ξεβιδώστε το πώμα
• Κρατήστε τη φιάλη, με το ρύγχος προς τα κάτω, μεταξύ του αντίχειρα και των δακτύλων σας
• Κρατήστε το κεφάλι σας ή το κεφάλι του παιδιού σας απαλά γερμένο προς τα πίσω. Τραβήξτε προς τα κάτω το βλέφαρό με ένα καθαρό δάχτυλο, μέχρι να δημιουργηθεί μία “τσέπη” μεταξύ του βλεφάρου και του ματιού. Η σταγόνα θα πέσει μέσα εδώ (εικόνα 2)
• Φέρτε το ρύγχος της φιάλης κοντά στο μάτι. Χρησιμοποιήστε έναν καθρέπτη αν βοηθάει
• Μην αγγίζετε το μάτι ή το βλέφαρό, τις γύρω περιοχές ή άλλες επιφάνειες με το ρύγχος.

Μπορεί να μολυνθούν οι σταγόνες

• Πιέστε απαλά τη φιάλη ώστε να απελευθερώνεται μία σταγόνα TRAVATAN κάθε φορά

(εικόνα 3).

• Μετά τη χρήση του TRAVATAN, κρατήστε τα βλέφαρα κλειστά ασκώντας απαλή πίεση με το δάχτυλό σας τη γωνία του ματιού που είναι κοντά στη μύτη (εικόνα 4) για τουλάχιστον 1 λεπτό. Αυτό εμποδίζει το TRAVATAN να περάσει στο υπόλοιπο σώμα.
• Αν χρησιμοποιείτε σταγόνες και στα δύο μάτια, επαναλάβετε τη διαδικασία για το άλλο μάτι
• Κλείστε καλά το πώμα στη φιάλη αμέσως μετά τη χρήση
• Χρησιμοποιήστε μόνον μια φιάλη τη φορά. Μην ανοίγετε το προστατευτικό κάλυμμα μέχρι να χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε τη φιάλη.

Αν μια σταγόνα ξεφύγει από το μάτι, προσπαθήστε πάλι.

Εάν εσείς ή το παιδί σας χρησιμοποιείτε άλλα οφθαλμικά σκευάσματα όπως οφθαλμικές σταγόνες

ή οφθαλμική αλοιφή, περιμένετε για τουλάχιστον 5 λεπτά ανάμεσα στην εφαρμογή του TRAVATAN και στα άλλα οφθαλμικά σκευάσματα.

Εάν εσείς ή το παιδί σας χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση TRAVATAN από την κανονική

Ξεπλύνετε όλο το φάρμακο με χλιαρό νερό. Μη βάζετε άλλες σταγόνες μέχρι να έρθει η ώρα της επόμενης τακτικής δόσης.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το TRAVATAN

Συνεχίστε με την επόμενη δόση όπως ήταν προγραμματισμένο. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Ποτέ να μην χρησιμοποίτε περισσότερο από μία σταγόνα στο(στα) μάτι(μάτια) που πάσχει(πάσχουν) σε μία μέρα.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το TRAVATAN

Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το TRAVATAN χωρίς πρώτα να μιλήσετε με το γιατρό σας ή με το γιατρό που παρακολουθεί το παιδί σας, η πίεση στο μάτι σας ή στο μάτι του παιδιού δε θα είναι υπό έλεγχο, κάτι που θα μπορούσε να οδηγήσει σε απώλεια της όρασης.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον γιατρό που παρακολουθεί το παιδί σας ή τον φαρμακοποιό σας.

Τώρα γυρίστε σελίδα

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Συνήθως μπορείτε να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε τις σταγόνες, εκτός και αν οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σοβαρές. Αν ανησυχείτε, μιλήστε με ένα γιατρό ή φαρμακοποιό. Μη σταματήσετε να παίρνετε το TRAVATAN αν δεν μιλήσετε με το γιατρό σας.

Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με το TRAVATAN

Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους

Ενέργειες στο μάτι: κοκκίνισμα του ματιού

Συχνές: μπορεί να επηρεάζουν μέχρι 1 στους 10 ανθρώπους

Ενέργειες στο μάτι: αλλαγές στον χρώμα της ίριδας (το χρωματιστό μέρος του ματιού), πόνος, δυσφορία, ξηροφθαλμία, φαγούρα, ερεθισμός.

Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάζουν μέχρι 1 στους 100 ανθρώπους

Ενέργειες στο μάτι: διαταραχή του κερατοειδή, φλεγμονή στο μάτι, φλεγμονή της ίριδας, φλεγμονή μέσα στο μάτι, φλεγμονή στην επιφάνεια του ματιού με/χωρίς βλάβη στην επιφάνεια, φωτοευαισθησία, οφθαλμικό έκκριμα, φλεγμονή των βλεφάρων, κοκκίνισμα των βλεφάρων, πρήξιμο γύρω από το μάτι, κνησμός των βλεφάρων, θαμπή όραση, αυξημένη παραγωγή δακρύων, λοίμωξη ή φλεγμονή του επιπεφυκότα (επιπεφυκίτιδα), ασυνήθιστο εξωτερικό γύρισμα του κάτω βλεφάρου, θόλωση του ματιού, εφελκίδα του βλεφάρου, αύξηση των βλεφαρίδων.

Γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες: αύξηση των αλλεργικών συμπτωμάτων, κεφαλαλγία, ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός, βήχας, βουλωμένη μύτη, ερεθισμός του λαιμού, σκούρο δέρμα γύρω από τα μάτια, σκουρόχρωμο δέρμα, ανώμαλη υφή τριχώματος, υπερτρίχωση.

Σπάνιες: μπορεί να επηρεάζουν μέχρι 1 στους 1.000 ανθρώπους

Ενέργειες στο μάτι: αίσθημα λάμψεων φωτός, έκζεμα των βλεφάρων, ασυνήθιστα τοποθετημένες βλεφαρίδες όπου μεγαλώνουν προς το μάτι, πρήξιμο των ματιών, μειωμένη όραση, όραση δίκην στεφάνου, μειωμένη αίσθηση, φλεγμονή των αδένων των βλεφάρων, κουρασμένα μάτια, αύξηση στο μέγεθος της κόρης, πάχυνση των βλεφαρίδων, αλλαγή χρώματος βλεφαρίδων, κουρασμένα μάτια.

Γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες: ιογενής λοίμωξη του ματιού, ζάλη, άσχημη γεύση, ανώμαλη ή μειωμένη καρδιακή συχνότητα, αυξημένη ή μειωμένη πίεση αίματος, δύσπνοια, άσθμα, ρινική αλλεργία ή φλεγμονή, ξηρότητα ρινικού βλεννογόνου, αλλαγές στη φωνή, γαστρεντερική δυσφορία ή έλκος, δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, κοκκινίλα ή φαγούρα στο δέρμα, εξάνθημα, αλλαγή στο χρώμα των μαλλιών, απώλεια βλεφαρίδων, πόνος στις αρθρώσεις, μυοσκελετικοί πόνοι, γενικευμένη αδυναμία.

Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα

Ενέργειες στο μάτι: φλεγμονή στο πίσω μέρος του ματιού, βαθουλωτά μάτια.

Γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες: κατάθλιψη, άγχος, αϋπνία, αίσθηση λανθασμένων κινήσεων, κουδούνισμα στα αυτιά, πόνος στο στήθος, ανώμαλος καρδιακός ρυθμός, αυξημένος καρδιακός ρυθμός, επιδείνωση του άσθματος, διάρροια, αιμορραγία της μύτης, πόνος στην κοιλιά , ναυτία, έμετος, κνησμός, μη φυσιολογική αύξηση των τριχών, επώδυνη ή μη επιθυμητή ούρηση, αύξηση του καρκινικού δείκτη του προστάτη.

Σε παιδιά και εφήβους, οι πιο κοινές ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρουσιαστεί με το TRAVATAN είναι ερεθισμός του οφθαλμού και ανάπτυξη των βλεφαρίδων. Και οι δύο ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν με υψηλότερη συχνότητα στα παιδιά και στους εφήβους συγκριτικά με τους ενήλικες.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το TRAVATAN

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και στο κουτί μετά την «EXP». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Πρέπει να πετάτε τη φιάλη 4 εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμά της, για να αποφύγετε τις

μολύνσεις και να χρησιμοποιείτε μια νέα φιάλη. Σημειώστε την ημερομηνία που την ανοίξατε στο κατάλληλο διάστημα του κουτιού.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε τοv φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το TRAVATAN

Η δραστική ουσία είναι η τραβοπρόστη 40 μικρογραμμάρια/ml.

Τα άλλα συστατικά είναι polyquaternium-1, υδρογονωμένο κικέλαιο πολυοξυαιθυλενίου 40, προπυλενογλυκόλη, νάτριο χλωριούχο, βορικό οξύ, μαννιτόλη και κεκαθαρμένο ύδωρ. Προστίθενται ελάχιστες ποσότητες υδροχλωρικού οξέος ή νατρίου υδροξείδιο για διατήρηση της οξύτητας (επίπεδα pH) σε φυσιολογικά επίπεδα.

Εμφάνιση του TRAVATAN και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το TRAVATAN είναι ένα υγρό (διαυγές, άχρωμο διάλυμα) που παρέχεται σε συσκευασία η οποία περιλαμβάνει μία πλαστική φιάλη με 4 ml με βιδωτό πώμα. Κάθε φιάλη περιέχει 2,5ml οφθλαμικές σταγόνες τραβοπρόστης και κάθε φιάλη είναι τοποθετημένη μέσα σε ένα προστατευτικό κάλυμμα. Συσκευασίες: 1 ή 3 φιάλες. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Ιρλανδία

Παρασκευαστής

Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Ισπανία

Novartis Manufacturing NV Rijksweg 14 2870 Puurs-Sint-Amands Βέλγιο

Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Νυρεμβέργη Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Kατόχου της Άδειας Kυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg

Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V. Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország

Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft. Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta

Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc. Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Deutschland Nederland

Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V. Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111

Eesti Norge

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polska

Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o. Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal

Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska România

Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija

Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc. Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika

Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: + 421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Sverige

Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu