Tresiba

1. Τι είναι το Tresiba και ποια είναι η χρήση του

Το Tresiba είναι μια βασική ινσουλίνη μακράς δράσης που καλείται ινσουλίνη degludec. Χρησιμοποιείται στη θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 1 έτους και πάνω. Το Tresiba βοηθά το σώμα σας να μειώσει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα. Χρησιμοποιείται για δόση μια φορά την ημέρα. Σε περιπτώσεις που δεν μπορείτε να ακολουθήσετε το κανονικό σας πρόγραμμα δοσολογίας μπορείτε να αλλάξετε την χρονική στιγμή της δόσης, γιατί το Tresiba έχει μακρά δράση μείωσης του σακχάρου του αίματος (βλέπε παράγραφο 3 «Ευελιξία στη χρονική στιγμή της δόσης»). Το Tresiba μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ταχείας δράσης σχετιζόμενα με το γεύμα προϊόντα ινσουλίνης. Στον σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, το Tresiba ενδέχεται να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με δισκία για τον διαβήτη ή με ενέσιμα αντιδιαβητικά φάρμακα, εκτός από την ινσουλίνη. Στον σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1, το Tresiba πρέπει πάντα να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σχετιζόμενα με το γεύμα φάρμακα με ινσουλίνη ταχείας δράσης.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Tresiba

Μη χρησιμοποιήσετε το Tresiba:

• σε περίπτωση αλλεργίας στην ινσουλίνη degludec ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Συζητήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε το Tresiba. Να έχετε επίγνωση ιδιαίτερα των παρακάτω:

• Χαμηλό σάκχαρο αίματος (υπογλυκαιμία) – εάν το σάκχαρο του αίματός σας είναι πολύ χαμηλό, ακολουθήστε τις οδηγίες για το χαμηλό σάκχαρο αίματος στην παράγραφο 4.
• Υψηλό σάκχαρο αίματος (υπεργλυκαιμία) – εάν το σάκχαρο του αίματός σας είναι πολύ υψηλό, ακολουθήστε τις οδηγίες για το υψηλό σάκχαρο αίματος στην παράγραφο 4.
• Μετάταξη από άλλα φάρμακα με ινσουλίνη – η δόση της ινσουλίνης σας ενδέχεται να χρειαστεί να αλλάξει εάν μεταταχθείτε από έναν άλλο τύπο, όνομα ή παραγωγό ινσουλίνης. Συζητήστε το με τον γιατρό σας.
• Πιογλιταζόνη που χρησιμοποιείται μαζί με ινσουλίνη, βλέπε «Πιογλιταζόνη» παρακάτω.
• Διαταραχή του ματιού – η γρήγορη βελτίωση στον έλεγχο του σακχάρου του αίματος ενδέχεται να οδηγήσει σε προσωρινή επιδείνωση της διαταραχής του ματιού λόγω του διαβήτη. Εάν αντιμετωπίσετε προβλήματα στα μάτια, συζητήστε το με τον γιατρό σας.
• Διασφαλίστε ότι χρησιμοποιείτε τον σωστό τύπο ινσουλίνης – να ελέγχετε πάντα την ετικέτα της ινσουλίνης πριν από κάθε ένεση για την αποφυγή τυχαίας ανάμειξης μεταξύ των διαφορετικών περιεκτικοτήτων του Tresiba καθώς και άλλων προϊόντων ινσουλίνης.

Εάν έχετε φτωχή όραση, παρακαλείστε να δείτε την παράγραφο 3.

Δερματικές αλλαγές στο σημείο χορήγησης της ένεσης

Για την αποτροπή της εμφάνισης αλλαγών του λιπώδους ιστού κάτω από το δέρμα, όπως η πάχυνση του δέρματος, η συρρίκνωση του δέρματος ή ο σχηματισμός εξογκώματος κάτω από το δέρμα, το σημείο χορήγησης της ένεσης πρέπει να εναλλάσσεται. Η ινσουλίνη ενδέχεται να μην είναι αρκετά αποτελεσματική εάν ενίεται σε περιοχή με εξογκώματα, με συρρίκνωση ή με πάχυνση (βλ. την παράγραφο 3 «Πώς να χρησιμοποιήσετε το Tresiba»). Εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε δερματικές αλλαγές στο σημείο χορήγησης της ένεσης, μιλήστε με τον γιατρό σας. Εάν επί του παρόντος κάνετε τις ενέσεις στις περιοχές αυτές που έχουν επηρεαστεί, μιλήστε με τον γιατρό σας πριν ξεκινήσετε τις ενέσεις σε διαφορετική περιοχή. Ο γιατρός θα σας συμβουλεύσει να ελέγχετε πιο προσεκτικά τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας και να προσαρμόζετε τη δόση της ινσουλίνης ή όποιας άλλης αντιδιαβητικής αγωγής λαμβάνετε.

Παιδιά και έφηβοι

Το Tresiba μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε εφήβους και παιδιά ηλικίας 1 έτους και πάνω. Δεν υπάρχει εμπειρία με τη χρήση του Tresiba σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους.

Άλλα φάρμακα και Tresiba

Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα. Κάποια φάρμακα επηρεάζουν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα, αυτό μπορεί να σημαίνει ότι η δόση της ινσουλίνης που παίρνετε πρέπει να αλλάξει.

Παρακάτω αναφέρονται τα πιο συνηθισμένα φάρμακα, τα οποία ενδέχεται να επηρεάσουν την αγωγή σας με ινσουλίνη.

Τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας μπορεί να μειωθούν (υπογλυκαιμία) εάν παίρνετε:

• άλλα φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη (από του στόματος και ενέσιμα)
• σουλφοναμίδες, για λοιμώξεις
• αναβολικά στεροειδή, όπως η τεστοστερόνη
• βήτα-αναστολείς, για υψηλή αρτηριακή πίεση. Πιθανώς να δυσχεράνουν την αναγνώριση των προειδοποιητικών συμπτωμάτων της υπερβολικής μείωσης του σακχάρου του αίματος (βλέπε παράγραφο 4 «Προειδοποιητικά συμπτώματα των πολύ χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα»).
• ακετυλοσαλικυλικό οξύ (και άλλα σαλικυλικά), αναλγητικά ή αντιπυρετικά για ήπιο πυρετό
• αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAO), για την κατάθλιψη
• αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ), για ορισμένα καρδιακά προβλήματα ή υψηλή αρτηριακή πίεση.

Τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας μπορεί να αυξηθούν (υπεργλυκαιμία) εάν παίρνετε:

• δαναζόλη, για την ενδομητρίωση
• από του στόματος αντισυλληπτικά (χάπια ελέγχου των γεννήσεων)
• θυρεοειδικές ορμόνες, για προβλήματα του θυρεοειδούς αδένα
• αυξητική ορμόνη, για την αντιμετώπιση της έλλειψης αυξητικής ορμόνης
• γλυκοκορτικοειδή όπως η «κορτιζόνη», για τις φλεγμονές
• συμπαθητικομιμητικά, όπως η επινεφρίνη (αδρεναλίνη), η σαλβουταμόλη ή η τερβουταλίνη, για το άσθμα
• θειαζιδικά, για την υψηλή αρτηριακή πίεση ή την περίπτωση που το σώμα σας κατακρατά υπέρμετρα υγρά (κατακράτηση υγρών).

Οκτρεοτίδη και λανρεοτίδη: χρησιμοποιούνται στη θεραπεία μιας σπάνιας πάθησης όπου παράγεται υπερβολική αυξητική ορμόνη (μεγαλακρία). Μπορεί να αυξήσουν ή να μειώσουν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας.

Πιογλιταζόνη: από του στόματος χορηγούμενο αντιδιαβητικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη τύπου 2. Μερικοί ασθενείς με μακροχρόνιο σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και καρδιακή νόσο ή προηγούμενο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο οι οποίοι έλαβαν αγωγή με πιογλιταζόνη και ινσουλίνη εμφάνισαν καρδιακή ανεπάρκεια. Ενημερώστε τον γιατρό σας άμεσα εάν παρατηρήσετε ενδείξεις καρδιακής ανεπάρκειας, όπως ασυνήθιστη δύσπνοια ή γρήγορη αύξηση του βάρους ή τοπικό πρήξιμο (οίδημα).

Εάν οποιαδήποτε από τα παραπάνω ισχύουν (ή δεν είστε βέβαιος/βεβαία αν ισχύουν) στην περίπτωσή σας, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

Το Tresiba με οινοπνευματώδη

Εάν καταναλώνετε οινοπνευματώδη, οι ανάγκες σας σε ινσουλίνη μπορεί να αλλάξουν. Μπορεί να αυξηθούν ή να μειωθούν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας. Πρέπει, συνεπώς, να παρακολουθείτε τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας συχνότερα από ότι συνήθως.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο. Η δόση της ινσουλίνης σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει κατά τη διάρκεια της κύησης και μετά τον τοκετό. Χρειάζεται προσεκτικός έλεγχος του διαβήτη σας κατά την κύηση. Η αποφυγή των πολύ χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία) είναι ιδιαίτερα σημαντική για την υγεία του μωρού σας.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Τα πολύ χαμηλά ή τα πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα μπορούν να επηρεάσουν την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα. Εάν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας είναι πολύ χαμηλά ή πολύ υψηλά, μπορεί να επηρεαστεί η συγκέντρωση και η ικανότητα αντίδρασής σας. Αυτό μπορεί να θέσει σε κίνδυνο τον εαυτό σας ή τους άλλους. Ρωτήστε τον γιατρό σας εάν μπορείτε να οδηγήσετε εάν:

• συχνά τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας είναι πολύ χαμηλά.
• δυσκολεύστε να αναγνωρίσετε τα πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα.

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Tresiba

Aυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση. Αυτό σημαίνει ότι το φάρμακο είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Tresiba

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

Εάν πάσχετε από τύφλωση ή έχετε φτωχή όραση και δεν μπορείτε να διαβάσετε τον μετρητή δόσης επάνω στη συσκευή τύπου πένας, μη χρησιμοποιήσετε αυτή την πένα χωρίς βοήθεια. Ζητήστε βοήθεια από ένα άτομο που έχει καλή όραση και είναι εκπαιδευμένο στη χρήση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας FlexTouch.

Το Tresiba σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας είναι διαθέσιμο σε δύο περιεκτικότητες. Το «Tresiba 100 μονάδες/ml» ή το «Tresiba 200 μονάδες/ml» φαίνεται καθαρά επάνω στην ετικέτα και τη συσκευασία της συσκευής τύπου πένας. Επιπλέον, η συσκευασία και η ετικέτα του Tresiba 100 μονάδες/ml έχουν χρώμα ανοιχτό πράσινο ενώ η συσκευασία και η ετικέτα του Tresiba 200 μονάδες/ml έχουν χρώμα σκούρο πράσινο με ρίγες και με ένα κόκκινο κουτί που υπογραμμίζει την περιεκτικότητα.

Και για τις δύο περιεκτικότητες, η απαιτούμενη δόση εκφράζεται σε μονάδες. Ωστόσο, τα βήματα δόσης διαφέρουν ανάμεσα στις δύο περιεκτικότητες του Tresiba.

Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 100 μονάδες/ml μπορεί να παρέχει δόση 1–80 μονάδων σε μία ένεση σε βήματα της 1 μονάδας. O μετρητής δόσης της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας δείχνει τον αριθμό των μονάδων ινσουλίνης που θα ενεθούν. Μην κάνετε επαναϋπολογισμό της δόσης.

Ο γιατρός σας και εσείς θα αποφασίσετε μαζί:

• την ποσότητα του Tresiba που έχετε ανάγκη καθημερινά.
• πότε να ελέγχετε τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας και αν χρειάζεστε μεγαλύτερη ή μικρότερη δόση.

Ευελιξία στη χρονική στιγμή της δόσης

• Πάντοτε να ακολουθείτε τη σύσταση του γιατρού σας για τη δόση.
• Χρησιμοποιείτε το Tresiba μια φορά την ημέρα, κατά προτίμηση την ίδια χρονική στιγμή κάθε ημέρα.
• Σε περιπτώσεις που δεν είναι δυνατή η χορήγηση τη συνηθισμένη ώρα της ημέρας, το Tresiba μπορεί να χορηγηθεί σε διαφορετική ώρα της ημέρας. Πρέπει πάντα να διασφαλίζεται διάστημα τουλάχιστον 8 ωρών μεταξύ των δόσεων. Δεν υπάρχει εμπειρία με ευελιξία στη χρονική στιγμή της δόσης του Tresiba σε παιδιά και εφήβους.
• Εάν επιθυμείτε να αλλάξετε τη συνήθη διατροφή σας, απευθυνθείτε πρώτα στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας, καθώς μια αλλαγή στη διατροφή σας μπορεί να αλλάξει την ανάγκη σας για ινσουλίνη.

Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση σας, με βάση τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας.

Όταν χρησιμοποιείτε άλλα φάρμακα, ρωτήστε τον γιατρό σας εάν χρειάζεται προσαρμογή της θεραπείας σας.

Χρήση στους ηλικιωμένους (≥65 ετών)

Το Tresiba μπορεί να χρησιμοποιείται σε ηλικιωμένους, αλλά εάν είστε ηλικιωμένος, ίσως χρειαστεί να ελέγχετε τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας πιο συχνά. Απευθυνθείτε στον γιατρό σας σχετικά με αλλαγές στη δόση σας.

Εάν έχετε προβλήματα με τα νεφρά ή το συκώτι

Εάν αντιμετωπίζετε προβλήματα με τα νεφρά ή το συκώτι, ίσως χρειαστεί να ελέγχετε τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας πιο συχνά. Απευθυνθείτε στον γιατρό σας σχετικά με αλλαγές στη δόση σας.

Ένεση του φαρμάκου σας

Προτού χρησιμοποιήσετε το Tresiba για πρώτη φορά, ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας δείξει πώς να χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.

• Ελέγξτε το όνομα και την περιεκτικότητα στην ετικέτα της συσκευής τύπου πένας για να βεβαιωθείτε ότι είναι το Tresiba 100 μονάδες/ml.

Μη χρησιμοποιήσετε το Tresiba

• σε αντλίες έγχυσης ινσουλίνης.
• εάν η συσκευή τύπου πένας παρουσιάζει φθορά ή δεν έχει αποθηκευτεί σωστά (βλέπε παράγραφο 5).
• εάν η ινσουλίνη δεν είναι διαυγής και άχρωμη.

Τρόπος ένεσης

• Το Tresiba προορίζεται για ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση). Μην κάνετε την ένεση σε μια φλέβα ή σε έναν μυ.
• Τα καλύτερα σημεία για να κάνετε την ένεση είναι το εμπρός μέρος των μηρών σας, το άνω τμήμα του βραχίονα ή το εμπρός μέρος της μέσης σας (κοιλιά).
• Να αλλάζετε τη θέση εντός της περιοχής όπου κάνετε την ένεση κάθε ημέρα για να μειώσετε τον κίνδυνο σχηματισμού σβώλων και σημαδιών στο δέρμα (βλέπε παράγραφο 4).
• Χρησιμοποιείτε πάντα μια νέα βελόνα για κάθε ένεση. Η επαναχρησιμοποίηση των βελονών μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο φραγμένων βελονών οδηγώντας σε ανακριβή δοσολογία. Απορρίψτε τη βελόνα με ασφαλή τρόπο μετά από κάθε χρήση.
• Μη χρησιμοποιείτε σύριγγα για να απομακρύνετε το διάλυμα από τη συσκευή τύπου πένας προκειμένου να αποφύγετε σφάλματα στη δοσολογία και πιθανή υπερδοσολογία.

Λεπτομερείς οδηγίες για τη χρήση παρέχονται στο οπισθόφυλλο.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Tresiba από την κανονική

Εάν χρησιμοποιήσετε πάρα πολύ μεγάλη ποσότητα ινσουλίνης, τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας μπορεί να μειωθούν πάρα πολύ (υπογλυκαιμία) – βλέπε συμβουλές στην παράγραφο 4 «Πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα».

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Tresiba

Εάν ξεχάσατε μία δόση, κάνετε ένεση με τη δόση που ξεχάσατε όταν το συνειδητοποιήσετε διασφαλίζοντας διάστημα τουλάχιστον 8 ωρών μεταξύ δόσεων. Εάν ανακαλύψετε ότι ξεχάσατε την προηγούμενη δόση σας όταν είναι ώρα για την επόμενη προγραμματισμένη δόση σας, μην ενέσετε διπλή δόση, αλλά συνεχίστε το άπαξ ημερησίως δοσολογικό σας σχήμα.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Tresiba

Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε την ινσουλίνη σας χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας. Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε την ινσουλίνη σας, αυτό μπορεί να προκαλέσει πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα και κετοξέωση (μια πάθηση με πολύ υψηλά επίπεδα οξέων στο αίμα), βλέπε τις συμβουλές στην παράγραφο 4 «Πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα».

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Η υπογλυκαιμία (πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα) ενδέχεται να συμβεί πολύ συχνά στη θεραπεία με ινσουλίνη (ενδέχεται να επηρεάσει περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους). Μπορεί να είναι πολύ σοβαρή. Εάν το σάκχαρο του αίματός σας μειωθεί πάρα πολύ, ενδέχεται να χάσετε τις αισθήσεις σας. Η σοβαρή υπογλυκαιμία μπορεί να προκαλέσει βλάβη στον εγκέφαλο και ενδέχεται να είναι απειλητική για τη ζωή. Εάν έχετε συμπτώματα χαμηλού σακχάρου αίματος, αναλάβετε δράσεις για να αυξήσετε τα επίπεδα σακχάρου του αίματός σας αμέσως, βλέπε τη συμβουλή στο «Πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα» παρακάτω.

Εάν έχετε μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση (παρατηρείται σπάνια) στην ινσουλίνη ή σε κάποιο από τα συστατικά του Tresiba, σταματήστε τη χρήση αυτού του φαρμάκου και δείτε έναν γιατρό αμέσως. Οι ενδείξεις σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης είναι:

• οι τοπικές αντιδράσεις εκτείνονται σε άλλα μέρη του σώματός σας
• ξαφνικά αισθάνεστε άσχημα και ιδρώνετε
• αισθάνεστε ναυτία (έμετο)
• έχετε δυσκολία στην αναπνοή
• έχετε ταχυπαλμία ή αισθάνεστε ζαλάδα.

Δερματικές αλλαγές στο σημείο χορήγησης της ένεσης:

Εάν κάνετε ένεση ινσουλίνης στο ίδιο σημείο, ο λιπώδης ιστός μπορεί να υποστεί συρρίκνωση (λιποατροφία) ή πάχυνση (λιποϋπερτροφία) (ενδέχεται να εμφανιστεί σε έως 1 στα 100 άτομα). Εξογκώματα κάτω από το δέρμα ενδέχεται επίσης να σχηματιστούν από τη συσσώρευση μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται αμυλοειδέs (δερματική αμυλοείδωση, η συχνότητα εμφάνισης αυτής της αντίδρασης δεν είναι γνωστή). Η ινσουλίνη ενδέχεται να μην είναι πολύ αποτελεσματική εάν η ένεση γίνεται σε περιοχή με εξογκώματα, συρρίκνωση ή πάχυνση. Για να αποτρέψετε την εμφάνιση αυτών των δερματικών αλλαγών, συνιστάται να εναλλάσσετε κάθε φορά το σημείο χορήγησης της ένεσης.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:

Συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στους 10 ανθρώπους)

Τοπικές αντιδράσεις: Ενδέχεται να εμφανιστούν τοπικές αντιδράσεις στα σημεία όπου κάνετε την ένεση. Οι ενδείξεις μπορεί να περιλαμβάνουν τα εξής: πόνος, ερυθρότητα, κνίδωση, οίδημα και κνησμός. Οι αντιδράσεις συνήθως υποχωρούν μετά από λίγες ημέρες. Εάν δεν υποχωρήσουν μετά από λίγες εβδομάδες, δείτε τον γιατρό σας. Σταματήστε τη χρήση του Tresiba και επισκεφθείτε αμέσως έναν γιατρό εάν οι αντιδράσεις επιδεινωθούν. Για περισσότερες πληροφορίες, βλέπε την παράγραφο «σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις» παραπάνω.

Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στους 100 ανθρώπους)

Οίδημα γύρω από τις αρθρώσεις σας: Όταν αρχίζετε να χρησιμοποιείτε για πρώτη φορά το φάρμακό σας, το σώμα σας μπορεί να παρακρατά περισσότερα υγρά από ότι πρέπει. Αυτό προκαλεί οίδημα γύρω από τους αστραγάλους σας και άλλες αρθρώσεις. Αυτό συνήθως διαρκεί για μικρό χρονικό διάστημα.

Σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στους 1.000 ανθρώπους)

Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις όπως κνίδωση, οίδημα της γλώσσας και των χειλών, διάρροια, ναυτία, κόπωση και κνησμό.

Γενικές επιδράσεις της θεραπείας του διαβήτη

• Πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία)

Μπορεί να παρουσιαστούν πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα εάν:

πίνετε οινοπνευματώδη, χρησιμοποιείτε πολύ μεγάλη ποσότητα ινσουλίνης, ασκείστε περισσότερο από ότι συνήθως, τρώτε πολύ λιγότερο ή παραλείψετε ένα γεύμα.

Προειδοποιητικά συμπτώματα των πολύ χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα – ενδέχεται να εμφανιστούν ξαφνικά:

Πονοκέφαλος, τραύλισμα, ταχύς καρδιακός ρυθμός, κρύος ιδρώτας, αίσθημα κρύου και ωχρότητα του δέρματος, αίσθημα μεγάλης πείνας, τρόμος ή αίσθημα νευρικότητας ή ανησυχίας, ασυνήθης κούραση, αδυναμία και υπνηλία, αίσθημα σύγχυσης, δυσκολία στη συγκέντρωση, μικρής διάρκειας αλλαγές στην όραση.

Τι πρέπει να κάνετε εάν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας είναι πολύ χαμηλά

• Πάρετε δισκία γλυκόζης ή ένα άλλο πρόχειρο γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε ζάχαρη όπως γλυκά, μπισκότα ή φρουτοχυμός (έχετε πάντα μαζί σας δισκία γλυκόζης ή ένα πρόχειρο γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε ζάχαρη για τέτοιες περιπτώσεις).
• Μετρήστε τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας, εάν είναι δυνατόν, και ξεκουραστείτε. Ενδέχεται να χρειασθεί να μετρήσετε το σάκχαρο στο αίμα σας περισσότερο από μια φορά, καθώς με όλα τα προϊόντα βασικής ινσουλίνης η βελτίωση από την περίοδο του χαμηλού σακχάρου αίματος μπορεί να καθυστερήσει.
• Περιμένετε να περάσουν οι ενδείξεις των πολύ χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα ή να επανέλθουν τα επίπεδα σακχάρου. Έπειτα, συνεχίστε τη λήψη της ινσουλίνης σας όπως συνήθως.

Τι πρέπει να κάνουν οι άλλοι εάν λιποθυμήσετε

Ενημερώστε τα άτομα που συναναστρέφεστε ότι έχετε διαβήτη. Πείτε τους τι θα μπορούσε να συμβεί, όταν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα μειωθούν πάρα πολύ, συμπεριλαμβανομένου του κινδύνου λιποθυμίας.

Ενημερώστε τους ότι εάν λιποθυμήσετε πρέπει:

• να σας γυρίσουν στο πλάι
• να ζητήσουν αμέσως ιατρική βοήθεια
• να μη σας δώσουν τίποτε να φάτε ή να πιείτε γιατί υπάρχει κίνδυνος πνιγμού.

Μπορεί να ανανήψετε από την απώλεια των αισθήσεων πολύ ταχύτερα εάν λάβετε γλυκαγόνη. Αυτή μπορεί να σας χορηγηθεί μόνο από κάποιον που ξέρει πώς να τη χρησιμοποιεί.

• Εάν σας δοθεί γλυκαγόνη, θα χρειαστείτε ζάχαρη ή ένα πρόχειρο γεύμα με ζάχαρη αμέσως μόλις αποκτήσετε τις αισθήσεις σας.
• Εάν δεν ανταποκριθείτε στη θεραπεία με γλυκαγόνη, θα πρέπει να πάτε σε νοσοκομείο.
• Εάν η σοβαρή υπογλυκαιμία δεν αντιμετωπιστεί με την πάροδο του χρόνου, μπορεί να προκαλέσει εγκεφαλική βλάβη. Αυτή μπορεί να έχει μικρή ή μεγάλη διάρκεια. Μπορεί επίσης να προκαλέσει τον θάνατο.

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν:

• τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας έχουν μειωθεί τόσο που λιποθυμήσατε
• έχετε κάνει χρήση γλυκαγόνης
• πρόσφατα αντιμετωπίσατε κάποιες φορές πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα.

Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι η δόση ή ο χρόνος των ενέσεων της ινσουλίνης, η τροφή ή η άσκησή σας μπορεί να χρειάζεται αλλαγή.

• Πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπεργλυκαιμία)

Μπορεί να παρουσιαστούν πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα εάν:

τρώτε περισσότερο ή ασκείστε λιγότερο από ότι συνήθως, καταναλώνετε οινόπνευμα, έχετε λοίμωξη ή πυρετό, δεν έχετε χρησιμοποιήσει επαρκή ποσότητα ινσουλίνης, εξακολουθείτε να χρησιμοποιείτε λιγότερη ποσότητα ινσουλίνης από αυτήν που χρειάζεστε ή ξεχάσατε να χρησιμοποιήσετε ινσουλίνη ή σταματήσατε τη χρήση της ινσουλίνης χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας.

Προειδοποιητικά συμπτώματα των πολύ υψηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα – συνήθως εμφανίζονται σταδιακά:

Ερυθηματώδης ξηροδερμία, υπνηλία ή κόπωση, ξηροστομία, αναπνοή με οσμή ακετόνης, αυξημένη συχνότητα ούρησης, αίσθημα δίψας, απώλεια της όρεξης, αδιαθεσία (ναυτία ή έμετος). Αυτά ενδέχεται να είναι ενδείξεις μιας πολύ σοβαρής κατάστασης που ονομάζεται κετοξέωση. Υπάρχει συσσώρευση οξέος στο αίμα καθώς το σώμα διασπά λίπος αντί για σάκχαρο. Εάν αυτή η κατάσταση δεν αντιμετωπιστεί, μπορεί να οδηγήσει σε διαβητικό κώμα και τελικώς στον θάνατο.

Τι πρέπει να κάνετε εάν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας είναι πολύ υψηλά

• Ελέγξτε τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας.
• Ελέγξτε τα ούρα ή το αίμα σας για κετόνες.
• Ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Tresiba

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και το κουτί της συσκευής τύπου πένας μετά τη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Πριν από την πρώτη χρήση

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C έως 8°C). Μην καταψύχετε. Κρατήστε το μακριά από παγωμένες επιφάνειες. Τοποθετείτε το καπάκι στη συσκευή τύπου πένας, για να προστατεύεται από το φως.

Μετά από το πρώτο άνοιγμα ή φερόμενο ως εφεδρικό

Μπορείτε να μεταφέρετε την προγεμισμένη σας συσκευή τύπου πένας Tresiba (FlexTouch) μαζί σας και να τη φυλάσσετε σε θερμοκρασία δωματίου (όχι μεγαλύτερη των 30°C) ή στο ψυγείο (2°C έως 8°C) για έως και 8 εβδομάδες.

Τοποθετείτε πάντα το καπάκι στη συσκευή τύπου πένας όταν δεν τη χρησιμοποιείτε για να προστατεύεται από το φως.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δε χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Tresiba

• Η δραστική ουσία είναι η ινσουλίνη degludec. Κάθε ml του διαλύματος περιέχει 100 μονάδες ινσουλίνης degludec. Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 300 μονάδες ινσουλίνης degludec σε 3 ml διαλύματος.
• Τα άλλα συστατικά είναι γλυκερόλη, μετακρεσόλη, φαινόλη, οξικός ψευδάργυρος, υδροχλωρικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) και ύδωρ για ενέσιμα (βλ. παράγραφο 2).

Εμφάνιση του Tresiba και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Tresiba διατίθεται ως διαυγές και άχρωμο ενέσιμο διάλυμα σε μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (300 μονάδες ανά 3 ml).

Μεγέθη συσκευασίας των 1 (με ή χωρίς βελόνες), 5 (χωρίς βελόνες) και πολυσυσκευασία των 10 (2 x 5) (χωρίς βελόνες) προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας των 3 ml. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Novo Nordisk A/S Novo Alle 1 DK-2880 Bagsvaerd, Δανία

Παρασκευαστής

Novo Nordisk A/S Novo Alle 1 DK-2880 Bagsvaerd Δανία

Novo Nordisk Production SAS 45 Avenue D Orleans 28000 Chartres Γαλλία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu

Οδηγίες για τον τρόπο χρήσης του Tresiba 100 μονάδες/ml FlexTouch ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας

Διαβάστε προσεκτικά αυτές τις οδηγίες πριν χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σας συσκευή

τύπου πένας FlexTouch. Εάν δεν ακολουθήσετε τις οδηγίες προσεκτικά, μπορεί να λάβετε πολύ λίγη ή πάρα πολλή ινσουλίνη, γεγονός το οποίο ενδέχεται να οδηγήσει σε πολύ υψηλά ή πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου αίματος.

Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας χωρίς την κατάλληλη εκπαίδευση από τον γιατρό ή

τον νοσοκόμο σας.

Αρχικά ελέγξτε τη συσκευή τύπου πένας για να βεβαιωθείτε ότι περιέχει Tresiba 100 μονάδες/ml,

και στη συνέχεια δείτε τις πιο κάτω εικόνες για να εξοικειωθείτε με τα διάφορα τμήματα της συσκευής και της βελόνας.

Εάν πάσχετε από τύφλωση ή αντιμετωπίζετε σοβαρά προβλήματα όρασης και δεν μπορείτε να διαβάσετε τον μετρητή δόσεων στη συσκευή τύπου πένας, μη χρησιμοποιήσετε αυτήν τη

συσκευή τύπου πένας χωρίς βοήθεια. Ζητήστε τη βοήθεια κάποιου με καλή όραση που έχει εκπαιδευθεί στη χρήση της συσκευής τύπου πένας FlexTouch.

Η συσκευή τύπου πένας είναι μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας επιλογής δόσης ινσουλίνης που περιέχει 300 μονάδες ινσουλίνης. Μπορείτε να επιλέξετε έως και 80 μονάδες ανά δόση, σε βήματα της 1 μονάδας. Η συσκευή τύπου πένας είναι σχεδιασμένη για χρήση με βελόνες NovoTwist ή NovoFine μίας χρήσης με μήκος όχι μεγαλύτερο από 8 mm.

Σημαντικές πληροφορίες

Δώσετε ιδιαίτερη προσοχή σε αυτές τις σημειώσεις γιατί είναι σημαντικές για την ορθή χρήση της συσκευής τύπου πένας.

Tresiba προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας και βελόνα (παράδειγμα) (FlexTouch)

Καπάκι Εξωτερικό πένας κάλυμμα βελόνας

Εσωτερικό κάλυμμα βελόνας

Βελόνα

Προστατευ τικό χαρτί

Κλίμακα ινσουλίνης Παράθυρο ινσουλίνης

Tresiba

FlexTouch

Ετικέτα πένας

Μετρητής δόσης Δείκτης δόσης Κουμπί δόσης με Επιλογέας λεία δόσης επιφάνεια Κουμπί δόσης 1 Προετοιμάστε τη συσκευή τύπου πένας

• Ελέγξτε το όνομα και την περιεκτικότητα στην ετικέτα της συσκευής τύπου πένας για να

βεβαιωθείτε ότι περιέχει το Tresiba 100 μονάδες/ml. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό εάν παίρνετε περισσότερους του ενός τύπους ινσουλίνης. Εάν πάρετε έναν λανθασμένο τύπο ινσουλίνης, το επίπεδο σακχάρου του αίματός σας μπορεί να γίνει πολύ υψηλό ή πολύ χαμηλό.

• Τραβήξτε το καπάκι της συσκευής τύπου πένας.

A

• Ελέγξτε ότι η ινσουλίνη στη συσκευή είναι διαυγής και άχρωμη.

Κοιτάξτε στο παράθυρο ινσουλίνης. Εάν η ινσουλίνη είναι θολή, μη χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας.

B

• Πάρτε μια νέα βελόνα και σκίστε το προστατευτικό χαρτί.

Γ

• Πιέστε τη βελόνα απευθείας επάνω στη συσκευή τύπου πένας. Στρέψτε την έως ότου εφαρμόσει καλά.

Δ

• Βγάλτε το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας και κρατήστε το για αργότερα. Θα το

χρειαστείτε μετά την ένεση για την ορθή αφαίρεση της βελόνας από τη συσκευή τύπου πένας.

E

• Βγάλτε το εσωτερικό κάλυμμα της βελόνας και πετάξτε το. Εάν προσπαθήσετε να το

ξανατοποθετήσετε μπορεί να τρυπηθείτε με τη βελόνα.

Μία σταγόνα ινσουλίνης μπορεί να εμφανιστεί στο άκρο της βελόνας. Αυτό είναι φυσιολογικό, αλλά πρέπει να ελέγξετε και πάλι τη ροή της ινσουλίνης.

ΣΤ

Να χρησιμοποιείτε πάντα καινούρια βελόνα για κάθε ένεση.

Αυτό μειώνει τον κίνδυνο επιμόλυνσης, λοίμωξης, διαρροής ινσουλίνης, φραγμένων βελονών και ανακριβούς δοσολογίας.

Ποτέ μη χρησιμοποιείτε βελόνα που είναι λυγισμένη ή που παρουσιάζει φθορά.

2 Ελέγξτε τη ροή της ινσουλίνης

• Ελέγχετε πάντα τη ροή της ινσουλίνης πριν ξεκινήσετε. Έτσι μπορείτε να διασφαλίσετε ότι λαμβάνετε την πλήρη δόση ινσουλίνης.
• Στρέψτε τον επιλογέα δόσης για να επιλέξετε 2 μονάδες. Βεβαιωθείτε ότι ο μετρητής δόσεων δείχνει 2.

A

Επιλογή 2 μονάδων

• Κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας με τη βελόνα στραμμένη προς τα επάνω. Χτυπήστε ελαφρώς το επάνω μέρος της συσκευής λίγες φορές για να συγκεντρωθούν τυχόν φυσαλίδες αέρα στο επάνω μέρος.

B

• Πιέστε και κρατήστε πατημένο το κουμπί δόσης έως ότου ο μετρητής δόσεων να επιστρέψει στο 0. Το 0 πρέπει να είναι ευθυγραμμισμένο με τον δείκτη δόσης. Μία σταγόνα ινσουλίνης πρέπει να εμφανιστεί στο άκρο της βελόνας.

Γ

Στο άκρο της βελόνας μπορεί να παραμείνει μια μικρή φυσαλίδα αέρα, αλλά δε θα ενεθεί.

Εάν δεν εμφανιστεί σταγόνα, επαναλάβετε τα βήματα 2A έως 2Γ για έως και 6 φορές. Εάν εξακολουθεί να μην εμφανίζεται σταγόνα, αλλάξτε τη βελόνα και επαναλάβετε τα βήματα 2A έως 2Γ ακόμη μία φορά.

Εάν δεν εμφανιστεί μια σταγόνα ινσουλίνης, απορρίψτε τη συσκευή και χρησιμοποιήστε καινούρια.

Πάντοτε να βεβαιώνεστε πριν από την ένεση ότι στο άκρο της βελόνας εμφανίζεται μια

σταγόνα. Αυτό διασφαλίζει τη ροή της ινσουλίνης.

Εάν δεν εμφανιστεί σταγόνα, δε θα ενέσετε καθόλου ινσουλίνη παρότι ο μετρητής δόσεων μπορεί να κινηθεί. Αυτό μπορεί να υποδεικνύει μια φραγμένη ή φθαρμένη βελόνα.

Πάντα να ελέγχετε τη ροή πριν από την ένεση. Εάν δεν ελέγξετε τη ροή, μπορεί να λάβετε πολύ λίγη ινσουλίνη ή να μη λάβετε καθόλου ινσουλίνη. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε πολύ υψηλό επίπεδο σακχάρου του αίματος.

3 Επιλέξτε τη δόση σας

• Βεβαιωθείτε ότι ο μετρητής δόσεων δείχνει 0 πριν ξεκινήσετε.

Το 0 πρέπει να είναι ευθυγραμμισμένο με τον δείκτη δόσης.

• Στρέψτε τον επιλογέα δόσης για να επιλέξετε τη δόση που χρειάζεστε, ακολουθώντας τις

οδηγίες του γιατρού ή του νοσοκόμου σας.

Εάν επιλέξετε λάθος δόση, μπορείτε να στρέψετε τον επιλογέα δόσης προς τα εμπρός ή προς τα πίσω προς τη σωστή δόση.

Η συσκευή τύπου πένας μπορεί να επιλέξει έως και 80 μονάδες.

A

Παραδείγματα

Επιλογή 5 μονάδων

Επιλογή 24 μονάδων

Ο επιλογέας δόσης αλλάζει τον αριθμό των μονάδων. Μόνο ο μετρητής και ο δείκτης δόσεων δείχνουν πόσες μονάδες επιλέγετε ανά δόση.

Μπορείτε να επιλέξετε έως και 80 μονάδες ανά δόση. Όταν η συσκευή περιέχει λιγότερες από 80 μονάδες, ο μετρητής δόσεων σταματά στον αριθμό των υπολειπόμενων μονάδων.

Ο επιλογέας δόσης κάνει διαφορετικά κλικ όταν στρέφεται προς τα εμπρός, προς τα πίσω ή μετά τον αριθμό των μονάδων που απομένουν. Μη μετράτε τον αριθμό των κλικ που κάνει η συσκευή.

Χρησιμοποιείτε πάντα τον μετρητή και τον δείκτη δόσης για να δείτε πόσες μονάδες έχετε επιλέξει πριν κάνετε την ένεση.

Μη μετράτε τα κλικ της συσκευής. Εάν επιλέξετε και ενέσετε λανθασμένη δόση, το επίπεδο σακχάρου του αίματός σας μπορεί να γίνει πολύ υψηλό ή πολύ χαμηλό. Μη χρησιμοποιείτε την κλίμακα ινσουλίνης, γιατί δείχνει μόνο περίπου την ποσότητα ινσουλίνης που απομένει στη συσκευή.

4 Κάντε την ένεση της δόση σας

• Εισάγετε τη βελόνα στο δέρμα σας όπως σας έχει δείξει ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας.
• Βεβαιωθείτε ότι βλέπετε τον μετρητή δόσεων.

Μην αγγίζετε τον μετρητή δόσεων με τα δάχτυλά σας. Μπορεί να διακοπεί η ένεση.

• Πιέστε και κρατήστε πατημένο το κουμπί της δόσης έως ότου ο μετρητής δόσεων να επιστρέψει στο 0.

Το 0 πρέπει να είναι ευθυγραμμισμένο με τον δείκτη δόσης. Μπορεί να ακούσετε ή να αισθανθείτε ένα κλικ.

• Κρατήστε τη βελόνα κάτω από το δέρμα σας για τουλάχιστον 6 δευτερόλεπτα ώστε να

είστε σίγουροι ότι έχετε χορηγήσει ολόκληρη τη δόση.

A

6 δευτερόλεπτα

• Τραβήξτε τη βελόνα και τη συσκευή ευθεία προς τα επάνω από το δέρμα σας.

Εάν εμφανιστεί αίμα στο σημείο της ένεσης, πιέστε ελαφρά με ένα κομμάτι βαμβάκι. Μην τρίψετε την περιοχή.

B

Μπορεί να δείτε μια σταγόνα ινσουλίνης στο άκρο της βελόνας μετά την ένεση. Αυτό είναι φυσιολογικό και δεν επηρεάζει τη δόση σας.

Κοιτάτε πάντα τον μετρητή δόσεων για να ξέρετε πόσες μονάδες ενίετε.

Ο μετρητής δόσεων θα δείχνει τον ακριβή αριθμό των μονάδων. Μη μετράτε τον αριθμό των κλικ που κάνει η συσκευή. Κρατήστε το κουμπί δόσης πιεσμένο μέχρι ο μετρητής δόσης να γυρίσει στο 0 μετά από την ένεση. Εάν ο μετρητής δόσης σταματήσει πριν γυρίσει στο 0, δεν έχει διανεμηθεί ολόκληρη η δόση, γεγονός το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου αίματος.

5 Μετά την ένεσή σας

• Τοποθετήστε το άκρο της βελόνας στο εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας επάνω σε μια

ευθεία επιφάνεια χωρίς να αγγίξετε τη βελόνα ή το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας.

A

• Αφού καλυφθεί η βελόνα, πιέστε προσεκτικά το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας ώστε να εφαρμόσει πλήρως.
• Ξεβιδώστε τη βελόνα και απορρίψτε την προσεκτικά.

B

• Τοποθετείτε το καπάκι στη συσκευή μετά από κάθε χρήση για να προστατεύεται η ινσουλίνη από το φως.

Γ

Απορρίπτετε πάντα τη βελόνα μετά από κάθε ένεση σε έναν κατάλληλο περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων. Αυτό μειώνει τον κίνδυνο επιμόλυνσης, λοίμωξης, διαρροής ινσουλίνης, φραγμένων βελονών και ανακριβούς δοσολογίας. Σε περίπτωση απόφραξης της βελόνας, δε θα ενέσετε καθόλου ινσουλίνη.

Όταν η συσκευή τύπου πένας αδειάσει, απορρίψτε την χωρίς τη βελόνα, ακολουθώντας τις οδηγίες του γιατρού, του νοσοκόμου, του φαρμακοποιού σας ή των τοπικών αρχών. Μην τοποθετείτε τη χρησιμοποιημένη βελόνα σε κάδους οικιακών απορριμάτων.

Ποτέ μην προσπαθείτε να βάλετε το εσωτερικό κάλυμμα της βελόνας ξανά στη βελόνα.

Μπορεί να τρυπηθείτε με τη βελόνα.

Αφαιρείτε πάντα τη βελόνα από τη συσκευή μετά από κάθε ένεση και φυλάξτε την πένα

χωρίς προσαρτημένη βελόνα. Αυτό μειώνει τον κίνδυνο επιμόλυνσης, λοίμωξης, διαρροής ινσουλίνης, φραγμένων βελονών και ανακριβούς δοσολογίας.

6 Πόση ποσότητα ινσουλίνης απομένει;

• Η κλίμακα ινσουλίνης σας δείχνει περίπου την ποσότητα ινσουλίνης που απομένει στη συσκευή τύπου πένας.

A

Περίπου πόση ινσουλίνη απέμεινε

• Για να δείτε ακριβώς πόση ποσότητα της ινσουλίνης απομένει, χρησιμοποιήστε τον μετρητή

δόσεων: Στρέψτε τον επιλογέα δόσης έως ότου ο μετρητής δόσεων σταματήσει. Εάν η ένδειξη δείχνει 80, τότε παραμένουν τουλάχιστον 80 μονάδες στη συσκευή τύπου πένας. Εάν δείχνει λιγότερες από 80 μονάδες, ο αριθμός που εμφανίζεται είναι ο αριθμός των υπολειπόμενων μονάδων στη συσκευή τύπου πένας σας.

B

Παράδειγμα Ο μετρητής δόσης σταμάτησε: 52 μονάδες έμειναν

• Στρέψτε τον επιλογέα δόσης ξανά προς τα πίσω έως ότου ο μετρητής δόσεων δείχνει 0.
• Εάν χρειαστείτε περισσότερη ινσουλίνη από αυτήν που απομένει στη συσκευή, μπορείτε να μοιράσετε τη δόση σε δύο συσκευές τύπου πένας.

Βεβαιωθείτε ότι έχετε υπολογίσει σωστά εάν διαιρέσετε τη δόση σας.

Σε περίπτωση αμφιβολίας, πάρτε ολόκληρη τη δόση με νέα συσκευή τύπου πένας. Εάν διαιρέσετε τη δόση σας λανθασμένα, θα ενέσετε πολύ λίγη ή πάρα πολλή ινσουλίνη, το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε πολύ υψηλά ή πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου αίματος.

Επιπλέον σημαντικές πληροφορίες

• Έχετε πάντα μαζί σας τη συσκευή τύπου πένας.
• Έχετε πάντα μαζί σας μια επιπλέον συσκευή και καινούργιες βελόνες ώστε να

αντιμετωπίσετε τυχόν απώλεια ή φθορά.

• Φυλάσσετε πάντα τη συσκευή και τις βελόνες σε θέση που δε βλέπουν και δεν προσεγγίζουν άλλοι, ιδίως τα παιδιά.
• Να μη μοιράζεστε ποτέ τη συσκευή τύπου πένας ή τις βελόνες σας με άλλους ανθρώπους. Αυτό το γεγονός μπορεί να οδηγήσει σε διασταυρούμενη μόλυνση.
• Να μη μοιράζεστε ποτέ τη συσκευή σας τύπου πένας με άλλους ανθρώπους. Το φάρμακό σας μπορεί να προκαλέσει βλάβη στην υγεία τους.
• Οι παροχείς φροντίδας πρέπει να είναι πολύ προσεκτικοί όταν χειρίζονται χρησιμοποιημένες

βελόνες, για να μειώσουν τον κίνδυνο τραυματισμού από τις βελόνες και διασταυρούμενης μόλυνσης.

Φροντίδα της συσκευής τύπου πένας

Χειριστείτε με προσοχή τη συσκευή σας τύπου πένας. Ο απότομος χειρισμός ή η λανθασμένη χρήση μπορεί να προκαλέσουν ανακριβή δοσολογία, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε πολύ υψηλά ή πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου του αίματος.

• Μην αφήνετε τη συσκευή τύπου πένας στο αυτοκίνητο ή σε άλλο μέρος όπου μπορεί να

αναπτυχθούν πολύ υψηλές ή πολύ χαμηλές θερμοκρασίες.

• Μην εκθέτετε τη συσκευή σε σκόνη, ακαθαρσίες ή υγρά.
• Μην πλένετε τη συσκευή τύπου πένας, μην τη βυθίζετε σε υγρό και μην τη λιπαίνετε. Εάν

χρειαστεί, καθαρίστε την με ένα κομμάτι ύφασμα εμποτισμένο σε ήπιο απορρυπαντικό.

• Μη ρίχνετε τη συσκευή ή τη χτυπάτε επάνω σε σκληρές επιφάνειες. Εάν σας πέσει κάτω ή υποπτεύεστε ότι υπάρχει πρόβλημα, τοποθετήστε μια νέα βελόνα και ελέγξτε τη ροή της ινσουλίνης πριν από την ένεση.
• Μην επιχειρείτε να ξαναγεμίσετε τη συσκευή σας. Εφόσον αδειάσει πρέπει να την

απορρίψετε.

• Μην επιχειρείτε να επισκευάσετε τη συσκευή σας ή να την αποσυναρμολογήσετε.

1. Τι είναι το Tresiba και ποια είναι η χρήση του

Το Tresiba είναι μια βασική ινσουλίνη μακράς δράσης που καλείται ινσουλίνη degludec. Χρησιμοποιείται στη θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 1 έτους και πάνω. Το Tresiba βοηθά το σώμα σας να μειώσει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα. Χρησιμοποιείται για δόση μια φορά την ημέρα. Σε περιπτώσεις που δεν μπορείτε να ακολουθήσετε το κανονικό σας πρόγραμμα δοσολογίας, μπορείτε να αλλάξετε την χρονική στιγμή της δόσης, γιατί το Tresiba έχει μακρά δράση μείωσης του σακχάρου του αίματος (βλέπε παράγραφο 3 «Ευελιξία στη χρονική στιγμή της δόσης»). Το Tresiba μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ταχείας δράσης σχετιζόμενα με το γεύμα προϊόντα ινσουλίνης. Στον σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, το Tresiba ενδέχεται να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με δισκία για τον διαβήτη ή με ενέσιμα αντιδιαβητικά φάρμακα, εκτός από την ινσουλίνη. Στον σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1, το Tresiba πρέπει πάντα να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σχετιζόμενα με το γεύμα φάρμακα με ινσουλίνη ταχείας δράσης.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Tresiba

Μη χρησιμοποιήσετε το Tresiba:

• σε περίπτωση αλλεργίας στην ινσουλίνη degludec ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Συζητήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε το Tresiba. Να έχετε επίγνωση ιδιαίτερα των παρακάτω:

• Χαμηλό σάκχαρο αίματος (υπογλυκαιμία) – εάν το σάκχαρο του αίματός σας είναι πολύ χαμηλό, ακολουθήστε τις οδηγίες για το χαμηλό σάκχαρο αίματος στην παράγραφο 4.
• Υψηλό σάκχαρο αίματος (υπεργλυκαιμία) – εάν το σάκχαρο του αίματός σας είναι πολύ υψηλό, ακολουθήστε τις οδηγίες για το υψηλό σάκχαρο αίματος στην παράγραφο 4.
• Μετάταξη από άλλα φάρμακα με ινσουλίνη – η δόση της ινσουλίνης σας ενδέχεται να χρειαστεί να αλλάξει εάν μεταταχθείτε από έναν άλλο τύπο, όνομα ή παραγωγό ινσουλίνης. Συζητήστε το με τον γιατρό σας.
• Πιογλιταζόνη που χρησιμοποιείται μαζί με ινσουλίνη, βλέπε «Πιογλιταζόνη» παρακάτω.
• Διαταραχή του ματιού – η γρήγορη βελτίωση στον έλεγχο του σακχάρου του αίματος ενδέχεται να οδηγήσει σε προσωρινή επιδείνωση της διαταραχής του ματιού λόγω του διαβήτη. Εάν αντιμετωπίσετε προβλήματα στα μάτια, συζητήστε το με τον γιατρό σας.
• Διασφαλίστε ότι χρησιμοποιείτε τον σωστό τύπο ινσουλίνης – να ελέγχετε πάντα την ετικέτα της ινσουλίνης πριν από κάθε ένεση για την αποφυγή τυχαίας ανάμειξης μεταξύ των διαφορετικών περιεκτικοτήτων του Tresiba καθώς και άλλων προϊόντων ινσουλίνης.

Εάν έχετε φτωχή όραση, παρακαλείστε να δείτε την παράγραφο 3.

Δερματικές αλλαγές στο σημείο χορήγησης της ένεσης

Για την αποτροπή της εμφάνισης αλλαγών του λιπώδους ιστού κάτω από το δέρμα, όπως η πάχυνση του δέρματος, η συρρίκνωση του δέρματος ή ο σχηματισμός εξογκώματος κάτω από το δέρμα, το σημείο χορήγησης της ένεσης πρέπει να εναλλάσσεται. Η ινσουλίνη ενδέχεται να μην είναι αρκετά αποτελεσματική εάν ενίεται σε περιοχή με εξογκώματα, με συρρίκνωση ή με πάχυνση (βλ. την παράγραφο 3 «Πώς να χρησιμοποιήσετε το Tresiba»). Εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε δερματικές αλλαγές στο σημείο χορήγησης της ένεσης, μιλήστε με τον γιατρό σας. Εάν επί του παρόντος κάνετε τις ενέσεις στις περιοχές αυτές που έχουν επηρεαστεί, μιλήστε με τον γιατρό σας πριν ξεκινήσετε τις ενέσεις σε διαφορετική περιοχή. Ο γιατρός θα σας συμβουλεύσει να ελέγχετε πιο προσεκτικά τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας και να προσαρμόζετε τη δόση της ινσουλίνης ή όποιας άλλης αντιδιαβητικής αγωγής λαμβάνετε.

Παιδιά και έφηβοι

Το Tresiba μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε εφήβους και παιδιά ηλικίας 1 έτους και πάνω. Δεν υπάρχει εμπειρία με τη χρήση του Tresiba σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους.

Άλλα φάρμακα και Tresiba

Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα. Κάποια φάρμακα επηρεάζουν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα, αυτό μπορεί να σημαίνει ότι η δόση της ινσουλίνης που παίρνετε πρέπει να αλλάξει.

Παρακάτω αναφέρονται τα πιο συνηθισμένα φάρμακα, τα οποία ενδέχεται να επηρεάσουν την αγωγή σας με ινσουλίνη.

Τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας μπορεί να μειωθούν (υπογλυκαιμία) εάν παίρνετε:

• άλλα φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη (από του στόματος και ενέσιμα)
• σουλφοναμίδες, για λοιμώξεις
• αναβολικά στεροειδή, όπως η τεστοστερόνη
• βήτα-αναστολείς, για υψηλή αρτηριακή πίεση. Πιθανώς να δυσχεράνουν την αναγνώριση των προειδοποιητικών συμπτωμάτων της υπερβολικής μείωσης του σακχάρου του αίματος (βλέπε παράγραφο 4 «Προειδοποιητικά συμπτώματα των πολύ χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα»).
• ακετυλοσαλικυλικό οξύ (και άλλα σαλικυλικά), αναλγητικά ή αντιπυρετικά για ήπιο πυρετό
• αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAO), για την κατάθλιψη
• αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ), για ορισμένα καρδιακά προβλήματα ή υψηλή αρτηριακή πίεση.

Τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας μπορεί να αυξηθούν (υπεργλυκαιμία) εάν παίρνετε:

• δαναζόλη, για την ενδομητρίωση
• από του στόματος αντισυλληπτικά (χάπια ελέγχου των γεννήσεων)
• θυρεοειδικές ορμόνες, για προβλήματα του θυρεοειδούς αδένα
• αυξητική ορμόνη, για την αντιμετώπιση της έλλειψης αυξητικής ορμόνης
• γλυκοκορτικοειδή όπως η «κορτιζόνη», για τις φλεγμονές
• συμπαθητικομιμητικά, όπως η επινεφρίνη (αδρεναλίνη), η σαλβουταμόλη ή η τερβουταλίνη, για το άσθμα
• θειαζιδικά, για την υψηλή αρτηριακή πίεση ή την περίπτωση που το σώμα σας κατακρατά υπέρμετρα υγρά (κατακράτηση υγρών).

Οκτρεοτίδη και λανρεοτίδη: χρησιμοποιούνται στη θεραπεία μιας σπάνιας πάθησης όπου παράγεται υπερβολική αυξητική ορμόνη (μεγαλακρία). Μπορεί να αυξήσουν ή να μειώσουν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας.

Πιογλιταζόνη: από του στόματος χορηγούμενο αντιδιαβητικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη τύπου 2. Μερικοί ασθενείς με μακροχρόνιο σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και καρδιακή νόσο ή προηγούμενο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο οι οποίοι έλαβαν αγωγή με πιογλιταζόνη και ινσουλίνη εμφάνισαν καρδιακή ανεπάρκεια. Ενημερώστε τον γιατρό σας άμεσα εάν παρατηρήσετε ενδείξεις καρδιακής ανεπάρκειας, όπως ασυνήθιστη δύσπνοια ή γρήγορη αύξηση του βάρους ή τοπικό πρήξιμο (οίδημα).

Εάν οποιαδήποτε από τα παραπάνω ισχύουν (ή δεν είστε βέβαιος/βεβαία αν ισχύουν) στην περίπτωσή σας, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

Το Tresiba με οινοπνευματώδη

Εάν καταναλώνετε οινοπνευματώδη, οι ανάγκες σας σε ινσουλίνη μπορεί να αλλάξουν. Μπορεί να αυξηθούν ή να μειωθούν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας. Πρέπει, συνεπώς, να παρακολουθείτε τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας συχνότερα από ότι συνήθως.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο. Η δόση της ινσουλίνης σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει κατά τη διάρκεια της κύησης και μετά τον τοκετό. Χρειάζεται προσεκτικός έλεγχος του διαβήτη σας κατά την κύηση. Η αποφυγή των πολύ χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία) είναι ιδιαίτερα σημαντική για την υγεία του μωρού σας.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Τα πολύ χαμηλά ή τα πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα μπορούν να επηρεάσουν την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα. Εάν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας είναι πολύ χαμηλά ή πολύ υψηλά, μπορεί να επηρεαστεί η συγκέντρωση και η ικανότητα αντίδρασής σας. Αυτό μπορεί να θέσει σε κίνδυνο τον εαυτό σας ή τους άλλους. Ρωτήστε τον γιατρό σας εάν μπορείτε να οδηγήσετε εάν:

• συχνά τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας είναι πολύ χαμηλά
• δυσκολεύστε να αναγνωρίσετε τα πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα.

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Tresiba

Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση. Αυτό σημαίνει ότι το φάρμακο είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Tresiba

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

Εάν πάσχετε από τύφλωση ή έχετε φτωχή όραση και δεν μπορείτε να διαβάσετε τον μετρητή δόσης επάνω στη συσκευή τύπου πένας, μη χρησιμοποιήσετε αυτή την πένα χωρίς βοήθεια. Ζητήστε βοήθεια από ένα άτομο που έχει καλή όραση και είναι εκπαιδευμένο στη χρήση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας FlexTouch.

Το Tresiba σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας είναι διαθέσιμο σε δύο περιεκτικότητες. Το «Tresiba 100 μονάδες/ml» ή το «Tresiba 200 μονάδες/ml» φαίνεται καθαρά επάνω στην ετικέτα της συσκευής τύπου πένας και τη συσκευασία . Επιπλέον, η συσκευασία και η ετικέτα του Tresiba 100 μονάδες/ml έχουν χρώμα ανοιχτό πράσινο ενώ η συσκευασία και η ετικέτα του Tresiba 200 μονάδες/ml έχουν χρώμα σκούρο πράσινο με ρίγες και με ένα κόκκινο κουτί που υπογραμμίζει την περιεκτικότητα.

Και για τις δύο περιεκτικότητες, η απαιτούμενη δόση εκφράζεται σε μονάδες. Ωστόσο, τα βήματα δόσης διαφέρουν ανάμεσα στις δύο περιεκτικότητες του Tresiba.

Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 200 μονάδες/ml μπορεί να παρέχει δόση 2-160 μονάδων σε μία ένεση σε βήματα των 2 μονάδων. Ο μετρητής δόσης της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας δείχνει τον αριθμό των μονάδων ινσουλίνης που θα ενεθούν. Μην κάνετε επαναϋπολογισμό της δόσης.

Ο γιατρός σας και εσείς θα αποφασίσετε μαζί:

• την ποσότητα του Tresiba που έχετε ανάγκη καθημερινά
• πότε να ελέγχετε τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας και αν χρειάζεστε μεγαλύτερη ή μικρότερη δόση.

Ευελιξία στη χρονική στιγμή της δόσης

• Πάντοτε να ακολουθείτε τη σύσταση του γιατρού σας για τη δόση.
• Χρησιμοποιείτε το Tresiba μια φορά την ημέρα, κατά προτίμηση την ίδια χρονική στιγμή κάθε ημέρα.
• Σε περιπτώσεις που δεν είναι δυνατή η χορήγηση τη συνηθισμένη ώρα της ημέρας, το Tresiba μπορεί να χορηγηθεί σε διαφορετική ώρα της ημέρας Πρέπει πάντα να διασφαλίζεται διάστημα τουλάχιστον 8 ωρών μεταξύ των δόσεων. Δεν υπάρχει εμπειρία με ευελιξία στη χρονική στιγμή της δόσης του Tresiba σε παιδιά και εφήβους.
• Εάν επιθυμείτε να αλλάξετε τη συνήθη διατροφή σας, απευθυνθείτε πρώτα στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας, καθώς μια αλλαγή στη διατροφή σας μπορεί να αλλάξει την ανάγκη σας για ινσουλίνη.

Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση σας, με βάση τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας.

Όταν χρησιμοποιείτε άλλα φάρμακα, ρωτήστε τον γιατρό σας εάν χρειάζεται προσαρμογή της θεραπείας σας.

Χρήση στους ηλικιωμένους (≥65 ετών)

Το Tresiba μπορεί να χρησιμοποιείται σε ηλικιωμένους, αλλά εάν είστε ηλικιωμένος, ίσως χρειαστεί να ελέγχετε τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας πιο συχνά. Απευθυνθείτε στον γιατρό σας σχετικά με αλλαγές στη δόση σας.

Εάν έχετε προβλήματα με τα νεφρά ή το συκώτι

Εάν αντιμετωπίζετε προβλήματα με τα νεφρά ή το συκώτι, ίσως χρειαστεί να ελέγχετε τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας πιο συχνά. Απευθυνθείτε στον γιατρό σας σχετικά με αλλαγές στη δόση σας.

Ένεση του φαρμάκου σας

Προτού χρησιμοποιήσετε το Tresiba για πρώτη φορά, ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας δείξει πώς να χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.

• Ελέγξτε το όνομα και την περιεκτικότητα στην ετικέτα της συσκευής τύπου πένας για να βεβαιωθείτε ότι είναι το Tresiba 200 μονάδες/ml.

Μη χρησιμοποιήσετε το Tresiba

• σε αντλίες έγχυσης ινσουλίνης.
• εάν η συσκευή τύπου πένας παρουσιάζει φθορά ή δεν έχει αποθηκευτεί σωστά (βλέπε παράγραφο 5 «Πώς να φυλάσσετε το Tresiba»).
• εάν η ινσουλίνη δεν είναι διαυγής και άχρωμη.

Τρόπος ένεσης

• Το Tresiba προορίζεται για ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση). Μην κάνετε την ένεση σε μια φλέβα ή σε έναν μυ.
• Τα καλύτερα σημεία για να κάνετε την ένεση είναι το εμπρός μέρος των μηρών σας, το άνω τμήμα του βραχίονα ή το εμπρός μέρος της μέσης σας (κοιλιά).
• Να αλλάζετε τη θέση εντός της περιοχής όπου κάνετε την ένεση κάθε ημέρα για να μειώσετε τον κίνδυνο σχηματισμού σβώλων και σημαδιών στο δέρμα (βλέπε παράγραφο 4).
• Χρησιμοποιείτε πάντα μια νέα βελόνα για κάθε ένεση. Η επαναχρησιμοποίηση των βελονών μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο φραγμένων βελονών οδηγώντας σε ανακριβή δοσολογία. Απορρίψτε τη βελόνα με ασφαλή τρόπο μετά από κάθε χρήση.
• Μη χρησιμοποιείτε σύριγγα για να απομακρύνετε το διάλυμα από τη συσκευή τύπου πένας προκειμένου να αποφύγετε σφάλματα στη δοσολογία και πιθανή υπερδοσολογία.

Λεπτομερείς οδηγίες για τη χρήση παρέχονται στο οπισθόφυλλο.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Tresiba από την κανονική

Εάν χρησιμοποιήσετε πάρα πολύ μεγάλη ποσότητα ινσουλίνης, τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας μπορεί να μειωθούν πάρα πολύ (υπογλυκαιμία) – βλέπε συμβουλές στην παράγραφο 4 «Πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα».

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Tresiba

Εάν ξεχάσατε μία δόση, κάνετε ένεση με τη δόση που ξεχάσατε όταν το συνειδητοποιήσετε διασφαλίζοντας διάστημα τουλάχιστον 8 ωρών μεταξύ δόσεων. Εάν ανακαλύψετε ότι ξεχάσατε την προηγούμενη δόση σας όταν είναι ώρα για την επόμενη προγραμματισμένη δόση σας, μην ενέσετε διπλή δόση, αλλά συνεχίστε το άπαξ ημερησίως δοσολογικό σας σχήμα.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Tresiba

Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε την ινσουλίνη σας χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας. Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε την ινσουλίνη σας, αυτό μπορεί να προκαλέσει πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα και κετοξέωση (μια πάθηση με πολύ υψηλά επίπεδα οξέων στο αίμα), βλέπε τις συμβουλές στην παράγραφο 4 «Πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα».

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Η υπογλυκαιμία (πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα) ενδέχεται να συμβεί πολύ συχνά στη θεραπεία με ινσουλίνη (ενδέχεται να επηρεάσει περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους). Μπορεί να είναι πολύ σοβαρή. Εάν το σάκχαρο του αίματός σας μειωθεί πάρα πολύ, ενδέχεται να χάσετε τις αισθήσεις σας. Η σοβαρή υπογλυκαιμία μπορεί να προκαλέσει βλάβη στον εγκέφαλο και ενδέχεται να είναι απειλητική για την ζωή. Εάν έχετε συμπτώματα χαμηλού σακχάρου αίματος, αναλάβετε δράσεις για να αυξήσετε τα επίπεδα σακχάρου του αίματός σας αμέσως, βλέπε τη συμβουλή στο «Πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα» παρακάτω.

Εάν έχετε μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση (παρατηρείται σπάνια) στην ινσουλίνη ή σε κάποιο από τα συστατικά του Tresiba, σταματήστε τη χρήση αυτού του φαρμάκου και δείτε έναν γιατρό αμέσως. Οι ενδείξεις σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης είναι:

• οι τοπικές αντιδράσεις εκτείνονται σε άλλα μέρη του σώματός σας
• ξαφνικά αισθάνεστε άσχημα και ιδρώνετε
• αισθάνεστε ναυτία (έμετο)
• έχετε δυσκολία στην αναπνοή
• έχετε ταχυπαλμία ή αισθάνεστε ζαλάδα.

Δερματικές αλλαγές στο σημείο χορήγησης της ένεσης:

Εάν κάνετε ένεση ινσουλίνης στο ίδιο σημείο, ο λιπώδης ιστός μπορεί να υποστεί συρρίκνωση (λιποατροφία) ή πάχυνση (λιποϋπερτροφία) (ενδέχεται να εμφανιστεί σε έως 1 στα 100 άτομα). Εξογκώματα κάτω από το δέρμα ενδέχεται επίσης να σχηματιστούν από τη συσσώρευση μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται αμυλοειδέs (δερματική αμυλοείδωση, η συχνότητα εμφάνισης αυτής της αντίδρασης δεν είναι γνωστή). Η ινσουλίνη ενδέχεται να μην είναι πολύ αποτελεσματική εάν η ένεση γίνεται σε περιοχή με εξογκώματα, συρρίκνωση ή πάχυνση. Για να αποτρέψετε την εμφάνιση αυτών των δερματικών αλλαγών, συνιστάται να εναλλάσσετε κάθε φορά το σημείο χορήγησης της ένεσης.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:

Συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στους 10 ανθρώπους)

Τοπικές αντιδράσεις: Ενδέχεται να εμφανιστούν τοπικές αντιδράσεις στα σημεία όπου κάνετε την ένεση. Οι ενδείξεις μπορεί να περιλαμβάνουν τα εξής: πόνος, ερυθρότητα, κνίδωση, οίδημα και κνησμός. Οι αντιδράσεις συνήθως υποχωρούν μετά από λίγες ημέρες. Εάν δεν υποχωρήσουν μετά από λίγες εβδομάδες, δείτε τον γιατρό σας. Σταματήστε τη χρήση του Tresiba και επισκεφθείτε αμέσως έναν γιατρό εάν οι αντιδράσεις επιδεινωθούν. Για περισσότερες πληροφορίες, βλέπε την παράγραφο «σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις» παραπάνω.

Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στους 100 ανθρώπους)

Οίδημα γύρω από τις αρθρώσεις σας: Όταν αρχίζετε να χρησιμοποιείτε για πρώτη φορά το φάρμακό σας, το σώμα σας μπορεί να παρακρατά περισσότερα υγρά από ότι πρέπει. Αυτό προκαλεί οίδημα γύρω από τους αστραγάλους σας και άλλες αρθρώσεις. Αυτό συνήθως διαρκεί για μικρό χρονικό διάστημα.

Σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στους 1.000 ανθρώπους)

Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις όπως κνίδωση, οίδημα της γλώσσας και των χειλών, διάρροια, ναυτία, κόπωση και κνησμό.

Γενικές επιδράσεις της θεραπείας του διαβήτη

• Πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία)

Μπορεί να παρουσιαστούν πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα εάν:

πίνετε οινοπνευματώδη, χρησιμοποιείτε πολύ μεγάλη ποσότητα ινσουλίνης, ασκείστε περισσότερο από ότι συνήθως, τρώτε πολύ λιγότερο ή παραλείψετε ένα γεύμα.

Προειδοποιητικά συμπτώματα των πολύ χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα – ενδέχεται να εμφανιστούν ξαφνικά:

Πονοκέφαλος, τραύλισμα, ταχύς καρδιακός ρυθμός, κρύος ιδρώτας, αίσθημα κρύου και ωχρότητα του δέρματος, αίσθημα μεγάλης πείνας, τρόμος ή αίσθημα νευρικότητας ή ανησυχίας, ασυνήθης κούραση, αδυναμία και υπνηλία, αίσθημα σύγχυσης, δυσκολία στη συγκέντρωση, μικρής διάρκειας αλλαγές στην όραση.

Τι πρέπει να κάνετε εάν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας είναι πολύ χαμηλά

• Πάρετε δισκία γλυκόζης ή ένα άλλο πρόχειρο γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε ζάχαρη όπως γλυκά, μπισκότα ή φρουτοχυμός (έχετε πάντα μαζί σας δισκία γλυκόζης ή ένα πρόχειρο γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε ζάχαρη για τέτοιες περιπτώσεις).
• Μετρήστε τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας, εάν είναι δυνατόν, και ξεκουραστείτε. Ενδέχεται να χρειασθεί να μετρήσετε το σάκχαρο στο αίμα σας περισσότερο από μια φορά, καθώς με όλα τα προϊόντα βασικής ινσουλίνης η βελτίωση από την περίοδο του χαμηλού σακχάρου αίματος μπορεί να καθυστερήσει.
• Περιμένετε να περάσουν οι ενδείξεις των πολύ χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα ή να επανέλθουν τα επίπεδα σακχάρου. Έπειτα, συνεχίστε τη λήψη της ινσουλίνης σας όπως συνήθως.

Τι πρέπει να κάνουν οι άλλοι εάν λιποθυμήσετε

Ενημερώστε τα άτομα που συναναστρέφεστε ότι έχετε διαβήτη. Πείτε τους τι θα μπορούσε να συμβεί, όταν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα μειωθούν πάρα πολύ, συμπεριλαμβανομένου του κινδύνου λιποθυμίας.

Ενημερώστε τους ότι εάν λιποθυμήσετε πρέπει:

• να σας γυρίσουν στο πλάι
• να ζητήσουν αμέσως ιατρική βοήθεια
• να μη σας δώσουν τίποτε να φάτε ή να πιείτε γιατί υπάρχει κίνδυνος πνιγμού.

Μπορεί να ανανήψετε από την απώλεια των αισθήσεων πολύ ταχύτερα εάν λάβετε γλυκαγόνη. Αυτή μπορεί να σας χορηγηθεί μόνο από κάποιον που ξέρει πώς να τη χρησιμοποιεί.

• Εάν σας δοθεί γλυκαγόνη, θα χρειαστείτε ζάχαρη ή ένα πρόχειρο γεύμα με ζάχαρη αμέσως μόλις αποκτήσετε τις αισθήσεις σας.
• Εάν δεν ανταποκριθείτε στη θεραπεία με γλυκαγόνη, θα πρέπει να πάτε σε νοσοκομείο.
• Εάν η σοβαρή υπογλυκαιμία δεν αντιμετωπιστεί με την πάροδο του χρόνου, μπορεί να προκαλέσει εγκεφαλική βλάβη. Αυτή μπορεί να έχει μικρή ή μεγάλη διάρκεια. Μπορεί επίσης να προκαλέσει τον θάνατο.

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν:

• τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας έχουν μειωθεί τόσο που λιποθυμήσατε
• έχετε κάνει χρήση γλυκαγόνης
• πρόσφατα αντιμετωπίσατε κάποιες φορές πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα.

Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι η δόση ή ο χρόνος των ενέσεων της ινσουλίνης, η τροφή ή η άσκησή σας μπορεί να χρειάζεται αλλαγή.

• Πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπεργλυκαιμία)

Μπορεί να παρουσιαστούν πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα εάν:

τρώτε περισσότερο ή ασκείστε λιγότερο από ότι συνήθως, καταναλώνετε οινόπνευμα, έχετε λοίμωξη ή πυρετό, δεν έχετε χρησιμοποιήσει επαρκή ποσότητα ινσουλίνης, εξακολουθείτε να χρησιμοποιείτε λιγότερη ποσότητα ινσουλίνης από αυτήν που χρειάζεστε ή ξεχάσατε να χρησιμοποιήσετε ινσουλίνη ή σταματήσατε τη χρήση της ινσουλίνης χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας.

Προειδοποιητικά συμπτώματα των πολύ υψηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα – συνήθως εμφανίζονται σταδιακά:

Ερυθηματώδης ξηροδερμία, υπνηλία ή κόπωση, ξηροστομία, αναπνοή με οσμή ακετόνης, αυξημένη συχνότητα ούρησης, αίσθημα δίψας, απώλεια της όρεξης, αδιαθεσία (ναυτία ή έμετος). Αυτά ενδέχεται να είναι ενδείξεις μιας πολύ σοβαρής κατάστασης που ονομάζεται κετοξέωση. Υπάρχει συσσώρευση οξέος στο αίμα καθώς το σώμα διασπά λίπος αντί για σάκχαρο. Εάν αυτή η κατάσταση δεν αντιμετωπιστεί, μπορεί να οδηγήσει σε διαβητικό κώμα και τελικώς στον θάνατο.

Τι πρέπει να κάνετε εάν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας είναι πολύ υψηλά

• Ελέγξτε τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας.
• Ελέγξτε τα ούρα ή το αίμα σας για κετόνες.
• Ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Tresiba

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και το κουτί της συσκευής τύπου πένας μετά τη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Πριν από την πρώτη χρήση

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C έως 8°C). Μην καταψύχετε. Κρατήστε το μακριά από παγωμένες επιφάνειες. Τοποθετείτε το καπάκι στη συσκευή τύπου πένας, για να προστατεύεται από το φως.

Μετά από το πρώτο άνοιγμα ή φερόμενο ως εφεδρικό

Μπορείτε να μεταφέρετε την προγεμισμένη σας συσκευή τύπου πένας Tresiba (FlexTouch) μαζί σας και να τη φυλάσσετε σε θερμοκρασία δωματίου (όχι μεγαλύτερη των 30°C) ή στο ψυγείο (2°C έως 8°C) για έως και 8 εβδομάδες.

Τοποθετείτε πάντα το καπάκι στη συσκευή τύπου πένας όταν δεν τη χρησιμοποιείτε για να προστατεύεται από το φως.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικαιακά απορρίματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δε χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Tresiba

• Η δραστική ουσία είναι η ινσουλίνη degludec. Κάθε ml του διαλύματος περιέχει 200 μονάδες ινσουλίνης degludec. Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 600 μονάδες ινσουλίνης degludec σε 3ml διαλύματος.
• Τα άλλα συστατικά είναι γλυκερόλη, μετακρεσόλη, φαινόλη, οξικός ψευδάργυρος, υδροχλωρικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) και ύδωρ για ενέσιμα (βλ. παράγραφο 2).

Εμφάνιση του Tresiba και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Tresiba διατίθεται ως διαυγές και άχρωμο ενέσιμο διάλυμα σε μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (600 μονάδες ανά 3 ml).

Μεγέθη συσκευασίας των 1 (με ή χωρίς βελόνες), 2 (χωρίς βελόνες), 3 (χωρίς βελόνες), 5 (χωρίς βελόνες) και πολυσυσκευασία των 6 (2 x 3) (χωρίς βελόνες) προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας των 3 ml. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Novo Nordisk A/S Novo Alle 1 DK-2880 Bagsvaerd, Δανία

Παρασκευαστής

Novo Nordisk A/S Novo Alle 1 DK-2880 Bagsvaerd Δανία

Novo Nordisk Production SAS 45 Avenue D Orleans 28000 Chartres Γαλλία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu

Οδηγίες για τον τρόπο χρήσης του Tresiba 200 μονάδες/ml FlexTouch ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας

Διαβάστε προσεκτικά αυτές τις οδηγίες πριν χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σας συσκευή

τύπου πένας FlexTouch. Εάν δεν ακολουθήσετε τις οδηγίες προσεκτικά, μπορεί να λάβετε πολύ λίγη ή πάρα πολλή ινσουλίνη, γεγονός το οποίο ενδέχεται να οδηγήσει σε πολύ υψηλά ή πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου αίματος.

Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας χωρίς την κατάλληλη εκπαίδευση από τον γιατρό ή

τον νοσοκόμο σας.

Αρχικά ελέγξτε τη συσκευή τύπου πένας για να βεβαιωθείτε ότι περιέχει Tresiba 200 μονάδες/ml,

και στη συνέχεια δείτε τις πιο κάτω εικόνες για να εξοικειωθείτε με τα διάφορα τμήματα της συσκευής και της βελόνας.

Εάν πάσχετε από τύφλωση ή αντιμετωπίζετε σοβαρά προβλήματα όρασης και δεν μπορείτε να διαβάσετε τον μετρητή δόσεων στη συσκευή τύπου πένας, μη χρησιμοποιήσετε αυτήν τη

συσκευή τύπου πένας χωρίς βοήθεια. Ζητήστε τη βοήθεια κάποιου με καλή όραση που έχει εκπαιδευθεί στη χρήση της συσκευής τύπου πένας FlexTouch.

Η συσκευή τύπου πένας είναι μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας επιλογής δόσης ινσουλίνης που περιέχει 600 μονάδες ινσουλίνης. Μπορείτε να επιλέξετε έως και 160 μονάδες ανά δόση, σε βήματα των 2 μονάδων. Ο δείκτης δόσης της συσκευής τύπου πένας σας δείχνει τον ακριβή αριθμό των

μονάδων ινσουλίνης. Μην πραγματοποιήσετε κανέναν επαναϋπολογισμό της δόσης. Η συσκευή

τύπου πένας είναι σχεδιασμένη για χρήση με βελόνες NovoTwist ή NovoFine μίας χρήσης με μήκος όχι μεγαλύτερο από 8 mm.

Σημαντικές πληροφορίες

Δώσετε ιδιαίτερη προσοχή σε αυτές τις σημειώσεις γιατί είναι σημαντικές για την ορθή χρήση της συσκευής τύπου πένας.

Tresiba προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας και βελόνα (παράδειγμα) (FlexTouch)

Καπάκι Εξωτερικό πένας κάλυμμα βελόνας

Εσωτερικό κάλυμμα βελόνας

Βελόνα

Προστατευ τικό χαρτί

Κλίμακα ινσουλίνης Παράθυρο ινσουλίνης

Tresiba

FlexTouch

Ετικέτα πένας

Μετρητής δόσης Κουμπί Δείκτης δόσης δόσης με 2 τελείες Επιλογέας δείχνει δόσης 2 μονάδες ανά βήμα Κουμπί δόσης 1 Προετοιμάστε τη συσκευή τύπου πένας

• Ελέγξτε το όνομα και την περιεκτικότητα στην ετικέτα της συσκευής τύπου πένας για να

βεβαιωθείτε ότι περιέχει το Tresiba 200 μονάδες/ml. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό εάν παίρνετε περισσότερους του ενός τύπους ινσουλίνης. Εάν πάρετε έναν λανθασμένο τύπο ινσουλίνης, το επίπεδο σακχάρου του αίματός σας μπορεί να γίνει πολύ υψηλό ή πολύ χαμηλό.

• Τραβήξτε το καπάκι της συσκευής τύπου πένας.

A

• Ελέγξτε ότι η ινσουλίνη στη συσκευή είναι διαυγής και άχρωμη.

Κοιτάξτε στο παράθυρο ινσουλίνης. Εάν η ινσουλίνη είναι θολή, μη χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας.

B

• Πάρτε μια νέα βελόνα και σκίστε το προστατευτικό χαρτί.

Γ

• Πιέστε τη βελόνα απευθείας επάνω στη συσκευή τύπου πένας. Στρέψτε την έως ότου εφαρμόσει καλά.

Δ

• Βγάλτε το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας και κρατήστε το για αργότερα. Θα το

χρειαστείτε μετά την ένεση για την ορθή αφαίρεση της βελόνας από τη συσκευή τύπου πένας.

E

• Βγάλτε το εσωτερικό κάλυμμα της βελόνας και πετάξτε το. Εάν προσπαθήσετε να το

ξανατοποθετήσετε μπορεί να τρυπηθείτε με τη βελόνα.

Μία σταγόνα ινσουλίνης μπορεί να εμφανιστεί στο άκρο της βελόνας. Αυτό είναι φυσιολογικό, αλλά πρέπει να ελέγξετε και πάλι τη ροή της ινσουλίνης.

ΣΤ

Να χρησιμοποιείτε πάντα καινούρια βελόνα για κάθε ένεση.

Αυτό μειώνει τον κίνδυνο επιμόλυνσης, λοίμωξης, διαρροής ινσουλίνης, φραγμένων βελονών και ανακριβούς δοσολογίας.

Ποτέ μη χρησιμοποιείτε βελόνα που είναι λυγισμένη ή που παρουσιάζει φθορά.

2 Ελέγξτε τη ροή της ινσουλίνης

• Ελέγχετε πάντα τη ροή της ινσουλίνης πριν ξεκινήσετε. Έτσι μπορείτε να διασφαλίσετε ότι λαμβάνετε την πλήρη δόση ινσουλίνης.
• Στρέψτε τον επιλογέα δόσης για να επιλέξετε 2 μονάδες. Βεβαιωθείτε ότι ο μετρητής δόσεων δείχνει 2.

A

Επιλογή 2 μονάδων

• Κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας με τη βελόνα στραμμένη προς τα επάνω. Χτυπήστε ελαφρώς το επάνω μέρος της συσκευής λίγες φορές για να συγκεντρωθούν τυχόν φυσαλίδες αέρα στο επάνω μέρος.

B

• Πιέστε και κρατήστε πατημένο το κουμπί δόσης έως ότου ο μετρητής δόσεων επιστρέψει στο 0. Το 0 πρέπει να είναι ευθυγραμμισμένο με τον δείκτη δόσης. Μία σταγόνα ινσουλίνης πρέπει να εμφανιστεί στο άκρο της βελόνας.

Γ

Στο άκρο της βελόνας μπορεί να παραμείνει μια μικρή φυσαλίδα αέρα, αλλά δε θα ενεθεί.

Εάν δεν εμφανιστεί σταγόνα, επαναλάβετε τα βήματα 2A έως 2Γ για έως και 6 φορές. Εάν εξακολουθεί να μην εμφανίζεται σταγόνα, αλλάξτε τη βελόνα και επαναλάβετε τα βήματα 2A έως 2Γ ακόμη μία φορά.

Εάν δεν εμφανιστεί μια σταγόνα ινσουλίνης, απορρίψτε τη συσκευή και χρησιμοποιήστε καινούρια.

Πάντοτε να βεβαιώνεστε πριν από την ένεση ότι στο άκρο της βελόνας εμφανίζεται μια

σταγόνα. Αυτό διασφαλίζει τη ροή της ινσουλίνης.

Εάν δεν εμφανιστεί σταγόνα, δε θα ενέσετε καθόλου ινσουλίνη παρότι ο μετρητής δόσεων μπορεί να κινηθεί. Αυτό μπορεί να υποδεικνύει μια φραγμένη ή φθαρμένη βελόνα.

Πάντα να ελέγχετε τη ροή πριν από την ένεση. Εάν δεν ελέγξετε τη ροή, μπορεί να λάβετε πολύ λίγη ινσουλίνη ή να μη λάβετε καθόλου ινσουλίνη. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε πολύ υψηλό επίπεδο σακχάρου του αίματος.

3 Επιλέξτε τη δόση σας

• Βεβαιωθείτε ότι ο μετρητής δόσης δείχνει 0 πριν ξεκινήσετε.

Το 0 πρέπει να είναι ευθυγραμμισμένο με τον δείκτη δόσης.

• Στρέψτε τον επιλογέα δόσης για να επιλέξετε τη δόση που χρειάζεστε, ακολουθώντας τις

οδηγίες του γιατρού ή του νοσοκόμου σας.

• Ο μετρητής δόσης δείχνει την επιλεγμένη δόση σε μονάδες. Μην κάνετε οποιονδήποτε

επαναϋπολογισμό της δόσης.

Εάν επιλέξετε λάθος δόση, μπορείτε να στρέψετε τον επιλογέα δόσης προς τα εμπρός ή προς τα πίσω προς τη σωστή δόση.

Η συσκευή τύπου πένας μπορεί να επιλέξει έως και 160 μονάδες.

A

Παραδείγματα

Επιλογή 6 μονάδων

Επιλογή 24 μονάδων

Ο επιλογέας δόσης αλλάζει τον αριθμό των μονάδων. Μόνο ο μετρητής και ο δείκτης δόσεων δείχνουν πόσες μονάδες επιλέγετε ανά δόση.

Μπορείτε να επιλέξετε έως και 160 μονάδες ανά δόση. Όταν η συσκευή περιέχει λιγότερες από 160 μονάδες, ο μετρητής δόσεων σταματά στον αριθμό των υπολειπόμενων μονάδων.

Ο επιλογέας δόσης κάνει διαφορετικά κλικ όταν στρέφεται προς τα εμπρός, προς τα πίσω ή μετά τον αριθμό των μονάδων που απομένουν. Μη μετράτε τον αριθμό των κλικ που κάνει η συσκευή.

Χρησιμοποιείτε πάντα τον μετρητή και τον δείκτη δόσης για να δείτε πόσες μονάδες έχετε επιλέξει πριν κάνετε την ένεση.

Μη μετράτε τα κλικ της συσκευής. Εάν επιλέξετε και ενέσετε λανθασμένη δόση, το επίπεδο σακχάρου του αίματός σας μπορεί να γίνει πολύ υψηλό ή πολύ χαμηλό. Μη χρησιμοποιείτε την κλίμακα ινσουλίνης, γιατί δείχνει μόνο περίπου την ποσότητα ινσουλίνης που απομένει στη συσκευή.

4 Κάντε την ένεση της δόσης σας

• Εισάγετε τη βελόνα στο δέρμα σας όπως σας έχει δείξει ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας.
• Βεβαιωθείτε ότι βλέπετε τον μετρητή δόσεων.

Μην αγγίζετε τον μετρητή δόσεων με τα δάχτυλά σας. Μπορεί να διακοπεί η ένεση.

• Πιέστε και κρατήστε πατημένο το κουμπί της δόσης έως ότου ο μετρητής δόσεων να επιστρέψει στο 0.

Το 0 πρέπει να είναι ευθυγραμμισμένο με τον δείκτη δόσης. Μπορεί να ακούσετε ή να αισθανθείτε ένα κλικ.

• Κρατήστε τη βελόνα κάτω από το δέρμα σας για τουλάχιστον 6 δευτερόλεπτα ώστε να

είστε σίγουροι ότι έχετε χορηγήσει ολόκληρη τη δόση.

A

6 δευτερόλεπτα

• Τραβήξτε τη βελόνα και τη συσκευή ευθεία προς τα επάνω από το δέρμα σας.

Εάν εμφανιστεί αίμα στο σημείο της ένεσης, πιέστε ελαφρά με ένα κομμάτι βαμβάκι. Μην τρίψετε την περιοχή.

B

Μπορεί να δείτε μια σταγόνα ινσουλίνης στο άκρο της βελόνας μετά την ένεση. Αυτό είναι φυσιολογικό και δεν επηρεάζει τη δόση σας.

Κοιτάτε πάντα τον μετρητή δόσεων για να ξέρετε πόσες μονάδες ενίετε.

Ο μετρητής δόσεων θα δείχνει τον ακριβή αριθμό των μονάδων. Μη μετράτε τον αριθμό των κλικ που κάνει η συσκευή. Κρατήστε το κουμπί δόσης πιεσμένο μέχρι ο μετρητής δόσης να γυρίσει στο 0 μετά από την ένεση. Εάν ο μετρητής δόσης σταματήσει πριν γυρίσει στο 0, δεν έχει διανεμηθεί ολόκληρη η δόση, γεγονός το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου αίματος.

5 Μετά την ένεσή σας

• Τοποθετήστε το άκρο της βελόνας στο εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας επάνω σε μια

ευθεία επιφάνεια χωρίς να αγγίξετε τη βελόνα ή το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας.

A

• Αφού καλυφθεί η βελόνα, πιέστε προσεκτικά το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας ώστε να εφαρμόσει πλήρως.
• Ξεβιδώστε τη βελόνα και απορρίψτε την προσεκτικά.

B

• Τοποθετείτε το καπάκι στη συσκευή μετά από κάθε χρήση για να προστατεύεται η ινσουλίνη από το φως.

Γ

Απορρίπτετε πάντα τη βελόνα μετά από κάθε ένεση σε έναν κατάλληλο περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων. Αυτό μειώνει τον κίνδυνο επιμόλυνσης, λοίμωξης, διαρροής ινσουλίνης, φραγμένων βελονών και ανακριβούς δοσολογίας. Σε περίπτωση απόφραξης της βελόνας, δε θα ενέσετε καθόλου ινσουλίνη.

Όταν η συσκευή τύπου πένας αδειάσει, απορρίψτε την χωρίς τη βελόνα, ακολουθώντας τις οδηγίες του γιατρού, του νοσοκόμου, του φαρμακοποιού σας ή των τοπικών αρχών. Μην τοποθετείτε τη χρησιμοποιημένη βελόνα σε κάδους οικιακών απορριμάτων.

Ποτέ μην προσπαθείτε να βάλετε το εσωτερικό κάλυμμα της βελόνας ξανά στη βελόνα.

Μπορεί να τρυπηθείτε με τη βελόνα.

Αφαιρείτε πάντα τη βελόνα από τη συσκευή μετά από κάθε ένεση και φυλάξτε την πένα

χωρίς προσαρτημένη βελόνα.

Αυτό μειώνει τον κίνδυνο επιμόλυνσης, λοίμωξης, διαρροής ινσουλίνης, φραγμένων βελονών και ανακριβούς δοσολογίας.

6 Πόση ποσότητα ινσουλίνης απομένει;

• Η κλίμακα ινσουλίνης σας δείχνει περίπου την ποσότητα ινσουλίνης που απομένει στη συσκευή τύπου πένας.

A

Περίπου πόση ινσουλίνη απέμεινε

• Για να δείτε ακριβώς πόση ποσότητα ινσουλίνης απομένει, χρησιμοποιήστε τον μετρητή

δόσεων: Στρέψτε τον επιλογέα δόσης έως ότου ο μετρητής δόσεων σταματήσει.

Εάν η ένδειξη δείχνει 160, τότε παραμένουν τουλάχιστον 160 μονάδες στη συσκευή τύπου πένας. Εάν δείχνει λιγότερες από 160 μονάδες, ο αριθμός που εμφανίζεται είναι ο αριθμός των υπολειπόμενων μονάδων στη συσκευή τύπου πένας σας.

B

Παράδειγμα Ο μετρητής δόσης σταμάτησε: 52 μονάδες έμειναν

• Στρέψτε τον επιλογέα δόσης ξανά προς τα πίσω έως ότου ο μετρητής δόσεων δείχνει 0.
• Εάν χρειαστείτε περισσότερη ινσουλίνη από αυτήν που απομένει στη συσκευή, μπορείτε να μοιράσετε τη δόση σε δύο συσκευές τύπου πένας.

Βεβαιωθείτε ότι έχετε υπολογίσει σωστά εάν διαιρέσετε τη δόση σας.

Σε περίπτωση αμφιβολίας, πάρτε ολόκληρη τη δόση με νέα συσκευή τύπου πένας. Εάν διαιρέσετε τη δόση σας λανθασμένα, θα ενέσετε πολύ λίγη ή πάρα πολλή ινσουλίνη, το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε πολύ υψηλά ή πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου αίματος.

Επιπλέον σημαντικές πληροφορίες

• Έχετε πάντα μαζί σας τη συσκευή τύπου πένας.
• Έχετε πάντα μαζί σας μια επιπλέον συσκευή και καινούργιες βελόνες ώστε να

αντιμετωπίσετε τυχόν απώλεια ή φθορά.

• Φυλάσσετε πάντα τη συσκευή και τις βελόνες σε θέση που δε βλέπουν και δεν προσεγγίζουν άλλοι, ιδίως τα παιδιά.
• Να μη μοιράζεστε ποτέ τη συσκευή τύπου πένας ή τις βελόνες σας με άλλους ανθρώπους. Αυτό το γεγονός μπορεί να οδηγήσει σε διασταυρούμενη μόλυνση.
• Να μη μοιράζεστε ποτέ τη συσκευή σας τύπου πένας με άλλους ανθρώπους. Το φάρμακό σας μπορεί να προκαλέσει βλάβη στην υγεία τους.
• Οι παροχείς φροντίδας πρέπει να είναι πολύ προσεκτικοί όταν χειρίζονται χρησιμοποιημένες

βελόνες, για να μειώσουν τον κίνδυνο τραυματισμού από τις βελόνες και διασταυρούμενης μόλυνσης.

Φροντίδα της συσκευής τύπου πένας

Χειριστείτε με προσοχή τη συσκευή σας τύπου πένας. Ο απότομος χειρισμός ή η λανθασμένη χρήση μπορεί να προκαλέσουν ανακριβή δοσολογία, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε πολύ υψηλά ή πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου του αίματος.

• Μην αφήνετε τη συσκευή τύπου πένας στο αυτοκίνητο ή σε άλλο μέρος όπου μπορεί να

αναπτυχθούν πολύ υψηλές ή πολύ χαμηλές θερμοκρασίες.

• Μην εκθέτετε τη συσκευή σε σκόνη, ακαθαρσίες ή υγρά.
• Μην πλένετε τη συσκευή τύπου πένας, μην τη βυθίζετε σε υγρό και μην τη λιπαίνετε. Εάν

χρειαστεί, καθαρίστε την με ένα κομμάτι ύφασμα εμποτισμένο σε ήπιο απορρυπαντικό.

• Μη ρίχνετε τη συσκευή ή τη χτυπάτε επάνω σε σκληρές επιφάνειες. Εάν σας πέσει κάτω ή υποπτεύεστε ότι υπάρχει πρόβλημα, τοποθετήστε μια νέα βελόνα και ελέγξτε τη ροή της ινσουλίνης πριν από την ένεση.
• Μην επιχειρείτε να ξαναγεμίσετε τη συσκευή σας. Εφόσον αδειάσει πρέπει να την

απορρίψετε.

• Μην επιχειρείτε να επισκευάσετε τη συσκευή σας ή να την αποσυναρμολογήσετε.

1. Τι είναι το Tresiba και ποια είναι η χρήση του

Το Tresiba είναι μια βασική ινσουλίνη μακράς δράσης που καλείται ινσουλίνη degludec. Χρησιμοποιείται στη θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 1 έτους και πάνω. Το Tresiba βοηθά το σώμα σας να μειώσει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα. Χρησιμοποιείται για δόση μια φορά την ημέρα. Σε περιπτώσεις που δεν μπορείτε να ακολουθήσετε το κανονικό σας πρόγραμμα δοσολογίας, μπορείτε να αλλάξετε την χρονική στιγμή της δόσης, γιατί το Tresiba έχει μακρά δράση μείωσης του σακχάρου του αίματος (βλέπε παράγραφο 3 «Ευελιξία στη χρονική στιγμή της δόσης»). Το Tresiba μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ταχείας δράσης σχετιζόμενα με το γεύμα προϊόντα ινσουλίνης. Στον σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, το Tresiba ενδέχεται να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με δισκία για τον διαβήτη ή με ενέσιμα αντιδιαβητικά φάρμακα, εκτός από την ινσουλίνη. Στον σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1, το Tresiba πρέπει πάντα να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σχετιζόμενα με το γεύμα φάρμακα με ινσουλίνη ταχείας δράσης.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Tresiba

Μη χρησιμοποιήσετε το Tresiba:

• σε περίπτωση αλλεργίας στην ινσουλίνη degludec ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Συζητήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε το Tresiba. Να έχετε επίγνωση ιδιαίτερα των παρακάτω:

• Χαμηλό σάκχαρο αίματος (υπογλυκαιμία) – εάν το σάκχαρο του αίματός σας είναι πολύ χαμηλό, ακολουθήστε τις οδηγίες για το χαμηλό σάκχαρο αίματος στην παράγραφο 4.
• Υψηλό σάκχαρο αίματος (υπεργλυκαιμία) – εάν το σάκχαρο του αίματός σας είναι πολύ υψηλό, ακολουθήστε τις οδηγίες για το υψηλό σάκχαρο αίματος στην παράγραφο 4.
• Μετάταξη από άλλα φάρμακα με ινσουλίνη – η δόση της ινσουλίνης σας ενδέχεται να χρειαστεί να αλλάξει εάν μεταταχθείτε από έναν άλλο τύπο, όνομα ή παραγωγό ινσουλίνης. Συζητήστε το με τον γιατρό σας.
• Πιογλιταζόνη που χρησιμοποιείται μαζί με ινσουλίνη, βλέπε «Πιογλιταζόνη» παρακάτω.
• Διαταραχή του ματιού – η γρήγορη βελτίωση στον έλεγχο του σακχάρου του αίματος ενδέχεται να οδηγήσει σε προσωρινή επιδείνωση της διαταραχής του ματιού λόγω του διαβήτη. Εάν αντιμετωπίσετε προβλήματα στα μάτια, συζητήστε το με τον γιατρό σας.
• Διασφαλίστε ότι χρησιμοποιείτε τον σωστό τύπο ινσουλίνης – να ελέγχετε πάντα την ετικέτα της ινσουλίνης πριν από κάθε ένεση για την αποφυγή τυχαίας ανάμειξης μεταξύ των διαφορετικών περιεκτικοτήτων του Tresiba καθώς και άλλων προϊόντων ινσουλίνης.

Εάν έχετε φτωχή όραση, παρακαλείστε να δείτε την παράγραφο 3.

Δερματικές αλλαγές στο σημείο χορήγησης της ένεσης

Για την αποτροπή της εμφάνισης αλλαγών του λιπώδους ιστού κάτω από το δέρμα, όπως η πάχυνση του δέρματος, η συρρίκνωση του δέρματος ή ο σχηματισμός εξογκώματος κάτω από το δέρμα, το σημείο χορήγησης της ένεσης πρέπει να εναλλάσσεται. Η ινσουλίνη ενδέχεται να μην είναι αρκετά αποτελεσματική εάν ενίεται σε περιοχή με εξογκώματα, με συρρίκνωση ή με πάχυνση (βλ. την παράγραφο 3 «Πώς να χρησιμοποιήσετε το Tresiba»). Εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε δερματικές αλλαγές στο σημείο χορήγησης της ένεσης, μιλήστε με τον γιατρό σας. Εάν επί του παρόντος κάνετε τις ενέσεις στις περιοχές αυτές που έχουν επηρεαστεί, μιλήστε με τον γιατρό σας πριν ξεκινήσετε τις ενέσεις σε διαφορετική περιοχή. Ο γιατρός θα σας συμβουλεύσει να ελέγχετε πιο προσεκτικά τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας και να προσαρμόζετε τη δόση της ινσουλίνης ή όποιας άλλης αντιδιαβητικής αγωγής λαμβάνετε.

Παιδιά και έφηβοι

Το Tresiba μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε εφήβους και παιδιά ηλικίας 1 έτους και πάνω. Δεν υπάρχει εμπειρία με τη χρήση του Tresiba σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους.

Άλλα φάρμακα και Tresiba

Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα. Κάποια φάρμακα επηρεάζουν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα, αυτό μπορεί να σημαίνει ότι η δόση της ινσουλίνης που παίρνετε πρέπει να αλλάξει.

Παρακάτω αναφέρονται τα πιο συνηθισμένα φάρμακα, τα οποία ενδέχεται να επηρεάσουν την αγωγή σας με ινσουλίνη.

Τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας μπορεί να μειωθούν (υπογλυκαιμία) εάν παίρνετε:

• άλλα φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη (από του στόματος και ενέσιμα)
• σουλφοναμίδες, για λοιμώξεις
• αναβολικά στεροειδή, όπως η τεστοστερόνη
• βήτα-αναστολείς, για υψηλή αρτηριακή πίεση. Πιθανώς να δυσχεράνουν την αναγνώριση των προειδοποιητικών συμπτωμάτων της υπερβολικής μείωσης του σακχάρου του αίματος (βλέπε παράγραφο 4 «Προειδοποιητικά συμπτώματα των πολύ χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα»)
• ακετυλοσαλικυλικό οξύ (και άλλα σαλικυλικά), αναλγητικά ή αντιπυρετικά για ήπιο πυρετό
• αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAO), για την κατάθλιψη
• αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ), για ορισμένα καρδιακά προβλήματα ή υψηλή αρτηριακή πίεση.

Τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας μπορεί να αυξηθούν (υπεργλυκαιμία) εάν παίρνετε:

• δαναζόλη, για την ενδομητρίωση
• από του στόματος αντισυλληπτικά (χάπια ελέγχου των γεννήσεων)
• θυρεοειδικές ορμόνες, για προβλήματα του θυρεοειδούς αδένα
• αυξητική ορμόνη, για την αντιμετώπιση της έλλειψης αυξητικής ορμόνης
• γλυκοκορτικοειδή όπως η «κορτιζόνη», για τις φλεγμονές
• συμπαθητικομιμητικά, όπως η επινεφρίνη (αδρεναλίνη), η σαλβουταμόλη ή η τερβουταλίνη, για το άσθμα
• Θειαζιδικά, για την υψηλή αρτηριακή πίεση ή την περίπτωση που το σώμα σας κατακρατά υπέρμετρα υγρά (κατακράτηση υγρών).

Οκτρεοτίδη και λανρεοτίδη: χρησιμοποιούνται στη θεραπεία μιας σπάνιας πάθησης όπου παράγεται υπερβολική αυξητική ορμόνη (μεγαλακρία). Μπορεί να αυξήσουν ή να μειώσουν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας.

Πιογλιταζόνη: από του στόματος χορηγούμενο αντιδιαβητικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη τύπου 2. Μερικοί ασθενείς με μακροχρόνιο σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και καρδιακή νόσο ή προηγούμενο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο οι οποίοι έλαβαν αγωγή με πιογλιταζόνη και ινσουλίνη εμφάνισαν καρδιακή ανεπάρκεια. Ενημερώστε τον γιατρό σας άμεσα εάν παρατηρήσετε ενδείξεις καρδιακής ανεπάρκειας, όπως ασυνήθιστη δύσπνοια ή γρήγορη αύξηση του βάρους ή τοπικό πρήξιμο (οίδημα).

Εάν οποιαδήποτε από τα παραπάνω ισχύουν (ή δεν είστε βέβαιος/βεβαία αν ισχύουν) στην περίπτωσή σας, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

Το Tresiba με οινοπνευματώδη

Εάν καταναλώνετε οινοπνευματώδη, οι ανάγκες σας σε ινσουλίνη μπορεί να αλλάξουν. Μπορεί να αυξηθούν ή να μειωθούν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας. Πρέπει, συνεπώς, να παρακολουθείτε τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας συχνότερα από ότι συνήθως.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο. Η δόση της ινσουλίνης σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει κατά τη διάρκεια της κύησης και μετά τον τοκετό. Χρειάζεται προσεκτικός έλεγχος του διαβήτη σας κατά την κύηση. Η αποφυγή των πολύ χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία) είναι ιδιαίτερα σημαντική για την υγεία του μωρού σας.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Τα πολύ χαμηλά ή τα πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα μπορούν να επηρεάσουν την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα. Εάν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας είναι πολύ χαμηλά ή πολύ υψηλά, μπορεί να επηρεαστεί η συγκέντρωση και η ικανότητα αντίδρασής σας. Αυτό μπορεί να θέσει σε κίνδυνο τον εαυτό σας ή τους άλλους. Ρωτήστε τον γιατρό σας εάν μπορείτε να οδηγήσετε εάν:

• συχνά τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας είναι πολύ χαμηλά.
• δυσκολεύστε να αναγνωρίσετε τα πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα.

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Tresiba

Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση. Αυτό σημαίνει ότι το φάρμακο είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Tresiba

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

Εάν πάσχετε από τύφλωση ή έχετε φτωχή όραση και δεν μπορείτε να διαβάσετε τον μετρητή δόσης επάνω στη συσκευή τύπου πένας, μη χρησιμοποιήσετε αυτό το προϊόν ινσουλίνης χωρίς βοήθεια. Ζητήστε βοήθεια από ένα άτομο που έχει καλή όραση και είναι εκπαιδευμένο στη χρήση της συσκευής τύπου πένας.

Ο γιατρός σας και εσείς θα αποφασίσετε μαζί:

• την ποσότητα του Tresiba που έχετε ανάγκη καθημερινά.
• πότε να ελέγχετε τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας και αν χρειάζεστε μεγαλύτερη ή μικρότερη δόση.

Ευελιξία στη χρονική στιγμή της δόσης

• Πάντοτε να ακολουθείτε τη σύσταση του γιατρού σας για τη δόση.
• Χρησιμοποιείτε το Tresiba μια φορά την ημέρα, κατά προτίμηση την ίδια χρονική στιγμή κάθε ημέρα.
• Σε περιπτώσεις που δεν είναι δυνατή η χορήγηση τη συνηθισμένη ώρα της ημέρας, το Tresiba μπορεί να χορηγηθεί σε διαφορετική ώρα της ημέρας. Πρέπει πάντα να διασφαλίζεται διάστημα τουλάχιστον 8 ωρών μεταξύ των δόσεων. Δεν υπάρχει εμπειρία με ευελιξία στη χρονική στιγμή της δόσης του Tresiba σε παιδιά και εφήβους.
• Εάν επιθυμείτε να αλλάξετε τη συνήθη διατροφή σας, απευθυνθείτε πρώτα στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας, καθώς μια αλλαγή στη διατροφή σας μπορεί να αλλάξει την ανάγκη σας για ινσουλίνη.

Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση σας, με βάση τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας.

Όταν χρησιμοποιείτε άλλα φάρμακα, ρωτήστε τον γιατρό σας εάν χρειάζεται προσαρμογή της θεραπείας σας.

Χρήση στους ηλικιωμένους (≥65 ετών)

Το Tresiba μπορεί να χρησιμοποιείται σε ηλικιωμένους, αλλά εάν είσθε ηλικιωμένος, ίσως χρειαστεί να ελέγχετε τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας πιο συχνά. Απευθυνθείτε στον γιατρό σας σχετικά με αλλαγές στη δόση σας.

Εάν έχετε προβλήματα με τα νεφρά ή το συκώτι

Εάν αντιμετωπίζετε προβλήματα με τα νεφρά ή το συκώτι, ίσως χρειαστεί να ελέγχετε τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας πιο συχνά. Απευθυνθείτε στον γιατρό σας σχετικά με αλλαγές στη δόση σας.

Ένεση του φαρμάκου σας

Προτού χρησιμοποιήσετε το Tresiba για πρώτη φορά, ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας δείξει πώς να το χρησιμοποιείτε.

• Διαβάστε επίσης το εγχειρίδιο που παρέχεται με το σύστημα χορήγησης ινσουλίνης.
• Ελέγξτε το όνομα και την περιεκτικότητα στην ετικέτα της συσκευής τύπου πένας για να βεβαιωθείτε ότι είναι το Tresiba 100 μονάδες/ml.

Μη χρησιμοποιήσετε το Tresiba

• σε αντλίες έγχυσης ινσουλίνης.
• εάν το φυσίγγιο ή το σύστημα χορήγησης που χρησιμοποιείτε παρουσιάζει φθορά. Επιστρέψτε το στο φαρμακείο. Για περισσότερες οδηγίες ανατρέξτε στο εγχειρίδιο του συστήματος χορήγησης.
• εάν το φυσίγγιο παρουσιάζει φθορά ή δεν έχει αποθηκευτεί σωστά (βλ. παράγραφο 5 «Πώς να φυλάσσετε το Tresiba»).
• εάν η ινσουλίνη δεν είναι διαυγής και άχρωμη.

Τρόπος ένεσης

• Το Tresiba προορίζεται για ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση). Μην κάνετε την ένεση σε μια φλέβα ή σε έναν μυ.
• Τα καλύτερα σημεία για να κάνετε την ένεση είναι το εμπρός μέρος των μηρών σας, το άνω τμήμα του βραχίονα ή το εμπρός μέρος της μέσης σας (κοιλιά).
• Να αλλάζετε τη θέση εντός της περιοχής όπου κάνετε την ένεση κάθε ημέρα για να μειώσετε τον κίνδυνο σχηματισμού σβώλων και σημαδιών στο δέρμα (βλέπε παράγραφο 4).
• Χρησιμοποιείτε πάντα μια νέα βελόνα για κάθε ένεση. Η επαναχρησιμοποίηση των βελονών μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο φραγμένων βελονών οδηγώντας σε ανακριβή δοσολογία. Απορρίψτε τη βελόνα με ασφαλή τρόπο μετά από κάθε χρήση.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Tresiba από την κανονική

Εάν χρησιμοποιήσετε πάρα πολύ μεγάλη ποσότητα ινσουλίνης, τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας μπορεί να μειωθούν πάρα πολύ (υπογλυκαιμία) – βλέπε συμβουλές στην παράγραφο 4 «Πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα».

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Tresiba

Εάν ξεχάσατε μία δόση, κάνετε ένεση με τη δόση που ξεχάσατε όταν το συνειδητοποιήσετε διασφαλίζοντας διάστημα τουλάχιστον 8 ωρών μεταξύ δόσεων. Εάν ανακαλύψετε ότι ξεχάσατε την προηγούμενη δόση σας όταν είναι ώρα για την επόμενη προγραμματισμένη δόση σας, μην ενέσετε διπλή δόση, αλλά συνεχίστε το άπαξ ημερησίως δοσολογικό σας σχήμα.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Tresiba

Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε την ινσουλίνη σας χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας. Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε την ινσουλίνη σας, αυτό μπορεί να προκαλέσει πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα και κετοξέωση (μια πάθηση με πολύ υψηλά επίπεδα οξέων στο αίμα), βλέπε τις συμβουλές στην παράγραφο 4 «Πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα».

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Η υπογλυκαιμία (πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα) ενδέχεται να συμβεί πολύ συχνά στη θεραπεία με ινσουλίνη (ενδέχεται να επηρεάσει περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους). Μπορεί να είναι πολύ σοβαρή. Εάν το σάκχαρο του αίματός σας μειωθεί πάρα πολύ, ενδέχεται να χάσετε τις αισθήσεις σας. Η σοβαρή υπογλυκαιμία μπορεί να προκαλέσει βλάβη στον εγκέφαλο και ενδέχεται να είναι απειλητική για την ζωή. Εάν έχετε συμπτώματα χαμηλού σακχάρου αίματος, αναλάβετε δράσεις για να αυξήσετε τα επίπεδα σακχάρου του αίματός σας αμέσως, βλέπε τη συμβουλή στο «Πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα» παρακάτω.

Εάν έχετε μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση (παρατηρείται σπάνια) στην ινσουλίνη ή σε κάποιο από τα συστατικά του Tresiba, σταματήστε τη χρήση του Tresiba και δείτε έναν γιατρό αμέσως. Οι ενδείξεις σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης είναι:

• οι τοπικές αντιδράσεις εκτείνονται σε άλλα μέρη του σώματός σας
• ξαφνικά αισθάνεστε άσχημα και ιδρώνετε
• αισθάνεστε ναυτία (έμετο)
• έχετε δυσκολία στην αναπνοή
• έχετε ταχυπαλμία ή αισθάνεστε ζαλάδα.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:

Συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στους 10 ανθρώπους)

Τοπικές αντιδράσεις: Ενδέχεται να εμφανιστούν τοπικές αντιδράσεις στα σημεία όπου κάνετε την ένεση. Οι ενδείξεις μπορεί να περιλαμβάνουν τα εξής: πόνος, ερυθρότητα, κνίδωση, οίδημα και κνησμός. Οι αντιδράσεις συνήθως υποχωρούν μετά από λίγες ημέρες. Εάν δεν υποχωρήσουν μετά από λίγες εβδομάδες, δείτε τον γιατρό σας. Σταματήστε τη χρήση του Tresiba και επισκεφθείτε αμέσως έναν γιατρό εάν οι αντιδράσεις επιδεινωθούν. Για περισσότερες πληροφορίες, βλέπε την παράγραφο «σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις» παραπάνω.

Δερματικές αλλαγές στο σημείο χορήγησης της ένεσης:

Εάν κάνετε ένεση ινσουλίνης στο ίδιο σημείο, ο λιπώδης ιστός μπορεί να υποστεί συρρίκνωση (λιποατροφία) ή πάχυνση (λιποϋπερτροφία) (ενδέχεται να εμφανιστεί σε έως 1 στα 100 άτομα). Εξογκώματα κάτω από το δέρμα ενδέχεται επίσης να σχηματιστούν από τη συσσώρευση μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται αμυλοειδέs (δερματική αμυλοείδωση, η συχνότητα εμφάνισης αυτής της αντίδρασης δεν είναι γνωστή). Η ινσουλίνη ενδέχεται να μην είναι πολύ αποτελεσματική εάν η ένεση γίνεται σε περιοχή με εξογκώματα, συρρίκνωση ή πάχυνση. Για να αποτρέψετε την εμφάνιση αυτών των δερματικών αλλαγών, συνιστάται να εναλλάσσετε κάθε φορά το σημείο χορήγησης της ένεσης.

Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στους 100 ανθρώπους)

Οίδημα γύρω από τις αρθρώσεις σας: Όταν αρχίζετε να χρησιμοποιείτε για πρώτη φορά το φάρμακό σας, το σώμα σας μπορεί να παρακρατά περισσότερα υγρά από ότι πρέπει. Αυτό προκαλεί οίδημα γύρω από τους αστραγάλους σας και άλλες αρθρώσεις. Αυτό συνήθως διαρκεί για μικρό χρονικό διάστημα.

Σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στους 1.000 ανθρώπους)

Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις όπως κνίδωση, οίδημα της γλώσσας και των χειλών, διάρροια, ναυτία, κόπωση και κνησμό.

Γενικές επιδράσεις της θεραπείας του διαβήτη

• Πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία)

Μπορεί να παρουσιαστούν πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα εάν:

πίνετε οινοπνευματώδη, χρησιμοποιείτε πολύ μεγάλη ποσότητα ινσουλίνης, ασκείστε περισσότερο από ότι συνήθως, τρώτε πολύ λιγότερο ή παραλείψετε ένα γεύμα.

Προειδοποιητικά συμπτώματα των πολύ χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα – ενδέχεται να εμφανιστούν ξαφνικά:

Πονοκέφαλος, τραύλισμα, ταχύς καρδιακός ρυθμός, κρύος ιδρώτας, αίσθημα κρύου και ωχρότητα του δέρματος, αίσθημα μεγάλης πείνας, τρόμος ή αίσθημα νευρικότητας ή ανησυχίας, ασυνήθης κούραση, αδυναμία και υπνηλία, αίσθημα σύγχυσης, δυσκολία στη συγκέντρωση, μικρής διάρκειας αλλαγές στην όραση.

Τι πρέπει να κάνετε εάν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας είναι πολύ χαμηλά

• Πάρετε δισκία γλυκόζης ή ένα άλλο πρόχειρο γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε ζάχαρη όπως γλυκά, μπισκότα ή φρουτοχυμός (έχετε πάντα μαζί σας δισκία γλυκόζης ή ένα πρόχειρο γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε ζάχαρη για τέτοιες περιπτώσεις).
• Μετρήστε τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας, εάν είναι δυνατόν, και ξεκουραστείτε. Ενδέχεται να χρειασθεί να μετρήσετε το σάκχαρο στο αίμα σας περισσότερο από μια φορά, καθώς με όλα τα προϊόντα βασικής ινσουλίνης η βελτίωση από την περίοδο του χαμηλού σακχάρου αίματος μπορεί να καθυστερήσει.
• Περιμένετε να περάσουν οι ενδείξεις των πολύ χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα ή να επανέλθουν τα επίπεδα σακχάρου. Έπειτα, συνεχίστε τη λήψη της ινσουλίνης σας όπως συνήθως.

Τι πρέπει να κάνουν οι άλλοι εάν λιποθυμήσετε

Ενημερώστε τα άτομα που συναναστρέφεστε ότι έχετε διαβήτη. Πείτε τους τι θα μπορούσε να συμβεί, όταν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα μειωθούν πάρα πολύ, συμπεριλαμβανομένου του κινδύνου λιποθυμίας.

Ενημερώστε τους ότι εάν λιποθυμήσετε πρέπει:

• να σας γυρίσουν στο πλάι
• να ζητήσουν αμέσως ιατρική βοήθεια
• να μη σας δώσουν τίποτε να φάτε ή να πιείτε γιατί υπάρχει κίνδυνος πνιγμού.

Μπορεί να ανανήψετε από την απώλεια των αισθήσεων πολύ ταχύτερα εάν λάβετε γλυκαγόνη. Αυτή μπορεί να σας χορηγηθεί μόνο από κάποιον που ξέρει πώς να τη χρησιμοποιεί.

• Εάν σας δοθεί γλυκαγόνη, θα χρειαστείτε ζάχαρη ή ένα πρόχειρο γεύμα με ζάχαρη αμέσως μόλις αποκτήσετε τις αισθήσεις σας.
• Εάν δεν ανταποκριθείτε στη θεραπεία με γλυκαγόνη, θα πρέπει να πάτε σε νοσοκομείο.
• Εάν η σοβαρή υπογλυκαιμία δεν αντιμετωπιστεί με την πάροδο του χρόνου, μπορεί να προκαλέσει εγκεφαλική βλάβη. Αυτή μπορεί να έχει μικρή ή μεγάλη διάρκεια. Μπορεί επίσης να προκαλέσει τον θάνατο.

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν:

• τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας έχουν μειωθεί τόσο που λιποθυμήσατε
• έχετε κάνει χρήση γλυκαγόνης
• πρόσφατα αντιμετωπίσατε κάποιες φορές πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα.

Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι η δόση ή ο χρόνος των ενέσεων της ινσουλίνης, η τροφή ή η άσκησή σας μπορεί να χρειάζεται αλλαγή.

• Πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπεργλυκαιμία)

Μπορεί να παρουσιαστούν πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα εάν:

τρώτε περισσότερο ή ασκείστε λιγότερο από ότι συνήθως, καταναλώνετε οινόπνευμα, έχετε λοίμωξη ή πυρετό, δεν έχετε χρησιμοποιήσει επαρκή ποσότητα ινσουλίνης, εξακολουθείτε να χρησιμοποιείτε λιγότερη ποσότητα ινσουλίνης από αυτήν που χρειάζεστε ή ξεχάσατε να χρησιμοποιήσετε ινσουλίνη ή σταματήσατε τη χρήση της ινσουλίνης χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας.

Προειδοποιητικά συμπτώματα των πολύ υψηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα – συνήθως εμφανίζονται σταδιακά:

Ερυθηματώδης ξηροδερμία, υπνηλία ή κόπωση, ξηροστομία, αναπνοή με οσμή ακετόνης, αυξημένη συχνότητα ούρησης, αίσθημα δίψας, απώλεια της όρεξης, αδιαθεσία (ναυτία ή έμετος). Αυτά ενδέχεται να είναι ενδείξεις μιας πολύ σοβαρής κατάστασης που ονομάζεται κετοξέωση. Υπάρχει συσσώρευση οξέος στο αίμα καθώς το σώμα διασπά λίπος αντί για σάκχαρο. Εάν αυτή η κατάσταση δεν αντιμετωπιστεί, μπορεί να οδηγήσει σε διαβητικό κώμα και τελικώς στον θάνατο.

Τι πρέπει να κάνετε εάν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας είναι πολύ υψηλά

• Ελέγξτε τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας.
• Ελέγξτε τα ούρα ή το αίμα σας για κετόνες.
• Ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Tresiba

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και το κουτί της συσκευής τύπου πένας μετά τη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Πριν από την πρώτη χρήση

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C έως 8°C). Μην καταψύχετε. Κρατήστε το μακριά από παγωμένες επιφάνειες.

Μετά από το πρώτο άνοιγμα ή φερόμενο ως εφεδρικό

Μην ψύχετε. Μπορείτε να μεταφέρετε το φυσίγγιο σας Tresiba (Penfill) μαζί σας και να το φυλάσσετε σε θερμοκρασία δωματίου (όχι μεγαλύτερη των 30°C) για έως και 8 εβδομάδες.

Πάντα φυλάσσετε το Tresiba Penfill στο εξωτερικό κουτί όταν δεν το χρησιμοποιείτε για να προστατεύεται από το φως.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δε χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Tresiba

• Η δραστική ουσία είναι η ινσουλίνη degludec. Κάθε ml του διαλύματος περιέχει 100 μονάδες ινσουλίνης degludec. Κάθε φυσίγγιο περιέχει 300 μονάδες ινσουλίνης degludec σε 3 ml διαλύματος.
• Τα άλλα συστατικά είναι γλυκερόλη, μετακρεσόλη, φαινόλη, οξικός ψευδάργυρος, υδροχλωρικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) και ύδωρ για ενέσιμα (βλ. παράγραφο 2).

Εμφάνιση του Tresiba και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Tresiba διατίθεται ως διαυγές και άχρωμο ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο (300 μονάδες ανά 3 ml).

Μεγέθη συσκευασίας των 5 και 10 φυσιγγίων των 3 ml. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Novo Nordisk A/S Novo Alle 1 DK-2880 Bagsvaerd, Δανία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu

1. Τι είναι το Tresiba και ποια είναι η χρήση του

Το Tresiba είναι μια βασική ινσουλίνη μακράς δράσης που καλείται ινσουλίνη degludec. Χρησιμοποιείται στη θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 1 έτους και πάνω. Το Tresiba βοηθά το σώμα σας να μειώσει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα. Χρησιμοποιείται για δόση μια φορά την ημέρα. Σε περιπτώσεις που δεν μπορείτε να ακολουθήσετε το κανονικό σας πρόγραμμα δοσολογίας μπορείτε να αλλάξετε την χρονική στιγμή της δόσης, γιατί το Tresiba έχει μακρά δράση μείωσης του σακχάρου του αίματος (βλέπε παράγραφο 3 «Ευελιξία στη χρονική στιγμή της δόσης»). Το Tresiba μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ταχείας δράσης σχετιζόμενα με το γεύμα προϊόντα ινσουλίνης. Στον σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, το Tresiba ενδέχεται να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με δισκία για τον διαβήτη ή με ενέσιμα αντιδιαβητικά φάρμακα, εκτός από την ινσουλίνη. Στον σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1, το Tresiba πρέπει πάντα να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σχετιζόμενα με το γεύμα φάρμακα με ινσουλίνη ταχείας δράσης.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Tresiba

Μη χρησιμοποιήσετε το Tresiba:

• σε περίπτωση αλλεργίας στην ινσουλίνη degludec ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Συζητήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε το Tresiba. Να έχετε επίγνωση ιδιαίτερα των παρακάτω:

• Χαμηλό σάκχαρο αίματος (υπογλυκαιμία) – εάν το σάκχαρο του αίματός σας είναι πολύ χαμηλό, ακολουθήστε τις οδηγίες για το χαμηλό σάκχαρο αίματος στην παράγραφο 4.
• Υψηλό σάκχαρο αίματος (υπεργλυκαιμία) – εάν το σάκχαρο του αίματός σας είναι πολύ υψηλό, ακολουθήστε τις οδηγίες για το υψηλό σάκχαρο αίματος στην παράγραφο 4.
• Μετάταξη από άλλα φάρμακα με ινσουλίνη – η δόση της ινσουλίνης σας ενδέχεται να χρειαστεί να αλλάξει εάν μεταταχθείτε από έναν άλλο τύπο, όνομα ή παραγωγό ινσουλίνης. Συζητήστε το με τον γιατρό σας.
• Πιογλιταζόνη που χρησιμοποιείται μαζί με ινσουλίνη, βλέπε «Πιογλιταζόνη» παρακάτω.
• Διαταραχή του ματιού – η γρήγορη βελτίωση στον έλεγχο του σακχάρου του αίματος ενδέχεται να οδηγήσει σε προσωρινή επιδείνωση της διαταραχής του ματιού λόγω του διαβήτη. Εάν αντιμετωπίσετε προβλήματα στα μάτια, συζητήστε το με τον γιατρό σας.
• Διασφαλίστε ότι χρησιμοποιείτε τον σωστό τύπο ινσουλίνης – να ελέγχετε πάντα την ετικέτα της ινσουλίνης πριν από κάθε ένεση για την αποφυγή τυχαίας ανάμειξης μεταξύ των διαφορετικών περιεκτικοτήτων του Tresiba καθώς και άλλων προϊόντων ινσουλίνης.

Εάν έχετε φτωχή όραση, παρακαλείστε να δείτε την παράγραφο 3.

Δερματικές αλλαγές στο σημείο χορήγησης της ένεσης

Για την αποτροπή της εμφάνισης αλλαγών του λιπώδους ιστού κάτω από το δέρμα, όπως η πάχυνση του δέρματος, η συρρίκνωση του δέρματος ή ο σχηματισμός εξογκώματος κάτω από το δέρμα, το σημείο χορήγησης της ένεσης πρέπει να εναλλάσσεται. Η ινσουλίνη ενδέχεται να μην είναι αρκετά αποτελεσματική εάν ενίεται σε περιοχή με εξογκώματα, με συρρίκνωση ή με πάχυνση (βλ. την παράγραφο 3 «Πώς να χρησιμοποιήσετε το Tresiba»). Εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε δερματικές αλλαγές στο σημείο χορήγησης της ένεσης, μιλήστε με τον γιατρό σας. Εάν επί του παρόντος κάνετε τις ενέσεις στις περιοχές αυτές που έχουν επηρεαστεί, μιλήστε με τον γιατρό σας πριν ξεκινήσετε τις ενέσεις σε διαφορετική περιοχή. Ο γιατρός θα σας συμβουλεύσει να ελέγχετε πιο προσεκτικά τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας και να προσαρμόζετε τη δόση της ινσουλίνης ή όποιας άλλης αντιδιαβητικής αγωγής λαμβάνετε.

Παιδιά και έφηβοι

Το Tresiba μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε εφήβους και παιδιά ηλικίας 1 έτους και πάνω. Δεν υπάρχει εμπειρία με τη χρήση του Tresiba σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους.

Άλλα φάρμακα και Tresiba

Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα. Κάποια φάρμακα επηρεάζουν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα, αυτό μπορεί να σημαίνει ότι η δόση της ινσουλίνης που παίρνετε πρέπει να αλλάξει.

Παρακάτω αναφέρονται τα πιο συνηθισμένα φάρμακα, τα οποία ενδέχεται να επηρεάσουν την αγωγή σας με ινσουλίνη.

Τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας μπορεί να μειωθούν (υπογλυκαιμία) εάν παίρνετε:

• άλλα φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη (από του στόματος και ενέσιμα)
• σουλφοναμίδες, για λοιμώξεις
• αναβολικά στεροειδή, όπως η τεστοστερόνη
• βήτα-αναστολείς, για υψηλή αρτηριακή πίεση. Πιθανώς να δυσχεράνουν την αναγνώριση των προειδοποιητικών συμπτωμάτων της υπερβολικής μείωσης του σακχάρου του αίματος (βλέπε παράγραφο 4 «Προειδοποιητικά συμπτώματα των πολύ χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα»).
• ακετυλοσαλικυλικό οξύ (και άλλα σαλικυλικά), αναλγητικά ή αντιπυρετικά για ήπιο πυρετό
• αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAO), για την κατάθλιψη
• αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ), για ορισμένα καρδιακά προβλήματα ή υψηλή αρτηριακή πίεση.

Τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας μπορεί να αυξηθούν (υπεργλυκαιμία) εάν παίρνετε:

• δαναζόλη, για την ενδομητρίωση
• από του στόματος αντισυλληπτικά (χάπια ελέγχου των γεννήσεων)
• θυρεοειδικές ορμόνες, για προβλήματα του θυρεοειδούς αδένα
• αυξητική ορμόνη, για την αντιμετώπιση της έλλειψης αυξητικής ορμόνης
• γλυκοκορτικοειδή όπως η «κορτιζόνη», για τις φλεγμονές
• συμπαθητικομιμητικά, όπως η επινεφρίνη (αδρεναλίνη), η σαλβουταμόλη ή η τερβουταλίνη, για το άσθμα
• θειαζιδικά, για την υψηλή αρτηριακή πίεση ή την περίπτωση που το σώμα σας κατακρατά υπέρμετρα υγρά (κατακράτηση υγρών).

Οκτρεοτίδη και λανρεοτίδη: χρησιμοποιούνται στη θεραπεία μιας σπάνιας πάθησης όπου παράγεται υπερβολική αυξητική ορμόνη (μεγαλακρία). Μπορεί να αυξήσουν ή να μειώσουν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας.

Πιογλιταζόνη: από του στόματος χορηγούμενο αντιδιαβητικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη τύπου 2. Μερικοί ασθενείς με μακροχρόνιο σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και καρδιακή νόσο ή προηγούμενο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο οι οποίοι έλαβαν αγωγή με πιογλιταζόνη και ινσουλίνη εμφάνισαν καρδιακή ανεπάρκεια. Ενημερώστε τον γιατρό σας άμεσα εάν παρατηρήσετε ενδείξεις καρδιακής ανεπάρκειας, όπως ασυνήθιστη δύσπνοια ή γρήγορη αύξηση του βάρους ή τοπικό πρήξιμο (οίδημα).

Εάν οποιαδήποτε από τα παραπάνω ισχύουν (ή δεν είστε βέβαιος/βεβαία αν ισχύουν) στην περίπτωσή σας, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

Το Tresiba με οινοπνευματώδη

Εάν καταναλώνετε οινοπνευματώδη, οι ανάγκες σας σε ινσουλίνη μπορεί να αλλάξουν. Μπορεί να αυξηθούν ή να μειωθούν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας. Πρέπει, συνεπώς, να παρακολουθείτε τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας συχνότερα από ότι συνήθως.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο. Η δόση της ινσουλίνης σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει κατά τη διάρκεια της κύησης και μετά τον τοκετό. Χρειάζεται προσεκτικός έλεγχος του διαβήτη σας κατά την κύηση. Η αποφυγή των πολύ χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία) είναι ιδιαίτερα σημαντική για την υγεία του μωρού σας.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Τα πολύ χαμηλά ή τα πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα μπορούν να επηρεάσουν την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα. Εάν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας είναι πολύ χαμηλά ή πολύ υψηλά, μπορεί να επηρεαστεί η συγκέντρωση και η ικανότητα αντίδρασής σας. Αυτό μπορεί να θέσει σε κίνδυνο τον εαυτό σας ή τους άλλους. Ρωτήστε τον γιατρό σας εάν μπορείτε να οδηγήσετε εάν:

• συχνά τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας είναι πολύ χαμηλά.
• δυσκολεύστε να αναγνωρίσετε τα πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα.

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Tresiba

Aυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση. Αυτό σημαίνει ότι το φάρμακο είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Tresiba

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

Εάν πάσχετε από τύφλωση ή έχετε φτωχή όραση και δεν μπορείτε να διαβάσετε τον μετρητή δόσης επάνω στη συσκευή τύπου πένας, μη χρησιμοποιήσετε αυτή την πένα χωρίς βοήθεια. Ζητήστε βοήθεια από ένα άτομο που έχει καλή όραση και είναι εκπαιδευμένο στη χρήση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας FlexPen.

Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 100 μονάδες/ml μπορεί να παρέχει δόση 1–60 μονάδων σε μία ένεση σε βήματα της 1 μονάδας.

Ο γιατρός σας και εσείς θα αποφασίσετε μαζί:

• την ποσότητα του Tresiba που έχετε ανάγκη καθημερινά.
• πότε να ελέγχετε τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας και αν χρειάζεστε μεγαλύτερη ή μικρότερη δόση.

Ευελιξία στη χρονική στιγμή της δόσης

• Πάντοτε να ακολουθείτε τη σύσταση του γιατρού σας για τη δόση.
• Χρησιμοποιείτε το Tresiba μια φορά την ημέρα, κατά προτίμηση την ίδια χρονική στιγμή κάθε ημέρα.
• Σε περιπτώσεις που δεν είναι δυνατή η χορήγηση τη συνηθισμένη ώρα της ημέρας, το Tresiba μπορεί να χορηγηθεί σε διαφορετική ώρα της ημέρας. Πρέπει πάντα να διασφαλίζεται διάστημα τουλάχιστον 8 ωρών μεταξύ των δόσεων. Δεν υπάρχει εμπειρία με ευελιξία στη χρονική στιγμή της δόσης του Tresiba σε παιδιά και εφήβους.
• Εάν επιθυμείτε να αλλάξετε τη συνήθη διατροφή σας, απευθυνθείτε πρώτα στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας, καθώς μια αλλαγή στη διατροφή σας μπορεί να αλλάξει την ανάγκη σας για ινσουλίνη.

Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση σας, με βάση τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας.

Όταν χρησιμοποιείτε άλλα φάρμακα, ρωτήστε τον γιατρό σας εάν χρειάζεται προσαρμογή της θεραπείας σας.

Χρήση στους ηλικιωμένους (≥65 ετών)

Το Tresiba μπορεί να χρησιμοποιείται σε ηλικιωμένους, αλλά εάν είστε ηλικιωμένος, ίσως χρειαστεί να ελέγχετε τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας πιο συχνά. Απευθυνθείτε στον γιατρό σας σχετικά με αλλαγές στη δόση σας.

Εάν έχετε προβλήματα με τα νεφρά ή το συκώτι

Εάν αντιμετωπίζετε προβλήματα με τα νεφρά ή το συκώτι, ίσως χρειαστεί να ελέγχετε τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας πιο συχνά. Απευθυνθείτε στον γιατρό σας σχετικά με αλλαγές στη δόση σας.

Ένεση του φαρμάκου σας

Προτού χρησιμοποιήσετε το Tresiba για πρώτη φορά, ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας δείξει πώς να χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.

• Ελέγξτε το όνομα και την περιεκτικότητα στην ετικέτα της συσκευής τύπου πένας για να βεβαιωθείτε ότι είναι το Tresiba 100 μονάδες/ml.

Μη χρησιμοποιήσετε το Tresiba

• σε αντλίες έγχυσης ινσουλίνης.
• εάν η συσκευή τύπου πένας παρουσιάζει φθορά ή δεν έχει αποθηκευτεί σωστά (βλέπε παράγραφο 5).
• εάν η ινσουλίνη δεν είναι διαυγής και άχρωμη.

Τρόπος ένεσης

• Το Tresiba προορίζεται για ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση). Μην κάνετε την ένεση σε μια φλέβα ή σε έναν μυ.
• Τα καλύτερα σημεία για να κάνετε την ένεση είναι το εμπρός μέρος των μηρών σας, το άνω τμήμα του βραχίονα ή το εμπρός μέρος της μέσης σας (κοιλιά).
• Να αλλάζετε τη θέση εντός της περιοχής όπου κάνετε την ένεση κάθε ημέρα για να μειώσετε τον κίνδυνο σχηματισμού σβώλων και σημαδιών στο δέρμα (βλέπε παράγραφο 4).
• Χρησιμοποιείτε πάντα μια νέα βελόνα για κάθε ένεση. Η επαναχρησιμοποίηση των βελονών μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο φραγμένων βελονών οδηγώντας σε ανακριβή δοσολογία. Απορρίψτε τη βελόνα με ασφαλή τρόπο μετά από κάθε χρήση.
• Μη χρησιμοποιείτε σύριγγα για να απομακρύνετε το διάλυμα από τη συσκευή τύπου πένας προκειμένου να αποφύγετε σφάλματα στη δοσολογία και πιθανή υπερδοσολογία.

Λεπτομερείς οδηγίες για τη χρήση παρέχονται στο οπισθόφυλλο.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Tresiba από την κανονική

Εάν χρησιμοποιήσετε πάρα πολύ μεγάλη ποσότητα ινσουλίνης, τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας μπορεί να μειωθούν πάρα πολύ (υπογλυκαιμία) – βλέπε συμβουλές στην παράγραφο 4 «Πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα».

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Tresiba

Εάν ξεχάσατε μία δόση, κάνετε ένεση με τη δόση που ξεχάσατε όταν το συνειδητοποιήσετε διασφαλίζοντας διάστημα τουλάχιστον 8 ωρών μεταξύ δόσεων. Εάν ανακαλύψετε ότι ξεχάσατε την προηγούμενη δόση σας όταν είναι ώρα για την επόμενη προγραμματισμένη δόση σας, μην ενέσετε διπλή δόση, αλλά συνεχίστε το άπαξ ημερησίως δοσολογικό σας σχήμα.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Tresiba

Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε την ινσουλίνη σας χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας. Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε την ινσουλίνη σας, αυτό μπορεί να προκαλέσει πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα και κετοξέωση (μια πάθηση με πολύ υψηλά επίπεδα οξέων στο αίμα), βλέπε τις συμβουλές στην παράγραφο 4 «Πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα».

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Η υπογλυκαιμία (πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα) ενδέχεται να συμβεί πολύ συχνά στη θεραπεία με ινσουλίνη (ενδέχεται να επηρεάσει περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους). Μπορεί να είναι πολύ σοβαρή. Εάν το σάκχαρο του αίματός σας μειωθεί πάρα πολύ, ενδέχεται να χάσετε τις αισθήσεις σας. Η σοβαρή υπογλυκαιμία μπορεί να προκαλέσει βλάβη στον εγκέφαλο και ενδέχεται να είναι απειλητική για τη ζωή. Εάν έχετε συμπτώματα χαμηλού σακχάρου αίματος, αναλάβετε δράσεις για να αυξήσετε τα επίπεδα σακχάρου του αίματός σας αμέσως, βλέπε τη συμβουλή στο «Πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα» παρακάτω.

Εάν έχετε μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση (παρατηρείται σπάνια) στην ινσουλίνη ή σε κάποιο από τα συστατικά του Tresiba, σταματήστε τη χρήση αυτού του φαρμάκου και δείτε έναν γιατρό αμέσως. Οι ενδείξεις σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης είναι:

• οι τοπικές αντιδράσεις εκτείνονται σε άλλα μέρη του σώματός σας
• ξαφνικά αισθάνεστε άσχημα και ιδρώνετε
• αισθάνεστε ναυτία (έμετο)
• έχετε δυσκολία στην αναπνοή
• έχετε ταχυπαλμία ή αισθάνεστε ζαλάδα.

Δερματικές αλλαγές στο σημείο χορήγησης της ένεσης:

Εάν κάνετε ένεση ινσουλίνης στο ίδιο σημείο, ο λιπώδης ιστός μπορεί να υποστεί συρρίκνωση (λιποατροφία) ή πάχυνση (λιποϋπερτροφία) (ενδέχεται να εμφανιστεί σε έως 1 στα 100 άτομα). Εξογκώματα κάτω από το δέρμα ενδέχεται επίσης να σχηματιστούν από τη συσσώρευση μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται αμυλοειδέs (δερματική αμυλοείδωση, η συχνότητα εμφάνισης αυτής της αντίδρασης δεν είναι γνωστή). Η ινσουλίνη ενδέχεται να μην είναι πολύ αποτελεσματική εάν η ένεση γίνεται σε περιοχή με εξογκώματα, συρρίκνωση ή πάχυνση. Για να αποτρέψετε την εμφάνιση αυτών των δερματικών αλλαγών, συνιστάται να εναλλάσσετε κάθε φορά το σημείο χορήγησης της ένεσης.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:

Συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στους 10 ανθρώπους)

Τοπικές αντιδράσεις: Ενδέχεται να εμφανιστούν τοπικές αντιδράσεις στα σημεία όπου κάνετε την ένεση. Οι ενδείξεις μπορεί να περιλαμβάνουν τα εξής: πόνος, ερυθρότητα, κνίδωση, οίδημα και κνησμός. Οι αντιδράσεις συνήθως υποχωρούν μετά από λίγες ημέρες. Εάν δεν υποχωρήσουν μετά από λίγες εβδομάδες, δείτε τον γιατρό σας. Σταματήστε τη χρήση του Tresiba και επισκεφθείτε αμέσως έναν γιατρό εάν οι αντιδράσεις επιδεινωθούν. Για περισσότερες πληροφορίες, βλέπε την παράγραφο «σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις» παραπάνω.

Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στους 100 ανθρώπους)

Οίδημα γύρω από τις αρθρώσεις σας: Όταν αρχίζετε να χρησιμοποιείτε για πρώτη φορά το φάρμακό σας, το σώμα σας μπορεί να παρακρατά περισσότερα υγρά από ότι πρέπει. Αυτό προκαλεί οίδημα γύρω από τους αστραγάλους σας και άλλες αρθρώσεις. Αυτό συνήθως διαρκεί για μικρό χρονικό διάστημα.

Σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στους 1.000 ανθρώπους)

Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις όπως κνίδωση, οίδημα της γλώσσας και των χειλών, διάρροια, ναυτία, κόπωση και κνησμό.

Γενικές επιδράσεις της θεραπείας του διαβήτη

• Πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία)

Μπορεί να παρουσιαστούν πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα εάν:

πίνετε οινοπνευματώδη, χρησιμοποιείτε πολύ μεγάλη ποσότητα ινσουλίνης, ασκείστε περισσότερο από ότι συνήθως, τρώτε πολύ λιγότερο ή παραλείψετε ένα γεύμα.

Προειδοποιητικά συμπτώματα των πολύ χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα – ενδέχεται να εμφανιστούν ξαφνικά:

Πονοκέφαλος, τραύλισμα, ταχύς καρδιακός ρυθμός, κρύος ιδρώτας, αίσθημα κρύου και ωχρότητα του δέρματος, αίσθημα μεγάλης πείνας, τρόμος ή αίσθημα νευρικότητας ή ανησυχίας, ασυνήθης κούραση, αδυναμία και υπνηλία, αίσθημα σύγχυσης, δυσκολία στη συγκέντρωση, μικρής διάρκειας αλλαγές στην όραση.

Τι πρέπει να κάνετε εάν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας είναι πολύ χαμηλά

• Πάρετε δισκία γλυκόζης ή ένα άλλο πρόχειρο γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε ζάχαρη όπως γλυκά, μπισκότα ή φρουτοχυμός (έχετε πάντα μαζί σας δισκία γλυκόζης ή ένα πρόχειρο γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε ζάχαρη για τέτοιες περιπτώσεις).
• Μετρήστε τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας, εάν είναι δυνατόν, και ξεκουραστείτε. Ενδέχεται να χρειασθεί να μετρήσετε το σάκχαρο στο αίμα σας περισσότερο από μια φορά, καθώς με όλα τα προϊόντα βασικής ινσουλίνης η βελτίωση από την περίοδο του χαμηλού σακχάρου αίματος μπορεί να καθυστερήσει.
• Περιμένετε να περάσουν οι ενδείξεις των πολύ χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα ή να επανέλθουν τα επίπεδα σακχάρου. Έπειτα, συνεχίστε τη λήψη της ινσουλίνης σας όπως συνήθως.

Τι πρέπει να κάνουν οι άλλοι εάν λιποθυμήσετε

Ενημερώστε τα άτομα που συναναστρέφεστε ότι έχετε διαβήτη. Πείτε τους τι θα μπορούσε να συμβεί, όταν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα μειωθούν πάρα πολύ, συμπεριλαμβανομένου του κινδύνου λιποθυμίας.

Ενημερώστε τους ότι εάν λιποθυμήσετε πρέπει:

• να σας γυρίσουν στο πλάι
• να ζητήσουν αμέσως ιατρική βοήθεια
• να μη σας δώσουν τίποτε να φάτε ή να πιείτε γιατί υπάρχει κίνδυνος πνιγμού.

Μπορεί να ανανήψετε από την απώλεια των αισθήσεων πολύ ταχύτερα εάν λάβετε γλυκαγόνη. Αυτή μπορεί να σας χορηγηθεί μόνο από κάποιον που ξέρει πώς να τη χρησιμοποιεί.

• Εάν σας δοθεί γλυκαγόνη, θα χρειαστείτε ζάχαρη ή ένα πρόχειρο γεύμα με ζάχαρη αμέσως μόλις αποκτήσετε τις αισθήσεις σας.
• Εάν δεν ανταποκριθείτε στη θεραπεία με γλυκαγόνη, θα πρέπει να πάτε σε νοσοκομείο.
• Εάν η σοβαρή υπογλυκαιμία δεν αντιμετωπιστεί με την πάροδο του χρόνου, μπορεί να προκαλέσει εγκεφαλική βλάβη. Αυτή μπορεί να έχει μικρή ή μεγάλη διάρκεια. Μπορεί επίσης να προκαλέσει τον θάνατο.

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν:

• τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας έχουν μειωθεί τόσο που λιποθυμήσατε
• έχετε κάνει χρήση γλυκαγόνης
• πρόσφατα αντιμετωπίσατε κάποιες φορές πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα.

Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι η δόση ή ο χρόνος των ενέσεων της ινσουλίνης, η τροφή ή η άσκησή σας μπορεί να χρειάζεται αλλαγή.

• Πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπεργλυκαιμία)

Μπορεί να παρουσιαστούν πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα εάν:

τρώτε περισσότερο ή ασκείστε λιγότερο από ότι συνήθως, καταναλώνετε οινόπνευμα, έχετε λοίμωξη ή πυρετό, δεν έχετε χρησιμοποιήσει επαρκή ποσότητα ινσουλίνης, εξακολουθείτε να χρησιμοποιείτε λιγότερη ποσότητα ινσουλίνης από αυτήν που χρειάζεστε ή ξεχάσατε να χρησιμοποιήσετε ινσουλίνη ή σταματήσατε τη χρήση της ινσουλίνης χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας.

Προειδοποιητικά συμπτώματα των πολύ υψηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα – συνήθως εμφανίζονται σταδιακά:

Ερυθηματώδης ξηροδερμία, υπνηλία ή κόπωση, ξηροστομία, αναπνοή με οσμή ακετόνης, αυξημένη συχνότητα ούρησης, αίσθημα δίψας, απώλεια της όρεξης, αδιαθεσία (ναυτία ή έμετος). Αυτά ενδέχεται να είναι ενδείξεις μιας πολύ σοβαρής κατάστασης που ονομάζεται κετοξέωση. Υπάρχει συσσώρευση οξέος στο αίμα καθώς το σώμα διασπά λίπος αντί για σάκχαρο. Εάν αυτή η κατάσταση δεν αντιμετωπιστεί, μπορεί να οδηγήσει σε διαβητικό κώμα και τελικώς στον θάνατο.

Τι πρέπει να κάνετε εάν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας είναι πολύ υψηλά

• Ελέγξτε τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας.
• Ελέγξτε τα ούρα ή το αίμα σας για κετόνες.
• Ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Tresiba

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και το κουτί της συσκευής τύπου πένας μετά τη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Πριν από την πρώτη χρήση

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C έως 8°C). Μην καταψύχετε. Κρατήστε το μακριά από παγωμένες επιφάνειες. Τοποθετείτε το καπάκι στη συσκευή τύπου πένας, για να προστατεύεται από το φως.

Μετά από το πρώτο άνοιγμα ή φερόμενο ως εφεδρικό

Μπορείτε να μεταφέρετε την προγεμισμένη σας συσκευή τύπου πένας Tresiba (FlexPen) μαζί σας και να τη φυλάσσετε σε θερμοκρασία δωματίου (όχι μεγαλύτερη των 30°C) ή στο ψυγείο (2°C έως 8°C) για έως και 8 εβδομάδες.

Τοποθετείτε πάντα το καπάκι στη συσκευή τύπου πένας όταν δεν τη χρησιμοποιείτε για να προστατεύεται από το φως.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δε χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Tresiba

• Η δραστική ουσία είναι η ινσουλίνη degludec. Κάθε ml του διαλύματος περιέχει 100 μονάδες ινσουλίνης degludec. Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 300 μονάδες ινσουλίνης degludec σε 3 ml διαλύματος.
• Τα άλλα συστατικά είναι γλυκερόλη, μετακρεσόλη, φαινόλη, οξικός ψευδάργυρος, υδροχλωρικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) και ύδωρ για ενέσιμα (βλ. παράγραφο 2).

Εμφάνιση του Tresiba και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Tresiba διατίθεται ως διαυγές και άχρωμο ενέσιμο διάλυμα σε μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (300 μονάδες ανά 3 ml).

Mέγεθος συσκευασίας των 5 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας των 3 ml.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Novo Nordisk A/S Novo Alle 1 DK-2880 Bagsvaerd, Δανία

Παρασκευαστής

Novo Nordisk A/S Novo Alle 1 DK-2880 Bagsvaerd Δανία

Novo Nordisk Production SAS 45 Avenue D Orleans 28000 Chartres Γαλλία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu

Οδηγίες για τον τρόπο χρήσης του Tresiba 100 μονάδες/ml FlexPen ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας

Διαβάστε προσεκτικά τις παρακάτω οδηγίες πριν χρησιμοποιήσετε το FlexPen σας. Εάν δεν

ακολουθήσετε τις οδηγίες προσεκτικά, μπορεί να λάβετε πολύ λίγη ή πάρα πολλή ινσουλίνη, γεγονός το οποίο ενδέχεται να οδηγήσει σε πολύ υψηλά ή πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου αίματος. Το FlexPen σας είναι μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας επιλογής δόσης ινσουλίνης. Μπορείτε να επιλέξετε δόσεις από 1 έως 60 μονάδες σε διαβαθμίσεις της 1 μονάδας. Το FlexPen είναι σχεδιασμένο για χρήση με αναλώσιμες βελόνες NovoFine ή NovoTwist με μήκος όχι μεγαλύτερο από 8 mm. Ως προληπτικό μέτρο, να έχετε πάντα μαζί σας μια εφεδρική συσκευή χορήγησης ινσουλίνης σε περίπτωση που χαθεί ή καταστραφεί το FlexPen σας.

Tresiba FlexPen Κλίμακα Επιλογέας Βελόνα (παράδειγμα)

Κα τ π ύ ά π κ ο ι υ σ π υ έ σ ν κ α ε ς υ ής Φυσίγγιο υπο π λ ρ ε ο ι ϊ π ο ό ν μ το εν ς ου Δείκτης δόσης Κ δ ο ό υ σ μ η π ς ί Μ κά ε λ γ υ ά μ λ μ ο α ε β ξ ε ω λ τ ό ε ν ρ α ικ ς ό Βελόνα

Εσωτερικό κάλυμμα Χάρτινος βελόνας προστατευτικός δίσκος

Φροντίδα της συσκευής τύπου πένας σας

Πρέπει να χειρίζεστε το FlexPen σας με προσοχή. Εάν πέσει, καταστραφεί ή σπάσει, υπάρχει κίνδυνος διαρροής ινσουλίνης. Αυτό μπορεί να προκαλέσει ανακριβή δοσολογία, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε πολύ υψηλά ή πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου του αίματος.

Μπορείτε να καθαρίσετε το εξωτερικό του FlexPen σας σκουπίζοντάς το με ένα φαρμακευτικό επίθεμα. Μην το βρέχετε, μην το πλένετε και μη χρησιμοπιείτε λιπαντικές ουσίες καθώς μπορεί να καταστραφεί η συσκευή τύπου πένας.

Μην ξαναγεμίζετε το FlexPen σας.

Προετοιμάστε το Tresiba FlexPen σας

Ελέγξτε το όνομα και την έγχρωμη ετικέτα της συσκευής σας τύπου πένας για να βεβαιωθείτε

ότι περιέχει τον σωστό τύπο ινσουλίνης. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό εάν παίρνετε περισσότερους του ενός τύπους ινσουλίνης. Εάν πάρετε λανθασμένο τύπο ινσουλίνης, το επίπεδο σακχάρου του αίματός σας μπορεί να αυξηθεί ή να μειωθεί πολύ.

Α

Τραβήξτε το καπάκι της συσκευής τύπου πένας.

A

Β

Αφαιρέστε τον χάρτινο προστατευτικό δίσκο από μια καινούργια αναλώσιμη βελόνα.

Βιδώστε τη βελόνα ευθεία και σφιχτά επάνω στο FlexPen σας.

B

Γ

Τραβήξτε το μεγάλο εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας και κρατήστε το για αργότερα.

Γ

Δ

Τραβήξτε το εσωτερικό κάλυμμα της βελόνας και απορρίψτε το.

Ποτέ μην προσπαθήσετε να ξανατοποθετήσετε το εσωτερικό κάλυμμα στη βελόνα. Μπορεί να τρυπηθείτε με τη βελόνα.

Δ

Χρησιμοποιείτε πάντα καινούργια βελόνα για κάθε ένεση. Αυτό μειώνει τον κίνδυνο επιμόλυνσης, λοίμωξης, διαρροής ινσουλίνης, απόφραξης της βελόνας και χορήγησης ανακριβούς δόσης.

Πρσέξτε να μη λυγίσετε ή καταστρέψετε τη βελόνα πριν από τη χρήση. Mη χρησιμοποιείτε ποτέ λυγισμένη ή κατεστραμμένη βελόνα

Ελέγξτε τη ροή της ινσουλίνης

Πριν από κάθε ένεση, μικρές ποσότητες αέρα μπορεί να συγκεντρωθούν στο φυσίγγιο κατά τη φυσιολογική χρήση. Για να αποφύγετε την ένεση αέρα και να διασφαλίσετε ότι πήρατε ολόκληρη τη δόση σας:

Ε

Γυρίστε τον επιλογέα δόσης για να επιλέξετε 2 μονάδες.

E

Επιλογή 2 μονάδων

ΣΤ

Κρατήστε το FlexPen σας με τη βελόνα να δείχνει προς τα επάνω και χτυπήστε απαλά το φυσίγγιο με το δάχτυλό σας μερικές φορές ώστε τυχόν φυσαλίδες αέρα να συγκεντρωθούν στο επάνω μέρος του φυσιγγίου.

ΣΤ

Ζ

Κρατώντας τη βελόνα προς τα πάνω, πατήστε το κουμπί δόσης μέχρι το τέρμα έως ότου ο επιλογέας δόσης επιστρέψει στο 0.

Μια σταγόνα ινσουλίνης θα πρέπει να εμφανιστεί στο άκρο της βελόνας. Εάν όχι, αλλάξτε τη βελόνα και επαναλάβετε τη διαδικασία όχι περισσότερες από 6 φορές.

Εάν εξακολουθεί να μην εμφανίζεται σταγόνα ινσουλίνης, η συσκευή τύπου πένας είναι ελαττωματική και πρέπει να χρησιμοποιήσετε μια καινούργια.

Ζ

Πάντα να βεβαιώνεστε ότι εμφανίζεται μια σταγόνα στο άκρο της βελόνας πριν κάνετε την ένεση. Αυτό διασφαλίζει τη ροή της ινσουλίνης. Εάν δεν εμφανιστεί σταγόνα, δε θα ενέσετε καθόλου ινσουλίνη, παρόλο που ο επιλογέας δόσης μπορεί να μετακινηθεί. Αυτό μπορεί να υποδεικνύει απόφραξη ή βλάβη της βελόνας.

Πάντα να ελέγχετε τη ροή πριν κάνετε την ένεση. Εάν δεν ελέγξετε τη ροή, μπορεί να λάβετε πολύ λίγη ινσουλίνη ή καθόλου ινσουλίνη. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα.

Επιλέξτε τη δόση σας

Ελέξτε ότι ο επιλογέας δόσης δείχνει 0 προτού ξεκινήσετε.

Η

Γυρίστε τον επιλογέα δόσης για να επιλέξετε τον αριθμό των μονάδων που πρέπει να ενέσετε.

Η δόση μπορεί να διορθωθεί είτε προς τα πάνω είτε προς τα κάτω γυρίζοντας τον επιλογέα δόσης προς οποιαδήποτε κατεύθυνση μέχρι η σωστή δόση να ευθυγραμμιστεί με τον δείκτη. Όταν περιστρέφετε τον επιλογέα δόσης, προσέξτε να μην πιέσετε το κουμπί δόσης γιατί θα βγει ινσουλίνη.

Δεν μπορείτε να επιλέξετε δόση μεγαλύτερη από τον αριθμό των μονάδων που απομένουν στο φυσίγγιο.

Εάν χρειάζεστε περισσότερη ινσουλίνη από τις μονάδες που έχουν απομείνει στο φυσίγγιο, πάρτε ολόκληρη τη δόση από μια νέα συσκευή τύπου πένας.

H

Επιλογή 5 μονάδων

Επιλογή 24 μονάδων

Χρησιμοποιείτε πάντα τον επιλογέα δόσης και τον δείκτη για να δείτε πόσες μονάδες έχετε επιλέξει πριν κάνετε την ένεση της ινσουλίνης. Μη μετράτε τα «κλικ» που κάνει η συσκευή τύπου πένας. Εάν επιλέξετε και ενέσετε λανθασμένη δόση, το επίπεδο σακχάρου στο αίμα σας μπορεί να αυξηθεί ή να μειωθεί πολύ. Μη χρησιμοποιείτε την κλίμακα υπολειπόμενου προϊόντος, δείχνει μόνο περίπου πόση ινσουλίνη έχει απομείνει στη συσκευή τύπου πένας σας.

Κάντε την ένεση

Εισάγετε τη βελόνα στο δέρμα σας. Χρησιμοποιήστε την τεχνική ένεσης που σας έδειξε ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας.

Θ

Ενέσετε τη δόση πιέζοντας το κουμπί δόσης μέχρι το τέρμα έως ότου το 0 ευθυγραμμιστεί με τον δείκτη. Προσέξτε να πατάτε το κουμπί δόσης μόνο όταν κάνετε την ένεση.

Γυρίζοντας τον επιλογέα δόσης δε θα γίνει η ένεση ινσουλίνης.

Θ

Ι

Κρατήστε το κουμπί δόσης εντελώς πατημένο και αφήστε τη βελόνα να παραμείνει κάτω από το δέρμα για τουλάχιστον 6 δευτερόλεπτα. Αυτό θα διασφαλίσει ότι λάβατε ολόκληρη τη δόση.

Τραβήξτε τη βελόνα από το δέρμα και, στη συνέχεια, απελευθερώστε το κουμπί δόσης.

Να βεβαιώνεστε πάντα ότι ο επιλογέας δόσης επιστρέφει στο 0 μετά την ένεση. Εάν ο επιλογέας δόσης σταματήσει προτού επιστρέψει στο 0, δεν έχει χορηγηθεί ολόκληρη η δόση, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα.

Ι

ΙΑ

Τοποθετήστε τη βελόνα μέσα στο μεγάλο εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας χωρίς να το αγγίξετε. Όταν η βελόνα καλυφθεί, σπρώξτε προσεκτικά το μεγάλο εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας ώστε να εφαρμόσει καλά και στη συνέχεια ξεβιδώστε τη βελόνα.

Απορρίψτε την προσεκτικά και τοποθετήστε ξανά το καπάκι της συσκευής τύπου πένας.

ΙΑ

Πάντοτε να αφαιρείτε τη βελόνα αμέσως μετά από κάθε ένεση και να φυλάσσετε το FlexPen σας χωρίς τη βελόνα επάνω. Αυτό μειώνει τον κίνδυνο επιμόλυνσης, λοίμωξης, διαρροής ινσουλίνης, φραγμένων βελονών και χορήγησης ανακριβούς δόσης.

Επιπλέον σημαντικές πληροφορίες

Οι παροχείς φροντίδας πρέπει να είναι πολύ προσεκτικοί όταν χειρίζονται χρησιμοποιημένες βελόνες – για να μειώσουν τον κίνδυνο τραυματισμού από τις βελόνες και διασταυρούμενης μόλυνσης.

Απορρίψτε το χρησιμοποιημένο FlexPen σας με προσοχή, χωρίς τη βελόνα επάνω.

Να μη μοιράζεστε ποτέ τη συσκευή τύπου πένας ή τις βελόνες σας με άλλα άτομα. Αυτό το γεγονός θα μπορούσε να οδηγήσει σε διασταυρούμενη μόλυνση.

Να μη μοιράζεστε ποτέ τη συσκευή τύπου πένας σας με άλλα άτομα. Το φάρμακό σας θα μπορούσε να βλάαψει την υγεία τους.

Φυλάσσετε πάντα τη συσκευή και τις βελόνες σας σε θέση που δε βλέπουν και δεν προσεγγίζουν άλλοι, ιδιαιτέρως τα παιδιά.