Triumeq

1. Τι είναι το Triumeq και ποια είναι η χρήση του

Το Triumeq είναι ένα φάρμακο το οποίο περιέχει τρεις δραστικές ουσίες που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της λοίμωξης από HIV: Αβακαβίρη, λαμιβουδίνη, και ντολουτεγκραβίρη. Η αβακαβίρη και η λαμιβουδίνη ανήκουν σε μία κατηγορία αντιρετροϊκών φαρμάκων που ονομάζονται νουκλεοσιδικά

ανάλογα, αναστολείς της αντίστροφης μεταγραφάσης (NRTI) και η ντολουτεγκραβίρη ανήκει σε μία

κατηγορία αντιρετροϊκών φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς ιντεγκράσης (INI).

Το Triumeq χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από HIV (ιός ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας) σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά με σωματικό βάρος τουλάχιστον 25 kg.

Προτού σας συνταγογραφήσει το Triumeq, ο γιατρός θα κανονίσει να κάνετε μία εξέταση για να διαπιστωθεί εάν έχετε ένα συγκεκριμένο γονίδιο που ονομάζεται HLA-B*5701. Το Triumeq δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που είναι γνωστό ότι έχουν το γονίδιο HLA-B*5701. Οι ασθενείς που έχουν αυτό το γονίδιο διατρέχουν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης σοβαρής (αλλεργικής) αντίδρασης υπερευαισθησίας εάν χρησιμοποιήσουν το Triumeq (βλέπε «αντιδράσεις υπερευαισθησίας» στην παράγραφο 4).

Το Triumeq δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από HIV. Μειώνει την ποσότητα του ιού στον οργανισμό σας και τη διατηρεί σε χαμηλό επίπεδο. Αυξάνει επίσης τον αριθμό των κυττάρων CD4 στο αίμα σας. Τα κύτταρα CD4 είναι ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων που είναι σημαντικά γιατί βοηθούν τον οργανισμό σας να καταπολεμά τις λοιμώξεις.

Δεν ανταποκρίνονται όλοι με τον ίδιο τρόπο στη θεραπεία με Triumeq. Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την αποτελεσματικότητα της θεραπείας σας.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Triumeq

Μην πάρετε το Triumeq

• Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην ντολουτεγκραβίρη, την αβακαβίρη (ή σε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο που περιέχει αβακαβίρη), ή τη λαμιβουδίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)

Διαβάστε προσεκτικά όλες τις πληροφορίες σχετικά με τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην Παράγραφο 4.

• Σε περίπτωση που παίρνετε ένα φάρμακο που ονομάζεται φαμπριδίνη (γνωστή επίσης ως δαλφαμπριδίνη; χρησιμοποιείται στη σκλήρυνση κατά πλάκας).

→ Εάν πιστεύετε ότι κάποιο από αυτά ισχύει για εσάς, ενημερώστε τον γιατρό σας.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ - Αντιδράσεις υπερευαισθησίας

Το Triumeq περιέχει αβακαβίρη και ντολουτεγκραβίρη. Και οι δύο αυτές δραστικές ουσίες

μπορούν να προκαλέσουν μία σοβαρή αλλεργική αντίδραση. Δεν πρέπει ποτέ να ξαναπάρετε αβακαβίρη ή προϊόντα που περιέχουν αβακαβίρη εάν έχετε αντίδραση υπερευαισθησίας: αυτή μπορεί να γίνει απειλητική για τη ζωή.

Πρέπει να διαβάσετε προσεκτικά όλες τις πληροφορίες για τις «Αντιδράσεις υπερευαισθησίας» στο πλαίσιο στην Παράγραφο 4.

Στη συσκευασία του Triumeq συμπεριλαμβάνεται μια Προειδοποιητική Κάρτα, που υπενθυμίζει σε εσάς και στο ιατρικό προσωπικό για την υπερευαισθησία. Αφαιρέστε αυτή την κάρτα και έχετέ την

συνεχώς μαζί σας.

Προσέξτε ιδιαίτερα με το Triumeq

Ορισμένα άτομα που λαμβάνουν Triumeq ή άλλες συνδυασμένες θεραπείες κατά του HIV διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών από άλλους. Χρειάζεται να προσέχετε τους πρόσθετους κινδύνους:

• εάν έχετε μέτρια ή σοβαρή ηπατική νόσο
• εάν είχατε ποτέ ηπατοπάθεια, συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας B ή C (εάν έχετε λοίμωξη από ηπατίτιδα Β, μη σταματήσετε το Triumeq χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας, γιατί η ηπατίτιδα μπορεί να αναζωπυρωθεί)
• εάν έχετε νεφρικό πρόβλημα

→ Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω για εσάς προτού

να χρησιμοποιήσετε το Triumeq. Μπορεί να χρειαστείτε επιπλέον εξετάσεις, συμπεριλαμβανομένων των αιματολογικών εξετάσεων, για όσο διάστημα λαμβάνετε το φάρμακό σας. Βλέπε παράγραφο 4 για περισσότερες πληροφορίες.

Αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην αβακαβίρη Ακόμη και οι ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν το γονίδιο HLA-B*5701 μπορεί να αναπτύξουν μια αντίδραση υπερευαισθησίας (σοβαρή αλλεργική αντίδραση).

→ Διαβάστε προσεκτικά όλες τις πληροφορίες σχετικά με τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην Παράγραφο 4 του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης.

Κίνδυνος καρδιαγγειακών επεισοδίων Δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι η αβακαβίρη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης καρδιαγγειακών επεισοδίων. → Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε καρδιαγγειακά προβλήματα, εάν καπνίζετε ή εάν έχετε άλλες ασθένειες που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εμφάνισης καρδιαγγειακών παθήσεων, όπως υψηλή αρτηριακή πίεση ή διαβήτη. Μην διακόψετε τη λήψη του Triumeq εκτός και αν το συστήσει ο γιατρός σας.

Επαγρυπνείτε ώστε να εντοπίσετε σημαντικά συμπτώματα Ορισμένοι ασθενείς που παίρνουν φάρμακα για τη λοίμωξη από HIV εμφανίζουν άλλες παθήσεις, ενδεχομένως σοβαρές. Σε αυτά συμπεριλαμβάνονται:

• συμπτώματα λοίμωξης και φλεγμονής
• πόνος στις αρθρώσεις, δυσκαμψία και προβλήματα στα οστά Πρέπει να γνωρίζετε ποιά είναι τα σημαντικά σημεία και συμπτώματα για τα οποία πρέπει να επαγρυπνείτε για όσο διάστημα λαμβάνετε το Triumeq.

→ Διαβάστε τις πληροφορίες «Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες της συνδυασμένης αγωγής κατά του HIV» στην Παράγραφο 4 αυτού του φύλλου οδηγιών.

Παιδιά

Το φάρμακο αυτό δεν προορίζεται για παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 25 kg επειδή η δόση καθενός από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου δεν μπορεί να προσαρμοστεί στο σωματικό βάρος τους.

Άλλα φάρμακα και Triumeq

Ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Μην πάρετε το Triumeq με το παρακάτω φάρμακο:

• φαμπριδίνη (γνωστή επίσης ως δαλφαμπριδίνη), χρησιμοποιείται στη σκλήρυνση κατά

πλάκας.

Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο που δρα το Triumeq ή ενδέχεται να αυξήσουν την πιθανότητα να παρουσιάσετε ανεπιθύμητες ενέργειες. Το Triumeq μπορεί επίσης να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο δρουν κάποια άλλα φάρμακα. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:

• μετφορμίνη, για την αντιμετώπιση του διαβήτη
• φάρμακα που ονομάζονται αντιόξινα, για την αντιμετώπιση δυσπεψίας και καύσου. Μην πάρετε κάποιο αντιόξινο κατά τη διάρκεια των 6 ωρών πριν τη λήψη του Triumeq, ή για τουλάχιστον 2 ώρες μετά τη λήψη του. (Βλέπε επίσης Παράγραφο 3).
• συμπληρώματα ή πολυβιταμίνες που περιέχουν ασβέστιο, σίδηρο ή μαγνήσιο. Εάν παίρνετε το Triumeq με τροφή, μπορείτε να πάρετε συμπληρώματα ή πολυβιταμίνες που περιέχουν ασβέστιο, σίδηρο ή μαγνήσιο ταυτόχρονα με το Triumeq. Εάν δεν παίρνετε το Triumeq με

τροφή, μην πάρετε συμπληρώματα ή πολυβιταμίνες που περιέχουν ασβέστιο, σίδηρο ή

μαγνήσιο κατά τη διάρκεια των 6 ωρών πριν τη λήψη του Triumeq, ή για τουλάχιστον 2 ώρες

μετά τη λήψη του (Βλέπε επίσης Παράγραφο 3).

• εμτρισιταβίνη, ετραβιρίνη, εφαβιρένζη, νεβιραπίνη ή τιπραναβίρη/ριτοναβίρη για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από HIV
• φάρμακα (συνήθως υγρά), που περιέχουν σορβιτόλη και άλλες σακχαροαλκοόλες (όπως ξυλιτόλη, μαννιτόλη, λακτιτόλη ή μαλτιτόλη), αν λαμβάνονται τακτικά.
• άλλα φάρμακα που περιέχουν λαμιβουδίνη, για την αντιμετώπιση της λοίμωξης με HIV ή της

λοίμωξης από ηπατίτιδα B

• κλαδριβίνη, η οποία χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της λευχαιμίας εκ τριχωτών

κυττάρων

• ριφαμπικίνη, για την αντιμετώπιση της φυματίωσης (TB) και άλλων βακτηριακών λοιμώξεων
• τριμεθοπρίμη/σουλφαμεθοξαζόλη, ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση

βακτηριακών λοιμώξεων

• φαινυτοΐνη και φαινοβαρβιτάλη, για την αντιμετώπιση της επιληψίας
• οξκαρβαζεπίνη και καρβαμαζεπίνη, για την αντιμετώπιση της επιληψίας και της διπολικής

διαταραχής

• Υπερικόν το διάτρητο St. John’s wort (Hypericum perforatum), ένα φυτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης,
• μεθαδόνη, η οποία χρησιμοποιείται ως υποκατάστατο της ηρωίνης. Η αβακαβίρη αυξάνει το ρυθμό με τον οποίο απομακρύνεται από τον οργανισμό η μεθαδόνη Εάν παίρνετε μεθαδόνη, θα ελεγχθείτε για τυχόν συμπτώματα στέρησης. Ενδέχεται να χρειαστεί να αλλάξει η δόση της μεθαδόνης σας.
• riociguat, για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης στα αιμοφόρα αγγεία (τις πνευμονικές αρτηρίες) που μεταφέρουν αίμα από την καρδιά στους πνεύμονες. Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να μειώσει τη δόση του riociguat, καθώς η αβακαβίρη μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα του riociguat στο αίμα.

→ Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε κάποιο από αυτά. Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να προσαρμόσει τη δόση σας ή ότι χρειάζεστε πρόσθετους ελέγχους.

Κύηση

Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος, ή εάν σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί: → Συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με τους κινδύνους και τα οφέλη από τη λήψη του Triumeq.

Εάν μείνετε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας, ο οποίος θα επανεξετάσει τη θεραπεία σας. Μην διακόπτετε τη λήψη του Triumeq χωρίς να συμβουλευθείτε πρώτα τον γιατρό σας, καθώς η διακοπή της θεραπείας μπορεί να προκαλέσει βλάβη σε εσάς ή στο κύημα.

Θηλασμός

Ο θηλασμός δεν συνιστάται σε γυναίκες που ζούν με τον ιό HIV, καθώς η λοίμωξη από τον ιό HIV μπορεί να μεταδοθεί στο βρέφος μέσω του μητρικού γάλακτος.

Μία μικρή ποσότητα των συστατικών του Triumeq μπορεί επίσης να περάσει στο μητρικό γάλα.

Εάν θηλάζετε ήδη ή εάν σκέπτεστε να θηλάσετε, θα πρέπει να το συζητήσετε με τον γιατρό σας το

συντομότερο δυνατόν.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Triumeq μπορεί να σας προκαλέσει ζάλη και να έχει άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που μειώνουν την εγρήγορση. → Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα εκτός εάν είστε σίγουροι ότι δεν έχει επηρεαστεί η εγρήγορσή σας.

Το Triumeq περιέχει νάτριο

Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να πάρετε το Triumeq

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

• Η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα

Να καταπίνετε το δισκίο μαζί με κάποιο υγρό. Το Triumeq μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.

Χρήση σε παιδιά κι εφήβους

Τα παιδιά και οι έφηβοι με σωματικό βάρος τουλάχιστον 25 kg μπορούν να πάρουν τη δόση των ενηλίκων που είναι ένα δισκίο, μία φορά την ημέρα.

Εάν ζυγίζετε λιγότερο από 25 kg, δεν μπορείτε να πάρετε τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Triumeq, επειδή η δόση καθενός από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου δεν μπορεί να προσαρμοστεί στο σωματικό βάρος σας. Ο γιατρός θα πρέπει να σας συνταγογραφήσει τα διασπειρόμενα δισκία Triumeq ή το κάθε συστατικό ξεχωριστά.

Το Triumeq διατίθεται ως επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και διασπειρόμενα δισκία. Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και τα διασπειρόμενα δισκία δεν είναι ίδια. Ως εκ τούτου, δεν πρέπει να αλλάζετε μεταξύ επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων και διασπειρόμενων δισκίων χωρίς να έχετε πρώτα μιλήσει με τον γιατρό σας.

Μην πάρετε κάποιο αντιόξινο κατά τη διάρκεια των 6 ωρών πριν τη λήψη του Triumeq, ή για τουλάχιστον 2 ώρες μετά τη λήψη του. Άλλα φάρμακα που μειώνουν τα οξέα, όπως η ρανιτιδίνη και η ομεπραζόλη μπορούν να ληφθούν κατά την ίδια χρονική στιγμή με το Triumeq. → Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας σχετικά με τη λήψη αντιόξινων φαρμάκων μαζί με το Triumeq.

Εάν παίρνετε το Triumeq με τροφή, μπορείτε να πάρετε συμπληρώματα ή πολυβιταμίνες που περιέχουν ασβέστιο, σίδηρο ή μαγνήσιο ταυτόχρονα με το Triumeq. Εάν δεν παίρνετε το Triumeq

με τροφή, μην πάρετε συμπληρώματα ή πολυβιταμίνες που περιέχουν ασβέστιο, σίδηρο ή μαγνήσιο κατά τη διάρκεια των 6 ωρών πριν τη λήψη του Triumeq, ή για τουλάχιστον 2 ώρες μετά τη λήψη του. →Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας σχετικά με τη λήψη συμπληρωμάτων ή πολυβιταμινών που περιέχουν ασβέστιο, σίδηρο ή μαγνήσιο μαζί με το Triumeq.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Triumeq από την κανονική

Αν πάρετε πολλά δισκία Triumeq, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Εάν είναι δυνατό, δείξτε τους τη συσκευασία του Triumeq.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Triumeq

Εάν παραλείψετε μία δόση, πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε. Αλλά εάν πρέπει να πάρετε την επόμενη δόση σας εντός 4 ωρών, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και πάρτε την επόμενη δόση τη συνήθη ώρα. Κατόπιν, συνεχίστε τη θεραπεία σας όπως πριν. → Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν έχετε σταματήσει να παίρνετε το Triumeq

Εάν σταματήσατε να παίρνετε Triumeq για κάποιο λόγο — ειδικά διότι νομίζετε ότι παρουσιάζετε ανεπιθύμητες ενέργειες ή διότι έχετε κάποια άλλη ασθένεια:

→Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν ξεκινήσετε πάλι να το παίρνετε. Ο γιατρός σας θα ελέγξει

εάν τα συμπτώματα σας σχετίζονταν με κάποια αντίδραση υπερευαισθησίας. Εάν ο γιατρός νομίζει ότι μπορεί να σχετίζονται με αντίδραση υπερευαισθησίας, θα σας πει να μην πάρετε ποτέ

ξανά Triumeq ή οποιοδήποτε άλλο φάρμακο που περιέχει αβακαβίρη ή ντολουτεγκραβίρη.

Είναι σημαντικό να ακολουθήσετε αυτή τη συμβουλή. Εάν ο γιατρός σας συστήσει να ξεκινήσετε να παίρνετε πάλι Triumeq, μπορεί να σας ζητηθεί να λάβετε τις πρώτες σας δόσεις σε ένα μέρος στο οποίο θα έχετε εύκολη πρόσβαση σε ιατρική φροντίδα εάν τη χρειαστείτε.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Ενώ παίρνετε θεραπεία κατά του HIV, μπορεί να είναι δύσκολο να εντοπιστεί εάν ένα σύμπτωμα αποτελεί ανεπιθύμητη ενέργεια του Triumeq ή άλλων φαρμάκων που παίρνετε ή είναι αποτέλεσμα

της ίδιας της νόσου του HIV. Επομένως, είναι πολύ σημαντικό να ενημερώνετε τον γιατρό σας για οποιεσδήποτε μεταβολές στην κατάσταση της υγείας σας.

Η αβακαβίρη μπορεί να προκαλέσει αντίδραση υπερευαισθησίας (σοβαρή αλλεργική αντίδραση), ειδικά σε άτομα που φέρουν ένα συγκεκριμένο τύπο γονιδίου που ονομάζεται HLA-

Β*5701.Ακόμη και οι ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν το γονίδιο HLA-B*5701 μπορεί να

αναπτύξουν αντίδραση υπερευαισθησίας, η οποία περιγράφεται στο παρόν φυλλάδιο στο πλαίσιο που ονομάζεται «Αντιδράσεις υπερευαισθησίας». Είναι πολύ σημαντικό να διαβάσετε

και να κατανοήσετε τις πληροφορίες σχετικά με αυτή τη σοβαρή αντίδραση.

Εκτός από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται παρακάτω για το Triumeq, μπορούν να

αναπτυχθούν και άλλες καταστάσεις κατά τη συνδυασμένη θεραπεία κατά του HIV. →Είναι σημαντικό να διαβάσετε τις πληροφορίες σε αυτή την παράγραφο με τίτλο «Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες της συνδυασμένης θεραπείας κατά του HIV».

Αντιδράσεις υπερευαισθησίας

Το Triumeq περιέχει αβακαβίρη και ντολουτεγκραβίρη. Και οι δύο αυτές δραστικές ουσίες μπορούν να προκαλέσουν μία σοβαρή αλλεργική αντίδραση που είναι γνωστή ως αντίδραση υπερευαισθησίας.

Αυτές οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας έχουν παρατηρηθεί πιο συχνά σε άτομα που λαμβάνουν φάρμακα τα οποία περιέχουν αβακαβίρη.

Ποιος παρουσιάζει αυτές τις αντιδράσεις;

Οποιοσδήποτε παίρνει Triumeq θα μπορούσε να αναπτύξει μία αντίδραση υπερευαισθησίας στην αβακαβίρη, η οποία θα μπορούσε να γίνει απειλητική για τη ζωή εάν συνεχίσει να λαμβάνει το Triumeq.

Είναι πιθανότερο να αναπτύξετε αυτή την αντίδραση εάν έχετε ένα γονίδιο που ονομάζεται HLA-B*5701 (αλλά μπορεί να παρουσιάσετε μία αντίδραση ακόμη και εάν δεν διαθέτετε αυτό το γονίδιο). Πρέπει να έχετε εξεταστεί για αυτό το γονίδιο προτού σας συνταγογραφηθεί το Triumeq. Εάν γνωρίζετε ότι έχετε αυτό το γονίδιο, ενημερώστε τον γιατρό σας.

Ποια είναι τα συμπτώματα;

Τα συχνότερα συμπτώματα είναι: πυρετός (υψηλή θερμοκρασία) και δερματικό εξάνθημα. Άλλα συχνά συμπτώματα είναι: ναυτία (τάση προς έμετο), έμετος, διάρροια, πόνος στην κοιλιά (στομάχι), σοβαρή κόπωση.

Άλλα συμπτώματα περιλαμβάνουν:

πόνους στις αρθρώσεις ή τους μύες, οίδημα του αυχένα, λαχάνιασμα, πονόλαιμο, βήχα περιστασιακούς πονοκεφάλους, φλεγμονή του οφθαλμού (επιπεφυκίτιδα), στοματικά έλκη, χαμηλή αρτηριακή πίεση, μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα των χεριών ή των ποδιών.

Πότε παρουσιάζονται αυτές οι αντιδράσεις;

Αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορεί να ξεκινήσουν οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Triumeq, αλλά είναι πιο πιθανές κατά τις πρώτες 6 εβδομάδες της θεραπείας.

Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας: 1 Εάν παρουσιάσετε δερματικό εξάνθημα Ή 2 Εάν παρουσιάσετε συμπτώματα από τουλάχιστον 2 από τις εξής ομάδες:

• πυρετός
• δύσπνοια, πονόλαιμος ή βήχας
• ναυτία ή έμετος, διάρροια ή πόνος στην κοιλιά
• σοβαρή κόπωση ή πόνους ή γενικώς αίσθημα αδιαθεσίας.

Ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει τη διακοπή της λήψης του Triumeq.

Εάν έχετε σταματήσει να παίρνετε το Triumeq

Εάν έχετε σταματήσει να παίρνετε το Triumeq λόγω μιας αντίδρασης υπερευαισθησίας, δεν πρέπει

ΠΟΤΕ ΞΑΝΑ να πάρετε Triumeq ή οποιοδήποτε άλλο φάρμακο που περιέχει αβακαβίρη. Εάν

το κάνετε, μέσα σε λίγες ώρες, μπορεί να μειωθεί επικίνδυνα η αρτηριακή σας πίεση, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει στο θάνατο. Επίσης, δεν πρέπει να πάρετε ποτέ ξανά φάρμακα που περιέχουν ντολουτεγκραβίρη.

Εάν σταματήσατε να παίρνετε Triumeq για κάποιο λόγο — ειδικά διότι νομίζετε ότι παρουσιάζετε ανεπιθύμητες ενέργειες ή διότι έχετε κάποια άλλη ασθένεια:

Ενημερώστε τον γιατρό σας προτού ξεκινήσετε πάλι. Ο γιατρός σας θα ελέγξει εάν τα συμπτώματα σας σχετίζονταν με κάποια αντίδραση υπερευαισθησίας. Εάν ο γιατρός νομίζει ότι μπορεί να

σχετίζονταν, θα σας πει να μην πάρετε ποτέ ξανά Triumeq ή οποιοδήποτε άλλο φάρμακο που

περιέχει αβακαβίρη. Μπορεί, επίσης, να σας πει να μην πάρετε ποτέ ξανά οποιοδήποτε άλλο φάρμακο που περιέχει ντολουτεγκραβίρη . Είναι σημαντικό να ακολουθήσετε αυτή τη συμβουλή.

Περιστασιακά, έχουν αναπτυχθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας σε άτομα που ξεκινούν πάλι τη λήψη αβακαβίρης και είχαν μόνο ένα σύμπτωμα στην Προειδοποιητική Κάρτα προτού διακόψουν τη λήψη της.

Πολύ σπάνια, ασθενείς οι οποίοι είχαν λάβει στο παρελθόν φάρμακα που περιέχουν αβακαβίρη χωρίς να εμφανίσουν συμπτώματα υπερευαισθησίας, ανέπτυξαν αντίδραση υπερευαισθησίας όταν ξεκίνησαν να λαμβάνουν ξανά αυτά τα φάρμακα.

Εάν ο γιατρός σας συστήσει να ξεκινήσετε να παίρνετε πάλι Triumeq, μπορεί να σας ζητηθεί να λάβετε τις πρώτες σας δόσεις σε ένα μέρος στο οποίο θα έχετε εύκολη πρόσβαση σε ιατρική φροντίδα εάν τη χρειαστείτε.

Εάν έχετε υπερευαισθησία στο Triumeq, επιστρέψτε όλα τα μη χρησιμοποιημένα δισκία του Triumeq για ασφαλή απόρριψη. Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας.

Στη συσκευασία του Triumeq συμπεριλαμβάνεται μια Προειδοποιητική Κάρτα, που υπενθυμίζει σε εσάς και στο ιατρικό προσωπικό για τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας. Αφαιρέστε αυτή την κάρτα

και έχετέ την συνεχώς μαζί σας.

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

Αυτές μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα:

• κεφαλαλγία
• διάρροια
• τάση προς έμετο (ναυτία)
• δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία)
• έλλειψη ενέργειας (κόπωση)

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα:

• αντίδραση υπερευαισθησίας (βλέπε «Αντιδράσεις υπερευαισθησίας» πιο πάνω σε αυτή την παράγραφο)
• απώλεια όρεξης
• εξάνθημα
• φαγούρα (κνησμός)
• έμετος
• στομαχικός (κοιλιακός) πόνος
• στομαχική (κοιλιακή) δυσφορία
• δυσπεψία
• αύξηση σωματικού βάρους
• αέρια (μετεωρισμός)
• ζάλη
• μη φυσιολογικά όνειρα
• εφιάλτες
• κατάθλιψη (αισθήματα βαθιάς θλίψης και απαξίωσης)
• άγχος
• κόπωση
• αίσθημα υπνηλίας
• πυρετός (υψηλή θερμοκρασία)
• βήχας
• ερεθισμένη μύτη ή ρινική καταρροή
• απώλεια μαλλιών
• πόνος στους μυς και δυσφορία
• πόνος στις αρθρώσεις
• αίσθημα αδυναμίας
• γενικό αίσθημα αδιαθεσίας

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες μπορεί να φανούν στις εξετάσεις αίματος είναι:

• αύξηση του επιπέδου των ηπατικών ενζύμων
• αύξηση του επιπέδου των ενζύμων που παράγονται στους μύες (κρεατινοφωσφοκινάση)

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα:

• φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα)
• αυτοκτονικές σκέψεις και συμπεριφορές (ιδιαίτερα σε ασθενείς που ήδη είχαν κατάθλιψη ή προβλήματα ψυχικής υγείας)
• κρίση πανικού

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες μπορεί να φανούν στις εξετάσεις αίματος είναι:

• μείωση του αριθμού των κυττάρων που συμμετέχουν στην πήξη του αίματος (θρομβοπενία).
• χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία) ή χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων

(ουδετεροπενία)

• αύξηση του σακχάρου (γλυκόζη) στο αίμα
• αύξηση των τριγλυκεριδίων (ένας τύπος λιπιδίων) στο αίμα

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες

Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα:

• φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα)
• διάσπαση μυϊκού ιστού
• ηπατική ανεπάρκεια (σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν κιτρίνισμα του δέρματος και του λευκού των ματιών ή ασυνήθιστα σκούρα ούρα)
• αυτοκτονία (ιδίως σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως κατάθλιψη ή προβλήματα ψυχικής υγείας).

→ Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν αντιμετωπίζετε οποιαδήποτε προβλήματα ψυχικής υγείας (βλέπε επίσης άλλα προβλήματα ψυχικής υγείας παραπάνω).

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες μπορεί να φανούν στις εξετάσεις αίματος είναι:

• αύξηση της χολερυθρίνης (μία δοκιμασία της ηπατικής λειτουργίας)
• αύξηση ενός ενζύμου που ονομάζεται αμυλάση

Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες

Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10.000 άτομα:

• μούδιασμα, αίσθημα μυρμηγκιάσματος στο δέρμα (τσίμπημα από καρφίτσες και βελόνες)
• αίσθημα αδυναμίας στα άκρα
• δερματικό εξάνθημα, που μπορεί να σχηματίσει φλύκταινες και να μοιάζει με μικρούς στόχους (κεντρικές σκούρες κηλίδες περικλειόμενες από μία πιο χλωμή περιοχή με έναν σκούρο δακτύλιο γύρω από το περίγραμμα) (πολύμορφο ερύθημα)
• ένα γενικευμένο εξάνθημα με φλύκταινες και δέρμα που ξεφλουδίζει, ιδιαίτερα γύρω από το στόμα, τη μύτη, τα μάτια και τα γεννητικά όργανα (σύνδρομο Stevens-Johnson) και μία πιο σοβαρή μορφή που προκαλεί το ξεφλούδισμα του δέρματος σε ποσοστό μεγαλύτερο από 30% της επιφάνειας του σώματος (τοξική επιδερμική νεκρόλυση)
• γαλακτική οξέωση (περίσσεια γαλακτικού οξέος στο αίμα)

Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες μπορεί να φανούν στις εξετάσεις αίματος είναι:

• αδυναμία του μυελού των οστών να παράγει νέα ερυθρά αιμοσφαίρια (αμιγής απλασία της

ερυθράς σειράς)

Μη γνωστής συχνότητας

Δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα:

• μια κατάσταση κατά την οποία τα ερυθρά αιμοσφαίρια δεν σχηματίζονται σωστά

(σιδηροβλαστική αναιμία).

Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια → Μιλήστε με τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.

Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες της συνδυασμένης αγωγής κατά του HIV

Η συνδυασμένη θεραπεία όπως το Triumeq μπορεί να προκαλέσει την ανάπτυξη άλλων καταστάσεων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με HIV.

Συμπτώματα λοίμωξης και φλεγμονής

Τα άτομα με προχωρημένη λοίμωξη από HIV ή AIDS έχουν εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα και αυξημένες πιθανότητες να παρουσιάσουν σοβαρές λοιμώξεις (ευκαιριακές λοιμώξεις). Οι λοιμώξεις αυτές είναι «σιωπηρές» και δεν ανιχνεύονται από το ανοσοποιητικό σύστημα προτού ξεκινήσει η θεραπεία. Αφότου ξεκινήσει η θεραπεία, το ανοσοποιητικό σύστημα γίνεται πιο δυνατό και μπορεί να καταπολεμήσει τις λοιμώξεις, γεγονός που μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα φλεγμονής. Τα συμπτώματα συνήθως περιλαμβάνουν πυρετό, μαζί με ορισμένα από τα εξής:

• πονοκέφαλος
• πόνο στο στομάχι
• δυσκολία στην αναπνοή

Σε σπάνιες περιπτώσεις, καθώς το ανοσοποιητικό σύστημα γίνεται πιο δυνατό, μπορεί επίσης να επιτεθεί σε υγιείς ιστούς του οργανισμού (αυτοάνοσες διαταραχές). Τα συμπτώματα των αυτοάνοσων διαταραχών μπορεί να αναπτυχθούν μήνες μετά την έναρξη της λήψης του φαρμάκου για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από HIV. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν:

• αίσθημα παλμών (γρήγορος ή ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός) ή τρόμος
• υπερδραστηριότητα (υπερβολική ανησυχία και κίνηση)
• αδυναμία που ξεκινά από τα χέρια και τα πόδια και μεταφέρεται προς τα επάνω στον κορμό του σώματος

Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης και φλεγμονής ή εάν παρατηρήσετε

οποιαδήποτε από τα παραπάνω συμπτώματα: → Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας. Μην πάρετε άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση της λοίμωξης χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.

Πόνος στις αρθρώσεις, δυσκαμψία και προβλήματα στα οστά

Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμένη αγωγή κατά του HIV αναπτύσσουν μια πάθηση που ονομάζεται οστεονέκρωση. Σε αυτή την πάθηση, μέρη του οστίτη ιστού νεκρώνονται λόγω ανεπαρκούς αιμάτωσης του οστού. Οι ασθενείς ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης αυτής της πάθησης:

• εάν λαμβάνουν συνδυασμένη αγωγή για μεγάλο χρονικό διάστημα
• εάν λαμβάνουν συγχρόνως αντιφλεγμονώδη φάρμακα που ονομάζονται κορτικοστεροειδή
• εάν καταναλώνουν οινοπνευματώδη
• εάν το ανοσοποιητικό τους σύστημα είναι πολύ εξασθενημένο
• εάν είναι υπέρβαροι.

Στα σημεία της οστεονέκρωσης συμπεριλαμβάνονται:

• δυσκαμψία των αρθρώσεων
• ενοχλήσεις και πόνοι (κυρίως στο ισχίο, το γόνατο ή τον ώμο)
• δυσχέρεια στις κινήσεις.

Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα:

→ Ενημερώστε τον γιατρό σας.

Επιδράσεις στο βάρος, στα λιπίδια του αίματος και στη γλυκόζη του αίματος:

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας κατά του HIV ενδέχεται να παρουσιαστεί αύξηση του σωματικού βάρους και των επιπέδων των λιπιδίων και της γλυκόζης στο αίμα. Αυτό συνδέεται εν μέρει με την αποκατάσταση της υγείας και του τρόπου ζωής, ενώ μερικές φορές με τα ίδια τα φάρμακα για τον HIV. Ο γιατρός σας θα εξετάσει αυτές τις αλλαγές.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Triumeq

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη φιάλη μετά τη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Να φυλάσσεται στον αρχικό περιέκτη ώστε να προστατεύεται από την υγρασία. Διατηρείτε τη φιάλη ερμητικά κλειστή. Μην αφαιρείτε το αφυγραντικό.

Δεν απαιτούνται ειδικές συνθήκες φύλαξης γι' αυτό το φάρμακο.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Triumeq

• Οι δραστικές ουσίες είναι η ντολουτεγκραβίρη, η αβακαβίρη και η λαμιβουδίνη. Κάθε δισκίο περιέχει νατριούχο ντολουτεγκραβίρη που ισοδυναμεί με 50 mg ντολουτεγκραβίρης, 600 mg αβακαβίρης (ως θειϊκή) και 300 mg λαμιβουδίνης.
• Τα υπόλοιπα συστατικά είναι μαννιτόλη (E421), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, ποβιδόνη K29/32, άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο, στεατικό μαγνήσιο. πολυ(βινυλική) αλκοόλη

• μερικώς υδρολυμένη, διοξείδιο του τιτανίου, πολυαιθυλενογλυκόλη/PEG, τάλκη, μαύρο οξείδιο του σιδήρου και ερυθρό οξείδιο του σιδήρου).

• Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερα από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

Εμφάνιση του Triumeq και περιεχόμενα της συσκευασίας

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Triumeq είναι μωβ, αμφίκυρτα, ωοειδή δισκία, με χαραγμένη την ένδειξη «572 Trı» στη μία πλευρά. Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία παρέχονται σε φιάλες που περιέχουν 30 δισκία. Η φιάλη περιέχει αφυγραντικό για τη μείωση της υγρασίας. Μετά το άνοιγμα της φιάλης, διατηρήστε το αφυγραντικό εντός της φιάλης, και μην το αφαιρέσετε. Διατίθενται επίσης πολυσυσκευασίες που περιέχουν 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (3 συσκευασίες των 30 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων). Μπορεί να μη διατίθενται όλες οι συσκευασίες στη χώρα σας.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

ViiV Healthcare BV, Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Ολλανδία

Παρασκευαστής

νία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

ViiV Healthcare srl/bv ViiV Healthcare BV Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00 Tel: + 370 80000334

България Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare srl/bv Teл.: + 359 80018205 Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika Magyarország

GlaxoSmithKline, s.r.o. ViiV Healthcare BV Tel: + 420 222 001 111 Tel.: + 36 80088309 cz.info@gsk.com

Danmark Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S ViiV Healthcare BV Tlf.: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004 dk-info@gsk.com

Deutschland Nederland

ViiV Healthcare GmbH ViiV Healthcare BV Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 Tel: + 31 (0)33 2081199 viiv.med.info@viivhealthcare.com

Eesti Norge

ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AS Tel: + 372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα Österreich

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

España Polska

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. GSK Services Sp. z o.o. Tel: + 34 900 923 501 Tel.: + 48 (0)22 576 9000 es-ci@viivhealthcare.com

France Portugal

ViiV Healthcare SAS VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69 Tel: + 351 21 094 08 01 Infomed@viivhealthcare.com viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska România

ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare BV Tel: + 385 800787089 Tel: + 40800672524

Ireland Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited ViiV Healthcare BV Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 80688869

Ísland Slovenská republika

Vistor ehf. ViiV Healthcare BV Sími: +354 535 7000 Tel: + 421 800500589

Italia Suomi/Finland

ViiV Healthcare S.r.l GlaxoSmithKline Oy Tel: + 39 (0)45 7741600 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος Sverige

ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AB Τηλ: + 357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

Latvija

ViiV Healthcare BV Tel: + 371 80205045

Το παρόν φύλλο οδηγιών αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {μήνας ΕΕΕΕ}

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.

1. Τι είναι το Triumeq και ποια είναι η χρήση του

Το Triumeq είναι ένα φάρμακο το οποίο περιέχει τρεις δραστικές ουσίες που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον HIV: αβακαβίρη, λαμιβουδίνη, και ντολουτεγκραβίρη. Η αβακαβίρη και η λαμιβουδίνη ανήκουν σε μία κατηγορία αντιρετροϊκών φαρμάκων (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον HIV) που ονομάζονται νουκλεοσιδικά

ανάλογα, αναστολείς της αντίστροφης μεταγραφάσης (NRTI) και η ντολουτεγκραβίρη ανήκει σε μία

κατηγορία αντιρετροϊκών φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς ιντεγκράσης (INI).

Το Triumeq χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον HIV (ιός ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας) σε παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω και σωματικού βάρους τουλάχιστον 6 kg και λιγότερο από 25 kg.

Προτού συνταγογραφηθεί το Triumeq για το παιδί που φροντίζετε, ο γιατρός θα κανονίσει να υποβληθεί σε μία εξέταση για να διαπιστωθεί εάν έχει ένα συγκεκριμένο γονίδιο που ονομάζεται HLA-B*5701. Το Triumeq δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που είναι γνωστό ότι φέρουν το γονίδιο HLA-B*5701. Οι ασθενείς που έχουν αυτό το γονίδιο διατρέχουν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης σοβαρής (αλλεργικής) αντίδρασης υπερευαισθησίας εάν χρησιμοποιήσουν το Triumeq (βλέπε «αντιδράσεις υπερευαισθησίας» στην παράγραφο 4).

Το Triumeq δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον HIV. Μειώνει την ποσότητα του ιού στον οργανισμό και τη διατηρεί σε χαμηλό επίπεδο. Αυξάνει επίσης τον αριθμό των κυττάρων CD4 στο αίμα. Τα κύτταρα CD4 είναι ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων που είναι σημαντικά γιατί βοηθούν τον οργανισμό να καταπολεμά τις λοιμώξεις.

Δεν ανταποκρίνονται όλοι με τον ίδιο τρόπο στη θεραπεία με Triumeq. Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την αποτελεσματικότητα της θεραπείας του παιδιού.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Triumeq

Μη χρησιμοποιήσετε το Triumeq

• Σε περίπτωση που το παιδί που φροντίζετε έχει αλλεργία (υπερευαισθησία) στην ντολουτεγκραβίρη, στην αβακαβίρη (ή σε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο που περιέχει αβακαβίρη) ή στη λαμιβουδίνη, ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Διαβάστε προσεκτικά όλες τις πληροφορίες σχετικά με τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην Παράγραφο 4.

• Σε περίπτωση που το παιδί που φροντίζετε παίρνει ένα φάρμακο που ονομάζεται φαμπριδίνη (γνωστή επίσης ως δαλφαμπριδίνη, χρησιμοποιείται στη σκλήρυνση κατά πλάκας).

→ Εάν πιστεύετε ότι κάποιο από αυτά ισχύει για το παιδί, ενημερώστε τον γιατρό σας.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ — Αντιδράσεις υπερευαισθησίας

Το Triumeq περιέχει αβακαβίρη και ντολουτεγκραβίρη. Και οι δύο αυτές δραστικές ουσίες

μπορούν να προκαλέσουν μία σοβαρή αλλεργική αντίδραση που είναι γνωστή ως αντίδραση υπερευαισθησίας. Το παιδί που φροντίζετε δεν πρέπει ποτέ να ξαναπάρει αβακαβίρη ή προϊόντα που περιέχουν αβακαβίρη εάν έχει αντίδραση υπερευαισθησίας: αυτή μπορεί να γίνει απειλητική για τη ζωή.

Πρέπει να διαβάσετε προσεκτικά όλες τις πληροφορίες για τις «Αντιδράσεις υπερευαισθησίας» στο πλαίσιο στην Παράγραφο 4.

Στη συσκευασία του Triumeq συμπεριλαμβάνεται μια Προειδοποιητική Κάρτα, που υπενθυμίζει σε εσάς και στο ιατρικό προσωπικό για την υπερευαισθησία. Αφαιρέστε αυτή την κάρτα και έχετέ την

συνεχώς μαζί σας.

Προσέξτε ιδιαίτερα με το Triumeq

Ορισμένα άτομα που λαμβάνουν Triumeq ή άλλες συνδυασμένες θεραπείες κατά του HIV διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών από άλλα. Χρειάζεται να προσέχετε τους πρόσθετους κινδύνους:

• εάν το παιδί που φροντίζετε έχει μέτρια ή σοβαρή ηπατική νόσο
• εάν το παιδί που φροντίζετε είχε ποτέ ηπατοπάθεια, συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας B ή C (εάν το παιδί έχει λοίμωξη από ηπατίτιδα Β, μη σταματήσετε το Triumeq χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας, γιατί η ηπατίτιδα μπορεί να αναζωπυρωθεί)
• εάν το παιδί που φροντίζετε έχει νεφρικό πρόβλημα

→ Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω για το παιδί

προτού να χρησιμοποιήσετε το Triumeq. Μπορεί να χρειαστεί επιπλέον εξετάσεις, συμπεριλαμβανομένων των αιματολογικών εξετάσεων, για όσο διάστημα λαμβάνει το φάρμακο. Βλέπε παράγραφο 4 για περισσότερες πληροφορίες.

Αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην αβακαβίρη Ακόμη και οι ασθενείς που δεν έχουν το γονίδιο HLA-B*5701 μπορεί να αναπτύξουν αντίδραση υπερευαισθησίας (σοβαρή αλλεργική αντίδραση).

→ Διαβάστε προσεκτικά όλες τις πληροφορίες σχετικά με τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην Παράγραφο 4 του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης.

Κίνδυνος καρδιαγγειακών επεισοδίων

Δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι η αβακαβίρη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης καρδιαγγειακών επεισοδίων. → Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε καρδιαγγειακά προβλήματα, εάν καπνίζετε ή εάν έχετε άλλες ασθένειες που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εμφάνισης καρδιαγγειακών παθήσεων, όπως υψηλή αρτηριακή πίεση ή διαβήτη. Μην διακόψετε τη λήψη του Triumeq εκτός και αν το συστήσει ο γιατρός σας.

Επαγρυπνείτε ώστε να εντοπίσετε σημαντικά συμπτώματα Ορισμένοι ασθενείς που παίρνουν φάρμακα για τη λοίμωξη από HIV εμφανίζουν άλλες παθήσεις, ενδεχομένως σοβαρές. Σε αυτά συμπεριλαμβάνονται:

• συμπτώματα λοίμωξης και φλεγμονής
• πόνος στις αρθρώσεις, δυσκαμψία και προβλήματα στα οστά Πρέπει να γνωρίζετε ποια είναι τα σημαντικά σημεία και συμπτώματα για τα οποία πρέπει να επαγρυπνείτε για όσο διάστημα χορηγείτε το Triumeq.

→ Διαβάστε τις πληροφορίες «Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες της συνδυασμένης αγωγής κατά του HIV» στην Παράγραφο 4 αυτού του φύλλου οδηγιών.

Παιδιά

Το Triumeq δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 3 μηνών ή σωματικού βάρους λιγότερου των 6 kg, επειδή χαμηλότερες δόσεις αυτού του φαρμάκου δεν έχουν αξιολογηθεί σε αυτές τις ομάδες. Το φάρμακο αυτό δεν προορίζεται για παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 14 kg επειδή η δόση καθενός από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου δεν μπορεί να προσαρμοστεί στο σωματικό βάρος τους.

Τα παιδιά πρέπει να τηρούν τα προγραμματισμένα ραντεβού με τον γιατρό (βλέπε Παράγραφο 3,

Πώς να πάρετε το Triumeq, για περισσότερες πληροφορίες).

Άλλα φάρμακα και Triumeq

Ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν το παιδί που φροντίζετε παίρνει, έχει πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρει άλλα φάρμακα.

Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο που δρα το Triumeq ή ενδέχεται να αυξήσουν την πιθανότητα να παρουσιάσετε ανεπιθύμητες ενέργειες. Το Triumeq μπορεί επίσης να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο δρουν κάποια άλλα φάρμακα. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα φάρμακα στην ακόλουθη λίστα:

• μετφορμίνη, για την αντιμετώπιση του διαβήτη
• φάρμακα που ονομάζονται αντιόξινα, για την αντιμετώπιση δυσπεψίας και καύσου. Μην πάρετε κάποιο αντιόξινο κατά τη διάρκεια των 6 ωρών πριν από τη λήψη του Triumeq, ή για τουλάχιστον 2 ώρες μετά τη λήψη του. (Βλέπε επίσης Παράγραφο 3).
• συμπληρώματα ή πολυβιταμίνες που περιέχουν ασβέστιο, σίδηρο ή μαγνήσιο. Εάν παίρνετε το Triumeq με τροφή, μπορείτε να πάρετε συμπληρώματα ή πολυβιταμίνες που περιέχουν ασβέστιο, σίδηρο ή μαγνήσιο ταυτόχρονα με το Triumeq. Εάν δεν παίρνετε το Triumeq με

τροφή, μην πάρετε συμπληρώματα ή πολυβιταμίνες που περιέχουν ασβέστιο, σίδηρο ή

μαγνήσιο κατά τη διάρκεια των 6 ωρών πριν από τη λήψη του Triumeq, ή για τουλάχιστον 2 ώρες μετά τη λήψη του (Βλέπε επίσης Παράγραφο 3).

• εμτρισιταβίνη, ετραβιρίνη, εφαβιρένζη, νεβιραπίνη ή τιπραναβίρη/ριτοναβίρη για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από HIV
• φάρμακα (συνήθως υγρά), που περιέχουν σορβιτόλη και άλλες σακχαροαλκοόλες (όπως ξυλιτόλη, μαννιτόλη, λακτιτόλη ή μαλτιτόλη), αν λαμβάνονται τακτικά.
• άλλα φάρμακα που περιέχουν λαμιβουδίνη, για την αντιμετώπιση της λοίμωξης με HIV ή

της λοίμωξης από ηπατίτιδα B

• κλαδριβίνη, η οποία χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της λευχαιμίας εκ τριχωτών

κυττάρων

• ριφαμπικίνη, για την αντιμετώπιση της φυματίωσης (TB) και άλλων βακτηριακών

λοιμώξεων

• τριμεθοπρίμη/σουλφαμεθοξαζόλη, ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση

βακτηριακών λοιμώξεων

• φαινυτοΐνη και φαινοβαρβιτάλη, για την αντιμετώπιση της επιληψίας
• οξκαρβαζεπίνη και καρβαμαζεπίνη, για την αντιμετώπιση της επιληψίας και της διπολικής

διαταραχής

• Υπερικόν το διάτρητο St. John’s wort (Hypericum perforatum), ένα φυτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης,
• μεθαδόνη, η οποία χρησιμοποιείται ως υποκατάστατο της ηρωίνης. Η αβακαβίρη αυξάνει τον ρυθμό με τον οποίο απομακρύνεται από τον οργανισμό η μεθαδόνη Εάν παίρνετε μεθαδόνη, θα ελεγχθείτε για τυχόν συμπτώματα στέρησης. Ενδέχεται να χρειαστεί να αλλάξει η δόση της μεθαδόνης σας.
• riociguat, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης στα αιμοφόρα αγγεία (τις πνευμονικές αρτηρίες) που μεταφέρουν το αίμα από την καρδιά στους πνεύμονες. Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να μειώσει τη δόση του riociguat, καθώς η αβακαβίρη μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα του riociguat στο αίμα.

→ Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν το παιδί που φροντίζετε παίρνει κάποιο από αυτά. Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να προσαρμόσει τη δόση του παιδιού ή ότι χρειάζεται πρόσθετους ελέγχους.

Κύηση

Ασθενείς που είναι έγκυες, νομίζουν ότι μπορεί να είναι έγκυες, ή εάν σχεδιάζουν να αποκτήσουν παιδί: → Συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με τους κινδύνους και τα οφέλη από τη λήψη του Triumeq.

Εάν μείνετε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας. Ο γιατρός θα επανεξετάσει τη θεραπεία σας. Μη διακόπτετε τη λήψη του Triumeq χωρίς να συμβουλευθείτε πρώτα τον γιατρό σας, καθώς η διακοπή της θεραπείας μπορεί να προκαλέσει βλάβη σε εσάς ή στο αγέννητο παιδί σας.

Θηλασμός

Ο θηλασμός δεν συνιστάται σε γυναίκες που ζουν με τον ιό HIV, καθώς η λοίμωξη από τον ιό HIV μπορεί να μεταδοθεί στο μωρό μέσω του μητρικού γάλακτος.

Μία μικρή ποσότητα των συστατικών του Triumeq μπορεί επίσης να περάσει στο μητρικό γάλα. Εάν θηλάζετε ήδη ή εάν σκέπτεστε να θηλάσετε, θα πρέπει να το συζητήσετε με τον γιατρό σας το

συντομότερο δυνατόν.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Triumeq μπορεί να σας προκαλέσει ζάλη και να έχει άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που μειώνουν την εγρήγορση. → Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα εκτός εάν είστε σίγουροι ότι δεν έχει επηρεαστεί η εγρήγορσή σας.

Το Triumeq περιέχει νάτριο

Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά διασπειρόμενο δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να πάρετε το Triumeq

Πάντοτε να χορηγείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια είναι η σωστή δόση του Triumeq για το παιδί που φροντίζετε, ανάλογα με το σωματικό βάρος του παιδιού.

Εάν το παιδί που φροντίζετε είναι ηλικίας μικρότερης των 3 μηνών ή ζυγίζει λιγότερο από 6 kg, το Triumeq δεν είναι κατάλληλο για το παιδί, επειδή δεν είναι γνωστό εάν είναι ασφαλές και αποτελεσματικό. Ο γιατρός θα πρέπει να συνταγογραφήσει τα συστατικά ξεχωριστά για το παιδί.

Το Triumeq μπορεί να χορηγείται με ή χωρίς τροφή.

Τα διασπειρόμενα δισκία πρέπει να διασπείρονται σε πόσιμο νερό. Τα δισκία θα πρέπει να έχουν διασπαρεί πλήρως στο παρεχόμενο δοσομετρικό κύπελλο πριν από την κατάποση. Μη μασάτε, κόβετε ή θρυμματίζετε τα δισκία. Εάν το παιδί που φροντίζετε δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει το παρεχόμενο δοσομετρικό κύπελλο, μπορεί επίσης να χρειαστείτε μια από του στόματος σύριγγα για να χορηγήσετε το φάρμακο. Μιλήστε με τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης για συμβουλή.

Η δόση του Triumeq για τα παιδιά χρειάζεται να προσαρμόζεται καθώς αυξάνεται το βάρος τους. → Ως εκ τούτου, είναι σημαντικό τα παιδιά να τηρούν τα προγραμματισμένα ραντεβού με τον

γιατρό.

Το Triumeq διατίθεται ως επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και διασπειρόμενα δισκία. Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και τα διασπειρόμενα δισκία δεν είναι ίδια. Ως εκ τούτου, δεν πρέπει να αλλάζετε μεταξύ επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων και διασπειρόμενων δισκίων χωρίς να έχετε πρώτα μιλήσει με τον γιατρό σας.

Μη χορηγήσετε κάποιο αντιόξινο κατά τη διάρκεια των 6 ωρών πριν από τη χορήγηση του Triumeq, ή για τουλάχιστον 2 ώρες μετά τη χορήγησή του. Άλλα φάρμακα που μειώνουν τα οξέα, όπως η ρανιτιδίνη και η ομεπραζόλη, μπορούν να ληφθούν την ίδια χρονική στιγμή με το Triumeq. → Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας σχετικά με τη λήψη αντιόξινων φαρμάκων μαζί με το Triumeq.

Εάν χορηγείτε το Triumeq με τροφή, μπορείτε να χορηγήσετε συμπληρώματα ή πολυβιταμίνες που περιέχουν ασβέστιο, σίδηρο ή μαγνήσιο ταυτόχρονα με το Triumeq. Εάν δεν χορηγείτε το

Triumeq με τροφή, μη χορηγήσετε συμπληρώματα ή πολυβιταμίνες που περιέχουν ασβέστιο, σίδηρο ή μαγνήσιο κατά τη διάρκεια των 6 ωρών πριν από τη χορήγηση του Triumeq, ή για τουλάχιστον 2 ώρες μετά τη χορήγησή του. →Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας σχετικά με τη λήψη συμπληρωμάτων ή πολυβιταμινών που περιέχουν ασβέστιο, σίδηρο ή μαγνήσιο μαζί με το Triumeq.

Εάν χορηγήσετε μεγαλύτερη δόση Triumeq από την κανονική

Αν χορηγήσετε πολλά διασπειρόμενα δισκία Triumeq, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Εάν είναι δυνατό, δείξτε τους τη συσκευασία του Triumeq.

Εάν ξεχάσετε να χορηγήσετε το Triumeq

Εάν παραλείψετε μία δόση, χορηγήστε τη μόλις το θυμηθείτε. Αλλά εάν πρέπει να χορηγήσετε την επόμενη δόση εντός 4 ωρών, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και χορηγήστε την επόμενη δόση τη συνήθη ώρα. Κατόπιν, συνεχίστε τη θεραπεία του παιδιού όπως πριν. → Μη χορηγήσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν έχετε σταματήσει να χορηγείτε το Triumeq

Εάν σταματήσατε να χορηγείτε Triumeq στο παιδί για κάποιο λόγο — ειδικά στην περίπτωση που νομίζετε ότι παρουσιάζει ανεπιθύμητες ενέργειες ή έχει κάποια άλλη ασθένεια:

→ Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν ξεκινήσετε να το χορηγείτε ξανά. Ο γιατρός σας θα

ελέγξει εάν τα συμπτώματα του παιδιού σχετίζονταν με αντίδραση υπερευαισθησίας. Εάν ο γιατρός νομίζει ότι μπορεί να σχετίζονται με αντίδραση υπερευαισθησίας, θα σας πει να μη

χορηγήσετε ποτέ ξανά Triumeq ή οποιοδήποτε άλλο φάρμακο που περιέχει αβακαβίρη ή

ντολουτεγκραβίρη. Είναι σημαντικό να ακολουθήσετε αυτή τη συμβουλή. Εάν ο γιατρός σας συστήσει να ξεκινήσετε να χορηγείτε πάλι Triumeq, μπορεί να σας ζητηθεί να χορηγήσετε τις πρώτες δόσεις σε ένα μέρος στο οποίο το παιδί θα έχει εύκολη πρόσβαση σε ιατρική φροντίδα εάν τη χρειαστεί.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Ενώ το παιδί παίρνει θεραπεία κατά του HIV, μπορεί να είναι δύσκολο να εντοπιστεί εάν ένα σύμπτωμα αποτελεί ανεπιθύμητη ενέργεια του Triumeq ή άλλων φαρμάκων που παίρνει ή είναι αποτέλεσμα της ίδιας της νόσου του HIV. Επομένως, είναι πολύ σημαντικό να ενημερώνετε τον

γιατρό σας για οποιεσδήποτε μεταβολές στην κατάσταση της υγείας του παιδιού.

Η αβακαβίρη μπορεί να προκαλέσει αντίδραση υπερευαισθησίας (σοβαρή αλλεργική αντίδραση), ειδικά σε άτομα που φέρουν ένα συγκεκριμένο τύπο γονιδίου που ονομάζεται HLA-B*5701. Ακόμη και οι ασθενείς που δεν έχουν το γονίδιο HLA-B*5701 μπορεί να αναπτύξουν μια αντίδραση υπερευαισθησίας, η οποία περιγράφεται στο παρόν φυλλάδιο στο πλαίσιο με τίτλο

«Αντιδράσεις υπερευαισθησίας». Είναι πολύ σημαντικό να διαβάσετε και να κατανοήσετε τις πληροφορίες σχετικά με αυτή τη σοβαρή αντίδραση.

Εκτός από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται παρακάτω για το Triumeq, μπορούν να

αναπτυχθούν και άλλες καταστάσεις κατά τη συνδυασμένη θεραπεία κατά του HIV. → Είναι σημαντικό να διαβάσετε τις πληροφορίες σε αυτή την παράγραφο με τίτλο «Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες της συνδυασμένης θεραπείας κατά του HIV».

Αντιδράσεις υπερευαισθησίας

Το Triumeq περιέχει αβακαβίρη και ντολουτεγκραβίρη. Και οι δύο αυτές δραστικές ουσίες μπορούν να προκαλέσουν μία σοβαρή αλλεργική αντίδραση που είναι γνωστή ως αντίδραση υπερευαισθησίας.

Αυτές οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας έχουν παρατηρηθεί πιο συχνά σε άτομα που λαμβάνουν φάρμακα τα οποία περιέχουν αβακαβίρη.

Ποιος παρουσιάζει αυτές τις αντιδράσεις;

Οποιοσδήποτε παίρνει Triumeq θα μπορούσε να αναπτύξει μία αντίδραση υπερευαισθησίας στην αβακαβίρη, η οποία θα μπορούσε να γίνει απειλητική για τη ζωή εάν συνεχίσει να λαμβάνει το Triumeq.

Το παιδί είναι πιθανότερο να αναπτύξει αυτή την αντίδραση εάν έχει ένα γονίδιο που ονομάζεται HLA-B*5701 (αλλά μπορεί να παρουσιάσει αντίδραση ακόμη και αν δεν έχει αυτό το γονίδιο). Το παιδί που φροντίζετε θα πρέπει να έχει υποβληθεί σε εξέταση για αυτό το γονίδιο προτού του συνταγογραφηθεί το Triumeq. Εάν γνωρίζετε ότι έχει αυτό το γονίδιο, ενημερώστε τον γιατρό σας.

Ποια είναι τα συμπτώματα;

Τα συχνότερα συμπτώματα είναι: πυρετός (υψηλή θερμοκρασία) και δερματικό εξάνθημα. Άλλα συχνά συμπτώματα είναι: ναυτία (τάση προς έμετο), έμετος, διάρροια, πόνος στην κοιλιά (στομάχι), σοβαρή κόπωση.

Άλλα συμπτώματα περιλαμβάνουν:

πόνους στις αρθρώσεις ή τους μύες, οίδημα του αυχένα, λαχάνιασμα, πονόλαιμο, βήχα περιστασιακούς πονοκεφάλους, φλεγμονή του οφθαλμού (επιπεφυκίτιδα), στοματικά έλκη, χαμηλή αρτηριακή πίεση, μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα των χεριών ή των ποδιών.

Πότε παρουσιάζονται αυτές οι αντιδράσεις;

Αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορεί να ξεκινήσουν οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Triumeq, αλλά είναι πιο πιθανές κατά τις πρώτες 6 εβδομάδες της θεραπείας.

Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας: 1 Εάν το παιδί παρουσιάσει δερματικό εξάνθημα Ή 2 Εάν το παιδί παρουσιάσει συμπτώματα από τουλάχιστον 2 από τις εξής ομάδες:

• πυρετός
• δύσπνοια, πονόλαιμος ή βήχας
• ναυτία ή έμετος, διάρροια ή πόνος στην κοιλιά
• σοβαρή κόπωση ή πόνους ή γενικώς αίσθημα αδιαθεσίας.

Ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει να σταματήσετε να χορηγείτε το Triumeq.

Εάν έχετε σταματήσει να χορηγείτε το Triumeq

Εάν έχετε σταματήσει να χορηγείτε το Triumeq στο παιδί λόγω μιας αντίδρασης υπερευαισθησίας,

δεν πρέπει ΠΟΤΕ ΞΑΝΑ να πάρει Triumeq ή οποιοδήποτε άλλο φάρμακο που περιέχει

αβακαβίρη. Εάν πάρει, μέσα σε λίγες ώρες, μπορεί να μειωθεί επικίνδυνα η αρτηριακή του πίεση, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει στον θάνατο. Επίσης, δεν πρέπει να πάρει ποτέ ξανά φάρμακα που περιέχουν ντολουτεγκραβίρη.

Εάν το παιδί σταμάτησε να παίρνει Triumeq για κάποιο λόγο — ειδικά στην περίπτωση που νομίζετε ότι παρουσιάζει ανεπιθύμητες ενέργειες ή έχει κάποια άλλη ασθένεια:

Ενημερώστε τον γιατρό σας προτού ξεκινήσετε πάλι. Ο γιατρός σας θα ελέγξει εάν τα συμπτώματα του παιδιού σχετίζονταν με αντίδραση υπερευαισθησίας. Εάν ο γιατρός νομίζει ότι μπορεί να

σχετίζονταν, θα σας πει να μη χορηγήσετε ποτέ ξανά Triumeq ή οποιοδήποτε άλλο φάρμακο που

περιέχει αβακαβίρη. Μπορεί, επίσης, να σας πει να μη χορηγήσετε ποτέ ξανά οποιοδήποτε άλλο φάρμακο που περιέχει ντολουτεγκραβίρη . Είναι σημαντικό να ακολουθήσετε αυτή τη συμβουλή.

Περιστασιακά, έχουν αναπτυχθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας σε άτομα που ξεκινούν πάλι τη λήψη αβακαβίρης και είχαν μόνο ένα σύμπτωμα στην Προειδοποιητική Κάρτα προτού διακόψουν τη λήψη της.

Πολύ σπάνια, ασθενείς οι οποίοι είχαν λάβει στο παρελθόν φάρμακα που περιέχουν αβακαβίρη χωρίς να εμφανίσουν συμπτώματα υπερευαισθησίας, ανέπτυξαν αντίδραση υπερευαισθησίας όταν ξεκίνησαν να λαμβάνουν ξανά αυτά τα φάρμακα.

Εάν ο γιατρός σας συστήσει να ξεκινήσετε να χορηγείτε πάλι Triumeq, μπορεί να σας ζητηθεί να χορηγήσετε τις πρώτες δόσεις σε ένα μέρος στο οποίο το παιδί θα έχει εύκολη πρόσβαση σε ιατρική φροντίδα εάν τη χρειαστείτε.

Εάν το παιδί έχει υπερευαισθησία στο Triumeq, επιστρέψτε όλα τα μη χρησιμοποιημένα δισκία του Triumeq για ασφαλή απόρριψη. Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας.

Στη συσκευασία του Triumeq συμπεριλαμβάνεται μια Προειδοποιητική Κάρτα, που υπενθυμίζει σε εσάς και στο ιατρικό προσωπικό για τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας. Αφαιρέστε αυτή την κάρτα

και έχετέ την συνεχώς μαζί σας.

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

Αυτές μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα:

• κεφαλαλγία
• διάρροια
• τάση προς έμετο (ναυτία)
• δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία)
• έλλειψη ενέργειας (κόπωση)

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα:

• αντίδραση υπερευαισθησίας (βλέπε «Αντιδράσεις υπερευαισθησίας» πιο πάνω σε αυτή την παράγραφο)
• απώλεια όρεξης
• εξάνθημα
• φαγούρα (κνησμός)
• έμετος
• στομαχικός (κοιλιακός) πόνος
• στομαχική (κοιλιακή) δυσφορία
• αύξηση σωματικού βάρους
• δυσπεψία
• αέρια (μετεωρισμός)
• ζάλη
• μη φυσιολογικά όνειρα
• εφιάλτες
• κατάθλιψη (αισθήματα βαθιάς θλίψης και απαξίωσης)
• άγχος
• κόπωση
• αίσθημα υπνηλίας
• πυρετός (υψηλή θερμοκρασία)
• βήχας
• ερεθισμένη μύτη ή ρινική καταρροή
• απώλεια μαλλιών
• πόνος στους μυς και δυσφορία
• πόνος στις αρθρώσεις
• αίσθημα αδυναμίας
• γενικό αίσθημα αδιαθεσίας

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες μπορεί να φανούν στις εξετάσεις αίματος είναι:

• αύξηση του επιπέδου των ηπατικών ενζύμων
• αύξηση του επιπέδου των ενζύμων που παράγονται στους μύες (κρεατινοφωσφοκινάση)

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα:

• φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα)
• αυτοκτονικές σκέψεις και συμπεριφορές (ιδιαίτερα σε ασθενείς που ήδη είχαν κατάθλιψη ή προβλήματα ψυχικής υγείας)
• προσβολή πανικού

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες μπορεί να φανούν στις εξετάσεις αίματος είναι:

• μείωση του αριθμού των κυττάρων που συμμετέχουν στην πήξη του αίματος (θρομβοπενία).
• χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία) ή χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων

(ουδετεροπενία)

• αύξηση του σακχάρου (γλυκόζη) στο αίμα
• αύξηση των τριγλυκεριδίων (ένας τύπος λιπιδίων) στο αίμα

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες

Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα:

• φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα)
• διάσπαση μυϊκού ιστού
• ηπατική ανεπάρκεια (σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν κιτρίνισμα του δέρματος και του λευκού των ματιών ή ασυνήθιστα σκούρα ούρα)
• αυτοκτονία (ιδίως σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως κατάθλιψη ή προβλήματα ψυχικής υγείας).

→ Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν αντιμετωπίζετε οποιαδήποτε προβλήματα ψυχικής υγείας (βλέπε επίσης άλλα προβλήματα ψυχικής υγείας παραπάνω).

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες μπορεί να φανούν στις εξετάσεις αίματος είναι:

• αύξηση της χολερυθρίνης (μία δοκιμασία της ηπατικής λειτουργίας)
• αύξηση ενός ενζύμου που ονομάζεται αμυλάση

Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες

Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10.000 άτομα:

• μούδιασμα, αίσθημα μυρμηγκιάσματος στο δέρμα (τσίμπημα από καρφίτσες και βελόνες)
• αίσθημα αδυναμίας στα άκρα
• δερματικό εξάνθημα, που μπορεί να σχηματίσει φλύκταινες και να μοιάζει με μικρούς στόχους (κεντρικές σκούρες κηλίδες περικλειόμενες από μία πιο χλωμή περιοχή με έναν σκούρο δακτύλιο γύρω από το περίγραμμα) (πολύμορφο ερύθημα)
• ένα γενικευμένο εξάνθημα με φλύκταινες και δέρμα που ξεφλουδίζει, ιδιαίτερα γύρω από το στόμα, τη μύτη, τα μάτια και τα γεννητικά όργανα (σύνδρομο Stevens–Johnson) και μία πιο σοβαρή μορφή που προκαλεί το ξεφλούδισμα του δέρματος σε ποσοστό μεγαλύτερο από 30% της επιφάνειας του σώματος (τοξική επιδερμική νεκρόλυση)
• γαλακτική οξέωση (περίσσεια γαλακτικού οξέος στο αίμα)

Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες μπορεί να φανούν στις εξετάσεις αίματος είναι:

• αδυναμία του μυελού των οστών να παράγει νέα ερυθρά αιμοσφαίρια (αμιγής απλασία της

ερυθράς σειράς).

Μη γνωστής συχνότητας

Δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα:

• μια κατάσταση κατά την οποία τα ερυθρά αιμοσφαίρια δεν σχηματίζονται σωστά

(σιδηροβλαστική αναιμία)

Εάν το παιδί που φροντίζετε παρουσιάσει οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια → Μιλήστε με τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.

Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες της συνδυασμένης αγωγής κατά του HIV

Η συνδυασμένη θεραπεία όπως το Triumeq μπορεί να προκαλέσει την ανάπτυξη άλλων καταστάσεων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με HIV.

Συμπτώματα λοίμωξης και φλεγμονής

Τα άτομα με προχωρημένη λοίμωξη από HIV ή AIDS έχουν εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα και αυξημένες πιθανότητες να παρουσιάσουν σοβαρές λοιμώξεις (ευκαιριακές λοιμώξεις). Οι λοιμώξεις αυτές είναι «σιωπηρές» και δεν ανιχνεύονται από το ανοσοποιητικό σύστημα προτού ξεκινήσει η θεραπεία. Αφότου ξεκινήσει η θεραπεία, το ανοσοποιητικό σύστημα γίνεται πιο δυνατό και μπορεί να καταπολεμήσει τις λοιμώξεις, γεγονός που μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα φλεγμονής. Τα συμπτώματα συνήθως περιλαμβάνουν πυρετό, μαζί με ορισμένα από τα εξής:

• κεφαλαλγία
• πόνο στο στομάχι
• δυσκολία στην αναπνοή Σε σπάνιες περιπτώσεις, καθώς το ανοσοποιητικό σύστημα γίνεται πιο δυνατό, μπορεί επίσης να επιτεθεί σε υγιείς ιστούς του οργανισμού (αυτοάνοσες διαταραχές). Τα συμπτώματα των αυτοάνοσων διαταραχών μπορεί να αναπτυχθούν μήνες αφότου το παιδί αρχίσει να παίρνει το φάρμακο για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από HIV. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν:

• αίσθημα παλμών (γρήγορος ή ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός) ή τρόμος
• υπερδραστηριότητα (υπερβολική ανησυχία και κίνηση)
• αδυναμία που ξεκινά από τα χέρια και τα πόδια και μεταφέρεται προς τα επάνω στον κορμό του σώματος

Εάν το παιδί παρουσιάσει οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης και φλεγμονής ή εάν

παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τα παραπάνω συμπτώματα: → Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας. Μη χορηγήσετε άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση της λοίμωξης χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.

Πόνος στις αρθρώσεις, δυσκαμψία και προβλήματα στα οστά

Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμένη αγωγή κατά του HIV αναπτύσσουν μια πάθηση που ονομάζεται οστεονέκρωση. Σε αυτή την πάθηση, μέρη του οστίτη ιστού νεκρώνονται λόγω ανεπαρκούς αιμάτωσης του οστού. Οι ασθενείς ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης αυτής της πάθησης:

• εάν λαμβάνουν συνδυασμένη αγωγή για μεγάλο χρονικό διάστημα
• εάν λαμβάνουν συγχρόνως αντιφλεγμονώδη φάρμακα που ονομάζονται κορτικοστεροειδή
• εάν καταναλώνουν οινοπνευματώδη
• εάν το ανοσοποιητικό τους σύστημα είναι πολύ εξασθενημένο
• εάν είναι υπέρβαροι.

Στα σημεία της οστεονέκρωσης συμπεριλαμβάνονται:

• δυσκαμψία των αρθρώσεων
• ενοχλήσεις και πόνοι (κυρίως στο ισχίο, το γόνατο ή τον ώμο)
• δυσχέρεια στις κινήσεις.

Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα:

→ Ενημερώστε τον γιατρό σας.

Επιδράσεις στο βάρος, στα λιπίδια του αίματος και στη γλυκόζη του αίματος

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας κατά του HIV ενδέχεται να παρουσιαστεί αύξηση του σωματικού βάρους και των επιπέδων των λιπιδίων και της γλυκόζης στο αίμα. Αυτό συνδέεται εν μέρει με την αποκατάσταση της υγείας και του τρόπου ζωής, ενώ μερικές φορές με τα ίδια τα φάρμακα για τον HIV. Ο γιατρός σας θα εξετάσει αυτές τις αλλαγές.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Triumeq

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα της φιάλης μετά τη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Να φυλάσσεται στον αρχικό περιέκτη ώστε να προστατεύεται από την υγρασία. Διατηρείτε τη φιάλη ερμητικά κλειστή. Μην αφαιρείτε το αφυγραντικό. Μην καταπίνετε το αφυγραντικό.

Δεν απαιτούνται ειδικές συνθήκες φύλαξης γι' αυτό το φάρμακο.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Triumeq

• Οι δραστικές ουσίες είναι η ντολουτεγκραβίρη, η αβακαβίρη και η λαμιβουδίνη. Κάθε δισκίο περιέχει νατριούχο ντολουτεγκραβίρη που ισοδυναμεί με 5 mg ντολουτεγκραβίρης, 60 mg αβακαβίρης (ως θειική) και 30 mg λαμιβουδίνης.
• Τα υπόλοιπα συστατικά είναι ακεσουλφάμη καλιούχος, κροσποβιδόνη, μαννιτόλη (E421), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, ποβιδόνη, πυριτιοποιημένη μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (κυτταρίνη, μικροκρυσταλλική, οξείδιο του πυριτίου, κολλοειδές άνυδρο), άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο, νάτριο στεατυλοφουμαρικό, βελτιωτικό γεύσης κρέμα φράουλα, σουκραλόζη, πολυβινυλαλκοόλη-μερικώς υδρολυμένη, πολυαιθυλενογλυκόλη, τάλκης, διοξείδιο του τιτανίου (E171) και κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172).

• Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερα από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά διασπειρόμενο δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

Εμφάνιση του Triumeq και περιεχόμενα της συσκευασίας

Τα διασπειρόμενα δισκία Triumeq είναι κίτρινα, αμφίκυρτα, σε σχήμα καψακίου, με χαραγμένη την ένδειξη «SV WTU» στη μία πλευρά. Τα διασπειρόμενα δισκία παρέχονται σε φιάλες που περιέχουν 90 δισκία. Η φιάλη περιέχει αφυγραντικό για τη μείωση της υγρασίας. Μετά το άνοιγμα της φιάλης, διατηρήστε το αφυγραντικό εντός της φιάλης, και μην το αφαιρέσετε. Με τη συσκευασία παρέχεται δοσιμετρικό κύπελλο.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

ViiV Healthcare BV, Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Ολλανδία.

Παρασκευαστής

Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Ισπανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

ViiV Healthcare srl/bv ViiV Healthcare BV Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00 Tel: + 370 80000334

България Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare srl/bv Teл.: + 359 80018205 Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika Magyarország

GlaxoSmithKline, s.r.o. ViiV Healthcare BV Tel: + 420 222 001 111 Tel.: + 36 80088309 cz.info@gsk.com

Danmark Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S ViiV Healthcare BV Tlf.: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004 dk-info@gsk.com

Deutschland Nederland

ViiV Healthcare GmbH ViiV Healthcare BV Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 Tel: + 31 (0)33 2081199 viiv.med.info@viivhealthcare.com

Eesti Norge

ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AS Tel: + 372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα Österreich

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

España Polska

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. GSK Services Sp. z o.o. Tel: + 34 900 923 501 Tel.: + 48 (0)22 576 9000 es-ci@viivhealthcare.com

France Portugal

ViiV Healthcare SAS VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69 Tel: + 351 21 094 08 01 Infomed@viivhealthcare.com viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska România

ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare BV Tel: + 385 800787089 Tel: + 40800672524

Ireland Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited ViiV Healthcare BV Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 80688869

Ísland Slovenská republika

Vistor ehf. ViiV Healthcare BV Sími: +354 535 7000 Tel: + 421 800500589

Italia Suomi/Finland

ViiV Healthcare S.r.l GlaxoSmithKline Oy Tel: + 39 (0)45 7741600 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος Sverige

ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AB Τηλ: + 357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

Latvija

ViiV Healthcare BV Tel: + 371 80205045

Το παρόν φύλλο οδηγιών αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {μήνας ΕΕΕΕ}.

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.

7. Αναλυτικές οδηγίες

Διαβάστε τις Οδηγίες Χρήσης πριν χορηγήσετε μία δόση του φαρμάκου. Ακολουθήστε τα βήματα, χρησιμοποιώντας καθαρό πόσιμο νερό για να προετοιμάσετε και να χορηγήσετε μία δόση σε ένα παιδί.

Σημαντικές πληροφορίες

Πάντοτε να χορηγείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του επαγγελματία υγείας. Απευθυνθείτε στον επαγγελματία υγείας εάν δεν είστε βέβαιοι.

Μη μασάτε, κόβετε ή θρυμματίζετε τα δισκία.

Εάν ξεχάσετε να χορηγήσετε μία δόση του φαρμάκου, χορηγήστε τη αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Αλλά εάν πρέπει να πάρετε την επόμενη δόση σας εντός 4 ωρών, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και πάρτε την επόμενη δόση τη συνήθη ώρα. Κατόπιν, συνεχίστε τη θεραπεία σας όπως πριν. Μη χορηγήσετε 2 δόσεις την ίδια στιγμή ή μεγαλύτερη ποσότητα από αυτή που σας έχει συνταγογραφήσει ο επαγγελματίας υγείας.

Εάν το παιδί σας δεν παίρνει ή δεν μπορεί να πάρει την πλήρη δόση επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.

Εάν χορηγήσετε μεγαλύτερη ποσότητα του φαρμάκου από την κανονική, αναζητήστε αμέσως επείγουσα ιατρική βοήθεια.

Κύπελλο

Φιάλη

Η συσκευασία σας περιέχει:

• Μία φιάλη που περιέχει 90 δισκία.
• Δοσιμετρικό κύπελλο.

Θα χρειαστείτε επίσης:

• Καθαρό πόσιμο νερό.
• Εάν το παιδί σας δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει το δοσομετρικό κύπελλο, μπορεί επίσης να χρειαστείτε μια από του στόματος σύριγγα για να χορηγήσετε το φάρμακο. Μιλήστε με τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης για συμβουλή.

Προετοιμασία

.

1. Προσθέστε νερό

ΟδΟηδγηόγς όγςια γ τιοαν τόογνκ οό γνεκροο ύ ν ερού

Α ριθμός Όγκος

δ ισκίων νερού

3 15 mL

4

5 20 mL

• Προσθέστε καθαρό πόσιμο νερό στο κύπελλο. Ο παραπάνω Οδηγός για τον όγκο του νερού δείχνει την ποσότητα του νερού που χρειάζεται για τη συνταγογραφημένη δόση.

Χρησιμοποιείτε μόνο πόσιμο νερό.

• Μη χρησιμοποιείτε άλλο ρόφημα ή φαγητό για να προετοιμάσετε τη δόση

2. Προετοιμάστε το φάρμακο

Αναδεύστε για 1 έως 2 λεπτά

• Προσθέστε τον καθορισμένο αριθμό δισκίων στο νερό.
• Αναδεύστε απαλά το κύπελλο για 1 έως 2 λεπτά για να διασπαρούν τα δισκία. Το φάρμακο θα γίνει θολό. Προσέξτε ώστε να μη χυθεί οποιαδήποτε ποσότητα του φαρμάκου.
• Βεβαιωθείτε ότι το φάρμακο είναι έτοιμο. Εάν υπάρχουν κομμάτια των δισκίων, αναδεύστε το κύπελλο μέχρι να διαλυθούν.

Εάν χύσετε οποιαδήποτε ποσότητα φαρμάκου, καθαρίστε την.

Απορρίψτε την υπόλοιπη ποσότητα του παρασκευασμένου φαρμάκου και προετοιμάστε μία νέα δόση.

Πρέπει να χορηγήσετε τη δόση του φαρμάκου εντός 30 λεπτών από την προετοιμασία της δόσης. Εάν έχουν

περάσει πάνω από 30 λεπτά, ξεπλύνετε όλη τη δόση από το κύπελλο με νερό και προετοιμάστε μία νέα δόση φαρμάκου.

Χορήγηση του φαρμάκου

3. Χορηγήστε το φάρμακο

• Βεβαιωθείτε ότι το παιδί βρίσκεται σε όρθια θέση. Χορηγήστε ολόκληρη την ποσότητα του παρασκευασμένου φαρμάκου στο παιδί.
• Προσθέστε ακόμη 15 ml ή μικρότερη ποσότητα πόσιμου νερού στο κύπελλο, αναδεύστε και δώστε το στο παιδί να το πιει όλο.
• Επαναλάβετε εάν απομένει κάποια ποσότητα φαρμάκου στο κύπελλο έτσι ώστε να βεβαιωθείτε ότι το παιδί έχει λάβει ολόκληρη τη δόση.

Καθαρισμός

4. Καθαρίστε τα αντικείμενα χορήγησης των δόσεων

• Πλύνετε το κύπελλο με νερό.
• Το κύπελλο πρέπει να καθαριστεί πριν από την προετοιμασία της επόμενης δόσης.

Πληροφορίες για την αποθήκευση

Φυλάσσετε τα δισκία στη φιάλη. Διατηρείτε τη φιάλη ερμητικά κλειστή.

Η φιάλη περιέχει ένα δοχείο αφυγραντικού μέσου που βοηθάει να διατηρούνται τα δισκία στεγνά. Μην τρώτε το αφυγραντικό μέσο. Μην αφαιρείτε το αφυγραντικό μέσο.

Φυλάσσετε όλα τα φάρμακα σε μέρη που δεν τα φθάνουν τα παιδιά.

Πληροφορίες για την απόρριψη

Όταν όλα τα δισκία στη φιάλη έχουν ληφθεί ή δεν χρειάζονται πλέον, απορρίψτε τη φιάλη και το κύπελλο. Απορρίψτε τα εφαρμόζοντας τις τοπικές κατευθυντήριες οδηγίες απόρριψης οικιακών απορριμμάτων.

Η επόμενη συσκευασία θα περιέχει νέο κύπελλο.