Trulicity

1. Τι είναι το Trulicity και ποια είναι η χρήση του

Το Trulicity περιέχει μία δραστική ουσία που ονομάζεται ντουλαγλουτίδη και χρησιμοποιείται για τη μείωση των επιπέδων σακχάρου (γλυκόζης) του αίματος σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 10 ετών και άνω, με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και μπορεί να βοηθήσει στην πρόληψη των καρδιακών παθήσεων.

Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μία πάθηση κατά την οποία ο οργανισμός σας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη και η ινσουλίνη που παράγει ο οργανισμός σας δεν είναι τόσο αποτελεσματική όσο θα έπρεπε.

Όταν συμβαίνει κάτι τέτοιο, συσσωρεύεται σάκχαρο (γλυκόζη) στο αίμα.

Το Trulicity χρησιμοποιείται:

ως μονοθεραπεία εάν η γλυκόζη στο αίμα σας δεν ελέγχεται κατάλληλα μέσω διατροφής και άσκησης μόνο και δεν μπορείτε να πάρετε μετφορμίνη (ένα άλλο φάρμακο για τον διαβήτη).
ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για το διαβήτη όταν δεν επαρκούν για τον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα σας. Αυτά τα άλλα φάρμακα μπορεί να είναι φάρμακα που λαμβάνονται από το στόμα ή/και ινσουλίνη που χορηγείται με ένεση.

Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να ακολουθείτε τις συμβουλές που σας έχουν δοθεί σχετικά με τη διατροφή και την άσκηση από το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Trulicity

Μην χρησιμοποιήσετε το Trulicity

σε περίπτωση αλλεργίας στη ντουλαγλουτίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Trulicity σε περίπτωση που:

υποβάλλεστε σε αιμοδιάλυση, καθώς αυτό το φάρμακο δεν συστήνεται.
πάσχετε από διαβήτη τύπου 1 (ο τύπος διαβήτη που ο οργανισμός σας δεν παράγει καθόλου ινσουλίνη), καθώς αυτό το φάρμακο μπορεί να μην είναι κατάλληλο για εσάς.
πάσχετε από διαβητική κετοξέωση (μία επιπλοκή του διαβήτη που εμφανίζεται όταν ο οργανισμός δεν είναι σε θέση να αποδομήσει τη γλυκόζη επειδή δεν υπάρχει αρκετή ινσουλίνη). Τα σημεία περιλαμβάνουν ταχεία απώλεια σωματικού βάρους, ναυτία ή έμετο, γλυκιά οσμή στην αναπνοή σας, γλυκιά ή μεταλλική γεύση στο στόμα σας ή διαφορετική οσμή των ούρων ή του ιδρώτα σας.
έχετε σοβαρά προβλήματα με την πέψη των τροφών ή οι τροφές παραμένουν στο στομάχι σας για περισσότερο χρόνο από το φυσιολογικό (συμπεριλαμβανομένης της γαστροπάρεσης).
είχατε παρουσιάσει κατά το παρελθόν παγκρεατίτιδα (φλεγμονή του παγκρέατος), η οποία προκαλεί έντονο στομαχικό πόνο και έντονο πόνο στην πλάτη που δεν υποχωρούν.
παίρνετε μία σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη για τον διαβήτη σας, καθώς μπορεί να εμφανίσετε χαμηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος (υπογλυκαιμία). Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση των άλλων αυτών φαρμάκων που παίρνετε για να μειωθεί αυτός ο κίνδυνος.

Το Trulicity δεν είναι ινσουλίνη, συνεπώς δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται ως υποκατάστατο της ινσουλίνης.

Σε ασθενείς που χρησιμοποιούν το Trulicity, έχουν αναφερθεί συμπτώματα, μερικές φορές σοβαρά, καθυστερημένης κένωσης του περιεχομένου του στομάχου, όπως αίσθημα πληρότητας, ναυτία ή/και έμετος. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν αναπτύξετε σοβαρά προβλήματα με την κένωση του στομάχου σας, τα οποία δεν θα υποχωρήσουν ενώ χρησιμοποιείτε το Trulicity.

Εάν γνωρίζετε ότι πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση με αναισθησία (ύπνος), ενημερώστε τον γιατρό σας ότι χρησιμοποιείτε το Trulicity.

Κατά την έναρξη της θεραπείας με το Trulicity, μπορεί σε ορισμένες περιπτώσεις να εμφανίσετε απώλεια υγρών/αφυδάτωση, π.χ. σε περίπτωση εμέτου, ναυτίας ή/και διάρροιας που μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη νεφρική λειτουργία. Είναι σημαντικό να αποφεύγετε την αφυδάτωση μέσω της κατανάλωσης πολλών υγρών. Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις ή ανησυχίες.

Παιδιά και έφηβοι

Το Trulicity μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 10 ετών και άνω. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για παιδιά ηλικίας κάτω των 10 ετών.

Άλλα φάρμακα και Trulicity

Καθώς το Trulicity μπορεί να επιβραδύνει την κένωση του στομάχου, κάτι που μπορεί να επηρεάσει τα άλλα φάρμακα, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.

Κύηση

Δεν είναι γνωστό εάν η ντουλαγλουτίδη θα μπορούσε να βλάψει το αγέννητο παιδί σας. Οι γυναίκες που θα μπορούσαν να μείνουν έγκυες θα πρέπει να χρησιμοποιούν αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ντουλαγλουτίδη. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, καθώς το Trulicity δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Απευθυνθείτε στο γιατρό σας σχετικά με τον καλύτερο τρόπο ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα σας κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας.

Θηλασμός

Απευθυνθείτε στο γιατρό σας εάν θα θέλατε να θηλάσετε ή εάν θηλάζετε πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Μην χρησιμοποιήσετε το Trulicity εάν θηλάζετε. Δεν είναι γνωστό εάν η ντουλαγλουτίδη περνά στο μητρικό γάλα.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Trulicity επηρεάζει καθόλου έως ελάχιστα την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, εάν χρησιμοποιήσετε το Trulicity σε συνδυασμό με μία σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη, μπορεί να εμφανίσετε χαμηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος (υπογλυκαιμία), η οποία μπορεί να μειώσει την ικανότητα συγκέντρωσής σας. Αποφύγετε την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων εάν εμφανίσετε σημάδια χαμηλών επιπέδων γλυκόζης στο αίμα. Ανατρέξτε στην ενότητα 2, «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις» για πληροφορίες σχετικά με τον αυξημένο κίνδυνο χαμηλών επιπέδων γλυκόζης στο αίμα και στην ενότητα 4 για τα προειδοποιητικά σημάδια των χαμηλών επιπέδων γλυκόζης στο αίμα. Απευθυνθείτε στον γιατρό σας για περισσότερες πληροφορίες.

Το Trulicity περιέχει νάτριο

Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

Το Trulicity περιέχει πολυσορβικό

Trulicity 0,75 mg και 1,5 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας

Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,10 mg πολυσορβικού 80 σε κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, που ισοδυναμούν με 0,20 mg/ml.

Τα πολυσορβικά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις. Ενημερώστε τον ιατρό σας εάν έχετε γνωστές αλλεργίες.

Trulicity 3 mg και 4,5 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας

Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,125 mg πολυσορβικού 80 σε κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, που ισοδυναμούν με 0,25 mg/ml.

Τα πολυσορβικά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις. Ενημερώστε τον ιατρό σας εάν έχετε γνωστές αλλεργίες.

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Trulicity

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου αυτού, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Ενήλικες

Ο γιατρός σας ενδέχεται να προτείνει τη δόση των 0,75 mg μία φορά την εβδομάδα για τη θεραπεία του διαβήτη σας όταν το Trulicity χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία.

Όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για το διαβήτη, ο γιατρός σας ενδέχεται να προτείνει τη δόση των 1,5 mg μία φορά την εβδομάδα.

Εάν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας δεν ελέγχονται ικανοποιητικά, ο γιατρός σας ενδεχομένως να αυξήσει τα επίπεδα της δόσης στα 3 mg μια φορά την εβδομάδα.

Εάν απαιτείται περαιτέρω έλεγχος της γλυκόζης η δόση μπορεί να αυξηθεί ξανά στα 4,5 mg μια φορά την εβδομάδα.

Παιδιά και έφηβοι

Η δόση έναρξης για παιδιά και εφήβους ηλικίας 10 ετών και άνω είναι 0,75 mg μία φορά την εβδομάδα. Εάν τα επίπεδα γλυκόζης σας δεν ελέγχονται ικανοποιητικά μετά από τουλάχιστον 4 εβδομάδες, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σας σε 1,5 mg μία φορά την εβδομάδα.

Κάθε πένα περιέχει μία άπαξ εβδομαδιαία δόση του Trulicity (0,75 mg, 1,5 mg, 3 mg ή 4,5 mg). Κάθε πένα χορηγεί μία μόνο δόση.

Μπορείτε να χρησιμοποιείτε την πένα σας σε οποιαδήποτε ώρα της ημέρας, με ή χωρίς γεύματα. Εάν μπορείτε, θα πρέπει να τη χρησιμοποιείτε την ίδια ημέρα κάθε εβδομάδα. Για να μπορείτε να το θυμάστε, ίσως είναι καλή ιδέα να σημειώσετε την ημέρα της εβδομάδας κατά την οποία θα χορηγήσετε την πρώτη δόση στο κουτί που περιέχει την πένα σας ή σε ένα ημερολόγιο.

Το Trulicity χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση) στην περιοχή του στομάχου (κοιλιακή περιοχή) ή στο άνω μέρος του ποδιού σας (μηρός). Εάν κάποιος άλλος σάς κάνει την ένεση, μπορεί να κάνει την ένεση στον άνω βραχίονά σας.

Εάν θέλετε, μπορείτε να χρησιμοποιείτε την ίδια περιοχή του σώματός σας κάθε εβδομάδα. Αλλά φροντίστε να επιλέγετε διαφορετική θέση ένεσης σε αυτή την περιοχή.

Είναι σημαντικό να ελέγχονται τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας, όπως σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας, ο φαρμακοποιός σας ή ο νοσοκόμος σας, εάν παίρνετε το Trulicity σε συνδυασμό με μία σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη.

Διαβάστε προσεκτικά τις "Οδηγίες Χρήσης" για την πένα πριν χρησιμοποιήσετε το Trulicity.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Trulicity από την κανονική

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Trulicity από την κανονική, απευθυνθείτε αμέσως στο γιατρό σας. Υπερβολική ποσότητα από αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα υπερβολικά χαμηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος (υπογλυκαιμία) και μπορεί να σας προκαλέσει ναυτία ή έμετο.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Trulicity

Εάν ξεχάσετε να κάνετε την ένεση μίας δόσης σας και εάν απομένουν τουλάχιστον 3 ημέρες έως την επόμενη δόση σας, τότε κάντε την ένεση της δόσης σας το συντομότερο δυνατόν. Κάντε την ένεση της επόμενης δόσης σας κατά την κανονικά προγραμματισμένη ημέρα.

Εάν απομένουν λιγότερες από 3 ημέρες έως την επόμενη δόση σας, παραλείψτε τη δόση και κάντε την ένεση της επόμενης δόσης σας κατά την κανονικά προγραμματισμένη ημέρα.

Μην χρησιμοποιείτε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Μπορείτε επίσης, εάν είναι απαραίτητο, να αλλάξετε την ημέρα της εβδομάδας κατά την οποία κάνετε την ένεση του Trulicity, με την προϋπόθεση ότι έχουν παρέλθει τουλάχιστον 3 ημέρες από τη λήψη της τελευταίας δόσης του Trulicity.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Trulicity

Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Trulicity χωρίς να μιλήσετε με το γιατρό σας. Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Trulicity, τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας μπορεί να αυξηθούν.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα

Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτικές αντιδράσεις, αγγειοοίδημα). Θα πρέπει να επισκεφθείτε γιατρό άμεσα, εάν παρουσιάσετε συμπτώματα όπως εξανθήματα, κνησμό και ταχέως εξελισσόμενο πρήξιμο των ιστών του αυχένα, προσώπου, στόματος ή λαιμού, κνίδωση και δυσκολία στην αναπνοή.
Φλεγμονή στο πάγκρεας (οξεία παγκρεατίτιδα) που θα μπορούσε να προκαλέσει έντονο πόνο στο στομάχι και την πλάτη που δεν υποχωρεί. Θα πρέπει να επισκεφθείτε γιατρό άμεσα, εάν παρουσιάσετε τέτοια συμπτώματα.

Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα

Εντερική απόφραξη – μία σοβαρή μορφή δυσκοιλιότητας με πρόσθετα συμπτώματα όπως πόνο στο στομάχι, τυμπανισμό ή έμετο. Θα πρέπει να επισκεφθείτε γιατρό άμεσα, εάν παρουσιάσετε τέτοια συμπτώματα.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα

Τάση προς έμετο (ναυτία) – αυτό συνήθως εξαφανίζεται με την πάροδο του χρόνου
Έμετος – αυτό συνήθως εξαφανίζεται με την πάροδο του χρόνου
Διάρροια – αυτό συνήθως εξαφανίζεται με την πάροδο του χρόνου
Κοιλιακός πόνος (στομαχόπονος)

Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες δεν είναι συνήθως σοβαρές. Εμφανίζονται συχνότερα κατά την πρώτη χρήση της ντουλαγλουτίδης αλλά υποχωρούν με την πάροδο του χρόνου στους περισσότερους ασθενείς.

Χαμηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος (υπογλυκαιμία) είναι πολύ συχνά όταν η ντουλαγλουτίδη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με φάρμακα που περιέχουν μετφορμίνη, μία σουλφονυλουρία ή/και ινσουλίνη. Εάν παίρνετε μία σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη, η δόση μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί κατά τη διάρκεια της χρήσης της ντουλαγλουτίδης.
Τα συμπτώματα των χαμηλών επιπέδων γλυκόζης αίματος μπορεί να περιλαμβάνουν πονοκέφαλο, νωθρότητα, αδυναμία, ζάλη, αίσθημα πείνας, σύγχυση, ευερεθιστότητα, γρήγορο καρδιακό ρυθμό και εφίδρωση. Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας ενημερώσει σχετικά με το πώς να αντιμετωπίσετε τα χαμηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος.

Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα

Χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα (υπογλυκαιμία) είναι συχνά όταν η ντουλαγλουτίδη χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με μετφορμίνη και πιογλιταζόνη μαζί, ή με έναν αναστολέα του συμμεταφορέα νατρίου-γλυκόζης 2 (SGLT2i) με ή χωρίς μετφορμίνη. Για την λίστα πιθανών συμπτωμάτων, δείτε παραπάνω τις πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Μειωμένο αίσθημα πείνας (μειωμένη όρεξη)
Δυσπεψία
Δυσκοιλιότητα
Αέρια (μετεωρισμός)
Φούσκωμα στο στομάχι
Παλινδρόμηση ή αίσθημα καύσου (γνωστή επίσης και σαν γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση – ΓΟΠ) - μία νόσος που προκαλείται από την παλινδρόμηση των γαστρικών οξέων που ανεβαίνουν στον σωλήνα από το στομάχι προς το στόμα σας
Ερυγές (ρεψίματα)
Αίσθημα κόπωσης
Αυξημένος καρδιακός ρυθμός
Επιβράδυνση της ηλεκτρικής αγωγιμότητας στην καρδιά

Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα

Αντιδράσεις στη θέση της ένεσης (π.χ. εξάνθημα ή ερυθρότητα)
Αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία) (π.χ. οίδημα, επηρμένο κνησμώδες δερματικό εξάνθημα (κνίδωση))
Αφυδάτωση, που σχετίζεται συχνά με ναυτία, έμετο ή/και διάρροια
Πέτρες στη χολή
Φλεγμονή της χοληδόχου κύστης
Αλλαγή στη γεύση τροφίμων ή ποτών

Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα

Καθυστέρηση στην κένωση του στομάχου

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Trulicity

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση της πένας και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C). Μην καταψύχετε.

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Το Trulicity μπορεί να διατηρηθεί εκτός ψυγείου έως και 14 ημέρες σε θερμοκρασία όχι μεγαλύτερη των 30°C.

Μην χρησιμοποιήσετε το φάρμακο αυτό εάν παρατηρήσετε ότι η πένα έχει υποστεί φθορά ή ότι το φάρμακο είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει σωματίδια.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Trulicity

Η δραστική ουσία είναι η ντουλαγλουτίδη.

Trulicity 0,75 mg: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 0,75 mg ντουλαγλουτίδη σε 0,5 ml διαλύματος.
Trulicity 1,5 mg: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 1,5 mg ντουλαγλουτίδη σε 0,5 ml διαλύματος.
Trulicity 3 mg: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 3 mg ντουλαγλουτίδη σε 0,5 ml διαλύματος.
Trulicity 4,5 mg: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 4,5 mg ντουλαγλουτίδη σε 0,5 ml διαλύματος.

Τα άλλα συστατικά είναι κιτρικό νάτριο (βλέπε παράγραφο 2, εδάφιο «Το Trulicity περιέχει νάτριο» για περισσότερες πληροφορίες), κιτρικό οξύ, μαννιτόλη, πολυσορβικό 80 και ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Trulicity και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Trulicity είναι ένα διαυγές, άχρωμο ενέσιμο διάλυμα σε μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας. Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 0,5 ml διαλύματος. Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας προορίζεται για μία μόνο χρήση. Συσκευασίες των 2, 4 ή πολυσυσκευασίες των 12 (3 συσκευασίες των 4) προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες στη χώρα σας.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Eli Lilly Nederland BV., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Ολλανδία.

Παρασκευαστής

Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Firenze (FI), Ιταλία

Lilly France, 2, rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Γαλλία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

Belgique/België/Belgien Lietuva

Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600

България Luxembourg/Luxemburg

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V. тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika Magyarország

ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft. Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100

Danmark Malta

Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd. Tlf.: +45 45 26 60 00 Tel: + 356 25600 500

Deutschland Nederland

Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V. Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti Norge

Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S. Tel: +372 6 817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα Österreich

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges.m.b.H. Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780

España Polska

Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: + 34-91 663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00

France Portugal

Lilly France Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska România

Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L. Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000

Ireland Slovenija

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland Slovenská republika

Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o. Sími + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111

Italia Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος Sverige

Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <μήνας ΕΕΕΕ>

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οδηγίες χρήσης

Trulicity 0,75 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας

ντουλαγλουτίδη

 Ξεδιπλώστε το έντυπο και αφήστε το ανοιχτό→

Διαβάστε και τις δύο πλευρές για πλήρεις οδηγίες

ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ ΤΟΥ TRULICITY

Παρακαλείστε να διαβάσετε προσεκτικά και στο σύνολό τους αυτές τις οδηγίες χρήσης και τις οδηγίες για τον ασθενή στο φύλλο οδηγιών χρήσης πριν χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σας. Μιλήστε με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας σχετικά με τον τρόπο σωστής χορήγησης της ένεσης του Trulicity.

Η πένα είναι μία προγεμισμένη συσκευή χορήγησης που είναι έτοιμη προς χρήση και απορρίπτεται μετά τη χρήση. Κάθε πένα περιέχει μία εβδομαδιαία δόση του Trulicity (0,75 mg). Κάθε πένα χορηγεί μία μόνο δόση.
Το Trulicity χορηγείται μία φορά την εβδομάδα. Ίσως είναι καλή ιδέα να σημειώσετε στο ημερολόγιό σας μία υπενθύμιση για το πότε θα πρέπει να χορηγήσετε την επόμενη δόση σας.
Όταν πιέζετε το πράσινο πλήκτρο ένεσης, η πένα θα εισάγει αυτομάτως τη βελόνα στο δέρμα σας, θα χορηγεί την ένεση του φαρμάκου και θα αποσύρει τη βελόνα μετά την ολοκλήρωση

της ένεσης.

ΠΡΙΝ ΞΕΚΙΝΗΣΕΤΕ Πάρτε Ελέγξτε Επιθεωρήστε Προετοιμαστείτε

την πένα από το την ετικέτα για να την πένα. Μην τη πλένοντας τα χέρια σας. ψυγείο. βεβαιωθείτε ότι έχετε χρησιμοποιήσετε εάν το σωστό φάρμακο διαπιστώσετε ότι η πένα Αφήστε το καπάκι και ότι δεν έχει παρουσιάζει κάποια βάσης μέχρι να είστε παρέλθει η βλάβη ή ότι το φάρμακο έτοιμος/η να κάνετε ημερομηνία λήξης είναι θολό ή την ένεση. του. αποχρωματισμένο ή ότι περιέχει σωματίδια.

ΕΠΙΛΕΞΤΕ ΤΗ ΘΕΣΗ ΤΗΣ ΕΝΕΣΗΣ

Ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας μπορεί να σας βοηθήσει να επιλέξετε τη θέση ένεσης που είναι καλύτερη για εσάς.
Μπορείτε να κάνετε την ένεση του φαρμάκου στο στομάχι (κοιλιακή περιοχή) ή στο μηρό σας.
Κάποιο άλλο άτομο μπορεί να σας κάνει την ένεση στον άνω βραχίονα.
Αλλάζετε (εναλλάσσετε) τη θέση της ένεσης κάθε εβδομάδα. Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε την ίδια περιοχή του σώματός σας, αλλά μην παραλείψετε να επιλέξετε μία διαφορετική θέση ΕΜΠΡΟΣΘΙΑ ΟΠΙΣΘΙΑ ΟΨΗ ένεσης σε εκείνη την περιοχή. ΟΨΗ

1. ΑΦΑΙΡΕΣΤΕ ΤΟ ΚΑΠΑΚΙ

2. ΤΟΠΟΘΕΤΗΣΤΕ ΚΑΙ ΞΕΚΛΕΙΔΩΣΤΕ

3. ΠΙΕΣΤΕ ΚΑΙ ΚΡΑΤΗΣΤΕ 1 ΑΦΑΙΡΕΣΤΕ ΤΟ ΚΑΠΑΚΙ

Βεβαιωθείτε ότι η πένα είναι

κλειδωμένη.

Αφαιρέστε το γκρι καπάκι βάσης.

Γκρι καπάκι Μην τοποθετήσετε και πάλι το βάσης καπάκι βάσης στη θέση του – κάτι τέτοιο θα μπορούσε να

προκαλέσει βλάβη στη βελόνα. Αν το γκρι καπάκι βάσης δεν Μην αγγίξετε τη βελόνα. μοιάζει με την παραπάνω εικόνα:

Όταν αφαιρεθεί, το γκρι καπάκι • Μην χρησιμοπο ιήσετε την βάσης εμφανίζεται όπως Πένα. φαίνεται και μπορεί να • Αποθηκεύστε με ασφάλεια απορριφθεί. την Πένα και το καπάκι και επικοινωνήστε με τη Lilly.

Χρησιμοποιήστε μία νέα Πένα.

2 ΤΟΠΟΘΕΤΗΣΤΕ ΚΑΙ ΞΕΚΛΕΙΔΩΣΤΕ

Τοποθετήστε τη διαυγή βάση σταθερά και επίπεδα πάνω στο δέρμα σας στη θέση της ένεσης.

Ξεκλειδώστε περιστρέφοντας τον δακτύλιο κλειδώματος.

3 ΠΙΕΣΤΕ ΚΑΙ ΚΡΑΤΗΣΤΕ

Πιέστε και κρατήστε πατημένο το πράσινο πλήκτρο ένεσης. Θα ακούσετε ένα δυνατό κλικ.

Συνεχίστε να πιέζετε τη διαυγή βάση σταθερά πάνω στο δέρμα σας έως ότου ακούσετε ένα δεύτερο κλικ. Αυτό θα γίνει όταν η βελόνα ξεκινήσει να αποσύρεται σε περίπου 5-10 δευτερόλεπτα.

Απομακρύνετε την πένα από το δέρμα σας.

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Φύλαξη και Χειρισμός Απόρριψη της Πένας Συχνές Ερωτήσεις Άλλες Πληροφορίες Πού Μπορείτε να Μάθετε Περισσότερα

ΦΥΛΑΞΗ ΚΑΙ ΧΕΙΡΙΣΜΟΣ

Η πένα περιέχει γυάλινα μέρη. Θα πρέπει να τη χειρίζεστε με προσοχή. Εάν σας πέσει σε μία σκληρή επιφάνεια, μην τη χρησιμοποιήσετε. Χρησιμοποιήστε μία καινούρια πένα για την ένεσή σας.
Φυλάξτε την πένα σας στο ψυγείο.
Όταν η φύλαξη στο ψυγείο δεν είναι εφικτή, μπορείτε να κρατήσετε την πένα σας σε θερμοκρασία δωματίου (κάτω από 30°C) για έως και 14 ημέρες συνολικά.
Μην καταψύχετε την πένα σας. Εάν η πένα έχει καταψυχθεί, ΜΗΝ ΤΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ.
Φυλάξτε την πένα στην αρχική συσκευασία για να την προφυλάξετε από το φως.
Να φυλάσσετε την πένα σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Για ολοκληρωμένη ενημέρωση σχετικά με τη σωστή φύλαξη, διαβάστε τις Οδηγίες για τον ασθενή.

ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΗΣ ΠΕΝΑΣ

Απορρίψτε την πένα σε έναν ειδικό περιέκτη για αιχμηρά αντικείμενα ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας.
Μην ανακυκλώνετε το γεμάτο ειδικό περιέκτη για αιχμηρά αντικείμενα.
Ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας για το πώς θα πρέπει να απορρίπτετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον.

ΣΥΧΝΕΣ ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ

Τι θα γίνει εάν δω μία φυσαλίδα αέρα στην πένα μου;

Η παρουσία φυσαλίδων αέρα είναι φυσιολογική. Οι φυσαλίδες δεν μπορούν να σας βλάψουν ούτε να επηρεάσουν τη δόση σας.

Τι θα γίνει εάν ξεκλειδώσω την πένα και πιέσω το πράσινο πλήκτρο ένεσης πριν τραβήξω και αφαιρέσω το καπάκι βάσης;

Μην αφαιρέσετε το καπάκι βάσης και μην χρησιμοποιήσετε την πένα. Απορρίψτε την πένα σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας. Κάνετε την ένεση της δόσης σας χρησιμοποιώντας μία άλλη πένα.

Τι θα γίνει εάν υπάρχει μία σταγόνα υγρού στο άκρο της βελόνας όταν αφαιρέσω το καπάκι βάσης;

Μία σταγόνα υγρού στο άκρο της βελόνας δεν είναι κάτι ασυνήθιστο και δεν θα επηρεάσει τη δόση σας.

Χρειάζεται να κρατώ πιεσμένο το πλήκτρο ένεσης έως ότου ολοκληρωθεί η ένεση;

Κάτι τέτοιο δεν είναι απαραίτητο, αλλά μπορεί να σας βοηθήσει να κρατάτε την πένα σταθερή και ακίνητη πάνω στο δέρμα σας.

Άκουσα περισσότερα από δύο κλικ κατά τη διάρκεια της ένεσής μου - δύο πιο δυνατά κλικ και ένα απαλό. Ολοκληρώθηκε η ένεσή μου;

Κάποιοι ασθενείς μπορεί να ακούσουν ένα απαλό κλικ ακριβώς πριν από το δεύτερο δυνατό κλικ. Αυτό είναι μέρος της φυσιολογικής λειτουργίας της πένας. Μην απομακρύνετε την πένα από το δέρμα σας έως ότου ακούσετε το δεύτερο πιο δυνατό κλικ.

Τι θα γίνει εάν υπάρχει μία σταγόνα υγρού ή αίματος στο δέρμα μου μετά την ένεση;

Κάτι τέτοιο δεν είναι ασυνήθιστο και δεν θα επηρεάσει τη δόση σας.

Έχω αμφιβολίες για το κατά πόσον η πένα μου λειτούργησε σωστά.

Ελέγξτε για να διαπιστώσετε εάν έχετε λάβει τη δόση σας. Η δόση σας έχει χορηγηθεί σωστά εάν το γκρι μέρος είναι ορατό (βλ. βήμα 3.) Επικοινωνήστε επίσης με το τοπικό γραφείο της Lilly που αναφέρεται στις Πληροφορίες για τον ασθενή για περαιτέρω οδηγίες. Στο μεταξύ, αποθηκεύστε την πένα σας με ασφάλεια για να αποφύγετε κάποιον ακούσιο τραυματισμό από τσίμπημα της βελόνας.

ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Εάν έχετε προβλήματα όρασης, ΜΗΝ χρησιμοποιήσετε την πένα σας χωρίς βοήθεια από κάποιο άτομο που είναι εκπαιδευμένο στη χρήση της πένας του Trulicity.

ΠΟΥ ΜΠΟΡΕΙΤΕ ΝΑ ΜΑΘΕΤΕ ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΑ

Εάν έχετε ερωτήσεις ή προβλήματα με την πένα του Trulicity, επικοινωνήστε με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.

Αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <μήνας ΕΕΕΕ>

Οδηγίες χρήσης

Trulicity 1,5 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας

ντουλαγλουτίδη

 Ξεδιπλώστε το έντυπο και αφήστε το ανοιχτό→

Διαβάστε και τις δύο πλευρές για πλήρεις οδηγίες

ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ ΤΟΥ TRULICITY

Παρακαλείστε να διαβάσετε προσεκτικά και στο σύνολό τους αυτές τις οδηγίες χρήσης και τις οδηγίες για τον ασθενή στο φύλλο οδηγιών χρήσης πριν χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σας. Μιλήστε με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας σχετικά με τον τρόπο σωστής χορήγησης της ένεσης του Trulicity.

Η πένα είναι μία προγεμισμένη συσκευή χορήγησης που είναι έτοιμη προς χρήση και απορρίπτεται μετά τη χρήση. Κάθε πένα περιέχει μία εβδομαδιαία δόση του Trulicity (1,5 mg). Κάθε πένα χορηγεί μία μόνο δόση.
Το Trulicity χορηγείται μία φορά την εβδομάδα. Ίσως είναι καλή ιδέα να σημειώσετε στο ημερολόγιό σας μία υπενθύμιση για το πότε θα πρέπει να χορηγήσετε την επόμενη δόση σας.
Όταν πιέζετε το πράσινο πλήκτρο ένεσης, η πένα θα εισάγει αυτομάτως τη βελόνα στο δέρμα σας, θα χορηγεί την ένεση του φαρμάκου και θα αποσύρει τη βελόνα μετά την ολοκλήρωση

της ένεσης.

ΠΡΙΝ ΞΕΚΙΝΗΣΕΤΕ

Πάρτε Ελέγξτε Επιθεωρήστε Προετοιμαστείτε

την πένα από το την ετικέτα για να την πένα. Μην τη πλένοντας τα χέρια σας. ψυγείο. βεβαιωθείτε ότι έχετε χρησιμοποιήσετε εάν το σωστό φάρμακο διαπιστώσετε ότι η πένα Αφήστε το Καπάκι και ότι δεν έχει παρουσιάζει κάποια Βάσης μέχρι να είστε παρέλθει η βλάβη ή ότι το φάρμακο έτοιμος/η να κάνετε ημερομηνία λήξης είναι θολό ή την ένεση. του. αποχρωματισμένο ή ότι περιέχει σωματίδια.

ΕΠΙΛΕΞΤΕ ΤΗ ΘΕΣΗ ΤΗΣ ΕΝΕΣΗΣ

Ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας μπορεί να σας βοηθήσει να επιλέξετε τη θέση ένεσης που είναι καλύτερη για εσάς.
Μπορείτε να κάνετε την ένεση του φαρμάκου στο στομάχι (κοιλιακή περιοχή) ή στο μηρό σας.
Κάποιο άλλο άτομο μπορεί να σας κάνει την ένεση στον άνω βραχίονα.
Αλλάζετε (εναλλάσσετε) τη θέση της ένεσης κάθε εβδομάδα. Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε την ίδια περιοχή του σώματός σας, αλλά μην παραλείψετε να επιλέξετε μία διαφορετική θέση ΕΜΠΡΟΣΘΙΑ ΟΠΙΣΘΙΑ ΟΨΗ ένεσης σε εκείνη την περιοχή. ΟΨΗ

1. ΑΦΑΙΡΕΣΤΕ ΤΟ ΚΑΠΑΚΙ

2. ΤΟΠΟΘΕΤΗΣΤΕ ΚΑΙ ΞΕΚΛΕΙΔΩΣΤΕ

3. ΠΙΕΣΤΕ ΚΑΙ ΚΡΑΤΗΣΤΕ 1 ΑΦΑΙΡΕΣΤΕ ΤΟ ΚΑΠΑΚΙ

Βεβαιωθείτε ότι η πένα είναι

κλειδωμένη.

Αφαιρέστε το γκρι καπάκι βάσης.

Γκρι καπάκι βάσης

Μην τοποθετήσετε και πάλι το καπάκι βάσης στη θέση

του – κάτι τέτοιο θα Αν το γκρι καπάκι βάσης δεν μπορούσε να προκαλέσει μοιάζει με την παραπάνω εικόνα: βλάβη στη βελόνα. Μην • Μην χρησιμοποιήσετε την

αγγίξετε τη βελόνα. Πένα.

Αποθηκεύστε με ασφάλεια

Όταν αφαιρεθεί, το γκρι την Πένα και το καπάκι και καπάκι βάσης εμφανίζεται επικοινωνήστε με τη Lilly. όπως φαίνεται και μπορεί να • Χρησιμοποιήστε μία νέα απορριφθεί. Πένα.