Truqap

1. Τι είναι το TRUQAP και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το TRUQAP

Το TRUQAP είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου. Περιέχει τη δραστική ουσία καπιβασερτίμπη. Η καπιβασερτίμπη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της AKT.

Ποια είναι η χρήση του TRUQAP

Το TRUQAP χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τη φουλβεστράντη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με θετικό στους οιστρογονικούς υποδοχείς (ΕR), HER2 αρνητικό καρκίνο του μαστού που είναι προχωρημένος ή έχει επεκταθεί σε άλλα μέρη του σώματος με ένα ή περισσότερα μη φυσιολογικά γονίδια «PIK3CA», «AKT1», ή «PTEN» και των οποίων ο καρκίνος δεν ανταποκρίνεται σε άλλα φάρμακα που εμποδίζουν την δράση των ορμονών (ορμονική θεραπεία). Οι γυναίκες που δεν έχουν φτάσει στην εμμηνόπαυση θα λάβουν επίσης θεραπεία με ένα φάρμακο που ονομάζεται αγωνιστής εκλυτικής ορμόνης της ωχρινοτρόπου ορμόνης (LHRH). Για τους άνδρες, ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να λάβετε θεραπεία με αγωνιστή LHRH.

Ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης σας θα ελέγξει τον καρκίνο σας για να δει εάν έχει τουλάχιστον ένα μη φυσιολογικό γονίδιο «PIK3CA», «AKT1», ή «PTEN», ώστε να βεβαιωθεί ότι το TRUQAP είναι κατάλληλο για εσάς.

Πως δρα το TRUQAP

Το TRUQAP δρα αποκλείοντας τις επιδράσεις των πρωτεϊνών που ονομάζονται AKT κινάσες. Αυτές οι πρωτεΐνες βοηθούν τα καρκινικά κύτταρα να αναπτυχθούν και να πολλαπλασιαστούν. Αποκλείοντας τη δράση τους, το TRUQAP μπορεί να μειώσει την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων. Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τον τρόπο δράσης του TRUQAP ή γιατί σας συνταγογραφήθηκε αυτό το φάρμακο, ρωτήστε τον γιατρό σας.

Με ποιο άλλο φάρμακο χορηγείται το TRUQAP

Όταν πάρετε αυτό το φάρμακο, θα σας χορηγηθεί και ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται φουλβεστράντη.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το TRUQAP

Μην πάρετε το TRUQAP σε περίπτωση:

Αλλεργίας στην καπιβασερτίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Πριν πάρετε το TRUQAP, ενημερώστε τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης σας εάν:

• Έχετε ή είχατε ποτέ διαβήτη ή υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπεργλυκαιμία) ή συμπτώματα υψηλού σακχάρου στο αίμα που περιλαμβάνουν αυξημένη δίψα, ξηροστομία, την ανάγκη να ουρείτε συχνότερα από το συνηθισμένο, αποβολή μεγαλύτερης ποσότητας ούρων από το συνηθισμένο, αυξημένη όρεξη με απώλεια βάρους.
• Έχετε οπoιεσδήποτε τρέχουσες λοιμώξεις.
• Έχετε διάρροια ή υδαρή κόπρανα.
• Έχετε εξάνθημα ή άλλες διαταραχές του δέρματος.
• Έχετε προβλήματα με τα νεφρά ή υψηλά επίπεδα κρεατινίνης ή ουρικού οξέος στο αίμα σας (φαίνεται σε εξετάσεις αίματος).
• Έχετε προβλήματα με το συκώτι.

Ζητήστε από τον γιατρό σας να σας δώσει το φύλλο οδηγιών χρήσης για τη φουλβεστράντη διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για το φάρμακο.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με TRUQAP απευθυνθείτε αμέσως στον γιατρό σας, εάν εμφανίσετε τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες. Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αντιμετωπίσει αυτά τα συμπτώματα, να διακόψει προσωρινά τη θεραπεία σας, να μειώσει τη δόση σας ή να σταματήσει οριστικά τη θεραπεία σας με το TRUQAP: Υψηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα (υπεργλυκαιμία)

• Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με TRUQAP καθώς επίσης τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το TRUQAP και πιο συχνά τις πρώτες οκτώ εβδομάδες θεραπείας. Τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας πρέπει να παρακολουθούνται τις ημέρες 3 ή 4 της εβδομάδας δοσολογίας, πριν πάρετε το TRUQAP. Με βάση τα αποτελέσματα, ο γιατρός σας θα προβεί στις απαραίτητες ενέργειες, όπως η συνταγογράφηση ενός φαρμάκου για τη μείωση των επιπέδων σακχάρου στο αίμα και αναζήτηση συμβουλής από διαβητολόγο. Τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας και η αγωγή σας πρέπει να παρακολουθούνται πιο συχνά, εάν έχετε διαβήτη.
• Ο γιατρός σας θα σας πει ακριβώς πότε και πού να κάνετε τις εξετάσεις αίματος. Η θεραπεία με TRUQAP μπορεί να ξεκινήσει μόνο εάν οι εξετάσεις δείξουν ότι έχετε τα σωστά επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας. Αυτό συμβαίνει επειδή το TRUQAP μπορεί να αυξήσει το σάκχαρο στο αίμα σας (υπεργλυκαιμία) το οποίο μπορεί να είναι σοβαρό και να προκαλέσει επιπλοκές με θανατηφόρα έκβαση.
• Τα σημεία υψηλής γλυκόζης περιλαμβάνουν αυξημένη δίψα, ξηροστομία, ανάγκη να ουρείτε συχνότερα από το συνηθισμένο, αποβολή μεγαλύτερης ποσότητας ούρων από το συνηθισμένο, αυξημένη όρεξη με απώλεια βάρους. Επιπρόσθετα συμπτώματα όπως ναυτία, έμετος, κοιλακό άλγος, δυσκολία στην αναπνοή, φρουτώδης οσμή αναπνοής, σύγχυση, ασυνήθιστη κόπωση ή υπνηλία μπορεί να είναι σημεία οξείας επιπλοκής αυξημένου σακχάρου στο αίμα.

Οποιαδήποτε σημεία διάρροιας

• Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας θα σας συμβουλεύσει να πίνετε περισσότερα υγρά ή να παίρνετε φάρμακα για τη θεραπεία της διάρροιας.
• Τα σημεία διάρροιας είναι χαλαρά ή υδαρή κόπρανα.

Εξάνθημα και άλλες δερματικές αντιδράσεις στο φάρμακο

• Τα σημεία εξανθήματος και άλλων δερματικών αντιδράσεων στο φάρμακο περιλαμβάνουν εξάνθημα, ερυθρότητα του δέρματος, φουσκάλες στα χείλη, στα μάτια ή στο στόμα, απολέπιση του δέρματος, ξηροδερμία, δερματική φλεγμονή με εξάνθημα, απολέπιση και/ή αποφολίδωση της επιφάνειας του δέρματος.

Παιδιά και έφηβοι

Το TRUQAP δεν συνιστάται για παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών. Η ασφάλεια του TRUQAP και το πόσο αποτελεσματικό είναι δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.

Άλλα φάρμακα και το TRUQAP

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή. Ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοίμωξης μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών του TRUQAP και ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να μειώσει τη δόση του TRUQAP. Δείτε παραδείγματα παρακάτω:

• Ορισμένα αντιβιοτικά (π.χ. κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη).
• Ορισμένα αντιμυκητιασικά (π.χ. κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη, ποσακοναζόλη).
• Ορισμένα αντιικά (π.χ. μποσεπρεβίρη, νελφιναβίρη, ριτοναβίρη, τελαπρεβίρη).

Κάποια φάρμακα μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του TRUQAP, για παράδειγμα καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, βαλσαμόχορτο (St. John’s Wort, ένα φυτικό φάρμακο) και ριφαμπικίνη.

Το TRUQAP μπορεί επίσης να αυξήσει τον κίνδυνο των ανεπιθύμητων ενεργειών ή να αλλάξει την αποτελεσματικότητα με ορισμένα άλλα φάρμακα όπως η βουπροπιόνη, η καρβαμαζεπίνη, η κυκλοσπορίνη, η φεντανύλη, ιρινοτεκάνη, η σιμβαστατίνη. Ο γιατρός μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δόση αυτών των φαρμάκων.

Τα φάρμακα που αναφέρονται εδώ μπορεί να μην είναι τα μόνα που θα μπορούσαν να αλληλεπιδράσουν με το TRUQAP. Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν δεν είστε βέβαιοι αν το φάρμακό σας είναι ένα από τα φάρμακα που αναφέρονται παραπάνω.

Κύηση και γονιμότητα

Μην πάρετε το TRUQAP εάν είστε έγκυος ή προγραμματίζετε να μείνετε έγκυος. Το TRUQAP μπορεί να βλάψει το αγέννητο μωρό. Εάν είστε γυναίκα που θα μπορούσε να μείνει έγκυος, ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να παρέχετε ένα αρνητικό τεστ εγκυμοσύνης πριν από την έναρξη της θεραπείας και θα σας συμβουλεύσει να κάνετε τεστ εγκυμοσύνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας.

Αντισύλληψη για άνδρες και γυναίκες

Εάν είστε γυναίκα, πρέπει να αποφύγετε να μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε το TRUQAP. Συζητήστε για την αντισύλληψη με τον γιατρό σας εάν υπάρχει οποιαδήποτε πιθανότητα να μείνετε έγκυος. Εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το TRUQAP και για 4 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση. Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας. Ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει σχετικά με τις κατάλληλες μεθόδους αντισύλληψης.

Εάν είστε άνδρας, πρέπει να χρησιμοποιείτε προφυλακτικό όταν έχετε σεξουαλικές επαφές με θήλυ σύντροφο, που είναι έγκυος ή μπορεί να μείνει έγκυος, ενώ παίρνετε το TRUQAP και για 16 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση. Η θήλυ σύντροφός σας πρέπει επίσης να χρησιμοποιεί κατάλληλη μέθοδο αντισύλληψης. Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν η θήλυ σύντροφός σας μείνει έγκυος.

Θηλασμός

Πριν πάρετε το TRUQAP, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε. Για την ασφάλεια του μωρού σας, δεν πρέπει να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το TRUQAP.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το TRUQAP μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα. Εάν αισθάνεστε κουρασμένοι ενώ παίρνετε το TRUQAP, προσέξτε ιδιαίτερα όταν οδηγείτε ή χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα.

Το TRUQAP περιέχει νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά μονάδα δόσης, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου»’.

3. Πώς να πάρετε το TRUQAP

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

• Η συνήθης δόση έναρξης είναι 400 mg (δύο δισκία των 200 mg) που λαμβάνονται δύο φορές την ημέρα (συνολικά 4 δισκία κάθε ημέρα) για τέσσερεις ημέρες ακολουθούμενες από τρεις ημέρες χωρίς δόση. Βλέπε Πίνακα 1.
• Καταπιείτε τα δισκία ολόκληρα μαζί με νερό και πάρτε τα με διαφορά 12 ωρών (2 το πρωί και 2 το βράδυ) την ίδια περίπου ώρα της ημέρας κατά τις ημέρες χορήγησης.
• Μη τα μασάτε, τα συνθλίβετε ή τα διχοτομείτε πριν τα καταπιείτε. Μην καταπιείτε κανένα δισκίο το οποίο είναι σπασμένο, ραγισμένο, ή από οποιαδήποτε άποψη κατεστραμμένο, καθώς ενδέχεται να μην παίρνετε την πλήρη δόση.
• Μπορείτε να πάρετε τα δισκία με ή χωρίς τροφή.

* Δε λαμβάνεται δόση την ημέρα 5, 6 και 7.

Καταγράψτε την ημέρα που λάβατε την πρώτη δόση σας στο κουτί. Ενώ παίρνετε το TRUQAP, θα σας χορηγηθεί και ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται φουλβεστράντη. Ο γιατρός σας θα καθορίσει τη δόση και το σχήμα για τη φουλβεστράντη.

Εάν κάνετε έμετο, μην πάρετε επιπρόσθετη δόση. Πάρτε την επόμενη δόση του TRUQAP τη συνήθη σας ώρα. Αποφύγετε το γκρέιπφρουτ και το χυμό γκρέιπφρουτ ενώ παίρνετε το TRUQAP καθώς μπορεί να αυξήσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες του TRUQAP.

Ανάλογα με το πώς ανταποκρίνεται το σώμα σας στη θεραπεία με το TRUQAP, ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση του TRUQAP σας. Είναι πολύ σημαντικό να ακολουθείτε τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας, να διακόψει τη θεραπεία σας για κάποιο χρονικό διάστημα ή να σταματήσει τη θεραπεία σας.

Ο αριθμός των δισκίων που λαμβάνονται εξαρτάται από τη δόση που συνταγογραφείται ως εξής:

• δόση των 400 mg: δύο δισκία των 200 mg δύο φορές την ημέρα
• δόση των 320 mg: δύο δισκία των 160 mg δύο φορές την ημέρα
• δόση των 200 mg: ένα δισκίο των 200 mg δύο φορές την ημέρα

Πόσο καιρό να πάρετε το TRUQAP

Πάρτε το TRUQAP για όσο διάστημα σας πει ο γιατρός σας.

Αυτή είναι μια μακροχρόνια θεραπεία, που μπορεί να διαρκέσει για μήνες ή χρόνια. Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά την κατάστασή σας για να ελέγχει ότι η θεραπεία έχει το αναμενόμενο αποτέλεσμα. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τη διάρκεια λήψης του TRUQAP, απευθυνθείτε στον γιατρό ή στον φαρμακοποιό σας.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση TRUQAP από την κανονική

Εάν πάρετε περισσότερα δισκία, ή εάν κάποιος άλλος πάρει το φάρμακό σας, επικοινωνήστε αμέσως με ένα γιατρό ή νοσοκομείο για συμβουλή. Δείξτε τη συσκευασία του TRUQAP και το παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορεί να χρειαστεί ιατρική θεραπεία.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το TRUQAP

Εάν παραλείψετε μια δόση, μπορείτε να την πάρετε εντός 4 ωρών από την ώρα που τη λαμβάνετε συνήθως.

Εάν έχουν περάσει περισσότερες από 4 ώρες από την ώρα που παίρνετε συνήθως τη δόση σας, παραλείψτε αυτή τη δόση. Πάρτε την επόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα σας. Ανατρέξτε στον Πίνακα 1 για το δοσολογικό σχήμα. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που παραλείψατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το TRUQAP

Μην σταματήσετε να παίρνετε το TRUQAP, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας. Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Μιλήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το TRUQAP. Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αντιμετωπίσει αυτά τα συμπτώματα, να διακόψει προσωρινά τη θεραπεία σας, να μειώσει τη δόση σας ή να σταματήσει οριστικά τη θεραπεία σας με το TRUQAP.

Υψηλή συγκέντρωση γλυκόζης στο αίμα (υπεργλυκαιμία)

• Υπερβολική δίψα και ξηροστομία
• Ανάγκη ούρησης συχνότερα από το συνηθισμένο
• Μεγαλύτερες ποσότητες ούρων από το συνηθισμένο
• Αυξημένη όρεξη με απώλεια βάρους Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας θα παρακολουθεί τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας πριν ξεκινήσετε και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το TRUQAP. Θα παρακολουθούν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας πιο συχνά, εάν έχετε διαβήτη.

Διάρροια

• Χαλαρά ή υδαρή κόπρανα

Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας θα σας συμβουλεύσει να πίνετε περισσότερα υγρά ή να πάρετε φάρμακο για τη θεραπεία της διάρροιας.

Εξάνθημα και άλλες δερματικές αντιδράσεις στο φάρμακο

• Εξάνθημα
• Κοκκίνισμα του δέρματος
• Φουσκάλες στα χείλη, στα μάτια ή στο στόμα
• Απολέπιση του δέρματος
• Ξηροδερμία
• Δερματική φλεγμονή με εξάνθημα
• Απολέπιση και/ή αποφολίδωση της επιφάνειας του δέρματος

Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας, εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

• Λοίμωξη των τμημάτων του σώματος που συλλέγουν και αποβάλουν τα ούρα (ουρολοίμωξη)
• Χαμηλό επίπεδο αιμοσφαιρίνης στο αίμα
• Απώλεια της όρεξης
• Αίσθημα ασθενείας (ναυτία)
• Έμετος
• Πληγές στο στόμα ή έλκη με φλεγμονή των ούλων (στοματίτιδα)
• Φαγούρα (κνησμός)
• Κόπωση
• Πονοκέφαλος

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα)

• Παράξενη γεύση στο στόμα (δυσγευσία)
• Αναστατωμένο στομάχι, δυσπεψία
• Δερματικά εξανθήματα
• Πόνος, ερυθρότητα και διόγκωση του βλεννογόνου σε διαφορετικά σημεία του σώματος, π.χ. του βλεννογόνου των γεννητικών οργάνων (φλεγμονή βλεννογόνου)
• Υψηλό επίπεδο κρεατινίνης στο αίμα σε εξετάσεις αίματος, που μπορεί να είναι σύμπτωμα νεφρικών προβλημάτων
• Υψηλό επίπεδο γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης στο αίμα (ένας δείκτης του επιπέδου του σακχάρου στο αίμα στο διάστημα των τελευταίων 8 έως 12 εβδομάδων)
• Μειωμένο επίπεδο καλίου στο αίμα
• Ζάλη
• Συγκοπή (λιποθυμία)
• Πόνος στο στομάχι
• Πυρετός
• Νεφρικά προβλήματα συμπεριλαμβανομένης της ταχείας απώλειας της νεφρικής λειτουργίας (οξεία νεφρική βλάβη)
• Απώλεια βάρους

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα)

• Υπερευαισθησία
• Τοξικά δερματικά εξανθήματα (αλλεργικό εξάνθημα)
• Διαβητική κετοξέωση (μία σοβαρή επιπλοκή υψηλού επιπέδου σακχάρου στο αίμα)

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το TRUQAP

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά την «EXP». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ζημιά στη συσκευασία ή εάν το δισκίο είναι σπασμένο, ραγισμένο ή δεν είναι από οποιαδήποτε άποψη άθικτο.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το TRUQAP

Η δραστική ουσία του TRUQAP είναι η καπιβασερτίμπη.

• Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο TRUQAP των 160 mg περιέχει 160 mg καπιβασερτίμπη.
• Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο TRUQAP των 200 mg περιέχει 200 mg καπιβασερτίμπη.

Τα άλλα συστατικά είναι:

• Πυρήνας δισκίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460i), όξινο φωσφορικό ασβέστιο, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη (E468) και μαγνήσιο στεατικό (E470b) (βλέπε Παράγραφο 2 «Το TRUQAP περιέχει νάτριο»).
• Επικάλυψη: υπρομελλόζη, τιτανίου διοξείδιο (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, πολυδεξτρόζη, κοποβιδόνη, τριγλυκερίδια, μέσης αλυσίδας, μαύρο σιδήρου οξείδιο (E172), κόκκινο σιδήρου οξείδιο (E172), κίτρινο σιδήρου οξείδιο (E172).

Εμφάνιση του TRUQAP και περιεχόμενα της συσκευασίας

TRUQAP 160 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κυκλικά, αμφίκυρτα, μπεζ επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία που φέρουν τη χάραξη «CAV» πάνω από την ένδειξη «160» από τη μία πλευρά και δε φέρουν ενδείξεις στην άλλη πλευρά. Διαμέτρου περίπου: 10 mm.

TRUQAP 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Αμφίκυρτα, μπεζ επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σχήματος καψακίου που φέρουν τη χάραξη «CAV 200» από τη μία πλευρά και δε φέρουν ενδείξεις στην άλλη πλευρά. Μέγεθος κατά προσέγγιση: 14,5 mm (μήκος), 7,25 mm (πλάτος).

Το TRUQAP διατίθεται σε κυψέλες αλουμινίου (με σύμβολα ήλιου για το πρωί/φεγγάρι για το βράδυ) που περιέχουν 16 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Κάθε συσκευασία περιέχει 64 δισκία (4 κυψέλες).

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Σουηδία

Παρασκευαστής

AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-152 57 Södertälje Σουηδία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +32 2 370 48 11 Tel: +370 5 2660550

България Luxembourg/Luxemburg

АстраЗенека България ЕООД AstraZeneca S.A./N.V. Тел.: +359 24455000 Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika Magyarország

AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft. Tel: +420 222 807 111 Tel.: +36 1 883 6500

Danmark Malta

AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd Tlf.: +45 43 66 64 62 Tel: +356 2277 8000

Deutschland Nederland

AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV Tel: +49 40 809034100 Tel: +31 85 808 9900

Eesti Norge

AstraZeneca AstraZeneca AS Tel: +372 6549 600 Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα Österreich

AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH Τηλ: +30 210 6871500 Tel: +43 1 711 31 0

España Polska

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel: +34 91 301 91 00 Tel.: +48 22 245 73 00

France Portugal

AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél: +33 1 41 29 40 00 Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska România

AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL Tel: +385 1 4628 000 Tel: +40 21 317 60 41

Ireland Slovenija

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC AstraZeneca UK Limited Tel: +353 1609 7100 Tel: +386 1 51 35 600

Ísland Slovenská republika

Vistor AstraZeneca AB, o.z. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5737 7777

Italia Suomi/Finland

AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy Tel: +39 02 00704500 Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος Sverige

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ AstraZeneca AB Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu