Ultomiris 1.100 mg/11 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Ultomiris 1.100 mg/11 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
ραβουλιζουμάμπη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών
1. Τι είναι το Ultomiris και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Ultomiris
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ultomiris
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε το Ultomiris
6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Ultomiris και ποια είναι η χρήση του
Τι είναι το Ultomiris
Το Ultomiris είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ραβουλιζουμάμπη και ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται μονοκλωνικά αντισώματα και τα οποία συνδέονται σε έναν συγκεκριμένο στόχο στον οργανισμό. Η ραβουλιζουμάμπη έχει σχεδιαστεί για να συνδέεται στην πρωτεΐνη C5 του συμπληρώματος, το οποίο είναι μέρος του αμυντικού συστήματος του οργανισμού και ονομάζεται «σύστημα συμπληρώματος».
Ποια είναι η χρήση του Ultomiris
Το Ultomiris χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων και παιδιών ασθενών βάρους 10 kg και πάνω με μια πάθηση που ονομάζεται παροξυσμική νυκτερινή αιμοσφαιρινουρία (ΠΝΑ), συμπεριλαμβανομένων ασθενών που δεν έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με αναστολέα του συμπληρώματος και ασθενών που έχουν λάβει εκουλιζουμάμπη για τουλάχιστον τους τελευταίους 6 μήνες. Στους ασθενείς με ΠΝΑ, το σύστημα συμπληρώματος είναι υπερδραστήριο και επιτίθεται στα ερυθρά αιμοσφαίριά τους, πράγμα που μπορεί να οδηγήσει σε χαμηλό αριθμό ερυθρών αιμοσφαιρίων στο αίμα (αναιμία), κούραση, δυσλειτουργικότητα, πόνο, κοιλιακό πόνο, σκούρα ούρα, λαχάνιασμα, δυσκολία στην κατάποση, στυτική δυσλειτουργία και θρόμβους στο αίμα. Αυτό το φάρμακο, με το να συνδέεται στην πρωτεΐνη C5 του συμπληρώματος και να την μπλοκάρει, μπορεί να εμποδίσει τις πρωτεΐνες του συμπληρώματος να επιτεθούν στα ερυθρά αιμοσφαίρια κι έτσι να θέσει υπό έλεγχο τα συμπτώματα της πάθησης.
Το Ultomiris χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία ενήλικων και παιδιών ασθενών βάρους 10 kg και πάνω με μια νόσο που προσβάλλει το αιμοποιητικό σύστημα και τα νεφρά, η οποία λέγεται άτυπο αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο (aHUS), συμπεριλαμβανομένων ασθενών που δεν έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με αναστολέα του συμπληρώματος και ασθενών που έχουν λάβει εκουλιζουμάμπη για τουλάχιστον 3 μήνες. Στους ασθενείς με aHUS, τα νεφρά και τα αιμοφόρα αγγεία, συμπεριλαμβανομένων των αιμοπεταλίων, μπορεί να παρουσιάσουν φλεγμονή κάτι που μπορεί να οδηγήσει σε χαμηλούς αριθμούς κυττάρων του αίματος (θρομβοπενία και αναιμία), μείωση ή απώλεια της νεφρικής λειτουργίας, θρόμβους αίματος, κόπωση και δυσκολία στη λειτουργικότητα. Το Ultomiris μπορεί να αποκλείσει τη φλεγμονώδη απόκριση του οργανισμού και τη δυνατότητά του να επιτίθεται και να καταστρέφει τα ίδια του τα ευαίσθητα αιμοφόρα αγγεία, οπότε και να ελέγξει τα συμπτώματα της νόσου, συμπεριλαμβανομένης της βλάβης στα νεφρά.
Το Ultomiris χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με έναν συγκεκριμένο τύπο πάθησης που προσβάλλει του μύες και ονομάζεται «γενικευμένη μυασθένεια gravis» (gMG). Στους ασθενείς με gMG, το ανοσοποιητικό σύστημα μπορεί να επιτεθεί στους μύες και να τους προκαλέσει βλάβη, οδηγώντας σε σημαντική μυϊκή αδυναμία, δυσλειτουργία στην όραση και την κινητικότητα, δυσκολία στην αναπνοή, υπερβολική κόπωση, κίνδυνο εισρόφησης και αισθητή επιβάρυνση των δραστηριοτήτων της καθημερινότητας. Το Ultomiris μπορεί να αποκλείσει τη φλεγμονώδη απόκριση του οργανισμού και τη δυνατότητά του να επιτίθεται και να καταστρέφει τους ίδιους του τους μύες, ώστε να βελτιώσει τη σύσπαση των μυών και έτσι να μειώσει τα συμπτώματα της πάθησης και τον αντίκτυπό της στις δραστηριότητες της καθημερινότητας. Το Ultomiris ενδείκνυται ειδικά για ασθενείς που παραμένουν συμπτωματικοί παρά τη θεραπεία με άλλες αγωγές.
Το Ultomiris χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών οι οποίοι πάσχουν από μια νόσο του κεντρικού νευρικού συστήματος που κατά κύριο λόγο προσβάλλει τα οπτικά νεύρα (νεύρα των ματιών) και τον νωτιαίο μυελό και ονομάζεται διαταραχή του φάσματος ασθενειών της οπτικής νευρομυελίτιδας (NMOSD). Στους ασθενείς με NMOSD, το ανοσοποιητικό σύστημα, επειδή δεν λειτουργεί σωστά, επιτίθεται και προκαλεί βλάβη στα οπτικά νεύρα και τον νωτιαίο μυελό. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της όρασης στο ένα ή και στα δύο μάτια, αδυναμία ή απώλεια της κίνησης στα πόδια ή τα χέρια, οδυνηρούς σπασμούς, απώλεια της αίσθησης, προβλήματα με τη λειτουργία της ουροδόχου κύστης και του εντέρου και σημαντικές δυσκολίες με τις δραστηριότητες της καθημερινής ζωής. Το Ultomiris µπορεί να αναστείλει τη μη φυσιολογική ανοσολογική απόκριση του οργανισμού και την ικανότητά του να επιτίθεται και να καταστρέφει τα ίδια του τα οπτικά νεύρα και τον νωτιαίο μυελό, μειώνοντας έτσι τον κίνδυνο υποτροπής ή κρίσης της NMOSD.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Ultomiris
Μη χρησιμοποιήσετε το Ultomiris
- Σε περίπτωση αλλεργίας στη ραβουλιζουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
- Εάν δεν έχετε εμβολιαστεί κατά της μηνιγγιτιδοκοκκικής λοίµωξης.
- Εάν έχετε μηνιγγιτιδοκοκκική λοίµωξη.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Ultomiris.
Συμπτώματα μηνιγγιτιδοκοκκικών λοιµώξεων και άλλων λοιμώξεων από Neisseria
Επειδή το φάρμακο μπλοκάρει το σύστημα συμπληρώματος, το οποίο αποτελεί μέρος της άμυνας του οργανισμού κατά των λοιμώξεων, η χρήση του Ultomiris αυξάνει τον κίνδυνο να παρουσιάσετε μηνιγγιτιδοκοκκική λοίµωξη που προκαλείται από το βακτήριο Neisseria meningitidis. Πρόκειται για βαριές λοιμώξεις που προσβάλλουν τα περιβλήματα του εγκεφάλου, οι οποίες μπορούν να προκαλέσουν φλεγμονή του εγκεφάλου (εγκεφαλίτιδα) και μπορούν να εξαπλωθούν στο αίμα και σε όλον τον οργανισμό (σηψαιμία).
Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας πριν ξεκινήσετε το Ultomiris για να βεβαιωθείτε ότι θα εμβολιαστείτε κατά του Neisseria meningitidis τουλάχιστον 2 εβδομάδες πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία. Εάν δεν μπορείτε να εμβολιαστείτε 2 εβδομάδες νωρίτερα, ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει αντιβιοτικά, για να μειωθεί ο κίνδυνος λοίμωξης, έως και για 2 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό σας. Βεβαιωθείτε ότι ο εμβολιασμός σας κατά του μηνιγγιτιδόκοκκου καλύπτει τις τρέχουσες απαιτήσεις. Θα πρέπει επίσης να γνωρίζετε ότι ο εµβολιασµός ενδέχεται να µην προλαµβάνει πάντα τον συγκεκριµένο τύπο λοίµωξης. Σύμφωνα με τις εθνικές συστάσεις, ο γιατρός σας μπορεί να θεωρήσει ότι χρειάζεστε συμπληρωματικά μέτρα για την πρόληψη της λοίμωξης.
Συμπτώματα μηνιγγιτιδοκοκκικής λοίμωξης
Επειδή είναι σημαντικό να εντοπίζεται και να αντιμετωπίζεται γρήγορα η μηνιγγιτιδοκοκκική λοίμωξη στους ασθενείς που λαμβάνουν Ultomiris, θα σας δοθεί μια «Kάρτα ασθενούς» για να την έχετε πάντα μαζί σας, η οποία περιλαμβάνει τις ενδείξεις και τα συμπτώματα που σχετίζονται με τη μηνιγγιτιδοκοκκική λοίµωξη/σηψαιμία από μηνιγγιτιδόκοκκο/μηνιγγιτιδοκοκκική εγκεφαλίτιδα. Εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα, θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας:
- πονοκέφαλο με ναυτία ή εμετό
- πονοκέφαλο και πυρετό
- πονοκέφαλο με δυσκαμψία στον αυχένα ή τη μέση
- πυρετό
- πυρετό και εξάνθημα
- σύγχυση
- πόνους στους μύες με συμπτώματα τύπου γρίπης
- μάτια ευαίσθητα στο φως
Θεραπεία για τη μηνιγγιτιδοκοκκική λοίµωξη κατά τη διάρκεια μετακινήσεων
Εάν πρόκειται να ταξιδέψετε σε μια περιοχή όπου δεν θα μπορείτε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας ή όπου προσωρινά δεν θα είστε σε θέση να λάβετε φαρµακευτική αγωγή, ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει ένα αντιβιοτικό κατά του Neisseria meningitidis, για να το έχετε µαζί σας. Εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα συμπτώματα που περιγράφονται παραπάνω, θα πρέπει να λάβετε τον συνδυασμό των αντιβιοτικών όπως σας έχει συνταγογραφηθεί. Λάβετε υπόψη ότι σε κάθε περίπτωση θα πρέπει να επισκεφθείτε γιατρό το συντομότερο δυνατόν, ακόμη κι αν αισθανθείτε καλύτερα μετά τη λήψη των αντιβιοτικών.
Λοιμώξεις
Πριν ξεκινήσετε το Ultomiris, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε τυχόν λοιμώξεις.
Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση
Όταν σας χορηγηθεί το Ultomiris, μπορεί να παρουσιάσετε αντιδράσεις στην έγχυση (με ενστάλαξη) (αντίδραση στην έγχυση), όπως πονοκέφαλο, πόνο στη μέση και πόνο σχετιζόμενο με την έγχυση. Κάποιοι ασθενείς μπορεί να παρουσιάσουν αλλεργικές αντιδράσεις ή αντιδράσεις υπερευαισθησίας (συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας, μιας σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης που προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή ή ζάλη).
Παιδιά και έφηβοι
Οι ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών πρέπει να εμβολιάζονται κατά των λοιμώξεων από Haemophilus influenzae και των πνευμονιοκοκκικών λοιμώξεων.
Ηλικιωμένοι
Δεν χρειάζονται ειδικές προφυλάξεις για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας από 65 ετών και άνω, παρότι είναι περιορισμένη η εμπειρία με το Ultomiris σε ηλικιωμένους ασθενείς με ΠΝΑ, aHUS ή NMOSD σε κλινικές μελέτες.
Άλλα φάρμακα και Ultomiris
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία
Οι επιδράσεις του φαρμάκου σε ένα αγέννητο παιδί δεν είναι γνωστές. Συνεπώς, σε γυναίκες που μπορούν να μείνουν έγκυες, θα πρέπει να χρησιμοποιείται αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 8 μήνες μετά τη θεραπεία.
Κύηση/Θηλασμός Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Το Ultomiris δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς και σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αντισύλληψης.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων
Το φάρμακο αυτό δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Το Ultomiris περιέχει νάτριο
Αφού αραιωθεί με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), το φάρμακο αυτό περιέχει 0,18 g νατρίου (κύριο συστατικό μαγειρικού/επιτραπέζιου άλατος) σε 72 ml στη μέγιστη δόση. Αυτό ισοδυναμεί με το 9,1% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου με τη διατροφή για έναν ενήλικα. Θα πρέπει να το λάβετε υπόψη αυτό εάν ακολουθείτε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
Το Ultomiris περιέχει πολυσορβικό
Το φάρμακο αυτό περιέχει 5,5 mg πολυσορβικού 80 σε κάθε φιαλίδιο που ισοδυναμούν με 0,53 mg/kg. Τα πολυσορβικά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε γνωστές αλλεργίες.
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ultomiris
Τουλάχιστον 2 εβδομάδες πριν από την έναρξη της θεραπείας µε Ultomiris, ο γιατρός σας θα σας κάνει εµβόλιο κατά των µηνιγγιτιδοκοκκικών λοιμώξεων, εάν δεν έχετε κάνει στο παρελθόν ή εάν ο εμβολιασμός σας δεν καλύπτει τις τρέχουσες απαιτήσεις. Εάν δεν μπορείτε να εμβολιαστείτε τουλάχιστον 2 εβδομάδες πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Ultomiris, ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει αντιβιοτικά, για να μειωθεί ο κίνδυνος λοίμωξης, έως και για 2 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό σας. Αν το παιδί σας είναι ηλικίας κάτω των 18 ετών, ο γιατρός σας θα χορηγήσει ένα εμβόλιο (αν δεν έχει ήδη γίνει) κατά του Haemophilus influenzae και των πνευμονιοκοκκικών λοιμώξεων σύμφωνα με τις εθνικές συστάσεις εμβολιασμού για κάθε ηλικιακή ομάδα.
Οδηγίες για τη σωστή χρήση
Η δόση σας του Ultomiris θα υπολογιστεί από τον γιατρό σας, με βάση το σωματικό σας βάρος, όπως παρατίθεται στον Πίνακα 1. Η πρώτη σας δόση ονομάζεται δόση έναρξης. Δύο εβδομάδες αφού λάβετε τη δόση έναρξης, θα σας χορηγηθεί μια δόση συντήρησης του Ultomiris και αυτή η δόση θα επαναλαμβάνεται μία φορά κάθε 8 εβδομάδες για τους ασθενείς άνω των 20 κιλών και κάθε 4 εβδομάδες για τους ασθενείς κάτω των 20 κιλών.
Εάν στο παρελθόν λαμβάνατε ένα άλλο φάρμακο για την ΠΝΑ, την aHUS, την gMG ή την NMOSD που ονομάζεται εκουλιζουμάμπη, η δόση έναρξης θα πρέπει να χορηγηθεί 2 εβδομάδες μετά από την τελευταία έγχυση της εκουλιζουμάμπης.
| Εύρος σωματικού βάρους (κιλά) | Δόση έναρξης (mg) | Δόση συντήρησης (mg) |
| 10 έως κάτω από 20α | 600 | 600 |
| 20 έως κάτω από 30α | 900 | 2.100 |
| 30 έως κάτω από 40α | 1.200 | 2.700 |
| 40 έως κάτω από 60 | 2.400 | 3.000 |
| 60 έως κάτω από 100 | 2.700 | 3.300 |
| πάνω από 100 | 3.000 | 3.600 |
α Μόνο για ασθενείς με ΠΝΑ και aHUS.
Το Ultomiris χορηγείται με έγχυση (στάγδην) σε φλέβα. Η έγχυση θα διαρκεί περίπου 45 λεπτά.
Εάν λάβετε μεγαλύτερη δόση Ultomiris από την κανονική
Εάν υποψιάζεστε ότι σας χορηγήθηκε κατά λάθος μεγαλύτερη δόση Ultomiris από αυτήν που έχει συνταγογραφηθεί, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας για συμβουλές.
Εάν ξεχάσετε ένα ραντεβού για τη λήψη του Ultomiris
Εάν ξεχάσετε ένα ραντεβού, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας για συμβουλές και δείτε την παρακάτω παράγραφο «Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Ultomiris».
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Ultomiris για την ΠΝΑ
Η προσωρινή ή οριστική διακοπή της θεραπείας με Ultomiris μπορεί να προκαλέσει την επανεμφάνιση των συμπτωμάτων της ΠΝΑ με μεγαλύτερη ένταση. Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες και θα σας εξηγήσει τους κινδύνους. Ο γιατρός σας θα θελήσει να σας παρακολουθεί στενά για τουλάχιστον 16 εβδομάδες.
Στους κινδύνους που έχει η διακοπή του Ultomiris περιλαμβάνεται η αύξηση της καταστροφής των ερυθρών αιμοσφαιρίων σας, η οποία μπορεί να προκαλέσει:
- αύξηση των επιπέδων γαλακτικής αφυδρογονάσης (LDH) σας, ενός εργαστηριακού δείκτη καταστροφής των ερυθρών αιμοσφαιρίων,
- σημαντική πτώση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων σας (αναιμία),
- σκουρόχρωμα ούρα,
- κόπωση,
- κοιλιακό πόνο,
- δύσπνοια,
- δυσκολία στην κατάποση,
- στυτική δυσλειτουργία (ανικανότητα),
- σύγχυση ή μεταβολή του βαθμού εγρήγορσής σας
- θωρακικό πόνο ή στηθάγχη,
- αύξηση του επιπέδου κρεατινίνης του ορού (προβλήματα με τα νεφρά σας) ή
- θρόμβωση (δημιουργία θρόμβων στο αίμα).
Εάν έχετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Ultomiris για το aHUS
Η προσωρινή ή οριστική διακοπή της θεραπείας με Ultomiris μπορεί να προκαλέσει την επιστροφή των συμπτωμάτων του aHUS. Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει σχετικά με τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες και θα σας εξηγήσει τους κινδύνους. Ο γιατρός σας θα θελήσει να σας παρακολουθεί στενά.
Στους κινδύνους που έχει η διακοπή του Ultomiris περιλαμβάνεται η αύξηση της καταστροφής των μικρών αιμοφόρων αγγείων, η οποία μπορεί να προκαλέσει:
- σημαντική πτώση του αριθμού των αιμοπεταλίων σας (θρομβοπενία),
- σημαντική αύξηση της καταστροφής των ερυθρών αιμοσφαιρίων σας,
- αύξηση των επιπέδων γαλακτικής αφυδρογονάσης (LDH) σας, ενός εργαστηριακού δείκτη καταστροφής των ερυθρών αιμοσφαιρίων,
- μειωμένη ούρηση (προβλήματα με τα νεφρά σας),
- αύξηση του επιπέδου της κρεατινίνης του ορού (προβλήματα με τα νεφρά σας),
- σύγχυση ή μεταβολή του βαθμού εγρήγορσής σας,
- μεταβολή της όρασής σας,
- θωρακικό πόνο ή στηθάγχη,
- δύσπνοια,
- κοιλιακό πόνο, διάρροια ή
- θρόμβωση (δημιουργία θρόμβων στο αίμα).
Εάν έχετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Ultomiris για την gMG
Η προσωρινή ή οριστική διακοπή της θεραπείας με Ultomiris μπορεί να προκαλέσει την εμφάνιση των συμπτωμάτων της gMG. Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν σταματήσετε το Ultomiris. Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει σχετικά με τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες και τους κινδύνους. Επίσης, ο γιατρός σας θα θελήσει να σας παρακολουθεί στενά.
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Ultomiris για την NMOSD
Η προσωρινή ή οριστική διακοπή της θεραπείας με Ultomiris μπορεί να προκαλέσει την εμφάνιση υποτροπής της NMOSD. Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν σταματήσετε το Ultomiris. Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει σχετικά με τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες και τους κινδύνους. Επίσης, ο γιατρός σας θα θελήσει να σας παρακολουθεί στενά.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες και θα σας εξηγήσει τους κινδύνους και τα οφέλη του Ultomiris πριν από τη θεραπεία σας.
Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες
Η πιο σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια είναι η μηνιγγιτιδοκοκκική λοίµωξη συμπεριλαμβανομένων της σηψαιμίας από μηνιγγιτιδόκοκκο και της μηνιγγιτιδοκοκκικής εγκεφαλίτιδας. Εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα συμπτώματα της μηνιγγιτιδοκοκκικής λοίμωξης (βλέπε παράγραφο 2 «Συμπτώματα μηνιγγιτιδοκοκκικών λοιμώξεων»), θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες
Εάν δεν γνωρίζετε τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω, ζητήστε από τον γιατρό σας να σας τις εξηγήσει.
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
- Πονοκέφαλος
- Ζάλη
- Διάρροια, ναυτία, κοιλιακός πόνος
- Πυρετός, αίσθημα κούρασης (κόπωση)
- Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
- Κοινό κρυολόγημα (ρινοφαρυγγίτιδα)
- Οσφυαλγία, πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία)
- Ουρολοίμωξη
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
- Εμετός, ενόχληση στο στομάχι μετά τα γεύματα (δυσπεψία)
- Κνίδωση, εξάνθημα, φαγούρα στο δέρμα (κνησμός)
- Μυϊκός πόνος (μυαλγία) και μυϊκοί σπασμοί
- Ασθένεια που μοιάζει με τη γρίπη, ρίγη, αδυναμία (εξασθένηση)
- Αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση
- Αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησία)
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):
- Mηνιγγιτιδοκοκκική λοίμωξη
- Σοβαρή αλλεργική αντίδραση που προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή ή ζάλη (αναφυλακτική αντίδραση)
- Διάχυτη γονοκοκκική λοίμωξη
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσετε το Ultomiris
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί. Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C–8 °C). Μην καταψύχετε.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. Μετά από την αραίωση με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), το φάρμακο θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως ή εντός 24 ωρών εάν έχει φυλαχθεί σε ψυγείο ή εντός 4 ωρών σε θερμοκρασία δωματίου.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Ultomiris
- Η δραστική ουσία είναι η ραβουλιζουμάμπη. Κάθε φιαλίδιο διαλύματος περιέχει 1.100 mg ραβουλιζουμάμπης.
- Τα άλλα συστατικά είναι: φωσφορικό νάτριο διβασικό επταϋδρικό (E 339), φωσφορικό νάτριο μονοβασικό μονοϋδρικό (E 339), πολυσορβικό 80 (E 433), αργινίνη, σακχαρόζη, ύδωρ για ενέσιμα.
Το φάρμακο αυτό περιέχει νάτριο και πολυσορβικό 80 (βλέπε παράγραφο 2 «Το Ultomiris περιέχει νάτριο» και «Το Ultomiris περιέχει πολυσορβικό»).
Εμφάνιση του Ultomiris και περιεχόμενα της συσκευασίας
Το Ultomiris διατίθεται ως πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (11 ml σε ένα φιαλίδιο – συσκευασία του 1). Το Ultomiris είναι ένα ημιδιαφανές, άχρωμο προς κιτρινωπού χρώματος διάλυμα, ουσιαστικά ελεύθερο σωματιδίων.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας
Alexion Europe SAS 103-105, rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Γαλλία
Παρασκευαστής
Alexion Pharma International Operations Limited Alexion Dublin Manufacturing Facility College Business and Technology Park Blanchardstown Road North Dublin 15, D15 R925 Ιρλανδία
Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk Co. Louth A91 P9KD Ιρλανδία
Almac Pharma Services Limited 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon, Armagh BT63 5QD Ηνωμένο Βασίλειο
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Alexion Pharma Belgium UAB AstraZeneca Lietuva Tél/Tel: +32 0 800 200 31 Tel: +370 5 2660550
България Luxembourg/Luxemburg
АстраЗенека България ЕООД Alexion Pharma Belgium Teл.: +359 24455000 Tél/Tel: +32 0 800 200 31
Česká republika Magyarország
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft. Tel: +420 222 807 111 Tel.: +36 1 883 6500
Danmark Malta
Alexion Pharma Nordics AB Associated Drug Co. Ltd Tlf.: +46 (0) 8 557 727 50 Tel: +356 2277 8000
Deutschland Nederland
Alexion Pharma Germany GmbH Alexion Pharma Netherlands B.V. Tel: +49 (0) 89 45 70 91 300 Tel: +32 (0) 2 548 36 67
Eesti Norge
AstraZeneca Alexion Pharma Nordics AB Tel: +372 6549 600 Tlf: +46 (0) 8 557 727 50
Ελλάδα Österreich
AstraZeneca A.E. Alexion Pharma Austria GmbH Τηλ: +30 210 6871500 Tel: +41 44 457 40 00
España Polska
Alexion Pharma Spain, S.L.U AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel: +34 93 272 30 05 Tel.: +48 22 245 73 00
France Portugal
Alexion Pharma France SAS Alexion Pharma Spain, S.L. - Sucursal em Tél: +33 1 47 32 36 21 Portugal Tel: +34 93 272 30 05
Hrvatska România
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL Tel: +385 1 4628 000 Tel: +40 21 317 60 41
Ireland Slovenija
Alexion Europe SAS AstraZeneca UK Limited Tel: 1 800 882 840 Tel: +386 1 51 35 600
Ísland Slovenská republika
Alexion Pharma Nordics AB AstraZeneca AB, o.z. Sími: +46 (0) 8 557 727 50 Tel: +421 2 5737 7777
Italia Suomi/Finland
Alexion Pharma Italy srl Alexion Pharma Nordics AB Tel: +39 02 7767 9211 Puh/Tel: +46 (0) 8 557 727 50
Κύπρος Sverige
Alexion Europe SAS Alexion Pharma Nordics AB Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 (0) 8 557 727 50
Latvija
SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον
Άλλες πηγές πληροφοριών
Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu/.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:
Οδηγίες χρήσης για επαγγελματίες υγείας Χειρισμός του Ultomiris 1.100 mg/11 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
1- Πώς διατίθεται το Ultomiris;
Κάθε φιαλίδιο Ultomiris περιέχει 1.100 mg δραστικής ουσίας σε 11 ml διαλύματος του προϊόντος.
Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα του βιολογικού φαρμάκου, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.
2- Πριν τη χορήγηση
Η αραίωση πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με τους κανόνες ορθής πρακτικής, ειδικά όσον αφορά την ασηψία.
Το Ultomiris θα πρέπει να προετοιμάζεται για χορήγηση από εξειδικευμένο επαγγελματία υγείας με χρήση άσηπτης τεχνικής.
- Εξετάστε οπτικά το διάλυμα Ultomiris για αιωρούμενα σωματίδια και χρωματική αλλοίωση.
- Αναρροφήστε την απαιτούμενη ποσότητα του Ultomiris από το(α) φιαλίδιο(α) με χρήση στείρας σύριγγας.
- Μεταφέρετε τη συνιστώμενη δόση σε έναν σάκο έγχυσης.
- Αραιώστε το Ultomiris σε τελική συγκέντρωση 50 mg/ml (αρχική συγκέντρωση διαιρούμενη διά 2) προσθέτοντας την κατάλληλη ποσότητα ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) στην έγχυση, σύμφωνα με τις οδηγίες που παρέχονται στον παρακάτω πίνακα.
| Εύρος σωματικού βάρους (kg)α | Δόση έναρξης (mg) | Όγκος Ultomiris (ml) | Όγκος του αραιωτικού NaClβ (ml) | Συνολικός όγκος (ml) | Ελάχιστη διάρκεια έγχυσης λεπτά (ώρες) |
| ≥ 10 έως < 20γ | 600 | 6 | 6 | 12 | 45 (0,8) |
| ≥ 20 έως < 30γ | 900 | 9 | 9 | 18 | 35 (0,6) |
| ≥ 30 έως < 40γ | 1.200 | 12 | 12 | 24 | 31 (0,5) |
| ≥ 40 έως < 60 | 2.400 | 24 | 24 | 48 | 45 (0,8) |
| ≥ 60 έως < 100 | 2.700 | 27 | 27 | 54 | 35 (0,6) |
| ≥ 100 | 3.000 | 30 | 30 | 60 | 25 (0,4) |
α Σωματικό βάρος κατά τη στιγμή της θεραπείας. β Το Ultomiris θα πρέπει να αραιώνεται μόνο με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) γ Μόνο για τις ενδείξεις ΠΝΑ και aHUS.
| Εύρος σωματικού βάρους (kg)α | Δόση συντήρησης (mg) | Όγκος Ultomiris (ml) | Όγκος του αραιωτικού NaClβ (ml) | Συνολικός όγκος (ml) | Ελάχιστη διάρκεια έγχυσης λεπτά (ώρες) |
| ≥ 10 έως < 20γ | 600 | 6 | 6 | 12 | 45 (0,8) |
| ≥ 20 έως < 30γ | 2.100 | 21 | 21 | 42 | 75 (1,3) |
| ≥ 30 έως < 40γ | 2.700 | 27 | 27 | 54 | 65 (1,1) |
| ≥ 40 έως < 60 | 3.000 | 30 | 30 | 60 | 55 (0,9) |
| ≥ 60 έως < 100 | 3.300 | 33 | 33 | 66 | 40 (0,7) |
| ≥ 100 | 3.600 | 36 | 36 | 72 | 30 (0,5) |
α Σωματικό βάρος κατά τη στιγμή της θεραπείας. β Το Ultomiris θα πρέπει να αραιώνεται μόνο με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) γ Μόνο για τις ενδείξεις ΠΝΑ και aHUS.
| Εύρος σωματικού βάρους (kg)α | Συμπληρωματ ική δόση (mg) | Όγκος Ultomiris (ml) | Όγκος του αραιωτικού NaClβ (ml) | Συνολικός όγκος (ml) | Ελάχιστη διάρκεια έγχυσης λεπτά (ώρες) |
| ≥ 40 έως < 60 | 600 | 6 | 6 | 12 | 15 (0,25) |
| 1.200 | 12 | 12 | 24 | 25 (0,42) | |
| 1.500 | 15 | 15 | 30 | 30 (0,5) | |
| ≥ 60 έως < 100 | 600 | 6 | 6 | 12 | 12 (0,20) |
| 1.500 | 15 | 15 | 30 | 22 (0,36) | |
| 1.800 | 18 | 18 | 36 | 25 (0,42) | |
| ≥ 100 | 600 | 6 | 6 | 12 | 10 (0,17) |
| 1.500 | 15 | 15 | 30 | 15 (0,25) | |
| 1.800 | 18 | 18 | 36 | 17 (0,28) |
α Σωματικό βάρος κατά τη στιγμή της θεραπείας β Το Ultomiris θα πρέπει να αραιώνεται μόνο με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%)
- Αναδεύστε ελαφρά τον σάκο έγχυσης που περιέχει το αραιωμένο διάλυμα Ultomiris για να βεβαιωθείτε ότι το φάρμακο και το αραιωτικό θα αναμειχθούν καλά. Το Ultomiris δεν θα πρέπει να ανακινείται.
- Θα πρέπει να αφήνετε το αραιωμένο διάλυμα να αποκτήσει θερμοκρασία δωματίου (18 °C–25 °C) πριν από τη χορήγηση, με έκθεσή του στην ατμόσφαιρα περιβάλλοντος για περίπου 30 λεπτά.
- Το αραιωμένο διάλυμα δεν πρέπει να θερμαίνεται σε φούρνο μικροκυμάτων ούτε σε καμία άλλη πηγή θερμότητας, παρά μόνο μέσω έκθεσής του στη θερμοκρασία που επικρατεί στο δωμάτιο.
- Απορρίψτε τυχόν μη χρησιμοποιημένη ποσότητα που απομένει στο φιαλίδιο.
- Το παρασκευασμένο διάλυμα θα πρέπει να χορηγείται αμέσως μετά την προετοιμασία. Η έγχυση πρέπει να χορηγείται μέσω φίλτρου 0,2 µm. Μετά τη χορήγηση του Ultomiris, εκπλύνετε ολόκληρη τη γραμμή με ενέσιμο χλωριούχο νάτριο 0,9%, USP.
- Εάν το φάρμακο δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά την αραίωση, οι χρόνοι φύλαξης δεν πρέπει να υπερβούν τις 24 ώρες στους 2 °C–8 °C ή τις 4 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου λαμβανόμενου υπόψη του αναμενόμενου χρόνου έγχυσης.
3- Χορήγηση
- Μη χορηγείτε το Ultomiris με ταχεία (push ή bolus) ενδοφλέβια ένεση.
- Το Ultomiris θα πρέπει να χορηγείται µόνο µε ενδοφλέβια έγχυση.
- Το αραιωμένο διάλυμα του Ultomiris θα πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση επί περίπου 45 λεπτά με χρήση αντλίας τύπου σύριγγας ή αντλίας έγχυσης. Κατά τη χορήγηση στον ασθενή, το αραιωµένο διάλυµα του Ultomiris δεν χρειάζεται να προστατεύεται από το φως.
Ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται για µία ώρα µετά την έγχυση. Σε περίπτωση που παρουσιαστεί ανεπιθύμητο συμβάν κατά τη χορήγηση του Ultomiris, η έγχυση μπορεί να επιβραδυνθεί ή να διακοπεί κατά τη διακριτική ευχέρεια του ιατρού.
4- Ειδικός χειρισμός και φύλαξη
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C–8 °C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Κάθε αχρησιμοποίητο φάρμακο ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.