Uptravi

1. Τι είναι το Uptravi και ποια είναι η χρήση του

Το Uptravi είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία selexipag. Δρα στα αιμοφόρα αγγεία με τρόπο παρόμοιο με εκείνον της φυσικής ουσίας προστακυκλίνης, χαλαρώνοντας και διευρύνοντάς τα.

Το Uptravi χρησιμοποιείται για τη μακροχρόνια θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (ΠΑΥ) σε ενήλικες ασθενείς ανεπαρκώς ελεγχόμενους με άλλα είδη φαρμάκων για την ΠΑΥ, γνωστά ως ανταγωνιστές των υποδοχέων ενδοθηλίνης και αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5. Το Uptravi μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του εάν ο ασθενής δεν είναι επιλέξιμος για αυτά τα φάρμακα.

Η ΠΑΥ ορίζεται ως υψηλή αρτηριακή πίεση στα αιμοφόρα αγγεία που μεταφέρουν αίμα από την καρδιά στους πνεύμονες (πνευμονικές αρτηρίες). Στους ασθενείς με ΠΑΥ, αυτές οι αρτηρίες στενεύουν, συνεπώς η καρδιά πρέπει να λειτουργεί πιο εντατικά για να αντλεί αίμα μέσω των αρτηριών. Αυτό ενδέχεται να προκαλέσει αίσθημα κόπωσης, ζάλη, δύσπνοια ή άλλα συμπτώματα σε ανθρώπους.

Δρώντας με παρόμοιο τρόπο με τη φυσική ουσία προστακυκλίνη, το φάρμακο αυτό διευρύνει τις πνευμονικές αρτηρίες και μειώνει τη σκλήρυνσή τους. Αυτό διευκολύνει την καρδιά στη μεταφορά αίματος μέσω των πνευμονικών αρτηριών. Το Uptravi μειώνει την πίεση στις πνευμονικές αρτηρίες, προσφέρει ανακούφιση από τα συμπτώματα της ΠΑΥ και επιβραδύνει την εξέλιξη της νόσου της ΠΑΥ.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Uptravi

Μην πάρετε το Uptravi

• σε περίπτωση αλλεργίας στο selexipag ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• εάν αντιμετωπίζετε καρδιακά προβλήματα, όπως:

• κακή ροή αίματος προς τους καρδιακούς μυς (σοβαρή στεφανιαία νόσος ή ασταθή στηθάγχη), τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν πόνο στον θώρακα
• καρδιακή προσβολή εντός των τελευταίων 6 μηνών
• αδύναμη καρδιά (μη αντιρροπούμενη καρδιακή ανεπάρκεια) που δεν βρίσκεται υπό στενή ιατρική παρακολούθηση
• εξαιρετικά ακανόνιστους καρδιακούς παλμούς
• βαλβιδικές παθήσεις (συγγενείς ή επίκτητες) που προκαλούν κακή λειτουργία της καρδιάς (μη σχετιζόμενες με πνευμονική υπέρταση)

• σε περίπτωση εγκεφαλικού τους τελευταίους 3 μήνες, ή οποιουδήποτε άλλου περιστατικού που μειώνει την παροχή του αίματος στον εγκέφαλο (π.χ. παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο)
• εάν παίρνετε γεμφιβροζίλη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για να μειώσει τα επίπεδα των λιπαρών [λιπιδίων] στο αίμα)

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο που σας παρακολουθεί για την ΠΑΥ πριν πάρετε το Uptravi εάν

• παίρνετε φάρμακα για υψηλή αρτηριακή πίεση
• έχετε χαμηλή αρτηριακή πίεση που σχετίζεται με συμπτώματα όπως ζάλη
• είχατε σημαντική απώλεια αίματος ή απώλεια υγρών πρόσφατα, όπως σοβαρή διάρροια ή έμετο
• αντιμετωπίζετε προβλήματα με τον θυρεοειδή αδένα σας
• αντιμετωπίζετε σοβαρά προβλήματα με τα νεφρά σας ή υποβάλλεστε σε αιμοκάθαρση
• αντιμετωπίζετε ή αντιμετωπίζατε σοβαρά προβλήματα με μη φυσιολογική λειτουργία του ήπατος

Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω σημεία ή εάν η κατάστασή σας αλλάξει,

ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.

Παιδιά και έφηβοι

Μη δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά κάτω των 18 ετών.

Ηλικιωμένοι ασθενείς

Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με το Uptravi σε ασθενείς άνω των 75 ετών. Το Uptravi πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.

Άλλα φάρμακα και Uptravi

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Η λήψη άλλων φαρμάκων ενδέχεται να επηρεάσει τον τρόπο δράσης του Uptravi.

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο που σας παρακολουθεί για την ΠΑΥ εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:

• Γεμφιβροζίλη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση του επιπέδου λίπους [λιπιδίων] στο αίμα)
• Κλοπιδογρέλη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αναστολή των θρόμβων αίματος στη στεφανιαία νόσο)
• Δεφερασιρόξη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αφαίρεση του σιδήρου από την κυκλοφορία του αίματος)
• Τεριφλουνομίδη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υποτροπιάζουσας διαλείπουσας πολλαπλής σκλήρυνσης)
• Καρβαμαζεπίνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων μορφών επιληψίας, νευρικού πόνου ή για να βοηθήσει στον έλεγχο των σοβαρών διαταραχών της διάθεσης όταν ορισμένα άλλα φάρμακα δεν έχουν αποτέλεσμα)
• Φαινυτοΐνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας)
• Βαλπροϊκό οξύ (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας)
• Προβενεσίδη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας)
• Φλουκοναζόλη, ριφαμπικίνη, ριφαπεντίνη (αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων)

Κύηση και θηλασμός

Το Uptravi δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού. Εάν είστε γυναίκα που μπορεί να τεκνοποιήσει, πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Uptravi. Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Uptravi ενδέχεται να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως πονοκεφάλους και χαμηλή αρτηριακή πίεση (βλ. παράγραφο 4), οι οποίες ίσως επηρεάσουν την ικανότητά σας να οδηγήσετε. Τα συμπτώματα της πάθησής σας μπορεί επίσης να σας καταστήσουν λιγότερο ικανούς να οδηγήσετε.

3. Πώς να πάρετε το Uptravi

Το Uptravi πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από γιατρό που έχει εμπειρία στη θεραπεία της ΠΑΥ. Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες ή οποιεσδήποτε απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εκδηλώσετε παρενέργειες, καθώς ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει να αλλάξετε τη δόση Uptravi που λαμβάνετε.

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε προβλήματα με μη φυσιολογική λειτουργία του ήπατος σας ή παίρνετε άλλα φάρμακα, καθώς ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει να παίρνετε μία χαμηλότερη δόση Uptravi δύο φορές την ημέρα ή να το παίρνετε μόνο μία φορά την ημέρα.

Εάν έχετε κακή όραση ή αντιμετωπίζετε οποιοδήποτε είδος τύφλωσης, ζητήστε βοήθεια από άλλους για τη λήψη του Uptravi κατά την περίοδο τιτλοποίησης (διαδικασία βαθμιαίας αύξησης της δόσης σας).

Εύρεση της σωστής δόσης για σας

Εάν ο γιατρός σας συνταγογραφήσει τα δισκία των 200 μικρογραμμαρίων

Κατά την έναρξη της θεραπείας, οι περισσότεροι ασθενείς θα λαμβάνουν ένα δισκίο

200 μικρογραμμαρίων το πρωί και άλλο ένα δισκίο 200 μικρογραμμαρίων το βράδυ, με διαφορά

περίπου 12 ωρών. Συνιστάται η θεραπεία να ξεκινά το βράδυ. Ο γιατρός σας θα σας δώσει οδηγίες για τη σταδιακή αύξηση της δόσης σας. Αυτό ονομάζεται τιτλοποίηση. Επιτρέπει στο σώμα σας να προσαρμοστεί στο νέο φάρμακο. Ο στόχος της τιτλοποίησης είναι να φτάσετε στην πιο κατάλληλη δόση. Αυτή θα είναι η υψηλότερη δόση που μπορείτε να ανεχθείτε, η οποία ενδέχεται να φτάσει τη μέγιστη δόση των 1.600 μικρογραμμαρίων το πρωί και το βράδυ.

Η πρώτη συσκευασία δισκίων που θα παραλάβετε θα περιέχει τα ελαφρώς κίτρινα δισκία των 200 μικρογραμμαρίων. Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για τα βήματα αύξησης της δόσης σας, συνήθως κάθε εβδομάδα, ωστόσο το διάστημα μεταξύ αυξήσεων μπορεί να είναι και μεγαλύτερο.

Με κάθε βήμα, θα προσθέτετε ένα δισκίο των 200 μικρογραμμαρίων στην πρωινή δόση και άλλο ένα δισκίο των 200 μικρογραμμαρίων στη βραδινή δόση. Η πρώτη λήψη της υψηλότερης δόσης συνιστάται να γίνεται το βράδυ. Το παρακάτω διάγραμμα απεικονίζει τον αριθμό δισκίων που θα πάρετε κάθε πρωί και κάθε βράδυ για τα πρώτα 4 βήματα.

Εάν ο γιατρός σας σάς ενημερώσει να αυξήσετε τη δόση σας περαιτέρω, θα προσθέσετε ένα δισκίο των 200 μικρογραμμαρίων στην πρωινή σας δόση και ένα δισκίο των 200 μικρογραμμαρίων στη βραδινή σας δόση για κάθε νέο βήμα. Η πρώτη λήψη της υψηλότερης δόσης συνιστάται να γίνεται το βράδυ.

Εάν ο γιατρός σας ενημερώσει να αυξήσετε τη δόση σας περαιτέρω και να μεταβείτε στο βήμα 5, αυτό επιτυγχάνεται παίρνοντας ένα πράσινο δισκίο των 800 μικρογραμμαρίων και ένα ελαφρώς κίτρινο δισκίο των 200 μικρογραμμαρίων το πρωί, καθώς και ένα δισκίο των 800 μικρογραμμαρίων και ένα δισκίο των 200 μικρογραμμαρίων το βράδυ.

Η μέγιστη δόση του Uptravi είναι 1.600 μικρογραμμάρια το πρωί και 1.600 μικρογραμμάρια το βράδυ. Ωστόσο, δεν θα φτάσουν όλοι οι ασθενείς σε αυτή τη δόση, καθώς κάθε ασθενής απαιτεί διαφορετική δόση.

Το διάγραμμα παρακάτω απεικονίζει τον αριθμό δισκίων που πρέπει να λαμβάνονται κάθε πρωί και κάθε βράδυ σε κάθε βήμα, ξεκινώντας από το βήμα 5.

Εάν ο γιατρός σας συνταγογραφήσει τα δισκία των 100 μικρογραμμαρίων

Εάν το ήπαρ σας δεν λειτουργεί φυσιολογικά ή λαμβάνετε συγκεκριμένα φάρμακα, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει δισκία των 100 μικρογραμμαρίων για τη δόση έναρξής σας.

Κατά την έναρξη της θεραπείας, θα λαμβάνετε ένα δισκίο των 100 μικρογραμμαρίων το πρωί και

άλλο ένα δισκίο των 100 μικρογραμμαρίων το βράδυ, με διαφορά περίπου 12 ωρών. Συνιστάται η

θεραπεία να ξεκινά το βράδυ. Ο γιατρός σας θα σας δώσει οδηγίες για τη σταδιακή αύξηση της δόσης σας. Αυτό ονομάζεται τιτλοποίηση. Επιτρέπει στο σώμα σας να προσαρμοστεί στο νέο φάρμακο. Ο στόχος της τιτλοποίησης είναι να φτάσετε στην πιο κατάλληλη δόση. Αυτή θα είναι η υψηλότερη δόση που μπορείτε να ανεχθείτε, η οποία ενδέχεται να φτάσει τη μέγιστη δόση των 800 μικρογραμμαρίων το πρωί και το βράδυ.

Ο γιατρός σας θα σας πει να αυξάνετε σταδιακά τη δόση σας, συνήθως κάθε εβδομάδα, ωστόσο το διάστημα μεταξύ αυξήσεων μπορεί να είναι και μεγαλύτερο.

Με κάθε βήμα, θα προσθέτετε ένα δισκίο των 100 μικρογραμμαρίων στην πρωινή σας δόση και άλλο ένα δισκίο των 100 μικρογραμμαρίων στη βραδινή σας δόση. Η πρώτη λήψη της υψηλότερης δόσης συνιστάται να γίνεται το βράδυ. Παρακαλούμε ανατρέξτε στον Οδηγό τιτλοποίησης για ασθενείς που περιλαμβάνεται στη συσκευασία τιτλοποίησης, για οδηγίες σχετικά με τη σταδιακή αύξηση της δόση σας.

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν σταματήσετε να παίρνετε ή μπορεί να σταματήσετε να παίρνετε

οποιαδήποτε φάρμακα, καθώς μπορεί να απαιτηθεί η προσαρμογή της δόσης του selexipag.

Εάν ο γιατρός σας σάς πει να αυξήσετε τη δόση σας περαιτέρω, θα προσθέσετε ένα δισκίο των 100 μικρογραμμαρίων στην πρωινή σας δόση και ένα δισκίο των 100 μικρογραμμαρίων στη βραδινή σας δόση για κάθε νέο βήμα. Η πρώτη λήψη της υψηλότερης δόσης συνιστάται να γίνεται το βράδυ.

Εάν ο γιατρός σας δώσει οδηγίες να αυξήσετε περαιτέρω τη δόση σας πάνω από τα 400 μικρογραμμάρια, αυτό επιτυγχάνεται παίρνοντας ένα κόκκινο δισκίο των 400 μικρογραμμαρίων και ένα ελαφρώς κίτρινο δισκίο των 100 μικρογραμμαρίων το πρωί, καθώς και ένα δισκίο των 400 μικρογραμμαρίων και ένα δισκίο των 100 μικρογραμμαρίων το βράδυ. Παρακαλούμε ανατρέξτε στον οδηγό τιτλοποίησης για ασθενείς που περιλαμβάνεται στη συσκευασία τιτλοποίησης, για οδηγίες σχετικά με τη σταδιακή αύξηση της δόσης σας.

Όταν κάνετε τιτλοποίηση προς τα πάνω με τα δισκία των 100 μικρογραμμαρίων, η μέγιστη δόση του Uptravi είναι 800 μικρογραμμάρια το πρωί και 800 μικρογραμμάρια το βράδυ. Ωστόσο, δεν θα φτάσουν όλοι οι ασθενείς σε αυτή τη δόση, καθώς διαφορετικοί ασθενείς χρειάζονται διαφορετικές δόσεις.

Χρήση του οδηγού τιτλοποίησης κατά τη διάρκεια της τιτλοποίησης

Θα λάβετε τη συσκευασία τιτλοποίησης, η οποία περιέχει έναν οδηγό τιτλοποίησης και το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ο οδηγός τιτλοποίησης παρέχει πληροφορίες σχετικά με τη διαδικασία τιτλοποίησης και σας επιτρέπει να καταγράφετε τον αριθμό των δισκίων που παίρνετε κάθε μέρα.

Μην ξεχνάτε να καταγράφετε τον αριθμό δισκίων που παίρνετε κάθε μέρα στο προσωπικό σας ημερολόγιο τιτλοποίησης. Τα βήματα τιτλοποίησης συνήθως διαρκούν 1 εβδομάδα. Εάν ο γιατρός σας συμβουλέψει να παρατείνετε κάθε βήμα τιτλοποίησης για παραπάνω από 1 εβδομάδα, υπάρχουν επιπλέον σελίδες στο ημερολόγιο που σας επιτρέπουν να παρακολουθείτε κάτι τέτοιο. Μην ξεχνάτε

να επικοινωνείτε τακτικά με τον γιατρό ή τον νοσοκόμο που σας παρακολουθεί για την ΠΑΥ κατά την τιτλοποίηση.

Μείωση σε χαμηλότερη δόση λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών

Κατά την τιτλοποίηση, ενδεχομένως να παρατηρήσετε ανεπιθύμητες ενέργειες όπως κεφαλαλγία, διάρροια, αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), αδιαθεσία (έμετο), πόνο στη γνάθο, μυαλγία, πόνο στα πόδια, αρθραλγία ή ερύθημα του προσώπου (βλ. παράγραφο 4). Εάν σας είναι δύσκολο να ανεχθείτε αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, απευθυνθείτε στον γιατρό σας σχετικά με το πώς να τις αντιμετωπίσετε ή να τις θεραπεύσετε. Υπάρχουν διαθέσιμες θεραπείες που βοηθούν στην ανακούφιση των ανεπιθύμητων ενεργειών. Για παράδειγμα παυσίπονα όπως η παρακεταμόλη μπορεί να βοηθήσουν στην αντιμετώπιση του πόνου και της κεφαλαλγίας.

Εάν οι ανεπιθύμητες ενέργειες δεν μπορούν να θεραπευτούν ή δεν βελτιώνονται σταδιακά με τη δόση που λαμβάνετε, ο γιατρός σας θα προσαρμόσει τη δόση σας μειώνοντας τον αριθμό των ελαφρώς κίτρινων δισκίων που παίρνετε κατά ένα το πρωί και κατά ένα το βράδυ. Το παρακάτω διάγραμμα απεικονίζει τη μετάβαση σε χαμηλότερη δόση. Αυτό θα το κάνετε μόνο εφόσον σας έχει ενημερώσει σχετικά ο γιατρός σας.

Τιτλοποίηση με δισκία των 200 μικρογραμμαρίων

Εάν η τιτλοποίηση γίνεται με δισκία των 100 μικρογραμμαρίων, παρακαλούμε ανατρέξτε στον οδηγό τιτλοποίησης για ασθενείς που περιλαμβάνεται στη συσκευασία τιτλοποίησης, για οδηγίες σχετικά με τη μετάβαση σε χαμηλότερη δόση.

Εάν οι ανεπιθύμητες ενέργειές σας είναι αντιμετωπίσιμες μετά τη μείωση της δόσης σας, ο γιατρός σας ίσως αποφασίσει ότι θα παραμείνετε σε αυτή τη δόση. Παρακαλώ ανατρέξτε στην παράγραφο Δόση συντήρησης παρακάτω για περισσότερες πληροφορίες.

Δόση συντήρησης

Η υψηλότερη δόση που θα ανεχθείτε κατά την τιτλοποίηση θα γίνει η δόση συντήρησής σας. Η δόση συντήρησής σας είναι η δόση που πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε σε τακτική βάση.

Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει δισκίο κατάλληλης(ων) περιεκτικότητας(ων) για τη δόση

συντήρησής σας. Αυτό ενδεχομένως να σας επιτρέψει να παίρνετε ένα δισκίο το πρωί και ένα το βράδυ, αντί για πολλά δισκία κάθε φορά.

Για μια πλήρη περιγραφή των δισκίων Uptravi, συμπεριλαμβανομένων των χρωμάτων και ενδείξεων, παρακαλώ ανατρέξτε στην παράγραφο 6 αυτού του φύλλου οδηγιών.

Με την πάροδο του χρόνου, ο γιατρός σας ενδεχομένως να προσαρμόσει τη δόση συντήρησής σας όπως απαιτείται.

Εάν σε οποιαδήποτε στιγμή μακροχρόνιας λήψης της ίδιας δόσης παρατηρήσετε ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν μπορείτε να ανεχθείτε ή ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν επίπτωση στις φυσιολογικές καθημερινές σας δραστηριότητες, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας, καθώς ίσως χρειαστεί να μειώσετε τη δόση σας. Ο γιατρός σας μπορεί τότε να σας συνταγογραφήσει χαμηλότερη δόση. Παρακαλώ μην ξεχνάτε να απορρίπτετε τα αχρησιμοποίητα δισκία (βλ. παράγραφο 5).

Να παίρνετε το Uptravi μία φορά το πρωί και μία φορά το βράδυ, με διάστημα περίπου 12 ωρών μεταξύ των δόσεων.

Να παίρνετε τα δισκία με φαγητό, καθώς έτσι ενδέχεται να είναι πιο ανεκτό το φάρμακο. Η επικάλυψη του δισκίου παρέχει προστασία. Να καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό. Μην διαχωρίζετε ή συνθλίβετε τα δισκία.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Uptravi από την κανονική

Εάν έχετε πάρει περισσότερα δισκία από τη δόση που σας έχουν συστήσει, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Uptravi

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Uptravi, πάρτε μία δόση μόλις το θυμηθείτε και μετά συνεχίστε να παίρνετε τα δισκία σας στις προκαθορισμένες ώρες. Εάν έχει σχεδόν φτάσει η ώρα για την επόμενη δόση (εντός 6 ωρών πριν από την ώρα που συνήθως την παίρνετε), μην πάρετε την παραλειπόμενη δόση και συνεχίστε να παίρνετε το φάρμακό σας την προκαθορισμένη ώρα. Μην πάρετε διπλή δόση

για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Uptravi

Η ξαφνική διακοπή της θεραπείας με Uptravi ίσως να οδηγήσει σε επιδείνωση των συμπτωμάτων σας. Μην σταματήσετε να παίρνετε το Uptravi εκτός εάν σας συμβουλέψει σχετικά ο γιατρός σας. Ο γιατρός σας ενδεχομένως να σας συμβουλέψει να μειώσετε τη δόση σταδιακά πριν σταματήσετε τελείως.

Εάν για οποιονδήποτε λόγο σταματήσετε να παίρνετε το Uptravi για περισσότερες από 3 συνεχόμενες ημέρες (εάν παραλείψατε 3 πρωινές και 3 βραδινές δόσεις, ή 6 συνεχόμενες δόσεις ή περισσότερες),

επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας, καθώς ίσως χρειαστεί να προσαρμοστεί η δόση σας

ώστε να αποφευχθούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες. Ο γιατρός σας ενδεχομένως να αποφασίσει να ξεκινήσει πάλι τη θεραπεία σας από χαμηλότερη δόση, με σταδιακή αύξηση στην προηγούμενη δόση συντήρησής σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Μπορεί να παρατηρήσετε ανεπιθύμητες ενέργειες όχι μόνο κατά την περίοδο τιτλοποίησης όταν αυξάνεται η δόση σας, αλλά και αργότερα, έπειτα από μακροχρόνια λήψη της ίδιας δόσης.

Εάν παρατηρήσετε πρησμένο πρόσωπο, χείλη, στόμα, γλώσσα ή λάρυγγα, που μπορεί να οδηγήσουν σε δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή (αγγειοοίδημα), θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας αμέσως.

Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες: κεφαλαλγία, διάρροια, αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), αδιαθεσία (έμετο), πόνο στη γνάθο, μυαλγία, πόνο στα πόδια, αρθραλγία ή ερύθημα του προσώπου, τις οποίες δεν μπορείτε να ανεχθείτε ή δεν μπορούν να αντιμετωπιστούν, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας, καθώς η δόση που παίρνετε ίσως να είναι πολύ υψηλή για εσάς και ενδεχομένως να πρέπει να μειωθεί.

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

• Κεφαλαλγία
• Ερυθρίαση (κοκκίνισμα του προσώπου)
• Ναυτία και έμετος (αίσθημα αδιαθεσίας)
• Διάρροια
• Πόνος στη γνάθο, μυαλγία, αρθραλγία, πόνος στα πόδια
• Ρινοφαρυγγίτιδα (μπουκωμένη μύτη)

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

• Αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων)
• Υπερθυρεοειδισμός (υπερδραστηριότητα του θυρεοειδούς αδένα)
• Μειωμένη όρεξη
• Απώλεια βάρους
• Υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση)
• Στομαχικό άλγος, συμπεριλαμβανομένης της δυσπεψίας
• Πόνος
• Αλλαγές σε κάποια αποτελέσματα αιματολογικών εξετάσεων, συμπεριλαμβανομένων των εξετάσεων που καταμετρούν τον αριθμό αιμοσφαιρίων και τη λειτουργία του θυρεοειδούς
• Εξανθήματα, συμπεριλαμβανομένης της κνίδωσης, μπορεί να προκαλέσουν αίσθημα καύσου ή τσιμπήματος και ερυθρότητα του δέρματος
• Αγγειοοίδημα και τα συμπτώματά του όπως περιγράφονται στην αρχή αυτής της παραγράφου

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)

• Αυξημένη καρδιακή συχνότητα

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στοΠαράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Uptravi

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε το Uptravi μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη κυψέλη ή την ετικέτα της φιάλης μετά τo «EXP». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί. Χρησιμοποιήστε το Uptravi 100 μικρογραμμαρίων επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία εντός 5 μηνών μετά το πρώτο άνοιγμα ή μέχρι την ημερομηνία λήξης (όποιο προκύψει πρώτo).

Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Uptravi

Η δραστική ουσία είναι το selexipag. Τα Uptravi 100 μικρογραμμαρίων επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία περιέχουν 100 μικρογραμμάρια selexipag Τα Uptravi 200 μικρογραμμαρίων επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία περιέχουν 200 μικρογραμμάρια selexipag Τα Uptravi 400 μικρογραμμαρίων επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία περιέχουν 400 μικρογραμμάρια selexipag Τα Uptravi 600 μικρογραμμαρίων επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία περιέχουν 600 μικρογραμμάρια selexipag Τα Uptravi 800 μικρογραμμαρίων επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία περιέχουν 800 μικρογραμμάρια selexipag Τα Uptravi 1.000 μικρογραμμαρίων επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία περιέχουν 1.000 μικρογραμμάρια selexipag Τα Uptravi 1.200 μικρογραμμαρίων επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία περιέχουν 1.200 μικρογραμμάρια selexipag Τα Uptravi 1.400 μικρογραμμαρίων επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία περιέχουν 1.400 μικρογραμμάρια selexipag Τα Uptravi 1.600 μικρογραμμαρίων επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία περιέχουν 1.600 μικρογραμμάρια selexipag

Τα άλλα συστατικά είναι:

Πυρήνας του δισκίου Μαννιτόλη (Ε421) Άμυλο αραβοσίτου Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη χαμηλής υποκατάστασης Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη Στεατικό μαγνήσιο

Υμένιο επικάλυψης Υπρομελλόζη (E464) Προπυλενογλυκόλη (E1520) Διοξείδιο τιτανίου (E171) Οξείδια σιδήρου (Ε172) Καρναουβικός κηρός

Τα Uptravi 100 μικρογραμμαρίων επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία περιέχουν κίτρινο οξείδιο σιδήρου, μαύρο οξείδιο σιδήρου (E172) και τάλκη. Τα Uptravi 200 μικρογραμμαρίων επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία περιέχουν κίτρινο οξείδιο σιδήρου (Ε172). Τα Uptravi 400 μικρογραμμαρίων επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία περιέχουν κόκκινο οξείδιο σιδήρου (Ε172). Τα Uptravi 600 μικρογραμμαρίων επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία περιέχουν κόκκινο και μαύρο οξείδιο σιδήρου (Ε172). Τα Uptravi 800 μικρογραμμαρίων επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία περιέχουν κίτρινο και μαύρο οξείδιο σιδήρου (Ε172). Τα Uptravi 1.000 μικρογραμμαρίων επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία περιέχουν κόκκινο και κίτρινο οξείδιο σιδήρου (Ε172). Τα Uptravi 1.200 μικρογραμμαρίων επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία περιέχουν μαύρο και κόκκινο οξείδιο σιδήρου (Ε172). Τα Uptravi 1.400 μικρογραμμαρίων επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία περιέχουν κίτρινο οξείδιο σιδήρου (Ε172). Τα Uptravi 1.600 μικρογραμμαρίων επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία περιέχουν μαύρο, κόκκινο και κίτρινο οξείδιο σιδήρου (Ε172).

Εμφάνιση του Uptravi και περιεχόμενα της συσκευασίας

Uptravi 100 μικρογραμμαρίων επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Στρογγυλά, διαμέτρου 3,0 mm, ελαφρώς κίτρινα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με χαραγμένη την ένδειξη «1» στη μία πλευρά.

Uptravi 200 μικρογραμμαρίων επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Στρογγυλά, διαμέτρου 7,3 mm, ελαφρώς κίτρινα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με χαραγμένη την ένδειξη «2» στη μία πλευρά.

Uptravi 400 μικρογραμμαρίων επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Στρογγυλά, διαμέτρου 7,3 mm, κόκκινα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με χαραγμένη την ένδειξη «4» στη μία πλευρά.

Uptravi 600 μικρογραμμαρίων επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Στρογγυλά, διαμέτρου 7,3 mm, ελαφρώς μωβ, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με χαραγμένη την ένδειξη «6» στη μία πλευρά.

Uptravi 800 μικρογραμμαρίων επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Στρογγυλά, διαμέτρου 7,3 mm, πράσινα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με χαραγμένη την ένδειξη «8» στη μία πλευρά.

Uptravi 1.000 μικρογραμμαρίων επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Στρογγυλά, διαμέτρου 7,3 mm, πορτοκαλί, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με χαραγμένη την ένδειξη «10» στη μία πλευρά.

Uptravi 1.200 μικρογραμμαρίων επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Στρογγυλά, διαμέτρου 7,3 mm, σκούρα μωβ, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με χαραγμένη την ένδειξη «12» στη μία πλευρά.

Uptravi 1.400 μικρογραμμαρίων επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Στρογγυλά, διαμέτρου 7,3 mm, σκούρα κίτρινα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με χαραγμένη την ένδειξη «14» στη μία πλευρά.

Uptravi 1.600 μικρογραμμαρίων επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Στρογγυλά, διαμέτρου 7,3 mm, καφέ, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με χαραγμένη την ένδειξη «16» στη μία πλευρά.

Τα Uptravi 100 μικρογραμμαρίων επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διατίθενται σε φιάλες των 60 δισκίων και των 140 δισκίων (συσκευασία τιτλοποίησης).

Τα Uptravi 200 μικρογραμμαρίων επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διατίθενται σε συσκευασίες κυψέλης των 10 ή 60 δισκίων και των 60 ή 140 δισκίων (συσκευασίες τιτλοποίησης).

Τα Uptravi 400 μικρογραμμαρίων, 600 μικρογραμμαρίων, 800 μικρογραμμαρίων, 1.000 μικρογραμμαρίων, 1.200 μικρογραμμαρίων, 1.400 μικρογραμμαρίων και 1.600 μικρογραμμαρίων επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διατίθενται σε συσκευασίες κυψέλης των 60 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Βέλγιο

Παρασκευαστής

Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Βέλγιο

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel/Tél: +32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88 janssen@jacbe.jnj.com lt@its.jnj.com

България Luxembourg/Luxemburg

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11 jjsafety@its.jnj.com janssen@jacbe.jnj.com

Česká republika Magyarország

Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft. Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com

Danmark Malta

Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD Tlf.: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000 jacdk@its.jnj.com

Deutschland Nederland

Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V. Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: +31 76 711 1111 jancil@its.jnj.com janssen@jacnl.jnj.com

Eesti Norge

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00 ee@its.jnj.com jacno@its.jnj.com

Ελλάδα Österreich

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300 Tηλ: +30 210 80 90 000

España Polska

Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00 contacto@its.jnj.com

France Portugal

Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600 medisource@its.jnj.com

Hrvatska România

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800 jjsafety@JNJCR.JNJ.com

Ireland Slovenija

Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o. Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00 medinfo@its.jnj.com JNJ-SI-safety@its.jnj.com

Ísland Slovenská republika

Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o. c/o Vistor ehf. Tel: +421 232 408 400 Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is

Italia Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300 janssenita@its.jnj.com jacfi@its.jnj.com

Κύπρος Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB Τηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις:

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.

ΟΔΗΓΟΣ ΤΙΤΛΟΠΟΙΗΣΗΣ - ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΙΤΛΟΠΟΙΗΣΗΣ

Σελίδα 1

Uptravi 200 μικρογραμμαρίων επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία selexipag

Οδηγός Τιτλοποίησης

Έναρξη θεραπείας με Uptravi

Παρακαλούμε διαβάστε το συνοδευτικό φύλλο οδηγιών χρήσης πριν ξεκινήσετε θεραπεία. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εκδηλώσετε ανεπιθύμητες ενέργειες, καθώς ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει να αλλάξετε τη δόση Uptravi που λαμβάνετε. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε άλλα φάρμακα, καθώς ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει να παίρνετε Uptravi μόνο μία φορά την ημέρα.

Σελίδα 2 Σελίδα 3 Περιεχόμενα

Πώς πρέπει να πάρετε το Uptravi; Πότε θα μεταβείτε στη δόση συντήρησης .............................4 ..............14 Πώς πρέπει να αυξήσετε τη δόση σας; Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Uptravi ......................6 ........................16 Ποια είναι τα επίπεδα; Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Uptravi ................................................8 ..............17 Πότε θα πρέπει να μειώσετε τη δόση σας; Ημερολόγιο τιτλοποίησης ...................10 ......................................18 Μείωση σε χαμηλότερη δόση .............................12

Σελίδα 4 Σελίδα 5

Πώς πρέπει να πάρετε το Uptravi; Υπάρχουν 2 φάσεις θεραπείας με το Uptravi:

Το Uptravi είναι ένα φάρμακο που λαμβάνεται κάθε πρωί και κάθε βράδυ για τη θεραπεία της Τιτλοποίηση πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης, γνωστής Στις πρώτες εβδομάδες, θα συνεργαστείτε με και ως ΠΑΥ. τον γιατρό σας για να βρείτε τη σωστή δόση Uptravi για εσάς. Ο γιατρός σας ενδεχομένως Η δόση έναρξης του Uptravi είναι να σας αυξήσει την αρχική δόση σε υψηλότερες 200 μικρογραμμάρια μία φορά το πρωί και μία δόσεις Uptravi. Ο γιατρός σας ενδεχομένως να φορά το βράδυ. σας μειώσει τη δόση. Αυτή η διαδικασία Η πρώτη λήψη του Uptravi θα πρέπει να γίνεται ονομάζεται τιτλοποίηση. Επιτρέπει στο σώμα το βράδυ. σας να προσαρμοστεί σταδιακά στο φάρμακο. Πρέπει να παίρνετε κάθε δόση με ένα ποτήρι νερό, κατά προτίμηση κατά τη διάρκεια ενός Συντήρηση γεύματος. Μόλις ο γιατρός σας βρει τη σωστή δόση για εσάς, αυτή θα είναι και η δόση που θα παίρνετε σε τακτική βάση. Αυτή ονομάζεται δόση συντήρησης.

Σελίδα 6 Σελίδα 7

Πώς πρέπει να αυξήσετε τη δόση σας; Κάθε ασθενής με ΠΑΥ είναι διαφορετικός. Δεν

θα φτάσουν όλοι στην ίδια δόση συντήρησης.

Θα ξεκινήσετε με τη δόση των Κάποιοι ασθενείς μπορεί να παίρνουν 200 μικρογραμμαρίων πρωί και βράδυ και θα 200 μικρογραμμάρια πρωί και βράδυ ως δόση μεταβείτε στην υψηλότερη δόση αφού μιλήσετε συντήρησης, ενώ άλλοι θα φτάσουν στη μέγιστη με τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. δόση των 1.600 μικρογραμμαρίων πρωί και Η πρώτη λήψη της υψηλότερης δόσης θα πρέπει βράδυ. να γίνεται το βράδυ. Κάθε βήμα διαρκεί περίπου Άλλοι μπορεί να φτάσουν σε μια ενδιάμεση 1 εβδομάδα. Μπορεί να περάσουν αρκετές δόση συντήρησης. Το σημαντικό είναι να εβδομάδες μέχρι να βρεθεί η σωστή δόση για φτάσετε στην πιο κατάλληλη δόση για τη εσάς. θεραπεία σας.

Ο στόχος είναι να φτάσετε στην πιο κατάλληλη δόση για τη θεραπεία σας.

Αυτή θα είναι η δόση συντήρησής σας.

Σελίδα 8 Σελίδα 9

Σελίδα 10 Σελίδα 11

↓Πότε θα πρέπει να μειώσετε τη δόση σας; Εάν δεν μπορείτε να ανεχθείτε τις ανεπιθύμητες ενέργειες ακόμη και αφού ο γιατρός ή ο Όπως ισχύει με όλα τα φάρμακα, ενδέχεται να νοσοκόμος σας καταβάλει προσπάθειες να τις παρατηρήσετε ανεπιθύμητες ενέργειες με το θεραπεύσει, ίσως σας συστήσει να μεταβείτε σε Uptravi καθώς μεταβαίνετε σε υψηλότερες χαμηλότερη δόση. δόσεις.

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο Εάν ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας σας σας εάν παρατηρήσετε ανεπιθύμητες συμβουλέψει να μεταβείτε σε χαμηλότερη ενέργειες. Υπάρχουν διαθέσιμες θεραπείες δόση, θα πρέπει να πάρετε ένα δισκίο που μπορούν να βοηθήσουν στην ανακούφισή 200 μικρογραμμαρίων λιγότερο το πρωί και τους. ένα λιγότερο το βράδυ.

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί Θα πρέπει να μειώσετε τη δόση μόνο αφού να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 μιλήσετε με τον γιατρό ή τον νοσοκόμο που σας άτομα) που ίσως παρατηρήσετε όταν παίρνετε παρακολουθεί για την ΠΑΥ. Η διαδικασία το Uptravi είναι: μείωσης θα σας βοηθήσει να βρείτε τη σωστή

• Κεφαλαλγία • Διάρροια • Ναυτία • Έμετος δόση για εσάς, γνωστή και ως δόση συντήρησης.
• Πόνος στη γνάθο • Μυαλγία • Πόνος στα πόδια • Αρθραλγία • Ερυθρότητα προσώπου

Για πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης για περαιτέρω πληροφορίες.

Σελίδα 12 Σελίδα 13

Σελίδα 14 Σελίδα 15

Πότε θα μεταβείτε στη δόση συντήρησης Για παράδειγμα, εάν η υψηλότερη ανεκτή δόση κατά την τιτλοποίηση ήταν Η υψηλότερη δόση που μπορείτε να ανεχθείτε 1.200 μικρογραμμάρια μία φορά το πρωί και κατά την τιτλοποίηση θα γίνει η δόση μία φορά το βράδυ: συντήρησής σας. Η δόση συντήρησής σας είναι η δόση που πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε σε τακτική βάση. Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει ένα δισκίο

ισοδύναμης περιεκτικότητας για τη δόση

συντήρησής σας.

Αυτό σας επιτρέπει να παίρνετε μόνο ένα Με την πάροδο του χρόνου, ο γιατρός ή ο δισκίο το πρωί και ένα το βράδυ, αντί για νοσοκόμος σας ενδεχομένως να προσαρμόσει πολλαπλά δισκία για κάθε δόση. τη δόση συντήρησής σας, ως απαιτείται.

Σελίδα 16 Σελίδα 17

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Uptravi Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Uptravi

Εάν παραλείψετε μία δόση, πάρτε τη δόση μόλις Μην σταματήσετε να παίρνετε το Uptravi εκτός το θυμηθείτε και μετά συνεχίστε να παίρνετε τα εάν σας συμβουλέψει σχετικά ο γιατρός ή ο δισκία σας τις συνηθισμένες ώρες. Εάν είναι νοσοκόμος σας. Εάν για οποιονδήποτε λόγο εντός 6 ωρών από την ώρα που θα παίρνατε σταματήσετε να παίρνετε το Uptravi για κανονικά την επόμενη δόση σας, θα πρέπει να περισσότερες από 3 συνεχόμενες ημέρες (εάν παραλείψετε τη δόση που χάθηκε και να παραλείψατε 6 συνεχόμενες δόσεις), συνεχίσετε να παίρνετε το φάρμακό σας τη επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό ή τον

συνηθισμένη ώρα. νοσοκόμο που σας παρακολουθεί για την Μην πάρετε διπλή δόση για να ΠΑΥ καθώς ίσως χρειαστεί να προσαρμοστεί αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε. η δόση σας ώστε να αποφευχθούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες.

Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας ενδεχομένως να αποφασίσει την επανέναρξη της θεραπείας σας από χαμηλότερη δόση, με σταδιακή αύξηση στην προηγούμενη δόση συντήρησής σας.

Σελίδα 18 Σελίδα 19

Ημερολόγιο τιτλοποίησης Μην ξεχνάτε να επικοινωνείτε τακτικά με τον γιατρό ή τον νοσοκόμο που σας Παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά τις παρακολουθεί για την ΠΑΥ. οδηγίες στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Καταγράψτε τις οδηγίες του γιατρού ή του Οι σελίδες του ημερολογίου που ακολουθούν θα νοσοκόμου σας: σας βοηθήσουν να παρακολουθείτε τον αριθμό των δισκίων που πρέπει να λαμβάνετε το πρωί και το βράδυ κατά την τιτλοποίηση.

Χρησιμοποιήστε τις για να καταγράφετε τον αριθμό των δισκίων που παίρνετε το πρωί και το Τηλέφωνο ιατρείου και e-mail γιατρού: βράδυ.

Κάθε βήμα διαρκεί περίπου 1 εβδομάδα, εκτός Τηλέφωνο φαρμακοποιού: και αν σας συμβουλέψει διαφορετικά ο γιατρός ή o νοσοκόμος σας. Εάν τα βήματα τιτλοποίησης διαρκέσουν πάνω από 1 εβδομάδα, υπάρχουν Σημειώσεις: επιπλέον σελίδες στο ημερολόγιο για να παρακολουθήσετε κάτι τέτοιο.

Χρησιμοποιήστε τις σελίδες 20 έως 27 για να παρακολουθήσετε τις πρώτες εβδομάδες θεραπείας, όταν χρησιμοποιείτε μόνο δισκία των 200 μικρογραμμαρίων (επίπεδα 1–4).

Εάν σας έχουν συνταγογραφηθεί δισκία και 200 και 800 μικρογραμμαρίων, χρησιμοποιήστε τις σελίδες 30 έως 37 (επίπεδα 5–8).

Σελίδα 20 Σελίδα 21

Σελίδα 22 Σελίδα 23

Σελίδα 24 Σελίδα 25

Σελίδα 26 Σελίδα 27

Σελίδα 28 Σελίδα 29

Χρησιμοποιήστε τις παρακάτω σελίδες του Μην ξεχνάτε να επικοινωνείτε τακτικά με ημερολογίου εάν ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας έχει τον γιατρό ή τον νοσοκόμο που σας συνταγογραφήσει και δισκία των παρακολουθεί για την ΠΑΥ. 800 μικρογραμμαρίων επιπλέον των δισκίων των 200 μικρογραμμαρίων. Καταγράψτε τις οδηγίες του γιατρού ή του νοσοκόμου σας: Στις σελίδες ημερολογίου, σημειώστε ότι πήρατε ένα δισκίο 800 μικρογραμμαρίων κάθε μέρα το πρωί και βράδυ μαζί με τον αριθμό δισκίων των Τηλέφωνο ιατρείου και e-mail γιατρού: 200 μικρογραμμαρίων που σας έχει συνταγογραφηθεί. Τηλέφωνο φαρμακοποιού:

Σημειώσεις:

Σελίδα 30 Σελίδα 31

Σελίδα 32 Σελίδα 33

Σελίδα 34 Σελίδα 35

Σελίδα 36 Σελίδα 37

Σελίδα 38 Σελίδα 39

Σημειώσεις

Σελίδα 40

ΟΔΗΓΟΣ ΤΙΤΛΟΠΟΙΗΣΗΣ –ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΙΤΛΟΠΟΙΗΣΗΣ

Σελίδα 1

Uptravi 100 μικρογραμμαρίων επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία selexipag

Οδηγός Τιτλοποίησης

Έναρξη θεραπείας με Uptravi

Παρακαλούμε διαβάστε το συνοδευτικό φύλλο οδηγιών χρήσης πριν ξεκινήσετε θεραπεία. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εκδηλώσετε ανεπιθύμητες ενέργειες, καθώς ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει να αλλάξετε τη δόση Uptravi που λαμβάνετε.

Σελίδα 2 Σελίδα 3 Περιεχόμενα

Πώς πρέπει να πάρετε το Uptravi; Πότε θα μεταβείτε στη δόση συντήρησης..............14 ...................................4 Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Uptravi Πώς πρέπει να αυξήσετε τη δόση σας; ........................16 ...........................6 Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Uptravi Ποια είναι τα επίπεδα; ..............17 .....................................................8 Ημερολόγιο Πότε θα πρέπει να μειώσετε τη δόση σας; τιτλοποίησης...........................................................18 ...................................10 Μείωση σε χαμηλότερη δόση ……………………………………..12

Σελίδα 4 Σελίδα 5

Πώς πρέπει να πάρετε το Uptravi; Υπάρχουν 2 φάσεις θεραπείας με το Uptravi:

Το Uptravi είναι ένα φάρμακο που λαμβάνεται κάθε πρωί και κάθε βράδυ για τη θεραπεία της Τιτλοποίηση πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης, γνωστής Στις πρώτες εβδομάδες, θα συνεργαστείτε με και ως ΠΑΥ. τον γιατρό σας για να βρείτε τη σωστή δόση Uptravi για εσάς. Ο γιατρός σας ενδεχομένως Η δόση έναρξης του Uptravi είναι να σας αυξήσει την αρχική δόση σε υψηλότερες 100 μικρογραμμάρια μία φορά το πρωί και μία δόσεις Uptravi. Ο γιατρός σας ενδεχομένως να φορά το βράδυ. σας μειώσει τη δόση. Αυτή η διαδικασία Η πρώτη λήψη του Uptravi θα πρέπει να γίνεται ονομάζεται τιτλοποίηση. Επιτρέπει στο σώμα το βράδυ. σας να προσαρμοστεί σταδιακά στο φάρμακο. Πρέπει να παίρνετε κάθε δόση με ένα ποτήρι νερό, κατά προτίμηση κατά τη διάρκεια ενός Συντήρηση γεύματος. Μόλις ο γιατρός σας βρει τη σωστή δόση για εσάς, αυτή θα είναι και η δόση που θα παίρνετε σε τακτική βάση. Αυτή ονομάζεται δόση συντήρησης.

Σελίδα 6 Σελίδα 7

Πώς πρέπει να αυξήσετε τη δόση σας; Κάθε ασθενής με ΠΑΥ είναι διαφορετικός. Δεν

θα φτάσουν όλοι στην ίδια δόση συντήρησης.

Θα ξεκινήσετε με τη δόση των Κάποιοι ασθενείς μπορεί να παίρνουν 100 μικρογραμμαρίων πρωί και βράδυ και θα 100 μικρογραμμάρια πρωί και βράδυ ως δόση μεταβείτε στην επόμενη δόση αφού μιλήσετε με συντήρησης, ενώ άλλοι θα φτάσουν στη μέγιστη τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. δόση των 800 μικρογραμμαρίων πρωί και Η πρώτη λήψη της υψηλότερης δόσης θα πρέπει βράδυ. να γίνεται το βράδυ. Κάθε βήμα διαρκεί περίπου Άλλοι μπορεί να φτάσουν σε μια ενδιάμεση 1 εβδομάδα. Μπορεί να περάσουν αρκετές δόση συντήρησης. Το σημαντικό είναι να εβδομάδες μέχρι να βρεθεί η σωστή δόση για φτάσετε στην πιο κατάλληλη δόση για τη εσάς. θεραπεία σας.

Ο στόχος είναι να φτάσετε στην πιο κατάλληλη δόση για τη θεραπεία σας.

Αυτή θα είναι η δόση συντήρησής σας.

Σελίδα 8 Σελίδα 9

Σελίδα 10 Σελίδα 11

↓Πότε θα πρέπει να μειώσετε τη δόση σας; Εάν δεν μπορείτε να ανεχθείτε τις ανεπιθύμητες ενέργειες ακόμη και αφού ο γιατρός ή ο Όπως ισχύει με όλα τα φάρμακα, ενδέχεται να νοσοκόμος σας καταβάλει προσπάθειες να τις παρατηρήσετε ανεπιθύμητες ενέργειες με το θεραπεύσει, ίσως σας συστήσει να μεταβείτε σε Uptravi καθώς μεταβαίνετε σε υψηλότερες χαμηλότερη δόση. δόσεις.

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο Εάν ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας σας σας εάν παρατηρήσετε ανεπιθύμητες συμβουλέψει να μεταβείτε σε χαμηλότερη ενέργειες. Υπάρχουν διαθέσιμες θεραπείες δόση, θα πρέπει να πάρετε ένα δισκίο που μπορούν να βοηθήσουν στην ανακούφισή 100 μικρογραμμαρίων λιγότερο το πρωί και τους. ένα λιγότερο το βράδυ.

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί Θα πρέπει να μειώσετε τη δόση μόνο αφού να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 μιλήσετε με τον γιατρό ή τον νοσοκόμο που σας άτομα) που μπορεί να παρατηρήσετε ενώ παρακολουθεί για την ΠΑΥ. Η διαδικασία παίρνετε το Uptravi είναι: μείωσης θα σας βοηθήσει να βρείτε τη σωστή

• Κεφαλαλγία • Διάρροια • Ναυτία • Έμετος δόση για εσάς, γνωστή και ως δόση συντήρησης.
• Πόνος στη γνάθο • Μυαλγία • Πόνος στα πόδια • Αρθραλγία • Ερυθρότητα προσώπου

Για πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης για περαιτέρω πληροφορίες.

Σελίδα 12 Σελίδα 13

Σελίδα 14 Σελίδα 15

Πότε θα μεταβείτε στη δόση συντήρησης Για παράδειγμα, εάν η υψηλότερη ανεκτή δόση κατά την τιτλοποίηση ήταν 600 μικρογραμμάρια Η υψηλότερη δόση που μπορείτε να ανεχθείτε μία φορά το πρωί και μία φορά το βράδυ: κατά την τιτλοποίηση θα γίνει η δόση συντήρησής σας. Η δόση συντήρησής σας είναι η δόση που θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε σε τακτική βάση. Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει ένα μόνο δισκίο ή

πολλαπλά δισκία ισοδύναμης

περιεκτικότητας για τη δόση συντήρησής σας.

Με την πάροδο του χρόνου, ο γιατρός ή ο Αυτό θα σας επιτρέψει ενδεχομένως να νοσοκόμος σας ενδεχομένως να προσαρμόσει τη παίρνετε ένα δισκίο το πρωί και ένα το δόση συντήρησής σας, ως απαιτείται. βράδυ.

Σελίδα 16 Σελίδα 17

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Uptravi Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Uptravi

Εάν παραλείψετε μια δόση, πάρτε τη δόση μόλις Μην σταματήσετε να παίρνετε το Uptravi εκτός το θυμηθείτε και μετά συνεχίστε να παίρνετε τα εάν σας συμβουλέψει σχετικά ο γιατρός ή ο δισκία σας τις συνηθισμένες ώρες. Εάν είναι νοσοκόμος σας. Εάν για οποιονδήποτε λόγο εντός 6 ωρών από την ώρα που θα παίρνατε σταματήσετε να παίρνετε το Uptravi για κανονικά την επόμενη δόση σας, θα πρέπει να περισσότερες από 3 συνεχόμενες ημέρες (εάν παραλείψετε τη δόση που χάθηκε και να παραλείψατε 6 συνεχόμενες δόσεις), συνεχίσετε να παίρνετε το φάρμακό σας τη επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό ή το

συνηθισμένη ώρα. νοσοκόμο που σας παρακολουθεί για την Μην πάρετε διπλή δόση για να ΠΑΥ, καθώς ίσως χρειαστεί να προσαρμοστεί αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε. η δόση σας ώστε να αποφευχθούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες.

Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας ενδεχομένως να αποφασίσει την επανέναρξη της θεραπείας σας από χαμηλότερη δόση, με σταδιακή αύξηση στην προηγούμενη δόση συντήρησής σας.

Σελίδα 18 Σελίδα 19

Ημερολόγιο τιτλοποίησης Μην ξεχνάτε να επικοινωνείτε τακτικά με τον γιατρό ή τον νοσοκόμο που σας Παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά τις παρακολουθεί για την ΠΑΥ. οδηγίες στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Καταγράψτε τις οδηγίες του γιατρού ή του Οι σελίδες του ημερολογίου που ακολουθούν θα νοσοκόμου σας: σας βοηθήσουν να παρακολουθείτε τον αριθμό των δισκίων που πρέπει να λαμβάνετε το πρωί και το βράδυ κατά την τιτλοποίηση.

Χρησιμοποιήστε τις για να καταγράφετε τον αριθμό των δισκίων που παίρνετε το πρωί και το Τηλέφωνο ιατρείου και e-mail γιατρού: βράδυ.

Κάθε βήμα διαρκεί περίπου 1 εβδομάδα, εκτός Τηλέφωνο φαρμακοποιού: και αν σας συμβουλέψει διαφορετικά ο γιατρός ή o νοσοκόμος σας. Εάν τα βήματα τιτλοποίησης διαρκέσουν πάνω από 1 εβδομάδα, υπάρχουν Σημειώσεις: επιπλέον σελίδες στο ημερολόγιο για να παρακολουθήσετε κάτι τέτοιο.

Χρησιμοποιήστε τις σελίδες 20 έως 27 για να παρακολουθήσετε τις πρώτες εβδομάδες θεραπείας, όταν χρησιμοποιείτε μόνο δισκία των 100 μικρογραμμαρίων (επίπεδα 1–4).

Εάν σας έχουν συνταγογραφηθεί δισκία και 100 και 400 μικρογραμμαρίων, χρησιμοποιήστε τις σελίδες 30 έως 37 (επίπεδα 5–8).

Σελίδα 20 Σελίδα 21

Σελίδα 22 Σελίδα 23

Σελίδα 24 Σελίδα 25

Σελίδα 26 Σελίδα 27

Σελίδα 28 Σελίδα 29

Χρησιμοποιήστε τις παρακάτω σελίδες του Μην ξεχνάτε να επικοινωνείτε τακτικά ημερολογίου εάν ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας έχει με τον γιατρό ή τον νοσοκόμο που σας συνταγογραφήσει και δισκία των παρακολουθεί για την ΠΑΥ. 400 μικρογραμμαρίων επιπλέον των δισκίων των 100 μικρογραμμαρίων. Καταγράψτε τις οδηγίες του γιατρού ή του νοσοκόμου σας: Στις σελίδες ημερολογίου, σημειώστε ότι πήρατε ένα δισκίο των 400 μικρογραμμαρίων κάθε μέρα πρωί και βράδυ μαζί με τον αριθμό δισκίων των Τηλέφωνο ιατρείου και e-mail γιατρού: 100 μικρογραμμαρίων που σας έχει συνταγογραφηθεί. Τηλέφωνο φαρμακοποιού:

Σημειώσεις:

Σελίδα 30 Σελίδα 31

Σελίδα 32 Σελίδα 33

Σελίδα 34 Σελίδα 35

Σελίδα 36 Σελίδα 37

Σελίδα 38 Σελίδα 39

Σημειώσεις

Σελίδα 40