Uzpruvo

Φύλλο οδηγιών χρήσης · EMEA/H/C/006101

Πηγή: Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA), πληροφορίες προϊόντος (EPAR), ελληνική έκδοση. · έκδοση EMA 08/10/2026 · pdf ↗. Το κείμενο εξάγεται αυτόματα από το pdf· αν κάτι διαφέρει, ισχύει το pdf.

Uzpruvo 130 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

ουστεκινουμάμπη

Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Αυτό το φύλλο οδηγιών έχει γραφτεί για το πρόσωπο που λαμβάνει το φάρμακο.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το Uzpruvo και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Uzpruvo

3. Πώς χορηγείται το Uzpruvo

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το Uzpruvo

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Uzpruvo και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το Uzpruvo

Το Uzpruvo περιέχει τη δραστική ουσία «ουστεκινουμάμπη», ένα μονοκλωνικό αντίσωμα. Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι πρωτεΐνες που αναγνωρίζουν και συνδέονται ειδικά με ορισμένες πρωτεΐνες στον οργανισμό.

Το Uzpruvo ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «ανοσοκατασταλτικά». Αυτά τα φάρμακα δρουν εξασθενώντας μέρος του ανοσοποιητικού σας συστήματος.

Ποια είναι η χρήση του Uzpruvo

Το Uzpruvo χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των ακόλουθων φλεγμονωδών νόσων:

Μέτρια έως σοβαρή νόσος του Crohn - σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω
Μέτρια έως σοβαρή ελκώδης κολίτιδα – σε ενήλικες

Νόσος του Crohn

Η νόσος του Crohn είναι μια φλεγμονώδης νόσος του εντέρου. Εάν έχετε νόσο του Crohn, αρχικά θα σας δοθούν άλλα φάρμακα. Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά ή εάν έχετε δυσανεξία σε αυτά τα φάρμακα, μπορεί να σας δοθεί Uzpruvo για τη μείωση των σημείων και συμπτωμάτων της νόσου σας.

Ελκώδης κολίτιδα

Η ελκώδης κολίτιδα είναι μία φλεγμονώδης νόσος του εντέρου. Εάν έχετε ελκώδη κολίτιδα, θα σας δοθούν πρώτα άλλα φάρμακα. Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά ή εάν έχετε δυσανεξία σε αυτά τα φάρμακα, μπορεί να σας δοθεί Uzpruvo για τη μείωση των σημείων και των συμπτωμάτων της νόσου σας.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Uzpruvo

Μην χρησιμοποιήσετε το Uzpruvo

Σε περίπτωση αλλεργίας στην ουστεκινουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Εάν έχετε ενεργή λοίμωξη που ο γιατρός σας πιστεύει ότι είναι σημαντική.

Εάν δεν είστε σίγουροι αν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω για εσάς, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Uzpruvo.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Uzpruvo. Ο γιατρός σας θα ελέγξει πόσο καλά είστε πριν από κάθε θεραπεία. Βεβαιωθείτε ότι ενημερώσατε τον γιατρό σας για οποιαδήποτε ασθένεια παρουσιάζετε πριν από τη θεραπεία. Επίσης ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε έρθει πρόσφατα σε επαφή με οποιοδήποτε άτομο που μπορεί να έχει φυματίωση. Ο γιατρός σας θα σας εξετάσει για φυματίωση και θα πραγματοποιήσει μία εξέταση για να δει εάν έχετε φυματίωση πριν πάρετε το Uzpruvo. Εάν ο γιατρός σας πιστεύει ότι διατρέχετε κίνδυνο φυματίωσης, μπορεί να σας χορηγηθεί θεραπεία για την αντιμετώπισή της.

Προσέξτε για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Το Uzpruvo μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων αλλεργικών αντιδράσεων και λοιμώξεων. Πρέπει να προσέχετε για ορισμένα σημεία ή συμπτώματα ασθένειας ενώ παίρνετε το Uzpruvo. Βλέπε «Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες» στην παράγραφο 4 για πλήρη κατάλογο αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών.

Πριν χρησιμοποιήσετε το Uzpruvo ενημερώστε τον γιατρό σας:

Εάν είχατε ποτέ αλλεργική αντίδραση στο Uzpruvo. Ρωτήστε τον γιατρό σας αν δεν είστε βέβαιοι.
Εάν είχατε ποτέ οποιονδήποτε τύπο καρκίνου – επειδή τα ανοσοκατασταλτικά όπως το Uzpruvo εξασθενούν μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος. Αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για καρκίνο.
Εάν έχετε λάβει θεραπεία για την ψωρίαση με άλλα βιολογικά φάρμακα (ένα φάρμακο που παράγεται από μία ουσία βιολογικής προέλευσης και συνήθως χορηγείται με ένεση) – ο

κίνδυνος για καρκίνο μπορεί να είναι υψηλότερος.

Εάν έχετε ή είχατε πρόσφατα λοίμωξη ή εάν έχετε οποιαδήποτε παθολογικά ανοίγματα στο δέρμα (συρίγγια).
Εάν έχετε νέες ή μεταβαλλόμενες βλάβες μέσα στις περιοχές που πάσχουν από ψωρίαση ή στο φυσιολογικό δέρμα.
Εάν παίρνετε κάποια άλλη θεραπεία για την ψωρίαση και/ή την ψωριασική αρθρίτιδα –

όπως κάποιο άλλο ανοσοκατασταλτικό ή φωτοθεραπεία (όταν το σώμα σας υποβάλλεται σε θεραπεία με ένα είδος υπεριώδους (UV) φωτός). Αυτές οι θεραπείες μπορούν επίσης να εξασθενήσουν μέρος του ανοσοποιητικού σας συστήματος. Η ταυτόχρονη χρήση αυτών των θεραπειών με το Uzpruvo δεν έχει μελετηθεί. Ωστόσο είναι πιθανό να αυξήσει την πιθανότητα ασθενειών που σχετίζονται με ασθενέστερο ανοσοποιητικό σύστημα.

Εάν λαμβάνετε ή λάβατε στο παρελθόν ενέσεις για τη θεραπεία αλλεργιών – δεν είναι

γνωστό εάν το Uzpruvo μπορεί να τις επηρεάσει.

Εάν η ηλικία σας είναι άνω των 65 ετών – μπορεί να είναι πιο πιθανό να πάθετε λοιμώξεις.

Ορισμένοι ασθενείς παρουσίασαν αντιδράσεις προσομοιάζουσες με λύκο, συμπεριλαμβανομένου δερματικού λύκου ή συνδρόμου προσομοιάζοντος με λύκο κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ουστεκινουμάμπη. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε ένα ερυθρό, επηρμένο, φολιδώδες εξάνθημα μερικές φορές με πιο σκούρο περίγραμμα, σε περιοχές του δέρματος που εκτίθενται στον ήλιο ή με πόνους στις αρθρώσεις.

Καρδιακή προσβολή και αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια

Καρδιακή προσβολή και αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια έχουν παρατηρηθεί σε μία μελέτη σε ασθενείς με ψωρίαση που έλαβαν θεραπεία με ουστεκινουμάμπη. Ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά τους παράγοντες κινδύνου σας για καρδιακή νόσο και αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο προκειμένου να διασφαλίζει ότι αντιμετωπίζονται κατάλληλα. Αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν παρουσιάσετε πόνο στο στήθος, αδυναμία ή μη φυσιολογική αίσθηση στη μία πλευρά του σώματός σας, παράλυση προσώπου, ή ανωμαλίες στον λόγο ή την όραση.

Παιδιά και έφηβοι

Το Uzpruvo δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά κάτω των 2 ετών με νόσο του Crohn ή παιδιά κάτω των 18 ετών με ελκώδη κολίτιδα επειδή δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.

Άλλα φάρμακα, εμβόλια και Uzpruvo

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας:

Εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Εάν κάνατε πρόσφατα ή πρόκειται να κάνετε εμβόλιο. Ορισμένοι τύποι εμβολίων (εμβόλια ζώντων μικροοργανισμών) δεν πρέπει να χορηγούνται ενώ χρησιμοποιείτε το Uzpruvo.
Εάν λάβατε Uzpruvo ενόσω ήσασταν έγκυος, ενημερώστε τον γιατρό του μωρού σας σχετικά με τη θεραπεία σας με το Uzpruvo πριν το μωρό σας λάβει οποιοδήποτε εμβόλιο, συμπεριλαμβανομένων των ζώντων εμβολίων, όπως είναι το εμβόλιο BCG (που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της φυματίωσης). Τα ζώντα εμβόλια δεν συνιστώνται για το μωρό σας κατά τους πρώτους δώδεκα μήνες μετά τη γέννηση εάν λάβατε Uzpruvo κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν ο γιατρός του μωρού σας συστήσει κάτι διαφορετικό.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Δεν έχει παρατηρηθεί υψηλότερος κίνδυνος γενετικών ανωμαλιών σε μωρά που εκτέθηκαν ενδομήτρια σε ουστεκινουμάμπη. Ωστόσο, υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με την ουστεκινουμάμπη σε έγκυες γυναίκες. Επομένως, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Uzpruvo στην εγκυμοσύνη.
Εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, συνιστάται να αποφύγετε να μείνετε έγκυος και πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη ενόσω χρησιμοποιείτε το Uzpruvo και για τουλάχιστον 15 εβδομάδες μετά την τελευταία θεραπεία με Uzpruvo.
Η ουστεκινουμάμπη μπορεί να περάσει μέσα από τον πλακούντα και να φτάσει στο αγέννητο μωρό. Εάν λάβατε Uzpruvo κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, το μωρό σας μπορεί να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο για την εμφάνιση λοίμωξης.
Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς του μωρού σας και τους άλλους επαγγελματίες υγείας εάν λάβατε Uzpruvo κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, πριν το μωρό λάβει οποιοδήποτε εμβόλιο. Τα ζώντα εμβόλια όπως είναι το εμβόλιο BCG (που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της φυματίωσης) δεν συνιστώνται για το μωρό σας κατά τους πρώτους δώδεκα μήνες μετά τη γέννηση εάν λάβατε Uzpruvo κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν ο γιατρός του μωρού σας συστήσει κάτι διαφορετικό.
Η ουστεκινουμάμπη μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα σε πολύ μικρές ποσότητες. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε. Εσείς και ο γιατρός σας θα πρέπει να αποφασίσετε αν θα πρέπει να θηλάσετε ή αν θα χρησιμοποιήσετε το Uzpruvo - μην κάνετε και τα δύο ταυτόχρονα.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Uzpruvo δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Το Uzpruvo περιέχει νάτριο και πολυσορβικό 80

Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου». Ωστόσο, πριν σας χορηγηθεί το Uzpruvo, αναμιγνύεται με ένα διάλυμα, το οποίο περιέχει νάτριο. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν ακολουθείτε δίαιτα με χαμηλή πρόσληψη άλατος.

Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,4 mg πολυσορβικό 80 σε κάθε ml. Τα πολυσορβικά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε γνωστές αλλεργίες.

3. Πώς χορηγείται το Uzpruvo

Το Uzpruvo ενδείκνυται για χρήση υπό την καθοδήγηση και την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη διάγνωση και την αντιμετώπιση της νόσου του Crohn ή της ελκώδους κολίτιδας.

Το Uzpruvo 130 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση θα σας χορηγηθεί από τον γιατρό σας, μέσω στάλαξης στη φλέβα του βραχίονά σας (ενδοφλέβια έγχυση) για τουλάχιστον μία ώρα. Μιλήστε με τον γιατρό σας σχετικά με το πότε θα κάνετε τις ενέσεις σας και για τα ραντεβού παρακολούθησης της πορείας σας.

Πόσο Uzpruvo πρέπει να χορηγείται

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο Uzpruvo χρειάζεστε να λάβετε και για πόσο διάστημα.

Ενήλικες ηλικίας 18 ετών ή άνω Νόσος του Crohn ή Ελκώδης Κολίτιδα

Ο γιατρός θα υπολογίσει τη συνιστώμενη δόση ενδοφλέβιας έγχυσης για εσάς, βάσει του σωματικού σας βάρους.

Το σωματικό σας βάρος Δόση

≤ 55 kg 260 mg > 55 kg έως ≤ 85 kg 390 mg > 85 kg 520 mg

Μετά την αρχική ενδοφλέβια δόση, θα πάρετε την επόμενη δόση Uzpruvo των 90 mg μέσω ένεσης κάτω από το δέρμα σας («υποδορίως») 8 εβδομάδες αργότερα και στη συνέχεια κάθε 12 εβδομάδες.

Παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 40 kg Νόσος του Crohn

Ο γιατρός θα υπολογίσει τη συνιστώμενη δόση της ενδοφλέβιας έγχυσης για εσάς, βάσει της επιφάνειας σώματός σας (BSA)
Μετά την αρχική δόση, ο γιατρός σας θα υπολογίσει την επόμενη δόση βάσει της επιφάνειας σώματός σας (BSA). Θα πάρετε αυτή τη δόση του Uzpruvo μετά από 8 εβδομάδες και στη συνέχεια κάθε 12 εβδομάδες μέσω μιας ένεσης κάτω από το δέρμα («υποδορίως»).

Παιδιά που ζυγίζουν τουλάχιστον 40 kg Νόσος του Crohn

Ο γιατρός θα υπολογίσει τη συνιστώμενη δόση της ενδοφλέβιας έγχυσης για εσάς, βάσει του σωματικού σας βάρους.

Το σωματικό σας βάρος Δόση

≥ 40 έως ≤ 55 kg 260 mg > 55 kg έως ≤ 85 kg 390 mg > 85 kg 520 mg

Μετά την αρχική ενδοφλέβια δόση, θα πάρετε την επόμενη δόση Uzpruvo των 90 mg μέσω ένεσης κάτω από το δέρμα σας («υποδορίως») 8 εβδομάδες αργότερα και στη συνέχεια κάθε 12 εβδομάδες.

Πώς χορηγείται το Uzpruvo

Η πρώτη δόση του Uzpruvo για την αντιμετώπιση της νόσου του Crohn ή της ελκώδους κολίτιδας χορηγείται από γιατρό στάγδην στη φλέβα του ενός βραχίονα (ενδοφλέβια έγχυση).

Μιλήστε με τον γιατρό σας αν έχετε οποιεσδήποτε απορίες σχετικά με τη λήψη του Uzpruvo.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Uzpruvo

Εάν ξεχάσατε ή χάσατε το ραντεβού για τη λήψη μιας δόσης, επικοινωνήστε με τον γιατρό για να προγραμματίσετε ξανά το ραντεβού σας.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Uzpruvo

Δεν είναι επικίνδυνο να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Uzpruvo. Ωστόσο, εάν σταματήσετε, μπορεί να επανεμφανιστούν τα συμπτώματά σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να έχουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να χρειαστούν επείγουσα θεραπεία.

Αλλεργικές αντιδράσεις – μπορεί να χρειαστούν επείγουσα θεραπεία. Ενημερώστε τον γιατρό σας ή αναζητήστε επείγουσα ιατρική βοήθεια αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σημεία.

Οι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις («αναφυλαξία») είναι σπάνιες στα άτομα που παίρνουν ουστεκινουμάμπη (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα). Τα σημεία περιλαμβάνουν: o δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση o χαμηλή αρτηριακή πίεση, που μπορεί να προκαλέσει ζάλη o πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλη, το στόμα ή το λαιμό.
Τα συχνά σημεία αλλεργικής αντίδρασης περιλαμβάνουν δερματικό εξάνθημα και κνίδωση (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα).

Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση - Εάν λαμβάνετε θεραπεία για νόσο του Crohn ή ελκώδη κολίτιδα, η πρώτη δόση του Uzpruvo χορηγείται μέσω ενστάλαξης σε μία φλέβα (ενδοφλέβια έγχυση). Ορισμένοι ασθενείς έχουν παρουσιάσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις κατά τη διάρκεια της έγχυσης.

Σε σπάνιες περιπτώσεις, πνευμονικές αλλεργικές αντιδράσεις και φλεγμονή του πνεύμονα έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν ουστεκινουμάμπη. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε συμπτώματα όπως βήχα, δύσπνοια και πυρετό.

Εάν εμφανίσετε σοβαρή αλλεργική αντίδραση, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε ξανά το Uzpruvo.

Λοιμώξεις – μπορεί να χρειαστούν επείγουσα θεραπεία. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σημεία.

Είναι συχνές οι λοιμώξεις της μύτης ή του λαιμού και το κοινό κρυολόγημα (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα)
Οι λοιμώξεις του θώρακα δεν είναι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)
Οι φλεγμονές του ιστού κάτω από το δέρμα («κυτταρίτιδα») δεν είναι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)
Ο έρπης ζωστήρ (ένα είδος επώδυνου εξανθήματος με φυσαλίδες) δεν είναι συχνός (μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στα 100 άτομα)

Το Uzpruvo μπορεί να σας καταστήσει λιγότερο ικανούς να καταπολεμήσετε λοιμώξεις. Κάποιες λοιμώξεις θα μπορούσαν να γίνουν σοβαρές και μπορεί να περιλαμβάνουν λοιμώξεις που προκαλούνται από ιούς, μύκητες, βακτήρια (συμπεριλαμβανομένης της φυματίωσης), ή παράσιτα, συμπεριλαμβανομένων λοιμώξεων που κυρίως παρουσιάζονται σε ανθρώπους με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα (ευκαιριακές λοιμώξεις). Ευκαιριακές λοιμώξεις του εγκεφάλου (εγκεφαλίτιδα, μηνιγγίτιδα), των πνευμόνων και του οφθαλμού έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ουστεκινουμάμπη.

Πρέπει να προσέχετε για σημεία λοίμωξης ενώ χρησιμοποιείτε το Uzpruvo. Αυτά περιλαμβάνουν:

πυρετό, συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη, νυκτερινές εφιδρώσεις, απώλεια βάρους
αίσθηση κόπωσης ή λαχάνιασμα, βήχας που δεν περνά
θερμό, κόκκινο δέρμα που πονάει, ή επώδυνο εξάνθημα στο δέρμα με φυσαλίδες
αίσθημα καύσου κατά την ούρηση
διάρροια
οπτική διαταραχή ή απώλεια όρασης
κεφαλαλγία, αυχενική δυσκαμψία, ευαισθησία στο φως, ναυτία ή σύγχυση.

Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα σημεία λοίμωξης. Αυτά μπορεί να είναι σημεία λοιμώξεων, όπως λοιμώξεων του θώρακα, λοιμώξεων του δέρματος, έρπητα ζωστήρα, ή ευκαιριακές λοιμώξεις που θα μπορούσαν να έχουν σοβαρές επιπλοκές. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε οποιοδήποτε είδος λοίμωξης που δεν περνά ή επανέρχεται συνεχώς. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε Uzpruvo μέχρι να περάσει η λοίμωξη. Επίσης ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ανοικτές πληγές ή τραύματα, καθώς μπορεί να μολυνθούν.

Αποφολίδωση δέρματος – αύξηση της ερυθρότητας και της αποφολίδωσης του δέρματος σε εκτεταμένη περιοχή του σώματος ενδέχεται να είναι συμπτώματα ερυθροδερμικής ψωρίασης ή αποφολιδωτικής δερματίτιδας, οι οποίες είναι σοβαρές δερματοπάθειες. Θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτά τα σημεία.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες:

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα):

Διάρροια
Ναυτία
Έμετος
Αίσθημα κόπωσης
Αίσθημα ζάλης
Πονοκέφαλος
Φαγούρα («κνησμός»)
Πόνος στη μέση, τους μυς ή τις αρθρώσεις
Πονόλαιμος
Ερυθρότητα και πόνος στο σημείο που γίνεται η ένεση
Λοίμωξη των παραρρίνιων κόλπων

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα):

Οδοντικές λοιμώξεις
Κολπική μυκητιασική λοίμωξη
Κατάθλιψη
Φραγμένη ή βουλωμένη μύτη
Αιμορραγία, μώλωπες, σκλήρυνση, πρήξιμο και φαγούρα εκεί όπου γίνεται η ένεση
Αίσθημα αδυναμίας
Πτώση βλεφάρου και χαλάρωση μυών στη μία πλευρά του προσώπου («παράλυση προσωπικού νεύρου» ή «παράλυση Bell»), που είναι συνήθως παροδική
Μεταβολή στην ψωρίαση με ερυθρότητα και νέες μικρές, κίτρινες ή λευκές φλύκταινες, μερικές φορές συνοδευόμενες από πυρετό (φλυκταινώδης ψωρίαση)
Αποφλοίωση του δέρματος (αποφολίδωση δέρματος)
Ακμή

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα)

Ερυθρότητα και αποφολίδωση του δέρματος σε εκτεταμένη περιοχή του σώματος, η οποία μπορεί να παρουσιάζει φαγούρα ή πόνο (αποφολιδωτική δερματίτιδα). Παρόμοια συμπτώματα αναπτύσσονται ορισμένες φορές ως φυσική μεταβολή στον τύπο των συμπτωμάτων της ψωρίασης (ερυθροδερμική ψωρίαση)
Φλεγμονή μικρών αιμοφόρων αγγείων, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε δερματικό εξάνθημα με μικρές κόκκινες ή μωβ φουσκάλες, πυρετό ή πόνο στις αρθρώσεις (αγγειίτιδα)

Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10.000 άτομα)

Φουσκάλες του δέρματος, οι οποίες μπορεί να είναι ερυθρές, κνησμώδεις και επώδυνες (Πομφολυγώδες πεμφιγοειδές).
Δερματικός λύκος ή σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο (ερυθρό, επηρμένο φολιδώδες εξάνθημα σε περιοχές του δέρματος που εκτίθενται στον ήλιο πιθανώς με πόνους στις αρθρώσεις).

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Uzpruvo

Το Uzpruvo 130 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση χορηγείται σε νοσοκομείο ή κλινική και οι ασθενείς δεν χρειάζεται να το φυλάξουν ή να το χειριστούν.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C). Μην καταψύχετε.
Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Εφόσον απαιτείται, ένα κλειστό φιαλίδιο μπορεί επίσης να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου έως 30 °C για μία μέγιστη μεμονωμένη περίοδο έως 7 ημέρες στο αρχικό κουτί προκειμένου να προστατεύεται από το φως. Από τη στιγμή που ένα φιαλίδιο έχει αποθηκευτεί σε θερμοκρασία δωματίου (έως 30 °C), δεν θα πρέπει να επανατοποθετείται στο ψυγείο. Απορρίψτε το φιαλίδιο εάν δεν έχει χρησιμοποιηθεί εντός 7 ημερών από τη φύλαξη σε θερμοκρασία δωματίου ή έως την αρχική ημερομηνία λήξης, όποιο είναι νωρίτερα.
Μην ανακινείτε τα φιαλίδια. Παρατεταμένη δυνατή ανακίνηση μπορεί να προκαλέσει ζημιά στο φάρμακο.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο:

Μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την «ΛΗΞΗ/EXP». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Εάν το υγρό είναι αποχρωματισμένο, θολό ή αν έχει μεγάλα σωματίδια τα οποία αιωρούνται μέσα σε αυτό (βλ. παράγραφο 6 «Εμφάνιση του Uzpruvo και περιεχόμενα της συσκευασίας»).
Εάν γνωρίζετε, ή νομίζετε ότι μπορεί να έχει εκτεθεί σε ακραίες θερμοκρασίες (όπως να έχει κατά λάθος καταψυχθεί ή θερμανθεί).
Εάν το προϊόν έχει ανακινηθεί δυνατά.
Εάν η σφραγίδα ασφαλείας έχει παραβιαστεί.

Το Uzpruvo είναι μιας χρήσης μόνο. Κάθε αραιωμένο διάλυμα προς έγχυση ή προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί και παραμένει στο φιαλίδιο και τη σύριγγα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Uzpruvo

Η δραστική ουσία είναι η ουστεκινουμάμπη. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 130 mg ουστεκινουμάμπη σε 26 ml.
Τα άλλα συστατικά είναι το διϋδρικό δινάτριο άλας του EDTA, η ιστιδίνη, η μονοϋδροχλωρική ιστιδίνη, η μεθειονίνη, το πολυσορβικό 80 (E433), η σακχαρόζη και το ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Uzpruvo και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Uzpruvo είναι διαυγές, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο και πρακτικά ελεύθερο ορατών σωματιδίων πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό διάλυμα). Διατίθεται σε χάρτινο κουτί που περιέχει 1 εφάπαξ δόση σε γυάλινο φιαλίδιο των 30 ml. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 130 mg ουστεκινουμάμπη σε 26 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό διάλυμα).

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2–18 61118 Bad Vilbel Γερμανία

Παρασκευαστές

Alvotech Hf Sæmundargata 15-19 Reykjavik, 102 Ισλανδία

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2–18 61118 Bad Vilbel Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

EG (Eurogenerics) NV UAB „STADA Baltics“ Tél/Tel: +32 24797878 Tel: +370 52603926

България Luxembourg/Luxemburg

STADA Bulgaria EOOD EG (Eurogenerics) NV Teл.: +359 29624626 Tél/Tel: +32 24797878

Česká republika Magyarország

STADA PHARMA CZ s.r.o. STADA Hungary Kft Tel: +420 257888111 Tel.: +36 18009747

Danmark Malta

STADA Nordic ApS Pharma.MT Ltd Tlf: +45 44859999 Tel: +356 21337008

Deutschland Nederland

STADAPHARM GmbH Centrafarm B.V. Tel: +49 61016030 Tel.: +31 765081000

Eesti Norge

UAB „STADA Baltics“ STADA Nordic ApS Tel: +372 53072153 Tlf: +45 44859999

Ελλάδα Österreich

DEMO S.A. Pharmaceutical Industry STADA Arzneimittel GmbH Τηλ: +30 2108161802 Tel: +43 136785850

España Polska

Laboratorio STADA, S.L. STADA Pharm Sp. z o.o. Tel: +34 934738889 Tel: +48 227377920

France Portugal

EG LABO - Laboratoires EuroGenerics Stada, Lda. Tél: +33 146948686 Tel: +351 211209870

Hrvatska România

STADA d.o.o. STADA M&D SRL Tel: +385 13764111 Tel: +40 213160640

Ireland Slovenija

Clonmel Healthcare Ltd. Stada d.o.o. Tel: +353 526177777 Tel: +386 15896710

Ísland Slovenská republika

STADA Arzneimittel AG STADA PHARMA Slovakia, s.r.o. Sími: +49 61016030 Tel: +421 252621933

Italia Suomi/Finland

EG SpA STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike Tel: +39 028310371 Puh/Tel: +358 207416888

Κύπρος Sverige

DEMO S.A. Pharmaceutical Industry STADA Nordic ApS Τηλ: +30 2108161802 Tel: +45 44859999

Latvija

UAB „STADA Baltics“ Tel: +371 28016404

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:

Ιχνηλασιμότητα:

Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.

Οδηγίες αραίωσης: Το Uzpruvo πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να αραιώνεται και να προετοιμάζεται από επαγγελματία υγείας με χρήση άσηπτης τεχνικής.

1. Για ενήλικες ασθενείς και παιδιατρικούς ασθενείς που ζυγίζουν τουλάχιστον 40 kg υπολογίστε τη δόση και τον αριθμό των φιαλιδίων Uzpruvo που απαιτούνται βάσει του βάρους του ασθενούς (βλ. παράγραφο 4.2, Πίνακα 1, Πίνακα 3) ή για παιδιατρικούς ασθενείς που ζυγίζουν λιγότερο από 40 kg υπολογίστε τη δόση και τον αρθμό των φιαλιδίων Uzpruvo που απαιτούνται βάσει της επιφάνειας σώματος του ασθενή (BSA) (βλ. παράγραφο 4.2, Πίνακα 2). Κάθε φιαλίδιο Uzpruvo των 26 ml περιέχει 130 mg ουστεκινουμάμπη.

2. Από τον ασκό έγχυσης των 250 ml, αφαιρέστε και απορρίψτε έναν όγκο διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ίσο με τον όγκο του Uzpruvo που θα προστεθεί (απορρίψτε 26 ml χλωριούχου νατρίου για κάθε φιαλίδιο Uzpruvo που απαιτείται, για 2 φιαλίδια απορρίψτε 52 ml, για 3 φιαλίδια απορρίψτε 78 ml, για 4 φιαλίδια απορρίψτε 104 ml).

3. Λάβετε 26 ml Uzpruvo από κάθε φιαλίδιο που απαιτείται και προσθέστε τα στον ασκό έγχυσης των 250 ml. Ο τελικός όγκος στον ασκό έγχυσης θα πρέπει να είναι 250 ml. Αναμίξτε απαλά.

4. Για παιδιατρικούς ασθενείς με νόσο του Crohn που ζυγίζουν λιγότερο από 40 kg η δόση βασίζεται στην BSA του ασθενή ως εφάπαξ ενδοφλέβια (IV) δόση του Uzpruvo. Αφαιρέστε και στη συνέχεια απορρίψτε έναν όγκο διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) από τον ασκό έγχυσης των 100 ml ίσο με τον όγκο του Uzpruvo που θα προστεθεί. Λάβετε τον κατάλληλο όγκο Uzpruvo από κάθε φιαλίδιο που απαιτείται και προσθέστε τα στον ασκό έγχυσης των 100 ml. Ο τελικός όγκος στον ασκό έγχυσης θα πρέπει να είναι 100 ml. Αναμίξτε απαλά.

5. Ελέγξτε οπτικά το αραιωμένο διάλυμα πριν από τη χορήγηση. Μην το χρησιμοποιήσετε εάν παρατηρήσετε εμφανώς αδιαφανή σωματίδια, αποχρωματισμό ή ξένα σωματίδια.

6. Χορηγήστε το αραιωμένο διάλυμα για μια περίοδο τουλάχιστον μίας ώρας. Μετά την αραίωση, η έγχυση θα πρέπει να έχει ολοκληρωθεί εντός οκτώ ωρών από την αραίωση στον ασκό έγχυσης.

7. Χρησιμοποιείτε μόνο σετ έγχυσης με ενσωματωμένο, στείρο, μη πυρετογόνο, χαμηλής πρωτεϊνικής δέσμευσης φίλτρο (μέγεθος πόρων 0,2 μικρόμετρα).

8. Κάθε φιαλίδιο προορίζεται για μία χρήση μόνο και κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Φύλαξη

Εάν είναι απαραίτητο, το αραιωμένο διάλυμα προς έγχυση μπορεί να διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου. Η έγχυση θα πρέπει να έχει ολοκληρωθεί εντός 8 ωρών από την αραίωση στον ασκό έγχυσης. Μην καταψύχετε.

Uzpruvo 45 mg ενέσιμο διάλυμα

ουστεκινουμάμπη

Αυτό το φύλλο οδηγιών έχει γραφτεί για το πρόσωπο που λαμβάνει το φάρμακο. Εάν είστε ο γονέας ή φροντιστής ο οποίος θα δώσει Uzpruvo σε ένα παιδί, παρακαλούμε να διαβάσετε προσεκτικά αυτές τις πληροφορίες.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το Uzpruvo και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Uzpruvo

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Uzpruvo

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το Uzpruvo

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Uzpruvo και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το Uzpruvo

Ποια είναι η χρήση του Uzpruvo

Το Uzpruvo χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των ακόλουθων φλεγμονωδών νόσων:

Ψωρίαση κατά πλάκας - σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω
Ψωριασική αρθρίτιδα - σε ενήλικες
Μέτρια έως σοβαρή νόσος του Crohn - σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω
Μέτρια έως σοβαρή ελκώδης κολίτιδα – σε ενήλικες

Ψωρίαση κατά πλάκας

Η ψωρίαση κατά πλάκας είναι μία δερματική πάθηση, η οποία προκαλεί φλεγμονή που επηρεάζει το δέρμα και τα νύχια. Το Uzpruvo θα μειώσει τη φλεγμονή και άλλα σημεία της ασθένειας.

Το Uzpruvo χρησιμοποιείται σε ενήλικες με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας, που δεν μπορούν να χρησιμοποιήσουν κυκλοσπορίνη, μεθοτρεξάτη ή φωτοθεραπεία, ή σε περίπτωση που αυτές οι θεραπείες δεν είχαν αποτέλεσμα.

Το Uzpruvo χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 ετών και άνω με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας, τα οποία δεν μπορούν να ανεχθούν τη φωτοθεραπεία ή άλλες συστηματικές θεραπείες ή όταν οι θεραπείες αυτές δεν είχαν αποτέλεσμα.

Ψωριασική αρθρίτιδα

Η ψωριασική αρθρίτιδα είναι μία φλεγμονώδης νόσος των αρθρώσεων, που συνήθως συνοδεύεται από ψωρίαση. Εάν έχετε ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα πρώτα θα σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα. Εάν δεν ανταποκρίνεστε καλά σε αυτά τα φάρμακα, μπορεί να σας χορηγηθεί το Uzpruvo ώστε να:

Μειώσει τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου σας.
Βελτιώσει τη σωματική σας λειτουργικότητα.
Επιβραδύνει τη βλάβη στις αρθρώσεις σας.

Νόσος του Crohn

Ελκώδης κολίτιδα

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Uzpruvo

Μην χρησιμοποιήσετε το Uzpruvo

Σε περίπτωση αλλεργίας στην ουστεκινουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Εάν έχετε ενεργή λοίμωξη που ο γιατρός σας πιστεύει ότι είναι σημαντική.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Uzpruvo. Ο γιατρός σας θα ελέγξει πόσο καλά είστε πριν από κάθε θεραπεία. Βεβαιωθείτε ότι ενημερώσατε τον γιατρό σας για οποιαδήποτε ασθένεια παρουσιάζετε πριν από κάθε θεραπεία. Επίσης ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε έρθει πρόσφατα σε επαφή με οποιοδήποτε άτομο που μπορεί να έχει φυματίωση. Ο γιατρός σας θα σας εξετάσει για φυματίωση και θα πραγματοποιήσει μία εξέταση για να δει εάν έχετε φυματίωση πριν πάρετε το Uzpruvo. Εάν ο γιατρός σας πιστεύει ότι διατρέχετε κίνδυνο φυματίωσης, μπορεί να σας χορηγηθεί θεραπεία για την αντιμετώπισή της.

Προσέξτε για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πριν χρησιμοποιήσετε το Uzpruvo ενημερώστε τον γιατρό σας:

Εάν είχατε ποτέ αλλεργική αντίδραση στο Uzpruvo. Ρωτήστε τον γιατρό σας αν δεν είστε βέβαιοι.
Εάν είχατε ποτέ οποιονδήποτε τύπο καρκίνου – επειδή τα ανοσοκατασταλτικά όπως το Uzpruvo εξασθενούν μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος. Αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για καρκίνο.
Εάν έχετε λάβει θεραπεία για την ψωρίαση με άλλα βιολογικά φάρμακα (ένα φάρμακο που παράγεται από μία ουσία βιολογικής προέλευσης και συνήθως χορηγείται με ένεση) – ο

κίνδυνος για καρκίνο μπορεί να είναι υψηλότερος.

Εάν έχετε ή είχατε πρόσφατα λοίμωξη
Εάν έχετε νέες ή μεταβαλλόμενες βλάβες μέσα στις περιοχές που πάσχουν από ψωρίαση ή στο φυσιολογικό δέρμα.
Εάν παίρνετε κάποια άλλη θεραπεία για την ψωρίαση και/ή την ψωριασική αρθρίτιδα –

Εάν λαμβάνετε ή λάβατε στο παρελθόν ενέσεις για τη θεραπεία αλλεργιών – δεν είναι

γνωστό εάν το Uzpruvo μπορεί να τις επηρεάσει.

Εάν η ηλικία σας είναι άνω των 65 ετών – μπορεί να είναι πιο πιθανό να πάθετε λοιμώξεις.

Καρδιακή προσβολή και αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια

Παιδιά και έφηβοι

Το Uzpruvo δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά κάτω των 6 ετών με ψωρίαση, σε παιδιά με νόσο του Crohn κάτω των 2 ετών ή για χρήση σε παιδιά κάτω των 18 ετών με ψωριασική αρθρίτιδα ή ελκώδη κολίτιδα επειδή δεν έχει μελετηθεί σε αυτές τις ηλικιακές ομάδες.

Άλλα φάρμακα, εμβόλια και Uzpruvo

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας:

Εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Εάν κάνατε πρόσφατα ή πρόκειται να κάνετε εμβόλιο. Ορισμένοι τύποι εμβολίων (εμβόλια ζώντων μικροοργανισμών) δεν πρέπει να χορηγούνται ενώ χρησιμοποιείτε το Uzpruvo.
Εάν λάβατε Uzpruvo ενόσω ήσασταν έγκυος, ενημερώστε τον γιατρό του μωρού σας σχετικά με τη θεραπεία σας με το Uzpruvo πριν το μωρό σας λάβει οποιοδήποτε εμβόλιο, συμπεριλαμβανομένων των ζώντων εμβολίων, όπως είναι το εμβόλιο BCG (που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της φυματίωσης). Τα ζώντα εμβόλια δεν συνιστώνται για το μωρό σας κατά τους πρώτους δώδεκα μήνες μετά τη γέννηση εάν λάβατε Uzpruvo κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν ο γιατρός του μωρού σας συστήσει κάτι διαφορετικό.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Δεν έχει παρατηρηθεί υψηλότερος κίνδυνος γενετικών ανωμαλιών σε μωρά που εκτέθηκαν ενδομήτρια σε ουστεκινουμάμπη. Ωστόσο, υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με την ουστεκινουμάμπη σε έγκυες γυναίκες. Επομένως, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Uzpruvo στην εγκυμοσύνη.
Εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, συνιστάται να αποφύγετε να μείνετε έγκυος και πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη ενόσω χρησιμοποιείτε το Uzpruvo και για τουλάχιστον 15 εβδομάδες μετά την τελευταία θεραπεία με Uzpruvo.
Η ουστεκινουμάμπη μπορεί να περάσει μέσα από τον πλακούντα και να φτάσει στο αγέννητο μωρό. Εάν λάβατε Uzpruvo κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, το μωρό σας μπορεί να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο για την εμφάνιση λοίμωξης.
Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς του μωρού σας και τους άλλους επαγγελματίες υγείας εάν λάβατε Uzpruvo κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, πριν το μωρό λάβει οποιοδήποτε εμβόλιο. Τα ζώντα εμβόλια όπως είναι το εμβόλιο BCG (που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της φυματίωσης) δεν συνιστώνται για το μωρό σας κατά τους πρώτους δώδεκα μήνες μετά τη γέννηση εάν λάβατε Uzpruvo κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν ο γιατρός του μωρού σας συστήσει κάτι διαφορετικό.
Η ουστεκινουμάμπη μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα σε πολύ μικρές ποσότητες. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε. Εσείς και ο γιατρός σας θα πρέπει να αποφασίσετε αν θα πρέπει να θηλάσετε ή αν θα χρησιμοποιήσετε το Uzpruvo - μην κάνετε και τα δύο ταυτόχρονα.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Η ουστεκινουμάμπη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Το Uzpruvo περιέχει πολυσορβικό 80

Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,04 mg πολυσορβικό 80 σε κάθε ml. Τα πολυσορβικά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε γνωστές αλλεργίες.

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Uzpruvo

Το Uzpruvo ενδείκνυται για χρήση υπό την καθοδήγηση και την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στην αντιμετώπιση των καταστάσεων για τις οποίες προορίζεται το Uzpruvo.

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας. Μιλήστε με τον γιατρό σας σχετικά με το πότε θα κάνετε τις ενέσεις σας και για τα ραντεβού παρακολούθησης της κατάστασης σας.

Πόσο Uzpruvo πρέπει να χορηγείται

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο Uzpruvo χρειάζεστε να λάβετε και για πόσο διάστημα.

Ενήλικες ηλικίας 18 ετών ή άνω Ψωρίαση ή Ψωριασική Αρθρίτιδα

Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 45 mg Uzpruvo. Οι ασθενείς που ζυγίζουν περισσότερα από 100 χιλιόγραμμα (kg) μπορεί να ξεκινήσουν με μια δόση των 90 mg αντί για 45 mg.
Μετά την αρχική δόση, θα πάρετε την επόμενη δόση σε 4 εβδομάδες και μετά κάθε 12 εβδομάδες. Οι επακόλουθες δόσεις είναι συνήθως ίδιες με την αρχική δόση.

Νόσος του Crohn ή Ελκώδης Κολίτιδα

Στη διάρκεια της θεραπείας, η πρώτη δόση περίπου 6 mg/kg Uzpruvo θα χορηγηθεί από τον γιατρό σας στάγδην σε μια φλέβα του βραχίονά σας (ενδοφλέβια έγχυση). Μετά την αρχική δόση, θα λάβετε την επόμενη δόση Uzpruvo των 90 mg μετά από 8 εβδομάδες και στη συνέχεια κάθε 12 εβδομάδες μέσω ένεσης κάτω από το δέρμα («υποδορίως»)..
Σε ορισμένους ασθενείς, μετά την πρώτη ένεση κάτω από το δέρμα, τα 90 mg Uzpruvo μπορεί να χορηγηθούν κάθε 8 εβδομάδες. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε θα πρέπει να λάβετε την επόμενη δόση σας.

Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 6 ετών ή άνω Ψωρίαση

Ο γιατρός θα υπολογίσει την κατάλληλη δόση για εσάς, συμπεριλαμβανομένης της ποσότητας (όγκου) του Uzpruvo που θα πρέπει να ενεθεί για να δώσει τη σωστή δόση. Η σωστή δόση για εσάς εξαρτάται από το σωματικό σας βάρος κατά τη χορήγηση της εκάστοτε δόσης.
Εάν ζυγίζετε λιγότερο από 60 kg, δεν υπάρχει δοσολογική μορφή του Uzpruvo για παιδιά σωματικού βάρους κάτω των 60 kg.
Εάν ζυγίζετε 60 kg έως 100 kg, η συνιστώμενη δόση είναι 45 mg Uzpruvo.
Εάν ζυγίζετε πάνω από 100 kg, η συνιστώμενη δόση είναι 90 mg Uzpruvo.
Μετά την αρχική δόση, θα λάβετε την επόμενη δόση 4 εβδομάδες αργότερα, και στη συνέχεια κάθε 12 εβδομάδες.

Παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 40 kg Νόσος του Crohn

Κάτα τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη συνιστώμενη δόση της ενδοφλέβιας έγχυσης για εσάς, βάσει της επιφάνειας σώματός σας (BSA). Αυτή θα σας χορηγηθεί από τον γιατρό σας στάγδην σε μια φλέβα στον βραχίονά σας (ενδοφλέβια έγχυση). Μετά την αρχική δόση, ο γιατρός σας θα υπολογίσει την επόμενη δόση βάσει της BSA σας. Θα λάβετε αυτή τη δόση του Uzpruvo μετά από 8 εβδομάδες και στη συνέχεια κάθε 12 εβδομάδες μέσω μιας ένεσης κάτω από το δέρμα («υποδορίως»).
Σε ορισμένους ασθενείς μετά την πρώτη ένεση κάτω από το δέρμα, το Uzpruvo μπορεί να χορηγηθεί κάθε 8 εβδομάδες ή κάθε 4 εβδομάδες. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε θα πρέπει να λάβετε την επόμενη δόση σας.

Παιδιά που ζυγίζουν τουλάχιστον 40 kg Νόσος του Crohn

Στη διάρκεια της θεραπείας, η πρώτη δόση περίπου 6 mg/kg Uzpruvo θα χορηγηθεί από τον γιατρό σας στάγδην σε μια φλέβα του βραχίονά σας (ενδοφλέβια έγχυση). Μετά την αρχική δόση, θα λάβετε την επόμενη δόση Uzpruvo των 90 mg μετά από 8 εβδομάδες και στη συνέχεια κάθε 12 εβδομάδες μέσω ένεσης κάτω από το δέρμα («υποδορίως»).
Σε ορισμένους ασθενείς, μετά την πρώτη ένεση κάτω από το δέρμα, τα 90 mg Uzpruvo μπορεί να χορηγηθούν κάθε 8 εβδομάδες ή κάθε 4 εβδομάδες. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε θα πρέπει να λάβετε την επόμενη δόση σας.

Πώς χορηγείται το Uzpruvo

Το Uzpruvo χορηγείται ως ένεση κάτω από το δέρμα («υποδορίως»). Στην έναρξη της θεραπείας σας, μπορεί το ιατρικό ή νοσηλευτικό προσωπικό να χορηγήσει με ένεση το Uzpruvo.
Ωστόσο, εσείς και ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσετε ότι μπορείτε να κάνετε οι ίδιοι την ένεση του Uzpruvo στον εαυτό σας. Σε αυτήν την περίπτωση, θα εκπαιδευτείτε για τον τρόπο που θα κάνετε την ένεση του Uzpruvo στον εαυτό σας.
Για τις οδηγίες για το πώς να κάνετε την ένεση του Uzpruvo, βλέπε «Οδηγίες χορήγησης» στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών.

Μιλήστε με τον γιατρό σας αν έχετε οποιεσδήποτε απορίες σχετικά με τη χορήγηση της ένεσης στον εαυτό σας.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Uzpruvo από την κανονική

Εάν χρησιμοποιήσατε ή σας χορήγησαν πάρα πολύ Uzpruvo, μιλήστε αμέσως με έναν γιατρό ή φαρμακοποιό. Να έχετε πάντα το εξωτερικό κουτί του φαρμάκου μαζί σας, ακόμα κι αν είναι άδειο.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Uzpruvo

Εάν ξεχάσατε μια δόση, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Uzpruvo

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις («αναφυλαξία») είναι σπάνιες στα άτομα που παίρνουν ουστεκινουμάμπη (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα). Τα σημεία περιλαμβάνουν: o δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση o χαμηλή αρτηριακή πίεση, που μπορεί να προκαλέσει ζάλη o πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλη, το στόμα ή το λαιμό.
Τα συχνά σημεία αλλεργικής αντίδρασης περιλαμβάνουν δερματικό εξάνθημα και κνίδωση (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα).

Είναι συχνές οι λοιμώξεις της μύτης ή του λαιμού και το κοινό κρυολόγημα (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα)
Οι λοιμώξεις του θώρακα δεν είναι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)
Οι φλεγμονές του ιστού κάτω από το δέρμα («κυτταρίτιδα») δεν είναι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)
Ο έρπης ζωστήρ (ένα είδος επώδυνου εξανθήματος με φυσαλίδες) δεν είναι συχνός (μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στα 100 άτομα)

Πρέπει να προσέχετε για σημεία λοίμωξης ενώ χρησιμοποιείτε το Uzpruvo. Αυτά περιλαμβάνουν:

πυρετό, συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη, νυκτερινές εφιδρώσεις, απώλεια βάρους
αίσθηση κόπωσης ή λαχάνιασμα, βήχας που δεν περνά
θερμό, κόκκινο δέρμα που πονάει, ή επώδυνο εξάνθημα στο δέρμα με φυσαλίδες
αίσθημα καύσου κατά την ούρηση
διάρροια
οπτική διαταραχή ή απώλεια όρασης
κεφαλαλγία, αυχενική δυσκαμψία, ευαισθησία στο φως, ναυτία ή σύγχυση.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες:

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα):

Διάρροια
Ναυτία
Έμετος
Αίσθημα κόπωσης
Αίσθημα ζάλης
Πονοκέφαλος
Φαγούρα («κνησμός»)
Πόνος στη μέση, τους μυς ή τις αρθρώσεις
Πονόλαιμος
Ερυθρότητα και πόνος στο σημείο που γίνεται η ένεση
Λοίμωξη των παραρρίνιων κόλπων

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα):

Οδοντικές λοιμώξεις
Κολπική μυκητιασική λοίμωξη
Κατάθλιψη
Φραγμένη ή βουλωμένη μύτη
Αιμορραγία, μώλωπες, σκλήρυνση, πρήξιμο και φαγούρα εκεί όπου γίνεται η ένεση.
Αίσθημα αδυναμίας
Πτώση βλεφάρου και χαλάρωση μυών στη μία πλευρά του προσώπου («παράλυση προσωπικού νεύρου» ή «παράλυση Bell»), που είναι συνήθως παροδική
Μεταβολή στην ψωρίαση με ερυθρότητα και νέες μικρές, κίτρινες ή λευκές φλύκταινες, μερικές φορές συνοδευόμενες από πυρετό (φλυκταινώδης ψωρίαση)
Αποφλοίωση του δέρματος (αποφολίδωση δέρματος)
Ακμή

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα)

Ερυθρότητα και αποφολίδωση του δέρματος σε εκτεταμένη περιοχή του σώματος, η οποία μπορεί να παρουσιάζει φαγούρα ή πόνο (αποφολιδωτική δερματίτιδα). Παρόμοια συμπτώματα αναπτύσσονται ορισμένες φορές ως φυσική μεταβολή στον τύπο των συμπτωμάτων της ψωρίασης (ερυθροδερμική ψωρίαση)
Φλεγμονή μικρών αιμοφόρων αγγείων, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε δερματικό εξάνθημα με μικρές κόκκινες ή μωβ φουσκάλες, πυρετό ή πόνο στις αρθρώσεις (αγγειίτιδα)

Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10.000 άτομα)

Φουσκάλες του δέρματος, οι οποίες μπορεί να είναι ερυθρές, κνησμώδεις και επώδυνες (Πομφολυγώδες πεμφιγοειδές).
Δερματικός λύκος ή σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο (ερυθρό, επηρμένο φολιδώδες εξάνθημα σε περιοχές του δέρματος που εκτίθενται στον ήλιο πιθανώς με πόνους στις αρθρώσεις).

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

5. Πώς να φυλάσσετε το Uzpruvo

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C). Μην καταψύχετε.
Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Μην ανακινείτε τα φιαλίδια. Παρατεταμένη δυνατή ανακίνηση μπορεί να προκαλέσει ζημιά στο φάρμακο.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο:

Μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την «ΛΗΞΗ/EXP». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Εάν το υγρό είναι αποχρωματισμένο, θολό ή αν είναι ορατά άλλα ξένα σωματίδια τα οποία αιωρούνται μέσα σε αυτό (βλ. παράγραφο 6 «Εμφάνιση του Uzpruvo και περιεχόμενα της συσκευασίας»).
Εάν γνωρίζετε, ή νομίζετε ότι μπορεί να έχει εκτεθεί σε ακραίες θερμοκρασίες (όπως να έχει κατά λάθος καταψυχθεί ή θερμανθεί).
Εάν το προϊόν έχει ανακινηθεί δυνατά.

Το Uzpruvo είναι μιας χρήσης μόνο. Προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί και παραμένει στο φιαλίδιο και στη σύριγγα πρέπει να απορρίπτεται. Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Uzpruvo

Η δραστική ουσία είναι η ουστεκινουμάμπη. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 45 mg ουστεκινουμάμπη σε 0,5 ml.
Τα άλλα συστατικά είναι η ιστιδίνη, η μονοϋδροχλωρική ιστιδίνη, το πολυσορβικό 80 (E433), η σακχαρόζη και το ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Uzpruvo και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Uzpruvo είναι διαυγές, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο και πρακτικά ελεύθερο ορατών σωματιδίων ενέσιμο διάλυμα. Διατίθεται σε χάρτινο κουτί που περιέχει 1 εφάπαξ δόση σε γυάλινο φιαλίδιο των 2 ml. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 45 mg ουστεκινουμάμπη σε 0,5 ml ενέσιμου διαλύματος.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2–18 61118 Bad Vilbel Γερμανία

Παρασκευαστής

Alvotech Hf Sæmundargata 15-19 Reykjavik, 102 Ισλανδία

België/Belgique/Belgien Lietuva

EG (Eurogenerics) NV UAB „STADA Baltics“ T él/Tel: +32 4797878 T el: +370 52603926

България Luxembourg/Luxemburg

STADA Bulgaria EOOD EG (Eurogenerics) NV T eл.: +359 29624626 T él/Tel: +32 4797878

Česká republika Magyarország

STADA PHARMA CZ s.r.o. STADA Hungary Kft T el: +420 257888111 T el.: +36 18009747

Danmark Malta

STADA Nordic ApS Pharma.MT Ltd T lf: +45 44859999 Tel: +356 21337008

Deutschland Nederland

STADAPHARM GmbH Centrafarm B.V. T el: +49 61016030 T el.: +31 765081000

Eesti Norge

UAB „STADA Baltics“ STADA Nordic ApS T el: +372 53072153 T lf: +45 44859999

Ελλάδα Österreich

DEMO S.A. Pharmaceutical Industry STADA Arzneimittel GmbH Τηλ: +30 2108161802 T el: +43 136785850

España Polska

Laboratorio STADA, S.L. STADA Pharm Sp. z o.o. T el: +34 934738889 T el: +48 227377920

France Portugal

EG LABO - Laboratoires EuroGenerics Stada, Lda. T él: +33 146948686 T el: +351 211209870

Hrvatska România

STADA d.o.o. STADA M&D SRL T el: +385 13764111 T el: +40 213160640

Ireland Slovenija

Clonmel Healthcare Ltd. Stada d.o.o. T el: +353 526177777 T el: +386 15896710

Ísland Slovenská republika

STADA Arzneimittel AG STADA PHARMA Slovakia, s.r.o. S ími: +49 61016030 T el: +421 252621933

Italia Suomi/Finland

EG SpA STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike T el: +39 028310371 P uh/Tel: +358 207416888

Κύπρος Sverige

DEMO S.A. Pharmaceutical Industry STADA Nordic ApS Τηλ: +30 2108161802 T el: +45 44859999

Latvija

UAB „STADA Baltics“ Tel: +371 28016404

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu/.

Οδηγίες χορήγησης

Στην έναρξη της θεραπείας, ο επαγγελματίας υγείας θα σας βοηθήσει με την πρώτη σας ένεση. Ωστόσο, εσείς και ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσετε ότι μπορείτε να κάνετε οι ίδιοι την ένεση του Uzpruvo στον εαυτό σας. Αν συμβεί αυτό, θα εκπαιδευτείτε για τον τρόπο που γίνεται η ένεση του Uzpruvo. Μιλήστε με τον γιατρό σας αν έχετε οποιεσδήποτε απορίες σχετικά με τη χορήγηση της ένεσης στον εαυτό σας.

Μην αναμιγνύετε το Uzpruvo με άλλα υγρά για ένεση
Μην ανακινείτε τα φιαλίδια του Uzpruvo. Ο λόγος είναι ότι η δυνατή ανακίνηση μπορεί να προκαλέσει ζημιά στο φάρμακο. Μη χρησιμοποιήσετε το φάρμακο εάν έχει ανακινηθεί δυνατά.

1. Ελέγξτε τον αριθμό των φιαλιδίων και προετοιμάστε τα υλικά:

Βγάλτε το(α) φιαλίδιο(α) από το ψυγείο. Αφήστε το φιαλίδιο σε όρθια θέση για περίπου μισή ώρα. Αυτό θα επιτρέψει στο υγρό να φτάσει σε μία ευχάριστη θερμοκρασία για την ένεση (θερμοκρασία περιβάλλοντος).

Ελέγξτε το(α) φιαλίδιο(α) για να βεβαιωθείτε ότι:

ο αριθμός των φιαλιδίων και η περιεκτικότητα είναι σωστή o Εάν η δόση σας είναι 45 mg ή λιγότερο, θα πάρετε ένα φιαλίδιο Uzpruvo των 45 mg o Εάν η δόση σας είναι περισσότερο από 45 mg θα πάρετε δύο φιαλίδια Uzpruvo των 45 mg και θα χρειαστεί να κάνετε στον εαυτό σας δύο ενέσεις. Επιλέξτε δύο διαφορετικές θέσεις για αυτές τις ενέσεις (για παράδειγμα μια ένεση στο δεξιό μηρό και την άλλη ένεση στον αριστερό μηρό) και κάνετε τις ενέσεις τη μία αμέσως μετά την άλλη. Χρησιμοποιείστε καινούρια βελόνα και σύριγγα για κάθε ένεση.
πρόκειται για το σωστό φάρμακο
δεν έχει περάσει η ημερομηνία λήξης του
το φιαλίδιο δεν έχει υποστεί ζημιά και η σφραγίδα ασφαλείας δεν είναι σπασμένη
το διάλυμα στο φιαλίδιο είναι διαυγές έως ελαφρά ιριδίζον (έχει μία λάμψη όπως του μαργαριταριού) και είναι άχρωμο έως ανοικτό κίτρινο
το διάλυμα δεν είναι αποχρωματισμένο ή θολό και δεν περιέχει οποιαδήποτε ξένα σωματίδια
το διάλυμα δεν είναι παγωμένο.

Τα παιδιά με παιδιατρική ψωρίαση κατά πλάκας που ζυγίζουν λιγότερο από 60 kg χρειάζονται μια δόση μικρότερη από 45 mg και παιδιά με νόσο του Crohn που ζυγίζουν λιγότερο από 40 kg χρειάζονται μια δόση μικρότερη από 90 mg. Βεβαιωθείτε ότι γνωρίζετε την κατάλληλη ποσότητα (όγκο) που πρέπει να αφαιρεθεί από το(α) φιαλίδιο(α) και τον τύπο της(των) σύριγγας(ών) που απαιτείται(τούνται) για την χορήγηση. Εάν δεν γνωρίζετε την ποσότητα ή τον τύπο της(των) σύριγγας(ών) που απαιτείται(τούνται), επικοινωνήστε με τον επαγγελματίας υγείας για περαιτέρω οδηγίες.

Συγκεντρώστε όλα όσα θα χρειαστείτε και απλώστε τα σε μια καθαρή επιφάνεια. Σε αυτά περιλαμβάνονται μια σύριγγα, μία βελόνα, αντισηπτικά μαντιλάκια, ένα κομμάτι βαμβάκι ή γάζα και ένας περιέκτης αιχμηρών αντικειμένων (βλέπε Εικόνα 1).

Αυτοκόλλητος Αντισηπτικά Αποστειρωμένο Φιαλίδιο Σύριγγα και Περιέκτης απόρριψης επίδεσμος μαντηλάκια βαμβάκι ή γάζα Uzpruvo προσαρτημένη βελόνα αιχμηρών αντικει μένων

Εικόνα 1

2. Επιλέξτε και προετοιμάστε τη θέση της ένεσης:

Επιλέξτε τη θέση ένεσης (βλέπε Εικόνα 2)

Το Uzpruvo χορηγείται με ένεση κάτω από την επιδερμίδα («υποδορίως»)
Καλές περιοχές για την ένεση είναι ο άνω μηρός ή γύρω από την κοιλιά (κοιλιακή χώρα), τουλάχιστον 5 cm μακριά από τον ομφαλό (αφαλό)
Εάν είναι δυνατό, μην χρησιμοποιήσετε περιοχές της επιδερμίδας που παρουσιάζουν σημάδια ψωρίασης
Εάν πρόκειται να σας βοηθήσει κάποιος, κάνοντάς σας την ένεση, τότε αυτός ή αυτή θα μπορούσε να επιλέξει ως θέση για την ένεση το άνω μέρος του βραχίονα ή τους γλουτούς

*Οι περιοχές με κίτρινο χρώμα συνιστώνται ως περιοχές για την ένεση. Εικόνα 2

Προετοιμάστε τη θέση ένεσης

Πλύνετε τα χέρια σας πολύ καλά με σαπούνι και ζεστό νερό
Καθαρίστε το δέρμα στη θέση ένεσης με ένα αντισηπτικό μαντιλάκι
Μην αγγίξετε την περιοχή αυτή ξανά πριν κάνετε την ένεση

3. Προετοιμάστε τη δόση:

Αφαιρέστε το κάλυμμα από την κορυφή του φιαλιδίου (βλέπε Εικόνα 3)

Εικόνα 3

Μην αφαιρείτε το πώμα
Καθαρίστε το πώμα με ένα επίθεμα εμποτισμένο με αντισηπτικό
Τοποθετήστε το φιαλίδιο σε μια επίπεδη επιφάνεια
Πάρτε τη σύριγγα και αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας
Μην αγγίξετε τη βελόνα και μην αφήσετε τη βελόνα να ακουμπήσει οτιδήποτε
Σπρώξτε τη βελόνα για να περάσει μέσα από το λαστιχένιο πώμα
Γυρίστε το φιαλίδιο και τη σύριγγα ανάποδα
Τραβήξτε το έμβολο της σύριγγας για να γεμίσει η σύριγγα με την ποσότητα του υγρού που έχει συνταγογραφηθεί από τον γιατρό σας
Είναι σημαντικό να είναι η βελόνα πάντα μέσα στο υγρό. Αυτό εμποδίζει το σχηματισμό φυσαλίδων αέρα μέσα στη σύριγγα (βλέπε Εικόνα 4) Εικόνα 4
Αφαιρέστε τη βελόνα από το φιαλίδιο
Κρατήστε τη σύριγγα με τη βελόνα προς τα πάνω για να δείτε αν έχει μέσα φυσαλίδες αέρα
Αν υπάρχουν φυσαλίδες, χτυπήστε ελαφρά στο πλάι ώσπου να ανέβουν οι φυσαλίδες αέρα στο πάνω μέρος της σύριγγας (βλέπε Εικόνα 5)

Εικόνα 5

Έπειτα πιέστε το έμβολο μέχρι να αφαιρεθεί όλος ο αέρας (αλλά καθόλου υγρό)
Μην ακουμπήσετε τη σύριγγα κάτω και μην αφήσετε τη βελόνα να ακουμπήσει οτιδήποτε.

4. Κάντε ένεση με τη δόση:

Τσιμπήστε απαλά την καθαρισμένη επιδερμίδα ανάμεσα στον αντίχειρα και τον δείκτη σας. Μη τη σφίγγετε δυνατά
Πιέστε τη βελόνα μέσα στην τσιμπημένη επιδερμίδα
Πιέστε το έμβολο με τον αντίχειρά σας ως εκεί που φτάνει για να εγχύσετε όλο το υγρό. Πιέστε το αργά και σταθερά, κρατώντας την επιδερμίδα ελαφρά τσιμπημένη
Όταν το έμβολο πιεστεί ως εκεί που φτάνει, αφαιρέστε τη βελόνα και ελευθερώστε την επιδερμίδα

5. Μετά την ένεση:

Μπορεί να υπάρξει μικρή ποσότητα αίματος ή υγρού στη θέση της ένεσης. Αυτό είναι φυσιολογικό
Πιέστεένα κομμάτι βαμβάκι ή μία γάζα πάνω από τη θέση της ένεσης και κρατήστε το για 10 δευτερόλεπτα
Μην τρίβετε το δέρμα στη θέση της ένεσης. Μπορείτε να καλύψετε τη θέση της ένεσης με ένα μικρό αυτοκόλλητο επίδεσμο, αν είναι απαραίτητο.

6. Απόρριψη:

Οι χρησιμοποιημένες σύριγγες και βελόνες πρέπει να τοποθετούνται σε έναν ανθεκτικό στα τρυπήματα περιέκτη, όπως έναν περιέκτη για αιχμηρά αντικείμενα. Ποτέ μην χρησιμοποιήσετε ξανά τις ίδιες βελόνες και σύριγγες, για τη δική σας ασφάλεια και υγεία, και για την ασφάλεια των άλλων. Απορρίψτε τους περιέκτες για αιχμηρά αντικείμενα σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις
Τα άδεια φιαλίδια, τα αντισηπτικά επιθέματα και άλλα υπολείμματα μπορούν να απορριφθούν στα απορρίμματά σας.

Uzpruvo 45 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

ουστεκινουμάμπη

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το Uzpruvo και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Uzpruvo

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Uzpruvo

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το Uzpruvo

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Uzpruvo και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το Uzpruvo

Ποια είναι η χρήση του Uzpruvo

Το Uzpruvo χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των ακόλουθων φλεγμονωδών νόσων:

Ψωρίαση κατά πλάκας - σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω
Ψωριασική αρθρίτιδα - σε ενήλικες
Μέτρια έως σοβαρή νόσος του Crohn - σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω
Μέτρια έως σοβαρή ελκώδης κολίτιδα – σε ενήλικες

Ψωρίαση κατά πλάκας

Η ψωρίαση κατά πλάκας είναι μία δερματική πάθηση η οποία προκαλεί φλεγμονή που επηρεάζει το δέρμα και τα νύχια. Το Uzpruvo θα μειώσει τη φλεγμονή και άλλα σημεία της ασθένειας.

Ψωριασική αρθρίτιδα

Μειώσει τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου σας.
Βελτιώσει τη σωματική σας λειτουργικότητα.
Επιβραδύνει τη βλάβη στις αρθρώσεις σας.

Νόσος του Crohn

Ελκώδης κολίτιδα

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Uzpruvo

Μην χρησιμοποιήσετε το Uzpruvo

Σε περίπτωση αλλεργίας στην ουστεκινουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Εάν έχετε ενεργή λοίμωξη που ο γιατρός σας πιστεύει ότι είναι σημαντική.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Uzpruvo. Ο γιατρός σας θα ελέγξει πόσο καλά είστε πριν από κάθε θεραπεία. Βεβαιωθείτε ότι ενημερώσατε τον γιατρό σας για οποιαδήποτε ασθένεια παρουσιάζετε πριν από κάθε θεραπεία. Επίσης ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε έρθει πρόσφατα σε επαφή με οποιοδήποτε άτομο που μπορεί να έχει φυματίωση. Ο γιατρός σας θα σας εξετάσει για φυματίωση και θα πραγματοποιήσει μία εξέταση για να δει εάν έχετε φυματίωση πριν πάρετε το Uzpruvo. Εάν ο γιατρός σας πιστεύει ότι διατρέχετε κίνδυνο φυματίωσης, μπορεί να σας χορηγηθεί θεραπεία για την αντιμετώπισή της.

Προσέξτε για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πριν χρησιμοποιήσετε το Uzpruvo ενημερώστε τον γιατρό σας:

Εάν είχατε ποτέ αλλεργική αντίδραση στο Uzpruvo. Ρωτήστε τον γιατρό σας αν δεν είστε βέβαιοι.
Εάν είχατε ποτέ οποιονδήποτε τύπο καρκίνου – επειδή τα ανοσοκατασταλτικά όπως το Uzpruvo εξασθενούν μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος. Αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για καρκίνο.
Εάν έχετε λάβει θεραπεία για την ψωρίαση με άλλα βιολογικά φάρμακα (ένα φάρμακο που παράγεται από μία ουσία βιολογικής προέλευσης και συνήθως χορηγείται με ένεση) – ο

κίνδυνος για καρκίνο μπορεί να είναι υψηλότερος.

Εάν έχετε ή είχατε πρόσφατα λοίμωξη
Εάν έχετε νέες ή μεταβαλλόμενες βλάβες μέσα στις περιοχές που πάσχουν από ψωρίαση ή στο φυσιολογικό δέρμα.
Εάν παίρνετε κάποια άλλη θεραπεία για την ψωρίαση και/ή την ψωριασική αρθρίτιδα –

Εάν λαμβάνετε ή λάβατε στο παρελθόν ενέσεις για τη θεραπεία αλλεργιών – δεν είναι

γνωστό εάν το Uzpruvo μπορεί να τις επηρεάσει.

Εάν η ηλικία σας είναι άνω των 65 ετών – μπορεί να είναι πιο πιθανό να πάθετε λοιμώξεις.

Καρδιακή προσβολή και αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια

Παιδιά και έφηβοι

Άλλα φάρμακα, εμβόλια και Uzpruvo

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας:

Εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Εάν κάνατε πρόσφατα ή πρόκειται να κάνετε εμβόλιο. Ορισμένοι τύποι εμβολίων (εμβόλια ζώντων μικροοργανισμών) δεν πρέπει να χορηγούνται ενώ χρησιμοποιείτε το Uzpruvo.
Εάν λάβατε Uzpruvo ενόσω ήσασταν έγκυος, ενημερώστε τον γιατρό του μωρού σας σχετικά με τη θεραπεία σας με το Uzpruvo πριν το μωρό σας λάβει οποιοδήποτε εμβόλιο, συμπεριλαμβανομένων των ζώντων εμβολίων, όπως είναι το εμβόλιο BCG (που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της φυματίωσης). Τα ζώντα εμβόλια δεν συνιστώνται για το μωρό σας κατά τους πρώτους δώδεκα μήνες μετά τη γέννηση εάν λάβατε Uzpruvo κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν ο γιατρός του μωρού σας συστήσει κάτι διαφορετικό.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Δεν έχει παρατηρηθεί υψηλότερος κίνδυνος γενετικών ανωμαλιών σε μωρά που εκτέθηκαν ενδομήτρια σε ουστεκινουμάμπη. Ωστόσο, υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με την ουστεκινουμάμπη σε έγκυες γυναίκες. Επομένως, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Uzpruvo στην εγκυμοσύνη.
Εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, συνιστάται να αποφύγετε να μείνετε έγκυος και πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη ενόσω χρησιμοποιείτε το Uzpruvo και για τουλάχιστον 15 εβδομάδες μετά την τελευταία θεραπεία με Uzpruvo.
Η ουστεκινουμάμπη μπορεί να περάσει μέσα από τον πλακούντα και να φτάσει στο αγέννητο μωρό. Εάν λάβατε Uzpruvo κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, το μωρό σας μπορεί να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο για την εμφάνιση λοίμωξης.
Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς του μωρού σας και τους άλλους επαγγελματίες υγείας εάν λάβατε Uzpruvo κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, πριν το μωρό λάβει οποιοδήποτε εμβόλιο. Τα ζώντα εμβόλια όπως είναι το εμβόλιο BCG (που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της φυματίωσης) δεν συνιστώνται για το μωρό σας κατά τους πρώτους δώδεκα μήνες μετά τη γέννηση εάν λάβατε Uzpruvo κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν ο γιατρός του μωρού σας συστήσει κάτι διαφορετικό.
Η ουστεκινουμάμπη μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα σε πολύ μικρές ποσότητες. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε. Εσείς και ο γιατρός σας θα πρέπει να αποφασίσετε αν θα πρέπει να θηλάσετε ή αν θα χρησιμοποιήσετε το Uzpruvo - μην κάνετε και τα δύο ταυτόχρονα.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Uzpruvo περιέχει πολυσορβικό 80

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Uzpruvo

Πόσο Uzpruvo πρέπει να χορηγείται

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο Uzpruvo χρειάζεστε να λάβετε και για πόσο διάστημα.

Ενήλικες ηλικίας 18 ετών ή άνω Ψωρίαση ή Ψωριασική Αρθρίτιδα

Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 45 mg Uzpruvo. Οι ασθενείς που ζυγίζουν περισσότερα από 100 χιλιόγραμμα (kg) μπορεί να ξεκινήσουν με μια δόση των 90 mg αντί για 45 mg.
Μετά την αρχική δόση, θα πάρετε την επόμενη δόση σε 4 εβδομάδες και μετά κάθε 12 εβδομάδες. Οι επακόλουθες δόσεις είναι συνήθως ίδιες με την αρχική δόση.

Νόσος του Crohn ή Ελκώδης Κολίτιδα

Στη διάρκεια της θεραπείας, η πρώτη δόση περίπου 6 mg/kg Uzpruvo θα χορηγηθεί από τον γιατρό σας στάγδην σε μια φλέβα του βραχίονά σας (ενδοφλέβια έγχυση). Μετά την αρχική δόση θα λάβετε την επόμενη δόση Uzpruvo των 90 mg μετά από 8 εβδομάδες και στη συνέχεια κάθε 12 εβδομάδες μέσω ένεσης κάτω από το δέρμα («υποδορίως»).
Σε ορισμένους ασθενείς, μετά την πρώτη ένεση κάτω από το δέρμα, τα 90 mg Uzpruvo μπορεί να χορηγηθούν κάθε 8 εβδομάδες. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε θα πρέπει να λάβετε την επόμενη δόση σας.

Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 6 ετών ή άνω Ψωρίαση

Ο γιατρός θα υπολογίσει την κατάλληλη δόση για εσάς, συμπεριλαμβανομένης της ποσότητας (όγκου) του Uzpruvo που θα πρέπει να ενεθεί για να δώσει τη σωστή δόση. Η σωστή δόση για εσάς εξαρτάται από το σωματικό σας βάρος κατά τη χορήγηση της εκάστοτε δόσης.
Ένα φιαλίδιο των 45 mg είναι διαθέσιμο για παιδιά που χρειάζεται να λάβουν λιγότερο από την πλήρη δόση των 45 mg.
Εάν ζυγίζετε λιγότερο από 60 kg, η συνιστώμενη δόση είναι 0,75 mg Uzpruvo ανά kg σωματικού βάρους.
Εάν ζυγίζετε 60 kg έως 100 kg, η συνιστώμενη δόση είναι 45 mg Uzpruvo.
Εάν ζυγίζετε πάνω από 100 kg, η συνιστώμενη δόση είναι 90 mg Uzpruvo.
Μετά την αρχική δόση, θα λάβετε την επόμενη δόση 4 εβδομάδες αργότερα, και στη συνέχεια κάθε 12 εβδομάδες.

Παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 40 kg Νόσος του Crohn

Κάτα τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη συνιστώμενη δόση της ενδοφλέβιας έγχυσης για εσάς, βάσει της επιφάνειας σώματός σας (BSA). Αυτή θα σας χορηγηθεί από τον γιατρό σας στάγδην σε μια φλέβα στον βραχίονά σας (ενδοφλέβια έγχυση). Μετά την αρχική δόση, ο γιατρός σας θα υπολογίσει την επόμενη δόση βάσει της BSA σας. Θα λάβετε αυτή τη δόση του Uzpruvo μετά από 8 εβδομάδες και στη συνέχεια κάθε 12 εβδομάδες μέσω μιας ένεσης κάτω από το δέρμα («υποδορίως»).
Σε ορισμένους ασθενείς μετά την πρώτη ένεση κάτω από το δέρμα, το Uzpruvo μπορεί να χορηγηθεί κάθε 8 εβδομάδες ή κάθε 4 εβδομάδες. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε θα πρέπει να λάβετε την επόμενη δόση σας.

Παιδιά που ζυγίζουν τουλάχιστον 40 kg Νόσος του Crohn

Στη διάρκεια της θεραπείας, η πρώτη δόση περίπου 6 mg/kg Uzpruvo θα χορηγηθεί από τον γιατρό σας στάγδην σε μια φλέβα του βραχίονά σας (ενδοφλέβια έγχυση). Μετά την αρχική δόση, θα λάβετε την επόμενη δόση Uzpruvo των 90 mg μετά από 8 εβδομάδες και στη συνέχεια κάθε 12 εβδομάδες μέσω ένεσης κάτω από το δέρμα («υποδορίως»).
Σε ορισμένους ασθενείς, μετά την πρώτη ένεση κάτω από το δέρμα, τα 90 mg Uzpruvo μπορεί να χορηγηθούν κάθε 8 εβδομάδες ή κάθε 4 εβδομάδες. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε θα πρέπει να λάβετε την επόμενη δόση σας.

Πώς χορηγείται το Uzpruvo

Το Uzpruvo χορηγείται ως ένεση κάτω από το δέρμα («υποδορίως»). Στην έναρξη της θεραπείας σας, μπορεί το ιατρικό ή νοσηλευτικό προσωπικό να χορηγήσει με ένεση το Uzpruvo.
Ωστόσο, εσείς και ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσετε ότι μπορείτε να κάνετε οι ίδιοι την ένεση του Uzpruvo στον εαυτό σας. Σε αυτήν την περίπτωση, θα εκπαιδευτείτε για τον τρόπο που θα κάνετε την ένεση του Uzpruvo στον εαυτό σας.
Για τις οδηγίες για το πώς να κάνετε την ένεση του Uzpruvo, βλέπε «Οδηγίες χορήγησης» στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών.

Μιλήστε με τον γιατρό σας αν έχετε οποιεσδήποτε απορίες σχετικά με τη χορήγηση της ένεσης στον εαυτό σας.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Uzpruvo από την κανονική

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Uzpruvo

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Uzpruvo

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις («αναφυλαξία») είναι σπάνιες στα άτομα που παίρνουν ουστεκινουμάμπη (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα). Τα σημεία περιλαμβάνουν: o δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση o χαμηλή αρτηριακή πίεση, που μπορεί να προκαλέσει ζάλη o πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλη, το στόμα ή το λαιμό.
Τα συχνά σημεία αλλεργικής αντίδρασης περιλαμβάνουν δερματικό εξάνθημα και κνίδωση (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα).

Είναι συχνές οι λοιμώξεις της μύτης ή του λαιμού και το κοινό κρυολόγημα (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα)
Οι λοιμώξεις του θώρακα δεν είναι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)
Οι φλεγμονές του ιστού κάτω από το δέρμα («κυτταρίτιδα») δεν είναι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)
Ο έρπης ζωστήρ (ένα είδος επώδυνου εξανθήματος με φυσαλίδες) δεν είναι συχνός (μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στα 100 άτομα)

Πρέπει να προσέχετε για σημεία λοίμωξης ενώ χρησιμοποιείτε το Uzpruvo. Αυτά περιλαμβάνουν:

πυρετό, συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη, νυκτερινές εφιδρώσεις, απώλεια βάρους
αίσθηση κόπωσης ή λαχάνιασμα, βήχας που δεν περνά
θερμό, κόκκινο δέρμα που πονάει, ή επώδυνο εξάνθημα στο δέρμα με φυσαλίδες
αίσθημα καύσου κατά την ούρηση
διάρροια
οπτική διαταραχή ή απώλεια όρασης
κεφαλαλγία, αυχενική δυσκαμψία, ευαισθησία στο φως, ναυτία ή σύγχυση.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες:

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα)

Διάρροια
Ναυτία
Έμετος
Αίσθημα κόπωσης
Αίσθημα ζάλης
Πονοκέφαλος
Φαγούρα («κνησμός»)
Πόνος στη μέση, τους μυς ή τις αρθρώσεις
Πονόλαιμος
Ερυθρότητα και πόνος στο σημείο που γίνεται η ένεση
Λοίμωξη των παραρρίνιων κόλπων

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)

Οδοντικές λοιμώξεις
Κολπική μυκητιασική λοίμωξη
Κατάθλιψη
Φραγμένη ή βουλωμένη μύτη
Αιμορραγία, μώλωπες, σκλήρυνση, πρήξιμο και φαγούρα εκεί όπου γίνεται η ένεση.
Αίσθημα αδυναμίας
Πτώση βλεφάρου και χαλάρωση μυών στη μία πλευρά του προσώπου («παράλυση προσωπικού νεύρου» ή «παράλυση Bell»), που είναι συνήθως παροδική
Μεταβολή στην ψωρίαση με ερυθρότητα και νέες μικρές, κίτρινες ή λευκές φλύκταινες, μερικές φορές συνοδευόμενες από πυρετό (φλυκταινώδης ψωρίαση)
Αποφλοίωση του δέρματος (αποφολίδωση δέρματος)
Ακμή

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα)

Ερυθρότητα και αποφολίδωση του δέρματος σε εκτεταμένη περιοχή του σώματος, η οποία μπορεί να παρουσιάζει φαγούρα ή πόνο (αποφολιδωτική δερματίτιδα). Παρόμοια συμπτώματα αναπτύσσονται ορισμένες φορές ως φυσική μεταβολή στον τύπο των συμπτωμάτων της ψωρίασης (ερυθροδερμική ψωρίαση)
Φλεγμονή μικρών αιμοφόρων αγγείων, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε δερματικό εξάνθημα με μικρές κόκκινες ή μωβ φουσκάλες, πυρετό ή πόνο στις αρθρώσεις (αγγειίτιδα)

Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10.000 άτομα)

Φουσκάλες του δέρματος, οι οποίες μπορεί να είναι ερυθρές, κνησμώδεις και επώδυνες (Πομφολυγώδες πεμφιγοειδές)
Δερματικός λύκος ή σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο (ερυθρό, επηρμένο φολιδώδες εξάνθημα σε περιοχές του δέρματος που εκτίθενται στον ήλιο πιθανώς με πόνους στις αρθρώσεις)

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

5. Πώς να φυλάσσετε το Uzpruvo

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C). Μην καταψύχετε.
Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Πριν τη χορήγηση, το Uzpruvo θα πρέπει να αφήνεται να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου (περίπου μισή ώρα).
Εφόσον απαιτείται, μεμονωμένες προγεμισμένες σύριγγες Uzpruvo μπορούν επίσης να φυλάσσονται σε θερμοκρασία δωματίου έως 30°C για μία μέγιστη μεμονωμένη περίοδο έως 30 ημέρες, στο αρχικό κουτί προκειμένου να προστατεύονται από το φως. Μόλις βγει από το ψυγείο, καταγράψτε την ημερομηνία απόρριψης στο χώρο που παρέχεται στο εξωτερικό κουτί. Η ημερομηνία απόρριψης δεν πρέπει να υπερβαίνει την αρχική ημερομηνία λήξης που είναι τυπωμένη στο κουτί. Από τη στιγμή που μία σύριγγα έχει αποθηκευθεί σε θερμοκρασία δωματίου (έως 30°C), δεν θα πρέπει να επανατοποθετείται στο ψυγείο. Απορρίψτε τη σύριγγα εάν δεν έχει χρησιμοποιηθεί εντός 30 ημερών από την αποθήκευση σε θερμοκρασία δωματίου ή έως την αρχική ημερομηνία λήξης, όποιο είναι νωρίτερα
Μην ανακινείτε τις προγεμισμένες σύριγγες του Uzpruvo. Παρατεταμένη δυνατή ανακίνηση μπορεί να προκαλέσει ζημιά στο φάρμακο.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο:

Μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την «ΛΗΞΗ/EXP». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Εάν το υγρό είναι αποχρωματισμένο, θολό ή αν έχει μεγάλα σωματίδια τα οποία αιωρούνται μέσα σε αυτό (βλ. παράγραφο 6 «Εμφάνιση του Uzpruvo και περιεχόμενα της συσκευασίας»).
Εάν γνωρίζετε, ή νομίζετε ότι μπορεί να έχει εκτεθεί σε ακραίες θερμοκρασίες (όπως να έχει κατά λάθος καταψυχθεί ή θερμανθεί).
Εάν το προϊόν έχει ανακινηθεί δυνατά.

Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Uzpruvo

Η δραστική ουσία είναι η ουστεκινουμάμπη. Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 45 mg ουστεκινουμάμπη σε 0,5 ml.
Τα άλλα συστατικά είναι η ιστιδίνη, η μονοϋδροχλωρική ιστιδίνη, το πολυσορβικό 80 (E433), η σακχαρόζη και το ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Uzpruvo και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Uzpruvo είναι διαυγές, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο και πρακτικά ελεύθερο ορατών σωματιδίων ενέσιμο διάλυμα. Διατίθεται σε χάρτινο κουτί που περιέχει 1 εφάπαξ δόση σε γυάλινη προγεμισμένη σύριγγα του 1 ml. Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 45 mg ουστεκινουμάμπη σε 0,5 ml ενέσιμου διαλύματος.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2–18 61118 Bad Vilbel Γερμανία

Παρασκευαστές

Alvotech Hf Sæmundargata 15-19 Reykjavik, 102 Ισλανδία

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Γερμανία

België/Belgique/Belgien Lietuva

EG (Eurogenerics) NV UAB „STADA Baltics“ T él/Tel: +32 24797878 T el: +370 52603926

България Luxembourg/Luxemburg

STADA Bulgaria EOOD EG (Eurogenerics) NV T eл.: +359 29624626 T él/Tel: +32 4797878

Česká republika Magyarország

STADA PHARMA CZ s.r.o. STADA Hungary Kft T el: +420 257888111 T el.: +36 18009747

Danmark Malta

STADA Nordic ApS Pharma.MT Ltd T lf: +45 44859999 T el: +356 21337008

Deutschland Nederland

STADAPHARM GmbH Centrafarm B.V. T el: +49 61016030 T el.: +31 765081000

Eesti Norge

UAB „STADA Baltics“ STADA Nordic ApS T el: +372 53072153 T lf: +45 44859999

Ελλάδα Österreich

DEMO S.A. Pharmaceutical Industry STADA Arzneimittel GmbH Τηλ: +30 2108161802 T el: +43 136785850

España Polska

Laboratorio STADA, S.L. STADA Pharm Sp. z o.o. T el: +34 934738889 T el: +48 227377920

France Portugal

EG LABO - Laboratoires EuroGenerics Stada, Lda. T él: +33 146948686 T el: +351 211209870

Hrvatska România

STADA d.o.o. STADA M&D SRL T el: +385 13764111 T el: +40 213160640

Ireland Slovenija

Clonmel Healthcare Ltd. Stada d.o.o. T el: +353 526177777 T el: +386 15896710

Ísland Slovenská republika

STADA Arzneimittel AG STADA PHARMA Slovakia, s.r.o. S ími: +49 61016030 T el: +421 252621933

Italia Suomi/Finland

EG SpA STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike T el: +39 028310371 P uh/Tel: +358 207416888

Κύπρος Sverige

DEMO S.A. Pharmaceutical Industry STADA Nordic ApS Τ ηλ: +30 2108161802 T el: +45 44859999

Latvija

UAB „STADA Baltics“ T el: +371 28016404

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό, συμπεριλαμβανομένου βίντεο σχετικά με το τρόπο χρήσης της προγεμισμένης σύριγγας, είναι διαθέσιμο σκανάροντας τον κωδικό QR που ακολουθεί ή στο εξωτερικό κουτί με smartphone. Οι ίδιες πληροφορίες είναι επίσης διαθέσιμες στο ακόλουθο URL: uzpruvopatients.com Να συμπεριληφθεί κωδικός QR

Οδηγίες χορήγησης

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Uzpruvo 45 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα ουστεκινουμάμπη για υποδόρια χρήση

Διαβάστε προσεκτικά αυτές τις οδηγίες χρήσης πριν χρησιμοποιήσετε το Uzpruvo ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.

Στην έναρξη της θεραπείας, ο επαγγελματίας υγείας σας θα σας βοηθήσει με την πρώτη σας ένεση. Ωστόσο, εσείς και ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσετε ότι μπορείτε να κάνετε οι ίδιοι την ένεση του Uzpruvo στον εαυτό σας. Αν συμβεί αυτό, θα εκπαιδευτείτε για τον τρόπο που γίνεται η ένεση του Uzpruvo. Μιλήστε με τον γιατρό σας αν έχετε οποιεσδήποτε απορίες σχετικά με τη χορήγηση της ένεσης στον εαυτό σας.

Σημαντικές πληροφορίες:

Μόνο για υποδόρια χρήση
Μην αναμιγνύετε το Uzpruvo με άλλα υγρά για ένεση
Μην ανακινείτε τις προγεμισμένες σύριγγες του Uzpruvo. Ο λόγος είναι ότι η δυνατή ανακίνηση μπορεί να προκαλέσει ζημιά στο φάρμακο. Μη χρησιμοποιήσετε το φάρμακο εάν έχει ανακινηθεί δυνατά. Πάρτε μία νέα προγεμισμένη σύριγγα.

Ελέγξτε την(τις) προγεμισμένη(ες) σύριγγα(ες) ώστε να βεβαιωθείτε ότι:

ο αριθμός των προγεμισμένων συριγγών και η περιεκτικότητα είναι σωστή o Εάν η δόση σας είναι 45 mg, θα πάρετε μία προγεμισμένη σύριγγα των 45 mg Uzpruvo o Εάν η δόση σας είναι 90 mg θα πάρετε δύο προγεμισμένες σύριγγες των 45 mg και θα χρειαστεί να χορηγήσετε στον εαυτό σας δύο ενέσεις. Επιλέξτε δύο διαφορετικά σημεία γι’ αυτές τις ενέσεις (π.χ. μία ένεση στον δεξί μηρό και μία ένεση στον αριστερό μηρό), και χορηγήστε τις ενέσεις τη μία αμέσως μετά από την άλλη
πρόκειται για το σωστό φάρμακο
δεν έχει περάσει η ημερομηνία λήξης του
η προγεμισμένη σύριγγα δεν είναι κατεστραμμένη
το διάλυμα στην προγεμισμένη σύριγγα είναι διαυγές και άχρωμο έως ανοικτό κίτρινο και πρακτικά δεν περιέχει οποιαδήποτε ξένα σωματίδια
το διάλυμα στην προγεμισμένη σύριγγα δεν είναι παγωμένο
Πριν τη χορήγηση, το Uzpruvo θα πρέπει να αφήνεται να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου (περίπου μισή ώρα).

Η εικόνα 1 δείχνει πως μοιάζει η προγεμισμένη σύριγγα του Uzpruvo

Έμβολο Σώμα σύριγγας Βελόνα Κάλυμμα βελόνης

Εικόνα 1

1. Προετοιμάστε τα υλικά

Συγκεντρώστε τις προμήθειες που θα χρειαστείτε για να προετοιμάσετε και να κάνετε την ένεσή σας. Θα χρειαστείτε:

Αντισηπτικά μαντηλάκια
Αποστειρωμένο βαμβάκι ή γάζα
Αυτοκόλλητο επίδεσμο
Τη συνταγογραφηθείσα δόση του Uzpruvo (βλ. Εικόνα 1)
Περιέκτης απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων (δεν περιλαμβάνεται) Βλ. εικόνα 2.

Συγκεντρώστε όλα όσα χρειάζεστε και τοποθετήστε τα σε μία καθαρή επιφάνεια.

Περιέκτης Uzpruvo προ-γεμισμένη Α ντισηπτικά απόρριψης σύριγγα μ αντηλάκια αιχμηρών αντικειμένων

Αυτοκόλλητος Αποστειρωμένο επίδεσμος βαμβάκι ή γάζα

Εικόνα 2

2. Επιλέξτε και προετοιμάστε τη θέση της ένεσης:

Επιλέξτε τη θέση ένεσης (βλ. Εικόνα 3)

Το Uzpruvo χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια)
Επιλέξτε το σημείο της ένεσης. Καλές περιοχές για την ένεση είναι ο άνω μηρός, ή γύρω από την κοιλιά (κοιλιακή χώρα), τουλάχιστον 5 cm μακριά από τον ομφαλό (αφαλό)
Εάν σας χορηγεί την ένεση φροντιστής, μπορεί να επιλεγεί επίσης ως θέση για την ένεση το άνω μέρος του βραχίονα ή τους γλουτούς (βλ. Εικόνα 3)
Χρησιμοποιήστε διαφορετική θέση ένεσης για την κάθε ένεση. Μην κάνετε την ένεση σε περιοχή όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, έχει μώλωπες, είναι ερυθρό, ή σκληρό

Οι περιοχές με κίτρινο χρώμα είναι οι συνιστώμενες θέσεις ένεσης

Εικόνα 3

Προετοιμάστε τη θέση ένεσης

Πλύνετε τα χέρια σας πολύ καλά με σαπούνι και ζεστό νερό
Καθαρίστε το δέρμα στη θέση ένεσης με ένα αντισηπτικό μαντιλάκι
Μην αγγίξετε την περιοχή αυτή ξανά πριν κάνετε την ένεση. Αφήστε το δέρμα σας να στεγνώσει πριν από την ένεση
Μην αερίσετε ή φυσήξετε την καθαρή περιοχή
Μην κάνετε την ένεση πάνω από τα ρούχα

3. Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνης (βλ. Εικόνα 4):

Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνης όταν είστε έτοιμος να πραγματοποιήσετε την ένεση του Uzpruvo
Μην αγγίζετε το έμβολο ενώ αφαιρείται το κάλυμμα της βελόνης
Κρατήστε το σώμα της σύριγγας με το ένα χέρι, και τραβήξτε το κάλυμμα της βελόνης με μία κίνηση προς τα έξω (βλ. Εικόνα 4)
Πετάξτε το κάλυμμα της βελόνης στα σκουπίδια. Μην επανατοποθετήστε το κάλυμμα
Μπορεί, επίσης, να δείτε μία σταγόνα υγρού στην άκρη της βελόνης. Αυτό είναι φυσιολογικό
Μην αγγίξετε τη βελόνα ή μην την αφήσετε να ακουμπήσει οποιαδήποτε επιφάνεια
Κάντε ένεση με τη δόση αφού αφαιρέσετε το κάλυμμα της βελόνης

Εικόνα 4

4. Κάντε ένεση με τη δόση:

Κρατήστε τη σύριγγα:

Κρατήστε το σώμα της προγεμισμένης σύριγγας με το ένα χέρι ανάμεσα στο αντίχειρα και τον δείκτη (βλ. Εικόνα 5)
Μην χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα εάν έχει πέσει χωρίς να έχει τοποθετηθεί το κάλυμμα της βελόνης. Εάν συμβεί αυτό, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για οδηγίες
Μην τραβάτε το έμβολο προς τα πίσω οποιαδήποτε στιγμή Εικόνα 5

Ανασηκώστε το δέρμα και εισάγετε τη βελόνα:

Χρησιμοποιήστε το άλλο χέρι για να ανασηκώσετε απαλά την καθαρή περιοχή του δέρματος. Κρατήστε σταθερά
Με μία γρήγορη και απότομη κίνηση, εισαγάγετε τη βελόνα στο αναδιπλωμένο δέρμα υπό γωνία 45 μοιρών (βλ. Εικόνα 6)

Εικόνα 6 Κάντε την ένεση με το φάρμακο:

Κάντε ένεση με όλο το υγρό χρησιμοποιώντας τον αντίχειρά σας για να σπρώξετε το έμβολο προς τα μέσα μέχρι να αδειάσει η προγεμισμένη σύριγγα (βλ. Εικόνα 7)

Εικόνα 7

Αφήστε τη βελόνα να αποσυρθεί:

Όταν το έμβολο έχει πιεστεί τόσο όσο μπορεί να προχωρήσει, συνεχίστε να ασκείτε πίεση στην κεφαλή του εμβόλου. Βγάλτε τη βελόνα από το δέρμα και αφήστε το δέρμα
Βγάλτε αργά τον αντίχειρά σας από την κεφαλή του εμβόλου. Το έμβολο θα κινηθεί προς τα πάνω μαζί με το δάκτυλό σας και η βελόνη θα αποσυρθεί στο προστατευτικό της βελόνης (βλ. Εικόνα 8)

Εικόνα 8

5. Μετά από την ένεση:

Μετά από την ολοκλήρωση της ένεσης, πιέστε ένα αποστειρωμένο βαμβάκι ή γάζα στο δέρμα πάνω στη θέση της ένεσης για λίγα δευτερόλεπτα μετά την ένεση (βλ. Εικόνα 9)
Μπορεί να υπάρξει μικρή ποσότητα αίματος στη θέση της ένεσης. Αυτό είναι φυσιολογικό
Μην τρίβετε το δέρμα στη θέση της ένεσης
Μπορείτε να καλύψετε τη θέση της ένεσης με ένα μικρό αυτοκόλλητο επίδεσμο, αν είναι απαραίτητο

Εικόνα 9

6. Απόρριψη:

Τοποθετήστε τις χρησιμοποιημένες σύριγγες σε ανθεκτικό στα τρυπήματα περιέκτη, όπως είναι ο περιέκτης απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων αμέσως μετά από τη χρήση σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς. Ποτέ μην πετάτε (απορρίπτετε) χαλαρές σύριγγες στα οικιακά απορρίμματα (βλ. Εικόνα 10)
Απορρίψτε τα αντισηπτικά μαντηλάκια, βαμβάκι ή γάζα, και τη συσκευασία στα σκουπίδια σας
Μην επαναχρησιμοποιείτε ποτέ τη σύριγγα, για την ασφάλεια και την υγεία σας, και για την ασφάλεια των άλλων Εικόνα 10

Uzpruvo 90 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

ουστεκινουμάμπη

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το Uzpruvo και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Uzpruvo

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Uzpruvo

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το Uzpruvo

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Uzpruvo και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το Uzpruvo

Ποια είναι η χρήση του Uzpruvo

Το Uzpruvo χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των ακόλουθων φλεγμονωδών νόσων:

Ψωρίαση κατά πλάκας - σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω
Ψωριασική αρθρίτιδα - σε ενήλικες
Μέτρια έως σοβαρή νόσος του Crohn - σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω
Μέτρια έως σοβαρή ελκώδης κολίτιδα – σε ενήλικες

Ψωρίαση κατά πλάκας

Ψωριασική αρθρίτιδα

Μειώσει τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου σας.
Βελτιώσει τη σωματική σας λειτουργικότητα.
Επιβραδύνει τη βλάβη στις αρθρώσεις σας.

Νόσος του Crohn

Ελκώδης κολίτιδα

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Uzpruvo

Μην χρησιμοποιήσετε το Uzpruvo

Σε περίπτωση αλλεργίας στην ουστεκινουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Εάν έχετε ενεργή λοίμωξη που ο γιατρός σας πιστεύει ότι είναι σημαντική.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Uzpruvo. Ο γιατρός σας θα ελέγξει πόσο καλά είστε πριν από κάθε θεραπεία. Βεβαιωθείτε ότι ενημερώσατε τον γιατρό σας για οποιαδήποτε ασθένεια παρουσιάζετε πριν από κάθε θεραπεία. Επίσης ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε έρθει πρόσφατα σε επαφή με οποιοδήποτε άτομο που μπορεί να έχει φυματίωση. Ο γιατρός σας θα σας εξετάσει για φυματίωση και θα πραγματοποιήσει μία εξέταση για να δει εάν έχετε φυματίωση πριν πάρετε το Uzpruvo. Εάν ο γιατρός σας πιστεύει ότι διατρέχετε κίνδυνο φυματίωσης, μπορεί να σας χορηγηθεί θεραπεία για την αντιμετώπισή της.

Προσέξτε για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πριν χρησιμοποιήσετε το Uzpruvo ενημερώστε τον γιατρό σας:

Εάν είχατε ποτέ αλλεργική αντίδραση στο Uzpruvo. Ρωτήστε τον γιατρό σας αν δεν είστε βέβαιοι.
Εάν είχατε ποτέ οποιονδήποτε τύπο καρκίνου – επειδή τα ανοσοκατασταλτικά όπως το Uzpruvo εξασθενούν μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος. Αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για καρκίνο.
Εάν έχετε λάβει θεραπεία για την ψωρίαση με άλλα βιολογικά φάρμακα (ένα φάρμακο που παράγεται από μία ουσία βιολογικής προέλευσης και συνήθως χορηγείται με ένεση) – ο

κίνδυνος για καρκίνο μπορεί να είναι υψηλότερος.

Εάν έχετε ή είχατε πρόσφατα λοίμωξη
Εάν έχετε νέες ή μεταβαλλόμενες βλάβες μέσα στις περιοχές που πάσχουν από ψωρίαση ή στο φυσιολογικό δέρμα.
Εάν παίρνετε κάποια άλλη θεραπεία για την ψωρίαση και/ή την ψωριασική αρθρίτιδα –

όπως κάποιο άλλο ανοσοκατασταλτικό ή φωτοθεραπεία (όταν το σώμα σας υποβάλλεται σε θεραπεία με ένα είδος υπεριώδους (UV) φωτός). Αυτές οι θεραπείες μπορούν επίσης να εξασθενήσουν μέρος του ανοσοποιητικού σας συστήματος. Η ταυτόχρονη χρήση αυτών των θεραπειών με το Uzpruvo δεν έχει μελετηθεί. Ωστόσο, είναι πιθανό να αυξήσει την πιθανότητα ασθενειών που σχετίζονται με ασθενέστερο ανοσοποιητικό σύστημα.

Εάν λαμβάνετε ή λάβατε στο παρελθόν ενέσεις για τη θεραπεία αλλεργιών – δεν είναι

γνωστό εάν το Uzpruvo μπορεί να τις επηρεάσει.

Εάν η ηλικία σας είναι άνω των 65 ετών – μπορεί να είναι πιο πιθανό να πάθετε λοιμώξεις.

Καρδιακή προσβολή και αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια

Παιδιά και έφηβοι

Άλλα φάρμακα, εμβόλια και Uzpruvo

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας:

Εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Εάν κάνατε πρόσφατα ή πρόκειται να κάνετε εμβόλιο. Ορισμένοι τύποι εμβολίων (εμβόλια ζώντων μικροοργανισμών) δεν πρέπει να χορηγούνται ενώ χρησιμοποιείτε το Uzpruvo.
Εάν λάβατε Uzpruvo ενόσω ήσασταν έγκυος, ενημερώστε τον γιατρό του μωρού σας σχετικά με τη θεραπεία σας με το Uzpruvo πριν το μωρό σας λάβει οποιοδήποτε εμβόλιο, συμπεριλαμβανομένων των ζώντων εμβολίων, όπως είναι το εμβόλιο BCG (που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της φυματίωσης). Τα ζώντα εμβόλια δεν συνιστώνται για το μωρό σας κατά τους πρώτους δώδεκα μήνες μετά τη γέννηση εάν λάβατε Uzpruvo κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν ο γιατρός του μωρού σας συστήσει κάτι διαφορετικό.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Δεν έχει παρατηρηθεί υψηλότερος κίνδυνος γενετικών ανωμαλιών σε μωρά που εκτέθηκαν ενδομήτρια σε ουστεκινουμάμπη. Ωστόσο, υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με την ουστεκινουμάμπη σε έγκυες γυναίκες. Επομένως, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Uzpruvo στην εγκυμοσύνη.
Εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, συνιστάται να αποφύγετε να μείνετε έγκυος και πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη ενόσω χρησιμοποιείτε το Uzpruvo και για τουλάχιστον 15 εβδομάδες μετά την τελευταία θεραπεία με Uzpruvo.
Η ουστεκινουμάμπη μπορεί να περάσει μέσα από τον πλακούντα και να φτάσει στο αγέννητο μωρό. Εάν λάβατε Uzpruvo κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, το μωρό σας μπορεί να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο για την εμφάνιση λοίμωξης.
Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς του μωρού σας και τους άλλους επαγγελματίες υγείας εάν λάβατε Uzpruvo κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, πριν το μωρό λάβει οποιοδήποτε εμβόλιο. Τα ζώντα εμβόλια όπως είναι το εμβόλιο BCG (που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της φυματίωσης) δεν συνιστώνται για το μωρό σας κατά τους πρώτους δώδεκα μήνες μετά τη γέννηση εάν λάβατε Uzpruvo κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν ο γιατρός του μωρού σας συστήσει κάτι διαφορετικό.
Η ουστεκινουμάμπη μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα σε πολύ μικρές ποσότητες. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε. Εσείς και ο γιατρός σας θα πρέπει να αποφασίσετε αν θα πρέπει να θηλάσετε ή αν θα χρησιμοποιήσετε το Uzpruvo – μην κάνετε και τα δύο ταυτόχρονα.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Uzpruvo περιέχει πολυσορβικό 80

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Uzpruvo

Πόσο Uzpruvo πρέπει να χορηγείται

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο Uzpruvo χρειάζεστε να λαμβάνετε και για πόσο διάστημα.

Ενήλικες ηλικίας 18 ετών ή άνω Ψωρίαση ή Ψωριασική Αρθρίτιδα

Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 45 mg Uzpruvo. Οι ασθενείς που ζυγίζουν περισσότερα από 100 χιλιόγραμμα (kg) μπορεί να ξεκινήσουν με μια δόση των 90 mg αντί για 45 mg.
Μετά την αρχική δόση, θα πάρετε την επόμενη δόση σε 4 εβδομάδες και μετά κάθε 12 εβδομάδες. Οι επακόλουθες δόσεις είναι συνήθως ίδιες με την αρχική δόση.

Νόσος του Crohn ή Ελκώδης Κολίτιδα

Στη διάρκεια της θεραπείας, η πρώτη δόση περίπου 6 mg/kg Uzpruvo θα χορηγηθεί από τον γιατρό σας στάγδην σε μια φλέβα του βραχίονά σας (ενδοφλέβια έγχυση). Μετά την αρχική δόση, θα λάβετε την επόμενη δόση Uzpruvo των 90 mg μετά από 8 εβδομάδες και στη συνέχεια κάθε 12 εβδομάδες μέσω ένεσης κάτω από το δέρμα («υποδορίως»).
Σε ορισμένους ασθενείς, μετά την πρώτη ένεση κάτω από το δέρμα, τα 90 mg Uzpruvo μπορεί να χορηγηθούν κάθε 8 εβδομάδες. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε θα πρέπει να λάβετε την επόμενη δόση σας.

Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 6 ετών ή άνω Ψωρίαση

Ο γιατρός θα υπολογίσει την κατάλληλη δόση για εσάς, συμπεριλαμβανομένης της ποσότητας (όγκου) του Uzpruvo που θα πρέπει να ενεθεί για να δώσει τη σωστή δόση. Η σωστή δόση για εσάς εξαρτάται από το σωματικό σας βάρος κατά τη χορήγηση της εκάστοτε δόσης.
Ένα φιαλίδιο των 45 mg είναι διαθέσιμο για παιδιά που χρειάζεται να λάβουν λιγότερο από την πλήρη δόση των 45 mg.
Εάν ζυγίζετε λιγότερο από 60 kg, η συνιστώμενη δόση είναι 0,75 mg Uzpruvo ανά kg σωματικού βάρους.
Εάν ζυγίζετε 60 kg έως 100 kg, η συνιστώμενη δόση είναι 45 mg Uzpruvo.
Εάν ζυγίζετε πάνω από 100 kg, η συνιστώμενη δόση είναι 90 mg Uzpruvo.
Μετά την αρχική δόση, θα λάβετε την επόμενη δόση 4 εβδομάδες αργότερα, και στη συνέχεια κάθε 12 εβδομάδες.

Παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 40 kg Νόσος του Crohn

Κάτα τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη συνιστώμενη δόση της ενδοφλέβιας έγχυσης για εσάς, βάσει της επιφάνειας σώματός σας (BSA). Αυτή θα σας χορηγηθεί από τον γιατρό σας στάγδην σε μια φλέβα στον βραχίονά σας (ενδοφλέβια έγχυση). Μετά την αρχική δόση, ο γιατρός σας θα υπολογίσει την επόμενη δόση βάσει της BSA σας. Θα λάβετε αυτή τη δόση του Uzpruvo μετά από 8 εβδομάδες και στη συνέχεια κάθε 12 εβδομάδες μέσω μιας ένεσης κάτω από το δέρμα («υποδορίως»).
Σε ορισμένους ασθενείς μετά την πρώτη ένεση κάτω από το δέρμα, το Uzpruvo μπορεί να χορηγηθεί κάθε 8 εβδομάδες ή κάθε 4 εβδομάδες. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε θα πρέπει να λάβετε την επόμενη δόση σας.

Παιδιά που ζυγίζουν τουλάχιστον 40 kg Νόσος του Crohn

Στη διάρκεια της θεραπείας, η πρώτη δόση περίπου 6 mg/kg Uzpruvo θα χορηγηθεί από τον γιατρό σας στάγδην σε μια φλέβα του βραχίονά σας (ενδοφλέβια έγχυση). Μετά την αρχική δόση, θα λάβετε την επόμενη δόση Uzpruvo των 90 mg μετά από 8 εβδομάδες και στη συνέχεια κάθε 12 εβδομάδες μέσω ένεσης κάτω από το δέρμα («υποδορίως»).
Σε ορισμένους ασθενείς, μετά την πρώτη ένεση κάτω από το δέρμα, τα 90 mg Uzpruvo μπορεί να χορηγηθούν κάθε 8 εβδομάδες ή κάθε 4 εβδομάδες. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε θα πρέπει να λάβετε την επόμενη δόση σας.

Πώς χορηγείται το Uzpruvo

Το Uzpruvo χορηγείται ως ένεση κάτω από το δέρμα («υποδορίως»). Στην έναρξη της θεραπείας σας, μπορεί το ιατρικό ή νοσηλευτικό προσωπικό να χορηγήσει με ένεση το Uzpruvo.
Ωστόσο, εσείς και ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσετε ότι μπορείτε να κάνετε οι ίδιοι την ένεση του Uzpruvo στον εαυτό σας. Σε αυτήν την περίπτωση, θα εκπαιδευτείτε για τον τρόπο που θα κάνετε την ένεση του Uzpruvo στον εαυτό σας.
Για τις οδηγίες για το πώς να κάνετε την ένεση του Uzpruvo, βλέπε «Οδηγίες χορήγησης» στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών.

Μιλήστε με τον γιατρό σας αν έχετε οποιεσδήποτε απορίες σχετικά με τη χορήγηση της ένεσης στον εαυτό σας.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Uzpruvo από την κανονική

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Uzpruvo

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Uzpruvo

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις («αναφυλαξία») είναι σπάνιες στα άτομα που παίρνουν ουστεκινουμάμπη (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα). Τα σημεία περιλαμβάνουν: o δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση o χαμηλή αρτηριακή πίεση, που μπορεί να προκαλέσει ζάλη o πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλη, το στόμα ή το λαιμό.
Τα συχνά σημεία αλλεργικής αντίδρασης περιλαμβάνουν δερματικό εξάνθημα και κνίδωση (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα).

Είναι συχνές οι λοιμώξεις της μύτης ή του λαιμού και το κοινό κρυολόγημα (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
Οι λοιμώξεις του θώρακα δεν είναι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)
Οι φλεγμονές του ιστού κάτω από το δέρμα («κυτταρίτιδα») δεν είναι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)
Ο έρπης ζωστήρ (ένα είδος επώδυνου εξανθήματος με φυσαλίδες) δεν είναι συχνός (μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στα 100 άτομα)

Πρέπει να προσέχετε για σημεία λοίμωξης ενώ χρησιμοποιείτε το Uzpruvo. Αυτά περιλαμβάνουν:

πυρετό, συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη, νυκτερινές εφιδρώσεις, απώλεια βάρους
αίσθηση κόπωσης ή λαχάνιασμα, βήχας που δεν περνά
θερμό, κόκκινο δέρμα που πονάει, ή επώδυνο εξάνθημα στο δέρμα με φυσαλίδες
αίσθημα καύσου κατά την ούρηση
διάρροια
οπτική διαταραχή ή απώλεια όρασης
κεφαλαλγία, αυχενική δυσκαμψία, ευαισθησία στο φως, ναυτία ή σύγχυση.

Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα σημεία λοίμωξης. Αυτά μπορεί να είναι σημεία λοιμώξεων, όπως λοιμώξεων του θώρακα, λοιμώξεων του δέρματος, έρπητα ζωστήρα, ή ευκαιριακές λοιμώξεις που θα μπορούσαν να έχουν σοβαρές επιπλοκές. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε οποιοδήποτε είδος λοίμωξης που δεν περνά ή επανέρχεται συνεχώς. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε Uzpruvo μέχρι να περάσει η λοίμωξη. Επίσης ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ανοικτές πληγές ή τραύματα, καθώς μπορεί να μολυνθούν.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες:

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα):

Διάρροια
Ναυτία
Έμετος
Αίσθημα κόπωσης
Αίσθημα ζάλης
Πονοκέφαλος
Φαγούρα («κνησμός»)
Πόνος στη μέση, τους μυς ή τις αρθρώσεις
Πονόλαιμος
Ερυθρότητα και πόνος στο σημείο που γίνεται η ένεση
Λοίμωξη των παραρρίνιων κόλπων

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα):

Οδοντικές λοιμώξεις
Κολπική μυκητιασική λοίμωξη
Κατάθλιψη
Φραγμένη ή βουλωμένη μύτη
Αιμορραγία, μώλωπες, σκλήρυνση, πρήξιμο και φαγούρα εκεί όπου γίνεται η ένεση.
Αίσθημα αδυναμίας
Πτώση βλεφάρου και χαλάρωση μυών στη μία πλευρά του προσώπου («παράλυση προσωπικού νεύρου» ή «παράλυση Bell»), που είναι συνήθως παροδική
Μεταβολή στην ψωρίαση με ερυθρότητα και νέες μικρές, κίτρινες ή λευκές φλύκταινες, μερικές φορές συνοδευόμενες από πυρετό (φλυκταινώδης ψωρίαση)
Αποφλοίωση του δέρματος (αποφολίδωση δέρματος)
Ακμή

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα)

Ερυθρότητα και αποφολίδωση του δέρματος σε εκτεταμένη περιοχή του σώματος, η οποία μπορεί να παρουσιάζει φαγούρα ή πόνο (αποφολιδωτική δερματίτιδα). Παρόμοια συμπτώματα αναπτύσσονται ορισμένες φορές ως φυσική μεταβολή στον τύπο των συμπτωμάτων της ψωρίασης (ερυθροδερμική ψωρίαση)
Φλεγμονή μικρών αιμοφόρων αγγείων, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε δερματικό εξάνθημα με μικρές κόκκινες ή μωβ φουσκάλες, πυρετό ή πόνο στις αρθρώσεις (αγγειίτιδα)

Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10.000 άτομα)

Φουσκάλες του δέρματος, οι οποίες μπορεί να είναι ερυθρές, κνησμώδεις και επώδυνες (Πομφολυγώδες πεμφιγοειδές)
Δερματικός λύκος ή σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο (ερυθρό, επηρμένο φολιδώδες εξάνθημα σε περιοχές του δέρματος που εκτίθενται στον ήλιο πιθανώς με πόνους στις αρθρώσεις)

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

5. Πώς να φυλάσσετε το Uzpruvo

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C). Μην καταψύχετε.
Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Πριν τη χορήγηση, το Uzpruvo θα πρέπει να αφήνεται να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου (περίπου μισή ώρα).
Εφόσον απαιτείται, μεμονωμένες προγεμισμένες σύριγγες Uzpruvo μπορούν επίσης να φυλάσσονται σε θερμοκρασία δωματίου έως 30°C για μία μέγιστη μεμονωμένη περίοδο έως 30 ημέρες, στο αρχικό κουτί προκειμένου να προστατεύονται από το φως. Μόλις βγει από το ψυγείο, καταγράψτε την ημερομηνία απόρριψης στο χώρο που παρέχεται στο εξωτερικό κουτί. Η ημερομηνία απόρριψης δεν πρέπει να υπερβαίνει την αρχική ημερομηνία λήξης που είναι τυπωμένη στο κουτί. Από τη στιγμή που μία σύριγγα έχει αποθηκευτεί σε θερμοκρασία δωματίου (έως 30°C), δεν θα πρέπει να επανατοποθετείται στο ψυγείο. Απορρίψτε τη σύριγγα εάν δεν έχει χρησιμοποιηθεί εντός 30 ημερών από την αποθήκευση σε θερμοκρασία δωματίου ή έως την αρχική ημερομηνία λήξης, όποιο είναι νωρίτερα.
Μην ανακινείτε τις προγεμισμένες σύριγγες του Uzpruvo. Παρατεταμένη δυνατή ανακίνηση μπορεί να προκαλέσει ζημιά στο φάρμακο.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο:

Μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την «ΛΗΞΗ/EXP». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Εάν το υγρό είναι αποχρωματισμένο, θολό ή έχει μεγάλα σωματίδια τα οποία αιωρούνται μέσα σε αυτό (βλ. παράγραφο 6 «Εμφάνιση του Uzpruvo και περιεχόμενα της συσκευασίας»).
Εάν γνωρίζετε, ή νομίζετε ότι μπορεί να έχει εκτεθεί σε ακραίες θερμοκρασίες (όπως να έχει κατά λάθος καταψυχθεί ή θερμανθεί).
Εάν το προϊόν έχει ανακινηθεί δυνατά.

Το Uzpruvo είναι μιας χρήσης μόνο. Προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί και παραμένει στη σύριγγα πρέπει να απορρίπτεται. Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Uzpruvo

Η δραστική ουσία είναι η ουστεκινουμάμπη. Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 90 mg ουστεκινουμάμπη σε 1 ml.
Τα άλλα συστατικά είναι η ιστιδίνη, η μονοϋδροχλωρική ιστιδίνη, το πολυσορβικό 80 (E433), η σακχαρόζη και το ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Uzpruvo και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Uzpruvo είναι διαυγές, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο ενέσιμο διάλυμα και πρακτικά δεν περιέχει οποιαδήποτε ξένα σωματίδια. Διατίθεται σε χάρτινο κουτί που περιέχει 1 ή 2 εφάπαξ δόσεις σε γυάλινη προγεμισμένη(-ες) σύριγγα(-ες) του 1 ml. Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 90 mg ουστεκινουμάμπη σε 1 ml ενέσιμου διαλύματος.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2–18 61118 Bad Vilbel Γερμανία

Παρασκευαστές

Alvotech Hf Sæmundargata 15-19 Reykjavik, 102 Ισλανδία

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2–18 61118 Bad Vilbel Γερμανία

België/Belgique/Belgien Lietuva

EG (Eurogenerics) NV UAB „STADA Baltics“ T él/Tel: +32 24797878 T el: +370 52603926

България Luxembourg/Luxemburg

STADA Bulgaria EOOD EG (Eurogenerics) NV T eл.: +359 29624626 T él/Tel: +32 4797878

Česká republika Magyarország

STADA PHARMA CZ s.r.o. STADA Hungary Kft T el: +420 257888111 T el.: +36 18009747

Danmark Malta

STADA Nordic ApS Pharma.MT Ltd T lf: +45 44859999 T el: +356 21337008

Deutschland Nederland

STADAPHARM GmbH Centrafarm B.V. T el: +49 61016030 T el.: +31 765081000

Eesti Norge

UAB „STADA Baltics“ STADA Nordic ApS T el: +372 53072153 T lf: +45 44859999

Ελλάδα Österreich

DEMO S.A. Pharmaceutical Industry STADA Arzneimittel GmbH Τηλ: +30 2108161802 T el: +43 136785850

España Polska

Laboratorio STADA, S.L. STADA Pharm Sp. z o.o. T el: +34 934738889 T el: +48 227377920

France Portugal

EG LABO - Laboratoires EuroGenerics Stada, Lda. T él: +33 146948686 T el: +351 211209870

Hrvatska România

STADA d.o.o. STADA M&D SRL T el: +385 13764111 T el: +40 213160640

Ireland Slovenija

Clonmel Healthcare Ltd. Stada d.o.o. T el: +353 526177777 T el: +386 15896710

Ísland Slovenská republika

STADA Arzneimittel AG STADA PHARMA Slovakia, s.r.o. S ími: +49 61016030 T el: +421 252621933

Italia Suomi/Finland

EG SpA STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike T el: +39 028310371 P uh/Tel: +358 207416888

Κύπρος Sverige

DEMO S.A. Pharmaceutical Industry STADA Nordic ApS Τ ηλ: +30 2108161802 T el: +45 44859999

Latvija

UAB „STADA Baltics“ T el: +371 28016404

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Οδηγίες χορήγησης

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Uzpruvo 90 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα ουστεκινουμάμπη για υποδόρια χρήση

Σημαντικές πληροφορίες:

Μόνο για υποδόρια χρήση
Μην αναμιγνύετε το Uzpruvo με άλλα υγρά για ένεση
Μην ανακινείτε τις προγεμισμένες σύριγγες του Uzpruvo. Ο λόγος είναι ότι η δυνατή ανακίνηση μπορεί να προκαλέσει ζημιά στο φάρμακο. Μη χρησιμοποιήσετε το φάρμακο εάν έχει ανακινηθεί δυνατά. Πάρτε μία νέα προγεμισμένη σύριγγα.

Ελέγξτε την(τις) προγεμισμένη(ες) σύριγγα(ες) ώστε να βεβαιωθείτε ότι:

ο αριθμός των προγεμισμένων συριγγών και η περιεκτικότητα είναι σωστή o Εάν η δόση σας είναι 90 mg, θα πάρετε μία προγεμισμένη σύριγγα των 90 mg Uzpruvo
πρόκειται για το σωστό φάρμακο
δεν έχει περάσει η ημερομηνία λήξης του
η προγεμισμένη σύριγγα δεν είναι κατεστραμμένη
το διάλυμα στην προγεμισμένη σύριγγα είναι διαυγές και άχρωμο έως ανοικτό κίτρινο και πρακτικά δεν περιέχει οποιαδήποτε ξένα σωματίδια
το διάλυμα στην προγεμισμένη σύριγγα δεν είναι παγωμένο
Πριν τη χορήγηση, το Uzpruvo θα πρέπει να αφήνεται να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου (περίπου μισή ώρα).

Η εικόνα 1 δείχνει πως μοιάζει η προγεμισμένη σύριγγα του Uzpruvo

Έμβολο Σώμα σύριγγας Βελόνα Κάλυμμα βελόνης

Εικόνα 1

1. Προετοιμάστε τα υλικά

Αντισηπτικά μαντηλάκια
Αποστειρωμένο βαμβάκι ή γάζα
Αυτοκόλλητο επίδεσμο
Τη συνταγογραφηθείσα δόση του Uzpruvo (βλ. Εικόνα 1)
Περιέκτης απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων (δεν περιλαμβάνεται) Βλ. εικόνα 2 Συγκεντρώστε όλα όσα χρειάζεστε και τοποθετήστε τα σε μία καθαρή επιφάνεια. Περιέκτης Uzpruvo απόρριψης προ-γεμισμένη Αντισηπτικά αιχμηρών σύριγγα μαντηλάκια αντικειμένων

Αυτοκόλλητος Αποστειρωμένο επίδεσμος βαμβάκι ή γάζα

Εικόνα 2

2. Επιλέξτε και προετοιμάστε τη θέση της ένεσης:

Επιλέξτε τη θέση ένεσης (βλ. Εικόνα 3)

Το Uzpruvo χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια)
Επιλέξτε το σημείο της ένεσης. Καλές περιοχές για την ένεση είναι ο άνω μηρός, ή γύρω από την κοιλιά (κοιλιακή χώρα), τουλάχιστον 5 cm μακριά από τον ομφαλό (αφαλό)
Εάν σας χορηγεί την ένεση φροντιστής, μπορεί να επιλεγεί επίσης ως θέση για την ένεση το άνω μέρος του βραχίονα ή τους γλουτούς (βλ. Εικόνα 3)
Χρησιμοποιήστε διαφορετική θέση ένεσης για την κάθε ένεση. Μην κάνετε την ένεση σε περιοχή όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, έχει μώλωπες, είναι ερυθρό, ή σκληρό

Οι περιοχές με κίτρινο χρώμα είναι οι συνιστώμενες θέσεις ένεσης.

Εικόνα 3

Προετοιμάστε το σημείο της ένεσης

Πλύνετε τα χέρια σας πολύ καλά με σαπούνι και ζεστό νερό
Καθαρίστε το δέρμα στη θέση ένεσης με ένα αντισηπτικό μαντιλάκι
Μην αγγίξετε την περιοχή αυτή ξανά πριν κάνετε την ένεση. Αφήστε το δέρμα σας να στεγνώσει πριν από την ένεση
Μην αερίσετε ή φυσήξετε την καθαρή περιοχή
Μην κάνετε την ένεση πάνω από τα ρούχα

3. Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνης (βλ. Εικόνα 4):

Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνης όταν είστε έτοιμος να πραγματοποιήσετε την ένεση του Uzpruvo
Μην αγγίζετε το έμβολο ενώ αφαιρείται το κάλυμμα της βελόνης
Κρατήστε το σώμα της σύριγγας με το ένα χέρι, και τραβήξτε το κάλυμμα της βελόνης με μία κίνηση προς τα έξω (βλ. Εικόνα 4)
Πετάξτε το κάλυμμα της βελόνης στα σκουπίδια. Μην επανατοποθετήστε το κάλυμμα
Μπορεί, επίσης, να δείτε μία σταγόνα υγρού στην άκρη της βελόνης. Αυτό είναι φυσιολογικό
Μην αγγίξετε τη βελόνα ή μην την αφήσετε να ακουμπήσει οποιαδήποτε επιφάνεια
Κάντε ένεση με τη δόση αφού αφαιρέσετε το κάλυμμα της βελόνης

Εικόνα 4

4. Κάντε ένεση με τη δόση:

Κρατήστε τη σύριγγα:

Κρατήστε το σώμα της προγεμισμένης σύριγγας με το ένα χέρι ανάμεσα στο αντίχειρα και τον δείκτη (βλ. Εικόνα 5)
Μην χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα εάν έχει πέσει χωρίς να έχει τοποθετηθεί το κάλυμμα της βελόνης. Εάν συμβεί αυτό, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για οδηγίες
Μην τραβάτε το έμβολο προς τα πίσω οποιαδήποτε στιγμή

Εικόνα 5

Ανασηκώστε το δέρμα και εισάγετε τη βελόνα:

Χρησιμοποιήστε το άλλο χέρι για να ανασηκώσετε απαλά την καθαρή περιοχή του δέρματος. Κρατήστε σταθερά
Με μία γρήγορη και απότομη κίνηση, εισαγάγετε τη βελόνα στο αναδιπλωμένο δέρμα υπό γωνία 45 μοιρών (βλ. Εικόνα 6)

Εικόνα 6

Κάντε την ένεση με το φάρμακο:

Κάντε ένεση με όλο το υγρό χρησιμοποιώντας τον αντίχειρά σας για να σπρώξετε το έμβολο προς τα μέσα μέχρι να αδειάσει η προγεμισμένη σύριγγα (βλ. Εικόνα 7)

Εικόνα 7

Αφήστε τη βελόνα να αποσυρθεί:

Όταν το έμβολο έχει πιεστεί τόσο όσο μπορεί να προχωρήσει, συνεχίστε να ασκείτε πίεση στην κεφαλή του εμβόλου. Βγάλτε τη βελόνα από το δέρμα και αφήστε το δέρμα
Βγάλτε αργά τον αντίχειρά σας από την κεφαλή του εμβόλου. Το έμβολο θα κινηθεί προς τα πάνω μαζί με το δάκτυλό σας και η βελόνη θα αποσυρθεί στο προστατευτικό της βελόνης (βλ. Εικόνα 8)

Εικόνα 8

5. Μετά από την ένεση:

Μετά από την ολοκλήρωση της ένεσης, πιέστε ένα αποστειρωμένο βαμβάκι ή γάζα στο δέρμα πάνω στη θέση της ένεσης για λίγα δευτερόλεπτα μετά την ένεση (βλ. Εικόνα 9)
Μπορεί να υπάρξει μικρή ποσότητα αίματος στη θέση της ένεσης. Αυτό είναι φυσιολογικό
Μην τρίβετε το δέρμα στη θέση της ένεσης
Μπορείτε να καλύψετε τη θέση της ένεσης με ένα μικρό αυτοκόλλητο επίδεσμο, αν είναι απαραίτητο

Εικόνα 9

6. Απόρριψη:

Τοποθετήστε τις χρησιμοποιημένες σύριγγες σε ανθεκτικό στα τρυπήματα περιέκτη, όπως είναι ο περιέκτης απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων αμέσως μετά από τη χρήση σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς. Ποτέ μην πετάτε (απορρίπτετε) χαλαρές σύριγγες στα οικιακά απορρίμματα (βλ. Εικόνα 10)
Απορρίψτε τα αντισηπτικά μαντηλάκια, βαμβάκι ή γάζα, και τη συσκευασία στα σκουπίδια σας
Μην επαναχρησιμοποιείτε ποτέ τη σύριγγα, για την ασφάλεια και την υγεία σας, και για την ασφάλεια των άλλων

Εικόνα 10