Vabysmo

1. Τι είναι το Vabysmo και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το Vabysmo και ποια είναι η χρήση του

Το Vabysmo περιέχει τη δραστική ουσία φαρισιμάμπη, η οποία ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντινεοαγγειογενετικοί παράγοντες.

Το Vabysmo χορηγείται με ένεση στο μάτι από τον γιατρό σας, για τη θεραπεία διαταραχών του ματιού των ενηλίκων που ονομάζονται: (cid:127) νεοαγγειακή (υγρού τύπου) ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας (nAMD), (cid:127) διαταραχή της όρασης λόγω διαβητικού οιδήματος της ωχράς κηλίδας (DME), (cid:127) διαταραχή της όρασης λόγω δευτεροπαθούς οιδήματος της ωχράς κηλίδας από απόφραξη φλέβας του αμφιβληστροειδούς (κλαδική RVO ή κεντρική RVO).

Αυτές οι διαταραχές προσβάλλουν την ωχρά κηλίδα, το κεντρικό τμήμα του αμφιβληστροειδούς (η φωτοευαίσθητη στιβάδα στο πίσω μέρος του ματιού) που είναι υπεύθυνο για τη λεπτομερή, κεντρική όραση. Η nAMD προκαλείται από την ανάπτυξη παθολογικών αιμοφόρων αγγείων από τα οποία διαφεύγει αίμα και υγρό μέσα στην ωχρά κηλίδα, και η DME προκαλείται από αιμοφόρα αγγεία από τα οποία διαφεύγει υγρό που προκαλεί οίδημα της ωχράς κηλίδας. Η κεντρική RVO είναι η απόφραξη του κύριου αιμοφόρου αγγείου (φλέβας) που μεταφέρει αίμα μακριά από τον αμφιβληστροειδή και η κλαδική RVO, είναι η απόφραξη ενός από τους μικρότερους κλάδους της κύριας αιμοφόρου φλέβας. Λόγω της αυξημένης πίεσης μέσα σε αυτά τα αιμοφόρα αγγεία, υπάρχει διαρροή υγρού στον αμφιβληστροειδή, προκαλώντας διόγκωση της ωχράς κηλίδας (οίδημα της ωχράς κηλίδας).

Πώς δρα το Vabysmo

Το Vabysmo αναγνωρίζει και αναστέλλει ειδικά τη δράση πρωτεϊνών που ονομάζονται αγγειοποιητίνη-2 και αγγειακός ενδοθηλιακός αυξητικός παράγοντας A. Όταν αυτές οι πρωτεΐνες υπάρχουν σε επίπεδα υψηλότερα από το φυσιολογικό, μπορούν να προκαλέσουν την ανάπτυξη παθολογικών αιμοφόρων αγγείων και/ή να προκαλέσουν βλάβη στα φυσιολογικά αγγεία, με αποτέλεσμα διαρροή υγρού στην ωχρά κηλίδα, προκαλώντας έτσι οίδημα ή βλάβη τα οποία μπορεί να επηρεάσουν αρνητικά την όραση του ασθενούς. Συνδεόμενο με αυτές τις πρωτεΐνες, το Vabysmo μπορεί να αναστείλει τη δράση τους και να αποτρέψει την ανάπτυξη παθολογικών αγγείων, τη διαρροή από αυτά και το οίδημα. Το Vabysmo μπορεί να βελτιώσει την ασθένεια και/ή να επιβραδύνει την επιδείνωση της ασθένειας και, συνεπώς, να διατηρήσει ή ακόμα και να βελτιώσει την όρασή σας.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Vabysmo

Μην χρησιμοποιήσετε το Vabysmo:

(cid:127) σε περίπτωση αλλεργίας στη φαρισιμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). (cid:127) εάν έχετε ενεργή ή πιθανολογούμενη λοίμωξη στο μάτι ή γύρω από αυτό. (cid:127) εάν έχετε πόνο ή ερυθρότητα στο μάτι σας (φλεγμονή του ματιού).

Εάν κάποιο από αυτά ισχύει για εσάς, ενημερώστε τον γιατρό σας. Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το Vabysmo.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν λάβετε το Vabysmo: (cid:127) εάν έχετε γλαύκωμα (μια πάθηση του ματιού που συνήθως προκαλείται από υψηλή πίεση στο μάτι). (cid:127) εάν έχετε ιστορικό φωταψιών ή μυοψιών (σκούρα σωματίδια που αιωρούνται στο οπτικό σας πεδίο) και εάν έχετε αιφνίδια αύξηση του μεγέθους ή του αριθμού των σωματιδίων. (cid:127) εάν έχετε υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση στο μάτι κατά τις τελευταίες 4 εβδομάδες ή εάν έχετε προγραμματίσει χειρουργική επέμβαση στο μάτι στις επόμενες 4 εβδομάδες. (cid:127) εάν είχατε στο παρελθόν οποιαδήποτε πάθηση του ματιού ή είχατε υποβληθεί σε οφθαλμολογικές θεραπείες.

Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν: (cid:127) παρουσιάσετε ξαφνική απώλεια της όρασης. (cid:127) παρουσιάσετε σημεία πιθανής λοίμωξης ή φλεγμονής του ματιού, όπως αυξημένη ερυθρότητα του ματιού, πόνο στο μάτι, αυξημένη δυσφορία στο μάτι, θολή ή μειωμένη όραση, αυξημένο αριθμό μικρών σωματιδίων στην όραση σας, αυξημένη ευαισθησία στο φως.

Ακόμα, είναι σημαντικό να γνωρίζετε τα εξής: (cid:127) περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της θεραπείας με Vabysmo όταν χορηγείται ταυτόχρονα και στα δύο μάτια. Μέχρι να είναι διαθέσιμα περισσότερα δεδομένα, η χρήση με αυτόν τον τρόπο είναι πιθανό να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο εκδήλωσης ανεπιθύμητων ενεργειών. (cid:127) σε ορισμένους ασθενείς, οι ενέσεις με το Vabysmo μπορεί να προκαλέσουν προσωρινή αύξηση στην πίεση του ματιού (ενδοφθάλμια πίεση) εντός 60 λεπτών από την ένεση. Ο γιατρός σας θα την παρακολουθεί μετά από κάθε ένεση.

(cid:127) ο γιατρός σας θα ελέγξει εάν έχετε άλλους παράγοντες κινδύνου που μπορεί να αυξήσουν την πιθανότητα ρήξης ή αποκόλλησης μιας από τις στιβάδες στο πίσω μέρος του ματιού (αποκόλληση ή ρήξη του αμφιβληστροειδούς και αποκόλληση ή ρήξη του μελάγχρου επιθηλίου του αμφιβληστροειδούς), περιπτώσεις κατά τις οποίες το Vabysmo πρέπει να χορηγείται με προσοχή.

Όταν χορηγούνται κάποια φάρμακα που δρουν με τον ίδιο τρόπο όπως το Vabysmo, είναι γνωστό πως υπάρχει κίνδυνος ανάπτυξης θρόμβων αίματος που μπορούν να αποφράξουν τα αιμοφόρα αγγεία (αρτηριακά θρομβοεμβολικά συμβάντα), γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε καρδιακή προσβολή ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο. Καθώς μικρές ποσότητες του φαρμάκου μπορεί να εισέλθουν στο αίμα, υπάρχει ο θεωρητικός κίνδυνος να προκύψουν τέτοια συμβάντα μετά την ένεση του Vabysmo στο μάτι.

Υπάρχει μόνο περιορισμένη εμπειρία στη θεραπεία:

• ασθενών με ενεργές λοιμώξεις.
• ασθενών με nAMD και RVO 85 ετών και άνω.
• ασθενών με DME λόγω διαβήτη τύπου Ι.
• διαβητικών ασθενών με υψηλές μέσες τιμές σακχάρου στο αίμα (Hb1Ac πάνω από 10%).
• διαβητικών ασθενών με οφθαλμική νόσο που προκαλείται από διαβήτη και ονομάζεται παραγωγική διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια.
• διαβητικών ασθενών με υψηλή αρτηριακή πίεση μεγαλύτερη από 140/90 mmHg και νόσο των αιμοφόρων αγγείων.
• ασθενών με DME που λαμβάνουν ενέσεις σε διαστήματα μικρότερα από κάθε 8 εβδομάδες για μεγάλο χρονικό διάστημα.

Υπάρχει μόνο περιορισμένη εμπειρία στη θεραπεία ασθενών που λαμβάνουν ενέσεις σε διαστήματα μικρότερα από κάθε 8 εβδομάδες για μεγάλο χρονικό διάστημα και αυτοί οι ασθενείς μπορεί να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.

Δεν υπάρχει εμπειρία στη θεραπεία:

• διαβητικών ή ασθενών με RVO με μη ελεγχόμενη υψηλή αρτηριακή πίεση.

Εάν οτιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ο γιατρός σας θα λάβει υπόψη του αυτήν την έλλειψη πληροφοριών κατά τη θεραπεία σας με Vabysmo.

Παιδιά και έφηβοι

Η χρήση του Vabysmo σε παιδιά και εφήβους δεν έχει μελετηθεί, επειδή η nAMD, η DME και η RVO παρουσιάζονται κυρίως σε ενήλικες.

Άλλα φάρμακα και Vabysmo

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.

Κύηση και θηλασμός

Το Vabysmo δεν έχει μελετηθεί σε έγκυες γυναίκες. Το Vabysmo δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν το πιθανό όφελος για την ασθενή υπερτερεί του πιθανού κινδύνου για το αγέννητο παιδί.

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.

Ο θηλασμός δε συνιστάται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Vabysmo, καθώς δεν είναι γνωστό εάν το Vabysmo περνάει στο ανθρώπινο γάλα.

Οι γυναίκες οι οποίες μπορούν να μείνουν έγκυες πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον τρεις μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας με Vabysmo. Εάν μείνετε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Μετά την ένεση με το Vabysmo, μπορεί να παρουσιάσετε προσωρινά προβλήματα όρασης (για παράδειγμα θολή όραση). Μην οδηγείτε και μη χρησιμοποιείτε μηχανήματα για όσο διάστημα διαρκούν αυτά τα προβλήματα.

Το Vabysmo περιέχει νάτριο

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερo από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».

Το Vabysmo περιέχει πολυσορβικό

Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,02 mg πολυσορβικού σε κάθε δόση 0,05 ml. Τα πολυσορβικά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις. Ενημερώστε το γιατρό σας ότι έχετε οποιαδήποτε γνωστή αλλεργία.

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Vabysmo

Πως δίνεται το Vabysmo

Η συνιστώμενη δόση είναι 6 mg φαρισιμάμπης.

Νεοαγγειακή (υγρού τύπου) ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας (nAMD) (cid:127) Θα λαμβάνετε θεραπεία με μία ένεση κάθε μήνα για τους πρώτους 3 μήνες. (cid:127) Στη συνέχεια, μπορεί να κάνετε ενέσεις έως κάθε 4 μήνες. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει τη συχνότητα των ενέσεων με βάση την κατάσταση του ματιού σας. (cid:127) Εάν η θεραπεία σας αλλάξει σε Vabysmo, ο γιατρός σας θα αποφασίσει τη συχνότητα των ενέσεων μετά την πρώτη ένεση.

Διαταραχή της όρασης λόγω διαβητικού οιδήματος της ωχράς κηλίδας (DME) και δευτεροπαθούς οιδήματος της ωχράς κηλίδας από απόφραξη φλέβας του αμφιβληστροειδούς (κλαδική RVO ή κεντρική RVO) (cid:127) Θα λαμβάνετε θεραπεία με μία ένεση κάθε μήνα για τουλάχιστον 3 μήνες. (cid:127) Στη συνέχεια, μπορεί να κάνετε ενέσεις λιγότερο συχνά. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει τη συχνότητα των ενέσεων με βάση την κατάσταση του ματιού σας. (cid:127) Εάν η θεραπεία σας αλλάξει σε Vabysmo, ο γιατρός σας θα αποφασίσει τη συχνότητα των ενέσεων μετά την πρώτη ένεση.

Τρόπος χορήγησης

Το Vabysmo χορηγείται με ένεση στο μάτι (ενδοϋαλοειδική ένεση) από γιατρό με εμπειρία στη διενέργεια ενέσεων στο μάτι.

Πριν από την ένεση, ο γιατρός σας θα χρησιμοποιήσει ένα αντισηπτικό οφθαλμικό διάλυμα για να καθαρίσει προσεκτικά το μάτι σας, με σκοπό την αποτροπή λοίμωξης. Ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει οφθαλμικές σταγόνες (τοπικό αναισθητικό) για να μουδιάσει το μάτι σας έτσι ώστε να μειώσει ή να αποτρέψει τον πόνο από την ένεση.

Για πόσο διάστημα διαρκεί η θεραπεία με το Vabysmo

Πρόκειται για μια μακροχρόνια θεραπεία, η οποία πιθανόν θα συνεχίζεται για μήνες ή έτη. Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά την κατάστασή σας για να ελέγχει ότι η θεραπεία έχει το επιθυμητό αποτέλεσμα. Ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία με το Vabysmo, ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να αλλάξετε σε πιο συχνή ή σε λιγότερο συχνή χορήγηση δόσης.

Εάν παραλείψετε μια δόση του Vabysmo

Εάν παραλείψετε μια δόση, προγραμματίστε ένα νέο ραντεβού με τον γιατρό σας όσο το δυνατόν συντομότερα.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Vabysmo

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού διακόψετε τη θεραπεία. Η διακοπή της θεραπείας μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο απώλειας της όρασης και η όρασή σας μπορεί να επιδεινωθεί.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες από την ένεση με Vabysmo προέρχονται είτε από το φάρμακο, είτε από τη διαδικασία της ένεσης και επηρεάζουν κυρίως το μάτι.

Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές

Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω, τα οποία αποτελούν σημεία αλλεργικής αντίδρασης, φλεγμονής ή λοίμωξης: (cid:127) πόνο στο μάτι, αυξημένη δυσφορία, αυξημένη ερυθρότητα του ματιού, θολή ή μειωμένη όραση, αυξημένο αριθμό μικρών σωματιδίων στην όραση ή αυξημένη ευαισθησία στο φως. Αυτά είναι σημεία πιθανής λοίμωξης, φλεγμονής του ματιού ή αλλεργικής αντίδρασης. (cid:127) αιφνίδια μείωση ή αλλαγή της όρασης.

Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να παρουσιαστούν μετά τη θεραπεία με Vabysmo περιλαμβάνουν αυτές που αναφέρονται πιο κάτω.

Οι περισσότερες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιας έως μέτριας βαρύτητας και γενικά εξαφανίζονται εντός μίας εβδομάδας μετά από κάθε ένεση.

Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες γίνει πιο σοβαρή.

Πολύ συχνές (ενδέχεται να επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): (cid:127) Καμία

Συχνές (ενδέχεται να επηρεάζουν έως και 1 στα 10 άτομα): (cid:127) Θολός φακός στο μάτι (καταρράκτης) (cid:127) Ρήξη μίας από τις στιβάδες στο πίσω μέρος το ματιού (ρήξη του επιθηλίου χρωστικής (μελάγχρου επιθηλίου) του αμφιβληστροειδούς – μόνο στην AMD) (cid:127) Αποκόλληση της ουσίας που μοιάζει με γέλη μέσα στο μάτι (αποκόλληση υαλοειδούς) (cid:127) Αύξηση της πίεσης μέσα στο μάτι (αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση) (cid:127) Αιμορραγία από μικρά αιμοφόρα αγγεία στην εξωτερική στιβάδα του ματιού (αιμορραγία του επιπεφυκότα) (cid:127) Μετακινούμενα σωματίδια ή σκούρα σχήματα στην όραση σας (εξιδρώματα του υαλοειδούς σώματος) (cid:127) Πόνος στο μάτι

Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάζουν έως 1 στα 100 άτομα): (cid:127) Σοβαρή φλεγμονή ή λοίμωξη εντός του οφθαλμού (ενδοφθαλμίτιδα) (cid:127) Φλεγμονή της ουσίας που μοιάζει με γέλη μέσα στο μάτι/κόκκινο μάτι (υαλίτιδα) (cid:127) Φλεγμονή της ίριδας και των γειτονικών της ιστών μέσα στο μάτι (ιρίτιδα, ιριδοκυκλίτιδα, ραγοειδίτιδα) (cid:127) Αιμορραγία μέσα στο μάτι (αιμορραγία στο υαλοειδές σώμα) (cid:127) Δυσφορία στο μάτι (cid:127) Φαγούρα (κνησμός στο μάτι) (cid:127) Ρήξη του αμφιβληστροειδούς (το πίσω μέρος του ματιού που ανιχνεύει το φως) (cid:127) Κόκκινο μάτι (υπεραιμία του οφθαλμού/ επιπεφυκότα) (cid:127) Αίσθημα ξένου σώματος στο μάτι (cid:127) Θαμπή όραση (cid:127) Μειωμένη οξύτητα όρασης (μειωμένη οπτική οξύτητα) (cid:127) Πόνος κατά τη διάρκεια της διαδικασίας (άλγος κατά την διαδικασία της ένεσης) (cid:127) Αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς (cid:127) Αυξημένη παραγωγή δακρύων (δακρύρροια αυξημένη) (cid:127) Χαραγή του κερατοειδούς, βλάβη στη διάφανη στιβάδα του βολβού του ματιού που καλύπτει την ίριδα (εκδορά του κερατοειδούς) (cid:127) Ερεθισμός του ματιού

Σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάζουν έως 1 στα 1.000 άτομα): (cid:127) Προσωρινά μειωμένη οξύτητα της όρασης (η οπτική οξύτητα μειώνεται παροδικά) (cid:127) Θόλωση του φακού λόγω τραυματισμού (τραυματικός καταρράκτης)

Μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): (cid:127) Αγγειίτιδα του αμφιβληστροειδούς (φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων στο πίσω μέρος του ματιού) (cid:127) Αποφρακτική αγγειίτιδα αμφιβληστροειδούς (απόφραξη των αιμοφόρων αγγείων στο πίσω μέρος του ματιού, τυπικά παρουσία φλεγμονής)

Όταν χορηγούνται ορισμένα φάρμακα που δρουν με παρόμοιο τρόπο με το Vabysmo, είναι γνωστό ότι υπάρχει κίνδυνος θρόμβων του αίματος οι οποίοι φράζουν τα αιμοφόρα αγγεία (αρτηριακά θρομβοεμβολικά συμβάντα), τα οποία μπορεί να οδηγήσουν σε καρδιακή προσβολή ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο . Καθώς μικρές ποσότητες του φαρμάκου εισέρχονται στο αίμα, υπάρχει ένας θεωρητικός κίνδυνος τέτοιων συμβάντων μετά την ένεση του Vabysmo στο μάτι.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.* Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Vabysmo

Ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας είναι υπεύθυνοι για τη σωστή αποθήκευση αυτού του φαρμάκου και τη σωστή απόρριψη οποιουδήποτε αχρησιμοποίητου προϊόντος. Οι ακόλουθες πληροφορίες προορίζονται για επαγγελματίες υγείας.

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα μετά την ένδειξη EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).

Μην καταψύχετε.

Φυλάσσετε τη σφραγισμένη βάση στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται η προγεμισμένη σύριγγα από το φως.

Η προγεμισμένη σύριγγα μπορεί να διατηρείται σε θερμοκρασία δωματίου, στους 20°C έως 25°C, στην αρχική συσκευασία για έως 24 ώρες.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Vabysmo

(cid:127) Η δραστική ουσία είναι η φαρισιμάμπη. Ένα ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 120 mg φαρισιμάμπης. Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 21 mg φαρισιμάμπης σε 0,175 ml διαλύματος. Αυτό παρέχει μια ωφέλιμη ποσότητα για τη χορήγηση μίας εφάπαξ δόσης 0,05 ml διαλύματος που περιέχει 6 mg φαρισιμάμπης. (cid:127) Τα άλλα συστατικά είναι: ιστιδίνη, οξικό οξύ 30% (E 260), μεθειονίνη, νάτριο χλωριούχο, σακχαρόζη, πολυσορβικό 20 (E 432), ύδωρ για ενέσιμα (βλ. παράγραφο 2 «Το Vabysmo περιέχει νάτριο και πολυσορβικό»)

Εμφάνιση του Vabysmo και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Vabysmo 120 mg/ml ενέσιμο διάλυμα (ένεση) σε προγεμισμένη σύριγγα είναι ένα διαυγές έως οπαλίζον, άχρωμο έως ανοικτό καφέ-κίτρινο διάλυμα.

Μέγεθος συσκευασίας μιας στείρας, εξαιρετικά λεπτού τοιχώματος βελόνας ένεσης με φίλτρο (30- gauge × ½ ίντσα, 0,30 mm x 12,7 mm, 5 µm), συσκευασμένη μαζί με μία προγεμισμένη σύριγγα, για μία μόνο χρήση.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Γερμανία

Παρασκευαστής

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien, Latvija

Luxembourg/Luxemburg Roche Latvija SIA N.V. Roche S.A. Tel: +371 - 6 7039831 Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 België/Belgique/Belgien

България Lietuva

Рош България ЕООД UAB “Roche Lietuva” Тел: +359 2 474 5444 Tel: +370 5 2546799

Česká republika Magyarország

Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft. Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +36 - 23 446 800

Danmark Nederland

Roche Pharmaceuticals A/S Roche Nederland B.V. Tlf: +45 - 36 39 99 99 Tel: +31 (0) 348 438000

Deutschland Norge

Roche Pharma AG Roche Norge AS Tel: +49 (0) 7624 140 Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti Österreich

Roche Eesti OÜ Roche Austria GmbH Tel: + 372 - 6 177 380 Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, Κύπρος Polska

Roche (Hellas) A.E. Roche Polska Sp.z o.o. Ελλάδα Tel: +48 - 22 345 18 88. Τηλ: +30 210 61 66 100

España Portugal

Roche Farma S.A. Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +351 - 21 425 70 00

France România

Roche Roche România S.R.L. Tél: +33 (0)1 47 61 40 00 Tel: +40 21 206 47 01

Hrvatska Slovenija

Roche d.o.o. Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: + 385 1 47 22 333 Tel: +386 - 1 360 26 00

Ireland, Malta Slovenská republika

Roche Products (Ireland) Ltd. Roche Slovensko, s.r.o. Ireland/L-Irlanda Tel: +421 - 2 52638201 Tel: +353 (0) 1 469 0700

Ísland Suomi/Finland

Roche Pharmaceuticals A/S Roche Oy c/o Icepharma hf Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 Sími: +354 540 8000

Italia Sverige

Roche S.p.A. Roche AB Tel: +39 - 039 2471 Tel: +46 (0) 8 726 1200

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων https://www.ema.europa.eu/en.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:

Οδηγίες για τη χρήση της προγεμισμένης σύριγγας:

Πρίν ξεκινήσετε

Διαβάστε προσεκτικά όλες τις οδηγίες προτού χρησιμοποιήσετε το Vabysmo.

Το κουτί του Vabysmo περιλαμβάνει:

Μια αποστειρωμένη προγεμισμένη σύριγγα σε σφραγισμένη βάση. Η προγεμισμένη σύριγγα προορίζεται για μία μόνο δόση.

Μια αποστειρωμένη βελόνα ένεσης με φίλτρο ETW (Extra Thin Wall - εξαιρετικά λεπτού τοιχώματος), 30-gauge × ½ ίντσα, με ενσωματωμένο φίλτρο στην πλήμνη. Η βελόνα ένεσης με φίλτρο προορίζεται για μία μόνο χρήση.

Χρησιμοποιείτε μόνο την παρεχόμενη βελόνα ένεσης με φίλτρο για τη χορήγηση,

καθώς έχει σχεδιαστεί για να διασφαλίζει την ασφαλή οφθαλμική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος.

Το Vabysmo πρέπει να διατηρείται στο ψυγείο σε θερμοκρασίες μεταξύ 2ºC και 8ºC.

Μην καταψύχετε.

Αφήστε το Vabysmo να έρθει σε θερμοκρασία δωματίου, στους 20°C έως 25°C, προτού προχωρήσετε στην χορήγηση.

Πριν από τη χρήση, φυλάξτε τη σφραγισμένη βάση στο αρχικό κουτί για να

προστατεύσετε την προγεμισμένη σύριγγα από το φως. Η προγεμισμένη σύριγγα

μπορεί να διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου στο αρχικό κουτί για έως και 24 ώρες.

Το Vabysmo θα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά πριν από τη χορήγηση.

Μην το χρησιμοποιείτε εάν τα σφραγίσματα του κουτιού έχουν παραβιαστεί.

Μην το χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία, η προγεμισμένη σύριγγα και η βελόνα ένεσης με φίλτρο έχουν λήξει, έχουν καταστραφεί ή παραβιαστεί

Μην το χρησιμοποιείτε εάν λείπει η βελόνα ένεσης με φίλτρο.

Μην αφαιρείτε τη λαβή των δακτύλων από τη σύριγγα.

Μην το χρησιμοποιείτε εάν το καπάκι της σύριγγας έχει αποσπαστεί από το Luer lock.

Μην το χρησιμοποιείτε εάν υπάρχουν ορατά σωματίδια, θολερότητα ή αποχρωματισμός. Το Vabysmo είναι ένα διαυγές έως ιριδίζον και άχρωμο έως καφέ-κίτρινο υγρό διάλυμα.

Περιεχόμενα κουτιού

Εικόνα Α

Περιγραφή συσκευής

Εικόνα Β

Η αφαίρεση της σύριγγας από τη βάση της σύριγγας (βήμα 1) και όλα τα επόμενα βήματα θα πρέπει να γίνονται με άσηπτη τεχνική.

Ανοίξτε τη βάση και αφαιρέστε το καπάκι της σύριγγας

1 Ξεκολλήστε το κάλυμμα από τη βάση της σύριγγας και αφαιρέστε με άσηπτη τεχνική την προγεμισμένη σύριγγα.

2 Κρατήστε τη σύριγγα από το λευκό περιλαίμιο. Βγάλτε το καπάκι της σύριγγας πιέζοντας κάθετα (βλ. Εικόνα Γ).

Μην αφαιρείτε το καπάκι στρίβοντας το.

Εικόνα Γ

Προσαρμόστε τη βελόνα ένεσης με φίλτρο

3 Αφαιρέστε άσηπτα τη βελόνα ένεσης με φίλτρο από τη συσκευασία της.

4 Προσαρμόστε άσηπτα και σταθερά τη βελόνα ένεσης με φίλτρο πάνω στο Luer lock της σύριγγας (βλ. Εικόνα Δ).

Χρησιμοποιήστε μόνο την παρεχόμενη βελόνα ένεσης με φίλτρο για την χορήγηση Εικόνα Δ

5 Αφαιρέστε προσεκτικά το καπάκι της βελόνας τραβώντας το ευθεία.

Απομακρύνετε τις φυσαλίδες αέρα

6 Κρατήστε τη σύριγγα με τη βελόνα ένεσης με φίλτρο στραμμένη προς τα πάνω. Ελέγξτε τη σύριγγα για φυσαλίδες αέρα.

7 Εάν υπάρχουν φυσαλίδες αέρα, χτυπήστε απαλά τη σύριγγα με το δάχτυλό σας μέχρι οι φυσαλίδες να ανέβουν στην κορυφή (βλ. Εικόνα Ε).

Εικόνα Ε

Προσαρμόστε τη δόση του φαρμακευτικού προϊόντος και αποβάλετε τον αέρα

8 Κρατήστε τη σύριγγα στο ύψος των ματιών και πιέστε αργά τη ράβδο του εμβόλου έως ότου το κάτω άκρο του θόλου του ελαστικού πώματος να ευθυγραμμιστεί με την ένδειξη δόσης 0,05 ml (βλ. Εικόνα ΣΤ). Αυτό θα αποβάλει τον αέρα και την περίσσεια του διαλύματος και θα ορίσει τη δόση στα 0,05 ml.

Βεβαιωθείτε ότι η ένεση γίνεται αμέσως μετά την προετοιμασία της δόσης.

Εικόνα ΣΤ

Διαδικασία ένεσης

9 Η διαδικασία της ένεσης πρέπει να πραγματοποιείται υπό άσηπτες συνθήκες.

Πραγματοποιήστε την ένεση αργά έως ότου το ελαστικό πώμα φτάσει στο κάτω μέρος της σύριγγας για να χορηγήσει τον όγκο των 0,05 ml.

Μην καλύπτετε ξανά ή μην αποσυνδέετε τη βελόνα ένεσης με φίλτρο από τη σύριγγα.

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα θα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.

1. Τι είναι το Vabysmo και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το Vabysmo και ποια είναι η χρήση του

Το Vabysmo περιέχει τη δραστική ουσία φαρισιμάμπη, η οποία ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντινεοαγγειογενετικοί παράγοντες.

Το Vabysmo χορηγείται με ένεση στο μάτι από τον γιατρό σας, για τη θεραπεία διαταραχών του ματιού των ενηλίκων που ονομάζονται: (cid:127) νεοαγγειακή (υγρού τύπου) ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας (nAMD), (cid:127) διαταραχή της όρασης λόγω διαβητικού οιδήματος της ωχράς κηλίδας (DME), (cid:127) διαταραχή της όρασης λόγω δευτεροπαθούς οιδήματος της ωχράς κηλίδας από απόφραξη φλέβας του αμφιβληστροειδούς (κλαδική RVO ή κεντρική RVO).

Αυτές οι διαταραχές προσβάλλουν την ωχρά κηλίδα, το κεντρικό τμήμα του αμφιβληστροειδούς (η φωτοευαίσθητη στιβάδα στο πίσω μέρος του ματιού) που είναι υπεύθυνο για τη λεπτομερή, κεντρική όραση. Η nAMD προκαλείται από την ανάπτυξη παθολογικών αιμοφόρων αγγείων από τα οποία διαφεύγει αίμα και υγρό μέσα στην ωχρά κηλίδα, και η DME προκαλείται από αιμοφόρα αγγεία από τα οποία διαφεύγει υγρό που προκαλεί οίδημα της ωχράς κηλίδας. Η κεντρική RVO είναι η απόφραξη του κύριου αιμοφόρου αγγείου (φλέβας) που μεταφέρει αίμα μακριά από τον αμφιβληστροειδή και η κλαδική RVO, είναι η απόφραξη ενός από τους μικρότερους κλάδους της κύριας αιμοφόρου φλέβας. Λόγω της αυξημένης πίεσης μέσα σε αυτά τα αιμοφόρα αγγεία, υπάρχει διαρροή υγρού στον αμφιβληστροειδή, προκαλώντας διόγκωση της ωχράς κηλίδας (οίδημα της ωχράς κηλίδας).

Πώς δρα το Vabysmo

Το Vabysmo αναγνωρίζει και αναστέλλει ειδικά τη δράση των πρωτεϊνών που ονομάζονται αγγειοποιητίνη-2 και αγγειακός ενδοθηλιακός αυξητικός παράγοντας A. Όταν αυτές οι πρωτεΐνες υπάρχουν σε επίπεδα υψηλότερα από το φυσιολογικό, μπορούν να προκαλέσουν την ανάπτυξη παθολογικών αιμοφόρων αγγείων και/ή να προκαλέσουν βλάβη στα φυσιολογικά αγγεία, με αποτέλεσμα διαρροή υγρού στην ωχρά κηλίδα, προκαλώντας έτσι οίδημα ή βλάβη τα οποία μπορεί να επηρεάσουν αρνητικά την όραση του ασθενούς. Συνδεόμενο με αυτές τις πρωτεΐνες, το Vabysmo μπορεί να αναστείλει τη δράση τους και να αποτρέψει την ανάπτυξη παθολογικών αγγείων, τη διαφυγή και το οίδημα. Το Vabysmo μπορεί να βελτιώσει την ασθένεια και/ή να επιβραδύνει την επιδείνωση της ασθένειας και, συνεπώς, να διατηρήσει ή ακόμα και να βελτιώσει την όρασή σας.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Vabysmo

Μην χρησιμοποιήσετε το Vabysmo:

(cid:127) σε περίπτωση αλλεργίας στη φαρισιμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). (cid:127) εάν έχετε ενεργή ή πιθανολογούμενη λοίμωξη στο μάτι ή γύρω από αυτό. (cid:127) εάν έχετε πόνο ή ερυθρότητα στο μάτι σας (φλεγμονή του ματιού).

Εάν κάποιο από αυτά ισχύει για εσάς, ενημερώστε τον γιατρό σας. Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το Vabysmo.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν λάβετε το Vabysmo: (cid:127) εάν έχετε γλαύκωμα (μια πάθηση του ματιού που συνήθως προκαλείται από υψηλή πίεση στο μάτι). (cid:127) εάν έχετε ιστορικό φωταψιών ή μυοψιών (σκούρα σωματίδια που αιωρούνται στο οπτικό σας πεδίο) και εάν έχετε αιφνίδια αύξηση του μεγέθους ή του αριθμού των σωματιδίων. (cid:127) εάν έχετε υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση στο μάτι κατά τις τελευταίες 4 εβδομάδες ή εάν έχετε προγραμματίσει χειρουργική επέμβαση στο μάτι στις επόμενες 4 εβδομάδες. (cid:127) εάν είχατε στο παρελθόν οποιαδήποτε πάθηση του ματιού ή είχατε υποβληθεί σε οφθαλμολογικές θεραπείες.

Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν: (cid:127) παρουσιάσετε ξαφνική απώλεια της όρασης. (cid:127) παρουσιάσετε σημεία πιθανής λοίμωξης ή φλεγμονής του ματιού, όπως αυξημένη ερυθρότητα του ματιού, πόνο στο μάτι, αυξημένη δυσφορία στο μάτι, θολή ή μειωμένη όραση, αυξημένο αριθμό μικρών σωματιδίων στην όραση σας, αυξημένη ευαισθησία στο φως.

Ακόμα, είναι σημαντικό να γνωρίζετε τα εξής: (cid:127) περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της θεραπείας με Vabysmo όταν χορηγείται ταυτόχρονα και στα δύο μάτια. Μέχρι να είναι διαθέσιμα περισσότερα δεδομένα, η χρήση με αυτόν τον τρόπο είναι πιθανό να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο εκδήλωσης ανεπιθύμητων ενεργειών. (cid:127) σε ορισμένους ασθενείς, οι ενέσεις με το Vabysmo μπορεί να προκαλέσουν προσωρινή αύξηση στην πίεση του ματιού (ενδοφθάλμια πίεση) εντός 60 λεπτών από την ένεση. Ο γιατρός σας θα την παρακολουθεί μετά από κάθε ένεση. (cid:127) ο γιατρός σας θα ελέγξει εάν έχετε άλλους παράγοντες κινδύνου που μπορεί να αυξήσουν την πιθανότητα ρήξης ή αποκόλλησης μιας από τις στιβάδες στο πίσω μέρος του ματιού (αποκόλληση ή ρήξη του αμφιβληστροειδούς και αποκόλληση ή ρήξη του μελάγχρου επιθηλίου του αμφιβληστροειδούς), στην οποία περίπτωση το Vabysmo πρέπει να χορηγείται με προσοχή.

Όταν χορηγούνται κάποια φάρμακα που δρουν με τον ίδιο τρόπο όπως το Vabysmo, είναι γνωστό πως υπάρχει κίνδυνος ανάπτυξης θρόμβων αίματος που μπορούν να αποφράξουν τα αιμοφόρα αγγεία (αρτηριακά θρομβοεμβολικά συμβάντα), γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε καρδιακή προσβολή ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο. Καθώς μικρές ποσότητες του φαρμάκου μπορεί να εισέλθουν στο αίμα, υπάρχει ο θεωρητικός κίνδυνος να προκύψουν τέτοια συμβάντα μετά την ένεση του Vabysmo στο μάτι.

Υπάρχει μόνο περιορισμένη εμπειρία στη θεραπεία:

• ασθενών με ενεργές λοιμώξεις.
• ασθενών με nAMD και RVO 85 ετών και άνω.
• ασθενών με DME λόγω διαβήτη τύπου Ι.
• διαβητικών με υψηλές μέσες τιμές σακχάρου στο αίμα (Hb1Ac πάνω από 10%).
• διαβητικών με οφθαλμική νόσο που προκαλείται από διαβήτη που ονομάζεται παραγωγική διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια.
• διαβητικών με υψηλή αρτηριακή πίεση μεγαλύτερη από 140/90 mmHg και νόσο των αιμοφόρων αγγείων.
• ασθενών με DME που λαμβάνουν ενέσεις σε διαστήματα μικρότερα από κάθε 8 εβδομάδες για μεγάλο χρονικό διάστημα.

Υπάρχει μόνο περιορισμένη εμπειρία στη θεραπεία ασθενών που λαμβάνουν ενέσεις σε διαστήματα μικρότερα από κάθε 8 εβδομάδες για μεγάλο χρονικό διάστημα και αυτοί οι ασθενείς μπορεί να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.

Δεν υπάρχει εμπειρία στη θεραπεία:

• διαβητικών ή ασθενών με RVO με μη ελεγχόμενη υψηλή αρτηριακή πίεση.

Εάν οτιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ο γιατρός σας θα λάβει υπόψη του αυτήν την έλλειψη πληροφοριών κατά τη θεραπεία σας με Vabysmo.

Παιδιά και έφηβοι

Η χρήση του Vabysmo σε παιδιά και εφήβους δεν έχει μελετηθεί, επειδή η nAMD, η DME και η RVO παρουσιάζονται κυρίως σε ενήλικες.

Άλλα φάρμακα και Vabysmo

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.

Κύηση και θηλασμός

Το Vabysmo δεν έχει μελετηθεί σε έγκυες γυναίκες. Το Vabysmo δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν το πιθανό όφελος για την ασθενή υπερτερεί του πιθανού κινδύνου για το αγέννητο μωρό.

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.

Ο θηλασμός δε συνιστάται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Vabysmo, καθώς δεν είναι γνωστό εάν το Vabysmo περνάει στο ανθρώπινο γάλα.

Οι γυναίκες οι οποίες μπορούν να μείνουν έγκυες πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον τρεις μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας με Vabysmo. Εάν μείνετε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Μετά την ένεση με το Vabysmo, μπορεί να παρουσιάσετε προσωρινά προβλήματα όρασης (για παράδειγμα θολή όραση). Μην οδηγείτε και μη χρησιμοποιείτε μηχανήματα για όσο διάστημα διαρκούν αυτά τα προβλήματα.

Το Vabysmo περιέχει νάτριο

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερo από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».

Το Vabysmo περιέχει πολυσορβικό

Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,02 mg πολυσορβικού σε κάθε δόση 0,05 ml. Τα πολυσορβικά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις. Ενημερώστε το γιατρό σας ότι έχετε οποιαδήποτε γνωστή αλλεργία.

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Vabysmo

Πως δίνεται το Vabysmo

Η συνιστώμενη δόση είναι 6 mg φαρισιμάμπης.

Νεοαγγειακή (υγρού τύπου) ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας (nAMD) (cid:127) Θα λαμβάνετε θεραπεία με μία ένεση κάθε μήνα για τους πρώτους 3 μήνες. (cid:127) Από το σημείο αυτό και έπειτα, μπορεί να κάνετε ενέσεις έως κάθε 4 μήνες. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει τη συχνότητα των ενέσεων με βάση την κατάσταση του ματιού σας. (cid:127) Εάν η θεραπεία σας αλλάξει σε Vabysmo, ο γιατρός σας θα αποφασίσει τη συχνότητα των ενέσεων μετά την πρώτη ένεση.

Διαταραχή της όρασης λόγω διαβητικού οιδήματος της ωχράς κηλίδας (DME) και δευτεροπαθούς οιδήματος της ωχράς κηλίδας από απόφραξη φλέβας του αμφιβληστροειδούς (κλαδική RVO ή κεντρική RVO) (cid:127) Θα λαμβάνετε θεραπεία με μία ένεση κάθε μήνα για τουλάχιστον 3 μήνες. (cid:127) Από το σημείο αυτό και έπειτα, μπορεί να κάνετε ενέσεις λιγότερο συχνά. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει τη συχνότητα των ενέσεων με βάση την κατάσταση του ματιού σας. (cid:127) Εάν η θεραπεία σας αλλάξει σε Vabysmo, ο γιατρός σας θα αποφασίσει τη συχνότητα των ενέσεων μετά την πρώτη ένεση.

Τρόπος χορήγησης

Το Vabysmo χορηγείται με ένεση στο μάτι (ενδοϋαλοειδική ένεση) από γιατρό με εμπειρία στη διενέργεια ενέσεων στο μάτι.

Πριν από την ένεση, ο γιατρός σας θα χρησιμοποιήσει ένα αντισηπτικό οφθαλμικό διάλυμα για να καθαρίσει προσεκτικά το μάτι σας, με σκοπό την αποτροπή λοίμωξης. Ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει οφθαλμικές σταγόνες (τοπικό αναισθητικό) για να μουδιάσει το μάτι σας έτσι ώστε να μειώσει ή να αποτρέψει τον πόνο από την ένεση.

Για πόσο διάστημα διαρκεί η θεραπεία με το Vabysmo

Αυτή είναι μια μακροχρόνια θεραπεία, η οποία πιθανόν θα συνεχίζεται για μήνες ή έτη. Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά την κατάστασή σας για να ελέγχει ότι η θεραπεία έχει το επιθυμητό αποτέλεσμα. Ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία με το Vabysmo, ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να αλλάξετε σε πιο συχνή ή σε λιγότερο συχνή χορήγηση δόσης.

Εάν παραλείψετε μια δόση του Vabysmo

Εάν παραλείψετε μια δόση, προγραμματίστε ένα νέο ραντεβού με τον γιατρό σας όσο το δυνατόν συντομότερα.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Vabysmo

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού διακόψετε τη θεραπεία. Η διακοπή της θεραπείας μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο απώλειας της όρασης και η όρασή σας μπορεί να επιδεινωθεί.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες από την ένεση με Vabysmo προέρχονται είτε από το φάρμακο, είτε από τη διαδικασία της ένεσης και επηρεάζουν κυρίως το μάτι.

Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές

Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω, τα οποία αποτελούν σημεία αλλεργικής αντίδρασης, φλεγμονής ή λοίμωξης: (cid:127) πόνο στο μάτι, αυξημένη δυσφορία, αυξημένη ερυθρότητα του ματιού, θολή ή μειωμένη όραση, αυξημένο αριθμό μικρών σωματιδίων στην όραση ή αυξημένη ευαισθησία στο φως. Αυτά είναι σημεία πιθανής λοίμωξης, φλεγμονής του ματιού ή αλλεργικής αντίδρασης. (cid:127) αιφνίδια μείωση ή αλλαγή της όρασης.

Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να παρουσιαστούν μετά τη θεραπεία με Vabysmo περιλαμβάνουν αυτές που αναφέρονται πιο κάτω.

Οι περισσότερες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιας έως μέτριας βαρύτητας και γενικά εξαφανίζονται εντός μίας εβδομάδας μετά από κάθε ένεση.

Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες γίνει πιο σοβαρή.

Πολύ συχνές (ενδέχεται να επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): (cid:127) Καμία

Συχνές (ενδέχεται να επηρεάζουν έως και 1 στα 10 άτομα): (cid:127) Θολός φακός στο μάτι (καταρράκτης) (cid:127) Ρήξη μίας από τις στιβάδες στο πίσω μέρος το ματιού (ρήξη του επιθηλίου χρωστικής (μελάγχρου επιθηλίου) του αμφιβληστροειδούς – μόνο στην AMD) (cid:127) Αποκόλληση της ουσίας που μοιάζει με γέλη μέσα στο μάτι (αποκόλληση υαλοειδούς) (cid:127) Αύξηση της πίεσης μέσα στο μάτι (αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση) (cid:127) Αιμορραγία από τα μικρά αιμοφόρα αγγεία στην εξωτερική στιβάδα του ματιού (αιμορραγία του επιπεφυκότα) (cid:127) Μετακινούμενα σωματίδια ή σκούρα σχήματα στην όραση σας (εξιδρώματα του υαλοειδούς σώματος) (cid:127) Πόνος στο μάτι

Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάζουν έως 1 στα 100 άτομα): (cid:127) Σοβαρή φλεγμονή ή λοίμωξη εντός του οφθαλμού (ενδοφθαλμίτιδα) (cid:127) Φλεγμονή της ουσίας που μοιάζει με γέλη μέσα στο μάτι/κόκκινο μάτι (υαλίτιδα) (cid:127) Φλεγμονή της ίριδας και των γειτονικών της ιστών μέσα στο μάτι (ιρίτιδα, ιριδοκυκλίτιδα, ραγοειδίτιδα) (cid:127) Αιμορραγία μέσα στο μάτι (αιμορραγία στο υαλοειδές σώμα) (cid:127) Δυσφορία στο μάτι (cid:127) Φαγούρα (κνησμός του ματιού) (cid:127) Ρήξη του αμφιβληστροειδούς (το πίσω μέρος του ματιού που ανιχνεύει το φως) (cid:127) Κόκκινο μάτι (υπεραιμία του οφθαλμού/ επιπεφυκότα) (cid:127) Αίσθημα ξένου σώματος στο μάτι (cid:127) Θαμπή όραση (cid:127) Μειωμένη οξύτητα όρασης (μειωμένη οπτική οξύτητα) (cid:127) Πόνος κατά τη διάρκεια της διαδικασίας (άλγος κατά την διαδικασία της ένεσης ) (cid:127) Αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς (cid:127) Αυξημένη παραγωγή δακρύων (δακρύρροια αυξημένη) (cid:127) Χαραγή του κερατοειδούς, βλάβη στη διάφανη στιβάδα του βολβού του ματιού που καλύπτει την ίριδα (εκδορά του κερατοειδούς) (cid:127) Ερεθισμός του ματιού

Σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάζουν έως 1 στα 1.000 άτομα): (cid:127) Προσωρινά μειωμένη οξύτητα της όρασης (η οπτική οξύτητα μειώνεται παροδικά) (cid:127) Θόλωση του φακού λόγω τραυματισμού (τραυματικός καταρράκτης)

Μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): (cid:127) Αγγειίτιδα του αμφιβληστροειδούς (φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων στο πίσω μέρος του ματιού) (cid:127) Αποφρακτική αγγειίτιδα αμφιβληστροειδούς (απόφραξη των αιμοφόρων αγγείων στο πίσω μέρος του ματιού, τυπικά παρουσία φλεγμονής)

Όταν χορηγούνται ορισμένα φάρμακα που δρουν με παρόμοιο τρόπο με το Vabysmo, είναι γνωστό ότι υπάρχει κίνδυνος θρόμβων του αίματος οι οποίοι φράζουν τα αιμοφόρα αγγεία (αρτηριακά θρομβοεμβολικά συμβάντα), τα οποία μπορεί να οδηγήσουν σε καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό. Καθώς μικρές ποσότητες του φαρμάκου εισέρχονται στο αίμα, υπάρχει ένας θεωρητικός κίνδυνος τέτοιων συμβάντων μετά την ένεση του Vabysmo στο μάτι.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.* Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Vabysmo

Ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας είναι υπεύθυνοι για τη σωστή αποθήκευση αυτού του φαρμάκου και τη σωστή απόρριψη οποιουδήποτε αχρησιμοποίητου προϊόντος. Οι ακόλουθες πληροφορίες προορίζονται για επαγγελματίες υγείας.

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα μετά την ένδειξη EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).

Μην καταψύχετε.

Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

Πριν από τη χρήση, το μη ανοιγμένο φιαλίδιο μπορεί να διατηρείται σε θερμοκρασία δωματίου, στους 20°C έως 25°C, για έως 24 ώρες.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Vabysmo

(cid:127) Η δραστική ουσία είναι η φαρισιμάμπη. Ένα ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 120 mg φαρισιμάμπης. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 28,8 mg φαρισιμάμπης σε 0,24 ml διαλύματος. Αυτό παρέχει μια ωφέλιμη ποσότητα για τη χορήγηση μίας εφάπαξ δόσης 0,05 ml διαλύματος που περιέχει 6 mg φαρισιμάμπης. (cid:127) Τα άλλα συστατικά είναι: ιστιδίνη, οξικό οξύ 30% (E 260), μεθειονίνη, νάτριο χλωριούχο, σακχαρόζη, πολυσορβικό 20 (E 432), ύδωρ για ενέσιμα (βλ. παράγραφο 2 «Το Vabysmo περιέχει νάτριο και πολυσορβικό»).

Εμφάνιση του Vabysmo και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Vabysmo είναι ένα διαυγές έως οπαλίζον, άχρωμο έως ανοικτό καφέ-κίτρινο διάλυμα.

Μέγεθος συσκευασίας ενός γυάλινου φιαλιδίου και μίας στείρας αμβλείας βελόνας μεταφοράς με φίλτρο (18 gauge x 1½ ίντσες, 1,2 mm x 40 mm, 5μm) για μία μόνο χρήση.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Γερμανία

Παρασκευαστής

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien, Latvija

Luxembourg/Luxemburg Roche Latvija SIA N.V. Roche S.A. Tel: +371 - 6 7039831 België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

България Lietuva

Рош България ЕООД UAB “Roche Lietuva” Тел: +359 2 474 5444 Tel: +370 5 2546799

Česká republika Magyarország

Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft. Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +36 - 23 446 800

Danmark Nederland

Roche Pharmaceuticals A/S Roche Nederland B.V. Tlf: +45 - 36 39 99 99 Tel: +31 (0) 348 438000

Deutschland Norge

Roche Pharma AG Roche Norge AS Tel: +49 (0) 7624 140 Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti Österreich

Roche Eesti OÜ Roche Austria GmbH Tel: + 372 - 6 177 380 Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, Κύπρος Polska

Roche (Hellas) A.E. Roche Polska Sp.z o.o. Ελλάδα Tel: +48 - 22 345 18 88. Τηλ: +30 210 61 66 100

España Portugal

Roche Farma S.A. Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +351 - 21 425 70 00

France România

Roche Roche România S.R.L. Tél: +33 (0)1 47 61 40 00 Tel: +40 21 206 47 01

Hrvatska Slovenija

Roche d.o.o. Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: + 385 1 47 22 333 Tel: +386 - 1 360 26 00

Ireland, Malta Slovenská republika

Roche Products (Ireland) Ltd. Roche Slovensko, s.r.o. Ireland/L-Irlanda Tel: +421 - 2 52638201 Tel: +353 (0) 1 469 0700

Ísland Suomi/Finland

Roche Pharmaceuticals A/S Roche Oy c/o Icepharma hf Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 Sími: +354 540 8000

Italia Sverige

Roche S.p.A. Roche AB Tel: +39 - 039 2471 Tel: +46 (0) 8 726 1200

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων https://www.ema.europa.eu/en.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:

Οδηγίες για τη χρήση του φιαλιδίου:

Προτού ξεκινήσετε:

Διαβάστε προσεκτικά όλες τις οδηγίες προτού χρησιμοποιήσετε το Vabysmo.

Το κιτ του Vabysmo περιλαμβάνει ένα γυάλινο φιαλίδιο και μια βελόνα μεταφοράς με φίλτρο. Το γυάλινο φιαλίδιο προορίζεται για μία μόνο δόση. Η βελόνα με φίλτρο προορίζεται για μία μόνο χρήση. Το Vabysmo θα πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο, σε θερμοκρασίες μεταξύ 2ºC έως 8ºC.

Μην καταψύχετε.

Μην ανακινείτε.

Αφήστε το Vabysmo να έρθει σε θερμοκρασία δωματίου, στους 20°C έως 25°C, προτού προχωρήσετε στην χορήγηση. Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο αρχικό κουτί για να

προστατεύεται από το φως.

Το φιαλίδιο του Vabysmo μπορεί να διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου για έως 24

ώρες.

Το φιαλίδιο του Vabysmo θα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά πριν από τη χορήγηση. Το Vabysmo είναι ένα διαφανές έως οπαλίζον και άχρωμο έως ανοικτό καφέ-κίτρινο υγρό διάλυμα. Μην το χρησιμοποιείτε εάν υπάρχουν ορατά σωματίδια, θολερότητα ή αποχρωματισμός.

Μην το χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία, το φιαλίδιο και/ή η βελόνα μεταφοράς με φίλτρο έχουν λήξει, έχουν υποστεί ζημιά ή έχουν παραβιαστεί (βλ. Εικόνα A).

Χρησιμοποιήστε άσηπτη τεχνική για να προετοιμάσετε την ενδοϋαλοειδική ένεση.

Εικόνα Α

Συγκεντρώστε τα εφόδια

1 Συγκεντρώστε τα ακόλουθα υλικά:

(cid:127) Ένα φιαλίδιο του Vabysmo (περιλαμβάνεται)

(cid:127) Μία στείρα, αμβλεία βελόνα μεταφοράς με φίλτρο των 5 μικρών, μεγέθους 18 gauge x 1½ ίντσες, 1,2 mm x 40 mm (περιλαμβάνεται)

(cid:127) Μία στείρα σύριγγα Luer lock του 1 ml με ένδειξη δόσης 0,05 ml (δεν

περιλαμβάνεται)

(cid:127) Μία στείρα βελόνα ένεσης των 30 gauge x ½ ίντσα (δεν περιλαμβάνεται)

Σημειώνεται ότι η βελόνα ένεσης των 30 gauge συνιστάται για την αποφυγή αυξημένων πιέσεων κατά την ένεση που μπορεί να συναντήσετε με τις βελόνες μικρότερης διαμέτρου.

(cid:127) Τολύπιο οινοπνεύματος (δεν περιλαμβάνεται).

2 Αφού το αφαιρέσετε από τη συσκευασία, τοποθετήστε το φιαλίδιο όρθιο σε μια επίπεδη επιφάνεια (για περίπου 1 λεπτό), ώστε να διασφαλιστεί ότι όλο το υγρό συγκεντρώνεται στον πυθμένα του φιαλιδίου (βλ. Εικόνα B). Χτυπήστε απαλά το φιαλίδιο με το δάχτυλό σας (βλ. Εικόνα Γ), καθώς υγρό μπορεί να έχει κολλήσει στην κορυφή του φιαλιδίου.

Εικόνα Β Εικόνα Γ

3 Αφαιρέστε το αποσπώμενο πώμα από το φιαλίδιο (βλ. Εικόνα Δ) και σκουπίστε το διάφραγμα του φιαλιδίου με ένα τολύπιο οινοπνεύματος (βλ. Εικόνα Ε).

Εικόνα Δ Εικόνα Ε

Μεταφέρετε το φαρμακευτικό προϊόν από το φιαλίδιο στη σύριγγα

4 Συνδέστε με άσηπτο και σταθερό τρόπο τη βελόνα μεταφοράς με φίλτρο 18 gauge x 1½ ίντσα που περιλαμβάνεται, σε μία σύριγγα Luer lock του 1 ml (βλ. Εικόνα ΣΤ).

Εικόνα ΣΤ

5 Χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική, πιέστε τη βελόνα μεταφοράς με φίλτρο στο κέντρο του διαφράγματος του φιαλιδίου (βλ. Εικόνα Ζ), σπρώξτε την εντελώς προς τα μέσα και έπειτα γείρετε το φιαλίδιο ελαφρά, έτσι ώστε η βελόνα να ακουμπά το όριο του πυθμένα του φιαλιδίου (βλ. Εικόνα Η).

Εικόνα Ζ Εικόνα Η 6 Κρατήστε το φιαλίδιο σε ελαφρά κλίση και αναρροφήστε αργά όλο το υγρό από το φιαλίδιο (βλ. Εικόνα Θ). Κρατήστε τη μύτη της βελόνας μεταφοράς με φίλτρο βυθισμένη στο υγρό, ώστε να αποφύγετε την είσοδο αέρα.

Εικόνα Θ

Προσαρμόστε τη βελόνα ένεσης

7 Βεβαιωθείτε ότι έχετε τραβήξει το έμβολο επαρκώς προς τα πίσω κατά την κένωση του φιαλιδίου, έτσι ώστε να αδειάσετε πλήρως τη βελόνα μεταφοράς με φίλτρο (βλ. Εικόνα Θ).

8 Αποσυνδέστε τη βελόνα μεταφοράς με φίλτρο από τη σύριγγα και απορρίψτε την σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.

Μη χρησιμοποιείτε τη βελόνα μεταφοράς με φίλτρο για την ενδοϋαλοειδική ένεση.

9 Συνδέστε με άσηπτο και σταθερό τρόπο μια βελόνα ένεσης 30 gauge x ½ ίντσα στη σύριγγα Luer lock (βλ. Εικόνα Ι).

Εικόνα Ι

Απομακρύνετε τις φυσαλίδες αέρα και προσαρμόστε τη δόση του φαρμακευτικού προϊόντος

10 Αφαιρέστε προσεκτικά το πλαστικό προστατευτικό από τη βελόνα, τραβώντας το ευθεία.

Για να ελέγξετε για φυσαλίδες αέρα, κρατήστε τη σύριγγα με τη βελόνα στραμμένη προς 11 τα πάνω. Εάν υπάρχουν φυσαλίδες αέρα, χτυπήστε ελαφρά τη σύριγγα με το δάχτυλό σας έως ότου οι φυσαλίδες ανέβουν στην κορυφή (βλ. Εικόνα ΙΑ).

Εικόνα ΙΑ 12 Αποβάλετε προσεκτικά τον αέρα από τη σύριγγα και τη βελόνα και πιέστε αργά το έμβολο έτσι ώστε να ευθυγραμμίσετε το ελαστικό άκρο του πώματος εισχώρησης με την ένδειξη δόσης 0,05 ml. Η σύριγγα είναι έτοιμη για την ένεση (βλ. Εικόνα ΙΒ). Βεβαιωθείτε ότι η ένεση χορηγείται αμέσως μετά την παρασκευή της δόσης.

Εικόνα ΙΒ

13 Διενεργήστε την ένεση αργά, έως ότου το ελαστικό πώμα εισχώρησης φθάσει στο τέλος της σύριγγας, έτσι ώστε να χορηγήσετε τον όγκο 0,05 ml. Επιβεβαιώστε τη χορήγηση της πλήρους δόσης, ελέγχοντας ότι το ελαστικό πώμα εισχώρησης έχει φθάσει στο τέλος του κυλίνδρου της σύριγγας.

Ο υπερβολικός όγκος θα πρέπει να αποβάλλεται πριν από την ένεση. Η δόση της ένεσης πρέπει να ρυθμιστεί στην ένδειξη δόσης των 0,05 ml για να αποφευχθεί η υπερδοσολογία.

Κάθε υπόλειμμα ή αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.