Vafseo

1. Τι είναι το Vafseo και ποια είναι η χρήση του

Το Vafseo είναι ένα φάρμακο που αυξάνει την ποσότητα της αιμοσφαιρίνης (η πρωτεΐνη στα ερυθρά σας αιμοσφαίρια που διακινεί το οξυγόνο μέσα στον οργανισμό) και τον αριθμό των ερυθρών αιμοσφαιρίων στο αίμα σας. Περιέχει τη δραστική ουσία βαδαδουστάτη.

Το Vafseo χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας (χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων ή αιμοσφαιρίνης στο αίμα σας) η οποία συσχετίζεται με χρόνια νεφρική νόσο (ΧΝΝ) σε ενήλικες υπό χρόνια συντήρηση με αιμοκάθαρση. Όταν η ποσότητα της αιμοσφαιρίνης ή ο αριθμός των ερυθρών αιμοσφαιρίων είναι χαμηλά, τα κύτταρα του οργανισμού σας μπορεί να μην λαμβάνουν αρκετό οξυγόνο. Η αναιμία μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα όπως κούραση, αδυναμία ή λαχάνιασμα.

Πώς λειτουργεί το Vafseo

Το Vafseo αυξάνει το επίπεδο μιας ουσίας που λέγεται «επαγόμενος από την υποξία παράγοντας» (HIF), η οποία αυξάνει την παραγωγή των ερυθρών αιμοσφαιρίων όταν τα επίπεδα του οξυγόνου είναι χαμηλά. Αυξάνοντας τα επίπεδα του HIF, το Vafseo αυξάνει την παραγωγή των ερυθρών αιμοσφαιρίων και τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης. Αυτό βελτιώνει την παροχή οξυγόνου στον οργανισμό σας και μπορεί να μειώσει τα συμπτώματα της αναιμίας που έχετε.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Vafseo

Μην πάρετε το Vafseo

• σε περίπτωση αλλεργίας στη βαδαδουστάτη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Vafseo αν:

• είχατε θρόμβους αίματος στο παρελθόν ή/και έχετε παράγοντες κινδύνου για θρόμβους αίματος. Αυτό το φάρμακο αυξάνει την παραγωγή ερυθρών αιμοσφαιρίων και αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανάπτυξης θρόμβων αίματος. Παραδείγματα παραγόντων κινδύνου είναι:

• η παχυσαρκία
• ο διαβήτης
• οι καρδιοπάθειες
• η παραμονή για μεγάλο χρονικό διάστημα στο κρεβάτι λόγω χειρουργικής επέμβασης ή ασθένειας
• η λήψη από στόματος αντισυλληπτικών Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας για προηγούμενη καρδιακή προσβολή, εγκεφαλικό, θρόμβους αίματος ή παράγοντες κινδύνου, έτσι ώστε ο γιατρός σας να μπορεί να αποφασίσει αν αυτό το φάρμακο αποτελεί κατάλληλη θεραπεία για την αναιμία σας.

Απευθυνθείτε αμέσως στον γιατρό σας εάν πιστεύετε ότι σας έχει δημιουργηθεί θρόμβος αίματος. Μπορείτε να βρείτε μια περιγραφή των πιθανών συμπτωμάτων των θρόμβων αίματος παρακάτω, στην παράγραφο 4.

• έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση). Το Vafseo μπορεί να επιδεινώσει την υψηλή αρτηριακή πίεση που έχετε. Γι’ αυτόν τον λόγο, είναι πολύ σημαντικό να παίρνετε τακτικά τα φάρμακά σας για την υψηλή αρτηριακή πίεση και να ελέγχετε συχνά την αρτηριακή σας πίεση.
• έχετε βαριά ηπατοπάθεια.
• σας έχει παρουσιαστεί σπασμός ή επιληπτική κρίση ή πιθανά προειδοποιητικά σημάδια ότι μπορεί να παρουσιαστεί σπασμός, όπως πονοκέφαλος, ευερεθιστότητα, φόβος, σύγχυση ή ασυνήθιστα αισθήματα.
• κάνετε μετάβαση από υψηλές δόσεις του παράγοντα διέγερσης της ερυθροποίησης (ESA),

επειδή μπορεί να χρειαστείτε μετάγγιση ερυθρών αιμοσφαιρίων ή συμπληρωματική λήψη ESA ενόσω ο γιατρός σάς προσαρμόζει τη δόση του Vafseo. Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Vafseo αν έχετε οποιαδήποτε από τις παθήσεις που προαναφέρθηκαν.

Η κακή χρήση μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση των ερυθρών αιμοσφαιρίων και κατά συνέπεια να κάνει το αίμα σας πιο πυκνό. Αυτό μπορεί να προκαλέσει απειλητικά για τη ζωή προβλήματα με την καρδιά ή τα αιμοφόρα αγγεία.

Αιματολογικές εξετάσεις

Η χρόνια νεφρική νόσος μπορεί να προκαλέσει αναιμία, η οποία μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο προβλημάτων στην καρδιά και τα αιμοφόρα αγγεία, ακόμα και τον κίνδυνο θανάτου. Γι’ αυτό είναι σημαντικό να αντιμετωπιστεί η αναιμία σας. Ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά την ποσότητα της αιμοσφαιρίνης στο αίμα σας. Η θεραπεία μπορεί να αυξήσει τα ηπατικά ένζυμα. Ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά την ποσότητα αυτών των ενζύμων στο αίμα σας στην αρχή της θεραπείας σας και από εκεί κι έπειτα κάθε μήνα, για τους πρώτους 3 μήνες της θεραπείας σας.

Παιδιά και έφηβοι

Μη δίνετε το Vafseo σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών. Δεν υπάρχουν αρκετές πληροφορίες για τη χρήση του σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.

Άλλα φάρμακα και Vafseo

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Το Vafseo μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης άλλων φαρμάκων και τα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Vafseo.

Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει ή παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:

• φάρμακα για τη μείωση των επιπέδων του φωσφόρου στο αίμα σας (ονομάζονται δεσμευτικά

του φωσφόρου) όπως ανθρακική σεβελαμέρη ή οξικό ασβέστιο και φάρμακα ή συμπληρώματα που περιέχουν σίδηρο, όπως κιτρικός σίδηρος, σουκροφερικό οξυ-υδροξείδιο, θειικός σίδηρος, νατριούχος κιτρικός σίδηρος

• προμπενεσίδη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας
• σουλφασαλαζίνη, ένα φάρμακο για τη θεραπεία της βαριάς φλεγμονής των εντέρων και της ρευματικής φλεγμονής των αρθρώσεων
• φάρμακα που είναι γνωστά ως στατίνες για τη μείωση των επιπέδων χοληστερόλης στο αίμα

σας (παραδείγματα είναι η σιμβαστατίνη, η ροσουβαστατίνη, η φλουβαστατίνη ή η πιταβαστατίνη)

• φουροσεμίδη ή ολμεσαρτάνη, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης
• νελφιναβίρη, εφαβιρένζη ή ζιδοβουδίνη, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης
• τοποτεκάνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου
• φαμοτιδίνη, ένα φάρμακο για τη θεραπεία των ελκών του στομάχου
• μεθοτρεξάτη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου και των αυτοάνοσων διαταραχών
• σιταγλιπτίνη, ένα φάρμακο για τη θεραπεία του διαβήτη
• σελεκοξίμπη, ένα φάρμακο για τη θεραπεία του πόνου και της φλεγμονής
• βαρφαρίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της πήξης του αίματος
• φαινυτοΐνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας
• βενζυλοπενικιλίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των λοιμώξεων
• τεριφλουνομίδη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πολλαπλής σκλήρυνσης
• p-αμινοϊππουρικό οξύ, μια διαγνωστική ουσία που χρησιμοποιείται σε εξετάσεις που αφορούν τους νεφρούς
• βουπροπιόνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πώς θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε αυτά τα φάρμακα κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το Vafseo.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Δεν είναι γνωστό αν η βαδαδουστάτη περνά στο ανθρώπινο γάλα. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν μπορείτε να πάρετε το Vafseo κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας ή ενώ θηλάζετε. Δεν είναι γνωστό αν το Vafseo έχει κάποια επίδραση στη γονιμότητά σας.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Vafseo είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.

Το Vafseo περιέχει νάτριο

Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να πάρετε το Vafseo

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η δόση σας

Ο γιατρός σας θα σας πει ποια δόση του Vafseo να παίρνετε. Η θεραπεία με το Vafseo θα ξεκινήσει συνήθως σε ημερήσια δόση των 300 mg. Από εκεί και μετά, ο γιατρός σας μπορεί είτε να αυξήσει είτε να μειώσει την ημερήσια δόση σας σε βήματα των 150 mg. Η χαμηλότερη δόση είναι 150 mg την ημέρα και η υψηλότερη δόση είναι 600 mg την ημέρα. Να λαμβάνετε πάντα το Vafseo όπως το συνταγογράφησε ο γιατρός σας.

Είναι σημαντικό ο γιατρός σας να ελέγχει τακτικά την ποσότητα της αιμοσφαιρίνης στο αίμα σας. Με βάση τα αποτελέσματα αυτών των εξετάσεων ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει ή να μειώσει τη δόση σας. Αν η ποσότητα της αιμοσφαιρίνης στο αίμα σας αυξηθεί υπερβολικά, η θεραπεία σας θα σταματήσει. Μην ξεκινήσετε ξανά τη θεραπεία σας μέχρι να σας το ζητήσει ο γιατρός σας και να χρησιμοποιείτε μόνο τη δόση που συνταγογραφεί ο γιατρός σας.

Λήψη του Vafseo

• Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία του Vafseo λαμβάνονται από το στόμα με νερό.
• Να παίρνετε το δισκίο σας του Vafseo ολόκληρο και χωρίς να το μασάτε ή να το θρυμματίζετε.
• Να παίρνετε τη δόση σας του Vafseo μία φορά κάθε μέρα.
• Το Vafseo μπορεί να ληφθεί με φαγητό ή ανάμεσα στα γεύματα.
• Μπορείτε να λάβετε το Vafseo οποιαδήποτε στιγμή πριν, κατά τη διάρκεια ή μετά την αιμοκάθαρση.

Δεσμευτικά του φωσφόρου και Vafseo

Αν υποβάλλεστε σε θεραπεία με δεσμευτικά του φωσφόρου που δεν περιλαμβάνουν σίδηρο (όπως ανθρακική σεβελαμέρη ή οξικό ασβέστιο) ή φάρμακα που περιέχουν ασβέστιο, μαγνήσιο ή αργίλιο, θα πρέπει να παίρνετε το Vafseo τουλάχιστον 1 ώρα πριν ή 2 ώρες μετά τη λήψη αυτών των φαρμάκων, διότι διαφορετικά η βαδαδουστάτη δεν θα απορροφηθεί σωστά από τον οργανισμό σας. Αν το δεσμευτικό του φωσφόρου που παίρνετε περιέχει σίδηρο, δείτε τις πληροφορίες παρακάτω.

Προϊόντα που περιέχουν σίδηρο και Vafseo

Αν παίρνετε φάρμακα που περιέχουν σίδηρο ή δεσμευτικά του φωσφόρου που περιέχουν σίδηρο, θα πρέπει να παίρνετε το Vafseo τουλάχιστον 1 ώρα πριν από αυτά τα προϊόντα. Η βαδαδουστάτη δεν θα απορροφηθεί σωστά από τον οργανισμό σας αν δεν ακολουθήσετε αυτές τις οδηγίες.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Vafseo από την κανονική

Αν πάρετε περισσότερα δισκία ή υψηλότερη δόση από την κανονική, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Vafseo

• Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Μην πάρετε δύο δισκία σε μία ημέρα.
• Αν απομένουν περισσότερες από 24 ώρες (1 ημέρα) μέχρι την επόμενη προγραμματισμένη σας δόση: πάρτε τη δόση που ξεχάσατε το συντομότερο δυνατό και πάρτε την επόμενη δόση την επόμενη προγραμματισμένη ημέρα.
• Αν απομένουν λιγότερες από 24 ώρες (1 ημέρα) μέχρι την επόμενη προγραμματισμένη σας δόση: παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και πάρτε την επόμενη δόση την επόμενη προγραμματισμένη ημέρα.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Vafseo

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Vafseo, η αναιμία σας μπορεί να επιδεινωθεί. Μη σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, εκτός εάν σας το ζητήσει ο γιατρός σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Πιθανές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας αν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

• υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση)
• θρόμβοι αίματος (θρομβοεμβολικά επεισόδια) που μπορεί να οδηγήσουν σε:

• καρδιακή προσβολή (έμφραγμα του μυοκαρδίου), με συμπτώματα όπως πόνο στον θώρακα ή/και άλλα μέρη του σώματος, αίσθημα ζάλης, λαχάνιασμα, ναυτία ή εμετός, αίσθημα άγχους
• εγκεφαλικό (αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο), με συμπτώματα όπως ξαφνικό πονοκέφαλο βαριάς μορφής, επιληπτικές κρίσεις, απώλεια συντονισμού, απώλεια ισορροπίας
• θρόμβος αίματος σε αιμοφόρο αγγείο στους πνεύμονες (πνευμονική εμβολή), με συμπτώματα όπως πόνο στον θώρακά σας ή στο επάνω μέρος της πλάτης, δυσκολία στην αναπνοή, βήχας με αίμα
• θρόμβος αίματος σε φλέβα, όπως στο πόδι (γνωστή ως εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση), με συμπτώματα όπως επώδυνο πρήξιμο και κοκκινίλα
• «μίνι εγκεφαλικό επεισόδιο» (παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο), με συμπτώματα όπως διαταραχή της ομιλίας και της όρασης, και μούδιασμα ή αδυναμία στο πρόσωπο, τους βραχίονες και τα πόδια
• στένωση (θρόμβωση αρτηριοφλεβικού συριγγίου και θρόμβωση αρτηριοφλεβικού μοσχεύματος), με συμπτώματα όπως διογκωμένες φλέβες περίπου μοβ χρώματος, που είναι ορατές μέσα από το δέρμα, παρόμοιες με τις κιρσώδεις φλέβες.

Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

• διάρροια

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

• πονοκέφαλος
• σπασμοί
• χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση)
• υπερευαισθησία
• βήχας
• δυσκοιλιότητα
• ναυτία
• εμετός
• πόνος στο επάνω μέρος της κοιλιάς
• αυξημένα ηπατικά ένζυμα

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους)

• αυξημένη ποσότητα χολερυθρίνης (ένα προϊόν αποδόμησης των ερυθρών αιμοσφαιρίων) στο αίμα σας

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Vafseo

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την κυψέλη μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Vafseo

Vafseo 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

• Η δραστική ουσία είναι η βαδαδουστάτη. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 150 mg βαδαδουστάτης.

Vafseo 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

• Η δραστική ουσία είναι η βαδαδουστάτη. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 300 mg βαδαδουστάτης.

Vafseo 450 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

• Η δραστική ουσία είναι η βαδαδουστάτη. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 450 mg βαδαδουστάτης

Τα άλλα συστατικά είναι:

Πυρήνας δισκίου

Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E 460), νατριούχο καρβοξυμεθυλιωμένο άμυλο, υπροµελλόζη (E 464), πυρίτιο, κολλοειδές άνυδρο (E 551), μαγνήσιο στεατικό. Βλ. παράγραφο 2 «Το Vafseo περιέχει νάτριο».

Επικάλυψη δισκίου

Πολυβινυλική αλκοόλη (E 1203), πολυαιθυλενογλυκόλη (E 1521), τάλκης (E 553b), τιτανίου διοξείδιο (E 171), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E 172) (μόνο για τα 300 mg), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E 172) και σιδήρου οξείδιο μέλαν (E 172) (αμφότερα μόνο για τα 450 mg).

Εμφάνιση του Vafseo και περιεχόμενα της συσκευασίας

Τα Vafseo 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι στρογγυλά και λευκά, με χαραγμένο το «VDT» στη μία πλευρά και το «150» στην άλλη πλευρά. Τα Vafseo 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι ωοειδή και κίτρινα, με χαραγμένο το «VDT» στη μία πλευρά και το «300» στην άλλη πλευρά.

Τα Vafseo 450 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι ωοειδή και ροζ, με χαραγμένο το «VDT» στη μία πλευρά και το «450» στην άλλη πλευρά.

Τα Vafseo επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία παρέχονται σε χάρτινα κουτιά που περιέχουν 28 ή 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε κυψέλες από PVC/φύλλο αλουμινίου.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Kuhloweg 37 D-58638 Iserlohn Γερμανία Τηλέφωνο +49 2371 937-0 Φαξ +49 2371 937-106 info@medice.de

Παρασκευαστής

Millmount Healthcare Limited Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath, K32 YD60 Ιρλανδία

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Kuhloweg 37 58638 Iserlohn Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Tél/Tel: + 49 2371 937 0 Tel.: + 49 2371 937 0

България Luxembourg/Luxemburg

Er-Kim Pharmaceuticals Inc. MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Teл.: + 359 879 544 711 Tél/Tel: + 49 2371 937 0

Česká republika Magyarország

Er-Kim Pharmaceuticals Inc. Er-Kim Pharmaceuticals Inc. Tel: + 359 879 544 711 Tel.: + 359 879 544 711

Danmark Malta

MEDICE Nordic Denmark ApS MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Tlf.: + 45 5786 2525 Tel: + 49 2371 937 0

Deutschland Nederland

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Tel.: + 49 2371 937 0 Tel: + 31 20 2622948

Eesti Norge

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Medice Nordic Norway AS Tel: + 49 2371 937 0 Tlf: + 47 69 31 11 11

Ελλάδα Österreich

Specialty Therapeutics IKE MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Τηλ: + 30 213 0233913 Tel: + 49 2371 937 0

España Polska

MEDICE Ibérica, S.L. Er-Kim Pharmaceuticals Inc. Tel: + 34 652 956502 Tel.: + 359 879 544 711

France Portugal

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Tél: + 49 2371 937 0 Tel: + 49 2371 937 0

Hrvatska România

Er-Kim Pharmaceuticals Inc. Er-Kim Pharmaceuticals Inc. Tel: + 359 879 544 711 Tel: + 359 879 544 711

Ireland Slovenija

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Er-Kim Pharmaceuticals Inc. Tel: + 49 2371 937 0 Tel: + 359 879 544 711

Ísland Slovenská republika

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Er-Kim Pharmaceuticals Inc. Sími: + 49 2371 937 0 Tel: + 359 879 544 711

Italia Suomi/Finland

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Tel: + 49 2371 937 0 Puh/Tel: + 49 2371 937 0

Κύπρος Sverige

Specialty Therapeutics IKE MEDICE Nordic Sweden AB Τηλ: + 30 213 0233913 Tel: + 46 200898305

Latvija

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Tel: + 49 2371 937 0

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.