Vanflyta

1. Τι είναι το VANFLYTA και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το VANFLYTA

Το VANFLYTA περιέχει τη δραστική ουσία κουιζαρτινίμπη. Είναι ένας τύπος φαρμάκου για τον καρκίνο το οποίο ονομάζεται «αναστολέας πρωτεϊνικής κινάσης». Το φάρμακο χρησιμοποιείται μαζί με χημειοθεραπεία για τη θεραπεία ενηλίκων που έχουν οξεία μυελογενή λευχαιμία (ΟΜΛ, ένα είδος καρκίνου του αίματος), με μια μετάλλαξη (μεταβολή) στο γονίδιο FLT3 η οποία ονομάζεται «FLT3- ITD». Η θεραπεία με το VANFLYTA μπορεί να συνεχιστεί και μετά από μια μεταμόσχευση μυελού των οστών, όταν οι ασθενείς έχουν αναρρώσει αρκετά.

Ο γιατρός σας θα εξετάσει εκ των προτέρων τα καρκινικά σας κύτταρα για μεταβολές στο γονίδιο FLT3 αναζητώντας τις μεταλλάξεις «FLT3-ITD», για να βεβαιωθεί ότι το VANFLYTA είναι κατάλληλο για σας.

Πώς λειτουργεί το VANFLYTA

Στην ΟΜΛ, ο οργανισμός παράγει μια μεγάλη ποσότητα μη φυσιολογικών λευκών αιμοσφαιρίων, τα οποία δεν ωριμάζουν για να γίνουν υγιή κύτταρα. Το VANFLYTA λειτουργεί εμποδίζοντας τη δράση πρωτεϊνών που ονομάζονται «κινάσες τυροσίνης» σε αυτά τα μη φυσιολογικά κύτταρα. Έτσι η διαδικασία διαίρεσης και ανεξέλεγκτης αύξησης αυτών των μη φυσιολογικών κυττάρων επιβραδύνεται ή σταματάει και τα ανώριμα κύτταρα εξελίσσονται σε φυσιολογικά κύτταρα.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το VANFLYTA

Μην πάρετε το VANFLYTA

• Σε περίπτωση αλλεργίας στην κουιζαρτινίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). Εάν πιστεύετε ότι μπορεί να έχετε αλλεργία, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
• Εάν γεννηθήκατε με ένα καρδιολογικό πρόβλημα που ονομάζεται «σύνδρομο μακρού διαστήματος QT» (μη φυσιολογική ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς που επηρεάζει τον ρυθμό της).
• Εάν θηλάζετε (βλέπε «Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα»).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το VANFLYTA:

• Εάν έχετε ή είχατε καρδιολογικά προβλήματα, όπως αρρυθμία (μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός), έμφραγμα του μυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή) εντός 6 μηνών, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (η καρδιά δεν αντλεί το αίμα αρκετά δυνατά), μη ελεγχόμενη στηθάγχη (πόνος στον θώρακα) ή μη ελεγχόμενη υπέρταση (αρτηριακή πίεση που είναι πολύ υψηλή).
• Εάν σας έχουν πει ότι έχετε χαμηλά επίπεδα καλίου ή μαγνησίου στο αίμα σας.
• Εάν παίρνετε φάρμακα που μπορούν να παρατείνουν το διάστημα QT (ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός, βλέπε «Άλλα φάρμακα και VANFLYTA»).
• Εάν παίρνετε ισχυρούς αναστολείς του CYP3A (βλέπε «Άλλα φάρμακα και VANFLYTA»).
• Εάν έχετε ή είχατε πυρετό, βήχα, πόνο στον θώρακα, δύσπνοια, εξάντληση ή πόνο κατά την ούρηση.

Παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το VANFLYTA

Εξετάσεις αίματος Ο γιατρός σας θα σας κάνει τακτικές εξετάσεις αίματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το VANFLYTA ώστε να ελέγχει τα κύτταρα του αίματός σας (λευκά αιμοσφαίρια, ερυθρά αιμοσφαίρια και αιμοπετάλια) και τους ηλεκτρολύτες σας (άλατα όπως νάτριο, κάλιο, μαγνήσιο, ασβέστιο, χλώριο και διττανθρακικό στο αίμα). Ο γιατρός σας θα ελέγχει τους ηλεκτρολύτες σας πιο συχνά εάν παρουσιάζετε διάρροια ή εμετό.

Ηλεκτροκαρδιογράφημα Πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας, ο γιατρός σας θα ελέγχει την καρδιά σας με ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) για να βεβαιώνεται ότι η καρδιά σας χτυπάει φυσιολογικά. Τα ΗΚΓ θα γίνονται αρχικά κάθε εβδομάδα και λιγότερο συχνά από εκεί και πέρα, όπως κρίνει ο γιατρός σας. Ο γιατρός σας θα ελέγχει την καρδιά σας πιο συχνά εάν παίρνετε άλλα φάρμακα που παρατείνουν το διάστημα QT (βλέπε «Άλλα φάρμακα και VANFLYTA»).

Λοιμώξεις σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών Οι ηλικιωμένοι ασθενείς διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο για πολύ σοβαρές λοιμώξεις σε σύγκριση με τους νεότερους ασθενείς, ιδιαίτερα κατά την περίοδο της πρώιμης θεραπείας. Εάν είστε ηλικίας άνω των 65 ετών, θα παρακολουθείστε στενά για τυχόν εμφάνιση σοβαρών λοιμώξεων κατά τη διάρκεια της θεραπείας εφόδου.

Παιδιά και έφηβοι

Μη δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, επειδή δεν υπάρχουν αρκετές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.

Άλλα φάρμακα και VANFLYTA

Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, όπως φάρμακα που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή, βιταμίνες, αντιόξινα (φάρμακα για την καούρα και τα οξέα του στομάχου) και φυτικά συμπληρώματα. Αυτό σας ζητείται επειδή κάποια φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο με τον οποίο λειτουργεί το VANFLYTA.

Συγκεκριμένα, τα ακόλουθα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών με το VANFLYTA αυξάνοντας τα επίπεδα αυτού του φαρμάκου στο αίμα:

• ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιάσεων, όπως ιτρακοναζόλη, ποσακοναζόλη ή βορικοναζόλη,
• ορισμένα αντιβιοτικά, όπως κλαριθρομυκίνη ή τελιθρομυκίνη,
• νεφαζοδόνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μείζονος κατάθλιψης.

Τα ακόλουθα φάρμακα μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του VANFLYTA:

• ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της φυματίωσης, όπως ριφαμπικίνη,
• ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση των σπασμών ή της επιληψίας, όπως καρβαμαζεπίνη, πριμιδόνη, φαινοβαρβιτάλη ή φαινυτοΐνη,
• ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία του καρκίνου του προστάτη, όπως απαλουταμίδη και ενζαλουταμίδη,
• μιτοτάνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων των όγκων των επινεφριδίων,
• μποσεντάνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης στους πνεύμονες (πνευμονική αρτηριακή υπέρταση),
• βαλσαµόχορτο (υπερικό, Hypericum perforatum), ένα φυτικό προϊόν που χρησιμοποιείται για το άγχος και την ήπια κατάθλιψη.

Ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του ιού HIV μπορούν είτε να αυξήσουν τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών (π.χ. ριτοναβίρη) είτε να μειώσουν την αποτελεσματικότητα (π.χ. εφαβιρένζη ή ετραβιρίνη) του VANFLYTA.

Φαρμακευτικά προϊόντα που παρατείνουν το διάστημα QT Η συγχορήγηση του VANFLYTA με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που παρατείνουν το διάστημα QT ενδέχεται να αυξήσει περαιτέρω τον κίνδυνο παράτασης του QT. Παραδείγματα φαρμακευτικών προϊόντων που παρατείνουν το QT είναι, μεταξύ άλλων, τα ακόλουθα: αντιμυκητιασικά αζόλης, ονδανσετρόνη, γρανισετρόνη, αζιθρομυκίνη, πενταμιδίνη, δοξυκυκλίνη, μοξιφλοξασίνη, ατοβακόνη, προχλωρπεραζίνη και τακρόλιμους.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Κύηση Δεν πρέπει να παίρνετε το VANFLYTA κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Ο λόγος για αυτό είναι ότι μπορεί να βλάψει το αγέννητο μωρό σας. Οι γυναίκες που είναι σε θέση να μείνουν έγκυες πρέπει να κάνουν τεστ εγκυμοσύνης εντός 7 ημερών πριν από τη λήψη αυτού του φαρμάκου.

Οι γυναίκες θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το VANFLYTA και για τουλάχιστον 7 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας. Οι άνδρες θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το VANFLYTA και για τουλάχιστον 4 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.

Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Θηλασμός Μη θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το VANFLYTA και για τουλάχιστον 5 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας. Αυτό σας ζητείται επειδή δεν είναι γνωστό εάν το VANFLYTA περνάει στο μητρικό γάλα σας (βλέπε «Μην πάρετε το VANFLYTA»). Εάν θηλάζετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Γονιμότητα Το VANFLYTA μπορεί να μειώσει τη γονιμότητα σε γυναίκες και άνδρες. Θα πρέπει να συζητήσετε το θέμα αυτό με τον γιατρό σας πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το VANFLYTA είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.

3. Πώς να πάρετε το VANFLYTA

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Πόσο VANFLYTA να πάρετε

Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας θα σας πει πόσο ακριβώς VANFLYTA να πάρετε. Μην αλλάξετε τη δόση σας και μη σταματήσετε να παίρνετε το VANFLYTA χωρίς να μιλήσετε πρώτα με τον γιατρό σας.

Πιθανότατα θα ξεκινήσετε παίρνοντας 35,4 mg (δύο δισκία των 17,7 mg) μία φορά την ημέρα για 2 εβδομάδες κατά τη διάρκεια κάθε κύκλου χημειοθεραπείας. Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 53 mg μία φορά την ημέρα.

Ο γιατρός σας μπορεί αρχικά να σας χορηγήσει τη χαμηλότερη δόση του ενός δισκίου 17,7 mg μία φορά την ημέρα, εάν παίρνετε και ορισμένα άλλα φάρμακα.

Αφού η χημειοθεραπεία σας ολοκληρωθεί, ο γιατρός σας μπορεί να σας αλλάξει τη δόση σε ένα δισκίο 26,5 mg μία φορά την ημέρα για 2 εβδομάδες, και στη συνέχεια να σας αυξήσει τη δόση από εκεί και πέρα σε 53 mg (δύο δισκία των 26,5 mg) μία φορά την ημέρα, ανάλογα με το πώς ανταποκρίνεστε στο VANFLYTA.

Ο γιατρός σας μπορεί να διακόψει προσωρινά τη θεραπεία σας ή να αλλάξει τη δόση σας λόγω αποτελεσμάτων αιματολογικών εξετάσεων, ανεπιθύμητων ενεργειών ή άλλων φαρμάκων που μπορεί να παίρνετε.

Ο γιατρός σας θα σταματήσει τη θεραπεία σας εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων. Ο γιατρός σας θα σας πει πότε να σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακό σας και πότε να αρχίσετε ξανά να το παίρνετε.

Πώς να πάρετε αυτό το φάρμακο

• Πάρτε το VANFLYTA από το στόμα, είτε με τροφή είτε χωρίς τροφή.
• Να παίρνετε το VANFLYTA περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα. Αυτό θα σας βοηθήσει να θυμάστε να παίρνετε το φάρμακό σας.
• Εάν κάνετε εμετό αφού πάρετε αυτό το φάρμακο, μην πάρετε και άλλα δισκία πριν από την επόμενη προγραμματισμένη δόση σας.

Για πόσο καιρό να παίρνετε το VANFLYTA

Συνεχίστε να παίρνετε το VANFLYTA για όσο διάστημα σας έχει πει ο γιατρός σας. Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά την κατάστασή σας για να ελέγχει ότι η θεραπεία συνεχίζει να λειτουργεί.

Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με το χρονικό διάστημα για το οποίο πρέπει να παίρνετε το VANFLYTA, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση VANFLYTA από την κανονική

Εάν πάρετε κατά λάθος περισσότερα δισκία από αυτά που πρέπει ή εάν κάποιος άλλος πάρει κατά λάθος το φάρμακό σας, μιλήστε αμέσως με έναν γιατρό ή πηγαίνετε σε ένα νοσοκομείο και πάρτε μαζί σας αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορεί να χρειαστεί θεραπευτική αγωγή.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το VANFLYTA

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το VANFLYTA, πάρτε το όσο το δυνατόν συντομότερα την ίδια ημέρα. Πάρτε την επόμενη δόση σας τη συνηθισμένη ώρα την επόμενη ημέρα.

Μην πάρετε επιπλέον δόση (δύο δόσεις την ίδια ημέρα) για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το VANFLYTA

Η διακοπή της θεραπείας σας με το VANFLYTA μπορεί να προκαλέσει επιδείνωση της ασθένειάς σας. Μη σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακό σας, εκτός εάν σας πει ο γιατρός σας να το κάνετε.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας, εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:

• αίσθημα ζάλης, τάση λιποθυμίας ή λιποθυμία. Αυτά μπορεί να είναι ενδείξεις ενός καρδιακού προβλήματος που ονομάζεται «παρατεταμένο διάστημα QT» (μη φυσιολογική ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς που επηρεάζει τον ρυθμό της).
• πυρετό, βήχα, πόνο στον θώρακα, δύσπνοια, εξάντληση ή πόνο κατά την ούρηση. Αυτά μπορεί να είναι ενδείξεις λοίμωξης ή εμπύρετης ουδετεροπενίας (χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων με πυρετό).

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

(μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

• αύξηση στην αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (μη φυσιολογικά αποτελέσματα στις εξετάσεις των ηπατικών ενζύμων)
• θρομβοπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων)
• αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων)
• ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων)
• διάρροια
• ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας)
• κοιλιακός (στομαχικός) πόνος
• πονοκέφαλος
• εμετός
• οίδημα (πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χέρια και τα πόδια)
• λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (λοιμώξεις της μύτης και του φάρυγγα)
• μειωμένη όρεξη
• επίσταξη (έντονες αιμορραγίες από τη μύτη)
• μυκητιάσεις
• λοιμώξεις από έρπητα
• δυσπεψία
• βακτηριαιμία (βακτήρια στο αίμα)

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

(μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα)

• πανκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοσφαιρίων όλων των τύπων)

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

(μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)

• καρδιακή ανακοπή (η καρδιά σταματάει να χτυπάει)
• κοιλιακή μαρμαρυγή (επικίνδυνες, ακανόνιστες και ασυντόνιστες συσπάσεις των κάτω κοιλοτήτων της καρδιάς)

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το VANFLYTA

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την κυψέλη μετά τη λέξη «EXP». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε τυχόν φθορά στη συσκευασία ή εάν υπάρχουν ενδείξεις ότι η συσκευασία έχει πειραχτεί.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το VANFLYTA

• Η δραστική ουσία είναι η κουιζαρτινίμπη. VANFLYTA 17,7 mg: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 17,7 mg κουιζαρτινίμπης (ως διυδροχλωρικής). VANFLYTA 26,5 mg: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 26,5 mg κουιζαρτινίμπης (ως διυδροχλωρικής).
• Τα άλλα συστατικά είναι: VANFLYTA 17,7 mg: Πυρήνας δισκίου: Υδροξυπροπυλο-β-κυκλοδεξτρίνη, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, μαγνήσιο στεατικό Επικάλυψη λεπτού υμενίου: Υπρομελλόζη, τάλκης, τριακετίνη, τιτανίου διοξείδιο VANFLYTA 26,5 mg:

Πυρήνας δισκίου: Υδροξυπροπυλο-β-κυκλοδεξτρίνη, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, μαγνήσιο στεατικό Επικάλυψη λεπτού υμενίου: Υπρομελλόζη, τάλκης, τριακετίνη, τιτανίου διοξείδιο, οξείδιο σιδήρου κίτρινο

Εμφάνιση του VANFLYTA και περιεχόμενα της συσκευασίας

Τα VANFLYTA 17,7 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (δισκία) είναι λευκά, στρογγυλά και με χαραγμένο το «DSC 511» στη μία πλευρά και διατίθενται σε κουτιά που περιέχουν 14 x 1 ή 28 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης από αλουμίνιο/αλουμίνιο.

Τα VANFLYTA 26,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (δισκία) είναι κίτρινα, στρογγυλά και με χαραγμένο το «DSC 512» στη μία πλευρά και διατίθενται σε κουτιά που περιέχουν 14 x 1, 28 x 1 ή 56 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης από αλουμίνιο/αλουμίνιο.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48 81379 Munich Γερμανία

Παρασκευαστής

Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80 Tel: +357 22765715

България Luxembourg/Luxemburg

Genesis Pharma Bulgaria EOOD Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Teл.: +359 2 969 3227 Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80

Česká republika Magyarország

Genesis Biopharma Czech Republic S.R.O. Genesis Biopharma Hungary kft Tel: +357 22765715 Tel.: +357 22765715

Danmark Malta

Daiichi Sankyo Nordics ApS Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Tlf.: +45 80 83 12 11 Tel: +357 22765715

Deutschland Nederland

Daiichi Sankyo Deutschland GmbH Daiichi Sankyo Nederland B.V. Tel: +49-(0) 89 7808 0 Tel: +31-(0) 20 4 07 20 72

Eesti Norge

Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Daiichi Sankyo Nordics ApS Tel: +357 22765715 Tlf: +45 80 83 12 11

Ελλάδα Österreich

Daiichi Sankyo Greece Single Member S.A Daiichi Sankyo Austria GmbH Τηλ: +30 2104448037 Tel: +43-(0) 1 4858642 0

España Polska

Daiichi Sankyo España, S.A. Genesis Biopharma Poland sp. Z.O.O. Tel: +34 91 539 99 11 Tel.: +357 22765715

France Portugal

Daiichi Sankyo France S.A.S Daiichi Sankyo Portugal, Unip. LDA Tél: +33 (0) 1 55 62 14 60 Tel: +351 21 4232010

Hrvatska România

Genesis Pharma Adriatic d.o.o Genesis Biopharma Romania SRL Tel: +385 1 5530 011 Tel: +40 21 403 4074

Ireland Slovenija

Daiichi Sankyo Ireland Ltd Genesis Biopharma SL d.o.o. Tel: +353-(0) 1 489 3000 Tel: +386 1 292 70 90

Ísland Slovenská republika

Icepharma hf Genesis Biopharma Slovakia S.R.O. Sími: +354 540 8000 Tel: +357 22765715

Italia Suomi/Finland

Daiichi Sankyo Italia S.p.A. Daiichi Sankyo Nordics ApS Tel: +39-06 85 2551 Puh/Tel: +45 80 83 12 11

Κύπρος Sverige

Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Daiichi Sankyo Nordics ApS Τηλ: +357 22765715 Tel: +45 80 83 12 11

Latvija

Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Tel: +357 22765715

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu. Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.