Vargatef 100 mg μαλακά καψάκια
Vargatef 100 mg μαλακά καψάκια
Nintedanib
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1. Τι είναι το Vargatef και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Vargatef
3. Πώς να πάρετε το Vargatef
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε το Vargatef
6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Vargatef και ποια είναι η χρήση του
Τα καψάκια Vargatef περιέχουν τη δραστική ουσία nintedanib. Το nintedanib εμποδίζει τη δράση μιας ομάδας πρωτεϊνών που συμμετέχουν στην ανάπτυξη νέων αιμοφόρων αγγείων που χρειάζονται τα καρκινικά κύτταρα για να προμηθεύονται τροφή και οξυγόνο. Εμποδίζοντας τη δράση αυτών των πρωτεϊνών, το nintedanib μπορεί να βοηθήσει στην αναστολή της ανάπτυξης και της εξάπλωσης του καρκίνου.
Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ένα άλλο αντικαρκινικό φάρμακο (δοσεταξέλη) για τη θεραπεία ενός τύπου καρκίνου του πνεύμονα που ονομάζεται μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (ΜΜΚΠ). Προορίζεται για ενήλικους ασθενείς των οποίων ο ΜΜΚΠ είναι συγκεκριμένου τύπου («αδενοκαρκίνωμα») και οι οποίοι έχουν ήδη λάβει μια προηγούμενη αγωγή με ένα άλλο φάρμακο για τη θεραπεία αυτού του καρκίνου αλλά των οποίων ο όγκος άρχισε να αναπτύσσεται ξανά.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Vargatef
Μην πάρετε το Vargatef
- σε περίπτωση αλλεργίας στο nintedanib, στα φιστίκια ή τη σόγια, ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο
- εάν έχετε ή είχατε ποτέ προβλήματα με το ήπαρ, εάν έχετε ή είχατε ποτέ προβλήματα αιμορραγίας, ιδιαιτέρως πρόσφατη αιμορραγία στον πνεύμονα
- εάν έχετε ή είχατε κατά το παρελθόν προβλήματα με τους νεφρούς σας ή εάν έχει ανιχνευτεί αυξημένη ποσότητα πρωτεΐνης στα ούρα σας
- εάν λαμβάνετε φάρμακα που αραιώνουν το αίμα (όπως η βαρφαρίνη, η φαινπροκουμόνη, η ηπαρίνη ή το ακετυλοσαλικυλικό οξύ) για την πρόληψη της πήξης του αίματος. Η θεραπεία με το Vargatef ενδέχεται να οδηγήσει σε υψηλότερο κίνδυνο αιμορραγίας
- εάν έχετε πρόσφατα υποβληθεί σε εγχείρηση ή εάν σχεδιάζετε να υποβληθείτε σε εγχείρηση. Το nintedanib μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο επουλώνονται τα τραύματά σας. Επομένως, η θεραπεία με το Vargatef συνήθως θα διακόπτεται προσωρινά εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε εγχείρηση. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε να συνεχίσει τη θεραπεία σας με αυτό το φάρμακο
- εάν έχετε καρκίνο που έχει εξαπλωθεί στον εγκέφαλο
- αν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση
- αν έχετε ή είχατε κατά το παρελθόν ανεύρυσμα (διόγκωση και εξασθένηση του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου) ή διαχωρισμό του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου
Με βάση αυτές τις πληροφορίες, ο γιατρός σας μπορεί να κάνει κάποιες εξετάσεις αίματος, για παράδειγμα για να ελέγξει τη λειτουργία του ήπατός σας και για να προσδιορίσει πόσο γρήγορα δημιουργούνται θρόμβοι στο αίμα σας. Ο γιατρός σας θα συζητήσει τα αποτελέσματα αυτών των εξετάσεων μαζί σας και θα αποφασίσει εάν μπορείτε να λάβετε το Vargatef.
Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο
- εάν εμφανίσετε διάρροια. Η θεραπεία της διάρροιας από τα πρώτα συμπτώματα είναι σημαντική (βλ. παράγραφο 4)
- εάν κάνετε έμετο ή αισθάνεστε αδιαθεσία (ναυτία)
- εάν έχετε ανεξήγητα συμπτώματα όπως κιτρίνισμα του δέρματός σας ή του λευκού μέρους των ματιών σας (ίκτερο), σκουρόχρωμα ή καφέ (στο χρώμα του τσαγιού) ούρα, πόνο στην επάνω δεξιά πλευρά της περιοχής του στομάχου (κοιλιακής χώρας) σας, αιμορραγία ή μώλωπες πιο εύκολα από το φυσιολογικό, ή αίσθημα κόπωσης. Αυτά μπορεί να αποτελούν συμπτώματα σοβαρών ηπατικών προβλημάτων
- εάν εμφανίσετε πυρετό, ρίγη, ταχύπνοια ή ταχύ καρδιακό παλμό. Αυτά θα μπορούσαν να αποτελούν σημεία λοίμωξης ή λοίμωξης του αίματος (σήψη) (βλ. παράγραφο 4)
- εάν εμφανίσετε σοβαρό πόνο στη στομαχική περιοχή, πυρετό, ρίγη, αδιαθεσία, έμετο ή κοιλιακή ακαμψία ή τυμπανισμό, διότι αυτά μπορεί να αποτελούν συμπτώματα μιας οπής στο τοίχωμα του εντέρου σας («διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα»)
- εάν εμφανίσετε συνδυασμό ορισμένων ή όλων των παρακάτω συμπτωμάτων: ξαφνικό σοβαρό κοιλιακό πόνο ή κράμπες, κόκκινο αίμα στα κόπρανα, διάρροια ή δυσκοιλιότητα, ναυτία και έμετο, διότι αυτά μπορεί να αποτελούν συμπτώματα φλεγμονής του εντέρου από μειωμένη ροή του αίματος («ισχαιμική κολίτιδα»)
- εάν εμφανίσετε πόνο, διόγκωση, ερυθρότητα και θερμότητα ενός άκρου ή εάν αισθανθείτε θωρακικό πόνο και δυσκολία στην αναπνοή, διότι αυτά θα μπορούσαν να αποτελούν συμπτώματα ενός θρόμβου αίματος σε μία από τις φλέβες σας
- εάν έχετε οποιαδήποτε μείζονα αιμορραγία
- εάν εμφανίσετε θωρακική πίεση ή πόνο, συνήθως στην αριστερή πλευρά του σώματος, πόνο στον αυχένα, το σαγόνι, τον ώμο ή τον βραχίονα, ταχύ καρδιακό παλμό, λαχάνιασμα, ναυτία, έμετο, διότι αυτά θα μπορούσαν να αποτελούν συμπτώματα καρδιακής προσβολής
- εάν παρουσιάσετε συμπτώματα όπως κεφαλαλγία, αλλαγές στην όραση, σύγχυση, επιληπτική κρίση ή άλλες νευρολογικές διαταραχές, όπως αδυναμία σε ένα χέρι ή ένα πόδι, με ή χωρίς υψηλή αρτηριακή πίεση. Αυτό μπορεί να είναι συμπτώματα μιας εγκεφαλικής πάθησης που ονομάζεται σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES)
- εάν οποιαδήποτε(οποιεσδήποτε) ανεπιθύμητη(ες) ενέργεια(ες) που ενδεχομένως εμφανίσετε (βλ. παράγραφο 4) γίνει(ουν) σοβαρή(ές).
Παιδιά και έφηβοι
Αυτό το φάρμακο δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά ή εφήβους για τη θεραπεία καρκίνου του πνεύμονα (ΜΜΚΠ) και επομένως δεν πρέπει να λαμβάνεται από παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Άλλα φάρμακα και Vargatef
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων βοτάνων και φαρμάκων που λαμβάνονται χωρίς συνταγή.
Αυτό το φάρμακο μπορεί να αλληλεπιδράσει με ορισμένα άλλα φάρμακα. Τα ακόλουθα φάρμακα ενδέχεται να αυξήσουν τα επίπεδα στο αίμα του nintedanib, της δραστικής ουσίας του Vargatef, και επομένως ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. παράγραφο 4):
- Κετοκοναζόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων)
- Ερυθρομυκίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων) Τα ακόλουθα φάρμακα μπορούν να μειώσουν τα επίπεδα στο αίμα του nintedanib και επομένως μπορούν να οδηγήσουν σε μείωση της αποτελεσματικότητας του Vargatef:
- Ριφαμπικίνη (ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης)
- Καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη (που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των επιληπτικών κρίσεων)
- Βαλσαμόχορτο (ένα βότανο για τη θεραπεία της κατάθλιψης)
Κύηση και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Κύηση Μην πάρετε αυτό το φάρμακο κατά την διάρκεια της κύησης, διότι αυτό μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο αγέννητο βρέφος σας και συγγενείς ανωμαλίες.
Αντισύλληψη
- Οι γυναίκες με δυνατότητα εγκυμοσύνης πρέπει να χρησιμοποιούν μια υψηλής αποτελεσματικότητας μέθοδο αντισύλληψης για την αποφυγή κύησης όταν αρχίζουν να παίρνουν το Vargatef, για όσο καιρό παίρνουν το Vargatef και για τουλάχιστον 3 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
- Πρέπει να συζητήσετε με τον γιατρό σας σχετικά με τις καταλληλότερες μεθόδους αντισύλληψης.
- Ο έμετος και/ή η διάρροια ή άλλες γαστρεντερικές καταστάσεις μπορεί να επηρεάσουν την απορρόφηση των από του στόματος ορμονικών αντισυλληπτικών, όπως τα αντισυλληπτικά χάπια, και μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητά τους. Κατά συνέπεια, εάν παρουσιάσετε τέτοιες καταστάσεις, απευθυνθείτε στον γιατρό σας για να συζητήσετε σχετικά με μια εναλλακτική, καταλληλότερη μέθοδο αντισύλληψης.
- Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν μείνετε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος κατά την διάρκεια της θεραπείας με το Vargatef.
Θηλασμός Δεν είναι γνωστό εάν το φάρμακο απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα και εάν θα μπορούσε να προκαλέσει βλάβη στο θηλάζον παιδί. Επομένως, οι γυναίκες δεν πρέπει να θηλάζουν κατά την διάρκεια της θεραπείας με το Vargatef.
Γονιμότητα
Η επίδραση αυτού του φαρμάκου στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν έχει διερευνηθεί.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων
Το Vargatef μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητά σας για οδήγηση και χειρισμό μηχανημάτων. Δεν πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα εάν αισθάνεστε αδιαθεσία.
Το Vargatef περιέχει σόγια
Τα καψάκια περιέχουν λεκιθίνη σόγιας. Αν είσθε αλλεργικός(ή) στο peanut/φιστίκι ή στη σόγια, να μην χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
3. Πώς να πάρετε το Vargatef
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Μην πάρετε το Vargatef την ίδια ημέρα που λαμβάνετε τη χημειοθεραπευτική αγωγή με δοσεταξέλη.
Καταπίνετε τα καψάκια ολόκληρα με νερό και μην τα μασάτε. Συνιστάται να λάβετε τα καψάκια με τροφή, δηλ. κατά τη διάρκεια ή αμέσως πριν ή μετά από ένα γεύμα. Μην ανοίγετε ή συνθλίβετε το καψάκιο (βλ. παράγραφο 5).
Η συνιστώμενη δόση είναι τέσσερα καψάκια την ημέρα (δηλ. συνολικά 400 mg nintedanib την ημέρα). Μην πάρετε μεγαλύτερη δόση από αυτή.
Αυτή η ημερήσια δόση πρέπει να χωριστεί σε δύο δόσεις με δύο καψάκια με μεσοδιάστημα περίπου 12 ωρών, για παράδειγμα δύο καψάκια το πρωί και δύο καψάκια το βράδυ. Αυτές οι δύο δόσεις πρέπει να λαμβάνονται περίπου την ίδια ώρα της ημέρας κάθε ημέρα. Η λήψη αυτού του φαρμάκου με αυτόν τον τρόπο διασφαλίζει ότι διατηρείται μια σταθερή ποσότητα nintedanib στον οργανισμό.
Μείωση της δόσης
Εάν δεν μπορείτε να ανεχτείτε τη συνιστώμενη δόση των 400 mg την ημέρα λόγω των ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. παράγραφο 4), ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει την ημερήσια δόση του Vargatef. Μη μειώσετε τη δόση ή σταματήσετε τη θεραπεία σας χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα τον γιατρό σας.
Ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη συνιστώμενη δόση σας σε 300 mg την ημέρα (δύο καψάκια των 150 mg). Σε αυτή την περίπτωση, ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει Vargatef 150 mg μαλακά καψάκια για τη θεραπεία σας.
Εάν χρειάζεται, ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει περαιτέρω την ημερήσια δόση σας σε 200 mg την ημέρα (δύο καψάκια των 100 mg). Θα σας συνταγογραφηθεί η κατάλληλη περιεκτικότητα καψακίου από τον γιατρό σας εάν συμβεί αυτό.
Και στις δύο περιπτώσεις, πρέπει να πάρετε ένα καψάκιο της κατάλληλης περιεκτικότητας δύο φορές την ημέρα με μεσοδιάστημα περίπου 12 ωρών με τροφή (για παράδειγμα το πρωί και το βράδυ) περίπου την ίδια ώρα της ημέρας.
Σε περίπτωση που ο γιατρός σας σταματήσει τη χημειοθεραπεία σας με δοσεταξέλη, πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το Vargatef δύο φορές την ημέρα.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Vargatef από την κανονική
Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Vargatef
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Πάρτε την επόμενη δόση του Vargatef όπως έχει προγραμματιστεί στην επόμενη προγραμματισμένη ώρα και στη δόση που συνιστά ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Vargatef
Μη σταματήσετε να παίρνετε το Vargatef χωρίς να συμβουλευθείτε πρώτα τον γιατρό σας. Είναι σημαντικό να παίρνετε αυτό το φάρμακο καθημερινά, για όσον καιρό σας το συνταγογραφεί ο γιατρός σας. Εάν δεν παίρνετε αυτό το φάρμακο όπως σας το συνταγογραφεί ο γιατρός σας, αυτή η θεραπεία για τον καρκίνο μπορεί να μη λειτουργήσει σωστά.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Πρέπει να προσέχετε ιδιαίτερα εάν εμφανίσετε τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά την διάρκεια της θεραπείας με το Vargatef:
- Διάρροια (πολύ συχνή, μπορεί να επηρεάσει πάνω από 1 στα 10 άτομα)
Η διάρροια μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια υγρών και σημαντικών αλάτων (ηλεκτρολυτών, όπως νάτριο ή κάλιο) στον οργανισμό σας. Στα πρώτα συμπτώματα διάρροιας πιείτε άφθονα υγρά και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας. Ξεκινήστε κατάλληλη αντιδιαρροϊκή αγωγή, π.χ. με λοπεραμίδη όσο το δυνατόν πιο γρήγορα αφού επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.
- Εμπύρετη ουδετεροπενία και σήψη (συχνή, μπορεί να επηρεάσει μέχρι 1 στα 10 άτομα)
Η θεραπεία με το Vargatef μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένο αριθμό ενός τύπου λευκοκυττάρων του αίματος (ουδετεροπενία) τα οποία είναι σημαντικά για την αντίδραση του οργανισμού σε βακτηριακές ή μυκητιασικές λοιμώξεις. Ως συνέπεια της ουδετεροπενίας, μπορεί να εμφανιστούν πυρετός (εμπύρετη ουδετεροπενία) και λοίμωξη του αίματος (σήψη). Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν αναπτύξετε πυρετό, ρίγη, ταχύπνοια ή ταχύ καρδιακό παλμό. Κατά την διάρκεια της θεραπείας με το Vargatef ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά τα κύτταρα του αίματός σας και θα σας εξετάζει για σημεία λοίμωξης, όπως φλεγμονή, πυρετός ή κόπωση.
Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν υπό θεραπεία με αυτό το φάρμακο:
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν πάνω από 1 στα 10 άτομα)
- Διάρροια – παρακαλούμε δείτε παραπάνω
- Αίσθηση πόνου, μουδιάσματος και/ή μυρμηγκιάσματος στα δάχτυλα των χεριών και των ποδιών
(περιφερική νευροπάθεια)
- Αίσθηση αδιαθεσίας (ναυτία)
- Αναγούλα (έμετος)
- Πόνος στο στομάχι (κοιλιά)
- Αιμορραγία
- Μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετεροπενία)
- Φλεγμονή των βλεννογόνων μεμβρανών που καλύπτουν την πεπτική οδό, συμπεριλαμβανομένων πληγών και εξελκώσεων στο στόμα (βλεννογονίτιδα,
συμπεριλαμβανομένης στοματίτιδας)
- Εξάνθημα
- Μειωμένη όρεξη
- Διαταραχή του ισοζυγίου ηλεκτρολυτών
- Αυξημένες τιμές ηπατικών ενζύμων (αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, αλκαλική φωσφατάση του αίματος) στο αίμα όπως παρατηρείται από τις εξετάσεις αίματος.
- Απώλεια τριχών (αλωπεκία)
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα)
- Δηλητηρίαση του αίματος (σήψη) – παρακαλούμε δείτε παραπάνω
- Μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων που συνοδεύεται από πυρετό (εμπύρετη
ουδετεροπενία)
- Θρόμβοι αίματος στις φλέβες (φλεβική θρομβοεμβολή), ειδικά στα πόδια (τα συμπτώματα περιλαμβάνουν πόνο, ερυθρότητα, διόγκωση και θερμότητα ενός άκρου), οι οποίοι μπορεί να μετακινηθούν μέσω των αιμοφόρων αγγείων προς στους πνεύμονες προκαλώντας θωρακικό πόνο και δυσκολία στην αναπνοή (εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή)
- Υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση)
- Απώλεια υγρών (αφυδάτωση)
- Αποστήματα
- Χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων (θρομβοπενία)
- Ίκτερος (υπερχολερυθριναιμία)
- Αυξημένες τιμές ηπατικών ενζύμων (γάμμα-γλουταμινική τρανσφεράση) στο αίμα όπως παρατηρείται από τις εξετάσεις αίματος
- Απώλεια βάρους
- Κνησμός (φαγούρα)
- Κεφαλαλγία
- Αυξημένη ποσότητα πρωτεΐνης στα ούρα σας (πρωτεϊνουρία)
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα)
- Εμφάνιση οπών στο τοίχωμα του εντέρου σας (διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα)
- Σοβαρά ηπατικά προβλήματα
- Φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα)
- Έμφραγμα του μυοκαρδίου
- Νεφρική ανεπάρκεια
Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
- Φλεγμονή του παχέος εντέρου
- Διόγκωση και εξασθένηση του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου ή διαχωρισμός του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου (ανευρύσματα και αρτηριακοί διαχωρισμοί)
- Μια εγκεφαλική πάθηση με συμπτώματα όπως κεφαλαλγία, αλλαγές στην όραση, σύγχυση, επιληπτική κρίση ή άλλες νευρολογικές διαταραχές, όπως αδυναμία σε ένα χέρι ή ένα πόδι, με ή χωρίς υψηλή αρτηριακή πίεση (σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας)
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσετε το Vargatef
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, το περιτύλιγμα και τις κυψέλες. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 °C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι η κυψέλη που περιέχει τα καψάκια έχει ανοιχθεί ή ότι κάποιο καψάκιο έχει σπάσει. Εάν έρθετε σε επαφή με το περιεχόμενο του καψακίου, πλύνετε αμέσως τα χέρια σας με άφθονο νερό (βλ. παράγραφο 3).
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Vargatef
Η δραστική ουσία είναι το nintedanib. Κάθε μαλακό καψάκιο περιέχει 100 mg nintedanib (ως εσυλική).
Τα έκδοχα είναι: Περιεχόμενο καψακίου: Τριγλυκερίδια μέσης αλυσίδας, λίπος στερεό, λεκιθίνη σόγιας (E322) Κέλυφος καψακίου: Ζελατίνη, γλυκερίνη (85 %), διοξείδιο τιτανίου (E171), ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172)
Εμφάνιση του Vargatef και περιεχόμενα της συσκευασίας
Τα μαλακά καψάκια (καψάκια) Vargatef 100 mg είναι ροδακινί χρώματος, αδιαφανή, επιμήκη καψάκια (περ. 16 x 6 mm) τα οποία επισημαίνονται στη μία πλευρά με το λογότυπο της εταιρείας Boehringer Ingelheim και τον αριθμό «100».
Είναι διαθέσιμα τρία μεγέθη συσκευασιών των μαλακών καψακίων Vargatef 100 mg:
- Ένα κουτί που περιέχει 60 καψάκια (6 κυψέλες αλουμινίου που περιέχουν 10 καψάκια έκαστη).
- Ένα κουτί που περιέχει 120 καψάκια (12 κυψέλες αλουμινίου που περιέχουν 10 καψάκια έκαστη).
- Μια πολυσυσκευασία που περιέχει 120 καψάκια (2 κουτιά των 60 καψακίων έκαστο που δένονται μαζί με ένα έλασμα περιτυλίγματος).
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες των μαλακών καψακίων Vargatef 100 mg.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Γερμανία
Παρασκευαστής
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Γερμανία
Boehringer Ingelheim France 100-104 Avenue de France 75013 Paris Γαλλία
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Boehringer Ingelheim SComm Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Lietuvos filialas Tel: +370 5 2595942
България Luxembourg/Luxemburg
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ - Boehringer Ingelheim SComm клон България Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Тел: +359 2 958 79 98
Česká republika Magyarország
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +420 234 655 111 Magyarországi Fióktelepe Tel: +36 1 299 89 00
Danmark Malta
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tlf.: +45 39 15 88 88 Tel: +353 1 295 9620
Deutschland Nederland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Boehringer Ingelheim B.V. Tel: +49 (0) 800 77 90 900 Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Eesti Norge
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Danmark A/S NUF Eesti filiaal Tlf: +47 66 76 13 00 Tel: +372 612 8000
Ελλάδα Österreich
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +43 1 80 105-7870
España Polska
Boehringer Ingelheim España, S.A. Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. Tel: +34 93 404 51 00 Tel: +48 22 699 0 699
France Portugal
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tél: +33 3 26 50 45 33 Tel: +351 21 313 53 00
Hrvatska România
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +385 1 2444 600 Viena – Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 2800
Ireland Slovenija
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +353 1 295 9620 Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00
Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Sími: +354 535 7000 organizačná zložka Tel: +421 2 5810 1211
Italia Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky Tel: +39 02 5355 1 Puh/Tel: +358 10 3102 800
Κύπρος Sverige
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Boehringer Ingelheim AB Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +46 8 721 21 00
Latvija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle Tel: +371 67 240 011
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις
Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.