Vazkepa

1. Τι είναι το Vazkepa και ποια είναι η χρήση του

Το Vazkepa περιέχει τη δραστική ουσία εικοσιπενταενοϊκό αιθύλιο, ένα λιπαρό οξύ ω-3 υψηλής καθαρότητας από ιχθυέλαιο.

Το Vazkepa μειώνει τα επίπεδα των τριγλυκεριδίων (είδη λιπαρών) στο αίμα και χρησιμοποιείται μαζί με μια στατίνη (φάρμακο για τη μείωση της χοληστερόλης στο αίμα) για την πρόληψη καρδιαγγειακών συμβάντων, όπως:

• καρδιακή προσβολή
• εγκεφαλικό επεισόδιο
• θάνατος λόγω καρδιακής ή αγγειακής νόσου

Το Vazkepa χρησιμοποιείται σε ενήλικες με υψηλά τριγλυκερίδια στο αίμα, οι οποίοι έχουν ήδη καρδιακή νόσο ή έχουν διαβήτη και άλλες παθήσεις λόγω των οποίων διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο καρδιαγγειακών συμβάντων.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Vazkepa

Μην πάρετε το Vazkepa

• σε περίπτωση αλλεργίας στο εικοσιπενταενοϊκό αιθύλιο, στη σόγια ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, πριν πάρετε το Vazkepa:

• σε περίπτωση αλλεργίας σε ψάρια ή σε οστρακοειδή,
• εάν έχετε προβλήματα με το συκώτι σας,
• εάν έχετε προβλήματα ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού (κολπική μαρμαρυγή ή πτερυγισμό),
• εάν λαμβάνετε κάποιο αντιπηκτικό φάρμακο (το οποίο εμποδίζει τον σχηματισμό θρόμβων στο αίμα), φάρμακα που αναστέλλουν τη συσσώρευση των αιμοπεταλίων στο αίμα ή διατρέχετε

κίνδυνο αιμορραγίας.

Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ενημερώστε τον γιατρό σας.

Εξετάσεις αίματος Κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας ο γιατρός σας ενδέχεται να πραγματοποιήσει αιματολογικές εξετάσεις, ώστε να ελέγξει την ύπαρξη τυχόν προβλημάτων με το συκώτι σας και για να ελέγξει πόσο καλά λειτουργεί η πήξη του αίματός σας.

Παιδιά και έφηβοι

Μη δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και νεαρά άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών, καθώς δεν έχει μελετηθεί σε αυτά τα άτομα.

Άλλα φάρμακα και Vazkepa

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Εάν ταυτόχρονα με το Vazkepa παίρνετε άλλα φάρμακα που επηρεάζουν την πήξη του αίματος, όπως ένα αντιπηκτικό φάρμακο, θα υποβάλλεστε σε εξετάσεις αίματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας, πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Κύηση Δεν συνιστάται η χρήση του Vazkepa κατά την εγκυμοσύνη, εκτός εάν ο γιατρός σας σας συμβουλέψει να το πάρετε.

Θηλασμός Δεν συνιστάται η χρήση του Vazkepa κατά τον θηλασμό, καθώς δεν είναι γνώστη η επίδρασή του στο νεογέννητο παιδί σας. Ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει να σταθμίσετε τα οφέλη της θεραπείας έναντι τυχόν κινδύνου για το θηλάζον μωρό σας.

Γονιμότητα Συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με τη γονιμότητα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Αυτό το φάρμακο είναι απίθανο να επηρεάζει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα.

Το Vazkepa περιέχει μαλτιτόλη, σορβιτόλη και λεκιθίνη σόγιας

Μαλτιτόλη (E965 ii) Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν να πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

Σορβιτόλη (E420 ii) Αυτό το φάρμακο περιέχει 83 mg σορβιτόλης σε κάθε καψάκιο.

Η σορβιτόλη είναι πηγή φρουκτόζης. Αν ο γιατρός σας, σας έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, ή έχετε διαγνωστεί με κληρονομική δυσανεξία στην φρουκτόζη (HFI), μία σπάνια γενετική διαταραχή, στην οποία το άτομο δεν μπορεί να διασπάσει την φρουκτόζη, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Λεκιθίνη σόγιας Αυτό το φάρμακο περιέχει λεκιθίνη σόγιας. Αν έχετε αλλεργία στη σόγια ή στα φιστίκια, μη χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.

3. Πώς να πάρετε το Vazkepa

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Μην αλλάζετε τη δόση σας, χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.

Πώς να ανοίξετε τη φιάλη Πιέστε το βιδωτό πώμα προς τα κάτω και στρέψτε το προς τα αριστερά.

Πόσο να πάρετε Η συνιστώμενη δόση είναι δύο καψάκια από το στόμα, δύο φορές την ημέρα με ένα γεύμα ή μετά από ένα γεύμα.

Καταπίνετε τα καψάκια ολόκληρα. Μη σπάτε, μη θρυμματίζετε, μη διαλύετε και μη μασάτε τα καψάκια.

Χρήση σε ηλικιωμένους

Δεν απαιτείται αλλαγή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας 65 ετών και άνω). Μπορούν να παίρνουν τη συνήθη συνιστώμενη δόση.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Vazkepa από την κανονική

Εάν κατά λάθος πάρετε περισσότερα καψάκια από ό,τι σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για να σας συμβουλεύσει.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Vazkepa

Εάν παραλείψετε μία δόση, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε. Ωστόσο, εάν παραλείψετε να πάρετε το φάρμακο για μια ολόκληρη ημέρα, πάρτε απλώς την επόμενη προγραμματισμένη δόση σας. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Vazkepa

Μην σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, έως ότου μιλήσετε με τον γιατρό σας. Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας

• εάν έχετε αίσθημα παλμών ή ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό. Αυτά ενδέχεται να είναι συμπτώματα μιας σοβαρής κατάστασης που είναι γνωστή ως κολπική μαρμαρυγή. Αυτή είναι μια συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια (ενδέχεται να επηρεάσει έως και 1 στα 10 άτομα):
• εάν παρουσιάζετε εύκολα μώλωπες ή παρουσιάσετε αιμορραγία που δεν σταματάει. Αυτή είναι μια πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια (ενδέχεται να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα). Ο κίνδυνος αιμορραγίας που διατρέχετε ενδέχεται να αυξηθεί, εάν παίρνετε επίσης κάποιο αντιπηκτικό φάρμακο.

Αναζητήστε ιατρική βοήθεια, εάν παρατηρήσετε κάποιες από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες. Αυτά τα συμπτώματα ενδέχεται να οφείλονται σε μια σοβαρή κατάσταση που είναι γνωστή ως υπερευαισθησία και η οποία μπορεί να παρουσιαστεί οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Αυτή είναι μια όχι συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια (ενδέχεται να επηρεάσει έως και 1 στα 100 άτομα)

• εξάνθημα και φαγούρα στο δέρμα
• κνίδωση (εξογκώματα στο δέρμα)
• δυσκολία στην αναπνοή
• σφίξιμο ή γδάρσιμο στον λαιμό
• πρήξιμο των χειλιών
• στομαχικός πόνος ή κράμπες
• διάρροια
• ναυτία και εμετός

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα)

• πρήξιμο στα χέρια και τα πόδια
• πόνος στους μύες, στα οστά ή στις αρθρώσεις
• ουρική αρθρίτιδα (επώδυνο πρήξιμο στις αρθρώσεις λόγω της συσσώρευσης ουρικού οξέος)
• εξάνθημα
• δυσκοιλιότητα
• ρέψιμο

Όχι συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια (ενδέχεται να επηρεάσει έως και 1 στα 100 άτομα)

• δυσάρεστη γεύση στο στόμα

Ανεπιθύμητη ενέργεια μη γνωστής συχνότητας (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

• Φαρυγγικό πρήξιμο (πονόλαιμος)

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Vazkepa

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση της φιάλης ή στο κουτί της κυψέλης μετά το «EXP». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30 °C.

Φιάλη Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλειστή, για να προστατεύεται από την υγρασία.

Συσκευασία κυψέλης Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία, για να προστατεύεται από την υγρασία.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Vazkepa

• Η δραστική ουσία είναι το εικοσιπενταενοϊκό αιθύλιο. Κάθε καψάκιο Vazkepa περιέχει 998 mg εικοσιπενταενοϊκού αιθυλίου.
• Τα άλλα συστατικά είναι o περιεχόμενο καψακίου: all-rac-α-τοκοφερόλη. o κέλυφος καψακίου: ζελατίνη, γλυκερόλη, υγρή μαλτιτόλη (E965 ii), υγρή σορβιτόλη (μη κρυσταλλούμενη) (E420 ii), κεκαθαρμένο ύδωρ και λεκιθίνη σόγιας (βλ. παράγραφο 2 «Το Vazkepa περιέχει μαλτιτόλη, σορβιτόλη και λεκιθίνη σόγιας»). o μελάνη εκτύπωσης: διοξείδιο του τιτανίου, προπυλενογλυκόλη, υπρομελλόζη.

Εμφάνιση του Vazkepa και περιεχόμενα της συσκευασίας

Επιμήκη μαλακά καψάκια, 25 x 10 mm, με τυπωμένη την ένδειξη «IPE» με λευκή μελάνη, με ανοιχτοκίτρινο έως κεχριμπαρόχρωμο κέλυφος, τα οποία περιέχουν ένα άχρωμο έως ωχροκίτρινο υγρό.

Οι φιάλες που περιέχουν 120 καψάκια είναι λευκές, των 300 ml από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με πώμα ασφάλειας για παιδιά από πολυπροπυλένιο με σφράγιση επαγωγής θερμότητας. Μέγεθος συσκευασίας μίας φιάλης ή τριών φιαλών ανά κουτί.

Οι συσκευασίες κυψέλης περιέχουν 4x2 καψάκια σε διάτρητες κυψέλες από PVC/PCTFE/Al μονάδων δόσης.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via Matteo Civitali 1 20148 Milan Ιταλία

Παρασκευαστής

MIAS Pharma Limited Suite 1, Stafford House, Strand Road Portmarnock, D13 WC83 Ιρλανδία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Recordati BV Recordati Polska sp. z o.o. Tél/Tel: +32 2 461 01 36 Tel: +48 22 206 84 50

България Luxembourg/Luxemburg

Recordati Bulgaria Ltd. Recordati BV Teл.: + 359 2 829 39 37 Tél/Tel: +32 2 461 01 36

Česká republika Magyarország

Herbacos Recordati s.r.o. Recordati Industria Chimica e Farmaceutica Tel: + 420 466 741 915 S.p.A. Tel.: +39 02 487871

Danmark Malta

Recordati AB Recordati Industria Chimica e Farmaceutica Tlf.: +46 8 545 80 230 S.p.A. Tel: +39 02 487871

Deutschland Nederland

Recordati Pharma GmbH Recordati BV Tel: + 49 731 70470 Tel: +32 2 461 01 36

Eesti Norge

Recordati Polska sp. z o.o. Recordati AB Tel: +48 22 206 84 50 Tlf: +46 8 545 80 230

Ελλάδα Österreich

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Recordati Austria GmbH Τηλ. +30 210 8009111 Tel: + 43 664 128 4879

España Polska

Casen Recordati, S.L. Recordati Polska sp. z o.o. Tel: + 34 91 351 88 00 Tel.: + 48 22 206 84 50

France Portugal

Laboratoires Bouchara-Recordati Jaba Recordati, S.A. Tél: + 33 1 45 19 10 00 Tel: + 351 21 432 95 00

Hrvatska România

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica Recordati România S.R.L. S.p.A. Tel: + 40 21 667 17 41 Tel: +39 02 487871

Ireland Slovenija

Recordati Ireland Ltd. Recordati Industria Chimica e Farmaceutica Tel: + 353 21 4379400 S.p.A.

Tel: +39 02 487871

Ísland Slovenská republika

Recordati AB Herbacos Recordati s.r.o. Sími: +46 8 545 80 230 Tel: + 420 466 741 915

Italia Suomi/Finland

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica Recordati AB S.p.A. Puh/Tel: +46 8 545 80 230 Tel: +39 02 487871

Κύπρος Sverige

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica Recordati AB S.p.A. Tel: +46 8 545 80 230 Τηλ: +39 02 487871

Latvija

Recordati Polska sp. z o.o. Tel: +48 22 206 84 50

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.