Vegzelma

1. Τι είναι το Vegzelma και ποια είναι η χρήση του

Το Vegzelma περιέχει τη δραστική ουσία bevacizumab, το οποίο είναι ένα εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα (ένας τύπος πρωτεΐνης που συνήθως παράγεται από το ανοσοποιητικό σύστημα για να βοηθήσει στην υπεράσπιση του οργανισμού από λοιμώξεις και καρκίνο). Το bevacizumab συνδέεται εκλεκτικά με μία πρωτεΐνη που ονομάζεται ανθρώπινος αυξητικός παράγοντας του αγγειακού ενδοθηλίου (VEGF), ο οποίος βρίσκεται στην εσωτερική επιφάνεια των αιμοφόρων και των λεμφικών αγγείων στον οργανισμό. Η πρωτεΐνη VEGF προκαλεί την ανάπτυξη των αιμοφόρων αγγείων εντός των όγκων, αυτά τα αιμοφόρα αγγεία παρέχουν στον όγκο θρεπτικά συστατικά και οξυγόνο. Μόλις το bevacizumab συνδεθεί με τον VEGF, η ανάπτυξη του όγκου εμποδίζεται αναστέλλοντας την ανάπτυξη των αιμοφόρων αγγείων που παρέχουν τα θρεπτικά συστατικά και οξυγόνο στον όγκο.

Το Vegzelma είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με προχωρημένο καρκίνο του παχέος εντέρου ή του ορθού. Το Vegzelma θα χορηγείται σε συνδυασμό με αγωγή χημειοθεραπείας, η οποία περιέχει ένα φάρμακο φθοριοπυριμιδίνης.

Το Vegzelma χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μεταστατικό καρκίνο του μαστού. Όταν χρησιμοποιείται σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού, θα χορηγείται με ένα φαρμακευτικό προϊόν για χημειοθεραπεία που ονομάζεται πακλιταξέλη ή καπεσιταβίνη.

Το Vegzelma χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα. Το Vegzelma θα χορηγείται μαζί με σχήμα χημειοθεραπείας που περιέχει πλατίνα.

Το Vegzelma χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα όταν τα καρκινικά κύτταρα έχουν ειδικές μεταλλάξεις μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται υποδοχέας του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR). Το Vegzelma θα χορηγείται σε συνδυασμό με erlotinib.

Το Vegzelma χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με προχωρημένο καρκίνο νεφρών. Όταν χρησιμοποιείται σε ασθενείς με καρκίνο νεφρών, θα χορηγείται μαζί με έναν άλλο τύπο φαρμάκου που ονομάζεται ιντερφερόνη.

Το Vegzelma χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με προχωρημένο επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, καρκίνο των ωαγωγών, ή πρωτοπαθούς καρκίνου του περιτοναίου. Όταν χρησιμοποιείται σε ασθενείς με επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, καρκίνο των ωαγωγών, ή πρωτοπαθή καρκίνο του περιτοναίου, θα πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη και πακλιταξέλη.

Όταν χρησιμοποιείται για τους ενήλικες ασθενείς με προχωρημένο επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, καρκίνο των ωαγωγών ή πρωτοπαθή καρκίνο του περιτοναίου, των οποίων η νόσος έχει επανέλθει τουλάχιστον 6 μήνες μετά την τελευταία φορά που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ένα σχήμα χημειοθεραπείας που περιέχει παράγοντα πλατίνας, το Vegzelma θα χορηγείται σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη και καρβοπλατίνη ή με καρβοπλατίνη και πακλιταξέλη.

Όταν χρησιμοποιείται για τους ενήλικες ασθενείς με προχωρημένο επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, καρκίνο των ωαγωγών ή πρωτοπαθή καρκίνο του περιτοναίου, των οποίων η νόσος έχει επανέλθει τουλάχιστον 6 μήνες μετά από την τελευταία φορά που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ένα σχήμα χημειοθεραπείας που περιέχει παράγοντα πλατίνας, το Vegzelma θα χορηγείται σε συνδυασμό με πακλιταξέλη, ή τοποτεκάνη ή πεγκυλιωμένη λιποσωμική δοξορουβικίνη.

Το Vegzelma χρησιμοποιείται, επίσης, για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με εμμένων, υποτροπιάζων ή μεταστατικό καρκίνο του τραχήλου της μήτρας. Το Vegzelma θα χορηγείται σε συνδυασμό με πακλιταξέλη και σισπλατίνη ή, εναλλακτικά, με πακλιταξέλη και τοποτεκάνη σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν θεραπεία με πλατίνα.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Vegzelma

Μην χρησιμοποιήσετε το Vegzelma

• σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο bevacizumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) σε προϊόντα της κυτταρικής σειράς θηλαστικού (Chinese Hamster ovary, CHO) ή σε άλλα ανασυνδυασμένα ανθρώπινα ή εξανθρωποποιημένα αντισώματα.
• σε περίπτωση που είστε έγκυος.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Vegzelma:

• Είναι πιθανό ότι το Vegzelma μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο διάτρησης του τοιχώματος του εντέρου. Εάν έχετε τις συνθήκες που προκαλούν φλεγμονή μέσα στην κοιλιά (π.χ. εκκολπωματίτιδα, στομαχικά έλκη, κολίτιδα σχετιζόμενη με χημειοθεραπεία), παρακαλείστε να το συζητήσετε με το γιατρό σας.
• To Vegzelma μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης μη φυσιολογικής σύνδεσης ή διόδου μεταξύ δύο οργάνων ή αγγείων. Ο κίνδυνος εμφάνισης σύνδεσης μεταξύ του κόλπου και οποιουδήποτε σημείου του εντέρου μπορεί να αυξηθεί εάν έχετε εμμένοντα, υποτροπιάζοντα ή μεταστατικό καρκίνο του τραχήλου της μήτρας.
• Το Vegzelma μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας ή να αυξήσει τον κίνδυνο για προβλήματα με την επούλωση τραύματος μετά από χειρουργική επέμβαση. Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε εγχείρηση, εάν είχατε υποβληθεί σε μείζονα χειρουργική επέμβαση εντός των τελευταίων 28 ημερών ή εάν έχετε ακόμη μη επουλωμένο τραύμα μετά από χειρουργική επέμβαση, δεν θα πρέπει να λάβετε αυτό το φάρμακο.
• Το Vegzelma μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανάπτυξης σοβαρών λοιμώξεων του δέρματος ή βαθύτερων στρωμάτων κάτω από το δέρμα, ιδιαίτερα εάν είχατε διάτρηση του τοιχώματος του εντέρου ή προβλήματα με την επούλωση τραύματος.
• Το Vegzelma μπορεί να αυξήσει την επίπτωση της υψηλής αρτηριακής πίεσης. Εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση η οποία δεν είναι καλά ελεγχόμενη με αντιυπερτασικά φάρμακα, παρακαλείστε να το συζητήσετε με το γιατρό σας, καθώς πρέπει να βεβαιωθείτε ότι η αρτηριακή πίεση σας είναι υπό έλεγχο πριν αρχίσετε τη θεραπεία με το Vegzelma.
• Αν έχετε ή είχατε κατά το παρελθόν ανεύρυσμα (διόγκωση και εξασθένηση του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου) ή διαχωρισμό του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου.
• Το Vegzelma αυξάνει τον κίνδυνο να υπάρχει πρωτεΐνη στα ούρα σας, ειδικά αν έχετε ήδη υψηλή αρτηριακή πίεση.
• Ο κίνδυνος ανάπτυξης θρόμβων αίματος στις αρτηρίες σας (ένας τύπος αιμοφόρου αγγείου) μπορεί να αυξηθεί εάν είστε άνω των 65 ετών, εάν έχετε διαβήτη ή εάν είχατε ήδη θρόμβους αίματος στις αρτηρίες σας. Παρακαλούμε ενημερώστε το γιατρό σας, αφού οι θρόμβοι στο αίμα μπορεί να οδηγήσουν σε καρδιακή προσβολή και εγκεφαλικό επεισόδιο.
• Το Vegzelma μπορεί να αυξήσει επίσης τον κίνδυνο ανάπτυξης θρόμβων αίματος στις φλέβες σας (ένας τύπος αιμοφόρου αγγείου).
• Το Vegzelma μπορεί να προκαλέσει αιμορραγία, ιδιαίτερα του όγκου που σχετίζεται με αιμορραγία. Παρακαλούμε συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν εσείς ή η οικογένειά σας τείνουν να υποφέρουν από προβλήματα αιμορραγίας ή εάν παίρνετε φάρμακα για την αραίωση του αίματος για οποιαδήποτε λόγο.
• Είναι πιθανό ότι το Vegzelma μπορεί να προκαλέσει αιμορραγία μέσα ή γύρω από τον εγκέφαλό σας. Παρακαλείστε να το συζητήσετε με το γιατρό σας εάν πάσχετε από μεταστατικό καρκίνο που επηρεάζει τον εγκέφαλό σας.
• Είναι πιθανό ότι το Vegzelma μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας στους πνεύμονές σας, συμπεριλαμβανομένου του βήχα και του να φτύνετε αίμα. Παρακαλείσθε να συζητήσετε με το γιατρό σας εάν έχετε παρατηρήσει αυτά προηγουμένως.
• Το Vegzelma μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εκδήλωσης αδύναμης καρδιάς. Είναι σημαντικό να γνωρίζει ο γιατρός σας εάν έχετε ποτέ λάβει ανθρακυκλίνες (για παράδειγμα δοξορουβικίνη, ένα συγκεκριμένο είδος της χημειοθεραπείας που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων καρκίνων) ή έχετε υποβληθεί σε ακτινοθεραπεία στο στήθος σας, ή αν έχετε καρδιακή νόσο.
• Το Vegzelma μπορεί να προκαλέσει λοιμώξεις και μια ελάττωση του αριθμού των ουδετερόφιλων σας (ένα είδος κυττάρων του αίματος σημαντικών για την προστασία σας από τα βακτήρια).
• Είναι πιθανό ότι το Vegzelma μπορεί να προκαλέσει υπερευαισθησία (συμπεριλαβανομένης της αναφυλακτικής καταπληξίας) και/ή αντιδράσεις κατά την έγχυση (αντιδράσεις που σχετίζονται με την ένεση του φαρμάκου). Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας, τον φαρμακοποιό και / ή τη νοσοκόμο εάν έχετε βιώσει στο παρελθόν προβλήματα μετά από ενέσεις, όπως ζάλη / αίσθημα λιποθυμίας, δύσπνοια, οίδημα ή εξάνθημα.
• Μια σπάνια νευρολογική ανεπιθύμητη ενέργεια που ονομάζεται σύνδρομο της οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES) έχει συσχετιστεί με τη θεραπεία με το Vegzelma. Εάν έχετε πονοκέφαλο, διαταραχές της όρασης, σύγχυση ή σπασμούς, με ή χωρίς υψηλή πίεση του αίματος, παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.

Παρακαλείσθε να συμβουλευτείτε το γιατρό σας, ακόμη και εάν αυτές οι παραπάνω καταστάσεις ίσχυαν για εσάς μόνο στο παρελθόν.

Πριν σας χορηγηθεί το Vegzelma ή ενώ λαμβάνετε θεραπεία με το Vegzelma:

• Εάν έχετε ή είχατε πόνο στο στόμα, τα δόντια και / ή στη γνάθο, πρήξιμο ή πληγές στο εσωτερικό του στόματος, μούδιασμα ή αίσθημα βάρους στη γνάθο, ή χαλάρωση ενός δοντιού ενημερώστε το γιατρό και τον οδοντίατρό σας αμέσως.
• Σε περίπτωση που χρειάζεται να υποβληθείτε σε επεμβατικές οδοντιατρικές διαδικασίες ή οδοντιατρική χειρουργική επέμβαση, ενημερώστε τον οδοντίατρό σας ότι είστε σε θεραπεία με το Vegzelma (bevacizumab), ιδίως όταν λαμβάνετε ή έχετε λάβει ενδοφλέβιο διφωσφονικό στο αίμα σας.

Μπορεί να σας συστηθεί να κάνετε οδοντιατρικό έλεγχο πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Vegzelma.

Παιδιά και έφηβοι

Η χρήση του Vegzelma δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, διότι η ασφάλεια και το όφελος δεν έχουν τεκμηριωθεί σε αυτούς τους πληθυσμούς ασθενών.

Νέκρωση του οστικού ιστού (οστεονέκρωση) σε οστά εκτός της γνάθου, έχει αναφερθεί σε ασθενείς κάτω των 18 ετών, που λάμβαναν θεραπεία με bevacizumab.

Άλλα φάρμακα και Vegzelma

Παρακαλούμε ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας ή τη νοσηλεύτρια σας αν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να λάβετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα.

Συνδυασμοί του Vegzelma με ένα άλλο φάρμακο, που ονομάζεται sunitinib malate (συνταγογραφείται για καρκίνο νεφρού και του γαστρεντερικού), μπορεί να προκαλέσουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες. Συζητήστε με το γιατρό σας για να βεβαιωθείτε ότι δεν συνδυάζονται αυτά τα φάρμακα.

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε θεραπείες με βάση την πλατίνα ή την ταξάνη για τον καρκίνο του πνεύμονα ή τον μεταστατικό καρκίνο του μαστού. Αυτές οι θεραπείες σε συνδυασμό με Vegzelma μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.

Παρακαλείστε να πείτε στο γιατρό σας εάν έχετε πρόσφατα λάβει ή λαμβάνετε ακτινοθεραπεία.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος. Το Vegzelma μπορεί να βλάψει το αγέννητο μωρό σας, καθώς μπορεί να σταματήσει το σχηματισμό νέων αιμοφόρων αγγείων. Πρέπει να ενημερωθείτε από τον γιατρό σας για τη χρήση αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Vegzelma και για 6 μήνες τουλάχιστον μετά την τελευταία δόση του Vegzelma.

Eνημερώστε άμεσα το γιατρό σας σε περίπτωση που είστε έγκυος, μείνατε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος προσεχώς.

Δεν πρέπει να θηλάζετε το βρέφος σας κατά τη διάρκεια θεραπείας με Vegzelma και για 6 μήνες τουλάχιστον μετά την τελευταία δόση Vegzelma, καθώς αυτό το φάρμακο μπορεί να επηρεάσει την ανάπτυξη του βρέφους σας.

Το Vegzelma μπορεί να επηρεάσει τη γυναικεία γονιμότητα. Παρακαλούμε συμβουλευτείτε το γιατρό σας για περισσότερες πληροφορίες.

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Vegzelma δεν έχει δείξει ότι μειώνει την ικανότητά σας για οδήγηση ή χρήση εργαλείων ή μηχανημάτων. Ωστόσο, έχουν αναφερθεί υπνηλία και λιποθυμία με τη χρήση του Vegzelma. Εάν αντιμετωπίζετε συμπτώματα που επηρεάζουν την όραση ή τη συγκέντρωσή σας, ή την ικανότητά σας να αντιδράτε, μην οδηγείτε και μην χρησιμοποιείτε μηχανήματα μέχρι να εξαφανιστούν τα συμπτώματα.

Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα από τα συστατικά του Vegzelma

Αυτό το προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».

Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,4 mg πολυσορβικού 20 σε κάθε mL. Τα πολυσορβικά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις. Ενημερώστε τον ιατρό σας εάν έχετε γνωστές αλλεργίες.

3. Πώς να χορηγείται το Vegzelma

Δόση και συχνότητα χορήγησης

Η αναγκαία δόση Vegzelma εξαρτάται από το σωματικό σας βάρος και το είδος του καρκίνου για θεραπεία. Η συνιστώμενη δόση είναι 5 mg, 7,5 mg, 10 mg ή 15 mg ανά χιλιόγραμμο σωματικού σας βάρους. Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει την κατάλληλη δόση Vegzelma. Θα λαμβάνετε θεραπεία με Vegzelma μία φορά κάθε 2 ή 3 εβδομάδες. Ο αριθμός των εγχύσεων που θα λαμβάνετε θα εξαρτηθεί από την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία. θα πρέπει να συνεχίζετε να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο έως ότου το Vegzelma αποτύχει στην αναστολή της ανάπτυξης του όγκου σας. Ο γιατρός σας θα το συζητήσει μαζί σας.

Tρόπος και οδός χορήγησης

To Vegzelma είναι ένα πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Ανάλογα με τη δόση που συνταγογραφήθηκε για εσάς, μέρος ή όλο το περιεχόμενο του φιαλιδίου Vegzelma θα αραιωθεί με διάλυμα χλωριούχου νατρίου πριν από τη χρήση. Ένας γιατρός ή νοσοκόμος θα σας χορηγήσει το αραιωμένο διάλυμα Vegzelma με ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην μέσα στη φλέβα σας). Η πρώτη έγχυση θα σας δοθεί σε διάστημα 90 λεπτών. Εάν είναι καλά ανεκτή, η δεύτερη έγχυση μπορεί να δοθεί σε διάστημα 60 λεπτών. Οι μεταγενέστερες εγχύσεις μπορεί να σας δοθούν σε διάστημα 30 λεπτών.

Η χορήγηση του Vegzelma θα πρέπει να διακοπεί προσωρινά:

• εάν εμφανίσετε σοβαρή υψηλή αρτηριακή πίεση η οποία απαιτεί θεραπεία με αντιυπερτασικά φάρμακα,
• εάν έχετε προβλήματα επούλωσης τραύματος μετά από χειρουργική επέμβαση,
• εάν υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση.

Η χορήγηση του Vegzelma θα πρέπει να διακοπεί μόνιμα εάν εμφανίσετε:

• σοβαρή υψηλή αρτηριακή πίεση η οποία δεν μπορεί να ελεγχθεί με φάρμακα για την αρτηριακή πίεση ή μία ξαφνική σοβαρή αύξηση της αρτηριακής πίεσης,
• παρουσία πρωτεΐνης στα ούρα σας συνοδευόμενη από οίδημα (πρήξιμο) του σώματός σας,
• διάτρηση στο τοίχωμα του εντέρου σας,
• μια μη φυσιολογική σωληνοειδής σύνδεση ή πόρος ανάμεσα στην τραχεία και στον οισοφάγο, μεταξύ εσωτερικών οργάνων και δέρματος, μεταξύ κόλπου και οποιουδήποτε σημείου του εντέρου, ή μεταξύ άλλων ιστών που συνήθως δεν είναι συνδεδεμένοι (συρίγγιο) και κρίνεται σοβαρή από το γιατρό σας,
• σοβαρές λοιμώξεις του δέρματος ή βαθύτερων στρωμάτων κάτω από το δέρμα,
• θρόμβο αίματος στις αρτηρίες σας,
• θρόμβο αίματος στα αιμοφόρα αγγεία του πνεύμονά σας,
• κάποια σοβαρή αιμορραγία.

Εάν δοθεί μεγαλύτερη δόση Vegzelma από την κανονική

• μπορεί να εκδηλώσετε σοβαρή ημικρανία. Εάν συμβεί αυτό, θα πρέπει να μιλήσετε άμεσα με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.

Εάν ξεχάσετε μία δόση Vegzelma

• o γιατρός σας θα αποφασίσει πότε θα πρέπει να σας δοθεί η επόμενη δόση Vegzelma. Θα πρέπει να το συζητήσετε με το γιατρό σας.

Εάν σταματήσετε τη θεραπεία με Vegzelma

H διακοπή της θεραπείας με Vegzelma μπορεί να σταματήσει την επίδραση στην ανάπτυξη του όγκου. Μη διακόψετε τη θεραπεία με Vegzelma εκτός κι εάν το έχετε συζητήσει με το γιατρό σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε το γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται παρακάτω παρατηρήθηκαν όταν το Vegzelmaδόθηκε μαζί με χημειοθεραπεία. Αυτό δεν σημαίνει απαραίτητα ότι αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες προκλήθηκαν αυστηρά από το Vegzelma.

Αλλεργικές αντιδράσεις

Εάν έχετε αλλεργική αντίδραση, πείτε το άμεσα στο γιατρό σας ή σε μέλος του ιατρικού προσωπικού. Τα σημεία μπορεί να συμπεριλαμβάνουν: δυσκολία στην αναπνοή ή πόνο στο στήθος. Μπορεί επίσης να έχετε κοκκινίλα ή έξαψη του δέρματος ή εξάνθημα, ανατριχίλα και ρίγη, αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) ή τάση για έμεση (έμετος), πρήξιμο, ζάλη, γρήγορος καρδιακός παλμός και απώλεια αισθήσεων.

Θα πρέπει να ζητήσετε βοήθεια άμεσα εάν υποφέρετε από κάποια από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω.

Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες μπορεί να είναι πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους), συμπεριλαμβάνουν:

• υψηλή αρτηριακή πίεση,
• αίσθημα μουδιάσματος ή τρεμούλιασμα στα χέρια και τα πόδια,
• μειωμένος αριθμός κυττάρων στο αίμα, συμπεριλαμβανομένων των λευκοκυττάρων τα οποία προστατεύουν από λοιμώξεις (πιθανόν να συνοδεύεται με πυρετό) και κυττάρων που βοηθούν την πήξη του αίματος,
• αίσθημα αδυναμίας και έλλειψη ενέργειας,
• κόπωση,
• διάρροια, ναυτία, έμετος και κοιλιακό άλγος.

Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες μπορεί να είναι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10 ανθρώπους), συμπεριλαμβάνουν:

• διάτρηση του εντέρου,
• αιμορραγία, συμπεριλαμβανομένης της αιμορραγίας στους πνεύμονες σε ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα,
• απόφραξη των αρτηριών από έναν θρόμβο αίματος,
• απόφραξη των φλεβών από έναν θρόμβο αίματος,
• απόφραξη των αιμοφόρων αγγείων των πνευμόνων από έναν θρόμβο αίματος,
• απόφραξη των φλεβών στα πόδια από έναν θρόμβο αίματος,
• καρδιακή ανεπάρκεια,
• προβλήματα στην επούλωση τραύματος μετά από χειρουργική επέμβαση,
• ερυθρότητα, απολέπιση, ευαισθησία, πόνο ή φουσκάλες στα δάχτυλα ή τα πόδια,
• μειωμένο αριθμό ερυθροκυττάρων στο αίμα,
• έλλειψη ενέργειας,
• στομαχικές και εντερικές διαταραχές,
• μυϊκός πόνος και πόνος στις αρθρώσεις, μυϊκή αδυναμία,
• ξηροστομία σε συνδυασμό με δίψα και/ή μειωμένα ή σκουρόχρωμα ούρα,
• φλεγμονή του βλεννογόνου της στοματικής κοιλότητας και του εντέρου, των πνευμόνων και των διόδων αέρα, της αναπαραγωγής, και του ουροποιητικού συστήματος,
• πληγές στο στόμα και στο σωλήνα από το στόμα στο στομάχι, το οποίο μπορεί να είναι επώδυνο και να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση,
• άλγος, συμπεριλαμβανομένου πονοκεφάλου, της οσφυαλγίας και του πόνου στην πύελο και τις περιοχές του πρωκτού,
• εντοπισμένη συγκέντρωση πύου,
• λοίμωξη και ιδιαίτερα λοίμωξη στο αίμα ή στην ουροδόχο κύστη,
• μειωμένη παροχή αίματος στον εγκέφαλο ή εγκεφαλικό,
• υπνηλία,
• αιμορραγία από τη μύτη,
• αύξηση του καρδιακού ρυθμού (σφυγμός),
• απόφραξη εντέρου,
• μη φυσιολογικές τιμές σε εξετάσεις ούρων (πρωτεΐνη στα ούρα),
• δύσπνοια ή χαμηλά επίπεδα οξυγόνου στο αίμα,
• λοιμώξεις του δέρματος ή των βαθύτερων στιβάδων κάτω από το δέρμα,
• συρίγγιο: μη φυσιολογική σωληνοειδής σύνδεση μεταξύ εσωτερικών οργάνων και δέρματος, μεταξύ κόλπου ή άλλων ιστών που συνήθως δεν είναι συνδεδεμένοι, συμπεριλαμβανομένων συνδέσεων μεταξύ του κόλπου και του εντέρου σε ασθενείς με καρκίνο του τραχήλου της μήτρας,
• αλλεργικές αντιδράσεις (τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν δυσκολία στην αναπνοή, ερυθρότητα του προσώπου, εξάνθημα, χαμηλή αρτηριακή πίεση ή υψηλή αρτηριακή πίεση, χαμηλό οξυγόνο στο αίμα σας, πόνο στο στήθος, ή ναυτία /έμετο).

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες μπορεί να είναι σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 1000 ανθρώπους), συμπεριλαμβάνουν:

• ξαφνική, σοβαρή αλλεργική αντίδραση με δυσκολία στην αναπνοή, πρήξιμο, ζάλη, γρήγορο καρδιακό παλμό, ιδρώτα και απώλεια αισθήσεων (αναφυλακτική καταπληξία).

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες άγνωστης συχνότητας (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα) περιλαμβάνουν:

• σοβαρές λοιμώξεις του δέρματος ή βαθύτερα στρώματα κάτω από το δέρμα, ειδικά αν είχατε τρύπες στο τοίχωμα του εντέρου ή προβλήματα με την επούλωση τραύματος,
• αρνητική επίδραση στην ικανότητα μιας γυναίκας να αποκτήσει παιδιά (βλ. τις παραγράφους κάτω από τη λίστα των ανεπιθύμητων ενεργειών για περαιτέρω συστάσεις),
• μια εγκεφαλική πάθηση με συμπτώματα όπως σπασμοί (κρίσεις ), πονοκέφαλος, σύγχυση, και διαταραχές στην όραση (Σύνδρομο Οπίσθιας Αναστρέψιμης Εγκεφαλοπάθειας ή PRES),
• συμπτώματα που υποδηλώνουν αλλαγές στη φυσιολογική λειτουργία του εγκεφάλου (πονοκέφαλοι, διαταραχές της όρασης, σύγχυση ή σπασμοί), και υψηλή αρτηριακή πίεση,
• διόγκωση και εξασθένηση του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου ή διαχωρισμός του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου (ανευρύσματα και αρτηριακοί διαχωρισμοί),
• απόφραξη ενός πολύ μικρού αιμοφόρου αγγείου(ων) αίματος στο νεφρό,
• μη φυσιολογική υψηλή πίεση του αίματος στα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων που καθιστά την δεξιά πλευρά της καρδιάς να λειτουργεί δυσκολότερα από το κανονικό,
• μια τρύπα στο τοίχωμα του χόνδρου που χωρίζει τα ρουθούνια της μύτης,
• μια τρύπα στο στομάχι ή στο έντερο,
• μια ανοιχτή πληγή ή τρύπα στο τοίχωμα του στομάχου ή του λεπτού εντέρου (τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν πόνο στην κοιλιά, τυμπανισμό, μαύρα σαν πίσσα κόπρανα ή αίμα στα κόπρανα ή αίμα στον έμετό σας),
• αιμορραγία από το κατώτερο μέρος του παχέος εντέρου,
• βλάβες στα ούλα με ένα εκτεθειμένο οστό της γνάθου που δεν επουλώνονται και μπορεί να σχετίζεται με πόνο και φλεγμονή του περιβάλλοντος ιστού (βλέπε τις παραγράφους κάτω από τη λίστα των ανεπιθύμητων ενεργειών για περαιτέρω συστάσεις),
• τρύπα στη χοληδόχο κύστη (συμπτώματα και σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν πόνο στην κοιλιά, πυρετό, ναυτία / έμετος).

Θα πρέπει να αναζητήσετε βοήθεια το συντομότερο δυνατόν εάν υποφέρετε από κάποια από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω.

Οι πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους), οι οποίες δεν ήταν σοβαρές, συμπεριλαμβάνουν:

• δυσκοιλιότητα,
• απώλεια όρεξης,
• πυρετός,
• προβλήματα με τα μάτια (συμπεριλαμβανομένης της αυξημένης παραγωγής δακρύων),
• διαταραχή στην ομιλία,
• μεταβολή στην αίσθηση της γεύσης,
• ρινική καταρροή,
• ξηροδερμία, απολέπιση και φλεγμονή του δέρματος, μεταβολή στο χρώμα του δέρματος,
• απώλεια σωματικού βάρους,
• αιμορραγία από τη μύτη.

Οι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10 ανθρώπους), οι οποίες δεν ήταν σοβαρές, συμπεριλαμβάνουν:

• μεταβολές στη φωνή και βραχνάδα.

Ασθενείς άνω των 65 ετών, έχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης των ακόλουθων ανεπιθύμητων ενεργειών:

• θρόμβους αίματος στις αρτηρίες που μπορεί να οδηγήσουν σε εγκεφαλικό επεισόδιο ή καρδιακή προσβολή,
• μείωση του αριθμού των λευκοκυττάρων στο αίμα, και των κυττάρων που βοηθούν την πήξη του αίματος,
• διάρροια,
• ασθένεια,
• πονοκέφαλος,
• κόπωση,
• υψηλή πίεση του αίματος.

Το Vegzelma μπορεί επίσης να προκαλέσει μεταβολές στους εργαστηριακούς ελέγχους που διεξάγονται από το γιατρό σας. Αυτές συμπεριλαμβάνουν: μειωμένο αριθμό λευκοκυττάρων στο αίμα, ιδιαίτερα ουδετερόφιλων (ένας τύπος λευκοκυττάρων, ο οποίος βοηθάει στην προστασία από λοιμώξεις) στο αίμα, παρουσία πρωτεΐνης στα ούρα, μειωμένο κάλιο στο αίμα, νάτριο ή φωσφόρο (ένα ιχνοστοιχείο), αυξημένη γλυκόζη στο αίμα, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση στο αίμα (ένα ένζυμο), αύξηση της κρεατινίνης ορού (μια πρωτεΐνη που μετράται από την εξέταση αίματος για να προσδιοριστεί πόσο καλά λειτουργούν οι νεφροί σας), μειωμένη αιμοσφαιρίνη (βρίσκεται στα ερυθρά αιμοσφαίρια, τα οποία μεταφέρουν οξυγόνο), τα οποία πιθανόν να είναι σοβαρά.

Πόνος στο στόμα, τα δόντια και / ή το σαγόνι, πρήξιμο ή πληγές στο εσωτερικό του στόματος, μούδιασμα ή αίσθημα βάρους στο σαγόνι, ή χαλάρωση ενός δοντιού. Αυτά μπορεί να είναι σημεία και συμπτώματα της οστικής βλάβης στη γνάθο (οστεονέκρωση). Ενημερώστε το γιατρό και τον οδοντίατρό σας αμέσως εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά.

Οι προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες (γυναίκες που έχουν έμμηνο ρύση) μπορεί να παρατηρήσουν τις περιόδους τους να μην είναι τακτικές ή να μην εκδηλώνονται και μπορεί να παρουσιάσουν μειωμένη γονιμότητα. Εάν σκέφτεστε να αποκτήσετε παιδιά θα πρέπει να το συζητήσετε με το γιατρό σας πριν την έναρξη της θεραπείας σας.

Το Vegzelma έχει αναπτυχθεί και παρασκευαστεί για τη θεραπεία του καρκίνου με ένεση στην κυκλοφορία του αίματος. Δεν έχει αναπτυχθεί ή παρασκευαστεί για να ενίεται μέσα στο μάτι. Ως εκ τούτου, δεν επιτρέπεται να χορηγείται με αυτόν τον τρόπο. Όταν το bevacizumab ενίεται απευθείας στο μάτι (μη εγκεκριμένη χρήση), οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εκδηλωθούν:

• Μόλυνση ή φλεγμονή του οφθαλμικού βολβού,
• Ερυθρότητα του οφθαλμού, μικρά σωματίδια ή κηλίδες στο οπτικό σας πεδίο (εξιδρώματα), πόνος του οφθαλμού,
• Να βλέπετε λάμψεις φωτός με εξιδρώματα, που εξελίσσονται σε απώλεια μέρους της όρασής σας,
• Αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση,
• Αιμορραγία εντός του οφθαλμού.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V*. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Vegzelma

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο εξωτερικό κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου με τη συντομογραφία ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C). Μην καταψύχετε.

Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

Τα διαλύματα προς έγχυση θα πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως μετά την αραίωση. Εάν δε χρησιμοποιηθούν αμέσως, η ευθύνη για τους χρόνους και τις συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση ανήκει στο χρήστη και, κανονικά, ο χρόνος δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 24 ώρες στους 2°C έως 8°C, εκτός εάν τα διαλύματα προς έγχυση έχουν παρασκευασθεί σε άσηπτο περιβάλλον. Όταν η αραίωση έχει λάβει χώρα σε άσηπτο περιβάλλον, το Vegzelma είναι σταθερό για 60 ημέρες στους 2°C έως 8°C και για επιπλέον 7 ημέρες σε θερμοκρασία 2°C έως 30°C.

Να μην χρησιμοποιείτε το Vegzelma, εφόσον παρατηρήσετε τυχόν ύπαρξη σωματιδίων και αποχρωματισμό πριν τη χορήγηση.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Vegzelma

• Η δραστική ουσία είναι το bevacizumab. Κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 25 mg bevacizumab, το οποίο αντιστοιχεί σε 1,4 έως 16,5 mg/ml, εφόσον αραιώνεται όπως συνιστάται. Κάθε 4 ml φιαλιδίου περιέχει 100 mg bevacizumab, το οποίο αντιστοιχεί σε 1,4 mg/ml, εφόσον αραιώνεται όπως συνιστάται. Κάθε 16 ml φιαλιδίου περιέχει 400 mg bevacizumab, το οποίο αντιστοιχεί σε 16,5 mg/ml, εφόσον αραιώνεται όπως συνιστάται.
• Tα άλλα συστατικά είναι τριαλόζη διυδρική, νάτριο φωσφορικό, πολυσορβικό 20 και ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Vegzelma και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Vegzelma είναι ένα πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Το πυκνό διάλυμα είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως ανοικτού καφέ χρώματος υγρό σε γυάλινο φιαλίδιο με πώμα από ελαστικό. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg bevacizumab σε 4 ml διαλύματος ή 400 mg bevacizumab σε 16 ml διαλύματος. Κάθε συσκευασία Vegzelma περιέχει 1 φιαλίδιο, 2 φιαλίδια ή 10 φιαλίδια.

Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ουγγαρία

Παρασκευαστής

Nuvisan GmbH Wegenerstraße 13 89231 Neu-Ulm Γερμανία

Nuvisan France SARL 2400, Route des Colles 06410, Biot Γαλλία

Kymos S.L. Ronda Can Fatjó 7B (Parque Tecnológico del Vallès) Cerdanyola del Vallès 08290 Βαρκελώνη Ισπανία

Midas Pharma GmbH Rheinstraße 49 55218 Ingelheim am Rhein Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φάρμακο, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.

België/Belgique/Belgien Lietuva

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft. T él/Tel: + 32 1528 7418 Tel.: +36 1 231 0493

България Luxembourg/Luxemburg

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA Teл.: +36 1 231 0493 Tél/Tel: + 32 1528 7418

Česká republika Magyarország

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft. T el: +36 1 231 0493 Tel.: +36 1 231 0493

Danmark Malta

Celltrion Healthcare Denmark ApS Mint Health Ltd. Tlf: +45 3535 2989 Tel: +356 2093 9800 Contact_dk@celltrionhc.com

Deutschland Nederland

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: +49 (0)30 346494150 Tel: + 31 20 888 7300 infoDE@celltrionhc.com

Eesti Norge

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Norway AS Tel: +36 1 231 0493 Contact_no@celltrionhc.com

España Ö sterreich

CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑ A) Astro-Pharma GmbH S.L. Tel: +43 1 97 99 860 Tel: +34 910 498 478

Ελλάδα Polska

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Celltrion Healthcare Hungary Kft. Τηλ: +30 210 8009111 - 120 Tel.: +36 1 231 0493

France Portugal

CELLTRION HEALTHCARE FRANCE SAS CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00 LDA Tel: +351 21 936 8542

Hrvatska România

Oktal Pharma d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +385 1 6595 777 Tel: +36 1 231 0493

Ireland Slovenija

Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel: +353 1 223 4026 Tel.: +386 1 519 29 22

Ísland Slovenská republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft. Sími: +36 1 231 0493 Tel: +36 1 231 0493

Italia Suomi/Finland

Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Celltrion Healthcare Finland Oy. Tel: +39 0247927040 Puh/Tel: +358 29 170 7755 contact_fi@celltrionhc.com

Κύπρος Sverige

C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Sweden AB Τηλ: +357 22741741 Tel: +46 8 80 11 77 Contact_se@celltrionhc.com

Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tālr.: +36 1 231 0493

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}>.

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων https://www.ema.europa.eu