Velsipity

1. Τι είναι το Velsipity και ποια είναι η χρήση του

Το Velsipity περιέχει τη δραστική ουσία ετρασιμόδη, η οποία ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που είναι γνωστά ως τροποποιητές υποδοχέων της 1 φωσφορικής σφιγγοσίνης.

Το Velsipity χρησιμοποιείται σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 16 ετών και άνω για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργής ελκώδους κολίτιδας (ΕΚ). Η ελκώδης κολίτιδα είναι μια φλεγμονώδης νόσος του παχέος εντέρου. Αν έχετε ελκώδη κολίτιδα, θα σας χορηγηθούν αρχικά άλλα φάρμακα. Αν δεν ανταποκρίνεστε αρκετά καλά ή δεν μπορείτε να πάρετε αυτά τα φάρμακα, μπορεί να σας χορηγηθεί το Velsipity, για να μειωθούν τα σημεία και τα συμπτώματα της ασθένειας.

Η δραστική ουσία του Velsipity, η ετρασιμόδη, εμποδίζει τα λεμφοκύτταρα (έναν τύπο λευκών αιμοσφαιρίων) να μεταφερθούν από τους λεμφαδένες (το μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος του σώματος που περιέχει λεμφοκύτταρα) στο αίμα. Αυτά τα λεμφοκύτταρα εμπλέκονται στη φλεγμονή που συνδέεται με την ανάπτυξη ελκώδους κολίτιδας. Μειώνοντας τον αριθμό των λεμφοκυττάρων που κυκλοφορούν στο αίμα που περιβάλλει το παχύ έντερο, η ετρασιμόδη συμβάλλει στη μείωση της φλεγμονής του εντέρου και των συμπτωμάτων της ασθένειας.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Velsipity

Μην πάρετε το Velsipity:

• σε περίπτωση αλλεργίας στην ετρασιμόδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6),
• αν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε σοβαρά εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα,
• αν είχατε καρδιακή προσβολή, ασταθή στηθάγχη (πόνο στο στήθος που προκαλείται από διακοπές της παροχής αίματος στην καρδιά που παρουσιάζεται σε ανάπαυση ή χωρίς προφανή λόγο εμφάνισης), εγκεφαλικό επεισόδιο, παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο (ΠΙΕ, επίσης γνωστό ως μίνι εγκεφαλικό επεισόδιο) ή ορισμένους τύπους σοβαρής καρδιακής ανεπάρκειας τους τελευταίους 6 μήνες,
• αν έχετε ορισμένους τύπους αρρυθμίας (ακανόνιστου ή μη φυσιολογικού καρδιακού παλμού - ο γιατρός σας θα ελέγξει την καρδιά σας πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία,
• αν έχετε σοβαρή ενεργή λοίμωξη ή ενεργή χρόνια λοίμωξη, όπως ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος) ή φυματίωση,
• αν έχετε καρκίνο,
• αν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα,
• αν είστε έγκυος ή γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία και δεν χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στο γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Velsipity:

• αν έχετε αργό καρδιακό ρυθμό ή παίρνετε/έχετε πάρει πρόσφατα φάρμακα τα οποία επιβραδύνουν τον καρδιακό ρυθμό (όπως β-αναστολείς ή αναστολείς διαύλων ασβεστίου),
• αν είχατε οποτεδήποτε εγκεφαλικό επεισόδιο ή άλλες παθήσεις οι οποίες σχετίζονται με τα αιμοφόρα αγγεία του εγκεφάλου,
• αν έχετε προβλήματα με το συκώτι σας,
• αν έχετε λοίμωξη,
• αν έχετε χαμηλά επίπεδα λεμφοκυττάρων (ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων),
• αν κάνατε πρόσφατα ή σχεδιάζετε να κάνετε εμβόλιο,
• αν είχατε οποτεδήποτε προβλήματα με την όρασή σας ή άλλα συμπτώματα συγκέντρωσης υγρού στο πίσω μέρος του ματιού,
• αν έχετε φλεγμονή στο μάτι,
• αν έχετε διαβήτη (ο οποίος μπορεί να προκαλέσει προβλήματα με τα μάτια σας),
• αν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση,
• αν έχετε σοβαρή πνευμονοπάθεια, όπως πνευμονική ίνωση (πνευμονική βλάβη με ουλοποίηση και πάχυνση του ιστού), άσθμα ή χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (έναν τύπο πνευμονικής νόσου που χαρακτηρίζεται από μόνιμη βλάβη στους πνευμονικούς ιστούς).

Αργός καρδιακός ρυθμός και ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός Πριν ξεκινήσετε να παίρνετε το Velsipity, ο γιατρός σας θα ελέγξει την καρδιά σας με ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ, μια εξέταση της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς). Αυτό θα συμβεί επειδή το Velsipity μπορεί να προκαλέσει παροδική μείωση του καρδιακού ρυθμού και άλλες διαταραχές του καρδιακού ρυθμού κατά την έναρξη της θεραπείας. Όταν συμβαίνει αυτό, μπορεί να αισθάνεστε ζαλάδα ή κούραση ή να έχετε συνειδητή αντίληψη των καρδιακών παλμών σας ή να πέφτει η αρτηριακή σας πίεση. Εάν αυτές οι επιδράσεις είναι σοβαρές, ενημερώστε τον γιατρό σας, διότι μπορεί να χρειάζεστε αμέσως θεραπεία. Εάν ξαναρχίσετε τη θεραπεία μετά από διακοπή για 7 ή περισσότερες συνεχόμενες ημέρες, ο γιατρός σας μπορεί να επανελέγξει την καρδιά σας με ΗΚΓ.

Αν έχετε ορισμένες καρδιακές παθήσεις, ο γιατρός σας επίσης θα σας παρακολουθήσει τουλάχιστον για τις πρώτες 4 ώρες μετά την πρώτη σας δόση. Ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να παραμείνετε στο νοσοκομείο ή στην κλινική για 4 ώρες και θα μετρά τους σφυγμούς και την αρτηριακή πίεσή σας κάθε μία ώρα μετά τη λήψη της πρώτης δόσης του Velsipity. Θα πρέπει να υποβληθείτε σε ΗΚΓ πριν από την πρώτη δόση Velsipity και μετά την 4ωρη περίοδο παρακολούθησης. Εάν μετά την 4ωρη περίοδο έχετε πολύ αργό ή μειούμενο καρδιακό ρυθμό ή εάν το ΗΚΓ σας δείξει μη φυσιολογικές τιμές, μπορεί να χρειαστεί να παρακολουθηθείτε για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα έως ότου αυτά υποχωρήσουν.

Υψηλή αρτηριακή πίεση Καθώς το Velsipity μπορεί να αυξήσει την αρτηριακή πίεση, ο γιατρός σας ίσως χρειαστεί να ελέγχει τακτικά την αρτηριακή πίεσή σας.

Λοιμώξεις Το Velsipity μειώνει τα επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα σας (ειδικότερα τον αριθμό των λεμφοκυττάρων). Τα λευκά αιμοσφαίρια καταπολεμούν τις λοιμώξεις. Ενώ παίρνετε το Velsipity (και για έως περίπου 2 εβδομάδες αφού σταματήσετε να το παίρνετε), μπορεί να έχετε μεγαλύτερη πιθανότητα να παρουσιάσετε λοιμώξεις και οποιαδήποτε λοίμωξη έχετε ήδη μπορεί να επιδεινωθεί. Απευθυνθείτε στον γιατρό σας, εάν εμφανίσετε λοίμωξη. Εάν πιστεύετε ότι έχετε λοίμωξη, έχετε πυρετό, αισθάνεστε σαν να έχετε γρίπη, έχετε έρπητα ζωστήρα ή έχετε πονοκέφαλο που συνοδεύεται από άκαμπτο αυχένα, με ευαισθησία στο φως, ναυτία, εξάνθημα και/ή σύγχυση ή επιληπτικές κρίσεις (κρίσεις) (αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μηνιγγίτιδας ή/και εγκεφαλίτιδας που προκαλείται από μυκητιασική λοίμωξη ή ιογενή έρπητα), επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας, διότι μπορεί να είναι σοβαρή και απειλητική για τη ζωή σας.

Έχουν αναφερθεί περιστατικά προϊούσας πολυεστιακής λευκοεγκεφαλοπάθειας (ΠΠΛ) με φάρμακα παρόμοια με το Velsipity. Η ΠΠΛ είναι μια σπάνια ιογενής λοίμωξη του εγκεφάλου η οποία μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή αναπηρία ή θάνατο. Τα συμπτώματα της ΠΠΛ περιλαμβάνουν διαταραχή της όρασης, προοδευτική αδυναμία, αδεξιότητα και απώλεια μνήμης ή σύγχυση. Αν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας. Ο γιατρός σας θα εξετάσει το ενδεχόμενο διενέργειας περαιτέρω εξετάσεων για την αξιολόγηση αυτής της κατάστασης και θα σταματήσει τη θεραπεία σας με Velsipity αν επιβεβαιωθεί ΠΠΛ.

Οίδημα ωχράς κηλίδας Το Velsipity μπορεί να προκαλέσει ένα πρόβλημα στην όρασή σας το οποίο ονομάζεται οίδημα της ωχράς κηλίδας (διόγκωση της ωχράς κηλίδας, του κεντρικού τμήματος του αμφιβληστροειδούς στο πίσω μέρος του ματιού). Ο κίνδυνος ανάπτυξης οιδήματος της ωχράς κηλίδας είναι υψηλότερος αν έχετε διαβήτη, ραγοειδίτιδα (φλεγμονή του ραγοειδούς χιτώνα, της στιβάδας κάτω από το λευκό του βολβού του ματιού) ή ορισμένα άλλα προβλήματα στα μάτια. Εάν έχετε οποιαδήποτε από αυτές τις παθήσεις, ο γιατρός σας θα ελέγξει την όρασή σας προτού αρχίσετε να παίρνετε το Velsipity και τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Εάν δεν έχετε αυτές τις παθήσεις, ο γιατρός σας θα ελέγξει την όρασή σας εντός 3–4 μηνών από την έναρξη της θεραπείας. Ενημερώστε τον γιατρό σας, αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε αλλαγή στην όρασή σας ενόσω παίρνετε το Velsipity.

Καλέστε αμέσως τον γιατρό σας, εάν παρουσιάσετε οτιδήποτε από τα παρακάτω:

• θολή όραση ή σκιές στο κέντρο της όρασής σας,
• ένα τυφλό σημείο στο κέντρο της όρασής σας,
• ευαισθησία στο φως,
• ασυνήθιστα χρώματα στην όραση.

Καρκίνος Το Velsipity αποδυναμώνει το ανοσοποιητικό σας σύστημα. Αυτό αυξάνει τον κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου, ιδίως καρκίνου του δέρματος. Έχουν γίνει αναφορές για καρκίνους του δέρματος με φάρμακα παρόμοια με το Velsipity. Επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας, εάν παρατηρήσετε δερματικά οζίδια (π.χ. γυαλιστερά περλέ οζίδια), κηλίδες ή ανοιχτές πληγές που δεν επουλώνονται εντός εβδομάδων. Τα συμπτώματα του καρκίνου του δέρματος μπορεί να περιλαμβάνουν μη φυσιολογική ανάπτυξη ή αλλοιώσεις του δερματικού ιστού (π.χ. ασυνήθιστες ελιές) με αλλαγή του χρώματος, του σχήματος ή του μεγέθους με την πάροδο του χρόνου. Καθώς υπάρχει κίνδυνος για καρκίνο του δέρματος, πρέπει να περιορίσετε την έκθεσή σας στο ηλιακό φως και την υπεριώδη (UV) ακτινοβολία, φορώντας προστατευτικά ρούχα και εφαρμόζοντας αντηλιακή κρέμα (με υψηλό δείκτη προστασίας) τακτικά.

Σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES) Το σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES) είναι μια κατάσταση κατά την οποία ο εγκέφαλος πρήζεται. Το σύνδρομο PRES συμπεριλαμβάνει πονοκέφαλο, αλλαγές στην όραση, μειωμένη αντίληψη, σύγχυση και επιληπτικές κρίσεις (σπασμούς). Αν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, μιλήστε άμεσα με τον γιατρό σας.

Εμβολιασμοί Εάν πρέπει να κάνετε εμβόλιο, ζητήστε πρώτα τη συμβουλή του γιατρού σας. Τα εμβόλια μπορεί να μη λειτουργούν όσο καλά θα έπρεπε κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Velsipity. Σας συμβουλεύουμε να βεβαιωθείτε ότι έχετε ολοκληρώσει τους εμβολιασμούς σας προτού ξεκινήσετε τη θεραπεία. Τα λεγόμενα εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς μπορεί να ενεργοποιήσουν τη λοίμωξη που υποτίθεται ότι προλαμβάνουν και, επομένως, θα πρέπει να χορηγούνται τουλάχιστον 4 εβδομάδες πριν από την έναρξη της θεραπείας, ή τουλάχιστον 2 εβδομάδες μετά τη διακοπή της λήψης του Velsipity.

Εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας Το Velsipity μπορεί να επηρεάσει την ηπατική σας λειτουργία. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα: κιτρίνισμα του δέρματός σας ή του λευκού των ματιών σας, ασυνήθιστα σκούρα ούρα (καφέ χρώματος), πόνο στη δεξιά πλευρά της περιοχής του στομάχου σας (κοιλιακή χώρα), κόπωση, αίσθημα λιγότερης πείνας από το συνηθισμένο ή ανεξήγητη ναυτία και έμετο.

Πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία, ο γιατρός σας θα ζητήσει εξετάσεις αίματος για την παρακολούθηση της ηπατικής σας λειτουργίας.

Πνευμονικά προβλήματα Το Velsipity μπορεί να επηρεάσει τη λειτουργία των πνευμόνων. Οι ασθενείς με σοβαρά πνευμονικά προβλήματα έχουν μεγαλύτερη πιθανότητα να αναπτύξουν αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες.

Άλλες θεραπείες για την ελκώδη κολίτιδα Ο γιατρός σας συνήθως θα σας συμβουλεύσει να διακόψετε άλλες θεραπείες για την ελκώδη κολίτιδα, με εξαίρεση τα κορτικοστεροειδή (όπως η κορτιζόνη) και τη μεσαλαζίνη. Μερικά φάρμακα για την ελκώδη κολίτιδα πιθανόν να χρησιμοποιούνται και για άλλες παθήσεις. Ενημερώστε τον γιατρό σας για όλα τα άλλα φάρμακα που παίρνετε. Κατά τη μετάβαση από την προηγούμενη θεραπεία, λόγω του κινδύνου πρόσθετων ανοσοκατασταλτικών επιδράσεων, ο κίνδυνος λοίμωξης μπορεί να αυξηθεί για κάποιο χρονικό διάστημα. Μην παίρνετε άλλα ανοσοκατασταλτικά προϊόντα, εκτός εάν ο γιατρός σας σας πει να το κάνετε.

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Αν χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια εγκυμοσύνης, το Velsipity μπορεί να βλάψει το αγέννητο βρέφος. Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με το Velsipity, ο γιατρός σας θα σας εξηγήσει τον κίνδυνο για εσάς και θα σας ζητήσει να κάνετε ένα τεστ εγκυμοσύνης, ώστε να επιβεβαιωθεί ότι δεν είστε έγκυος. Ο γιατρός σας θα σας δώσει μια κάρτα ασθενούς η οποία εξηγεί γιατί δεν πρέπει να μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε το Velsipity. Εξηγεί επίσης τι πρέπει να κάνετε για να αποφύγετε την εγκυμοσύνη ενώ παίρνετε το Velsipity. Πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 14 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλέπε «Κύηση, αντισύλληψη και θηλασμός» στην παράγραφο 2).

Εάν ισχύει οτιδήποτε από αυτά για εσάς, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Velsipity.

Παιδιά και έφηβοι

Μη δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους κάτω των 16 ετών. Το Velsipity δεν έχει μελετηθεί σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.

Άλλα φάρμακα και Velsipity

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Αυτό είναι απαραίτητο, διότι το Velsipity μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης μερικών άλλων φαρμάκων. Επίσης, ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Velsipity.

Συγκεκριμένα, πριν πάρετε το Velsipity, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:

• Φάρμακα για τον έλεγχο της καρδιακής συχνότητας και της αρτηριακής πίεσης (β-αναστολείς και αναστολείς διαύλων ασβεστίου), η χρήση αυτών των φαρμάκων θα μπορούσε να ενισχύσει την επίδραση του Velsipity στον ακανόνιστο καρδιακό παλμό.
• Φάρμακα για τον έλεγχο του καρδιακού ρυθμού (αντιαρρυθμικά) ή του καρδιακού παλμού.
• Φάρμακα τα οποία επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα, η χρήση αυτών των φαρμάκων με το Velsipity θα μπορούσε να αποδυναμώσει το ανοσοποιητικό σύστημα.
• Εμβόλια: εάν χρειάζεται να κάνετε εμβόλιο, ενημερώστε τον γιατρό σας. Δεν θα πρέπει να παίρνετε το Velsipity για τουλάχιστον 2 εβδομάδες πριν από τον εμβολιασμό. Δεν θα πρέπει να πάρετε Velsipity για τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό με εμβόλιο που περιέχει ζωντανό μικροοργανισμό.
• Η φλουκοναζόλη (μια αντιμυκητιασική θεραπεία) και ορισμένα άλλα φάρμακα μπορούν να αυξήσουν τα επίπεδα του Velsipity στο αίμα, κάτι που αυξάνει τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών με το Velsipity. Συνιστάται να μην παίρνετε αυτή την ουσία ενόσω παίρνετε το Velsipity και ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει για αυτό το θέμα.
• Η ριφαμπικίνη, η ενζαλουταμίδη και ορισμένα άλλα φάρμακα μπορούν να μειώσουν τα επίπεδα του Velsipity στο αίμα, μειώνοντας την αποτελεσματικότητά του. Συνιστάται να μην παίρνετε αυτά τα φάρμακα ενόσω παίρνετε το Velsipity και ο γιατρός σας θα συμβουλέψει για αυτό το θέμα.

Το Velsipity μπορεί να αυξήσει ελαφρώς τα επίπεδα των ορμονών που απελευθερώνονται από κάποια αντισυλληπτικά χάπια. Θα έχετε ακόμη προστασία από εγκυμοσύνη, αλλά οι πιθανότητες ανεπιθύμητων ενεργειών από τα αντισυλληπτικά χάπια μπορεί να είναι μεγαλύτερες. Εάν έχετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Κύηση, αντισύλληψη και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Εγκυμοσύνη και αντισύλληψη Μη χρησιμοποιείτε το Velsipity κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, αν προσπαθείτε να μείνετε έγκυος ή είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία και δεν χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη. Αν το Velsipity χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, υπάρχει κίνδυνος βλάβης στο αγέννητο βρέφος. Αν είστε γυναίκα και υπάρχει δυνατότητα να μείνετε έγκυος, ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για αυτόν τον κίνδυνο πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με το Velsipity και θα σας ζητήσει να κάνετε τεστ εγκυμοσύνης για να επιβεβαιωθεί ότι δεν είστε έγκυος. Πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη ενώ παίρνετε το Velsipity και για τουλάχιστον 14 ημέρες αφού σταματήσετε να το παίρνετε. Ρωτήστε τον γιατρό σας για τις αξιόπιστες μεθόδους αντισύλληψης.

Ο γιατρός σας θα σας δώσει μια κάρτα ασθενούς η οποία εξηγεί γιατί δεν πρέπει να μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε το Velsipity.

Εάν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε το Velsipity, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας. Ο γιατρός σας πιθανόν θα σταματήσει τη θεραπεία (βλέπε «Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Velsipity» στην παράγραφο 3) και θα πραγματοποιηθούν προγεννητικοί έλεγχοι για την παρακολούθηση της υγείας του αγέννητου βρέφους.

Θηλασμός Δεν πρέπει να θηλάζετε ενώ παίρνετε το Velsipity. Αυτό γίνεται για να αποφευχθεί ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών για το βρέφος, καθώς το Velsipity μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Velsipity δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Παρόλα αυτά, μπορεί να αισθανθείτε ζάλη μετά τη λήψη του Velsipity. Σε τέτοια περίπτωση, δεν πρέπει να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανήματα.

Το Velsipity περιέχει ταρτραζίνη (Ε102)

Η χρωστική ουσία στο Velsipity περιέχει ταρτραζίνη (E102), η οποία μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.

Το Velsipity περιέχει νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να πάρετε το Velsipity

Η λήψη του Velsipity θα ξεκινήσει υπό την επίβλεψη γιατρού, έμπειρου στη θεραπεία της ελκώδους κολίτιδας. Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Πώς να παίρνετε το φάρμακο

• Η συνιστώμενη δόση του Velsipity είναι ένα δισκίο 2 mg, μία φορά ημερησίως.
• Για τις πρώτες 3 ημέρες να παίρνετε το Velsipity μαζί με φαγητό. Στη συνέχεια, μπορείτε να παίρνετε το Velsipity κάθε ημέρα με ή χωρίς φαγητό.
• Καταπιείτε το δισκίο ολόκληρο μαζί με νερό. Τα δισκία δεν πρέπει να κόβονται, να συνθλίβονται ή να μασώνται πριν από την κατάποση, καθώς μπορεί να αλλάξει η ποσότητα του φαρμάκου που εισέρχεται στον οργανισμό σας.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Velsipity από την κανονική

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Velsipity από την κανονική, καλέστε αμέσως τον γιατρό σας ή πηγαίνετε αμέσως σε ένα νοσοκομείο. Πάρτε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου και αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Velsipity

• Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση του Velsipity, πάρτε την επόμενη δόση στην κανονική της ώρα. Μη διπλασιάσετε τη δόση.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Velsipity

Μη σταματήσετε να παίρνετε το Velsipity και μην αλλάξετε τη δόση σας χωρίς πρώτα να μιλήσετε με τον γιατρό σας. Αν ο γιατρός σας αποφασίσει ότι η θεραπεία σας πρέπει να διακοπεί για 7 ή περισσότερες συνεχόμενες ημέρες, το φάρμακο πρέπει να λαμβάνεται μαζί με φαγητό για τις πρώτες 3 ημέρες αφού ξεκινήσετε και πάλι το Velsipity. Στη συνέχεια, μπορείτε να παίρνετε το Velsipity με ή χωρίς φαγητό.

Εάν ξαναρχίσετε το Velsipity μετά από διακοπή της θεραπείας σας για 7 ή περισσότερες συνεχόμενες ημέρες, η επίδραση στον καρδιακό ρυθμό που μπορεί να παρατηρηθεί κατά την πρώτη έναρξη της θεραπείας μπορεί να επανεμφανιστεί και μπορεί να χρειαστεί να παρακολουθηθείτε στο νοσοκομείο ή στην κλινική. Μην ξεκινήσετε και πάλι το Velsipity μετά από διακοπή του για περισσότερες από 7 ημέρες χωρίς να ζητήσετε τη συμβουλή του γιατρού σας.

Το Velsipity θα παραμείνει στον οργανισμό σας για έως και 14 ημέρες αφού σταματήσετε να το παίρνετε. Ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων (λεμφοκυττάρων) μπορεί επίσης να παραμείνει χαμηλός για έως και περίπου 2 εβδομάδες και υπάρχει περίπτωση να εμφανιστούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης (βλέπε «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες» στην παράγραφο 4) κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες θα μπορούσαν να γίνουν σοβαρές:

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

• βραδυκαρδία (αργός καρδιακός ρυθμός)
• υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση)
• ουρολοίμωξη (λοίμωξη των τμημάτων του σώματος που συλλέγουν και αποβάλλουν τα ούρα)
• λοίμωξη του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος (λοίμωξη των κατώτερων αεραγωγών ή των πνευμόνων)

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)

• κολποκοιλιακός αποκλεισμός (ένας τύπος διαταραχής του καρδιακού ρυθμού)
• οίδημα της ωχράς κηλίδας (διόγκωση της ωχράς κηλίδας, του κεντρικού τμήματος του αμφιβληστροειδούς στο πίσω μέρος του ματιού)

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

• λεμφοπενία (χαμηλά επίπεδα λεμφοκυττάρων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων)

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

• υπερχολιστερολαιμία (υψηλά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα)
• πονοκέφαλος
• αίσθημα ζάλης
• αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στις αιματολογικές εξετάσεις, που αποτελούν σημείο προβλημάτων με τη λειτουργία του ήπατός σας)
• ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων)
• ελάττωση της όρασης

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Velsipity

• Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
• Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη φιάλη, στη συσκευασία κυψέλης και στο κουτί μετά την ένδειξη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
• Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
• Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
• Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ζημιά στη συσκευασία ή σημάδια παραβίασης της συσκευασίας.
• Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Velsipity

• Η δραστική ουσία είναι η ετρασιμόδη. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει αργινινική ετρασιμόδη, ισοδύναμη με 2 mg ετρασιμόδης.
• Τα άλλα έκδοχα είναι τα εξής:

Πυρήνας δισκίου Στεατικό μαγνήσιο (E470b), μαννιτόλη (E421), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460i), καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο άμυλο (τύπου Α)

Επικάλυψη δισκίων Λάκκα αργιλίου λαμπρού κυανού FCF (E133), λάκκα αργιλίου ινδικοκαρμίνης (E132), λάκκα αργιλίου ταρτραζίνης (E102), πολυαιθυλενογλυκόλη 4000 (E1521), πολυβινυλαλκοόλη (E1203), τάλκης (E553b) και διοξείδιο του τιτανίου (E171)

Εμφάνιση του Velsipity και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Velsipity 2 mg είναι ένα πράσινο, στρογγυλό, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο διαμέτρου περίπου 6 mm, με χαραγμένη την ένδειξη «ETR» στη μία πλευρά και την ένδειξη «2» στην άλλη πλευρά.

Μεγέθη συσκευασίας:

• Φιάλη με 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
• Συσκευασίες κυψέλης με 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
• Συσκευασίες κυψέλης με 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Βέλγιο

Παρασκευαστές

Almac Pharma Services (lreland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, A91 P9KD Ιρλανδία

Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Portadown, Craigavon, BT63 5UA Ηνωμένο Βασίλειο

Pfizer Service Company BV Hermeslaan 11 1932 Zaventem Βέλγιο

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Pfizer NV/SA Tel: +370 5 251 4000 Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България Magyarország

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон Pfizer Kft. България Tel.: +36 1 488 37 00 Т ел.: +359 2 970 4333

Česká republika Malta

Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd. Tel: +420 283 004 111 Tel: +356 21344610

Danmark Nederland

Pfizer ApS Pfizer bv Tlf.: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)800 63 34 636

Deutschland Norge

PFIZER PHARMA GmbH Pfizer AS Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα Polska

Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o. Τηηλ.: +30 210 6785800 Tel.: +48 22 335 61 00

España Portugal

Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500

France România

Pfizer Pfizer Romania S.R.L. Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska Slovenija

Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL Tel: +385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland Slovenská republika

Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: 1800 633 363 (toll free) Tel: +421 2 3355 5500 +44 (0)1304 616161

Ísland Suomi/Finland

Icepharma hf. Pfizer Oy Sími: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia Sverige

Pfizer S.r.l. Pfizer AB Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00

Kύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) T ηλ: +357 22817690

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.