Vemlidy

1. Τι είναι το Vemlidy και ποια είναι η χρήση του

Το Vemlidy περιέχει τη δραστική ουσία tenofovir alafenamide. Είναι ένα αντιικό φάρμακο, γνωστό ως

νουκλεοτιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NtRTI).

Το Vemlidy χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας (μακροχρόνιας) ηπατίτιδας Β σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω, με βάρος τουλάχιστον 25 kg. Η ηπατίτιδα Β είναι μια λοίμωξη που επηρεάζει το ήπαρ και προκαλείται από τον ιό της ηπατίτιδας Β. Σε ασθενείς με ηπατίτιδα Β, αυτό το φάρμακο ελέγχει τη λοίμωξη σταματώντας τον πολλαπλασιασμό του ιού.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Vemlidy

Μην πάρετε το Vemlidy

• σε περίπτωση αλλεργίας στο tenofovir alafenamide ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

→ Εάν κάτι τέτοιο ισχύει στην περίπτωσή σας, μην πάρετε το Vemlidy και ενημερώστε αμέσως

τον γιατρό σας.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

• Προσέξτε να μην μεταδώσετε τον ιό της ηπατίτιδας Β σε άλλους. Εξακολουθείτε να

μπορείτε να μολύνετε άλλους ενώ παίρνετε το φάρμακο αυτό. Αυτό το φάρμακο δεν μειώνει τον κίνδυνο μετάδοσης του ιού της ηπατίτιδας Β σε άλλους μέσω της σεξουαλικής επαφής ή της μόλυνσης με το αίμα. Πρέπει να συνεχίσετε να λαμβάνετε προφυλάξεις για να αποφύγετε κάτι τέτοιο. Συζητήστε με το γιατρό σας τις προφυλάξεις που απαιτούνται για την αποφυγή της μετάδοσης του ιού σε άλλους.

• Αν έχετε ιστορικό ηπατικής νόσου, ενημερώστε τον γιατρό σας. Ασθενείς με ηπατική νόσο,

οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία για την ηπατίτιδα Β με αντιικά φάρμακα, διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών και δυνητικά θανατηφόρων ηπατικών επιπλοκών. Ο γιατρός σας πιθανόν να χρειάζεται να διενεργεί εξετάσεις αίματος για να παρακολουθεί την ηπατική σας λειτουργία.

• Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε κάποια νεφρική νόσο ή αν οι εξετάσεις έχουν δείξει προβλήματα με τους νεφρούς σας, πριν ή κατά τη διάρκεια της

θεραπείας. Ο γιατρός σας, πριν την έναρξη της θεραπείας και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Vemlidy, είναι πιθανόν να σας ζητήσει να κάνετε εξετάσεις αίματος ή ούρων για να παρακολουθεί τον τρόπο λειτουργίας των νεφρών σας.

• Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν έχετε επίσης ηπατίτιδα C ή D. Αυτό το φάρμακο δεν έχει

δοκιμαστεί σε ασθενείς που είχαν ηπατίτιδα C ή D μαζί με ηπατίτιδα B.

• Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν έχετε επίσης HIV. Εάν δεν είστε σίγουροι κατά πόσο έχετε τον ιό HIV, o γιατρός σας θα πρέπει να σας προτείνει μια εξέταση για τον HIV προτού ξεκινήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο για την ηπατίτιδα Β.

→ Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για την περίπτωσή σας, απευθυνθείτε στον γιατρό σας

πριν πάρετε το Vemlidy.

Υπάρχει η πιθανότητα να εμφανίσετε νεφρικά προβλήματα όταν παίρνετε το Vemlidy για μεγάλο χρονικό διάστημα (βλ. Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις).

Παιδιά και έφηβοι

Μη δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών ή με βάρος μικρότερο των

25 kg. Δεν έχει δοκιμαστεί σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών ή με βάρος μικρότερο των 25 kg.

Οστικά προβλήματα. Σε ορισμένα παιδιά που έλαβαν Vemlidy αναφέρθηκε απώλεια οστικής μάζας. Οι επιδράσεις στη μακροπρόθεσμη υγεία των οστών και στον μελλοντικό κίνδυνο καταγμάτων στα παιδιά είναι αμφίβολες. Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί αυτόν τον πιθανό κίνδυνο. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εμφανιστεί οστικός πόνος ή κατάγματα.

Άλλα φάρμακα και Vemlidy

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να

πάρετε άλλα φάρμακα. Το Vemlidy είναι πιθανόν να αλληλεπιδράσει με άλλα φάρμακα. Ως αποτέλεσμα, οι ποσότητες του Vemlidy ή άλλων φαρμάκων στο αίμα σας μπορεί να μεταβληθούν. Κάτι τέτοιο μπορεί να κάνει τα φάρμακα να σταματήσουν να λειτουργούν σωστά ή μπορεί να επιδεινώσει οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες.

Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της λοίμωξης από ηπατίτιδα B

Δεν πρέπει να πάρετε αυτό το φάρμακο με άλλα φάρμακα που περιέχουν:

• tenofovir alafenamide
• tenofovir disoproxil
• adefovir dipivoxil

Άλλοι τύποι φαρμάκων

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν παίρνετε:

• αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένης της φυματίωσης, τα οποία περιέχουν:

• ριφαμπουτίνη, ριφαμπικίνη ή ριφαπεντίνη

• αντιικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του HIV, όπως:

• darunavir, lopinavir ή atazanavir ενισχυμένο με ritonavir ή cobicistat

• αντιεπιληπτικά που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της επιληψίας, όπως:

• καρβαμαζεπίνη, οξκαρβαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη ή φαινυτοΐνη

• βότανα που χρησιμοποιούνται για την καταπολέμηση της κατάθλιψης και του άγχους που περιέχουν:

• υπερικό (βαλσαμόχορτο/St. John’s wort/Hypericum perforatum)

• αντιμυκητιασικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων, που περιέχουν:

• κετοκοναζόλη ή ιτρακοναζόλη

→ Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε αυτά ή οποιαδήποτε άλλα φάρμακα.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

• Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν μείνετε έγκυος.
• Μην θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Vemlidy. Ο θηλασμός δεν συνιστάται

έτσι ώστε να αποφευχθεί η μεταφορά του tenofovir alafenamide ή του tenofovir στο νεογνό μέσω του γάλακτος.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Vemlidy μπορεί να προκαλέσει ζάλη. Εάν αισθανθείτε ζάλη όταν παίρνετε το Vemlidy, μην οδηγείτε και μην χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.

Το Vemlidy περιέχει λακτόζη

Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

Το Vemlidy περιέχει νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να πάρετε το Vemlidy

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν

έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα μαζί με τροφή. Είναι προτιμότερο να παίρνετε το Vemlidy με τροφή για να επιτύχετε τα σωστά επίπεδα δραστικής ουσίας στον οργανισμό σας. Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί για όσο διάστημα σας ζητήσει ο γιατρός σας. Συνήθως το διάστημα αυτό είναι τουλάχιστον 6 έως 12 μήνες και πιθανόν πολλά έτη.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Vemlidy από την κανονική

Εάν πάρετε κατά λάθος μεγαλύτερη δόση Vemlidy από τη συνιστώμενη, μπορεί να διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο να παρουσιάσετε πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες με αυτό το φάρμακο (βλ.

παράγραφο 4, Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).

Συμβουλευτείτε αμέσως τον γιατρό σας ή το πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών. Να κρατάτε τη φιάλη με τα δισκία μαζί σας, έτσι ώστε να μπορείτε εύκολα να περιγράψετε τι έχετε πάρει.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Vemlidy

Είναι σημαντικό να μην παραλείψετε καμία δόση. Εάν τυχόν παραλείψετε μια δόση, υπολογίστε πόσος χρόνος έχει περάσει από τη στιγμή που θα έπρεπε να το είχατε πάρει.

• Εάν έχουν περάσει λιγότερο από 18 ώρες από την ώρα που συνήθως λαμβάνετε το Vemlidy, πάρτε το όσο το δυνατόν γρηγορότερα και στη συνέχεια πάρτε την επόμενη δόση στην κανονική της ώρα.
• Εάν έχουν περάσει περισσότερες από 18 ώρες από την ώρα που συνήθως λαμβάνετε το Vemlidy, τότε μην πάρετε τη δόση που παραλείψατε. Περιμένετε και πάρτε την επόμενη δόση στην κανονική ώρα. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.

Εάν κάνετε εμετό σε λιγότερο από 1 ώρα αφότου πήρατε το Vemlidy, πάρτε ένα άλλο δισκίο. Εάν

κάνετε εμετό σε περισσότερο από 1 ώρα αφότου πήρατε το Vemlidy, δεν χρειάζεται να πάρετε άλλο δισκίο.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Vemlidy

Μην σταματήσετε να παίρνετε το Vemlidy χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας. Η διακοπή της

θεραπείας με το Vemlidy είναι πιθανόν να προκαλέσει επιδείνωση της ηπατίτιδας Β. Σε κάποιους ασθενείς με προχωρημένη ηπατική νόσο ή κίρρωση, η διακοπή της θεραπείας θα μπορούσε να είναι απειλητική για τη ζωή. Εάν σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, θα χρειαστεί να υποβάλλεστε για πολλούς μήνες σε τακτικούς ελέγχους της υγείας σας και εξετάσεις αίματος ώστε να ελέγχετε τη λοίμωξη από ηπατίτιδα Β.

• Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο για οποιονδήποτε λόγο, ειδικότερα εάν έχετε παρουσιάσει κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ή έχετε κάποια άλλη ασθένεια.
• Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας αν παρατηρήσετε νέα ή ασυνήθιστα συμπτώματα μετά τη διακοπή της αγωγής, ιδίως συμπτώματα που πιστεύετε ότι σχετίζονται με τη λοίμωξη από ηπατίτιδα Β.
• Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν αρχίσετε να παίρνετε ξανά δισκία του Vemlidy.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Πολύ συχνές

(μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

• Κεφαλαλγία

Συχνές

(μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

• Διάρροια
• Έμετος
• Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)
• Ζάλη
• Στομαχικός πόνος
• Πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία)
• Εξάνθημα
• Κνησμός
• Φούσκωμα
• Αέρια (μετεωρισμός)
• Αίσθημα κόπωσης

Όχι συχνές

(μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)

• Πρήξιμο σε πρόσωπο, χείλη, γλώσσα ή λαιμό (αγγειοοίδημα)
• Κνίδωση

Οι εξετάσεις μπορεί επίσης να δείξουν:

• Αυξημένο επίπεδο ηπατικού ενζύμου (ALT) στο αίμα

→ Εάν οποιαδήποτε από τις παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες γίνει σοβαρή, ενημερώστε τον γιατρό σας.

Κατά τη διάρκεια της HBV θεραπείας μπορεί να σημειωθεί αύξηση στο βάρος, στα επίπεδα νηστείας των λιπιδίων αίματος και/ή στα επίπεδα της γλυκόζης. Ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει εξετάσεις για τέτοιες αλλαγές.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή

τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Vemlidy

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και στο κουτί μετά την {ΛΗΞΗ}. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία. Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Vemlidy

Η δραστική ουσία είναι το tenofovir alafenamide. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο του Vemlidy περιέχει tenofovir alafenamide fumarate, ισοδύναμο με 25 mg tenofovir alafenamide.

Τα άλλα συστατικά είναι

Πυρήνας δισκίου:

Λακτόζη μονοϋδρική, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (Ε460(i)), καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη (Ε468), στεατικό μαγνήσιο (E470b).

Επικάλυψη με λεπτό υμένιο:

Πολυβινυλική αλκοόλη (E1203), διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), μακρογόλη (Ε1521), τάλκης (Ε553b), οξείδιο σιδήρου κίτρινο (Ε172).

Εμφάνιση του Vemlidy και περιεχόμενα της συσκευασίας

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία του Vemlidy, κίτρινου χρώματος και στρογγυλού σχήματος που φέρουν (το σήμα ή) τυπωμένη την ένδειξη «GSI» στη μία πλευρά του δισκίου και (το σήμα ή) την ένδειξη «25» στην άλλη πλευρά του δισκίου. Παρέχεται σε φιάλες των 30 δισκίων (με αποξηραντική γέλη πυριτικού οξέος που πρέπει να παραμένει μέσα στη φιάλη για να βοηθήσει στην προστασία των δισκίων σας). Η αποξηραντική γέλη πυριτικού οξέος περιέχεται σε ξεχωριστό φακελλίσκο ή δοχείο και δεν θα πρέπει να καταπίνεται.

Είναι διαθέσιμες οι παρακάτω συσκευασίες: εξωτερικά κουτιά που περιέχουν 1 φιάλη με 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και εξωτερικά κουτιά που περιέχουν 90 (3 φιάλες των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Μπορεί να μην κυκλοφορούν στην αγορά όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill County Cork, T45 DP77 Ιρλανδία

Παρασκευαστής

Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill County Cork Ιρλανδία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Gilead Sciences Ireland UC Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 Tel: + 353 (0) 1 686 1888

България Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRL-BV Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika Magyarország

Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 420 910 871 986 Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark Malta

Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland Nederland

Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 49 (0) 89 899890-0 Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti Norge

Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα Österreich

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences GesmbH Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 43 1 260 830

España Polska

Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 34 91 378 98 30 Tel: + 48 (0) 22 262 8702

France Portugal

Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda. Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska România

Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences (GSR) S.R.L. Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 40 31 631 18 00

Ireland Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC Tel: +353 (0) 214 825 999 Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland Slovenská republika

Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Sími: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 421 232 121 210

Italia Suomi/Finland

Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 39 02 439201 Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος Sverige

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences Sweden AB Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)

Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {MM/ΕΕΕΕ}.

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.