Veoza

1. Τι είναι το Veoza και ποια είναι η χρήση του

Το Veoza περιέχει τη δραστική ουσία φεζολινετάντη. Το Veoza είναι ένα μη ορμονικό φάρμακο που χρησιμοποιείται σε εμμηνοπαυσιακές γυναίκες, για τον περιορισμό των μέτριων έως σοβαρών αγγειοκινητικών συμπτωμάτων (VMS), που συσχετίζονται με την εμμηνόπαυση. Τα VMS είναι επίσης γνωστά ως εξάψεις ή νυκτερινοί ιδρώτες.

Πριν από την εμμηνόπαυση, υπάρχει ισορροπία ανάμεσα στα οιστρογόνα, μια θυληκή ορμόνη, και μια πρωτεΐνη που παράγεται από τον εγκέφαλο, γνωστή ως νευροκινίνη Β (NKB), που ρυθμίζει το κέντρο ελέγχου θερμοκρασίας του εγκεφάλου σας. Καθώς ο οργανισμός σας υποβάλλεται στη διαδικασία της εμμηνόπαυσης, τα επίπεδα των οιστρογόνων μειώνονται και αυτή η ισορροπία διαταράσσεται, γεγονός που μπορεί να προκαλέσει VMS. Αποκλείοντας τη δέσμευση της NKB στο κέντρο ελέγχου θερμοκρασίας, το Veoza περιορίζει τον αριθμό και την ένταση των εξάψεων και των νυκτερινών εφιδρώσεων.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Veoza

Μην πάρετε το Veoza

• σε περίπτωση αλλεργίας στη φεζολινετάντη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• με φάρμακα γνωστά ως μέτριους ή ισχυρούς αναστολείς του CYP1A2 (π.χ. αντισυλληπτικά που περιέχουν αιθινυλοιστραδιόλη, μεξιλετίνη, ενοξασίνη, φλουβοξαμίνη). Αυτά τα φάρμακα μπορούν να περιορίσουν τη διάσπαση του Veoza στον οργανισμό και να οδηγήσουν σε περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. «Άλλα φάρμακα και Veoza» παρακάτω.
• εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Πριν αρχίσετε να παίρνετε το Veoza θα γίνει λήψη δείγματος αίματος για να ελεγχθεί η ηπατική σας λειτουργία. Αυτός ο έλεγχος θα πρέπει να επαναλαμβάνεται κάθε μήνα κατά τη διάρκεια των πρώτων τριών μηνών της θεραπείας και σε τακτά χρονικά διαστήματα στη συνέχεια εφόσον απαιτηθεί από τον γιατρό σας.

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Veoza

• ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει το πλήρες ιατρικό ιστορικό σας, συμπεριλαμβανομένου του οικογενειακού ιστορικού.
• αν έχετε εν εξελίξει ηπατική νόσο ή ηπατικά προβλήματα.
• αν έχετε προβλήματα με τους νεφρούς. Ο γιατρός σας μπορεί να μη σας συνταγογραφήσει αυτό το φάρμακο.
• αν έχετε επί του παρόντος ή είχατε προηγουμένως καρκίνο του μαστού ή οποιονδήποτε άλλον οιστρογονοεξαρτώμενο καρκίνο. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός σας μπορεί να μη σας συνταγογραφήσει αυτό το φάρμακο.
• αν λαμβάνετε θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης με οιστρογόνα (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων έλλειψης οιστρογόνων). Ο γιατρός σας μπορεί να μη σας συνταγογραφήσει αυτό το φάρμακο.
• αν έχετε ιστορικό επιληπτικών κρίσεων. Ο γιατρός σας μπορεί να μη σας συνταγογραφήσει αυτό το φάρμακο.

Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σημεία και συμπτώματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Veoza:

• εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε σημείο ή σύμπτωμα ηπατικού προβλήματος.

Η λίστα των σχετικών συμπτωμάτων παρατίθεται στην παράγραφο 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Παιδιά και έφηβοι

Μη χορηγείτε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, καθώς αυτό το φάρμακο προορίζεται μόνο για εμμηνοπαυσιακές γυναίκες.

Άλλα φάρμακα και Veoza

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων χωρίς συνταγή.

Ορισμένα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών του Veoza αυξάνοντας την ποσότητα του Veoza στο αίμα. Αυτά τα φάρμακα δεν πρέπει να λαμβάνονται όσο παίρνετε το Veoza και είναι, μεταξύ άλλων, τα εξής:

• Φλουβοξαμίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης και του άγχους)
• Ενοξασίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των λοιμώξεων)
• Μεξιλετίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων της δυσκαμψίας των μυών)
• Αντισυλληπτικά που περιέχουν αιθινυλοιστραδιόλη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αποτροπή της εγκυμοσύνης)

Κύηση και θηλασμός

Μην πάρετε αυτό το φάρμακο, εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε ή εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος. Αυτό το φάρμακο προορίζεται για χρήση μόνο από εμμηνοπαυσιακές γυναίκες. Αν μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε αυτό το φάρμακο, σταματήστε αμέσως τη λήψη του και ενημερώστε τον γιατρό σας. Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική μη ορμονική αντισύλληψη.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

To Veoza δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.

3. Πώς να πάρετε το Veoza

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο των 45 mg που λαμβάνεται από στόματος μια φορά ημερησίως.

Οδηγίες για τη σωστή χρήση

• Παίρνετε αυτό το φάρμακο περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
• Καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο μαζί με υγρά. Μη σπάτε, συνθλίβετε ή μασάτε το δισκίο.
• Λάβετέ το με ή χωρίς φαγητό.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Veoza από την κανονική

Εάν έχετε πάρει περισσότερα δισκία από ό,τι σας έχουν πει να παίρνετε ή εάν κάποιος άλλος κατά λάθος πάρει τα δισκία σας, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αμέσως.

Στα συμπτώματα υπερδοσολογίας, ενδέχεται να περιλαμβάνονται ο πονοκέφαλος, το αίσθημα ναυτίας ή ένα αίσθημα μυρμηγκιάσματος ή τσιμπημάτων (παραισθησία).

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Veoza

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το φάρμακό σας, πάρτε τη δόση που παραλείψατε αμέσως μόλις το θυμηθείτε την ίδια ημέρα, εφόσον μεσολαβούν τουλάχιστον 12 ώρες έως την επόμενη προγραμματισμένη δόση. Αν μεσολαβούν λιγότερες από 12 ώρες έως την επόμενη προγραμματισμένη δόση, μη λάβετε τη δόση που παραλείψατε. Επιστρέψτε στο τακτικό σας δοσολογικό σχήμα την επόμενη ημέρα. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη μεμονωμένη δόση που ξεχάσατε.

Εάν παραλείψετε αρκετές δόσεις, ενημερώστε τον γιατρό σας και ακολουθήστε τις συμβουλές που θα σας δοθούν.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Veoza

Μη σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο εάν δεν σας το πει ο γιατρός σας. Αν αποφασίσετε να σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο προτού ολοκληρωθεί η συνταγογραφημένη πορεία θεραπείας, θα πρέπει πρώτα να μιλήσετε με τον γιατρό σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ. ηπατική βλάβη) μπορεί να είναι σοβαρές.

Εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας:

• κόπωση, φαγούρα στο δέρμα, κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών, σκούρα ούρα, ανοιχτόχρωμα κόπρανα, αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία ή έμετος), απώλεια όρεξης ή/και πόνος στο στομάχι. Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να είναι σημεία ηπατικής βλάβης (η συχνότητα δεν είναι γνωστή καθώς δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

• διάρροια
• δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία)
• αύξηση στα επίπεδα ορισμένων ηπατικών ενζύμων (ALT ή AST), όπως εμφανίζονται στις εξετάσεις αίματος
• άλγος στομάχου (κοιλίας)

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Veoza

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά την EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Veoza

• Η δραστική ουσία είναι η φεζολινετάντη. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 45 mg φεζολινετάντης.
• Τα άλλα συστατικά είναι: Πυρήνας δισκίου: μαννιτόλη (E421), υδροξυπροπυλική κυτταρίνη (E463), υδροξυπροπυλική κυτταρίνη χαμηλής υποκατάστασης (E463a), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460), στεατικό μαγνήσιο (E470b). Επικάλυψη με υμένιο: υπρομελλόζη (E464), τάλκης (E553b), πολυαιθυλενογλυκόλη (E1521), διοξείδιο του τιτανίου (E171), ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172).

Εμφάνιση του Veoza και περιεχόμενα της συσκευασίας

Τα δισκία Veoza 45 mg είναι στρογγυλά, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (δισκία) ανοιχτού κόκκινου χρώματος, με ανάγλυφη επισήμανση με το λογότυπο της εταιρείας και τον αριθμό «645» στην ίδια πλευρά.

Το Veoza διατίθεται σε κυψέλες μονάδων δόσης PA/αλουμινίου/PVC/αλουμινίου σε χάρτινα κουτιά.

Μεγέθη συσκευασιών: 10 × 1,28 × 1, 30 × 1 και 100 × 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62 2333 BE Leiden Ολλανδία

Παρασκευαστής

Delpharm Meppel B.V. Hogemaat 2 7942 JG Meppel Ολλανδία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Astellas Pharma B.V. Branch Astellas Pharma d.o.o. Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710 Tel: + 370 37 408 681

България Luxembourg/Luxemburg

Астелас Фарма ЕООД Astellas Pharma B.V. Branch Teл.: + 359 2 862 53 72 Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710

Česká republika Magyarország

Astellas Pharma s.r.o. Astellas Pharma Kft. Tel: +420 221 401 500 Tel.: + 36 1 577 8200

Danmark Malta

Astellas Pharma a/s Vivian Corporation Ltd. Tlf.: + 45 43 430355 Tel: +356 22588600

Deutschland Nederland

Astellas Pharma GmbH Astellas Pharma B.V. Tel: + 49 (0)89 454401 Tel: + 31 (0)71 5455745

Eesti Norge

Astellas Pharma d.o.o. Astellas Pharma Tel: + 372 6 056 014 Tlf: + 47 66 76 46 00

Ελλάδα Österreich

Astellas Pharmaceuticals AEBE Astellas Pharma Ges.m.b.H. Τηλ: + 30 210 8189900 Tel: + 43 (0)1 8772668

España Polska

Astellas Pharma S.A. Astellas Pharma Sp.z.o.o. Tel: + 34 91 4952700 Tel.: + 48 225451 111

France Portugal

Astellas Pharma S.A.S. Astellas Farma, Lda. Tél: + 33 (0)1 55917500 Tel: + 351 21 4401300

Hrvatska România

Astellas d.o.o. S.C. Astellas Pharma SRL Tel: + 385 1670 0102 Tel: + 40 (0)21 361 04 95

Ireland Slovenija

Astellas Pharma Co. Ltd. Astellas Pharma d.o.o. Tel: + 353 (0)1 4671555 Tel: + 386 14011400

Ísland Slovenská republika

Vistor ehf Astellas Pharma s.r.o. Sími: + 354 535 7000 Tel: + 421 2 4444 2157

Italia Suomi/Finland

Astellas Pharma S.p.A. Astellas Pharma Tel: + 39 (0)2 921381 Puh/Tel: + 358 (0)9 85606000

Κύπρος Sverige

Novagem Ltd Astellas Pharma AB Τηλ: +357 22 483858 Tel: + 46 (0)40-650 15 00

Latvija

Astellas Pharma d.o.o. Tel: + 371 67 619365

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.