Vevzuo

1. Τι είναι το Vevzuo και ποια είναι η χρήση του

Το Vevzuo περιέχει δενοσουμάμπη, μια πρωτεΐνη (μονοκλωνικό αντίσωμα) που δρα επιβραδύνοντας την καταστροφή των οστών που προκαλείται από την εξάπλωση του καρκίνου σε αυτά (μετάσταση στα οστά) ή από γιγαντοκυτταρικό καρκίνο των οστών.

Το Vevzuo χρησιμοποιείται σε ενήλικες με προχωρημένο καρκίνο για την πρόληψη σοβαρών επιπλοκών που οφείλονται στις οστικές μεταστάσεις (π.χ., κάταγμα, πίεση στο νωτιαίο μυελό ή ανάγκη λήψης ακτινοθεραπείας ή διενέργειας χειρουργικής επέμβασης).

Το Vevzuo χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία του γιγαντοκυτταρικού καρκίνου των οστών, ο οποίος δεν μπορεί να αντιμετωπιστεί με χειρουργική επέμβαση ή όταν η χειρουργική επέμβαση δενείναι η καλύτερη επιλογή, σε ενήλικες και εφήβους των οποίων τα οστά έχουν σταματήσει να αναπτύσσονται.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Vevzuo

Μην χρησιμοποιήσετε το Vevzuo

• σε περίπτωση αλλεργίας στη δενοσουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού τουφαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Ο επαγγελματίας υγείας σας δεν θα σας χορηγήσει Vevzuo αν έχετε πολύ χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας και δεν έχετε λάβει θεραπεία για την αντιμετώπισή τους.

Ο επαγγελματίας υγείας σας δεν θα σας χορηγήσει Vevzuo εάν έχετε μη επουλωμένες πληγ έςαπό οδοντιατρική θεραπεία ή εγχείρηση στόματος.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Vevzuo.

Συμπληρωματική χορήγηση ασβεστίου και βιταμίνης D Θα πρέπει να λαμβάνετε συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D για όσο διάστημα παίρνετε Vevzuo εκτός και αν έχετε υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας. Ο γιατρός σας θα το συζητήσει αυτό μαζί σας. Αν έχετε χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας, ο γιατρός σαςμπορεί να αποφασίσει να σας χορηγήσει συμπληρώματα ασβεστίου πριν ξεκινήσετε θεραπεία μεVevzuo.

Χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα Παρακαλείστε να ενημερώσετε τον γιατρό σας αμέσως εάν έχετε μυϊκούς σπασμούς, μυϊκές συσπάσεις ή κράμπες και/ή αίσθημα μουδιάσματος ή μυρμηκίασης στα δάχτυλα των χεριών και τωνποδιών ή γύρω από το στόμα και/ή επιληπτικές κρίσεις, σύγχυση ή απώλεια των αισθήσεων κατά τοδιάστημα που λαμβάνετε Vevzuo. Ενδέχεται να έχετε χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας.

Νεφρική δυσλειτουργία Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ή είχατε ποτέ σοβαρά προβλήματα στους νεφρούς, νεφρική ανεπάρκεια ή αν χρειάστηκε να υποβληθείτε σε αιμοκάθαρση, γεγονός που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο υπασβεστιαιμίας, ειδικά αν δεν παίρνετε συμπληρώματα ασβεστίου.

Προβλήματα στο στόμα, στα δόντια ή στη γνάθο Μια παρενέργεια που λέγεται οστεονέκρωση της γνάθου (βλάβη του οστού της γνάθου) έχει αναφερθεί συχνά (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα) σε ασθενείς που λαμβάνουν ενέσεις δενοσουμάμπης για καταστάσεις που σχετίζονται με τον καρκίνο. Η οστεονέκρωση της γνάθου μπορεί επίσης να εμφανιστεί και μετά την διακοπή της θεραπείας.

Είναι σημαντικό να προσπαθήσετε να προλάβετε την εμφάνιση της οστεονέκρωσης της γνάθου καθώςμπορεί να είναι μια επώδυνη κατάσταση και μπορεί να είναι δύσκολη να θεραπευτεί. Για να μειώσετε τον κίνδυνο εμφάνισης οστεονέκρωσης της γνάθου, υπάρχουν μερικές προφυλάξεις που μπορείτε να πάρετε:

• Πριν την έναρξη της θεραπείας, ενημερώστε τον γιατρό/νοσοκόμο σας (επαγγελματίας υγείας) εάν έχετε οποιοδήποτε πρόβλημα με το στόμα ή τα δόντια σας. Ο γιατρός σας μπορεί νακαθυστερήσει την έναρξη της θεραπείας σας εάν έχετε μη επουλωμένες πληγές από οδοντιατρική θεραπεία ή εγχείρηση στόματος. Ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει μια οδοντιατρική εξέταση πριν από την έναρξη της θεραπείας με Vevzuo.
• Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα πρέπει να διατηρείτε καλή στοματική υγιεινή και να κάνετετακτικούς οδοντιατρικούς ελέγχους ρουτίνας. Εάν φοράτε τεχνητή οδοντοστοιχία θα πρέπει να βεβαιωθείτε ότι εφαρμόζει σωστά.
• Εάν λαμβάνετε οδοντιατρική θεραπεία ή πρόκειται να υποβληθείτε σε οδοντιατρική επέμβαση(π.χ. εξαγωγή δοντιού), ενημερώστε τον γιατρό σχετικά με την οδοντική θεραπεία σας και ενημερώστε τον οδοντίατρο σας για την θεραπεία με Vevzuo που λαμβάνετε.
• Επικοινωνήστε με τον γιατρό και τον οδοντίατρό σας αμέσως αν παρουσιάσετε οποιοδήποτε πρόβλημα στο στόμα ή στα δόντια σας όπως χαλαρά δόντια, πόνο ή πρήξιμο, μη επούλωση πληγών ή εκκρίσεων καθώς αυτά μπορεί να είναι ενδείξεις οστεονέκρωσης της γνάθου.

Ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία και /ή ακτινοθεραπεία, λαμβάνουν στεροειδή ή αντι-αγγειογενετικά φάρμακα (τα οποία χρησιμοποιούνται για την θεραπεία του καρκίνου), υποβάλλονται σε οδοντιατρική επέμβαση οι οποίοι δεν λαμβάνουν τακτική οδοντιατρική φροντίδα ή έχουν νόσο των ούλων ή οι οποίοι είναι καπνιστές μπορεί να έχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης οστεονέκρωσης της γνάθου.

Μη σύνηθες κάταγμα του μηριαίου οστού Κάποιοι ασθενείς έχουν εμφανίσει μη σύνηθες κάταγμα του μηριαίου οστού κατά τη διάρκεια της θεραπείας με δενοσουμάμπη. Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν νιώσετε νέο ή μη σύνηθες πόνο στο ισχίο σας, στη βουβωνική χώρα ή στο μηρό σας.

Υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα μετά τη διακοπή της θεραπείας με Vevzuo Κάποιοι ασθενείς με γιγαντοκυτταρικό καρκίνο των οστών έχουν εμφανίσει υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα εβδομάδες έως και μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας. Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί για σημεία και συμπτώματα υψηλών επιπέδων ασβεστίου, αφού σταματήσετε να λαμβάνετε το Vevzuo.

Παιδιά και έφηβοι

Το Vevzuo δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών εκτός των εφήβων με γιγαντοκυτταρικό καρκίνο των οστών, των οποίων τα οστά έχουν σταματήσει να αναπτύσσονται. Η χρήση της δενοσουμάμπης δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά και εφήβους με άλλους καρκίνους που έχουν εξαπλωθεί στα οστά.

Άλλα φάρμακα και Vevzuo

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Αυτό συμπεριλαμβάνει φάρμακα που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή. Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας αν υποβάλλεστε σε θεραπεία με

• κάποιο άλλο φάρμακο που περιέχει δενοσουμάμπη
• διφωσφονικά

Δεν πρέπει να λαμβάνετε Vevzuo ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα που περιέχουν δενοσουμάμπη ή διφωσφονικά.

Κύηση και θηλασμός

Η δενοσουμάμπη δεν έχει δοκιμαστεί σε εγκύους. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί. Η χρήση του Vevzuo δεν συνιστάται αν είστε έγκυος. Οι γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά το διάστημα θεραπείας με Vevzuo και για τουλάχιστον 5 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας με το Vevzuo.

Αν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Vevzuo ή σε διάστημα μικρότερο των 5 μηνών μετά τη διακοπή της θεραπείας με το Vevzuo, παρακαλείστε όπωςενημερώσετε τον γιατρό σας.

Δεν είναι γνωστό εάν η δενοσουμάμπη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε. Ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε εάν θα διακόψετε το θηλασμό ή τη θεραπεία με Vevzuo λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος του Vevzuo για τη μητέρα.

Αν θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Vevzuo παρακαλείστε όπωςενημερώσετε τον γιατρό σας. Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Vevzuo δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Το Vevzuo περιέχει σορβιτόλη

Αυτό το φάρμακο περιέχει 79,9 mg σορβιτόλης σε κάθε φιαλίδιο.

Το Vevzuo περιέχει νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση (1,7 ml), είναι αυτό που ονομάζουμε “ελεύθερο νατρίου”.

Το Vevzuo περιέχει πολυσορβικό 20

Το φάρμακο αυτό περιέχει 0,17 mg πολυσορβικό 20 σε κάθε φιαλίδιο των 120 mg/1,7 ml, το οποίο ισοδυναμεί με 0,1 mg/ml. Τα πολυσορβικά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε ή το παιδί σας έχει οποιεσδήποτε γνωστές αλλεργίες.

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Vevzuo

Το Vevzuo πρέπει να χορηγείται υπό την ευθύνη ενός επαγγελματία υγείας.

Η συνιστώμενη δόση είναι 120 mg χορηγούμενη μια φορά στις 4 εβδομάδες, ως εφάπαξ ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια). Το Vevzuo ενίεται στο μηρό, την κοιλιακή χώρα ή το άνω μέρος του βραχίονα. Εάν λαμβάνετε θεραπεία για γιγαντοκυτταρικό όγκο των οστών, θα λάβετε από μία επιπρόσθετη δόση 1 εβδομάδα και 2 εβδομάδες μετά την πρώτη δόση. Μην ανακινείτε.

Θα πρέπει επίσης να λαμβάνετε συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D για όσο διάστημα παίρνετε Vevzuo εκτός εάν έχετε περίσσεια ασβεστίου στο αίμα σας. Ο γιατρός σας θα το συζητήσει αυτό μαζί σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Παρακαλείστε όπως ενημερώσετε τον γιατρό σας αμέσως αν παρουσιάσετε κάποια από τα

ακόλουθα συμπτώματα ενώ βρίσκεστε σε αγωγή με Vevzuo (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους):

• μυϊκούς σπασμούς, μυϊκές συσπάσεις, κράμπες, αίσθημα μουδιάσματος ή μυρμηκίασης στα δάχτυλα των χεριών και των ποδιών ή γύρω από το στόμα και/ή επιληπτικές κρίσεις, σύγχυση ήαπώλεια των αισθήσεων. Αυτά θα μπορούσαν να αποτελούν σημεία χαμηλών επιπέδων ασβεστίου στο αίμα. Τα χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα μπορεί επίσης να οδηγήσουν σε αλλαγή του καρδιακού ρυθμού που ονομάζεται παράταση του QT, η οποία διαπιστώνεται με ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ).

Παρακαλείστε όπως ενημερώσετε τον γιατρό και τον οδοντίατρό σας αμέσως αν παρουσιάσετε

κάποια από τα ακόλουθασυμπτώματα ενώ βρίσκεστε σε αγωγή με Vevzuo ή μετά τη διακοπή της θεραπείας με το Vevzuo (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 10 ανθρώπους):

• επίμονο πόνο στο στόμα και/ή στη γνάθο και/ή οίδημα ή πληγές στο στόμα ή στη γνάθο που δεν επουλώνονται, εκκρίσεις, μούδιασμα ή αίσθημα βάρους στη γνάθο ή χαλάρωση ενός δοντιού θα μπορούσαν να είναι σημεία βλάβης στο οστό της γνάθου (οστεονέκρωση).

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους10 ανθρώπους):

• πόνος στα οστά, στις αρθρώσεις και/ή τους μύες που μερικές φορές είναι σοβαρός,
• δύσπνοια,
• διάρροια.

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους):

• χαμηλά επίπεδα φωσφόρου στο αίμα (υποφωσφαταιμία),
• αφαίρεση δοντιού,
• υπερβολική εφίδρωση,
• σε ασθενείς με όγκο προχωρημένου σταδίου: ανάπτυξη όγκου άλλου τύπου.

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους):

• υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα (υπερασβεστιαιμία) μετά τη διακοπή της θεραπείας σε ασθενείς με γιγαντοκυτταρικό καρκίνο των οστών,
• νέος ή μη συνήθης πόνος στο ισχίο σας, στη βουβωνική χώρα ή στο μηρό σας (καθώς αυτό μπορεί να αποτελεί πρώιμη ένδειξη ενός πιθανού κατάγματος του μηριαίου οστού),
• εξάνθημα που ενδέχεται να εμφανιστεί στο δέρμα ή πληγές στο στόμα (λειχηνοειδή φαρμακευτικά εξανθήματα).
• αντιδράσεις στη θέση ένεσης, συμπεριλαμβανομένου πόνου γύρω από το σημείο όπου χορηγήθηκε η ένεση.

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους):

• αλλεργικές αντιδράσεις (π.χ. συριγµός (σφύριγµα) ή δυσκολία στην αναπνοή, οίδημα του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας, του λαιμού ή άλλων μερών του σώματος, εξάνθημα, φαγούρα ή κνίδωση στο δέρμα). Σε σπάνιες περιπτώσεις οι αλλεργικές αντιδράσεις ενδέχεταινα είναι σοβαρές.

Μη γνωστής συχνότητας (η συχνότητά τους δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):

• Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε πόνο στο αυτί, έκκριση από το αυτί, και/ή λοίμωξη στοαυτί. Αυτά μπορεί να είναι σημάδια οστικής βλάβης στο αυτί.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/τηννοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Vevzuo

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα τουμήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C).Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

Μπορείτε να αφήσετε το φιαλίδιό σας εκτός ψυγείου μέχρι να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου (μέχρι 25°C) πριν από την ένεση. Έτσι η ένεση θα γίνει πιο άνετα. Εάν αφήσετε το φιαλίδιό σας να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου (μέχρι 25°C), μην το επανατοποθετήσετε στο ψυγείο και θα πρέπεινα το χρησιμοποιήσετε μέσα σε 30 ημέρες.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας γιατο πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Vevzuo

• Η δραστική ουσία είναι η δενοσουμάμπη. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 120 mg δενοσουμάμπης σε 1,7 mlδιαλύματος (που αντιστοιχεί σε 70 mg/ml).
• Τα άλλα συστατικά είναι οξικό οξύ, ψυχρό, τριϋδρικό οξικό νάτριο, υδροξείδιο του νατρίου, σορβιτόλη, πολυσορβικό 20 και ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Vevzuo και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Vevzuo είναι ένα ενέσιμο διάλυμα (ένεση). Το Vevzuo είναι ένα διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως ωχροκίτρινο διάλυμα. Συσκευασίες ενός, τριών ή τεσσάρων φιαλιδίου.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36, Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Dublin, Ιρλανδία, D13 R20R

Παρασκευαστής

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building, Santry, Demesne, Dublin, D09 C6X, Ιρλανδία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Biocon Biologics Belgium BV Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tél/Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

България Luxembourg/Luxemburg

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biosimilar Collaborations Ireland Limited Тел: 0080008250910 Tél/Tel: 0080008250910

Česká republika Magyarország

Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910 Tel.: 0080008250910

Danmark Malta

Biocon Biologics Finland OY Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tlf: 0080008250910 Tel.: 0080008250910

Deutschland Nederland

Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

Eesti Norge

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY Tel: 0080008250910 Tlf: +47 800 62 671

Ελλάδα Österreich

Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Biocon Biologics Germany GmbH Ι.Κ.Ε Tel: 0080008250910 Τηλ.: 0080008250910

España Polska

Biocon Biologics Spain S.L. Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

France Portugal

Biocon Biologics France S.A.S Biocon Biologics Spain S.L. Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

Hrvatska România

Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

Ireland Slovenija

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 1800 777 794 Tel: 0080008250910

Ísland Slovenská republika

Biocon Biologics Finland OY Biocon Biologics Germany GmbH Sími: +345 800 4316 Tel: 0080008250910

Italia Suomi/Finland

Biocon Biologics Spain S.L. Biocon Biologics Finland OY Tel: 0080008250910 Puh/Tel: 99980008250910

Κύπρος Sverige

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY Τηλ: 0080008250910 Tel: 0080008250910

Latvija

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του ΕυρωπαϊκούΟργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:

• Πριν από τη χορήγηση, το διάλυμα Vevzuo πρέπει να επιθεωρείται οπτικά. Μην κάνετε ένεση του διαλύματος εάν είναι θολό ή αποχρωματισμένο.
• Μην ανακινείτε.
• Για να αποφύγετε τη δυσφορία στη θέση ένεσης, αφήστε το φιαλίδιο να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου (μέχρι 25°C) πριν από την ένεση και εγχύστε αργά.
• Θα πρέπει να εγχύετε όλο το περιεχόμενο του φιαλιδίου.
• Για τη χορήγηση του denosumab συστήνεται βελόνα 27 gauge.
• Δεν θα πρέπει να επανεισέρχεται στο φιαλίδιο.

Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.