Vfend

1. Τι είναι το VFEND και ποια είναι η χρήση του

Το VFEND περιέχει τη δραστική ουσία βορικοναζόλη. Το VFEND είναι ένα αντιμυκητιασικό φάρμακο. Δρα θανατώνοντας ή αναστέλλοντας την ανάπτυξη των μυκήτων που προκαλούν λοιμώξεις.

Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών (ενηλίκων και παιδιών άνω των 2 ετών) με:

• εν τω βάθει ασπεργίλλωση (ένας τύπος μυκητιασικής λοίμωξης, που οφείλεται σε είδη

Aspergillus),

• καντινταιμία (άλλος τύπος μυκητιασικής λοίμωξης που οφείλεται σε είδη Candida) σε μη ουδετεροπενικούς ασθενείς (ασθενείς χωρίς παθολογικά χαμηλό αριθμό λευκοκυττάρων),
• σοβαρές εν τω βάθει, λοιμώξεις από είδη Candida, όταν ο μύκητας είναι ανθεκτικός στη φλουκοναζόλη (ένα άλλο αντιμυκητιασικό φάρμακο),
• σοβαρές μυκητιασικές λοιμώξεις που προκαλούνται από είδη Scedosporium ή Fusarium (2 διαφορετικά είδη μυκήτων).

Το VFEND προορίζεται για ασθενείς με επιδεινούμενες, πιθανώς επαπειλούσες τη ζωή, μυκητιασικές λοιμώξεις.

Πρόληψη των μυκητιασικών λοιμώξεων σε ασθενείς υψηλού κινδύνου που υποβάλλονται σε μεταμόσχευση μυελού των οστών.

Το προϊόν αυτό πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον υπό την επίβλεψη του γιατρού.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το VFEND

Μην πάρετε το VFEND

Σε περίπτωση αλλεργίας στη βορικοναζόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει οποιαδήποτε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή ή φυτικά φάρμακα.

Δεν πρέπει να πάρετε τα φάρμακα της ακόλουθης λίστας την περίοδο που παίρνετε το VFEND:

• Τερφεναδίνη (χρησιμοποιείται για την αλλεργία)
• Αστεμιζόλη (χρησιμοποιείται για την αλλεργία)
• Σιζαπρίδη (χρησιμοποιείται για στομαχικά προβλήματα)
• Πιμοζίδη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ψυχικών παθήσεων)
• Κινιδίνη (χρησιμοποιείται για τις καρδιακές αρρυθμίες)
• Ιβαμπραδίνη (χρησιμοποιείται για συμπτώματα χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας)
• Ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης)
• Εφαβιρένζη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία κατά του AIDS) σε δόσεις των 400 mg και άνω, 1 φορά ημερησίως
• Καρβαμαζεπίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση σπασμών)
• Φαινοβαρβιτάλη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση σοβαρής αϋπνίας και σπασμών)
• Αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας (π.χ., εργοταμίνη, διυδροεργοταμίνη, χρησιμοποιούνται για την ημικρανία)
• Σιρόλιμους (χρησιμοποιείται σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση)
• Ριτοναβίρη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία κατά του AIDS) σε δόσεις των 400 mg και άνω, 2 φορές ημερησίως
• St. John’s Wort (φυτικό συμπλήρωμα)
• Ναλοξεγκόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της δυσκοιλιότητας που προκαλείται ειδικά από αναλγητικά που ονομάζονται οπιοειδή (π.χ. μορφίνη, οξυκωδόνη, φαιντανύλη, τραμαδόλη, κωδεΐνη))
• Τολβαπτάνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υπονατριαιμίας (χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα σας) ή για την επιβράδυνση της έκπτωσης της νεφρικής λειτουργίας σε ασθενείς με πολυκυστική νόσο των νεφρών)
• Λουρασιδόνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης)
• Φινερενόνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας νεφρικής νόσου)
• Επλερενόνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καρδιακών προβλημάτων και/ή προβλημάτων με τα αιμοφόρα αγγεία)
• Βοκλοσπορίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία διαταραχών του ανοσοποιητικού συστήματος)
• Venetoclax (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία-ΧΛΛ)

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το VFEND εάν:

• είχατε αλλεργική αντίδραση σε άλλες αζόλες.
• πάσχετε ή πάσχατε ποτέ από ηπατική νόσο. Εάν έχετε ηπατική νόσο, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μία χαμηλότερη δόση VFEND. Ο γιατρός σας θα πρέπει επίσης να παρακολουθεί την ηπατική σας λειτουργία, ενώ είστε υπό θεραπεία με VFEND, με εξετάσεις αίματος.
• εάν γνωρίζετε ότι έχετε καρδιoμυοπάθεια, ανώμαλο καρδιακό ρυθμό, βραδυκαρδία ή μία ανωμαλία στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) η οποία ονομάζεται «σύνδρομο μακρού QTc».

Θα πρέπει να αποφεύγετε οποιαδήποτε έκθεση σε ηλιακό φως και στον ήλιο κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Είναι σημαντικό να καλύπτετε τις επιφάνειες του δέρματος που είναι εκτεθειμένες στον ήλιο και να χρησιμοποιείτε αντιηλιακό με υψηλό δείκτη προστασίας από τον ήλιο (SPF), καθώς μπορεί να εμφανιστεί αυξημένη ευαισθησία του δέρματος στις υπεριώδεις ακτίνες του ήλιου. Αυτό ενδέχεται να αυξηθεί περαιτέρω από άλλα φάρμακα που ευαισθητοποιούν το δέρμα στο ηλιακό φως, όπως η μεθοτρεξάτη. Αυτές οι προφυλάξεις ισχύουν επίσης για τα παιδιά.

Ενώ λαμβάνετε θεραπεία με VFEND:

• ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας, αν αναπτύξετε o έγκαυμα από ηλιακή ακτινοβολία o σοβαρό δερματικό εξάνθημα ή φυσαλίδες o πόνο στα οστά

Εάν εμφανίσετε διαταραχές του δέρματος, όπως περιγράφονται παραπάνω, ο γιατρός σας μπορεί να σας παραπέμψει σε έναν δερματολόγο, ο οποίος μετά την επίσκεψη μπορεί να αποφασίσει ότι είναι σημαντικό να έχετε παρακολούθηση σε τακτική βάση. Υπάρχει μικρή πιθανότητα εμφάνισης καρκίνου του δέρματος με τη μακροχρόνια χρήση του VFEND.

Εάν αναπτύξετε σημεία «επινεφριδιακής ανεπάρκειας» όπου τα επινεφρίδια δεν παράγουν επαρκείς ποσότητες ορισμένων στεροειδών ορμονών όπως η κορτιζόλη γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε συμπτώματα όπως: χρόνια κόπωση ή κόπωση μεγάλης διάρκειας, μυϊκή αδυναμία, απώλεια όρεξης, απώλεια βάρους, πόνος στην κοιλιά, παρακαλούμε ενημερώστε τον γιατρό σας.

Εάν αναπτύξετε σημεία «συνδρόμου Cushing» όπου ο οργανισμός παράγει υπερβολικές ποσότητες της ορμόνης κορτιζόλης, γεγονός το οποίο ενδέχεται να οδηγήσει σε συμπτώματα όπως: πρόσληψη βάρους, λιπώδη ύβο μεταξύ των ώμων, στρογγυλεμένο πρόσωπο, σκούρο χρώμα του δέρματος στο στομάχι, τους μηρούς, τους μαστούς και τα άνω άκρα, λέπτυνση του δέρματος, εύκολο μωλωπισμό, υψηλές τιμές σακχάρου του αίματος, υπερβολική τριχοφυΐα, υπερβολική εφίδρωση, παρακαλούμε ενημερώστε τον γιατρό σας.

Ο γιατρός σας πρέπει να παρακολουθεί την ηπατική και νεφρική λειτουργία σας με εξετάσεις αίματος.

Παιδιά και έφηβοι

Το VFEND δεν θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά μικρότερα των 2 ετών.

Άλλα φάρμακα και VFEND

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.

• Μερικά φάρμακα, όταν λαμβάνονται ταυτόχρονα με το VFEND, μπορούν να επηρεάσουν τη δράση του VFEND, ή μπορεί το VFEND να επηρεάσει τη δράση τους.

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε το παρακάτω φάρμακο, καθώς η ταυτόχρονη θεραπεία με το VFEND πρέπει, εάν είναι δυνατό, να αποφεύγεται:

• Ριτοναβίρη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία του ιού HIV) σε δόσεις των 100 mg 2 φορές ημερησίως
• Γκλασδεγκίμπη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου) – εάν χρειάζεται να χρησιμοποιήσετε και τα δύο φάρμακα, ο γιατρός σας θα παρακολουθεί συχνά τον καρδιακό ρυθμό σας

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα, καθώς η ταυτόχρονη θεραπεία με το VFEND πρέπει να αποφεύγεται, εάν είναι δυνατό, και μπορεί να απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης της βορικοναζόλης:

• Ριφαμπουτίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης). Εάν λαμβάνετε ήδη θεραπεία με ριφαμπουτίνη, θα χρειαστεί να παρακολουθούνται οι εξετάσεις αίματός σας και οι ανεπιθύμητες ενέργειες από τη ριφαμπουτίνη.
• Φαινυτοΐνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας). Εάν λαμβάνετε ήδη θεραπεία με φαινυτοΐνη, θα χρειαστεί να παρακολουθείται η συγκέντρωση της φαινυτοΐνης στο αίμα σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το VFEND και μπορεί να αναπροσαρμοστεί η δόση σας.

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα, καθώς μπορεί να απαιτείται αναπροσαρμογή ή παρακολούθηση για να ελεγχθεί εάν τα φάρμακα και/ή το VFEND εξακολουθούν να έχουν το επιθυμητό αποτέλεσμα:

• Βαρφαρίνη και άλλα αντιπηκτικά (π.χ., φαινπροκουμόνη, ασενοκουμαρόλη, χρησιμοποιούνται για την ελάττωση της πηκτικότητας του αίματος)
• Κυκλοσπορίνη (χρησιμοποιείται σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση)
• Τακρόλιμους (χρησιμοποιείται σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση)
• Σουλφονυλουρίες (π.χ., τολβουταμίδη, γλιπιζίδη και γλιβουρίδη) (χρησιμοποιούνται για τον διαβήτη)
• Στατίνες (π.χ., ατορβαστατίνη, σιμβαστατίνη) (χρησιμοποιούνται για τη μείωση των επιπέδων της χοληστερόλης)
• Βενζοδιαζεπίνες (π.χ., μιδαζολάμη, τριαζολάμη) (χρησιμοποιούνται για σοβαρές καταστάσεις αϋπνίας και άγχους)
• Ομεπραζόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ελκών)
• Από του στόματος αντισυλληπτικά (εάν λαμβάνετε VFEND ενώ χρησιμοποιείτε από του στόματος αντισυλληπτικά ενδέχεται να εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ναυτία και διαταραχές της εμμήνου ρύσεως)
• Αλκαλοειδή της vinca (π.χ., βινκριστίνη και βιμπλαστίνη) (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία καρκίνου)
• Αναστολείς της τυροσινικής κινάσης (π.χ., axitinib, bosutinib, cabozantinib, ceritinib, cobimetinib, dabrafenib, dasatinib, nilotinib, sunitinib, ibrutinib, ribociclib) (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου)
• Τρετινοΐνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λευχαιμίας)
• Ινδιναβίρη και άλλους αναστολείς της HIV πρωτεάσης (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του HIV)
• Μη νουκλεοσιδικοί αναστολείς της αντίστροφης μεταγραφάσης (π.χ., εφαβιρένζη, ντελαβιρδίνη, νεβιραπίνη) (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του HIV) (κάποιες δόσεις της εφαβιρένζης ΔΕΝ μπορούν να ληφθούν ταυτόχρονα με το VFEND)
• Μεθαδόνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του εθισμού στην ηρωίνη)
• Αλφαιντανίλη και φαιντανύλη και άλλα βραχείας δράσης οπιοειδή όπως σουφαιντανίλη (παυσίπονα που χρησιμοποιούνται στις χειρουργικές επεμβάσεις)
• Οξυκωδόνη και άλλα μακράς διάρκειας οπιοειδή όπως υδροκωδόνη (χρησιμοποιούνται σε μέτριο έως σοβαρό πόνο)
• Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (π.χ., ιβουπροφαίνη, δικλοφενάκη) (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία πόνου και φλεγμονής)
• Φλουκοναζόλη (χρησιμοποιείται στις μυκητιασικές λοιμώξεις)
• Εβερόλιμους (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία προχωρημένου νεφρικού καρκίνου και σε μεταμοσχευμένους ασθενείς)
• Letermovir (χρησιμοποιείται για την προφύλαξη από τη νόσο του κυτταρομεγαλοϊού (CMV) μετά από μεταμόσχευση μυελού των οστών)
• Mavacamten (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με έναν τύπο καρδιοπάθειας που ονομάζεται αποφρακτική υπερτροφική μυοκαρδιοπάθεια)
• Ivacaftor (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κυστικής ίνωσης)
• Φλουκλοξακιλλίνη (αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται κατά των βακτηριακών λοιμώξεων)

Κύηση και θηλασμός

Το VFEND δεν πρέπει να λαμβάνεται στη διάρκεια της κύησης, εκτός και αν το συστήσει ο γιατρός σας. Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης. Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας, εάν μείνετε έγκυος την περίοδο που παίρνετε το VFEND.

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το VFEND μπορεί να προκαλέσει θόλωση της όρασης ή δυσάρεστη αίσθηση στην έκθεση στο φως. Όταν αυτό σας συμβεί, να μην οδηγήσετε ή μη χειριστείτε εργαλεία ή μηχανήματα. Εάν εμφανίσετε τέτοια συμπτώματα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.

Το VFEND περιέχει λακτόζη

Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε το VFEND.

Το VFEND περιέχει νάτριο

Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο 50 mg, δηλαδή ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».

Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο 200 mg, δηλαδή ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να πάρετε το VFEND

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για τη δόση σας ανάλογα με το βάρος σας και το είδος της λοίμωξης που έχετε.

Η συνιστώμενη δόση για ενηλίκους (συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων ασθενών) είναι η ακόλουθη:

Ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει την ημερήσια δόση στα 300 mg δύο φορές ημερησίως.

Ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει να μειώσει τη δόση εάν έχετε ήπια έως μέτρια κίρρωση.

Χρήση σε παιδιά και εφήβους

Η συνιστώμενη δόση για παιδιά και εφήβους είναι η ακόλουθη:

Ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει ή να μειώσει την ημερήσια δόση.

• Δισκία πρέπει να δίνονται μόνο εάν το παιδί είναι ικανό να καταπιεί δισκία.

Να παίρνετε τα δισκία τουλάχιστον μία ώρα πριν ή μία ώρα μετά το γεύμα. Να καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο μαζί με λίγο νερό.

Εάν εσείς ή το παιδί σας παίρνετε VFEND για την πρόληψη από μυκητιασικές λοιμώξεις, ο γιατρός σας μπορεί να σταματήσει να σας χορηγεί VFEND εάν εσείς ή το παιδί σας αναπτύξετε ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη θεραπεία.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση VFEND από την κανονική

Εάν πάρετε περισσότερα δισκία από όσα γράφει η συνταγή σας (ή εάν κάποιος άλλος πάρει τα δισκία σας) πρέπει να συμβουλευτείτε κάποιον γιατρό ή να πάτε αμέσως στο πλησιέστερο εφημερεύον νοσοκομείο. Πάρτε μαζί σας το κουτί των δισκίων VFEND. Μπορεί να εμφανίσετε μη φυσιολογική δυσανεξία στο φως ως αποτέλεσμα του να πάρετε μεγαλύτερη δόση VFEND από την κανονική.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το VFEND

Είναι σημαντικό να παίρνετε κανονικά τα δισκία σας VFEND την ίδια ώρα κάθε ημέρα. Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, πάρτε την επόμενη δόση σας στην ώρα της. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το VFEND

Όπως αποδείχθηκε, όταν παίρνετε όλες τις δόσεις σας στη σωστή ώρα μπορεί να αυξηθεί σημαντικά η δραστικότητα του φαρμάκου σας. Επομένως, εκτός και αν ο γιατρός σας πει να σταματήσετε την αγωγή, είναι σημαντικό να συνεχίζετε να παίρνετε σωστά το VFEND, σύμφωνα με τις οδηγίες που αναγράφονται πιο πάνω.

Να συνεχίσετε να παίρνετε το VFEND μέχρι ο γιατρός σας να σας πει να σταματήσετε. Μην σταματήσετε νωρίς τη θεραπεία, γιατί η λοίμωξή σας μπορεί να μην έχει θεραπευτεί. Οι ασθενείς με αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα ή αυτοί με δύσκολες λοιμώξεις ίσως χρειασθούν μακροχρόνια θεραπεία για να αποφευχθεί η υποτροπή της λοίμωξης.

Όταν σταματήσει η θεραπεία με το VFEND από τον γιατρό σας, δεν πρέπει να εμφανίσετε κάποιο σύμπτωμα.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Εάν εμφανισθούν ανεπιθύμητες ενέργειες, κατά πάσα πιθανότητα θα είναι ήπιες και παροδικές. Παρ’ όλα αυτά, κάποιες μπορεί να είναι σοβαρές και να απαιτήσουν ιατρική παρακολούθηση.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες – Σταματήστε να παίρνετε το VFEND και δείτε αμέσως έναν γιατρό

• Εξάνθημα
• Ίκτερος, Μεταβολές στις εξετάσεις αίματος της ηπατικής λειτουργίας
• Παγκρεατίτιδα

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους

• Οπτική βλάβη (μεταβολή στην όραση συμπεριλαμβανομένης της θαμπής όρασης, μεταβολών στην οπτική αντίληψη των χρωμάτων, μη φυσιολογικής δυσανεξίας στην οπτική αντίληψη του φωτός, αχρωματοψίας, οφθαλμικής διαταραχής, όρασης δίκην φωτοστεφάνου, νυκταλωπίας, όρασης κατά την οποία τα αντικείμενα φαίνονται ταλαντευόμενα, όρασης με σπινθηρισμούς, αύρας φωτός, μείωσης οπτικής οξύτητας, λάμποντος βλέμματος, απώλειας μέρους του συνήθους οπτικού πεδίου, κηλίδων μπροστά από τα μάτια)
• Πυρετός
• Εξάνθημα
• Ναυτία, έμετος, διάρροια
• Πονοκέφαλος
• Πρήξιμο στα άκρα
• Πόνος στο στομάχι
• Δυσκολία στην αναπνοή
• Αύξηση των ηπατικών ενζύμων

Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους

• Φλεγμονή των παραρρινίων κόλπων, φλεγμονή των ούλων, ρίγη, αδυναμία
• Χαμηλοί αριθμοί μερικών τύπων, συμπεριλαμβανομένων σημαντικών μειώσεων, ερυθροκυττάρων (ορισμένες φορές ανοσοεξαρτώμενοι) ή/και λευκοκυττάρων (ορισμένες φορές με πυρετό), χαμηλοί αριθμοί των κυττάρων που ονομάζονται αιμοπετάλια, τα οποία βοηθούν στην πήξη του αίματος
• Χαμηλή γλυκόζη αίματος, χαμηλό κάλιο αίματος, χαμηλό νάτριο αίματος
• Άγχος, κατάθλιψη, σύγχυση, διέγερση, αϋπνία, ψευδαισθήσεις
• Σπασμοί, τρόμος ή μη ελεγχόμενες κινήσεις των μυών, μυρμήγκιασμα ή παθολογική αίσθηση του δέρματος, αυξημένος μυικός τόνος, υπνηλία, ζάλη
• Αιμορραγία στο μάτι
• Προβλήματα καρδιακού ρυθμού περιλαμβανομένου του πολύ γρήγορου καρδιακού ρυθμού, πολύ αργού καρδιακού ρυθμού, λιποθυμία
• Χαμηλή πίεση, φλεγμονή φλέβας (η οποία μπορεί να σχετίζεται με το σχηματισμό θρόμβου στο αίμα)
• Οξεία δυσκολία στην αναπνοή, θωρακικό άλγος, οίδημα του προσώπου (στόμα, χείλη και γύρω από τα μάτια), συσσώρευση υγρών στους πνεύμονες
• Δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, φλεγμονή των χειλέων
• Ίκτερος, φλεγμονή του ήπατος και ηπατική βλάβη
• Εξανθήματα του δέρματος που μπορεί να οδηγήσουν σε σοβαρές φυσαλίδες και ξεφλούδισμα του δέρματος που χαρακτηρίζονται από μια επίπεδη, ερυθρή περιοχή του δέρματος που καλύπτεται από μικρά συρρέοντα οζίδια, ερυθρότητα του δέρματος
• Κνησμός
• Απώλεια μαλλιών
• Οσφυαλγία
• Νεφρική ανεπάρκεια, αίμα στα ούρα, μεταβολές στις εξετάσεις της νεφρικής λειτουργίας
• Hλιακό έγκαυμα ή βαριάς μορφής δερματική αντίδραση μετά από έκθεση σε φως ή στον ήλιο
• Καρκίνος του δέρματος

Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους

• Γριπώδη συμπτώματα, ερεθισμός και φλεγμονή του γαστρεντερικού σωλήνα, φλεγμονή του γαστρεντερικού σωλήνα που προκαλεί διάρροια που σχετίζεται με αντιβιοτικά, φλεγμονή των λεμφαγγείων
• Φλεγμονή του λεπτού ιστού που επικαλύπτει το εσωτερικό τοίχωμα της κοιλιάς και καλύπτει τα κοιλιακά όργανα
• Διογκωμένοι λεμφαδένες (επώδυνοι ορισμένες φορές), ανεπάρκεια του αιματοποιητικού μυελού, αύξηση του αριθμού των ηωσινόφιλων
• Ελαττωμένη λειτουργία των επινεφριδίων, υπολειτουργία του θυρεοειδούς αδένα
• Παθολογική εγκεφαλική λειτουργία, συμπτώματα τύπου Parkinson, βλάβη νεύρου που προκαλεί μουδιάσματα, άλγος, μυρμήγκιασμα ή καύσο στα χέρια ή τα πόδια
• Προβλήματα με την ισορροπία ή τον συντονισμό
• Εγκεφαλικό οίδημα
• Διπλωπία, σοβαρές καταστάσεις του οφθαλμού που περιλαμβάνουν: πόνο και φλεγμονή των οφθαλμών και των βλεφάρων, παθολογική κίνηση του οφθαλμού, βλάβη του οπτικού νεύρου που οδηγεί σε μείωση της όρασης, οίδημα της οπτικής θηλής
• Μειωμένη ευαισθησία στην αφή
• Μη φυσιολογική αίσθηση της γεύσης
• Δυσκολίες στην ακοή, εμβοές των ώτων, ίλιγγος
• Φλεγμονή ορισμένων εσωτερικών οργάνων – πάγκρεας και δωδεκαδάκτυλο, οίδημα και φλεγμονή της γλώσσας
• Διογκωμένο ήπαρ, ηπατική ανεπάρκεια, νόσος της χοληδόχου κύστης, χολόλιθοι
• Φλεγμονή των αρθρώσεων, φλεγμονή των φλεβών κάτω από το δέρμα (η οποία μπορεί να σχετίζεται με τη δημιουργία θρόμβου αίματος)
• Φλεγμονή του νεφρού, πρωτεΐνες στα ούρα, βλάβη του νεφρού
• Πολύ γρήγορος καρδιακός ρυθμός ή έκτακτες συστολές, ορισμένες φορές με ακανόνιστα ηλεκτρικά ερεθίσματα
• Μη φυσιολογικό ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ)
• Αύξηση χοληστερόλης αίματος, αύξηση ουρίας αίματος
• Αλλεργικές αντιδράσεις δέρματος (ορισμένες φορές βαριάς μορφής), που περιλαμβάνουν απειλητική για τη ζωή κατάσταση του δέρματος που προκαλεί επώδυνες φυσαλίδες και έλκη του δέρματος και των βλεννογόνων, ειδικά στο στόμα, φλεγμονή του δέρματος, κνίδωση, ερυθρότητα και ερεθισμό του δέρματος, ερυθρό ή μωβ δυσχρωματισμό του δέρματος που μπορεί να έχει προκληθεί από χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων, έκζεμα
• Αντίδραση της θέσης έγχυσης
• Αλλεργική αντίδραση ή υπερβολική ανοσολογική απάντηση
• Φλεγμονή των ιστών που περιβάλλουν το οστό

Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1000 ανθρώπους

• Υπερλειτουργικός θυρεοειδής αδένας
• Επιδείνωση της εγκεφαλικής λειτουργίας η οποία αποτελεί σοβαρή επιπλοκή πάθησης του ήπατος
• Απώλεια των περισσότερων ινών του οπτικού νεύρου, θολερότητα κερατοειδούς, ακούσια κίνηση του οφθαλμού
• Πομφολυγώδης φωτοευαισθησία
• Διαταραχή κατά την οποία το ανοσοποιητικό σύστημα του σώματος επιτίθεται σε μέρος του περιφερικού νευρικού συστήματος
• Προβλήματα του καρδιακού ρυθμού ή της καρδιακής αγωγιμότητας (μερικές φορές απειλητικά για τη ζωή)
• Απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση
• Διαταραχή του συστήματος πήξης του αίματος
• Αλλεργικές δερματικές αντιδράσεις (μερικές φορές βαριάς μορφής), οι οποίες περιλαμβάνουν ταχύτατο πρήξιμο (οίδημα) του χορίου, του υποδόριου ιστού, των βλεννογόνων και των υποβλεννογόνιων ιστών, κνησμώδεις ή επώδυνες βλάβες παχέος, ερυθρού δέρματος με ασημί δερματικές φολίδες, ερεθισμό του δέρματος και των βλεννογόνων, απειλητική για τη ζωή κατάσταση του δέρματος που προκαλεί την αποκόλληση μεγάλων τμημάτων της επιδερμίδας, της εξωτερικής στιβάδας του δέρματος, από τις στιβάδες του δέρματος που βρίσκονται κάτω από αυτήν
• Μικρές ξηρές φολιδωτές δερματικές πλάκες, ορισμένες φορές παχιές με αιχμές ή «κερατοειδείς σχηματισμούς»

Ανεπιθύμητες ενέργειες με μη γνωστή συχνότητα:

• Φακίδες και κεχρωσμένες κηλίδες

Άλλες σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες των οποίων η συχνότητα δεν είναι γνωστή, αλλά θα πρέπει να αναφερθούν άμεσα στον γιατρό σας:

• Ερυθρές, φολιδώδεις βλάβες ή δακτυλιοειδείς βλάβες του δέρματος οι οποίες μπορεί να αποτελούν σύμπτωμα μιας αυτοάνοσης πάθησης που ονομάζεται δερματικός ερυθηματώδης λύκος

Επειδή είναι γνωστό ότι το VFEND επηρεάζει το ήπαρ και τα νεφρά, ο γιατρός σας πρέπει να παρακολουθεί την ηπατική και νεφρική σας λειτουργία με εξετάσεις αίματος. Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν έχετε κάποιο πόνο στο στομάχι, ή εάν οι κενώσεις σας έχουν διαφορετική σύσταση.

Έχουν υπάρξει αναφορές καρκίνου του δέρματος σε ασθενείς που λάμβαναν αγωγή με VFEND για μεγάλες χρονικές περιόδους.

Το ηλιακό έγκαυμα ή η σοβαρή δερματική αντίδραση μετά από έκθεση σε φως ή στον ήλιο παρουσιάστηκε πιο συχνά σε παιδιά. Εάν εσείς ή το παιδί σας αναπτύξετε διαταραχές του δέρματος, ο γιατρός σας μπορεί να σας παραπέμψει σε δερματολόγο, ο οποίος μετά από συζήτηση μπορεί να αποφασίσει ότι είναι σημαντικό να παρακολουθείστε τακτικά εσείς ή το παιδί σας. Αύξηση των ηπατικών ενζύμων παρατηρήθηκε επίσης συχνότερα σε παιδιά.

Εάν κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες επιμένει ή σας προκαλεί πρόβλημα, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το VFEND

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης .

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το VFEND

• Η δραστική ουσία είναι η βορικοναζόλη. Κάθε δισκίο περιέχει είτε 50 mg βορικοναζόλης (για τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία VFEND 50 mg) ή 200 mg βορικοναζόλης (για τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία VFEND 200 mg).
• Τα άλλα συστατικά είναι μονοϋδρική λακτόζη, προζελατινοποιημένο άμυλο, νατριούχος διασταυρούμενη καρμελλόζη, ποβιδόνη, στεατικό μαγνήσιο που αποτελούν τον πυρήνα του δισκίου και υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), μονοϋδρική λακτόζη και τριοξική γλυκερόλη που αποτελούν την επικάλυψη (βλ. παράγραφο 2, Το VFEND 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ή το VFEND 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία περιέχει λακτόζη και νάτριο).

Εμφάνιση του VFEND και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το VFEND 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διατίθεται ως λευκά έως υπόλευκα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, στρογγυλά δισκία με το σήμα Pfizer χαραγμένο στη μια πλευρά και τον κωδικό “VOR50” στην άλλη.

Το VFEND 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διατίθεται ως λευκά έως υπόλευκα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, σχήματος καψακίου, με το σήμα Pfizer χαραγμένο στη μια πλευρά και τον κωδικό “VOR200” στην άλλη. Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία VFEND 50 mg και τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία VFEND 200 mg διατίθενται σε συσκευασίες των 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 και 100.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Βέλγιο.

Παρασκευαστές

R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Γερμανία

Pfizer Italia S.r.l. Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) Ιταλία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België /Belgique/Belgien/ Lietuva

Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL Pfizer NV/SA Filialas Lietuvoje Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Tel. +3705 2514000

България Magyarország

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft. Тел.: +359 2 970 4333 Tel. + 36 1 488 37 00

Česká republika Malta

Pfizer, spol. s.r.o. Vivian Corporation Ltd. Tel: +420-283-004-111 Tel : +356 21344610

Danmark Nederland

Pfizer ApS Pfizer bv Tlf.: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)800 63 34 636

Deutschland Norge

PFIZER PHARMA GmbH Pfizer AS Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα Polska

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o., Τηλ.: +30 210 6785 800 Tel.: +48 22 335 61 00

España Portugal

Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +34 91 490 99 00 Tel: + 351 214 235 500

France România

Pfizer Pfizer România S.R.L Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0)21 207 28 00

Hrvatska Slovenija

Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL Tel: + 385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386(0)152 11 400

Ireland Slovenská republika

Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: 1800 633 363 (toll free) Tel: +421-2-3355 5500 +44 (0)1304 616161

Ísland Suomi/Finland

Icepharm hf., Pfizer Oy Sími: + 354 540 8000 Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Italia Sverige

Pfizer S.r.l. Pfizer AB Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 5505 2000

Kύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL Filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.

1. Τι είναι το VFEND και ποια είναι η χρήση του

Το VFEND περιέχει τη δραστική ουσία βορικοναζόλη. Το VFEND είναι ένα αντιμυκητιασικό φάρμακο. Δρα θανατώνοντας ή αναστέλλοντας την ανάπτυξη των μυκήτων που προκαλούν λοιμώξεις.

Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών (ενηλίκων και παιδιών άνω των 2 ετών) με:

• εν τω βάθει ασπεργίλλωση (ένας τύπος μυκητιασικής λοίμωξης, που οφείλεται σε είδη

Aspergillus),

• καντινταιμία (άλλος τύπος μυκητιασικής λοίμωξης που οφείλεται σε είδη Candida) σε μη ουδετεροπενικούς ασθενείς (ασθενείς χωρίς παθολογικά χαμηλό αριθμό λευκοκυττάρων),
• σοβαρές εν τω βάθει, λοιμώξεις από είδη Candida, όταν ο μύκητας είναι ανθεκτικός στη φλουκοναζόλη (ένα άλλο αντιμυκητιασικό φάρμακο),
• σοβαρές μυκητιασικές λοιμώξεις που προκαλούνται από είδη Scedosporium ή Fusarium (2 διαφορετικά είδη μυκήτων).

Το VFEND προορίζεται για ασθενείς με επιδεινούμενες, πιθανώς επαπειλούσες τη ζωή, μυκητιασικές λοιμώξεις.

Πρόληψη των μυκητιασικών λοιμώξεων σε ασθενείς υψηλού κινδύνου που υποβάλλονται σε μεταμόσχευση μυελού των οστών.

Το προϊόν αυτό πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον υπό την επίβλεψη του γιατρού.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το VFEND

Μην πάρετε το VFEND

Σε περίπτωση αλλεργίας στη δραστική ουσία βορικοναζόλη, ή στη νατριούχο σουλφοβουτυλο-αιθερο β-κυκλοδεξτρίνη (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει οποιαδήποτε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή ή φυτικά φάρμακα.

Δεν πρέπει να πάρετε τα φάρμακα της ακόλουθης λίστας την περίοδο που παίρνετε το VFEND:

• Τερφεναδίνη (χρησιμοποιείται για την αλλεργία)
• Αστεμιζόλη (χρησιμοποιείται για την αλλεργία)
• Σιζαπρίδη (χρησιμοποιείται για στομαχικά προβλήματα)
• Πιμοζίδη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ψυχικών παθήσεων)
• Κινιδίνη (χρησιμοποιείται για τις καρδιακές αρρυθμίες)
• Ιβαμπραδίνη (χρησιμοποιείται για συμπτώματα χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας)
• Ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης)
• Εφαβιρένζη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία κατά του AIDS) σε δόσεις των 400 mg και άνω, 1 φορά ημερησίως
• Καρβαμαζεπίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση σπασμών)
• Φαινοβαρβιτάλη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση σοβαρής αϋπνίας και σπασμών)
• Αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας (π.χ., εργοταμίνη, διυδροεργοταμίνη, χρησιμοποιούνται για την ημικρανία)
• Σιρόλιμους (χρησιμοποιείται σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση)
• Ριτοναβίρη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία κατά του AIDS) σε δόσεις των 400 mg και άνω, 2 φορές ημερησίως
• St. John’s Wort (φυτικό συμπλήρωμα)
• Ναλοξεγκόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της δυσκοιλιότητας που προκαλείται ειδικά από αναλγητικά που ονομάζονται οπιοειδή (π.χ. μορφίνη, οξυκωδόνη, φαιντανύλη, τραμαδόλη, κωδεΐνη))
• Τολβαπτάνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υπονατριαιμίας (χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα σας) ή για την επιβράδυνση της έκπτωσης της νεφρικής λειτουργίας σε ασθενείς με πολυκυστική νόσο των νεφρών)
• Λουρασιδόνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης)
• Φινερενόνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας νεφρικής νόσου)
• Επλερενόνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καρδιακών προβλημάτων και/ή προβλημάτων με τα αιμοφόρα αγγεία)
• Βοκλοσπορίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία διαταραχών του ανοσοποιητικού συστήματος)
• Venetoclax (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία-ΧΛΛ)

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το VFEND εάν:

• είχατε αλλεργική αντίδραση σε άλλες αζόλες.
• πάσχετε ή πάσχατε ποτέ από ηπατική νόσο. Εάν έχετε ηπατική νόσο, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μία χαμηλότερη δόση VFEND. Ο γιατρός σας θα πρέπει επίσης να παρακολουθεί την ηπατική σας λειτουργία, ενώ είστε υπό θεραπεία με VFEND, με εξετάσεις αίματος.
• εάν γνωρίζετε ότι έχετε καρδιoμυοπάθεια, ανώμαλο καρδιακό ρυθμό, βραδυκαρδία ή μία ανωμαλία στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) η οποία ονομάζεται «σύνδρομο μακρού QTc».

Θα πρέπει να αποφεύγετε οποιαδήποτε έκθεση σε ηλιακό φως και στον ήλιο κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Είναι σημαντικό να καλύπτετε τις επιφάνειες του δέρματος που είναι εκτεθειμένες στον ήλιο και να χρησιμοποιείτε αντιηλιακό με υψηλό δείκτη προστασίας από τον ήλιο (SPF), καθώς μπορεί να εμφανιστεί αυξημένη ευαισθησία του δέρματος στις υπεριώδεις ακτίνες του ήλιου. Αυτό ενδέχεται να αυξηθεί περαιτέρω από άλλα φάρμακα που ευαισθητοποιούν το δέρμα στο ηλιακό φως, όπως η μεθοτρεξάτη. Αυτές οι προφυλάξεις ισχύουν επίσης για τα παιδιά.

Ενώ λαμβάνετε θεραπεία με VFEND:

• ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας, αν αναπτύξετε o έγκαυμα από ηλιακή ακτινοβολία o σοβαρό δερματικό εξάνθημα ή φυσαλίδες o πόνο στα οστά

Εάν εμφανίσετε διαταραχές του δέρματος, όπως περιγράφονται παραπάνω, ο γιατρός σας μπορεί να σας παραπέμψει σε έναν δερματολόγο, ο οποίος μετά την επίσκεψη μπορεί να αποφασίσει ότι είναι σημαντικό να έχετε παρακολούθηση σε τακτική βάση. Υπάρχει μικρή πιθανότητα εμφάνισης καρκίνου του δέρματος με τη μακροχρόνια χρήση του VFEND.

Εάν αναπτύξετε σημεία «επινεφριδιακής ανεπάρκειας» όπου τα επινεφρίδια δεν παράγουν επαρκείς ποσότητες ορισμένων στεροειδών ορμονών όπως η κορτιζόλη γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε συμπτώματα όπως: χρόνια κόπωση ή κόπωση μεγάλης διάρκειας, μυϊκή αδυναμία, απώλεια όρεξης, απώλεια βάρους, πόνος στην κοιλιά, παρακαλούμε ενημερώστε τον γιατρό σας.

Εάν αναπτύξετε σημεία «συνδρόμου Cushing» όπου ο οργανισμός παράγει υπερβολικές ποσότητες της ορμόνης κορτιζόλης, γεγονός το οποίο ενδέχεται να οδηγήσει σε συμπτώματα όπως: πρόσληψη βάρους, λιπώδη ύβο μεταξύ των ώμων, στρογγυλεμένο πρόσωπο, σκούρο χρώμα του δέρματος στο στομάχι, τους μηρούς, τους μαστούς και τα άνω άκρα, λέπτυνση του δέρματος, εύκολο μωλωπισμό, υψηλές τιμές σακχάρου του αίματος, υπερβολική τριχοφυΐα, υπερβολική εφίδρωση, παρακαλούμε ενημερώστε τον γιατρό σας.

Ο γιατρός σας πρέπει να παρακολουθεί την ηπατική και νεφρική λειτουργία σας με εξετάσεις αίματος.

Παιδιά και έφηβοι

Το VFEND δεν θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά μικρότερα των 2 ετών.

Άλλα φάρμακα και VFEND:

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.

• Μερικά φάρμακα, όταν λαμβάνονται ταυτόχρονα με το VFEND, μπορούν να επηρεάσουν τη δράση του VFEND, ή μπορεί το VFEND να επηρεάσει τη δράση τους.

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε το παρακάτω φάρμακο, καθώς η ταυτόχρονη θεραπεία με το VFEND πρέπει, εάν είναι δυνατό, να αποφεύγεται:

• Ριτοναβίρη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία του ιού HIV) σε δόσεις των 100 mg 2 φορές ημερησίως
• Γκλασδεγκίμπη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου) – εάν χρειάζεται να χρησιμοποιήσετε και τα δύο φάρμακα, ο γιατρός σας θα παρακολουθεί συχνά τον καρδιακό ρυθμό σας

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα, καθώς η ταυτόχρονη θεραπεία με το VFEND πρέπει να αποφεύγεται, εάν είναι δυνατό, και μπορεί να απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης της βορικοναζόλης:

• Ριφαμπουτίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης). Εάν λαμβάνετε ήδη θεραπεία με ριφαμπουτίνη, θα χρειαστεί να παρακολουθούνται οι εξετάσεις αίματός σας και οι ανεπιθύμητες ενέργειες από τη ριφαμπουτίνη.
• Φαινυτοΐνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας). Εάν λαμβάνετε ήδη θεραπεία με φαινυτοΐνη, θα χρειαστεί να παρακολουθείται η συγκέντρωση της φαινυτοΐνης στο αίμα σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το VFEND και μπορεί να αναπροσαρμοστεί η δόση σας.

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα, καθώς μπορεί να απαιτείται αναπροσαρμογή ή παρακολούθηση για να ελεγχθεί εάν τα φάρμακα και/ή το VFEND εξακολουθούν να έχουν το επιθυμητό αποτέλεσμα:

• Βαρφαρίνη και άλλα αντιπηκτικά (π.χ., φαινπροκουμόνη, ασενοκουμαρόλη, χρησιμοποιούνται για την ελάττωση της πηκτικότητας του αίματος)
• Κυκλοσπορίνη (χρησιμοποιείται σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση)
• Τακρόλιμους (χρησιμοποιείται σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση)
• Σουλφονυλουρίες (π.χ., τολβουταμίδη, γλιπιζίδη και γλιβουρίδη) (χρησιμοποιούνται για τον διαβήτη)
• Στατίνες (π.χ., ατορβαστατίνη, σιμβαστατίνη) (χρησιμοποιούνται για τη μείωση των επιπέδων της χοληστερόλης)
• Βενζοδιαζεπίνες (π.χ., μιδαζολάμη, τριαζολάμη) (χρησιμοποιούνται για σοβαρές καταστάσεις αϋπνίας και άγχους)
• Ομεπραζόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ελκών)
• Από του στόματος αντισυλληπτικά (εάν λαμβάνετε VFEND ενώ χρησιμοποιείτε από του στόματος αντισυλληπτικά ενδέχεται να εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ναυτία και διαταραχές της εμμήνου ρύσεως)
• Αλκαλοειδή της vinca (π.χ., βινκριστίνη και βιμπλαστίνη) (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία καρκίνου)
• Αναστολείς της τυροσινικής κινάσης (π.χ., axitinib, bosutinib, cabozantinib, ceritinib, cobimetinib, dabrafenib, dasatinib, nilotinib, sunitinib, ibrutinib, ribociclib) (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου)
• Τρετινοΐνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λευχαιμίας)
• Ινδιναβίρη και άλλους αναστολείς της HIV πρωτεάσης (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του HIV)
• Μη νουκλεοσιδικοί αναστολείς της αντίστροφης μεταγραφάσης (π.χ., εφαβιρένζη, ντελαβιρδίνη, νεβιραπίνη) (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του HIV) (κάποιες δόσεις της εφαβιρένζης ΔΕΝ μπορούν να ληφθούν ταυτόχρονα με το VFEND)
• Μεθαδόνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του εθισμού στην ηρωίνη)
• Αλφαιντανίλη και φαιντανύλη και άλλα βραχείας δράσης οπιοειδή όπως σουφαιντανίλη (παυσίπονα που χρησιμοποιούνται στις χειρουργικές επεμβάσεις)
• Οξυκωδόνη και άλλα μακράς διάρκειας οπιοειδή όπως υδροκωδόνη (χρησιμοποιούνται σε μέτριο έως σοβαρό πόνο)
• Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (π.χ., ιβουπροφαίνη, δικλοφενάκη) (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία πόνου και φλεγμονής)
• Φλουκοναζόλη (χρησιμοποιείται στις μυκητιασικές λοιμώξεις)
• Eβερόλιμους (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία προχωρημένου νεφρικού καρκίνου και σε μεταμοσχευμένους ασθενείς)
• Letermovir (χρησιμοποιείται για την προφύλαξη από τη νόσο του κυτταρομεγαλοϊού (CMV) μετά από μεταμόσχευση μυελού των οστών)
• Mavacamten (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με έναν τύπο καρδιοπάθειας που ονομάζεται αποφρακτική υπερτροφική μυοκαρδιοπάθεια)
• Ivacaftor (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κυστικής ίνωσης)
• Φλουκλοξακιλλίνη (αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται κατά των βακτηριακών λοιμώξεων)

Κύηση και θηλασμός

Το VFEND δεν πρέπει να λαμβάνεται στη διάρκεια της κύησης, εκτός και αν το συστήσει ο γιατρός σας. Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης. Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας, εάν μείνετε έγκυος την περίοδο που παίρνετε το VFEND.

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το VFEND μπορεί να προκαλέσει θόλωση της όρασης ή δυσάρεστη αίσθηση στην έκθεση στο φως. Όταν αυτό σας συμβεί, να μην οδηγήσετε ή μη χειριστείτε εργαλεία ή μηχανήματα. Εάν εμφανίσετε τέτοια συμπτώματα, ενημερώστε τον γιατρό σας.

Το VFEND περιέχει νάτριο

Αυτό το φάρμακο περιέχει 221 mg νατρίου (κύριο συστατικό του μαγειρικού/επιτραπέζιου αλατιού) ανά φιαλίδιο. Αυτό ισοδυναμεί με 11% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου μέσω της διατροφής, για έναν ενήλικο.

Το VFEND περιέχει κυκλοδεξτρίνες

Αυτό το φάρμακο περιέχει 3.200 mg κυκλοδεξτρίνης σε κάθε φιαλίδιο, το οποίο ισοδυναμεί με 160 mg/ml κατά την ανασύσταση σε 20 ml. Εάν έχετε νεφρική νόσο, μιλήστε με τον γιατρό σας πριν να λάβετε αυτό το φάρμακο.

3. Πώς να πάρετε το VFEND

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για τη δόση σας ανάλογα με το βάρος σας και το είδος της λοίμωξης που έχετε.

Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση σας ανάλογα με την κατάστασή σας.

Η συνιστώμενη δόση για ενηλίκους (συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων ασθενών) είναι η ακόλουθη:

Ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση στα 3 mg/kg δύο φορές ημερησίως.

Ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει να μειώσει τη δόση εάν έχετε ήπια έως μέτρια κίρρωση.

Χρήση σε παιδιά και εφήβους

Η συνιστώμενη δόση για παιδιά και εφήβους είναι η ακόλουθη:

Ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει ή να μειώσει την ημερήσια δόση.

Η σκόνη για διάλυμα προς έγχυση VFEND θα ανασυσταθεί και θα αραιωθεί στην σωστή συγκέντρωση από τον νοσοκομειακό φαρμακοποιό ή τη νοσηλεύτριά σας (Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στο τέλος του παρόντος φύλλου οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες).

Η παραπάνω δόση θα σας χορηγηθεί με ενδοφλέβια έγχυση (σε μία φλέβα) με μέγιστο ρυθμό 3 mg/kg ανά ώρα εντός 1 έως 3 ωρών.

Εάν εσείς ή το παιδί σας παίρνετε VFEND για την πρόληψη από μυκητιασικές λοιμώξεις, ο γιατρός σας μπορεί να σταματήσει να σας χορηγεί VFEND εάν εσείς ή το παιδί σας αναπτύξετε ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη θεραπεία.

Εάν έχει ξεχαστεί μια δόση VFEND

Αφού θα λαμβάνετε αυτό το φάρμακο κάτω από στενή ιατρική παρακολούθηση, είναι απίθανο να παραλειφθεί μία δόση. Παρόλα αυτά ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αν νομίζετε ότι μια δόση έχει ξεχαστεί.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το VFEND

Η θεραπεία με VFEND θα συνεχισθεί για όσο διάστημα αποφασίσει ο γιατρός σας, εντούτοις η διάρκεια της θεραπείας με την σκόνη για διάλυμα προς έγχυση VFEND δεν πρέπει να είναι μεγαλύτερη των 6 μηνών.

Ασθενείς με αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα ή αυτοί με δύσκολες λοιμώξεις ίσως χρειασθούν μακροχρόνια θεραπεία για να αποφευχθεί η υποτροπή της λοίμωξης. Ο γιατρός σας ενδέχεται να σας περάσει από την ενδοφλέβια έγχυση σε δισκία μόλις η κατάστασή σας βελτιωθεί.

Όταν σταματήσει η θεραπεία με το VFEND από τον γιατρό σας, δεν πρέπει να εμφανίσετε κάποιο σύμπτωμα.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Εάν εμφανισθούν ανεπιθύμητες ενέργειες, κατά πάσα πιθανότητα θα είναι ήπιες και παροδικές. Παρ’ όλα αυτά, κάποιες μπορεί να είναι σοβαρές και να απαιτήσουν ιατρική παρακολούθηση.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες – Σταματήστε να παίρνετε το VFEND και δείτε αμέσως έναν γιατρό

• Εξάνθημα
• Ίκτερος, Μεταβολές στις εξετάσεις αίματος της ηπατικής λειτουργίας
• Παγκρεατίτιδα

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους

• Οπτική βλάβη (μεταβολή στην όραση συμπεριλαμβανομένης της θαμπής όρασης, μεταβολών στην οπτική αντίληψη των χρωμάτων, μη φυσιολογικής δυσανεξίας στην οπτική αντίληψη του φωτός, αχρωματοψίας, οφθαλμικής διαταραχής, όρασης δίκην φωτοστεφάνου, νυκταλωπίας, όρασης κατά την οποία τα αντικείμενα φαίνονται ταλαντευόμενα, όρασης με σπινθηρισμούς, αύρας φωτός, μείωσης οπτικής οξύτητας, λάμποντος βλέμματος, απώλειας μέρους του συνήθους οπτικού πεδίου, κηλίδων μπροστά από τα μάτια)
• Πυρετός
• Εξάνθημα
• Ναυτία, έμετος, διάρροια
• Πονοκέφαλος
• Πρήξιμο στα άκρα
• Πόνος στο στομάχι
• Δυσκολία στην αναπνοή
• Αύξηση των ηπατικών ενζύμων

Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους

• Φλεγμονή των παραρρινίων κόλπων, φλεγμονή των ούλων, ρίγη, αδυναμία
• Χαμηλοί αριθμοί μερικών τύπων, συμπεριλαμβανομένων σημαντικών μειώσεων, ερυθροκυττάρων (ορισμένες φορές ανοσοεξαρτώμενοι) ή/και λευκοκυττάρων (ορισμένες φορές με πυρετό), χαμηλοί αριθμοί των κυττάρων που ονομάζονται αιμοπετάλια, τα οποία βοηθούν στην πήξη του αίματος
• Χαμηλή γλυκόζη αίματος, χαμηλό κάλιο αίματος, χαμηλό νάτριο αίματος
• Άγχος, κατάθλιψη, σύγχυση, διέγερση, αϋπνία, ψευδαισθήσεις
• Σπασμοί, τρόμος ή μη ελεγχόμενες κινήσεις των μυών, μυρμήγκιασμα ή παθολογική αίσθηση του δέρματος, αυξημένος μυικός τόνος, υπνηλία, ζάλη
• Αιμορραγία στο μάτι
• Προβλήματα καρδιακού ρυθμού περιλαμβανομένου του πολύ γρήγορου καρδιακού ρυθμού, πολύ αργού καρδιακού ρυθμού, λιποθυμία
• Χαμηλή πίεση, φλεγμονή φλέβας (η οποία μπορεί να σχετίζεται με το σχηματισμό θρόμβου στο αίμα)
• Οξεία δυσκολία στην αναπνοή, θωρακικό άλγος, οίδημα του προσώπου (στόμα, χείλη και γύρω από τα μάτια), συσσώρευση υγρών στους πνεύμονες
• Δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, φλεγμονή των χειλέων
• Ίκτερος, φλεγμονή του ήπατος και ηπατική βλάβη
• Εξανθήματα του δέρματος που μπορεί να οδηγήσουν σε σοβαρές φυσαλίδες και ξεφλούδισμα του δέρματος που χαρακτηρίζονται από μια επίπεδη, ερυθρή περιοχή του δέρματος που καλύπτεται από μικρά συρρέοντα οζίδια, ερυθρότητα του δέρματος
• Κνησμός
• Απώλεια μαλλιών
• Οσφυαλγία
• Νεφρική ανεπάρκεια, αίμα στα ούρα, μεταβολές στις εξετάσεις της νεφρικής λειτουργίας
• Hλιακό έγκαυμα ή βαριάς μορφής δερματική αντίδραση μετά από έκθεση σε φως ή στον ήλιο
• Καρκίνος του δέρματος

Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους

• Γριπώδη συμπτώματα, ερεθισμός και φλεγμονή του γαστρεντερικού σωλήνα, φλεγμονή του γαστρεντερικού σωλήνα που προκαλεί διάρροια που σχετίζεται με αντιβιοτικά, φλεγμονή των λεμφαγγείων
• Φλεγμονή του λεπτού ιστού που επικαλύπτει το εσωτερικό τοίχωμα της κοιλιάς και καλύπτει τα κοιλιακά όργανα
• Διογκωμένοι λεμφαδένες (επώδυνοι ορισμένες φορές), ανεπάρκεια του αιματοποιητικού μυελού, αύξηση του αριθμού των ηωσινόφιλων
• Ελαττωμένη λειτουργία των επινεφριδίων, υπολειτουργία του θυρεοειδούς αδένα
• Παθολογική εγκεφαλική λειτουργία, συμπτώματα τύπου Parkinson, βλάβη νεύρου που προκαλεί μουδιάσματα, άλγος, μυρμήγκιασμα ή καύσο στα χέρια ή τα πόδια
• Προβλήματα με την ισορροπία ή τον συντονισμό
• Εγκεφαλικό οίδημα
• Διπλωπία, σοβαρές καταστάσεις του οφθαλμού που περιλαμβάνουν: πόνο και φλεγμονή των οφθαλμών και των βλεφάρων, παθολογική κίνηση του οφθαλμού, βλάβη του οπτικού νεύρου που οδηγεί σε μείωση της όρασης, οίδημα της οπτικής θηλής
• Μειωμένη ευαισθησία στην αφή
• Μη φυσιολογική αίσθηση της γεύσης
• Δυσκολίες στην ακοή, εμβοές των ώτων, ίλιγγος
• Φλεγμονή ορισμένων εσωτερικών οργάνων – πάγκρεας και δωδεκαδάκτυλο, οίδημα και φλεγμονή της γλώσσας
• Διογκωμένο ήπαρ, ηπατική ανεπάρκεια, νόσος της χοληδόχου κύστης, χολόλιθοι
• Φλεγμονή των αρθρώσεων, φλεγμονή των φλεβών κάτω από το δέρμα (η οποία μπορεί να σχετίζεται με τη δημιουργία θρόμβου αίματος)
• Φλεγμονή του νεφρού, πρωτεΐνες στα ούρα, βλάβη του νεφρού
• Πολύ γρήγορος καρδιακός ρυθμός ή έκτακτες συστολές, ορισμένες φορές με ακανόνιστα ηλεκτρικά ερεθίσματα
• Μη φυσιολογικό ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ)
• Αύξηση χοληστερόλης αίματος, αύξηση ουρίας αίματος
• Αλλεργικές αντιδράσεις δέρματος (ορισμένες φορές βαριάς μορφής), που περιλαμβάνουν απειλητική για τη ζωή κατάσταση του δέρματος που προκαλεί επώδυνες φυσαλίδες και έλκη του δέρματος και των βλεννογόνων, ειδικά στο στόμα, φλεγμονή του δέρματος, κνίδωση, ερυθρότητα και ερεθισμό του δέρματος, ερυθρό ή μωβ δυσχρωματισμό του δέρματος που μπορεί να έχει προκληθεί από χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων, έκζεμα
• Αντίδραση της θέσης έγχυσης
• Αλλεργική αντίδραση ή υπερβολική ανοσολογική απάντηση
• Φλεγμονή των ιστών που περιβάλλουν το οστό

Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1000 ανθρώπους

• Υπερλειτουργικός θυρεοειδής αδένας
• Επιδείνωση της εγκεφαλικής λειτουργίας η οποία αποτελεί σοβαρή επιπλοκή πάθησης του ήπατος
• Απώλεια των περισσότερων ινών του οπτικού νεύρου, θολερότητα κερατοειδούς, ακούσια κίνηση του οφθαλμού
• Πομφολυγώδης φωτοευαισθησία
• Διαταραχή κατά την οποία το ανοσοποιητικό σύστημα του σώματος επιτίθεται σε μέρος του περιφερικού νευρικού συστήματος
• Προβλήματα του καρδιακού ρυθμού ή της καρδιακής αγωγιμότητας (μερικές φορές απειλητικά για τη ζωή)
• Απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση
• Διαταραχή του συστήματος πήξης του αίματος
• Αλλεργικές δερματικές αντιδράσεις (μερικές φορές βαριάς μορφής), οι οποίες περιλαμβάνουν ταχύτατο πρήξιμο (οίδημα) του χορίου, του υποδόριου ιστού, των βλεννογόνων και των υποβλεννογόνιων ιστών, κνησμώδεις ή επώδυνες βλάβες παχέος, ερυθρού δέρματος με ασημί δερματικές φολίδες, ερεθισμό του δέρματος και των βλεννογόνων, απειλητική για τη ζωή κατάσταση του δέρματος που προκαλεί την αποκόλληση μεγάλων τμημάτων της επιδερμίδας, της εξωτερικής στιβάδας του δέρματος, από τις στιβάδες του δέρματος που βρίσκονται κάτω από αυτήν
• Μικρές ξηρές φολιδωτές δερματικές πλάκες, ορισμένες φορές παχιές με αιχμές ή «κερατοειδείς σχηματισμούς»

Ανεπιθύμητες ενέργειες με μη γνωστή συχνότητα:

• Φακίδες και κεχρωσμένες κηλίδες

Άλλες σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες των οποίων η συχνότητα δεν είναι γνωστή, αλλά θα πρέπει να αναφερθούν άμεσα στον γιατρό σας:

• Ερυθρές, φολιδώδεις βλάβες ή δακτυλιοειδείς βλάβες του δέρματος οι οποίες μπορεί να αποτελούν σύμπτωμα μιας αυτοάνοσης πάθησης που ονομάζεται δερματικός ερυθηματώδης λύκος

Αντιδράσεις κατά τη διάρκεια της έγχυσης έχουν συμβεί σπάνια με το VFEND (που συμπεριλαμβάνουν έξαψη, πυρετό, εφίδρωση, αυξημένο καρδιακό ρυθμό και δυσκολία στην αναπνοή). Ο γιατρός σας μπορεί να διακόψει την έγχυση του VFEND εάν αυτό συμβεί.

Επειδή είναι γνωστό ότι το VFEND επηρεάζει το ήπαρ και τα νεφρά, ο γιατρός σας πρέπει να παρακολουθεί την ηπατική και τη νεφρική σας λειτουργία με εξετάσεις αίματος. Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν έχετε κάποιο πόνο στο στομάχι, ή εάν οι κενώσεις σας έχουν διαφορετική σύσταση.

Έχουν υπάρξει αναφορές καρκίνου του δέρματος σε ασθενείς που λάμβαναν αγωγή με VFEND για μεγάλες χρονικές περιόδους.

Το ηλιακό έγκαυμα ή η σοβαρή δερματική αντίδραση μετά από έκθεση σε φως ή στον ήλιο παρουσιάστηκε πιο συχνά σε παιδιά. Εάν εσείς ή το παιδί σας αναπτύξετε διαταραχές του δέρματος, ο γιατρός σας μπορεί να σας παραπέμψει σε δερματολόγο, ο οποίος μετά από συζήτηση μπορεί να αποφασίσει ότι είναι σημαντικό να παρακολουθείστε τακτικά εσείς ή το παιδί σας. Αύξηση των ηπατικών ενζύμων παρατηρήθηκε επίσης συχνότερα σε παιδιά.

Εάν κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες επιμένει ή σας προκαλεί πρόβλημα, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το VFEND

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Εφόσον ανασυσταθεί το VFEND πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως, αλλά εάν είναι απαραίτητο, μπορεί να φυλάσσεται για έως και 24 ώρες στους 2oC – 8οC (στο ψυγείο). Το ανασυσταθέν VFEND χρειάζεται να αραιωθεί πρώτα με κάποιο συμβατό διάλυμα έγχυσης πριν εγχυθεί. (Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στο τέλος του παρόντος φύλλου οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες).

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν σας χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το VFEND

• Η δραστική ουσία είναι η βορικοναζόλη.
• Το άλλο συστατικό είναι η νατριούχος σουλφοβουτυλο-αιθερο β-κυκλοδεξτρίνη (βλ. παράγραφο 2, το VFEND 200 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση περιέχει κυκλοδεξτρίνη και νάτριο).

Κάθε φιαλίδιο περιέχει 200 mg βορικοναζόλης που ισοδυναμούν με διάλυμα των 10 mg/ml, όταν ανασυσταθεί σύμφωνα με τις οδηγίες από τον νοσοκομειακό φαρμακοποιό ή τη νοσηλεύτριά σας (βλ. τις πληροφορίες στο τέλος του παρόντος φύλλου οδηγιών).

Εμφάνιση του VFEND και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το VFEND διατίθεται σε γυάλινα φιαλίδια μιας χρήσης ως σκόνη για διάλυμα προς έγχυση.

Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Βέλγιο.

Παρασκευαστής

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Γαλλία.

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België /Belgique/Belgien/ Lietuva

Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL Pfizer NV/SA Filialas Lietuvoje Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Tel. +3705 2514000

България Magyarország

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft. Тел.: +359 2 970 4333 Tel. + 36 1 488 37 00

Česká republika Malta

Pfizer, spol. s.r.o. Vivian Corporation Ltd. Tel: +420-283-004-111 Tel : +356 21344610

Danmark Nederland

Pfizer ApS Pfizer bv Tlf.: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)800 63 34 636

Deutschland Norge

PFIZER PHARMA GmbH Pfizer AS Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα Polska

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o., Τηλ.: +30 210 6785 800 Tel.: +48 22 335 61 00

España Portugal

Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +34 91 490 99 00 Tel: + 351 214 235 500

France România

Pfizer Pfizer România S.R.L Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0)21 207 28 00

Hrvatska Slovenija

Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL Tel: + 385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386(0)152 11 400

Ireland Slovenská republika

Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: 1800 633 363 (toll free) Tel: +421-2-3355 5500 +44 (0)1304 616161

Ísland Suomi/Finland

Icepharm hf., Pfizer Oy Sími: + 354 540 8000 Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Italia Sverige

Pfizer S.r.l. Pfizer AB Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 5505 2000

Kύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL Filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες υγείας:

Πληροφορίες για την ανασύσταση και την αραίωση

• Η σκόνη για διάλυμα προς έγχυση VFEND πρέπει πρώτα να ανασυσταθεί είτε με 19 ml Ύδατος για ενέσιμα ή με 19 ml Διαλύματος Χλωριούχου Νατρίου για Έγχυση 9 mg/ml (0,9%) για να παρέχει εξαγώγιμο όγκο 20 ml διαυγούς συμπυκνώματος που περιέχει 10 mg/ml βορικοναζόλης.
• Απορρίψτε το φιαλίδιο VFEND εάν το κενό δεν εισροφά τον διαλύτη στο φιαλίδιο.
• Συνιστάται να χρησιμοποιείται μία συνήθης σύριγγα των 20 ml (όχι αυτοματοποιημένη) για να εξασφαλιστεί ότι έχει χορηγηθεί η ακριβής ποσότητα (19,0 ml) Ύδατος για ενέσιμα ή Διαλύματος Χλωριούχου Νατρίου για Έγχυση 9 mg/ml (0,9%).
• Ο απαιτούμενος όγκος του ανασυσταθέντος συμπυκνώματος προστίθεται μετά σε κάποιο από τα προτεινόμενα συμβατά διαλύματα προς έγχυση που αναφέρονται παρακάτω για να παρέχει τελικό διάλυμα VFEND που να περιέχει 0,5-5 mg/ml βορικοναζόλης.
• Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν είναι για μία μόνο χρήση και κάθε μη χρησιμοποιηθέν διάλυμα πρέπει να απορριφθεί και μόνο διαυγή διαλύματα χωρίς σωματίδια πρέπει να χρησιμοποιούνται.
• Να μην χορηγηθεί ως ταχεία εφάπαξ ένεση (bolus).
• Για οδηγίες φύλαξης, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στην παράγραφο 5 ‘Πώς να φυλάσσεται το VFEND’.

Απαιτούμενοι Όγκοι Συμπυκνώματος VFEND 10 mg/ml

Το VFEND είναι ένα χωρίς συντηρητικά στείρο λυόφιλο εφάπαξ δόσης. Επομένως, από μικροβιολογικής άποψης, το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης πριν τη χρήση είναι στην ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει να ξεπερνούν, υπό ομαλές συνθήκες, τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2 έως 8°C, εκτός εάν η ανασύσταση έχει λάβει χώρα σε ελεγχόμενες και διακριβωμένα άσηπτες συνθήκες.

Συμβατοί διαλύτες:

Το ανασυσταθέν διάλυμα μπορεί να αραιωθεί με:

Ενέσιμο Διάλυμα Χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) Διάλυμα Compound Sodium Lactate για ενδοφλέβια έγχυση Διάλυμα Γλυκόζης 50 mg/ml (5%) και Lactated Ringer για ενδοφλέβια έγχυση Διάλυμα Γλυκόζης 50 mg/ml (5%) και Χλωριούχου νατρίου 4,5 mg/ml (0,45%) για ενδοφλέβια έγχυση Διάλυμα Γλυκόζης 50 mg/ml (5%) για ενδοφλέβια έγχυση Διάλυμα Γλυκόζης 50 mg/ml (5%) σε 20 mΕq Χλωριούχου καλίου για ενδοφλέβια έγχυση Διάλυμα Χλωριούχου νατρίου 4,5 mg/ml (0,45%) για ενδοφλέβια έγχυση Διάλυμα Γλυκόζης 50 mg/ml (5%) και Χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για ενδοφλέβια έγχυση

Η συμβατότητα του VFEND με άλλους διαλύτες, εκτός από τους συγκεκριμένους που αναφέρονται παραπάνω (ή αναφέρονται παρακάτω στις “Ασυμβατότητες”) είναι άγνωστη.

Ασυμβατότητες:

Το VFEND δεν πρέπει να εγχέεται στην ίδια γραμμή ή κάνουλα ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα προς έγχυση, συμπεριλαμβανομένης της παρεντερικής διατροφής (π.χ. Aminofusin 10% Plus).

Εγχύσεις παραγόντων αίματος δεν πρέπει να γίνονται ταυτόχρονα με το VFEND.

Η έγχυση ολικής παρεντερικής διατροφής μπορεί να γίνει ταυτόχρονα με τη βορικοναζόλη, αλλά όχι στην ίδια γραμμή ή κάνουλα.

Το VFEND δεν πρέπει να αραιώνεται με διάλυμα ενδοφλέβιας έγχυσης διττανθρακικού νατρίου 4,2%.

1. Τι είναι το VFEND και ποια είναι η χρήση του

Το VFEND περιέχει τη δραστική ουσία βορικοναζόλη. Το VFEND είναι ένα αντιμυκητιασικό φάρμακο. Δρα θανατώνοντας ή αναστέλλοντας την ανάπτυξη των μυκήτων που προκαλούν λοιμώξεις.

Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών (ενηλίκων και παιδιών άνω των 2 ετών) με:

• εν τω βάθει ασπεργίλλωση (ένας τύπος μυκητιασικής λοίμωξης, που οφείλεται σε είδη

Aspergillus),

• καντινταιμία (άλλος τύπος μυκητιασικής λοίμωξης που οφείλεται σε είδη Candida) σε μη ουδετεροπενικούς ασθενείς (ασθενείς χωρίς παθολογικά χαμηλό αριθμό λευκοκυττάρων),
• σοβαρές εν τω βάθει, λοιμώξεις από είδη Candida όταν ο μύκητας είναι ανθεκτικός στη φλουκοναζόλη (ένα άλλο αντιμυκητιασικό φάρμακο),
• σοβαρές μυκητιασικές λοιμώξεις που προκαλούνται από είδη Scedosporium ή Fusarium (2 διαφορετικά είδη μυκήτων).

Το VFEND προορίζεται για ασθενείς με επιδεινούμενες, πιθανώς επαπειλούσες τη ζωή, μυκητιασικές λοιμώξεις.

Πρόληψη των μυκητιασικών λοιμώξεων σε ασθενείς υψηλού κινδύνου που υποβάλλονται σε μεταμόσχευση μυελού των οστών.

Το προϊόν αυτό πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον υπό την επίβλεψη του γιατρού.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το VFEND

Μην πάρετε το VFEND

Σε περίπτωση αλλεργίας στη βορικοναζόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει οποιαδήποτε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή ή φυτικά φάρμακα

Δεν πρέπει να πάρετε τα φάρμακα της ακόλουθης λίστας την περίοδο που παίρνετε το VFEND:

• Τερφεναδίνη (χρησιμοποιείται για την αλλεργία)
• Αστεμιζόλη (χρησιμοποιείται για την αλλεργία)
• Σιζαπρίδη (χρησιμοποιείται για στομαχικά προβλήματα)
• Πιμοζίδη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ψυχικών παθήσεων)
• Κινιδίνη (χρησιμοποιείται για τις καρδιακές αρρυθμίες)
• Ιβαμπραδίνη (χρησιμοποιείται για συμπτώματα χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας)
• Ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης)
• Εφαβιρένζη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία κατά του AIDS) σε δόσεις των 400 mg και άνω, 1 φορά ημερησίως
• Καρβαμαζεπίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση σπασμών)
• Φαινοβαρβιτάλη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση σοβαρής αϋπνίας και σπασμών)
• Αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας (π.χ., εργοταμίνη, διυδροεργοταμίνη, χρησιμοποιούνται για την ημικρανία)
• Σιρόλιμους (χρησιμοποιείται σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση)
• Ριτοναβίρη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία κατά του AIDS) σε δόσεις των 400 mg και άνω, 2 φορές ημερησίως
• St. John’s Wort (φυτικό συμπλήρωμα)
• Ναλοξεγκόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της δυσκοιλιότητας που προκαλείται ειδικά από αναλγητικά που ονομάζονται οπιοειδή (π.χ. μορφίνη, οξυκωδόνη, φαιντανύλη, τραμαδόλη, κωδεΐνη))
• Τολβαπτάνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υπονατριαιμίας (χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα σας) ή για την επιβράδυνση της έκπτωσης της νεφρικής λειτουργίας σε ασθενείς με πολυκυστική νόσο των νεφρών)
• Λουρασιδόνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης)
• Φινερενόνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας νεφρικής νόσου)
• Επλερενόνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καρδιακών προβλημάτων και/ή προβλημάτων με τα αιμοφόρα αγγεία)
• Βοκλοσπορίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία διαταραχών του ανοσοποιητικού συστήματος)
• Venetoclax (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία-ΧΛΛ)

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το VFEND εάν:

• είχατε αλλεργική αντίδραση σε άλλες αζόλες.
• πάσχετε ή πάσχατε ποτέ από ηπατική νόσο. Εάν έχετε ηπατική νόσο, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μία χαμηλότερη δόση VFEND. Ο γιατρός σας θα πρέπει επίσης να παρακολουθεί την ηπατική σας λειτουργία, ενώ είστε υπό θεραπεία με VFEND, με εξετάσεις αίματος.
• εάν γνωρίζετε ότι έχετε καρδιoμυοπάθεια, ανώμαλο καρδιακό ρυθμό, βραδυκαρδία ή μία ανωμαλία στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) η οποία ονομάζεται «σύνδρομο μακρού QTc».

Θα πρέπει να αποφεύγετε οποιαδήποτε έκθεση σε ηλιακό φως και στον ήλιο κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Είναι σημαντικό να καλύπτετε τις επιφάνειες του δέρματος που είναι εκτεθειμένες στον ήλιο και να χρησιμοποιείτε αντιηλιακό με υψηλό δείκτη προστασίας από τον ήλιο (SPF), καθώς μπορεί να εμφανιστεί αυξημένη ευαισθησία του δέρματος στις υπεριώδεις ακτίνες του ήλιου. Αυτό ενδέχεται να αυξηθεί περαιτέρω από άλλα φάρμακα που ευαισθητοποιούν το δέρμα στο ηλιακό φως, όπως η μεθοτρεξάτη. Αυτές οι προφυλάξεις ισχύουν επίσης για τα παιδιά.

Ενώ λαμβάνετε θεραπεία με VFEND:

• ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας, αν αναπτύξετε o έγκαυμα από ηλιακή ακτινοβολία o σοβαρό δερματικό εξάνθημα ή φυσαλλίδες o πόνο στα οστά

Εάν εμφανίσετε διαταραχές του δέρματος, όπως περιγράφονται παραπάνω, ο γιατρός σας μπορεί να σας παραπέμψει σε έναν δερματολόγο, ο οποίος μετά την επίσκεψη μπορεί να αποφασίσει ότι είναι σημαντικό να έχετε παρακολούθηση σε τακτική βάση. Υπάρχει μικρή πιθανότητα εμφάνισης καρκίνου του δέρματος με τη μακροχρόνια χρήση του VFEND.

Εάν αναπτύξετε σημεία «επινεφριδιακής ανεπάρκειας» όπου τα επινεφρίδια δεν παράγουν επαρκείς ποσότητες ορισμένων στεροειδών ορμονών όπως η κορτιζόλη γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε συμπτώματα όπως: χρόνια κόπωση ή κόπωση μεγάλης διάρκειας, μυϊκή αδυναμία, απώλεια όρεξης, απώλεια βάρους, πόνος στην κοιλιά, παρακαλούμε ενημερώστε τον γιατρό σας.

Εάν αναπτύξετε σημεία «συνδρόμου Cushing» όπου ο οργανισμός παράγει υπερβολικές ποσότητες της ορμόνης κορτιζόλης, γεγονός το οποίο ενδέχεται να οδηγήσει σε συμπτώματα όπως: πρόσληψη βάρους, λιπώδη ύβο μεταξύ των ώμων, στρογγυλεμένο πρόσωπο, σκούρο χρώμα του δέρματος στο στομάχι, τους μηρούς, τους μαστούς και τα άνω άκρα, λέπτυνση του δέρματος, εύκολο μωλωπισμό, υψηλές τιμές σακχάρου του αίματος, υπερβολική τριχοφυΐα, υπερβολική εφίδρωση, παρακαλούμε ενημερώστε τον γιατρό σας.

Ο γιατρός σας πρέπει να παρακολουθεί την ηπατική και νεφρική λειτουργία σας με εξετάσεις αίματος.

Παιδιά και έφηβοι

Το VFEND δεν θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά μικρότερα των 2 ετών.

Άλλα φάρμακα και VFEND

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.

Μερικά φάρμακα, όταν λαμβάνονται ταυτόχρονα με το VFEND, μπορούν να επηρεάσουν τη δράση του VFEND, ή μπορεί το VFEND να επηρεάσει τη δράση τους.

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε το παρακάτω φάρμακο, καθώς η ταυτόχρονη θεραπεία με το VFEND πρέπει ,εάν είναι δυνατό, να αποφεύγεται:

• Ριτοναβίρη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία του ιού HIV) σε δόσεις των 100 mg 2 φορές ημερησίως.
• Γκλασδεγκίμπη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου) – εάν χρειάζεται να χρησιμοποιήσετε και τα δύο φάρμακα, ο γιατρός σας θα παρακολουθεί συχνά τον καρδιακό ρυθμό σας

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα, καθώς η ταυτόχρονη θεραπεία με το VFEND πρέπει να αποφεύγεται, εάν είναι δυνατό, και μπορεί να απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης της βορικοναζόλης:

• Ριφαμπουτίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης). Εάν λαμβάνετε ήδη θεραπεία με ριφαμπουτίνη, θα χρειαστεί να παρακολουθούνται οι εξετάσεις αίματός σας και οι ανεπιθύμητες ενέργειες από τη ριφαμπουτίνη.
• Φαινυτοΐνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας). Εάν λαμβάνετε ήδη θεραπεία με φαινυτοΐνη, θα χρειαστεί να παρακολουθείται η συγκέντρωση της φαινυτοΐνης στο αίμα σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το VFEND και μπορεί να αναπροσαρμοστεί η δόση σας.

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα, καθώς μπορεί να απαιτείται αναπροσαρμογή ή παρακολούθηση για να ελεγχθεί εάν τα φάρμακα και/ή το VFEND εξακολουθούν να έχουν το επιθυμητό αποτέλεσμα:

• Βαρφαρίνη και άλλα αντιπηκτικά (π.χ., φαινπροκουμόνη, ασενοκουμαρόλη, χρησιμοποιούνται για την ελάττωση της πηκτικότητας του αίματος)
• Κυκλοσπορίνη (χρησιμοποιείται σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση)
• Τακρόλιμους (χρησιμοποιείται σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση)
• Σουλφονυλουρίες (π.χ., τολβουταμίδη, γλιπιζίδη και γλιβουρίδη) (χρησιμοποιούνται για τον διαβήτη)
• Στατίνες (π.χ., ατορβαστατίνη, σιμβαστατίνη) (χρησιμοποιούνται για τη μείωση των επιπέδων της χοληστερόλης)
• Βενζοδιαζεπίνες (π.χ., μιδαζολάμη, τριαζολάμη) (χρησιμοποιούνται για σοβαρές καταστάσεις αϋπνίας και άγχους)
• Ομεπραζόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ελκών)
• Από του στόματος αντισυλληπτικά (εάν λαμβάνετε VFEND ενώ χρησιμοποιείτε από του στόματος αντισυλληπτικά ενδέχεται να εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ναυτία και διαταραχές της εμμήνου ρύσεως)
• Αλκαλοειδή της vinca (π.χ., βινκριστίνη και βιμπλαστίνη) (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία καρκίνου)
• Αναστολείς της τυροσινικής κινάσης (π.χ., axitinib, bosutinib, cabozantinib, ceritinib, cobimetinib, dabrafenib, dasatinib, nilotinib, sunitinib, ibrutinib, ribociclib) (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου)
• Τρετινοΐνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λευχαιμίας)
• Ινδιναβίρη και άλλους αναστολείς της HIV πρωτεάσης (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του HIV)
• Μη νουκλεοσιδικοί αναστολείς της αντίστροφης μεταγραφάσης (π.χ., εφαβιρένζη, ντελαβιρδίνη, νεβιραπίνη) (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του HIV) (κάποιες δόσεις της εφαβιρένζης ΔΕΝ μπορούν να ληφθούν ταυτόχρονα με το VFEND)
• Μεθαδόνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του εθισμού στην ηρωίνη)
• Αλφαιντανίλη και φαιντανύλη και άλλα βραχείας δράσης οπιοειδή όπως σουφαιντανίλη (παυσίπονα που χρησιμοποιούνται στις χειρουργικές επεμβάσεις)
• Οξυκωδόνη και άλλα μακράς διάρκειας οπιοειδή όπως υδροκωδόνη (χρησιμοποιούνται σε μέτριο έως σοβαρό πόνο)
• Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (π.χ., ιβουπροφαίνη, δικλοφενάκη) (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία πόνου και φλεγμονής)
• Φλουκοναζόλη (χρησιμοποιείται στις μυκητιασικές λοιμώξεις)
• Eβερόλιμους (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία προχωρημένου νεφρικού καρκίνου και σε μεταμοσχευμένους ασθενείς)
• Letermovir (χρησιμοποιείται για την προφύλαξη από τη νόσο του κυτταρομεγαλοϊού (CMV) μετά από μεταμόσχευση μυελού των οστών)
• Mavacamten (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με έναν τύπο καρδιοπάθειας που ονομάζεται αποφρακτική υπερτροφική μυοκαρδιοπάθεια)
• Ivacaftor (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κυστικής ίνωσης)
• Φλουκλοξακιλλίνη (αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται κατά των βακτηριακών λοιμώξεων)

Κύηση και θηλασμός

Το VFEND δεν πρέπει να λαμβάνεται στη διάρκεια της κύησης, εκτός και αν το συστήσει ο γιατρός σας. Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης. Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας, εάν μείνετε έγκυος την περίοδο που παίρνετε το VFEND.

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το VFEND μπορεί να προκαλέσει θόλωση της όρασης ή δυσάρεστη αίσθηση στην έκθεση στο φως. Όταν αυτό σας συμβεί, να μην οδηγήσετε ή μη χειριστείτε εργαλεία ή μηχανήματα. Εάν εμφανίσετε τέτοια συμπτώματα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.

Το VFEND περιέχει σακχαρόζη

Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,54 g σακχαρόζης ανά ml εναιωρήματος. Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε το VFEND. Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη. Μπορεί να είναι επιβλαβές για τα δόντια.

Το VFEND περιέχει νάτριο

Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά 5 ml εναιωρήματος, δηλαδή ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».

Το VFEND περιέχει βενζοϊκό άλας/νάτριο

Αυτό το φάρμακο περιέχει 12 mg βενζοϊκού άλατος (E211) σε κάθε δόση 5 ml.

3. Πώς να πάρετε το VFEND

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για τη δόση σας ανάλογα με το βάρος σας και το είδος της λοίμωξης που έχετε.

Η συνιστώμενη δόση για ενηλίκους (συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων ασθενών) είναι η ακόλουθη:

Ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει την ημερήσια δόση στα 7,5 ml (300 mg) δύο φορές ημερησίως.

Ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει να μειώσει τη δόση εάν έχετε ήπια έως μέτρια κίρρωση.

Χρήση σε παιδιά και εφήβους

Η συνιστώμενη δόση για παιδιά και εφήβους είναι η ακόλουθη:

Ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει ή να μειώσει την ημερήσια δόση.

Να παίρνετε το εναιώρημά σας τουλάχιστον μία ώρα πριν ή δύο ώρες μετά το γεύμα.

Εάν εσείς ή το παιδί σας παίρνετε VFEND για την πρόληψη από μυκητιασικές λοιμώξεις, ο γιατρός σας μπορεί να σταματήσει να σας χορηγεί VFEND εάν εσείς ή το παιδί σας αναπτύξετε ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη θεραπεία.

Το εναιώρημα VFEND δεν πρέπει να αναμιγνύεται με κάποιο άλλο φάρμακο. Το εναιώρημα δεν πρέπει να αραιωθεί περαιτέρω με νερό ή άλλα υγρά.

Οδηγίες για την ανασύσταση του εναιωρήματος: Συνιστάται η ανασύσταση του εναιωρήματος VFEND να γίνει από τον φαρμακοποιό σας πριν

σας δοθεί το φάρμακο. Το εναιώρημα VFEND έχει ανασυσταθεί εάν είναι σε υγρή μορφή. Εάν φαίνεται να είναι ξηρή σκόνη, τότε πρέπει να ανασυσταθεί σύμφωνα με τις παρακάτω οδηγίες.

1. Χτυπήστε ελαφρά τη φιάλη για να απελευθερωθεί η σκόνη.

2. Αφαιρέστε το καπάκι.

3. Προσθέστε 2 δοσιμετρικά καπάκια (το δοσιμετρικό καπάκι εμπεριέχεται στο κουτί) με νερό (συνολικά 46 ml) στη φιάλη. Γεμίστε το δοσιμετρικό καπάκι ως τη σημειωμένη γραμμή και μετά αδειάστε το νερό στη φιάλη. Θα πρέπει πάντοτε να προσθέτετε συνολικά 46 ml νερού ανεξάρτητα από τη δόση που παίρνετε.

4. Ξαναβάλτε το καπάκι και ανακινήστε δυνατά τη φιάλη για περίπου ένα λεπτό. Μετά την ανασύσταση, ο συνολικός όγκος του εναιωρήματος πρέπει να είναι 75 ml.

5. Αφαιρέστε το καπάκι. Πιέστε το επιστόμιο/ προσαρμογέα της φιάλης στο λαιμό της φιάλης (όπως φαίνεται στο παρακάτω σχήμα). Το επιστόμιο/προσαρμογέας παρέχεται ώστε να μπορέσετε να γεμίσετε τη σύριγγα για τη χορήγηση από το στόμα με το φάρμακο από τη φιάλη. Ξαναβάλετε το καπάκι στη φιάλη.

6. Γράψτε την ημερομηνία λήξης του ανασυσταθέντος εναιωρήματος στην ετικέτα της φιάλης (ο χρόνος ζωής του ανασυσταθέντος εναιωρήματος είναι 14 ημέρες). Όσο εναιώρημα δεν χρησιμοποιηθεί πρέπει να απορρίπτεται μετά από αυτήν την ημερομηνία.

Οδηγίες για τη χρήση:

Ο φαρμακοποιός σας θα πρέπει να σας συμβουλέψει πως να μετράτε τη δόση του φαρμάκου χρησιμοποιώντας την σύριγγα πολλαπλών δόσεων για χορήγηση από το στόμα που περιέχεται στη συσκευασία. Διαβάστε τις παρακάτω οδηγίες πριν χρησιμοποιήσετε το εναιώρημα VFEND.

1. Ανακινείστε την κλειστή φιάλη του ανασυσταθέντος εναιωρήματος για περίπου 10 δευτερόλεπτα πριν από τη χρήση. Αφαιρέστε το καπάκι.

2. Ενώ η φιάλη είναι στην όρθια θέση, πάνω σε μία επίπεδη επιφάνεια, εισάγετε την άκρη της σύριγγας μέσα στο επιστόμιο/προσαρμογέα.

3. Αναποδογυρίστε τη φιάλη ενώ κρατάτε τη σύριγγα στη θέση της. Αργά, τραβήξτε προς τα πίσω το έμβολο της σύριγγας, στη διαβάθμιση που αντιστοιχεί στη δόση σας.

4. Εάν είναι ορατές μεγάλες φυσαλλίδες, πιέστε το έμβολο αργά πάλι μέσα στην σύριγγα. Αυτό θα οδηγήσει το φάρμακο πάλι μέσα στη φιάλη. Επαναλάβετε το στάδιο 3 ξανά.

5. Γυρίστε τη φιάλη στην όρθια θέση ενώ η σύριγγα παραμένει στη θέση της. Αφαιρέστε τη σύριγγα από τη φιάλη.

6. Βάλτε την άκρη της σύριγγας στο στόμα σας. Κατευθύνετε την άκρη της σύριγγας προς το εσωτερικό του μάγουλού σας. ΑΡΓΑ πιέστε προς τα μέσα το έμβολο της σύριγγας. Μην εκτοξεύσετε το φάρμακο προς τα έξω γρήγορα. Εάν το φάρμακο πρόκειται να χορηγηθεί σε παιδί, επιβεβαιώστε ότι το παιδί είναι καθιστό, ή βαστάζεται, σε όρθια θέση πριν του χορηγηθεί το φάρμακο.

7. Ξαναβάλτε το καπάκι στη φιάλη, αφήνοντας το επιστόμιο/προσαρμογέα στη θέση του. Πλύνετε τη σύριγγα για από του στόματος χορήγηση σύμφωνα με τις παρακάτω οδηγίες.

1 2 3/4 5 6

Καθαρισμός και αποθήκευση της σύριγγας:

1. Η σύριγγα πρέπει να πλένεται μετά από κάθε χρήση. Βγάλτε το έμβολο έξω από τη σύριγγα και πλύνετε και τα δύο μέρη με χλιαρό σαπουνόνερο. Μετά ξεπλύνετε με νερό.

2. Στεγνώστε και τα δύο μέρη. Πιέστε το έμβολο μέσα στη σύριγγα. Φυλάξτε τη σε καθαρό και ασφαλές μέρος μαζί με το φάρμακο.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση VFEND από την κανονική

Εάν πάρετε περισσότερο εναιώρημα από όσο γράφει η συνταγή σας (ή εάν κάποιος άλλος πάρει το εναιώρημά σας) πρέπει να συμβουλευτείτε κάποιον γιατρό ή να πάτε αμέσως στο πλησιέστερο εφημερεύον νοσοκομείο. Πάρτε μαζί σας τη φιάλη του εναιωρήματος VFEND. Μπορεί να εμφανίσετε μη φυσιολογική δυσανεξία στο φως ως αποτέλεσμα του να πάρετε μεγαλύτερη δόση VFEND από την κανονική.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το VFEND

Είναι σημαντικό να παίρνετε κανονικά το εναιώρημα σας VFEND την ίδια ώρα κάθε ημέρα. Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, πάρτε την επόμενη δόση σας στην ώρα της. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το VFEND

Όπως αποδείχθηκε, όταν παίρνετε όλες τις δόσεις σας στη σωστή ώρα μπορεί να αυξηθεί σημαντικά η δραστικότητα του φαρμάκου σας. Επομένως, εκτός και αν ο γιατρός σας πει να σταματήσετε την αγωγή, είναι σημαντικό να συνεχίζετε να παίρνετε σωστά το VFEND, σύμφωνα με τις οδηγίες που αναγράφονται πιο πάνω.

Να συνεχίσετε να παίρνετε το VFEND μέχρι ο γιατρός σας να σας πει να σταματήσετε. Μην σταματήσετε νωρίς τη θεραπεία, γιατί η λοίμωξή σας μπορεί να μην έχει θεραπευτεί. Οι ασθενείς με αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα ή αυτοί με δύσκολες λοιμώξεις ίσως χρειασθούν μακροχρόνια θεραπεία για να αποφευχθεί η υποτροπή της λοίμωξης.

Όταν σταματήσει η θεραπεία με το VFEND από τον γιατρό σας, δεν πρέπει να εμφανίσετε κάποιο σύμπτωμα.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Εάν εμφανισθούν ανεπιθύμητες ενέργειες, κατά πάσα πιθανότητα θα είναι ήπιες και παροδικές. Παρ’ όλα αυτά, κάποιες μπορεί να είναι σοβαρές και να απαιτήσουν ιατρική παρακολούθηση.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες – Σταματήστε να παίρνετε το VFEND και δείτε αμέσως έναν γιατρό

• Εξάνθημα
• Ίκτερος, Μεταβολές στις εξετάσεις αίματος της ηπατικής λειτουργίας
• Παγκρεατίτιδα

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους

• Οπτική βλάβη (μεταβολή στην όραση συμπεριλαμβανομένης της θαμπής όρασης, μεταβολών στην οπτική αντίληψη των χρωμάτων, μη φυσιολογικής δυσανεξίας στην οπτική αντίληψη του φωτός, αχρωματοψίας, οφθαλμικής διαταραχής, όρασης δίκην φωτοστεφάνου, νυκταλωπίας, όρασης κατά την οποία τα αντικείμενα φαίνονται ταλαντευόμενα, όρασης με σπινθηρισμούς, αύρας φωτός, μείωσης οπτικής οξύτητας, λάμποντος βλέμματος, απώλειας μέρους του συνήθους οπτικού πεδίου, κηλίδων μπροστά από τα μάτια)
• Πυρετός
• Εξάνθημα
• Ναυτία, έμετος, διάρροια
• Πονοκέφαλος
• Πρήξιμο στα άκρα
• Πόνος στο στομάχι
• Δυσκολία στην αναπνοή
• Αύξηση των ηπατικών ενζύμων

Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους

• Φλεγμονή των παραρρινίων κόλπων, φλεγμονή των ούλων, ρίγη, αδυναμία
• Χαμηλοί αριθμοί μερικών τύπων, συμπεριλαμβανομένων σημαντικών μειώσεων, ερυθροκυττάρων (ορισμένες φορές ανοσοεξαρτώμενοι) ή/και λευκοκυττάρων (ορισμένες φορές με πυρετό), χαμηλοί αριθμοί των κυττάρων που ονομάζονται αιμοπετάλια, τα οποία βοηθούν στην πήξη του αίματος
• Χαμηλή γλυκόζη αίματος, χαμηλό κάλιο αίματος, χαμηλό νάτριο αίματος
• Άγχος, κατάθλιψη, σύγχυση, διέγερση, αϋπνία, ψευδαισθήσεις
• Σπασμοί, τρόμος ή μη ελεγχόμενες κινήσεις των μυών, μυρμήγκιασμα ή παθολογική αίσθηση του δέρματος, αυξημένος μυικός τόνος, υπνηλία, ζάλη
• Αιμορραγία στο μάτι
• Προβλήματα καρδιακού ρυθμού περιλαμβανομένου του πολύ γρήγορου καρδιακού ρυθμού, πολύ αργού καρδιακού ρυθμού, λιποθυμία
• Χαμηλή πίεση, φλεγμονή φλέβας (η οποία μπορεί να σχετίζεται με το σχηματισμό
• θρόμβου στο αίμα)
• Οξεία δυσκολία στην αναπνοή, θωρακικό άλγος, οίδημα του προσώπου (στόμα, χείλη και γύρω από τα μάτια), συσσώρευση υγρών στους πνεύμονες
• Δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, φλεγμονή των χειλέων
• Ίκτερος, φλεγμονή του ήπατος και ηπατική βλάβη
• Εξανθήματα του δέρματος που μπορεί να οδηγήσουν σε σοβαρές φυσαλίδες και ξεφλούδισμα του δέρματος που χαρακτηρίζονται από μια επίπεδη, ερυθρή περιοχή του δέρματος που καλύπτεται από μικρά συρρέοντα οζίδια, ερυθρότητα του δέρματος
• Κνησμός
• Απώλεια μαλλιών
• Οσφυαλγία
• Νεφρική ανεπάρκεια, αίμα στα ούρα, μεταβολές στις εξετάσεις της νεφρικής λειτουργίας
• Hλιακό έγκαυμα ή βαριάς μορφής δερματική αντίδραση μετά από έκθεση σε φως ή στον ήλιο
• Καρκίνος του δέρματος

Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους

• Γριπώδη συμπτώματα, ερεθισμός και φλεγμονή του γαστρεντερικού σωλήνα, φλεγμονή του γαστρεντερικού σωλήνα που προκαλεί διάρροια που σχετίζεται με αντιβιοτικά, φλεγμονή των λεμφαγγείων
• Φλεγμονή του λεπτού ιστού που επικαλύπτει το εσωτερικό τοίχωμα της κοιλιάς και καλύπτει τα κοιλιακά όργανα
• Διογκωμένοι λεμφαδένες (επώδυνοι ορισμένες φορές), ανεπάρκεια του αιματοποιητικού μυελού, αύξηση του αριθμού των ηωσινόφιλων
• Ελαττωμένη λειτουργία των επινεφριδίων, υπολειτουργία του θυρεοειδούς αδένα
• Παθολογική εγκεφαλική λειτουργία, συμπτώματα τύπου Parkinson, βλάβη νεύρου που προκαλεί μουδιάσματα, άλγος, μυρμήγκιασμα ή καύσο στα χέρια ή τα πόδια
• Προβλήματα με την ισορροπία ή τον συντονισμό
• Εγκεφαλικό οίδημα
• Διπλωπία, σοβαρές καταστάσεις του οφθαλμού που περιλαμβάνουν: πόνο και φλεγμονή των οφθαλμών και των βλεφάρων, παθολογική κίνηση του οφθαλμού, βλάβη του οπτικού νεύρου που οδηγεί σε μείωση της όρασης, οίδημα της οπτικής θηλής
• Μειωμένη ευαισθησία στην αφή
• Μη φυσιολογική αίσθηση της γεύσης
• Δυσκολίες στην ακοή, εμβοές των ώτων, ίλιγγος
• Φλεγμονή ορισμένων εσωτερικών οργάνων – πάγκρεας και δωδεκαδάκτυλο, οίδημα και φλεγμονή της γλώσσας
• Διογκωμένο ήπαρ, ηπατική ανεπάρκεια, νόσος της χοληδόχου κύστης, χολόλιθοι
• Φλεγμονή των αρθρώσεων, φλεγμονή των φλεβών κάτω από το δέρμα (η οποία μπορεί να σχετίζεται με τη δημιουργία θρόμβου αίματος)
• Φλεγμονή του νεφρού, πρωτεΐνες στα ούρα, βλάβη του νεφρού
• Πολύ γρήγορος καρδιακός ρυθμός ή έκτακτες συστολές, ορισμένες φορές με ακανόνιστα ηλεκτρικά ερεθίσματα
• Μη φυσιολογικό ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ)
• Αύξηση χοληστερόλης αίματος, αύξηση ουρίας αίματος
• Αλλεργικές αντιδράσεις δέρματος (ορισμένες φορές βαριάς μορφής), που περιλαμβάνουν απειλητική για τη ζωή κατάσταση του δέρματος που προκαλεί επώδυνες φυσαλίδες και έλκη του δέρματος και των βλεννογόνων, ειδικά στο στόμα, φλεγμονή του δέρματος, κνίδωση, ερυθρότητα και ερεθισμό του δέρματος, ερυθρό ή μωβ δυσχρωματισμό του δέρματος που μπορεί να έχει προκληθεί από χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων, έκζεμα
• Αντίδραση της θέσης έγχυσης
• Αλλεργική αντίδραση ή υπερβολική ανοσολογική απάντηση
• Φλεγμονή των ιστών που περιβάλλουν το οστό

Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1000 ανθρώπους

• Υπερλειτουργικός θυρεοειδής αδένας
• Επιδείνωση της εγκεφαλικής λειτουργίας η οποία αποτελεί σοβαρή επιπλοκή πάθησης του ήπατος
• Απώλεια των περισσότερων ινών του οπτικού νεύρου, θολερότητα κερατοειδούς, ακούσια κίνηση του οφθαλμού
• Πομφολυγώδης φωτοευαισθησία
• Διαταραχή κατά την οποία το ανοσοποιητικό σύστημα του σώματος επιτίθεται σε μέρος του περιφερικού νευρικού συστήματος
• Προβλήματα του καρδιακού ρυθμού ή της καρδιακής αγωγιμότητας (μερικές φορές απειλητικά για τη ζωή)
• Απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση
• Διαταραχή του συστήματος πήξης του αίματος
• Αλλεργικές δερματικές αντιδράσεις (μερικές φορές βαριάς μορφής), οι οποίες περιλαμβάνουν ταχύτατο πρήξιμο (οίδημα) του χορίου, του υποδόριου ιστού, των βλεννογόνων και των υποβλεννογόνιων ιστών, κνησμώδεις ή επώδυνες βλάβες παχέος, ερυθρού δέρματος με ασημί δερματικές φολίδες, ερεθισμό του δέρματος και των βλεννογόνων, απειλητική για τη ζωή κατάσταση του δέρματος που προκαλεί την αποκόλληση μεγάλων τμημάτων της επιδερμίδας, της εξωτερικής στιβάδας του δέρματος, από τις στιβάδες του δέρματος που βρίσκονται κάτω από αυτήν
• Μικρές ξηρές φολιδωτές δερματικές πλάκες, ορισμένες φορές παχιές με αιχμές ή «κερατοειδείς σχηματισμούς»

Ανεπιθύμητες ενέργειες με μη γνωστή συχνότητα:

• Φακίδες και κεχρωσμένες κηλίδες

Άλλες σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες των οποίων η συχνότητα δεν είναι γνωστή, αλλά θα πρέπει να αναφερθούν άμεσα στον γιατρό σας:

• Ερυθρές, φολιδώδεις βλάβες ή δακτυλιοειδείς βλάβες του δέρματος οι οποίες μπορεί να αποτελούν σύμπτωμα μιας αυτοάνοσης πάθησης που ονομάζεται δερματικός ερυθηματώδης λύκος

Επειδή είναι γνωστό ότι το VFEND επηρεάζει το ήπαρ και τα νεφρά, ο γιατρός σας πρέπει να παρακολουθεί την ηπατική και νεφρική σας λειτουργία με εξετάσεις αίματος. Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν έχετε κάποιο πόνο στο στομάχι, ή εάν οι κενώσεις σας έχουν διαφορετική σύσταση.

Έχουν υπάρξει αναφορές καρκίνου του δέρματος σε ασθενείς που λάμβαναν αγωγή με VFEND για μεγάλες χρονικές περιόδους.

Το ηλιακό έγκαυμα ή η σοβαρή δερματική αντίδραση μετά από έκθεση σε φως ή στον ήλιο παρουσιάστηκε πιο συχνά σε παιδιά. Εάν εσείς ή το παιδί σας αναπτύξετε διαταραχές του δέρματος, ο γιατρός σας μπορεί να σας παραπέμψει σε δερματολόγο, ο οποίος μετά από συζήτηση μπορεί να αποφασίσει ότι είναι σημαντικό να παρακολουθείστε τακτικά εσείς ή το παιδί σας. Αύξηση των ηπατικών ενζύμων παρατηρήθηκε επίσης συχνότερα σε παιδιά.

Εάν κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες επιμένει ή σας προκαλεί πρόβλημα, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το VFEND

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Κόνις για πόσιμο εναιώρημα: φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2° C- 8° C (σε ψυγείο) πριν την ανασύσταση. Για το ανασυσταθέν πόσιμο εναιώρημα: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30° C. Μην ψύχετε ή καταψύχετε. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία. Διατηρείτε τον περιέκτη καλά κλεισμένο. Κάθε υπόλειμμα μη χρησιμοποιηθέντος εναιωρήματος πρέπει να απορριφθεί 14 μέρες μετά την ανασύσταση.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το VFEND:

• Η δραστική ουσία είναι η βορικοναζόλη. Κάθε φιάλη περιέχει 45 g σκόνης που παρέχει 70 ml εναιωρήματος όταν ανασυσταθεί με νερό όπως συνιστάται. Κάθε ml του ανασυσταθέντος εναιωρήματος περιέχει 40 mg βορικοναζόλης (Βλ. παράγραφο 3 ‘Πώς να πάρετε το VFEND’)
• Τα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, κολλοϊδές οξείδιο του πυριτίου, διοξείδιο του τιτανίου, κόμη ξανθάνης, κιτρικό νάτριο, βενζοϊκό νάτριο, κιτρικό οξύ, γεύση φυσικού πορτοκαλιού [βλ. παράγραφο 2, το VFEND 40 mg/ml κόνις για πόσιμο εναιώρημα περιέχει σακχαρόζη, βενζοϊκό άλας (βενζοϊκό νάτριο) και νάτριο].

Εμφάνιση του VFEND και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το VFEND διατίθεται με τη μορφή λευκής έως υπόλευκης σκόνης για πόσιμο εναιώρημα που παρέχει ένα λευκό έως υπόλευκο εναιώρημα γεύσης πορτοκαλιού όταν ανασυσταθεί με νερό.

Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Βέλγιο.

Παρασκευαστής

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Γαλλία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België /Belgique/Belgien/ Lietuva

Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL Pfizer NV/SA Filialas Lietuvoje Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Tel. +3705 2514000

България Magyarország

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft. Тел.: +359 2 970 4333 Tel. + 36 1 488 37 00

Česká republika Malta

Pfizer, spol. s.r.o. Vivian Corporation Ltd. Tel: +420-283-004-111 Tel : +356 21344610

Danmark Nederland

Pfizer ApS Pfizer bv Tlf.: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)800 63 34 636

Deutschland Norge

PFIZER PHARMA GmbH Pfizer AS Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα Polska

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o., Τηλ.: +30 210 6785 800 Tel.: +48 22 335 61 00

España Portugal

Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +34 91 490 99 00 Tel: + 351 214 235 500

France România

Pfizer Pfizer România S.R.L Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0)21 207 28 00

Hrvatska Slovenija

Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL Tel: + 385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386(0)152 11 400

Ireland Slovenská republika

Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: 1800 633 363 (toll free) Tel: +421-2-3355 5500 +44 (0)1304 616161

Ísland Suomi/Finland

Icepharm hf., Pfizer Oy Sími: + 354 540 8000 Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Italia Sverige

Pfizer S.r.l. Pfizer AB Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 5505 2000

Kύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL Filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu