Vipdomet

1. Τι είναι το Vipdomet και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το Vipdomet

Το Vipdomet περιέχει δύο διαφορετικά φάρμακα που λέγονται αλογλιπτίνη και μετφορμίνη σε ένα δισκίο:

• η αλογλιπτίνη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της DPP-4 (αναστολείς της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης-4). Η αλογλιπτίνη ενεργεί αυξάνοντας τα επίπεδα ινσουλίνης στον οργανισμό έπειτα από ένα γεύμα και μειώνοντας την ποσότητα του σακχάρου στον οργανισμό.
• η μετφορμίνη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται διγουανίδια, τα οποία βοηθούν επίσης στη μείωση του σακχάρου του αίματος μειώνοντας την ποσότητα του σακχάρου που παράγεται στο ήπαρ και βοηθώντας την ινσουλίνη να ενεργήσει αποτελεσματικότερα.

Και οι δύο αυτές ομάδες φαρμάκων αποτελούν «από του στόματος αντιδιαβητικά».

Ποια είναι η χρήση του Vipdomet

Το Vipdomet χρησιμοποιείται για τη μείωση των επιπέδων του σακχάρου στο αίμα σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 2. Ο διαβήτης τύπου 2 ονομάζεται επίσης μη ινσουλινοεξαρτώμενος σακχαρώδης διαβήτης ή ΜΙΕΣΔ.

Το Vipdomet λαμβάνεται όταν το σάκχαρο του αίματός σας δεν μπορεί να ελεγχθεί επαρκώς με τη δίαιτα, την άσκηση και άλλα από του στόματος αντιδιαβητικά φάρμακα, όπως η μετφορμίνη μόνο ή η ινσουλίνη μόνο ή ο συνδυασμός μετφορμίνης και πιογλιταζόνης.

Αν παίρνετε ήδη αλογλιπτίνη και μετφορμίνη ως μεμονωμένα δισκία, το Vipdomet μπορεί να τα αντικαταστήσει με ένα δισκίο.

Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να ακολουθείτε τις συμβουλές του γιατρού ή του νοσοκόμου σας αναφορικά με τη δίαιτα και την άσκηση.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Vipdomet

Μην πάρετε το Vipdomet

• σε περίπτωση αλλεργίας στην αλογλιπτίνη, στη μετφορμίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• αν είχατε κάποια σοβαρή αλλεργική αντίδραση σε οποιοδήποτε παρόμοιο φάρμακο το οποίο λάβατε για τον έλεγχο του σακχάρου στο αίμα σας. Συμπτώματα σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν: εξάνθημα, ερυθρές περιοχές στο δέρμα σας (κνίδωση), οίδημα του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας και του λαιμού, που ενδεχομένως να προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση. Πρόσθετα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν γενικευμένη φαγούρα και αίσθηση θερμότητας, που επηρεάζουν ιδιαίτερα το τριχωτό της κεφαλής, το στόμα, τον λαιμό, τις παλάμες και τις πατούσες (σύνδρομο Stevens-Johnson).
• αν έχετε σοβαρά μειωμένη νεφρική λειτουργία
• αν έχετε μη ελεγχόμενο διαβήτη με, για παράδειγμα, σοβαρή υπεργλυκαιμία (υψηλή γλυκόζη αίματος), ναυτία, έμετο, διάρροια, γρήγορη απώλεια βάρους, γαλακτική οξέωση (βλ. «Κίνδυνος γαλακτικής οξέωσης» παρακάτω) ή κετοξέωση. Η κετοξέωση είναι μια κατάσταση στην οποία ουσίες που ονομάζονται 'κετονικά σώματα' συσσωρεύονται στο αίμα και η οποία μπορεί να οδηγήσει σε διαβητικό προ-κώμα. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν στομαχικό πόνο, γρήγορη και βαθιά αναπνοή, υπνηλία ή η αναπνοή σας αναπτύσσει μια ασυνήθιστη φρουτώδη οσμή.
• αν έχετε σοβαρή λοίμωξη ή σοβαρή αφυδάτωση (μεγάλη απώλεια ύδατος από τον οργανισμό)
• αν πάθατε πρόσφατα καρδιακή προσβολή ή αν παρουσιάζετε σοβαρά προβλήματα στο κυκλοφορικό σας σύστημα, συμπεριλαμβανομένης της καταπληξίας
• αν έχετε σοβαρές αναπνευστικές δυσκολίες
• αν έχετε ηπατοπάθεια
• αν καταναλώνετε υπερβολικές ποσότητες οινοπνεύματος (είτε καθημερινά είτε μόνο περιστασιακά αλλά σε μεγάλες ποσότητες)

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Vipdomet:

• αν έχετε διαβήτη τύπου 1 (ο οργανισμός σας δεν παράγει ινσουλίνη).
• αν παίρνετε το Vipdomet με ινσουλίνη ή θειαζολιδινεδιόνη. Ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να μειώσει τη δόση της ινσουλίνης ή της θειαζολιδινεδιόνης όταν την παίρνετε σε συνδυασμό με το Vipdomet προκειμένου να αποφευχθεί η υπερβολική μείωση του σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία).
• αν παίρνετε κάποιο άλλο φάρμακο για το διαβήτη που περιέχει κάποια «σουλφονυλουρία», δεν πρέπει να αρχίσετε να παίρνετε το Vipdomet.
• αν έχετε ή είχατε κάποια νόσο του παγκρέατος
• σε περίπτωση συμπτωμάτων που υποδηλώνουν ηπατική βλάβη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Vipdomet.

Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας, εάν παρατηρήσετε φλυκταίνωση του δέρματος, καθώς ενδέχεται να είναι σημείο μιας πάθησης που ονομάζεται πομφολυγώδης πέμφιγα. Ο γιατρός σας ενδέχεται να σας ζητήσει να διακόψετε την αλογλιπτίνη.

Κίνδυνος γαλακτικής οξέωσης

Το Vipdomet μπορεί να προκαλέσει μια πολύ σπάνια, αλλά πολύ σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια, ειδικά εάν οι νεφροί σας δεν λειτουργούν σωστά. Ο κίνδυνος ανάπτυξης γαλακτικής οξέωσης είναι επίσης αυξημένος με μη ελεγχόμενο διαβήτη, σοβαρές λοιμώξεις, παρατεταμένη νηστεία ή πρόσληψη οινοπνευματωδών, αφυδάτωση (βλ. περαιτέρω πληροφορίες παρακάτω), ηπατικά προβλήματα και οποιεσδήποτε ιατρικές καταστάσεις στις οποίες ένα μέρος του οργανισμού έχει μειωμένη παροχή οξυγόνου (όπως οξεία σοβαρή καρδιακή νόσος). Εάν κάποιο από τα παραπάνω εφαρμόζεται στην περίπτωσή σας, απευθυνθείτε στον γιατρό σας για περαιτέρω οδηγίες.

Σταματήστε να παίρνετε το Vipdomet για σύντομο χρονικό διάστημα εάν έχετε μια κατάσταση

που μπορεί να συσχετίζεται με αφυδάτωση (σημαντική απώλεια σωματικών υγρών) όπως σοβαρό έμετο, διάρροια, πυρετό, έκθεση σε θερμότητα ή εάν πίνετε λιγότερα υγρά από ό,τι συνήθως. Απευθυνθείτε στον γιατρό σας για περαιτέρω οδηγίες.

Σταματήστε να παίρνετε το Vipdomet και επικοινωνήστε με έναν γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως εάν παρουσιάσετε ορισμένα από τα συμπτώματα της γαλακτικής οξέωσης,

καθώς αυτή η κατάσταση μπορεί να οδηγήσει σε κώμα. Η γαλακτική οξέωση είναι μια επείγουσα ιατρική κατάσταση και πρέπει να αντιμετωπίζεται σε νοσοκομείο. Εάν υπάρχει υποψία γαλακτικής οξέωσης, ζητήστε άμεση ιατρική βοήθεια από γιατρό ή νοσοκομείο. Στα συμπτώματα της γαλακτικής οξέωσης περιλαμβάνονται:

• έμετος
• κοιλιαλγία (κοιλιακός πόνος)
• μυϊκές κράμπες
• γενικό αίσθημα αδιαθεσίας με σοβαρή κόπωση
• δυσκολία στην αναπνοή
• μειωμένη σωματική θερμοκρασία και καρδιακός παλμός

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας άμεσα για περαιτέρω οδηγίες εάν:

• Είναι γνωστό ότι πάσχετε από μια γενετικά κληρονομούμενη ασθένεια που επηρεάζει τα μιτοχόνδρια (τα στοιχεία που παράγουν ενέργεια μέσα στα κύτταρα), όπως σύνδρομο MELAS (μιτοχονδριακή εγκεφαλοπάθεια, μυοπάθεια, γαλακτική οξέωση και επεισόδια παρόμοια με εγκεφαλικό) ή μητρικά κληρονομούμενο διαβήτη και κώφωση (MIDD).
• Έχετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα μετά την έναρξη της μετφορμίνης: επιληπτική κρίση, μείωση των γνωστικών ικανοτήτων, δυσκολία με τις κινήσεις του σώματος, συμπτώματα που υποδηλώνουν νευρική βλάβη (π.χ. πόνο ή μούδιασμα), ημικρανία και κώφωση.

Εάν χρειάζεται να υποβληθείτε σε μείζονα χειρουργική επέμβαση, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Vipdomet κατά τη διάρκεια της επέμβασης και για κάποιο χρονικό διάστημα μετά από αυτήν. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε πρέπει να σταματήσετε και πότε να αρχίσετε ξανά τη θεραπεία σας με το Vipdomet.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Vipdomet, ο γιατρός σας θα ελέγχει τη νεφρική λειτουργία σας τουλάχιστον μία φορά τον χρόνο ή συχνότερα εάν είστε ηλικιωμένος(η) ή/και εάν έχετε επιδεινούμενη νεφρική λειτουργία.

Παιδιά και έφηβοι

Η χρήση του Vipdomet δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων σε αυτούς τους ασθενείς.

Άλλα φάρμακα και Vipdomet

Εάν χρειάζεται να λάβετε ένεση σκιαγραφικού μέσου το οποίο περιέχει ιώδιο στην κυκλοφορία του αίματός σας, για παράδειγμα στα πλαίσια ακτινογραφίας ή σάρωσης, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Vipdomet πριν και κατά τον χρόνο της ένεσης. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε πρέπει να σταματήσετε και πότε να αρχίσετε ξανά τη θεραπεία σας με το Vipdomet. Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Μπορεί να χρειάζεστε συχνότερο έλεγχο της γλυκόζης του αίματος και της νεφρικής λειτουργίας, ή ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δόση του Vipdomet. Είναι ιδιαιτέρως σημαντικό να αναφέρετε τα ακόλουθα:

• υδροκορτιζόνη και πρεδνιζολόνη (κορτικοστεροειδή) οι οποίες χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση νοσημάτων που χαρακτηρίζονται από φλεγμονή, όπως το άσθμα και η αρθρίτιδα
• σιμετιδίνη, η οποία χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση στομαχικών προβλημάτων
• βρογχοδιασταλτικά (βήτα-2 αγωνιστές) τα οποία χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του άσθματος
• φάρμακα τα οποία αυξάνουν την παραγωγή ούρων (διουρητικά)
• φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του πόνου και της φλεγμονής (ΜΣΑΦ και αναστολείς COX-2, όπως ιβουπροφαίνη και σελεκοξίμπη)
• ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης (αναστολείς ACE και ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ)
• φάρμακα που περιέχουν οινόπνευμα.

Το Vipdomet με οινοπνευματώδη

Αποφεύγετε την υπερβολική πρόσληψη οινοπνευματωδών ενώ παίρνετε το Vipdomet καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης (βλ. παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το Vipdomet εάν είστε έγκυος.

Το Vipdomet δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του θηλασμού, αφού η μετφορμίνη περνάει στο μητρικό γάλα.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Vipdomet δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων. Η λήψη του Vipdomet σε συνδυασμό με φάρμακα όπως η πιογλιταζόνη ή η ινσουλίνη ενδέχεται να προκαλέσει πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου αίματος (υπογλυκαιμία), που ενδεχομένως να επηρεάσουν την ικανότητά σας να οδηγήσετε και να χειριστείτε μηχανήματα.

3. Πώς να πάρετε το Vipdomet

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο ακριβώς Vipdomet χρειάζεται να πάρετε. Η ποσότητα του Vipdomet θα ποικίλλει ανάλογα με την πάθησή σας και με τις δόσεις της μετφορμίνης μόνο, της μετφορμίνης σε συνδυασμό με πιογλιταζόνη, της ινσουλίνης και/ή των μεμονωμένων δισκίων αλογλιπτίνης και μετφορμίνης που λαμβάνετε αυτήν τη στιγμή.

Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο δύο φορές την ημέρα. Εάν έχετε μειωμένη νεφρική λειτουργία, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει χαμηλότερη δόση, η οποία ενδέχεται να χρειάζεται να δίνεται σε χωριστά δισκία αλογλιπτίνης και μετφορμίνης.

Καταπίνετε το(τα) δισκίο(α) σας ολόκληρο(α) με νερό. Πρέπει να παίρνετε αυτό το φάρμακο με τροφή ώστε να μειώνεται η πιθανότητα στομαχικής διαταραχής.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Vipdomet από την κανονική

Εάν πάρετε περισσότερα δισκία απ' ό,τι πρέπει ή εάν κάποιος άλλος ή κάποιο παιδί πάρει το φάρμακό σας, επικοινωνήστε με το πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών ή πηγαίνετε απευθείας εκεί. Πάρτε μαζί σας αυτό το φυλλάδιο ή μερικά δισκία ώστε ο γιατρός σας να γνωρίζει ακριβώς τι έχετε πάρει.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Vipdomet

Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Vipdomet

Μη διακόψετε τη λήψη του Vipdomet χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα τον γιατρό σας. Τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας μπορεί να αυξηθούν εάν διακόψετε τη λήψη του Vipdomet.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

ΣΤΑΜΑΤΗΣΤΕ να παίρνετε το Vipdomet και επικοινωνήστε με έναν γιατρό ή το πλησιέστερο

νοσοκομείο αμέσως αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τα συμπτώματα των ακόλουθων σοβαρών

ανεπιθύμητων ενεργειών:

Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα):

• Γαλακτική οξέωση (συσσώρευση γαλακτικού οξέος στο αίμα) είναι μια πολύ σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια που μπορεί να οδηγήσει σε κώμα. Για τα συμπτώματα βλ. παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις».

Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):

• Αλλεργική αντίδραση. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν: εξάνθημα, κνίδωση, προβλήματα στην κατάποση ή την αναπνοή, πρήξιμο των χειλιών, του προσώπου, του λαιμού ή της γλώσσας και αίσθημα λιποθυμίας.
• Σοβαρή αλλεργική αντίδραση: δερματικές βλάβες ή κηλίδες στο δέρμα σας που μπορεί να εξελιχθούν σε πληγή περιβαλλόμενη από ωχρούς ή κόκκινους δακτυλίους, φουσκάλες και/ή ξεφλούδισμα του δέρματος, πιθανώς με συμπτώματα όπως φαγούρα, πυρετό, γενικό αίσθημα αδιαθεσίας, αρθρώσεις που πονάνε, προβλήματα όρασης, κάψιμο, πόνο ή φαγούρα στα μάτια και πληγές στο στόμα (σύνδρομο Stevens-Johnson και πολύμορφο ερύθημα).
• Σοβαρός και επίμονος πόνος στην κοιλιά (στην περιοχή του στομάχου), ο οποίος μπορεί να φτάνει μέχρι πίσω στην πλάτη σας, όπως επίσης ναυτία και έμετος, που θα μπορούσε να αποτελεί σημείο φλεγμονής στο πάγκρεας (παγκρεατίτιδα).

Πρέπει επίσης να συζητήσετε με τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

• Στομαχόπονος
• Διάρροια
• Απώλεια όρεξης
• Ναυτία
• Αδιαθεσία.

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):

• Συμπτώματα χαμηλού σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία) μπορεί να εμφανιστούν όταν το Vipdomet λαμβάνεται σε συνδυασμό με ινσουλίνη ή σουλφονυλουρίες (π.χ. γλιπιζίδη, τολβουταμίδη, γλιβενκλαμίδη). Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν: τρόμο, εφίδρωση, άγχος, θολή όραση, μούδιασμα των χειλιών, ωχρότητα του δέρματος, μεταβολές της διάθεσης ή αίσθημα σύγχυσης. Το σάκχαρο στο αίμα σας μπορεί να πέσει κάτω από το κανονικό επίπεδο, αλλά μπορεί να αυξηθεί ξανά με τη λήψη ζάχαρης. Συνιστάται να έχετε μαζί σας μικρή ποσότητα ζάχαρης, γλυκά, μπισκότα ή φρουτοχυμό με ζάχαρη.
• Συμπτώματα κρυολογήματος, όπως πονόλαιμος, ρινική συμφόρηση, αίσθημα κόπωσης, πυρετός, ρίγη, ξηρός βήχας
• Εξάνθημα
• Φαγούρα στο δέρμα, με ή χωρίς κνίδωση
• Πονοκέφαλος
• Δυσπεψία, καούρα
• Έμετος ή/και διάρροια
• Μεταλλική γεύση
• Μειωμένα ή χαμηλά επίπεδα βιταμίνης B12 στο αίμα (τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν ακραία εξάντληση (κόπωση), πόνο και κοκκίνισμα της γλώσσας (γλωσσίτιδα), αίσθημα μυρμηγκιάσματος (παραισθησία) ή ωχρό ή κίτρινο δέρμα). Ο γιατρός σας μπορεί να σας υποβάλει σε κάποιες εξετάσεις για να διαπιστώσει την αιτία των συμπτωμάτων, καθώς μερικά από αυτά μπορεί επίσης να προκαλούνται από διαβήτη ή από άλλα μη σχετιζόμενα προβλήματα υγείας.

Πολύ σπάνιες:

• Ηπατικά προβλήματα (ηπατίτιδα ή μη φυσιολογικές εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας).
• Ερύθημα (κοκκίνισμα του δέρματος).

Μη γνωστές:

• Ηπατικά προβλήματα, όπως ναυτία ή έμετος, στομαχόπονος, ασυνήθιστη ή ανεξήγητη κόπωση, απώλεια όρεξης, σκουρόχρωμα ούρα ή κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού τμήματος των οφθαλμών.
• Φλεγμονή του συνδετικού ιστού εντός των νεφρών (διάμεση νεφρίτιδα).
• Φλυκταίνωση του δέρματος (πομφολυγώδης πέμφιγα).

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Vipdomet

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη συσκευασία τύπου blister μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Vipdomet

• Οι δραστικές ουσίες είναι η αλογλιπτίνη και η υδροχλωρική μετφορμίνη.

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 12,5 mg/850 mg περιέχει βενζοϊκή αλογλιπτίνη που ισοδυναμεί με 12,5 mg αλογλιπτίνης και 850 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 12,5 mg/1.000 mg περιέχει βενζοϊκή αλογλιπτίνη που ισοδυναμεί με 12,5 mg αλογλιπτίνης και 1.000 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης.

• Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, ποβιδόνη K30, κροσποβιδόνη τύπου Α, στεατικό μαγνήσιο, υπρομελλόζη, τάλκης, διοξείδιο του τιτανίου (E171) και κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172).

Εμφάνιση του Vipdomet και περιεχόμενα της συσκευασίας

• Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Vipdomet 12,5 mg/850 mg (δισκία) είναι υποκίτρινα, επιμήκη (με μήκος 21,0 mm επί πλάτος 10,1 mm περίπου), αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με την ένδειξη «12.5/850» χαραγμένη στη μία πλευρά και την ένδειξη «322M» στην άλλη.
• Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Vipdomet 12,5 mg/1.000 mg (δισκία) είναι ελαφρώς κίτρινα, επιμήκη (με μήκος 22,3 mm επί πλάτος 10,7 mm περίπου), αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με την ένδειξη «12.5/1.000» χαραγμένη στη μία πλευρά και την ένδειξη «322M» στην άλλη.

Το Vipdomet διατίθεται σε συσκευασίες κυψέλης (blister) που περιέχουν 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196, 196, 200 δισκία και σε πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 2 συσκευασίες η καθεμία από τις οποίες περιέχει 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Takeda Pharma A/S Delta Park 45 2665 Vallensbaek Strand Δανία

Παρασκευαστής

Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery Co. Wicklow Ιρλανδία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Takeda Belgium NV Takeda, UAB Tél/Tel: +32 2 464 06 11 Tel: +370 521 09 070 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

България Luxembourg/Luxemburg

Такеда България ЕООД Takeda Belgium NV Тел.: +359 2 958 27 36 Tél/Tel: +32 2 464 06 11 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Česká republika Magyarország

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft. Tel: +420 234 722 722 Tel.: +36 1 270 7030 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Danmark Malta

Takeda Pharma A/S Takeda HELLAS S.A. Tlf.: +45 46 77 10 10 Tel: +30 210 6387800 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Deutschland Nederland

Takeda GmbH Takeda Nederland B.V. Tel: +49 (0)800 825 3325 Tel: +31 20 203 5492 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Eesti Norge

Takeda Pharma OÜ Takeda AS Tel: +372 6177 669 Tlf: +47 800 800 30 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Ελλάδα Österreich

Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma Ges. m.b.H. Τηλ: +30 210 6387800 Tel: +43 (0) 800-20 80 50 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

España Polska

Laboratorios Menarini, S.A. Takeda Pharma Sp. z o.o. Tel: +34 934 628 800 Tel.: +48223062447 info@menarini.es medinfoEMEA@takeda.com

France Portugal

Takeda France SAS Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. Tél: + 33 1 40 67 33 00 Tel: +351 21 041 41 00 medinfoEMEA@takeda.com dmed.fv@tecnimede.pt

Hrvatska România

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +385 1 377 88 96 Tel: +40 21 335 03 91 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Ireland Slovenija

Takeda Products Ireland Ltd Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.. Tel: 1800 937 970 Tel: +386 (0) 59 082 480 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Ísland Slovenská republika

Vistor ehf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 (2) 20 602 600 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Italia Suomi/Finland

Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy Tel: +39 06 502601 Puh/Tel: 0800 774 051 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Κύπρος Sverige

Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma AB Τηλ: +30 210 6387800 Tel: 020 795 079 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Latvija

Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082 medinfoEMEA@takeda.com

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.