Viread

1. Τι είναι το Viread και ποια είναι η χρήση του

Το Viread περιέχει τη δραστική ουσία tenofovir disoproxil. Αυτή η δραστική ουσία είναι ένα αντιρετροϊκό ή αντι-ιικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό HIV

ή HBV ή και τα δύο. Το tenofovir είναι νουκλεοτιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης,

ευρέως γνωστό ως NRTI και λειτουργεί παρεμβαίνοντας στη φυσιολογική λειτουργία ενός ενζύμου (στον HIV ανάστροφη μεταγραφάση, στην ηπατίτιδα Β DNA πολυμεράση) τα οποία είναι ουσιώδη για την αναπαραγωγή του ιού. Στον HIV, το Viread πρέπει πάντα να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση της HIV λοίμωξης.

Τα Viread 123 mg δισκία είναι αγωγή για την λοίμωξη από τον HIV (Ιός Ανθρώπινης

Ανοσοανεπάρκειας).

Τα Viread 123 mg δισκία προορίζονται για χρήση στα παιδιά. Είναι κατάλληλα μόνο για:

• παιδιά ηλικίας 6 έως κάτω των 12 ετών
• που ζυγίζουν από 17 kg έως λιγότερο από 22 kg
• τα οποία έχουν ήδη λάβει θεραπεία με άλλα φάρμακα για HIV τα οποία δεν είναι πλέον πλήρως αποτελεσματικά λόγω ανάπτυξης αντοχής ή έχουν προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες.

Τα Viread 123 mg δισκία είναι, επίσης, αγωγή για τη χρόνια ηπατίτιδα Β, λοίμωξη με HBV (ιός

ηπατίτιδας Β).

Τα Viread 123 mg δισκία προορίζονται για χρήση στα παιδιά. Είναι κατάλληλα μόνο για:

• παιδιά ηλικίας 6 έως κάτω των 12 ετών
• που ζυγίζουν από 17 kg έως λιγότερο από 22 kg

Το παιδί σας δεν χρειάζεται να έχει HIV για να λάβει αγωγή με Viread για HBV.

Το φάρμακο αυτό δεν αποτελεί θεραπεία της HIV λοίμωξης. Ενώ λαμβάνει Viread εξακολουθεί να υπάρχει κίνδυνος το παιδί σας να αναπτύξει λοιμώξεις ή άλλες ασθένειες που σχετίζονται με την HIV λοίμωξη. Το παιδί σας μπορεί επίσης να μεταδώσει HBV σε άλλους, γι΄ αυτό είναι σημαντικό να λαμβάνετε τις απαραίτητες προφυλάξεις για την αποφυγή της μετάδοσης του ιού.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν το παιδί σας πάρει το Viread

Μην δώσετε το Viread

• Σε περίπτωση αλλεργίας του παιδιού σας στο tenofovir, tenofovir disoproxil ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου που αναφέρονται στην παράγραφο 6.

→ Αν αυτό ισχύει για το παιδί σας, ενημερώστε αμέσως το γιατρό του και μην δώσετε το Viread.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

• Στον HIV, τα Viread 123 mg δισκία είναι κατάλληλα μόνο για παιδιά που έχουν ήδη λάβει θεραπεία με άλλα φάρμακα για HIV τα οποία δεν είναι πλέον πλήρως αποτελεσματικά λόγω ανάπτυξης αντοχής ή έχουν προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
• Ελέγξτε την ηλικία και το βάρος του παιδιού σας για να δείτε εάν τα Viread 123 mg δισκία είναι κατάλληλα, βλ. Παιδιά και έφηβοι.

Το Viread δεν μειώνει τον κίνδυνο μετάδοσης του HBV σε άλλους μέσω σεξουαλικής επαφής ή μόλυνσης του αίματος. Πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε προφυλάξεις προκειμένου να το αποφύγετε.

Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό του παιδιού σας προτού δώσετε το Viread.

• Αν το παιδί σας είχε στο παρελθόν κάποια νεφρική πάθηση ή αν οι εξετάσεις έδειξαν ότι

έχει πρόβλημα με τους νεφρούς του. Το Viread δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά με υπάρχοντα νεφρικά προβλήματα. Το Viread ενδέχεται να επηρεάσει τους νεφρούς του παιδιού σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Πριν από την έναρξη της θεραπείας, ο γιατρός του παιδιού σας θα ζητήσει ενδεχομένως ορισμένες εξετάσεις αίματος για να αξιολογήσει τη λειτουργία των νεφρών του παιδιού σας. Ενδέχεται επίσης ο γιατρός του παιδιού σας να ζητήσει εξετάσεις αίματος καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας προκειμένου να παρακολουθεί πώς λειτουργούν οι νεφροί του παιδιού σας.

Το Viread δεν χορηγείται συνήθως, όταν το παιδί σας ήδη παίρνει άλλα φάρμακα που ενδέχεται να βλάψουν τους νεφρούς του (βλ. Άλλα φάρμακα και Viread). Αν παρ΄ όλα αυτά η χορήγησή του κριθεί απαραίτητη, ο γιατρός του παιδιού σας θα παρακολουθεί τη νεφρική λειτουργία του παιδιού σας σε εβδομαδιαία βάση.

• Αν το παιδί σας υποφέρει από οστεοπόρωση, έχει ιστορικό καταγμάτων των οστών ή έχει προβλήματα με τα οστά του.

Προβλήματα οστών (που εκδηλώνονται ως επίμονος ή επιδεινούμενος πόνος στα οστά και καταλήγουν μερικές φορές σε κατάγματα) μπορεί να εμφανιστούν εξαιτίας της βλάβης στα κύτταρα των νεφρικών σωληναρίων (βλ. παράγραφο 4, Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες). Ενημερώστε τον γιατρό του παιδιού σας εάν το παιδί σας έχει πόνο στα οστά ή κατάγματα.

Το tenofovir disoproxil μπορεί επίσης να προκαλέσει απώλεια οστικής πυκνότητας. Η πιο έντονη απώλεια οστικής πυκνότητας παρατηρήθηκε σε κλινικές μελέτες όταν οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία με tenofovir disoproxil σε συνδυασμό με ενισχυμένο αναστολέα πρωτεάσης.

Γενικά, υπάρχουν αβεβαιότητες σχετικά με τις επιδράσεις του tenofovir disoproxil στη μακροπρόθεσμη υγεία των οστών και τον μελλοντικό κίνδυνο καταγμάτων σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς.

Ορισμένοι ενήλικες ασθενείς με HIV που λαμβάνουν συνδυασμό αντιρετροϊκής θεραπείας μπορεί να αναπτύξουν μία ασθένεια των οστών που λέγεται οστεονέκρωση (νέκρωση του οστίτη ιστού που προκαλείται από έλλειψη αιμάτωσης του οστού). Η διάρκεια λήψης του συνδυασμού αντιρετροϊκής θεραπείας, η χρήση κορτικοστεροειδών, η κατανάλωση αλκοόλ, η σοβαρή ανοσοκαταστολή, ο υψηλότερος δείκτης μάζας σώματος μπορεί μεταξύ άλλων να είναι ορισμένοι από τους πολλούς παράγοντες κινδύνου για την εμφάνιση της νόσου. Ενδείξεις της οστεονέκρωσης είναι η δυσκαμψία της άρθρωσης, ενοχλήσεις και πόνοι (ιδιαίτερα στο γοφό, το γόνατο και τον ώμο) και δυσκολία στην κίνηση. Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, ενημερώστε τον γιατρό του παιδιού σας.

• Συζητήστε με το γιατρό του παιδιού σας, αν το παιδί σας έχει ιστορικό ηπατικής νόσου,

συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας. Ασθενείς με ηπατική νόσο συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας ηπατίτιδας B ή C, οι οποίοι λαμβάνουν αντιρετροϊκή θεραπεία, εμφανίζουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών και δυνητικά θανατηφόρων ηπατικών επιπλοκών. Αν το παιδί σας έχει λοίμωξη από ηπατίτιδα Β, ο γιατρός του παιδιού σας θα κρίνει με προσοχή σχετικά με το ποια είναι η καλύτερη θεραπεία για εκείνο. Αν το παιδί έχει ιστορικό ηπατικής νόσου ή λοίμωξη από χρόνια ηπατίτιδα Β, ο γιατρός του παιδιού σας θα το υποβάλει σε εξετάσεις αίματος για να παρακολουθεί την ηπατική του λειτουργία.

• Να προσέχετε τις λοιμώξεις. Αν το παιδί σας πάσχει από προχωρημένη HIV λοίμωξη (AIDS) και έχει κάποια λοίμωξη, ενδέχεται να εκδηλώσει συμπτώματα λοίμωξης και φλεγμονής ή επιδείνωση των συμπτωμάτων προϋπάρχουσας λοίμωξης αφότου ξεκινήσει θεραπεία με Viread. Τα συμπτώματα αυτά μπορεί να υποδηλώνουν ότι το ανοσοποιητικό σύστημα του παιδιού σας έχει ενισχυθεί και καταπολεμά τη λοίμωξη. Είναι πιθανό το παιδί σας να εμφανίσει σημεία φλεγμονής ή λοίμωξης λίγο μετά την έναρξη θεραπείας με Viread. Αν παρατηρήσετε σημεία

φλεγμονής ή λοίμωξης, ενημερώστε αμέσως το γιατρό του παιδιού σας.

Εκτός από τις ευκαιριακές λοιμώξεις, αυτοάνοσες διαταραχές (μία κατάσταση που εμφανίζεται όταν το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται σε υγιή ιστό του σώματος) μπορεί επίσης να εμφανιστούν μετά την έναρξη λήψης φαρμάκων από το παιδί σας για τη θεραπεία της HIV λοίμωξής του. Αυτοάνοσες διαταραχές μπορεί να εμφανιστούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας. Εάν παρατηρήσετε ότι το παιδί σας παρουσιάζει οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης ή άλλα συμπτώματα, όπως μυϊκή αδυναμία, αδυναμία που αρχίζει στα χέρια και τα πόδια και κινείται επάνω προς τον κορμό του σώματος, αίσθημα παλμών, τρόμο ή υπερκινητικότητα, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό του παιδιού σας αμέσως για να σας συμβουλεύσει για την απαραίτητη αγωγή.

Παιδιά και έφηβοι

Τα Viread 123 mg δισκία είναι κατάλληλα μόνο για:

• παιδιά που έχουν προσβληθεί από HIV-1 ηλικίας 6 έως κάτω των 12 ετών βάρους 17 kg έως λιγότερο των 22 κιλών που έχουν ήδη λάβει θεραπεία με άλλα φάρμακα για τον HIV, τα

οποία δεν είναι πλέον πλήρως αποτελεσματικά λόγω της ανάπτυξης αντοχής, ή έχουν προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες.

• παιδιά που έχουν προσβληθεί από HBV ηλικίας 6 ετών έως κάτω των 12 ετών βάρους 17 kg έως λιγότερο των 22 κιλών

Τα Viread 123 mg δισκία δεν είναι κατάλληλα για τις ακόλουθες ομάδες:

• Δεν προορίζονται για παιδιά που ζυγίζουν κάτω από 17 kg ή 22 kg και άνω. Επικοινωνήστε με το γιατρό του παιδιού σας εάν το παιδί σας βρίσκεται εκτός του επιτρεπόμενου βάρους.
• Δεν προορίζονται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 6 ετών ή 12 ετών και άνω.

Για τη δοσολογία, βλ. παράγραφο 3, Πώς το παιδί σας να πάρει το Viread.

Άλλα φάρμακα και Viread

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό του παιδιού σας εάν το παιδί σας παίρνει, έχει πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρει άλλα φάρμακα.

• Μην σταματήσετε οποιαδήποτε αντι-HIV φάρμακα που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός του παιδιού σας κατά την έναρξη της θεραπείας με Viread εάν έχετε HBV και HIV.
• Μην δώσετε το Viread αν το παιδί σας παίρνει ήδη άλλα φάρμακα τα οποία περιέχουν tenofovir disoproxil ή tenofovir alafenamide. Μην δώσετε το Viread μαζί με φάρμακα τα οποία περιέχουν adefovir dipivoxil (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας B).
• Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό του παιδιού σας, αν το παιδί σας παίρνει άλλα φάρμακα που μπορεί να βλάψουν τους νεφρούς του.

Σε αυτά περιλαμβάνονται:

• οι αμινογλυκοσίδες, η πενταμιδίνη ή η βανκομυκίνη (για βακτηριακή λοίμωξη),
• η αμφοτερικίνη Β (για μυκητιασική λοίμωξη),
• η φοσκαρνέτη, η γκανσικλοβίρη ή το cidofovir (για ιογενή λοίμωξη),
• η ιντερλευκίνη-2 (για τη θεραπεία του καρκίνου),
• το adefovir dipivoxil (για το HBV),
• το tacrolimus (για την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος),
• μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ, για την ανακούφιση πόνων των οστών ή μυϊκών πόνων).

• Άλλα φάρμακα που περιέχουν διδανοσίνη (κατά της HIV λοίμωξης): Η λήψη του Viread

μαζί με άλλα αντιικά φάρμακα που περιέχουν διδανοσίνη, ενδέχεται να αυξήσει τα επίπεδα της διδανοσίνης στο αίμα και να μειώσει τους αριθμούς των κυττάρων CD4. Φλεγμονή του παγκρέατος και γαλακτική οξέωση (περίσσεια γαλακτικού οξέος στο αίμα), που μπορεί ενίοτε να προκαλέσει θάνατο, αναφέρθηκαν σπάνια κατά τη συνδυασμένη λήψη φαρμάκων που περιέχουν tenofovir disoproxil και διδανοσίνη. Ο γιατρός του παιδιού σας θα εξετάσει προσεκτικά εάν θα χορηγήσει στο παιδί σας συνδυασμούς tenofovir και διδανοσίνης.

• Είναι επίσης σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν το παιδί σας παίρνει

ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ή sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir ως θεραπεία για την ηπατίτιδα C.

Το Viread με τροφή και ποτό

Δώστε το Viread με τροφή (για παράδειγμα, με ένα γεύμα ή ένα πρόχειρο γεύμα).

Κύηση και θηλασμός

Εάν το παιδί σας είναι έγκυος ή θηλάζει ή νομίζει ότι μπορεί να είναι έγκυος, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού του παιδιού σας προτού πάρει αυτό το φάρμακο.

• Εάν το παιδί σας έχει λάβει το Viread κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης του, ο γιατρός του παιδιού σας μπορεί να ζητήσει να κάνει τακτικές εξετάσεις αίματος και άλλους διαγνωστικούς ελέγχους προκειμένου να παρακολουθεί την ανάπτυξη του μωρού. Σε παιδιά των οποίων οι μητέρες έλαβαν φάρμακα όπως το Viread (NRTIs) κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, το όφελος της προστασίας από τον ιό υπερείχε του κινδύνου ενδεχόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών.
• Εάν το παιδί σας έχει HBV λοίμωξη και το μωρό του έλαβε θεραπεία για την πρόληψη της μετάδοσης της ηπατίτιδας Β κατά τον τοκετό, το παιδί σας μπορεί να θηλάσει το νεογνό, αλλά πρέπει πρώτα να απευθυνθείτε στον γιατρό του παιδιού σας για περισσότερες πληροφορίες.
• Ο θηλασμός δεν συνιστάται σε γυναίκες που ζουν με τον ιό HIV, καθώς η λοίμωξη από τον ιό HIV μπορεί να μεταδοθεί στο βρέφος μέσω του μητρικού γάλακτος.
• Εάν το παιδί σας θηλάζει, ή εάν σκέπτεστε να το θηλάσετε, μιλήστε με τον γιατρό του

παιδιού σας το συντομότερο δυνατόν.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Viread μπορεί να προκαλέσει ζάλη. Αν το παιδί σας αισθάνεται ζαλισμένο ενώ παίρνει το Viread, δεν πρέπει να οδηγεί ή να κάνει ποδήλατο και δεν πρέπει να χρησιμοποιεί εργαλεία ή μηχανές.

Το Viread περιέχει λακτόζη

Ενημερώστε το γιατρό του παιδιού σας πριν δώσετε το Viread. Εάν ο γιατρός του παιδιού σας σάς

έχει πει ότι το παιδί σας έχει δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε µε τον γιατρό του παιδιού σας πριν πάρει αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

Το Viread περιέχει νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς το παιδί σας να πάρει το Viread

Το παιδί σας πρέπει πάντοτε να παίρνει το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του

γιατρού του ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό του παιδιού σας.

Η συνιστώμενη δόση είναι:

• Παιδιά ηλικίας 6 έως κάτω των 12 ετών που ζυγίζουν από 17 kg έως λιγότερο από 22 kg:

1 δισκίο την ημέρα με τροφή (για παράδειγμα, με ένα γεύμα ή ένα πρόχειρο γεύμα).

Ο γιατρός του παιδιού σας θα παρακολουθεί το βάρος του.

Το παιδί σας πρέπει πάντοτε να παίρνει τη δόση που συνέστησε ο γιατρός του. Έτσι θα

εξασφαλίσει ότι το φάρμακό σας είναι πλήρως αποτελεσματικό και θα μειώσει την πιθανότητα ανάπτυξης αντοχής στην θεραπεία. Μην αλλάξετε τη δοσολογία χωρίς την εντολή του γιατρού του παιδιού σας.

Στον HIV, o γιατρός του παιδιού σας θα συνταγογραφήσει το Viread μαζί με άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα.

Ανατρέξετε στα φύλλα οδηγιών χρήσης των άλλων αντιρετροϊκών φαρμάκων για οδηγίες σχετικά με τη λήψη των φαρμάκων αυτών.

Εάν το παιδί σας πάρει μεγαλύτερη δόση Viread από την κανονική

Εάν το παιδί σας πάρει κατά λάθος περισσότερα δισκία Viread απ’ ό,τι πρέπει, μπορεί να διατρέχει αυξημένο κίνδυνο να παρουσιάσει πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες με αυτό το φάρμακο (βλ. παράγραφο 4, Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες). Συμβουλευτείτε το γιατρό του παιδιού σας ή το πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών. Να κρατάτε τη φιάλη με τα δισκία μαζί σας, έτσι ώστε να μπορείτε εύκολα να περιγράψετε τι έχει πάρει το παιδί σας.

Εάν το παιδί σας ξεχάσει να πάρει το Viread

Είναι σημαντικό να μην παραλειφθεί δόση Viread. Εάν το παιδί σας παραλείψει μια δόση, υπολογίστε πόση ώρα έχει περάσει από όταν έπρεπε να την είχε πάρει.

• Εάν είναι λιγότερο από 12 ώρες από την ώρα που συνήθως την παίρνει, το παιδί σας πρέπει να την πάρει όσο το δυνατό γρηγορότερα και στη συνέχεια να πάρει την επόμενη προγραμματισμένη δόση στην κανονική της ώρα.
• Αν είναι περισσότερο από 12 ώρες από την ώρα που το παιδί σας έπρεπε να την είχε πάρει, να μην πάρει τη δόση που παρέλειψε. Περιμένετε και δώστε την επόμενη δόση στην κανονική της ώρα. Μην δώσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάστηκε.

Αν το παιδί σας κάνει εμετό μέσα σε μία ώρα από τη λήψη του Viread, δώστε στο παιδί σας ένα

άλλο δισκίο. Το παιδί σας δεν χρειάζεται να πάρει άλλο δισκίο, αν κάνει εμετό αφού έχει περάσει μία ώρα από τη λήψη του Viread.

Εάν το παιδί σας σταματήσει να παίρνει το Viread

Το παιδί σας δεν πρέπει να σταματήσει να παίρνει το Viread χωρίς να σας συμβουλεύσει ο γιατρός του παιδιού σας. Η διακοπή της θεραπείας με το Viread ενδέχεται να οδηγήσει σε μείωση της αποτελεσματικότητας της θεραπείας που σας έχει συστήσει ο γιατρός του παιδιού σας.

Αν το παιδί σας έχει ηπατίτιδα B ή HIV και ηπατίτιδα B μαζί (συνυπάρχουσα λοίμωξη), είναι

πολύ σημαντικό να μη διακόψει τη θεραπεία με το Viread χωρίς να ενημερώσετε το γιατρό του παιδιού σας. Υπήρξαν περιπτώσεις κατά τις οποίες οι εξετάσεις αίματος ή η συμπτωματολογία έδειξαν επιδείνωση της ηπατίτιδας σε ασθενείς που διέκοψαν τη λήψη Viread. Ενδέχεται το παιδί σας να χρειαστεί να κάνει εξετάσεις αίματος για αρκετούς μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας. Σε μερικούς ασθενείς με προχωρημένη ηπατική νόσο ή κίρρωση, δεν συνιστάται διακοπή της θεραπείας, καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει στην επιδείνωση της ηπατίτιδας του παιδιού σας.

• Ενημερώστε το γιατρό του παιδιού σας πριν το παιδί σας διακόψει το Viread για οποιοδήποτε λόγο, ειδικά αν το παιδί σας βιώνει κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες ή αν έχει άλλη νόσο.
• Ενημερώστε αμέσως το γιατρό του παιδιού σας αν παρατηρήσετε νέα ή ασυνήθιστα συμπτώματα μετά τη διακοπή της θεραπείας από το παιδί σας, ιδίως συμπτώματα που πιστεύετε ότι σχετίζονται με την ηπατίτιδα Β.
• Επικοινωνήστε με το γιατρό του παιδιού σας πριν το παιδί σας αρχίσει να παίρνει ξανά τα δισκία Viread.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό του παιδιού σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας κατά του HIV ενδέχεται να παρουσιαστεί αύξηση του σωματικού βάρους και των επιπέδων των λιπιδίων και της γλυκόζης στο αίμα. Αυτό συνδέεται εν μέρει με την αποκατάσταση της υγείας και του τρόπου ζωής, ενώ στην περίπτωση των λιπιδίων του αίματος, ορισμένες φορές οφείλεται σε αυτά καθαυτά τα φάρμακα κατά του HIV. Ο γιατρός του παιδιού σας θα πραγματοποιήσει εξετάσεις για τις μεταβολές αυτές.

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Πιθανές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες: ενημερώστε αμέσως το γιατρό του παιδιού σας

• Η γαλακτική οξέωση (περίσσεια γαλακτικού οξέος στο αίμα) είναι μια σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 σε κάθε 1.000 ασθενείς) αλλά σοβαρή και δυνητικά θανατηφόρος ανεπιθύμητη ενέργεια. Οι πιο κάτω ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σημεία γαλακτικής οξέωσης:

• βαθεία, ταχεία αναπνοή
• υπνηλία
• ναυτία, έμετος και κοιλιακός πόνος

→ Αν νομίζετε ότι το παιδί σας πάσχει από γαλακτική οξέωση, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό του

παιδιού σας.

Άλλες πιθανές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι όχι συχνές (αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 100 ασθενείς):

• κοιλιακό άλγος (πόνος στην κοιλιακή χώρα) λόγω φλεγμονής του παγκρέατος
• βλάβη στα κύτταρα των νεφρικών σωληναρίων

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σπάνιες (αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 1.000 ασθενείς):

• φλεγμονή του νεφρού, συχνοουρία και αίσθημα δίψας
• αλλαγές στα ούρα του παιδιού σας και πόνος στη μέση λόγω νεφρικών προβλημάτων, συμπεριλαμβανομένης νεφρικής ανεπάρκειας
• οστεομαλακία (που συνοδεύεται από οστικό άλγος και καταλήγει μερικές φορές σε κατάγματα), η οποία μπορεί να εμφανιστεί εξαιτίας βλάβης στα κύτταρα των νεφρικών σωληναρίων
• λιπώδες ήπαρ

→ Εάν νομίζετε ότι το παιδί σας μπορεί να έχει οποιαδήποτε από αυτές τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, απευθυνθείτε στο γιατρό του παιδιού σας.

Περισσότερο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πολύ συχνές (αυτές μπορεί να επηρεάσουν τουλάχιστον 10 στους 100 ασθενείς):

• διάρροια, έμετος, ναυτία, ζάλη, εξάνθημα, αίσθημα αδυναμίας

Οι εξετάσεις μπορεί επίσης να δείξουν:

• μειωμένα επίπεδα φωσφόρου στο αίμα

Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συχνές (αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 10 στους 100 ασθενείς):

• μετεωρισμός, απώλεια οστικής πυκνότητας

Οι εξετάσεις μπορεί επίσης να δείξουν:

• προβλήματα στο ήπαρ

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι όχι συχνές (αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 100 ασθενείς):

• μυϊκή αποδόμηση, μυαλγία ή μυϊκή αδυναμία

Οι εξετάσεις μπορεί επίσης να δείξουν:

• μειώσεις στο κάλιο του αίματος
• αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης του αίματος
• προβλήματα στο πάγκρεας

Η μυϊκή αποδόμηση, η οστεομαλακία (που συνοδεύεται από οστικό άλγος και καταλήγει μερικές φορές σε κατάγματα), η μυαλγία, η μυϊκή αδυναμία και οι μειώσεις στο κάλιο ή στο φώσφορο του αίματος, μπορεί να εμφανιστούν εξαιτίας βλάβης στα κύτταρα των νεφρικών σωληναρίων.

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σπάνιες (αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 1.000 ασθενείς):

• κοιλιακό άλγος (πόνος στην κοιλιακή χώρα) λόγω φλεγμονής του ήπατος
• οίδημα προσώπου, χειλέων, γλώσσας ή λαιμού

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε στο παιδί σας κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον

φαρμακοποιό του παιδιού σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Viread

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και στο κουτί μετά την {ΛΗΞΗ}. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το φαρμακευτικό αυτό προϊόν.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Viread

• Η δραστική ουσία είναι το tenofovir. Κάθε δισκίο Viread περιέχει 123 mg tenofovir disoproxil (ως fumarate).
• Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460), άμυλο προζελατινοποιημένο, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, μονοϋδρική λακτόζη και στεατικό μαγνήσιο (E572) που αποτελούν τον πυρήνα του δισκίου και μονοϋδρική λακτόζη, υπρομελλόζη (E464), διοξείδιο του τιτανίου (E171) και τριοξική γλυκερόλη (E1518) που αποτελούν την επικάλυψη του δισκίου. Ανατρέξτε στην παράγραφο 2 «Το Viread περιέχει λακτόζη».

Εμφάνιση του Viread και περιεχόμενα της συσκευασίας

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Viread 123 mg είναι λευκού χρώματος, τριγωνικού σχήματος επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, διαμέτρου 8,5 mm, που φέρουν στη μία τους πλευρά χαραγμένη την ένδειξη «GSI» και στην άλλη τους πλευρά την ένδειξη «150». Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Viread 123 mg παρέχονται σε φιάλες των 30 δισκίων. Κάθε φιάλη περιέχει αποξηραντική γέλη πυριτικού οξέος η οποία πρέπει να διατηρείται μέσα στη φιάλη για να βοηθά στην προστασία των δισκίων σας. Η αποξηραντική γέλη πυριτικού οξέος περιέχεται σε ξεχωριστό φακελλίσκο ή δοχείο και δεν πρέπει να καταπίνεται.

Οι παρακάτω συσκευασίες είναι διαθέσιμες: Κουτιά που περιέχουν 1 φιάλη με 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και κουτιά που περιέχουν 3 φιάλες με 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία η κάθε μία. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill County Cork, T45 DP77 Ιρλανδία

Παρασκευαστής: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill County Cork Ιρλανδία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Kυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Gilead Sciences Ireland UC Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 Tel: + 353 (0) 1 686 1888

България Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRL-BV Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika Magyarország

Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 420 910 871 986 Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark Malta

Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland Nederland

Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 49 (0) 89 899890-0 Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti Norge

Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα Österreich

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences GesmbH Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 43 1 260 830

España Polska

Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 34 91 378 98 30 Tel.: + 48 22 262 8702

France Portugal

Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda. Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska România

Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences (GSR) S.R.L. Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 40 31 631 18 00

Ireland Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999 Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland Slovenská republika

Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Sími: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 421 232 121 210

Italia Suomi/Finland

Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 39 02 439201 Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος Sverige

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences Sweden AB Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)

Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu

1. Τι είναι το Viread και ποια είναι η χρήση του

Το Viread περιέχει τη δραστική ουσία tenofovir disoproxil. Αυτή η δραστική ουσία είναι ένα αντιρετροϊκό ή αντι-ιικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό HIV

ή HBV ή και τα δύο. Το tenofovir είναι νουκλεοτιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης,

ευρέως γνωστό ως NRTI και λειτουργεί παρεμβαίνοντας στη φυσιολογική λειτουργία ενός ενζύμου (στον HIV ανάστροφη μεταγραφάση, στην ηπατίτιδα Β DNA πολυμεράση) τα οποία είναι ουσιώδη για την αναπαραγωγή του ιού. Στον HIV, το Viread πρέπει πάντα να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση της HIV λοίμωξης.

Τα Viread 163 mg δισκία είναι αγωγή για την λοίμωξη από τον HIV (Ιός Ανθρώπινης

Ανοσοανεπάρκειας).

Τα Viread 163 mg δισκία προορίζονται για χρήση στα παιδιά. Είναι κατάλληλα μόνο για:

• παιδιά ηλικίας 6 έως κάτω των 12 ετών
• που ζυγίζουν από 22 kg έως λιγότερο από 28 kg
• τα οποία έχουν ήδη λάβει θεραπεία με άλλα φάρμακα για HIV τα οποία δεν είναι πλέον πλήρως αποτελεσματικά λόγω ανάπτυξης αντοχής ή έχουν προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες.

Τα Viread 163 mg δισκία είναι, επίσης, αγωγή για τη χρόνια ηπατίτιδα Β, λοίμωξη με HBV (ιός

ηπατίτιδας Β).

Τα Viread 163 mg δισκία προορίζονται για χρήση στα παιδιά. Είναι κατάλληλα μόνο για:

• παιδιά ηλικίας 6 έως κάτω των 12 ετών
• που ζυγίζουν από 22 kg έως λιγότερο από 28 kg

Το παιδί σας δεν χρειάζεται να έχει HIV για να λάβει αγωγή με Viread για HBV.

Το φάρμακο αυτό δεν αποτελεί θεραπεία της HIV λοίμωξης. Ενώ λαμβάνει Viread εξακολουθεί να υπάρχει κίνδυνος το παιδί σας να αναπτύξει λοιμώξεις ή άλλες ασθένειες που σχετίζονται με την HIV λοίμωξη. Το παιδί σας μπορεί επίσης να μεταδώσει HBV σε άλλους, γι΄ αυτό είναι σημαντικό να λαμβάνετε τις απαραίτητες προφυλάξεις για την αποφυγή της μετάδοσης του ιού.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν το παιδί σας πάρει το Viread

Μην δώσετε το Viread

• Σε περίπτωση αλλεργίας του παιδιού σας στο tenofovir, tenofovir disoproxil ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου που αναφέρονται στην παράγραφο 6.

→ Αν αυτό ισχύει για το παιδί σας, ενημερώστε αμέσως το γιατρό του και μην δώσετε το Viread.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

• Στον HIV, τα Viread 163 mg δισκία είναι κατάλληλα μόνο για παιδιά που έχουν ήδη λάβει θεραπεία με άλλα φάρμακα για HIV τα οποία δεν είναι πλέον πλήρως αποτελεσματικά λόγω ανάπτυξης αντοχής ή έχουν προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
• Ελέγξτε την ηλικία και το βάρος του παιδιού σας για να δείτε εάν τα Viread 163 mg δισκία είναι κατάλληλα, βλ. Παιδιά και έφηβοι.

Το Viread δεν μειώνει τον κίνδυνο μετάδοσης του HBV σε άλλους μέσω σεξουαλικής επαφής ή μόλυνσης του αίματος. Συζητήστε με το γιατρό του παιδιού σας τις προφυλάξεις που απαιτούνται για την αποφυγή της μετάδοσης του ιού σε άλλους ανθρώπους.

Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό του παιδιού σας προτού δώσετε το Viread.

• Αν το παιδί σας είχε στο παρελθόν κάποια νεφρική πάθηση ή αν οι εξετάσεις έδειξαν ότι

έχει πρόβλημα με τους νεφρούς του. Το Viread δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά με υπάρχοντα νεφρικά προβλήματα. Το Viread ενδέχεται να επηρεάσει τους νεφρούς του παιδιού σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Πριν από την έναρξη της θεραπείας, ο γιατρός του παιδιού σας θα ζητήσει ενδεχομένως ορισμένες εξετάσεις αίματος για να αξιολογήσει τη λειτουργία των νεφρών του παιδιού σας. Ενδέχεται επίσης ο γιατρός του παιδιού σας να ζητήσει εξετάσεις αίματος καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας προκειμένου να παρακολουθεί πώς λειτουργούν οι νεφροί του παιδιού σας.

Το Viread δεν χορηγείται συνήθως, όταν το παιδί σας ήδη παίρνει άλλα φάρμακα που ενδέχεται να βλάψουν τους νεφρούς του (βλ. Άλλα φάρμακα και Viread). Αν παρ΄ όλα αυτά η χορήγησή του κριθεί απαραίτητη, ο γιατρός του παιδιού σας θα παρακολουθεί τη νεφρική λειτουργία του παιδιού σας σε εβδομαδιαία βάση.

• Αν το παιδί σας υποφέρει από οστεοπόρωση, έχει ιστορικό καταγμάτων των οστών ή έχει προβλήματα με τα οστά του.

Προβλήματα οστών (που εκδηλώνονται ως επίμονος ή επιδεινούμενος πόνος στα οστά και καταλήγουν μερικές φορές σε κατάγματα) μπορεί να εμφανιστούν εξαιτίας της βλάβης στα κύτταρα των νεφρικών σωληναρίων (βλ. παράγραφο 4, Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες). Ενημερώστε τον γιατρό του παιδιού σας εάν το παιδί σας έχει πόνο στα οστά ή κατάγματα.

Το tenofovir disoproxil μπορεί επίσης να προκαλέσει απώλεια οστικής πυκνότητας. Η πιο έντονη απώλεια οστικής πυκνότητας παρατηρήθηκε σε κλινικές μελέτες όταν οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία με tenofovir disoproxil σε συνδυασμό με ενισχυμένο αναστολέα πρωτεάσης.

Γενικά, υπάρχουν αβεβαιότητες σχετικά με τις επιδράσεις του tenofovir disoproxil στη μακροπρόθεσμη υγεία των οστών και τον μελλοντικό κίνδυνο καταγμάτων σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς.

Ορισμένοι ενήλικες ασθενείς με HIV που λαμβάνουν συνδυασμό αντιρετροϊκής θεραπείας μπορεί να αναπτύξουν μία ασθένεια των οστών που λέγεται οστεονέκρωση (νέκρωση του οστίτη ιστού που προκαλείται από έλλειψη αιμάτωσης του οστού). Η διάρκεια λήψης του συνδυασμού αντιρετροϊκής θεραπείας, η χρήση κορτικοστεροειδών, η κατανάλωση αλκοόλ, η σοβαρή ανοσοκαταστολή, ο υψηλότερος δείκτης μάζας σώματος μπορεί μεταξύ άλλων να είναι ορισμένοι από τους πολλούς παράγοντες κινδύνου για την εμφάνιση αυτής της νόσου. Ενδείξεις οστεονέκρωσης είναι η δυσκαμψία της άρθρωσης, ενοχλήσεις και πόνοι (ιδιαίτερα στο γοφό, το γόνατο και τον ώμο) και δυσκολία στην κίνηση. Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, ενημερώστε τον γιατρό του παιδιού σας.

• Συζητήστε με το γιατρό του παιδιού σας, αν το παιδί σας έχει ιστορικό ηπατικής νόσου,

συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας. Ασθενείς με ηπατική νόσο συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας ηπατίτιδας B ή C, οι οποίοι λαμβάνουν αντιρετροϊκή θεραπεία, εμφανίζουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών και δυνητικά θανατηφόρων ηπατικών επιπλοκών. Αν το παιδί σας έχει λοίμωξη από ηπατίτιδα Β, ο γιατρός του παιδιού σας θα κρίνει με προσοχή σχετικά με το ποια είναι η καλύτερη θεραπεία για εκείνο. Αν το παιδί έχει ιστορικό ηπατικής νόσου ή λοίμωξη από χρόνια ηπατίτιδα Β, ο γιατρός του παιδιού σας θα το υποβάλει σε εξετάσεις αίματος για να παρακολουθεί την ηπατική του λειτουργία.

• Να προσέχετε τις λοιμώξεις. Αν το παιδί σας πάσχει από προχωρημένη HIV λοίμωξη (AIDS) και έχει κάποια λοίμωξη, ενδέχεται να εκδηλώσει συμπτώματα λοίμωξης και φλεγμονής ή επιδείνωση των συμπτωμάτων προϋπάρχουσας λοίμωξης αφότου ξεκινήσει θεραπεία με Viread. Τα συμπτώματα αυτά μπορεί να υποδηλώνουν ότι το ανοσοποιητικό σύστημα του παιδιού σας έχει ενισχυθεί και καταπολεμά τη λοίμωξη. Είναι πιθανό το παιδί σας να εμφανίσει σημεία φλεγμονής ή λοίμωξης λίγο μετά την έναρξη θεραπείας με Viread. Αν παρατηρήσετε σημεία

φλεγμονής ή λοίμωξης, ενημερώστε αμέσως το γιατρό του παιδιού σας.

Εκτός από τις ευκαιριακές λοιμώξεις, αυτοάνοσες διαταραχές (μία κατάσταση που εμφανίζεται όταν το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται σε υγιή ιστό του σώματος) μπορεί επίσης να εμφανιστούν μετά την έναρξη λήψης φαρμάκων από το παιδί σας για τη θεραπεία της HIV λοίμωξής του. Αυτοάνοσες διαταραχές μπορεί να εμφανιστούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας. Εάν παρατηρήσετε ότι το παιδί σας παρουσιάζει οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης ή άλλα συμπτώματα, όπως μυϊκή αδυναμία, αδυναμία που αρχίζει στα χέρια και τα πόδια και κινείται επάνω προς τον κορμό του σώματος, αίσθημα παλμών, τρόμο ή υπερκινητικότητα, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό του παιδιού σας αμέσως για να σας συμβουλεύσει για την απαραίτητη αγωγή.

Παιδιά και έφηβοι

Τα Viread 163 mg δισκία είναι κατάλληλα μόνο για:

• παιδιά που έχουν προσβληθεί από HIV-1 ηλικίας 6 έως κάτω των 12 ετών βάρους 22 kg έως λιγότερο των 28 κιλών που έχουν ήδη λάβει θεραπεία με άλλα φάρμακα για τον HIV, τα

οποία δεν είναι πλέον πλήρως αποτελεσματικά λόγω της ανάπτυξης αντοχής, ή έχουν προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες.

• παιδιά που έχουν προσβληθεί από HBV ηλικίας 6 ετών έως κάτω των 12 ετών βάρους 22 kg έως λιγότερο των 28 κιλών

Τα Viread 163 mg δισκία δεν είναι κατάλληλα για τις ακόλουθες ομάδες:

• Δεν προορίζονται για παιδιά που ζυγίζουν κάτω από 22 kg ή 28 kg και άνω. Επικοινωνήστε με το γιατρό του παιδιού σας εάν το παιδί σας βρίσκεται εκτός του επιτρεπόμενου βάρους.
• Δεν προορίζονται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 6 ετών ή 12 ετών και άνω.

Για τη δοσολογία, βλ. παράγραφο 3, Πώς το παιδί σας να πάρει το Viread.

Άλλα φάρμακα και Viread

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό του παιδιού σας εάν το παιδί σας παίρνει, έχει πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρει άλλα φάρμακα.

• Μην σταματήσετε οποιαδήποτε αντι-HIV φάρμακα που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός του παιδιού σας κατά την έναρξη της θεραπείας με Viread εάν έχετε HBV και HIV.
• Μην δώσετε το Viread αν το παιδί σας παίρνει ήδη άλλα φάρμακα τα οποία περιέχουν tenofovir disoproxil ή tenofovir alafenamide. Μην δώσετε το Viread μαζί με φάρμακα τα οποία περιέχουν adefovir dipivoxil (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας B).
• Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό του παιδιού σας, αν το παιδί σας παίρνει άλλα φάρμακα που μπορεί να βλάψουν τους νεφρούς του.

Σε αυτά περιλαμβάνονται:

• οι αμινογλυκοσίδες, η πενταμιδίνη ή η βανκομυκίνη (για βακτηριακή λοίμωξη),
• η αμφοτερικίνη Β (για μυκητιασική λοίμωξη),
• η φοσκαρνέτη, η γκανσικλοβίρη ή το cidofovir (για ιογενή λοίμωξη),
• η ιντερλευκίνη-2 (για τη θεραπεία του καρκίνου),
• το adefovir dipivoxil (για το HBV),
• το tacrolimus (για την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος),
• μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ, για την ανακούφιση πόνων των οστών ή μυϊκών πόνων).

• Άλλα φάρμακα που περιέχουν διδανοσίνη (κατά της HIV λοίμωξης): Η λήψη του Viread

μαζί με άλλα αντιικά φάρμακα που περιέχουν διδανοσίνη, ενδέχεται να αυξήσει τα επίπεδα της διδανοσίνης στο αίμα και να μειώσει τους αριθμούς των κυττάρων CD4. Φλεγμονή του παγκρέατος και γαλακτική οξέωση (περίσσεια γαλακτικού οξέος στο αίμα), που μπορεί ενίοτε να προκαλέσει θάνατο, αναφέρθηκαν σπάνια κατά τη συνδυασμένη λήψη φαρμάκων που περιέχουν tenofovir disoproxil και διδανοσίνη. Ο γιατρός του παιδιού σας θα εξετάσει προσεκτικά εάν θα χορηγήσει στο παιδί σας συνδυασμούς tenofovir και διδανοσίνης.

• Είναι επίσης σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν το παιδί σας παίρνει

ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ή sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir ως θεραπεία για την ηπατίτιδα C.

Το Viread με τροφή και ποτό

Δώστε το Viread με τροφή (για παράδειγμα, με ένα γεύμα ή ένα πρόχειρο γεύμα).

Κύηση και θηλασμός

Εάν το παιδί σας είναι έγκυος ή θηλάζει ή νομίζει ότι μπορεί να είναι έγκυος, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού του παιδιού σας προτού πάρει αυτό το φάρμακο.

• Εάν το παιδί σας έχει λάβει το Viread κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης του, ο γιατρός του παιδιού σας μπορεί να ζητήσει να κάνει τακτικές εξετάσεις αίματος και άλλους διαγνωστικούς ελέγχους προκειμένου να παρακολουθεί την ανάπτυξη του μωρού. Σε παιδιά των οποίων οι μητέρες έλαβαν φάρμακα όπως το Viread (NRTIs) κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, το όφελος της προστασίας από τον ιό υπερείχε του κινδύνου ενδεχόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών.
• Εάν το παιδί σας έχει HBV λοίμωξη και το μωρό του έλαβε θεραπεία για την πρόληψη της μετάδοσης της ηπατίτιδας Β κατά τον τοκετό, το παιδί σας μπορεί να θηλάσει το νεογνό, αλλά πρέπει πρώτα να απευθυνθείτε στον γιατρό του παιδιού σας για περισσότερες πληροφορίες.
• Ο θηλασμός δεν συνιστάται σε γυναίκες που ζουν με τον ιό HIV, καθώς η λοίμωξη από τον ιό HIV μπορεί να μεταδοθεί στο βρέφος μέσω του μητρικού γάλακτος.
• Εάν το παιδί σας θηλάζει, ή εάν σκέπτεστε να το θηλάσετε, μιλήστε με τον γιατρό του

παιδιού σας το συντομότερο δυνατόν.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Viread μπορεί να προκαλέσει ζάλη. Αν το παιδί σας αισθάνεται ζαλισμένο ενώ παίρνει το Viread, δεν πρέπει να οδηγεί ή να κάνει ποδήλατο και δεν πρέπει να χρησιμοποιεί εργαλεία ή μηχανές.

Το Viread περιέχει λακτόζη

Ενημερώστε το γιατρό του παιδιού σας πριν δώσετε το Viread. Εάν ο γιατρός του παιδιού σας σάς

έχει πει ότι το παιδί σας έχει δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε µε τον γιατρό του παιδιού σας πριν το παιδί πάρει αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

Το Viread περιέχει νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς το παιδί σας να πάρει το Viread

Το παιδί σας πρέπει πάντοτε να παίρνει το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του

γιατρού του ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό του παιδιού σας.

Η συνιστώμενη δόση είναι:

• Παιδιά ηλικίας 6 έως κάτω των 12 ετών που ζυγίζουν από 22 kg έως λιγότερο από 28 kg:

1 δισκίο την ημέρα με τροφή (για παράδειγμα, με ένα γεύμα ή ένα πρόχειρο γεύμα).

Ο γιατρός του παιδιού σας θα παρακολουθεί το βάρος του.

Το παιδί σας πρέπει πάντοτε να παίρνει τη δόση που συνέστησε ο γιατρός του. Έτσι θα

εξασφαλίσει ότι το φάρμακό σας είναι πλήρως αποτελεσματικό και θα μειώσει την πιθανότητα ανάπτυξης αντοχής στην θεραπεία. Μην αλλάξετε τη δοσολογία χωρίς την εντολή του γιατρού του παιδιού σας.

Για τον HIV, ο γιατρός του παιδιού σας θα συνταγογραφήσει το Viread μαζί με άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα.

Ανατρέξετε στα φύλλα οδηγιών χρήσης των άλλων αντιρετροϊκών φαρμάκων για οδηγίες σχετικά με τη λήψη των φαρμάκων αυτών.

Εάν το παιδί σας πάρει μεγαλύτερη δόση Viread από την κανονική

Εάν το παιδί σας πάρει κατά λάθος περισσότερα δισκία Viread απ’ ό,τι πρέπει, μπορεί να διατρέχει αυξημένο κίνδυνο να παρουσιάσει πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες με αυτό το φάρμακο (βλ. παράγραφο 4, Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες). Συμβουλευτείτε το γιατρό του παιδιού σας ή το πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών. Να κρατάτε τη φιάλη με τα δισκία μαζί σας, έτσι ώστε να μπορείτε εύκολα να περιγράψετε τι έχει πάρει το παιδί σας.

Εάν το παιδί σας ξεχάσει να πάρει το Viread

Είναι σημαντικό να μην παραλειφθεί δόση Viread. Εάν το παιδί σας παραλείψει μια δόση, υπολογίστε πόση ώρα έχει περάσει από όταν έπρεπε να την είχε πάρει.

• Εάν είναι λιγότερο από 12 ώρες από την ώρα που συνήθως την παίρνει, το παιδί σας πρέπει να την πάρει όσο το δυνατό γρηγορότερα και στη συνέχεια να πάρει την επόμενη προγραμματισμένη δόση στην κανονική της ώρα.
• Αν είναι περισσότερο από 12 ώρες από την ώρα που το παιδί σας έπρεπε να την είχε πάρει, να μην πάρει τη δόση που παρέλειψε. Περιμένετε και δώστε την επόμενη δόση στην κανονική της ώρα. Μην δώσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάστηκε.

Αν το παιδί σας κάνει εμετό μέσα σε μία ώρα από τη λήψη του Viread, δώστε στο παιδί σας ένα

άλλο δισκίο. Το παιδί σας δεν χρειάζεται να πάρει άλλο δισκίο, αν κάνει εμετό αφού έχει περάσει μία ώρα από τη λήψη του Viread.

Εάν το παιδί σας σταματήσει να παίρνει το Viread

Το παιδί σας δεν πρέπει να σταματήσει να παίρνει το Viread χωρίς να σας συμβουλεύσει ο γιατρός του παιδιού σας. Η διακοπή της θεραπείας με το Viread ενδέχεται να οδηγήσει σε μείωση της αποτελεσματικότητας της θεραπείας που σας έχει συστήσει ο γιατρός του παιδιού σας.

Αν το παιδί σας έχει ηπατίτιδα B ή HIV και ηπατίτιδα B μαζί (συνυπάρχουσα λοίμωξη), είναι

πολύ σημαντικό να μη διακόψει τη θεραπεία με το Viread χωρίς να ενημερώσετε το γιατρό του παιδιού σας. Υπήρξαν περιπτώσεις κατά τις οποίες οι εξετάσεις αίματος ή η συμπτωματολογία έδειξαν επιδείνωση της ηπατίτιδας σε ασθενείς που διέκοψαν τη λήψη Viread. Ενδέχεται το παιδί σας να χρειαστεί να κάνει εξετάσεις αίματος για αρκετούς μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας. Σε μερικούς ασθενείς με προχωρημένη ηπατική νόσο ή κίρρωση, δεν συνιστάται διακοπή της θεραπείας, καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει στην επιδείνωση της ηπατίτιδας του παιδιού σας.

• Ενημερώστε το γιατρό του παιδιού σας πριν το παιδί σας διακόψει το Viread για οποιοδήποτε λόγο, ειδικά αν το παιδί σας βιώνει κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες ή αν έχει άλλη νόσο.
• Ενημερώστε αμέσως το γιατρό του παιδιού σας αν παρατηρήσετε νέα ή ασυνήθιστα συμπτώματα μετά τη διακοπή της θεραπείας από το παιδί σας, ιδίως συμπτώματα που πιστεύετε ότι σχετίζονται με την ηπατίτιδα Β.
• Επικοινωνήστε με το γιατρό του παιδιού σας πριν το παιδί σας αρχίσει να παίρνει ξανά τα δισκία Viread.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό του παιδιού σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας κατά του HIV ενδέχεται να παρουσιαστεί αύξηση του σωματικού βάρους και των επιπέδων των λιπιδίων και της γλυκόζης στο αίμα. Αυτό συνδέεται εν μέρει με την αποκατάσταση της υγείας και του τρόπου ζωής, ενώ στην περίπτωση των λιπιδίων του αίματος, ορισμένες φορές οφείλεται σε αυτά καθαυτά τα φάρμακα κατά του HIV. Ο γιατρός του παιδιού σας θα πραγματοποιήσει εξετάσεις για τις μεταβολές αυτές.

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Πιθανές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες: ενημερώστε αμέσως το γιατρό του παιδιού σας

• Η γαλακτική οξέωση (περίσσεια γαλακτικού οξέος στο αίμα) είναι μια σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 σε κάθε 1.000 ασθενείς) αλλά σοβαρή και δυνητικά θανατηφόρος ανεπιθύμητη ενέργεια. Οι πιο κάτω ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σημεία γαλακτικής οξέωσης:

• βαθεία, ταχεία αναπνοή
• υπνηλία
• ναυτία, έμετος και κοιλιακός πόνος

→ Αν νομίζετε ότι το παιδί σας πάσχει από γαλακτική οξέωση, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό του

παιδιού σας.

Άλλες πιθανές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι όχι συχνές (αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 100 ασθενείς):

• κοιλιακό άλγος (πόνος στην κοιλιακή χώρα) λόγω φλεγμονής του παγκρέατος
• βλάβη στα κύτταρα των νεφρικών σωληναρίων

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σπάνιες (αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 1.000 ασθενείς):

• φλεγμονή του νεφρού, συχνοουρία και αίσθημα δίψας
• αλλαγές στα ούρα του παιδιού σας και πόνος στη μέση λόγω νεφρικών προβλημάτων, συμπεριλαμβανομένης νεφρικής ανεπάρκειας
• οστεομαλακία (που συνοδεύεται από οστικό άλγος και καταλήγει μερικές φορές σε κατάγματα), η οποία μπορεί να εμφανιστεί εξαιτίας βλάβης στα κύτταρα των νεφρικών σωληναρίων
• λιπώδες ήπαρ

→ Εάν νομίζετε ότι το παιδί σας μπορεί να έχει οποιαδήποτε από αυτές τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, απευθυνθείτε στο γιατρό του παιδιού σας.

Περισσότερο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πολύ συχνές (αυτές μπορεί να επηρεάσουν τουλάχιστον 10 στους 100 ασθενείς):

• διάρροια, έμετος, ναυτία, ζάλη, εξάνθημα, αίσθημα αδυναμίας

Οι εξετάσεις μπορεί επίσης να δείξουν:

• μειωμένα επίπεδα φωσφόρου στο αίμα

Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συχνές (αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 10 στους 100 ασθενείς):

• μετεωρισμός, απώλεια οστικής πυκνότητας

Οι εξετάσεις μπορεί επίσης να δείξουν:

• προβλήματα στο ήπαρ

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι όχι συχνές (αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 100 ασθενείς):

• μυϊκή αποδόμηση, μυαλγία ή μυϊκή αδυναμία

Οι εξετάσεις μπορεί επίσης να δείξουν:

• μειώσεις στο κάλιο του αίματος
• αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης του αίματος
• προβλήματα στο πάγκρεας

Η μυϊκή αποδόμηση, η οστεομαλακία (που συνοδεύεται από οστικό άλγος και καταλήγει μερικές φορές σε κατάγματα), η μυαλγία, η μυϊκή αδυναμία και οι μειώσεις στο κάλιο ή στο φώσφορο του αίματος, μπορεί να εμφανιστούν εξαιτίας βλάβης στα κύτταρα των νεφρικών σωληναρίων.

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σπάνιες (αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 1.000 ασθενείς):

• κοιλιακό άλγος (πόνος στην κοιλιακή χώρα) λόγω φλεγμονής του ήπατος
• οίδημα προσώπου, χειλέων, γλώσσας ή λαιμού

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε στο παιδί σας κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον

φαρμακοποιό του παιδιού σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Viread

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και στο κουτί μετά την {ΛΗΞΗ}. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το φαρμακευτικό αυτό προϊόν.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Viread

• Η δραστική ουσία είναι το tenofovir. Κάθε δισκίο Viread περιέχει 163 mg tenofovir disoproxil (ως fumarate).
• Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460), άμυλο προζελατινοποιημένο, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, μονοϋδρική λακτόζη και στεατικό μαγνήσιο (E572) που αποτελούν τον πυρήνα του δισκίου και μονοϋδρική λακτόζη, υπρομελλόζη (E464), διοξείδιο του τιτανίου (E171) και τριοξική γλυκερόλη (E1518) που αποτελούν την επικάλυψη του δισκίου. Ανατρέξτε στην παράγραφο 2 «Το Viread περιέχει λακτόζη».

Εμφάνιση του Viread και περιεχόμενα της συσκευασίας

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Viread 163 mg είναι λευκού χρώματος, στρογγυλού σχήματος επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, διαμέτρου 10,7 mm, που φέρουν στη μία τους πλευρά χαραγμένη την ένδειξη «GSI» και στην άλλη τους πλευρά την ένδειξη «200». Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Viread 163 mg παρέχονται σε φιάλες των 30 δισκίων. Κάθε φιάλη περιέχει αποξηραντική γέλη πυριτικού οξέος η οποία πρέπει να διατηρείται μέσα στη φιάλη για να βοηθά στην προστασία των δισκίων σας. Η αποξηραντική γέλη πυριτικού οξέος περιέχεται σε ξεχωριστό φακελλίσκο ή δοχείο και δεν πρέπει να καταπίνεται.

Οι παρακάτω συσκευασίες είναι διαθέσιμες: Κουτιά που περιέχουν 1 φιάλη με 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και κουτιά που περιέχουν 3 φιάλες με 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία η κάθε μία. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill County Cork, T45 DP77 Ιρλανδία

Παρασκευαστής: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill County Cork Ιρλανδία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Gilead Sciences Ireland UC Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 Tel: + 353 (0) 1 686 1888

България Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRL-BV Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika Magyarország

Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 420 910 871 986 Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark Malta

Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland Nederland

Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 49 (0) 89 899890-0 Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti Norge

Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα Österreich

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences GesmbH Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 43 1 260 830

España Polska

Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 34 91 378 98 30 Tel.: + 48 22 262 8702

France Portugal

Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda. Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska România

Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences (GSR) S.R.L. Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 40 31 631 18 00

Ireland Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999 Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland Slovenská republika

Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Sími: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 421 232 121 210

Italia Suomi/Finland

Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 39 02 439201 Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος Sverige

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences Sweden AB Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)

Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu

1. Τι είναι το Viread και ποια είναι η χρήση του

Το Viread περιέχει τη δραστική ουσία tenofovir disoproxil. Αυτή η δραστική ουσία είναι ένα αντιρετροϊκό ή αντι-ιικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό HIV

ή HBV ή και τα δύο. Το tenofovir είναι νουκλεοτιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης,

ευρέως γνωστό ως NRTI και λειτουργεί παρεμβαίνοντας στη φυσιολογική λειτουργία ενός ενζύμου (στον HIV, ανάστροφη μεταγραφάση, στην ηπατίτιδα Β DNA πολυμεράση) τα οποία είναι ουσιώδη για την αναπαραγωγή του ιού. Στον HIV, το Viread πρέπει πάντα να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση της HIV λοίμωξης.

Τα Viread 204 mg δισκία είναι αγωγή για την λοίμωξη από τον HIV (Ιός Ανθρώπινης

Ανοσοανεπάρκειας).

Τα Viread 204 mg δισκία προορίζονται για χρήση στα παιδιά. Είναι κατάλληλα μόνο για:

• παιδιά ηλικίας 6 έως κάτω των 12 ετών
• που ζυγίζουν από 28 kg έως λιγότερο από 35 kg
• τα οποία έχουν ήδη λάβει θεραπεία με άλλα φάρμακα για HIV τα οποία δεν είναι πλέον πλήρως αποτελεσματικά λόγω ανάπτυξης αντοχής ή έχουν προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες.

Τα Viread 204 mg δισκία είναι, επίσης, αγωγή για τη χρόνια ηπατίτιδα Β, λοίμωξη με HBV (ιός

ηπατίτιδας B).

Τα Viread 204 mg δισκία προορίζονται για χρήση στα παιδιά. Είναι κατάλληλα μόνο για:

• παιδιά ηλικίας 6 έως κάτω των 12 ετών
• που ζυγίζουν από 28 kg έως λιγότερο από 35 kg

Το παιδί σας δεν χρειάζεται να έχει HIV για να λάβει αγωγή με Viread για HBV.

Το φάρμακο αυτό δεν αποτελεί θεραπεία της HIV λοίμωξης. Ενώ λαμβάνει Viread εξακολουθεί να υπάρχει κίνδυνος το παιδί σας να αναπτύξει λοιμώξεις ή άλλες ασθένειες που σχετίζονται με την HIV λοίμωξη. Το παιδί σας μπορεί επίσης να μεταδώσει HBV σε άλλους, γι΄ αυτό είναι σημαντικό να λαμβάνετε τις απαραίτητες προφυλάξεις για την αποφυγή της μετάδοσης του ιού.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν το παιδί σας πάρει το Viread

Μην δώσετε το Viread

• Σε περίπτωση αλλεργίας του παιδιού σας στο tenofovir, tenofovir disoproxil ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου που αναφέρονται στην παράγραφο 6.

→ Αν αυτό ισχύει για το παιδί σας, ενημερώστε αμέσως το γιατρό του και μην δώσετε το Viread.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

• Στον HIV, τα Viread 204 mg δισκία είναι κατάλληλα μόνο για παιδιά που έχουν ήδη λάβει θεραπεία με άλλα φάρμακα για HIV τα οποία δεν είναι πλέον πλήρως αποτελεσματικά λόγω ανάπτυξης αντοχής ή έχουν προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
• Ελέγξτε την ηλικία και το βάρος του παιδιού σας για να δείτε εάν τα Viread 204 mg δισκία είναι κατάλληλα, βλ. Παιδιά και έφηβοι.

Το Viread δε μειώνει τον κίνδυνο μετάδοσης του HBV σε άλλους μέσω σεξουαλικής επαφής ή μόλυνσης του αίματος. Συζητήστε με το γιατρό του παιδιού σας τις προφυλάξεις που απαιτούνται για την αποφυγή της μετάδοσης του ιού σε άλλους ανθρώπους.

Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό του παιδιού σας προτού δώσετε το Viread.

• Αν το παιδί σας είχε στο παρελθόν κάποια νεφρική πάθηση ή αν οι εξετάσεις έδειξαν ότι

έχει πρόβλημα με τους νεφρούς του. Το Viread δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά με υπάρχοντα νεφρικά προβλήματα. Το Viread ενδέχεται να επηρεάσει τους νεφρούς του παιδιού σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Πριν από την έναρξη της θεραπείας, ο γιατρός του παιδιού σας θα ζητήσει ενδεχομένως ορισμένες εξετάσεις αίματος για να αξιολογήσει τη λειτουργία των νεφρών του παιδιού σας. Ενδέχεται επίσης ο γιατρός του παιδιού σας να ζητήσει εξετάσεις αίματος καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας προκειμένου να παρακολουθεί πώς λειτουργούν οι νεφροί του παιδιού σας.

Το Viread δεν χορηγείται συνήθως, όταν το παιδί σας ήδη παίρνει άλλα φάρμακα που ενδέχεται να βλάψουν τους νεφρούς του (βλ. Άλλα φάρμακα και Viread). Αν παρ΄ όλα αυτά η χορήγησή του κριθεί απαραίτητη, ο γιατρός του παιδιού σας θα παρακολουθεί τη νεφρική λειτουργία του παιδιού σας σε εβδομαδιαία βάση.

• Αν το παιδί σας υποφέρει από οστεοπόρωση, έχει ιστορικό καταγμάτων των οστών ή έχει προβλήματα με τα οστά του.

Προβλήματα οστών (που εκδηλώνονται ως επίμονος ή επιδεινούμενος πόνος στα οστά και καταλήγουν μερικές φορές σε κατάγματα) μπορεί να εμφανιστούν εξαιτίας της βλάβης στα κύτταρα των νεφρικών σωληναρίων (βλ. παράγραφο 4, Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες). Ενημερώστε τον γιατρό του παιδιού σας εάν το παιδί σας έχει πόνο στα οστά ή κατάγματα.

Το tenofovir disoproxil μπορεί επίσης να προκαλέσει απώλεια οστικής πυκνότητας. Η πιο έντονη απώλεια οστικής πυκνότητας παρατηρήθηκε σε κλινικές μελέτες όταν οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία με tenofovir disoproxil σε συνδυασμό με ενισχυμένο αναστολέα πρωτεάσης.

Γενικά, υπάρχουν αβεβαιότητες σχετικά με τις επιδράσεις του tenofovir disoproxil στη μακροπρόθεσμη υγεία των οστών και τον μελλοντικό κίνδυνο καταγμάτων σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς.

Ορισμένοι ενήλικες ασθενείς με HIV που λαμβάνουν συνδυασμό αντιρετροϊκής θεραπείας μπορεί να αναπτύξουν μία ασθένεια των οστών που λέγεται οστεονέκρωση (νέκρωση του οστίτη ιστού που προκαλείται από έλλειψη αιμάτωσης του οστού). Η διάρκεια λήψης του συνδυασμού αντιρετροϊκής θεραπείας, η χρήση κορτικοστεροειδών, η κατανάλωση αλκοόλ, η σοβαρή ανοσοκαταστολή, ο υψηλότερος δείκτης μάζας σώματος μπορεί μεταξύ άλλων να είναι ορισμένοι από τους πολλούς παράγοντες κινδύνου για την εμφάνιση της νόσου. Ενδείξεις της οστεονέκρωσης είναι η δυσκαμψία της άρθρωσης, ενοχλήσεις και πόνοι (ιδιαίτερα στο γοφό, το γόνατο και τον ώμο) και δυσκολία στην κίνηση. Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, ενημερώστε το γιατρό του παιδιού σας.

• Συζητήστε με το γιατρό του παιδιού σας, αν το παιδί σας έχει ιστορικό ηπατικής νόσου,

συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας. Ασθενείς με ηπατική νόσο συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας ηπατίτιδας B ή C, οι οποίοι λαμβάνουν αντιρετροϊκή θεραπεία, εμφανίζουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών και δυνητικά θανατηφόρων ηπατικών επιπλοκών. Αν το παιδί σας έχει λοίμωξη από ηπατίτιδα Β, ο γιατρός του παιδιού σας θα κρίνει με προσοχή σχετικά με το ποια είναι η καλύτερη θεραπεία για εκείνο. Αν το παιδί έχει ιστορικό ηπατικής νόσου ή λοίμωξη από χρόνια ηπατίτιδα Β, ο γιατρός του παιδιού σας θα το υποβάλει σε εξετάσεις αίματος για να παρακολουθεί την ηπατική του λειτουργία.

• Να προσέχετε τις λοιμώξεις. Αν το παιδί σας πάσχει από προχωρημένη HIV λοίμωξη (AIDS) και έχει κάποια λοίμωξη, ενδέχεται να εκδηλώσει συμπτώματα λοίμωξης και φλεγμονής ή επιδείνωση των συμπτωμάτων προϋπάρχουσας λοίμωξης αφότου ξεκινήσει θεραπεία με Viread. Τα συμπτώματα αυτά μπορεί να υποδηλώνουν ότι το ανοσοποιητικό σύστημα του παιδιού σας έχει ενισχυθεί και καταπολεμά τη λοίμωξη. Είναι πιθανό το παιδί σας να εμφανίσει σημεία φλεγμονής ή λοίμωξης λίγο μετά την έναρξη θεραπείας με Viread. Αν παρατηρήσετε σημεία

φλεγμονής ή λοίμωξης, ενημερώστε αμέσως το γιατρό του παιδιού σας.

Εκτός από τις ευκαιριακές λοιμώξεις, αυτοάνοσες διαταραχές (μία κατάσταση που εμφανίζεται όταν το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται σε υγιή ιστό του σώματος) μπορεί επίσης να εμφανιστούν μετά την έναρξη λήψης φαρμάκων από το παιδί σας για τη θεραπεία της HIV λοίμωξής του. Αυτοάνοσες διαταραχές μπορεί να εμφανιστούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας. Εάν παρατηρήσετε ότι το παιδί σας παρουσιάζει οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης ή άλλα συμπτώματα, όπως μυϊκή αδυναμία, αδυναμία που αρχίζει στα χέρια και τα πόδια και κινείται επάνω προς τον κορμό του σώματος, αίσθημα παλμών, τρόμο ή υπερκινητικότητα, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό του παιδιού σας αμέσως για να σας συμβουλεύσει για την απαραίτητη αγωγή.

Παιδιά και έφηβοι

Τα Viread 204 mg δισκία είναι κατάλληλα μόνο για:

• παιδιά που έχουν προσβληθεί από HIV-1 ηλικίας 6 έως κάτω των 12 ετών βάρους 28 kg έως λιγότερο των 35 κιλών που έχουν ήδη λάβει θεραπεία με άλλα φάρμακα για τον HIV, τα

οποία δεν είναι πλέον πλήρως αποτελεσματικά λόγω της ανάπτυξης αντοχής, ή έχουν προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες

• παιδιά που έχουν προσβληθεί από HBV ηλικίας 6 ετών έως κάτω των 12 ετών βάρους 28 kg έως λιγότερο των 35 κιλών

Τα Viread 204 mg δισκία δεν είναι κατάλληλα για τις ακόλουθες ομάδες:

• Δεν προορίζονται για παιδιά που ζυγίζουν κάτω από 28 kg ή 35 kg και άνω. Επικοινωνήστε με το γιατρό του παιδιού σας εάν το παιδί σας βρίσκεται εκτός του επιτρεπόμενου βάρους.
• Δεν προορίζονται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 6 ετών ή 12 ετών και άνω.

Για τη δοσολογία, βλ. παράγραφο 3, Πώς το παιδί σας να πάρει το Viread.

Άλλα φάρμακα και Viread

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό του παιδιού σας εάν το παιδί σας παίρνει, έχει πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρει άλλα φάρμακα.

• Μην σταματήσετε οποιαδήποτε αντι-HIV φάρμακα που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός του παιδιού σας κατά την έναρξη της θεραπείας με Viread εάν έχετε HBV και HIV.
• Μην δώσετε το Viread αν το παιδί σας παίρνει ήδη άλλα φάρμακα τα οποία περιέχουν tenofovir disoproxil ή tenofovir alafenamide. Μην δώσετε το Viread μαζί με φάρμακα τα οποία περιέχουν adefovir dipivoxil (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας B).
• Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό του παιδιού σας, αν το παιδί σας παίρνει άλλα φάρμακα που μπορεί να βλάψουν τους νεφρούς του.

Σε αυτά περιλαμβάνονται:

• οι αμινογλυκοσίδες, η πενταμιδίνη ή η βανκομυκίνη (για βακτηριακή λοίμωξη),
• η αμφοτερικίνη Β (για μυκητιασική λοίμωξη),
• η φοσκαρνέτη, η γκανσικλοβίρη ή το cidofovir (για ιογενή λοίμωξη),
• η ιντερλευκίνη-2 (για τη θεραπεία του καρκίνου),
• το adefovir dipivoxil (για το HBV),
• το tacrolimus (για την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος),
• μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ, για την ανακούφιση πόνων των οστών ή μυϊκών πόνων).

• Άλλα φάρμακα που περιέχουν διδανοσίνη (κατά της HIV λοίμωξης): Η λήψη του Viread

μαζί με άλλα αντιικά φάρμακα που περιέχουν διδανοσίνη, ενδέχεται να αυξήσει τα επίπεδα της διδανοσίνης στο αίμα και να μειώσει τους αριθμούς των κυττάρων CD4. Φλεγμονή του παγκρέατος και γαλακτική οξέωση (περίσσεια γαλακτικού οξέος στο αίμα), που μπορεί ενίοτε να προκαλέσει θάνατο, αναφέρθηκαν σπάνια κατά τη συνδυασμένη λήψη φαρμάκων που περιέχουν tenofovir disoproxil και διδανοσίνη. Ο γιατρός του παιδιού σας θα εξετάσει προσεκτικά εάν θα χορηγήσει στο παιδί σας συνδυασμούς tenofovir και διδανοσίνης.

• Είναι επίσης σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν το παιδί σας παίρνει

ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ή sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir ως θεραπεία για την ηπατίτιδα C.

Το Viread με τροφή και ποτό

Δώστε το Viread με τροφή (για παράδειγμα, με ένα γεύμα ή ένα πρόχειρο γεύμα).

Κύηση και θηλασμός

Εάν το παιδί σας είναι έγκυος ή θηλάζει ή νομίζει ότι μπορεί να είναι έγκυος, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού του παιδιού σας προτού πάρει αυτό το φάρμακο.

• Εάν το παιδί σας έχει λάβει το Viread κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης του, ο γιατρός του παιδιού σας μπορεί να ζητήσει να κάνει τακτικές εξετάσεις αίματος και άλλους διαγνωστικούς ελέγχους προκειμένου να παρακολουθεί την ανάπτυξη του μωρού. Σε παιδιά των οποίων οι μητέρες έλαβαν φάρμακα όπως το Viread (NRTIs) κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, το όφελος της προστασίας από τον ιό υπερείχε του κινδύνου ενδεχόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών.
• Εάν το παιδί σας έχει HBV λοίμωξη και το μωρό του έλαβε θεραπεία για την πρόληψη της μετάδοσης της ηπατίτιδας Β κατά τον τοκετό, το παιδί σας μπορεί να θηλάσει το νεογνό, αλλά πρέπει πρώτα να απευθυνθείτε στον γιατρό του παιδιού σας για περισσότερες πληροφορίες.
• Ο θηλασμός δεν συνιστάται σε γυναίκες που ζουν με τον ιό HIV, καθώς η λοίμωξη από τον ιό HIV μπορεί να μεταδοθεί στο βρέφος μέσω του μητρικού γάλακτος.
• Εάν το παιδί σας θηλάζει, ή εάν σκέπτεστε να το θηλάσετε, μιλήστε με τον γιατρό του

παιδιού σας το συντομότερο δυνατόν.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Viread μπορεί να προκαλέσει ζάλη. Αν το παιδί σας αισθάνεται ζαλισμένο ενώ παίρνει το Viread, δεν πρέπει να οδηγεί ή να κάνει ποδήλατο και δεν πρέπει να χρησιμοποιεί εργαλεία ή μηχανές.

Το Viread περιέχει λακτόζη

Ενημερώστε το γιατρό του παιδιού σας πριν δώσετε το Viread. Εάν ο γιατρός του παιδιού σας σάς

έχει πει ότι το παιδί σας έχει δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε µε τον γιατρό του παιδιού σας πριν το παιδί πάρει αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

Το Viread περιέχει νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς το παιδί σας να πάρει το Viread

Το παιδί σας πρέπει πάντοτε να παίρνει το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του

γιατρού του ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό του παιδιού σας.

Η συνιστώμενη δόση είναι:

• Παιδιά ηλικίας 6 έως κάτω των 12 ετών που ζυγίζουν από 28 kg έως λιγότερο από 35 kg:

1 δισκίο την ημέρα με τροφή (για παράδειγμα, με ένα γεύμα ή ένα πρόχειρο γεύμα).

Ο γιατρός του παιδιού σας θα παρακολουθεί το βάρος του.

Το παιδί σας πρέπει πάντοτε να παίρνει τη δόση που συνέστησε ο γιατρός του. Έτσι θα

εξασφαλίσει ότι το φάρμακό σας είναι πλήρως αποτελεσματικό και θα μειώσει την πιθανότητα ανάπτυξης αντοχής στην θεραπεία. Μην αλλάξετε τη δοσολογία χωρίς την εντολή του γιατρού του παιδιού σας.

Στον HIV, o γιατρός του παιδιού σας θα συνταγογραφήσει το Viread μαζί με άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα.

Ανατρέξετε στα φύλλα οδηγιών χρήσης των άλλων αντιρετροϊκών φαρμάκων για οδηγίες σχετικά με τη λήψη των φαρμάκων αυτών.

Εάν το παιδί σας πάρει μεγαλύτερη δόση Viread από την κανονική

Εάν το παιδί σας πάρει κατά λάθος περισσότερα δισκία Viread απ’ ό,τι πρέπει, μπορεί να διατρέχει αυξημένο κίνδυνο να παρουσιάσει πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες με αυτό το φάρμακο (βλ. παράγραφο 4, Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες). Συμβουλευτείτε το γιατρό του παιδιού σας ή το πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών. Να κρατάτε τη φιάλη με τα δισκία μαζί σας, έτσι ώστε να μπορείτε εύκολα να περιγράψετε τι έχει πάρει το παιδί σας.

Εάν το παιδί σας ξεχάσει να πάρει το Viread

Είναι σημαντικό να μην παραλειφθεί δόση Viread. Εάν το παιδί σας παραλείψει μια δόση, υπολογίστε πόση ώρα έχει περάσει από όταν έπρεπε να την είχε πάρει.

• Εάν είναι λιγότερο από 12 ώρες από την ώρα που συνήθως την παίρνει, το παιδί σας πρέπει να την πάρει όσο το δυνατό γρηγορότερα και στη συνέχεια να πάρει την επόμενη προγραμματισμένη δόση στην κανονική της ώρα.
• Αν είναι περισσότερο από 12 ώρες από την ώρα που το παιδί σας έπρεπε να την είχε πάρει, να μην πάρει τη δόση που παρέλειψε. Περιμένετε και δώστε την επόμενη δόση στην κανονική της ώρα. Μην δώσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάστηκε.

Αν το παιδί σας κάνει εμετό μέσα σε μία ώρα από τη λήψη του Viread, δώστε στο παιδί σας ένα

άλλο δισκίο. Το παιδί σας δεν χρειάζεται να πάρει άλλο δισκίο, αν κάνει εμετό αφού έχει περάσει μία ώρα από τη λήψη του Viread.

Εάν το παιδί σας σταματήσει να παίρνει το Viread

Το παιδί σας δεν πρέπει να σταματήσει να παίρνει το Viread χωρίς να σας συμβουλεύσει ο γιατρός του παιδιού σας. Η διακοπή της θεραπείας με το Viread ενδέχεται να οδηγήσει σε μείωση της αποτελεσματικότητας της θεραπείας που σας έχει συστήσει ο γιατρός του παιδιού σας.

Αν το παιδί σας έχει ηπατίτιδα B ή HIV και ηπατίτιδα B μαζί (συνυπάρχουσα λοίμωξη), είναι

πολύ σημαντικό να μη διακόψει τη θεραπεία με το Viread χωρίς να ενημερώσετε το γιατρό του παιδιού σας. Υπήρξαν περιπτώσεις κατά τις οποίες οι εξετάσεις αίματος ή η συμπτωματολογία έδειξαν επιδείνωση της ηπατίτιδας σε ασθενείς που διέκοψαν τη λήψη Viread. Ενδέχεται το παιδί σας να χρειαστεί να κάνει εξετάσεις αίματος για αρκετούς μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας. Σε μερικούς ασθενείς με προχωρημένη ηπατική νόσο ή κίρρωση, δεν συνιστάται διακοπή της θεραπείας, καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει στην επιδείνωση της ηπατίτιδας του παιδιού σας.

• Ενημερώστε το γιατρό του παιδιού σας πριν το παιδί σας διακόψει το Viread για οποιοδήποτε λόγο, ειδικά αν το παιδί σας βιώνει κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες ή αν έχει άλλη νόσο.
• Ενημερώστε αμέσως το γιατρό του παιδιού σας αν παρατηρήσετε νέα ή ασυνήθιστα συμπτώματα μετά τη διακοπή της θεραπείας από το παιδί σας, ιδίως συμπτώματα που πιστεύετε ότι σχετίζονται με την ηπατίτιδα Β.
• Επικοινωνήστε με το γιατρό του παιδιού σας πριν το παιδί σας αρχίσει να παίρνει ξανά τα δισκία Viread.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό του παιδιού σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας κατά του HIV ενδέχεται να παρουσιαστεί αύξηση του σωματικού βάρους και των επιπέδων των λιπιδίων και της γλυκόζης στο αίμα. Αυτό συνδέεται εν μέρει με την αποκατάσταση της υγείας και του τρόπου ζωής, ενώ στην περίπτωση των λιπιδίων του αίματος, ορισμένες φορές οφείλεται σε αυτά καθαυτά τα φάρμακα κατά του HIV. Ο γιατρός του παιδιού σας θα πραγματοποιήσει εξετάσεις για τις μεταβολές αυτές.

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Πιθανές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες: ενημερώστε αμέσως το γιατρό του παιδιού σας

• Η γαλακτική οξέωση (περίσσεια γαλακτικού οξέος στο αίμα) είναι μια σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 σε κάθε 1.000 ασθενείς) αλλά σοβαρή και δυνητικά θανατηφόρος ανεπιθύμητη ενέργεια. Οι πιο κάτω ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σημεία γαλακτικής οξέωσης:

• βαθεία, ταχεία αναπνοή
• υπνηλία
• ναυτία, έμετος και κοιλιακός πόνος

→ Αν νομίζετε ότι το παιδί σας πάσχει από γαλακτική οξέωση, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό του

παιδιού σας.

Άλλες πιθανές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι όχι συχνές (αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 100 ασθενείς):

• κοιλιακό άλγος (πόνος στην κοιλιακή χώρα) λόγω φλεγμονής του παγκρέατος
• βλάβη στα κύτταρα των νεφρικών σωληναρίων

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σπάνιες (αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 1.000 ασθενείς):

• φλεγμονή του νεφρού, συχνοουρία και αίσθημα δίψας
• αλλαγές στα ούρα του παιδιού σας και πόνος στη μέση λόγω νεφρικών προβλημάτων, συμπεριλαμβανομένης νεφρικής ανεπάρκειας
• οστεομαλακία (που συνοδεύεται από οστικό άλγος και καταλήγει μερικές φορές σε κατάγματα), η οποία μπορεί να εμφανιστεί εξαιτίας βλάβης στα κύτταρα των νεφρικών σωληναρίων
• λιπώδες ήπαρ

→ Εάν νομίζετε ότι το παιδί σας μπορεί να έχει οποιαδήποτε από αυτές τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, απευθυνθείτε στο γιατρό του παιδιού σας.

Περισσότερο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πολύ συχνές (αυτές μπορεί να επηρεάσουν τουλάχιστον 10 στους 100 ασθενείς):

• διάρροια, έμετος, ναυτία, ζάλη, εξάνθημα, αίσθημα αδυναμίας

Οι εξετάσεις μπορεί επίσης να δείξουν:

• μειωμένα επίπεδα φωσφόρου στο αίμα

Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συχνές (αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 10 στους 100 ασθενείς):

• μετεωρισμός, απώλεια οστικής πυκνότητας

Οι εξετάσεις μπορεί επίσης να δείξουν:

• προβλήματα στο ήπαρ

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι όχι συχνές (αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 100 ασθενείς):

• μυϊκή αποδόμηση, μυαλγία ή μυϊκή αδυναμία

Οι εξετάσεις μπορεί επίσης να δείξουν:

• μειώσεις στο κάλιο του αίματος
• αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης του αίματος
• προβλήματα στο πάγκρεας

Η μυϊκή αποδόμηση, η οστεομαλακία (που συνοδεύεται από οστικό άλγος και καταλήγει μερικές φορές σε κατάγματα), η μυαλγία, η μυϊκή αδυναμία και οι μειώσεις στο κάλιο ή στο φώσφορο του αίματος, μπορεί να εμφανιστούν εξαιτίας βλάβης στα κύτταρα των νεφρικών σωληναρίων.

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σπάνιες (αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 1.000 ασθενείς):

• κοιλιακό άλγος (πόνος στην κοιλιακή χώρα) λόγω φλεγμονής του ήπατος
• οίδημα προσώπου, χειλέων, γλώσσας ή λαιμού

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε στο παιδί σας κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον

φαρμακοποιό του παιδιού σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Viread

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και στο κουτί μετά την {ΛΗΞΗ}. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το φαρμακευτικό αυτό προϊόν.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Viread

• Η δραστική ουσία είναι το tenofovir. Κάθε δισκίο Viread περιέχει 204 mg tenofovir disoproxil (ως fumarate).
• Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460), άμυλο προζελατινοποιημένο, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, μονοϋδρική λακτόζη και στεατικό μαγνήσιο (E572) που αποτελούν τον πυρήνα του δισκίου και μονοϋδρική λακτόζη, υπρομελλόζη (E464), διοξείδιο του τιτανίου (E171) και τριοξική γλυκερόλη (E1518) που αποτελούν την επικάλυψη του δισκίου. Ανατρέξτε στην παράγραφο 2 «Το Viread περιέχει λακτόζη».

Εμφάνιση του Viread και περιεχόμενα της συσκευασίας

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Viread 204 mg είναι λευκού χρώματος, σχήματος καψακίου επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, διαστάσεων 15,4 mm x 7,3 mm, που φέρουν στη μία τους πλευρά χαραγμένη την ένδειξη «GSI» και στην άλλη τους πλευρά την ένδειξη «250». Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Viread 204 mg παρέχονται σε φιάλες των 30 δισκίων. Κάθε φιάλη περιέχει αποξηραντική γέλη πυριτικού οξέος η οποία πρέπει να διατηρείται μέσα στη φιάλη για να βοηθά στην προστασία των δισκίων σας. Η αποξηραντική γέλη πυριτικού οξέος περιέχεται σε ξεχωριστό φακελλίσκο ή δοχείο και δεν πρέπει να καταπίνεται.

Οι παρακάτω συσκευασίες είναι διαθέσιμες: Κουτιά που περιέχουν 1 φιάλη με 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και κουτιά που περιέχουν 3 φιάλες με 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία η κάθε μία. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Κάτοχος Άδείας Κυκλοφορίας: Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill County Cork, T45 DP77 Ιρλανδία

Παρασκευαστής: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill County Cork Ιρλανδία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Gilead Sciences Ireland UC Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 Tel: + 353 (0) 1 686 1888

България Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRL-BV Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika Magyarország

Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 420 910 871 986 Tel : + 353 (0) 1 686 1888

Danmark Malta

Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland Nederland

Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 49 (0) 89 899890-0 Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti Norge

Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα Österreich

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences GesmbH Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 43 1 260 830

España Polska

Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 34 91 378 98 30 Tel.: + 48 22 262 8702

France Portugal

Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda. Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska România

Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences (GSR) S.R.L. Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 40 31 631 18 00

Ireland Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999 Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland Slovenská republika

Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Sími: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 421 232 121 210

Italia Suomi/Finland

Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 39 02 439201 Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος Sverige

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences Sweden AB Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)

Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu

1. Τι είναι το Viread και ποια είναι η χρήση του

Το Viread περιέχει τη δραστική ουσία tenofovir disoproxil. Αυτή η δραστική ουσία είναι ένα αντιρετροϊκό ή αντι-ιικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της HIV ή HBV λοίμωξης ή και των δύο. Το tenofovir είναι νουκλεοτιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης, ευρέως γνωστό ως NRTI και λειτουργεί παρεμβαίνοντας στη φυσιολογική λειτουργία των ενζύμων (στον HIV ανάστροφη μεταγραφάση, στην ηπατίτιδα B DNA πολυμεράση) τα οποία είναι ουσιώδη για την αναπαραγωγή των ιών. Στο HIV, το Viread πρέπει πάντα να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση της HIV λοίμωξης.

Τα Viread 245 mg δισκία είναι αγωγή για την λοίμωξη από τον HIV (Ιός Ανθρώπινης

Ανοσοανεπάρκειας). Τα δισκία είναι κατάλληλα για:

• ενήλικες
• εφήβους ηλικίας 12 έως κάτω των 18 ετών οι οποίοι έχουν ήδη λάβει θεραπεία με άλλα

φάρμακα για HIV τα οποία δεν είναι πλέον πλήρως αποτελεσματικά λόγω ανάπτυξης αντοχής ή έχουν προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες.

Τα Viread 245 mg δισκία είναι επίσης αγωγή για τη χρόνια ηπατίτιδα B, μια λοίμωξη από τον

HBV (ιός της ηπατίτιδας B). Τα δισκία είναι κατάλληλα για:

• ενήλικες
• εφήβους ηλικίας 12 έως κάτω των 18 ετών

Δεν είναι απαραίτητο να έχετε HIV για να υποβληθείτε σε θεραπεία με το Viread για HBV.

Το φάρμακο αυτό δεν αποτελεί θεραπεία της HIV λοίμωξης. Ενώ λαμβάνετε Viread εξακολουθεί να υπάρχει κίνδυνος να αναπτύξετε λοιμώξεις ή άλλες ασθένειες που σχετίζονται με την HIV λοίμωξη. Μπορεί επίσης να μεταδώσετε HBV σε άλλους, γι΄ αυτό είναι σημαντικό να λαμβάνετε τις απαραίτητες προφυλάξεις για την αποφυγή της μετάδοσης του ιού.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Viread

Μην πάρετε το Viread

• Σε περίπτωση αλλεργίας στο tenofovir, tenofovir disoproxil ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου που αναφέρονται στην παράγραφο 6.

→ Αν αυτό ισχύει για σας, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας και μην πάρετε το Viread.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Το Viread δεν μειώνει τον κίνδυνο μετάδοσης του HBV σε άλλους μέσω σεξουαλικής επαφής ή μόλυνσης του αίματος. Πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε προφυλάξεις προκειμένου να το αποφύγετε.

Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Viread.

• Αν είχατε στο παρελθόν κάποια νεφρική πάθηση ή αν οι εξετάσεις σας έδειξαν ότι έχετε

πρόβλημα με τους νεφρούς σας. Το Viread δεν πρέπει να χορηγείται σε εφήβους με υπάρχοντα νεφρικά προβλήματα. Πριν από την έναρξη της θεραπείας, ο γιατρός σας θα σας ζητήσει ενδεχομένως ορισμένες εξετάσεις αίματος για να αξιολογήσει τη λειτουργία των νεφρών σας. Το Viread ενδέχεται να επηρεάσει τους νεφρούς σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Ο γιατρός σας ενδέχεται να σας ζητήσει να κάνετε εξετάσεις αίματος καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας προκειμένου να παρακολουθεί πώς λειτουργούν οι νεφροί σας. Εάν είστε ενήλικας, ο γιατρός σας είναι πιθανό να σας συμβουλεύσει να λαμβάνετε τα δισκία λιγότερο συχνά. Μη μειώσετε τη συνταγογραφημένη δόση, εάν δεν σας το ζητήσει ο γιατρός σας.

Το Viread δεν χορηγείται συνήθως, όταν ήδη παίρνετε άλλα φάρμακα που ενδέχεται να βλάψουν τους νεφρούς σας (βλ. Άλλα φάρμακα και Viread). Αν παρ΄ όλα αυτά η χορήγησή του κριθεί απαραίτητη, ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τη νεφρική σας λειτουργία σε εβδομαδιαία βάση.

• Αν υποφέρετε από οστεοπόρωση, έχετε ιστορικό καταγμάτων των οστών ή έχετε προβλήματα με τα οστά σας.

Προβλήματα οστών (που εκδηλώνονται ως επίμονος ή επιδεινούμενος πόνος στα οστά και καταλήγουν μερικές φορές σε κατάγματα) μπορεί να εμφανιστούν εξαιτίας της βλάβης στα κύτταρα των νεφρικών σωληναρίων (βλ. παράγραφο 4, Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες). Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε πόνο στα οστά ή κατάγματα.

Το tenofovir disoproxil μπορεί επίσης να προκαλέσει απώλεια οστικής πυκνότητας. Η πιο έντονη απώλεια οστικής πυκνότητας παρατηρήθηκε σε κλινικές μελέτες όταν οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία με tenofovir disoproxil σε συνδυασμό με ενισχυμένο αναστολέα πρωτεάσης.

Γενικά, υπάρχουν αβεβαιότητες σχετικά με τις επιδράσεις του tenofovir disoproxil στη μακροπρόθεσμη υγεία των οστών και τον μελλοντικό κίνδυνο καταγμάτων σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς.

Ορισμένοι ενήλικες ασθενείς με HIV που λαμβάνουν συνδυασμό αντιρετροϊκής θεραπείας μπορεί να αναπτύξουν μία ασθένεια των οστών που λέγεται οστεονέκρωση (νέκρωση του οστίτη ιστού που προκαλείται από έλλειψη αιμάτωσης του οστού). Η διάρκεια λήψης του συνδυασμού αντιρετροϊκής θεραπείας, η χρήση κορτικοστεροειδών, η κατανάλωση αλκοόλ, η σοβαρή ανοσοκαταστολή, ο υψηλότερος δείκτης μάζας σώματος μπορεί μεταξύ άλλων να είναι ορισμένοι από τους πολλούς παράγοντες κινδύνου για την εμφάνιση αυτής της νόσου. Ενδείξεις της οστεονέκρωσης είναι η δυσκαμψία της άρθρωσης, ενοχλήσεις και πόνοι (ιδιαίτερα στο γοφό, το γόνατο και τον ώμο) και δυσκολία στην κίνηση. Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, ενημερώστε τον γιατρό σας.

• Συζητήστε με το γιατρό σας, αν έχετε ιστορικό ηπατικής νόσου, συμπεριλαμβανομένης της

ηπατίτιδας. Ασθενείς με ηπατική νόσο συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας ηπατίτιδας B ή C, οι οποίοι λαμβάνουν αντιρετροϊκή θεραπεία, εμφανίζουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών και δυνητικά θανατηφόρων ηπατικών επιπλοκών. Αν έχετε λοίμωξη από ηπατίτιδα Β, ο γιατρός σας θα κρίνει με προσοχή σχετικά με το ποια είναι η καλύτερη θεραπεία για σας. Αν έχετε ιστορικό ηπατικής νόσου ή λοίμωξη από χρόνια ηπατίτιδα Β, ο γιατρός σας θα σας υποβάλει σε εξετάσεις αίματος για να παρακολουθεί την ηπατική σας λειτουργία.

• Να προσέχετε τις λοιμώξεις. Αν πάσχετε από προχωρημένη HIV λοίμωξη (AIDS) και έχετε κάποια λοίμωξη, ενδέχεται να εκδηλώσετε συμπτώματα λοίμωξης και φλεγμονής ή επιδείνωση των συμπτωμάτων προϋπάρχουσας λοίμωξης αφότου ξεκινήσετε θεραπεία με Viread. Τα συμπτώματα αυτά μπορεί να υποδηλώνουν ότι το ανοσοποιητικό σας σύστημα έχει ενισχυθεί και καταπολεμά τη λοίμωξη. Είναι πιθανό να εμφανίσετε σημεία φλεγμονής ή λοίμωξης λίγο μετά την έναρξη θεραπείας με Viread. Αν παρατηρήσετε σημεία φλεγμονής ή λοίμωξης,

ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.

Εκτός από τις ευκαιριακές λοιμώξεις, αυτοάνοσες διαταραχές (μία κατάσταση που εμφανίζεται όταν το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται σε υγιή ιστό του σώματος) μπορεί επίσης να εμφανιστούν μετά την έναρξη λήψης φαρμάκων για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης. Αυτοάνοσες διαταραχές μπορεί να εμφανιστούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας. Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης ή άλλα συμπτώματα, όπως μυϊκή αδυναμία, αδυναμία που αρχίζει στα χέρια και τα πόδια και κινείται επάνω προς τον κορμό του σώματος, αίσθημα παλμών, τρόμο ή υπερκινητικότητα, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας αμέσως για να σας συμβουλεύσει για την απαραίτητη αγωγή.

• Συζητήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αν είστε άνω των 65 ετών. Το Viread δεν

έχει μελετηθεί σε ασθενείς άνω των 65 ετών. Αν είστε άνω των 65 ετών και σας δοθεί συνταγή με Viread, ο γιατρός σας θα πρέπει να σας παρακολουθεί προσεκτικά.

Παιδιά και έφηβοι

Τα Viread 245 mg δισκία είναι κατάλληλα για:

• εφήβους με HIV-1 λοίμωξη ηλικίας 12 έως κάτω των 18 ετών που ζυγίζουν τουλάχιστον

35 kg και που έχουν ήδη λάβει θεραπεία με άλλα φάρμακα για HIV τα οποία δεν είναι πλέον πλήρως αποτελεσματικά λόγω ανάπτυξης αντοχής ή έχουν προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες

• εφήβους με HBV λοίμωξη ηλικίας 12 έως κάτω των 18 ετών που ζυγίζουν τουλάχιστον 35 kg.

Τα Viread 245 mg δισκία δεν είναι κατάλληλα για τις ακόλουθες ηλικιακές ομάδες:

• Δεν προορίζονται για παιδιά με HIV-1 λοίμωξη ηλικίας κάτω των 12 ετών
• Δεν προορίζονται για παιδιά με HBV λοίμωξη ηλικίας κάτω των 12 ετών.

Για τη δοσολογία, βλ. παράγραφο 3, Πώς να πάρετε το Viread.

Άλλα φάρμακα και Viread

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

• Μην σταματήσετε να παίρνετε οποιαδήποτε αντι-HIV φάρμακα σας έχει συνταγογραφήσει

ο γιατρός σας όταν ξεκινήσετε θεραπεία με Viread, εάν έχετε ταυτόχρονα HBV και HIV.

• Μην πάρετε το Viread αν παίρνετε ήδη άλλα φάρμακα τα οποία περιέχουν tenofovir disoproxil ή tenofovir alafenamide. Μην παίρνετε το Viread μαζί με φάρμακα τα οποία περιέχουν adefovir dipivoxil (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας B).
• Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας, αν παίρνετε άλλα φάρμακα που μπορεί να βλάψουν τους νεφρούς σας.

Σε αυτά περιλαμβάνονται:

• οι αμινογλυκοσίδες, η πενταμιδίνη ή η βανκομυκίνη (για βακτηριακή λοίμωξη),
• η αμφοτερικίνη Β (για μυκητιασική λοίμωξη),
• η φοσκαρνέτη, η γκανσικλοβίρη ή το cidofovir (για ιογενή λοίμωξη),
• η ιντερλευκίνη-2 (για τη θεραπεία του καρκίνου),
• το adefovir dipivoxil (για το HBV),
• το tacrolimus (για την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος),
• μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ, για την ανακούφιση πόνων των οστών ή μυϊκών πόνων).

• Άλλα φάρμακα που περιέχουν διδανοσίνη (κατά της HIV λοίμωξης): Η λήψη του Viread

μαζί με άλλα αντιικά φάρμακα που περιέχουν διδανοσίνη, ενδέχεται να αυξήσει τα επίπεδα της διδανοσίνης στο αίμα και να μειώσει τους αριθμούς των κυττάρων CD4. Φλεγμονή του παγκρέατος και γαλακτική οξέωση (περίσσεια γαλακτικού οξέος στο αίμα), που μπορεί ενίοτε να προκαλέσει θάνατο, αναφέρθηκαν σπάνια κατά τη συνδυασμένη λήψη φαρμάκων που περιέχουν tenofovir disoproxil και διδανοσίνη. Ο γιατρός σας θα εξετάσει προσεκτικά εάν θα σας χορηγήσει συνδυασμούς tenofovir και διδανοσίνης.

• Είναι επίσης σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν το παιδί σας παίρνει

ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ή sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir ως θεραπεία για την ηπατίτιδα C.

Το Viread με τροφή και ποτό

Παίρνετε το Viread με τροφή (για παράδειγμα, με ένα γεύμα ή ένα πρόχειρο γεύμα).

Κύηση και θηλασμός

Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

• Εάν έχετε λάβει το Viread κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει να κάνετε τακτικές εξετάσεις αίματος και άλλους διαγνωστικούς ελέγχους προκειμένου να παρακολουθεί την ανάπτυξη του παιδιού σας. Σε παιδιά των οποίων οι μητέρες έλαβαν NRTIs κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, το όφελος της προστασίας από τον HIV υπερείχε του κινδύνου ενδεχόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών.
• Εάν είστε μητέρα με HBV λοίμωξη και το μωρό σας έλαβε θεραπεία για την πρόληψη της μετάδοσης της ηπατίτιδας Β κατά τον τοκετό, μπορείτε να θηλάσετε το νεογνό, αλλά πρέπει πρώτα να απευθυνθείτε στον γιατρό σας για περισσότερες πληροφορίες.
• Ο θηλασμός δεν συνιστάται σε γυναίκες που ζουν με τον ιό HIV, καθώς η λοίμωξη από τον ιό HIV μπορεί να μεταδοθεί στο βρέφος μέσω του μητρικού γάλακτος.
• Εάν θηλάζετε ή εάν σκέπτεστε να θηλάσετε, θα πρέπει να το συζητήσετε με τον γιατρό σας το

συντομότερο δυνατόν.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Viread μπορεί να προκαλέσει ζάλη. Αν αισθάνεστε ζαλισμένος ενώ παίρνετε το Viread, μην οδηγείτε ή κάνετε ποδήλατο και μη χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές.

Το Viread περιέχει λακτόζη

Ενημερώστε το γιατρό σας πριν πάρετε το Viread. Εάν ο γιατρός σας σάς έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

Το Viread περιέχει νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να πάρετε το Viread

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του

φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνιστώμενη δόση είναι:

• Ενήλικες: 1 δισκίο την ημέρα με τροφή (για παράδειγμα, με ένα γεύμα ή ένα πρόχειρο γεύμα).
• Έφηβοι ηλικίας 12 έως κάτω των 18 ετών που ζυγίζουν τουλάχιστον 35 kg: 1 δισκίο την

ημέρα με τροφή (για παράδειγμα, με ένα γεύμα ή ένα πρόχειρο γεύμα).

Εάν έχετε ιδιαίτερη δυσκολία στην κατάποση, μπορείτε να θρυμματίσετε το δισκίο με την άκρη ενός κουταλιού. Κατόπιν αναμίξτε τη σκόνη με περίπου 100 ml (μισό ποτήρι) νερού, χυμού πορτοκαλιού ή χυμού σταφυλιού και πιείτε το αμέσως.

• Πάντοτε να παίρνετε τη δόση που σας συνέστησε ο γιατρός σας. Έτσι θα εξασφαλίσετε ότι το

φάρμακό σας είναι πλήρως αποτελεσματικό και θα μειώσετε την πιθανότητα ανάπτυξης αντοχής στην θεραπεία. Μην αλλάξετε τη δοσολογία χωρίς την εντολή του γιατρού σας.

• Αν είστε ενήλικας και έχετε προβλήματα με τους νεφρούς σας, ο γιατρός σας ενδέχεται να σας

συστήσει να παίρνετε το Viread λιγότερο συχνά.

• Αν έχετε HBV, ο γιατρός σας μπορεί να σας προτείνει έλεγχο για HIV για να διαπιστώσει αν έχετε ταυτόχρονα HBV και HIV.

Ανατρέξετε στα φύλλα οδηγιών χρήσης των άλλων αντιρετροϊκών φαρμάκων για οδηγίες σχετικά με τη λήψη των φαρμάκων αυτών.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Viread από την κανονική

Εάν πάρετε κατά λάθος περισσότερα δισκία Viread απ’ ό,τι πρέπει, μπορεί να διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο να παρουσιάσετε πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες με αυτό το φάρμακο (βλ. παράγραφο 4, Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες). Συμβουλευτείτε το γιατρό σας ή το πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών. Να κρατάτε τη φιάλη με τα δισκία μαζί σας, έτσι ώστε να μπορείτε εύκολα να περιγράψετε τι έχετε πάρει.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Viread

Είναι σημαντικό να μην παραλείψετε δόση Viread. Εάν παραλείψετε μια δόση, υπολογίστε πόση ώρα έχει περάσει από όταν έπρεπε να την είχατε πάρει.

• Εάν είναι λιγότερο από 12 ώρες από την ώρα που συνήθως την παίρνετε πάρτε την όσο το δυνατό γρηγορότερα και στη συνέχεια πάρτε την επόμενη προγραμματισμένη δόση στην κανονική της ώρα.
• Αν είναι περισσότερο από 12 ώρες από την ώρα που έπρεπε να την είχατε πάρει, μην πάρετε αυτήν που παραλείψατε. Περιμένετε και πάρτε την επόμενη δόση στην κανονική της ώρα. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.

Αν κάνετε εμετό μέσα σε μία ώρα από τη λήψη του Viread, πάρτε ένα άλλο δισκίο. Δεν χρειάζεται να πάρετε άλλο δισκίο, αν κάνετε εμετό αφού έχει περάσει μία ώρα από τη λήψη του Viread.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Viread

Μην σταματήσετε να παίρνετε το Viread χωρίς να σας συμβουλεύσει ο γιατρός σας. Η διακοπή της θεραπείας με το Viread ενδέχεται να οδηγήσει σε μείωση της αποτελεσματικότητας της θεραπείας που σας έχει συστήσει ο γιατρός σας.

Αν έχετε ηπατίτιδα B ή HIV και ηπατίτιδα B μαζί (συνυπάρχουσα λοίμωξη), είναι πολύ

σημαντικό να μη διακόψετε τη θεραπεία με το Viread χωρίς να ενημερώσετε το γιατρό σας. Υπήρξαν περιπτώσεις κατά τις οποίες οι εξετάσεις αίματος ή η συμπτωματολογία έδειξαν επιδείνωση της ηπατίτιδας σε ασθενείς που διέκοψαν τη λήψη Viread. Ενδέχεται να χρειαστεί να κάνετε εξετάσεις αίματος για αρκετούς μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας. Σε μερικούς ασθενείς με προχωρημένη ηπατική νόσο ή κίρρωση, δεν συνιστάται διακοπή της θεραπείας, καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει στην επιδείνωση της ηπατίτιδας σε μερικούς από αυτούς τους ασθενείς.

• Ενημερώστε το γιατρό σας πριν διακόψετε το Viread για οποιοδήποτε λόγο, ειδικά αν βιώνετε κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες ή αν έχετε άλλη νόσο.
• Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας αν παρατηρήσετε νέα ή ασυνήθιστα συμπτώματα μετά τη διακοπή της θεραπείας, ιδίως συμπτώματα που πιστεύετε ότι σχετίζονται με την ηπατίτιδα Β.
• Επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν αρχίσετε να παίρνετε ξανά τα δισκία Viread.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας κατά του HIV ενδέχεται να παρουσιαστεί αύξηση του σωματικού βάρους και των επιπέδων των λιπιδίων και της γλυκόζης στο αίμα. Αυτό συνδέεται εν μέρει με την αποκατάσταση της υγείας και του τρόπου ζωής, ενώ στην περίπτωση των λιπιδίων του αίματος, ορισμένες φορές οφείλεται σε αυτά καθαυτά τα φάρμακα κατά του HIV. Ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει εξετάσεις για τις μεταβολές αυτές.

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Πιθανές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες: ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας

• Η γαλακτική οξέωση (περίσσεια γαλακτικού οξέος στο αίμα) είναι μια σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 σε κάθε 1.000 ασθενείς) αλλά σοβαρή και δυνητικά θανατηφόρος ανεπιθύμητη ενέργεια. Οι πιο κάτω ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σημεία γαλακτικής οξέωσης:

• βαθεία, ταχεία αναπνοή
• υπνηλία
• ναυτία, έμετος και κοιλιακός πόνος

→ Αν νομίζετε ότι πάσχετε από γαλακτική οξέωση, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας.

Άλλες πιθανές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι όχι συχνές (αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 100 ασθενείς):

• κοιλιακό άλγος (πόνος στην κοιλιακή χώρα) λόγω φλεγμονής του παγκρέατος
• βλάβη στα κύτταρα των νεφρικών σωληναρίων

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σπάνιες (αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 1.000 ασθενείς):

• φλεγμονή του νεφρού, συχνοουρία και αίσθημα δίψας
• αλλαγές στα ούρα σας και πόνος στη μέση λόγω νεφρικών προβλημάτων, συμπεριλαμβανομένης νεφρικής ανεπάρκειας
• οστεομαλακία (που συνοδεύεται από οστικό άλγος και καταλήγει μερικές φορές σε κατάγματα), η οποία μπορεί να εμφανιστεί εξαιτίας βλάβης στα κύτταρα των νεφρικών σωληναρίων
• λιπώδες ήπαρ

→ Εάν νομίζετε ότι μπορεί να έχετε οποιαδήποτε από αυτές τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, απευθυνθείτε στο γιατρό σας.

Περισσότερο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πολύ συχνές (αυτές μπορεί να επηρεάσουν τουλάχιστον 10 στους 100 ασθενείς):

• διάρροια, έμετος, ναυτία, ζάλη, εξάνθημα, αίσθημα αδυναμίας

Οι εξετάσεις μπορεί επίσης να δείξουν:

• μειωμένα επίπεδα φωσφόρου στο αίμα

Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συχνές (αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 10 στους 100 ασθενείς):

• πονοκέφαλος, κοιλιακός πόνος, κόπωση, αίσθημα τυμπανισμού, μετεωρισμός, απώλεια οστικής πυκνότητας

Οι εξετάσεις μπορεί επίσης να δείξουν:

• προβλήματα στο ήπαρ

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι όχι συχνές (αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 100 ασθενείς):

• μυϊκή αποδόμηση, μυαλγία ή μυϊκή αδυναμία

Οι εξετάσεις μπορεί επίσης να δείξουν:

• μειώσεις στο κάλιο του αίματος
• αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα
• προβλήματα στο πάγκρεας

Η μυϊκή αποδόμηση, η οστεομαλακία (που συνοδεύεται από οστικό άλγος και καταλήγει μερικές φορές σε κατάγματα), η μυαλγία, η μυϊκή αδυναμία και οι μειώσεις στο κάλιο ή στο φώσφορο του αίματος, μπορεί να εμφανιστούν εξαιτίας βλάβης στα κύτταρα των νεφρικών σωληναρίων.

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σπάνιες (αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 1.000 ασθενείς):

• κοιλιακό άλγος (πόνος στην κοιλιακή χώρα) λόγω φλεγμονής του ήπατος
• οίδημα προσώπου, χειλέων, γλώσσας ή λαιμού

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό

σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Viread

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και στο κουτί μετά την {ΛΗΞΗ}. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το φαρμακευτικό αυτό προϊόν.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Viread

• Η δραστική ουσία είναι το tenofovir. Κάθε δισκίο Viread περιέχει 245 mg tenofovir disoproxil (ως fumarate).
• Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460), άμυλο προζελατινοποιημένο, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, μονοϋδρική λακτόζη και στεατικό μαγνήσιο (E572) που αποτελούν τον πυρήνα του δισκίου και μονοϋδρική λακτόζη, υπρομελλόζη (E464), διοξείδιο του τιτανίου (E171), τριοξική γλυκερόλη (E1518) και indigo carmine aluminium lake (E132) που αποτελούν την επικάλυψη του δισκίου. Ανατρέξτε στην παράγραφο 2 «Το Viread περιέχει λακτόζη».

Εμφάνιση του Viread και περιεχόμενα της συσκευασίας

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Viread 245 mg είναι ανοικτού γαλάζιου χρώματος, σχήματος αμυγδάλου, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, διαστάσεων 16,8 mm x 10,3 mm, που φέρουν στη μία τους πλευρά χαραγμένη την ένδειξη «GILEAD» και «4331» και στην άλλη τους πλευρά την ένδειξη «300». Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Viread 245 mg παρέχονται σε φιάλες των 30 δισκίων. Κάθε φιάλη περιέχει αποξηραντική γέλη πυριτικού οξέος η οποία πρέπει να διατηρείται μέσα στη φιάλη για να βοηθά στην προστασία των δισκίων σας. Η αποξηραντική γέλη πυριτικού οξέος περιέχεται σε ξεχωριστό φακελλίσκο ή δοχείο και δεν πρέπει να καταπίνεται.

Οι παρακάτω συσκευασίες είναι διαθέσιμες: Κουτιά που περιέχουν 1 φιάλη με 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και κουτιά που περιέχουν 3 φιάλες με 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία η κάθε μία. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill County Cork, T45 DP77 Ιρλανδία

Παρασκευαστής: Takeda GmbH Lehnitzstrasse 70-98 D-16515 Oranienburg Γερμανία

ή

Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill County Cork Ιρλανδία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Gilead Sciences Ireland UC Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 Tel: + 353 (0) 1 686 1888

България Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRL-BV Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika Magyarország

Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 420 910 871 986 Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark Malta

Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland Nederland

Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 49 (0) 89 899890-0 Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti Norge

Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα Österreich

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences GesmbH Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 43 1 260 830

España Polska

Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 34 91 378 98 30 Tel.: + 48 22 262 8702

France Portugal

Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda. Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska România

Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences (GSR) S.R.L. Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 40 31 631 18 00

Ireland Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999 Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland Slovenská republika

Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Sími: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 421 232 121 210

Italia Suomi/Finland

Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 39 02 439201 Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος Sverige

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences Sweden AB Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)

Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu

1. Τι είναι το Viread και ποια είναι η χρήση του

Το Viread περιέχει τη δραστική ουσία tenofovir disoproxil. Αυτή η δραστική ουσία είναι ένα αντιρετροϊκό ή αντι-ιικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της HIV ή HBV λοίμωξης ή και των δύο. Το tenofovir είναι νουκλεοτιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης, ευρέως γνωστό ως NRTI και λειτουργεί παρεμβαίνοντας στη φυσιολογική λειτουργία των ενζύμων (στον HIV ανάστροφη μεταγραφάση, στην ηπατίτιδα B DNA πολυμεράση) τα οποία είναι ουσιώδη για την αναπαραγωγή των ιών. Στο HIV, το Viread πρέπει πάντα να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση της HIV λοίμωξης.

Οι Viread 33 mg/g κόκκοι είναι αγωγή για την λοίμωξη από τον HIV (Ιός Ανθρώπινης

Ανοσοανεπάρκειας). Είναι κατάλληλοι για:

• ενήλικες
• παιδιά και εφήβους ηλικίας 2 έως κάτω των 18 ετών έχουν ήδη λάβει θεραπεία με άλλα

φάρμακα για HIV τα οποία δεν είναι πλέον πλήρως αποτελεσματικά λόγω ανάπτυξης αντοχής ή έχουν προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες.

Οι Viread 33 mg/g κόκκοι είναι επίσης αγωγή για τη χρόνια ηπατίτιδα B, μια λοίμωξη από τον

HBV (ιός της ηπατίτιδας B). Είναι κατάλληλοι για:

• ενήλικες
• παιδιά και εφήβους ηλικίας 2 έως κάτω των 18 ετών.

Δεν είναι απαραίτητο να έχετε HIV για να υποβληθείτε σε θεραπεία με το Viread για HBV.

Το φάρμακο αυτό δεν αποτελεί θεραπεία της HIV λοίμωξης. Ενώ λαμβάνετε Viread εξακολουθεί να υπάρχει κίνδυνος να αναπτύξετε λοιμώξεις ή άλλες ασθένειες που σχετίζονται με την HIV λοίμωξη. Μπορεί επίσης να μεταδώσετε HBV σε άλλους, γι΄ αυτό είναι σημαντικό να λαμβάνετε τις απαραίτητες προφυλάξεις για την αποφυγή της μετάδοσης του ιού.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Viread

Μην πάρετε το Viread

• Σε περίπτωση αλλεργίας στο tenofovir, tenofovir disoproxil ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου που αναφέρονται στην παράγραφο 6.

→ Αν αυτό ισχύει για σας, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας και μην πάρετε το Viread.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Το Viread δεν μειώνει τον κίνδυνο μετάδοσης του HBV σε άλλους μέσω σεξουαλικής επαφής ή μόλυνσης του αίματος. Πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε προφυλάξεις προκειμένου να το αποφύγετε.

Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Viread.

• Αν είχατε στο παρελθόν κάποια νεφρική πάθηση ή αν οι εξετάσεις σας έδειξαν ότι έχετε

πρόβλημα με τους νεφρούς σας. Το Viread δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά με υπάρχοντα νεφρικά προβλήματα. Πριν από την έναρξη της θεραπείας, ο γιατρός σας θα σας ζητήσει ενδεχομένως ορισμένες εξετάσεις αίματος για να αξιολογήσει τη λειτουργία των νεφρών σας. Το Viread ενδέχεται να επηρεάσει τους νεφρούς σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Ο γιατρός σας ενδέχεται να σας ζητήσει να κάνετε εξετάσεις αίματος καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας προκειμένου να παρακολουθεί πώς λειτουργούν οι νεφροί σας. Αν είστε ενήλικας, ο γιατρός σας ενδέχεται να σας συστήσει να μειώσετε την ημερήσια δόση των κόκκων. Μη μειώσετε τη συνταγογραφημένη δόση, εάν δεν σας το ζητήσει ο γιατρός σας.

Το Viread δεν χορηγείται συνήθως, όταν ήδη παίρνετε άλλα φάρμακα που ενδέχεται να βλάψουν τους νεφρούς σας (βλ. Άλλα φάρμακα και Viread). Αν παρ΄ όλα αυτά η χορήγησή του κριθεί απαραίτητη, ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τη νεφρική σας λειτουργία σε εβδομαδιαία βάση.

• Αν υποφέρετε από οστεοπόρωση, έχετε ιστορικό καταγμάτων των οστών ή έχετε προβλήματα με τα οστά σας.

Προβλήματα οστών (που εκδηλώνονται ως επίμονος ή επιδεινούμενος πόνος στα οστά και καταλήγουν μερικές φορές σε κατάγματα) μπορεί να εμφανιστούν εξαιτίας της βλάβης στα κύτταρα των νεφρικών σωληναρίων (βλ. παράγραφο 4, Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες). Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε πόνο στα οστά ή κατάγματα.

Το tenofovir disoproxil μπορεί επίσης να προκαλέσει απώλεια οστικής πυκνότητας. Η πιο έντονη απώλεια οστικής πυκνότητας παρατηρήθηκε σε κλινικές μελέτες όταν οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία με tenofovir disoproxil σε συνδυασμό με ενισχυμένο αναστολέα πρωτεάσης.

Γενικά, υπάρχουν αβεβαιότητες σχετικά με τις επιδράσεις του tenofovir disoproxil στη μακροπρόθεσμη υγεία των οστών και τον μελλοντικό κίνδυνο καταγμάτων σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς.

Ορισμένοι ενήλικες ασθενείς με HIV που λαμβάνουν συνδυασμό αντιρετροϊκής θεραπείας μπορεί να αναπτύξουν μία ασθένεια των οστών που λέγεται οστεονέκρωση (νέκρωση του οστίτη ιστού που προκαλείται από έλλειψη αιμάτωσης του οστού). Η διάρκεια λήψης του συνδυασμού αντιρετροϊκής θεραπείας, η χρήση κορτικοστεροειδών, η κατανάλωση αλκοόλ, η σοβαρή ανοσοκαταστολή, ο υψηλότερος δείκτης μάζας σώματος μπορεί μεταξύ άλλων να είναι ορισμένοι από τους πολλούς παράγοντες κινδύνου για την εμφάνιση της νόσου. Ενδείξεις της οστεονέκρωσης είναι η δυσκαμψία της άρθρωσης, ενοχλήσεις και πόνοι (ιδιαίτερα στο γοφό, το γόνατο και τον ώμο) και δυσκολία στην κίνηση. Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, ενημερώστε τον γιατρό σας.

• Συζητήστε με το γιατρό σας, αν έχετε ιστορικό ηπατικής νόσου, συμπεριλαμβανομένης της

ηπατίτιδας. Ασθενείς με ηπατική νόσο συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας ηπατίτιδας B ή C, οι οποίοι λαμβάνουν αντιρετροϊκή θεραπεία, εμφανίζουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών και δυνητικά θανατηφόρων ηπατικών επιπλοκών. Αν έχετε λοίμωξη από ηπατίτιδα Β, ο γιατρός σας θα κρίνει με προσοχή σχετικά με το ποια είναι η καλύτερη θεραπεία για σας. Αν έχετε ιστορικό ηπατικής νόσου ή λοίμωξη από χρόνια ηπατίτιδα Β, ο γιατρός σας θα σας υποβάλει σε εξετάσεις αίματος για να παρακολουθεί την ηπατική σας λειτουργία.

• Να προσέχετε τις λοιμώξεις. Αν πάσχετε από προχωρημένη HIV λοίμωξη (AIDS) και έχετε κάποια λοίμωξη, ενδέχεται να εκδηλώσετε συμπτώματα λοίμωξης και φλεγμονής ή επιδείνωση των συμπτωμάτων προϋπάρχουσας λοίμωξης αφότου ξεκινήσετε θεραπεία με Viread. Τα συμπτώματα αυτά μπορεί να υποδηλώνουν ότι το ανοσοποιητικό σας σύστημα έχει ενισχυθεί και καταπολεμά τη λοίμωξη. Είναι πιθανό να εμφανίσετε σημεία φλεγμονής ή λοίμωξης λίγο μετά την έναρξη θεραπείας με Viread. Αν παρατηρήσετε σημεία φλεγμονής ή λοίμωξης,

ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.

Εκτός από τις ευκαιριακές λοιμώξεις, αυτοάνοσες διαταραχές (μία κατάσταση που εμφανίζεται όταν το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται σε υγιή ιστό του σώματος) μπορεί επίσης να εμφανιστούν μετά την έναρξη λήψης φαρμάκων για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης. Αυτοάνοσες διαταραχές μπορεί να εμφανιστούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας. Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης ή άλλα συμπτώματα, όπως μυϊκή αδυναμία, αδυναμία που αρχίζει στα χέρια και τα πόδια και κινείται επάνω προς τον κορμό του σώματος, αίσθημα παλμών, τρόμο ή υπερκινητικότητα, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας αμέσως για να σας συμβουλεύσει για την απαραίτητη αγωγή.

• Συζητήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αν είστε άνω των 65 ετών. Το Viread δεν

έχει μελετηθεί σε ασθενείς άνω των 65 ετών. Αν είστε άνω των 65 ετών και σας δοθεί συνταγή με Viread, ο γιατρός σας θα πρέπει να σας παρακολουθεί προσεκτικά.

Παιδιά και έφηβοι

Οι Viread 33 mg/g κόκκοι είναι κατάλληλοι μόνο για:

• παιδιά και εφήβους με HIV-1 λοίμωξη ηλικίας 2 έως κάτω των 18 ετών που έχουν ήδη

λάβει θεραπεία με άλλα φάρμακα για HIV τα οποία δεν είναι πλέον πλήρως αποτελεσματικά λόγω ανάπτυξης αντοχής ή έχουν προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες

• παιδιά και εφήβους με HBV λοίμωξη ηλικίας 2 έως κάτω των 18 ετών

Οι Viread 33 mg/g κόκκοι δεν είναι κατάλληλοι για τις ακόλουθες ομάδες:

• Δεν προορίζεται για παιδιά με HIV-1 λοίμωξη ηλικίας κάτω των 2 ετών
• Δεν προορίζεται για παιδιά που έχουν προσβληθεί από τον ιό HBV (ιός της ηπατίτιδας B)

ηλικίας κάτω των 2 ετών

Για τη δοσολογία, βλ. παράγραφο 3, Πώς να πάρετε το Viread.

Άλλα φάρμακα και Viread

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

• Μην σταματήσετε να παίρνετε οποιαδήποτε αντι-HIV φάρμακα σας έχει συνταγογραφήσει

ο γιατρός σας όταν ξεκινήσετε θεραπεία με Viread, εάν έχετε ταυτόχρονα HBV και HIV.

• Μην πάρετε το Viread αν παίρνετε ήδη άλλα φάρμακα τα οποία περιέχουν tenofovir disoproxil ή tenofovir alafenamide. Μην παίρνετε το Viread μαζί με φάρμακα τα οποία περιέχουν adefovir dipivoxil (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας B).
• Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας, αν παίρνετε άλλα φάρμακα που μπορεί να βλάψουν τους νεφρούς σας.

Σε αυτά περιλαμβάνονται:

• οι αμινογλυκοσίδες, η πενταμιδίνη ή η βανκομυκίνη (για βακτηριακή λοίμωξη),
• η αμφοτερικίνη Β (για μυκητιασική λοίμωξη),
• η φοσκαρνέτη, η γκανσικλοβίρη ή το cidofovir (για ιογενή λοίμωξη),
• η ιντερλευκίνη-2 (για τη θεραπεία του καρκίνου),
• το adefovir dipivoxil (για το HBV),
• το tacrolimus (για την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος),
• μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ, για την ανακούφιση πόνων των οστών ή μυϊκών πόνων).

• Άλλα φάρμακα που περιέχουν διδανοσίνη (κατά της HIV λοίμωξης): Η λήψη του Viread

μαζί με άλλα αντιικά φάρμακα που περιέχουν διδανοσίνη, ενδέχεται να αυξήσει τα επίπεδα της διδανοσίνης στο αίμα και να μειώσει τους αριθμούς των κυττάρων CD4. Φλεγμονή του παγκρέατος και γαλακτική οξέωση (περίσσεια γαλακτικού οξέος στο αίμα), που μπορεί ενίοτε να προκαλέσει θάνατο, αναφέρθηκαν σπάνια κατά τη συνδυασμένη λήψη φαρμάκων που περιέχουν tenofovir disoproxil και διδανοσίνη. Ο γιατρός σας θα εξετάσει προσεκτικά εάν θα σας χορηγήσει συνδυασμούς tenofovir και διδανοσίνης.

• Είναι επίσης σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν το παιδί σας παίρνει

ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ή sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir ως θεραπεία για την ηπατίτιδα C.

Το Viread με τροφή και ποτό

Οι Viread κόκκοι πρέπει να αναμιγνύονται με μαλακή τροφή που δεν απαιτεί μάσημα (για

παράδειγμα, γιαούρτι, πουρέ μήλου ή παιδική τροφή). Εάν το μίγμα των κόκκων μασηθεί, θα έχει πολύ πικρή γεύση.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

• Εάν έχετε λάβει το Viread κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει να κάνετε τακτικές εξετάσεις αίματος και άλλους διαγνωστικούς ελέγχους προκειμένου να παρακολουθεί την ανάπτυξη του παιδιού σας. Σε παιδιά των οποίων οι μητέρες έλαβαν NRTIs κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, το όφελος της προστασίας από τον HIV υπερείχε του κινδύνου ενδεχόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών.
• Εάν είστε μητέρα με HBV λοίμωξη και το μωρό σας έλαβε θεραπεία για την πρόληψη της μετάδοσης της ηπατίτιδας Β κατά τον τοκετό, μπορείτε να θηλάσετε το νεογνό, αλλά πρέπει πρώτα να απευθυνθείτε στον γιατρό σας για περισσότερες πληροφορίες.
• Ο θηλασμός δεν συνιστάται σε γυναίκες που ζουν με τον ιό HIV, καθώς η λοίμωξη από τον ιό HIV μπορεί να μεταδοθεί στο βρέφος μέσω του μητρικού γάλακτος.
• Εάν θηλάζετε ή εάν σκέπτεστε να θηλάσετε, θα πρέπει να το συζητήσετε με τον γιατρό σας το

συντομότερο δυνατόν.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Viread μπορεί να προκαλέσει ζάλη. Αν αισθάνεστε ζαλισμένος ενώ παίρνετε το Viread, μην οδηγείτε ή κάνετε ποδήλατο και μη χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές.

Οι Viread κόκκοι περιέχουν μαννιτόλη

Η μαννιτόλη μπορεί να έχει ήπια υπακτική δράση.

3. Πώς να πάρετε το Viread

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του

φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνιστώμενη δόση είναι:

• Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 12 έως κάτω των 18 ετών και που ζυγίζουν τουλάχιστον

35 kg: 245 mg, που ισοδυναμεί με 7,5 δοσιμετρικά κοχλιάρια κόκκων, μία φορά την ημέρα.

• Παιδιά ηλικίας 2 έως κάτω των 12 ετών: Η ημερήσια δόση στα παιδιά εξαρτάται από το βάρος τους. Ο γιατρός του παιδιού σας θα καθορίσει τη σωστή δόση των κόκκων Viread με βάση το σωματικό βάρος του παιδιού σας.

Οι Viread κόκκοι πρέπει να μετριούνται με το παρεχόμενο δοσιμετρικό κοχλιάριο (βλ. Εικόνα A):

Κάθε κοφτό δοσιμετρικό κοχλιάριο παρέχει 1 g κόκκων που περιέχει 33 mg tenofovir disoproxil (ως fumarate).

Εικόνα A

• Γεμίστε το δοσιμετρικό κοχλιάριο μέχρι επάνω.
• Χρησιμοποιήστε την επίπεδη ακμή ενός καθαρού μαχαιριού για να φέρετε τους κόκκους στο ίδιο επίπεδο με το χείλος του δοσιμετρικού κοχλιαρίου (βλ. Εικόνα B).

Εικόνα B

• Για ½ δοσιμετρικό κοχλιάριο:

• Γεμίστε το δοσιμετρικό κοχλιάριο μέχρι τη «γραμμή ½» στην πλευρά (βλ. Εικόνα Γ).

Γραμμή ½ Εικόνα Γ

• Μετρήστε το σωστό αριθμό από κοφτά δοσιμετρικά κοχλιάρια κόκκων μέσα σε ένα σκεύος.
• Πρέπει να αναμίξετε τους κόκκους με μαλακή τροφή που δεν απαιτεί μάσημα, για παράδειγμα γιαούρτι, πουρέ μήλου ή παιδική τροφή. Απαιτείται μία κουταλιά της σούπας (15 ml) μαλακής τροφής ανά κοφτό δοσιμετρικό κοχλιάριο κόκκων. Μην αναμιγνύετε τους κόκκους με υγρά.
• Πρέπει να πάρετε τους κόκκους που έχουν αναμιχθεί με την τροφή αμέσως.
• Πάρτε όλο το μίγμα που παρασκευάζετε κάθε φορά.
• Πάντοτε να παίρνετε τη δόση που σας συνέστησε ο γιατρός σας. Έτσι θα εξασφαλίσετε ότι

το φάρμακό σας είναι πλήρως αποτελεσματικό και θα μειώσετε την πιθανότητα ανάπτυξης αντοχής στην θεραπεία. Μην αλλάξετε τη δοσολογία χωρίς την εντολή του γιατρού σας.

• Αν είστε ενήλικας και έχετε προβλήματα με τους νεφρούς σας, ο γιατρός σας ενδέχεται να

σας συστήσει να μειώσετε την ημερήσια δόση των κόκκων.

• Αν έχετε HBV, ο γιατρός σας μπορεί να σας προτείνει έλεγχο για HIV για να διαπιστώσει αν έχετε ταυτόχρονα HBV και HIV.

Ανατρέξετε στα φύλλα οδηγιών χρήσης των άλλων αντιρετροϊκών φαρμάκων για οδηγίες σχετικά με τη λήψη των φαρμάκων αυτών.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Viread από την κανονική

Εάν πάρετε κατά λάθος περισσότερο Viread απ’ ό,τι πρέπει, μπορεί να διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο να παρουσιάσετε πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες με αυτό το φάρμακο (βλ. παράγραφο 4, Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες). Συμβουλευτείτε το γιατρό σας ή το πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών. Να κρατάτε τη φιάλη με τους κόκκους μαζί σας, έτσι ώστε να μπορείτε εύκολα να περιγράψετε τι έχετε πάρει.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Viread

Είναι σημαντικό να μην παραλείψετε δόση Viread. Εάν παραλείψετε μια δόση, υπολογίστε πόση ώρα έχει περάσει από όταν έπρεπε να την είχατε πάρει.

• Εάν είναι λιγότερο από 12 ώρες από την ώρα που συνήθως την παίρνετε, πάρτε την όσο το δυνατό γρηγορότερα και στη συνέχεια πάρτε την επόμενη προγραμματισμένη δόση στην κανονική της ώρα.
• Αν είναι περισσότερο από 12 ώρες από την ώρα που έπρεπε να την είχατε πάρει, μην πάρετε τη δόση που παραλείψατε. Περιμένετε και πάρτε την επόμενη δόση στην κανονική της ώρα. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Αν κάνετε εμετό μέσα σε μία ώρα από τη λήψη του Viread, πάρτε μια άλλη δόση. Δεν χρειάζεται να πάρετε άλλη δόση, αν κάνετε εμετό αφού έχει περάσει μία ώρα από τη λήψη του Viread.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Viread

Μην σταματήσετε να παίρνετε το Viread χωρίς να σας συμβουλεύσει ο γιατρός σας. Η διακοπή της θεραπείας με το Viread ενδέχεται να οδηγήσει σε μείωση της αποτελεσματικότητας της θεραπείας που σας έχει συστήσει ο γιατρός σας.

Αν έχετε ηπατίτιδα B ή HIV και ηπατίτιδα B μαζί (συνυπάρχουσα λοίμωξη), είναι πολύ

σημαντικό να μη διακόψετε τη θεραπεία με το Viread χωρίς να ενημερώσετε το γιατρό σας. Υπήρξαν περιπτώσεις κατά τις οποίες οι εξετάσεις αίματος ή η συμπτωματολογία έδειξαν επιδείνωση της ηπατίτιδας σε ασθενείς που διέκοψαν τη λήψη Viread. Ενδέχεται να χρειαστεί να κάνετε εξετάσεις αίματος για αρκετούς μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας. Σε μερικούς ασθενείς με προχωρημένη ηπατική νόσο ή κίρρωση, δεν συνιστάται διακοπή της θεραπείας, καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει στην επιδείνωση της ηπατίτιδας σε μερικούς από αυτούς τους ασθενείς.

• Ενημερώστε το γιατρό σας πριν διακόψετε το Viread για οποιοδήποτε λόγο, ειδικά αν βιώνετε κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες ή αν έχετε άλλη νόσο.
• Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας αν παρατηρήσετε νέα ή ασυνήθιστα συμπτώματα μετά τη διακοπή της θεραπείας, ιδίως συμπτώματα που πιστεύετε ότι σχετίζονται με την ηπατίτιδα Β.
• Επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν αρχίσετε να παίρνετε ξανά τους κόκκους Viread.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας κατά του HIV ενδέχεται να παρουσιαστεί αύξηση του σωματικού βάρους και των επιπέδων των λιπιδίων και της γλυκόζης στο αίμα. Αυτό συνδέεται εν μέρει με την αποκατάσταση της υγείας και του τρόπου ζωής, ενώ στην περίπτωση των λιπιδίων του αίματος, ορισμένες φορές οφείλεται σε αυτά καθαυτά τα φάρμακα κατά του HIV. Ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει εξετάσεις για τις μεταβολές αυτές.

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Πιθανές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες: ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας

• Η γαλακτική οξέωση (περίσσεια γαλακτικού οξέος στο αίμα) είναι μια σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 σε κάθε 1.000 ασθενείς) αλλά σοβαρή και δυνητικά θανατηφόρος ανεπιθύμητη ενέργεια. Οι πιο κάτω ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σημεία γαλακτικής οξέωσης:

• βαθεία, ταχεία αναπνοή
• υπνηλία
• ναυτία, έμετος και κοιλιακός πόνος

→ Αν νομίζετε ότι πάσχετε από γαλακτική οξέωση, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας.

Άλλες πιθανές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι όχι συχνές (αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 100 ασθενείς):

• κοιλιακό άλγος (πόνος στην κοιλιακή χώρα) λόγω φλεγμονής του παγκρέατος
• βλάβη στα κύτταρα των νεφρικών σωληναρίων

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σπάνιες (αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 1.000 ασθενείς):

• φλεγμονή του νεφρού, συχνοουρία και αίσθημα δίψας
• αλλαγές στα ούρα σας και πόνος στη μέση λόγω νεφρικών προβλημάτων, συμπεριλαμβανομένης νεφρικής ανεπάρκειας
• οστεομαλακία (που συνοδεύεται από οστικό άλγος και καταλήγει μερικές φορές σε κατάγματα), η οποία μπορεί να εμφανιστεί εξαιτίας βλάβης στα κύτταρα των νεφρικών σωληναρίων
• λιπώδες ήπαρ

→ Εάν νομίζετε ότι μπορεί να έχετε οποιαδήποτε από αυτές τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, απευθυνθείτε στο γιατρό σας.

Περισσότερο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πολύ συχνές (αυτές μπορεί να επηρεάσουν τουλάχιστον 10 στους 100 ασθενείς):

• διάρροια, έμετος, ναυτία, ζάλη, εξάνθημα, αίσθημα αδυναμίας

Οι εξετάσεις μπορεί επίσης να δείξουν:

• μειωμένα επίπεδα φωσφόρου στο αίμα

Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συχνές (αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 10 στους 100 ασθενείς):

• πονοκέφαλος, κοιλιακός πόνος, κόπωση, αίσθημα τυμπανισμού, μετεωρισμός, απώλεια οστικής πυκνότητας

Οι εξετάσεις μπορεί επίσης να δείξουν:

• προβλήματα στο ήπαρ

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι όχι συχνές (αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 100 ασθενείς):

• μυϊκή αποδόμηση, μυαλγία ή μυϊκή αδυναμία

Οι εξετάσεις μπορεί επίσης να δείξουν:

• μειώσεις στο κάλιο του αίματος
• αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα
• προβλήματα στο πάγκρεας

Η μυϊκή αποδόμηση, η οστεομαλακία (που συνοδεύεται από οστικό άλγος και καταλήγει μερικές φορές σε κατάγματα), η μυαλγία, η μυϊκή αδυναμία και οι μειώσεις στο κάλιο ή στο φώσφορο του αίματος, μπορεί να εμφανιστούν εξαιτίας βλάβης στα κύτταρα των νεφρικών σωληναρίων.

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σπάνιες (αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 1.000 ασθενείς):

• κοιλιακό άλγος (πόνος στην κοιλιακή χώρα) λόγω φλεγμονής του ήπατος
• οίδημα προσώπου, χειλέων, γλώσσας ή λαιμού

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό

σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Viread

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και στο κουτί μετά την {ΛΗΞΗ}. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Viread

• Η δραστική ουσία είναι το tenofovir. Ένα γραμμάριο κόκκων Viread περιέχει 33 mg tenofovir disoproxil (ως fumarate).
• Τα άλλα συστατικά είναι αιθυλοκυτταρίνη (E462), υδροξυπροπυλική κυτταρίνη (E463), μαννιτόλη (E421) και διοξείδιο του πυριτίου (E551). Ανατρέξτε στην παράγραφο 2 «Οι Viread κόκκοι περιέχουν μαννιτόλη».

Εμφάνιση του Viread και περιεχόμενα της συσκευασίας

Αυτό το φάρμακο αποτελείται από λευκούς επικαλυμμένους κόκκους. Οι κόκκοι παρέχονται σε φιάλη που περιέχει 60 g κόκκων και είναι συσκευασμένοι μαζί με ένα δοσιμετρικό κοχλιάριο.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Κάτοχος Άδείας Κυκλοφορίας: Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill County Cork, T45 DP77 Ιρλανδία

Παρασκευαστής: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill County Cork Ιρλανδία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Gilead Sciences Ireland UC Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 Tel: + 353 (0) 1 686 1888

България Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRL-BV Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika Magyarország

Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 420 910 871 986 Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark Malta

Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland Nederland

Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 49 (0) 89 899890-0 Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti Norge

Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα Österreich

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences GesmbH Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 43 1 260 830

España Polska

Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 34 91 378 98 30 Tel.: + 48 22 262 8702

France Portugal

Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda. Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska România

Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences (GSR) S.R.L. Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 40 31 631 18 00

Ireland Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999 Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland Slovenská republika

Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Sími: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 421 232 121 210

Italia Suomi/Finland

Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 39 02 439201 Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος Sverige

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences Sweden AB Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)

Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu