Volibris

1. Τι είναι το Volibris και ποια είναι η χρήση του

Το Volibris περιέχει την δραστική ουσία ambrisentan. Ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζεται «άλλα αντιυπερτασικά» (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης).

Χρησιμοποιείται για την θεραπευτική αντιμετώπιση της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (ΠΑΥ) σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 8 ετών και άνω. Η ΠΑΥ είναι υψηλή πίεση στα αγγεία (πνευμονικές αρτηρίες) που μεταφέρουν αίμα από την καρδιά στους πνεύμονες. Σε άτομα με ΠΑΥ, οι αρτηρίες αυτές στενεύουν και έτσι, η καρδιά αναγκάζεται να λειτουργεί πιο επίπονα για την άντληση αίματος μέσω αυτών. Αυτό προκαλεί αίσθημα κόπωσης, ζάλη και δυσκολία στην αναπνοή.

Το Volibris διαστέλλει τις πνευμονικές αρτηρίες, διευκολύνοντας την καρδιά να αντλεί το αίμα μέσω αυτών. Έτσι, μειώνεται η αρτηριακή πίεση και ανακουφίζονται τα συμπτώματα.

Το Volibris μπορεί, επίσης, να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της ΠΑΥ.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Volibris

Μην πάρετε το Volibris:

• σε περίπτωση αλλεργίας στο ambrisentan, στη σόγια, ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• σε περίπτωση εγκυμοσύνης, εάν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος, ή εάν ενδέχεται να μείνετε

έγκυος επειδή δεν χρησιμοποιείτε μία αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης. Παρακαλούμε διαβάστε τις πληροφορίες στην ενότητα ‘Κύηση’.

• εάν θηλάζετε. Διαβάστε τις πληροφορίες στην ενότητα ‘Θηλασμός’.
• εάν πάσχετε από ηπατική νόσο. Μιλήστε στον γιατρό σας, ο οποίος θα αποφασίσει αν αυτό το φάρμακο είναι κατάλληλο για εσάς.
• εάν έχετε πνευμονική ίνωση, άγνωστης αιτιολογίας (ιδιοπαθή πνευμονική ίνωση).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο:

• εάν έχετε ηπατικά προβλήματα
• εάν έχετε αναιμία (μειωμένο αριθμό ερυθρών αιμοσφαιρίων)
• εάν έχετε πρήξιμο στα χέρια, στους αστραγάλους ή στα πόδια που προκαλούνται από υγρό

(περιφερικό οίδημα)

• εάν έχετε νόσο των πνευμόνων, στην οποία οι φλέβες στους πνεύμονες είναι φραγμένες

(πνευμονική φλεβοαποφρακτική νόσος).

→ Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν το Volibris είναι κατάλληλο για σας.

Θα χρειαστείτε τακτικές εξετάσεις αίματος

Πριν αρχίσετε να παίρνετε το Volibris, και ανά τακτά χρονικά διαστήματα για όσο διάστημα το παίρνετε, ο γιατρός σας θα σας υποβάλλει σε εξετάσεις αίματος για να ελέγξει:

• εάν έχετε αναιμία
• εάν το συκώτι σας λειτουργεί κανονικά.

→ Είναι σημαντικό να κάνετε αυτές τις τακτικές εξετάσεις αίματος για όσο χρονικό διάστημα παίρνετε Volibris.

Ενδείξεις ότι το συκώτι σας μπορεί να μην λειτουργεί σωστά είναι οι εξής:

• απώλεια της όρεξης
• αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)
• αίσθημα αδιαθεσίας (έμετος)
• υψηλή θερμοκρασία (πυρετός)
• πόνος στο στομάχι (στην κοιλιακή χώρα)
• κίτρινη χροιά στο δέρμα ή στο άσπρο των ματιών (ίκτερος)
• σκουρόχρωμα ούρα
• φαγούρα στο δέρμα.

Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα σημεία:

→ Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως.

Παιδιά

Μη δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 8 ετών, καθώς η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του δεν είναι γνωστές σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.

Άλλα φάρμακα και Volibris

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Εάν αρχίσετε τη λήψη κυκλοσπορίνης Α (φάρμακο που χρησιμοποιείται μετά από μεταμόσχευση ή για τη θεραπεία της ψωρίασης), ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να ρυθμίσει τη δόση του Volibris.

Αν παίρνετε ριφαμπικίνη (ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων), ο γιατρός σας θα χρειαστεί να σας παρακολουθεί όταν αρχίσετε να παίρνετε το Volibris.

Εάν παίρνετε άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της ΠΑΥ (π.χ. ιλοπρόστη, εποπροστενόλη, σιλδεναφίλη), ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να σας παρακολουθεί.

→ Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν το παίρνετε κάποιο από αυτά τα φάρμακα.

Κύηση

Το Volibris μπορεί να βλάψει αγέννητα βρέφη, αν η σύλληψη έγινε πριν, κατά τη διάρκεια ή σύντομα μετά τη χρήση της θεραπείας.

→ Εάν είναι πιθανό να μείνετε έγκυος, χρησιμοποιείτε μία αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης για

όσο διάστημα παίρνετε το Volibris. Μιλήστε με τον γιατρό σας σχετικά.

→ Μην πάρετε το Volibris εάν είστε έγκυος ή εάν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος.

→ Εάν μείνετε έγκυος ή εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ενώ παίρνετε Volibris, επισκεφτείτε το γιατρό σας αμέσως.

Αν είστε γυναίκα με δυνατότητα τεκνοποίησης, ο γιατρός θα σας ζητήσει να κάνετε ένα τεστ

εγκυμοσύνης πριν αρχίσετε να παίρνετε το Volibris και ανά τακτά διαστήματα για όσο διάστημα παίρνετε αυτό το φάρμακο.

Θηλασμός

Δεν είναι γνωστό αν η δραστική ουσία του Volibris μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα.

→ Μην θηλάζετε για όσο διάστημα παίρνετε Volibris. Μιλήστε με το γιατρό σας σχετικά.

Γονιμότητα

Αν είστε άνδρας και παίρνετε Volibris, είναι πιθανό αυτό το φάρμακο να μειώσει τον αριθμό των σπερματοζωαρίων σας. Μιλήστε με το γιατρό σας, εάν έχετε οποιαδήποτε σχετική απορία ή ανησυχία.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Volibris μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως χαμηλή αρτηριακή πίεση, ζάλη, κόπωση (βλέπε παράγραφο 4) που μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων. Τα συμπτώματα της πάθησης σας ενδέχεται να περιορίζουν την ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων.

→ Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε μηχανήματα εάν δεν αισθάνεστε καλά.

Το Volibris περιέχει λακτόζη

Τα δισκία Volibris περιέχουν μικρές ποσότητες ενός σακχάρου που ονομάζεται λακτόζη. Αν ο γιατρός σας έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα:

→ Επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

To Volibris περιέχει λεκιθίνη που παράγεται από σόγια

Εάν είστε αλλεργικοί στη σόγια, μην χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο (βλέπε παράγραφο 2 ‘Μην πάρετε το Volibris’).

Τα δισκία Volibris 5 mg και 10 mg περιέχουν μία χρωστική που ονομάζεται allura red AC aluminium lake (E129)

Η χρωστική αυτή μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (βλέπε παράγραφο 4).

Το Volibris περιέχει νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να πάρετε το Volibris

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του

φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Πόσο Volibris να πάρετε

Ενήλικες

Η συνήθης δόση του Volibris είναι ένα δισκίο των 5 mg, μία φορά την ημέρα. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αυξήσει τη δόση σας στα 10 mg, μία φορά την ημέρα.

Εάν παίρνετε κυκλοσπορίνη Α, μην πάρετε περισσότερο από ένα δισκίο 5 mg Volibris μία φορά την ημέρα.

Έφηβοι και παιδιά ηλικίας 8 ετών έως κάτω των 18 ετών

Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αυξήσει τη δόση σας. Είναι σημαντικό τα παιδιά να πηγαίνουν στα τακτικά ραντεβού με τον γιατρό τους, επειδή η δόση τους χρειάζεται ρύθμιση καθώς μεγαλώνουν ή αυξάνεται το σωματικό βάρος τους.

Εάν λαμβάνεται σε συνδυασμό με κυκλοσπορίνη Α, η δόση του Volibris για εφήβους και παιδιά που ζυγίζουν κάτω από 50 kg θα περιορίζεται σε 2,5 mg μία φορά την ημέρα, ή σε 5 mg μία φορά την ημέρα εάν ζυγίζουν 50 kg και άνω.

Πως να πάρετε το Volibris

Είναι καλύτερα να παίρνετε το δισκίο την ίδια ώρα κάθε μέρα. Καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό και μη σπάζετε, μη θρυμματίζετε και μη μασάτε το δισκίο. Το Volibris μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.

Λήψη ενός δισκίου από τη συσκευασία τύπου κυψέλης (δισκία 5 mg και 10 mg μόνο)

Το δισκία αυτά παρέχονται σε ειδική συσκευασία για να εμποδίζεται η αφαίρεση τους από παιδιά.

1. Ξεχωρίστε ένα δισκίο: σχίστε κατά μήκος των διαχωριστικών γραμμών για να ξεχωρίσετε μία “θήκη” από την ταινία.

2. Αφαιρέστε το εξωτερικό στρώμα: αρχίζοντας από την έγχρωμη γωνία, σηκώστε και αφαιρέστε από τη θήκη.

3. Σπρώξτε έξω το δισκίο: σπρώξτε ήπια το ένα άκρο του δισκίου μέσα από το φύλλο.

Τα δισκία Volibris 2,5 mg παρέχονται σε φιάλη, όχι σε συσκευασία τύπου κυψέλης.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Volibris από την κανονική

Αν πάρετε πάρα πολλά δισκία είναι πιθανότερο να εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως πονοκέφαλο, έξαψη, ζάλη, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), ή χαμηλή αρτηριακή πίεση που μπορεί να προκαλέσει ζαλάδα:

→ Συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν πάρετε περισσότερα δισκία από τη συνταγή του γιατρού.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Volibris

Εάν ξεχάσετε μία δόση Volibris, πάρτε το δισκίο μόλις το θυμηθείτε και συνεχίστε όπως και πριν.

→ Μην πάρετε διπλή δόση την ίδια στιγμή για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Αν σταματήσετε να παίρνετε Volibris.

Το Volibris είναι μια θεραπεία την οποία θα πρέπει να συνεχίζετε για τον έλεγχο της ΠΑΥ.

→ Μην σταματήσετε να παίρνετε Volibris εκτός και εάν το έχετε συμφωνήσει με το γιατρό σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Ενημερώστε τον γιατρό σας αν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:

Αλλεργικές αντιδράσεις

Πρόκειται για μία συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα. Μπορεί να παρατηρήσετε:

• εξάνθημα ή φαγούρα και πρήξιμο (συνήθως του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του φάρυγγα), το οποίο μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση.

Πρήξιμο (οίδημα), ιδιαίτερα στους αστραγάλους και στα πόδια

Αυτή είναι μία πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που μπορεί να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα.

Καρδιακή ανεπάρκεια

Αυτό οφείλεται στο ότι η καρδιά δεν αντλεί αρκετό αίμα. Αυτή είναι μία συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν:

• δυσκολία στην αναπνοή
• υπερβολική κόπωση
• πρήξιμο στους αστραγάλους και στα πόδια.

Μειωμένος αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία)

Αυτή είναι μία πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που μπορεί να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα. Μερικές φορές απαιτείται μετάγγιση αίματος. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν:

• κόπωση και αδυναμία
• δυσκολία στην αναπνοή
• γενικά αίσθημα κακουχίας.

Χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση)

Αυτή είναι μια συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν:

• ζαλάδα

→ Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν (εσείς ή το παιδί σας) εμφανίσετε τέτοιου είδους συμπτώματα ή αν εμφανιστούν ξαφνικά μετά τη λήψη του Volibris.

Είναι σημαντικό να κάνετε τακτικά εξετάσεις αίματος, για να ελέγχετε τυχόν αναιμία και ότι το

συκώτι σας λειτουργεί φυσιολογικά. Βεβαιωθείτε ότι έχετε επίσης διαβάσει τις πληροφορίες στην

παράγραφο 2 με τίτλο «Θα χρειαστείτε τακτικές εξετάσεις αίματος» και «Ενδείξεις ότι το συκώτι σας μπορεί να μην λειτουργεί σωστά».

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

• πονοκέφαλος
• ζάλη
• αίσθημα παλμών (γρήγοροι ή ακανόνιστοι καρδιακοί παλμοί)
• επιδείνωση της δυσκολίας στην αναπνοή σύντομα μετά την έναρξη του Volibris
• συνάχι ή μπουκωμένη μύτη, συμφόρηση ή πόνος στα ιγμόρεια
• αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)
• διάρροια
• αίσθημα κόπωσης.

Σε συνδυασμό με ταδαλαφίλη (ένα άλλο φάρμακο για την ΠΑΥ)

Επιπλέον από τα παραπάνω:

• έξαψη (ερυθρότητα του δέρματος)
• αδιαθεσία (έμετος)
• πόνος/δυσφορία στο θώρακα.

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

• θαμπή όραση ή άλλες μεταβολές της όρασης
• λιποθυμία
• μη φυσιολογικά αποτελέσματα σε αιματολογικές εξετάσεις για την ηπατική λειτουργία
• συνάχι
• δυσκοιλιότητα
• πόνος στο στομάχι (στην κοιλιακή χώρα)
• πόνος ή δυσφορία στο θώρακα
• έξαψη (ερυθρότητα δέρματος)
• αδιαθεσία (έμετος)
• αίσθημα αδυναμίας
• αιμορραγία από τη μύτη
• εξάνθημα.

Σε συνδυασμό με ταδαλαφίλη

Επιπλέον από τα παραπάνω (εκτός από τα μη φυσιολογικά αποτελέσματα σε αιματολογικές εξετάσεις για την ηπατική λειτουργία):

• βούισμα στα αυτιά (εμβοές).

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)

• ηπατική βλάβη
• φλεγμονή του ήπατος που προκαλείται από τους ίδιους τους αμυντικούς μηχανισμούς του

οργανισμού (αυτοάνοση ηπατίτιδα)

Σε συνδυασμό με ταδαλαφίλη

• αιφνίδια απώλεια της ακοής.

Ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους

Αυτές αναμένεται να είναι παρόμοιες με εκείνες που αναφέρονται παραπάνω για τους ενήλικες.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Volibris

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία μετά το ΛΗΞΗ.

Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Volibris

Η δραστική ουσία είναι το ambrisentan. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 2,5 mg, 5 ή 10 mg ambrisentan.

Για τα δισκία των 2,5 mg:

Τα άλλα συστατικά είναι: μονοϋδρική λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, νατριούχος καρμελλόζη, στεατικό μαγνήσιο, πολυβινυλαλκοόλη, τάλκης, διοξείδιο τιτανίου (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη και λεκιθίνη (σόγια) (E322).

Για τα δισκία των 5 mg ή 10 mg:

Τα άλλα συστατικά είναι: μονοϋδρική λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, στεατικό μαγνήσιο, πολυβινυλαλκοόλη, τάλκης, διοξείδιο του τιτανίου (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη, λεκιθίνη (σόγια) (E322) και allura red AC aluminium lake (E129).

Εμφάνιση του Volibris και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο Volibris 2,5 mg (δισκίο) είναι λευκού χρώματος, 7 mm στρογγυλό, κυρτό δισκίο με εγχάραξη ‘GS’ στη μία πλευρά και ‘K11’ στην άλλη.

Το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο) Volibris 5 mg είναι ανοιχτού ροζ χρώματος, 6,6 mm τετράγωνο, κυρτό με εγχάραξη ‘GS’ στη μία πλευρά και ‘K2C’ στην άλλη.

Το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο) Volibris 10 mg είναι σκούρου ροζ χρώματος, 9,8 mm × 4,9 mm ωοειδές, κυρτό με εγχάραξη ‘GS’ στη μία πλευρά και ‘KE3’ στην άλλη.

Το Volibris διατίθεται ως επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 2,5 mg σε φιάλες. Κάθε φιάλη περιέχει 30 δισκία.

Το Volibris διατίθεται ως επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 5 mg και των 10 mg σε κυψέλες μεμονωμένων δόσεων των 10 × 1 ή 30 × 1 δισκίων.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk Citywest Business Campus Dublin 24 Ιρλανδία D24 YK11

Παρασκευαστής

GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24, Ιρλανδία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.

België/Belgique/Belgien Lietuva

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00 Tel: + 370 80000334

България Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Teл.: + 359 80018205 Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Česká republika Magyarország

GlaxoSmithKline, s.r.o. GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 420 222 001 111 Tel.: + 36 80088309 cz.info@gsk.com

Danmark Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tlf.: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004 dk-info@gsk.com

Deutschland Nederland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 Tel: + 31 (0)33 2081100 produkt.info@gsk.com

Eesti Norge

GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline AS Tel: + 372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα Österreich

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A. Polska Tel: + 34 9002 202 700 GSK Services Sp. z o.o. es-ci@gsk.com Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France Portugal

Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 Tel: + 351 21 412 95 00 diam@gsk.com FI.PT@gsk.com

Hrvatska România

GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 385 800787089 Tel: + 40800672524

Ireland Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 80688869

Ísland Slovenská republika

Vistor ehf. GlaxoSmithKline Trading Services Limited Sími: + 354 535 7000 Tel: + 421 800500589

Italia Suomi/Finland

GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy Tel: + 39 (0)45 7741 111 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος Sverige

GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline AB Τηλ: + 357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 371 80205045

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού

Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/. Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σε σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.