Voriconazole Accord

1. Τι είναι το Voriconazole Accord και ποια είναι η χρήση του

Το Voriconazole Accord περιέχει τη δραστική ουσία βορικοναζόλη. Το Voriconazole Accord είναι ένα αντιμυκητιασικό φάρμακο. Δρα θανατώνοντας ή αναστέλλοντας την ανάπτυξη των μυκήτων που προκαλούν λοιμώξεις.

Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών (ενηλίκων και παιδιών άνω των 2 ετών) με:

• εν τω βάθει ασπεργίλλωση (ένας τύπος μυκητιασικής λοίμωξης, που οφείλεται σε είδη

Aspergillus),

• καντινταιμία (άλλος τύπος μυκητιασικής λοίμωξης που οφείλεται σε είδη Candida) σε μη ουδετεροπενικούς ασθενείς (ασθενείς χωρίς παθολογικά χαμηλό αριθμό λευκοκυττάρων),
• σοβαρές εν τω βάθει, λοιμώξεις από είδη Candida, όταν ο μύκητας είναι ανθεκτικός στη φλουκοναζόλη (ένα άλλο αντιμυκητιασικό φάρμακο),
• σοβαρές μηκητιασικές λοιμώξεις που προκαλούνται από είδη Scedosporium ή Fusarium (2 διαφορετικά είδη μυκήτων).

Το Voriconazole Accord προορίζεται για ασθενείς με επιδεινούμενες, πιθανώς επαπειλούσες τη ζωή, μυκητιασικές λοιμώξεις.

Πρόληψη των μυκητιασικών λοιμώξεων σε ασθενείς υψηλού κινδύνου πχου υποβάλλονται σε μεταμόσχευση μυελού των οστών.

Το προϊόν αυτό πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον υπό την επίβλεψη του γιατρού.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Voriconazole Accord

Μην πάρετε το Voriconazole Accord

Σε περίπτωση αλλεργίας στη βορικοναζόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή ή φυτικά φάρμακα. Δεν πρέπει να πάρετε τα φάρμακα της ακόλουθης λίστας την περίοδο που παίρνετε το Voriconazole Accord:

• Τερφεναδίνη (χρησιμοποιείται για την αλλεργία)
• Αστεμιζόλη ( χρησιμοποιείται για την αλλεργία)
• Σιζαπρίδη (χρησιμοποιείται για στομαχικά προβλήματα)
• Πιμοζίδη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ψυχικών παθήσεων)
• Κινιδίνη (χρησιμοποιείται για τις καρδιακές αρρυθμίες)
• Ivabradine (χρησιμοποιείται για συμπτώματα χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας)
• Ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης)
• Εφαβιρένζη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία κατά του AIDS) σε δόσεις των 400 mg και άνω, 1 φορά ημερησίως
• Καρβαμαζεπίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση σπασμών)
• Φαινοβαρβιτάλη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση σοβαρής αϋπνίας και σπασμών)
• Αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας (π.χ. εργοταμίνη, διυδροεργοταμίνη, χρησιμοποιούνται για την ημικρανία)
• Σιρόλιμους (χρησιμοποιείται σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση)
• Ριτοναβίρη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία κατά του AIDS) σε δόσεις των 400 mg και άνω, 2 φορές ημερησίως
• St John’s Wort (φυτικό συμπλήρωμα)
• Ναλοξεγκόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της δυσκοιλιότητας που προκαλείται ειδικά από αναλγητικά που ονομάζονται οπιοειδή (π.χ. μορφίνη, οξυκωδόνη, φαιντανύλη, τραμαδόλη, κωδεΐνη))
• Τολβαπτάνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υπονατριαιμίας (χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα σας) ή για την επιβράδυνση της έκπτωσης της νεφρικής λειτουργίας σε ασθενείς με πολυκυστική νόσο των νεφρών)
• Λουρασιδόνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης)
• Φινερενόνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας νεφρικής νόσου)
• Επλερενόνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καρδιακών παθήσεων ή/και παθήσεων των αιμοφόρων αγγείων)
• Βοκλοσπορίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ανοσολογικών διαταραχών)
• Venetoclax (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία-ΧΛΛ)

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε το Voriconazole Accord εάν:

• είχατε αλλεργική αντίδραση σε άλλες αζόλες.
• πάσχετε ή πάσχατε ποτέ από ηπατική νόσο. Εάν έχετε ηπατική νόσο, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μία χαμηλότερη δόση Voriconazole Accord. Ο γιατρός σας θα πρέπει επίσης να παρακολουθεί την ηπατική σας λειτουργία, ενώ είστε υπό θεραπεία με Voriconazole Accord, με εξετάσεις αίματος.
• εάν γνωρίζετε ότι έχετε καρδιoμυοπάθεια, ανώμαλο καρδιακό ρυθμό, βραδυκαρδία ή μία ανωμαλία στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) η οποία ονομάζεται «σύνδρομο μακρού QTc».

Θα πρέπει να αποφεύγετε οποιαδήποτε έκθεση σε ηλιακό φως και την έκθεση στον ήλιο κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Είναι σημαντικό να καλύπτετε τις επιφάνειες του δέρματος που είναι εκτεθειμένες στον ήλιο και να χρησιμοποιείτε αντιηλιακό με υψηλό δείκτη προστασίας από τον ήλιο (SPF), καθώς μπορεί να εμφανιστεί αυξημένη ευαισθησία του δέρματος στις υπεριώδεις ακτίνες του ήλιου. Αυτό ενδέχεται να αυξηθεί περαιτέρω από άλλα φάρμακα που ευαισθητοποιούν το δέρμα στο ηλιακό φως, όπως η μεθοτρεξάτη. Αυτές οι προφυλάξεις ισχύουν επίσης για τα παιδιά.

Ενώ λαμβάνετε θεραπεία με Voriconazole Accord:

• ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας, αν αναπτύξετε

• έγκαυμα από ηλιακή ακτινοβολία
• σοβαρό δερματικό εξάνθημα ή φυσαλλίδες
• πόνο στα οστά.

Εάν εμφανίσετε διαταραχές του δέρματος, όπως περιγράφονται παραπάνω, ο γιατρός σας μπορεί να σας παραπέμψει σε έναν δερματολόγο, ο οποίος μετά την επίσκεψη μπορεί να αποφασίσει ότι είναι σημαντικό να έχετε παρακολούθηση σε τακτική βάση. Υπάρχει μικρή πιθανότητα εμφάνισης καρκίνου του δέρματος με τη μακροχρόνια χρήση του Voriconazole Accord.

Εάν αναπτύξετε σημεία «επινεφριδιακής ανεπάρκειας» όπου τα επινεφρίδια δεν παράγουν επαρκείς ποσότητες ορισμένων στεροειδών ορμονών όπως η κορτιζόλη γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε συμπτώματα όπως: χρόνια κόπωση ή κόπωση μεγάλης διάρκειας, μυϊκή αδυναμία, απώλεια όρεξης, απώλεια βάρους, πόνος στην κοιλιά, παρακαλούμε ενημερώστε τον γιατρό σας.

Εάν αναπτύξετε σημεία «συνδρόμου Cushing» όπου ο οργανισμός παράγει υπερβολικές ποσότητες της ορμόνης κορτιζόλης, γεγονός το οποίο ενδέχεται να οδηγήσει σε συμπτώματα όπως: πρόσληψη βάρους, λιπώδη ύβο μεταξύ των ώμων, στρογγυλεμένο πρόσωπο, σκούρο χρώμα του δέρματος στο στομάχι, τους μηρούς, τους μαστούς και τα άνω άκρα, λέπτυνση του δέρματος, εύκολο μωλωπισμό, υψηλές τιμές σακχάρου του αίματος, υπερβολική τριχοφυΐα, υπερβολική εφίδρωση, παρακαλούμε ενημερώστε τον γιατρό σας.

ο γιατρός σας πρέπει να παρακολουθεί την ηπατική και νεφρική λειτουργία σας με εξετάσεις αίματος.

Παιδιά και έφηβοι

Το Voriconazole Accord δεν θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά μικρότερα των 2 ετών.

Άλλα φάρμακα και Voriconazole Accord

Παρακαλείστε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.

• Μερικά φάρμακα, όταν λαμβάνονται ταυτόχρονα με το Voriconazole Accord, μπορούν να επηρεάσουν τη δράση του Voriconazole Accord, ή μπορεί το Voriconazole Accord να επηρεάσει τη δράση τους.

Πείτε στο γιατρό σας εάν παίρνετε το παρακάτω φάρμακο, καθώς η ταυτόχρονη θεραπεία με το Voriconazole Accord πρέπει, εάν είναι δυνατόν, να αποφεύγεται:

• Ριτοναβίρη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία του ιού HIV) σε δόσεις των 100 mg 2 φορές ημερησίως
• Γκλασδεγκίμπη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου) – εάν χρειάζεται να χρησιμοποιήσετε και τα δύο φάρμακα, ο γιατρός σας θα παρακολουθεί συχνά τον καρδιακό ρυθμό σας

Πείτε στο γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα, καθώς η ταυτόχρονη θεραπεία με το Voriconazole Accord πρέπει να αποφεύγεται εάν είναι δυνατό, και μπορεί να απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης της βορικοναζόλης:

• Ριφαμπουτίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης). Εάν λαμβάνετε ήδη θεραπεία με ριφαμπουτίνη, θα χρειαστεί να παρακολουθούνται οι εξετάσεις αίματός σας και οι ανεπιθύμητες ενέργειες από τη ριφαμπουτίνη.
• Φαινυτοΐνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας). Εάν λαμβάνετε ήδη θεραπεία με φαινυτοΐνη, θα χρειαστεί να παρακολουθείται η συγκέντρωση της φαινυτοΐνης στο αίμα σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Voriconazole Accord και μπορεί να αναπροσαρμοστεί η δόση σας.

Πείτε στο γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα, καθώς μπορεί να απαιτείται αναπροσαρμογή ή παρακολούθηση για να ελεγχθεί εάν τα φάρμακα και/ή το Voriconazole Accord εξακολουθούν να έχουν το επιθυμητό αποτέλεσμα:

• Βαρφαρίνη και άλλα αντιπηκτικά (π.χ. φαινπροκουμόνη, ασενοκουμαρόλη, χρησιμοποιούνται για την ελάττωση της πηκτικότητας του αίματος)
• Κυκλοσπορίνη ( χρησιμοποιείται σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση)
• Τακρόλιμους (χρησιμοποιείται σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση)
• Σουλφονυλουρίες (π.χ. τολβουταμίδη, γλιπιζίδη και γλιβουρίδη) (χρησιμοποιούνται για τον διαβήτη)
• Στατίνες (π.χ. ατορβαστατίνη, σιμβαστατίνη) (χρησιμοποιούνται για τη μείωση των επιπέδων της χοληστερόλης)
• Βενζοδιαζεπίνες (π.χ. μιδαζολάμη, τριαζολάμη) (χρησιμοποιούνται για σοβαρές καταστάσεις αϋπνίας και άγχους)
• Ομεπραζόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ελκών)
• Από του στόματος αντισυλληπτικά (εάν λαμβάνετε Voriconazole Accord ενώ χρησιμοποιείτε από του στόματος αντισυλληπτικά ενδέχεται να εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ναυτία και διαταραχές της εμμήνου ρύσεως)
• Αλκαλοειδή της Vinca (π.χ. βινκριστίνη και βιμπλαστίνη) (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία καρκίνου)
• Αναστολείς της τυροσινικής κινάσης (π.χ., axitinib, bosutinib, cabozantinib, ceritinib, cobimetinib, dabrafenib, dasatinib, nilotinib, sunitinib, ibrutinib, ribociclib) (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου)
• Ινδιναβίρη και άλλους αναστολείς της HIV πρωτεάσης (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του HIV)
• Μη νουκλεοσιδικοί αναστολείς της αντίστροφης μεταγραφάσης (π.χ. εφαβιρένζη, ντελαβιρδίνη, νεβιραπίνη) (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του HIV) (κάποιες δόσεις της εφαβιρένζης ΔΕΝ μπορούν να ληφθούν ταυτόχρονα με το Voriconazole Accord)
• Μεθαδόνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του εθισμού στην ηρωίνη)
• Αλφαιντανίλη και φαιντανύλη και άλλα βραχείας δράσης οπιοειδή όπως σουφαιντανίλη (παυσίπονα που χρησιμοποιούνται στις χειρουργικές επεμβάσεις)
• Οξυκωδόνη και άλλα μακράς διάρκειας οπιοειδή όπως υδροκωδόνη (χρησιμοποιούνται σε μέτριο έως σοβαρό πόνο)
• Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (π.χ. ιβουπροφαίνη, δικλοφενάκη) (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία πόνου και φλεγμονής)
• Φλουκοναζόλη (χρησιμοποιείται στις μυκητιασικές λοιμώξεις)
• Εβερόλιμους (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία προχωρημένου νεφρικού καρκίνου και σε μεταμοσχευμένους ασθενείς)
• Λετερμοβίρη (χρησιμοποιείται για την προφύλαξη από τη νόσο του κυτταρομεγαλοϊού (CMV) μετά από μεταμόσχευση μυελού των οστών)
• Μαβακαμτένη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με έναν τύπο καρδιοπάθειας που ονομάζεται αποφρακτική υπερτροφική μυοκαρδιοπάθεια)
• Ιβακαφτόρη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κυστικής ίνωσης)
• Φλουκλοξακιλλίνη (αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται κατά των βακτηριακών λοιμώξεων)

Κύηση και θηλασμός

Το Voriconazole Accord δεν πρέπει να λαμβάνεται στη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός και αν το συστήσει ο γιατρός σας. Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης. Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας, εάν μείνετε έγκυος την περίοδο που παίρνετε το Voriconazole Accord.

Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Το Voriconazole Accord μπορεί να προκαλέσει θόλωση της όρασης ή δυσάρεστη αίσθηση στην έκθεση στο φως. Όταν αυτό σας συμβεί, να μην οδηγήσετε ή μη χειριστείτε εργαλεία ή μηχανήματα. Εάν εμφανίσετε τέτοια συμπτώματα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.

Το Voriconazole Accord περιέχει λακτόζη

Εάν έχετε ενημερωθεί από το γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε το Voriconazole Accord.

Το Voriconazole Accord περιέχει νάτριο

Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο 50 mg, δηλαδή ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».

Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο 200 mg, δηλαδή ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να πάρετε το Voriconazole Accord

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για τη δόση σας ανάλογα με το βάρος σας και το είδος της λοίμωξης που έχετε.

Η συνιστώμενη δόση για ενηλίκους (συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων ασθενών) είναι η ακόλουθη:

Ανάλογα με την ανταπόκριση σας στη θεραπεία ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει την ημερήσια δόση στα 300 mg δύο φορές ημερησίως.

Ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει να μειώσει τη δόση εάν έχετε ήπια έως μέτρια κίρρωση.

Χρήση σε παιδιά και εφήβους

Η συνιστώμενη δόση για παιδιά και εφήβους είναι η ακόλουθη:

Ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει ή να μειώσει την ημερήσια δόση.

• Δισκία πρέπει να δίνονται μόνο εάν το παιδί είναι ικανό να καταπιεί δισκία.

Να παίρνετε τα δισκία τουλάχιστον μία ώρα πριν ή μία ώρα μετά το γεύμα. Να καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο μαζί με λίγο νερό.

Εάν εσείς ή το παιδί σας παίρνετε Voriconazole Accord για την πρόληψη των μυκητιασικών λοιμώξεων, ο γιατρός σας μπορεί να σταματήσει να σας χορηγεί το Voriconazole Accord εάν εσείς ή το παιδί σας αναπτύξετε ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη θεραπεία

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Voriconazole Accord από την κανονική

Εάν πάρετε περισσότερα δισκία από όσα γράφει η συνταγή σας (ή εάν κάποιος άλλος πάρει τα δισκία σας) πρέπει να συμβουλευτείτε κάποιο γιατρό ή να πάτε αμέσως στο πλησιέστερο εφημερεύον νοσοκομείο. Πάρτε μαζί σας το κουτί των δισκίων Voriconazole Accord. Μπορεί να εμφανίσετε μη φυσιολογική δυσανεξία στο φως ως αποτέλεσμα του να πάρετε μεγαλύτερη δόση Voriconazole Accord από την κανονική.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Voriconazole Accord

Είναι σημαντικό να παίρνετε κανονικά τα δισκία σας Voriconazole Accord την ίδια ώρα κάθε ημέρα. Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, πάρτε την επόμενη δόση σας στην ώρα της. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Voriconazole Accord

Όπως αποδείχθηκε, όταν παίρνετε όλες τις δόσεις σας στη σωστή ώρα μπορεί να αυξηθεί σημαντικά η δραστικότητα του φαρμάκου σας. Επομένως, εκτός και αν ο γιατρός σας πει να σταματήσετε την αγωγή, είναι σημαντικό να συνεχίζετε να παίρνετε σωστά το Voriconazole Accord, σύμφωνα με τις οδηγίες που αναγράφονται πιο πάνω.

Να συνεχίσετε να παίρνετε το Voriconazole Accord μέχρι ο γιατρός σας να σας πει να σταματήσετε. Μην σταματήσετε νωρίς τη θεραπεία, γιατί η λοίμωξή σας μπορεί να μην έχει θεραπευτεί. Οι ασθενείς με αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα ή αυτοί με δύσκολες λοιμώξεις ίσως χρειασθούν μακροχρόνια θεραπεία για να αποφευχθεί η υποτροπή της λοίμωξης.

Όταν σταματήσει η θεραπεία με το Voriconazole Accord από το γιατρό σας, δεν πρέπει να εμφανίσετε κάποιο σύμπτωμα.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Εάν εμφανισθούν ανεπιθύμητες ενέργειες, κατά πάσα πιθανότητα θα είναι ήπιες και παροδικές. Παρ’ όλα αυτά, κάποιες μπορεί να είναι σοβαρές και να απαιτήσουν ιατρική παρακολούθηση.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες – Σταματήστε να παίρνετε το Voriconazole Accord και δείτε αμέσως έναν γιατρό

• Εξάνθημα
• Ίκτερος, Μεταβολές στις εξετάσεις αίματος της ηπατικής λειτουργίας
• Παγκρεατίτιδα

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους

• Οπτική βλάβη (μεταβολή στην όραση συμπεριλαμβανομένης της θαμπής όρασης, μεταβολών στην οπτική αντίληψη των χρωμάτων, μη φυσιολογικής δυσανεξίας στην οπτική αντίληψη του φωτός, αχρωματοψίας, οφθαλμικής διαταραχής, όρασης δίκην φωτοστεφάνου, νυκταλωπίας, όρασης κατά την οποία τα αντικείμενα φαίνονται ταλαντευόμενα, όρασης με σπινθηρισμούς, αύρας φωτός, μείωσης οπτικής οξύτητας, λάμποντος βλέμματος, απώλειας μέρους του συνήθους οπτικού πεδίου, κηλίδων μπροστά από τα μάτια)
• Πυρετός
• Εξάνθημα
• Ναυτία, έμετος, διάρροια
• Πονοκέφαλος
• Πρήξιμο στα άκρα
• Πόνος στο στομάχι
• Δυσκολία στην αναπνοή
• Αύξηση των ηπατικών ενζύμων

Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους

• Φλεγμονή των παραρρινίων κόλπων, φλεγμονή των ούλων, ρίγη, αδυναμία
• Χαμηλοί αριθμοί μερικών τύπων, συμπεριλαμβανομένων σημαντικών μειώσεων, ερυθροκυττάρων (ορισμένες φορές ανοσοεξαρτώμενοι) ή/και λευκοκυττάρων (ορισμένες φορές με πυρετό), χαμηλοί αριθμοί των κυττάρων που ονομάζονται αιμοπετάλια, τα οποία βοηθούν στην πήξη του αίματος
• Χαμηλή γλυκόζη αίματος, χαμηλό κάλιο αίματος, χαμηλό νάτριο αίματος
• Άγχος, κατάθλιψη, σύγχυση, διέγερση, αϋπνία, ψευδαισθήσεις
• Σπασμοί, τρόμος ή μη ελεγχόμενες κινήσεις των μυών, μυρμήγκιασμα ή παθολογική αίσθηση του δέρματος, αυξημένος μυικός τόνος, υπνηλία, ζάλη
• Αιμορραγία στο μάτι
• Προβλήματα καρδιακού ρυθμού περιλαμβανομένου του πολύ γρήγορου καρδιακού ρυθμού, πολύ αργού καρδιακού ρυθμού, λιποθυμία, χαμηλή πίεση, φλεγμονή φλέβας (η οποία μπορεί να σχετίζεται με το σχηματισμό θρόμβου στο αίμα)
• Οξεία δυσκολία στην αναπνοή, θωρακικό άλγος, οίδημα του προσώπου (στόμα, χείλη και γύρω από τα μάτια), συσσώρευση υγρών στους πνεύμονες
• Δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, φλεγμονή των χειλέων
• Ίκτερος, φλεγμονή του ήπατος και ηπατική βλάβη
• Εξανθήματα του δέρματος που μπορεί να οδηγήσουν σε σοβαρές φυσαλίδες και ξεφλούδισμα του δέρματος που χαρακτηρίζονται από μια επίπεδη, ερυθρή περιοχή του δέρματος που καλύπτεται από μικρά συρρέοντα οζίδια, ερυθρότητα του δέρματος
• Κνησμός
• Απώλεια μαλλιών
• Οσφυαλγία
• Νεφρική ανεπάρκεια, αίμα στα ούρα, μεταβολές στις εξετάσεις της νεφρικής λειτουργίας
• Hλιακό έγκαυμα ή βαριάς μορφής δερματική αντίδραση μετά από έκθεση σε φως ή στον ήλιο
• Καρκίνος του δέρματος

Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους

• Γριπώδη συμπτώματα, ερεθισμός και φλεγμονή του γαστρεντερικού σωλήνα, φλεγμονή του γαστρεντερικού σωλήνα που προκαλεί διάρροια που σχετίζεται με αντιβιοτικά, φλεγμονή των λεμφαγγείων
• Φλεγμονή του λεπτού ιστού που επικαλύπτει το εσωτερικό τοίχωμα της κοιλιάς και καλύπτει τα κοιλιακά όργανα
• Διογκωμένοι λεμφαδένες (επώδυνοι ορισμένες φορές), ανεπάρκεια του αιματοποιητικού μυελού, αύξηση του αριθμού των ηωσινόφιλων
• Ελαττωμένη λειτουργία των επινεφριδίων, υπολειτουργία του θυρεοειδούς αδένα
• Παθολογική εγκεφαλική λειτουργία, συμπτώματα τύπου Parkinson, βλάβη νεύρου που προκαλεί μουδιάσματα, άλγος, μυρμήγκιασμα ή καύσο στα χέρια ή τα πόδια
• Προβλήματα με την ισορροπία ή τον συντονισμό
• Εγκεφαλικό οίδημα
• Διπλωπία, σοβαρές καταστάσεις του οφθαλμού που περιλαμβάνουν: πόνο και φλεγμονή των οφθαλμών και των βλεφάρων, παθολογική κίνηση του οφθαλμού, βλάβη του οπτικού νεύρου που οδηγεί σε μείωση της όρασης, οίδημα της οπτικής θηλής
• Μειωμένη ευαισθησία στην αφή
• Μη φυσιολογική αίσθηση της γεύσης
• Δυσκολίες στην ακοή, εμβοές των ώτων, ίλιγγος
• Φλεγμονή ορισμένων εσωτερικών οργάνων – πάγκρεας και δωδεκαδάκτυλο, οίδημα και φλεγμονή της γλώσσας
• Διογκωμένο ήπαρ, ηπατική ανεπάρκεια, νόσος της χοληδόχου κύστης, χολόλιθοι
• Φλεγμονή των αρθρώσεων, φλεγμονή των φλεβών κάτω από το δέρμα (η οποία μπορεί να σχετίζεται με τη δημιουργία θρόμβου αίματος)
• Φλεγμονή του νεφρού, πρωτεΐνες στα ούρα, βλάβη του νεφρού
• Πολύ γρήγορος καρδιακός ρυθμός ή έκτακτες συστολές, ορισμένες φορές με ακανόνιστα ηλεκτρικά ερεθίσματα
• Μη φυσιολογικό ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ)
• Αύξηση χοληστερόλης αίματος, αύξηση ουρίας αίματος
• Αλλεργικές αντιδράσεις δέρματος (ορισμένες φορές βαριάς μορφής), που περιλαμβάνουν απειλητική για τη ζωή κατάσταση του δέρματος που προκαλεί επώδυνες φυσαλίδες και έλκη του δέρματος και των βλεννογόνων, ειδικά στο στόμα, φλεγμονή του δέρματος, κνίδωση, ερυθρότητα και ερεθισμό του δέρματος, ερυθρό ή μωβ δυσχρωματισμό του δέρματος που μπορεί να έχει προκληθεί από χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων, έκζεμα
• Αντίδραση της θέσης έγχυσης
• Αλλεργική αντίδραση ή υπερβολική ανοσολογική απάντηση
• Φλεγμονή των ιστών που περιβάλλουν το οστό

Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1000 ανθρώπους

• Υπερλειτουργικός θυρεοειδής αδένας
• Επιδείνωση της εγκεφαλικής λειτουργίας η οποία αποτελεί σοβαρή επιπλοκή πάθησης του ήπατος
• Απώλεια των περισσότερων ινών του οπτικού νεύρου, θολερότητα κερατοειδούς, ακούσια κίνηση του οφθαλμού
• Πομφολυγώδης φωτοευαισθησία
• Διαταραχή κατά την οποία το ανοσοποιητικό σύστημα του σώματος επιτίθεται σε μέρος του περιφερικού νευρικού συστήματος
• Προβλήματα του καρδιακού ρυθμού ή της καρδιακής αγωγιμότητας (μερικές φορές απειλητικά για τη ζωή)
• Απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση
• Διαταραχή του συστήματος πήξης του αίματος
• Αλλεργικές δερματικές αντιδράσεις (μερικές φορές βαριάς μορφής), οι οποίες περιλαμβάνουν ταχύτατο πρήξιμο (οίδημα) του χορίου, του υποδόριου ιστού, των βλεννογόνων και των υποβλεννογόνιων ιστών, κνησμώδεις ή επώδυνες βλάβες παχέος, ερυθρού δέρματος με ασημί δερματικές φολίδες, ερεθισμό του δέρματος και των βλεννογόνων, απειλητική για τη ζωή κατάσταση του δέρματος που προκαλεί την αποκόλληση μεγάλων τμημάτων της επιδερμίδας, της εξωτερικής στιβάδας του δέρματος, από τις στιβάδες του δέρματος που βρίσκονται κάτω από αυτήν
• Μικρές ξηρές φολιδωτές δερματικές πλάκες, ορισμένες φορές παχιές με αιχμές ή «κερατοειδείς σχηματισμούς»

Ανεπιθύμητες ενέργειες με μη γνωστή συχνότητα:

• Φακίδες και κεχρωσμένες κηλίδες

Άλλες σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες των οποίων η συχνότητα δεν είναι γνωστή, αλλά θα πρέπει να αναφερθούν άμεσα στον γιατρό σας:

• Ερυθρές, φολιδώδεις βλάβες ή δακτυλιοειδείς βλάβες του δέρματος οι οποίες μπορεί να αποτελούν σύμπτωμα μιας αυτοάνοσης πάθησης που ονομάζεται δερματικός ερυθηματώδης λύκος

Επειδή είναι γνωστό ότι το Voriconazole Accord επηρεάζει το ήπαρ και τα νεφρά, ο γιατρός σας πρέπει να παρακολουθεί την ηπατική και νεφρική σας λειτουργία με εξετάσεις αίματος. Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν έχετε κάποιο πόνο στο στομάχι, ή εάν οι κενώσεις σας έχουν διαφορετική σύσταση.

Έχουν υπάρξει αναφορές καρκίνου του δέρματος σε ασθενείς που λάμβαναν αγωγή με Voriconazole Accord για μεγάλες χρονικές περιόδους.

Το ηλιακό έγκαυμα ή η σοβαρή δερματική αντίδραση μετά από έκθεση σε φως ή στον ήλιο παρουσιάστηκε πιο συχνά σε παιδιά. Εάν εσείς ή το παιδί σας αναπτύξετε διαταραχές του δέρματος, ο γιατρός σας μπορεί να σας παραπέμψει σε δερματολόγο, ο οποίος μετά από συζήτηση μπορεί να αποφασίσει ότι είναι σημαντικό να παρακολουθείστε τακτικά εσείς ή το παιδί σας. Αύξηση των ηπατικών ενζύμων παρατηρήθηκε επίσης συχνότερα σε παιδιά.

Εάν κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες επιμένει ή σας προκαλεί πρόβλημα, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσεται το Voriconazole Accord

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Δεν απαιτούνται ειδικές συνθήκες διατήρησης για αυτό το φάρμακο.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Voriconazole Accord

• Η δραστική ουσία είναι η βορικοναζόλη. Κάθε δισκίο περιέχει είτε 50 mg βορικοναζόλης (για τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Voriconazole Accord 50 mg) ή 200 mg βορικοναζόλης (για τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Voriconazole Accord 200 mg).
• Τα άλλα συστατικά είναι μονοϋδρική λακτόζη, προζελατινοποιημένο άμυλο, νατριούχος διασταυρούμενη καρμελλόζη, ποβιδόνη, στεατικό μαγνήσιο που αποτελούν τον πυρήνα του δισκίου και υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), μονοϋδρική λακτόζη και τριακετίνη που αποτελούν την επικάλυψη (βλ. παράγραφο 2, Το Voriconazole Accord 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ή το Voriconazole Accord 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία περιέχει λακτόζη και νάτριο).

Εμφάνιση του Voriconazole Accord και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Voriconazole Accord 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διατίθεται ως λευκά έως υπόλευκα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, στρογγυλά δισκία, διαμέτρου περίπου 7,0 mm με την ένδειξη “V50” χαραγμένη στη μία πλευρά και χωρίς χάραξη στην άλλη.

Το Voriconazole Accord 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διατίθεται ως λευκά έως υπόλευκα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, ωοειδή δισκία, με μήκος περίπου 15,6 mm και πλάτος 7,8 mm, με την ένδειξη “V200” χαραγμένη στη μία πλευρά και χωρίς χάραξη στην άλλη. Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Voriconazole Accord 50 mg και τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Voriconazole Accord 200 mg διατίθενται σε συσκευασίες των 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 και 100 ή σε συσκευασίες κυψέλης μίας δόσης (από PVC / Αλουμίνιο) που περιέχουν 10x1, 14x1, 28x1, 30x1, 56x1 ή 100x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας

Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Ισπανία

Παραγωγός

Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000 Μάλτα

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Πολωνία

Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Ουτρέχτη, Ολλανδία

Accord Healthcare Single Member S.A. 64th Km National Road Athens, Lamia, Schimatari, 32009, Ελλάδα

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL /NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64

EL Win Medica A.E. Tel: +30 210 7488 821

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά: {MM/EEEE}

Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu