Vyepti

1. Τι είναι το VYEPTI και ποια είναι η χρήση του

Το VYEPTI περιέχει τη δραστική ουσία επτινεζουμάμπη, η οποία αποκλείει τη δραστηριότητα του σχετιζόμενου με το γονίδιο της καλσιτονίνης πεπτιδίου (CGRP), μιας ουσίας που παράγεται φυσικά στον οργανισμό. Τα άτομα με ημικρανία ενδέχεται να έχουν αυξημένα επίπεδα αυτής της ουσίας.

Το VYEPTI χρησιμοποιείται για την πρόληψη της ημικρανίας σε ενήλικες που έχουν ημικρανία τουλάχιστον 4 ημέρες ανά μήνα.

Το VYEPTI μπορεί να μειώσει τον αριθμό των ημερών με ημικρανία και να βελτιώσει την ποιότητα της ζωής σας. Ενδέχεται να αρχίσετε να αισθάνεστε την προληπτική του επίδραση ήδη από την επομένη της λήψης του φαρμάκου.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το VYEPTI

Μην χρησιμοποιήσετε το VYEPTI

• σε περίπτωση αλλεργίας στην επτινεζουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το VYEPTI εάν πάσχετε από κάποια νόσο η οποία επηρεάζει την καρδιά και την κυκλοφορία του αίματος.

Το VYEPTI μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις. Αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να αναπτυχθούν γρήγορα, ακόμα και κατά τη χορήγηση του φαρμάκου. Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν εκδηλώσετε οποιαδήποτε συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης, όπως:

• δυσκολία στην αναπνοή
• γρήγορο ή αδύναμο παλμό ή ξαφνική πτώση στην αρτηριακή πίεση η οποία σας κάνει να νιώθετε ζάλη ή σκοτοδίνη
• πρήξιμο στα χείλη ή τη γλώσσα
• έντονο κνησμό του δέρματος ή εξάνθημα την ώρα που λαμβάνετε το VYEPTI ή μετά

Παιδιά και έφηβοι

Το VYEPTI δεν συνιστάται για παιδιά ή εφήβους κάτω των 18 ετών, επειδή δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.

Άλλα φάρμακα και VYEPTI

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.

Είναι προτιμητέο να αποφύγετε τη χρήση του VYEPTI κατά τη διάρκεια της κύησης, καθώς οι επιδράσεις αυτού του φαρμάκου στις εγκύους δεν είναι γνωστές.

Δεν είναι γνωστό εάν το VYEPTI περνάει στο μητρικό γάλα. Ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε εάν πρέπει να σταματήσετε τον θηλασμό ή να σταματήσετε τη θεραπεία με VYEPTI. Εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε, μιλήστε στον γιατρό σας πριν λάβετε θεραπεία με το VYEPTI. Εσείς και ο γιατρός σας θα πρέπει να αποφασίσετε εάν θα θηλάσετε και θα λάβετε θεραπεία με το VYEPTI.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το VYEPTI δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.

Το VYEPTI περιέχει σορβιτόλη

Η σορβιτόλη είναι πηγή φρουκτόζης. Εάν έχετε κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη (HFI), μία σπάνια γενετική διαταραχή, δεν πρέπει να πάρετε αυτό το φάρμακο. Ασθενείς με HFI δεν μπορούν να διασπάσουν τη φρουκτόζη, που μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες. Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο εάν έχετε HFI.

Το VYEPTI περιέχει πολυσορβικό

Το VYEPTI περιέχει 0,15 mg πολυσορβικού 80 σε κάθε ml. Το πολυσορβικό είναι πιθανόν να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε οποιαδήποτε γνωστή αλλεργία.

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το VYEPTI

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.

Το VYEPTI χορηγείται ως ορός (έγχυση) σε μια φλέβα. Η έγχυση διαρκεί περίπου 30 λεπτά. Το VYEPTI θα σας χορηγηθεί από έναν επαγγελματία υγείας, ο οποίος παρασκευάζει την έγχυση πριν σας τη χορηγήσει. Κατά τη διάρκεια της έγχυσης και μετά από αυτή, ο επαγγελματίας υγείας θα σας παρατηρεί για σημάδια αλλεργικής αντίδρασης σύμφωνα με τη συνήθη κλινική πρακτική.

Η συνιστώμενη δόση είναι 100 mg η οποία χορηγείται κάθε 12 εβδομάδες. Κάποιοι ασθενείς μπορεί να επωφεληθούν από δόση των 300 mg η οποία χορηγείται κάθε 12 εβδομάδες. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει τη σωστή δόση για εσάς και τον τρόπο με τον οποίο θα συνεχίσετε τη θεραπεία.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση VYEPTI από την κανονική

Επειδή το φάρμακο θα σας χορηγείται από επαγγελματία υγείας, είναι απίθανο να λάβετε υπερβολικά μεγάλη δόση VYEPTI. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν πιστεύετε ότι έχει συμβεί κάτι τέτοιο.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το VYEPTI

Εάν παραλειφθεί μια δόση, ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε πρέπει να χορηγηθεί η επόμενη δόση.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες. Ενδέχεται να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία:

Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα:

• αλλεργικές αντιδράσεις και άλλες αντιδράσεις που οφείλονται στην έγχυση

Οι αντιδράσεις μπορεί να αναπτυχθούν γρήγορα κατά τη διάρκεια της έγχυσης. Συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης είναι τα εξής:

• δυσκολία στην αναπνοή
• γρήγορος ή αδύναμος παλμός
• ξαφνική πτώση στην αρτηριακή πίεση η οποία σας κάνει να νιώθετε ζάλη ή σκοτοδίνη
• πρήξιμο στα χείλη ή τη γλώσσα
• έντονος κνησμός στο δέρμα, εξάνθημα Οι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις είναι όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα).

Άλλα συμπτώματα που μπορεί να προκύψουν λόγω της έγχυσης περιλαμβάνουν αναπνευστικά συμπτώματα (όπως βουλωμένη μύτη ή ρινική καταρροή, ερεθισμός του λαιμού, βήχας, φτέρνισμα, δύσπνοια) και αίσθημα κόπωσης. Αυτά τα συμπτώματα είναι συνήθως μη σοβαρά και μικρής διάρκειας.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να προκύψουν με την ακόλουθη συχνότητα:

Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα:

• κόπωση

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το VYEPTI

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C – 8 °C).

Μην καταψύχετε ή ανακινείτε.

Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

Εάν αφαιρέσετε το VYEPTI από το ψυγείο, πρέπει να μείνει σε θερμοκρασία δωματίου (κάτω από τους 25 °C) στο αρχικό κουτί και να το χρησιμοποιήσετε εντός 7 ημερών, αλλιώς πρέπει να το απορρίψετε. Εφόσον το VYEPTI έχει αφαιρεθεί από το ψυγείο, μην το βάλετε ξανά πίσω.

Μετά την αραίωση, το διάλυμα μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (μικρότερη των 25 °C) ή σε ψυγείο σε θερμοκρασία 2 °C – 8 °C. Το αραιωμένο διάλυμα για έγχυση πρέπει να χορηγείται εντός 8 ωρών.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυμα περιέχει ορατά σωματίδια ή είναι θολό ή αποχρωματισμένο.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το VYEPTI

• Η δραστική ουσία είναι η επτινεζουμάμπη.
• Κάθε φιαλίδιο 100 mg πυκνού σκευάσματος περιέχει 100 mg επτινεζουμάμπης ανά ml.
• Κάθε φιαλίδιο 300 mg πυκνού σκευάσματος περιέχει 300 mg επτινεζουμάμπης ανά 3 ml.
• Τα άλλα συστατικά είναι σορβιτόλη (E420), L-ιστιδίνη, μονοϋδρική υδροχλωρική L-ιστιδίνη, πολυσορβικό 80 και ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του VYEPTI και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το VYEPTI πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση είναι διαυγές έως ελαφρώς γαλακτώδες, άχρωμο έως καφεκίτρινο. Κάθε φιαλίδιο περιέχει πυκνό διάλυμα σε γυάλινο διαφανές φιαλίδιο με πώμα εισχώρησης από καουτσούκ, αλουμινένιο σφράγισμα και πλαστικό αποσπώμενο πώμα.

Tο VYEPTI 100 mg πυκνού διαλύματος διατίθεται σε συσκευασίες του 1 ή των 3 φιαλιδίου(ων) για μία μόνο χρήση. Tο VYEPTI 300 mg πυκνού διαλύματος διατίθεται σε συσκευασία του 1 φιαλιδίου για μία μόνο χρήση.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 2500 Valby Δανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Lundbeck S.A./N.V. Swixx Biopharma UAB Tél/Tel: +32 2 535 7979 Tel: +370 5 236 91 40

България Luxembourg/Luxemburg

Swixx Biopharma EOOD Lundbeck S.A. Teл.: +359 (0)2 4942 480 Tél: +32 2 535 7979

Česká republika Magyarország

Swixx Biopharma s.r.o. Swixx Biopharma Kft. Tel: +420 242 434 222 Tel.: +36 1 9206 570

Danmark Malta

Lundbeck Pharma A/S H. Lundbeck A/S Tlf: +45 4371 4270 Tel: + 45 36301311

Deutschland Nederland

Lundbeck GmbH Lundbeck B.V. Tel: +49 40 23649 0 Tel: +31 20 697 1901

Eesti Norge

Swixx Biopharma OÜ H. Lundbeck AS Tel: +372 640 1030 Tlf: +47 91 300 800

Ελλάδα Österreich

Swixx Biopharma Μ.Α.Ε Lundbeck Austria GmbH Τηλ: +30 214 444 9670 Tel: +43 1 253 621 6033

España Polska

Lundbeck España S.A. Swixx Biopharma Sp. z o.o. Tel: +34 93 494 9620 Tel.: +48 22 4600 720

France Portugal

Lundbeck SAS Lundbeck Portugal – Produtos Farmacêuticos, Tél: + 33 1 79 41 29 00 Unipessoal Lda Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska România

Swixx Biopharma d.o.o. Swixx Biopharma S.R.L Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 37 1530 850

Ireland Slovenija

Lundbeck (Ireland) Limited Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +353 1 468 9800 Tel: +386 1 2355 100

Ísland Slovenská republika

Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +354 535 7000 Tel: +421 2 20833 600

Italia Suomi/Finland

Lundbeck Italia S.p.A. Oy H. Lundbeck Ab Tel: +39 02 677 4171 Puh/Tel: +358 2 276 5000

Κύπρος Sverige

Swixx Biopharma Μ.Α.Ε H. Lundbeck AB Τηλ: +30 214 444 9670 Tel: +46 40 699 8200

Latvija

Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------> Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:

Οδηγίες για αραίωση και χορήγηση

Το φαρμακευτικό προϊόν απαιτεί αραίωση πριν από τη χορήγηση. Η αραίωση πρέπει να πραγματοποιείται από επαγγελματία υγείας με χρήση άσηπτης τεχνικής για τη διασφάλιση της στειρότητας του παρασκευασμένου διαλύματος προς έγχυση.

Το φαρμακευτικό προϊόν δεν περιέχει συντηρητικό και προορίζεται για μία μόνο χρήση, ενώ κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να απορρίπτεται.

Πριν από την αραίωση, το φαρμακευτικό προϊόν (πυκνό διάλυμα στα φιαλίδια) πρέπει να επιθεωρείται οπτικά. Μην χρησιμοποιείτε εάν το πυκνό διάλυμα περιέχει ορατά σωματίδια ή είναι θολό ή αποχρωματισμένο (εκτός από διαυγές έως ελαφρώς οπαλίζον, άχρωμο έως κιτρινοκαφέ).

Για αμφότερες τις δόσεις των 100 mg και 300 mg, πρέπει να χρησιμοποιείται ένας ασκός 100 ml με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για την παρασκευή του VYEPTI διαλύματος προς έγχυση, όπως περιγράφεται παρακάτω. Δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν άλλα ενδοφλέβια αραιωτικά ή διαφορετικός όγκος για την παρασκευή του VYEPTI διαλύματος προς έγχυση.

Αναστρέψτε απαλά το VYEPTI διάλυμα προς έγχυση για να το αναμείξετε πλήρως. Μην ανακινείτε.

Μετά την αραίωση, το VYEPTI διάλυμα προς έγχυση πρέπει να εγχυθεί εντός 8 ωρών. Κατά τη διάρκεια αυτού του διαστήματος, το VYEPTI διάλυμα προς έγχυση μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (κάτω από 25 °C) ή σε ψυγείο σε θερμοκρασία 2 °C – 8 °C. Εάν φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2 °C – 8 °C, αφήστε το VYEPTI διάλυμα προς έγχυση να έλθει σε θερμοκρασία δωματίου πριν από την έγχυση. ΜΗΝ ΚΑΤΑΨΥΧΕΤΕ.

• VYEPTI δόση των 100 mg

Για την παρασκευή του VYEPTI διαλύματος προς έγχυση, αποσύρετε 1,0 ml VYEPTI από ένα φιαλίδιο μίας χρήσης των 100 mg χρησιμοποιώντας αποστειρωμένη βελόνα και σύριγγα. Ενέστε το περιεχόμενο του 1,0 ml (100 mg) σε έναν ασκό 100 ml με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9%

• VYEPTI δόση των 300 mg

Για την παρασκευή του VYEPTI διαλύματος προς έγχυση, αποσύρετε 1,0 ml VYEPTI από 3 φιαλίδια μίας χρήσης των 100 mg ή 3,0 ml VYEPTI από ένα φιαλίδιο μίας χρήσης των 300 mg χρησιμοποιώντας αποστειρωμένη βελόνα και σύριγγα. Ενέστε το περιεχόμενο των 3,0 ml (300 mg) σε έναν ασκό 100 ml με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9%.

Οδηγίες χορήγησης της έγχυσης

Τα παρεντερικά φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να επιθεωρούνται οπτικά για σωματίδια και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση. Μην χρησιμοποιείτε εάν το υγρό περιέχει ορατά σωματίδια ή είναι θολό ή αποχρωματισμένο.

Χορηγήστε με έγχυση τη δόση των 100 mg του VYEPTI ή τη δόση των 300 mg του VYEPTI όπως έχει συνταγογραφηθεί, μετά την αραίωση του περιεχομένου του φιαλιδίου σε έναν ασκό 100 ml με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9%, σε διάστημα περίπου 30 λεπτών. Χρησιμοποιήστε ένα σετ ενδοφλέβιας έγχυσης με φίλτρο 0,2 ή 0,22 μm εντός γραμμής ή πρόσθετο. Μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης, εκπλύνετε τη γραμμή με 20 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 0,9%.

Μην χορηγείτε το VYEPTI ως ταχεία έγχυση (bolus).

Δεν πρέπει να χορηγούνται άλλα φάρμακα μέσω του σετ έγχυσης ούτε να αναμειγνύονται με το VYEPTI.

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.