Wezenla

Φύλλο οδηγιών χρήσης · EMEA/H/C/006132

Πηγή: Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA), πληροφορίες προϊόντος (EPAR), ελληνική έκδοση. · έκδοση EMA 08/10/2026 · pdf ↗. Το κείμενο εξάγεται αυτόματα από το pdf· αν κάτι διαφέρει, ισχύει το pdf.

WEZENLA 130 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

ουστεκινουμάμπη

Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Αυτό το φύλλο οδηγιών έχει γραφτεί για το πρόσωπο που λαμβάνει το φάρμακο.

‐ Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. ‐ Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. ‐ Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το WEZENLA και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το WEZENLA

3. Πώς χορηγείται το WEZENLA

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το WEZENLA

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το WEZENLA και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το WEZENLA

Το WEZENLA περιέχει τη δραστική ουσία «ουστεκινουμάμπη», ένα μονοκλωνικό αντίσωμα. Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι πρωτεΐνες που αναγνωρίζουν και συνδέονται ειδικά με ορισμένες πρωτεΐνες στον οργανισμό.

Το WEZENLA ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «ανοσοκατασταλτικά». Αυτά τα φάρμακα δρουν εξασθενώντας μέρος του ανοσοποιητικού σας συστήματος.

Ποια είναι η χρήση του WEZENLA

Το WEZENLA χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της μέτριας έως βαριάς νόσου του Crohn σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω.

Η νόσος του Crohn είναι μια φλεγμονώδης νόσος του εντέρου. Εάν έχετε νόσο του Crohn, αρχικά θα σας δοθούν άλλα φάρμακα. Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά ή εάν έχετε δυσανεξία σε αυτά τα φάρμακα, μπορεί να σας δοθεί WEZENLA για τη μείωση των σημείων και συμπτωμάτων της νόσου σας.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το WEZENLA

Μην χρησιμοποιήσετε το WEZENLA

Σε περίπτωση αλλεργίας στην ουστεκινουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Εάν έχετε ενεργή λοίμωξη που ο γιατρός σας πιστεύει ότι είναι σημαντική.

Εάν δεν είστε σίγουροι αν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω για εσάς, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιήσετε το WEZENLA.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το WEZENLA. Ο γιατρός σας θα ελέγξει πόσο καλά είστε πριν από τη θεραπεία. Βεβαιωθείτε ότι ενημερώσατε τον γιατρό σας για οποιαδήποτε ασθένεια παρουσιάζετε πριν από τη θεραπεία. Επίσης ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε έρθει πρόσφατα σε επαφή με οποιοδήποτε άτομο που μπορεί να έχει φυματίωση. Ο γιατρός σας θα σας εξετάσει για φυματίωση και θα πραγματοποιήσει μία εξέταση για να δει εάν έχετε φυματίωση πριν πάρετε το WEZENLA. Εάν ο γιατρός σας πιστεύει ότι διατρέχετε κίνδυνο φυματίωσης, μπορεί να σας χορηγηθεί θεραπεία για την αντιμετώπισή της.

Προσέξτε για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Το WEZENLA μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων αλλεργικών αντιδράσεων και λοιμώξεων. Πρέπει να προσέχετε για ορισμένα σημεία ή συμπτώματα ασθένειας ενώ παίρνετε το WEZENLA. Βλέπε «Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες» στην παράγραφο 4 για πλήρη κατάλογο αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών.

Πριν χρησιμοποιήσετε το WEZENLA ενημερώστε τον γιατρό σας:

Εάν είχατε ποτέ αλλεργική αντίδραση στο WEZENLA. Ρωτήστε τον γιατρό σας αν δεν είστε βέβαιοι.
Εάν είχατε ποτέ οποιονδήποτε τύπο καρκίνου – επειδή τα ανοσοκατασταλτικά όπως το WEZENLA εξασθενούν μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος. Αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για καρκίνο.
Εάν έχετε λάβει θεραπεία για την ψωρίαση με άλλα βιολογικά φάρμακα (ένα φάρμακο που παράγεται από μία ουσία βιολογικής προέλευσης και συνήθως χορηγείται με ένεση) – ο

κίνδυνος για καρκίνο μπορεί να είναι υψηλότερος.

Εάν έχετε ή είχατε πρόσφατα λοίμωξη ή εάν έχετε οποιαδήποτε παθολογικά ανοίγματα στο δέρμα (συρίγγια).
Εάν έχετε νέες ή μεταβαλλόμενες βλάβες μέσα στις περιοχές που πάσχουν από ψωρίαση ή στο φυσιολογικό δέρμα.
Εάν παίρνετε κάποια άλλη θεραπεία για την ψωρίαση και/ή την ψωριασική αρθρίτιδα –

όπως κάποιο άλλο ανοσοκατασταλτικό ή φωτοθεραπεία (όταν το σώμα σας υποβάλλεται σε θεραπεία με ένα είδος υπεριώδους (UV) φωτός). Αυτές οι θεραπείες μπορούν επίσης να εξασθενήσουν μέρος του ανοσοποιητικού σας συστήματος. Η ταυτόχρονη χρήση αυτών των θεραπειών με το WEZENLA δεν έχει μελετηθεί. Ωστόσο είναι πιθανό να αυξήσει την πιθανότητα ασθενειών που σχετίζονται με ασθενέστερο ανοσοποιητικό σύστημα.

Εάν λαμβάνετε ή λάβατε στο παρελθόν ενέσεις για τη θεραπεία αλλεργιών – δεν είναι

γνωστό εάν το WEZENLA μπορεί να τις επηρεάσει.

Εάν η ηλικία σας είναι άνω των 65 ετών – μπορεί να είναι πιο πιθανό να πάθετε λοιμώξεις.

Εάν δεν είστε σίγουροι αν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω για εσάς, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το WEZENLA.

Ορισμένοι ασθενείς παρουσίασαν αντιδράσεις προσομοιάζουσες με λύκο, συμπεριλαμβανομένου δερματικού λύκου ή συνδρόμου προσομοιάζοντος με λύκο κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ουστεκινουμάμπη. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε ένα ερυθρό, επηρμένο, φολιδώδες εξάνθημα μερικές φορές με πιο σκούρο περίγραμμα, σε περιοχές του δέρματος που εκτίθενται στον ήλιο ή με πόνους στις αρθρώσεις.

Καρδιακή προσβολή και αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια

Καρδιακή προσβολή και αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια έχουν παρατηρηθεί σε μία μελέτη σε ασθενείς με ψωρίαση που έλαβαν θεραπεία με ουστεκινουμάμπη. Ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά τους παράγοντες κινδύνου σας για καρδιακή νόσο και αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο προκειμένου να διασφαλίζει ότι αντιμετωπίζονται κατάλληλα. Αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν παρουσιάσετε πόνο στο στήθος, αδυναμία ή μη φυσιολογική αίσθηση στη μία πλευρά του σώματός σας, παράλυση προσώπου, ή ανωμαλίες στον λόγο ή την όραση.

Παιδιά και έφηβοι

Το WEZENLA δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά κάτω των 2 ετών με νόσο του Crohn επειδή δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ομάδα.

Άλλα φάρμακα, εμβόλια και WEZENLA

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας:

Εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Εάν κάνατε πρόσφατα ή πρόκειται να κάνετε εμβόλιο. Ορισμένοι τύποι εμβολίων (εμβόλια ζώντων μικροοργανισμών) δεν πρέπει να χορηγούνται ενώ χρησιμοποιείτε το WEZENLA.
Εάν λάβατε WEZENLA ενόσω ήσασταν έγκυος, ενημερώστε τον γιατρό του μωρού σας σχετικά με τη θεραπεία σας με το WEZENLA πριν το μωρό σας λάβει οποιοδήποτε εμβόλιο, συμπεριλαμβανομένων των ζώντων εμβολίων, όπως είναι το εμβόλιο BCG (που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της φυματίωσης). Τα ζώντα εμβόλια δεν συνιστώνται για το μωρό σας κατά τους πρώτους δώδεκα μήνες μετά τη γέννηση εάν λάβατε WEZENLA κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν ο γιατρός του μωρού σας συστήσει κάτι διαφορετικό.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Δεν έχει παρατηρηθεί υψηλότερος κίνδυνος γενετικών ανωμαλιών σε μωρά που εκτέθηκαν ενδομήτρια στο WEZENLA. Ωστόσο, υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με το WEZENLA σε έγκυες γυναίκες. Επομένως, είναι προτιμότερο να αποφύγετε τη χρήση του WEZENLA κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, συνιστάται να αποφύγετε να μείνετε έγκυος και πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη ενόσω χρησιμοποιείτε το WEZENLA και για τουλάχιστον 15 εβδομάδες μετά την τελευταία θεραπεία με WEZENLA.
Το WEZENLA μπορεί να περάσει μέσα από τον πλακούντα και να φτάσει στο αγέννητο μωρό. Εάν λάβατε WEZENLA κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, το μωρό σας μπορεί να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο για την εμφάνιση λοίμωξης.
Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς του μωρού σας και τους άλλους επαγγελματίες υγείας εάν λάβατε WEZENLA κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, πριν το μωρό λάβει οποιοδήποτε εμβόλιο. Τα ζώντα εμβόλια όπως είναι το εμβόλιο BCG (που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της φυματίωσης) δεν συνιστώνται για το μωρό σας κατά τους πρώτους δώδεκα μήνες μετά τη γέννηση εάν λάβατε WEZENLA κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν ο γιατρός του μωρού σας συστήσει κάτι διαφορετικό.
H ουστεκινουμάμπη μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα σε πολύ μικρές ποσότητες. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε. Εσείς και ο γιατρός σας θα πρέπει να αποφασίσετε αν θα πρέπει να θηλάσετε ή αν θα χρησιμοποιήσετε το WEZENLA - μην κάνετε και τα δύο ταυτόχρονα.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το WEZENLA δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Το WEZENLA περιέχει νάτριο

Το WEZENLA περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου». Ωστόσο, πριν σας χορηγηθεί το WEZENLA, αναμιγνύεται με ένα διάλυμα, το οποίο περιέχει νάτριο. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν ακολουθείτε δίαιτα με χαμηλή πρόσληψη άλατος.

Το WEZENLA περιέχει πολυσορβικό 80

To WEZENLA περιέχει 10,4 mg πολυσορβικού 80 (Ε 433) σε κάθε μονάδα δόσης που ισοδυναμούν με 0,40 mg/ml. Τα πολυσορβικά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις. Ενημερώστε τον ιατρό σας εάν έχετε γνωστές αλλεργίες.

3. Πώς χορηγείται το WEZENLA

Το WEZENLA ενδείκνυται για χρήση υπό την καθοδήγηση και την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη διάγνωση και την αντιμετώπιση της νόσου του Crohn.

Το WEZENLA 130 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση θα σας χορηγηθεί από τον γιατρό σας, μέσω στάλαξης στη φλέβα του βραχίονά σας (ενδοφλέβια έγχυση) σε διάστημα τουλάχιστον μίας ώρας. Μιλήστε με τον γιατρό σας σχετικά με το πότε θα κάνετε τις ενέσεις σας και για τα ραντεβού παρακολούθησης της πορείας σας.

Πόσο WEZENLA πρέπει να χορηγείται

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο WEZENLA χρειάζεστε να λάβετε και για πόσο διάστημα.

Ενήλικες ηλικίας 18 ετών ή άνω

Ο γιατρός θα υπολογίσει τη συνιστώμενη δόση ενδοφλέβιας έγχυσης για εσάς, βάσει του σωματικού σας βάρους.

Το σωματικό σας βάρος Δόση ≤ 55 kg 260 mg > 55 kg έως ≤ 85 kg 390 mg > 85 kg 520 mg

Μετά την αρχική ενδοφλέβια δόση, θα πάρετε την επόμενη δόση WEZENLA των 90 mg μέσω ένεσης κάτω από το δέρμα σας («υποδορίως») 8 εβδομάδες αργότερα και στη συνέχεια κάθε 12 εβδομάδες.

Παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 40 kg Νόσος του Crohn

Ο γιατρός θα υπολογίσει τη συνιστώμενη δόση της ενδοφλέβιας έγχυσης για εσάς, βάσει της επιφάνειας σώματός σας (BSA)
Μετά την αρχική δόση, ο γιατρός σας θα υπολογίσει την επόμενη δόση βάσει της επιφάνειας σώματός σας (BSA). Θα πάρετε αυτή τη δόση του WEZENLA μετά από 8 εβδομάδες και στη συνέχεια κάθε 12 εβδομάδες μέσω μιας ένεσης κάτω από το δέρμα («υποδορίωςu»).

Παιδιά που ζυγίζουν τουλάχιστον 40 kg Νόσος του Crohn

Ο γιατρός θα υπολογίσει τη συνιστώμενη δόση της ενδοφλέβιας έγχυσης για εσάς, βάσει του σωματικού σας βάρους.

Το σωματικό σας βάρος Δόση ≥ 40 kg έως ≤ 55 kg 260 mg > 55 kg έως ≤ 85 kg 390 mg > 85 kg 520 mg

Μετά την αρχική ενδοφλέβια δόση, θα πάρετε την επόμενη δόση WEZENLA των 90 mg μέσω ένεσης κάτω από το δέρμα σας («υποδορίως») 8 εβδομάδες αργότερα και στη συνέχεια κάθε 12 εβδομάδες.

Πώς χορηγείται το WEZENLA

Η πρώτη δόση του WEZENLA για την αντιμετώπιση της νόσου του Crohn χορηγείται από γιατρό στάγδην στη φλέβα του ενός βραχίονα (ενδοφλέβια έγχυση).

Μιλήστε με τον γιατρό σας αν έχετε οποιεσδήποτε απορίες σχετικά με τη λήψη του WEZENLA.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το WEZENLA

Εάν ξεχάσατε ή χάσατε το ραντεβού για τη λήψη μιας δόσης, επικοινωνήστε με τον γιατρό για να προγραμματίσετε ξανά το ραντεβού σας.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το WEZENLA

Δεν είναι επικίνδυνο να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το WEZENLA. Ωστόσο, εάν σταματήσετε, μπορεί να επανεμφανιστούν τα συμπτώματά σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να έχουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να χρειαστούν επείγουσα θεραπεία.

Αλλεργικές αντιδράσεις – μπορεί να χρειαστούν επείγουσα θεραπεία. Ενημερώστε τον γιατρό σας ή αναζητήστε επείγουσα ιατρική βοήθεια αμέσως μόλις παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σημεία.

Οι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις («αναφυλαξία») είναι σπάνιες στα άτομα που παίρνουν ουστεκινουμάμπη (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα). Τα σημεία περιλαμβάνουν:

δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση
χαμηλή αρτηριακή πίεση, που μπορεί να προκαλέσει ζάλη
πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλη, το στόμα ή το λαιμό.

Τα συχνά σημεία αλλεργικής αντίδρασης περιλαμβάνουν δερματικό εξάνθημα και κνίδωση (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα).

Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση - Εάν λαμβάνετε θεραπεία για νόσο του Crohn, η πρώτη δόση του WEZENLA χορηγείται μέσω ενστάλαξης σε μία φλέβα (ενδοφλέβια έγχυση). Ορισμένοι ασθενείς έχουν παρουσιάσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις κατά τη διάρκεια της έγχυσης.

Σε σπάνιες περιπτώσεις, πνευμονικές αλλεργικές αντιδράσεις και φλεγμονή του πνεύμονα έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν ουστεκινουμάμπη. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε συμπτώματα όπως βήχα, δύσπνοια και πυρετό.

Εάν εμφανίσετε σοβαρή αλλεργική αντίδραση, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε ξανά το WEZENLA.

Λοιμώξεις – μπορεί να χρειαστούν επείγουσα θεραπεία. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σημεία.

Είναι συχνές οι λοιμώξεις της μύτης ή του λαιμού και το κοινό κρυολόγημα (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα)
Οι λοιμώξεις του θώρακα δεν είναι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)
Οι φλεγμονές του ιστού κάτω από το δέρμα («κυτταρίτιδα») δεν είναι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)
Ο έρπης ζωστήρ (ένα είδος επώδυνου εξανθήματος με φυσαλίδες) δεν είναι συχνός (μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στα 100 άτομα)

Το WEZENLA μπορεί να σας καταστήσει λιγότερο ικανούς να καταπολεμήσετε λοιμώξεις. Κάποιες λοιμώξεις θα μπορούσαν να γίνουν σοβαρές και μπορεί να περιλαμβάνουν λοιμώξεις που προκαλούνται από ιούς, μύκητες, βακτήρια (συμπεριλαμβανομένης της φυματίωσης), ή παράσιτα, συμπεριλαμβανομένων λοιμώξεων που κυρίως παρουσιάζονται σε ανθρώπους με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα (ευκαιριακές λοιμώξεις). Ευκαιριακές λοιμώξεις του εγκεφάλου (εγκεφαλίτιδα, μηνιγγίτιδα), των πνευμόνων και του οφθαλμού έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ουστεκινουμάμπη.

Πρέπει να προσέχετε για σημεία λοίμωξης ενώ χρησιμοποιείτε το WEZENLA. Αυτά περιλαμβάνουν:

πυρετό, συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη, νυκτερινές εφιδρώσεις, απώλεια βάρους
αίσθηση κόπωσης ή λαχάνιασμα, βήχας που δεν περνά
θερμό, κόκκινο δέρμα που πονάει, ή επώδυνο εξάνθημα στο δέρμα με φυσαλίδες
αίσθημα καύσου κατά την ούρηση
διάρροια
οπτική διαταραχή ή απώλεια όρασης
κεφαλαλγία, αυχενική δυσκαμψία, ευαισθησία στο φως, ναυτία ή σύγχυση.

Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα σημεία λοίμωξης. Αυτά μπορεί να είναι σημεία λοιμώξεων, όπως λοιμώξεων του θώρακα, λοιμώξεων του δέρματος, έρπητα ζωστήρα ή ευκαιριακές λοιμώξεις που θα μπορούσαν να έχουν σοβαρές επιπλοκές. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε οποιοδήποτε είδος λοίμωξης που δεν περνά ή επανέρχεται συνεχώς. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε WEZENLA μέχρι να περάσει η λοίμωξη. Επίσης ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ανοικτές πληγές ή τραύματα, καθώς μπορεί να μολυνθούν.

Αποφολίδωση δέρματος – αύξηση της ερυθρότητας και της αποφολίδωσης του δέρματος σε εκτεταμένη περιοχή του σώματος ενδέχεται να είναι συμπτώματα ερυθροδερμικής ψωρίασης ή αποφολιδωτικής δερματίτιδας, οι οποίες είναι σοβαρές δερματοπάθειες. Θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτά τα σημεία.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα):

Διάρροια
Ναυτία
Έμετος
Αίσθημα κόπωσης
Αίσθημα ζάλης
Πονοκέφαλος
Φαγούρα («κνησμός»)
Πόνος στη μέση, τους μυς ή τις αρθρώσεις
Πονόλαιμος
Ερυθρότητα και πόνος στο σημείο που γίνεται η ένεση
Λοίμωξη στους παραρρίνιους κόλπους

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα):

Οδοντικές λοιμώξεις
Κολπική μυκητιασική λοίμωξη
Κατάθλιψη
Φραγμένη ή βουλωμένη μύτη
Αιμορραγία, μώλωπες, σκλήρυνση, πρήξιμο και φαγούρα εκεί όπου γίνεται η ένεση
Αίσθημα αδυναμίας
Πτώση βλεφάρου και χαλάρωση μυών στη μία πλευρά του προσώπου («παράλυση προσωπικού νεύρου» ή «παράλυση Bell»), που είναι συνήθως παροδική
Μεταβολή στην ψωρίαση με ερυθρότητα και νέες μικρές, κίτρινες ή λευκές φλύκταινες, μερικές φορές συνοδευόμενες από πυρετό (φλυκταινώδης ψωρίαση)
Αποφλοίωση του δέρματος (αποφολίδωση δέρματος)
Ακμή

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα):

Ερυθρότητα και αποφολίδωση του δέρματος σε εκτεταμένη περιοχή του σώματος, η οποία μπορεί να παρουσιάζει φαγούρα ή πόνο (αποφολιδωτική δερματίτιδα). Παρόμοια συμπτώματα αναπτύσσονται ορισμένες φορές ως φυσική μεταβολή στον τύπο των συμπτωμάτων της ψωρίασης (ερυθροδερμική ψωρίαση)
Φλεγμονή μικρών αιμοφόρων αγγείων, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε δερματικό εξάνθημα με μικρές κόκκινες ή μωβ φουσκάλες, πυρετό ή πόνο στις αρθρώσεις (αγγειίτιδα)

Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10.000 άτομα):

Φουσκάλες του δέρματος, οι οποίες μπορεί να είναι ερυθρές, κνησμώδεις και επώδυνες (Πομφολυγώδες πεμφιγοειδές).
Δερματικός λύκος ή σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο (ερυθρό, επηρμένο φολιδώδες εξάνθημα σε περιοχές του δέρματος που εκτίθενται στον ήλιο πιθανώς με πόνους στις αρθρώσεις).

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το WEZENLA

Το WEZENLA 130 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση χορηγείται σε νοσοκομείο ή κλινική και οι ασθενείς δεν χρειάζεται να το φυλάξουν ή να το χειριστούν.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C). Μην καταψύχετε.
Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Μην ανακινείτε τα φιαλίδια του WEZENLA. Παρατεταμένη δυνατή ανακίνηση μπορεί να προκαλέσει ζημιά στο φάρμακο.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο:

Μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Εάν το υγρό είναι αποχρωματισμένο, θολό ή αν είναι ορατά ξένα σωματίδια τα οποία αιωρούνται μέσα σε αυτό (βλέπε παράγραφο 6 «Εμφάνιση του WEZENLA και περιεχόμενα της συσκευασίας»).
Εάν γνωρίζετε, ή νομίζετε ότι μπορεί να έχει εκτεθεί σε ακραίες θερμοκρασίες (όπως να έχει κατά λάθος καταψυχθεί ή θερμανθεί).
Εάν το προϊόν έχει ανακινηθεί δυνατά.
Εάν η σφραγίδα ασφαλείας έχει παραβιαστεί.

Το WEZENLA είναι μιας χρήσεως μόνο. Κάθε αραιωμένο διάλυμα προς έγχυση ή προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί και παραμένει στο φιαλίδιο πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το WEZENLA

Η δραστική ουσία είναι η ουστεκινουμάμπη. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 130 mg ουστεκινουμάμπη σε 26 ml.
Τα άλλα συστατικά είναι το διϋδρικό δινάτριο άλας του EDTA, η L-ιστιδίνη, η υδροχλωρική μονοϋδρική L-ιστιδίνη, η L-μεθειονίνη, το πολυσορβικό 80 (E 433), η σακχαρόζη, το υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) και το ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του WEZENLA και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το WEZENLA είναι διαυγές έως ιριδίζον, άχρωμο έως ανοιχτό κίτρινο πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Διατίθεται σε χάρτινο κουτί που περιέχει 1 εφάπαξ δόση σε γυάλινο φιαλίδιο των 30 ml. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 130 mg ουστεκινουμάμπη σε 26 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Amgen Technology (Ireland) UC, Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dublin, Ιρλανδία

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Amgen Technology (Ireland) UC, Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dublin, Ιρλανδία

Παρασκευαστής

Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Ολλανδία

Παρασκευαστής

Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Βέλγιο

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

s.a. Amgen n.v. Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tél/Tel: + 32 (0)2 7752711 Tel: +370 5 219 7474

България Luxembourg/Luxemburg

Амджен България ЕООД s.a. Amgen Тел.: + 359 (0)2 424 7440 Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 7752711

Česká republika Magyarország

Amgen s.r.o. Amgen Kft. Tel: +420 221 773 500 Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark Malta

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Amgen S.r.l. Tlf.: + 45 39617500 Italy Tel: + 39 02 6241121

Deutschland Nederland

Amgen GmbH Amgen B.V. Tel: + 49 89 1490960 Tel: + 31 (0)76 5732500

Eesti Norge

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Amgen AB Tel: +372 586 09553 Tlf: + 47 23308000

Ελλάδα Österreich

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Amgen GmbH Τηλ: + 30 210 3447000 Tel: + 43 (0)1 50 217

España Polska

Amgen S.A. Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel: + 34 93 600 18 60 Tel.: + 48 22 581 3000

France Portugal

Amgen S.A.S. Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tél: +33 (0)9 69 363 363 Tel: + 351 21 4220606

Hrvatska România

Amgen d.o.o. Amgen România SRL Tel: + 385 (0)1 562 57 20 Tel: + 4021 527 3000

Ireland Slovenija

Amgen Ireland Limited AMGEN zdravila d.o.o. Tel: + 353 1 8527400 Tel: + 386 (0)1 585 1767

Ísland Slovenská republika

Vistor Amgen Slovakia s.r.o. Sími: + 354 535 7000 Tel: + 421 2 321 114 49

Italia Suomi/Finland

Amgen S.r.l. Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial Tel: + 39 02 6241121 i Finland Puh/Tel: + 358 (0)9 54900500

Kύπρος Sverige

C.A. Papaellinas Ltd Amgen AB Τηλ: + 357 22741 741 Tel: + 46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: + 371 257 25888

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:

Ιχνηλασιμότητα:

Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.

Οδηγίες αραίωσης:

Το WEZENLA πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να αραιώνεται, να προετοιμάζεται και να εγχέεται από επαγγελματία υγείας με χρήση άσηπτης τεχνικής.

1. Για ενήλικες ασθενείς και παιδιατρικούς ασθενείς που ζυγίζουν τουλάχιστον 40 kg, υπολογίστε τη δόση και τον αριθμό των φιαλιδίων WEZENLA που απαιτούνται βάσει του βάρους του ασθενούς (βλ. παράγραφο 4.2, πίνακα 1, πίνακα 3) ή για παιδιατρικούς ασθενείς που ζυγίζουν λιγότερο από 40 kg υπολογίστε τη δόση και τον αρθμό των φιαλιδίων WEZENLA που απαιτούνται βάσει της επιφάνειας σώματος του ασθενή (BSA) (βλ. παράγραφο 4.2, Πίνακα 2). Κάθε φιαλίδιο WEZENLA των 26 ml περιέχει 130 mg ουστεκινουμάμπη.

2. Από τον ασκό έγχυσης των 250 ml, αφαιρέστε και απορρίψτε έναν όγκο διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ίσο με τον όγκο του WEZENLA που θα προστεθεί (απορρίψτε 26 ml χλωριούχου νατρίου για κάθε φιαλίδιο WEZENLA που απαιτείται, για 2 φιαλίδια απορρίψτε 52 ml, για 3 φιαλίδια απορρίψτε 78 ml, για 4 φιαλίδια απορρίψτε 104 ml).

3. Λάβετε 26 ml WEZENLA από κάθε φιαλίδιο που απαιτείται και προσθέστε τα στον ασκό έγχυσης των 250 ml. Ο τελικός όγκος στον ασκό έγχυσης θα πρέπει να είναι 250 ml. Αναμίξτε απαλά.

4. Για παιδιατρικούς ασθενείς με νόσο του Crohn που ζυγίζουν λιγότερο από 40 kg η δόση βασίζεται στην BSA του ασθενή ως εφάπαξ ενδοφλέβια (IV) δόση του WEZENLA. Αφαιρέστε και στη συνέχεια απορρίψτε έναν όγκο διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) από τον ασκό έγχυσης των 100 ml ίσο με τον όγκο του WEZENLA που θα προστεθεί. Λάβετε τον κατάλληλο όγκο WEZENLA από κάθε φιαλίδιο που απαιτείται και προσθέστε τα στον ασκό έγχυσης των 100 ml. Ο τελικός όγκος στον ασκό έγχυσης θα πρέπει να είναι 100 ml. Αναμίξτε απαλά.

5. Ελέγξτε οπτικά το αραιωμένο διάλυμα πριν από την έγχυση. Μην το χρησιμοποιήσετε εάν παρατηρήσετε εμφανώς αδιαφανή σωματίδια, αποχρωματισμό ή ξένα σωματίδια.

6. Εγχύστε το αραιωμένο διάλυμα για μια περίοδο τουλάχιστον μίας ώρας.

7. Χρησιμοποιείτε μόνο σετ έγχυσης με ενσωματωμένο, στείρο, μη πυρετογόνο, χαμηλής πρωτεϊνικής δέσμευσης φίλτρο (μέγεθος πόρων 0,2 μικρόμετρα).

8. Κάθε φιαλίδιο προορίζεται για μία χρήση μόνο και τυχόν μη χρησιμοποιημένο φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Φύλαξη

Εάν είναι απαραίτητο, το αραιωμένο διάλυμα προς έγχυση μπορεί να διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου. Μετά την αραίωση, έχει αποδειχθεί η χημική και φυσική σταθερότητα μεταξύ 0,86 mg/ml και 2,60 mg/ml, κατά τη χρήση για 24 ώρες στους 15°C-25°C.Μην επανατοποθετείτε στο ψυγείο. Μην καταψύχετε.

WEZENLA 45 mg ενέσιμο διάλυμα

ουστεκινουμάμπη

Αυτό το φύλλο οδηγιών έχει γραφτεί για το πρόσωπο που λαμβάνει το φάρμακο. Εάν είστε ο γονέας ή φροντιστής ο οποίος θα δώσει WEZENLA σε ένα παιδί, παρακαλούμε να διαβάσετε προσεκτικά αυτές τις πληροφορίες.

‐ Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. ‐ Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. ‐ Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας. ‐ Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το WEZENLA και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το WEZENLA

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το WEZENLA

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το WEZENLA

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το WEZENLA και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το WEZENLA

Ποια είναι η χρήση του WEZENLA

Το WEZENLA χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των ακόλουθων φλεγμονωδών νόσων:

Ψωρίαση κατά πλάκας - σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω
Ψωριασική αρθρίτιδα - σε ενήλικες
Μέτρια έως σοβαρή νόσος του Crohn - σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω

Ψωρίαση κατά πλάκας

Η ψωρίαση κατά πλάκας είναι μία δερματική πάθηση η οποία προκαλεί φλεγμονή που επηρεάζει το δέρμα και τα νύχια. Το WEZENLA θα μειώσει τη φλεγμονή και άλλα σημεία της ασθένειας.

Το WEZENLA χρησιμοποιείται σε ενήλικες με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας, που δεν μπορούν να χρησιμοποιήσουν κυκλοσπορίνη, μεθοτρεξάτη ή φωτοθεραπεία, ή σε περίπτωση που αυτές οι θεραπείες δεν είχαν αποτέλεσμα.

Το WEZENLA χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 ετών και άνω με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας, τα οποία δεν μπορούν να ανεχθούν τη φωτοθεραπεία ή άλλες συστηματικές θεραπείες ή όταν οι θεραπείες αυτές δεν είχαν αποτέλεσμα.

Ψωριασική αρθρίτιδα

Η ψωριασική αρθρίτιδα είναι μία φλεγμονώδης νόσος των αρθρώσεων, που συνήθως συνοδεύεται από ψωρίαση. Εάν έχετε ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα πρώτα θα σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα. Εάν δεν ανταποκρίνεστε καλά σε αυτά τα φάρμακα, μπορεί να σας χορηγηθεί το WEZENLA ώστε να:

Μειώσει τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου σας.
Βελτιώσει τη σωματική σας λειτουργικότητα.
Επιβραδύνει τη βλάβη στις αρθρώσεις σας.

Νόσος του Crohn

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το WEZENLA

Μην χρησιμοποιήσετε το WEZENLA

Σε περίπτωση αλλεργίας στην ουστεκινουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Εάν έχετε ενεργή λοίμωξη που ο γιατρός σας πιστεύει ότι είναι σημαντική.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το WEZENLA. Ο γιατρός σας θα ελέγξει πόσο καλά είστε πριν από κάθε θεραπεία. Βεβαιωθείτε ότι ενημερώσατε τον γιατρό σας για οποιαδήποτε ασθένεια παρουσιάζετε πριν από κάθε θεραπεία. Επίσης ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε έρθει πρόσφατα σε επαφή με οποιοδήποτε άτομο που μπορεί να έχει φυματίωση. Ο γιατρός σας θα σας εξετάσει για φυματίωση και θα πραγματοποιήσει μία εξέταση για να δει εάν έχετε φυματίωση πριν πάρετε το WEZENLA. Εάν ο γιατρός σας πιστεύει ότι διατρέχετε κίνδυνο φυματίωσης, μπορεί να σας χορηγηθεί θεραπεία για την αντιμετώπισή της.

Προσέξτε για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πριν χρησιμοποιήσετε το WEZENLA ενημερώστε τον γιατρό σας:

Εάν είχατε ποτέ αλλεργική αντίδραση στο WEZENLA. Ρωτήστε τον γιατρό σας αν δεν είστε βέβαιοι.
Εάν είχατε ποτέ οποιονδήποτε τύπο καρκίνου – επειδή τα ανοσοκατασταλτικά όπως το WEZENLA εξασθενούν μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος. Αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για καρκίνο.
Εάν έχετε λάβει θεραπεία για την ψωρίαση με άλλα βιολογικά φάρμακα (ένα φάρμακο που παράγεται από μία ουσία βιολογικής προέλευσης και συνήθως χορηγείται με ένεση) – ο

κίνδυνος για καρκίνο μπορεί να είναι υψηλότερος.

Εάν έχετε ή είχατε πρόσφατα λοίμωξη
Εάν έχετε νέες ή μεταβαλλόμενες βλάβες μέσα στις περιοχές που πάσχουν από ψωρίαση ή στο φυσιολογικό δέρμα.
Εάν παίρνετε κάποια άλλη θεραπεία για την ψωρίαση και/ή την ψωριασική αρθρίτιδα –

Εάν λαμβάνετε ή λάβατε στο παρελθόν ενέσεις για τη θεραπεία αλλεργιών – δεν είναι

γνωστό εάν το WEZENLA μπορεί να τις επηρεάσει.

Εάν η ηλικία σας είναι άνω των 65 ετών – μπορεί να είναι πιο πιθανό να πάθετε λοιμώξεις.

Καρδιακή προσβολή και αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια

Παιδιά και έφηβοι

Το WEZENLA δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά κάτω των 6 ετών με ψωρίαση ή για χρήση σε παιδιά με νόσο του Crohn κάτω των 2 ετών ή σε παιδιά κάτω των 18 ετών με ψωριασική αρθρίτιδα, επειδή δεν έχει μελετηθεί σε αυτές τις ηλικιακές ομάδες.

Άλλα φάρμακα, εμβόλια και WEZENLA

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας:

Εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Εάν κάνατε πρόσφατα ή πρόκειται να κάνετε εμβόλιο. Ορισμένοι τύποι εμβολίων (εμβόλια ζώντων μικροοργανισμών) δεν πρέπει να χορηγούνται ενώ χρησιμοποιείτε το WEZENLA.
Εάν λάβατε WEZENLA ενόσω ήσασταν έγκυος, ενημερώστε τον γιατρό του μωρού σας σχετικά με τη θεραπεία σας με το WEZENLA πριν το μωρό σας λάβει οποιοδήποτε εμβόλιο, συμπεριλαμβανομένων των ζώντων εμβολίων, όπως είναι το εμβόλιο BCG (που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της φυματίωσης). Τα ζώντα εμβόλια δεν συνιστώνται για το μωρό σας κατά τους πρώτους δώδεκα μήνες μετά τη γέννηση εάν λάβατε WEZENLA κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν ο γιατρός του μωρού σας συστήσει κάτι διαφορετικό.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Δεν έχει παρατηρηθεί υψηλότερος κίνδυνος γενετικών ανωμαλιών σε μωρά που εκτέθηκαν ενδομήτρια στο WEZENLA. Ωστόσο, υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με το WEZENLA σε έγκυες γυναίκες. Επομένως, είναι προτιμότερο να αποφύγετε τη χρήση του WEZENLA κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, συνιστάται να αποφύγετε να μείνετε έγκυος και πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη ενόσω χρησιμοποιείτε το WEZENLA και για τουλάχιστον 15 εβδομάδες μετά την τελευταία θεραπεία με WEZENLA.
Το WEZENLA μπορεί να περάσει μέσα από τον πλακούντα και να φτάσει στο αγέννητο μωρό. Εάν λάβατε WEZENLA κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, το μωρό σας μπορεί να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο για την εμφάνιση λοίμωξης.
Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς του μωρού σας και τους άλλους επαγγελματίες υγείας εάν λάβατε WEZENLA κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, πριν το μωρό λάβει οποιοδήποτε εμβόλιο. Τα ζώντα εμβόλια όπως είναι το εμβόλιο BCG (που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της φυματίωσης) δεν συνιστώνται για το μωρό σας κατά τους πρώτους δώδεκα μήνες μετά τη γέννηση εάν λάβατε WEZENLA κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν ο γιατρός του μωρού σας συστήσει κάτι διαφορετικό.
Η ουστεκινουμάμπη μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα σε πολύ μικρές ποσότητες. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε. Εσείς και ο γιατρός σας θα πρέπει να αποφασίσετε αν θα πρέπει να θηλάσετε ή αν θα χρησιμοποιήσετε το WEZENLA - μην κάνετε και τα δύο ταυτόχρονα.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το WEZENLA δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Το WEZENLA περιέχει πολυσορβικό 80

To WEZENLA περιέχει 0,02 mg πολυσορβικού 80 (Ε 433) σε κάθε μονάδα δόσης που ισοδυναμούν με 0,04 mg/ml. Τα πολυσορβικά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις. Ενημερώστε τον ιατρό σας εάν έχετε γνωστές αλλεργίες.

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το WEZENLA

Το WEZENLA ενδείκνυται για χρήση υπό την καθοδήγηση και την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στην αντιμετώπιση των καταστάσεων για τις οποίες προορίζεται το WEZENLA.

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας. Μιλήστε με τον γιατρό σας σχετικά με το πότε θα κάνετε τις ενέσεις σας και για τα ραντεβού παρακολούθησης της πορείας σας.

Πόσο WEZENLA πρέπει να χορηγείται

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο WEZENLA χρειάζεστε να λάβετε και για πόσο διάστημα.

Ενήλικες ηλικίας 18 ετών ή άνω Ψωρίαση ή Ψωριασική Αρθρίτιδα

Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 45 mg WEZENLA. Οι ασθενείς που ζυγίζουν περισσότερα από 100 χιλιόγραμμα (kg) μπορεί να ξεκινήσουν με μια δόση των 90 mg αντί για 45 mg.
Μετά την αρχική δόση, θα πάρετε την επόμενη δόση σε 4 εβδομάδες και μετά κάθε 12 εβδομάδες. Οι επακόλουθες δόσεις είναι συνήθως ίδιες με την αρχική δόση.

Νόσος του Crohn

Στη διάρκεια της θεραπείας, η πρώτη δόση περίπου 6 mg/kg WEZENLA θα χορηγηθεί από τον γιατρό σας στάγδην σε μια φλέβα του βραχίονά σας (ενδοφλέβια έγχυση). Μετά τη δόση έναρξης, θα λάβετε την επόμενη δόση WEZENLA των 90 mg μετά από 8 εβδομάδες και στη συνέχεια κάθε 12 εβδομάδες μέσω ένεσης κάτω από το δέρμα («υποδορίως»).
Σε ορισμένους ασθενείς, μετά την πρώτη ένεση κάτω από το δέρμα, τα 90 mg WEZENLA μπορεί να χορηγηθούν κάθε 8 εβδομάδες. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε θα πρέπει να λάβετε την επόμενη δόση σας.

Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 6 ετών ή άνω Ψωρίαση

Ο γιατρός θα υπολογίσει την κατάλληλη δόση για εσάς, συμπεριλαμβανομένης της ποσότητας (όγκου) του WEZENLA που θα πρέπει να εγχυθεί για να δώσει τη σωστή δόση. Η σωστή δόση για εσάς εξαρτάται από το σωματικό σας βάρος κατά τη χορήγηση της εκάστοτε δόσης.
Εάν ζυγίζετε λιγότερο από 60 kg, η συνιστώμενη δόση είναι 0,75 mg του WEZENLA ανά kg σωματικού βάρους.
Εάν ζυγίζετε 60 kg έως 100 kg, η συνιστώμενη δόση είναι 45 mg WEZENLA.
Εάν ζυγίζετε πάνω από 100 kg, η συνιστώμενη δόση είναι 90 mg WEZENLA.
Μετά την αρχική δόση, θα λάβετε την επόμενη δόση 4 εβδομάδες αργότερα, και στη συνέχεια κάθε 12 εβδομάδες.

Παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 40 kg Νόσος του Crohn

Κάτα τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη συνιστώμενη δόση της ενδοφλέβιας έγχυσης για εσάς, βάσει της επιφάνειας σώματός σας (BSA). Αυτή θα σας χορηγηθεί από τον γιατρό σας στάγδην σε μια φλέβα στον βραχίονά σας (ενδοφλέβια έγχυση). Μετά την αρχική δόση, ο γιατρός σας θα υπολογίσει την επόμενη δόση βάσει της BSA σας. Θα λάβετε αυτή τη δόση του WEZENLA μετά από 8 εβδομάδες και στη συνέχεια κάθε 12 εβδομάδες μέσω μιας ένεσης κάτω από το δέρμα («υποδορίως»).
Σε ορισμένους ασθενείς μετά την πρώτη ένεση κάτω από το δέρμα, το WEZENLA μπορεί να χορηγηθεί κάθε 8 εβδομάδες ή κάθε 4 εβδομάδες. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε θα πρέπει να λάβετε την επόμενη δόση σας.

Παιδιά που ζυγίζουν τουλάχιστον 40 kg Νόσος του Crohn

Στη διάρκεια της θεραπείας, η πρώτη δόση περίπου 6 mg/kg WEZENLA θα χορηγηθεί από τον γιατρό σας στάγδην σε μια φλέβα του βραχίονά σας (ενδοφλέβια έγχυση). Μετά τη δόση έναρξης, θα λάβετε την επόμενη δόση WEZENLA των 90 mg μετά από 8 εβδομάδες και στη συνέχεια κάθε 12 εβδομάδες μέσω ένεσης κάτω από το δέρμα («υποδορίως»).
Σε ορισμένους ασθενείς, μετά την πρώτη ένεση κάτω από το δέρμα, τα 90 mg WEZENLA μπορεί να χορηγηθούν κάθε 8 εβδομάδες ή κάθε 4 εβδομάδες. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε θα πρέπει να λάβετε την επόμενη δόση σας.

Πώς χορηγείται το WEZENLA

Το WEZENLA χορηγείται ως ένεση κάτω από το δέρμα («υποδορίως»). Στην έναρξη της θεραπείας σας, μπορεί το ιατρικό ή νοσηλευτικό προσωπικό να χορηγήσει με ένεση το WEZENLA.
Ωστόσο, εσείς και ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσετε ότι μπορείτε να κάνετε οι ίδιοι την ένεση του WEZENLA στον εαυτό σας. Σε αυτήν την περίπτωση, θα εκπαιδευτείτε για τον τρόπο που θα κάνετε την ένεση του WEZENLA στον εαυτό σας.
Για τις οδηγίες για το πώς να κάνετε την ένεση του WEZENLA, βλέπε «Οδηγίες χρήσης» στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών.

Μιλήστε με τον γιατρό σας αν έχετε οποιεσδήποτε απορίες σχετικά με τη χορήγηση της ένεσης στον εαυτό σας.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση WEZENLA από την κανονική

Εάν χρησιμοποιήσατε ή σας χορήγησαν πάρα πολύ WEZENLA, μιλήστε αμέσως με έναν γιατρό ή φαρμακοποιό. Να έχετε πάντα το εξωτερικό κουτί του φαρμάκου μαζί σας, ακόμα κι αν είναι άδειο.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το WEZENLA

Εάν ξεχάσατε μια δόση, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το WEZENLA

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις («αναφυλαξία») είναι σπάνιες στα άτομα που παίρνουν ουστεκινουμάμπη (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα). Τα σημεία περιλαμβάνουν:

δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση
χαμηλή αρτηριακή πίεση, που μπορεί να προκαλέσει ζάλη
πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλη, το στόμα ή το λαιμό.

Τα συχνά σημεία αλλεργικής αντίδρασης περιλαμβάνουν δερματικό εξάνθημα και κνίδωση (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα).

Είναι συχνές οι λοιμώξεις της μύτης ή του λαιμού και το κοινό κρυολόγημα (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα)
Οι λοιμώξεις του θώρακα δεν είναι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)
Οι φλεγμονές του ιστού κάτω από το δέρμα («κυτταρίτιδα») δεν είναι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)
Ο έρπης ζωστήρ (ένα είδος επώδυνου εξανθήματος με φυσαλίδες) δεν είναι συχνός (μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στα 100 άτομα)

Πρέπει να προσέχετε για σημεία λοίμωξης ενώ χρησιμοποιείτε το WEZENLA. Αυτά περιλαμβάνουν:

πυρετό, συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη, νυκτερινές εφιδρώσεις, απώλεια βάρους
αίσθηση κόπωσης ή λαχάνιασμα, βήχας που δεν περνά
θερμό, κόκκινο δέρμα που πονάει, ή επώδυνο εξάνθημα στο δέρμα με φυσαλίδες
αίσθημα καύσου κατά την ούρηση
διάρροια
οπτική διαταραχή ή απώλεια όρασης
κεφαλαλγία, αυχενική δυσκαμψία, ευαισθησία στο φως, ναυτία ή σύγχυση.

Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα σημεία λοίμωξης. Αυτά μπορεί να είναι σημεία λοιμώξεων, όπως λοιμώξεων του θώρακα, λοιμώξεων του δέρματος, έρπητα ζωστήρα, ή ευκαιριακές λοιμώξεις που θα μπορούσαν να έχουν σοβαρές επιπλοκές. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε οποιοδήποτε είδος λοίμωξης που δεν περνά ή επανέρχεται συνεχώς. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε WEZENLA μέχρι να περάσει η λοίμωξη. Επίσης ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ανοικτές πληγές ή τραύματα, καθώς μπορεί να μολυνθούν.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα):

Διάρροια
Ναυτία
Έμετος
Αίσθημα κόπωσης
Αίσθημα ζάλης
Πονοκέφαλος
Φαγούρα («κνησμός»)
Πόνος στη μέση, τους μυς ή τις αρθρώσεις
Πονόλαιμος
Ερυθρότητα και πόνος στο σημείο που γίνεται η ένεση
Λοίμωξη των παραρρίνιων κόλπων

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα):

Οδοντικές λοιμώξεις
Κολπική μυκητιασική λοίμωξη
Κατάθλιψη
Φραγμένη ή βουλωμένη μύτη
Αιμορραγία, μώλωπες, σκλήρυνση, πρήξιμο και φαγούρα εκεί όπου γίνεται η ένεση.
Αίσθημα αδυναμίας
Πτώση βλεφάρου και χαλάρωση μυών στη μία πλευρά του προσώπου («παράλυση προσωπικού νεύρου» ή «παράλυση Bell»), που είναι συνήθως παροδική.
Μεταβολή στην ψωρίαση με ερυθρότητα και νέες μικρές, κίτρινες ή λευκές φλύκταινες, μερικές φορές συνοδευόμενες από πυρετό (φλυκταινώδης ψωρίαση).
Αποφλοίωση του δέρματος (αποφολίδωση δέρματος)
Ακμή

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα):

Ερυθρότητα και αποφολίδωση του δέρματος σε εκτεταμένη περιοχή του σώματος, η οποία μπορεί να παρουσιάζει φαγούρα ή πόνο (αποφολιδωτική δερματίτιδα). Παρόμοια συμπτώματα αναπτύσσονται ορισμένες φορές ως φυσική μεταβολή στον τύπο των συμπτωμάτων της ψωρίασης (ερυθροδερμική ψωρίαση)
Φλεγμονή μικρών αιμοφόρων αγγείων, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε δερματικό εξάνθημα με μικρές κόκκινες ή μωβ φουσκάλες, πυρετό ή πόνο στις αρθρώσεις (αγγειίτιδα)

Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10.000 άτομα):

Φουσκάλες του δέρματος, οι οποίες μπορεί να είναι ερυθρές, κνησμώδεις και επώδυνες (Πομφολυγώδες πεμφιγοειδές).
Δερματικός λύκος ή σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο (ερυθρό, επηρμένο φολιδώδες εξάνθημα σε περιοχές του δέρματος που εκτίθενται στον ήλιο πιθανώς με πόνους στις αρθρώσεις).

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

5. Πώς να φυλάσσετε το WEZENLA

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C). Μην καταψύχετε.
Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Εφόσον απαιτείται, μεμονωμένα φιαλίδια WEZENLA μπορούν επίσης να φυλάσσονται σε θερμοκρασία δωματίου έως 30°C για μία μέγιστη μεμονωμένη περίοδο έως 30 ημέρες, στο αρχικό κουτί προκειμένου να προστατεύονται από το φως. Καταγράψτε την ημερομηνία κατά την οποία το φιαλίδιο βγήκε από το ψυγείο για πρώτη φορά και την ημερομηνία απόρριψης. Η ημερομηνία απόρριψης δεν πρέπει να υπερβαίνει την αρχική ημερομηνία λήξης που είναι τυπωμένη στο κουτί. Από τη στιγμή που ένα φιαλίδιο έχει αποθηκευθεί σε θερμοκρασία δωματίου (έως 30°C), δεν θα πρέπει να επανατοποθετείται στο ψυγείο. Απορρίψτε το φιαλίδιο εάν δεν έχει χρησιμοποιηθεί εντός 30 ημερών από την αποθήκευση σε θερμοκρασία δωματίου ή έως την αρχική ημερομηνία λήξης, όποιο είναι νωρίτερα.
Μετά την αναρρόφηση σε σύριγγα μίας χρήσης, έχει αποδειχθεί η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για 24 ώρες στους 15°C-25°C. Μην επανατοποθετείτε στο ψυγείο. Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες διατήρησης κατά τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Μην ανακινείτε τα φιαλίδια του WEZENLA. Παρατεταμένη δυνατή ανακίνηση μπορεί να προκαλέσει ζημιά στο φάρμακο.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο:

Μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Εάν το υγρό είναι αποχρωματισμένο, θολό ή αν είναι ορατά ξένα σωματίδια τα οποία αιωρούνται μέσα σε αυτό (βλέπε παράγραφο 6 «Εμφάνιση του WEZENLA και περιεχόμενα της συσκευασίας»).
Εάν γνωρίζετε, ή νομίζετε ότι μπορεί να έχει εκτεθεί σε ακραίες θερμοκρασίες (όπως να έχει κατά λάθος καταψυχθεί ή θερμανθεί).
Εάν το προϊόν έχει ανακινηθεί δυνατά.
Εάν η σφραγίδα ασφαλείας έχει παραβιαστεί.

Το WEZENLA είναι μιας χρήσεως μόνο. Προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί και παραμένει στο φιαλίδιο και τη σύριγγα πρέπει να απορρίπτεται. Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το WEZENLA

Η δραστική ουσία είναι η ουστεκινουμάμπη. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 45 mg ουστεκινουμάμπη σε 0,5 ml.
Τα άλλα συστατικά είναι η L-ιστιδίνη, η υδροχλωρική μονοϋδρική L-ιστιδίνη, το πολυσορβικό 80 (E 433), η σακχαρόζη και το ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του WEZENLA και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το WEZENLA είναι διαυγές έως ιριδίζον, άχρωμο έως ανοιχτό κίτρινο ενέσιμο διάλυμα. Διατίθεται σε χάρτινο κουτί που περιέχει 1 εφάπαξ δόση σε γυάλινο φιαλίδιο των 2 ml. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 45 mg ουστεκινουμάμπη σε 0,5 ml ενέσιμου διαλύματος.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Amgen Technology (Ireland) UC, Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dublin, Ιρλανδία

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Amgen Technology (Ireland) UC, Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dublin, Ιρλανδία

Παρασκευαστής

Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Ολλανδία

Παρασκευαστής

Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Βέλγιο

België/Belgique/Belgien Lietuva

s.a. Amgen n.v. Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tél/Tel: + 32 (0)2 7752711 Tel: +370 5 219 7474

България Luxembourg/Luxemburg

Амджен България ЕООД s.a. Amgen Тел.: + 359 (0)2 424 7440 Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 7752711

Česká republika Magyarország

Amgen s.r.o. Amgen Kft. Tel: +420 221 773 500 Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark Malta

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Amgen S.r.l. Tlf.: + 45 39617500 Italy Tel: + 39 02 6241121

Deutschland Nederland

Amgen GmbH Amgen B.V. Tel: + 49 89 1490960 Tel: + 31 (0)76 5732500

Eesti Norge

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Amgen AB Tel: +372 586 09553 Tlf: + 47 23308000

Ελλάδα Österreich

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Amgen GmbH Τηλ: + 30 210 3447000 Tel: + 43 (0)1 50 217

España Polska

Amgen S.A. Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel: + 34 93 600 18 60 Tel.: + 48 22 581 3000

France Portugal

Amgen S.A.S. Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tél: + 33 (0)9 69 363 363 Tel: + 351 21 4220606

Hrvatska România

Amgen d.o.o. Amgen România SRL Tel: + 385 (0)1 562 57 20 Tel: + 4021 527 3000

Ireland Slovenija

Amgen Ireland Limited AMGEN zdravila d.o.o. Tel: + 353 1 8527400 Tel: + 386 (0)1 585 1767

Ísland Slovenská republika

Vistor Amgen Slovakia s.r.o. Sími: + 354 535 7000 Tel: + 421 2 321 114 49

Italia Suomi/Finland

Amgen S.r.l. Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial Tel: + 39 02 6241121 i Finland Puh/Tel: + 358 (0)9 54900500

Kύπρος Sverige

C.A. Papaellinas Ltd Amgen AB Τηλ: + 357 22741 741 Tel: + 46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: + 371 257 25888

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οδηγίες χρήσης

Στην έναρξη της θεραπείας, ο επαγγελματίας υγείας θα σας βοηθήσει με την πρώτη σας ένεση. Ωστόσο, εσείς και ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσετε ότι μπορείτε να κάνετε οι ίδιοι την ένεση του WEZENLA στον εαυτό σας. Αν συμβεί αυτό, θα εκπαιδευτείτε για τον τρόπο που γίνεται η ένεση του WEZENLA. Μιλήστε με τον γιατρό σας αν έχετε οποιεσδήποτε απορίες σχετικά με τη χορήγηση της ένεσης στον εαυτό σας.

Μην αναμιγνύετε το WEZENLA με άλλα υγρά για ένεση
Μην ανακινείτε τα φιαλίδια του WEZENLA. Ο λόγος είναι ότι η δυνατή ανακίνηση μπορεί να προκαλέσει ζημιά στο φάρμακο. Μη χρησιμοποιήσετε το φάρμακο εάν έχει ανακινηθεί δυνατά.

1. Ελέγξτε τον αριθμό των φιαλιδίων και προετοιμάστε τα υλικά:

Βγάλτε το(α) φιαλίδιο(α) από το ψυγείο. Αφήστε το φιαλίδιο σε όρθια θέση για περίπου μισή ώρα. Αυτό θα επιτρέψει στο υγρό να φτάσει σε μία ευχάριστη θερμοκρασία για την ένεση (θερμοκρασία περιβάλλοντος).

Ελέγξτε το(α) φιαλίδιο(α) για να βεβαιωθείτε ότι

ο αριθμός των φιαλιδίων και η περιεκτικότητα είναι σωστή

Εάν η δόση σας είναι 45 mg ή λιγότερο, θα πάρετε ένα φιαλίδιο WEZENLA των 45 mg.
Εάν η δόση σας είναι περισσότερο από 45 mg θα πάρετε δύο φιαλίδια WEZENLA των 45 mg και θα χρειαστεί να κάνετε στον εαυτό σας δύο ενέσεις. Επιλέξτε δύο διαφορετικές θέσεις για αυτές τις ενέσεις (για παράδειγμα μια ένεση στο δεξιό μηρό και την άλλη ένεση στον αριστερό μηρό) και κάνετε τις ενέσεις τη μία αμέσως μετά την άλλη. Χρησιμοποιείστε καινούρια βελόνα και σύριγγα για κάθε ένεση.

πρόκειται για το σωστό φάρμακο
δεν έχει περάσει η ημερομηνία λήξης του
το φιαλίδιο δεν έχει υποστεί ζημιά και η σφραγίδα ασφαλείας δεν είναι σπασμένη
το διάλυμα στο φιαλίδιο είναι διαυγές έως ιριδίζον και είναι άχρωμο έως ανοικτό κίτρινο
το διάλυμα δεν είναι αποχρωματισμένο ή θολό και δεν περιέχει οποιαδήποτε ξένα σωματίδια
το διάλυμα δεν είναι παγωμένο.

Τα παιδιά με παιδιατρική ψωρίαση κατά πλάκας που ζυγίζουν λιγότερο από 60 kg χρειάζονται μια δόση μικρότερη από 45 mg και παιδιά με νόσο του Crohn που ζυγίζουν λιγότερο από 40 kg χρειάζονται μια δόση μικρότερη από 90 mg.Βεβαιωθείτε ότι γνωρίζετε την κατάλληλη ποσότητα (όγκο) που πρέπει να αφαιρεθεί από το φιαλίδιο και τον τύπο της σύριγγας που απαιτείται για την χορήγηση. Εάν δεν γνωρίζετε την ποσότητα ή τον τύπο της σύριγγας που απαιτείται, επικοινωνήστε με τον επαγγελματίας υγείας για περαιτέρω οδηγίες.

Συγκεντρώστε όλα όσα θα χρειαστείτε και απλώστε τα σε μια καθαρή επιφάνεια. Σε αυτά περιλαμβάνονται μια σύριγγα, μία βελόνα, αντισηπτικά μαντιλάκια, ένα κομμάτι βαμβάκι ή γάζα και ένας περιέκτης αιχμηρών αντικειμένων (βλέπε εικόνα 1).

Εικόνα 1

2. Επιλέξτε και προετοιμάστε τη θέση της ένεσης:

Επιλέξτε τη θέση ένεσης (βλ. εικόνα 2)

Το WEZENLA χορηγείται με ένεση κάτω από την επιδερμίδα (υποδόρια).
Καλές περιοχές για την ένεση είναι ο άνω μηρός ή γύρω από την κοιλιά (κοιλιακή χώρα), τουλάχιστον 5 cm μακριά από τον ομφαλό (αφαλό).
Εάν είναι δυνατό, μην χρησιμοποιήσετε περιοχές της επιδερμίδας που παρουσιάζουν σημάδια ψωρίασης.
Εάν πρόκειται να σας βοηθήσει κάποιος, κάνοντάς σας την ένεση, τότε αυτός ή αυτή θα μπορούσε να επιλέξει ως θέση για την ένεση το άνω μέρος του βραχίονα.

Άνω βραχίονας

Κοιλιά

Μηρός

Οι περιοχές με γκρι χρώμα συνιστώνται ως περιοχές για την ένεση

Εικόνα 2

Προετοιμάστε τη θέση ένεσης

Πλύνετε τα χέρια σας πολύ καλά με σαπούνι και ζεστό νερό.
Καθαρίστε το δέρμα στη θέση ένεσης με ένα αντισηπτικό μαντιλάκι.
Μην αγγίξετε την περιοχή αυτή ξανά πριν κάνετε την ένεση.

3. Προετοιμάστε τη δόση:

Αφαιρέστε το κάλυμμα από την κορυφή του φιαλιδίου (βλ. εικόνα 3).

Εικόνα 3

Μην αφαιρείτε το πώμα.
Καθαρίστε το πώμα με ένα επίθεμα εμποτισμένο με αντισηπτικό.
Τοποθετήστε το φιαλίδιο σε μια επίπεδη επιφάνεια.
Πάρτε τη σύριγγα και αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας.
Μην αγγίξετε τη βελόνα και μην αφήσετε τη βελόνα να ακουμπήσει οτιδήποτε.
Σπρώξτε τη βελόνα για να περάσει μέσα από το λαστιχένιο πώμα.
Γυρίστε το φιαλίδιο και τη σύριγγα ανάποδα.
Τραβήξτε το έμβολο της σύριγγας για να γεμίσει η σύριγγα με την ποσότητα του υγρού που έχει συνταγογραφηθεί από τον γιατρό σας.
Είναι σημαντικό να είναι η βελόνα πάντα μέσα στο υγρό. Αυτό εμποδίζει το σχηματισμό φυσαλίδων αέρα μέσα στη σύριγγα (βλ. εικόνα 4).

Εικόνα 4

Αφαιρέστε τη βελόνα από το φιαλίδιο.
Κρατήστε τη σύριγγα με τη βελόνα προς τα πάνω για να δείτε αν έχει μέσα φυσαλίδες αέρα.
Αν υπάρχουν φυσαλίδες, χτυπήστε ελαφρά στο πλάι ώσπου να ανέβουν οι φυσαλίδες αέρα στο πάνω μέρος της σύριγγας (βλ. εικόνα 5).

Εικόνα 5

Έπειτα πιέστε το έμβολο μέχρι να αφαιρεθεί όλος ο αέρας (αλλά καθόλου υγρό)
Μην ακουμπήσετε τη σύριγγα κάτω και μην αφήσετε τη βελόνα να ακουμπήσει οτιδήποτε.

4. Κάντε ένεση με τη δόση:

Τσιμπήστε απαλά την καθαρισμένη επιδερμίδα ανάμεσα στον αντίχειρα και τον δείκτη σας. Μη τη σφίγγετε δυνατά.
Πιέστε τη βελόνα μέσα στην τσιμπημένη επιδερμίδα υπό γωνία 45 μοιρών.
Πιέστε το έμβολο με τον αντίχειρά σας ως εκεί που φτάνει για να εγχύσετε όλο το υγρό. Πιέστε το αργά και σταθερά, κρατώντας την επιδερμίδα ελαφρά τσιμπημένη.
Όταν το έμβολο πιεστεί ως εκεί που φτάνει, αφαιρέστε τη βελόνα και ελευθερώστε την επιδερμίδα.

5. Μετά την ένεση:

Πιέστε ένα αντισηπτικό μαντιλάκι πάνω από τη θέση της ένεσης για λίγα δευτερόλεπτα μετά την ένεση.
Μπορεί να υπάρξει μικρή ποσότητα αίματος ή υγρού στη θέση της ένεσης. Αυτό είναι φυσιολογικό.
Μπορείτε να πιέσετε ένα κομμάτι βαμβάκι ή μία γάζα πάνω από τη θέση της ένεσης και να το κρατήσετε για 10 δευτερόλεπτα.
Μην τρίβετε το δέρμα στη θέση της ένεσης. Μπορείτε να καλύψετε τη θέση της ένεσης με ένα μικρό αυτοκόλλητο επίδεσμο, αν είναι απαραίτητο.

6. Απόρριψη:

Οι χρησιμοποιημένες σύριγγες και βελόνες πρέπει να τοποθετούνται σε έναν ανθεκτικό στα τρυπήματα περιέκτη, όπως έναν περιέκτη για αιχμηρά αντικείμενα. Ποτέ μην χρησιμοποιήσετε ξανά τις ίδιες βελόνες και σύριγγες, για τη δική σας ασφάλεια και υγεία, και για την ασφάλεια των άλλων. Απορρίψτε τους περιέκτες για αιχμηρά αντικείμενα σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Τα άδεια φιαλίδια, τα αντισηπτικά επιθέματα και άλλα υπολείμματα μπορούν να απορριφθούνστα απορρίμματά σας.

WEZENLA 45 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα · WEZENLA 90 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

WEZENLA 45 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα WEZENLA 90 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

ουστεκινουμάμπη

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το WEZENLA και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το WEZENLA

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το WEZENLA

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το WEZENLA

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το WEZENLA και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το WEZENLA

Ποια είναι η χρήση του WEZENLA

Το WEZENLA χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των ακόλουθων φλεγμονωδών νόσων:

Ψωρίαση κατά πλάκας - σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω
Ψωριασική αρθρίτιδα - σε ενήλικες
Μέτρια έως σοβαρή νόσος του Crohn - σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω

Ψωρίαση κατά πλάκας

Ψωριασική αρθρίτιδα

Μειώσει τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου σας.
Βελτιώσει τη σωματική σας λειτουργικότητα.
Επιβραδύνει τη βλάβη στις αρθρώσεις σας.

Νόσος του Crohn

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το WEZENLA

Μην χρησιμοποιήσετε το WEZENLA

Σε περίπτωση αλλεργίας στην ουστεκινουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Εάν έχετε ενεργή λοίμωξη που ο γιατρός σας πιστεύει ότι είναι σημαντική.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Προσέξτε για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πριν να χρησιμοποιήσετε το WEZENLA ενημερώστε τον γιατρό σας:

Εάν είχατε ποτέ αλλεργική αντίδραση στο WEZENLA. Ρωτήστε τον γιατρό σας αν δεν είστε βέβαιοι.
Εάν είχατε ποτέ οποιονδήποτε τύπο καρκίνου – επειδή τα ανοσοκατασταλτικά όπως το WEZENLA εξασθενούν μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος. Αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για καρκίνο.
Εάν έχετε λάβει θεραπεία για την ψωρίαση με άλλα βιολογικά φάρμακα (ένα φάρμακο που παράγεται από μία ουσία βιολογικής προέλευσης και συνήθως χορηγείται με ένεση) – ο

κίνδυνος για καρκίνο μπορεί να είναι υψηλότερος.

Εάν έχετε ή είχατε πρόσφατα λοίμωξη
Εάν έχετε νέες ή μεταβαλλόμενες βλάβες μέσα στις περιοχές που πάσχουν από ψωρίαση ή στο φυσιολογικό δέρμα.
Εάν παίρνετε κάποια άλλη θεραπεία για την ψωρίαση και/ή την ψωριασική αρθρίτιδα –

Εάν λαμβάνετε ή λάβατε στο παρελθόν ενέσεις για τη θεραπεία αλλεργιών – δεν είναι

γνωστό εάν το WEZENLA μπορεί να τις επηρεάσει.

Εάν η ηλικία σας είναι άνω των 65 ετών – μπορεί να είναι πιο πιθανό να πάθετε λοιμώξεις.

Καρδιακή προσβολή και αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια

Παιδιά και έφηβοι

Το WEZENLA δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά κάτω των 6 ετών με ψωρίαση, σε παιδιά με νόσο του Crohn κάτω των 2 ετών ή για χρήση σε παιδιά κάτω των 18 ετών με ψωριασική αρθρίτιδα, επειδή δεν έχει μελετηθεί σε αυτές τις ηλικιακές ομάδες.

Άλλα φάρμακα, εμβόλια και WEZENLA

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας:

Εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Εάν κάνατε πρόσφατα ή πρόκειται να κάνετε εμβόλιο. Ορισμένοι τύποι εμβολίων (εμβόλια ζώντων μικροοργανισμών) δεν πρέπει να χορηγούνται ενώ χρησιμοποιείτε το WEZENLA.
Εάν λάβατε WEZENLA ενόσω ήσασταν έγκυος, ενημερώστε τον γιατρό του μωρού σας σχετικά με τη θεραπεία σας με το WEZENLA πριν το μωρό σας λάβει οποιοδήποτε εμβόλιο, συμπεριλαμβανομένων των ζώντων εμβολίων, όπως είναι το εμβόλιο BCG (που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της φυματίωσης). Τα ζώντα εμβόλια δεν συνιστώνται για το μωρό σας κατά τους πρώτους δώδεκα μήνες μετά τη γέννηση εάν λάβατε WEZENLA κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν ο γιατρός του μωρού σας συστήσει κάτι διαφορετικό.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Δεν έχει παρατηρηθεί υψηλότερος κίνδυνος γενετικών ανωμαλιών σε μωρά που εκτέθηκαν ενδομήτρια στο WEZENLA. Ωστόσο, υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με το WEZENLA σε έγκυες γυναίκες. Επομένως, είναι προτιμότερο να αποφύγετε τη χρήση του WEZENLA κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, συνιστάται να αποφύγετε να μείνετε έγκυος και πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη ενόσω χρησιμοποιείτε το WEZENLA και για τουλάχιστον 15 εβδομάδες μετά την τελευταία θεραπεία με WEZENLA.
Το WEZENLA μπορεί να περάσει μέσα από τον πλακούντα και να φτάσει στο αγέννητο μωρό. Εάν λάβατε WEZENLA κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, το μωρό σας μπορεί να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο για την εμφάνιση λοίμωξης.
Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς του μωρού σας και τους άλλους επαγγελματίες υγείας εάν λάβατε WEZENLA κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, πριν το μωρό λάβει οποιοδήποτε εμβόλιο. Τα ζώντα εμβόλια όπως είναι το εμβόλιο BCG (που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της φυματίωσης) δεν συνιστώνται για το μωρό σας κατά τους πρώτους δώδεκα μήνες μετά τη γέννηση εάν λάβατε WEZENLA κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν ο γιατρός του μωρού σας συστήσει κάτι διαφορετικό.
Η ουστεκινουμάμπη μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα σε πολύ μικρές ποσότητες. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε. Εσείς και ο γιατρός σας θα πρέπει να αποφασίσετε αν θα πρέπει να θηλάσετε ή αν θα χρησιμοποιήσετε το WEZENLA - μην κάνετε και τα δύο ταυτόχρονα.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το WEZENLA δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Το WEZENLA περιέχει πολυσορβικό 80

To WEZENLA περιέχει 0,02 mg (45 mg/0,5 ml) ή 0,04 mg (90 mg/1,0 ml) πολυσορβικού 80 (Ε 433) σε κάθε μονάδα δόσης που ισοδυναμούν με 0,04 mg/ml. Τα πολυσορβικά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις. Ενημερώστε τον ιατρό σας εάν έχετε γνωστές αλλεργίες.

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το WEZENLA

Πόσο WEZENLA πρέπει να χορηγείται

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο WEZENLA χρειάζεστε να λάβετε και για πόσο διάστημα.

Ενήλικες ηλικίας 18 ετών ή άνω Ψωρίαση ή Ψωριασική Αρθρίτιδα

Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 45 mg WEZENLA. Οι ασθενείς που ζυγίζουν περισσότερα από 100 χιλιόγραμμα (kg) μπορεί να ξεκινήσουν με μια δόση των 90 mg αντί για 45 mg.
Μετά την αρχική δόση, θα πάρετε την επόμενη δόση σε 4 εβδομάδες και μετά κάθε 12 εβδομάδες. Οι επακόλουθες δόσεις είναι συνήθως ίδιες με την αρχική δόση.

Νόσος του Crohn

Στη διάρκεια της θεραπείας, η πρώτη δόση περίπου 6 mg/kg WEZENLA θα χορηγηθεί από τον γιατρό σας στάγδην σε μια φλέβα του βραχίονά σας (ενδοφλέβια έγχυση). Μετά τη δόση έναρξης, θα λάβετε την επόμενη δόση WEZENLA των 90 mg μετά από 8 εβδομάδες και στη συνέχεια κάθε 12 εβδομάδες μέσω ένεσης κάτω από το δέρμα («υποδορίως»).
Σε ορισμένους ασθενείς, μετά την πρώτη ένεση κάτω από το δέρμα, τα 90 mg WEZENLA μπορεί να χορηγηθούν κάθε 8 εβδομάδες. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε θα πρέπει να λάβετε την επόμενη δόση σας.

Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 6 ετών ή άνω Ψωρίαση

Ο γιατρός θα υπολογίσει την κατάλληλη δόση για εσάς, συμπεριλαμβανομένης της ποσότητας (όγκου) του WEZENLA που θα πρέπει να ενεθεί για να δώσει τη σωστή δόση. Η σωστή δόση για εσάς εξαρτάται από το σωματικό σας βάρος κατά τη χορήγηση της εκάστοτε δόσης.
Ένα φιαλίδιο των 45 mg είναι διαθέσιμο για παιδιά που χρειάζεται να λάβουν λιγότερο από την πλήρη δόση των 45 mg.
Εάν ζυγίζετε λιγότερο από 60 kg, η συνιστώμενη δόση είναι 0,75 mg του WEZENLA ανά kg σωματικού βάρους.
Εάν ζυγίζετε 60 kg έως 100 kg, η συνιστώμενη δόση είναι 45 mg WEZENLA.
Εάν ζυγίζετε πάνω από 100 kg, η συνιστώμενη δόση είναι 90 mg WEZENLA.
Μετά την αρχική δόση, θα λάβετε την επόμενη δόση 4 εβδομάδες αργότερα, και στη συνέχεια κάθε 12 εβδομάδες.

Παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 40 kg Νόσος του Crohn

Κάτα τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη συνιστώμενη δόση της ενδοφλέβιας έγχυσης για εσάς, βάσει της επιφάνειας σώματός σας (BSA). Αυτή θα σας χορηγηθεί από τον γιατρό σας στάγδην σε μια φλέβα στον βραχίονά σας (ενδοφλέβια έγχυση). Μετά την αρχική δόση, ο γιατρός σας θα υπολογίσει την επόμενη δόση βάσει της BSA σας. Θα λάβετε αυτή τη δόση του WEZENLA μετά από 8 εβδομάδες και στη συνέχεια κάθε 12 εβδομάδες μέσω μιας ένεσης κάτω από το δέρμα («υποδορίως»).
Σε ορισμένους ασθενείς μετά την πρώτη ένεση κάτω από το δέρμα, το WEZENLA μπορεί να χορηγηθεί κάθε 8 εβδομάδες ή κάθε 4 εβδομάδες. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε θα πρέπει να λάβετε την επόμενη δόση σας.

Παιδιά που ζυγίζουν τουλάχιστον 40 kg Νόσος του Crohn

Στη διάρκεια της θεραπείας, η πρώτη δόση περίπου 6 mg/kg WEZENLA θα χορηγηθεί από τον γιατρό σας στάγδην σε μια φλέβα του βραχίονά σας (ενδοφλέβια έγχυση). Μετά τη δόση έναρξης, θα λάβετε την επόμενη δόση WEZENLA των 90 mg μετά από 8 εβδομάδες και στη συνέχεια κάθε 12 εβδομάδες μέσω ένεσης κάτω από το δέρμα («υποδορίως»).
Σε ορισμένους ασθενείς, μετά την πρώτη ένεση κάτω από το δέρμα, τα 90 mg WEZENLA μπορεί να χορηγηθούν κάθε 8 εβδομάδες ή κάθε 4 εβδομάδες. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε θα πρέπει να λάβετε την επόμενη δόση σας.

Πώς χορηγείται το WEZENLA

Το WEZENLA χορηγείται ως ένεση κάτω από το δέρμα («υποδορίως»). Στην έναρξη της θεραπείας σας, μπορεί το ιατρικό ή νοσηλευτικό προσωπικό να χορηγήσει με ένεση το WEZENLA.
Ωστόσο, εσείς και ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσετε ότι μπορείτε να κάνετε οι ίδιοι την ένεση του WEZENLA στον εαυτό σας. Σε αυτήν την περίπτωση, θα εκπαιδευτείτε για τον τρόπο που θα κάνετε την ένεση του WEZENLA στον εαυτό σας.
Για τις οδηγίες για το πώς να κάνετε την ένεση του WEZENLA, βλέπε «Οδηγίες χρήσης» στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών.

Μιλήστε με τον γιατρό σας αν έχετε οποιεσδήποτε απορίες σχετικά με τη χορήγηση της ένεσης στον εαυτό σας.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση WEZENLA από την κανονική

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το WEZENLA

Εάν ξεχάσατε μια δόση, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Μην πάρετε διπλήδόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το WEZENLA

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Αλλεργικές αντιδράσεις – μπορεί να χρειαστούν επείγουσα θεραπεία. Ενημερώστε τον γιατρό σας ή αναζητήστε επείγουσα ιατρική βοήθεια αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σημεία.

Οι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις («αναφυλαξία») είναι σπάνιες στα άτομα που παίρνουν ουστεκινουμάμπη (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα). Τα σημεία περιλαμβάνουν:

δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση
χαμηλή αρτηριακή πίεση, που μπορεί να προκαλέσει ζάλη
πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλη, το στόμα ή το λαιμό.

Τα συχνά σημεία αλλεργικής αντίδρασης περιλαμβάνουν δερματικό εξάνθημα και κνίδωση (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα).

Είναι συχνές οι λοιμώξεις της μύτης ή του λαιμού και το κοινό κρυολόγημα (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα)
Οι λοιμώξεις του θώρακα δεν είναι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)
Οι φλεγμονές του ιστού κάτω από το δέρμα («κυτταρίτιδα») δεν είναι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)
Ο έρπης ζωστήρ (ένα είδος επώδυνου εξανθήματος με φυσαλίδες) δεν είναι συχνός (μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στα 100 άτομα)

Το WEZENLA μπορεί να σας καταστήσει λιγότερο ικανούς να καταπολεμήσετε λοιμώξεις.Κάποιες λοιμώξεις θα μπορούσαν να γίνουν σοβαρές και μπορεί να περιλαμβάνουν λοιμώξεις που προκαλούνται από ιούς, μύκητες, βακτήρια (συμπεριλαμβανομένης της φυματίωσης), ή παράσιτα, συμπεριλαμβανομένων λοιμώξεων που κυρίως παρουσιάζονται σε ανθρώπους με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα (ευκαιριακές λοιμώξεις). Ευκαιριακές λοιμώξεις του εγκεφάλου (εγκεφαλίτιδα, μηνιγγίτιδα), των πνευμόνων και του οφθαλμού έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ουστεκινουμάμπη.

Πρέπει να προσέχετε για σημεία λοίμωξης ενώ χρησιμοποιείτε το WEZENLA. Αυτά περιλαμβάνουν:

πυρετό, συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη, νυκτερινές εφιδρώσεις, απώλεια βάρους
αίσθηση κόπωσης ή λαχάνιασμα, βήχας που δεν περνά
θερμό, κόκκινο δέρμα που πονάει, ή επώδυνο εξάνθημα στο δέρμα με φυσαλίδες
αίσθημα καύσου κατά την ούρηση
διάρροια
οπτική διαταραχή ή απώλεια όρασης
κεφαλαλγία, αυχενική δυσκαμψία, ευαισθησία στο φως, ναυτία ή σύγχυση.

Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα σημεία λοίμωξης. Αυτά μπορεί να είναι σημεία λοιμώξεων, όπως λοιμώξεων του θώρακα, λοιμώξεων του δέρματος, έρπητα ζωστήρα, ή ευκαιριακές λοιμώξεις που θα μπορούσαν να έχουν σοβαρές επιπλοκές. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε οποιοδήποτε είδος λοίμωξης που δεν περνά ή επανέρχεται συνεχώς. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε WEZENLA μέχρι να περάσει η λοίμωξη. Επίσης ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ανοικτές πληγές ή τραύματα, καθώς μπορεί να μολυνθούν.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες:

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα):

Διάρροια
Ναυτία
Έμετος
Αίσθημα κόπωσης
Αίσθημα ζάλης
Πονοκέφαλος
Φαγούρα («κνησμός»)
Πόνος στη μέση, τους μυς ή τις αρθρώσεις
Πονόλαιμος
Ερυθρότητα και πόνος στο σημείο που γίνεται η ένεση
Λοίμωξη των παραρρίνιων κόλπων

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα):

Οδοντικές λοιμώξεις
Κολπική μυκητιασική λοίμωξη
Κατάθλιψη
Φραγμένη ή βουλωμένη μύτη
Αιμορραγία, μώλωπες, σκλήρυνση, πρήξιμο και φαγούρα εκεί όπου γίνεται η ένεση.
Αίσθημα αδυναμίας
Πτώση βλεφάρου και χαλάρωση μυών στη μία πλευρά του προσώπου («παράλυση προσωπικού νεύρου» ή «παράλυση Bell»), που είναι συνήθως παροδική
Μεταβολή στην ψωρίαση με ερυθρότητα και νέες μικρές, κίτρινες ή λευκές φλύκταινες, μερικές φορές συνοδευόμενες από πυρετό (φλυκταινώδης ψωρίαση)
Αποφλοίωση του δέρματος (αποφολίδωση δέρματος)
Ακμή

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα):

Ερυθρότητα και αποφολίδωση του δέρματος σε εκτεταμένη περιοχή του σώματος, η οποία μπορεί να παρουσιάζει φαγούρα ή πόνο (αποφολιδωτική δερματίτιδα). Παρόμοια συμπτώματα αναπτύσσονται ορισμένες φορές ως φυσική μεταβολή στον τύπο των συμπτωμάτων της ψωρίασης (ερυθροδερμική ψωρίαση)
Φλεγμονή μικρών αιμοφόρων αγγείων, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε δερματικό εξάνθημα με μικρές κόκκινες ή μωβ φουσκάλες, πυρετό ή πόνο στις αρθρώσεις (αγγειίτιδα)

Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10.000 άτομα):

Φουσκάλες του δέρματος, οι οποίες μπορεί να είναι ερυθρές, κνησμώδεις και επώδυνες (Πομφολυγώδες πεμφιγοειδές).
Δερματικός λύκος ή σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο (ερυθρό, επηρμένο φολιδώδες εξάνθημα σε περιοχές του δέρματος που εκτίθενται στον ήλιο πιθανώς με πόνους στις αρθρώσεις).

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

5. Πώς να φυλάσσετε το WEZENLA

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C). Μην καταψύχετε.
Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Εφόσον απαιτείται, μεμονωμένες προγεμισμένες σύριγγες WEZENLA μπορούν επίσης να φυλάσσονται σε θερμοκρασία δωματίου έως 30°C για μία μέγιστη μεμονωμένη περίοδο έως 30 ημέρες, στο αρχικό κουτί προκειμένου να προστατεύονται από το φως. Καταγράψτε την ημερομηνία κατά την οποία η προγεμισμένη σύριγγα βγήκε από το ψυγείο για πρώτη φορά και την ημερομηνία απόρριψης. Η ημερομηνίααπόρριψης δεν πρέπει να υπερβαίνει την αρχική ημερομηνία λήξης που είναι τυπωμένη στο κουτί. Από τη στιγμή που μία σύριγγα έχει αποθηκευθεί σε θερμοκρασία δωματίου (έως 30°C), δεν θα πρέπει να επανατοποθετείται στο ψυγείο. Απορρίψτε τη σύριγγα εάν δεν έχει χρησιμοποιηθεί εντός 30 ημερών από την αποθήκευση σε θερμοκρασία δωματίου ή έως την αρχική ημερομηνία λήξης, όποιο είναι νωρίτερα.
Μην ανακινείτε τις προγεμισμένες σύριγγες του WEZENLA. Παρατεταμένη δυνατή ανακίνηση μπορεί να προκαλέσει ζημιά στο φάρμακο.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο:

Μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Εάν το υγρό είναι αποχρωματισμένο, θολό ή αν είναι ορατά ξένα σωματίδια τα οποία αιωρούνται μέσα σε αυτό (βλέπε παράγραφο 6 «Εμφάνιση του WEZENLA και περιεχόμενα της συσκευασίας»).
Εάν γνωρίζετε, ή νομίζετε ότι μπορεί να έχει εκτεθεί σε ακραίες θερμοκρασίες (όπως να έχει κατά λάθος καταψυχθεί ή θερμανθεί).
Εάν το προϊόν έχει ανακινηθεί δυνατά.

Το WEZENLA είναι μιας χρήσεως μόνο. Προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί και παραμένει στη σύριγγα πρέπει να απορρίπτεται. Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το WEZENLA

Η δραστική ουσία είναι η ουστεκινουμάμπη. Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 45 mg ουστεκινουμάμπη σε 0,5 ml ή 90 mg ουστεκινουμάμπη σε 1 ml.
Τα άλλα συστατικά είναι η L-ιστιδίνη, η υδροχλωρική μονοϋδρική L-ιστιδίνη, το πολυσορβικό 80 (Ε 433), η σακχαρόζη και το ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του WEZENLA και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το WEZENLA είναι διαυγές έως ιριδίζον, άχρωμο έως ανοιχτό κίτρινο ενέσιμο διάλυμα. Διατίθεται σε χάρτινο κουτί που περιέχει 1 εφάπαξ δόση σε γυάλινη προγεμισμένη σύριγγα του 1 ml. Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 45 mg ουστεκινουμάμπη σε 0,5 ml ή 90 mg ουστεκινουμάμπη σε 1 ml ενέσιμου διαλύματος.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Amgen Technology (Ireland) UC, Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dublin, Ιρλανδία

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Amgen Technology (Ireland) UC, Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dublin, Ιρλανδία

Παρασκευαστής

Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Ολλανδία

Παρασκευαστής

Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Βλεγιο

België/Belgique/Belgien Lietuva

s.a. Amgen n.v. Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tél/Tel: + 32 (0)2 7752711 Tel: + 370 5 219 7474

България Luxembourg/Luxemburg

Амджен България ЕООД s.a. Amgen Тел.: + 359 (0)2 424 7440 Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 7752711

Česká republika Magyarország

Amgen s.r.o. Amgen Kft. Tel: +420 221 773 500 Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark Malta

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Amgen S.r.l. Tlf.: + 45 39617500 Italy Tel: + 39 02 6241121

Deutschland Nederland

Amgen GmbH Amgen B.V. Tel: + 49 89 1490960 Tel: + 31 (0)76 5732500

Eesti Norge

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Amgen AB Tel: +372 586 09553 Tlf: + 47 23308000

Ελλάδα Österreich

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Amgen GmbH Τηλ: + 30 210 3447000 Tel: + 43 (0)1 50 217

España Polska

Amgen S.A. Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel: + 34 93 600 18 60 Tel.: + 48 22 581 3000

France Portugal

Amgen S.A.S. Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tél: + 33 (0)9 69 363 363 Tel: + 351 21 4220606

Hrvatska România

Amgen d.o.o. Amgen România SRL Tel: + 385 (0)1 562 57 20 Tel: + 4021 527 3000

Ireland Slovenija

Amgen Ireland Limited AMGEN zdravila d.o.o. Tel: + 353 1 8527400 Tel: + 386 (0)1 585 1767

Ísland Slovenská republika

Vistor Amgen Slovakia s.r.o. Sími: + 354 535 7000 Tel: + 421 2 321 114 49

Italia Suomi/Finland

Amgen S.r.l. Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial Tel: + 39 02 6241121 i Finland Puh/Tel: + 358 (0)9 54900500

Kύπρος Sverige

C.A. Papaellinas Ltd Amgen AB Τηλ: + 357 22741 741 Tel: + 46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: + 371 257 25888

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

Αυτές οι Οδηγίες χρήσης περιέχουν πληροφορίες για το πώς να κάνετε την ένεση του WEZENLA με προγεμισμένη σύριγγα.

Αυτή η προγεμισμένη σύριγγα χορηγεί το WEZENLA με ένεση που γίνεται κάτω από το δέρμα (υποδόρια). Βλ. Φύλλο Οδηγιών Χρήσης για πληροφορίες σχετικά με το φάρμακο.

Γνωρίστε την προγεμισμένη σύριγγα

Κεφαλή εμβόλου

Ράβδος εμβόλου

Κλιπ μηχανισμού κάλυψης βελόνας Θέση εμβόλου (η θέση μπορεί να ποικίλλει) Λαβή δακτύλων

Κύλινδρος

Ετικέτα

Παράθυρο παρατήρησης

Κάλυμμα βελόνας (βελόνα εντός)

1 Σημαντικές πληροφορίες που πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το WEZENLA

Δοσολογία:

Το WEZENLA διατίθεται σε δύο διαφορετικές δόσεις: 45 mg/0,5 ml και 90 mg/1,0 ml. Ελέγξτε τη συνταγή σας για να βεβαιωθείτε ότι έχετε τη σωστή δόση.
Η εμφάνιση της προγεμισμένης σύριγγας διαφέρει για κάθε δόση. Η ποσότητα του φαρμάκου που περιέχεται στην προγεμισμένη σύριγγα είναι επίσης διαφορετική για κάθε δόση.
Η δόση των 45 mg/0,5 ml έχει μικρότερη ποσότητα φαρμάκου από τη δόση των 90 mg/1,0 ml. Δείτε τις εικόνες για να διαπιστώσετε πώς φαίνεται η δική σας δόση μέσα στην προγεμισμένη σύριγγα.

45 mg/0,5 ml 90 mg/1,0 ml

Χρήση της προγεμισμένης σύριγγας WEZENLA:

Είναι σημαντικό να μην προσπαθήσετε να κάνετε την ένεση στον εαυτό σας, εκτός εάν έχετε λάβει εκπαίδευση από τον γιατρό ή τον πάροχο υγείας σας.
Σε παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω με ψωρίαση κατά πλάκας και σωματικό βάρος 60 kg ή περισσότερο, συνιστάται το WEZENLA να χρησιμοποιείται από ή υπό την επίβλεψη ενός γονέα ή φροντιστή.
Μην χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα εάν το κουτί έχει υποστεί ζημιά ή εάν η σφραγίδα ασφαλείας έχει παραβιαστεί.
Μην χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.
Μην ανακινείτε την προγεμισμένη σύριγγα.
Μην αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνας από την προγεμισμένη σύριγγα μέχρι να είστε έτοιμοι για την ένεση.
Μην χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα εάν έχει καταψυχθεί.
Μην χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα εάν έχει πέσει σε σκληρή επιφάνεια. Ενδέχεται κάποιο μέρος της προγεμισμένης σύριγγας να έχει σπάσει, ακόμα και εάν δεν είναι εμφανές. Χρησιμοποιήστε μια νέα προγεμισμένη σύριγγα, εφόσον είναι διαθέσιμη, και καλέστε τον γιατρό ή τον πάροχο υγείας σας.

Σημαντικό: Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα και το δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων σε μέρη που δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

2 Προετοιμασία της ένεσης με WEZENLA 2a Πιάστε την προγεμισμένη σύριγγα από τον κύλινδρο και αφαιρέστε την από το κουτί.

Μην πιάνετε τη ράβδο εμβόλου, τη λαβή δακτύλων ή το κάλυμμα της βελόνας.
Μην πιάνετε τα κλιπ του μηχανισμού κάλυψης βελόνας.
Αφαιρέστε τον αριθμό των προγεμισμένων συρίγγων που χρειάζεστε για την ένεσή σας.
Τοποθετήστε τις προγεμισμένες σύριγγες που δεν έχετε χρησιμοποιήσει στο ψυγείο.

2b Περιμένετε 30 λεπτά μέχρι η προγεμισμένη σύριγγα να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου,

ΠΕΡΙΜΕΝΕΤΕ 30 λεπτά

Αφήστε την προγεμισμένη σύριγγα να ζεσταθεί φυσικά.
Μην τη θερμαίνετε με ζεστό νερό, στον φούρνο μικροκυμάτων ή με άμεσο ηλιακό φως.
Μην ανακινείτε την προγεμισμένη σύριγγα σε κανένα στάδιο της διαδικασίας.
Η χρήση της προγεμισμένης σύριγγας σε θερμοκρασία δωματίου επιτρέπει πιο εύκολη έγχυση.

2c Συγκεντρώστε τα απαιτούμενα αντικείμενα για την ένεση και τοποθετήστε τα σε μια καθαρή, φωτεινή επιφάνεια.

Μαντηλάκι με αλκοόλη

Αυτοκόλλητο επίθεμα Δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων Κομμάτι βαμβακιού ή επίθεμα γάζας

Προγεμισμένη σύριγγα WEZENLA (σε θερμοκρασία δωματίου)
Δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων
Μαντηλάκι με αλκοόλη
Αυτοκόλλητο επίθεμα
Κομμάτι βαμβακιού ή γάζας

3 Προετοιμασία για την ένεση 3a Επιθεωρήστε το φάρμακο. Θα πρέπει να είναι διαυγές έως ιριδίζον, άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα.

Φάρμακο

Δεν υπάρχει πρόβλημα εάν υπάρχουν φυσαλίδες αέρα στην προγεμισμένη σύριγγα.
Μην χρησιμοποιείτε το φάρμακο εάν είναι ψυγμένο, νεφελώδες, αποχρωματισμένο ή εάν περιέχει αιωρούμενη ξένη σωματιδιακή ύλη.

3b Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης (ΛΗΞΗ) και επιθεωρήστε την προγεμισμένη σύριγγα.

Ημερομηνία λήξης

Μην χρησιμοποιείτε εάν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης.
Μην χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα εάν:

Το κάλυμμα της βελόνας λείπει ή είναι χαλαρό.
Έχει ρωγμές ή σπασμένα μέρη.
Έχει πέσει σε σκληρή επιφάνεια.

Βεβαιωθείτε ότι έχετε το σωστό φάρμακο και τη σωστή δόση.

3c Χορηγήστε την ένεση σε ένα από αυτά τα σημεία.

Άνω βραχίονας

Κοιλιά

Μηρός

Χορηγήστε την ένεση στον μηρό ή στην κοιλιά σας (εκτός από την περιοχή 5 cm περιμετρικά του ομφαλού).
Επιλέξτε διαφορετικό σημείο για κάθε ένεση.
Κάποιο άλλο άτομο μπορεί να σας χορηγήσει την ένεση στον μηρό, στην κοιλιά ή στο εξωτερικό μέρος του άνω βραχίονα.

Σημαντικό: Αποφύγετε περιοχές με ουλές, ραγάδες ή περιοχές όπου το δέρμα είναι μαλακό, μελανιασμένο, κόκκινο ή σκληρό. Αν είναι δυνατόν, μην χρησιμοποιείτε περιοχές του δέρματος που εμφανίζουν σημεία ψωρίασης.

3d Πλύνετε τα χέρια σας σχολαστικά με σαπούνι και νερό.

3e Καθαρίστε την περιοχή χορήγησης της ένεσης χρησιμοποιώντας ένα μαντηλάκι με αλκοόλη.

Αφήστε το δέρμα σας να στεγνώσει μόνο του.
Μην αγγίξετε ξανά την περιοχή της ένεσης πριν από την ένεση.

4 Χορήγηση της ένεσης WEZENLA 4a Τραβήξτε ευθεία προς τα έξω το κάλυμμα της βελόνας κρατώντας τον κύλινδρο της προγεμισμένης σύριγγας.

Σημαντικό: Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας μόνο όταν θα είστε σε θέση να χορηγήσετε την ένεση άμεσα (εντός 5 λεπτών), καθώς το φάρμακο μπορεί να στεγνώσει.

Μην στρίβετε και μην λυγίζετε το κάλυμμα της βελόνας.
Ποτέ μην επανατοποθετείτε το κάλυμμα της βελόνας. Μπορεί να προκληθεί ζημιά στη βελόνα.
Μην αφήσετε τίποτα να αγγίξει τη βελόνα εφόσον έχετε αφαιρέσει το κάλυμμα της βελόνας.
Μην τοποθετείτε την προγεμισμένη σύριγγα χωρίς το κάλυμμα σε οποιαδήποτε επιφάνεια, εφόσον έχει αφαιρεθεί το κάλυμμα της βελόνας.
Μην προσπαθείτε να ωθήσετε τις φυσαλίδες αέρα εκτός της προγεμισμένης σύριγγας. Δεν υπάρχει πρόβλημα εάν υπάρχουν φυσαλίδες αέρα.
Μια σταγόνα φαρμάκου είναι φυσιολογική.

4b Πιέστε το δέρμα γύρω από το σημείο της ένεσης πριν από τη χορήγηση της ένεσης. ΠΙΕΣΤΕ

Πιέστε το δέρμα μεταξύ του αντίχειρα και του δείκτη ώστε να δημιουργήσετε ένα εξόγκωμα για την ένεση.
Εάν είναι δυνατό, το εξόγκωμα θα πρέπει να έχει πλάτος περίπου 5 cm.

Σημαντικό: Συνεχίστε να πιέζετε το δέρμα μέχρι να ολοκληρωθεί η ένεση.

4c Εισαγάγετε τη βελόνα μέσα στο δέρμα που πιέζετε. ΕΙΣΑΓΑΓΕΤΕ

Εισάγετε τη βελόνα μέσα στο δέρμα που πιέζετε υπό γωνία 45 μοιρών.
Μην τοποθετείτε το δάκτυλό σας στη ράβδο του εμβόλου κατά την εισαγωγή της βελόνας, καθώς μπορεί να προκληθεί απώλεια φαρμάκου.

4d Πιέστε αργά την κεφαλή του εμβόλου μέχρι να βρίσκεται πλήρως ανάμεσα στα κλιπ του μηχανισμού κάλυψης της βελόνας.

ΕΓΧΥΣΤΕ

Μην τραβήξετε το έμβολο προς τα πίσω οποιαδήποτε στιγμή.
Μην αφαιρέσετε τη βελόνα μέχρι να έχει χορηγηθεί όλο το φάρμακο.

4e Διατηρήστε την πίεση στην κεφαλή του εμβόλου και αφαιρέστε τη βελόνα από το δέρμα. ΣΗΚΩΣΤΕ

Διατηρήστε την πίεση στην κεφαλή του εμβόλου και αφαιρέστε τη βελόνα από το δέρμα.
Αφήστε το δέρμα αφού έχετε αφαιρέσει τη βελόνα.
Απομακρύνετε αργά τον αντίχειρά σας από την κεφαλή του εμβόλου. Αυτό επιτρέπει στην άδεια σύριγγα να μετακινηθεί προς τα επάνω μέχρι να καλυφθεί πλήρως όλη η βελόνα από το προστατευτικό βελόνας.

Εάν απαιτείται δεύτερη ένεση… 4f Επαναλάβετε τα βήματα 2a-4e εάν απαιτείται δεύτερη ένεση.

Ελέγξτε τη συνταγή σας για τη δόση. Εάν η δόση σας είναι 90 mg, θα λάβετε είτε μία προγεμισμένη σύριγγα των 90 mg είτε δύο προγεμισμένες σύριγγες των 45 mg.

Εάν λάβετε δύο προγεμισμένες σύριγγες των 45 mg για μια δόση 90 mg, θα χρειαστεί να κάνετε μια δεύτερη ένεση αμέσως μετά την πρώτη.

Επαναλάβετε τα βήματα 2a–4e για τη δεύτερη ένεση, χρησιμοποιώντας μια νέα προγεμισμένη σύριγγα. Επιλέξτε διαφορετικό σημείο για τη δεύτερη ένεση.

5 Ολοκλήρωση και απόρριψη της ένεσης WEZENLA

Σημαντικό: Ποτέ μην επανατοποθετείτε το κάλυμμα της βελόνας.

5a Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη προγεμισμένη σύριγγα και το κάλυμμα της βελόνας στο δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.

Μην επαναχρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα.

Μην απορρίπτετε την προγεμισμένη σύριγγα στα οικιακά απορρίμματα.

5b Ελέγξτε το σημείο της ένεσης.

Μην τρίβετε το σημείο της ένεσης.
Εάν υπάρχει αίμα, πιέστε ένα κομμάτι βαμβακιού ή γάζας στο σημείο της ένεσης. Εάν χρειάζεται, εφαρμόστε ένα αυτοκόλλητο επίθεμα.

Απορρίψτε τυχόν προϊόν που έχει απομείνει μέσα στη σύριγγα. Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

WEZENLA 45 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας · WEZENLA 90 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας

WEZENLA 45 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας WEZENLA 90 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας

ουστεκινουμάμπη

Αυτό το φύλλο οδηγιών έχει γραφτεί για το πρόσωπο που λαμβάνει το φάρμακο.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το WEZENLA και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το WEZENLA

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το WEZENLA

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το WEZENLA

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το WEZENLA και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το WEZENLA

Ποια είναι η χρήση του WEZENLA

Το WEZENLA χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των ακόλουθων φλεγμονωδών νόσων:

Ψωρίαση κατά πλάκας - σε ενήλικες
Ψωριασική αρθρίτιδα - σε ενήλικες
Μέτρια έως σοβαρή νόσος του Crohn - σε ενήλικες

Ψωρίαση κατά πλάκας

Ψωριασική αρθρίτιδα

Μειώσει τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου σας.
Βελτιώσει τη σωματική σας λειτουργικότητα.
Επιβραδύνει τη βλάβη στις αρθρώσεις σας.

Νόσος του Crohn

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το WEZENLA

Μην χρησιμοποιήσετε το WEZENLA

Σε περίπτωση αλλεργίας στην ουστεκινουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Εάν έχετε ενεργή λοίμωξη που ο γιατρός σας πιστεύει ότι είναι σημαντική.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Προσέξτε για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πριν να χρησιμοποιήσετε το WEZENLA ενημερώστε τον γιατρό σας:

Εάν είχατε ποτέ αλλεργική αντίδραση στο WEZENLA. Ρωτήστε τον γιατρό σας αν δεν είστε βέβαιοι.
Εάν είχατε ποτέ οποιονδήποτε τύπο καρκίνου – επειδή τα ανοσοκατασταλτικά όπως το WEZENLA εξασθενούν μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος. Αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για καρκίνο.
Εάν έχετε λάβει θεραπεία για την ψωρίαση με άλλα βιολογικά φάρμακα (ένα φάρμακο που παράγεται από μία ουσία βιολογικής προέλευσης και συνήθως χορηγείται με ένεση) – ο

κίνδυνος για καρκίνο μπορεί να είναι υψηλότερος.

Εάν έχετε ή είχατε πρόσφατα λοίμωξη
Εάν έχετε νέες ή μεταβαλλόμενες βλάβες μέσα στις περιοχές που πάσχουν από ψωρίαση ή στο φυσιολογικό δέρμα.
Εάν παίρνετε κάποια άλλη θεραπεία για την ψωρίαση και/ή την ψωριασική αρθρίτιδα –

Εάν λαμβάνετε ή λάβατε στο παρελθόν ενέσεις για τη θεραπεία αλλεργιών – δεν είναι

γνωστό εάν το WEZENLA μπορεί να τις επηρεάσει.

Εάν η ηλικία σας είναι άνω των 65 ετών – μπορεί να είναι πιο πιθανό να πάθετε λοιμώξεις.

Καρδιακή προσβολή και αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια

Παιδιά και έφηβοι

Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας του WEZENLA δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών με ψωρίαση ή νόσο του Crohn, επειδή δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα. Αντ’ αυτής θα πρέπει να χρησιμοποιείται η προγεμισμένη σύριγγα ή το φιαλίδιο για παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω και εφήβους με ψωρίαση. Το διάλυμα προς έγχυση, το προγεμισμένο φιαλίδιο ή η προγεμισμένη σύριγγα θα πρέπει να χρησιμοποιούνται αντ’ αυτής για παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω με νόσο του Crohn.

Το WEZENLA δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών με ψωριασική αρθρίτιδα ή παιδιά με νόσο του Crohn ηλικίας κάτω των 2 ετών επειδή δεν έχει μελετηθεί σε αυτές τις ηλικιακές ομάδες.

Άλλα φάρμακα, εμβόλια και WEZENLA

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας:

Εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Εάν κάνατε πρόσφατα ή πρόκειται να κάνετε εμβόλιο. Ορισμένοι τύποι εμβολίων (εμβόλια ζώντων μικροοργανισμών) δεν πρέπει να χορηγούνται ενώ χρησιμοποιείτε το WEZENLA.
Εάν λάβατε WEZENLA ενόσω ήσασταν έγκυος, ενημερώστε τον γιατρό του μωρού σας σχετικά με τη θεραπεία σας με το WEZENLA πριν το μωρό σας λάβει οποιοδήποτε εμβόλιο, συμπεριλαμβανομένων των ζώντων εμβολίων, όπως είναι το εμβόλιο BCG (που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της φυματίωσης). Τα ζώντα εμβόλια δεν συνιστώνται για το μωρό σας κατά τους πρώτους δώδεκα μήνες μετά τη γέννηση εάν λάβατε WEZENLA κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν ο γιατρός του μωρού σας συστήσει κάτι διαφορετικό.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Δεν έχει παρατηρηθεί υψηλότερος κίνδυνος γενετικών ανωμαλιών σε μωρά που εκτέθηκαν ενδομήτρια στο WEZENLA. Ωστόσο, υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με το WEZENLA σε έγκυες γυναίκες. Επομένως, είναι προτιμότερο να αποφύγετε τη χρήση του WEZENLA κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, συνιστάται να αποφύγετε να μείνετε έγκυος και πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη ενόσω χρησιμοποιείτε το WEZENLA και για τουλάχιστον 15 εβδομάδες μετά την τελευταία θεραπεία με WEZENLA.
Το WEZENLA μπορεί να περάσει μέσα από τον πλακούντα και να φτάσει στο αγέννητο μωρό. Εάν λάβατε WEZENLA κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, το μωρό σας μπορεί να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο για την εμφάνιση λοίμωξης.
Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς του μωρού σας και τους άλλους επαγγελματίες υγείας εάν λάβατε WEZENLA κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, πριν το μωρό λάβει οποιοδήποτε εμβόλιο. Τα ζώντα εμβόλια όπως είναι το εμβόλιο BCG (που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της φυματίωσης) δεν συνιστώνται για το μωρό σας κατά τους πρώτους δώδεκα μήνες μετά τη γέννηση εάν λάβατε WEZENLA κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν ο γιατρός του μωρού σας συστήσει κάτι διαφορετικό.
Η ουστεκινουμάμπη μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα σε πολύ μικρές ποσότητες. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε. Εσείς και ο γιατρός σας θα πρέπει να αποφασίσετε αν θα πρέπει να θηλάσετε ή αν θα χρησιμοποιήσετε το WEZENLA - μην κάνετε και τα δύο ταυτόχρονα.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το WEZENLA δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Το WEZENLA περιέχει πολυσορβικό 80

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το WEZENLA

Πόσο WEZENLA πρέπει να χορηγείται

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο WEZENLA χρειάζεστε να λάβετε και για πόσο διάστημα.

Ενήλικες ηλικίας 18 ετών ή άνω Ψωρίαση ή Ψωριασική Αρθρίτιδα

Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 45 mg WEZENLA. Οι ασθενείς που ζυγίζουν περισσότερα από 100 χιλιόγραμμα (kg) μπορεί να ξεκινήσουν με μια δόση των 90 mg αντί για 45 mg.
Μετά την αρχική δόση, θα πάρετε την επόμενη δόση σε 4 εβδομάδες και μετά κάθε 12 εβδομάδες. Οι επακόλουθες δόσεις είναι συνήθως ίδιες με την αρχική δόση.

Νόσος του Crohn

Στη διάρκεια της θεραπείας, η πρώτη δόση περίπου 6 mg/kg WEZENLA θα χορηγηθεί από τον γιατρό σας στάγδην σε μια φλέβα του βραχίονά σας (ενδοφλέβια έγχυση). Μετά τη δόση έναρξης, θα λάβετε την επόμενη δόση WEZENLA των 90 mg μετά από 8 εβδομάδες και στη συνέχεια κάθε 12 εβδομάδες μέσω ένεσης κάτω από το δέρμα («υποδορίως»).
Σε ορισμένους ασθενείς, μετά την πρώτη ένεση κάτω από το δέρμα, τα 90 mg WEZENLA μπορεί να χορηγηθούν κάθε 8 εβδομάδες. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε θα πρέπει να λάβετε την επόμενη δόση σας.

Πώς χορηγείται το WEZENLA

Το WEZENLA χορηγείται ως ένεση κάτω από το δέρμα («υποδορίως»). Στην έναρξη της θεραπείας σας, μπορεί το ιατρικό ή νοσηλευτικό προσωπικό να χορηγήσει με ένεση το WEZENLA.
Ωστόσο, εσείς και ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσετε ότι μπορείτε να κάνετε οι ίδιοι την ένεση του WEZENLA στον εαυτό σας. Σε αυτήν την περίπτωση, θα λάβετε εκπαίδευση για τον τρόπο που θα κάνετε την ένεση του WEZENLA στον εαυτό σας.
Για τις οδηγίες για το πώς να κάνετε την ένεση του WEZENLA, βλέπε «Οδηγίες χρήσης» στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών.

Μιλήστε με τον γιατρό σας αν έχετε οποιεσδήποτε απορίες σχετικά με τη χορήγηση της ένεσης στον εαυτό σας.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση WEZENLA από την κανονική

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το WEZENLA

Εάν ξεχάσατε μια δόση, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Μην πάρετε διπλήδόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το WEZENLA

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις («αναφυλαξία») είναι σπάνιες στα άτομα που παίρνουν ουστεκινουμάμπη (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα). Τα σημεία περιλαμβάνουν:

δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση
χαμηλή αρτηριακή πίεση, που μπορεί να προκαλέσει ζάλη
πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλη, το στόμα ή το λαιμό.

Τα συχνά σημεία αλλεργικής αντίδρασης περιλαμβάνουν δερματικό εξάνθημα και κνίδωση (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα).

Είναι συχνές οι λοιμώξεις της μύτης ή του λαιμού και το κοινό κρυολόγημα (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα)
Οι λοιμώξεις του θώρακα δεν είναι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)
Οι φλεγμονές του ιστού κάτω από το δέρμα («κυτταρίτιδα») δεν είναι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)
Ο έρπης ζωστήρ (ένα είδος επώδυνου εξανθήματος με φυσαλίδες) δεν είναι συχνός (μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στα 100 άτομα)

Το WEZENLA μπορεί να σας καταστήσει λιγότερο ικανούς να καταπολεμήσετε λοιμώξεις.Κάποιες λοιμώξεις θα μπορούσαν να γίνουν σοβαρές και μπορεί να περιλαμβάνουν λοιμώξεις που προκαλούνται από ιούς, μύκητες, βακτήρια (συμπεριλαμβανομένης της φυματίωσης), ή παράσιτα, συμπεριλαμβανομένων λοιμώξεων που κυρίως παρουσιάζονται σε ανθρώπους με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα (ευκαιριακές λοιμώξεις). Ευκαιριακές λοιμώξεις του εγκεφάλου (εγκεφαλίτιδα, μηνιγγίτιδα), των πνευμόνων και του οφθαλμού έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ουστεκινουμάμπη.

Πρέπει να προσέχετε για σημεία λοίμωξης ενώ χρησιμοποιείτε το WEZENLA. Αυτά περιλαμβάνουν:

πυρετό, συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη, νυκτερινές εφιδρώσεις, απώλεια βάρους
αίσθηση κόπωσης ή λαχάνιασμα, βήχας που δεν περνά
θερμό, κόκκινο δέρμα που πονάει, ή επώδυνο εξάνθημα στο δέρμα με φυσαλίδες
αίσθημα καύσου κατά την ούρηση
διάρροια
οπτική διαταραχή ή απώλεια όρασης
κεφαλαλγία, αυχενική δυσκαμψία, ευαισθησία στο φως, ναυτία ή σύγχυση.

Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα σημεία λοίμωξης. Αυτά μπορεί να είναι σημεία λοιμώξεων, όπως λοιμώξεων του θώρακα, λοιμώξεων του δέρματος, έρπητα ζωστήρα, ή ευκαιριακές λοιμώξεις που θα μπορούσαν να έχουν σοβαρές επιπλοκές. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε οποιοδήποτε είδος λοίμωξης που δεν περνά ή επανέρχεται συνεχώς. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε WEZENLA μέχρι να περάσει η λοίμωξη. Επίσης ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ανοικτές πληγές ή τραύματα, καθώς μπορεί να μολυνθούν.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες:

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα):

Διάρροια
Ναυτία
Έμετος
Αίσθημα κόπωσης
Αίσθημα ζάλης
Πονοκέφαλος
Φαγούρα («κνησμός»)
Πόνος στη μέση, τους μυς ή τις αρθρώσεις
Πονόλαιμος
Ερυθρότητα και πόνος στο σημείο που γίνεται η ένεση
Λοίμωξη των παραρρίνιων κόλπων

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα):

Οδοντικές λοιμώξεις
Κολπική μυκητιασική λοίμωξη
Κατάθλιψη
Φραγμένη ή βουλωμένη μύτη
Αιμορραγία, μώλωπες, σκλήρυνση, πρήξιμο και φαγούρα εκεί όπου γίνεται η ένεση.
Αίσθημα αδυναμίας
Πτώση βλεφάρου και χαλάρωση μυών στη μία πλευρά του προσώπου («παράλυση προσωπικού νεύρου» ή «παράλυση Bell»), που είναι συνήθως παροδική
Μεταβολή στην ψωρίαση με ερυθρότητα και νέες μικρές, κίτρινες ή λευκές φλύκταινες, μερικές φορές συνοδευόμενες από πυρετό (φλυκταινώδης ψωρίαση)
Αποφλοίωση του δέρματος (αποφολίδωση δέρματος)
Ακμή

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα):

Ερυθρότητα και αποφολίδωση του δέρματος σε εκτεταμένη περιοχή του σώματος, η οποία μπορεί να παρουσιάζει φαγούρα ή πόνο (αποφολιδωτική δερματίτιδα). Παρόμοια συμπτώματα αναπτύσσονται ορισμένες φορές ως φυσική μεταβολή στον τύπο των συμπτωμάτων της ψωρίασης (ερυθροδερμική ψωρίαση)
Φλεγμονή μικρών αιμοφόρων αγγείων, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε δερματικό εξάνθημα με μικρές κόκκινες ή μωβ φουσκάλες, πυρετό ή πόνο στις αρθρώσεις (αγγειίτιδα)

Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10.000 άτομα):

Φουσκάλες του δέρματος, οι οποίες μπορεί να είναι ερυθρές, κνησμώδεις και επώδυνες (Πομφολυγώδες πεμφιγοειδές).
Δερματικός λύκος ή σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο (ερυθρό, επηρμένο φολιδώδες εξάνθημα σε περιοχές του δέρματος που εκτίθενται στον ήλιο πιθανώς με πόνους στις αρθρώσεις).

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

5. Πώς να φυλάσσετε το WEZENLA

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C). Μην καταψύχετε.
Φυλάσσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Εφόσον απαιτείται, μεμονωμένες προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας WEZENLA μπορούν επίσης να φυλάσσονται σε θερμοκρασία δωματίου έως 30°C για μία μέγιστη μεμονωμένη περίοδο έως 30 ημέρες, στο αρχικό κουτί προκειμένου να προστατεύονται από το φως. Καταγράψτε την ημερομηνία κατά την οποία η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας βγήκε από το ψυγείο για πρώτη φορά και την ημερομηνία απόρριψης. Η ημερομηνία απόρριψης δεν πρέπει να υπερβαίνει την αρχική ημερομηνία λήξης που είναι τυπωμένη στο κουτί. Από τη στιγμή που μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας έχει αποθηκευθεί σε θερμοκρασία δωματίου (έως 30°C), δεν θα πρέπει να επανατοποθετείται στο ψυγείο. Απορρίψτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εάν δεν έχει χρησιμοποιηθεί εντός 30 ημερών από την αποθήκευση σε θερμοκρασία δωματίου ή έως την αρχική ημερομηνία λήξης, όποιο είναι νωρίτερα.
Μην ανακινείτε τις προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας του WEZENLA. Παρατεταμένη δυνατή ανακίνηση μπορεί να προκαλέσει ζημιά στο φάρμακο.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο:

Μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Εάν το υγρό είναι αποχρωματισμένο, θολό ή αν είναι ορατά ξένα σωματίδια τα οποία αιωρούνται μέσα σε αυτό (βλέπε παράγραφο 6 «Εμφάνιση του WEZENLA και περιεχόμενα της συσκευασίας»).
Εάν γνωρίζετε, ή νομίζετε ότι μπορεί να έχει εκτεθεί σε ακραίες θερμοκρασίες (όπως να έχει κατά λάθος καταψυχθεί ή θερμανθεί).
Εάν το προϊόν έχει ανακινηθεί δυνατά.

Το WEZENLA είναι μιας χρήσεως μόνο. Προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί και παραμένει στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πρέπει να απορρίπτεται. Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το WEZENLA

Η δραστική ουσία είναι η ουστεκινουμάμπη. Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 45 mg ουστεκινουμάμπη σε 0,5 ml ή 90 mg ουστεκινουμάμπη σε 1 ml.
Τα άλλα συστατικά είναι η L-ιστιδίνη, η υδροχλωρική μονοϋδρική L-ιστιδίνη, το πολυσορβικό 80 (Ε 433), η σακχαρόζη και το ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του WEZENLA και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το WEZENLA είναι διαυγές έως ιριδίζον, άχρωμο έως ανοιχτό κίτρινο ενέσιμο διάλυμα. Διατίθεται σε χάρτινο κουτί που περιέχει 1 εφάπαξ δόση σε γυάλινη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας του 1 ml. Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 45 mg ουστεκινουμάμπη σε 0,5 ml ή 90 mg ουστεκινουμάμπη σε 1 ml ενέσιμου διαλύματος.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Amgen Technology (Ireland) UC, Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dublin, Ιρλανδία

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Amgen Technology (Ireland) UC, Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dublin, Ιρλανδία

Παρασκευαστής

Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Βλεγιο

België/Belgique/Belgien Lietuva

s.a. Amgen n.v. Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tél/Tel: + 32 (0)2 7752711 Tel: + 370 5 219 7474

България Luxembourg/Luxemburg

Амджен България ЕООД s.a. Amgen Тел.: + 359 (0)2 424 7440 Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 7752711

Česká republika Magyarország

Amgen s.r.o. Amgen Kft. Tel: +420 221 773 500 Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark Malta

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Amgen S.r.l. Tlf.: + 45 39617500 Italy Tel: + 39 02 6241121

Deutschland Nederland

Amgen GmbH Amgen B.V. Tel: + 49 89 1490960 Tel: + 31 (0)76 5732500

Eesti Norge

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Amgen AB Tel: +372 586 09553 Tlf: + 47 23308000

Ελλάδα Österreich

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Amgen GmbH Τηλ: + 30 210 3447000 Tel: + 43 (0)1 50 217

España Polska

Amgen S.A. Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel: + 34 93 600 18 60 Tel.: + 48 22 581 3000

France Portugal

Amgen S.A.S. Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tél: + 33 (0)9 69 363 363 Tel: + 351 21 4220606

Hrvatska România

Amgen d.o.o. Amgen România SRL Tel: + 385 (0)1 562 57 20 Tel: + 4021 527 3000

Ireland Slovenija

Amgen Ireland Limited AMGEN zdravila d.o.o. Tel: + 353 1 8527400 Tel: + 386 (0)1 585 1767

Ísland Slovenská republika

Vistor Amgen Slovakia s.r.o. Sími: + 354 535 7000 Tel: + 421 2 321 114 49

Italia Suomi/Finland

Amgen S.r.l. Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial Tel: + 39 02 6241121 i Finland Puh/Tel: + 358 (0)9 54900500

Kύπρος Sverige

C.A. Papaellinas Ltd Amgen AB Τηλ: + 357 22741 741 Tel: + 46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: + 371 257 25888

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

Αυτές οι Οδηγίες χρήσης περιέχουν πληροφορίες για το πώς να κάνετε την ένεση του WEZENLA με προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (ConfiPen). Αυτή η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας χορηγεί το WEZENLA με ένεση που γίνεται κάτω από το δέρμα (υποδόρια). Βλ. Φύλλο Οδηγιών Χρήσης για πληροφορίες σχετικά με το φάρμακο.

Γνωρίστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας

Ημερομηνία λήξης

Έμβολο (μπορεί να είναι ορατό στο παράθυρο, η θέση μπορεί να διαφέρει)

Παράθυρο Φάρμακο

Κίτρινο προστατευτικό ασφαλείας κάτω από το κάλυμμα (η βελόνα είναι στο Κάλυμμα εσωτερικό)

Σημαντικές πληροφορίες που πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το WEZENLA Δοσολογία:

Το WEZENLA διατίθεται σε δύο διαφορετικές δόσεις: 45 mg/0,5 ml και 90 mg/1,0 ml. Ελέγξτε τη συνταγή σας για να βεβαιωθείτε ότι έχετε τη σωστή δόση.
Το χρώμα της ετικέτας και το μέγεθος του παραθύρου της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας διαφέρουν για κάθε δόση. Η ποσότητα του φαρμάκου που περιέχεται στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας είναι επίσης διαφορετική για κάθε δόση.

45 mg/0,5 mL 90 mg/1,0 mL

Σημαντικό:

Εάν η δόση σας είναι 90 mg, θα λάβετε είτε μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 90 mg είτε δύο προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας των 45 mg.

Εάν λάβετε δύο προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας των 45 mg για μια δόση 90 mg, θα χρειαστεί να κάνετε μια δεύτερη ένεση αμέσως μετά την πρώτη.
Επαναλάβετε τα βήματα 1–14 για τη δεύτερη ένεση, χρησιμοποιώντας μια νέα προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Επιλέξτε διαφορετικό σημείο για τη δεύτερη ένεση.

Χρήση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας WEZENLA:

Είναι σημαντικό να μην προσπαθήσετε να κάνετε την ένεση, εκτός εάν εσείς ή ο φροντιστής σας έχετε λάβει εκπαίδευση από τον γιατρό ή τον πάροχο υγείας σας.
Μην χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εάν το κουτί έχει υποστεί ζημιά ή εάν η σφραγίδα ασφαλείας έχει παραβιαστεί.
Μην χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.
Μην ανακινείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Μην αφαιρείτε το κάλυμμα από την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μέχρι να είστε έτοιμοι για την ένεση.
Μην χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εάν έχει καταψυχθεί.
Μην χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εάν έχει πέσει σε σκληρή επιφάνεια. Ενδέχεται κάποιο μέρος της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας να έχει σπάσει, ακόμα και εάν δεν είναι εμφανές. Χρησιμοποιήστε μια νέα προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, εφόσον είναι διαθέσιμη, και καλέστε τον γιατρό ή τον πάροχο υγείας σας.

Σημαντικό: Φυλάσσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας και το δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων σε μέρη που δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

Προετοιμασία της ένεσης με WEZENLA

1 Περιμένετε 30 λεπτά μέχρι η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου.

ΠΕΡΙΜΕΝΕΤΕ 30 λεπτά

Αφαιρέστε τον αριθμό των προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας που χρειάζεστε για την ένεσή σας.
Αφήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας να ζεσταθεί φυσικά.
Μην θερμαίνετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με ζεστό νερό, στον φούρνο μικροκυμάτων ή με άμεσο ηλιακό φως.
Μην τοποθετείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πίσω στο ψυγείο όταν έχει φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου.
Μην ανακινείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σε κανένα στάδιο της διαδικασίας.
Η χρήση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας σε θερμοκρασία δωματίου διασφαλίζει ότι θα χορηγηθεί η πλήρης δόση και επιτρέπει πιο εύκολη έγχυση.

Φάρμακο

2 Επιθεωρήστε το φάρμακο. Θα πρέπει να είναι διαυγές έως ιριδίζον, άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα.

Δεν υπάρχει πρόβλημα εάν υπάρχουν φυσαλίδες αέρα.
Μην χρησιμοποιείτε το WEZENLA εάν το φάρμακο είναι ψυγμένο, νεφελώδες, αποχρωματισμένο ή εάν περιέχει αιωρούμενη ξένη σωματιδιακή ύλη.

Ημερομηνία λήξης

3 Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης (ΛΗΞΗ) και επιθεωρήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας για σημάδια ζημιάς.

Μην χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εάν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης.
Μην χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εάν:

Το κάλυμμα λείπει ή είναι χαλαρό,
Έχει ρωγμές ή σπασμένα μέρη, ή
Έχει πέσει σε σκληρή επιφάνεια.

Βεβαιωθείτε ότι έχετε το σωστό φάρμακο και τη σωστή δόση.

Προετοιμασία για την ένεση του WEZENLA

Μαντηλάκι με αλκοόλη

Αυτοκόλλητο επίθεμα Δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων Κομμάτι βαμβακιού ή επίθεμα γάζας

4 Συγκεντρώστε τα ακόλουθα αντικείμενα για την ένεση και τοποθετήστε τα σε μια καθαρή, επίπεδη και φωτεινή επιφάνεια:

Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας WEZENLA (σε θερμοκρασία δωματίου),
Δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων
Μαντηλάκι με αλκοόλη
Αυτοκόλλητο επίθεμα, και
Κομμάτι βαμβακιού ή γάζας Κοιλιά

Μηρός

5 Επιλέξτε ένα από αυτά τα σημεία για την ένεση.

Επιλέξτε το μπροστινό μέρος του μηρού ή την κοιλιά σας (εκτός από την περιοχή 5 cm περιμετρικά του ομφαλού).
Κάποιο άλλο άτομο μπορεί να σας χορηγήσει την ένεση στον μηρό ή στην κοιλιά.

Σημαντικό: Αποφύγετε περιοχές με ουλές, ραγάδες ή περιοχές όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, μελανιασμένο, κόκκινο ή σκληρό. Αν είναι δυνατόν, μην χρησιμοποιείτε περιοχές του δέρματος που εμφανίζουν σημεία ψωρίασης.

6 Πλύνετε τα χέρια σας σχολαστικά με σαπούνι και νερό.

7 Καθαρίστε την περιοχή χορήγησης της ένεσης χρησιμοποιώντας ένα μαντηλάκι με αλκοόλη.

Αφήστε το δέρμα σας να στεγνώσει μόνο του.
Μην αγγίζετε αυτή την περιοχή ξανά πριν κάνετε την ένεση.

Χορήγηση της ένεσης WEZENLA

Σημαντικό: Αφαιρέστε το κάλυμμα μόνο όταν μπορείτε να κάνετε την ένεση αμέσως (εντός 5 λεπτών) επειδή το φάρμακο μπορεί να ξεραθεί. Μην τοποθετείτε ξανά το κάλυμμα.

Το παράθυρο θα πρέπει να είναι ορατό

8 Κρατήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με τέτοιον τρόπο ώστε να μπορείτε να βλέπετε το παράθυρο. Τραβήξτε δυνατάγια να αφαιρέσετε το κάλυμμα. Μπορείτε να περιστρέψετε το καλυμμα για ευκολότερη αφαίρεση.

Μην τοποθετείτε ποτέ το κάλυμμα και πάλι στη συσκευή. Αυτό μπορεί να καταστρέψει τη βελόνα.
Είναι φυσιολογικό να δείτε μια σταγόνα φαρμάκου στο άκρο της βελόνας ή στο κίτρινο προστατευτικό κάλυμμα ασφαλείας.

Σημαντικό: Μην αγγίζετε και μην πιέζετε το κίτρινο προστατευτικό κάλυμμα ασφαλείας. Μη βάζετε το δάκτυλό σας μέσα στο κίτρινο προστατευτικό κάλυμμα ασφαλείας.

9 Τσιμπήστε το δέρμα για να δημιουργήσετε μια σταθερή επιφάνεια στη θέση ένεσης. Τοποθετήστε το κίτρινο προστατευτικό κάλυμμα ασφαλείας πάνω στο τσιμπημένο δέρμα.

Κρατήστε το δέρμα τσιμπημένο μέχρι να τελειώσει η ένεση.
Βεβαιωθείτε ότι το παράθυρο είναι ορατό.
Βεβαιωθείτε ότι η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας είναι τοποθετημένη κατακόρυφα στη θέση ένεσης (σε γωνία 90 μοιρών).

ΣΠΡΩΞΤΕ ΚΑΙ ΚΡΑΤΗΣΤΕ πάνω στο δέρμα για να ξεκινήσει η ένεση

10 Σπρώξτε σταθερά προς τα κάτω την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μέχρι το κίτρινο προστατευτικό κάλυμμα ασφαλείας να σταματήσει να κινείται. Κρατήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας κάτω, μην την σηκώσετε.

Η βελόνα θα εισαχθεί αυτόματα και η ένεση θα ξεκινήσει.
Μπορεί να ακούσετε ή να αισθανθείτε ένα κλικ.
Κρατήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας κατακόρυφα και σταθερά πάνω στο δέρμα.

ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΤΕ το παράθυρο θα κιτρινίσει τελείως

11 Συνεχίστε να σπρώχνετε προς τα κάτω την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας. Περιμένετε μέχρι το παράθυρο να κιτρινίσει τελείως.

Μπορεί να χρειαστούν έως και 15 δευτερόλεπτα για να ολοκληρωθεί η ένεση. Μπορεί να ακούσετε ή να αισθανθείτε ένα κλικ.
Όταν το παράθυρο κιτρινίσει τελείως, ανασηκώστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας και απομακρύνετέ την από το δέρμα.

Έλεγχος του σημείου ένεσης και απόρριψη της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας

ΕΠΙΒΕΒΑΙΩΣΤΕ

Το παράθυρο εχει κιτρινίσει Δεν υπάρχει διαρροή φαρμακου τελείως (μια μικρή σταγόνα είναι εντάξει)

12 Επιβεβαιώστε ότι χορηγήθηκε μια πλήρης δόση του φαρμάκου με την ένεση.

Μην αγγίζετε το κίτρινο προστατευτικό κάλυμμα ασφαλείας.
Δεν υπάρχει πρόβλημα αν δείτε μια μικρή ποσότητα υγρού στο σημείο της ένεσης.

Σημαντικό: Εάν το παράθυρο δεν γίνει τελείως κίτρινο ή φαίνεται ότι το φάρμακο εξακολουθεί να βγαίνει ή εάν δείτε αρκετές σταγόνες του φαρμάκου, δεν λάβατε μια πλήρη δόση. Καλέστε αμέσως τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης.

13 Ελέγξτε το σημείο της ένεσης.

Μην τρίβετε το σημείο της ένεσης.
Εάν υπάρχει αίμα, πιέστε ένα κομμάτι βαμβακιού ή γάζας στο σημείο της ένεσης.
Εάν χρειάζεται, εφαρμόστε ένα αυτοκόλλητο επίθεμα.

14 Τοποθετήστε τη χρησιμοποιημένη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας και το κάλυμμα στο δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.

Σημαντικό: Μην πετάτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στα οικιακά απορρίμματα.

Μη χρησιμοποιήσετε ξανά την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Μην αγγίζετε το κίτρινο προστατευτικό κάλυμμα ασφαλείας.

Απορρίψτε τυχόν προϊόν που έχει απομείνει μέσα στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας. Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.