Winlevi

1. Τι είναι το Winlevi και ποια είναι η χρήση του

Το Winlevi περιέχει τη δραστική ουσία κλασκοτερόνη που ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων γνωστή ως «σκευάσματα κατά της ακμής».

Η κρέμα Winlevi είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας από 12 ετών και άνω για τη θεραπεία της κοινής ακμής. Η κοινή ακμή είναι μια συχνή δερματική πάθηση που προκαλεί φουσκάλες, μαύρα στίγματα και λευκά στίγματα που μπορούν να προσβάλουν το πρόσωπο, το στήθος και την πλάτη. Στους εφήβους, η χρήση θα πρέπει να περιορίζεται στο πρόσωπο.

Η δραστική ουσία στο Winlevi, η κλασκοτερόνη, αποκλείει τους υποδοχείς ανδρογόνων (ένα είδος πρωτεΐνης που προσδένεται σε ορμόνες που ονομάζονται ανδρογόνα). Δρα επίσης ενάντια στις επιδράσεις των ανδρογόνων στους σμηγματογόνους αδένες (μικροί αδένες στο δέρμα που παράγουν μια ελαιώδη ουσία που ονομάζεται σμήγμα), γεγονός που βελτιώνει την κοινή ακμή.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Winlevi

Μην χρησιμοποιήσετε το Winlevi

• σε περίπτωση αλλεργίας στην κλασκοτερόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• εάν είστε έγκυος.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

* Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Winlevi. Η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει και να επιβλέπεται από τον γιατρό σας. * Το Winlevi προορίζεται για εξωτερική χρήση μόνο. Θα πρέπει να εφαρμόζεται μόνο στο δέρμα. * Μη χρησιμοποιείτε περισσότερο Winlevi από τη συνταγογραφημένη δόση. * Οι έφηβοι πρέπει να εφαρμόζουν την κρέμα μόνο στο πρόσωπο. * Το Winlevi μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό (για παράδειγμα, ξηρότητα, ερυθρότητα, φαγούρα ή αίσθημα τσουξίματος/καψίματος). Στις περισσότερες περιπτώσεις, αυτό έχει ελάχιστη ή ήπια βαρύτητα. * Να επιδεικνύετε προσοχή όταν εφαρμόζετε αυτό το φάρμακο σε ευαίσθητες περιοχές δέρματος, όπως ο λαιμός. Εάν εμφανιστεί αντίδραση σε ευαίσθητη περιοχή, ο γιατρός σας μπορεί να σας δώσει την οδηγία να διακόψετε τη θεραπεία. Μπορείτε επίσης να εφαρμόζετε ενυδατικά σκευάσματα τουλάχιστον 2 ώρες πριν ή μετά την εφαρμογή του Winlevi. * Μην εφαρμόζετε το Winlevi σε κοψίματα, εκδορές, σε δέρμα με έκζεμα ή ηλιακά εγκαύματα ή σε περιοχές προσβεβλημένες από φλεγμονώδεις δερματικές παθήσεις που μπορεί να συνυπάρχουν με ακμή [όπως, για παράδειγμα, ερυθρότητα (κοκκίνισμα) σε όλο το πρόσωπό σας ή κόκκινο εξάνθημα γύρω από το στόμα]. * Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ταυτόχρονα με φωτοδυναμική θεραπεία. Ο γιατρός σας ενδέχεται να σας ζητήσει να διακόψετε τη λήψη αυτού του φαρμάκου πριν ξεκινήσετε φωτοδυναμική θεραπεία. * Μην καλύπτετε την προσβεβλημένη περιοχή με πρόσθετους επιδέσμους ή επιθέματα, καθώς αυτό αυξάνει τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών. * Αποφεύγετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο επάνω σε δέρμα που έχει εκτεθεί σε άλλες θεραπείες, συμπεριλαμβανομένων των αισθητικών θεραπειών (όπως αποτρίχωση, χημική απολέπιση, δερμοαπόξεση ή επανεπιθηλιοποίηση με λέιζερ), μέχρι να αποκατασταθεί το δέρμα. * Να πλένετε τα χέρια σας μετά την εφαρμογή της κρέμας. * Αποφεύγετε να βάζετε το φάρμακο μέσα στα μάτια σας, στα χείλη σας, στο στόμα ή στις γωνίες της μύτης ή στους βλεννογόνους στο εσωτερικό της μύτης και των χειλιών σας. Εάν κατά λάθος πάει κρέμα σε αυτές τις περιοχές, ξεπλύνετε καλά με νερό. * Αποφεύγετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ταυτόχρονα με άλλα δερματικά φάρμακα για την ακμή. Η ταυτόχρονη χρήση περισσότερων από ενός φαρμάκου για την ακμή μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό. Εάν απαιτείται θεραπεία με περισσότερα από ένα φάρμακο για την ακμή, αυτά θα πρέπει να εφαρμόζονται ή να λαμβάνονται τουλάχιστον 2 ώρες πριν ή μετά την εφαρμογή του Winlevi. * Αποφεύγετε να χρησιμοποιείτε προϊόντα για το δέρμα που ενδέχεται να ξηράνουν ή να ερεθίσουν το δέρμα σας. * Ενδέχεται να παρουσιάσετε καταστολή των επινεφριδίων (μειωμένη δραστηριότητα των επινεφριδίων, τα οποία παράγουν μια ορμόνη του άγχους που ονομάζεται κορτιζόλη) ως ανεπιθύμητη ενέργεια του Winlevi κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Εάν χρησιμοποιήσετε το Winlevi σε μεγάλες περιοχές του δέρματός σας για μεγάλο χρονικό διάστημα ή εάν καλύψετε την περιοχή με επίθεμα ή επίδεσμο, αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης καταστολής των επινεφριδίων. Εάν παρουσιάσετε ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα συμπτώματα, τα οποία είναι ανεξήγητα και δεν βελτιώνονται, μπορεί να υποδεικνύουν καταστολή των επινεφριδίων και θα πρέπει να επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας. * αίσθημα κούρασης, * απώλεια βάρους, * μειωμένη όρεξη, * χαμηλή αρτηριακή πίεση, * αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), * διάρροια, * εμετός, * κοιλιακός πόνος, * χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα (υπογλυκαιμία), Ο γιατρός σας θα μπορούσε να εξετάσει το ενδεχόμενο εξέτασης των επιπέδων κορτιζόλης αίματος και να σας παραπέμψει για ενδοκρινολογική αξιολόγηση παρουσία σημείων ή συμπτωμάτων που υποδηλώνουν καταστολή των επινεφριδίων.

* Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την πάθησή σας και μπορεί να σταματήσει ή να αλλάξει τη θεραπεία όπως απαιτείται. Είναι σημαντική η τακτική παρακολούθηση, ειδικά κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας χρήσης.

Εάν παρουσιάσετε επανεμφάνιση (επιδείνωση) της ακμής σε περιοχές που χρησιμοποιήθηκε προηγουμένως η θεραπεία εντός ημερών έως εβδομάδων από τη διακοπή της θεραπείας, αυτό μπορεί να αποτελεί παρόξυνση της ακμής λόγω του προϊόντος (φαινόμενο αναπήδησης). Μην ξαναχρησιμοποιήσετε τη θεραπεία στην περιοχή χωρίς να συμβουλευτείτε έναν γιατρό.

Εάν δεν είστε βέβαιοι για κάποια από τις προειδοποιήσεις και τις προφυλάξεις, θα πρέπει να συζητήσετε με τον γιατρό σας.

Παιδιά και έφηβοι

Αυτό το φάρμακο είναι κατάλληλο για χρήση μόνο σε εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω. Μη χορηγήσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεδομένου ότι δεν παρατηρήθηκε κανένα όφελος αυτού του φαρμάκου σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.

Άλλα φάρμακα και Winlevi

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Το Winlevi μπορεί να προκαλέσει βλάβη στα αγέννητα μωρά. Εάν είστε έγκυος, μην χρησιμοποιήσετε το Winlevi. Εάν θα μπορούσατε να μείνετε έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιείτε αντισύλληψη ενώ χρησιμοποιείτε το Winlevi και για 10 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας. Θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας σχετικά με ποια μέθοδος αντισύλληψης είναι σωστή για εσάς ενόσω χρησιμοποιείτε το Winlevi.

Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία, θα πρέπει να εξακριβωθεί εάν είστε έγκυος.

Δεν είναι γνωστό εάν η δραστική ουσία του Winlevi, η κλασκοτερόνη, ή τα υποπροϊόντα της μπορούν να περάσουν στο μητρικό γάλα. Αυτό σημαίνει ότι ενδέχεται να υπάρχει κίνδυνος για το μωρό εάν χρησιμοποιείτε το Winlevi ενώ θηλάζετε. Θα πρέπει να σταματήσετε τον θηλασμό κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Στη συσκευασία του Winlevi περιλαμβάνεται μία κάρτα ασθενούς για να σας θυμίζει τους κινδύνους της κλασκοτερόνης κατά την κύηση.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Winlevi δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Το Winlevi περιέχει κετυλική αλκοόλη.

Η κετυλική αλκοόλη μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής).

Το Winlevi περιέχει προπυλενογλυκόλη.

Η προπυλενογλυκόλη ενδέχεται να προκαλέσει ερεθισμό του δέρματος. Επειδή αυτό το φάρμακο περιέχει προπυλενογλυκόλη, μην το χρησιμοποιείτε σε ανοιχτές πληγές ή μεγάλες επιφάνειες σκασμένου ή κατεστραμμένου δέρματος (όπως εγκαύματα).

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Winlevi

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.

Θα πρέπει να εφαρμόζεται μια λεπτή και ομοιόμορφη στρώση κρέμας δύο φορές την ημέρα, μία φορά το πρωί και μία φορά το βράδυ. Οι έφηβοι θα πρέπει να εφαρμόζουν την κρέμα μόνο στο πρόσωπο. Βεβαιωθείτε ότι περιμένετε τουλάχιστον 8 ώρες μεταξύ κάθε εφαρμογής.

Προτού εφαρμόσετε αυτή την κρέμα, πλύνετε απαλά και στεγνώστε την προσβεβλημένη περιοχή δέρματος. Εφαρμόστε μια λεπτή, ομοιόμορφη στρώση της κρέμας στην προσβεβλημένη περιοχή, κάνοντας απαλό μασάζ. Δύο (2) μονάδες ακροδακτύλου (οι οποίες αντιστοιχούν περίπου σε 1 g) θα καλύψουν μια επιφάνεια περίπου 28 x 22 cm (περίπου 600 cm2) που αντιστοιχούν στη μέση επιφάνεια του προσώπου. Μία μονάδα ακροδακτύλου είναι η ποσότητα κρέμας που βγαίνει από ένα σωληνάριο κατά μήκος του δείκτη ενός ενήλικα, από την πρώτη πτυχή του δακτύλου έως το άκρο. Μία δόση ακροδακτύλου είναι περίπου 0,5 g κρέμας.

Η κρέμα πρέπει να εφαρμόζεται σε ολόκληρη την προσβεβλημένη περιοχή και όχι μόνο στις βλάβες της ακμής.

Αποφύγετε την εφαρμογή της κρέμας στα μάτια, τα βλέφαρα, τα χείλη και τα ρουθούνια. Πλύνετε τα χέρια σας μετά την εφαρμογή της κρέμας. Μην καλύπτετε την προσβεβλημένη περιοχή με πρόσθετους επιδέσμους ή επιθέματα, καθώς αυτό αυξάνει τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.

Στους ενήλικες το Winlevi μπορεί να εφαρμοστεί στο πρόσωπο, το στήθος ή και την πλάτη. Η ημερήσια δόση δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 10 μονάδες ακροδακτύλου (περίπου 5 g). Στους εφήβους το Winlevi πρέπει να εφαρμόζεται μόνο στο πρόσωπο. Η ημερήσια δόση δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 4 μονάδες ακροδακτύλου (περίπου 2 g). Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται περισσότερο από 60 g τον μήνα (αντιστοιχεί σε ένα σωληνάριο των 60 g ή δύο σωληνάρια των 30 g).

Να εφαρμόζετε άλλα δερματικά φάρμακα ή καλλυντικά προϊόντα, όπως ενυδατικά προϊόντα ή αντιηλιακά, με μεσοδιάστημα τουλάχιστον 2 ωρών προτού ή αφότου χρησιμοποιήσετε το Winlevi.

Ο γιατρός σας θα σας πει για πόσο καιρό θα χρειαστεί να χρησιμοποιείτε το Winlevi. Μετά από τρεις μήνες θεραπείας, ο γιατρός σας ενδέχεται να χρειαστεί να αξιολογήσει εάν ή πόσο πολύ έχει βελτιωθεί η ακμή σας. Μετά από αυτό, ο γιατρός σας θα αξιολογεί εκ νέου τακτικά (κάθε τρεις μήνες) εάν θα πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία. Εάν είστε έφηβος, είναι πιθανό ο γιατρός σας να προγραμματίσει μία επίσκεψη νωρίτερα από τρεις μήνες.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Winlevi από την κανονική

Εάν χρησιμοποιείτε το Winlevi σε μεγάλες περιοχές του δέρματός σας για μεγάλο χρονικό διάστημα ή εάν καλύπτετε την περιοχή με επιθέματα ή επιδέσμους, αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών συμπεριλαμβανομένης της καταστολής των επινεφριδίων (βλ. παραγράφους 2 και 8).

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Winlevi

Περιμένετε τουλάχιστον για οκτώ (8) ώρες μεταξύ των εφαρμογών. Μην εφαρμόσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σε ορισμένες περιπτώσεις, οι εργαστηριακές εξετάσεις μπορεί να δείχνουν χαμηλότερα επίπεδα από τα φυσιολογικά μιας ορμόνης του στρες που ονομάζεται κορτιζόλη. Αυτή η ορμόνη συνήθως δεν προκαλεί συμπτώματα και επανέρχεται στο φυσιολογικό εντός λίγων εβδομάδων μετά τη διακοπή της θεραπείας. Υπάρχει μια πιθανότητα να εμφανιστούν συγκεκριμένα συμπτώματα όπως: αίσθημα κούρασης, απώλεια βάρους, μειωμένη όρεξη, αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), διάρροια, εμετός, κοιλιακός πόνος, χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα (υπογλυκαιμία). Βλ. παράγραφο 2 «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις» για πληροφορίες σχετικά με το τι πρέπει να κάνετε εάν παρουσιάσετε αυτά τα συμπτώματα.

Με τη χρήση του Winlevi μπορεί να παρουσιαστούν αντιδράσεις στη θέση εφαρμογής όπως ερυθρότητα, απολέπιση, ξηρότητα, φαγούρα, τσούξιμο/κάψιμο στο δέρμα. Βλ. παράγραφο 2 «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις» για πληροφορίες σχετικά με το τι πρέπει να κάνετε εάν παρουσιάσετε αυτά τα συμπτώματα.

Το Winlevi ενδέχεται να προκαλέσει τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

• Πόνος, ξηρότητα, ερυθρότητα και υπερβολική τριχοφυΐα στη θέση εφαρμογής
• Επίπεδα μιας ορμόνης του στρες που ονομάζεται κορτιζόλη χαμηλότερα από τα φυσιολογικά

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)

• Υπερευαισθησία (αλλεργικές αντιδράσεις) στη θέση εφαρμογής
• Ακμή
• Δέρμα με φαγούρα, φυσαλίδες, ξηρότητα και ρωγμές (δερματίτιδα επαφής)
• Πονοκέφαλος
• Φλεγμονή των τριχοθυλακίων (θυλακίτιδα) στη θέση εφαρμογής
• Πονόλαιμος (στοματοφαρυγγικό άλγος)

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Winlevi

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο σωληνάριο μετά τo EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Να απορρίπτετε το αχρησιμοποίητο προϊόν εντός 1 μήνα από το πρώτο άνοιγμα.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C – 8 °C). Μετά το άνοιγμα: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 °C. Μην καταψύχετε.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Winlevi

• Η δραστική ουσία είναι η κλασκοτερόνη.
• Τα άλλα συστατικά είναι κετυλική αλκοόλη, μονοϋδρικό κιτρικό οξύ (E330) (για ρύθμιση του pH), μονοστεατικός εστέρας της γλυκερίνης 40-55 τύπου I, παραφίνη υγρή, πολυσορβικό 80, προπυλενογλυκόλη (E 1520), κεκαθαρμένο ύδωρ, δινάτριο άλας του αιθυλενοδιαμινοτετραοξικού οξέος, ρακεμικό μείγμα όλων των στερεοϊσομερών της α-τοκοφερόλης (E307). Βλ. παράγραφο 2. Το Winlevi περιέχει κετυλική αλκοόλη. Το Winlevi περιέχει προπυλενογλυκόλη.

Εμφάνιση του Winlevi και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Winlevi είναι μια λευκή έως σχεδόν λευκή κρέμα.

Το Winlevi διατίθεται σε σωληνάρια που περιέχουν 10 g, 30 g ή 60 g κρέμας. Υπάρχει ένα σωληνάριο ανά κουτί. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Cassiopea S.p.A. Via C. Colombo, 1 Lainate, 20045 Milan Ιταλία

Παρασκευαστής

Cosmo S.p.A. Via C. Colombo, 1 Lainate, 20045 Milan

Ιταλία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

BE, BG, CY, EE, HR, IE, LT, LU, LV, MT, SI Magyarország

Cassiopea S.p.A. Mediner Kft. Italy Tel.: +36 52 535 708 pharmacovigilance@cosmohc.com info@mediner.hu

Česká republika Italia

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. InfectoPharm S.r.l. Tel: + 420 227 629 511 Tel: + 39 02 007066 1 recepce@glenmarkpharma.com info-ita@infectopharm.com

DK, FI, IS, NO, SE Nederland

Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB Glenmark Pharmaceuticals BV Sweden Tel: + 31 (0)8003355533 Tlf./Puh/Tel/Sími: + 46 40 35 48 10 nlinfo@glenmarkpharma.com info@glenmarkpharma.se

AT, DE Polska

INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o. GmbH Tel.: + 48 22 35 12 500 Germany poland.receptionist@glenmarkpharma.com Tel: + 49 6252 957000 kontakt@infectopharm.com

España Portugal

Glenmark Farmacéutica, S.L.U. Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, Tel: + 34 911 593 944 S.A. infospain@glenmarkpharma.com Tel: + 351 214 997 400 medinfar@medinfar.pt

France România

Laboratoires Bailleul IASIS PHARMACEUTICALS SRL Tél: + 33 (0)1 56 33 11 11 Tel.: +40 720 536008 vigilance-reclamation@bailleul.com iasis@iasispharma.ro

Ελλάδα Slovenská republika

IASIS PHARMA Glenmark Pharmaceuticals SK, s.r.o. Τηλ: + 30 210 2311031 Tel: + 421 2 20 255 041 iasis@iasispharma.gr info-sk@glenmarkpharma.com

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις .

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για αυτό το φάρμακο είναι διαθέσιμες στον ιστότοπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.