Winrevair 45 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα · Winrevair 60 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Winrevair 45 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Winrevair 60 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
σοτατερσέπτη (sotatercept)
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1. Τι είναι το Winrevair και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Winrevair
3. Πώς να πάρετε το Winrevair
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε το Winrevair
6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Winrevair και ποια είναι η χρήση του
Το Winrevair περιέχει τη δραστική ουσία σοτατερσέπτη.
Χρησιμοποιείται μαζί με άλλες θεραπείες για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (ΠΑΥ) σε ενήλικες. Η ΠΑΥ είναι ένας τύπος υψηλής αρτηριακής πίεσης στις αρτηρίες των πνευμόνων σας. Στην ΠΑΥ, αυτές οι αρτηρίες στενεύουν, γεγονός που δυσκολεύει την καρδιά να αντλεί αίμα μέσω αυτών των αγγείων, και οδηγεί σε συμπτώματα όπως κόπωση, ζάλη, και δυσκολία στην αναπνοή.
Το Winrevair δρα στις αιτίες της ΠΑΥ που ευθύνονται για τη στένωση των αρτηριών των πνευμόνων σας, διευκολύνοντας την καρδιά να αντλεί αίμα στους πνεύμονές σας και επιβραδύνοντας την εξέλιξη της νόσου σας. Μπορεί να ανακουφίσει τα συμπτώματά σας από την ΠΑΥ, να σας βοηθήσει να ζήσετε περισσότερο και να περιορίσει την ανάγκη σας για μεταμόσχευση πνεύμονα ή νοσηλεία για ΠΑΥ.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Winrevair
Μην πάρετε το Winrevair
- Σε περίπτωση αλλεργίας στη σοτατερσέπτη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
- Εάν ο αριθμός των αιμοπεταλίων στο αίμα σας είναι σταθερά πολύ χαμηλός.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Το Winrevair μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης στο αίμα σας, να μειώσει τον αριθμό των αιμοπεταλίων στο αίμα σας, ή να αυξήσει τον κίνδυνο σοβαρής αιμορραγίας.
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν και κατά τη διάρκεια της χρήσης του Winrevair εάν έχετε:
- υψηλά επίπεδα αιμοσφαιρίνης στο αίμα σας (μια πρωτεΐνη στα ερυθρά αιμοσφαίρια που μεταφέρει οξυγόνο). Αυτό μπορεί να αυξήσει την πιθανότητα σχηματισμού θρόμβου αίματος ο οποίος μπορεί να φράξει ένα αιμοφόρο αγγείο. Ο γιατρός σας θα ελέγχει τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης με τακτικές εξετάσεις αίματος πριν από καθεμία από τις πρώτες 5 δόσεις του Winrevair, ή περισσότερο πριν από κάθε δόση εφόσον χρειαστεί, και τακτικά ενώ χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
- χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων στο αίμα σας (κύτταρα του αίματος που βοηθούν το αίμα να πήξει). Αυτό μπορεί να προκαλέσει εύκολα μώλωπες, παρατεταμένη αιμορραγία από κοψίματα και ρινορραγίες. Ο γιατρός σας θα ελέγχει τον αριθμό των αιμοπεταλίων σας με τακτικές εξετάσεις αίματος πριν από καθεμία από τις πρώτες 5 δόσεις του Winrevair, ή περισσότερο πριν από κάθε δόση εφόσον χρειαστεί, και τακτικά ενώ χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο. Σε περίπτωση που ο αριθμός των αιμοπεταλίων στο αίμα σας είναι επανειλημμένα πολύ χαμηλός, ο γιατρός σας δεν θα ξεκινήσει τη θεραπεία σας.
- σημεία και συμπτώματα σοβαρής αιμορραγίας:
- επίμονη κεφαλαλγία • έντονο κόκκινο αίμα από έμετο ή βήχα
- ναυτία • επίμονες κοιλιακές κράμπες
- αδυναμία • έντονος πόνος στην πλάτη
- μαύρα κόπρανα ή μέλαινα • ασυνήθιστα έντονη εμμηνορροϊκή
- αίμα στα κόπρανά σας αιμορραγία
Αυτά είναι σημεία και συμπτώματα σοβαρής αιμορραγίας που μπορεί να εμφανιστούν εάν παίρνετε το Winrevair και είναι πιο πιθανό να συμβούν εάν πάρετε το Winrevair με ορισμένα φάρμακα. Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για το πώς να τα αναγνωρίσετε. Μιλήστε με το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα σημεία ή συμπτώματα. Σοβαρή αιμορραγία μπορεί να οδηγήσει σε νοσηλεία, ανάγκη για μετάγγιση αίματος ή άλλες θεραπείες, και μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.
Παιδιά και έφηβοι
Μη δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών. Δεν είναι γνωστό εάν αυτό το φάρμακο είναι ασφαλές και λειτουργεί σε άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Άλλα φάρμακα και Winrevair
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος, ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Κύηση: Το Winrevair μπορεί να βλάψει το αγέννητο μωρό σας.
Το φάρμακο αυτό δε συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας κάνει ένα τεστ εγκυμοσύνης πριν αρχίσετε τη θεραπεία σας και θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματικά μέσα πρόληψης εγκυμοσύνης (αντισύλληψη) κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας και για τουλάχιστον 4 μήνες μετά την τελευταία δόση του Winrevair. Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας σχετικά με τις μεθόδους αντισύλληψης που θα λειτουργούσαν καλά σε εσάς.
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν μείνετε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ενώ χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
Θηλασμός: Δεν είναι γνωστό εάν το Winrevair περνά στο μητρικό γάλα. Μη θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας και για τουλάχιστον 4 μήνες μετά την τελευταία δόση του Winrevair. Μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για τον καλύτερο τρόπο να ταΐσετε το μωρό σας.
Γονιμότητα: Το Winrevair ενδέχεται να μειώσει τη γυναικεία και την ανδρική γονιμότητα.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων
Είναι απίθανο αυτό το φάρμακο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.
Το Winrevair περιέχει νάτριο
Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Το Winrevair περιέχει πολυσορβικό 80
Το φάρμακο αυτό περιέχει 0,20 mg πολυσορβικού 80 σε κάθε ml ανασυσταθέντος διαλύματος. Τα πολυσορβικά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε οποιαδήποτε γνωστή αλλεργία.
3. Πώς να πάρετε το Winrevair
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας. Συμβουλευτείτε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν δεν είστε βέβαιοι.
Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα είναι μία ένεση κάθε 3 εβδομάδες.
Η δόση σας
- Η δόση σας του Winrevair εξαρτάται από το σωματικό βάρος σας και τις εξετάσεις αίματος. Θα ξεκινήσετε τη θεραπεία σας με την δόση των 0,3 mg/kg, η οποία θα αυξηθεί στα 0,7 mg/kg.
- Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο Winrevair να πάρετε και πότε να το πάρετε. Είναι πολύ σημαντικό να ακολουθείτε τις οδηγίες του γιατρού σας.
- Μην παίρνετε το Winrevair πιο συχνά από ότι σας λέει ο γιατρός σας. Εάν δεν είστε σίγουροι πότε να πάρετε το Winrevair, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τη δόση σας
- Πριν από καθεμία από τις πρώτες 5 δόσεις, ή περισσότερο πριν από κάθε δόση εφόσον χρειαστεί, και τακτικά ενώ παίρνετε το Winrevair, ο γιατρός σας θα κάνει εξετάσεις αίματος. Αυτό γίνεται για να μπορεί ο γιατρός σας να σας παρακολουθεί και να βρει την καλύτερη δόση για εσάς.
- Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση σας, να καθυστερήσει τη θεραπεία, ή να σταματήσει τη θεραπεία ανάλογα με το πώς ανταποκρίνεστε στo Winrevair.
Πώς θα πάρετε το Winrevair
Θα πάρετε το Winrevair, ως ένεση ακριβώς κάτω από το δέρμα σας (υποδόρια) μόνο σε αυτές τις περιοχές ένεσης:
- στομάχι (κοιλιά), τουλάχιστον 5 εκατοστά (cm) μακριά από τον ομφαλό, ή
- άνω μηρό
Σημείωση : Σε περίπτωση που ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας κάνει την ένεση, μπορούν επίσης να χρησιμοποιήσουν τον άνω βραχίονά σας ως θέση της ένεσης, καθώς έχουν λάβει εκπαίδευση για το πώς να το κάνουν σωστά.
Πριν πάρετε το Winrevair
- Εάν ο γιατρός σας αποφασίσει ότι εσείς ή ο φροντιστής σας μπορείτε να κάνετε τις ενέσεις του Winrevair στο σπίτι, εσείς ή ο φροντιστής σας θα πρέπει να εκπαιδευτείτε. Αυτή η εκπαίδευση θα σας διδάξει τον σωστό τρόπο προετοιμασίας και ένεσης του Winrevair. Μην προσπαθήσετε να κάνετε την ένεση του Winrevair έως ότου ο γιατρός σας δείξει σε σας πώς να το κάνετε με τον σωστό τρόπο.
- Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο Winrevair να πάρετε και πότε να το πάρετε.
- Διαβάστε το χωριστό βιβλιαράκι «Οδηγίες χρήσης» που συνοδεύει το Winrevair.
Εάν πάρετε λιγότερο ή περισσότερο Winrevair από όσο θα έπρεπε
Εάν λάβετε λιγότερο ή περισσότερο Winrevair από όσο θα έπρεπε, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Winrevair
Εάν παραλείψετε τη συνταγογραφηθείσα δόση του Winrevair και είστε εντός 3 ημερών από τη στιγμή που έπρεπε να την πάρετε, πάρτε την αμέσως και ακολουθήστε το αρχικό σας πρόγραμμα για την επόμενη δόση σας. Εάν παραλείψετε τη συνταγογραφηθείσα δόση του Winrevair και έχουν περάσει περισσότερες από 3 ημέρες από τη στιγμή που θα έπρεπε να την πάρετε, ο προγραμματισμός της ένεσής σας θα πρέπει να αλλάξει, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για καθοδήγηση.
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Winrevair
Μην αλλάξετε τη δόση σας και μην σταματήσετε να παίρνετε το Winrevair χωρίς να μιλήσετε με τον γιατρό σας.
Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε:
- Ότι παρουσιάζετε εύκολα μώλωπες, παρατεταμένη αιμορραγία από κοψίματα και ρινορραγίες. Αυτά μπορεί να είναι σημεία χαμηλού αριθμού αιμοπεταλίων (θρομβοπενία). Αυτό θα φανεί στις αιματολογικές εξετάσεις σας.
Επιπλέον, ο γιατρός σας θα σας κάνει τακτικές εξετάσεις αίματος για να ελέγξει εάν έχετε:
- Υψηλά επίπεδα αιμοσφαιρίνης.
Η παραπάνω σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια μπορεί να επηρεάσει περισσότερο από 1 στα 10 άτομα.
Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερο από 1 στα 10 άτομα):
- Κεφαλαλγία
- Ρινoρραγίες (επίσταξη)
- Ευρυαγγείες ή μικροσκοπικά αιμοφόρα αγγεία που μοιάζουν με ροζ ή κόκκινες γραμμές πάνω στο δέρμα (τηλεαγγειεκτασία)
- Διάρροια
- Ζάλη
- Εξάνθημα δέρματος
- Αιμορραγία των ούλων
- Πόνος στη ράχη
- Αιμορραγία στο πεπτικό σύστημα (στομάχι, έντερο, ή ορθό) που μπορεί να εμφανιστεί ως αίμα στον εμετό ή στα κόπρανα
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
- Υψηλή αρτηριακή πίεση
- Ερυθρότητα του δέρματος
- Πιο ανοιχτόχρωμες ή λευκές κηλίδες στο δέρμα (υπόχρωση του δέρματος)
- Φαγούρα στην περιοχή της ένεσης
- Μια λοίμωξη στο ουροποιητικό σύστημα (νεφρό, ουροδόχος κύστη ή ουρήθρα) που μπορεί να προκαλέσει πόνο στη μέση ή στην κοιλιά και καύσο κατά την ούρηση
- Εύθραυστα ή διευρυμένα αιμοφόρα αγγεία στο παχύ έντερο (αγγειεκτασία του παχέος εντέρου)
Όχι συχνή (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα):
- Ενδοπνευμονική παράκαμψη (μια κατάσταση κατά την οποία το αίμα παρακάμπτει τη φυσιολογική διαδρομή μέσω των πνευμόνων, κάτι το οποίο μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τη μειωμένη παροχή οξυγόνου στο σώμα)
Μη γνωστής συχνότητας (η συχνότητα δε μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
- Συσσώρευση υγρού γύρω από την καρδιά (περικαρδιακή συλλογή)
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσετε το Winrevair
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φιαλίδιο και στο κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Φυλάσσετε στο ψυγείο (2 °C – 8 °C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Θα πρέπει να κάνετε την ένεση αυτού του φαρμάκου αμέσως μετά την ανάμειξη της φαρμακευτικής σκόνης με το αποστειρωμένο ενέσιμο ύδωρ, αλλά όχι περισσότερο από 4 ώρες μετά την ανάμειξη.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Winrevair
- Η δραστική ουσία είναι η σοτατερσέπτη. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 45 mg ή 60 mg σοτατερσέπτης. Μετά την ανασύσταση, κάθε ml διαλύματος περιέχει 50 mg σοτατερσέπτης.
- Tα άλλα συστατικά είναι
- Στην κόνι: κιτρικό οξύ μονοϋδρικό (E330), νάτριο κιτρικό (E331) (βλ. παράγραφο 2 «Το Winrevair περιέχει νάτριο»), πολυσορβικό 80 (E433) (βλ. παράγραφο 2 «Το Winrevair περιέχει πολυσορβικό 80») και σακχαρόζη.
- Στο διαλύτη: ύδωρ για ενέσιμα.
Εμφάνιση του Winrevair και περιεχόμενα της συσκευασίας
Το Winrevair είναι κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (κόνις για ενέσιμο). Η λευκή ως υπόλευκη κόνις διατίθεται σε ένα γυάλινο φιαλίδιο των 2 ml που περιέχει 45 mg ή 60 mg σοτατερσέπτης. Ο διαλύτης είναι ένα διαυγές και άχρωμο ύδωρ για ενέσιμα σε μια προγεμισμένη σύριγγα του 1 ml ή των 1,3 ml.
Το Winrevair 45 mg είναι διαθέσιμο σε:
- Συσκευασία που περιέχει 1 φιαλίδιο των 45 mg (κόνις), 1 προγεμισμένη σύριγγα 1,0 ml (διαλύτης), 1 προσαρμογέας φιαλιδίου, 1 δοσομετρική σύριγγα, 1 βελόνη και 4 μαντηλάκια αλκοόλης.
- Συσκευασία που περιέχει 2 φιαλίδια των 45 mg (κόνις), 2 προγεμισμένες σύριγγες 1,0 ml (διαλύτης), 2 προσαρμογείς φιαλιδίου, 1 δοσομετρική σύριγγα, 1 βελόνη και 8 μαντηλάκια αλκοόλης.
Το Winrevair 60 mg είναι διαθέσιμο σε:
- Συσκευασία που περιέχει 1 φιαλίδιο των 60 mg (κόνις), 1 προγεμισμένη σύριγγα 1,3 ml (διαλύτης), 1 προσαρμογέας φιαλιδίου, 1 δοσομετρική σύριγγα, 1 βελόνη και 4 μαντηλάκια αλκοόλης.
- Συσκευασία που περιέχει 2 φιαλίδια των 60 mg (κόνις), 2 προγεμισμένες σύριγγες 1,3 ml (διαλύτης), 2 προσαρμογείς φιαλιδίου, 1 δοσομετρική σύριγγα, 1 βελόνη και 8 μαντηλάκια αλκοόλης.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Ολλανδία
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
België/Belgique/Belgien Lietuva
MSD Belgium UAB Merck Sharp & Dohme Tél/Tel: +32(0)27766211 Tel. +370 5 2780 247 dpoc_belux@msd.com dpoc_lithuania@msd.com
България Luxembourg/Luxemburg
Мерк Шарп и Доум България ЕООД MSD Belgium Тел.: +359 2 819 3737 Tél/Tel: +32(0)27766211 info-msdbg@msd.com dpoc_belux@msd.com
Česká republika Magyarország
Merck Sharp & Dohme s.r.o. MSD Pharma Hungary Kft. Tel: +420 277 050 000 Tel.: +36 1 888 5300 dpoc_czechslovak@msd.com hungary_msd@msd.com
Danmark Malta
MSD Danmark ApS Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tlf.: +45 4482 4000 Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dkmail@msd.com dpoccyprus@msd.com
Deutschland Nederland
MSD Sharp & Dohme GmbH Merck Sharp & Dohme B.V. Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 Tel: 0800 9999000 medinfo@msd.de (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@msd.com
Eesti Norge
Merck Sharp & Dohme OÜ MSD (Norge) AS Tel: +372 614 4200 Tlf: +47 32 20 73 00 dpoc.estonia@msd.com medinfo.norway@msd.com
Ελλάδα Österreich
MSD Α.Φ.Ε.Ε. Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Τηλ: +30 210 98 97 300 Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc.greece@msd.com dpoc_austria@msd.com
España Polska
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +34 91 321 06 00 Tel.: +48 22 549 51 00 msd_info@msd.com msdpolska@msd.com
France Portugal
MSD France Merck Sharp & Dohme, Lda Tél: +33 (0)1 80 46 40 40 Tel.: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com
Hrvatska România
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +385 1 6611 333 Tel.: +40 21 529 29 00 dpoc.croatia@msd.com msdromania@msd.com
Ireland Slovenija
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila Limited d.o.o. Tel: +353 (0)1 2998700 Tel: +386 1 520 4201 medinfo_ireland@msd.com msd.slovenia@msd.com
Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Sími: +354 535 7000 Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@msd.com
Italia Suomi/Finland
MSD Italia S.r.l. MSD Finland Oy Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 dpoc.italy@msd.com info@msd.fi
Κύπρος Sverige
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) Tel: +46 77 5700488 dpoccyprus@msd.com medicinskinfo@msd.com
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: + 371 67025300 dpoc.latvia@msd.com
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {MM/YYYY}.
Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:
Το Winrevair κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα θα πρέπει να ανασυσταθεί πριν από τη χρήση και να χορηγηθεί ως εφάπαξ ένεση βάσει του βάρους του ασθενούς (βλ. παράγραφο 4.2 της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα).
Βλ. το χωριστό βιβλιαράκι Οδηγιών Χρήσης που παρέχεται μαζί με αυτό το φυλλάδιο για λεπτομερείς οδηγίες βήμα προς βήμα σχετικά με τον τρόπο προετοιμασίας και χορήγησης του Winrevair κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. Μια επισκόπηση των οδηγιών ανασύστασης και χορήγησης παρέχεται παρακάτω.
Οδηγίες ανασύστασης
- Απομακρύνετε την τυποποιημένη συσκευασία από το ψυγείο και περιμένετε 15 λεπτά ώστε η(οι) προγεμισμένη(ες) σύριγγα(ες) και το φαρμακευτικό προϊόν να έρθουν σε θερμοκρασία δωματίου πριν την προετοιμασία.
- Ελέγξτε το φιαλίδιο για να βεβαιωθείτε ότι το φαρμακευτικό προϊόν δεν έχει λήξει. Η κόνις πρέπει να είναι λευκή έως υπόλευκη και μπορεί να μοιάζει με ολόκληρο ή κομματιασμένο σώμα.
- Αφαιρέστε το πώμα από το φιαλίδιο που περιέχει την κόνι και καθαρίστε το ελαστικό πώμα εισχώρησης με ένα μαντηλάκι αλκοόλης.
- Εφαρμόστε τον προσαρμογέα φιαλιδίου στο φιαλίδιο.
- Ελέγξτε οπτικά την προγεμισμένη σύριγγα για τυχόν φθορές ή διαρροές και το αποστειρωμένο ύδωρ εσωτερικά για να βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχουν ορατά σωματίδια.
- Σπάστε το πώμα της προγεμισμένης σύριγγας και εφαρμόστε τη σύριγγα στον προσαρμογέα φιαλιδίου.
- Ενέστε όλο το αποστειρωμένο ύδωρ από την προσαρτημένη σύριγγα στο φιαλίδιο που περιέχει την κόνι:
- Η προγεμισμένη σύριγγα που παρέχεται με το φιαλίδιο των 45 mg περιέχει 1,0 ml αποστειρωμένου ύδατος.
- Η προγεμισμένη σύριγγα που παρέχεται με το φιαλίδιο των 60 mg περιέχει 1,3 ml αποστειρωμένου ύδατος.
Μετά την ανασύσταση, το φιαλίδιο των 45 mg μπορεί να παρέχει μόνο δόση έως και 0,9 ml φαρμακευτικού προϊόντος και το φιαλίδιο των 60 mg μπορεί να παρέχει μόνο δόση έως και 1,2 ml φαρμακευτικού προϊόντος. H τελική συγκέντρωση μετά την ανασύσταση είναι 50 mg/ml.
- Στροβιλίστε απαλά το φιαλίδιο για να ανασυσταθεί το φαρμακευτικό προϊόν. Μην ανακινείτε ή ανακατεύετε έντονα.
- Αφήστε το φιαλίδιο να σταθεί έως και 3 λεπτά για να εξαφανιστούν οι φυσαλίδες.
- Ελέγξτε οπτικά το ανασυσταθέν διάλυμα. Όταν αναμιχθεί σωστά, το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές έως ιριδίζον και άχρωμο έως ελαφρώς καστανοκίτρινο, και να μην έχει σβώλους ή κόνι.
- Ξεβιδώστε τη σύριγγα από τον προσαρμογέα φιαλιδίου και απορρίψτε την άδεια σύριγγα.
- Εάν συνταγογραφήθηκε η τυποποιημένη συσκευασία των 2-φιαλιδίων, επαναλάβετε τα βήματα αυτής της ενότητας για να προετοιμάσετε το δεύτερο φιαλίδιο.
- Χρησιμοποιήστε το ανασυσταθέν διάλυμα το συντομότερο δυνατό, αλλά όχι περισσότερο από 4 ώρες μετά την ανασύσταση.
Προετοιμασία δοσομετρικής σύριγγας
- Πριν προετοιμάσετε τη δοσομετρική σύριγγα, ελέγξτε οπτικά το ανασυσταθέν διάλυμα. Το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές έως ιριδίζον και άχρωμο έως ελαφρώς καστανοκίτρινο, και δεν πρέπει να έχει σβώλους ή κόνι.
- Καθαρίστε τον προσαρμογέα φιαλιδίου με ένα μαντηλάκι αλκοόλης.
- Απομακρύνετε τη δοσομετρική σύριγγα από τη συσκευασία της και εφαρμόστε τη σύριγγα στον προσαρμογέα φιαλιδίου.
- Γυρίστε τη σύριγγα και το φιαλίδιο ανάποδα και αναρροφήστε τον κατάλληλο όγκο για την ένεση, με βάση το βάρος του ασθενούς.
- Εάν η ποσότητα της δόσης απαιτεί τη χρήση δύο φιαλιδίων, αναρροφήστε πλήρως το περιεχόμενο του πρώτου φιαλιδίου και μεταφέρετε αργά όλο το περιεχόμενο στο δεύτερο φιαλίδιο, για να διασφαλίσετε την ακρίβεια της δόσης.
- Γυρίστε τη σύριγγα και το φιαλίδιο ανάποδα και αναρροφήστε την απαιτούμενη ποσότητα φαρμακευτικού προϊόντος.
- Εάν είναι απαραίτητο, πιέστε το έμβολο προς τα μέσα για να αφαιρέσετε την περίσσεια του φαρμακευτικού προϊόντος ή του αέρα από τη σύριγγα.
- Απομακρύνετε τη σύριγγα από τον προσαρμογέα φιαλιδίου και συνδέστε τη βελόνη.
Οδηγίες χορήγησης
Το Winrevair πρέπει να χορηγείται ως εφάπαξ υποδόρια ένεση.
- Επιλέξτε το σημείο της ένεσης στην κοιλιά (τουλάχιστον 5 cm μακριά από τον ομφαλό), το άνω μέρος του μηρού, ή το άνω μέρος του βραχίονα και καθαρίστε με ένα μαντηλάκι αλκοόλης. Επιλέξτε ένα νέο σημείο για κάθε ένεση που δεν έχει ουλές, ευαισθησία, ή μώλωπες.
- Για χορήγηση από τον ασθενή ή τον φροντιστή, εκπαιδεύστε τους να κάνουν την ένεση μόνο στην κοιλιά ή το άνω μέρος του μηρού (βλ. βιβλιαράκι «Οδηγίες χρήσης»).
- Πραγματοποιήστε την υποδόρια ένεση.
- Πετάξτε την άδεια σύριγγα. Μην επαναχρησιμοποιείτε τη σύριγγα.
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Δείτε την παράγραφο 4.4 της Περίληψης των Χαρακτηριστικών Προϊόντος για οδηγίες σχετικά με την ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Οδηγίες χρήσης
Winrevair 45 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (συσκευασία - 1 φιαλιδίου) Winrevair 60 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (συσκευασία - 1 φιαλιδίου)
σοτατερσέπτη (sotatercept)
ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ: διαβάστε αυτό το βιβλιαράκι πριν από τη χρήση
Οδηγίες χρήσης
Winrevair 45 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (συσκευασία - 1 φιαλιδίου) Winrevair 60 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (συσκευασία - 1 φιαλιδίου)
Αυτό το βιβλιαράκι περιέχει οδηγίες για τον τρόπο προετοιμασίας και ένεσης του Winrevair κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. Το φύλλο οδηγιών χρήσης, που παρέχεται επίσης στη συσκευασία, περιέχει όλες τις σημαντικές πληροφορίες για εσάς.
Δόση με βάση το βάρος του ασθενούς Για υποδόρια ένεση μόνο (ενέστε απευθείας κάτω από το δέρμα)
Σε αυτό το βιβλιαράκι : (Σημαντικό)
Πριν ξεκινήσετε .................................................................................................... 4 Σημαντικές πληροφορίες για τους επαγγελματίες υγείας ..................................... 5 Γνωρίστε τα μέρη της συσκευασίας σας .............................................................. 6 Σημαντικές πληροφορίες που πρέπει να γνωρίζετε πριν την ένεση ..................... 8 Φύλαξη της συσκευασίας σας ............................................................................. 9
Ξεκινήστε ........................................................................................................... 10
- Αναμείξτε τη φαρμακευτική κόνι στην υγρή μορφή ............................... 12
- Αναρροφήστε τη συνταγογραφηθείσα δόση σας .................................... 24
- Ενέστε το φάρμακο σας ........................................................................... 34
Πώς να απορρίψετε το Winrevair....................................................................... 36 Συχνές ερωτήσεις ............................................................................................... 38
Πριν ξεκινήσετε
Διαβάστε αυτό το βιβλιαράκι
Διαβάστε αυτές τις οδηγίες από την αρχή μέχρι το τέλος πριν χρησιμοποιήσετε για πρώτη φορά το Winrevair και πριν από κάθε χορήγηση του. Ενδέχεται να υπάρχουν νέες πληροφορίες.
Ξεκινήστε με τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας
Μη χρησιμοποιήσετε το Winrevair έως ότου ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας δείξει σε εσάς ή στον φροντιστή σας το σωστό τρόπο προετοιμασίας και ένεσης του. Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα πρέπει να σας δείξει πώς να κάνετε την ένεση του Winrevair πριν το χρησιμοποιήσετε για πρώτη φορά.
Ερωτήσεις;
Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τη χορήγηση του Winrevair με το σωστό τρόπο ή χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες, μιλήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή τον νοσοκόμο σας.
! Σημαντικές πληροφορίες για τους επαγγελματίες υγείας
Ένας επαγγελματίας υγείας θα παρέχει εκπαίδευση σχετικά με τη σωστή προετοιμασία και τη χορήγηση του Winrevair ακολουθώντας το βιβλιαράκι «Οδηγίες Χρήσης» (ΟΧ) βήμα προς βήμα, και θα αποφασίσει εάν ένας ασθενής ή ένας φροντιστής είναι ικανός να προετοιμάσει και να χορηγήσει το Winrevair ανεξάρτητα.
Βεβαιωθείτε ότι ο ασθενής ή ο φροντιστής μπορεί να κάνει σωστά τα εξής:
1. Ανασύσταση του φαρμάκου
2. Μέτρηση της σωστής ποσότητας φαρμάκου σύμφωνα με τη συνταγή του ασθενούς
3. Επιλογή και προετοιμασία του κατάλληλου σημείου ένεσης
4. Υποδόρια ένεση του φαρμάκου
Γνωρίστε τα μέρη της συσκευασίας σας
Άνω δίσκος : Χρησιμοποιείται για την ανάμειξη του φαρμάκου
Σηκώστε εδώ
Β
Γ
ΣΤ
Σηκώστε εδώ
A
A – 1 Φιαλίδιο Winrevair Β – 1 Προγεμισμένη σύριγγα Φιαλίδιο φαρμακευτικής κόνεως (διαλύτης) με αποστειρωμένο ύδωρ
για την ανάμειξη της φαρμακευτικής κόνεως στο υγρό
Φαρμακευτική κόνις
Γ – 1 Προσαρμογέας φιαλιδίου
για τη σύνδεση φιαλιδίου και σύριγγας
Κάτω δίσκος : Χρησιμοποιείται για την ένεση του φαρμάκου
E
Δ Σηκώστε εδώ
ΣΤ
Σηκώστε εδώ
Δ – 1 Βελόνη για E – 1 Άδεια δοσομετρική
σύριγγα σύριγγα για τη μέτρηση, την αναρρόφηση, και την ένεση του φαρμάκου σας
ΣΤ – 4 Μαντηλάκια
αλκοόλης (2 σε κάθε δίσκο)
Σημαντικές πληροφορίες που πρέπει να γνωρίζετε πριν την ένεση
- Πρέπει να αναμείξετε αυτό το προϊόν πριν το χρησιμοποιήσετε. Βεβαιωθείτε ότι η φαρμακευτική κόνις στο φιαλίδιο έχει διαλυθεί πλήρως όταν κάνετε την ένεση.
- Ελέγξτε τη συνταγογραφηθείσα δόση σας (ποσότητα σε «ml») κάθε φορά που χρησιμοποιείτε το προϊόν. Η συνταγογραφηθείσα σε σας δόση ενδέχεται να αλλάξει.
- Χρησιμοποιείτε μόνο τις προμήθειες που υπάρχουν στη συσκευασία για να προετοιμάσετε τη συνταγογραφηθείσα δόση σας.
- Μην ανοίξετε τη συσκευασία και μην αναμείξετε το φάρμακο μέχρι να είστε έτοιμοι να το χρησιμοποιήσετε.
- Μην επαναχρησιμοποιείτε κανένα από τα αναλώσιμα. Μετά την ένεσή σας, απορρίψτε
οποιοδήποτε αχρησιμοποίητο φάρμακο και τις χρησιμοποιημένες προμήθειες σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις. Βλ. σελίδες 36-37 για περισσότερες πληροφορίες.
Φύλαξη της συσκευασίας σας
- Φυλάσσετε ολόκληρη τη συσκευασία στο ψυγείο, αλλά μην την καταψύχετε.
- Φυλάσσετε το φάρμακο και τις προμήθειες στη συσκευασία και μακριά από το φως.
- Φυλάσσετε τη συσκευασία σε μέρος που δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν παιδιά και κατοικίδια.
Ξεκινήστε
Κάθε ασθενής ή φροντιστής που πρόκειται να προετοιμάσει και να κάνει την ένεση του Winrevair πρέπει πρώτα να εκπαιδευτεί και να θεωρηθεί ικανός να χορηγήσει μόνος του το Winrevair από έναν επαγγελματία υγείας.
1 Ελέγξτε το προϊόν Winrevair και την ημερομηνία λήξης
Απομακρύνετε τη συσκευασία Winrevair από το ψυγείο.
Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης και αναζητήστε οποιαδήποτε σημεία φθοράς πάνω στη
συσκευασία ή στα μέρη της. Εάν έχει λήξει ή φθαρεί, μην το χρησιμοποιήσετε. Μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αμέσως για να πάρετε μια νέα συσκευασία. Ελέγξτε ότι έχετε το φάρμακο που σας συνταγογράφησε ο γιατρός σας.
2 Αφήστε τη συσκευασία να έρθει σε θερμοκρασία δωματίου, συγκεντρώστε τα υλικά, και πλύντε τα χέρια σας
Περιμένετε 15 λεπτά για να επιτρέψετε να έρθει η συσκευασία σας σε θερμοκρασία δωματίου.
Το κρύο φάρμακο είναι πιο επώδυνο κατά την ένεση.
15 λεπτά
Μαζί με τη συσκευασία σας, συγκεντρώστε αυτά τα είδη και βρείτε μια καθαρή, επίπεδη επιφάνεια όπου θα προετοιμάσετε και θα κάνετε την ένεση της δόσης σας.
Δοχείο απόρριψης αιχμηρών ειδών
Γάζα, βαμβάκι ή επίδεσμος
Πλύντε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
Αναμείξτε τη φαρμακευτική κόνι με την υγρή μορφή (Αναμείξτε)
Ξεκινήστε με τον άνω δίσκο
Β Σηκώστε εδώ
Γ
ΣΤ
Σηκώστε εδώ
A
Χρησιμοποιήστε υλικά από τον άνω δίσκο
3 Απομακρύνετε το φιαλίδιο, την προγεμισμένη σύριγγα, και τον προσαρμογέα φιαλιδίου από τη συσκευασία
4α Ελέγξτε το φάρμακο και το φιαλίδιο
Δεν είναι φθαρμένο; Χωρίς ορατά σωματίδια; Φιαλίδιο Δεν έχει λήξει;
Φαρμακευτική κόνις
Ημερομηνία λήξης
Ελέγξτε την επισήμανση του φιαλιδίου για να βεβαιωθείτε ότι το φάρμακο δεν έχει λήξει. Ελέγξτε οπτικά τη φαρμακευτική κόνι. Θα πρέπει να είναι λευκή έως υπόλευκη και μπορεί να μοιάζει με ολόκληρο ή κομματιασμένο κέικ.
Μη χρησιμοποιείτε εάν έχει λήξει, φθαρεί, ή αν μπορείτε να δείτε σωματίδια σε αυτό.
4β Αφαιρέστε το πλαστικό πώμα και καθαρίστε το φιαλίδιο
Ελαστικό πώμα εισχώρησης
Αφαιρέστε το πλαστικό πώμα και καθαρίστε το ελαστικό πώμα εισχώρησης στο πάνω μέρος του
φιαλιδίου με ένα μαντηλάκι αλκοόλης.
Μη χρησιμοποιείτε εάν λείπει το πώμα του φιαλιδίου Μην αγγίζετε το καθαρισμένο ελαστικό πώμα εισχώρησης
Αφήστε το φιαλίδιο στην άκρη σε μια καθαρή, επίπεδη επιφάνεια.
5α Ευθυγραμμίστε τον προσαρμογέα φιαλιδίου με το φιαλίδιο
Αφαιρέστε τη μεμβράνη της συσκευασίας του προσαρμογέα φιαλιδίου και απομακρύνετε την από τη συσκευασία του.
Κρατήστε τον μπλε λαιμό του προσαρμογέα φιαλιδίου
Για να συνδέσετε τον προσαρμογέα φιαλιδίου:
Κρατήστε τον μπλε λαιμό του προσαρμογέα φιαλιδίου
Μην κρατάτε το κάτω μέρος του προσαρμογέα
Κρατήστε τον μπλε λαιμό του προσαρμογέα και ευθυγραμμίστε τον προσαρμογέα φιαλιδίου πάνω από το φιαλίδιο.
Μην αγγίζετε την εσωτερική πλευρά του προσαρμογέα του φιαλιδίου για να διατηρηθεί καθαρή και αποφύγετε τα αιχμηρά.
5β Εφαρμόστε τον προσαρμογέα φιαλιδίου στο φιαλίδιο
Κρατήστε το φιαλίδιο Πιέστε προς τα κάτω σταθερά
Κρατήστε το φιαλίδιο με το ένα χέρι. Σπρώξτε τον προσαρμογέα φιαλιδίου σταθερά προς τα κάτω
ώστε να κουμπώσει στη θέση του (μπορεί να αισθανθείτε κάποια αντίσταση).
5γ Καθαρίστε τον προσαρμογέα φιαλιδίου
Καθαρίστε το πάνω μέρος του προσαρμογέα φιαλιδίου με ένα μαντηλάκι αλκοόλης.
6 Ελέγξτε την προγεμισμένη σύριγγα
Βεβαιωθείτε ότι το προϊόν δεν έχει λήξει. Ελέγξτε οπτικά ώστε το αποστειρωμένο ύδωρ μέσα στην προγεμισμένη σύριγγα να είναι διαυγές.
Δεν είναι φθαρμένη; Είναι διαυγές; Χωρίς σωματίδια; Δεν έχει λήξει;
Ημερομηνία λήξης
Μην το χρησιμοποιείτε εάν δείτε τυχόν συσσωματώματα, σωματίδια, αποχρωματισμό, ή το προϊόν έχει λήξει.
7 Σπάστε το λευκό πώμα της προγεμισμένης σύριγγας
Σπάστε το πώμα της προγεμισμένης σύριγγας κατά μήκος της διάτρησης.
Θραύση!
Μην αγγίζετε το άκρο της Μην πιέζετε το έμβολο. Ενδέχεται να προγεμισμένης σύριγγας. χυθεί το αποστειρωμένο ύδωρ.
8 Συνδέστε την προγεμισμένη σύριγγα στον προσαρμογέα φιαλιδίου
Τώρα, σηκώστε το φιαλίδιο του φαρμάκου με τον προσαρμογέα φιαλιδίου συνδεδεμένο.
Ευθυγραμμίστε το άκρο της προγεμισμένης σύριγγας πάνω από τον μπλε κύκλο του προσαρμογέα φιαλιδίου.
Σπρώξτε και περιστρέψτε την προγεμισμένη σύριγγα πάνω στον προσαρμογέα φιαλιδίου έως ότου
να μην μπορείτε να στρίψετε περαιτέρω. Κατά την περιστροφή, φροντίστε να κρατάτε τον προσαρμογέα του φιαλιδίου.
Πιέστε και στη συνέχεια
περιστρέψτε μέχρι Μην πιέζετε το έμβολο. Ενδέχεται να συνδεθεί να χυθεί το αποστειρωμένο ύδωρ.
Κρατήστε τον προσαρμογέα φιαλιδίου
9 Μεταφέρετε το αποστειρωμένο ύδωρ από την προγεμισμένη σύριγγα στο φιαλίδιο
Βεβαιωθείτε ότι όλο το αποστειρωμένο ύδωρ έχει μεταφερθεί στο Σπρώξτε φιαλίδιο αργά το έμβολο τέρμα προς τα κάτω
Σπρώξτε αργά το έμβολο τέρμα προς τα κάτω για να μεταφέρετε όλο το αποστειρωμένο ύδωρ στο φιαλίδιο (το έμβολο θα κινηθεί προς τα πάνω, αυτό είναι φυσιολογικό).
10 Στροβιλίστε για να αναμειχθεί το φάρμακο
Στροβιλίστε
Μην ανακινείτε το φιαλίδιο
Κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα και στροβιλίστε απαλά το φιαλίδιο σε κυκλική κίνηση μέχρι να διαλυθεί πλήρως η κόνις. Αυτό μπορεί να διαρκέσει έως και 2 λεπτά. Μην ανακινείτε ή ανακατεύετε
έντονα.
Είναι διαυγές και χωρίς σβώλους και λευκή κόνι;
Όταν το φάρμακο αναμειχθεί καλά, θα πρέπει να είναι διαυγές. Εάν όχι, επαναλάβετε αυτό το βήμα μέχρι να είναι διαυγές.
Σπρώξτε το έμβολο τέρμα προς τα κάτω
Πιέστε το έμβολο προς τα κάτω πάλι για να διασφαλίσετε ότι όλο το υγρό είναι στο φιαλίδιο αφού κάποιο υγρό θα μπορούσε να έχει ξαναμπεί στη σύριγγα (το έμβολο θα κινηθεί προς τα πάνω, αυτό είναι φυσιολογικό).
11 Περιμένετε να απομακρυνθούν οι φυσαλίδες.
3 λεπτά
Αφήστε το φιαλίδιο στην άκρη για να φύγουν οι φυσαλίδες.
Αυτό μπορεί να διαρκέσει έως και 3 λεπτά.
Πριν συνεχίσετε, βεβαιωθείτε ότι το φάρμακο στο φιαλίδιο: Είναι διαυγές έως ιριδίζον και άχρωμο έως ελαφρώς καστανοκίτρινο. Δεν έχει σβώλους ή κόνι. Δεν έχει μεγάλες φυσαλίδες.
Είναι εντάξει να έχει ελάχιστο αφρό (μικρές φυσαλίδες) γύρω από τις άκρες του φιαλιδίου.
12 Προετοιμάστε το φιαλίδιο αφαιρώντας τον πρόσθετο αέρα
Τραβήξτε το έμβολο προς τα πάνω για να αφα ιρέσετε τον πρό σθετο αέρ α
Πριν Μετά
Ενώ το φιαλίδιο είναι προσανατολισμένο σε όρθια θέση, τραβήξτε απαλά το έμβολο προς τα πάνω μέχρι το πάνω μέρος τoυ κυλίνδρου αλλά προσέξτε να μην τραβήξετε το έμβολο έξω από τη σύριγγα.
Συμβουλή: Αυτό το βήμα αφαιρεί μόνο τον πρόσθετο αέρα από το φιαλίδιο για να μειώσετε την πίεση στο φιαλίδιο και να αποτρέψετε τη διαρροή του φαρμάκου κατά την αφαίρεση της σύριγγας.
13 Απομακρύνετε την προγεμισμένη σύριγγα από το φιαλίδιο
Πετάξτε τις άδειες προγεμισμένες σύριγγες
Κρατήστε τον προσαρμογέα φιαλιδίου και ξεβιδώστε τη σύριγγα από το φιαλίδιο.
Πετάξτε τη σύριγγα στο δοχείο αιχμηρών αντικειμένων.
Θα πρέπει να έχετε προετοιμάσει ένα φιαλίδιο φαρμάκου και να είναι έτοιμο προς χρήση στα επόμενα βήματα.
Αναρροφήστε τη συνταγογραφηθείσα δόση σας (Αναρροφήστε)
Για τα επόμενα βήματα, θα χρειαστείτε:
- Φιαλίδιο αναμεμειγμένου φαρμάκου
- Είδη από τον κάτω δίσκο
E
Δ
Σηκώστε εδώ
ΣΤ
Σηκώστε εδώ
Χρησιμοποιήστε τα υλικά από τον κάτω
δίσκο 14 Καθαρίστε το πάνω μέρος του προσαρμογέα φιαλιδίου
Με ένα νέο μαντηλάκι αλκοόλης από τον κάτω δίσκο, καθαρίστε το πάνω μέρος του προσαρμογέα φιαλιδίου.
15 Αφαιρέστε την άδεια δοσομετρική σύριγγα από τη συσκευασία της
Βρείτε την άδεια δοσομετρική σύριγγα στον κάτω δίσκο και απομακρύνετε την από τη συσκευασία της.
Θα χρησιμοποιήσετε αυτήν τη δοσομετρική σύριγγα για να μετρήσετε το φάρμακο που χρειάζεστε (με βάση τη συνταγογραφηθείσα δόση σας).
Μην αγγίζετε το άκρο της δοσομετρικής σύριγγας
16 Τραβήξτε αέρα μέσα στη δοσομετρική σύριγγα
Πρέπει να το κάνετε αυτό για να διασφαλίσετε ότι η πίεση στο φιαλίδιο είναι ομοιόμορφη και ότι θα λάβετε μια ακριβή δόση.
Κρατήστε τη δοσομετρική σύριγγα όρθια και τραβήξτε προς τα κάτω το έμβολο για να
τραβήξετε αέρα μέσα στη δοσομετρική σύριγγα. Σταματήστε όταν φτάσετε στην ποσότητα σε «ml» που αναγράφεται στη συνταγή σας.
Πάνω χείλος του εμβόλου
Τραβήξτε το έμβολο έως ότου το πάνω χείλος του εμβόλου αντιστοιχεί στη συνταγογραφηθείσα δόση σας
Συμβουλή: Κάθε γραμμή στη δοσομετρική σύριγγα είναι 0,1 ml.
17 Συνδέστε τη δοσομετρική σύριγγα στο φιαλίδιο
Ενώ κρατάτε τον προσαρμογέα φιαλιδίου, βιδώστε τη δοσομετρική σύριγγα μέχρι να σταματήσει.
Πιέστε και στη συνέχεια στρίψτε μέχρι να συνδεθεί
Η δοσομετρική σύριγγα πρέπει να περιέχει ποσότητα αέρα που να Κρατήστε τον αντιστοιχεί στη προσαρμογέα συνταγή σας φιαλιδίου
18 Σπρώξτε αέρα μέσα στο φιαλίδιο, και μετά αναποδογυρίστε το
Σπρώξτε το έμβολο τέρμα προς τα κάτω για να μεταφέρετε όλο τον αέρα μέσα στο φιαλίδιο.
Στη συνέχεια, κρατήστε το έμβολο στη θέση του με τον αντίχειρά σας και γυρίστε το φιαλίδιο ανάποδα.
Σπρώξτε το έμβολο Κρατήστε τέρμα το έμβολο προς τα στη θέση κάτω του
19 Τραβήξτε το έμβολο προς τα πίσω για να αναρροφήσετε τη δόση σας
Με το φιαλίδιο και τη δοσομετρική σύριγγα ανάποδα, τραβήξτε αργά το έμβολο προς τα πίσω.
Σταματήστε όταν φτάσετε στην ποσότητα σε «ml» που αναγράφεται στη συνταγή σας.
Πάνω χείλος του εμβόλου
Θα πρέπει να ταιριάζει με
τη συνταγογραφηθείσα δόση σας
Συμβουλή: Κάθε γραμμή στη δοσομετρική σύριγγα είναι 0,1 ml.
20 Ελέγξτε για φυσαλίδες αέρα και θύλακες αέρα
Ελέγξτε για να δείτε εάν υπάρχουν μεγάλες φυσαλίδες αέρα ή ένας θύλακας αέρα στη σύριγγα. Θα αφαιρέσετε τον πρόσθετο αέρα στα επόμενα βήματα.
Μεγάλες φυσαλίδες αέρα
Θύλακας αέρα
21 Αφαιρέστε τις φυσαλίδες αέρα και τους θύλακες αέρα
Εάν δείτε φυσαλίδες αέρα ή ένα θύλακα αέρα, χτυπήστε την πλευρά της δοσομετρικής σύριγγας για να μεταφερθεί ο αέρας προς τα πάνω.
Σπρώξτε αργά το έμβολο προς τα πάνω για να αφαιρέσετε τον πρόσθετο αέρα.
Πρέπει να αφαιρέσετε τις μεγάλες φυσαλίδες και τους θύλακες αέρα για να λάβετε μια ακριβή δόση
Χτυπήστε
Σπρώξτε αργά τον 1ή 2 μικρές αέρα προς φυσαλίδες είναι τα έξω εντάξει
22 Συγκρίνετε την ποσότητα με τη συνταγογραφηθείσα δόση
Αφού αφαιρέσετε τον πρόσθετο αέρα, συγκρίνετε την ποσότητα με τη δόση που σας έχει
συνταγογραφηθεί.
Εάν δεν έχετε τη συνταγογραφηθείσα ποσότητα στη σύριγγα σας, αργά τραβήξτε πάλι προς τα πίσω το
έμβολο για να αναρροφήσετε περισσότερο φάρμακο.
Επαναλάβετε τα Βήματα 19 έως 21 μέχρι να φθάσετε τη συνταγογραφηθείσα δόση σας και χωρίς να είναι ορατές μεγάλες φυσαλίδες αέρα.
23 Επιβεβαιώστε τη δόση που σας έχει συνταγογραφηθεί
Πριν συνεχίσετε, ελέγξτε για να βεβαιωθείτε ότι έχετε τη συνταγογραφηθείσα δόση στη δοσομετρική σύριγγα.
Το πάνω χείλος του εμβόλου πρέπει να ευθυγραμμίζεται με
τη δόση που σας έχει συνταγογραφηθεί
Εάν η ποσότητα δεν ταιριάζει στη συνταγογραφηθείσα δόση, επαναλάβετε τα Βήματα 19 έως 22.
24 Αφαιρέστε τη δοσομετρική σύριγγα από το φιαλίδιο και αφήστε τη δοσομετρική σύριγγα στην άκρη
Πετάξτε το χρησιμοποιημένο φιαλίδιο
Κρατήστε το έμβολο στη θέση του
Κρατήστε το έμβολο στη θέση του με το ένα χέρι. Με το άλλο χέρι, κρατήστε τον
προσαρμογέα φιαλιδίου και ξεβιδώστε τη γεμάτη δοσομετρική σύριγγα από το φιαλίδιο.
Πετάξτε το φιαλίδιο στο δοχείο αιχμηρών αντικειμένων.
Τοποθετήστε τη γεμάτη δοσομετρική σύριγγα σε μια καθαρή, επίπεδη επιφάνεια. Μην αγγίζετε το άκρο της δοσομετρικής σύριγγας ή μην το αφήσετε να έρθει σε επαφή με οποιαδήποτε επιφάνεια.
25 Εφαρμόστε τη βελόνη σύριγγας
Μην αγγίζετε τη θέση σύνδεσης της βελόνης
Βρείτε τη βελόνη στον κάτω δίσκο και ανοίξτε τη συσκευασία της.
Με τη βελόνη ακόμα στη συσκευασία, πιάστε τη βάση της βελόνης και περιστρέψτε τη δοσομετρική σύριγγα μέχρι να σταματήσει. Αφαιρέστε τη συσκευασία της βελόνης.
Απομακρύνετε το κάλυμμα ασφαλείας μακριά από τη βελόνη και προς τη σύριγγα στη
γωνία που φαίνεται. Τοποθετήστε τη δοσομετρική σύριγγα σε μια καθαρή, επίπεδη επιφάνεια. Μην αφαιρέσετε το πώμα της βελόνης
26 Επιλέξτε και καθαρίστε το σημείο της ένεσης
Επιλέξτε ένα σημείο ένεσης στο στομάχι (κοιλιά) ή στο άνω μέρος του μηρού σας. Εάν κάνετε την ένεση στην περιοχή του στομάχου σας, αποφύγετε μια περιοχή 5 cm γύρω από τον ομφαλό σας. Επιλέξτε διαφορετικό σημείο κάθε φορά που κάνετε την ένεση. Μην κάνετε την ένεση σε δέρμα που είναι τραυματισμένο, ευαίσθητο, μελανιασμένο, ή έχει κόκκινες κηλίδες Μην κάνετε την ένεση πάνω από τα ρούχα
Καθαρίστε το σημείο της ένεσης με ένα νέο μαντηλάκι αλκοόλης. Μην αγγίξετε ξανά το καθαρισμένο σημείο της ένεσης
Τώρα, είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση του φαρμάκου.
Ενέστε το φάρμακό σας (Ενέστε)
27 Ενέστε το φάρμακό σας
Τραβήξτε το πώμα μακριά από τη βελόνη. Πετάξτε το πώμα. Μην αγγίζετε το έμβολο μέχρι να είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση ώστε να μην χάσετε καθόλου φάρμακο
90 ° 45 °
Πιέστε απαλά και κρατήστε μια πτυχή του δέρματος όπου θα κάνετε την ένεση. Εισάγετε τη βελόνη με μια απότομη κίνηση σε μια γωνία 45° έως 90° μοιρών. Αυτό σας βοηθά να κάνετε την ένεση απευθείας κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση).
Πιέστε το έμβολο με αργή, σταθερή πίεση τέρμα προς τα κάτω μέχρι να αδειάσει η δοσομετρική σύριγγα.
Επιβεβαιώστε ότι έχει ενεθεί όλο το φάρμακο.
Μπορείτε να αφήσετε την πτυχή του δέρματος τώρα.
Κρατάτε τα δάχτυλά σας μακριά από τη βελόνη συνεχώς.
Κρατώντας το έμβολο πιεσμένο προς τα μέσα, απομακρύνετε τη βελόνη από το δέρμα σας στην ίδια γωνία που το εισάγατε.
Για να εφαρμόσετε ξανά τo κάλυμμα ασφαλείας, πιέστε το κάλυμμα πάνω σε μια επίπεδη επιφάνεια μέχρι να ακούσετε ένα «κλικ» και να δείτε ότι η βελόνη είναι καλυμμένη.
Απορρίψτε τη δοσομετρική σύριγγα και τα χρησιμοποιημένα τεμάχια σε ένα δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων. Μην απομακρύνετε τη βελόνη από τη δοσομετρική σύριγγα.
Πώς να απορρίψετε το Winrevair
Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να απορρίψετε φάρμακα που δε χρησιμοποιείτε πλέον. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος. Βεβαιωθείτε ότι ακολουθείτε τις τοπικές απαιτήσεις απόρριψης, καθώς μπορεί να διαφέρουν από τις ακόλουθες γενικές συστάσεις.
- Απορρίψτε οποιοδήποτε χρησιμοποιημένο φιαλίδιο (συμπεριλαμβανομένου τυχόν υπολειπόμενου υγρού Winrevair), βελόνη, φιαλίδιο και πώματα βελόνης, και χρησιμοποιημένες σύριγγες σε ένα δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
- Μην απορρίψετε τα φιαλίδια Winrevair, τις σύριγγες, ή τη βελόνη στα οικιακά απορρίμματα.
- Μην επαναχρησιμοποιήσετε καμία από τις
προμήθειες. Αυτό το προϊόν είναι μίας χρήσης και πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μία φορά.
- Σημαντικό: Διατηρείτε πάντα το δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων μακριά από παιδιά και κατοικίδια.
Εάν δεν έχετε δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε ένα οικιακό δοχείο που είναι:
- κατασκευασμένο από πλαστικό βαρέως τύπου,
- μπορεί να κλείσει με ένα καπάκι που εφαρμόζει σφιχτά, ανθεκτικό στο τρύπημα, χωρίς να μπορούν να βγουν αιχμηρά αντικείμενα,
- όρθιο και σταθερό κατά τη χρήση,
- ανθεκτικό σε διαρροές, και
- φέρει κατάλληλη επισήμανση για να προειδοποιεί για τα επικίνδυνα απόβλητα μέσα στο δοχείο.
Όταν το δοχείο σας είναι σχεδόν γεμάτο, θα πρέπει να ακολουθήσετε τις τοπικές οδηγίες για το σωστό τρόπο να πετάξετε το δοχείο σας.
Μην ανακυκλώσετε το δοχείο των χρησιμοποιημένων αντικειμένων
Συχνές ερωτήσεις
Τι πρέπει να κάνω εάν έχω αιμορραγία στο σημείο της ένεσης;
Τοποθετήστε αμέσως ένα βαμβάκι ή έναν επίδεσμο στο δέρμα σας και ασκήστε λίγη πίεση. Εάν η αιμορραγία δεν σταματήσει, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Πού μπορώ να βρω τη συνταγογραφηθείσα ποσότητα μου;
Η συνταγογραφηθείσα ποσότητά σας σε «ml» αναγράφεται στη συνταγή σας. Επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν δεν μπορείτε να βρείτε τη συνταγογραφηθείσα ποσότητα.
Τι πρέπει να κάνω εάν κατά λάθος πέσει φάρμακο στο δέρμα μου ή στην επιφάνεια εργασίας μου;
Πλύντε αμέσως την περιοχή με σαπούνι και νερό.
Τι πρέπει να κάνω εάν δεν είμαι σίγουρος ότι χορήγησα σωστά τη συνταγογραφηθείσα δόση μου;
Επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Τι πρέπει να κάνω εάν το έμβολο της δοσομετρικής σύριγγας μετακινηθεί αυτόματα όταν προσπαθήσω να αναρροφήσω το φάρμακο από το φιαλίδιο;
Μην ανησυχείτε εάν το έμβολό σας μετακινηθεί ελαφρώς μόνο του όταν γεμίζετε τη δοσομετρική σύριγγα με φάρμακο.
Με το ένα χέρι, κρατήστε το έμβολο στη θέση του για να εμποδίσετε την κίνηση του εμβόλου.
Με το άλλο χέρι, ξεβιδώστε το φιαλίδιο από τη δοσομετρική σύριγγα. Μόλις ξεβιδωθεί, είναι ασφαλές να αφήσετε το έμβολο. Μπορείτε να αποφύγετε αυτήν την αυτόματη κίνηση του εμβόλου σπρώχνοντας αέρα μέσα στο φιαλίδιο πριν γεμίσετε τη δοσομετρική σύριγγα με φάρμακο. Ανατρέξτε στα Βήματα 16 έως 23 για λεπτομερείς οδηγίες.
Τι πρέπει να κάνω εάν τα εξαρτήματα της συσκευασίας μου είναι κατεστραμμένα ή φθαρμένα (για παράδειγμα, αποχρωματισμένα, θολά, ή έχουν σωματίδια);
Εάν τα εξαρτήματα της συσκευασίας σας είναι κατεστραμμένα ή φθαρμένα, μην το χρησιμοποιήσετε. Επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Τι πρέπει να κάνω εάν το φάρμακό μου δεν γίνει διαυγές μετά την ανάμειξη και τον στροβιλισμό;
Μην χρησιμοποιείτε το φάρμακο εάν έχετε στροβιλίσει το φιαλίδιο του φαρμάκου για περίπου 2 λεπτά και το έχετε αφήσει σταθερό για άλλα 3 λεπτά, αλλά το φιαλίδιο του φαρμάκου σας παραμένει θολό ή έχει σβώλους, κόνι, ή ξένα σωματίδια. Επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Τι πρέπει να κάνω εάν το αποστειρωμένο ύδωρ δε βγαίνει από την προγεμισμένη σύριγγα;
Βεβαιωθείτε ότι ο προσαρμογέας φιαλιδίου εφαρμόζει με ασφάλεια στο φιαλίδιο. Εάν όχι, κρατήστε το φιαλίδιο και πιέστε προς τα κάτω τον προσαρμογέα του φιαλιδίου για να διασφαλίσετε ότι ο προσαρμογέας φιαλιδίου τρυπάει το ελαστικό πώμα εισχώρησης του φιαλιδίου.
Τι πρέπει να κάνω εάν μου έπεσαν μέρη της συσκευασίας μου;
Μη χρησιμοποιείτε εάν κάποιο από τα μέρη έχει φθαρεί. Εάν δεν είστε σίγουροι, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για να πάρετε μια νέα συσκευασία.
Μπορώ να χρησιμοποιήσω τη συσκευασία μου που έχει μείνει εκτός ψυγείου;
Εάν η αχρησιμοποίητη συσκευασία έχει μείνει εκτός ψυγείου για μεγάλο χρονικό διάστημα, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού συνεχίσετε.
Χρειάζεται να χρησιμοποιήσω αμέσως το αναμεμειγμένο φάρμακο;
Συνιστούμε να κάνετε την ένεση του φαρμάκου απευθείας μετά την ανάμειξη αλλά όχι περισσότερο από 4 ώρες μετά την ανάμειξη. Εάν έχουν περάσει περισσότερες από 4 ώρες, πετάξτε το αχρησιμοποίητο αναμεμειγμένο φάρμακο. Εάν έχετε ερωτήσεις ή δεν είστε σίγουροι για τη διαδικασία, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας
Πώς μπορώ να λάβω βοήθεια για την προετοιμασία και τη χορήγηση της ένεσής μου;
Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με το πώς να χορηγήσετε το Winrevair με το σωστό τρόπο ή χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες, μπορείτε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Για οποιαδήποτε άλλη πληροφορία σχετικά με αυτό το φάρμακο, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας ή με τον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας. Τα στοιχεία του τοπικού αντιπροσώπου θα βρείτε στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή.
Αυτό το βιβλιαράκι αναθεωρήθηκε τελευταία φορά το ΜΜ/ΕΕΕΕ
Οδηγίες χρήσης Winrevair 45 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (συσκευασία - 2 φιαλιδίων) Winrevair 60 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (συσκευασία - 2 φιαλιδίων)
σοτατερσέπτη (sotatercept)
ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ: διαβάστε αυτό το βιβλιαράκι πριν από τη χρήση
Οδηγίες χρήσης
Winrevair 45 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (συσκευασία - 2 φιαλιδίων) Winrevair 60 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (συσκευασία - 2 φιαλιδίων)
Αυτό το βιβλιαράκι περιέχει οδηγίες για τον τρόπο προετοιμασίας και ένεσης του Winrevair κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. Το φύλλο οδηγιών χρήσης, που παρέχεται επίσης στη συσκευασία, περιέχει όλες τις σημαντικές πληροφορίες για εσάς.
Δόση με βάση το βάρος του ασθενούς Για υποδόρια ένεση μόνο (ενέστε απευθείας κάτω από το δέρμα)
Σε αυτό το βιβλιαράκι: (Σημαντικό)
Σημαντικές πληροφορίες για τους επαγγελματίες υγείας ..................................... 3 Πριν ξεκινήσετε .................................................................................................... 4 Γνωρίστε τα μέρη της συσκευασίας σας .............................................................. 6 Σημαντικές πληροφορίες που πρέπει να γνωρίζετε πριν την ένεση ..................... 8 Φύλαξη της συσκευασίας σας .............................................................................. 9
Ξεκινήστε ........................................................................................................... 10
- Αναμείξτε τη φαρμακευτική κόνι στην υγρή μορφή ............................... 12
- Συνδυάστε το φάρμακο από τα δύο φιαλίδια .......................................... 24
- Αναρροφήστε τη συνταγογραφηθείσα δόση .......................................... 30
- Ενέστε το φάρμακό σας ........................................................................... 36
Πώς να απορρίψετε το Winrevair....................................................................... 38 Συχνές ερωτήσεις ............................................................................................... 40
! Σημαντικές πληροφορίες για τους επαγγελματίες υγείας
Ένας επαγγελματίας υγείας θα παρέχει εκπαίδευση σχετικά με τη σωστή προετοιμασία και τη χορήγηση του Winrevair ακολουθώντας το βιβλιαράκι «Οδηγίες Χρήσης» (ΟΧ) βήμα προς βήμα, και θα αποφασίσει εάν ένας ασθενής ή ένας φροντιστής είναι ικανός να προετοιμάσει και να χορηγήσει το Winrevair ανεξάρτητα.
Βεβαιωθείτε ότι ο ασθενής ή ο φροντιστής μπορεί να κάνει σωστά τα εξής:
1. Ανασύσταση του φαρμάκου
2. Συνδυασμό του φαρμάκου από τα δύο φιαλίδια
3. Μέτρηση της σωστής ποσότητας φαρμάκου σύμφωνα με τη συνταγή του ασθενούς
4. Επιλογή και προετοιμασία του κατάλληλου σημείου ένεσης
5. Υποδόρια ένεση του φαρμάκου
Πριν ξεκινήσετε
Διαβάστε αυτό το βιβλιαράκι
Διαβάστε αυτές τις οδηγίες από την αρχή μέχρι το τέλος πριν χρησιμοποιήσετε το Winrevair για πρώτη φορά και πριν από κάθε χορήγηση. Ενδέχεται να υπάρχουν νέες πληροφορίες.
Ξεκινήστε με τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας
Μη χρησιμοποιήσετε το Winrevair έως ότου ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας δείξει σε εσάς ή στο φροντιστή σας το σωστό τρόπο προετοιμασίας και ένεσης του. Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα πρέπει να σας δείξει πώς να κάνετε την ένεση του Winrevair πριν το χρησιμοποιήσετε για πρώτη φορά.
Ερωτήσεις;
Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τη χορήγηση του Winrevair με το σωστό τρόπο ή χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες, μιλήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή τον νοσοκόμο σας.
? Πώς να χρησιμοποιήσετε το προϊόν
Πριν κάνετε την ένεση, βεβαιωθείτε ότι έχετε διαβάσει πλήρως τις οδηγίες σε αυτό το βιβλιαράκι για να λάβετε τη σωστή δόση του φαρμάκου.
- Αναμείξτε το φάρμακο στο φιαλίδιο 1
- Αναμείξτε το φάρμακο στο φιαλίδιο 2
- Συνδυάστε το φάρμακο από τα δύο φιαλίδια
- Αναρροφήστε τη συνταγογραφηθείσα δόση από το φιαλίδιο 2
- Έπειτα, είστε έτοιμοι να ενέσετε το φάρμακό σας
Προχωρήστε στις επόμενες σελίδες για οδηγίες βήμα προς βήμα.
Γνωρίστε τα μέρη της συσκευασίας σας
Άνω δίσκος : Χρησιμοποιήστε για την ανάμειξη του φαρμάκου
B 1/2 B 2/2
Γ 1/2 Γ 2/2 ΣΤ
A 1/2 A 2/2 τεΣ τεΣ
Σηκώστε εδώ
A – 2 Φιαλίδια Winrevair B – 2 Προγεμισμένες σύριγγες Φιαλίδιο φαρμακευτικής κόνεως (διαλύτης) με αποστειρωμένο ύδωρ
για την ανάμειξη της φαρμακευτικής κόνεως στο υγρό
Φαρμακευτική κόνις
Γ – 2 Προσαρμογείς φιαλιδίου
για τη σύνδεση του φιαλιδίου στη σύριγγα
Κάτω δίσκος : Χρησιμοποιήστε για την ένεση του φαρμάκου
E
Δ Σηκώστε εδώ
ΣΤ
Σηκώστε εδώ
Δ – 1 Βελόνη για ένεση E – 1 Άδεια δοσομετρική
σύριγγα για την μέτρηση, την αναρρόφηση, και την ένεση του φαρμάκου σας
ΣΤ – 8 Μαντηλάκια
αλκοόλης (4 σε κάθε δίσκο)
Σημαντικές πληροφορίες που πρέπει να γνωρίζετε πριν την ένεση
- Πρέπει να αναμείξετε αυτό το προϊόν πριν το χρησιμοποιήσετε. Βεβαιωθείτε ότι η φαρμακευτική κόνις στο φιαλίδιο έχει διαλυθεί πλήρως όταν κάνετε την ένεση
- Ελέγξτε τη συνταγογραφηθείσα δόση σας (ποσότητα σε «ml») κάθε φορά που χρησιμοποιείτε το προϊόν. Η συνταγογραφηθείσα σε σας δόση ενδέχεται να αλλάξει.
- Χρησιμοποιείτε μόνο τα υλικά που υπάρχουν στη συσκευασία για να προετοιμάσετε τη συνταγογραφηθείσα δόση σας.
- Μην ανοίξετε τη συσκευασία και μην αναμείξετε το φάρμακο μέχρι να είστε έτοιμοι να το χρησιμοποιήσετε.
- Μην επαναχρησιμοποιείτε κανένα από τα αναλώσιμα. Μετά την ένεσή σας, απορρίψτε
οποιοδήποτε αχρησιμοποίητο φάρμακο και τις χρησιμοποιημένες προμήθειες σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις. Βλ. σελίδες 38-39 για περισσότερες πληροφορίες.
Φύλαξη της συσκευασίας σας
- Φυλάσσετε ολόκληρη τη συσκευασία στο ψυγείο, αλλά μην την καταψύχετε.
- Φυλάσσετε το φάρμακο και τις προμήθειες στη συσκευασία και μακριά από φως.
- Φυλάσσετε τη συσκευασία σε μέρος που δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν παιδιά και κατοικίδια.
Ξεκινήστε
Κάθε ασθενής ή φροντιστής που πρόκειται να προετοιμάσει και να κάνει την ένεση του Winrevair πρέπει πρώτα να εκπαιδευτεί και να θεωρηθεί ικανός να χορηγήσει μόνος του το Winrevair από έναν επαγγελματία υγείας.
1 Ελέγξτε το προϊόν Winrevair και την ημερομηνία λήξης
Απομακρύνετε τη συσκευασία Winrevair από το ψυγείο.
Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης και αναζητήστε οποιαδήποτε σημεία φθοράς πάνω στη
συσκευασία ή στα μέρη της. Εάν έχει λήξει ή φθαρεί, μην το χρησιμοποιήσετε. Μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αμέσως για να πάρετε μια νέα συσκευασία. Ελέγξτε ότι έχετε το φάρμακο που σας συνταγογράφησε ο γιατρός σας.
2 Αφήστε τη συσκευασία να έρθει σε θερμοκρασία δωματίου, συγκεντρώστε τα υλικά, και πλύντε τα χέρια σας
Περιμένετε 15 λεπτά για να επιτρέψετε να έρθει η συσκευασία σας σε θερμοκρασία δωματίου.
Το κρύο φάρμακο είναι πιο επώδυνο κατά την ένεση.
15 λεπτά
Μαζί με τη συσκευασία σας, συγκεντρώστε αυτά τα αντικείμενα και βρείτε μια καθαρή, επίπεδη επιφάνεια όπου θα προετοιμάσετε και θα κάνετε την ένεση της δόσης σας.
Δοχείο απόρριψης αιχμηρών ειδών
Γάζα, βαμβάκι ή επίδεσμος
Πλύντε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
Αναμείξτε τη φαρμακευτική κόνι με την υγρή μορφή (Αναμείξτε)
Ξεκινήστε με τον άνω δίσκο
B 1/2 B 2/2
Γ 1/2 ΣΤ Γ 2/2
τεΣ τεΣ A 1/2 A 2/2
Σηκώστε εδώ
Χρησιμοποιήστε υλικά από τον άνω δίσκο
3 Απομακρύνετε το φιαλίδιο 1, την προγεμισμένη σύριγγα 1, και τον προσαρμογέα φιαλιδίου 1 από τη συσκευασία
4α Ελέγξτε το φάρμακο και το φιαλίδιο
Δεν είναι φθαρμένο; Φιαλίδιο Χωρίς ορατά σωματίδια; Δεν έχει λήξει; Φαρμακευτική κόνις
Ημερομηνία λήξης
Ελέγξτε την επισήμανση του φιαλιδίου για να βεβαιωθείτε ότι το φάρμακο δεν έχει λήξει.
Ελέγξτε οπτικά τη φαρμακευτική κόνι. Θα πρέπει να είναι λευκή έως υπόλευκη και μπορεί να μοιάζει με ολόκληρο ή κομματιασμένο κέικ.
Μη χρησιμοποιείτε αν έχει λήξει, φθαρεί, ή αν μπορείτε να δείτε σωματίδια σε αυτό.
4β Αφαιρέστε το πλαστικό πώμα και καθαρίστε το φιαλίδιο
Ελαστικό πώμα εισχώρησης
Αφαιρέστε το πλαστικό πώμα και καθαρίστε το ελαστικό πώμα εισχώρησης στο πάνω μέρος του
φιαλιδίου με ένα μαντηλάκι αλκοόλης.
Μη χρησιμοποιείτε εάν το πώμα του φιαλιδίου λείπει Μην αγγίζετε το καθαρισμένο ελαστικό πώμα εισχώρησης
Αφήστε το φιαλίδιο στην άκρη σε μια καθαρή, επίπεδη επιφάνεια.
5α Ευθυγραμμίστε τον προσαρμογέα φιαλιδίου στο φιαλίδιο
Αφαιρέστε την μεμβράνη της συσκευασίας του προσαρμογέα φιαλιδίου και απομακρύνετε την από τη συσκευασία του.
Κρατήστε τον μπλε λαιμό του προσαρμογέα φιαλιδίου
Για να εφαρμόσετε τον προσαρμογέα φιαλιδίου:
Κρατήστε τον μπλε λαιμό του προσαρμογέα φιαλιδίου
Μην κρατάτε το κάτω μέρος του προσαρμογέα
Κρατήστε τον μπλε λαιμό του προσαρμογέα και ευθυγραμμίστε τον προσαρμογέα φιαλιδίου πάνω από το φιαλίδιο.
Μην αγγίξετε την εσωτερική πλευρά του προσαρμογέα του φιαλιδίου για να διατηρηθεί καθαρός και αποφύγετε τα αιχμηρά
5β Εφαρμόστε τον προσαρμογέα φιαλιδίου στο φιαλίδιο
Κρατήστε το φιαλίδιο Πιέστε σταθερά προς τα κάτω
Κρατήστε το φιαλίδιο με το ένα χέρι. Σπρώξτε τον προσαρμογέα φιαλιδίου σταθερά προς τα κάτω
ώστε να κουμπώσει στη θέση του (μπορεί να αισθανθείτε κάποια αντίσταση).
5γ Καθαρίστε τον προσαρμογέα φιαλιδίου
Καθαρίστε το πάνω μέρος του προσαρμογέα φιαλιδίου με ένα μαντηλάκι αλκοόλης.
6 Ελέγξτε την προγεμισμένη σύριγγα
Βεβαιωθείτε ότι το προϊόν δεν έχει λήξει. Ελέγξτε οπτικά ώστε το αποστειρωμένο ύδωρ μέσα στην προγεμισμένη σύριγγα να είναι διαυγές.
Δεν είναι φθαρμένη; Είναι διαυγές; Χωρίς σωματίδια; Δεν έχει λήξει;
Ημερομηνία λήξης
Μην το χρησιμοποιείτε εάν δείτε τυχόν συσσωματώματα, σωματίδια, αποχρωματισμό, ή το προϊόν έχει λήξει
7 Σπάστε το λευκό πώμα της προγεμισμένης σύριγγας
Σπάστε το πώμα της προγεμισμένης σύριγγας κατά μήκος της διάτρησης.
Θραύση!
Μην αγγίζετε το άκρο της Μην πιέζετε το έμβολο. Ενδέχεται να προγεμισμένης σύριγγας. χυθεί το αποστειρωμένο ύδωρ.
8 Συνδέστε την προγεμισμένη σύριγγα στον προσαρμογέα φιαλιδίου
Τώρα, σηκώστε το φιαλίδιο του φαρμάκου με τον προσαρμογέα φιαλιδίου συνδεδεμένο.
Ευθυγραμμίστε το άκρο της προγεμισμένης σύριγγας στον μπλε κύκλο του προσαρμογέα φιαλιδίου.
Σπρώξτε και περιστρέψτε την προγεμισμένη σύριγγα πάνω στον προσαρμογέα φιαλιδίου μέχρι να
μην μπορείτε να στρίψετε περαιτέρω. Κατά την περιστροφή, φροντίστε να κρατάτε τον προσαρμογέα του φιαλιδίου.
Πιέστε και στη συνέχεια στρίψτε
μέχρι να συνδεθεί Μην πιέζετε το έμβολο. Ενδέχεται να χυθεί το αποστειρωμένο ύδωρ.
Κρατήστε τον προσαρμογέα φιαλιδίου
9 Μεταφέρετε το αποστειρωμένο ύδωρ από την προγεμισμένη σύριγγα στο φιαλίδιο
Βεβαιωθείτε ότι όλο το αποστειρωμένο ύδωρ έχει μεταφερθεί στο φιαλίδιο Σπρώξτε αργά το έμβολο τέρμα προς τα κάτω
Σπρώξτε αργά το έμβολο τέρμα Κρατήστε την προγεμισμένη προς τα κάτω για να σύριγγα προσαρτημένη στο μεταφέρετε όλο το φιαλίδιο και αφήστε την σε μια αποστειρωμένο ύδωρ στο επίπεδη επιφάνεια. φιαλίδιο (το έμβολο θα κινηθεί προς τα πάνω, αυτό είναι φυσιολογικό).
10 Προετοιμάστε το φιαλίδιο 2, την προγεμισμένη σύριγγα 2, και τον προσαρμογέα φιαλιδίου 2
Απομακρύνετε το φιαλίδιο 2, την προγεμισμένη σύριγγα 2, και τον προσαρμογέα φιαλιδίου 2 από
τη συσκευασία.
Σημαντικό:
Επιστρέψτε στη σελίδα 13 και επαναλάβετε τα Βήματα 4 έως 9 για να προετοιμάσετε το φιαλίδιο 2.
Φιαλίδιο 1 Φιαλίδιο 2
Σταματήστε και ελέγξτε εάν έχετε προετοιμάσει το φιαλίδιο 1 και το φιαλίδιο 2.
Είναι απαραίτητο να προετοιμάσετε και τα δύο φιαλίδια πριν συνεχίσετε στο Βήμα 11.
11 Στροβιλίστε για να αναμειχθεί το φάρμακο
Στροβιλίστε
Μην ανακινείτε τα φιαλίδια
Κρατήστε μια προγεμισμένη σύριγγα σε κάθε χέρι και στροβιλίστε απαλά και τα δύο φιαλίδια σε κυκλική κίνηση μέχρι να διαλυθεί πλήρως η κόνις. Αυτό μπορεί να διαρκέσει έως και 2 λεπτά. Μην
ανακινείτε ή ανακατεύετε έντονα.
Είναι διαυγές και χωρίς σβώλους και λευκή κόνι;
Όταν το φάρμακο αναμειχθεί καλά, θα πρέπει να είναι διαυγές. Εάν όχι, επαναλάβετε αυτό το βήμα μέχρι να γίνει διαυγές.
Σπρώξτε το έμβολο τέρμα προς τα κάτω
Για κάθε φιαλίδιο, πιέστε το έμβολο προς τα κάτω πάλι για να διασφαλίσετε ότι όλο το υγρό είναι στο φιαλίδιο αφού κάποιο υγρό θα μπορούσε να έχει ξαναμπεί στη σύριγγα (το έμβολο θα κινηθεί προς τα πάνω, αυτό είναι φυσιολογικό).
12 Περιμένετε να απομακρυνθούν οι φυσαλίδες
3 λεπτά
Αφήστε και τα δύο φιαλίδια στην άκρη για να φύγουν οι φυσαλίδες.
Αυτό μπορεί να διαρκέσει έως και 3 λεπτά.
Πριν να συνεχίσετε, βεβαιωθείτε ότι το φάρμακο στο φιαλίδιο: Είναι διαυγές έως ιριδίζον και άχρωμο έως ελαφρώς καστανοκίτρινο Δεν έχει σβώλους ή κόνι Δεν έχει μεγάλες φυσαλίδες
Είναι εντάξει να έχει ελάχιστο αφρό (μικρές φυσαλίδες) γύρω από τις άκρες του φιαλιδίου
13 Προετοιμάστε το φιαλίδιο αφαιρώντας τον πρόσθετο αέρα
Τραβήξτε το έμβολο προς τα πάνω για να αφαιρέσετε τον πρόσθετο αέρα
Πριν Μετά
Ξεκινήστε με οποιοδήποτε φιαλίδιο. Ενώ το φιαλίδιο είναι προσανατολισμένο σε όρθια θέση, τραβήξτε απαλά το έμβολο προς τα πάνω μέχρι το πάνω μέρος τoυ κυλίνδρου αλλά προσέξτε να μην τραβήξετε το έμβολο έξω από τη σύριγγα.
Συμβουλή: Αυτό το βήμα αφαιρεί μόνο τον πρόσθετο αέρα από το φιαλίδιο για να μειώσετε την πίεση στο φιαλίδιο και να αποτρέψετε τη διαρροή του φαρμά κου κατά την αφαίρεση της σύριγγας.
Σημαντικό:
Εκτελέστε αυτό το βήμα και για τα δύο φιαλίδια. Σταματήστε και ελέγξτε ότι έχετε ετοιμάσει και τα δύο φιαλίδια πριν συνεχίσετε.
14 Απομακρύνετε την προγεμισμένη σύριγγα από το φιαλίδιο
Πετάξτε τις άδειες προγεμισμένες σύριγγες s
Κρατήστε τους προσαρμογείς φιαλιδίου και ξεβιδώστε και τις δύο σύριγγες από τα φιαλίδια.
Πετάξτε και τις δύο σύριγγες στο δοχείο αιχμηρών αντικειμένων.
Θα πρέπει να έχετε προετοιμάσει 2 φιαλίδια φαρμάκου τα οποία είναι έτοιμα να συνδυαστούν στα επόμενα βήματα.
Συνδυάστε το φάρμακο από τα δύο φιαλίδια (Συνδυάστε)
Για τα επόμενα βήματα, θα χρειαστείτε:
- Αναμεμειγμένα φιαλίδιο 1 και φιαλίδιο 2
- Είδη από τον κάτω δίσκο E
Δ
Σηκώστε εδώ
ΣΤ
Σηκώστε εδώ
Χρησιμοποιήστε υλικά από τον κάτω δίσκο
15 Καθαρίστε το πάνω μέρος και των δύο προσαρμογέων φιαλιδίου
Με 2 νέα μαντηλάκια αλκοόλης από τον κάτω δίσκο, καθαρίστε το πάνω μέρος των προσαρμογέων φιαλιδίου.
16 Απομακρύνετε την άδεια δοσομετρική σύριγγα από τη συσκευασία της
Βρείτε την άδεια δοσομετρική σύριγγα στον κάτω δίσκο και απομακρύνετε την από τη συσκευασία της.
Θα χρησιμοποιήσετε αυτήν τη δοσομετρική σύριγγα για να μετρήσετε το φάρμακο που χρειάζεστε (με βάση τη συνταγογραφηθείσα δόση σας).
Μην αγγίζετε το άκρο της δοσομετρικής σύριγγας
17 Αναρροφήστε αέρα μέσα στη δοσομετρική σύριγγα
Πρέπει να το κάνετε αυτό για να διασφαλίσετε ότι η πίεση στο φιαλίδιο είναι ομοιόμορφη και ότι λαμβάνετε μια ακριβή δόση.
Κρατήστε τη δοσομετρική σύριγγα όρθια και τραβήξτε προς τα κάτω το έμβολο για να
τραβήξετε 1,5 ml αέρα.
Πάνω χείλος του εμβόλου
Τραβήξτε το έμβολο έως ότου το πάνω χείλος του εμβόλου είναι στα 1,5 ml
Συμβουλή: Κάθε γραμμή στη δοσομετρική σύριγγα είναι 0,1 ml.
18 Συνδέστε τη δοσομετρική σύριγγα σε ένα από τα φιαλίδια
Ενώ κρατάτε τον προσαρμογέα φιαλιδίου, βιδώστε τη δοσομετρική σύριγγα μέχρι να σταματήσει.
Πιέστε και στη συνέχεια στρίψτε μέχρι να συνδεθεί
Η δοσομετρική σύριγγα πρέπει να περιέχει ποσότητα αέρα 1,5 ml.
Κρατήστε τον προσαρμογέα φιαλιδίου
19 Σπρώξτε αέρα μέσα στο φιαλίδιο, και μετά αναποδογυρίστε το
Σπρώξτε το έμβολο τέρμα προς τα κάτω για να μεταφέρετε όλο τον αέρα μέσα στο φιαλίδιο.
Στη συνέχεια, κρατήστε το έμβολο στη θέση του με τον αντίχειρά σας και γυρίστε το φιαλίδιο ανάποδα.
Σπρώξτε το έμβολο Κρατήστε τέρμα το έμβολο στη θέση προς τα του κάτω
20 Αναρροφήστε όλο το φάρμακο από το 1ο φιαλίδιο
Τραβήξτε αργά το έμβολο προς τα πίσω. Σταματήστε στα 1,5 ml.
Αυτό θα διασφαλίσει ότι όλο το φάρμακο στο φιαλίδιο βρίσκεται στη δοσομετρική σύριγγα.
Μην τραβάτε το έμβολο πάνω από το 1,5 ml. Σταματήστε στο 1,5 ml. Προσέξτε να μην τραβήξετε το έμβολο έξω από τη δοσομετρική σύριγγα
21 Απομακρύνετε το 1ο φιαλίδιο από τη δοσομετρική σύριγγα
Κρατήστε τον προσαρμογέα φιαλιδίου και ξεβιδώστε τη γεμάτη δοσομετρική σύριγγα από το φιαλίδιο. Πετάξτε το άδειο φιαλίδιο στο δοχείο αιχμηρών αντικειμένων.
Απορρίψτε το άδειο φιαλίδιο
22 Συνδέστε τη δοσομετρική σύριγγα στο 2ο φιαλίδιο
Ενώ κρατάτε τον προσαρμογέα φιαλιδίου του 2ου φιαλιδίου, βιδώστε την μερικώς γεμάτη δοσομετρική σύριγγα στον προσαρμογέα φιαλιδίου μέχρι να σταματήσει.
Μην αγγίζετε το έμβολο. Μπορεί να χυθεί φάρμακο
23 Σπρώξτε όλο το φάρμακο στο 2ο φιαλίδιο, και μετά αναποδογυρίστε το
Σπρώξτε αργά το έμβολο τέρμα προς τα κάτω για να μεταφέρετε όλο το φάρμακο μέσα στο φιαλίδιο για να διασφαλιστεί η ακρίβεια στη δόση. Αυτό συνδυάζει το φάρμακο και από τα δύο φιαλίδια.
Κρατήστε το έμβολο στη θέση του με τον αντίχειρά σας και γυρίστε το φιαλίδιο ανάποδα.
Σπρώξτε το έμβολο τέρμα Κρατήστε προς τα το έμβολο στη θέση κάτω του
Αναρροφήστε τη συνταγογραφηθείσα δόση σας (Αναρροφήστε)
24 Τραβήξτε το έμβολο προς τα πίσω για να αναρροφήσετε τη δόση σας
Με το φιαλίδιο και τη δοσομετρική σύριγγα ανάποδα, τραβήξτε αργά το έμβολο προς τα πίσω.
Σταματήστε όταν φτάσετε στην ποσότητα σε «ml» που αναγράφεται στη συνταγή σας.
Πάνω χείλος του εμβόλου
Θα πρέπει να ταιριάζει με
τη συνταγογραφηθείσα δόση σας.
Συμβουλή: Κάθε γραμμή στη δοσομετρική σύριγγα είναι 0,1 ml.
25 Ελέγξτε για φυσαλίδες αέρα και θύλακες αέρα
Ελέγξτε για να δείτε εάν υπάρχουν μεγάλες φυσαλίδες αέρα ή ένας θύλακας αέρα στη σύριγγα. Θα αφαιρέσετε τον πρόσθετο αέρα στα επόμενα βήματα.
Μεγάλες φυσαλίδες αέρα
Θύλακας αέρα
26 Αφαιρέστε τις φυσαλίδες αέρα και τους θύλακες αέρα
Εάν δείτε φυσαλίδες αέρα ή ένα θύλακα αέρα, χτυπήστε την πλευρά της δοσομετρικής σύριγγας για να μεταφερθεί ο αέρας προς τα πάνω.
Σπρώξτε αργά το έμβολο προς τα πάνω για να αφαιρέσετε τον πρόσθετο αέρα.
Πρέπει να αφαιρέσετε τις μεγάλες φυσαλίδες και τους θύλακες αέρα για να λάβετε μια ακριβή δόση
Χτυπήστε
Σπρώξτε αργά τον αέρα προς 1ή 2 μικρές φυσαλίδες τα έξω είναι εντάξει
27 Συγκρίνετε την ποσότητα με τη συνταγογραφηθείσα δόση
Αφού αφαιρέσετε τον πρόσθετο αέρα, συγκρίνετε την ποσότητα με τη δόση που σας έχει
συνταγογραφηθεί.
Εάν δεν έχετε τη συνταγογραφηθείσα ποσότητα στη σύριγγα σας, αργά τραβήξτε ξανά προς τα πίσω το
έμβολο για να αναρροφήσετε περισσότερο φάρμακο.
Επαναλάβετε τα Βήματα 24 έως 26 μέχρι να φθάσετε τη συνταγογραφηθείσα δόση και να μην είναι ορατές μεγάλες φυσαλίδες αέρα.
28 Βεβαιωθείτε για τη δόση που σας έχει συνταγογραφηθεί
Πριν συνεχίσετε, ελέγξτε για να βεβαιωθείτε ότι έχετε τη συνταγογραφηθείσα δόση στη δοσομετρική σύριγγα.
Το πάνω χείλος του εμβόλου πρέπει να ευθυγραμμίζεται με τη
δόση που σας έχει συνταγογραφηθεί
Εάν η ποσότητα δεν ταιριάζει στη συνταγογραφηθείσα δόση, επαναλάβετε τα Βήματα 24 έως 27.
29 Αφαιρέστε τη δοσομετρική σύριγγα από το φιαλίδιο και αφήστε τη δοσομετρική σύριγγα στην άκρη
Πετάξτε το χρησιμοποιημένο φιαλίδιο
Κρατήστε το έμβολο στη θέση του
Κρατήστε το έμβολο στη θέση του με το ένα χέρι. Με το άλλο χέρι, κρατήστε τον
προσαρμογέα φιαλιδίου και ξεβιδώστε τη γεμάτη δοσομετρική σύριγγα από το φιαλίδιο.
Απορρίψτε το φιαλίδιο στο δοχείο αιχμηρών αντικειμένων.
Τοποθετήστε τη γεμάτη δοσομετρική σύριγγα σε μια καθαρή, επίπεδη επιφάνεια. Μην αγγίζετε το άκρο της δοσομετρικής σύριγγας ή μην το αφήσετε να έρθει σε επαφή με άλλες επιφάνειες.
30 Προσαρμόστε τη βελόνη της σύριγγας
Μην αγγίζετε τη θέση σύνδεσης της βελόνης
Βρείτε τη βελόνη στον κάτω δίσκο και ανοίξτε τη συσκευασία της.
Με τη βελόνη ακόμα στη συσκευασία, πιάστε τη βάση της βελόνης και περιστρέψτε τη δοσομετρική σύριγγα μέχρι να σταματήσει. Αφαιρέστε τη συσκευασία της βελόνης.
Μετακινήστε το κάλυμμα ασφαλείας μακριά από τη βελόνη και προς τη σύριγγα στη
γωνία που φαίνεται. Τοποθετήστε τη δοσομετρική σύριγγα σε μια καθαρή, επίπεδη επιφάνεια. Μην απομακρύνετε το καπάκι της βελόνης
31 Επιλέξτε και καθαρίστε το σημείο της ένεσης
Επιλέξτε ένα σημείο ένεσης στο στομάχι (κοιλιά) ή στο άνω μέρος του μηρού σας. Εάν κάνετε την ένεση στην περιοχή του στομάχου σας, αποφύγετε μια περιοχή 5 cm γύρω από τον ομφαλό σας.
Επιλέξτε διαφορετικό σημείο κάθε φορά που κάνετε την ένεση. Μην κάνετε την ένεση σε δέρμα που είναι τραυματισμένο, ευαίσθητο, μελανιασμένο ή έχει κόκκινες κηλίδες Μην κάνετε την ένεση πάνω από τα ρούχα
Καθαρίστε το σημείο της ένεσης με ένα νέο μαντηλάκι αλκοόλης. Μην αγγίζετε ξανά το καθαρισμένο σημείο της ένεσης
Τώρα, είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση του φαρμάκου.
Ενέστε το φάρμακό σας
32 Ενέστε το φάρμακό σας (Ενέστε)
Τραβήξτε το πώμα μακριά από τη βελόνη. Πετάξτε το πώμα. Μην αγγίζετε το έμβολο μέχρι να είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση, ώστε να μην χάσετε καθόλου φάρμακο
90 ° 45 °
Πιέστε απαλά και κρατήστε μια πτυχή του δέρματος όπου θα κάνετε την ένεση. Εισάγετε τη βελόνη με μια απότομη κίνηση σε μια γωνία 45° έως 90° μοιρών. Αυτό σας βοηθά να κάνετε την ένεση απευθείας κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση).
Πιέστε το έμβολο με αργή, σταθερή πίεση τέρμα προς τα κάτω μέχρι να αδειάσει η δοσομετρική σύριγγα.
Βεβαιωθείτε ότι έχει ενεθεί όλο το φάρμακο.
Μπορείτε να αφήσετε την πτυχή του δέρματος τώρα.
Κρατάτε τα δάχτυλά σας μακριά από τη βελόνη συνεχώς.
Κρατώντας το έμβολο πιεσμένο προς τα μέσα, απομακρύνετε τη βελόνη από το δέρμα σας στην ίδια γωνία που εισήχθη.
Για να εφαρμόσετε ξανά τo κάλυμμα ασφαλείας, πιέστε το κάλυμμα πάνω σε μια επίπεδη επιφάνεια μέχρι να ακούσετε ένα «κλικ» και να δείτε ότι η βελόνη είναι καλυμμένη.
Απορρίψτε τη δοσομετρική σύριγγα και τα χρησιμοποιημένα τεμάχια σε ένα δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων. Μην απομακρύνετε τη βελόνη από τη δοσομετρική σύριγγα.
Πώς να απορρίψετε το Winrevair
Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να απορρίψετε φάρμακα που δε χρησιμοποιείτε πλέον. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος. Βεβαιωθείτε ότι ακολουθείτε τις τοπικές απαιτήσεις απόρριψης, καθώς μπορεί να διαφέρουν από τις ακόλουθες γενικές συστάσεις.
- Απορρίψτε οποιοδήποτε χρησιμοποιημένο φιαλίδιο (συμπεριλαμβανομένου τυχόν υπολειπόμενου υγρού Winrevair), βελόνη, φιαλίδιο και πώματα βελόνης, και χρησιμοποιημένες σύριγγες σε ένα δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
- Μην απορρίψετε τα φιαλίδια Winrevair, τις σύριγγες, ή τη βελόνη στα οικιακά απορρίμματα.
- Μην επαναχρησιμοποιήσετε κανένα από τα
υλικά. Αυτό το προϊόν είναι μίας χρήσης και πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μία φορά.
- Σημαντικό: Διατηρείτε πάντα το δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων μακριά από παιδιά και κατοικίδια.
Εάν δεν έχετε δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε ένα οικιακό δοχείο που είναι:
- κατασκευασμένο από πλαστικό βαρέως τύπου,
- μπορεί να κλείσει με ένα καπάκι που εφαρμόζει σφιχτά, ανθεκτικό στο τρύπημα, χωρίς να μπορούν να βγουν αιχμηρά αντικείμενα,
- όρθιο και σταθερό κατά τη χρήση,
- ανθεκτικό σε διαρροές, και
- φέρει κατάλληλη επισήμανση για να προειδοποιεί για επικίνδυνα απόβλητα μέσα στο δοχείο.
Όταν το δοχείο σας είναι σχεδόν γεμάτο, θα πρέπει να ακολουθήσετε τις τοπικές οδηγίες για το σωστό τρόπο να πετάξετε το δοχείο σας.
Μην ανακυκλώνετε το δοχείο των χρησιμοποιημένων αντικειμένων
Συχνές ερωτήσεις
Τι πρέπει να κάνω εάν έχω αιμορραγία στο σημείο της ένεσης;
Τοποθετήστε αμέσως ένα βαμβάκι ή έναν επίδεσμο στο δέρμα σας και ασκήστε λίγη πίεση. Εάν η αιμορραγία δεν σταματήσει, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Πού μπορώ να βρω τη συνταγογραφηθείσα ποσότητα μου;
Η συνταγογραφηθείσα ποσότητα σας σε «ml» αναγράφεται στη συνταγή σας. Επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν δεν μπορείτε να βρείτε τη συνταγογραφηθείσα ποσότητα.
Τι πρέπει να κάνω εάν κατά λάθος πέσει φάρμακο στο δέρμα μου ή στην επιφάνεια εργασίας μου;
Πλύντε αμέσως την περιοχή με σαπούνι και νερό.
Τι πρέπει να κάνω εάν δεν είμαι σίγουρος ότι χορήγησα σωστά τη συνταγογραφηθείσα δόση μου;
Επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Τι πρέπει να κάνω εάν το έμβολο της δοσομετρικής σύριγγας μετακινηθεί αυτόματα όταν προσπαθώ να αναρροφήσω το φάρμακο από το φιαλίδιο;
Μην ανησυχείτε εάν το έμβολό σας μετακινηθεί ελαφρώς μόνο του όταν γεμίζετε τη δοσομετρική σύριγγα με φάρμακο.
Με το ένα χέρι, κρατήστε το έμβολο στη θέση του για να εμποδίσετε την κίνηση του εμβόλου.
Με το άλλο χέρι, ξεβιδώστε το φιαλίδιο από τη δοσομετρική σύριγγα. Μόλις ξεβιδωθεί, είναι ασφαλές να αφήσετε το έμβολο. Μπορείτε να αποφύγετε αυτήν την αυτόματη κίνηση του εμβόλου σπρώχνοντας αέρα μέσα στο φιαλίδιο πριν γεμίσετε τη δοσομετρική σύριγγα με φάρμακο. Ανατρέξτε στα Βήματα 17 έως 28 για λεπτομερείς οδηγίες.
Τι πρέπει να κάνω εάν τα εξαρτήματα της συσκευασίας μου είναι κατεστραμμένα ή φθαρμένα (για παράδειγμα, αποχρωματισμένα, θολά, ή έχουν σωματίδια);
Εάν τα εξαρτήματα της συσκευασίας σας είναι κατεστραμμένα ή φθαρμένα, μην το χρησιμοποιήσετε. Επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Τι πρέπει να κάνω εάν το φάρμακό μου δε γίνει διαυγές μετά την ανάμειξη και το στροβιλισμό;
Μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο εάν έχετε στροβιλίσει το φιαλίδιο του φαρμάκου για περίπου 2 λεπτά και το έχετε αφήσει σταθερό για άλλα 3 λεπτά, αλλά το φιαλίδιο του φαρμάκου σας παραμένει θολό ή έχει σβώλους, κόνι, ή ξένα σωματίδια. Επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για να πάρετε μια νέα συσκευασία.
Τι πρέπει να κάνω εάν το αποστειρωμένο ύδωρ δε βγαίνει από την προγεμισμένη σύριγγα;
Βεβαιωθείτε ότι ο προσαρμογέας φιαλιδίου εφαρμόζει με ασφάλεια στο φιαλίδιο. Εάν όχι, κρατήστε το φιαλίδιο και πιέστε σταθερά προς τα κάτω τον προσαρμογέα του φιαλιδίου για να βεβαιωθείτε ότι ο προσαρμογέας φιαλιδίου τρυπάει το ελαστικό πώμα εισχώρησης του φιαλιδίου.
Τι πρέπει να κάνω εάν μου έπεσαν μέρη της συσκευασίας μου;
Μη χρησιμοποιείτε εάν κάποιο από τα μέρη έχει φθαρεί. Εάν δεν είστε σίγουροι, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για να πάρετε μία νέα συσκευασία.
Μπορώ να χρησιμοποιήσω τη συσκευασία μου που έχει μείνει εκτός ψυγείου;
Εάν η αχρησιμοποίητη συσκευασία έχει μείνει εκτός ψυγείου για μεγάλο χρονικό διάστημα, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού συνεχίσετε.
Χρειάζεται να χρησιμοποιήσω αμέσως το αναμεμειγμένο φάρμακο;
Συνιστούμε να κάνετε την ένεση του φαρμάκου αμέσως μετά την ανάμειξη αλλά όχι περισσότερο από 4 ώρες μετά την ανάμειξη. Εάν έχουν περάσει περισσότερο από 4 ώρες, πετάξτε το αχρησιμοποίητο αναμεμειγμένο φάρμακο. Εάν έχετε ερωτήσεις ή δεν είστε σίγουροι για τη διαδικασία, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας
Πώς μπορώ να λάβω βοήθεια για την προετοιμασία και τη χορήγηση της ένεσής μου;
Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με το πώς να χορηγήσετε το Winrevair με το σωστό τρόπο ή χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες, μπορείτε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Για οποιαδήποτε άλλη πληροφορία σχετικά με αυτό το φάρμακο, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας ή με τον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας. Τα στοιχεία του τοπικού αντιπροσώπου θα βρείτε στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή.
Αυτό το βιβλιαράκι αναθεωρήθηκε τελευταία φορά το ΜΜ/ΕΕΕΕ