Xadago

1. Τι είναι το Xadago και ποια είναι η χρήση του

Το Xadago είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία σαφιναμίδη., Αυτή δρα για να αυξήσει το επίπεδο μίας ουσίας στον εγκέφαλο που ονομάζεται ντοπαμίνη, η οποία συμμετέχει στον έλεγχο της κίνησης και υπάρχει σε μειωμένες ποσότητες στον εγκέφαλο ασθενών με νόσο του Πάρκινσον. Το Xadago χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον σε ενήλικες ασθενείς. Σε ασθενείς με μεσαίο ή προχωρημένο επίπεδο νόσου που εμφανίζουν αιφνίδιες μεταβολές μεταξύ περιόδων «ΟΝ» όπου μπορούν να κινηθούν και «ΟFF» όπου αντιμετωπίζουν κινητικές δυσκολίες, το Xadago προστίθεται σε σταθερή δόση του φαρμάκου που ονομάζεται λεβοντόπα μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη νόσο του Πάρκινσον.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Xadago

Μην πάρετε το Xadago

• Σε περίπτωση αλλεργίας στη σαφιναμίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• Εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:

• Αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ) όπως σελεγιλίνη, ρασαγιλίνη, μοκλοβαμίδη, φαινελζίνη, ισοκαρβοξαζίδη, τρανυλκυπρομίνη (π.χ. για την αντιμετώπιση της νόσου του Πάρκινσον ή κατάθλιψης ή σε χρήση για οποιαδήποτε άλλη πάθηση).
• Πεθιδίνη (ισχυρό παυσίπονο). Θα πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 7 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας με Xadago πριν από την έναρξη της θεραπείας με αναστολείς της ΜΑΟ ή πεθιδίνη.

• Εάν σας έχουν πει ότι έχετε σοβαρή ηπατική νόσο
• Εάν έχετε οφθαλμική πάθηση που ενδέχεται να σας θέσει σε κίνδυνο πιθανής βλάβης στον αμφιβληστροειδή σας (τα ευαίσθητα στο φως στρώματα στο πίσω μέρος του ματιού), π.χ. αλμπινισμό (έλλειψη χρωστικής στο δέρμα και τα μάτια σας), εκφύλιση του αμφιβληστροειδούς (απώλεια κυττάρων από το ευαίσθητο στο φως στρώμα στο πίσω μέρος του ματιού) ή ραγοειδίτιδα (φλεγμονή μέσα στον οφθαλμό), κληρονομική αμφιβληστροειδοπάθεια (κληρονομικά προβλήματα όρασης) ή σοβαρή προοδευτική διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια (προοδευτική μείωση της όρασης λόγω διαβήτη).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Xadago

• Εάν έχετε ηπατικά προβλήματα
• Οι ασθενείς και οι φροντιστές θα πρέπει να γνωρίζουν ότι ορισμένες ψυχαναγκαστικές συμπεριφορές, ψυχαναγκαστικές σκέψεις, παθολογικό παίγνιο, αυξημένη λίμπιντο, υπερσεξουαλικότητα, παρορμητική συμπεριφορά και ψυχαναγκαστικές δαπάνες ή αγορές έχουν αναφερθεί με άλλα φάρμακα για τη νόσο του Πάρκινσον.
• Ανεξέλεγκτες απότομες κινήσεις μπορεί να εμφανιστούν ή και να επιδεινωθούν όταν το Xadago χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με λεβοντόπα.

Παιδιά και έφηβοι

Το Xadago δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους, ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω της έλλειψης δεδομένων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα σε αυτόν τον πληθυσμό.

Άλλα φάρμακα και Xadago

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Ζητήστε από τον γιατρό σας συμβουλές πριν πάρετε κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα μαζί με το Xadago:

• Φάρμακα για το κρυολόγημα ή τον βήχα που περιέχουν δεξτρομεθορφάνη, εφεδρίνη ή ψευδοεφεδρίνη
• Φάρμακα που ονομάζονται επιλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRI) και χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση αγχώδους διαταραχής και ορισμένων διαταραχών προσωπικότητας (π.χ. φλουοξετίνη ή φλουβοξαμίνη).
• Φάρμακα που ονομάζονται αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης-νοραδρεναλίνης (SNRI), που χρησιμοποιούνται στην αντιμετώπιση σοβαρής κατάθλιψης και άλλων διαταραχών διάθεσης, όπως η βενλαφαξίνη.
• Φάρμακα για την υψηλή χοληστερόλη, όπως ροσουβαστατίνη, πιταβαστατίνη, πραβαστατίνη
• Αντιβιοτικά της κατηγορίας των φθοριοκινολονών, όπως σιπροφλοξασίνη
• Φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα, όπως μεθοτρεξάτη
• Φάρμακα για την αντιμετώπιση του μεταστατικού καρκίνου, όπως τοποτεκάνη
• Φάρμακα για την αντιμετώπιση του πόνου και της φλεγμονής, όπως δικλοφενάκη
• Φάρμακα για την αντιμετώπιση του διαβήτη τύπου 2, όπως γλυβουρίδη, μετφορμίνη
• Φάρμακα για την αντιμετώπιση ιογενούς λοίμωξης, όπως ακικλοβίρη, γκανσικλοβίρη

Κύηση και θηλασμός

Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Κύηση Το Xadago δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή από γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς τη χρήση επαρκούς αντισύλληψης.

Θηλασμός Το Xadago είναι πιθανό να απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Το Xadago δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σαφιναμίδη ενδέχεται να επέλθει υπνηλία και ζάλη· θα πρέπει να είστε προσεκτικός/ή σχετικά με τον χειρισμό επικίνδυνων μηχανημάτων ή στην οδήγηση, έως ότου να είστε εύλογα σίγουρος/η ότι το Xadago δεν σας επηρεάζει με κανέναν τρόπο. Ζητήστε από τον γιατρό σας συμβουλές πριν από την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων.

3. Πώς να πάρετε το Xadago

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.

Η συνιστώμενη αρχική δόση για το Xadago είναι ένα δισκίο 50 mg που μπορεί να αυξηθεί σε δισκίο 100 mg που θα λαμβάνεται από το στόμα άπαξ ημερησίως, κατά προτίμηση το πρωί, με νερό. Το Xadago μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή. Εάν πάσχετε από μέτρια μειωμένη ηπατική λειτουργία, δεν θα πρέπει να παίρνετε πάνω από 50 mg την ημέρα. Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν ισχύει αυτό για εσάς.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Xadago από την κανονική

Εάν έχετε λάβει πολλά δισκία Xadago, μπορεί να εμφανίσετε αυξημένη αρτηριακή πίεση, άγχος, σύγχυση, απώλεια μνήμης, υπνηλία, ζάλη, αίσθημα ναυτίας ή έμετο, διεσταλμένες κόρες ματιών ή εμφάνιση ακούσιων απότομων κινήσεων. Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως και πάρτε μαζί σας τη συσκευασία Xadago.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Xadago

Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Παραλείψτε τη χαμένη δόση και πάρτε την επόμενη δόση τη στιγμή που θα την παίρνατε κανονικά.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Xadago

Μην σταματήσετε να παίρνετε Xadago χωρίς να μιλήσετε πρώτα με τον γιατρό σας. Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Συμβουλευτείτε έναν γιατρό σε περίπτωση υπερτασικής κρίσης (πολύ υψηλή αρτηριακή πίεση, κατάρρευση), νευροληπτικού κακοήθους υνδρόμου (σύγχυση, εφίδρωση, μυϊκή ακαμψία, υπερθερμία, αύξηση του επιπέδου κινάσης της κρεατίνης στο αίμα σας), συνδρόμου σεροτονίνης (σύγχυση, υπέρταση, μυϊκή δυσκαμψία, παραισθήσεις) και υπότασης.

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε ασθενείς σε μεσαίο ή προχωρημένο στάδιο της νόσου του Πάρκινσον (ασθενείς που λαμβάνουν σαφιναμίδη ως επιπρόσθετη στη λεβοντόπα μόνη ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη νόσο του Πάρκινσον):

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): αϋπνία, δυσκολία διενέργειας ηθελημένων κινήσεων , νύστα , ζάλη, κεφαλαλγία, επιδείνωση της νόσου του Πάρκινσον, θολός φακός ματιού, πτώση στην αρτηριακή πίεση κατά το σήκωμα στην όρθια θέση, ναυτία, πτώση.

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): λοίμωξη των ούρων, καρκίνος του δέρματος, χαμηλός σίδηρος στο αίμα σας, χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων, ανωμαλία ερυθροκυττάρων, μειωμένη όρεξη, υψηλά λιπαρά στο αίμα, αυξημένη όρεξη, υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα, ο ασθενής βλέπει πράγματα που δεν υπάρχουν, αίσθημα θλίψης, ανώμαλα όνειρα, φόβος και η ανησυχία, συγχυτική κατάσταση, εναλλαγές της διάθεσης, αυξημένο ενδιαφέρον για το σεξ, μη φυσιολογική σκέψη και αντίληψη, ανησυχία, διαταραχές του ύπνου, μούδιασμα, αστάθεια, απώλεια της αισθητικότητας, μη φυσιολογική σύσπαση των μυών, δυσφορία κεφαλής , δυσκολία στην ομιλία, λιποθυμία, διαταραχή μνήμης, θόλωση της όρασης, τυφλό σημείο στην όραση, διπλή όραση, αποστροφή του φωτός, διαταραχές του ευαίσθητου στο φως στρώματος στο πίσω μέρος του ματιού, ερυθρότητα των οφθαλμών, αυξημένη πίεση στα μάτια, αίσθηση ότι περιστρέφεται το δωμάτιο, αίσθημα καρδιακών παλμών, γρήγορος καρδιακός ρυθμός, καρδιακή αρρυθμία, επιβράδυνση των κτύπων της καρδιάς, υψηλή αρτηριακή πίεση, χαμηλή αρτηριακή πίεση, φλέβες που διαταθεί και συστραφεί, βήχας, δυσκολία στην αναπνοή, καταρροή, δυσκοιλιότητα, καούρα, έμετος, ξηροστομία, διάρροια, κοιλιακός πόνος, κάψιμο στο στομάχι, αέρια, αίσθηση πληρότητας, υπερβολικά σάλια, στοματικό έλκος, εφίδρωση, φαγούρα γενικευμένη, ευαισθησία στο φως, ερυθρότητα του δέρματος, πόνος στην πλάτη, πόνος στις αρθρώσεις, κράμπες, δυσκαμψία, πόνος στα πόδια ή τα χέρια, μυϊκή αδυναμία, αίσθημα βάρους, αυξημένη ούρηση τη νύχτα, πόνος κατά την ούρηση, δυσκολία στο σεξ για τους άνδρες, κόπωση, αδυναμία, αστάθεια στη βάδιση, πρήξιμο των ποδιών, πόνος, εξάψεις, μείωση βάρους, πρόσληψη σωματικού βάρους, μη φυσιολογικές εξετάσεις αίματος, υψηλής περιεκτικότητα σε λιπαρά στο αίμα, αυξημένο σάκχαρο στο αίμα σας, μη φυσιολογικό ηλεκτροκαρδιογράφημα , μη φυσιολογικές εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας, μη φυσιολογικές εξετάσεις ούρων, μείωση αρτηριακής πίεσης, αύξηση αρτηριακής πίεσης, μη φυσιολογική εξέταση ματιών, κάταγμα του ποδιού σας

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1000 άτομα): πνευμονία, δερματική λοίμωξη, πονόλαιμος, ρινική αλλεργία, λοίμωξη των δοντιών, ιογενής λοίμωξη, μη καρκινικές παθήσεις/όγκοι του δέρματος, ανωμαλίες λευκών αιμοσφαιρίων, σοβαρή απώλεια βάρους και αδυναμία, αυξημένο κάλιο στο αίμα, παρορμήσεις, θόλωση της συνείδησης, αποπροσανατολισμός, λάθος οπτική αντίληψη, μειωμένο ενδιαφέρον για σεξ, σκέψεις από τις οποίες ο ασθενής δεν μπορεί να απαλλαγεί, αίσθημα ότι κάποιος σας κυνηγάει, πρόωρη εκσπερμάτωση, ανεξέλεγκτη παρόρμηση να ύπνο, φόβος κοινωνικών καταστάσεων, σκέψεις αυτοκτονίας, αδεξιότητα, εύκολη απόσπαση, απώλεια της γεύσης, αδύναμα/αργά αντανακλαστικά, πόνος στα πόδια, συνεχής επιθυμία να μετακινήσει ο ασθενής τα πόδια του, υπνηλία, οφθαλμολογικές ανωμαλίες, προοδευτική μείωση της όρασης λόγω διαβήτη, αύξηση δακρύων, νυχτερινή τύφλωση, διασταύρωση βλέμματος, καρδιακή προσβολή, σφίξιμο/στένωση των αιμοφόρων αγγείων, σοβαρή υψηλή αρτηριακή πίεση, σφίξιμο στο στήθος, δυσκολία στην ομιλία, δυσκολία στην/επώδυνη κατάποση, πεπτικό έλκος, τάση για έμετο, αιμορραγία στο στομάχι, ίκτερο, απώλεια των μαλλιών, φλύκταινες, αλλεργία του δέρματος, δερματικές παθήσεις, μώλωπες, φολιδωτό δέρμα, νυχτερινές εφιδρώσεις, πόνος στο δέρμα, αποχρωματισμός του δέρματος, ψωρίαση, φολιδωτό δέρμα, φλεγμονή των αρθρώσεων της σπονδυλικής στήλης που οφείλεται σε αυτοάνοση διαταραχή, πόνος στα πλευρά, οίδημα των αρθρώσεων, μυοσκελετικός πόνος , μυϊκός πόνος, πόνος στον αυχένα, πόνος στις αρθρώσεις, κύστη στην άρθρωση, ανεξέλεγκτη επιθυμία για ούρηση, αυξημένη ούρηση, πύον στα ούρα, δυσκολία στην ούρηση, πρόβλημα στον προστάτη, πόνος στο στήθος, μειωμένη επίδραση φαρμάκου, δυσανεξία στο φάρμακο, αίσθημα κρύου, αίσθημα αδιαθεσίας, πυρετός, ξηρότητα του δέρματος, των ματιών και του στόματος, μη φυσιολογικές εξετάσεις αίματος, πυρετός, φύσημα στην καρδιά, μη φυσιολογικές εξετάσεις της καρδιάς, μωλωπισμός/οίδημα έπειτα από τραυματισμό, απόφραξη των αιμοφόρων αγγείων που οφείλονται σε ύπαρξη λίπους, τραύμα στο κεφάλι, τραυματισμός στο στόμα, σκελετικές βλάβες, παίγνιο.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Xadago

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη συσκευασία blister μετά το «EXP» Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το φαρμακευτικό αυτό προϊόν.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Xadago

• Η δραστική ουσία είναι η σαφιναμίδη. Κάθε δισκίο περιέχει 50 mg ή 100 mg σαφιναμίδη (ως μεθανοσουλφονικό οξύ).
• Τα άλλα συστατικά είναι:

• Πυρήνας του δισκίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κροσποβιδόνη τύπου Α, στεατικό μαγνήσιο, κολλοειδές άνυδρο διοξείδιο του πυριτίου
• Επικάλυψη του δισκίου: υπρομελλόζη, μακρογόλη (6000), διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), οξείδιο του σιδήρου ερυθρό (Ε172), πυριτικό αργιλιοκάλιο (Ε555).

Εμφάνιση του Xadago και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Xadago 50 mg είναι χρώματος πορτοκαλί έως χάλκινου, κυκλικά, αμφίκοιλα δισκία καλυμμένα με υμένιο, διαμέτρου 7 mm με μεταλλική στιλπνότητα και χαραγμένη την ένδειξη «50» στη μία πλευρά του δισκίου.

Το Xadago 100 mg είναι χρώματος πορτοκαλί έως χάλκινου, κυκλικά, αμφίκοιλα δισκία καλυμμένα με υμένιο, διαμέτρου 9 mm με μεταλλική στιλπνότητα και χαραγμένη την ένδειξη «100» στη μία πλευρά του δισκίου.

Το Xadago παρέχεται σε συσκευασίες που περιέχουν 14, 28, 30, 90 ή 100 δισκία καλυμμένα με υμένιο. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Zambon S.p.A. Via Lillo del Duca 10 20091 Bresso (MI) Ιταλία Τηλ : +39 02665241 Φαξ: +39 02 66501492 E-mail: info.zambonspa@zambongroup.com

Παρασκευαστής

Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstrasse 2 D- 73614 Schorndorf, Γερμανία

Zambon S.p.A. Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Ιταλία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien/ France

Luxembourg/Luxemburg Zambon France S.A. Zambon N.V./S.A. Tél: + 33 (0)1 58 04 41 41

Tél/Tel: + 32 2 777 02 00

Česká republika/България/ Italia HIreland/Ísland/Κύπρος/Malta/ Zambon Italia S.r.l. România/Slovenská republika Tel: + 39 02665241

Zambon S.p.A. Teл./Tel/Τηλ/Sími: + 39 02665241

Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige Nederland

Zambon Sweden, Filial of Zambon Nederland B.V. Zambon Nederland B.V. Tlf/Puh/Tel: + 46 10 33 50 800 Tel: + 31 (0) 20 3085185

Deutschland/Österreich Portugal

Zambon GmbH Zambon - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: 00800 92626633 Tel: + 351 217 600 952 / 217 600 954

España Hrvatska/Slovenija

Zambon, S.A.U. SALUS, Veletrgovina, d.o.o. Tel: + 34 93 544 64 00 Tel: + 386 1 5899 100

Ελλάδα Lietuva/Eesti/Latvija

Innovis Pharma A.E.B.E. UAB „Norameda“ Tηλ:+ 30 216 200 5600 Tel: + 370 5 2306499

Magyarország Polska

Richter Gedeon Nyrt. Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. Tel.: +36 1 505 7032 Tel: +48 (22) 755 96 48

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.