Xalkori

Φύλλο οδηγιών χρήσης · EMEA/H/C/002489

Πηγή: Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA), πληροφορίες προϊόντος (EPAR), ελληνική έκδοση. · έκδοση EMA 08/10/2026 · pdf ↗. Το κείμενο εξάγεται αυτόματα από το pdf· αν κάτι διαφέρει, ισχύει το pdf.

XALKORI 200 mg σκληρά καψάκια · XALKORI 250 mg σκληρά καψάκια

XALKORI 200 mg σκληρά καψάκια XALKORI 250 mg σκληρά καψάκια

crizotinib

Οι λέξεις «εσείς» και «το δικό σας» αναφέρονται τόσο στον ενήλικα ασθενή όσο και στον φροντιστή του παιδιατρικού ασθενούς.

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το XALKORI και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το XALKORI

3. Πώς να πάρετε το XALKORI 200 mg και 250 mg σκληρά καψάκια

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το XALKORI

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το XALKORI και ποια είναι η χρήση του

Το XALKORI είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία crizotinib το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με έναν τύπο καρκίνου του πνεύμονα με την ονομασία μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα που παρουσιάζεται με μία συγκεκριμένη αναδιάταξη ή ανωμαλία είτε ενός γονιδίου που ονομάζεται κινάση του αναπλαστικού λεμφώματος (ALK-Αnaplastic Lymphoma Kinase) είτε ενός γονιδίου που ονομάζεται ROS1.

Το XALKORI μπορεί να σας χορηγηθεί για αρχική θεραπεία, εάν η ασθένειά σας βρίσκεται σε προχωρημένο στάδιο καρκίνου του πνεύμονα.

Το XALKORI μπορεί να σας χορηγηθεί εάν η ασθένειά σας βρίσκεται σε προχωρημένο στάδιο και η προηγούμενη θεραπεία δεν έχει βοηθήσει να σταματήσει η εξέλιξη της ασθένειάς σας.

Το XALKORI μπορεί να επιβραδύνει ή να διακόψει την ανάπτυξη του καρκίνου του πνεύμονα. Μπορεί να βοηθήσει να συρρικνωθούν οι όγκοι.

Το XALKORI χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων (ηλικίας ≥1 έως <18 ετών) που έχουν έναν τύπο όγκου που ονομάζεται αναπλαστικό λέμφωμα από μεγάλα κύτταρα (ALCL) ή έναν τύπο όγκου που ονομάζεται φλεγμονώδης μυοϊνοβλαστικός όγκος (IMT) που παρουσιάζει μια συγκεκριμένη αναδιάταξη ή ελάττωμα σε ένα γονίδιο που ονομάζεται κινάση του αναπλαστικού λεμφώματος (ALK).

Το XALKORI μπορεί να συνταγογραφείται σε παιδιά και εφήβους για τη θεραπεία του ALCL, εάν η προηγούμενη θεραπεία δεν έχει βοηθήσει στην αναχαίτηση της νόσου.

Το XALKORI μπορεί να συνταγογραφείται σε παιδιά και εφήβους για τη θεραπεία του IMT εάν η επέμβαση δεν έχει βοηθήσει στην αναχαίτιση της νόσου.

Το φάρμακο αυτό θα πρέπει να σας χορηγείται αποκλειστικά και υπό την επίβλεψη γιατρού πεπειραμένου σε αντικαρκινική θεραπεία. Αν έχετε απορίες σχετικά με τον τρόπο δράσης του XALKORI ή το λόγο για τον οποίο σας χορηγήθηκε αυτό το φάρμακο, ρωτήστε τον γιατρό σας.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το XALKORI

Μην πάρετε το XALKORI

Σε περίπτωση αλλεργίας στο crizotinib ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6, «Τι περιέχει το XALKORI»).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το XALKORI:

Αν έχετε μέτρια ή σοβαρή ηπατική νόσο.
Σε περίπτωση που είχατε ποτέ άλλα πνευμονολογικά προβλήματα. Ορισμένα πνευμονολογικά προβλήματα μπορεί να επιδεινωθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με XALKORI, καθώς το XALKORI μπορεί να προκαλέσει φλεγμονή των πνευμόνων κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Τα συμπτώματα μπορεί να είναι παρόμοια με αυτά του καρκίνου του πνεύμονα. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας αν παρουσιάσετε νέα συμπτώματα ή επιδείνωση των συμπτωμάτων, συμπεριλαμβανομένης της δυσκολίας στην αναπνοή, δύσπνοιας ή βήχα με ή χωρίς βλέννη, ή πυρετό.
Αν σας έχουν πει ποτέ, μετά από ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ), ότι παρουσιάζετε μια διαταραχή του καρδιακού ρυθμού που είναι γνωστή ως «παρατεταμένο διάστημα QT».
Αν έχετε μειωμένο καρδιακό ρυθμό.
Αν είχατε ποτέ στομαχικά ή εντερικά προβλήματα, όπως διάτρηση, ή αν έχετε παθήσεις που προκαλούν φλεγμονές εσωτερικά της κοιλιάς (εκκολπωματίτιδα) ή αν έχετε εξάπλωση καρκίνου μέσα στην κοιλιά (μετάσταση).
Αν έχετε οπτικές διαταραχές (να βλέπετε λάμψεις φωτός, θαμπή όραση και διπλωπία).
Αν έχετε σοβαρή νεφρική νόσο.
Αν λαμβάνετε αυτή τη στιγμή θεραπεία με οποιοδήποτε από τα φάρμακα που παρατίθενται

στην παράγραφο «Άλλα φάρμακα και XALKORI».

Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ενημερώστε τον γιατρό σας.

Απευθυνθείτε αμέσως στον γιατρό σας αφού πάρετε το XALKORI:

Αν έχετε έντονο στομαχικό ή κοιλιακό πόνο, πυρετό, ρίγη, δύσπνοια, ταχυκαρδία, μερική ή ολική απώλεια όρασης (στο ένα ή και στα δύο μάτια) ή αλλαγές στις συνήθειες του εντέρου.

Οι περισσότερες από τις διαθέσιμες πληροφορίες διατίθενται σε ενήλικες ασθενείς με μερικούς συγκεκριμένους ιστολογικούς τύπους ALK- θετικού ή ROS1-θετικού NSCLC (αδενοκαρκίνωμα). Περιορισμένα στοιχεία διατίθενται για τους άλλους ιστολογικούς τύπους.

Παιδιά και έφηβοι

Η ένδειξη για τον μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα δεν καλύπτει παιδιά και εφήβους. Το XALKORI θα πρέπει να δίνεται στα παιδιά και στους εφήβους υπό την επίβλεψη ενήλικα.

Άλλα φάρμακα και XALKORI

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και φυτικά φάρμακα και φάρμακα που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.

Συγκεκριμένα, τα ακόλουθα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το XALKORI:

Κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη, αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων.
Κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ποσακοναζόλη, βορικοναζόλη, χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων.
Αταζαναβίρη, ριτοναβίρη, κομπισιστάτη, χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης/AIDS.

Τα ακόλουθα φάρμακα μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του XALKORI:

Φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη ή φαινοβαρβιτάλη, αντιεπιληπτικά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία επιληπτικών κρίσεων ή σπασμών.
Ριφαμπουτίνη, ριφαμπικίνη, χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της φυματίωσης.
St. John’s wort (Hypericum perforatum), ένα φυτικό προϊόν που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης.

Το XALKORI μπορεί να αυξήσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τα ακόλουθα φάρμακα:

Αλφαιντανύλη και άλλα βραχυπρόθεσμης δράσης οπιούχα όπως φαιντανύλη (παυσίπονα που χρησιμοποιούνται για χειρουργικές επεμβάσεις).
Κινιδίνη, διγοξίνη, δισοπυραμίδη, αμιοδαρόνη, σοταλόλη, δοφετιλίδη, ιβουτιλίδη, βεραπαμίλη, διλτιαζέμη, χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία καρδιακών προβλημάτων.
Φάρμακα για υψηλή αρτηριακή πίεση που ονομάζονται βήτα-αποκλειστές, όπως ατενολόλη, προπρανολόλη, λαβεταλόλη.
Πιμοζίδη, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ψυχικών ασθενειών.
Μετφορμίνη, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη.
Προκαϊναμίδη, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της καρδιακής αρρυθμίας.
Σιζαπρίδη, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία στομαχικών προβλημάτων.
Κυκλοσπορίνη, σιρόλιμους και τακρόλιμους, χρησιμοποιούνται σε μεταμοσχευμένους ασθενείς.
Αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας (π.χ. εργοταμίνη, διυδροεργοταμίνη), χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ημικρανίας.
Δαβιγατράνη, αντιπηκτικό που χρησιμοποιείται για την επιβράδυνση της πήξης του αίματος.
Κολχικίνη, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της αρθρίτιδας.
Πραβαστατίνη, χρησιμοποιείται για τη μείωση των επιπέδων χοληστερόλης.
Κλονιδίνη, γουανφασίνη, χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υπέρτασης.
Μεφλοκίνη, χρησιμοποιείται για την πρόληψη της ελονοσίας.
Πιλοκαρπίνη, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του γλαυκώματος (μια σοβαρή διαταραχή των οφθαλμών).
Αντιχολινεστεράσες, χρησιμοποιούνται για την αποκατάσταση της λειτουργίας των μυών.
Αντιψυχωσικά, χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ψυχικών ασθενειών.
Μοξιφλοξασίνη, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων.
Μεθαδόνη, χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του πόνου και για τη θεραπεία της εξάρτησης από οπιοειδή.
Βουπροπιόνη, χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης και για τη διακοπή του καπνίσματος.
Εφαβιρένζη, ραλτεγκραβίρη, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης από HIV.
Ιρινοτεκάνη, ένα χημειοθεραπευτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου του παχέος εντέρου και του ορθού.
Μορφίνη, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του οξέος και καρκινικού πόνου.
Ναλοξόνη, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του εθισμού στα οπιούχα φάρμακα και της απεξάρτησης από τα φάρμακα αυτά.

Αυτά τα φάρμακα θα πρέπει να αποφεύγονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με XALKORI.

Από του στόματος αντισυλληπτικά

Αν λαμβάνετε XALKORI ενώ παράλληλα χρησιμοποιείτε από του στόματος αντισυλληπτικά, τα από του στόματος αντισυλληπτικά μπορεί να είναι αναποτελεσματικά.

Το XALKORI με τροφή και ποτό

Μπορείτε να πάρετε το XALKORI με ή χωρίς φαγητό. Ωστόσο, θα πρέπει να αποφεύγετε να πίνετε χυμό γκρέιπφρουτ ή να τρώτε γκρέιπφρουτ κατά τη διάρκεια της θεραπείας με XALKORI, καθώς μπορεί να μεταβάλουν την ποσότητα του XALKORI στον οργανισμό σας.

Προστασία από τον ήλιο

Αποφεύγετε να περνάτε παρατεταμένα χρονικά διαστήματα στον ήλιο. Το XALKORI μπορεί να κάνει το δέρμα σας ευαίσθητο στον ήλιο (φωτοευαισθησία) και μπορεί να καίγεστε ευκολότερα. Εάν πρέπει να εκτεθείτε στο ηλιακό φως κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το XALKORI, θα πρέπει να φοράτε προστατευτικό ρουχισμό ή/και να χρησιμοποιείτε αντηλιακό που να καλύπτει το δέρμα σας, ώστε να προστατευθείτε από τα ηλιακά εγκαύματα.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος, ενδέχεται να μείνετε έγκυος ή θηλάζετε, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

Συνιστάται στις γυναίκες να αποφύγουν να μείνουν έγκυες και στους άνδρες να μην κάνουν παιδιά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με XALKORI, επειδή αυτό το φάρμακο θα μπορούσε να βλάψει το έμβρυο. Αν υπάρχει η παραμικρή πιθανότητα μία γυναίκα που θα λάβει αυτό το φάρμακο να μείνει έγκυος ή ένας άνδρας που θα λάβει αυτό το φάρμακο να κάνει παιδί, τότε πρέπει να χρησιμοποιείται επαρκής αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 90 ημέρες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας καθώς τα από του στόματος αντισυλληπτικά μπορεί να είναι αναποτελεσματικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με XALKORI.

Μη θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με XALKORI. Το XALKORI θα μπορούσε να βλάψει ένα θηλάζον βρέφος.

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Θα πρέπει να προσέξετε ιδιαίτερα κατά την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων, καθώς οι ασθενείς που λαμβάνουν XALKORI μπορεί να παρουσιάσουν οπτικές διαταραχές, ζάλη και κούραση.

Το XALKORI περιέχει νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά καψάκιο 200 mg ή 250 mg, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να πάρετε το XALKORI 200 mg και 250 mg σκληρά καψάκια

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες με NSCLC είναι ένα καψάκιο των 250 mg χορηγούμενο από το στόμα δύο φορές ημερησίως (συνολική ποσότητα 500 mg).
Η συνιστώμενη δόση για τα παιδιά και τους εφήβους με ALK-θετικό ALCL ή ALK-θετικό IMT είναι 280 mg/m2 από του στόματος δύο φορές ημερησίως. Η συνιστώμενη δόση θα υπολογιστεί από τον γιατρό του παιδιού και εξαρτάται από το εμβαδόν επιφάνειας σώματος (BSA) του παιδιού. Η μέγιστη ημερήσια δοσολογία σε παιδιά και εφήβους δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 1000 mg. Το XALKORI θα πρέπει να δίνεται υπό την επίβλεψη ενήλικα.
Να παίρνετε τη συνιστώμενη δόση μία φορά το πρωί και μία φορά το βράδυ.
Να παίρνετε τα καψάκια περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Μπορείτε να παίρνετε τα καψάκια με ή χωρίς φαγητό αποφεύγοντας πάντα το γκρέιπφρουτ.
Καταπίνετε τα καψάκια ολόκληρα και χωρίς να τα θρυμματίζετε, να τα διαλύετε ή να τα ανοίγετε.

Αν χρειαστεί, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μειώσει τη δόση χορήγησης από το στόμα. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να διακόψει οριστικά τη θεραπεία με XALKORI, εάν δεν μπορείτε να ανεχτείτε το XALKORI.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση XALKORI από την κανονική

Αν λάβετε κατά λάθος περισσότερα καψάκια, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Μπορεί να χρειαστείτε ιατρική παρακολούθηση.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το XALKORI

Το τι θα πρέπει να κάνετε εάν ξεχάσετε να πάρετε ένα καψάκιο εξαρτάται από το πόση ώρα μεσολαβεί μέχρι την επόμενη δόση σας.

Αν μεσολαβούν 6 ή περισσότερες ώρες μέχρι την επόμενη δόση σας, πάρτε το καψάκιο που ξεχάσατε αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Στη συνέχεια, πάρτε το επόμενο καψάκιο τη συνηθισμένη ώρα.
Αν μεσολαβούν λιγότερες από 6 ώρες μέχρι την επόμενη δόση σας, παραλείψτε το καψάκιο που ξεχάσατε. Στη συνέχεια, πάρτε το επόμενο καψάκιο τη συνηθισμένη ώρα.

Ενημερώστε τον γιατρό σας σχετικά με τη δόση που ξεχάσατε στην επόμενη επίσκεψή σας.

Μην πάρετε διπλή δόση (δύο καψάκια ταυτόχρονα) για να αναπληρώσετε το καψάκιο που ξεχάσατε.

Αν κάνετε εμετό μετά τη λήψη μίας δόσης του XALKORI, μη λάβετε επιπλέον δόση, απλώς λάβετε την επόμενη δόση σας τη συνήθη ώρα.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το XALKORI

Είναι σημαντικό να παίρνετε το XALKORI κάθε μέρα, για όσο χρονικό διάστημα σάς το συνταγογραφεί ο γιατρός σας. Αν δεν μπορείτε να πάρετε το φάρμακο σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας ή αισθάνεστε ότι δεν το χρειάζεστε πλέον, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.

Παρότι δεν έχουν παρατηρηθεί όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναγνωρίστηκαν στους ενήλικες με NSCLC στα παιδιά και στους εφήβους με ALCL ή IMT, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψιν οι ίδιες ανεπιθύμητες ενέργειες για τους ενήλικες ασθενείς με καρκίνο του πνεύμονα και για τα παιδιά και τους εφήβους με ALCL ή IMT.

Μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές. Θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. επίσης παράγραφο 2 «Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το XALKORI»):

Ηπατική ανεπάρκεια

Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας αν αισθάνεστε πιο κουρασμένοι από ό,τι συνήθως, αν κιτρινίσει το δέρμα και το άσπρο των ματιών σας, αν σκουραίνουν τα ούρα σας ή γίνονται καφέ (απόχρωση τσαγιού), αν έχετε ναυτία, εμετό ή μειωμένη όρεξη, αν έχετε πόνο στη δεξιά πλευρά του στομάχου σας, εάν έχετε φαγούρα ή αν εμφανίζετε μώλωπες πιο εύκολα απ’ ό,τι συνήθως. Ο γιατρός σας μπορεί να σας υποβάλει σε αιματολογικές εξετάσεις για τον έλεγχο της ηπατικής σας λειτουργίας και αν τα αποτελέσματα δεν είναι φυσιολογικά, μπορεί να αποφασίσει να μειώσει τη δόση του XALKORI ή να διακόψει τη θεραπεία σας.

Φλεγμονή του πνεύμονα

Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν εμφανίσετε δυσκολία στην αναπνοή, ειδικά αν σχετίζεται με βήχα ή πυρετό.

Μείωση του αριθμού των λευκοκυττάρων (συμπεριλαμβανομένων των ουδετερόφιλων)

Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν εμφανίσετε πυρετό ή λοίμωξη. Ο γιατρός σας μπορεί να σας κάνει αιματολογικές εξετάσεις και αν τα αποτελέσματα δεν είναι φυσιολογικά, μπορεί να αποφασίσει να μειώσει τη δόση του XALKORI.

Ελαφρά ζάλη, λιποθυμία ή δυσφορία στο στήθος

Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε τα συμπτώματα αυτά, τα οποία μπορεί να είναι σημεία αλλαγών στην ηλεκτρική δραστηριότητα (εμφανίζεται σε ηλεκτροκαρδιογράφημα) ή ανωμαλίες του καρδιακού ρυθμού. Ο γιατρός σας μπορεί να σας κάνει ηλεκτροκαρδιογραφήματα για να ελέγξει ότι δεν υπάρχουν προβλήματα με την καρδιά σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με XALKORI.

Μερική ή ολική απώλεια όρασης στο ένα ή και στα δύο μάτια

Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε νέα προβλήματα όρασης, απώλεια όρασης ή οποιαδήποτε μεταβολή στην όραση όπως δυσκολία να βλέπετε από το ένα ή και τα δύο μάτια. Ο γιατρός σας μπορεί να διακόψει προσωρινά ή οριστικά τη θεραπεία με το XALKORI και να σας παραπέμψει σε οφθαλμίατρο.

Για τα παιδιά και τους εφήβους που παίρνουν XALKORI για τη θεραπεία του ALK-θετικού ALCL ή του ALK-θετικού IMT: Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας παραπέμψει σε οφθαλμίατρο πριν από την έναρξη του XALKORI και εντός 1 μηνός από την έναρξη του XALKORI, για να σας ελέγξει για προβλήματα όρασης. Θα πρέπει να κάνετε οφθαλμική εξέταση κάθε 3 μήνες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το XALKORI και συχνότερα εάν παρουσιαστούν νέα προβλήματα όρασης.

Σοβαρά στομαχικά και εντερικά (γαστρεντερικά) προβλήματα σε παιδιά και εφήβους με ALK-θετικό ALCL ή ALK-θετικό IMT

Το XALKORI ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρή διάρροια, ναυτία ή έμετο. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρουσιαστούν προβλήματα με την κατάποση, έμετος ή διάρροια κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το XALKORI. Ο γιατρός σας ενδέχεται να δώσει φάρμακα όπως απαιτείται για την πρόληψη ή τη θεραπεία της διάρροιας, της ναυτίας και του εμετού. Ο γιατρός σας ενδέχεται να συστήσει να πίνετε περισσότερα υγρά ή να συνταγογραφήσει συμπληρώματα ηλεκτρολυτών ή άλλα είδη υποστήριξης διατροφής, εάν παρουσιαστούν σοβαρά συμπτώματα.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες του XALKORI σε ενήλικες με NSCLC μπορεί να περιλαμβάνουν:

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

Οπτικές διαταραχές (να βλέπετε λάμψεις φωτός, θαμπή όραση, φωτοευαισθησία, μυοψία ή διπλωπία (διπλά), που συχνά ξεκινούν λίγο μετά την έναρξη της θεραπείας με XALKORI).
Στομαχικές διαταραχές συμπεριλαμβανομένου του εμετού, της διάρροιας, της ναυτίας.
Οίδημα (υπερβολικό υγρό στους ιστούς του σώματος, το οποίο προκαλεί πρήξιμο των χεριών και των ποδιών).
Δυσκοιλιότητα.
Μη φυσιολογικές τιμές στις αιματολογικές εξετάσεις ήπατος.
Μειωμένη όρεξη.
Κούραση.
Ζάλη.
Νευροπάθεια (αίσθημα μουδιάσματος ή μυρμηκίασης στις αρθρώσεις ή στα άκρα).
Αλλοίωση της αίσθησης της γεύσης.
Πόνος στην κοιλιά.
Μείωση του αριθμού των ερυθροκυττάρων (αναιμία).
Δερματικό εξάνθημα.
Μειωμένη καρδιακή συχνότητα.

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

Δυσπεψία.
Αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα (μπορεί να υποδεικνύει ότι οι νεφροί δεν λειτουργούν σωστά).
Αυξημένα επίπεδα του ενζύμου αλκαλική φωσφατάση στο αίμα (δείκτης οργανικής δυσλειτουργίας ή βλάβης, κυρίως στο ήπαρ, το πάγκρεας, τα οστά, τον θυρεοειδή αδένα ή τη χοληδόχο κύστη).
Υποφωσφαταιμία (χαμηλά επίπεδα φωσφορικών στο αίμα που μπορούν να προκαλέσουν σύγχυση ή μυϊκή αδυναμία).
Κλειστοί θύλακες υγρού εντός των νεφρών (νεφρικές κύστεις).
Λιποθυμία.
Φλεγμονή του οισοφάγου (σωλήνας μέσω του οποίου καταπίνετε).
Μειωμένα επίπεδα τεστοστερόνης, μιας γεννητικής ορμόνης του άρρενος.
Καρδιακή ανεπάρκεια.

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)

Τρύπα (διάτρηση) στο στομάχι ή το έντερο.
Ευαισθησία στο ηλιακό φως (φωτοευαισθησία).
Αυξημένα επίπεδα αιματολογικών εξετάσεων για έλεγχο μυϊκής βλάβης (υψηλά επίπεδα φωσφοκινάσης κρεατίνης).

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες του XALKORI στα παιδιά και στους εφήβους με ALK-θετικό ALCL ή ALK-θετικό IMT μπορεί να περιλαμβάνουν:

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

Μη φυσιολογικές τιμές στις αιματολογικές εξετάσεις ήπατος.
Οπτικές διαταραχές (να βλέπετε λάμψεις φωτός, θαμπή όραση, φωτοευαισθησία, μυοψία ή διπλωπία (διπλά), που συχνά ξεκινούν λίγο μετά την έναρξη της θεραπείας με XALKORI).
Πόνος στην κοιλιά.
Αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα (μπορεί να υποδεικνύει ότι οι νεφροί δεν λειτουργούν σωστά).
Αναιμία (μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων).
Χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων στις αιματολογικές εξετάσεις (ενδέχεται να αυξηθεί ο κίνδυνος αιμορραγίας και μωλωπισμού).
Κούραση.
Μειωμένη όρεξη.
Δυσκοιλιότητα.
Οίδημα (υπερβολικό υγρό στους ιστούς του σώματος, το οποίο προκαλεί πρήξιμο των χεριών και των ποδιών).
Αυξημένα επίπεδα του ενζύμου αλκαλική φωσφατάση στο αίμα (δείκτης οργανικής δυσλειτουργίας ή βλάβης, κυρίως στο ήπαρ, το πάγκρεας, τα οστά, τον θυρεοειδή αδένα ή τη χοληδόχο κύστη).
Νευροπάθεια (αίσθημα μουδιάσματος ή μυρμηκίασης στις αρθρώσεις ή στα άκρα).
Ζάλη.
Δυσπεψία.
Αλλοίωση της αίσθησης της γεύσης.
Υποφωσφαταιμία (χαμηλά επίπεδα φωσφορικών που μπορούν να προκαλέσουν σύγχυση ή μυϊκή αδυναμία).

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

Δερματικό εξάνθημα.
Φλεγμονή του οισοφάγου (σωλήνας μέσω του οποίου καταπίνετε).

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το XALKORI

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη ή στην κυψέλη και το κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ», «ΕXP». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Να μη χρησιμοποιούνται οι συσκευασίες που παρουσιάζουν οποιαδήποτε φθορά ή οι οποίες φαίνεται να έχουν ανοιχθεί.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το XALKORI

Η δραστική ουσία στο XALKORI είναι το crizotinib. XALKORI 200 mg σκληρά καψάκια: κάθε καψάκιο περιέχει 200 mg crizotinib XALKORI 250 mg σκληρά καψάκια: κάθε καψάκιο περιέχει 250 mg crizotinib
Τα άλλα συστατικά είναι (βλ, επίσης παράγραφο 2 «Το XALKORI περιέχει νάτριο»: Περιεχόμενο καψακίου: κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, άνυδρο όξινο φωσφορικό ασβέστιο, άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (Τύπου Α), μαγνήσιο στεατικό. Περίβλημα καψακίου: ζελατίνη, διοξείδιο τιτανίου (E171) και ερυθρό οξείδιο σιδήρου (E172). Μελάνι εκτύπωσης: κόμμεα λάκκας (E904), προπυλενογλυκόλη (E1520), υδροξείδιο καλίου (E525) και μαύρο οξείδιο σιδήρου (E172).

Εμφάνιση του XALKORI και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το XALKORI 200 mg κυκλοφορεί σε μορφή σκληρών καψακίων ζελατίνης με ροζ κάλυμμα και λευκό κύριο μέρος και τυπωμένη με μαύρο μελάνι την ένδειξη «Pfizer» στο κάλυμμα και «CRZ 200» στο κύριο μέρος του καψακίου.

Το XALKORI 250 mg κυκλοφορεί σε μορφή σκληρών καψακίων ζελατίνης με ροζ κάλυμμα και κύριο μέρος και τυπωμένη με μαύρο μελάνι την ένδειξη «Pfizer» στο κάλυμμα και «CRZ 250» στο κύριο μέρος του καψακίου.

Διατίθεται σε συσκευασίες κυψέλης των 60 σκληρών καψακίων και σε πλαστικές φιάλες των 60 σκληρών καψακίων.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Βέλγιο

Παρασκευαστής

Pfizer Manufacturing Deutchland GmbH Mooswaldallee 1 79108 Freiburg Im Breisgau Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Latvija

Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Pfizer NV/SA Tel: +371 670 35 775 Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България Lietuva

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Тел.: +359 2 970 4333 Tel: +370 5 251 4000

Česká republika Magyarország

Pfizer, spol. s r.o. Pfizer Kft. Tel: +420 283 004 111 Tel.: +36 1488 37 00

Danmark Malta

Pfizer ApS Vivian Corporation Ltd. Tlf.: +45 44 20 11 00 Tel: +356 21344610

Deutschland Nederland

PFIZER PHARMA GmbH Pfizer bv Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tel: +31 (0)800 63 34 636

Eesti Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer AS Tel: +372 666 7500 Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα Österreich

Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Τηλ: +30 210 6785800 Tel: +43 (0)1 521 15-0

España Polska

Pfizer, S.L. Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel: +34 91 490 99 00 Tel.: +48 22 335 61 00

France Portugal

Pfizer Laboratórios Pfizer, Lda. Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska România

Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Romania S.R.L. Tel: +385 1 3908 777 Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Pfizer Luxembourg SARL Tel: +1800 633 363 (toll free) Pfizer, podružnica za svetovanje s področja Tel: +44 (0)1304 616161 farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ísland Slovenská republika

Icepharma hf. Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 3355 5500

Italia Suomi/Finland

Pfizer S.r.l. Pfizer Oy Tel: +39 06 33 18 21 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Kύπρος Sverige

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Pfizer AB Τηλ: +357 22817690 Tel: +46 (0)8 550 520 00

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {MM/ΕΕΕΕ}.

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.

XALKORI 20 mg κοκκία σε ανοιγόμενα καψάκια · XALKORI 50 mg κοκκία σε ανοιγόμενα καψάκια · XALKORI 150 mg κοκκία σε ανοιγόμενα καψάκια

XALKORI 20 mg κοκκία σε ανοιγόμενα καψάκια XALKORI 50 mg κοκκία σε ανοιγόμενα καψάκια XALKORI 150 mg κοκκία σε ανοιγόμενα καψάκια

crizotinib

Οι λέξεις «εσείς» και «το δικό σας» αναφέρονται τόσο στον ασθενή όσο και στον φροντιστή του παιδιατρικού ασθενούς.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το XALKORI και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το XALKORI

3. Πώς να δώσετε τα XALKORI κοκκία σε ανοιγόμενα καψάκια

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το XALKORI

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

7. Οδηγίες χρήσης

1. Τι είναι το XALKORI και ποια είναι η χρήση του

Το φάρμακο αυτό θα πρέπει να σας χορηγείται αποκλειστικά και υπό την επίβλεψη γιατρού πεπειραμένου σε αντικαρκινική θεραπεία. Αν έχετε απορίες σχετικά με τον τρόπο δράσης του XALKORI ή το λόγο για τον οποίο σας συνταγογραφήθηκε αυτό το φάρμακο, ρωτήστε τον γιατρό σας.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το XALKORI

Μην πάρετε το XALKORI

Σε περίπτωση αλλεργίας στο crizotinib ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6, «Τι περιέχει το XALKORI»).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το XALKORI:

Αν έχετε μέτρια ή σοβαρή ηπατική νόσο.
Σε περίπτωση που είχατε ποτέ άλλα πνευμονολογικά προβλήματα. Ορισμένα πνευμονολογικά προβλήματα μπορεί να επιδεινωθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με XALKORI, καθώς το XALKORI μπορεί να προκαλέσει φλεγμονή των πνευμόνων κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας αν παρουσιάσετε νέα συμπτώματα ή επιδείνωση των συμπτωμάτων, συμπεριλαμβανομένης της δυσκολίας στην αναπνοή, δύσπνοιας ή βήχα με ή χωρίς βλέννη, ή πυρετό.
Αν σας έχουν πει ποτέ, μετά από ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ), ότι παρουσιάζετε μια διαταραχή του καρδιακού ρυθμού που είναι γνωστή ως «παρατεταμένο διάστημα QT».
Αν έχετε μειωμένο καρδιακό ρυθμό.
Αν είχατε ποτέ στομαχικά ή εντερικά προβλήματα, όπως διάτρηση, ή αν έχετε παθήσεις που προκαλούν φλεγμονές εσωτερικά της κοιλιάς (εκκολπωματίτιδα) ή αν έχετε εξάπλωση καρκίνου μέσα στην κοιλιά (μετάσταση).
Αν έχετε οπτικές διαταραχές (να βλέπετε λάμψεις φωτός, θαμπή όραση και διπλωπία).
Αν έχετε σοβαρή νεφρική νόσο.
Αν λαμβάνετε αυτή τη στιγμή θεραπεία με οποιοδήποτε από τα φάρμακα που παρατίθενται στην παράγραφο «Άλλα φάρμακα και XALKORI».

Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ενημερώστε τον γιατρό σας.

Απευθυνθείτε αμέσως στον γιατρό σας αφού πάρετε το XALKORI:

Αν έχετε έντονο στομαχικό ή κοιλιακό πόνο, πυρετό, ρίγη, δύσπνοια, ταχυκαρδία, μερική ή ολική απώλεια όρασης (στο ένα ή και στα δύο μάτια) ή αλλαγές στις συνήθειες του εντέρου.

Παιδιά και έφηβοι

Η ένδειξη για τον μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα δεν καλύπτει παιδιά και εφήβους. Μη δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας μικρότερης του 1 έτους με ALK-θετικό ALCL ή ALK-θετικό IMT. Το XALKORI θα πρέπει να δίνεται στα παιδιά και στους εφήβους υπό την επίβλεψη ενήλικα.

Άλλα φάρμακα και XALKORI

Κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη, αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων.
Κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ποσακοναζόλη, βορικοναζόλη, χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων.
Αταζαναβίρη, ριτοναβίρη, κομπισιστάτη, χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης/AIDS.

Τα ακόλουθα φάρμακα μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του XALKORI:

Φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη ή φαινοβαρβιτάλη, αντιεπιληπτικά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία επιληπτικών κρίσεων ή σπασμών.
Ριφαμπουτίνη, ριφαμπικίνη, χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της φυματίωσης.
St. John’s wort (Hypericum perforatum), ένα φυτικό προϊόν που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης.

Το XALKORI μπορεί να αυξήσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τα ακόλουθα φάρμακα:

Αλφαιντανύλη και άλλα βραχυπρόθεσμης δράσης οπιούχα όπως φαιντανύλη (παυσίπονα που χρησιμοποιούνται για χειρουργικές επεμβάσεις).
Κινιδίνη, διγοξίνη, δισοπυραμίδη, αμιοδαρόνη, σοταλόλη, δοφετιλίδη, ιβουτιλίδη, βεραπαμίλη, διλτιαζέμη, χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία καρδιακών προβλημάτων.
Φάρμακα για υψηλή αρτηριακή πίεση που ονομάζονται βήτα-αποκλειστές, όπως ατενολόλη, προπρανολόλη, λαβεταλόλη.
Πιμοζίδη, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ψυχικών ασθενειών.
Μετφορμίνη, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη.
Προκαϊναμίδη, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της καρδιακής αρρυθμίας.
Σιζαπρίδη, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία στομαχικών προβλημάτων.
Κυκλοσπορίνη, σιρόλιμους και τακρόλιμους, χρησιμοποιούνται σε μεταμοσχευμένους ασθενείς.
Αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας (π.χ. εργοταμίνη, διυδροεργοταμίνη), χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ημικρανίας.
Δαβιγατράνη, αντιπηκτικό που χρησιμοποιείται για την επιβράδυνση της πήξης του αίματος.
Κολχικίνη, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της αρθρίτιδας.
Πραβαστατίνη, χρησιμοποιείται για τη μείωση των επιπέδων χοληστερόλης.
Κλονιδίνη, γουανφασίνη, χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υπέρτασης.
Μεφλοκίνη, χρησιμοποιείται για την πρόληψη της ελονοσίας.
Πιλοκαρπίνη, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του γλαυκώματος (μια σοβαρή διαταραχή των οφθαλμών).
Αντιχολινεστεράσες, χρησιμοποιούνται για την αποκατάσταση της λειτουργίας των μυών.
Αντιψυχωσικά, χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ψυχικών ασθενειών.
Μοξιφλοξασίνη, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων.
Μεθαδόνη, χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του πόνου και για τη θεραπεία της εξάρτησης από οπιοειδή.
Βουπροπιόνη, χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης και για τη διακοπή του καπνίσματος.
Εφαβιρένζη, ραλτεγκραβίρη, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης από HIV.
Ιρινοτεκάνη, ένα χημειοθεραπευτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου του παχέος εντέρου και του ορθού.
Μορφίνη, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του οξέος και καρκινικού πόνου.
Ναλοξόνη, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του εθισμού στα οπιούχα φάρμακα και της απεξάρτησης από τα φάρμακα αυτά.

Αυτά τα φάρμακα θα πρέπει να αποφεύγονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με XALKORI.

Από του στόματος αντισυλληπτικά

Το XALKORI με τροφή και ποτό

Μπορείτε να πάρετε το XALKORI με ή χωρίς φαγητό. Δεν θα πρέπει να σκορπίζετε τα κοκκία του XALKORI επάνω σε τροφή. Θα πρέπει να αποφεύγετε να πίνετε χυμό γκρέιπφρουτ ή να τρώτε γκρέιπφρουτ κατά τη διάρκεια της θεραπείας με XALKORI, καθώς μπορεί να μεταβάλουν την ποσότητα του XALKORI στον οργανισμό σας.

Προστασία από τον ήλιο

Κύηση και θηλασμός

Μη θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με XALKORI. Το XALKORI θα μπορούσε να βλάψει ένα θηλάζον βρέφος.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το XALKORI περιέχει σακχαρόζη

Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν να πάρετε αυτό το φάρμακο.

3. Πώς να δώσετε τα XALKORI κοκκία σε ανοιγόμενα καψάκια

Η συνιστώμενη δόση για τα παιδιά και τους εφήβους με ALK-θετικό ALCL ή ALK-θετικό IMT είναι 280 mg/m2 από του στόματος δύο φορές ημερησίως. Η συνιστώμενη δόση θα υπολογιστεί από τον γιατρό του παιδιού και εξαρτάται από το εμβαδόν επιφάνειας σώματος (BSA) του παιδιού. Η μέγιστη ημερήσια δοσολογία σε παιδιά και εφήβους δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 1000 mg. Το XALKORI θα πρέπει να δίνεται υπό την επίβλεψη ενήλικα.
Να δίνετε τη συνιστώμενη δόση μία φορά το πρωί και μία φορά το βράδυ.
Να δίνετε τα κοκκία περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Τα κοκκία θα πρέπει να δίνονται στο στόμα και δεν θα πρέπει να θρυμματίζονται, να μασώνται ή να σκορπίζονται επάνω σε τροφή.
Δεν θα πρέπει να καταπίνετε το κέλυφος του καψακίου.

Τρόπος χορήγησης

Για λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χορήγησης των κοκκίων XALKORI, διαβάστε την Ενότητα 7 «Οδηγίες χρήσης» στο τέλος του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης.

Κρατήστε το καψάκιο έτσι ώστε η ένδειξη «Pfizer» να βρίσκεται στο επάνω μέρος και χτυπήστε το καψάκιο για να βεβαιωθείτε ότι όλα τα κοκκία βρίσκονται στο κάτω μισό του καψακίου.
Πιέστε προσεκτικά το κάτω μέρος του καψακίου.
Στρέψτε και αφαιρέστε το επάνω μέρος του καψακίου.
Ρίξτε τα κοκκία απευθείας μέσα στο στόμα του παιδιού Ή ρίξτε τα κοκκία σε ένα κουτάλι ή πώμα φαρμάκου και ρίξτε τα μέσα στο στόμα του παιδιού.
Χτυπήστε το ανοιχτό καψάκιο για να βεβαιωθείτε ότι δώσατε όλα τα κοκκία.
Εάν δεν μπορεί να ληφθεί ολόκληρη η δόση με μία φορά, δώστε την σε δόσεις, ωσότου να δοθεί ολόκληρη η δόση.
Αμέσως μετά τη χορήγηση, δώστε στο παιδί να πιεί νερό, ώστε να βεβαιωθείτε ότι έχει καταπιεί όλα τα κοκκία.
Αφού καταπιεί όλα τα κοκκία, μπορούν να δοθούν άλλα υγρά ή τροφές, εκτός από χυμό γκρέιπφρουτ και γκρέιπφρουτ.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση XALKORI από την κανονική

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το XALKORI

Αν μεσολαβούν 6 ή περισσότερες ώρες μέχρι την επόμενη δόση σας, πάρτε το καψάκιο που ξεχάσατε αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Στη συνέχεια, πάρτε το επόμενο καψάκιο τη συνηθισμένη ώρα.
Αν μεσολαβούν λιγότερες από 6 ώρες μέχρι την επόμενη δόση σας, παραλείψτε το καψάκιο που ξεχάσατε. Στη συνέχεια, πάρτε το επόμενο καψάκιο τη συνηθισμένη ώρα.

Ενημερώστε τον γιατρό σας σχετικά με τη δόση που ξεχάσατε στην επόμενη επίσκεψή σας.

Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το καψάκιο που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το XALKORI

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Ηπατική ανεπάρκεια

Φλεγμονή του πνεύμονα

Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν εμφανίσετε δυσκολία στην αναπνοή, ειδικά αν σχετίζεται με βήχα ή πυρετό.

Μείωση του αριθμού των λευκοκυττάρων (συμπεριλαμβανομένων των ουδετερόφιλων)

Ελαφρά ζάλη, λιποθυμία ή δυσφορία στο στήθος

Μερική ή ολική απώλεια όρασης στο ένα ή και στα δύο μάτια

Σοβαρά στομαχικά και εντερικά (γαστρεντερικά) προβλήματα σε παιδιά και εφήβους με ALK-θετικό ALCL ή ALK-θετικό IMT

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες του XALKORI σε ενήλικες με NSCLC μπορεί να περιλαμβάνουν:

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

Οπτικές διαταραχές (να βλέπετε λάμψεις φωτός, θαμπή όραση, φωτοευαισθησία, μυοψία ή διπλωπία (διπλά), που συχνά ξεκινούν λίγο μετά την έναρξη της θεραπείας με XALKORI).
Στομαχικές διαταραχές συμπεριλαμβανομένου του εμετού, της διάρροιας, της ναυτίας.
Οίδημα (υπερβολικό υγρό στους ιστούς του σώματος, το οποίο προκαλεί πρήξιμο των χεριών και των ποδιών).
Δυσκοιλιότητα.
Μη φυσιολογικές τιμές στις αιματολογικές εξετάσεις ήπατος.
Μειωμένη όρεξη.
Κούραση.
Ζάλη.
Νευροπάθεια (αίσθημα μουδιάσματος ή μυρμηκίασης στις αρθρώσεις ή στα άκρα).
Αλλοίωση της αίσθησης της γεύσης.
Πόνος στην κοιλιά.
Μείωση του αριθμού των ερυθροκυττάρων (αναιμία).
Δερματικό εξάνθημα.
Μειωμένη καρδιακή συχνότητα.

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

Δυσπεψία.
Αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα (μπορεί να υποδεικνύει ότι οι νεφροί δεν λειτουργούν σωστά).
Αυξημένα επίπεδα του ενζύμου αλκαλική φωσφατάση στο αίμα (δείκτης οργανικής δυσλειτουργίας ή βλάβης, κυρίως στο ήπαρ, το πάγκρεας, τα οστά, τον θυρεοειδή αδένα ή τη χοληδόχο κύστη).
Υποφωσφαταιμία (χαμηλά επίπεδα φωσφορικών στο αίμα που μπορούν να προκαλέσουν σύγχυση ή μυϊκή αδυναμία).
Κλειστοί θύλακες υγρού εντός των νεφρών (νεφρικές κύστεις).
Λιποθυμία.
Φλεγμονή του οισοφάγου (σωλήνας μέσω του οποίου καταπίνετε).
Μειωμένα επίπεδα τεστοστερόνης, μιας γεννητικής ορμόνης του άρρενος.
Καρδιακή ανεπάρκεια.

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)

Τρύπα (διάτρηση) στο στομάχι ή το έντερο.
Ευαισθησία στο ηλιακό φως (φωτοευαισθησία).
Αυξημένα επίπεδα αιματολογικών εξετάσεων για έλεγχο μυϊκής βλάβης (υψηλά επίπεδα φωσφοκινάσης κρεατίνης).

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες του XALKORI στα παιδιά και στους εφήβους με ALK-θετικό ALCL ή ALK-θετικό IMT μπορεί να περιλαμβάνουν:

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

Μη φυσιολογικές τιμές στις αιματολογικές εξετάσεις ήπατος.
Οπτικές διαταραχές (να βλέπετε λάμψεις φωτός, θαμπή όραση, φωτοευαισθησία, μυοψία ή διπλωπία (διπλά), που συχνά ξεκινούν λίγο μετά την έναρξη της θεραπείας με XALKORI).
Πόνος στην κοιλιά.
Αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα (μπορεί να υποδεικνύει ότι οι νεφροί δεν λειτουργούν σωστά).
Αναιμία (μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων).
Χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων στις αιματολογικές εξετάσεις (ενδέχεται να αυξηθεί ο κίνδυνος αιμορραγίας και μωλωπισμού).
Κούραση.
Μειωμένη όρεξη.
Δυσκοιλιότητα.
Οίδημα (υπερβολικό υγρό στους ιστούς του σώματος, το οποίο προκαλεί πρήξιμο των χεριών και των ποδιών).
Αυξημένα επίπεδα του ενζύμου αλκαλική φωσφατάση στο αίμα (δείκτης οργανικής δυσλειτουργίας ή βλάβης, κυρίως στο ήπαρ, το πάγκρεας, τα οστά, τον θυρεοειδή αδένα ή τη χοληδόχο κύστη).
Νευροπάθεια (αίσθημα μουδιάσματος ή μυρμηκίασης στις αρθρώσεις ή στα άκρα).
Ζάλη.
Δυσπεψία.
Αλλοίωση της αίσθησης της γεύσης.
Υποφωσφαταιμία (χαμηλά επίπεδα φωσφορικών που μπορούν να προκαλέσουν σύγχυση ή μυϊκή αδυναμία).

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

Δερματικό εξάνθημα.
Φλεγμονή του οισοφάγου (σωλήνας μέσω του οποίου καταπίνετε).

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

5. Πώς να φυλάσσετε το XALKORI

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και το κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
Να μη χρησιμοποιούνται οι συσκευασίες που παρουσιάζουν οποιαδήποτε φθορά ή οι οποίες φαίνεται να έχουν ανοιχθεί.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Πετάτε το(τα) κενό(ά) κέλυφος(η) των καψακίων από του στόματος κοκκίων XALKORI στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το XALKORI

Η δραστική ουσία στο XALKORI είναι το crizotinib. XALKORI 20 mg κοκκία σε ανοιγόμενα καψάκια: κάθε καψάκιο περιέχει 20 mg crizotinib XALKORI 50 mg κοκκία σε ανοιγόμενα καψάκια: κάθε καψάκιο περιέχει 50 mg crizotinib XALKORI 150 mg κοκκία σε ανοιγόμενα καψάκια: κάθε καψάκιο περιέχει 150 mg crizotinib
Τα άλλα συστατικά είναι (βλ. επίσης παράγραφο 2 «Το XALKORI περιέχει σακχαρόζη»: Περιεχόμενο κοκκίων: στεατική αλκοόλη, πολοξαμέρη, σακχαρόζη, τάλκης (E553b), υπρομελλόζη (E464), πολυαιθυλενογλυκόλη (E1521), μονοστεατικό γλυκερίλιο (E471), τριγλυκερίδια μέσης αλυσίδας.

Κέλυφος καψακίου: ζελατίνη, διοξείδιο τιτανίου (E171), brilliant blue (E133) ή μαύρο οξείδιο σιδήρου (E172). Μελάνι εκτύπωσης: κόμμεα λάκκας (E904), προπυλενογλυκόλη (E1520), υδροξείδιο καλίου (E525), μαύρο οξείδιο σιδήρου (E172).

Εμφάνιση του XALKORI και περιεχόμενα της συσκευασίας

Τα κοκκία XALKORI είναι λευκά έως υπόλευκα και κυκλοφορούν σε μορφή ανοιγόμενων καψακίων. Τα XALKORI 20 mg κοκκία σε ανοιγόμενα καψάκια αποτελούνται από ένα ανοιχτό μπλε κάλυμμα, το οποίο φέρει τυπωμένη την ένδειξη «Pfizer» με μαύρο μελάνι και λευκό κύριο μέρος με τυπωμένη την ένδειξη «CRZ 20» με μαύρο μελάνι.

Τα XALKORI 50 mg κοκκία σε ανοιγόμενα καψάκια αποτελούνται από ένα γκρι κάλυμμα, το οποίο φέρει τυπωμένη την ένδειξη «Pfizer» με μαύρο μελάνι και ανοιχτό γκρι κύριο μέρος με τυπωμένη την ένδειξη «CRZ 50» με μαύρο μελάνι.

Τα XALKORI 150 mg κοκκία σε ανοιγόμενα καψάκια αποτελούνται από ένα ανοιχτό μπλε κάλυμμα, το οποίο φέρει τυπωμένη την ένδειξη «Pfizer» με μαύρο μελάνι και ανοιχτό μπλε κύριο μέρος με τυπωμένη την ένδειξη «CRZ 150» με μαύρο μελάνι.

Διατίθεται σε πλαστικές φιάλες των 60 ανοιγόμενων καψακίων.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Βέλγιο

Παρασκευαστής

Pfizer Service Company BV Hermeslaan 11 1932 Zaventem Βέλγιο

België/Belgique/Belgien Latvija

Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Pfizer NV/SA Tel: +371 670 35 775 Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България Lietuva

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Тел.: +359 2 970 4333 Tel: +370 5 251 4000

Česká republika Magyarország

Pfizer, spol. s r.o. Pfizer Kft. Tel: +420 283 004 111 Tel.: +36 1488 37 00

Danmark Malta

Pfizer ApS Vivian Corporation Ltd. Tlf.: +45 44 20 11 00 Tel: +356 21344610

Deutschland Nederland

PFIZER PHARMA GmbH Pfizer bv Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tel: +31 (0)800 63 34 636

Eesti Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer AS Tel: +372 666 7500 Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα Österreich

Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Τηλ: +30 210 6785800 Tel: +43 (0)1 521 15-0

España Polska

Pfizer, S.L. Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel: +34 91 490 99 00 Tel.: +48 22 335 61 00

France Portugal

Pfizer Laboratórios Pfizer, Lda. Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska România

Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Romania S.R.L. Tel: +385 1 3908 777 Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland Slovenija

Ísland Slovenská republika

Icepharma hf. Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 3355 5500

Italia Suomi/Finland

Pfizer S.r.l. Pfizer Oy Tel: +39 06 33 18 21 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Kύπρος Sverige

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Pfizer AB Τηλ: +357 22817690 Tel: +46 (0)8 550 520 00

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {MM/ΕΕΕΕ}.

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό και πληροφορίες σε διάφορες γλώσσες είναι διαθέσιμες με τη σάρωση του κωδικού QR στο εξωτερικό κουτί με κινητή συσκευή.

7. Οδηγίες χρήσης

Προτού χρησιμοποιήσετε τα κοκκία XALKORI σε ανοιγόμενα καψάκια, διαβάστε ολόκληρη την Παράγραφο 7.

Για τη χορήγηση των κοκκίων XALKORI χρειάζονται:

Κοκκία XALKORI που περιέχονται σε καψάκιο(α), σύμφωνα με τη συνταγή του γιατρού σας.
Προαιρετικά ένα κουτάλι που παρέχεται από τον καταναλωτή ή το πώμα του φαρμάκου.

Προετοιμασία των κοκκίων XALKORI (Βήματα 1 έως 3):

Βήμα 1	Αφαιρέστε τον αριθμό των καψακίων που χρειάζονται για τη συνταγογραφημένη δόση των κοκκίων XALKORI από την(τις) κάθε φιάλη(ες).
Βήμα 2	• Κρατήστε ένα καψάκιο με την ένδειξη «Pfizer» επάνω. • Χτυπήστε το καψάκιο για να βεβαιωθείτε ότι τα κοκκία θα πέσουν στον πυθμένα. Πιέστε προσεκτικά τον πυθμένα του καψακίου για να χαλαρώσετε το επάνω μέρος του καψακίου από το κάτω.
Βήμα 3	Κρατήστε και στρέψτε προσεκτικά το επάνω και το κάτω μέρος του κελύφους του καψακίου προς αντίθετες κατευθύνσεις και τραβήξτε τα αντίθετα για να ανοίξετε το καψάκιο.

Χορήγηση των κοκκίων XALKORI (Βήμα 4): Υπάρχουν 2 επιλογές για τη χορήγηση των κοκκίων από του στόματος στο παιδί σας.

Βήμα 4	Επιλογή 1 (Ρίξτε απευθείας μέσα στο στόμα του παιδιού σας)	• Ρίξτε όλα τα κοκκία από 1 καψάκιο απευθείας μέσα στο στόμα του παιδιού σας • Χτυπήστε προσεκτικά το σώμα του καψακίου με ένα δάχτυλο, όπως χρειάζεται για να μεταφερθούν πλήρως τα κοκκία. • Αμέσως μετά τη χορήγηση των κοκκίων XALKORI, δώστε επαρκή ποσότητα νερού, για να βεβαιωθείτε ότι έχουν καταποθεί όλα τα κοκκία. • Εάν απαιτούνται περισσότερα από 1 καψάκιο για τη συνταγογραφηθείσα δόση, τότε επαναλάβετε δίνοντας τα κοκκία χορήγησης από το στόμα από κάθε καψάκιο που έχει ανοιχτεί και, στη συνέχεια, δίνοντας νερό.
	Επιλογή 2 (Ρίξτε από δοσιμετρικό εξάρτημα)	• Αδειάστε τα κοκκία από το(τα) καψάκιο(α) από τα οποία αποτελείται η συνταγογραφηθείσα δόση μέσα στο στεγνό δοσιμετρικό εξάρτημα. • Ρίξτε τα κοκκία από το δοσιμετρικό εξάρτημα μέσα στο στόμα του παιδιού σας. • Αμέσως μετά τη χορήγηση των κοκκίων XALKORI, δώστε επαρκή ποσότητα νερού, για να βεβαιωθείτε ότι έχουν καταποθεί όλα τα κοκκία. • Εάν το παιδί σας δεν μπορεί να πάρει τη συνταγογραφηθείσα δόση με μία φορά, τότε δώστε τα κοκκία από του στόματος σε δόσεις κατάλληλες για το παιδί σας, δίνοντας στη συνέχεια νερό, ωσότου να πάρει ολόκληρη τη συνταγογραφηθείσα δόση.

Αφού ολοκληρωθεί το Βήμα 4, μπορούν να δοθούν άλλα υγρά ή τροφές, εκτός από χυμό γκρέιπφρουτ ή γκρέιπφρουτ.

Εάν δεν είστε σίγουρος/η πώς να προετοιμάσετε ή να δώσετε τη συνταγογραφηθείσα δόση των κοκκίων XALKORI στο παιδί σας, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.