Xerava

1. Τι είναι το Xerava και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το Xerava

Το Xerava είναι αντιβιοτικό που περιέχει τη δραστική ουσία εραβακυκλίνη. Ανήκει σε μια ομάδα αντιβιοτικών που αποκαλούνται «τετρακυκλίνες», οι οποίες διακόπτουν την ανάπτυξη ορισμένων μολυσματικών βακτηρίων.

Ποια είναι η χρήση του Xerava

Το Xerava χρησιμοποιείται για τη θεραπεία εφήβων από την ηλικία των 12 ετών και βάρους τουλάχιστον 50 kg, καθώς και ενηλίκων, που πάσχουν από περίπλοκη λοίμωξη στην κοιλιά.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Xerava

Δεν πρέπει να λάβετε το Xerava

• σε περίπτωση αλλεργίας στην εραβακυκλίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• αν είστε αλλεργικοί σε οποιαδήποτε τετρακυκλινικά αντιβιοτικά (π.χ. μινοκυκλίνη και δοξυκυκλίνη) διότι μπορεί να είστε αλλεργικοί και στην εραβακυκλίνη.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας σας πριν λάβετε το Xerava ή αν ανησυχείτε για οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:

Αναφυλακτικές αντιδράσεις Αναφυλακτικές (αλλεργικές) αντιδράσεις έχουν αναφερθεί με άλλα τετρακυκλινικά αντιβιοτικά. Αυτές μπορεί να αναπτυχθούν ξαφνικά και μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή. Αναζητήστε άμεση ιατρική βοήθεια αν υποψιάζεστε ότι έχετε αναφυλακτική αντίδραση ενώ λαμβάνετε το Xerava. Τα συμπτώματα τα οποία πρέπει να προσέχετε περιλαμβάνουν εξάνθημα, πρήξιμο του προσώπου, τάση λιποθυμίας ή ζάλη, σφίξιμο στο στήθος, δυσκολίες στην αναπνοή, γρήγορους καρδιακούς παλμούς ή απώλεια της συνείδησης (βλ. επίσης παράγραφο 4).

Διάρροια Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας ς αν έχετε διάρροια προτού σας χορηγηθεί το Xerava. Αν εμφανίσετε διάρροια κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας. Μην πάρετε κανένα φάρμακο για την αντιμετώπιση της διάρροιας χωρίς να ρωτήσετε πρώτα τον γιατρό σας (βλ. επίσης παράγραφο 4).

Αντιδράσεις στο σημείο της έγχυσης Το Xerava χορηγείται μέσω έγχυσης (στάγδην) απευθείας στη φλέβα σας. Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα στο σημείο της έγχυσης κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία σας: κοκκίνισμα του δέρματος, εξάνθημα, φλεγμονή, ή πόνο ή ευαισθησία.

Νέα λοίμωξη Αν και το Xerava καταπολεμά ορισμένα βακτήρια, μπορεί να εξακολουθήσουν να αναπτύσσονται άλλα βακτήρια και μύκητες. Αυτό λέγεται «υπερανάπτυξη» ή «επιλοίμωξη». Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά για τυχόν νέες λοιμώξεις ή, αν χρειάζεται, θα σταματήσει τη θεραπεία με το Xerava και θα σας χορηγήσει άλλη θεραπεία.

Παγκρεατίτιδα Ο βαρύς πόνος στην κοιλιά και την πλάτη μαζί με πυρετό μπορεί να αποτελούν ενδείξεις φλεγμονής του παγκρέατος. Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Xerava.

Ηπατικά προβλήματα Απευθυνθείτε στον γιατρό σας αν έχετε ηπατικά προβλήματα ή αν είστε υπέρβαροι, ιδίως αν παίρνετε επίσης ιτρακοναζόλη (φάρμακο για την αντιμετώπιση των μυκητιασικών λοιμώξεων), ριτοναβίρη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ιογενών λοιμώξεων) ή κλαριθρομυκίνη (αντιβιοτικό), καθώς ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί για τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες.

Παιδιά και έφηβοι

Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών ή σε εφήβους βάρους κάτω των 50 kg. Το Xerava δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 8 ετών διότι μπορεί να έχει μόνιμες επιδράσεις στα δόντια τους, όπως αποχρωματισμό.

Άλλα φάρμακα και Xerava

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των εξής: ριφαμπικίνη και κλαριθρομυκίνη (αντιβιοτικά), φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη και φαινυτοΐνη (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της επιληψίας), βαλσαμόχορτο (St. John’s Wort, βότανο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης και του άγχους), ιτρακοναζόλη (φάρμακο για την αντιμετώπιση των μυκητιασικών λοιμώξεων), ριτοναβίρη, αταζαναβίρη, λοπιναβίρη και σακουιναβίρη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση των ιογενών λοιμώξεων) και κυκλοσπορίνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος).

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν λάβετε αυτό το φάρμακο. Το Xerava δεν συνιστάται για χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης διότι μπορεί:

• να προκαλέσει μόνιμη χρώση των δοντιών του εμβρύου σας
• να καθυστερήσει τον φυσικό σχηματισμό των οστών του εμβρύου σας.

Δεν είναι γνωστό αν το Xerava περνά στο μητρικό γάλα. Η μακροπρόθεσμη χρήση άλλων παρόμοιων αντιβιοτικών από θηλάζουσες μητέρες μπορεί να προκαλέσει μόνιμη χρώση των δοντιών του παιδιού. Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν θηλάσετε το μωρό σας.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Xerava μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα με ασφάλεια. Μην οδηγείτε και μη χρησιμοποιείτε μηχανήματα αν αισθάνεστε ζάλη, τάση για λιποθυμία ή αστάθεια μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου.

3. Πώς θα σας χορηγηθεί το Xerava

Το Xerava θα σας χορηγηθεί από γιατρό ή νοσοκόμο.

Η συνιστώμενη δόση βασίζεται στο σωματικό βάρος και είναι 1 mg/kg κάθε 12 ώρες.

Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σας (1,5 mg/kg σωματικού βάρους κάθε 12 ώρες) αν παίρνετε άλλα φάρμακα, όπως ριφαμπικίνη, φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη ή βαλσαμόχορτο.

Θα σας χορηγηθεί στάγδην απευθείας σε φλέβα (ενδοφλεβίως) επί περίπου 1 ώρα.

Ένας κύκλος θεραπείας διαρκεί συνήθως 4 έως 14 ημέρες. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για πόσο χρονικό διάστημα θα υποβληθείτε σε θεραπεία.

Εάν σας δοθεί μεγαλύτερη δόση Xerava από την κανονική

Το Xerava θα σας χορηγηθεί στο νοσοκομείο από γιατρό ή νοσοκόμο. Συνεπώς, είναι απίθανο να σας χορηγηθεί υπερβολική ποσότητα. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αν ανησυχείτε ότι μπορεί να σας δόθηκε υπερβολική ποσότητα Xerava.

Εάν ξεχάσετε μια δόση του Xerava

Το Xerava θα σας χορηγηθεί στο νοσοκομείο από γιατρό ή νοσοκόμο. Συνεπώς, είναι απίθανο να μη σας χορηγηθεί μια δόση. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αν ανησυχείτε ότι μπορεί να μη σας δόθηκε μια δόση.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Αναζητήστε άμεση ιατρική βοήθεια αν υποψιάζεστε ότι έχετε αναφυλακτική αντίδραση ή αν αναπτύξετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα ενώ λαμβάνετε το Xerava:

• Εξάνθημα
• Οίδημα (πρήξιμο) του προσώπου
• Αίσθημα ζάλης ή τάση λιποθυμίας
• Σφίξιμο στο στήθος
• Αναπνευστικές δυσκολίες
• Γρήγορους καρδιακούς παλμούς
• Απώλεια συνείδησης

Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αν εμφανίσετε διάρροια κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία σας. Μην πάρετε κανένα φάρμακο για την αντιμετώπιση της διάρροιας χωρίς να ρωτήσετε πρώτα τον γιατρό σας.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να περιλαμβάνουν:

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα):

• Ναυτία
• Έμετος
• Φλεγμονή και πόνος που προκαλούνται από θρόμβους αίματος στο σημείο της ένεσης (θρομβοφλεβίτιδα)
• Φλεγμονή μιας φλέβας που προκαλεί πόνο και οίδημα (φλεβίτιδα)
• Κοκκίνισμα ή οίδημα στο σημείο της ένεσης
• Χαμηλά επίπεδα ινωδογόνου στο αίμα (μια πρωτεΐνη που εμπλέκεται στην πήξη του αίματος)
• Εργαστηριακές μετρήσεις μειωμένης ικανότητας σχηματισμού θρόμβων αίματος

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)

• Διάρροια
• Αλλεργική αντίδραση
• Φλεγμονή του παγκρέατος η οποία προκαλεί έντονο πόνο στην κοιλιά ή την πλάτη (παγκρεατίτιδα)
• Εξάνθημα
• Ζάλη
• Πονοκέφαλος
• Αυξημένη εφίδρωση
• Μη φυσιολογικές αιματολογικές εξετάσεις ήπατος

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αν παρατηρήσετε κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες.

Άλλα τετρακυκλινικά αντιβιοτικά Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με άλλα τετρακυκλινικά αντιβιοτικά όπως η μινοκυκλίνη και η δοξυκυκλίνη. Σε αυτές περιλαμβάνονται ευαισθησία στο φως, πονοκέφαλος, προβλήματα όρασης ή μη φυσιολογικές αιματολογικές εξετάσεις. Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτές κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το Xerava.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Xerava

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα του φιαλιδίου και στο κουτί μετά την ένδειξη «EXP». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C-8 °C). Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο κουτί για να προστατεύεται από το φως.

Μόλις η σκόνη μετατραπεί σε διάλυμα που έχει αραιωθεί και είναι έτοιμο για χρήση, θα πρέπει να σας χορηγείται αμέσως. Διαφορετικά, μπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου και να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 12 ώρες.

Το ανασυσταθέν Xerava πρέπει να είναι ένα διαυγές, ωχροκίτρινο έως πορτοκαλί διάλυμα. Το διάλυμα δεν πρέπει να χρησιμοποιείται αν φαίνεται να περιέχει σωματίδια ή αν το διάλυμα είναι θολό.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Xerava

• Η δραστική ουσία είναι η εραβακυκλίνη. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 50 mg εραβακυκλίνης.
• Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη (E421), υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH), και υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH).

Εμφάνιση του Xerava και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Xerava είναι μια ανοικτή κίτρινη έως σκούρα κίτρινη πλάκα σε γυάλινο φιαλίδιο των 10 ml. Η σκόνη για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (σκόνη για πυκνό σκεύασμα) θα ανασυσταθεί στο φιαλίδιο με 5 ml ύδατος για ενέσιμα. Το ανασυσταθέν διάλυμα θα αναρροφηθεί στο νοσοκομείο από το φιαλίδιο και θα προστεθεί σε έναν ασκό έγχυσης που περιέχει ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).

Το Xerava διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1 φιαλίδιο ή πολυσκευασίες που αποτελούνται από 12 χάρτινα κουτιά, καθένα από τα οποία περιέχει 1 φιαλιδιο.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

PAION Pharma GmbH Heussstraße 25 52078 Aachen Γερμανία

Παρασκευαστής

Patheon Italia S.p.A. 2° Trav. SX. Via Morolense, 5 03013 Ferentino (FR) Ιταλία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις.

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον διαδικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:

Σημαντικό: Πριν από τη συνταγογράφηση, ανατρέξτε στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ).

Το Xerava πρέπει να ανασυσταθεί με ύδωρ για ενέσιμα και στη συνέχεια να αραιωθεί με χρήση ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).

Το Xerava δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. Αν η ίδια ενδοφλέβια γραμμή χρησιμοποιείται και για τη διαδοχική έγχυση διαφορετικών φαρμακευτικών προϊόντων, θα πρέπει να πραγματοποιείται έκπλυση της γραμμής με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) πριν και μετά την έγχυση.

Η δόση θα πρέπει να υπολογίζεται με βάση το βάρος του ασθενούς, 1 mg/kg σωματικού βάρους.

Οδηγίες για την ανασύσταση

Κατά την παρασκευή του διαλύματος έγχυσης πρέπει να ακολουθείται άσηπτη τεχνική. Η ανασύσταση κάθε φιαλιδίου πρέπει να γίνεται με 5 ml ύδατος για ενέσιμα και να ακολουθεί ήπια περιδίνησή του έως ότου η κόνις διαλυθεί πλήρως. Η ανακίνηση ή οι γρήγορες κινήσεις θα πρέπει να αποφεύγονται καθώς μπορεί να προκληθεί σχηματισμός αφρού.

Το ανασυσταθέν Xerava πρέπει να είναι ένα διαυγές, ωχροκίτρινο έως πορτοκαλί διάλυμα. Το διάλυμα δεν πρέπει να χρησιμοποιείται αν υπάρχουν σωματίδια ή αν το διάλυμα είναι θολό.

Παρασκευή του διαλύματος προς έγχυση

Για τη χορήγηση, το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να υποβάλλεται σε περαιτέρω αραίωση με χρήση ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%). Ο υπολογισθείς όγκος του ανασυσταθέντος διαλύματος πρέπει να προστίθεται στον ασκό έγχυσης σε συγκέντρωση στόχο των 0,3 mg/ml, εντός εύρους 0,2 έως 0,6 mg/ml. Βλ. παραδείγματα υπολογισμών στον Πίνακα 1 (ενήλικες) και στον Πίνακα 2 (έφηβοι ηλικίας 12 - 17 ετών και βάρους τουλάχιστον 50 kg).

Αναστρέψτε απαλά τον ασκό για να αναμείξετε το διάλυμα.

Πίνακας 1 Παράδειγμα υπολογισμών για ενήλικες ασθενείς βάρους 40 kg έως 200 kg1

1 Η ακριβής δόση πρέπει να υπολογίζεται με βάση το βάρος του συγκεκριμένου ασθενούς.

Για ενήλικες ασθενείς βάρους ≥ 40 kg – < 50 kg: Υπολογίστε τον απαιτούμενο όγκο του ανασυσταθέντος διαλύματος με βάση το βάρος του ασθενούς και διοχετεύστε τον με ένεση σε έναν ασκό έγχυσης των 100 ml.

Για ενήλικες ασθενείς βάρους 50 kg – 100 kg: Υπολογίστε τον απαιτούμενο όγκο του ανασυσταθέντος διαλύματος με βάση το βάρος του ασθενούς και διοχετεύστε τον με ένεση σε έναν ασκό έγχυσης των 250 ml.

Για ενήλικες ασθενείς βάρους > 100 kg: Υπολογίστε τον απαιτούμενο όγκο του ανασυσταθέντος διαλύματος με βάση το βάρος του ασθενούς και διοχετεύστε τον με ένεση σε έναν ασκό έγχυσης των 500 ml.

Πίνακας 2 Παράδειγμα υπολογισμών για εφήβους ασθενείς (12 ‐ 17 ετών) βάρους 50 kg έως 90 kg1

1 Η ακριβής δόση πρέπει να υπολογίζεται με βάση το βάρος του συγκεκριμένου ασθενούς.

Για εφήβους ασθενείς βάρους 50 kg – 90 kg: Υπολογίστε τον απαιτούμενο όγκο του ανασυσταθέντος διαλύματος με βάση το βάρος του ασθενούς και διοχετεύστε τον με ένεση σε έναν ασκό έγχυσης των 250 ml.

Έγχυση

Το διάλυμα έγχυσης πρέπει να επιθεωρείται οπτικά πριν από τη χορήγηση για ύπαρξη σωματιδίων. Τα ανασυσταθέντα και αραιωμένα διαλύματα που περιέχουν ορατά σωματίδια ή έχουν θολή εμφάνιση πρέπει να απορρίπτονται.

Μετά την αραίωση, το Xerava χορηγείται ενδοφλεβίως και η χορήγηση διαρκεί περίπου 1 ώρα. Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα του Xerava είναι 1 mg/kg σωματικού βάρους κάθε 12 ώρες για 4 έως 14 ημέρες.

Το ανασυσταθέν και αραιωμένο διάλυμα πρέπει να χορηγείται μόνο με ενδοφλέβια έγχυση. Δεν πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση εφόδου (bolus).

Για μία μόνο χρήση. Τυχόν μη χρησιμοποιημένη ποσότητα διαλύματος πρέπει να απορρίπτεται.

1. Τι είναι το Xerava και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το Xerava

Το Xerava είναι αντιβιοτικό που περιέχει τη δραστική ουσία εραβακυκλίνη. Ανήκει σε μια ομάδα αντιβιοτικών που αποκαλούνται «τετρακυκλίνες», οι οποίες διακόπτουν την ανάπτυξη ορισμένων μολυσματικών βακτηρίων.

Ποια είναι η χρήση του Xerava

Το Xerava χρησιμοποιείται για τη θεραπεία εφήβων από την ηλικία των 12 ετών και βάρους τουλάχιστον 50 kg, καθώς και ενηλίκων, που πάσχουν από περίπλοκη λοίμωξη στην κοιλιά.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Xerava

Δεν πρέπει να λάβετε το Xerava

• σε περίπτωση αλλεργίας στην εραβακυκλίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• αν είστε αλλεργικοί σε οποιαδήποτε τετρακυκλινικά αντιβιοτικά (π.χ. μινοκυκλίνη και δοξυκυκλίνη) διότι μπορεί να είστε αλλεργικοί και στην εραβακυκλίνη.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας σας πριν λάβετε το Xerava ή αν ανησυχείτε για οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:

Αναφυλακτικές αντιδράσεις Αναφυλακτικές (αλλεργικές) αντιδράσεις έχουν αναφερθεί με άλλα τετρακυκλινικά αντιβιοτικά. Αυτές μπορεί να αναπτυχθούν ξαφνικά και μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή. Αναζητήστε άμεση ιατρική βοήθεια αν υποψιάζεστε ότι έχετε αναφυλακτική αντίδραση ενώ λαμβάνετε το Xerava. Τα συμπτώματα τα οποία πρέπει να προσέχετε περιλαμβάνουν εξάνθημα, πρήξιμο του προσώπου, τάση λιποθυμίας ή ζάλη, σφίξιμο στο στήθος, δυσκολίες στην αναπνοή, γρήγορους καρδιακούς παλμούς ή απώλεια της συνείδησης (βλ. επίσης παράγραφο 4).

Διάρροια Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας ς αν έχετε διάρροια προτού σας χορηγηθεί το Xerava. Αν εμφανίσετε διάρροια κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας. Μην πάρετε κανένα φάρμακο για την αντιμετώπιση της διάρροιας χωρίς να ρωτήσετε πρώτα τον γιατρό σας (βλ. επίσης παράγραφο 4).

Αντιδράσεις στο σημείο της έγχυσης Το Xerava χορηγείται μέσω έγχυσης (στάγδην) απευθείας στη φλέβα σας. Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα στο σημείο της έγχυσης κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία σας: κοκκίνισμα του δέρματος, εξάνθημα, φλεγμονή, ή πόνο ή ευαισθησία.

Νέα λοίμωξη Αν και το Xerava καταπολεμά ορισμένα βακτήρια, μπορεί να εξακολουθήσουν να αναπτύσσονται άλλα βακτήρια και μύκητες. Αυτό λέγεται «υπερανάπτυξη» ή «επιλοίμωξη». Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά για τυχόν νέες λοιμώξεις ή, αν χρειάζεται, θα σταματήσει τη θεραπεία με το Xerava και θα σας χορηγήσει άλλη θεραπεία.

Παγκρεατίτιδα Ο βαρύς πόνος στην κοιλιά και την πλάτη μαζί με πυρετό μπορεί να αποτελούν ενδείξεις φλεγμονής του παγκρέατος. Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Xerava.

Ηπατικά προβλήματα Απευθυνθείτε στον γιατρό σας αν έχετε ηπατικά προβλήματα ή αν είστε υπέρβαροι, ιδίως αν παίρνετε επίσης ιτρακοναζόλη (φάρμακο για την αντιμετώπιση των μυκητιασικών λοιμώξεων), ριτοναβίρη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ιογενών λοιμώξεων) ή κλαριθρομυκίνη (αντιβιοτικό), καθώς ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί για τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες.

Παιδιά και έφηβοι

Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών ή σε εφήβους βάρους κάτω των 50 kg. Το Xerava δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 8 ετών διότι μπορεί να έχει μόνιμες επιδράσεις στα δόντια τους, όπως αποχρωματισμό.

Άλλα φάρμακα και Xerava

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των εξής: ριφαμπικίνη και κλαριθρομυκίνη (αντιβιοτικά), φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη και φαινυτοΐνη (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της επιληψίας), βαλσαμόχορτο (St. John’s Wort, βότανο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης και του άγχους), ιτρακοναζόλη (φάρμακο για την αντιμετώπιση των μυκητιασικών λοιμώξεων), ριτοναβίρη, αταζαναβίρη, λοπιναβίρη και σακουιναβίρη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση των ιογενών λοιμώξεων) και κυκλοσπορίνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος).

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν λάβετε αυτό το φάρμακο. Το Xerava δεν συνιστάται για χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης διότι μπορεί:

• να προκαλέσει μόνιμη χρώση των δοντιών του εμβρύου σας
• να καθυστερήσει τον φυσικό σχηματισμό των οστών του εμβρύου σας.

Δεν είναι γνωστό αν το Xerava περνά στο μητρικό γάλα. Η μακροπρόθεσμη χρήση άλλων παρόμοιων αντιβιοτικών από θηλάζουσες μητέρες μπορεί να προκαλέσει μόνιμη χρώση των δοντιών του παιδιού. Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν θηλάσετε το μωρό σας.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Xerava μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα με ασφάλεια. Μην οδηγείτε και μη χρησιμοποιείτε μηχανήματα αν αισθάνεστε ζάλη, τάση για λιποθυμία ή αστάθεια μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου.

3. Πώς θα σας χορηγηθεί το Xerava

Το Xerava θα σας χορηγηθεί από γιατρό ή νοσοκόμο.

Η συνιστώμενη δόση βασίζεται στο σωματικό βάρος και είναι 1 mg/kg κάθε 12 ώρες.

Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σας (1,5 mg/kg σωματικού βάρους κάθε 12 ώρες) αν παίρνετε άλλα φάρμακα, όπως ριφαμπικίνη, φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη ή βαλσαμόχορτο.

Θα σας χορηγηθεί στάγδην απευθείας σε φλέβα (ενδοφλεβίως) επί περίπου 1 ώρα.

Ένας κύκλος θεραπείας διαρκεί συνήθως 4 έως 14 ημέρες. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για πόσο χρονικό διάστημα θα υποβληθείτε σε θεραπεία.

Εάν σας δοθεί μεγαλύτερη δόση Xerava από την κανονική

Το Xerava θα σας χορηγηθεί στο νοσοκομείο από γιατρό ή νοσοκόμο. Συνεπώς, είναι απίθανο να σας χορηγηθεί υπερβολική ποσότητα. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αν ανησυχείτε ότι μπορεί να σας δόθηκε υπερβολική ποσότητα Xerava.

Εάν ξεχάσετε μια δόση του Xerava

Το Xerava θα σας χορηγηθεί στο νοσοκομείο από γιατρό ή νοσοκόμο. Συνεπώς, είναι απίθανο να μη σας χορηγηθεί μια δόση. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αν ανησυχείτε ότι μπορεί να μη σας δόθηκε μια δόση.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Αναζητήστε άμεση ιατρική βοήθεια αν υποψιάζεστε ότι έχετε αναφυλακτική αντίδραση ή αν αναπτύξετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα ενώ λαμβάνετε το Xerava:

• Εξάνθημα
• Οίδημα (πρήξιμο) του προσώπου
• Αίσθημα ζάλης ή τάση λιποθυμίας
• Σφίξιμο στο στήθος
• Αναπνευστικές δυσκολίες
• Γρήγορους καρδιακούς παλμούς
• Απώλεια συνείδησης

Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αν εμφανίσετε διάρροια κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία σας. Μην πάρετε κανένα φάρμακο για την αντιμετώπιση της διάρροιας χωρίς να ρωτήσετε πρώτα τον γιατρό σας.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να περιλαμβάνουν:

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα):

• Ναυτία
• Έμετος
• Φλεγμονή και πόνος που προκαλούνται από θρόμβους αίματος στο σημείο της ένεσης (θρομβοφλεβίτιδα)
• Φλεγμονή μιας φλέβας που προκαλεί πόνο και οίδημα (φλεβίτιδα)
• Κοκκίνισμα ή οίδημα στο σημείο της ένεσης
• Χαμηλά επίπεδα ινωδογόνου στο αίμα (μια πρωτεΐνη που εμπλέκεται στην πήξη του αίματος)
• Εργαστηριακές μετρήσεις μειωμένης ικανότητας σχηματισμού θρόμβων αίματος

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)

• Διάρροια
• Αλλεργική αντίδραση
• Φλεγμονή του παγκρέατος η οποία προκαλεί έντονο πόνο στην κοιλιά ή την πλάτη (παγκρεατίτιδα)
• Εξάνθημα
• Ζάλη
• Πονοκέφαλος
• Αυξημένη εφίδρωση
• Μη φυσιολογικές αιματολογικές εξετάσεις ήπατος

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αν παρατηρήσετε κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες.

Άλλα τετρακυκλινικά αντιβιοτικά Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με άλλα τετρακυκλινικά αντιβιοτικά όπως η μινοκυκλίνη και η δοξυκυκλίνη. Σε αυτές περιλαμβάνονται ευαισθησία στο φως, πονοκέφαλος, προβλήματα όρασης ή μη φυσιολογικές αιματολογικές εξετάσεις. Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτές κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το Xerava.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Xerava

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα του φιαλιδίου και στο κουτί μετά την ένδειξη «EXP». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C-8 °C). Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο κουτί για να προστατεύεται από το φως.

Μόλις η σκόνη μετατραπεί σε διάλυμα που έχει αραιωθεί και είναι έτοιμο για χρήση, θα πρέπει να σας χορηγείται αμέσως. Διαφορετικά, μπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου και να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 12 ώρες.

Το ανασυσταθέν Xerava πρέπει να είναι ένα διαυγές, ωχροκίτρινο έως πορτοκαλί διάλυμα. Το διάλυμα δεν πρέπει να χρησιμοποιείται αν φαίνεται να περιέχει σωματίδια ή αν το διάλυμα είναι θολό.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Xerava

• Η δραστική ουσία είναι η εραβακυκλίνη. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg εραβακυκλίνης.
• Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη (E421), υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH), και υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH).

Εμφάνιση του Xerava και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Xerava είναι μια ανοικτή κίτρινη έως σκούρα κίτρινη πλάκα σε γυάλινο φιαλίδιο των 10 ml. Η σκόνη για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (σκόνη για πυκνό σκεύασμα) θα ανασυσταθεί στο φιαλίδιο με 5 ml ύδατος για ενέσιμα ή με 5 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%). Το ανασυσταθέν διάλυμα θα αναρροφηθεί στο νοσοκομείο από το φιαλίδιο και θα προστεθεί σε έναν ασκό έγχυσης που περιέχει ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).

Το Xerava διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1 φιαλίδιο, 10 φιαλίδια ή πολυσκευασίες που αποτελούνται από 12 χάρτινα κουτιά, καθένα από τα οποία περιέχει 1 φιαλιδιο.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

PAION Pharma GmbH Heussstraße 25 52078 Aachen Γερμανία

Παρασκευαστής

PAION Pharma GmbH Heussstraße 25 52078 Aachen Γερμανία

PAION Deutschland GmbH Heussstraße 25 52078 Aachen Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

Latvija

PAION Pharma GmbH Tel: + 800 4453 4453

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις.

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον διαδικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:

Σημαντικό: Πριν από τη συνταγογράφηση, ανατρέξτε στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ).

Το Xerava πρέπει να ανασυσταθεί με ύδωρ για ενέσιμα ή με ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) και στη συνέχεια να αραιωθεί με χρήση ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).

Το Xerava δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. Αν η ίδια ενδοφλέβια γραμμή χρησιμοποιείται και για τη διαδοχική έγχυση διαφορετικών φαρμακευτικών προϊόντων, θα πρέπει να πραγματοποιείται έκπλυση της γραμμής με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) πριν και μετά την έγχυση.

Η δόση θα πρέπει να υπολογίζεται με βάση το βάρος του ασθενούς, 1 mg/kg σωματικού βάρους.

Οδηγίες για την ανασύσταση

Κατά την παρασκευή του διαλύματος έγχυσης πρέπει να ακολουθείται άσηπτη τεχνική. Η ανασύσταση κάθε φιαλιδίου πρέπει να γίνεται με 5 ml ύδατος για ενέσιμα ή με 5 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) και να ακολουθεί ήπια περιδίνησή του έως ότου η κόνις διαλυθεί πλήρως. Η ανακίνηση ή οι γρήγορες κινήσεις θα πρέπει να αποφεύγονται καθώς μπορεί να προκληθεί σχηματισμός αφρού.

Το ανασυσταθέν Xerava πρέπει να είναι ένα διαυγές, ωχροκίτρινο έως πορτοκαλί διάλυμα. Το διάλυμα δεν πρέπει να χρησιμοποιείται αν υπάρχουν σωματίδια ή αν το διάλυμα είναι θολό.

Παρασκευή του διαλύματος προς έγχυση

Για τη χορήγηση, το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να υποβάλλεται σε περαιτέρω αραίωση με χρήση ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%). Ο υπολογισθείς όγκος του ανασυσταθέντος διαλύματος πρέπει να προστίθεται στον ασκό έγχυσης σε συγκέντρωση στόχο των 0,3 mg/ml, εντός εύρους 0,2 έως 0,6 mg/ml. Βλ. παραδείγματα υπολογισμών στον Πίνακα 1 (ενήλικες) και στον Πίνακα 2 (έφηβοι ηλικίας 12 - 17 ετών και βάρους τουλάχιστον 50 kg).

Αναστρέψτε απαλά τον ασκό για να αναμείξετε το διάλυμα.

Πίνακας 1 Παράδειγμα υπολογισμών για ενήλικες ασθενείς βάρους 40 kg έως 200 kg1

1 Η ακριβής δόση πρέπει να υπολογίζεται με βάση το βάρος του συγκεκριμένου ασθενούς.

Για ενήλικες ασθενείς βάρους ≥ 40 kg – < 50 kg: Υπολογίστε τον απαιτούμενο όγκο του ανασυσταθέντος διαλύματος με βάση το βάρος του ασθενούς και διοχετεύστε τον με ένεση σε έναν ασκό έγχυσης των 100 ml.

Για ενήλικες ασθενείς βάρους 50 kg – 100 kg: Υπολογίστε τον απαιτούμενο όγκο του ανασυσταθέντος διαλύματος με βάση το βάρος του ασθενούς και διοχετεύστε τον με ένεση σε έναν ασκό έγχυσης των 250 ml.

Για ενήλικες ασθενείς βάρους > 100 kg: Υπολογίστε τον απαιτούμενο όγκο του ανασυσταθέντος διαλύματος με βάση το βάρος του ασθενούς και διοχετεύστε τον με ένεση σε έναν ασκό έγχυσης των 500 ml.

Πίνακας 2 Παράδειγμα υπολογισμών για εφήβους ασθενείς (12 ‐ 17 ετών) βάρους 50 kg έως 90 kg1

1 Η ακριβής δόση πρέπει να υπολογίζεται με βάση το βάρος του συγκεκριμένου ασθενούς.

Για εφήβους ασθενείς βάρους 50 kg – 90 kg: Υπολογίστε τον απαιτούμενο όγκο του ανασυσταθέντος διαλύματος με βάση το βάρος του ασθενούς και διοχετεύστε τον με ένεση σε έναν ασκό έγχυσης των 250 ml.

Έγχυση

Το διάλυμα έγχυσης πρέπει να επιθεωρείται οπτικά πριν από τη χορήγηση για ύπαρξη σωματιδίων. Τα ανασυσταθέντα και αραιωμένα διαλύματα που περιέχουν ορατά σωματίδια ή έχουν θολή εμφάνιση πρέπει να απορρίπτονται.

Μετά την αραίωση, το Xerava χορηγείται ενδοφλεβίως και η χορήγηση διαρκεί περίπου 1 ώρα. Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα του Xerava είναι 1 mg/kg σωματικού βάρους κάθε 12 ώρες για 4 έως 14 ημέρες.

Το ανασυσταθέν και αραιωμένο διάλυμα πρέπει να χορηγείται μόνο με ενδοφλέβια έγχυση. Δεν πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση εφόδου (bolus).

Για μία μόνο χρήση. Τυχόν μη χρησιμοποιημένη ποσότητα διαλύματος πρέπει να απορρίπτεται.