Xermelo

1. Τι είναι το Xermelo και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το Xermelo

Το φάρμακο αυτό περιέχει τη δραστική ουσία telotristat ethyl.

Ποια είναι η χρήση του Xermelo

Το φάρμακο αυτό χρησιμοποιείται σε ενήλικες σε μία πάθηση που ονομάζεται «καρκινοειδές σύνδρομο». Αυτή η πάθηση προκαλείται όταν ένας όγκος, ο οποίος ονομάζεται «νευροενδοκρινικός όγκος», απελευθερώνει μία ουσία που ονομάζεται σεροτονίνη στην κυκλοφορία του αίματός σας.

Ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει αυτό το φάρμακο εάν η διάρροιά σας δεν ελέγχεται καλά με ενέσεις άλλων φαρμάκων που ονομάζονται «ανάλογα σωματοστατίνης» (λανρεοτίδη ή οκτρεοτίδη). Θα πρέπει να συνεχίσετε να κάνετε ενέσεις αυτών των άλλων φαρμάκων όταν θα παίρνετε το Xermelo.

Ποιος είναι ο τρόπος δράσης του Xermelo

Όταν ο όγκος απελευθερώνει υπερβολικά μεγάλη ποσότητα σεροτονίνης στην αιματική ροή σας, μπορεί να εμφανίσετε διάρροια. Το φάρμακο αυτό δρα μέσω της μείωσης της ποσότητας σεροτονίνης που παράγεται από τον όγκο. Θα μειώσει τη διάρροιά σας.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Xermelo

Μην πάρετε το Xermelo

• σε περίπτωση αλλεργίας στο telotristat ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Xermelo:

• εάν έχετε ηπατικά προβλήματα. Αυτό οφείλεται στο ότι το φάρμακο αυτό δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά προβλήματα. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μειώσει την ημερήσια δόση του Xermelo, σε περιπτώσεις όπου τα ηπατικά προβλήματά σας θεωρούνται ήπια ή μέτρια. Επίσης, ο γιατρός σας θα παρακολουθεί το συκώτι σας.
• εάν έχετε νεφρική νόσο τελικού σταδίου ή εάν είστε σε αιμοκάθαρση. Αυτό οφείλεται στο ότι το φάρμακο αυτό δεν έχει δοκιμαστεί σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου, που χρήζουν αιμοκάθαρσης

Προσέχετε για ανεπιθύμητες ενέργειες

Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σημεία και συμπτώματα που υποδηλώνουν ότι το ήπαρ σας μπορεί να μη λειτουργεί σωστά:

• αδιαθεσία ή έμετος (ανεξήγητη ναυτία ή έμετος), μη φυσιολογικά σκουρόχρωμα ούρα, κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών, πόνος στην άνω δεξιά κοιλιακή χώρα.

Ο γιατρός σας θα σας υποβάλει σε αιματολογικές εξετάσεις για να ελέγξει το ήπαρ σας και θα αποφασίσει κατά πόσον θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας:

• εάν αισθάνεστε ότι είστε σε κακή διάθεση ή σε κατάθλιψη ή εάν αισθάνεστε ότι δεν έχετε ενδιαφέρον ή δεν σας ευχαριστεί να κάνετε τις συνηθισμένες δραστηριότητές σας, κατά το διάστημα που παίρνετε αυτό το φάρμακο, όπως κατάθλιψη, καταθλιπτική διάθεση και μειωμένο ενδιαφέρον έχουν αναφερθεί για ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με telotristat.
• εάν εμφανίσετε σημεία δυσκοιλιότητας, καθώς το telotristat μειώνει τον αριθμό των κενώσεων.

Εξετάσεις

• Ο γιατρός σας μπορεί να σας υποβάλει σε αιματολογικές εξετάσεις πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο και κατά το διάστημα που παίρνετε αυτό το φάρμακο. Με αυτόν τον τρόπο θα ελέγχει εάν το ήπαρ σας λειτουργεί φυσιολογικά.

Παιδιά και έφηβοι

Το φάρμακο αυτό δεν συνιστάται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών. Αυτό οφείλεται στο ότι το φάρμακο δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.

Άλλα φάρμακα και Xermelo

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Ο λόγος είναι ότι το Xermelo μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης κάποιων άλλων φαρμάκων, ή άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο με τον οποίο λειτουργεί το Xermelo. Αυτό θα μπορούσε να σημαίνει ότι ο γιατρός σας θα πρέπει να αλλάξει τη(τις) δόση(-εις) που παίρνετε. Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας για κάθε φάρμακο που παίρνετε. Σε αυτά περιλαμβάνονται:

• φάρμακα για τη διάρροια. Το Xermelo και αυτά τα φάρμακα μειώνουν τον αριθμό των κενώσεών σας και εάν τα παίρνετε ταυτόχρονα μπορούν να προκαλέσουν σοβαρή δυσκοιλιότητα. Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση των φαρμάκων σας.
• φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας, όπως το βαλπροϊκό οξύ.
• φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του νευροενδοκρινικού όγκου σας, όπως η σουνιτινίμπη ή το εβερόλιμους.
• φάρμακα για τη θεραπεία της κατάθλιψης, όπως η βουπροπιόνη ή η σερτραλίνη.
• φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αποφυγή της απόρριψης μοσχεύματος, όπως η κυκλοσπορίνη.
• φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση των επιπέδων χοληστερόλης, όπως η σιμβαστατίνη.
• από του στόματος χορηγούμενα αντισυλληπτικά, όπως η αιθινυλοιστραδιόλη.
• φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης, όπως η αμλοδιπίνη.
• φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ορισμένων τύπων καρκίνου, όπως η ιρινοτεκάνη, η καπεσιταβίνη και η φλουταμίδη.
• φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της πιθανότητας σχηματισμού θρόμβων αίματος, όπως η πρασουγρέλη.
• οκτρεοτίδη. Εάν χρειάζεστε θεραπεία με υποδόριες ενέσεις octreotide, θα πρέπει να κάνετε την ένεση 30 λεπτά μετά τη λήψη του Xermelo.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Δεν θα πρέπει να πάρετε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος ή μπορεί να μείνετε έγκυος. Δεν είναι γνωστό ποιες μπορεί να είναι οι επιδράσεις του telotristat στο βρέφος. Οι γυναίκες θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά το διάστημα που παίρνουν αυτό το φάρμακο. Δεν θα πρέπει να θηλάζετε εάν παίρνετε το Xermelo, καθώς αυτό το φάρμακο μπορεί να περάσει στο βρέφος σας και μπορεί να βλάψει το βρέφος σας.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Xermelo μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε οποιοδήποτε εργαλείο ή μηχάνημα. Εάν νιώσετε κούραση, θα πρέπει να περιμένετε έως ότου αισθανθείτε καλύτερα πριν οδηγήσετε ή χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε εργαλείο ή μηχάνημα.

Το Xermelo περιέχει λακτόζη

Το Xermelo περιέχει λακτόζη (ένας τύπος σακχάρου). Εάν σας έχει ενημερώσει ο γιατρός σας ότι έχετε κάποια δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Το Xermelo περιέχει νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να πάρετε το Xermelo

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Πόσο να παίρνετε

Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο (250 mg) τρεις φορές την ημέρα. Η μέγιστη δόση του Xermelo είναι 750 mg σε 24 ώρες.Ο γιατρός σας θα αποφασίσει το χρονικό διάστημα που θα πρέπει να παίρνετε το Xermelo. Εάν έχετε ηπατικά προβλήματα, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μειώσει την ημερήσια δόση του Xermelo.

Λήψη αυτού του φαρμάκου

• Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό μαζί με ένα γεύμα ή λίγη τροφή.
• Θα πρέπει να συνεχίσετε να κάνετε ενέσεις με ανάλογα σωματοστατίνης (λανρεοτίδη ή οκτρεοτίδη) όταν θα παίρνετε το Xermelo.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Xermelo από την κανονική

Μπορεί να αισθανθείτε ναυτία ή να κάνετε έμετο, να έχετε διάρροια ή στομαχόπονο. Απευθυνθείτε σε έναν γιατρό. Πάρτε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Xermelo

Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε την επόμενη δόση σας όταν πρέπει, παραλείποντας τη δόση που ξεχάσατε. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Xermelo

Μη σταματήσετε να παίρνετε το Xermelo χωρίς να μιλήσετε με τον γιατρό σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:

• αδιαθεσία ή έμετος, μη φυσιολογικά σκουρόχρωμα ούρα, κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών, πόνος στην άνω δεξιά κοιλιακή χώρα. Αυτά μπορεί να είναι σημεία ότι το ήπαρ σας δεν λειτουργεί σωστά. Αυτό μπορεί επίσης να φανεί από μεταβολές στα αποτελέσματα των αιματολογικών εξετάσεών σας, όπως μία αύξηση των ηπατικών ενζύμων: γ-γλουταμυλ-τρανσφεράση (πολύ συχνή, μπορεί να εμφανιστεί σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα), τρανσαμινάσες και αλκαλική φωσφατάση αίματος (συχνές, μπορεί να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα).

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

• Κοιλιακός πόνος
• Αίσθημα κούρασης ή αδυναμίας (κόπωση)
• Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):

• Αέρια
• Πυρετός
• Πονοκέφαλος
• Δυσκοιλιότητα Πρήξιμο στο στομάχι
• Μειωμένη όρεξη
• Πρήξιμο (συσσώρευση υγρού στο σώμα)
• Κατάθλιψη, μπορεί να αντιμετωπίσετε μειωμένη αυτοεκτίμηση, έλλειψη κινήτρων, θλίψη ή χαμηλή διάθεση

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):

• Συμπιεσμένα κόπρανα (εντερική απόφραξη, κοπρόλιθοι), μπορεί να εμφανίσετε δυσκοιλιότητα, υδαρή διάρροια, χλωμό δέρμα (αναιμία), ναυτία, έμετο, απώλεια βάρους, πόνο στην πλάτη ή στομαχικούς πόνους ιδιαίτερα μετά το φαγητό ή μείωση στην απομάκρυνση του νερού (ούρηση).

Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:

• Αναπνευστικά προβλήματα, γρήγορος καρδιακός παλμός, πυρετός, ακράτεια (ανεξέλεγκτη ούρηση), σύγχυση, ζάλη ή διέγερση

Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται πιο πάνω.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Xermelo

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη συσκευασία κυψέλης (blister) μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Xermelo

• Η δραστική ουσία είναι το telotristat ethyl. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει telotristat etiprate ισοδύναμο με 250 mg telotristat ethyl.
• Τα άλλα συστατικά είναι:
• Πυρήνας δισκίου: λακτόζη (βλ. παράγραφο 2 κάτω από «Το Xermelo περιέχει λακτόζη»), υδροξυπροπυλική κυτταρίνη, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη , στεατικό μαγνήσιο και κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο. Επικάλυψη με λεπτό υμένιο: πολυ(βινυλική αλκοόλη) (E1203), διοξείδιο του τιτανίου (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 (E1521) και τάλκης (E553b).

Εμφάνιση του Xermelo και περιεχόμενα της συσκευασίας

Τα δισκία είναι λευκού έως υπόλευκου χρώματος, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο και οβάλ σχήματος. Κάθε δισκίο είναι μήκους περίπου 17 χιλιοστών και πλάτους περίπου 7.5 χιλιοστών με χαραγμένη την ένδειξη «T-E» στη μία πλευρά και την ένδειξη «250» στην άλλη. Τα δισκία είναι συσκευασμένα σε συσκευασίες κυψέλης (blister) PVC/PCTFE/PVC/Al. Οι συσκευασίες κυψέλης είναι τοποθετημένες μέσα σε κουτί.

Κουτιά των 90 και 180 δισκίων. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

SERB SAS 32 rue de Monceau 75008 Paris Γαλλία

Παρασκευαστής

SERB SAS 32 rue de Monceau 75008 Paris Γαλλία

Tjoapack Netherlands B.V. Nieuwe Donk 9 4879 AC Etten-Leur Ολλανδία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu. Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.