Xigduo

1. Τι είναι το Xigduo και ποια είναι η χρήση του

Αυτό το φάρμακο περιέχει δύο διαφορετικές ουσίες που ονομάζονται δαπαγλιφλοζίνη και μετφορμίνη. Και οι δύο ανήκουν σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται από του στόματος χορηγούμενα αντιδιαβητικά. Πρόκειται για φάρμακα που λαμβάνονται από το στόμα για το διαβήτη.

To Xigduo χρησιμοποιείται για έναν τύπο διαβήτη που ονομάζεται "σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2" σε ενήλικες ασθενείς (ηλικίας 18 ετών και άνω) και συνήθως εμφανίζεται όταν είστε μεγαλύτερος. Εάν έχετε διαβήτη τύπου 2, το πάγκρεας δε συνθέτει αρκετή ινσουλίνη, ή ο οργανισμός σας δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει επαρκώς την ινσουλίνη που συνθέτει. Αυτό οδηγεί σε υψηλό επίπεδο σακχάρου (γλυκόζης) στο αίμα σας.

• Η δαπαγλιφλοζίνη δρα απομακρύνοντας την περίσσεια σακχάρου από τον οργανισμό σας μέσω των ούρων σας και μειώνει την ποσότητα σακχάρου στο αίμα σας. Mπορεί επίσης να βοηθήσει στην πρόληψη της καρδιακής νόσου.
• Η μετφορμίνη δρα κυρίως αναστέλλοντας την παραγωγή γλυκόζης από το ήπαρ.

Για τη θεραπεία του διαβήτη

• Το φάρμακο αυτό λαμβάνεται σε συνδυασμό με δίαιτα και άσκηση.
• Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται όταν ο διαβήτης σας δεν ελέγχεται με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του διαβήτη.
• Ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει να παίρνετε αυτό το φάρμακο μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη. Αυτό μπορεί να είναι ένα άλλο φάρμακο που λαμβάνεται από το στόμα ή/και ένα φάρμακο χορηγούμενο με ένεση, όπως η ινσουλίνη ή ένας αγωνιστής του υποδοχέα GLP-1 (βοηθά το σώμα σας να αυξήσει την παραγωγή της ινσουλίνης, όταν το σάκχαρο στο αίμα σας είναι υψηλό).
• Σε περίπτωση που ήδη λαμβάνετε και δαπαγλιφλοζίνη και μετφορμίνη με τη μορφή ξεχωριστών δισκίων, ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να μεταβείτε σε αυτό το φάρμακο. Για την αποφυγή υπερδοσολογίας, μην συνεχίσετε να παίρνετε δισκία δαπαγλιφλοζίνης και μετφορμίνης εάν παίρνετε το Xigduo.

Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να ακολουθείτε τις συστάσεις για δίαιτα και άσκηση, που σας έδωσε ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Xigduo

Μην πάρετε το Xigduo

• σε περίπτωση αλλεργίας στη δαπαγλιφλοζίνη, τη μετφορμίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• σε περίπτωση που είχατε ποτέ περιέλθει σε διαβητικό κώμα.
• σε περίπτωση που έχετε μη ελεγχόμενο διαβήτη, για παράδειγμα με σοβαρή υπεργλυκαιμία (υψηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα), ναυτία, έμετο, διάρροια, ταχεία απώλεια σωματικού βάρους, γαλακτική οξέωση (βλέπε «Κίνδυνος γαλακτικής οξέωσης», παρακάτω) ή κετοξέωση. Η κετοξέωση είναι μια κατάσταση κατά την οποία συσσωρεύονται στο αίμα ουσίες που ονομάζονται «κετονικά σώματα» και μπορεί να οδηγήσει σε διαβητικό προ-κώμα. Στα συμπτώματα περιλαμβάνονται στομαχικό άλγος, ταχεία και βαθειά αναπνοή, υπνηλία ή αναπνοή με ασυνήθιστη οσμή φρούτων.
• σε περίπτωση που έχετε σοβαρά μειωμένη νεφρική λειτουργία.
• σε περίπτωση που έχετε σοβαρή λοίμωξη.
• σε περίπτωση που έχετε χάσει μεγάλη ποσότητα νερού από το σώμα σας (αφυδάτωση), π.χ. εξαιτίας μακροχρόνιας ή σοβαρής διάρροιας, ή έχετε κάνει εμετό αρκετές φορές συνεχόμενα.
• σε περίπτωση που είχατε πρόσφατα καρδιακή προσβολή ή εάν έχετε καρδιακή ανεπάρκεια ή σοβαρά προβλήματα με την κυκλοφορία του αίματός σας ή δυσκολίες στην αναπνοή.
• σε περίπτωση που έχετε προβλήματα με το συκώτι σας.
• σε περίπτωση που πίνετε μεγάλες ποσότητες οινοπνεύματος (είτε καθημερινά ή κατά καιρούς) (παρακαλούμε δείτε την παράγραφο "Xigduo με οινόπνευμα").

Μην πάρετε αυτό το φάρμακο εάν ισχύει για εσάς οποιοδήποτε από τα παραπάνω.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Κίνδυνος γαλακτικής οξέωσης

Το Xigduo μπορεί να προκαλέσει μια πολύ σπάνια, αλλά πολύ σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια που ονομάζεται γαλακτική οξέωση, ιδιαίτερα στην περίπτωση που οι νεφροί σας δεν λειτουργούν σωστά. Ο κίνδυνος ανάπτυξης γαλακτικής οξέωσης αυξάνεται επίσης με τον μη ελεγχόμενο διαβήτη, τις σοβαρές λοιμώξεις, την παρατεταμένη νηστεία ή την κατανάλωση οινοπνεύματος, την αφυδάτωση (βλέπε περισσότερες πληροφορίες παρακάτω), τα ηπατικά προβλήματα και οποιεσδήποτε ιατρικές παθήσεις στις οποίες ένα μέρος του οργανισμού έχει μειωμένη παροχή οξυγόνου (όπως η οξεία σοβαρή καρδιοπάθεια). Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ενημερώστε τον γιατρό σας για να σας δώσει περαιτέρω οδηγίες.

Διακόψτε τη λήψη του Xigduo για ένα μικρό χρονικό διάστημα εάν έχετε κάποια πάθηση που

μπορεί να σχετίζεται με αφυδάτωση (σημαντική απώλεια σωματικών υγρών) όπως σοβαρό έμετο, διάρροια, πυρετό, έκθεση σε θερμότητα ή αν καταναλώνετε μικρότερη ποσότητα υγρών από τη φυσιολογική. Για περισσότερες οδηγίες επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.

Διακόψτε τη λήψη του Xigduo και επικοινωνήστε αμέσως με ένα γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο εάν εμφανίσετε κάποια από τα συμπτώματα γαλακτικής οξέωσης, καθώς αυτή η

κατάσταση μπορεί να οδηγήσει σε κώμα. Στα συμπτώματα της γαλακτικής οξέωσης περιλαμβάνονται:

• έμετος
• στομαχικό άλγος (κοιλιακό άλγος)
• μυϊκές κράμπες
• γενικό αίσθημα αδιαθεσίας με σοβαρή κόπωση
• δυσκολία στην αναπνοή
• μειωμένη θερμοκρασία σώματος και μειωμένος καρδιακός ρυθμός

Η γαλακτική οξέωση είναι μια επείγουσα ιατρική κατάσταση και πρέπει να αντιμετωπίζεται στο νοσοκομείο.

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας άμεσα για περαιτέρω οδηγίες:

• εάν είναι γνωστό ότι πάσχετε από μια γενετικά κληρονομούμενη ασθένεια που επηρεάζει τα μιτοχόνδρια (τα στοιχεία που παράγουν ενέργεια μέσα στα κύτταρα), όπως σύνδρομο MELAS (μιτοχονδριακή εγκεφαλομυοπάθεια με γαλακτική οξέωση και επεισόδια παρόμοια με εγκεφαλικό) ή μητρικά κληρονομούμενο διαβήτη και κώφωση (MIDD).
• εάν εχετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα μετά την έναρξη της μετφορμίνης: επιληπτική κρίση, μείωση των γνωστικών ικανοτήτων, δυσκολία με τις κινήσεις του σώματος, συμπτώματα που υποδηλώνουν νευρική βλάβη (π.χ. πόνο ή μούδιασμα), ημικρανία και κώφωση.

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Xigduo και κατά τη διάρκεια της θεραπείας:

• εάν έχετε "διαβήτη τύπου 1" – ο τύπος που συνήθως εμφανίζεται στη νεανική ηλικία, και ο οργανισμός σας δεν παράγει ινσουλίνη. Το Xigduo δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αυτής της πάθησης.
• εάν εμφανίσετε ταχεία απώλεια βάρους, αίσθημα αδιαθεσίας ή αδιαθεσία, πόνο στο στομάχι, υπερβολική δίψα, γρήγορη και βαθιά αναπνοή, σύγχυση, ασυνήθιστη υπνηλία ή κόπωση, μια γλυκιά οσμή στην αναπνοή σας, γλυκιά ή μεταλλική γεύση στο στόμα σας, ή διαφορετική οσμή των ούρων ή του ιδρώτα σας, απευθυνθείτε σε έναν γιατρό ή στο πλησιέστερο νοσοκομείο το ταχύτερο δυνατό. Αυτά τα συμπτώματα θα μπορούσαν να είναι σημείο "διαβητικής κετοξέωσης" – ένα σπάνιο αλλά σοβαρό, μερικές φορές απειλητικό για τη ζωή, πρόβλημα που μπορεί να αποκτήσετε από τον διαβήτη εξαιτίας αυξημένων επιπέδων "κετονικών σωμάτων" στα ούρα ή το αίμα σας, που φαίνεται στις εξετάσεις. Ο κίνδυνος ανάπτυξης διαβητικής κετοξέωσης μπορεί να αυξηθεί με την παρατεταμένη νηστεία, την υπερβολική κατανάλωση αλκοόλ, την αφυδάτωση, απότομες μειώσεις της δόσης της ινσουλίνης, ή εξαιτίας μεγαλύτερης ανάγκης λήψης ινσουλίνης λόγω μείζονος χειρουργικής επέμβασης ή σοβαρής ασθένειας.
• εάν έχετε προβλήματα με τους νεφρούς. Ο γιατρός σας θα ελέγξει τη νεφρική σας λειτουργία.
• εάν έχετε πολύ υψηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας, τα οποία μπορεί να σας προκαλέσουν αφυδάτωση (απώλεια μεγάλης ποσότητας σωματικών υγρών). Τα πιθανά σημεία αφυδάτωσης αναφέρονται στην παράγραφο 4. Ενημερώστε τον γιατρό σας προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο εάν έχετε εμφανίσει κάποιο από αυτά τα σημεία.
• εάν παίρνετε φάρμακα για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης (αντιυπερτασικά) και έχετε ιστορικό χαμηλής αρτηριακής πίεσης (υπότασης). Περισσότερες πληροφορίες παρατίθενται στην παράγραφο πιο κάτω από "Άλλα φάρμακα και Xigduo".
• εάν εμφανίζετε συχνά ουρολοιμώξεις. Το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει ουρολοιμώξεις και ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να σας παρακολουθεί πιο στενά. Ο γιατρός σας μπορεί να εξετάσει το ενδεχόμενο να αλλάξει προσωρινά τη θεραπεία σας εάν αναπτύξετε σοβαρή λοίμωξη.

Εάν πρέπει να υποβληθείτε σε μείζονα χειρουργική επέμβαση πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Xigduo κατά τη διάρκεια και για κάποιο χρονικό διάστημα μετά από αυτήν τη διαδικασία. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε πρέπει να διακόψετε και πότε να ξαναρχίσετε τη θεραπεία με Xigduo.

Είναι σημαντικό να ελέγχετε τα πόδια σας τακτικά και να ακολουθείτε κάθε συμβουλή σχετική με τη φροντίδα των ποδιών που σας έχει δοθεί από τον επαγγελματία υγείας σας.

Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει στη δική σας περίπτωση (ή έχετε αμφιβολίες), απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

Απευθυνθείτε στον γιατρό αμέσως, εάν παρουσιάσετε συμπτώματα άλγους, ευαισθησίας, ερυθρότητας ή οιδήματος των γεννητικών οργάνων ή της περιοχής μεταξύ των γεννητικών οργάνων και του πρωκτού σε συνδυασμό με πυρετό ή γενικό αίσθημα αδιαθεσίας. Αυτά τα συμπτώματα θα μπορούσαν να υποδηλώνουν την παρουσία μιας σπάνιας αλλά σοβαρής ή ακόμα και απειλητικής για τη ζωή λοίμωξης, που ονομάζεται νεκρωτική περιτονίτιδα του περινέου ή γάγγραινα του Fournier και καταστρέφει τον ιστό κάτω από το δέρμα. Η γάγγραινα του Fournier πρέπει να αντιμετωπιστεί αμέσως με θεραπεία.

Νεφρική λειτουργία

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Xigduo, ο γιατρός σας θα ελέγχει τη νεφρική σας λειτουργία τουλάχιστον μία φορά τον χρόνο ή πιο συχνά αν είστε ηλικιωμένος ή/και αν παρουσιάζετε επιδεινούμενη νεφρική λειτουργία.

Γλυκόζη ούρων

Εξαιτίας του μηχανισμού δράσης αυτού του φαρμάκου, η εξέταση των ούρων σας θα είναι θετική για την παρουσία σακχάρου ενώ λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.

Παιδιά και έφηβοι

Αυτό το φάρμακο δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, διότι δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους ασθενείς.

Άλλα φάρμακα και Xigduo

Αν πρέπει να σας χορηγηθεί σκιαγραφικό μέσο που περιέχει ιώδιο με ένεση στην κυκλοφορία του αίματος, για παράδειγμα στο πλαίσιο διενέργειας ακτινογραφίας ή τομογραφίας, θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε Xigduo πριν από ή τη στιγμή της χορήγησης της ένεσης. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε πρέπει να διακόψετε και πότε να ξαναρχίσετε τη θεραπεία με Xigduo.

Ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Μπορεί να χρειαστεί να υποβάλλεστε σε πιο συχνούς ελέγχους της γλυκόζης αίματος και της νεφρικής λειτουργίας ή ο γιατρός σας ενδέχεται να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δοσολογία του Xigduo. Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να αναφέρετε τα ακόλουθα:

• εάν παίρνετε φάρμακα που αυξάνουν την παραγωγή ούρων (διουρητικά).
• εάν παίρνετε άλλα φάρμακα τα οποία μειώνουν την ποσότητα σακχάρου στο αίμα σας όπως η ινσουλίνη ή ένα φάρμακο "σουλφονυλουρίας". Ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να μειώσει τη δόση αυτών των φαρμάκων για να αποτρέψει την εμφάνιση επιπέδων σακχάρου που είναι υπερβολικά χαμηλά (υπογλυκαιμία).
• εάν λαμβάνετε λίθιο διότι το Xigduo μπορεί να μειώσει την ποσότητα λιθίου στο αίμα σας.
• εάν λαμβάνετε σιμετιδίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση στομαχικών προβλημάτων.
• εάν χρησιμοποιείτε βρογχοδιασταλτικά (β2-διεγέρτες) που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του άσθματος.
• εάν χρησιμοποιείτε κορτικοστεροειδή (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της φλεγμονής σε παθήσεις όπως το άσθμα και η αρθρίτιδα) που χορηγούνται από το στόμα, ως μία ένεση ή εισπνεόμενα.
• εάν χρησιμοποιείτε φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του άλγους και της φλεγμονής (ΜΣΑΦ και αναστολείς COX-2, όπως ιβουπροφαίνη και σελεκοξίμπη).
• εάν χρησιμοποιείτε ορισμένα φάρμακα για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης (αναστολείς του ΜΕΑ και ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης II).

Το Xigduo με οινόπνευμα

Αποφύγετε την υπερβολική κατανάλωση οινοπνεύματος κατά τη διάρκεια λήψης του Xigduo καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης γαλακτικής οξέωσης (βλέπε παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο εάν μείνετε έγκυος δεδομένου ότι δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του δεύτερου και του τρίτου τριμήνου (τους τελευταίους έξι μήνες) της εγκυμοσύνης. Ενημερώστε τον γιατρό σας σχετικά με τον καλύτερο τρόπο ελέγχου των επιπέδων σακχάρου στο αίμα σας κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν επιθυμείτε να θηλάσετε ή εάν θηλάζετε προτού πάρετε αυτό το φάρμακο. Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν θηλάζετε. Η μετφορμίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα σε μικρές ποσότητες. Δεν είναι γνωστό εάν η δαπαγλιφλοζίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το φάρμακο αυτό δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Η λήψη του με άλλα φάρμακα που μειώνουν τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας, όπως η ινσουλίνη ή ένα φάρμακο "σουλφονυλουρίας", μπορεί να προκαλέσει πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία), γεγονός που μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα όπως αδυναμία, ζάλη, αυξημένη εφίδρωση, γρήγορο καρδιακό παλμό, διαταραχές στην όραση ή δυσκολία συγκέντρωσης και μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανές. Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα, εάν αρχίσετε να αισθάνεστε αυτά τα συμπτώματα.

Περιεκτικότητα σε νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να πάρετε το Xigduo

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Ποια είναι η δόση

• Η ποσότητα αυτού του φαρμάκου που θα πάρετε διαφέρει ανάλογα με την κατάστασή σας και τις δόσεις μετφορμίνης και/ή των ξεχωριστών δισκίων δαπαγλιφλοζίνης και μετφορμίνης που λαμβάνετε αυτό το διάστημα. Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει ακριβώς ποια περιεκτικότητα αυτού του φαρμάκου πρέπει να πάρετε.
• Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο δύο φορές την ημέρα.

Λήψη αυτού του φαρμάκου

• Να καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο με μισό ποτήρι νερό.
• Να παίρνετε το δισκίο με τροφή. Αποσκοπεί στη μείωση του κινδύνου παρενεργειών στο στομάχι.
• Να παίρνετε το δισκίο σας δύο φορές την ημέρα, το πρωί (πρόγευμα) και το βράδυ (δείπνο).

Ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει αυτό το φάρμακο σε συνδυασμό με άλλο(α) φάρμακο(α) για τη μείωση της ποσότητας του σακχάρου στο αίμα σας. Αυτά μπορεί να είναι κάποιο(α) φάρμακο(α) που λαμβάνεται από το στόμα ή χορηγούμενο με ένεση, όπως η ινσουλίνη ή ένας αγωνιστής του υποδοχέα GLP-1. Θυμηθείτε να πάρετε αυτό(α) το(α) άλλο(α) φάρμακο(α) σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Αυτό θα σας βοηθήσει να επιτύχετε τα καλύτερα δυνατά αποτελέσματα για την υγεία σας.

Δίαιτα και άσκηση

Για τον έλεγχο του διαβήτη σας, θα χρειαστεί να διατηρήσετε το πρόγραμμα δίαιτας και άσκησης, ακόμα και όταν παίρνετε αυτό το φάρμακο. Επομένως είναι σημαντικό να ακολουθείτε τις συμβουλές του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας σχετικά με τη δίαιτα και την άσκηση. Συγκεκριμένα, εάν ακολουθείτε διαβητική δίαιτα για τον έλεγχο του βάρους, συνεχίστε να την ακολουθείτε ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Xigduo από την κανονική

Εάν πάρετε περισσότερα δισκία Xigduo από όσα θα έπρεπε, μπορεί να εμφανίσετε γαλακτική οξέωση. Τα συμπτώματα της γαλακτικής οξέωσης περιλαμβάνουν αίσθημα αδιαθεσίας ή πολύ σοβαρή αδιαθεσία, εμετό, πόνο στο στομάχι, μυϊκές κράμπες, σοβαρό αίσθημα κόπωσης ή δυσκολία στην αναπνοή. Εάν εμφανισθεί σε σας, μπορεί να χρειάζεστε άμεση θεραπεία στο νοσοκομείο, δεδομένου ότι η γαλακτική οξέωση μπορεί να οδηγήσει σε κώμα. Διακόψτε τη λήψη αυτού του φαρμάκου αμέσως και απευθυνθείτε σε έναν γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο το ταχύτερο δυνατό (βλέπε παράγραφο 2). Πάρτε τη συσκευασία του φαρμάκου μαζί σας.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Xigduo

Εάν παραλείψετε μία δόση, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Εάν δεν το θυμηθείτε έως ότου πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση σας, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και επιστρέψτε στο συνηθισμένο πρόγραμμά σας. Μην πάρετε διπλή δόση αυτού του φαρμάκου για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Xigduo

Μην σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα τον γιατρό σας. Τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας μπορεί να αυξηθούν χωρίς αυτό το φάρμακο.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σταματήστε να παίρνετε το Xigduo και επισκεφθείτε έναν γιατρό το ταχύτερο δυνατό εάν παρατηρήσετε κάποια από τις παρακάτω σοβαρές ή δυνητικά σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:

• Γαλακτική οξέωση, η οποία παρατηρείται πολύ σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10.000 άτομα).

Το Xigduo μπορεί να προκαλέσει μια πολύ σπάνια, αλλά πολύ σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια που ονομάζεται γαλακτική οξέωση (βλέπε παράγραφο 2 «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»). Εάν συμβεί

αυτό, πρέπει να διακόψετε τη λήψη του Xigduo και να επικοινωνήσετε αμέσως με έναν γιατρό ή με

το πλησιέστερο νοσοκομείο, καθώς η γαλακτική οξέωση μπορεί να οδηγήσει σε κώμα.

Απευθυνθείτε σε έναν γιατρό ή στο πλησιέστερο νοσοκομείο το ταχύτερο δυνατό εάν εμφανίσετε κάποια από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:

• Διαβητική κετοξέωση, παρατηρείται σπάνια (μπορεί να εμφανιστεί σε έως 1 στα 1.000 άτομα) Αυτά είναι τα σημεία της διαβητικής κετοξέωσης (βλέπε επίσης παράγραφο 2 «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»):

• αυξημένα επίπεδα "κετονικών σωμάτων" στα ούρα ή στο αίμα σας
• ταχεία απώλεια βάρους
• αίσθημα αδιαθεσίας ή αδιαθεσία
• πόνος στο στομάχι
• υπερβολική δίψα
• ταχεία και βαθιά αναπνοή
• σύγχυση
• ασυνήθιστη υπνηλία ή κούραση
• μια γλυκιά οσμή στην αναπνοή, γλυκιά ή μεταλλική γεύση στο στόμα σας ή διαφορετική οσμή των ούρων ή του ιδρώτα σας.

Αυτά μπορεί να εμφανιστούν ανεξάρτητα από τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να διακόψει προσωρινά ή μόνιμα τη θεραπεία σας με το Xigduo.

• Νεκρωτική περιτονίτιδα του περινέου ή γάγγραινα του Fournier, μια σοβαρή λοίμωξη του μαλακού ιστού των γεννητικών οργάνων ή της περιοχής μεταξύ των γεννητικών οργάνων και του πρωκτού, που παρατηρείται πολύ σπάνια.

Σταματήστε να παίρνετε το Xigduo και επισκεφθείτε έναν γιατρό το συντομότερο δυνατό εάν παρατηρήσετε κάποια από τις παρακάτω σοβαρές ή δυνητικά σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:

• Ουρολοίμωξη, που παρατηρείται συχνά (μπορεί να εμφανισθεί σε 1 στα 10 άτομα).

Τα παρακάτω είναι σημεία σοβαρής ουρολοίμωξης:

• πυρετός και/ή ρίγη
• αίσθημα καύσου κατά την ούρηση
• πόνος στη μέση ή τα πλευρά.

Αν και όχι συχνό, εάν παρατηρήσετε αίμα στα ούρα σας, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.

Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό εάν εμφανίσετε κάποια από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:

• Χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία), που παρατηρείται πολύ συχνά (μπορεί να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) – όταν παίρνετε αυτό το φάρμακο με μια σουλφονυλουρία ή άλλα φάρμακα που μειώνουν την ποσότητα του σακχάρου στο αίμα σας, όπως η ινσουλίνη.

Τα παρακάτω είναι σημεία χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα:

• τρέμουλο, εφίδρωση, έντονο άγχος, ταχυπαλμία
• αίσθημα πείνας, πονοκέφαλος, μεταβολές στην όραση
• αλλαγή της διάθεση ή αίσθημα σύγχυσης.

Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει σχετικά με την αντιμετώπιση των χαμηλών επιπέδων σακχάρου και τι πρέπει να κάνετε σε περίπτωση που εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω σημεία. Εάν έχετε συμπτώματα χαμηλού σακχάρου στο αίμα, πάρτε δισκία γλυκόζης, ένα πρόχειρο γεύμα με ηψηλή ποσότητα σακχάρου ή πιείτε ένα φρουτοχυμό. Μετρήστε το σάκχαρο στο αίμα σας εάν είναι δυνατόν και ξεκουραστείτε.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν: Πολύ συχνές

• ναυτία, εμετός
• διάρροια ή πόνος στο στομάχι
• μειωμένη όρεξη

Συχνές

• γεννητική λοίμωξη (καντιντίαση) του πέους ή του κόλπου σας (τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν ερεθισμό, φαγούρα, ασυνήθιστες εκκρίσεις ή οσμή)
• πόνος στη μέση
• δυσφορία κατά την ούρηση, αποβολή μεγαλύτερης ποσότητας ούρων από τη συνηθισμένη ή ανάγκη για συχνή ούρηση
• μεταβολές στην ποσότητα της χοληστερόλης ή των λιπιδίων στο αίμα σας (φαίνεται στις εξετάσεις)
• αυξήσεις στον αριθμό των ερυθρών αιμοσφαιρίων στο αίμα σας (φαίνεται στις εξετάσεις)
• μειώσεις στη νεφρική κάθαρση κρεατινίνης (εμφανίζεται στις εξετάσεις) στην αρχή της θεραπείας
• μεταβολές της γεύσης
• ζάλη
• εξάνθημα
• μειωμένα ή χαμηλά επίπεδα βιταμίνης Β12 στο αίμα (τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν υπερβολική κούραση (κόπωση), ερεθισμένη και ερυθρή γλώσσα (γλωσσίτιδα), αίσθημα τσιμπήματος σαν από καρφίτσες και βελόνες (παραισθησία) ή χλωμό ή κιτρινωπό δέρμα). Ο γιατρός σας μπορεί να κανονίσει κάποιες εξετάσεις για να εντοπίσει την αιτία των συμπτωμάτων σας, επειδή ορισμένα από αυτά μπορεί επίσης να προκαλούνται από διαβήτη ή από άλλα μη σχετιζόμενα προβλήματα υγείας.

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)

• απώλεια μεγάλης ποσότητας υγρών από το σώμα σας (αφυδάτωση, τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν πολύ ξηρό ή κολλώδες στόμα, μειωμένη ή καθόλου παραγωγή ούρων ή ταχυπαλμία)
• δίψα
• δυσκοιλιότητα
• αφύπνιση κατά τη διάρκεια της νύκτας για ούρηση
• ξηροστομία
• μειωμένο σωματικό βάρος
• αυξήσεις στην κρεατινίνη (εμφανίζεται στις εργαστηριακές αιματολογικές εξετάσεις) στην αρχή της θεραπείας
• αυξήσεις στην ουρία (εμφανίζεται στις εργαστηριακές εξετάσεις αίματος)

Πολύ σπάνιες

• μη φυσιολογικές εξετάσεις της ηπατικής λειτουργίας, φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα)
• ερυθρότητα του δέρματος (ερύθημα), φαγούρα ή εξάνθημα με φαγούρα (κνίδωση)
• φλεγμονή των νεφρών (διαμεσοσωληναριακή νεφρίτιδα)

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/τη νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Xigduo

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη ή τη χάρτινη συσκευασία μετά τη "ΛΗΞΗ". Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Xigduo

• Οι δραστικές ουσίες είναι η δαπαγλιφλοζίνη και η υδροχλωρική μετφορμίνη (μετφορμίνη HCl). Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο) Xigduo των 5 mg/850 mg περιέχει μονοϋδρική δαπαγλιφλοζίνη με προπανοδιόλη ισοδύναμη με 5 mg δαπαγλιφλοζίνης και 850 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο) Xigduo των 5 mg/1.000 mg περιέχει μονοϋδρική δαπαγλιφλοζίνη με προπανοδιόλη ισοδύναμη με 5 mg δαπαγλιφλοζίνης και 1.000 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης.
• Τα άλλα συστατικά είναι:

• πυρήνας δισκίου: υδροξυπροπυλική κυτταρίνη (E463), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460(i)), στεατικό μαγνήσιο (E470b), νατριούχο γλυκολικό άμυλο (τύπου Α).
• επικάλυψη: πολυβινυλαλκοόλη (E1203), πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 (E1520(iii)), τάλκης (E553b), διοξείδιο του τιτανίου (E171), οξείδιο σιδήρου κίτρινο (E172), οξείδιο σιδήρου ερυθρό (Ε172) (μόνο για το Xigduo 5 mg/850 mg).

Εμφάνιση του Xigduo και περιεχόμενα της συσκευασίας

• Το Xigduo 5 mg/850 mg είναι καστανόχρωμα, διαστάσεων 9,5 x 20 mm ωοειδή επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Φέρουν χαραγμένη την ένδειξη "5/850" στη μια πλευρά και την ένδειξη "1067" από την άλλη πλευρά.
• Το Xigduo 5 mg/1.000 mg είναι κίτρινα, διαστάσεων 10,5 x 21,5 mm ωοειδή επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, που φέρουν χαραγμένη την ένδειξη "5/1000" στη μια πλευρά και την ένδειξη "1069" από την άλλη πλευρά.

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Xigduo 5 mg/850 mg και τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Xigduo 5 mg/1.000 mg διατίθενται σε συσκευασίες κυψελών από PVC/PCTFE/Alu. Τα μεγέθη των συσκευασιών είναι 14, 28, 56 και 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε μη διάτρητες κυψέλες, 60x1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε διάτρητες κυψέλες μιας δόσης και πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 196 (2 συσκευασίες των 98) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε μη διάτρητες κυψέλες.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες στη χώρα σας.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje Σουηδία

Παρασκευαστής

AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-152 57 Södertälje Σουηδία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +32 2 370 48 11 Tel: +370 5 2660550

България Luxembourg/Luxemburg

АстраЗенека България ЕООД AstraZeneca S.A./N.V. Тел.: +359 (2) 44 55 000 Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika Magyarország

AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft. Tel: +420 222 807 111 Tel.: +36 1 883 6500

Danmark Malta

AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd Tlf.: +45 43 66 64 62 Tel: +356 2277 8000

Deutschland Nederland

AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV Tel: +49 40 809034100 Tel: +31 85 808 9900

Eesti Norge

AstraZeneca AstraZeneca AS Tel: +372 6549 600 Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα Österreich

AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH Τηλ: +30 2 106871500 Tel: +43 1 711 31 0

España Polska

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel: +34 91 301 91 00 Tel.: +48 22 245 73 00

France Portugal

AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél: +33 1 41 29 40 00 Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska România

AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL Tel: +385 1 4628 000 Tel: +40 21 317 60 41

Ireland Slovenija

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC AstraZeneca UK Limited Tel: +353 1609 7100 Tel: +386 1 51 35 600

Ísland Slovenská republika

Vistor AstraZeneca AB, o.z. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5737 7777

Italia Suomi/Finland

AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy Tel: +39 02 00704500 Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος Sverige

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ AstraZeneca AB Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu