Ximluci

1. Τι είναι το Ximluci και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το Ximluci

Το Ximluci είναι ένα διάλυμα το οποίο ενίεται μέσα στο μάτι. Το Ximluci ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντινεοαγγειωτικοί παράγοντες. Περιέχει τη δραστική ουσία που ονομάζεται ranibizumab.

Ποια είναι η χρήση του Ximluci

Το Ximluci χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία ορισμένων οφθαλμοπαθειών που προκαλούν βλάβη της όρασης.

Αυτές οι παθήσεις είναι αποτέλεσμα βλάβης του αμφιβληστροειδούς (του ευαίσθητου στο φως στρώματος στο πίσω μέρος του ματιού) οι οποίες προκαλούνται από:

• Ανάπτυξη μη φυσιολογικών αιμοφόρων αγγείων, που παρουσιάζουν διαρροή. Αυτό παρατηρείται σε νόσους όπως η ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας (AMD) και η παραγωγική διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια (PDR, μία νόσος που προκαλείται από το διαβήτη). Μπορεί επίσης να σχετίζεται με χοριοειδική νεοαγγείωση (CNV) που οφείλεται σε παθολογική μυωπία, (PM), αγγειοειδείς ταινίες, κεντρική ορώδη χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια ή φλεγμονώδη CNV.
• Οίδημα της ωχράς κηλίδας (οίδημα του κέντρου του αμφιβληστροειδούς). Αυτό το οίδημα μπορεί να προκληθεί από διαβήτη (μια πάθηση που ονομάζεται οίδημα της ωχράς κηλίδας διαβητικής αιτιολογίας (DME)) ή από την απόφραξη φλεβών του αμφιβληστροειδούς (μία πάθηση που ονομάζεται απόφραξη φλέβας του αμφιβληστροειδούς (RVO)).

Πώς δρα το Ximluci

Το Ximluci αναγνωρίζει και συνδέεται εξειδικευμένα σε μία πρωτεΐνη η οποία ονομάζεται ανθρώπινος αγγειακός ενδοθηλιακός αυξητικός παράγοντας Α (VEGF-A) και είναι παρούσα στο μάτι. Σε περίσσεια ο VEGF-A προκαλεί την ανάπτυξη ανώμαλων αιμοφόρων αγγείων και οίδημα στο μάτι που μπορεί να οδηγήσουν σε βλάβη της όρασης σε παθήσεις όπως η AMD, η DME, η PDR, η RVO, η PM και η CNV. Επειδή το Ximluci συνδέεται με τον VEGF-A μπορεί να παρεμποδίσει τις δράσεις του και να αποτρέψει την ανώμαλη ανάπτυξη και το οίδημα.

Σε αυτές τις παθήσεις το Ximluci βοηθά να σταθεροποιηθεί και σε πολλές περιπτώσεις να βελτιωθεί η όραση σας.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Ximluci

Δεν πρέπει να λάβετε το Ximluci

• Σε περίπτωση αλλεργίας στο ranibizumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• Σε περίπτωση λοίμωξης μέσα στο μάτι ή γύρω από αυτό.
• Σε περίπτωση που νιώθετε πόνο ή παρατηρείτε ερυθρότητα (σοβαρή ενδοφθάλμια φλεγμονή) στο μάτι.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν σας χορηγηθεί το Ximluci.

• Το Ximluci χορηγείται με τη μορφή ένεσης στο μάτι. Μερικές φορές, μετά από τη θεραπεία με Ximluci μπορεί να εμφανιστεί λοίμωξη στο εσωτερικό τμήμα του ματιού, πόνος ή ερυθρότητα (φλεγμονή), αποκόλληση ή ρήξη μιας από τις στοιβάδες στο πίσω μέρος του ματιού (αποκόλληση ή ρήξη αμφιβληστροειδούς και αποκόλληση ή ρήξη του μελάγχροου επιθηλίου του αμφιβληστροειδούς) ή θόλωση του φακού (καταρράκτης). Είναι σημαντικό να εντοπίσετε και να αντιμετωπίσετε μια λοίμωξη αυτού του είδους ή αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς όσο το δυνατόν συντομότερα. Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας αμέσως εάν εμφανίσετε σημεία όπως πόνο ή αυξημένη ενόχληση στο μάτι, επιδεινούμενη ερυθρότητα στο μάτι, θολή ή μειωμένη όραση, αυξημένο αριθμό μικρών σωματιδίων στο οπτικό σας πεδίο ή αυξημένη ευαισθησία στο φως.
• Σε ορισμένους ασθενείς η ενδοφθάλμια πίεση μπορεί να αυξηθεί για σύντομο διάστημα αμέσως μετά την ένεση. Καθώς αυτό είναι κάτι που μπορεί να μην το παρατηρήσετε, ο γιατρός σας μπορεί να το παρακολουθεί μετά από κάθε ένεση.
• Ενημερώστε τον γιατρό σας αν έχετε προηγούμενο ιστορικό οφθαλμικών παθήσεων ή οφθαλμικών θεραπειών ή αν έχετε πάθει εγκεφαλικό επεισόδιο ή σας παρουσιάσθηκαν παροδικά σημεία εγκεφαλικού επεισοδίου (αδυναμία ή παράλυση των άκρων ή του προσώπου, δυσκολία στην ομιλία ή την κατανόηση). Αυτή η πληροφορία θα ληφθεί υπ’ όψη για να εκτιμηθεί αν το Ximluci είναι η κατάλληλη θεραπεία για εσάς.

Παρακαλούμε ανατρέξτε στην παράγραφο 4 («Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες») για λεπτομερέστερες πληροφορίες σχετικά με ανεπιθύμητες ενέργειες που θα μπορούσαν να παρουσιαστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ximluci.

Παιδιά και έφηβοι (κάτω από 18 ετών)

Η χρήση του Ximluci σε παιδιά και εφήβους δεν έχει τεκμηριωθεί, και συνεπώς δεν συνιστάται.

Άλλα φάρμακα και Ximluci

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.

Κύηση και θηλασμός

• Οι γυναίκες που θα μπορούσαν να μείνουν έγκυες πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον τρείς επιπλέον μήνες μετά την τελευταία ένεση Ximluci.
• Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση του Ximluci σε έγκυες γυναίκες. Το Ximluci δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός αν το δυνητικό όφελος υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου για το έμβρυο. Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, συζητήστε το με τον γιατρό σας πριν τη θεραπεία με Ximluci.
• Το Ximluci δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του θηλασμού, καθώς δεν είναι γνωστό εάν το Ximluci απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν από τη θεραπεία με Ximluci.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Μετά τη θεραπεία με Ximluci, μπορεί η όρασή σας να θολώσει προσωρινά. Εάν συμβεί κάτι τέτοιο, μην οδηγήσετε ή χρησιμοποιήσετε μηχανήματα μέχρι να υποχωρήσει.

3. Πώς χορηγείται το Ximluci

Το Ximluci χορηγείται ως εφάπαξ ένεση στο μάτι από τον οφθαλμίατρο σας με τη χρήση ενός τοπικού αναισθητικού. Η συνήθης δόση μιας ένεσης είναι 0,05 ml (τα οποία περιέχουν 0,5 mg δραστικής ουσίας). Το διάστημα μεταξύ δύο δόσεων που χορηγούνται στο ίδιο μάτι θα πρέπει να είναι τουλάχιστον 4 εβδομάδες. Όλες οι ενέσεις θα σας χορηγηθούν από το οφθαλμίατρο σας.

Πριν την ένεση ο γιατρός σας θα πλύνει προσεκτικά το μάτι σας για να αποφύγει τη μόλυνση. Ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει επίσης ένα τοπικό αναισθητικό για να ελαττώσει ή να αποτρέψει τον πόνο που ίσως σας προκαλέσει η ένεση.

Η θεραπεία αρχίζει με μία ένεση Ximluci ανά μήνα. Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την κατάσταση του ματιού σας και ανάλογα με το πως ανταποκρίνεστε στη θεραπεία, θα αποφασίσει αν και πότε χρειάζεστε να υποβληθείτε σε επιπλέον θεραπεία.

Λεπτομερείς οδηγίες για τη χρήση δίδονται στο τέλος αυτού του φυλλαδίου κάτω από τον τίτλο «Πώς να παρασκευάσετε και να χορηγήσετε το Ximluci σε ενήλικες».

Ηλικιωμένοι (ηλικίας 65 ετών και άνω)

Το Ximluci μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω χωρίς τροποποίηση της δόσης.

Πριν διακοπεί η θεραπεία με Ximluci

Εάν σκέφτεστε να διακόψετε τη θεραπεία με Ximluci, παρακαλείσθε να το συζητήσετε στο επόμενο ραντεβού με τον γιατρό σας. Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει και θα αποφασίσει για πόσο διάστημα πρέπει να λάβετε θεραπεία με Ximluci.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χορήγηση του Ximluci οφείλονται είτε στο φάρμακο καθ’ αυτό είτε στη διαδικασία της ένεσης και προσβάλλουν κυρίως το μάτι.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους)

• αποκόλληση ή ρήξη της στοιβάδας στο πίσω μέρος του ματιού (αποκόλληση ή ρήξη αμφιβληστροειδούς), με αποτέλεσμα λάμψεις φωτός με σωματίδια που επιδεινώνονται σε προσωρινή απώλεια της όρασης ή θόλωση του φακού (καταρράκτης).

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους)

• τύφλωση
• λοίμωξη του βολβού του ματιού (ενδοφθαλμίτιδα) με φλεγμονή του εσωτερικού του ματιού

Τα συμπτώματα που μπορεί να σας παρουσιαστούν είναι

• πόνος ή αυξημένη ενόχληση στο μάτι
• ερυθρότητα του ματιού που επιδεινώνεται
• θολή η μειωμένη όραση
• αυξανόμενος αριθμός μικρών σωματιδίων στην όρασή σας
• αυξημένη ευαισθησία στο φως.

Παρακαλείστε όπως ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας αν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες.

Αλλές ανεπιθύμητες ενέργειες:

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) Οπτικές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν

• φλεγμονή του ματιού
• αιμορραγία στο πίσω μέρος του ματιού (αιμορραγία του αμφιβληστροειδούς)
• οπτικές διαταραχές
• πόνο στο μάτι
• μικρά σωματίδια ή κηλίδες στο οπτικό σας πεδίο (εξιδρώματα)
• εστίες αιμορραγίας στο μάτι
• ερεθισμός του ματιού
• αίσθηση παρουσίας ξένου σώματος στο μάτι
• αυξημένη παραγωγή δακρύων
• φλεγμονή ή λοίμωξη των ορίων των βλεφάρων (βλεφαρίτιδα)
• ξηροφθαλμία
• ερυθρότητα ή κνησμό του ματιού
• αυξημένη οφθαλμική πίεση

Μη οπτικές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν

• ερεθισμένο λαιμό, ρινική συμφόρηση, καταρροή
• πονοκέφαλο
• πόνο στις αρθρώσεις

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους) Οπτικές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν

• ελαττωμένη οξύτητα της όρασης
• οίδημα ενός τμήματος του ματιού (ραγοειδής, κερατοειδής)
• φλεγμονή του κερατοειδούς (πρόσθιο τμήμα του ματιού)
• μικρά σημάδια στην επιφάνεια του ματιού
• θολή όραση
• αιμορραγία στο σημείο της ένεσης
• αιμορραγία στο μάτι
• έκκριμα από το μάτι με κνησμό ερυθρότητα και οίδημα, (επιπεφυκίτιδα)
• ευαισθησία στο φως
• οφθαλμική δυσφορία
• οίδημα του βλεφάρου
• πόνος του βλεφάρου

Μη-οπτικές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν

• ουρολοίμωξη
• χαμηλό αριθμό ερυθρών αιμοσφαιρίων (με συμπτώματα όπως κόπωση, λαχάνιασμα, ζάλη, χλωμό δέρμα)
• άγχος
• βήχας
• ναυτία
• αλλεργικές αντιδράσεις όπως εξάνθημα, κνίδωση, κνησμός και ερυθρότητα του δέρματος

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους) Οπτικές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν

• φλεγμονή και αιμορραγία στο μπροστινό τμήμα του ματιού
• θύλακες με πύον στο μάτι
• μεταβολές στο κεντρικό μέρος της οφθαλμικής επιφάνειας
• πόνο ή ερεθισμό στη θέση της ένεσης
• μη φυσιολογική αίσθηση στο μάτι
• ερεθισμός του βλεφάρου

Μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

• Αγγειίτιδα του αμφιβληστροειδούς (φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων στο πίσω μέρος του ματιού)
• Aποφρακτική αγγειίτιδα αμφιβληστροειδούς (απόφραξη των αιμοφόρων αγγείων στο πίσω μέρος του ματιού, συνήθως παρουσία φλεγμονής)

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Ximluci

• Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
• Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση του φιαλιδίου μετά την ΛΗΞΗ/EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
• Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C). Μην καταψύχετε.
• Πριν από τη χρήση, το μη ανοιγμένο φιαλίδιο μπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου (25°C) για έως 48 ώρες.
• Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
• Μην χρησιμοποιείτε συσκευασία που έχει υποστεί βλάβη.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Ximluci

• Η δραστική ουσία είναι το ranibizumab. Κάθε ml περιέχει 10 mg ranibizumab. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 2,3 mg ranibizumab σε 0,23 ml διαλύματος. Αυτό παρέχει μια αξιοποιήσιμη ποσότητα για χρήση η οποία αποδίδει μία εφάπαξ δόση 0,05 ml η οποία περιέχει 0,5 mg ranibizumab.
• Τα άλλα συστατικά είναι τρεχαλόζη διϋδρική, μονοϋδρική υδροχλωρική ιστιδίνη, ιστιδίνη, πολυσορβικό 20, ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Ximluci και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Ximluci είναι ένα διαυγές προς ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο προς ελαφρώς καφέ υδατικό διάλυμα σε ένα φιαλίδιο (0,23 mL).

Είναι διαθέσιμοι δύο διαφορετικοί τύποι συσκευασίας:

Συσκευασία που περιέχει μόνο φιαλίδιο Συσκευασία που περιέχει ένα γυάλινο φιαλίδιο ranibizumab με πώμα από ελαστικό βρωμοβουτύλιο. Το φιαλίδιο προορίζεται για μία μόνο χρήση.

Συσκευασία που περιέχει φιαλίδιο + διηθητική βελόνα Συσκευασία που περιέχει ένα γυάλινο φιαλίδιο ranibizumab με πώμα από ελαστικό βρωμοβουτύλιο, μία αποστειρωμένη αμβλεία διηθητική βελόνα 5 µm (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm) για την αναρρόφηση του περιεχομένου του φιαλιδίου. Όλα τα στοιχεία της συσκευασίας προορίζονται για μία μόνο χρήση.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

EG (Eurogenerics) NV UAB „STADA Baltics“ Tél/Tel: + 32 4797878 Tel: + 370 52603926

България Luxembourg/Luxemburg

STADA Bulgaria EOOD EG (Eurogenerics) NV Teл.: + 359 29624626 Tél/Tel: + 32 4797878

Česká republika Magyarország

STADA PHARMA CZ s.r.o. STADA Hungary Kft Tel: + 420 257888111 Tel.: + 36 18009747

Danmark Malta

STADA Nordic ApS Pharma MT Ltd Tlf: + 45 44859999 Tel: + 356 21337008

Deutschland Nederland

STADAPHARM GmbH Centrafarm B.V. Tel: + 49 61016030 Tel.: + 31 765081000

Eesti Norge

UAB „STADA Baltics“ STADA Nordic ApS Tel: + 370 52603926 Tlf: + 45 44859999

Ελλάδα Österreich

RAFARM A.E.B.E. STADA Arzneimittel GmbH Τηλ: +30 2106776550 Tel: + 43 136785850

España Polska

Laboratorio STADA, S.L. STADA Poland Sp. z.o o. Tel: + 34 934738889 Tel: + 48 227377920

France Portugal

EG LABO - Laboratoires EuroGenerics Stada, Lda. Tél: + 33 146948686 Tel: + 351 211209870

Hrvatska România

STADA d.o.o. STADA M&D SRL Tel: + 385 13764111 Tel: + 40 213160640

Ireland Slovenija

Clonmel Healthcare Ltd. Stada d.o.o. Tel: + 353 526177777 Tel: + 386 15896710

Ísland Slovenská republika

STADA Arzneimittel AG STADA PHARMA Slovakia, s.r.o. Sími: + 49 61016030 Tel: + 421 252621933

Italia Suomi/Finland

EG SpA STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike Tel: + 39 028310371 Puh/Tel: + 358 207416888

Κύπρος Sverige

STADA Arzneimittel AG STADA Nordic ApS Τηλ: +30 2106664667 Tel: + 45 44859999

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)

UAB „STADA Baltics“ STADA Arzneimittel AG Tel: + 370 52603926 Tel: +49 61016030

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{MM/YYYY}>.

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu

ΟΙ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΑΚΟΛΟΥΘΟΥΝ ΑΠΕΥΘΥΝΟΝΤΑΙ ΜΟΝΟ ΣΕ ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ:

Παρακαλούμε αναφερθείτε επίσης στην παράγραφο 3 «Πώς χορηγείται το Ximluci».

Πώς να παρασκευάσετε και να χορηγήσετε το Ximluci σε ενήλικες

Φιαλίδιο μίας χρήσης αποκλειστικά για ενδοϋαλώδη χορήγηση.

Το Ximluci πρέπει να χορηγείται από οφθαλμίατρο πεπειραμένο στις ενδοϋαλώδεις ενέσεις.

Στην υγρή μορφή AMD, στη CNV, στην PDR και την έκπτωση της όρασης που οφείλεται σε DME ή στο δευτεροπαθές οίδημα της ωχράς κηλίδας από RVO η συνιστώμενη δόση του Ximluci είναι 0,5 mg ως εφάπαξ ενδοϋαλώδης ένεση. Αυτό αντιστοιχεί σε όγκο ένεσης 0,05 mL. Το μεσοδιάστημα μεταξύ της χορήγησης με ένεση δύο δόσεων στον ίδιο οφθαλμό θα πρέπει να είναι τουλάχιστον τέσσερεις εβδομάδες.

Η θεραπεία ξεκινά με μία ένεση ανά μήνα έως ότου επιτευχθεί μέγιστη οπτική οξύτητα ή/και δεν υπάρχουν σημεία δραστηριότητας της νόσου δηλαδή καμία μεταβολή στην οπτική οξύτητα και σε άλλα σημεία και συμπτώματα της νόσου υπό συνεχιζόμενη θεραπεία. Σε ασθενείς με υγρή μορφή AMD, DME, PDR και RVO, αρχικά μπορεί να χρειαστούν τρείς ή περισσότερες διαδοχικές μηνιαίες ενέσεις.

Στη συνέχεια, η παρακολούθηση και τα μεσοδιαστήματα της θεραπείας θα πρέπει να καθορίζονται από τον ιατρό και θα πρέπει να βασίζεται στην δραστηριότητα της νόσου, όπως αυτή αξιολογείται από την οπτική οξύτητα ή/και τις ανατομικές παραμέτρους.

Εάν κατά την άποψη του ιατρού, οι οπτικές και ανατομικές παράμετροι καταδεικνύουν ότι ο ασθενής δεν ωφελείται από την συνεχιζόμενη θεραπεία, το Ximluci θα πρέπει να διακόπτεται.

Η παρακολούθηση για δραστηριότητα της νόσου μπορεί να περιλαμβάνει κλινική εξέταση, ελέγχους λειτουργικότητας ή απεικονιστικές τεχνικές (π.χ. τομογραφία οπτικής πυκνότητας ή αγγειογραφία με φλουορεσεΐνη).

Εάν οι ασθενείς λαμβάνουν θεραπεία σύμφωνα με το σχήμα χορήγηση θεραπείας –και- παράταση, τα μεσοδιαστήματα της θεραπείας θα μπορούν σταδιακά να παραταθούν έως ότου επανεμφανιστούν σημεία δραστηριότητας της νόσου. Τα μεσοδιαστήματα της θεραπείας θα πρέπει να παρατείνονται κατά όχι περισσότερο από δύο εβδομάδες κάθε φορά για την AMD και μπορεί να παραταθούν έως ένα μήνα κάθε φορά για το DME. Για την PDR και την RVO τα μεσοδιαστήματα θεραπείας μπορούν επίσης να παραταθούν σταδιακά, εντούτοις δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα ώστε να εξαχθούν συμπεράσματα ως προς την διάρκεια των μεσοδιαστημάτων. Αν η δραστηριότητα της νόσου επανεμφανισθεί, τα μεσοδιαστήματα θα πρέπει να συντομευθούν ανάλογα.

H θεραπεία της έκπτωσης της όρασης που οφείλεται σε CNV θα πρέπει να καθορίζεται ξεχωριστά για κάθε ασθενή με βάση τη δραστηριότητα της νόσου. Κάποιοι ασθενείς μπορεί να χρειαστούν μόνο μία ή δύο ενέσεις κατά τους πρώτους 12 μήνες της θεραπείας. Άλλοι μπορεί να χρειάζονται πιο συχνή θεραπεία, συμπεριλαμβανομένης της μηνιαίας ένεσης. Σε δευτεροπαθή CNV από παθολογική μυωπία (PM), πολλοί ασθενείς μπορεί να χρειαστούν μόνο μία ή δύο ενέσεις κατά το πρώτο έτος.

Ximluci και φωτοπηξία με laser στο DME και το δευτεροπαθές οίδημα της ωχράς κηλίδας από ΒRVO

Υπάρχει κάποια εμπειρία από την χορήγηση του Ximluci ταυτόχρονα με φωτοπηξία με laser. Όταν χορηγείται την ίδια ημέρα, το Ximluci θα πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 30 λεπτά μετά τη φωτοπηξία με laser. Το Ximluci μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς που έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε φωτοπηξία με laser.

Ximluci και φωτοδυναμική θεραπεία με verteporfin σε δευτεροπαθή CNV από PM

Δεν υπάρχει εμπειρία από την ταυτόχρονη χορήγηση Ximluci και verteporfin.

Το Ximluci πρέπει να ελέγχεται οπτικά για την ύπαρξη τυχόν σωματιδίων και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.

Η διαδικασία της ένεσης πρέπει να πραγματοποιείται υπό άσηπτες συνθήκες, στις οποίες περιλαμβάνεται η χειρουργική αντισηψία των χεριών, η χρήση αποστειρωμένων γαντιών, αποστειρωμένου ιματίου και αποστειρωμένου διαστολέα βλεφάρων (ή ισοδύναμου), καθώς και η δυνατότητα διενέργειας αποστειρωμένης παρακέντησης (εάν χρειαστεί). Πριν από τη διενέργεια της ενδοϋαλώδους ένεσης, πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά το ιατρικό ιστορικό του ασθενούς για αντιδράσεις υπερευαισθησίας. Πριν από την ένεση, πρέπει να εφαρμόζεται κατάλληλη αναισθησία και να εφαρμόζεται ένα τοπικό μικροβιοκτόνο ευρέως φάσματος για την απολύμανση του περιοφθαλμικού δέρματος, του βλεφάρου και της οφθαλμικής επιφάνειας, σύμφωνα με την ισχύουσα τοπική πρακτική.

Συσκευασία που περιέχει μόνο φιαλίδιο Το φιαλίδιο προορίζεται για μία μόνο χρήση. Μετά την ένεση το μη χρησιμοποιημένο προϊόν πρέπει να απορρίπτεται. Οποιοδήποτε φιαλίδιο παρουσιάζει σημεία φθοράς ή παραποίησης δεν πρέπει να χρησιμοποιείται. Η αποστείρωση δεν είναι εγγυημένη παρά μόνο εάν η σφράγιση της συσκευασίας παραμένει άθικτη.

Για την προετοιμασία και την ενδοϋαλώδη ένεση χρειάζονται τα ακόλουθα ιατροτεχνολογικά προϊόντα μίας χρήσης:

• μία αποστειρωμένη διηθητική βελόνα 5 µm (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm)
• μία αποστειρωμένη σύριγγα 1 ml (που περιλαμβάνει επισήμανση στο 0,05 mL)
• μία βελόνα σύριγγας (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm) Αυτά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα δεν περιλαμβάνονται στη συσκευασία του Ximluci.

Συσκευασία που περιέχει φιαλίδιο + διηθητική βελόνα Όλα τα στοιχεία της συσκευασίας είναι αποστειρωμένα και προορίζονται για μία χρήση μόνο. Οποιοδήποτε στοιχείο η συσκευασία του οποίου παρουσιάζει σημεία φθοράς ή παραποίησης δεν πρέπει να χρησιμοποιείται. Η αποστείρωση δεν είναι εγγυημένη παρά μόνο εάν η σφράγιση του στοιχείου της συσκευασίας παραμένει άθικτη. Eπαναχρησιμοποίηση μπορεί να οδηγήσει σε λοίμωξη ή άλλο νόσημα/τραύμα.

Για την προετοιμασία και την ενδοϋαλώδη ένεση χρειάζονται τα ακόλουθα ιατροτεχνολογικά προϊόντα μίας χρήσης:

• μία αποστειρωμένη διηθητική βελόνα 5 µm (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, περιλαμβάνεται στη συσκευασία)
• μία αποστειρωμένη σύριγγα 1 ml (που περιλαμβάνει επισήμανση στο 0,05 mL, δεν περιλαμβάνεται σε αυτήν τη συσκευασία Ximluci)
• μία βελόνα σύριγγας (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm, δεν περιλαμβάνεται σε αυτήν τη συσκευασία Ximluci)

Για να ετοιμάσετε το Ximluci για ενδοϋαλώδη χορήγηση σε ενήλικες ασθενείς, παρακαλούμε ακολουθήστε πιστά τις παρακάτω οδηγίες:

1. Πριν την αναρρόφηση, αφαιρέστε το κάλυμμα του φιαλιδίου και καθαρίστε το διάφραγμα του φιαλιδίου (π.χ. με μαντηλάκι με 70% οινόπνευμα).

2. Συνδέστε μία διηθητική βελόνα 5 µm (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mmσε μία σύριγγα 1 ml (παρέχεται) χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική. Πιέστε την αμβλεία διηθητική βελόνα στο κέντρο του πώματος εισχώρησης του φιαλιδίου έως ότου η βελόνα αγγίξει την κάτω πλευρά του φιαλιδίου.

3. Αναρροφήστε όλο το υγρό από το φιαλίδιο, κρατώντας το φιαλίδιο σε όρθια θέση, με ελαφρά κλίση για να διευκολυνθεί η πλήρης αναρρόφηση.

4. Βεβαιωθείτε ότι όταν αδειάζετε το φιαλίδιο το έμβολο είναι αρκετά τραβηγμένο προς τα πίσω ώστε να αδειάσει εντελώς η διηθητική βελόνη.

5. Αφήστε την αμβλεία διηθητική βελόνα στο φιαλίδιο και αποσυνδέστε τη σύριγγα από την αμβλεία διηθητική βελόνα. Η διηθητική βελόνα πρέπει να απορρίπτεται μετά την αναρρόφηση του περιεχομένου του φιαλιδίου και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την ενδοϋαλώδη ένεση.

6. Με άσηπτο τρόπο προσαρμόστε σταθερά μία βελόνα σύριγγας (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm) στη σύριγγα.

7. Με προσοχή αφαιρέστε το πώμα από τη βελόνα για την ένεση χωρίς να την αποσυνδέσετε από την σύριγγα.

Σημείωση: κρατήστε σφιχτά τη σύνδεση της βελόνας για την ένεση ενόσω αφαιρείτε το πώμα.

8. Προσεκτικά εκδιώξτε τον αέρα μαζί με την περίσσεια του διαλύματος από τη σύριγγα και προσαρμόστε τη δόση στην ένδειξη 0,05 ml της σύριγγας. Η σύριγγα είναι έτοιμη για ένεση.

Σημείωση: Μην σκουπίσετε τη βελόνα για την ένεση. Μην τραβήξετε πίσω το έμβολο.

Η βελόνη σύριγγας πρέπει να εισάγεται 3,5-4,0 mm πίσω από τη σκληροκερατοειδή στεφάνη στην υαλοειδή κοιλότητα, αποφεύγοντας τον οριζόντιο μεσημβρινό και στοχεύοντας προς το κέντρο του οφθαλμικού βολβού. Κατόπιν, χορηγείται η ποσότητα ένεσης των 0,05 ml το ένα διαφορετικό σημείο του σκληρού χιτώνα θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τις μετέπειτα ενέσεις.

Μετά την ένεση, μην επανατοποθετήσετε το πώμα στη βελόνα και μην την αποσπάσετε από τη σύριγγα. Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα μαζί με τη βελόνα σε δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες απαιτήσεις.