Xolair

1. Τι είναι το Xolair και ποια είναι η χρήση του

Το Xolair περιέχει την δραστική ουσία omalizumab. Το omalizumab είναι μια συνθετική πρωτεΐνη η οποία είναι παρόμοια με τις φυσικές πρωτεΐνες που παράγονται από το σώμα. Ανήκει σε μια τάξη φαρμάκων που ονομάζονται μονοκλωνικά αντισώματα.

Το Xolair χρησιμοποιείται για τη θεραπεία:

• αλλεργικού άσθματος
• χρόνιας ρινοκολπίτιδας (φλεγμονή της μύτης και των κόλπων) με ρινικούς πολύποδες

Αλλεργικό άσθμα Το φάρμακο αυτό χρησιμοποιείται για την πρόληψη της επιδείνωσης του άσθματος ελέγχοντας τα συμπτώματα του σοβαρού αλλεργικού άσθματος σε ενήλικες, έφηβους και παιδιά (ηλικίας 6 ετών και άνω) που ήδη λαμβάνουν θεραπεία για το άσθμα, αλλά το άσθμα τους δεν ελέγχεται ικανοποιητικά με υψηλές δόσεις φαρμάκων όπως εισπνεόμενων στεροειδών και εισπνεόμενων βήτα αγωνιστών.

Χρόνια ρινοκολπίτιδα με ρινικούς πολύποδες Το φάρμακο αυτό χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας ρινοκολπίτιδας με ρινικούς πολύποδες σε ασθενείς (ηλικίας 18 ετών και άνω) που ήδη λαμβάνουν ενδορρινικά κορτικοστεροειδή (κορτικοστεροειδή σε ρινικό σπρέι), αλλά τα συμπτώματά τους δεν ελέγχονται ικανοποιητικά με αυτά τα φάρμακα. Οι ρινικοί πολύποδες είναι μικρές μάζες στην εσωτερική επιφάνεια της μύτης. Το Xolair βοηθά στη μείωση του μεγέθους των πολύποδων και βελτιώνει τα συμπτώματα συμπεριλαμβανομένης της ρινικής συμφόρησης, της απώλειας της αίσθησης της όσφρησης, της βλέννας στο πίσω μέρος του λαιμού και της ρινικής καταρροής.

Το Xolair δρα αναστέλλοντας μια ουσία που ονομάζεται ανοσοσφαιρίνη E (IgE) και παράγεται από τον ίδιο τον οργανισμό. Η IgE συμβάλλει σε έναν τύπο φλεγμονής που παίζει βασικό ρόλο στην πρόκληση του αλλεργικού άσθματος και της χρόνιας ρινοκολπίτιδας με ρινικούς πολύποδες.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Xolair

Μην χρησιμοποιήσετε το Xolair

• σε περίπτωση αλλεργίας στο omalizumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε αλλεργικός σε κάποιο από τα συστατικά, ενημερώστε το γιατρό σας καθώς δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Xolair.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Xolair:

• εάν έχετε προβλήματα με τα νεφρά ή το ήπαρ.
• εάν έχετε μια διαταραχή όπου το ανοσοποιητικό σας σύστημα επιτίθεται σε μέρη του ίδιου του σώματος σας (μια αυτοάνοσος πάθηση).
• εάν ταξιδεύετε σε περιοχή όπου οι λοιμώξεις που προκαλούνται από παράσιτα είναι συνήθεις το Xolair μπορεί να αποδυναμώσει την αντίσταση σας σε τέτοιες λοιμώξεις.
• εάν είχατε προηγούμενη σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αναφυλαξία), για παράδειγμα λόγω κάποιου φαρμάκου, τσίμπημα από έντομο ή τροφή.
• εάν ποτέ είχατε αλλεργική αντίδραση στο λάτεξ. Το κάλυμμα της βελόνας μπορεί να περιέχει ξηρό ελαστικό (λάτεξ).

Tο Xolair δεν θεραπεύει τα σοβαρά συμπτώματα του άσθματος όπως μια αιφνίδια κρίση άσθματος. Έτσι το Xolair δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία τέτοιων συμπτωμάτων.

Το Xolair δεν προορίζεται για την πρόληψη ή τη θεραπεία άλλων αλλεργικού τύπου αντιδράσεων, όπως ξαφνικές αλλεργικές αντιδράσεις, σύνδρομο υπερανοσοσφαιρίνης E (μια κληρονομική ανοσολογική διαταραχή), ασπεργίλλωση (πνευμονική νόσος σχετιζόμενη με μύκητα), τροφική αλλεργία, έκζεμα ή πυρετός εκ χόρτου επειδή το Xolair δεν έχει μελετηθεί σε αυτές τις καταστάσεις.

Προσέξτε ιδιαίτερα για αλλεργικές αντιδράσεις και άλλες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Το Xolair δύναται να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες. Θα πρέπει να προσέχετε για σημεία αυτών ενώ χρησιμοποιείτε το Xolair. Ζητείστε άμεσα ιατρική βοήθεια εάν εντοπίσετε σημεία ενδεικτικά μιας σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης ή άλλων σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών. Τέτοια σημεία παρατίθενται στην παράγραφο 4 «Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες».

Είναι σημαντικό να ενημερωθείτε από τον γιατρό σας ως προς την αναγνώριση πρώιμων συμπτωμάτων σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων, και τη διαχείριση τους εάν εμφανισθούν, πριν να αυτοχορηγήσετε το Xolair ή πριν από τη χορήγηση του Xolair από έναν μη επαγγελματία υγείας (βλ. παράγραφο 3, «Πώς να χρησιμοποιήσετε το Xolair»). Οι περισσότερες σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις εμφανίζονται κατά την διάρκεια των 3 πρώτων δόσεων Xolair.

Παιδιά και έφηβοι

Αλλεργικό άσθμα Το Xolair δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών. Η χρήση του σε παιδιά κάτω των 6 ετών δεν έχει μελετηθεί.

Χρόνια ρινοκολπίτιδα με ρινικούς πολύποδες Το Xolair δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών. Η χρήση του σε ασθενείς κάτω των 18 ετών δεν έχει μελετηθεί.

Άλλα φάρμακα και Xolair

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό εάν παίρνετε:

• φάρμακα για την θεραπεία μιας λοίμωξης που προκλήθηκε από ένα παράσιτο, καθώς το Xolair μπορεί να μειώσει την δράση των φαρμάκων σας,
• εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή και άλλα φάρμακα για το αλλεργικό άσθμα.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τα οφέλη και τους πιθανούς κινδύνους της χρήσης αυτού του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της κύησης.

Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της αγωγής με Xolair, ενημερώστε το γιατρό σας άμεσα.

Το Xolair μπορεί να περάσει από το μητρικό γάλα. Εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Είναι απίθανο το Xolair να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Xolair

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας.

Πώς χρησιμοποιείται το Xolair

To Xolaιr χρησιμοποιείται με τη μορφή ένεσης κάτω από το δέρμα (γνωστή σαν υποδόρια ένεση).

Ένεση με Xolair

• Εσείς και ο γιατρός σας θα αποφασίσετε εάν θα πρέπει να χορηγήσετε το Xolair στον εαυτό σας. Οι 3 πρώτες δόσεις χορηγούνται πάντα από ή υπό την επίβλεψη ενός επαγγελματία υγείας (βλ. παράγραφο 2).
• Είναι σημαντικό να είστε κατάλληλα εκπαιδευμένοι στον τρόπο εφαρμογής της ένεσης του φαρμάκου, προτού αυτοχορηγήσετε την ένεση.
• Ένας φροντιστής (για παράδειγμα ένας γονέας) πιθανό να σας χορηγήσει την ένεση Xolair, αφότου έχει προηγουμένως λάβει την κατάλληλη εκπαίδευση.

Για λεπτομερείς οδηγίες για την ένεση Xolair, βλ. «Οδηγίες χρήσης του Xolair προγεμισμένη σύριγγα» στο τέλος του φυλλαδίου αυτού.

Εκπαίδευση για αναγνώριση σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων Είναι επίσης σημαντικό να μην χορηγείτε το Xolair στον εαυτό σας εάν δεν έχετε πρώτα ενημερωθεί από το γιατρό ή το νοσοκόμο σας όσον αφορά το:

• πώς να αναγνωρίζετε τα πρώιμα σημεία και συμπτώματα σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων.
• τι να κάνετε εάν εμφανισθούν τα συμπτώματα. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα πρώιμα σημεία και τα συμπτώματα των σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων, βλ. παράγραφο 4.

Πόσο φάρμακο να χρησιμοποιήσετε

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο Xolair χρειάζεσθε και πόσο συχνά θα σας το δίνει. Αυτό εξαρτάται από το σωματικό βάρος και τα αποτελέσματα μιας ανάλυσης αίματος που γίνεται πριν από την έναρξη της θεραπείας για την μέτρηση της ποσότητας IgE στο αίμα σας.

Θα χρειαστείτε 1 με 4 ενέσεις κάθε φορά. Θα χρειαστείτε τις ενέσεις κάθε δύο εβδομάδες ή κάθε τέσσερις εβδομάδες.

Συνεχίστε να παίρνετε τα φάρμακα σας για το άσθμα και/ή για τους ρινικούς πολύποδες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Xolair. Μη σταματάτε οποιοδήποτε φάρμακο για το άσθμα και/ή τους ρινικούς πολύποδες χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.

Μπορεί να μη νιώσετε άμεση βελτίωση μετά την έναρξη της θεραπείας με Xolair. Σε ασθενείς με ρινικούς πολύποδες παρατηρήθηκαν αποτελέσματα 4 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας. Σε ασθενείς με άσθμα απαιτούνται συνήθως μεταξύ 12 και 16 εβδομάδων για πλήρη δράση του φαρμάκου.

Χρήση σε παιδιά και εφήβους

Αλλεργικό άσθμα Το Xolair μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά και έφηβους ηλικίας 6 ετών και άνω, τα οποία ήδη λάμβαναν θεραπεία για το άσθμα, αλλά των οποίων τα συμπτώματα του άσθματος δεν ελέγχονται καλά με φαρμακευτικά προϊόντα όπως εισπνεόμενα στεροειδή υψηλών δόσεων και, εισπνεόμενο βήτα-αγωνιστή. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο Xolair χρειάζεται το παιδί σας και πόσο συχνά χρειάζεται να το παίρνει. Αυτό θα εξαρτηθεί από το βάρος του παιδιού και από τα αποτελέσματα μιας ανάλυσης αίματος που θα γίνει πριν από την έναρξη της θεραπείας για να μετρηθεί τη ποσότητα IgE στο αίμα του/της.

Παιδιά (ηλικίας 6 έως 11 ετών) δεν αναμένεται να αυτοχορηγήσουν το Xolair. Παρόλα αυτά, εάν κριθεί κατάλληλο από το γιατρό τους, η ένεση μπορεί να τους χορηγηθεί από τον φροντιστή τους εφόσον έχει λάβει την κατάλληλη εκπαίδευση.

Χρόνια ρινοκολπίτιδα με ρινικούς πολύποδες Το Xolair δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.

Εάν παραλείψετε μια δόση Xolair

Εάν έχετε παραλείψει μια συνάντησή σας, επικοινωνήστε το συντομότερο δυνατό με τον γιατρό ή το νοσοκομείο σας, για να επαναπρογραμματίσετε τη συνάντησή σας.

Εάν ξεχάσατε να αυτοχορηγήσετε μια δόση Xolair, χορηγήστε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Μετά μιλήστε με τον γιατρό σας για να συζητήσετε τη χορήγηση της επόμενης δόσης.

Εάν σταματήσετε την αγωγή με Xolair

Μη σταματήσετε την αγωγή με Xolair εκτός αν σας το πει ο γιατρός σας. Παροδική ή μόνιμη διακοπή της αγωγής με Xolair μπορεί να επαναφέρει τα συμπτώματά σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούνται από το Xolair είναι συνήθως ήπιες έως μέτριες αλλά περιστασιακά μπορεί να γίνουν σοβαρές.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες: Ζητήστε άμεσα ιατρική συμβουλή εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε σημείο των πιο κάτω συμπτωμάτων: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 1.000 ασθενείς)

• Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας): Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν εξάνθημα, κνησμό ή κνίδωση στο δέρμα, οίδημα στο πρόσωπο, στα χείλη, στην γλώσσα, στο λάρυγγα, στην τραχεία ή σε άλλα μέρη του σώματος, γρήγορο καρδιακό ρυθμό, ζάλη και ελαφρύ πονοκέφαλο, σύγχυση, δυσκολίες στην αναπνοή, κυανό χρωματισμό του δέρματος και των χειλιών, λιποθυμία και απώλεια αισθήσεων. Εάν έχετε ιστορικό σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων (αναφυλαξίας) που δεν σχετίζεται με το Xolair μπορεί να έχετε υψηλότερο κίνδυνο να αναπτύξετε μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση μετά από τη χορήγηση του Xolair.
• Συστηματικός ερυθηματώδης λύκος (ΣΕΛ). Τα συμπτώματα μπορεί να συμπεριλαμβάνουν μυϊκό πόνο, πόνο και οίδημα στις αρθρώσεις, εξάνθημα, πυρετό, απώλεια βάρους, και κόπωση.

Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)

• Σύνδρομο Churg-Strauss ή υπερηωσινοφιλικό σύνδρομο. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα: πρήξιμο, πόνος ή εξάνθημα γύρω από τα αιμοφόρα αγγεία ή τα λεμφαγγεία, υψηλά επίπεδα ενός συγκεκριμένου τύπου λευκών αιμοσφαιρίων (ηωσινοφιλία), επιδείνωση προβλημάτων κατά την αναπνοή, ρινική συμφόρηση, καρδιακά προβλήματα, πόνος, αιμωδία, μυρμήγκιασμα στο βραχίονα και στο πόδι.
• Μειωμένο αριθμό αιμοπεταλίων με συμπτώματα όπως αιμορραγία ή μώλωπες πιο εύκολα από το κανονικό.
• Ορονοσία. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα: πόνος στις αρθρώσεις με ή χωρίς οίδημα ή δυσκαμψία, εξάνθημα, πυρετός, διογκωμένοι λεμφαδένες, μυϊκός πόνος.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς)

• πυρετός (στα παιδιά)

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10 ασθενείς)

• αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης συμπεριλαμβανομένου πόνου, πρηξίματος, αίσθημα τρυπήματος με βελόνα και κοκκινίλα.
• πόνος στο άνω μέρος της κοιλίας
• πονοκέφαλος (πολύ συχνός στα παιδιά)
• αίσθημα ζάλης
• πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία)

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 100 ασθενείς)

• αίσθημα υπνηλίας ή κούραση
• αίσθημα τρυπήματος ή μυρμηγκιάσματος στα χέρια ή πόδια
• λιποθυμία, χαμηλή πίεση αίματος σε όρθια ή καθιστή θέση (ορθοστατική υπόταση), εξάψεις
• πονόλαιμος, βήχας, οξέα αναπνευστικά προβλήματα
• ναυτία, διάρροια, δυσπεψία
• αίσθημα τρυπήματος με βελόνα, ρίγη, εξάνθημα, αυξημένη ευαισθησία δέρματος στον ήλιο
• αύξηση βάρους
• γριπώδες σύνδρομο
• οίδημα στους βραχίονες

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 1.000 ασθενείς)

• παρασιτική λοίμωξη

Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)

• μυϊκός πόνος και οίδημα στις αρθρώσεις
• απώλεια μαλλιών

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Xolair

• Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
• Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα μετά τη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί. Το κουτί το οποίο περιέχει την προγεμισμένη σύριγγα μπορεί να φυλαχθεί για διάστημα συνολικά 48 ωρών σε θερμοκρασία δωματίου (25°C) πριν από τη χρήση.
• Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
• Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C). Μην καταψύχετε
• Να μη χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε συσκευασία που είναι κατεστραμμένη ή παρουσιάζει σημεία βλάβης.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Xolair

• Η δραστική ουσία είναι το omalizumab. Μια σύριγγα 0,5 ml διαλύματος περιέχει 75 mg omalizumab.
• Τα άλλα συστατικά είναι αργινίνη υδροχλωρική, ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική, ιστιδίνη, Πολυσορβικό 20 και ύδωρ για ενέσιμα.
• Το κάλυμμα της βελόνας μπορεί να περιέχει ξηρό ελαστικό (λάτεξ).

Εμφάνιση του Χolair και περιεχόμενα της συσκευασίας

To Xolair ενέσιμο διάλυμα προμηθεύεται σαν διαφανές έως ελαφρώς οπαλίζον, άχρωμο έως ανοικτό καφέ-κίτρινο διάλυμα σε μια προγεμισμένη σύριγγα.

Το Xolair 75 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα με 26-gauge βελόνα και μπλε κάλυμμα ασφαλείας διατίθεται σε κουτιά που περιέχουν 1 προγεμισμένη σύριγγα και σε πολυσυσκευασίες που περιέχουν 4(4 x 1) ή 10 (10 x 1) προγεμισμένες σύριγγες.

Μπορεί να μην διατίθενται όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Ιρλανδία

Παρασκευαστής

Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Ισπανία

Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Νυρεμβέργη Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg

Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V. Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország

Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft. Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta

Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc. Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Deutschland Nederland

Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V. Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111

Eesti Norge

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polska

Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o. Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal

Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska România

Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija

Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc. Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika

Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Sverige

Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΤΟΥ XOLAIR ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ

Διαβάστε ΟΛΕΣ τις οδηγίες χρήσης πριν από την ένεση. Εάν ο γιατρός σας αποφασίσει πως εσείς ή ο φροντιστής σας μπορεί να είστε σε θέση να χορηγήσετε τις ενέσεις Xolair στο σπίτι, πρέπει να εκπαιδευτείτε κατάλληλα από το γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας πριν χορηγήσετε την ένεση στον εαυτό σας ή σε άλλους. Παιδιά (ηλικίας 6 έως κάτω των 12 ετών) δεν αναμένεται να αυτοχορηγήσουν το Xolair. Παρόλα αυτά, εάν κριθεί κατάλληλο από το γιατρό τους, η ένεση μπορεί να τους χορηγηθεί από τον φροντιστή τους εφόσον έχει λάβει την κατάλληλη εκπαίδευση. Η συσκευασία περιλαμβάνει Xolair προγεμισμένη(ες) σύριγγα(ες) συσκευασμένη(ες) ξεχωριστά σε πλαστικό κάλυμμα.

Η προγεμισμένη σύριγγα σας Xolair 75 mg ενέσιμο διάλυμα

Κάλυμμα

ασφαλείας Καπάκι της Παράθυρο ελέγχ βελόνας σύριγγας Ετικέτα και ημερομηνία Έμβολο λήξης

Μετά τη χορήγηση του φαρμάκου, το κάλυμμα ασφαλείας της σύριγγας θα ενεργοποιηθεί για να καλύψει τη βελόνα. Αυτό αποσκοπεί στην αποφυγή τραυματισμών από τη βελόνα.

Άλλα υλικά απαραίτητα για την ένεση σας:

• Μαντηλάκι με οινόπνευμα.
• Βαμβάκι ή γάζα.
• Δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.

Σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας Προσοχή: Φυλάσσετε τη σύριγγα σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

• Το καπάκι της βελόνας της σύριγγας μπορεί να περιέχει ξηρό ελαστικό (λάτεξ), το οποίο δεν θα πρέπει να χειρίζονται άτομα με ευαισθησία στη συγκεκριμένη ουσία.
• Μην ανοίγετε το σφραγισμένο κουτί μέχρις ότου είστε έτοιμοι να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
• Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο σε περίπτωση που έχει χαλάσει η σφράγιση της εξωτερικής συσκευασίας ή η σφράγιση της κυψέλης, καθώς μπορεί να μην είναι ασφαλές για χρήση.
• Μην χρησιμοποιήσετε εάν η σύριγγα έπεσε σε μία σκληρή επιφάνεια ή έπεσε μετά την αφαίρεση του καλύμματος της βελόνας.
• Ποτέ μην αφήνετε τη σύριγγα εκτεθειμένη σε μέρη που κάποιος άλλος μπορεί να την πειράξει.
• Μην ανακινείτε τη σύριγγα.
• Προσέξτε να μην αγγίξετε τα πτερύγια του καλύμματος ασφαλείας της σύριγγας πριν από τη χρήση. Αγγίζοντάς τα, το κάλυμμα ασφαλείας της σύριγγας μπορεί να ενεργοποιηθεί πολύ νωρίς.
• Μην αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνας παρά μόνο ακριβώς πριν κάνετε την ένεση.
• Η σύριγγα δεν μπορεί να ξαναχρησιμοποιηθεί. Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα αμέσως μετά τη χρήση σε δοχείο αιχμηρών αντικειμένων.

Φύλαξη του Xolair ενέσιμου διαλύματος σε προγεμισμένη σύριγγα

• Φυλάσσετε αυτό το φάρμακο σφραγισμένο στην εξωτερική του συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. Φυλάσσετε σε ψυγείο σε θερμοκρασία μεταξύ 2°C και 8°C. ΜΗΝ ΚΑΤΑΨΥΧΕΤΕ.
• Θυμηθείτε να βγάζετε τη σύριγγα έξω από το ψυγείο και να την αφήνετε να πάρει την θερμοκρασία δωματίου (25°C) προτού την προετοιμάσετε για την ένεση (θα χρειαστούν περίπου 30 λεπτά). Διατηρήστε τη σύριγγα στην εξωτερική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. Ο συνολικός χρόνος παραμονής της σύριγγας σε θερμοκρασία δωματίου (25°C) πριν από τη χρήση δεν πρέπει να ξεπερνά τις 48 ώρες.
• Μην χρησιμοποιείτε τη σύριγγα μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την ετικέτα της σύριγγας. Εάν έχει λήξει, επιστρέψτε ολόκληρη τη συσκευασία στο φαρμακείο.

Το σημείο της ένεσης

Το σημείο της ένεσης είναι το σημείο του σώματος στο οποίο πρόκειται να χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα.

• Το συνιστώμενο σημείο είναι το μπροστινό τμήμα των μηρών σας. Μπορείτε επίσης να χρησιμοποιήσετε το κάτω μέρος της κοιλιακής χώρας, αλλά όχι την περιοχή 5 εκατοστά γύρω από τον ομφαλό.
• Εάν χρειάζεται να κάνετε πέραν της μιας ένεσης για τη συνολική δόση σας, επιλέξετε διαφορετικό σημείο ένεσης κάθε φορά.
• Μην κάνετε την ένεση σε περιοχές όπου το δέρμα έχει ευαισθησία, μώλωπες, ερύθημα, απολέπιση ή σκληρότητα. Αποφύγετε περιοχές με ουλές ή ραγάδες.

Εάν σας κάνει την ένεση κάποιος φροντιστής, μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί η εξωτερική περιοχή του βραχίονα.

Προετοιμασία του Xolair ενέσιμου διαλύματος για χρήση

Σημείωση: Ανάλογα με τη δόση που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας, μπορεί να απαιτείται η προετοιμασία μίας ή περισσότερων προγεμισμένων συρίγγων και να χρησιμοποιήσετε ολόκληρο το περιεχόμενό τους. Ο ακόλουθος πίνακας παραθέτει παραδείγματα σχετικά με τον αριθμό των ενέσεων της κάθε δοσολογίας που θα χρειαστείτε, για συγκεκριμένη δόση:

Δόση Σύριγγες που χρειάζονται για τη δόση

75 mg 1 μπλε (75 mg)

150 mg 1 μωβ (150 mg)

225 mg 1 μπλε (75 mg) 1 μωβ (150 mg)

300 mg 2 μωβ (150 mg)

375 mg 1 μπλε (75 mg) 2 μωβ (150 mg)

450 mg 3 μωβ (150 mg)

525 mg 1 μπλε (75 mg) 3 μωβ (150 mg)

600 mg 4 μωβ (150 mg)

1. Βγάλτε το κουτί που περιέχει τη σύριγγα έξω από το ψυγείο και αφήστε το για περίπου 30 λεπτά έτσι ώστε να φτάσει την θερμοκρασία δωματίου (αφήστε τη σύριγγα μέσα στο κουτί για προστασία από το φως).

2. Όταν είστε έτοιμοι να χορηγήσετε την ένεση, πλύνετε καλά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.

3. Καθαρίστε την περιοχή της ένεσης με ένα βαμβάκι με οινόπνευμα.

4. Απομακρύνετε τον πλαστικό δίσκο από το κουτί, ανασηκώστε το χάρτινο κάλυμμα. Κρατώντας το μεσαίο μπλε προστατευτικό της βελόνας, ανασύρετε τη βελόνα από το κουτί.

5. Επιθεωρήστε τη σύριγγα. Το υγρό μπορεί να είναι διαυγές έως ελαφρώς θολό. Το χρώμα του μπορεί να κυμαίνεται από άχρωμο έως ωχρό καφέ-κίτρινο. Πιθανώς να δείτε φυσαλίδες αέρα, που είναι φυσιολογικό. ΜΗΝ ΤΗΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΣΕΤΕ εάν είναι σπασμένη ή εάν το υγρό φαίνεται έντονα θολό ή έντονα καφέ, ή περιέχει σωματίδια. Σε όλες αυτές τις περιπτώσεις, επιστρέψετε ολόκληρη τη συσκευασία στο φαρμακείο.

6. Κρατώντας τη σύριγγα οριζόντια, ελέγξετε μέσω του παραθύρου ελέγχου την ημερομηνία λήξης στην ετικέτα. Είναι δυνατό να περιστρέψετε το εσωτερικό μέρος της σύριγγας έτσι ώστε να μπορείτε να διαβάσετε την ετικέτα στο παράθυρο ελέγχου. ΜΗΝ ΤΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ εάν το προϊόν έχει λήξει. Εάν έχει λήξει, επιστρέψετε ολόκληρη τη συσκευασία στο φαρμακείο.

Πώς να χρησιμοποιήσετε το Xolair ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

1

Αφαιρέστε προσεκτικά το καπάκι της βελόνας από τη σύριγγα. Απορρίψτε το καπάκι της βελόνας. Μπορεί να δείτε μία σταγόνα υγρού στην άκρη της βελόνας. Αυτό είναι φυσιολογικό.

2

Τσιμπήστε απαλά το δέρμα στο σημείο της ένεσης και εισαγάγετε τη βελόνα, όπως φαίνεται στην εικόνα. Πιέστε τη βελόνα μέχρι τέλους, για να διασφαλίσετε ότι το φάρμακο θα χορηγηθεί πλήρως.

3

Κρατήστε τη σύριγγα όπως φαίνεται στην εικόνα. Πιέστε αργά το έμβολο μέχρι τέρμα έτσι ώστε η κεφαλή του εμβόλου να φθάσει ακριβώς ανάμεσα στα πτερύγια του καλύμματος ασφαλείας της σύριγγας.

4

Κρατήστε το έμβολο πλήρως πιεσμένο ενώ

βγάζετε προσεκτικά τη βελόνα από το σημείο της ένεσης.

Ελευθερώστε αργά το έμβολο και αφήστε το 5 κάλυμμα ασφαλείας της σύριγγας να καλύψει αυτόματα την εκτεθειμένη βελόνα.

Μπορεί να εμφανισθεί μικρή ποσότητα αίματος στο σημείο της ένεσης. Μπορείτε να πιέσετε ένα κομμάτι βαμβάκι ή μια γάζα πάνω στο σημείο της ένεσης και να το κρατήσετε για 30 δευτερόλεπτα. Μην τρίβετε το σημείο της ένεσης. Μπορείτε να καλύψετε το σημείο της ένεσης με ένα μικρό αυτοκόλλητο επίδεσμο, εάν χρειαστεί.

Οδηγίες απόρριψης

Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα σε δοχείο αιχμηρών αντικειμένων (δοχείο που κλείνει και είναι ανθεκτικό στα τρυπήματα). Για την ασφάλεια και την υγεία τόσο τη δική σας όσο και των άλλων, οι βελόνες και οι χρησιμοποιημένες σύριγγες δεν πρέπει ποτέ να ξαναχρησιμοποιούνται. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

1. Τι είναι το Xolair και ποια είναι η χρήση του

Το Xolair περιέχει την δραστική ουσία omalizumab. Το omalizumab είναι μια συνθετική πρωτεΐνη η οποία είναι παρόμοια με τις φυσικές πρωτεΐνες που παράγονται από το σώμα. Ανήκει σε μια τάξη φαρμάκων που ονομάζονται μονοκλωνικά αντισώματα.

Το Xolair χρησιμοποιείται για τη θεραπεία:

• αλλεργικού άσθματος
• χρόνιας ρινοκολπίτιδας (φλεγμονή της μύτης και των κόλπων) με ρινικούς πολύποδες

Αλλεργικό άσθμα Το φάρμακο αυτό χρησιμοποιείται για την πρόληψη της επιδείνωσης του άσθματος ελέγχοντας τα συμπτώματα του σοβαρού αλλεργικού άσθματος σε ενήλικες, έφηβους και παιδιά (ηλικίας 6 ετών και άνω) που ήδη λαμβάνουν θεραπεία για το άσθμα, αλλά το άσθμα τους δεν ελέγχεται ικανοποιητικά με υψηλές δόσεις φαρμάκων όπως εισπνεόμενων στεροειδών και εισπνεόμενων βήτα αγωνιστών.

Χρόνια ρινοκολπίτιδα με ρινικούς πολύποδες Το φάρμακο αυτό χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας ρινοκολπίτιδας με ρινικούς πολύποδες σε ασθενείς (ηλικίας 18 ετών και άνω) που ήδη λαμβάνουν ενδορρινικά κορτικοστεροειδή (κορτικοστεροειδή σε ρινικό σπρέι), αλλά τα συμπτώματά τους δεν ελέγχονται ικανοποιητικά με αυτά τα φάρμακα. Οι ρινικοί πολύποδες είναι μικρές μάζες στην εσωτερική επιφάνεια της μύτης. Το Xolair βοηθά στη μείωση του μεγέθους των πολύποδων και βελτιώνει τα συμπτώματα συμπεριλαμβανομένης της ρινικής συμφόρησης, της απώλειας της αίσθησης της όσφρησης, της βλέννας στο πίσω μέρος του λαιμού και της ρινικής καταρροής.

Το Xolair δρα αναστέλλοντας μια ουσία που ονομάζεται ανοσοσφαιρίνη E (IgE) και παράγεται από τον ίδιο τον οργανισμό. Η IgE συμβάλλει σε έναν τύπο φλεγμονής που παίζει βασικό ρόλο στην πρόκληση του αλλεργικού άσθματος και της χρόνιας ρινοκολπίτιδας με ρινικούς πολύποδες.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Xolair

Μην χρησιμοποιήσετε το Xolair

• σε περίπτωση αλλεργίας στο omalizumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε αλλεργικός σε κάποιο από τα συστατικά, ενημερώστε το γιατρό σας καθώς δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Xolair.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Xolair:

• εάν έχετε προβλήματα με τα νεφρά ή το ήπαρ.
• εάν έχετε μια διαταραχή όπου το ανοσοποιητικό σας σύστημα επιτίθεται σε μέρη του ίδιου του σώματος σας (μια αυτοάνοσος πάθηση).
• εάν ταξιδεύετε σε περιοχή όπου οι λοιμώξεις που προκαλούνται από παράσιτα είναι συνήθεις το Xolair μπορεί να αποδυναμώσει την αντίσταση σας σε τέτοιες λοιμώξεις.
• εάν είχατε προηγούμενη σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αναφυλαξία), για παράδειγμα λόγω κάποιου φαρμάκου, τσίμπημα από έντομο ή τροφή.

Tο Xolair δεν θεραπεύει τα σοβαρά συμπτώματα του άσθματος όπως μια αιφνίδια κρίση άσθματος. Έτσι το Xolair δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία τέτοιων συμπτωμάτων.

Το Xolair δεν προορίζεται για την πρόληψη ή τη θεραπεία άλλων αλλεργικού τύπου αντιδράσεων, όπως ξαφνικές αλλεργικές αντιδράσεις, σύνδρομο υπερανοσοσφαιρίνης E (μια κληρονομική ανοσολογική διαταραχή), ασπεργίλλωση (πνευμονική νόσος σχετιζόμενη με μύκητα), τροφική αλλεργία, έκζεμα ή πυρετός εκ χόρτου επειδή το Xolair δεν έχει μελετηθεί σε αυτές τις καταστάσεις.

Προσέξτε ιδιαίτερα για αλλεργικές αντιδράσεις και άλλες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Το Xolair δύναται να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες. Θα πρέπει να προσέχετε για σημεία αυτών ενώ χρησιμοποιείτε το Xolair. Ζητείστε άμεσα ιατρική βοήθεια εάν εντοπίσετε σημεία ενδεικτικά μιας σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης ή άλλων σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών. Τέτοια σημεία παρατίθενται στην παράγραφο 4 «Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες».

Είναι σημαντικό να ενημερωθείτε από τον γιατρό σας ως προς την αναγνώριση πρώιμων συμπτωμάτων σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων, και τη διαχείριση τους εάν εμφανισθούν, πριν να αυτοχορηγήσετε το Xolair ή πριν από τη χορήγηση του Xolair από έναν μη επαγγελματία υγείας (βλ. παράγραφο 3, «Πώς να χρησιμοποιήσετε το Xolair»). Οι περισσότερες σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις εμφανίζονται κατά την διάρκεια των 3 πρώτων δόσεων Xolair.

Παιδιά και έφηβοι

Αλλεργικό άσθμα Το Xolair δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών. Η χρήση του σε παιδιά κάτω των 6 ετών δεν έχει μελετηθεί.

Χρόνια ρινοκολπίτιδα με ρινικούς πολύποδες Το Xolair δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών. Η χρήση του σε ασθενείς κάτω των 18 ετών δεν έχει μελετηθεί.

Άλλα φάρμακα και Xolair

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό εάν παίρνετε:

• φάρμακα για την θεραπεία μιας λοίμωξης που προκλήθηκε από ένα παράσιτο, καθώς το Xolair μπορεί να μειώσει την δράση των φαρμάκων σας,
• εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή και άλλα φάρμακα για το αλλεργικό άσθμα.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τα οφέλη και τους πιθανούς κινδύνους της χρήσης αυτού του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της κύησης.

Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της αγωγής με Xolair, ενημερώστε το γιατρό σας άμεσα.

Το Xolair μπορεί να περάσει από το μητρικό γάλα. Εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Είναι απίθανο το Xolair να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Xolair

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας.

Πώς χρησιμοποιείται το Xolair

To Xolaιr χρησιμοποιείται με τη μορφή ένεσης κάτω από το δέρμα (γνωστή σαν υποδόρια ένεση).

Ένεση με Xolair

• Εσείς και ο γιατρός σας θα αποφασίσετε εάν θα πρέπει να χορηγήσετε το Xolair στον εαυτό σας. Οι 3 πρώτες δόσεις χορηγούνται πάντα από ή υπό την επίβλεψη ενός επαγγελματία υγείας (βλ. παράγραφο 2).
• Είναι σημαντικό να είστε κατάλληλα εκπαιδευμένοι στον τρόπο εφαρμογής της ένεσης του φαρμάκου, προτού αυτοχορηγήσετε την ένεση.
• Ένας φροντιστής (για παράδειγμα ένας γονέας) πιθανό να σας χορηγήσει την ένεση Xolair, αφότου έχει προηγουμένως λάβει την κατάλληλη εκπαίδευση.

Για λεπτομερείς οδηγίες για την ένεση Xolair, βλ. «Οδηγίες χρήσης του Xolair προγεμισμένη σύριγγα» στο τέλος του φυλλαδίου αυτού.

Εκπαίδευση για αναγνώριση σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων Είναι επίσης σημαντικό να μην χορηγείτε το Xolair στον εαυτό σας εάν δεν έχετε πρώτα ενημερωθεί από το γιατρό ή το νοσοκόμο σας όσον αφορά το:

• πώς να αναγνωρίζετε τα πρώιμα σημεία και συμπτώματα σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων.
• τι να κάνετε εάν εμφανισθούν τα συμπτώματα. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα πρώιμα σημεία και τα συμπτώματα των σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων, βλ. παράγραφο 4.

Πόσο φάρμακο να χρησιμοποιήσετε

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο Xolair χρειάζεσθε και πόσο συχνά θα σας το δίνει. Αυτό εξαρτάται από το σωματικό βάρος και τα αποτελέσματα μιας ανάλυσης αίματος που γίνεται πριν από την έναρξη της θεραπείας για την μέτρηση της ποσότητας IgE στο αίμα σας.

Θα χρειαστείτε 1 με 4 ενέσεις κάθε φορά. Θα χρειαστείτε τις ενέσεις κάθε δύο εβδομάδες ή κάθε τέσσερις εβδομάδες.

Συνεχίστε να παίρνετε τα φάρμακα σας για το άσθμα και/ή για τους ρινικούς πολύποδες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Xolair. Μη σταματάτε οποιοδήποτε φάρμακο για το άσθμα και/ή τους ρινικούς πολύποδες χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.

Μπορεί να μη νιώσετε άμεση βελτίωση μετά την έναρξη της θεραπείας με Xolair. Σε ασθενείς με ρινικούς πολύποδες παρατηρήθηκαν αποτελέσματα 4 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας. Σε ασθενείς με άσθμα απαιτούνται συνήθως μεταξύ 12 και 16 εβδομάδων για πλήρη δράση του φαρμάκου.

Χρήση σε παιδιά και εφήβους

Αλλεργικό άσθμα Το Xolair μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά και έφηβους ηλικίας 6 ετών και άνω, τα οποία ήδη λάμβαναν θεραπεία για το άσθμα, αλλά των οποίων τα συμπτώματα του άσθματος δεν ελέγχονται καλά με φαρμακευτικά προϊόντα όπως εισπνεόμενα στεροειδή υψηλών δόσεων και, εισπνεόμενο βήτα-αγωνιστή. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο Xolair χρειάζεται το παιδί σας και πόσο συχνά χρειάζεται να το παίρνει. Αυτό θα εξαρτηθεί από το βάρος του παιδιού και από τα αποτελέσματα μιας ανάλυσης αίματος που θα γίνει πριν από την έναρξη της θεραπείας για να μετρηθεί τη ποσότητα IgE στο αίμα του/της.

Παιδιά (ηλικίας 6 έως 11 ετών) δεν αναμένεται να αυτοχορηγήσουν το Xolair. Παρόλα αυτά, εάν κριθεί κατάλληλο από το γιατρό τους, η ένεση μπορεί να τους χορηγηθεί από τον φροντιστή τους εφόσον έχει λάβει την κατάλληλη εκπαίδευση.

Χρόνια ρινοκολπίτιδα με ρινικούς πολύποδες Το Xolair δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.

Εάν παραλείψετε μια δόση Xolair

Εάν έχετε παραλείψει μια συνάντησή σας, επικοινωνήστε το συντομότερο δυνατό με τον γιατρό ή το νοσοκομείο σας, για να επαναπρογραμματίσετε τη συνάντησή σας.

Εάν ξεχάσατε να αυτοχορηγήσετε μια δόση Xolair, χορηγήστε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Μετά μιλήστε με τον γιατρό σας για να συζητήσετε τη χορήγηση της επόμενης δόσης.

Εάν σταματήσετε την αγωγή με Xolair

Μη σταματήσετε την αγωγή με Xolair εκτός αν σας το πει ο γιατρός σας. Παροδική ή μόνιμη διακοπή της αγωγής με Xolair μπορεί να επαναφέρει τα συμπτώματά σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούνται από το Xolair είναι συνήθως ήπιες έως μέτριες αλλά περιστασιακά μπορεί να γίνουν σοβαρές.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες: Ζητήστε άμεσα ιατρική συμβουλή εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε σημείο των πιο κάτω συμπτωμάτων: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 1.000 ασθενείς)

• Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας): Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν εξάνθημα, κνησμό ή κνίδωση στο δέρμα, οίδημα στο πρόσωπο, στα χείλη, στην γλώσσα, στο λάρυγγα, στην τραχεία ή σε άλλα μέρη του σώματος, γρήγορο καρδιακό ρυθμό, ζάλη και ελαφρύ πονοκέφαλο, σύγχυση, δυσκολίες στην αναπνοή, κυανό χρωματισμό του δέρματος και των χειλιών, λιποθυμία και απώλεια αισθήσεων. Εάν έχετε ιστορικό σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων (αναφυλαξίας) που δεν σχετίζεται με το Xolair μπορεί να έχετε υψηλότερο κίνδυνο να αναπτύξετε μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση μετά από τη χορήγηση του Xolair.
• Συστηματικός ερυθηματώδης λύκος (ΣΕΛ). Τα συμπτώματα μπορεί να συμπεριλαμβάνουν μυϊκό πόνο, πόνο και οίδημα στις αρθρώσεις, εξάνθημα, πυρετό, απώλεια βάρους, και κόπωση.

Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)

• Σύνδρομο Churg-Strauss ή υπερηωσινοφιλικό σύνδρομο. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα: πρήξιμο, πόνος ή εξάνθημα γύρω από τα αιμοφόρα αγγεία ή τα λεμφαγγεία, υψηλά επίπεδα ενός συγκεκριμένου τύπου λευκών αιμοσφαιρίων (ηωσινοφιλία), επιδείνωση προβλημάτων κατά την αναπνοή, ρινική συμφόρηση, καρδιακά προβλήματα, πόνος, αιμωδία, μυρμήγκιασμα στο βραχίονα και στο πόδι.
• Μειωμένο αριθμό αιμοπεταλίων με συμπτώματα όπως αιμορραγία ή μώλωπες πιο εύκολα από το κανονικό.
• Ορονοσία. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα: πόνος στις αρθρώσεις με ή χωρίς οίδημα ή δυσκαμψία, εξάνθημα, πυρετός, διογκωμένοι λεμφαδένες, μυϊκός πόνος.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς)

• πυρετός (στα παιδιά)

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10 ασθενείς)

• αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης συμπεριλαμβανομένου πόνου, πρηξίματος, αίσθημα τρυπήματος με βελόνα και κοκκινίλα.
• πόνος στο άνω μέρος της κοιλίας
• πονοκέφαλος (πολύ συχνός στα παιδιά)
• αίσθημα ζάλης
• πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία)

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 100 ασθενείς)

• αίσθημα υπνηλίας ή κούραση
• αίσθημα τρυπήματος ή μυρμηγκιάσματος στα χέρια ή πόδια
• λιποθυμία, χαμηλή πίεση αίματος σε όρθια ή καθιστή θέση (ορθοστατική υπόταση), εξάψεις
• πονόλαιμος, βήχας, οξέα αναπνευστικά προβλήματα
• ναυτία, διάρροια, δυσπεψία
• αίσθημα τρυπήματος με βελόνα, ρίγη, εξάνθημα, αυξημένη ευαισθησία δέρματος στον ήλιο
• αύξηση βάρους
• γριπώδες σύνδρομο
• οίδημα στους βραχίονες

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 1.000 ασθενείς)

• παρασιτική λοίμωξη

Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)

• μυϊκός πόνος και οίδημα στις αρθρώσεις
• απώλεια μαλλιών

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Xolair

• Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
• Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα μετά τη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί. Το κουτί το οποίο περιέχει την προγεμισμένη σύριγγα μπορεί να φυλαχθεί για διάστημα συνολικά 48 ωρών σε θερμοκρασία δωματίου (25°C) πριν από τη χρήση.
• Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
• Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C). Μην καταψύχετε
• Να μη χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε συσκευασία που είναι κατεστραμμένη ή παρουσιάζει σημεία βλάβης.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Xolair

• Η δραστική ουσία είναι το omalizumab. Μια σύριγγα 0,5 ml διαλύματος περιέχει 75 mg omalizumab.
• Τα άλλα συστατικά είναι αργινίνη υδροχλωρική, ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική, L-ιστιδίνη, Πολυσορβικό 20 και ύδωρ για ενέσιμα.
• Το κάλυμμα της βελόνας μπορεί να περιέχει ξηρό ελαστικό (λάτεξ).

Εμφάνιση του Χolair και περιεχόμενα της συσκευασίας

To Xolair ενέσιμο διάλυμα προμηθεύεται σαν διαφανές έως ελαφρώς οπαλίζον, άχρωμο έως ανοικτό καφέ-κίτρινο διάλυμα σε μια προγεμισμένη σύριγγα.

Το Xolair 75 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα με 27-gauge βελόνα και μπλε έμβολο βελόνας διατίθεται σε κουτιά που περιέχουν 1 προγεμισμένη σύριγγα και σε πολυσυσκευασίες που περιέχουν 3(3 x 1) ή 6 (6 x 1) προγεμισμένες σύριγγες.

Μπορεί να μην διατίθενται όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Ιρλανδία

Παρασκευαστής

Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Ισπανία

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH Biochemiestrasse 10 6336 Langkampfen Αυστρία

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC Verovškova ulica 57 1000 Ljubljana Σλοβενία

Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Νυρεμβέργη Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg

Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V. Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország

Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft. Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta

Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc. Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Deutschland Nederland

Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V. Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111

Eesti Norge

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polska

Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o. Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal

Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska România

Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija

Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc. Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika

Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Sverige

Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΤΟΥ XOLAIR ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ

Αυτές οι «Οδηγίες Χρήσης» περιλαμβάνουν πληροφορίες για το πώς να κάνετε την ένεση του Xolair.

Εάν ο γιατρός σας αποφασίσει πως εσείς ή ο φροντιστής σας μπορεί να είστε σε θέση να χορηγήσετε τις ενέσεις Xolair στο σπίτι, διασφαλίστε ότι ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας έχει δείξει σε εσάς ή τον φροντιστή σας πώς να προετοιμάσετε και να κάνετε την ένεση με το Xolair προγεμισμένη σύριγγα πριν να τη χρησιμοποιήσετε για πρώτη φορά.

Παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν αναμένεται να αυτοχορηγήσουν το Xolair, παρόλα αυτά, εάν κριθεί κατάλληλο από τον γιατρό τους, η ένεση μπορεί να τους χορηγηθεί από τον φροντιστή τους εφόσον έχει λάβει την κατάλληλη εκπαίδευση.

Διασφαλίστε ότι έχετε διαβάσει και κατανοήσατε αυτές τις «Οδηγίες Χρήσης» πριν να κάνετε την ένεση με το Xolair προγεμισμένη σύριγγα. Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν έχετε απορίες.

Κεφαλή εμβόλου

Έμβολο Πτερύγια προστατευτικού καλύμματος ασφαλείας

Ημερομηνία λήξης Προστατευτικό κάλυμμα ασφαλείας Παράθυρο ελέγχου

Βελόνα

Κάλυμμα βελόνας

Σημαντικές πληροφορίες που πρέπει να γνωρίζετε πριν να κάνετε την ένεση Xolair

• Το Xolair είναι για υποδόρια ένεση μόνο (ενίεται απευθείας στο στρώμα λίπους κάτω από το δέρμα).
• Μην χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα εάν η σφράγισηστο εξωτερικό κουτί είναι σπασμένη. Εάν η προγεμισμένη σύριγγα παρέχεται με πλαστικό δίσκο, μην χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα εάν το κάλυμμα του πλαστικού δίσκου δεν είναι άθικτο.
• Μην χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα εάν έχει πέσει σε σκληρή επιφάνεια ή εάν έχει πέσει μετά την αφαίρεση του καλύμματος της βελόνας.
• Μην κάνετε την ένεση εάν η προγεμισμένη σύριγγα έχει μείνει εκτός από το ψυγείο για περισσότερο από 48 ώρες συνολικά. Απορρίψτε την (βλ. Βήμα 12) και χρησιμοποιήστε μια νέα προγεμισμένη σύριγγα για την ένεση σας.
• Η προγεμισμένη σύριγγα έχει ένα προστατευτικό κάλυμμα ασφαλείας το οποίο θα ενεργοποιηθεί για να καλύψει τη βελόνα μετά το τέλος της ένεσης. Το κάλυμμα ασφαλείας θα βοηθήσει στην πρόληψη τραυματισμών από βελόνες σε οποιονδήποτε χειρίζεται την προγεμισμένη σύριγγα μετά την ένεση.
• Μην προσπαθήσετε να επαναχρησιμοποιήσετε ή να αποσυναρμολογήσετε την προγεμισμένη σύριγγα.
• Μην τραβήξετε προς τα πίσω το έμβολο.

Φύλαξη του Xolair

• Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C έως 8°C). Το κουτί που περιέχει την προγεμισμένη σύριγγα μπορεί να φυλαχθεί για συνολικό χρόνο 48 ωρών σε θερμοκρασία δωματίου (25°C) πριν από τη χρήση.
• Μην καταψύχετε.
• Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στην αρχική συσκευασία μέχρι να είστε έτοιμοι για τη χρήση για να προστατεύεται από το φως.
• Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα σε θέση που δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

ΔΟΣΟΛΟΓΙΚΟΣ ΠΙΝΑΚΑΣ

Οι προγεμισμένες σύριγγες Xolair είναι διαθέσιμες σε 3 δοσολογικές δυνάμεις (μια προγεμισμένη σύριγγα σε κάθε συσκευασία). Αυτές οι οδηγίες να χρησιμοποιούνται για όλες τις 3 δοσολογικές δυνάμεις. Ανάλογα με τη δόση που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας, μπορεί να διαλέξετε μια ή περισσότερες προγεμισμένες σύριγγες, και να κάνετε ένεση με το περιεχόμενό όλων τους για να πετύχετε την ακριβή δοσολογία σας. Ο Δοσολογικός Πίνακας πιο κάτω παρουσιάζει τον συνδυασμό των προγεμισμένων συρίγγων που χρειάζεστε για να πετύχετε την ακριβή δοσολογία σας.

Σημαντικό: Εάν η δόση είναι για ένα παιδί κάτω των 12 ετών συνιστάται να χρησιμοποιήσετε μόνο την μπλε (75 mg) και μωβ (150 mg) προγεμισμένες σύριγγες. Αναφερθείτε στον Δοσολογικό Πίνακα πιο κάτω για τους συνδυασμούς προγεμισμένων συρίγγων που συνιστώνται σε παιδιά κάτω των 12 ετών.

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ερωτήσεις για τον Δοσολογικό Πίνακα.

Xolair 75 mg Xolair 150 mg Xolair 300 mg προγεμισμένη σύριγγα με προγεμισμένη σύριγγα με προγεμισμένη σύριγγα με μπλε έμβολο μωβ έμβολο γκρίζο έμβολο

Μπλε έμβολο Μωβ έμβολο Γκρι έμβολο

Προγεμισμένες σύριγγες ΔΟΣΗ που χρειάζονται για τη Μπλε Μωβ Γκρι δόση 75 mg 150 mg 300 mg

75 mg 1 μπλε

150 mg 1 μωβ

225 mg 1 μπλε + 1 μωβ

300 mg (ηλικία 12 και άνω) 1 γκρι

300 mg (παιδιά κάτω των 12) 2 μωβ

375 mg (ηλικία 12 και άνω) 1 μπλε + 1 γκρι

375 mg (παιδιά κάτω των 12) 1 μπλε + 2 μωβ

450 mg (ηλικία 12 και άνω) 1 μωβ + 1 γκρι

450 mg (παιδιά κάτω των 12) 3 μωβ

525 mg (ηλικία 12 και άνω) 1 μπλε + 1 μωβ + 1 γκρι

525 mg (παιδιά κάτω των 12) 1 μπλε + 3 μωβ

600 mg (ηλικία 12 και άνω) 2 γκρι

600 mg (παιδιά κάτω των 12) 4 μωβ

Προετοιμαστείτε να κάνετε την ένεση Xolair

Βήμα 1. Φέρτε σε θερμοκρασία δωματίου

Βγάλτε τη συσκευασία που περιέχει την προγεμισμένη σύριγγα από το ψυγείο και

αφήστε την κλειστή για να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου (τουλάχιστον 30 λεπτά).

Σημείωση: Εάν θα χρειαστείτε περισσότερες από μία προγεμισμένες σύριγγες (μια προγεμισμένη σύριγγα ανά συσκευασία) για την πλήρη δόση σας (βλ. Δοσολογικό Πίνακα), βγάλτε όλες τις συσκευασίες από το ψυγείο ταυτόχρονα.

Βήμα 2. Συγκεντρώστε τις προμήθειες

Θα χρειαστείτε ακόλουθα υλικά (δεν περιλαμβάνονται στη συσκευασία):

• Μαντηλάκι με οινόπνευμα
• Βαμβάκι ή γάζα
• Δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων
• Αυτοκόλλητο επίδεσμο

Βήμα 3. Αποσυσκευασία

Εάν η προγεμισμένη σύριγγα παρέχεται με πλαστικό δίσκο, ανοίξετε τον πλαστικό δίσκο τραβώντας μακριά το κάλυμμα.

Αφαιρέστε την προγεμισμένη σύριγγα από την συσκευασία, κρατώντας την από τη μέση όπως φαίνεται στην εικόνα.

Μην αφαιρέσετε το κάλυμμα της βελόνας μέχρι να είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση.

Βήμα 4. Επιθεωρήστε την προγεμισμένη σύριγγα

Κοιτάξτε μέσω του παραθύρου ελέγχου της προγεμισμένης σύριγγας. Το υγρό μέσα θα πρέπει να είναι διαυγές έως και ελαφρώς θολό. Το χρώμα του μπορεί να κυμαίνεται από άχρωμο έως ωχρό καφε-κίτρινο. Πιθανώς να Παράθυρο δείτε φυσαλίδες αέρα μέσα στο υγρό, κάτι που ελέγχου είναι φυσιολογικό.

• Μην χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη Ημερομηνία σύριγγα εάν το υγρό περιέχει σωματίδια, ή λήξης εάν το υγρό φαίνεται έντονα θολό ή έντονα καφέ.
• Μην χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα εάν φαίνεται κατεστραμμένη ή εάν έχει διαρροή.
• Μην χρησιμοποιείτε τη σύριγγα μετά την ημερομηνία λήξης (ΛΗΞΗ) που αναφέρεται στην ετικέτα και το κουτί της προγεμισμένης σύριγγας.

Σε όλες αυτές τις περιπτώσεις ενημερώστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.

Βήμα 5. Επιλέξτε σημείο ένεσης

Θα πρέπει να κάνετε την ένεση στο μπροστινό τμήμα των μηρών σας ή στο κάτω μέρος της κοιλιακής χώρας αλλά όχι στην περιοχή 5 εκατοστά γύρω από τον ομφαλό.

Μην κάνετε την ένεση σε περιοχές όπου το δέρμα έχει ευαισθησία, μώλωπες, ερύθημα, απολέπιση ή σκληρότητα ή σε περιοχές με ουλές ή ραγάδες.

Σημείωση: Εάν χρειάζεστε περισσότερες από μία προγεμισμένες σύριγγες για την πλήρη δόση σας, βεβαιωθείτε ότι οι ενέσεις σας έχουν μεταξύ τους απόσταση τουλάχιστον 2 cm.

Εάν σας κάνει την ένεση κάποιος φροντιστής, μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί η εξωτερική περιοχή του βραχίονα.

Χορήγηση ένεσης Xolair

Βήμα 6. Καθαρίστε το σημείο της ένεσης

Καθαρίστε τα χέρια σας.

Καθαρίστε το επιλεγμένο σημείο της ένεσης με ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα. Αφήστε το να στεγνώσει πριν να κάνετε την ένεση.

Μην αγγίξετε ή φυσήξετε στην καθαρή επιδερμίδα πριν από την ένεση.

Βήμα 7. Αφαιρέστε το καπάκι της βελόνας

Τραβήξτε σταθερά ευθεία για να βγάλετε το καπάκι της βελόνας από την προγεμισμένη σύριγγα. Μπορεί να δείτε μία σταγόνα υγρού στην άκρη της βελόνας. Αυτό είναι φυσιολογικό.

Μην επανατοποθετήσετε το καπάκι της βελόνας. Απορρίψτε το καπάκι της βελόνας.

Βήμα 8. Εισαγάγετε τη βελόνα

Τσιμπήστε απαλά το δέρμα στο σημείο της ένεσης και κρατήστε το ανασηκωμένο έτσι σε όλη τη διάρκεια της ένεσης. Με το άλλο χέρι εισαγάγετε τη βελόνα στο δέρμα σε γωνία περίπου 45 μοιρών, όπως απεικονίζεται.

Μην πιέζετε το έμβολο κατά την εισαγωγή της βελόνας.

Βήμα 9. Ξεκινήστε την ένεση

Συνεχίστε να κρατάτε ανασηκωμένο το δέρμα σας. Πιέστε το έμβολο μέχρι τέλους. Έτσι θα διασφαλιστεί η χορήγηση της πλήρους δόσης.

Βήμα 10. Ολοκληρώστε την ένεση

Επιβεβαιώστε ότι η κεφαλή του εμβόλου είναι ανάμεσα στα πτερύγια του καλύμματος ασφαλείας της σύριγγας, όπως απεικονίζεται. Έτσι θα διασφαλιστεί ότι το κάλυμμα ασφαλείας έχει ενεργοποιηθεί και ότι θα καλύψει τη βελόνα μετά το τέλος της ένεσης.

Βήμα 11. Αφήστε το έμβολο.

Κρατώντας την προγεμισμένη σύριγγα στο σημείο της ένεσης, ελευθερώστε αργά το έμβολο μέχρι η βελόνα να καλυφθεί αυτόματα από το κάλυμμα ασφαλείας. Αφαιρέστε την προγεμισμένη σύριγγα από το σημείο της ένεσης και αφήστε το δέρμα.

Μπορεί να εμφανισθεί μικρή ποσότητα αίματος στο σημείο της ένεσης. Μπορείτε να πιέσετε ένα κομμάτι βαμβάκι ή μια γάζα πάνω στο σημείο της ένεσης μέχρι να σταματήσει η αιμορραγία. Μην τρίβετε το σημείο της ένεσης. Μπορείτε να καλύψετε το σημείο της ένεσης με έναν μικρό αυτοκόλλητο επίδεσμο, εάν χρειαστεί.

Σημείωση: Εάν χρειάζεστε περισσότερες από μία προγεμισμένες σύριγγες για την πλήρη δόση σας, απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη προγεμισμένη σύριγγα όπως περιγράφεται στο Βήμα 12.

Επαναλάβετε από το Βήμα 2 έως το Βήμα 12 για όλες τις προγεμισμένες σύριγγες που χρειάζεστε για την πλήρη δόση σας.

Πραγματοποιήστε τις ενέσεις αμέσως τη μια μετά την άλλη.

Φροντίστε τα σημεία της ένεσης να έχουν μεταξύ τους απόσταση τουλάχιστον 2 cm.

Μετά την ένεση

Βήμα 12. Απόρριψη της προγεμισμένης σύριγγας

Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα σε δοχείο αιχμηρών αντικειμένων (δηλ. δοχείο που κλείνει και είναι ανθεκτικό στα τρυπήματα) αμέσως μετά τη χρήση.

Μην προσπαθήσετε να επανατοποθετήσετε το κάλυμμα της βελόνας στη σύριγγα.

Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για την ορθή απόρριψη του δοχείου αιχμηρών αντικειμένων. Μπορεί να υπάρχουν κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

1. Τι είναι το Xolair και ποια είναι η χρήση του

Το Xolair περιέχει την δραστική ουσία omalizumab. Το omalizumab είναι μια συνθετική πρωτεΐνη η οποία είναι παρόμοια με τις φυσικές πρωτεΐνες που παράγονται από το σώμα. Ανήκει σε μια τάξη φαρμάκων που ονομάζονται μονοκλωνικά αντισώματα.

Το Xolair χρησιμοποιείται για τη θεραπεία:

• αλλεργικού άσθματος
• χρόνιας ρινοκολπίτιδας (φλεγμονή της μύτης και των κόλπων) με ρινικούς πολύποδες

Αλλεργικό άσθμα Το φάρμακο αυτό χρησιμοποιείται για την πρόληψη της επιδείνωσης του άσθματος ελέγχοντας τα συμπτώματα του σοβαρού αλλεργικού άσθματος σε ενήλικες, έφηβους και παιδιά (ηλικίας 6 ετών και άνω) που ήδη λαμβάνουν θεραπεία για το άσθμα, αλλά το άσθμα τους δεν ελέγχεται ικανοποιητικά με υψηλές δόσεις φαρμάκων όπως εισπνεόμενων στεροειδών και εισπνεόμενων βήτα αγωνιστών.

Χρόνια ρινοκολπίτιδα με ρινικούς πολύποδες Το φάρμακο αυτό χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας ρινοκολπίτιδας με ρινικούς πολύποδες σε ασθενείς (ηλικίας 18 ετών και άνω) που ήδη λαμβάνουν ενδορρινικά κορτικοστεροειδή (κορτικοστεροειδή σε ρινικό σπρέι), αλλά τα συμπτώματά τους δεν ελέγχονται ικανοποιητικά με αυτά τα φάρμακα. Οι ρινικοί πολύποδες είναι μικρές μάζες στην εσωτερική επιφάνεια της μύτης. Το Xolair βοηθά στη μείωση του μεγέθους των πολύποδων και βελτιώνει τα συμπτώματα συμπεριλαμβανομένης της ρινικής συμφόρησης, της απώλειας της αίσθησης της όσφρησης, της βλέννας στο πίσω μέρος του λαιμού και της ρινικής καταρροής.

Το Xolair δρα αναστέλλοντας μια ουσία που ονομάζεται ανοσοσφαιρίνη E (IgE) και παράγεται από τον ίδιο τον οργανισμό. Η IgE συμβάλλει σε έναν τύπο φλεγμονής που παίζει βασικό ρόλο στην πρόκληση του αλλεργικού άσθματος και της χρόνιας ρινοκολπίτιδας με ρινικούς πολύποδες.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Xolair

Μην χρησιμοποιήσετε το Xolair

• σε περίπτωση αλλεργίας στο omalizumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε αλλεργικός σε κάποιο από τα συστατικά, ενημερώστε το γιατρό σας καθώς δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Xolair.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Xolair:

• εάν έχετε προβλήματα με τα νεφρά ή το ήπαρ.
• εάν έχετε μια διαταραχή όπου το ανοσοποιητικό σας σύστημα επιτίθεται σε μέρη του ίδιου του σώματος σας (μια αυτοάνοσος πάθηση).
• εάν ταξιδεύετε σε περιοχή όπου οι λοιμώξεις που προκαλούνται από παράσιτα είναι συνήθεις το Xolair μπορεί να αποδυναμώσει την αντίσταση σας σε τέτοιες λοιμώξεις.
• εάν είχατε προηγούμενη σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αναφυλαξία), για παράδειγμα λόγω κάποιου φαρμάκου, τσίμπημα από έντομο ή τροφή.

Tο Xolair δεν θεραπεύει τα σοβαρά συμπτώματα του άσθματος όπως μια αιφνίδια κρίση άσθματος. Έτσι το Xolair δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία τέτοιων συμπτωμάτων.

Το Xolair δεν προορίζεται για την πρόληψη ή τη θεραπεία άλλων αλλεργικού τύπου αντιδράσεων, όπως ξαφνικές αλλεργικές αντιδράσεις, σύνδρομο υπερανοσοσφαιρίνης E (μια κληρονομική ανοσολογική διαταραχή), ασπεργίλλωση (πνευμονική νόσος σχετιζόμενη με μύκητα), τροφική αλλεργία, έκζεμα ή πυρετός εκ χόρτου επειδή το Xolair δεν έχει μελετηθεί σε αυτές τις καταστάσεις.

Προσέξτε ιδιαίτερα για αλλεργικές αντιδράσεις και άλλες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Το Xolair δύναται να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες. Θα πρέπει να προσέχετε για σημεία αυτών ενώ χρησιμοποιείτε το Xolair. Ζητείστε άμεσα ιατρική βοήθεια εάν εντοπίσετε σημεία ενδεικτικά μιας σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης ή άλλων σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών. Τέτοια σημεία παρατίθενται στην παράγραφο 4 «Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες».

Είναι σημαντικό να ενημερωθείτε από τον γιατρό σας ως προς την αναγνώριση πρώιμων συμπτωμάτων σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων, και τη διαχείρισή τους εάν εμφανισθούν, πριν να αυτοχορηγήσετε το Xolair ή πριν από τη χορήγηση του Xolair από έναν μη επαγγελματία υγείας (βλ. παράγραφο 3, «Πώς να χρησιμοποιήσετε το Xolair»). Οι περισσότερες σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις εμφανίζονται κατά την διάρκεια των 3 πρώτων δόσεων Xolair.

Παιδιά και έφηβοι

Αλλεργικό άσθμα Το Xolair δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών. Η χρήση του σε παιδιά κάτω των 6 ετών δεν έχει μελετηθεί.

Χρόνια ρινοκολπίτιδα με ρινικούς πολύποδες Το Xolair δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών. Η χρήση του σε ασθενείς κάτω των 18 ετών δεν έχει μελετηθεί.

Άλλα φάρμακα και Xolair

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό εάν παίρνετε:

• φάρμακα για την θεραπεία μιας λοίμωξης που προκλήθηκε από ένα παράσιτο, καθώς το Xolair μπορεί να μειώσει την δράση των φαρμάκων σας,
• εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή και άλλα φάρμακα για το αλλεργικό άσθμα.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τα οφέλη και τους πιθανούς κινδύνους της χρήσης αυτού του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της κύησης.

Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της αγωγής με Xolair, ενημερώστε το γιατρό σας άμεσα.

Το Xolair μπορεί να περάσει από το μητρικό γάλα. Εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Είναι απίθανο το Xolair να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Xolair

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας.

Πώς χρησιμοποιείται το Xolair

To Xolaιr χρησιμοποιείται με τη μορφή ένεσης κάτω από το δέρμα (γνωστή σαν υποδόρια ένεση).

Ένεση με Xolair

• Εσείς και ο γιατρός σας θα αποφασίσετε εάν θα πρέπει να χορηγήσετε το Xolair στον εαυτό σας. Οι 3 πρώτες δόσεις χορηγούνται πάντα από ή υπό την επίβλεψη ενός επαγγελματία υγείας (βλ. παράγραφο 2).
• Είναι σημαντικό να είστε κατάλληλα εκπαιδευμένοι στον τρόπο εφαρμογής της ένεσης του φαρμάκου, προτού αυτοχορηγήσετε την ένεση.
• Ένας φροντιστής (για παράδειγμα ένας γονέας) πιθανό να σας χορηγήσει την ένεση Xolair, αφότου έχει προηγουμένως λάβει την κατάλληλη εκπαίδευση.

Για λεπτομερείς οδηγίες για την ένεση Xolair, βλ. «Οδηγίες χρήσης του Xolair προγεμισμένη πένα» στο τέλος του φυλλαδίου αυτού.

Εκπαίδευση για αναγνώριση σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων Είναι επίσης σημαντικό να μην χορηγείτε το Xolair στον εαυτό σας εάν δεν έχετε πρώτα ενημερωθεί από το γιατρό ή το νοσοκόμο σας όσον αφορά το:

• πώς να αναγνωρίζετε τα πρώιμα σημεία και συμπτώματα σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων.
• τι να κάνετε εάν εμφανισθούν τα συμπτώματα. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα πρώιμα σημεία και τα συμπτώματα των σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων, βλ. παράγραφο 4.

Πόσο φάρμακο να χρησιμοποιήσετε

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο Xolair χρειάζεσθε και πόσο συχνά θα σας το δίνει. Αυτό εξαρτάται από το σωματικό βάρος και τα αποτελέσματα μιας ανάλυσης αίματος που γίνεται πριν από την έναρξη της θεραπείας για την μέτρηση της ποσότητας IgE στο αίμα σας.

Θα χρειαστείτε 1 με 4 ενέσεις κάθε φορά. Θα χρειαστείτε τις ενέσεις κάθε δύο εβδομάδες ή κάθε τέσσερις εβδομάδες.

Συνεχίστε να παίρνετε τα φάρμακα σας για το άσθμα και/ή για τους ρινικούς πολύποδες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Xolair. Μη σταματάτε οποιοδήποτε φάρμακο για το άσθμα και/ή τους ρινικούς πολύποδες χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.

Μπορεί να μη νιώσετε άμεση βελτίωση μετά την έναρξη της θεραπείας με Xolair. Σε ασθενείς με ρινικούς πολύποδες παρατηρήθηκαν αποτελέσματα 4 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας. Σε ασθενείς με άσθμα απαιτούνται συνήθως μεταξύ 12 και 16 εβδομάδων για πλήρη δράση του φαρμάκου.

Χρήση σε παιδιά και εφήβους

Αλλεργικό άσθμα Το Xolair μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά και έφηβους ηλικίας 6 ετών και άνω, τα οποία ήδη λάμβαναν θεραπεία για το άσθμα, αλλά των οποίων τα συμπτώματα του άσθματος δεν ελέγχονται καλά με φαρμακευτικά προϊόντα όπως εισπνεόμενα στεροειδή υψηλών δόσεων και, εισπνεόμενο βήτα-αγωνιστή. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο Xolair χρειάζεται το παιδί σας και πόσο συχνά χρειάζεται να το παίρνει. Αυτό θα εξαρτηθεί από το βάρος του παιδιού και από τα αποτελέσματα μιας ανάλυσης αίματος που θα γίνει πριν από την έναρξη της θεραπείας για να μετρηθεί τη ποσότητα IgE στο αίμα του/της.

Το Xolair προγεμισμένες πένες δεν προορίζονται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών. Το Xolair 75 mg προγεμισμένη σύριγγα και Xolair 150 mg προγεμισμένη σύριγγα ή Xolair κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε παιδιά ηλικίας 6-11 ετών με αλλεργικό άσθμα.

Παιδιά (ηλικίας 6 έως 11 ετών) δεν αναμένεται να αυτοχορηγήσουν το Xolair. Παρόλα αυτά, εάν κριθεί κατάλληλο από το γιατρό τους, η ένεση μπορεί να τους χορηγηθεί από τον φροντιστή τους εφόσον έχει λάβει την κατάλληλη εκπαίδευση.

Χρόνια ρινοκολπίτιδα με ρινικούς πολύποδες Το Xolair δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.

Εάν παραλείψετε μια δόση Xolair

Εάν έχετε παραλείψει μια συνάντησή σας, επικοινωνήστε το συντομότερο δυνατό με τον γιατρό ή το νοσοκομείο σας, για να επαναπρογραμματίσετε τη συνάντησή σας.

Εάν ξεχάσατε να αυτοχορηγήσετε μια δόση Xolair, χορηγήστε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Μετά μιλήστε με τον γιατρό σας για να συζητήσετε τη χορήγηση της επόμενης δόσης.

Εάν σταματήσετε την αγωγή με Xolair

Μη σταματήσετε την αγωγή με Xolair εκτός αν σας το πει ο γιατρός σας. Παροδική ή μόνιμη διακοπή της αγωγής με Xolair μπορεί να επαναφέρει τα συμπτώματά σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούνται από το Xolair είναι συνήθως ήπιες έως μέτριες αλλά περιστασιακά μπορεί να γίνουν σοβαρές.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες: Ζητήστε άμεσα ιατρική συμβουλή εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε σημείο των πιο κάτω συμπτωμάτων: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 1.000 ασθενείς)

• Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας): Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν εξάνθημα, κνησμό ή κνίδωση στο δέρμα, οίδημα στο πρόσωπο, στα χείλη, στην γλώσσα, στο λάρυγγα, στην τραχεία ή σε άλλα μέρη του σώματος, γρήγορο καρδιακό ρυθμό, ζάλη και ελαφρύ πονοκέφαλο, σύγχυση, δυσκολίες στην αναπνοή, κυανό χρωματισμό του δέρματος και των χειλιών, λιποθυμία και απώλεια αισθήσεων. Εάν έχετε ιστορικό σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων (αναφυλαξίας) που δεν σχετίζεται με το Xolair μπορεί να έχετε υψηλότερο κίνδυνο να αναπτύξετε μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση μετά από τη χορήγηση του Xolair.
• Συστηματικός ερυθηματώδης λύκος (ΣΕΛ). Τα συμπτώματα μπορεί να συμπεριλαμβάνουν μυϊκό πόνο, πόνο και οίδημα στις αρθρώσεις, εξάνθημα, πυρετό, απώλεια βάρους, και κόπωση.

Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)

• Σύνδρομο Churg-Strauss ή υπερηωσινοφιλικό σύνδρομο. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα: πρήξιμο, πόνος ή εξάνθημα γύρω από τα αιμοφόρα αγγεία ή τα λεμφαγγεία, υψηλά επίπεδα ενός συγκεκριμένου τύπου λευκών αιμοσφαιρίων (ηωσινοφιλία), επιδείνωση προβλημάτων κατά την αναπνοή, ρινική συμφόρηση, καρδιακά προβλήματα, πόνος, αιμωδία, μυρμήγκιασμα στο βραχίονα και στο πόδι.
• Μειωμένο αριθμό αιμοπεταλίων με συμπτώματα όπως αιμορραγία ή μώλωπες πιο εύκολα από το κανονικό.
• Ορονοσία. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα: πόνος στις αρθρώσεις με ή χωρίς οίδημα ή δυσκαμψία, εξάνθημα, πυρετός, διογκωμένοι λεμφαδένες, μυϊκός πόνος.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς)

• πυρετός (στα παιδιά)

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10 ασθενείς)

• αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης συμπεριλαμβανομένου πόνου, πρηξίματος, αίσθημα τρυπήματος με βελόνα και κοκκινίλα.
• πόνος στο άνω μέρος της κοιλίας
• πονοκέφαλος (πολύ συχνός στα παιδιά)
• αίσθημα ζάλης
• πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία)

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 100 ασθενείς)

• αίσθημα υπνηλίας ή κούραση
• αίσθημα τρυπήματος ή μυρμηγκιάσματος στα χέρια ή πόδια
• λιποθυμία, χαμηλή πίεση αίματος σε όρθια ή καθιστή θέση (ορθοστατική υπόταση), εξάψεις
• πονόλαιμος, βήχας, οξέα αναπνευστικά προβλήματα
• ναυτία, διάρροια, δυσπεψία
• αίσθημα τρυπήματος με βελόνα, ρίγη, εξάνθημα, αυξημένη ευαισθησία δέρματος στον ήλιο
• αύξηση βάρους
• γριπώδες σύνδρομο
• οίδημα στους βραχίονες

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 1.000 ασθενείς)

• παρασιτική λοίμωξη

Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)

• μυϊκός πόνος και οίδημα στις αρθρώσεις
• απώλεια μαλλιών

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Xolair

• Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
• Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα μετά τη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί. Το κουτί το οποίο περιέχει την προγεμισμένη σύριγγα μπορεί να φυλαχθεί για διάστημα συνολικά 48 ωρών σε θερμοκρασία δωματίου (25°C) πριν από τη χρήση.
• Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
• Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C). Μην καταψύχετε
• Να μη χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε συσκευασία που είναι κατεστραμμένη ή παρουσιάζει σημεία βλάβης.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Xolair

• Η δραστική ουσία είναι το omalizumab. Μια πένα 0,5 ml διαλύματος περιέχει 75 mg omalizumab.
• Τα άλλα συστατικά είναι αργινίνη υδροχλωρική, ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική, ιστιδίνη, Πολυσορβικό 20 και ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Χolair και περιεχόμενα της συσκευασίας

To Xolair ενέσιμο διάλυμα προμηθεύεται σαν διαφανές έως ελαφρώς οπαλίζον, άχρωμο έως ανοικτό καφέ-κίτρινο διάλυμα σε μια προγεμισμένη πένα.

Το Xolair 75 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένες πένες διατίθεται σε κουτιά που περιέχουν 1 προγεμισμένη πένα και σε πολυσυσκευασίες που περιέχουν 3(3 x 1) ή 6 (6 x 1) προγεμισμένες πένες.

Μπορεί να μην διατίθενται όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Ιρλανδία

Παρασκευαστής

Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Ισπανία

Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Νυρεμβέργη Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg

Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V. Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország

Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft. Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta

Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc. Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Deutschland Nederland

Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V. Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111

Eesti Norge

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polska

Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o. Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal

Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska România

Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija

Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc. Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika

Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Sverige

Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΤΟΥ XOLAIR ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΠΕΝΑ

Αυτές οι «Οδηγίες Χρήσης» περιλαμβάνουν πληροφορίες για το πώς να κάνετε την ένεση του Xolair.

Εάν ο γιατρός σας αποφασίσει πως εσείς ή ο φροντιστής σας μπορεί να είστε σε θέση να κάνετε τις ενέσεις Xolair στο σπίτι, φροντίστε ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας να έχει δείξει σε εσάς ή τον φροντιστή σας πώς να προετοιμάσετε και να κάνετε την ένεση με το Xolair πένα πριν το χρησιμοποιήσετε για πρώτη φορά.

Το Xolair πένα προορίζεται για χρήση από ασθενείς ηλικίας 12 και άνω.

Φροντίστε να έχετε διαβάσει και κατανοήσει αυτές τις «Οδηγίες Χρήσης» πριν κάνετε την ένεση με το Xolair προγεμισμένη σύριγγα. Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν έχετε απορίες.

Πριν από τη χρήση Μετά τη χρήση

g g m m x x x x

® r ia lo X bam uzilam o i noitcejn σ π υ Ε ε μ τ ρ τ π ι η ι κ ε ε ς ρ έ κ ι τ ο τ λ α ι ν α κ ο σ μ ό μ υ β τ α σ η α σ τ κ ν α ί ε ο α υ ς μ ς ή κ έ , ς ν α , η ι ς ® r ia lo X bam uzilam o i noitcejn ημερομηνίας λήξης

Παράθυρο ελέγχου

Πράσινη ένδειξη

Ποστατευρικό βελόνας Κάλυμμα Καλυμμένη βελόνα μέσα

Σημαντικές πληροφορίες που πρέπει να γνωρίζετε πριν κάνετε την ένεση Xolair

• Το Xolair είναι για υποδόρια ένεση μόνο (ενίεται απευθείας στο στρώμα λίπους κάτω από το δέρμα).
• Μην χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη πένα εάν η σφράγιση του εξωτερικού κουτιού είναι σπασμένη.
• Μην χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη πένα εάν έπεσε κάτω μετά την αφαίρεση του καλύμματος.
• Μην κάνετε την ένεση εάν η προγεμισμένη πένα έχει μείνει εκτός ψυγείου για πάνω από 48 ώρες συνολικά. Απορρίψτε τη (βλ. Βήμα 13) και χρησιμοποιήστε μια νέα προγεμισμένη πένα για την ένεσή σας.
• Μην αγγίζετε ή πιέζετε το προστατευτικό βελόνας, γιατί μπορεί να τραυματιστείτε. Το άγγιγμα ή η πίεση του προστατευτικού βελόνας μπορεί να προκαλέσει τραυματισμό από βελόνες.
• Μην προσπαθήσετε να επαναχρησιμοποιήσετε ή να αποσυναρμολογήσετε την πένα.
• Μην προσπαθήσετε να επανατοποθετήσετε το κάλυμμα όταν έχει αφαιρεθεί.

Φύλαξη του Xolair

• Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C έως 8°C). Το κουτί που περιέχει την προγεμισμένη πένα μπορεί να φυλαχθεί για συνολικό χρόνο 48 ωρών σε θερμοκρασία δωματίου (25°C) πριν από τη χρήση.
• Μην καταψύχετε.
• Φυλάσσετε την προγεμισμένη πένα στην αρχική συσκευασία μέχρι να είστε έτοιμοι για τη χρήση, για να προστατεύεται από το φως.
• Φυλάσσετε την προγεμισμένη πένα σε θέση που δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

ΔΟΣΟΛΟΓΙΚΟΣ ΠΙΝΑΚΑΣ

Οι προγεμισμένες πένες Xolair είναι διαθέσιμες σε 3 δοσολογικές περιεκτικότητες (μια προγεμισμένη πένα σε κάθε συσκευασία). Αυτές οι οδηγίες να χρησιμοποιούνται για όλες τις 3 δοσολογικές περιεκτικότητες.

Ανάλογα με τη δόση που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας, μπορεί να διαλέξετε μια ή περισσότερες προγεμισμένες πένες, και να κάνετε ένεση με το περιεχόμενό όλων τους, για να πετύχετε την ακριβή δοσολογία σας. Ο Δοσολογικός Πίνακας πιο κάτω παρουσιάζει τον συνδυασμό των προγεμισμένων πενών που χρειάζεστε για να πετύχετε την ακριβή δοσολογία σας. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ερωτήσεις για τον Δοσολογικό Πίνακα.

Xolair 75 mg Xolair 150 mg Xolair 300 mg Πένα με μπλε Πένα με μωβ Πένα με γκρι προστατευτικό βελόνας προστατευτικό βελόνας προστατευτικό βελόνας

Μπλε προστατευτικό Μωβ Γκρι βελόνας προστατευτικ προστατευτικό ό βελόνας βελόνας

Δόση Αριθμός πενών που χρειάζονται Μπλε Μωβ Γκρι για τη δόση 75 mg 150 mg 300 mg

75 mg 1 μπλε

150 mg 1 μωβ

225 mg 1 μπλε + 1 μωβ

300 mg 1 γκρο

375 mg 1 μπλε + 1 γκρι

450 mg 1 μωβ + 1 γκρι

525 mg 1 μπλε + 1 μωβ + 1 γκρι

600 mg 1 γκρι + 1 γκρι

Προετοιμαστείτε να κάνετε την ένεση Xolair

Βήμα 1. Φέρτε σε θερμοκρασία δωματίου

Βγάλτε τη συσκευασία που περιέχει την προγεμισμένη πένα από το ψυγείο και αφήστε

την κλειστή, για να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου (τουλάχιστον 30 λεπτά).

Σημείωση: Εάν θα χρειαστείτε περισσότερες από μία προγεμισμένες πένες (μία προγεμισμένη πένα ανά συσκευασία) για την πλήρη δόση σας (βλ. Δοσολογικό Πίνακα), βγάλτε όλες τις συσκευασίες από το ψυγείο ταυτόχρονα.

Βήμα 2. Συγκεντρώστε τις προμήθειες

Θα χρειαστείτε τα ακόλουθα υλικά (δεν περιλαμβάνονται στη συσκευασία):

• Μαντηλάκι με οινόπνευμα
• Βαμβάκι ή γάζα
• Δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων
• Αυτοκόλλητο επίδεσμο

Βήμα 3. Αποσυσκευασία

Αφαιρέστε την πένα από την εξωτερική συσκευασία.

Μην αφαιρέσετε το κάλυμμα της βελόνας μέχρι να είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση.

Βήμα 4. Επιθεωρήστε την προγεμισμένη πένα

Κοιτάξτε μέσα από το παράθυρο ελέγχου της Παράθυρο ελέγχου προγεμισμένης πένας. Το υγρό μέσα θα πρέπει να είναι διαυγές έως και ελαφρώς θολό. Το χρώμα του μπορεί να κυμαίνεται από άχρωμο έως ωχρό καφε-κίτρινο. Πιθανώς να δείτε φυσαλίδες αέρα μέσα στο υγρό, κάτι που είναι φυσιολογικό. Ημερομηνία λήξης

• Μην χρησιμοποιήσετε την πένα εάν το υγρό περιέχει σωματίδια, ή εάν το υγρό φαίνεται έντονα θολό ή έντονα καφέ.
• Μην χρησιμοποιήσετε την πένα εάν φαίνεται κατεστραμμένη ή εάν έχει διαρροή.
• Μην χρησιμοποιείτε την πένα μετά την ημερομηνία λήξης (ΛΗΞΗ) που αναγράφεται στην ετικέτα και το κουτί της πένας.

Σε όλες αυτές τις περιπτώσεις ενημερώστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.

Βήμα 5. Επιλέξτε σημείο ένεσης

Θα πρέπει να κάνετε την ένεση στο μπροστινό τμήμα των μηρών σας ή στο κάτω μέρος της κοιλιακής χώρας αλλά όχι στην περιοχή 5 εκατοστά γύρω από τον ομφαλό.

Μην κάνετε την ένεση σε περιοχές όπου το δέρμα έχει ευαισθησία, μώλωπες, ερύθημα, απολέπιση ή σκληρότητα ή σε περιοχές με ουλές ή ραγάδες.

Σημείωση: Εάν χρειάζεστε περισσότερες από μία προγεμισμένες σύριγγες για την πλήρη δόση σας, φροντίστε οι ενέσεις σας να έχουν μεταξύ τους απόσταση τουλάχιστον 2 cm.

Εάν σας κάνει την ένεση κάποιος φροντιστής, μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί η εξωτερική περιοχή του βραχίονα.

Χορήγηση της ένεσης Xolair

Βήμα 6. Καθαρίστε το σημείο της ένεσης

Καθαρίστε τα χέρια σας.

Καθαρίστε το επιλεγμένο σημείο της ένεσης με ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα. Αφήστε το να στεγνώσει πριν κάνετε την ένεση.

Μην αγγίξετε ή φυσήξετε στην καθαρή επιδερμίδα πριν από την ένεση.

Βήμα 7. Αφαιρέστε το καπάκι της βελόνας

Τραβήξτε ευθεία προς την κατεύθυνση του βέλους.

Μην επανατοποθετήσετε το καπάκι της βελόνας. Απορρίψτε το καπάκι της βελόνας.

Βήμα 8. Τοποθετήστε την πένα

Κρατήστε την πένα σε άνετη θέση, με το

προστατευτικό βελόνας τοποθετημένο απευθείας επάνω στο δέρμα.

Η πένα πρέπει να έχει γωνία 90° ως προς το δέρμα, όπως απεικονίζεται.

Βήμα 9. Ξεκινήστε την ένεση

Πιέστε και κρατήστε την πένα σταθερά πάνω στο δέρμα σας. Περιμένετε να ακούσετε το 1ο 1ο ΚΛΙΚ κλικ που υποδεικνύει ότι η ένεση έχει αρχίσει.

Βήμα 10. Παρακολούθηση της ένεσης

Συνεχίστε να κρατάτε την πένα σταθερά πάνω στο δέρμα σας. Η πράσινη ένδειξη δείχνει την πορεία της ένεσης.

Βήμα 11. Ολοκλήρωση της ένεσης

Περιμένετε να ακούσετε το 2ο κλικ. Αυτό υποδηλώνει ότι η ένεση έχει σχεδόν

2ο ΚΛΙΚ

ολοκληρωθεί.

Συνεχίστε να κρατάτε την πένα στη θέση της μέχρι η πράσινη ένδειξη να σταματήσει να κινείται, για να επιβεβαιώσετε ότι η ένεση

έχει ολοκληρωθεί. Βγάλτε την πένα από το δέρμα. Η βελόνα έχει αυτόματα καλυφθεί από το προστατευτικό βελόνας. Η ένεσή σας έχει πλέον ολοκληρωθεί.

Μετά την ένεση

Βήμα 12. Ελέγξτε την πράσινη ένδειξη

Εάν η πράσινη ένδειξη δεν έχει γεμίσει πλήρως το παράθυρο ελέγχου, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας.

Μπορεί να εμφανισθεί μικρή ποσότητα αίματος στο σημείο της ένεσης.

Μπορείτε να πιέσετε ένα κομμάτι βαμβάκι ή μια γάζα πάνω στο σημείο της ένεσης και να το κρατήσετε μέχρι να σταματήσει η αιμορραγία.

Μην τρίβετε το σημείο της ένεσης. Μπορείτε να καλύψετε το σημείο της ένεσης με ένα μικρό αυτοκόλλητο επίδεσμο, εάν χρειασθεί.

Σημείωση: Εάν χρειάζεστε περισσότερες από μία πένες για την πλήρη δόση σας, απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη πένα όπως περιγράφεται στο Βήμα 13.

Επαναλάβετε από το Βήμα 2 έως το Βήμα 13 για όλες τις πένες που χρειάζεστε για την πλήρη δόση σας.

Πραγματοποιήστε τις ενέσεις αμέσως τη μια μετά την άλλη.

Φροντίστε τα σημεία της ένεσης να έχουν μεταξύ τους απόσταση τουλάχιστον 2 cm.

Βήμα 13. Απόρριψη της πένας

Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη πένα σε δοχείο αιχμηρών αντικειμένων (δηλ. δοχείο που κλείνει και είναι ανθεκτικό στα τρυπήματα) αμέσως μετά τη χρήση.

Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για την ορθή απόρριψη του δοχείου αιχμηρών αντικειμένων. Μπορεί να υπάρχουν κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

1. Τι είναι το Xolair και ποιά είναι η χρήση του

Το Xolair περιέχει την δραστική ουσία omalizumab. Το omalizumab είναι μια συνθετική πρωτεΐνη η οποία είναι παρόμοια με τις φυσικές πρωτεΐνες που παράγονται από το σώμα. Aνήκει σε μια τάξη φαρμάκων που ονομάζονται μονοκλωνικά αντισώματα.

Το Xolair χρησιμοποιείται για την θεραπεία:

• του αλλεργικού άσθματος
• χρόνιας ρινοκολπίτιδας (φλεγμονή της μύτης και των κόλπων) με ρινικούς πολύποδες
• της χρόνιας αυθόρμητης κνίδωσης (ΧΑΚ)

Αλλεργικό άσθμα Το φάρμακο αυτό χρησιμοποιείται για την πρόληψη της επιδείνωσης του άσθματος ελέγχοντας τα συμπτώματα του σοβαρού αλλεργικού άσθματος σε ενήλικες, έφηβους και παιδιά (ηλικίας 6 ετών και άνω) που ήδη λαμβάνουν θεραπεία για το άσθμα, αλλά το άσθμα τους δεν ελέγχεται ικανοποιητικά με υψηλές δόσεις φαρμάκων όπως εισπνεόμενων στεροειδών και εισπνεόμενων βήτα αγωνιστών.

Χρόνια ρινοκολπίτιδα με ρινικούς πολύποδες Το φάρμακο αυτό χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας ρινοκολπίτιδας με ρινικούς πολύποδες σε ασθενείς (ηλικίας 18 ετών και άνω) που ήδη λαμβάνουν ενδορρινικά κορτικοστεροειδή (κορτικοστεροειδή σε ρινικό σπρέι), αλλά τα συμπτώματά τους δεν ελέγχονται ικανοποιητικά με αυτά τα φάρμακα. Οι ρινικοί πολύποδες είναι μικρές μάζες στην εσωτερική επιφάνεια της μύτης. Το Xolair βοηθά στη μείωση του μεγέθους των πολύποδων και βελτιώνει τα συμπτώματα συμπεριλαμβανομένης της ρινικής συμφόρησης, της απώλειας της αίσθησης της όσφρησης, της βλέννα στο πίσω μέρος του λαιμού και της ρινικής καταρροής

Χρόνια αυθόρμητη κνίδωση (ΧΑΚ) Το φάρμακο αυτό χρησιμοποιείται για την θεραπεία της χρόνιας αυθόρμητης κνίδωσης σε ενήλικες και έφηβους (ηλικίας 12 ετών και άνω) οι οποίοι ήδη λάμβαναν αντιισταμινικά αλλά των οποίων τα συμπτώματα της ΧΑΚ δεν ελέγχονται επαρκώς από αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.

Το Xolair δρα αναστέλλοντας μια ουσία που ονομάζεται ανοσοσφαιρίνη E (IgE), που παράγεται από τον ίδιο τον οργανισμό. Η IgE συμβάλλει σε έναν τύπο φλεγμονής που παίζει βασικό ρόλο στην πρόκληση του αλλεργικού άσθματος, της χρόνιας ρινοκολπίτιδας με ρινικούς πολύποδες και της ΧΑΚ.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Xolair

Μην χρησιμοποιήσετε το Xolair

• σε περίπτωση αλλεργίας στο omalizumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε αλλεργικός σε κάποιο από τα συστατικά, ενημερώστε το γιατρό σας καθώς δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Xolair.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Xolair:

• εάν έχετε προβλήματα με τα νεφρά ή το ήπαρ.
• εάν έχετε μια διαταραχή όπου το ανοσοποιητικό σας σύστημα επιτίθεται σε μέρη του ίδιου του σώματος σας (μια αυτοάνοσος πάθηση).
• εάν ταξιδεύετε σε περιοχή όπου οι λοιμώξεις που προκαλούνται από παράσιτα είναι συνήθεις το Xolair μπορεί να αποδυναμώσει την αντίσταση σας σε τέτοιες λοιμώξεις.
• εάν είχατε προηγούμενη σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αναφυλαξία), για παράδειγμα λόγω κάποιου φαρμάκου, τσίμπημα από έντομο ή τροφή.
• εάν ποτέ είχατε αλλεργική αντίδραση στο λάτεξ. Το κάλυμμα της βελόνας μπορεί να περιέχει ξηρό ελαστικό (λάτεξ).

Tο Xolair δεν θεραπεύει τα σοβαρά συμπτώματα του άσθματος όπως μια αιφνίδια κρίση άσθματος. Έτσι το Xolair δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία τέτοιων συμπτωμάτων.

Το Xolair δεν προορίζεται για την πρόληψη ή τη θεραπεία άλλων αλλεργικού τύπου αντιδράσεων, όπως ξαφνικές αλλεργικές αντιδράσεις, σύνδρομο υπερανοσοσφαιρίνης E (μια κληρονομική ανοσολογική διαταραχή), ασπεργίλλωση (πνευμονική νόσος σχετιζόμενη με μύκητα), τροφική αλλεργία, έκζεμα ή πυρετός εκ χόρτου επειδή το Xolair δεν έχει μελετηθεί σε αυτές τις καταστάσεις.

Προσέξτε ιδιαίτερα για αλλεργικές αντιδράσεις και άλλες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Το Xolair δύναται να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες. Θα πρέπει να προσέχετε για σημεία αυτών ενώ χρησιμοποιείτε το Xolair. Ζητείστε άμεσα ιατρική βοήθεια εάν εντοπίσετε σημεία ενδεικτικά μιας σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης ή άλλων σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών. Τέτοια σημεία παρατίθενται στην παράγραφο 4 «Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες».

Είναι σημαντικό να ενημερωθείτε από τον γιατρό σας ως προς την αναγνώριση πρώιμων συμπτωμάτων σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων, και τη διαχείρισή τους εάν εμφανισθούν, πριν να αυτοχορηγήσετε το Xolair ή πριν από τη χορήγηση του Xolair από έναν μη επαγγελματία υγείας (βλ. παράγραφο 3, «Πώς να χρησιμοποιήσετε το Xolair»). Οι περισσότερες σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις εμφανίζονται κατά την διάρκεια των 3 πρώτων δόσεων Xolair.

Παιδιά και έφηβοι

Αλλεργικό άσθμα Το Xolair δεν ενδείκνυται για παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών. Η χρήση του σε παιδιά κάτω των 6 ετών δεν έχει μελετηθεί.

Χρόνια ρινοκολπίτιδα με ρινικούς πολύποδες Το Xolair δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών. Η χρήση του σε ασθενείς κάτω των 18 ετών δεν έχει μελετηθεί.

Χρόνια αυθόρμητη κνίδωση (ΧΑΚ) Το Xolair δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω 12 ετών. Η χρήση του σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχει μελετηθεί.

Άλλα φάρμακα και Xolair

Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό εάν παίρνετε:

• φάρμακα για την θεραπεία μιας λοίμωξης που προκλήθηκε από ένα παράσιτο, καθώς το Xolair μπορεί να μειώσει την δράση των φαρμάκων σας,
• εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή και άλλα φάρμακα για το αλλεργικό άσθμα.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο . Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τα οφέλη και τους πιθανούς κινδύνους της χρήσης αυτού του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της κύησης.

Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της αγωγής με Xolair, ενημερώστε τον γιατρό σας άμεσα.

Το Xolair μπορεί να περάσει από το μητρικό γάλα. Εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Είναι απίθανο το Xolair να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Xolair

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας.

Πώς χρησιμοποιείται το Xolair

To Xolaιr χρησιμοποιείται με τη μορφή ένεσης κάτω από το δέρμα (γνωστή σαν υποδόρια ένεση).

Ένεση με Xolair

• Εσείς και ο γιατρός σας θα αποφασίσετε εάν θα πρέπει να χορηγήσετε το Xolair στον εαυτό σας. Οι 3 πρώτες δόσεις χορηγούνται πάντα από ή υπό την επίβλεψη ενός επαγγελματία υγείας (βλ. παράγραφο 2).
• Είναι σημαντικό να είστε κατάλληλα εκπαιδευμένοι στον τρόπο εφαρμογής της ένεσης του φαρμάκου, προτού αυτοχορηγήσετε την ένεση.
• Ένας φροντιστής (για παράδειγμα ένας γονέας) πιθανό να σας χορηγήσει την ένεση Xolair, αφότου έχει προηγουμένως λάβει την κατάλληλη εκπαίδευση.

Για λεπτομερείς οδηγίες για την ένεση Xolair, βλ. «Οδηγίες χρήσης του Xolair προγεμισμένη σύριγγα» στο τέλος του φυλλαδίου αυτού.

Εκπαίδευση για αναγνώριση σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων Είναι επίσης σημαντικό να μην χορηγείτε το Xolair στον εαυτό σας εάν δεν έχετε πρώτα ενημερωθεί από το γιατρό ή το νοσοκόμο σας όσον αφορά το:

• πώς να αναγνωρίζετε τα πρώιμα σημεία και συμπτώματα σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων.
• τι να κάνετε εάν εμφανισθούν τα συμπτώματα.

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα πρώιμα σημεία και τα συμπτώματα των σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων, βλ. παράγραφο 4.

Πόσο φάρμακο να χρησιμοποιήσετε

Αλλεργικό άσθμα και χρόνια ρινοκολπίτιδα με ρινικούς πολύποδες Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο Xolair χρειάζεσθε και πόσο συχνά θα σας το δίνει. Αυτό εξαρτάται από το σωματικό βάρος και τα αποτελέσματα μιας ανάλυσης αίματος που γίνεται πριν από την έναρξη της θεραπείας για την μέτρηση της ποσότητας IgE στο αίμα σας.

Θα χρειαστείτε 1 με 4 ενέσεις κάθε φορά. Θα χρειαστείτε τις ενέσεις κάθε δύο εβδομάδες ή κάθε τέσσερις εβδομάδες.

Συνεχίστε να παίρνετε τα φάρμακα σας για το άσθμα και/ή τους ρινικούς πολύποδες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Xolair. Μη σταματάτε οποιοδήποτε φάρμακο για το άσθμα και/ή τους ρινικούς πολύποδες χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.

Μπορεί να μη νιώσετε άμεση βελτίωση μετά την έναρξη της θεραπείας με Xolair. Σε ασθενείς με ρινικούς πολύποδες παρατηρήθηκαν αποτελέσματα 4 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας. Σε ασθενείς με άσθμα απαιτούνται συνήθως μεταξύ 12 και 16 εβδομάδων για πλήρη δράση του φαρμάκου.

Χρόνια αυθόρμητη κνίδωση (ΧΑΚ) Θα χρειαστείτε δύο ενέσεις 150 mg κάθε φορά κάθε τέσσερις εβδομάδες.

Συνεχίστε να παίρνετε το φάρμακο σας για τη ΧΑΚ κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Xolair. Μη σταματάτε οποιοδήποτε φάρμακο για τη ΧΑΚ χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.

Χρήση σε παιδιά και εφήβους

Αλλεργικό άσθμα Το Xolair μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά και έφηβους ηλικίας 6 ετών και άνω, τα οποία ήδη λάμβαναν θεραπεία για το άσθμα, αλλά των οποίων τα συμπτώματα του άσθματος δεν ελέγχονται καλά με φαρμακευτικά προϊόντα όπως εισπνεόμενα στεροειδή υψηλών δόσεων και εισπνεόμενο βήτα-αγωνιστή. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο Xolair χρειάζεται το παιδί σας και πόσο συχνά χρειάζεται να το παίρνει. Αυτό θα εξαρτηθεί από το βάρος του παιδιού και από τα αποτελέσματα μιας ανάλυσης αίματος που θα γίνει πριν από την έναρξη της θεραπείας για να μετρηθεί τη ποσότητα IgE στο αίμα του/της.

Παιδιά (ηλικίας 6 έως 11 ετών) δεν αναμένεται να αυτοχορηγήσουν το Xolair. Παρόλα αυτά, εάν κριθεί κατάλληλο από το γιατρό τους, η ένεση μπορεί να τους χορηγηθεί από τον φροντιστή τους εφόσον έχει λάβει την κατάλληλη εκπαίδευση.

Χρόνια ρινοκολπίτιδα με ρινικούς πολύποδες Το Xolair δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.

Χρόνια αυθόρμητη κνίδωση (ΧΑΚ) Το Xolair μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε έφηβους ηλικίας 12 ετών και άνω, οι οποίοι ήδη λάμβαναν αντιισταμινικά αλλά των οποίων τα συμπτώματα της ΧΑΚ δεν ελέγχονται επαρκώς με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα. Η δοσολογία για τους έφηβους ηλικίας 12 ετών και άνω είναι η ίδια όπως και για τους ενήλικες.

Εάν παραλείψετε μια δόση Xolair

Εάν έχετε παραλείψει μια συνάντησή σας, επικοινωνήστε το συντομότερο δυνατό με τον γιατρό ή το νοσοκομείο σας, για να επαναπρογραμματίσετε τη συνάντησή σας.

Εάν ξεχάσατε να αυτοχορηγήσετε μια δόση Xolair, χορηγήστε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Μετά μιλήστε με τον γιατρό σας για να συζητήσετε τη χορήγηση της επόμενης δόσης.

Εάν σταματήσετε την αγωγή με Xolair

Μη σταματήσετε την αγωγή με Xolair εκτός αν σας το πει ο γιατρός σας. Παροδική ή μόνιμη διακοπή της αγωγής με Xolair μπορεί να επαναφέρει τα συμπτώματά σας.

Παρόλα αυτά, εάν κάνετε θεραπεία για την ΧΑΚ, ο γιατρός σας πιθανόν να διακόπτει τη θεραπεία σας με Xolair κατά διαστήματα, έτσι ώστε να είναι δυνατή η αξιολόγηση των συμπτωμάτων σας. Ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούνται από το Xolair είναι συνήθως ήπιες έως μέτριες αλλά περιστασιακά μπορεί να γίνουν σοβαρές.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες: Ζητήστε άμεσα ιατρική συμβουλή εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε σημείο των πιο κάτω συμπτωμάτων: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 1.000 ασθενείς)

• Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας): Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν εξάνθημα, κνησμό ή κνίδωση στο δέρμα, οίδημα στο πρόσωπο, στα χείλη, στην γλώσσα, στο λάρυγγα, στην τραχεία ή σε άλλα μέρη του σώματος, γρήγορο καρδιακό ρυθμό, ζάλη και ελαφρύ πονοκέφαλο, σύγχυση, δυσκολίες στην αναπνοή, κυανό χρωματισμό του δέρματος και των χειλιών, λιποθυμία και απώλεια αισθήσεων. Εάν έχετε ιστορικό σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων (αναφυλαξίας) που δεν σχετίζεται με το Xolair μπορεί να έχετε υψηλότερο κίνδυνο να αναπτύξετε μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση μετά από τη χορήγηση του Xolair.
• Συστηματικός ερυθηματώδης λύκος (ΣΕΛ). Τα συμπτώματα μπορεί να συμπεριλαμβάνουν μυϊκό πόνο, πόνο και οίδημα στις αρθρώσεις, εξάνθημα, πυρετό, απώλεια βάρους, και κόπωση.

Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)

• Σύνδρομο Churg-Strauss ή υπερηωσινοφιλικό σύνδρομο. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα: πρήξιμο, πόνος ή εξάνθημα γύρω από τα αιμοφόρα αγγεία ή τα λεμφαγγεία, υψηλά επίπεδα ενός συγκεκριμένου τύπου λευκών αιμοσφαιρίων (ηωσινοφιλία), επιδείνωση προβλημάτων κατά την αναπνοή, ρινική συμφόρηση, καρδιακά προβλήματα, πόνος, αιμωδία, μυρμήγκιασμα στο βραχίονα και στο πόδι.
• Μειωμένο αριθμό αιμοπεταλίων με συμπτώματα όπως αιμορραγία ή μώλωπες πιο εύκολα από το κανονικό.
• Ορονοσία. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα: πόνος στις αρθρώσεις με ή χωρίς οίδημα ή δυσκαμψία, εξάνθημα, πυρετός, διογκωμένοι λεμφαδένες, μυϊκός πόνος.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς)

• πυρετός (στα παιδιά)

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10 ασθενείς)

• αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης συμπεριλαμβανομένου πόνου, πρηξίματος, αίσθημα τρυπήματος με βελόνα και κοκκινίλα
• πόνος στο άνω μέρος της κοιλίας
• πονοκέφαλος (πολύ συχνός στα παιδιά)
• λόιμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, όπως φλεγμονή του φάρυγγα και κοινό κρυολόγημα
• αίσθημα πίεσης ή πόνου στα μάγουλα και το μέτωπο (παραρρινοκολπίτιδα, κεφαλαλγία από παραρρινοκολπίτιδα)
• πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία)
• αίσθημα ζάλης

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 100 ασθενείς)

• αίσθημα υπνηλίας ή κούραση
• αίσθημα τρυπήματος ή μυρμηγκιάσματος στα χέρια ή πόδια
• λιποθυμία, χαμηλή πίεση αίματος σε όρθια ή καθιστή θέση (ορθοστατική υπόταση), εξάψεις
• πονόλαιμος, βήχας, οξέα αναπνευστικά προβλήματα
• ναυτία, διάρροια, δυσπεψία
• αίσθημα τρυπήματος με βελόνα, ρίγη, εξάνθημα, αυξημένη ευαισθησία δέρματος στον ήλιο
• αύξηση βάρους
• γριπώδες σύνδρομο
• οίδημα στους βραχίονες

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 1.000 ασθενείς)

• παρασιτική λοίμωξη

Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)

• μυϊκός πόνος και οίδημα στις αρθρώσεις
• απώλεια μαλλιών

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Xolair

• Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
• Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα μετά τη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί. Το κουτί το οποίο περιέχει την προγεμισμένη σύριγγα μπορεί να φυλαχθεί για διάστημα συνολικά 48 ωρών σε θερμοκρασία δωματίου (25°C) πριν από τη χρήση.
• Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
• Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C). Μην καταψύχετε
• Να μη χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε συσκευασία που είναι κατεστραμμένη ή παρουσιάζει σημεία βλάβης.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Xolair

• Η δραστική ουσία είναι το omalizumab. Μια σύριγγα 1 ml διαλύματος περιέχει 150 mg omalizumab.
• Τα άλλα συστατικά είναι αργινίνη υδροχλωρική, ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική, ιστιδίνη, Πολυσορβικό 20 και ύδωρ για ενέσιμα.
• Το κάλυμμα της βελόνας μπορεί να περιέχει ξηρό ελαστικό (λάτεξ).

Εμφάνιση του Χolair και περιεχόμενατης συσκευασίας

To Xolair ενέσιμο διάλυμα προμηθεύεται σαν διαφανές ελαφρώς οπαλίζον, άχρωμο έως ανοικτό καφέ-κίτρινο διάλυμα σε μια προγεμισμένη σύριγγα.

Το Xolair 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα με 26-gauge βελόνα και μωβ κάλυμμα ασφαλείας διατίθεται σε κουτιά που περιέχουν 1 προγεμισμένη σύριγγα και σε πολυσυσκευασίες που περιέχουν 4(4 x 1), 6 (6 x 1) ή 10 (10 x 1) προγεμισμένες σύριγγες.

Μπορεί να μην διατίθενται όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Ιρλανδία

Παρασκευαστής

Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Ισπανία

Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Νυρεμβέργη Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg

Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V. Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország

Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft. Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta

Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc. Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Deutschland Nederland

Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V. Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111

Eesti Norge

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polska

Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o. Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal

Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska România

Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija

Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc. Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika

Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Sverige

Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΤΟΥ XOLAIR ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ

Διαβάστε ΟΛΕΣ τις οδηγίες χρήσης πριν από την ένεση. Εάν ο γιατρός σας αποφασίσει πως εσείς ή ο φροντιστής σας μπορεί να είστε σε θέση να χορηγήσετε τις ενέσεις Xolair στο σπίτι, πρέπει να εκπαιδευτείτε κατάλληλα από το γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας πριν χορηγήσετε την ένεση στον εαυτό σας ή σε άλλους. Παιδιά (ηλικίας 6 έως κάτω των 12 ετών) δεν αναμένεται να αυτοχορηγήσουν το Xolair. Παρόλα αυτά, εάν κριθεί κατάλληλο από το γιατρό τους, η ένεση μπορεί να τους χορηγηθεί από τον φροντιστή τους εφόσον έχει λάβει την κατάλληλη εκπαίδευση. Η συσκευασία περιλαμβάνει Xolair προγεμισμένη(ες) σύριγγα(ες) συσκευασμένη(ες) ξεχωριστά σε πλαστικό κάλυμμα.

Η προγεμισμένη σύριγγά σας Xolair 150 mg ενέσιμο διάλυμα

Κάλυμμα Λαβές Συνδετήρες Κεφαλή Καπάκι ασφαλείας Παράθυρο ελέγχου δ ακτύλων ενεργοποίησης εμβόλου βελόνας της Ετικέτα και Έμβολο σύριγγας ημερομηνία λήξης

Μετά τη χορήγηση του φαρμάκου, το κάλυμμα ασφαλείας της σύριγγας θα ενεργοποιηθεί για να καλύψει τη βελόνα. Αυτό αποσκοπεί στην αποφυγή τραυματισμών από τη βελόνα.

Άλλα υλικά απαραίτητα για την ένεση σας:

• Μαντηλάκι με οινόπνευμα.
• Βαμβάκι ή γάζα.
• Δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.

Σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας Προσοχή: Φυλάσσετε τη σύριγγα σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

• Το καπάκι της βελόνας της σύριγγας μπορεί να περιέχει ξηρό ελαστικό (λάτεξ), το οποίο δεν θα πρέπει να χειρίζονται άτομα με ευαισθησία στη συγκεκριμένη ουσία.
• Μην ανοίγετε το σφραγισμένο κουτί μέχρις ότου είστε έτοιμοι να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
• Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο σε περίπτωση που έχει χαλάσει η σφράγιση της εξωτερικής συσκευασίας ή η σφράγιση της κυψέλης, καθώς μπορεί να μην είναι ασφαλές για χρήση.
• Μην χρησιμοποιήσετε εάν η σύριγγα έπεσε σε μία σκληρή επιφάνεια ή έπεσε μετά την αφαίρεση του καλύμματος της βελόνας.
• Ποτέ μην αφήνετε τη σύριγγα εκτεθειμένη σε μέρη που κάποιος άλλος μπορεί να την πειράξει.
• Μην ανακινείτε τη σύριγγα.
• Προσέξτε να μην αγγίξετε τα πτερύγια του καλύμματος ασφαλείας της σύριγγας πριν από τη χρήση. Αγγίζοντάς τα, το κάλυμμα ασφαλείας της σύριγγας μπορεί να ενεργοποιηθεί πολύ νωρίς.
• Μην αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνας παρά μόνο ακριβώς πριν κάνετε την ένεση.
• Η σύριγγα δεν μπορεί να ξαναχρησιμοποιηθεί. Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα αμέσως μετά τη χρήση σε δοχείο αιχμηρών αντικειμένων.

Φύλαξη του Xolair ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

• Φυλάσσετε αυτό το φάρμακο σφραγισμένο στην εξωτερική του συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. Φυλάσσετε σε ψυγείο σε θερμοκρασία μεταξύ 2°C και 8°C. ΜΗΝ ΚΑΤΑΨΥΧΕΤΕ.
• Θυμηθείτε να βγάζετε τη σύριγγα έξω από το ψυγείο και να την αφήνετε να πάρει την θερμοκρασία δωματίου (25°C) προτού την προετοιμάσετε για την ένεση (θα χρειαστούν περίπου 30 λεπτά). Διατηρήστε τη σύριγγα στην εξωτερική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. Ο συνολικός χρόνος παραμονής της σύριγγας σε θερμοκρασία δωματίου (25°C) πριν από την χρήση δεν πρέπει να ξεπερνά τις 48 ώρες.
• Μην χρησιμοποιείτε τη σύριγγα μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την ετικέτα της σύριγγας. Εάν έχει λήξει, επιστρέψτε ολόκληρη τη συσκευασία στο φαρμακείο.

Το σημείο της ένεσης

Το σημείο της ένεσης είναι το σημείο του σώματος στο οποίο πρόκειται να χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα.

• Το συνιστώμενο σημείο είναι το μπροστινό τμήμα των μηρών σας. Μπορείτε επίσης να χρησιμοποιήσετε το κάτω μέρος της κοιλιακής χώρας, αλλά όχι την περιοχή 5 εκατοστά γύρω από τον ομφαλό.
• Εάν χρειάζεται να κάνετε πέραν της μιας ένεσης για τη συνολική δόση σας, επιλέξετε διαφορετικό σημείο ένεσης κάθε φορά.
• Μην κάνετε την ένεση σε περιοχές όπου το δέρμα έχει ευαισθησία, μώλωπες, ερύθημα, απολέπιση ή σκληρότητα. Αποφύγετε περιοχές με ουλές ή ραγάδες.

Εάν σας κάνει την ένεση κάποιος φροντιστής, μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί η εξωτερική περιοχή του βραχίονα.

Προετοιμασία ττου Xolair ενέσιμου διαλύματος σε προγεμισμένη σύριγγα για χρήση

Σημείωση: Ανάλογα με τη δόση που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας, μπορεί να απαιτείται η προετοιμασία μίας ή περισσότερων προγεμισμένων συρίγγων και να χρησιμοποιήσετε ολόκληρο το περιεχόμενό τους. Ο ακόλουθος πίνακας παραθέτει παραδείγματα σχετικά με τον αριθμό των ενέσεων της κάθε δοσολογίας που θα χρειαστείτε, για συγκεκριμένη δόση:

Δόση Σύριγγες που χρειάζονται για τη δόση

1 μπλε (75 mg) 75 mg

150 mg 1 μωβ (150 mg)

225 mg 1 μπλε (75 mg) 1 μωβ (150 mg)

300 mg 2 μωβ (150 mg)

375 mg 1 μπλε (75 mg) 2 μωβ (150 mg)

450 mg 3 μωβ (150 mg)

525 mg 1 μπλε (75 mg) 3 μωβ (150 mg)

600 mg 4 μωβ (150 mg)

1. Βγάλτε το κουτί που περιέχει τη σύριγγα έξω από το ψυγείο και αφήστε το για περίπου 30 λεπτά έτσι ώστε να φτάσει την θερμοκρασία δωματίου (αφήστε τη σύριγγα μέσα στο κουτί για προστασία από το φως).

2. Όταν είστε έτοιμοι να χορηγήσετε την ένεση, πλύνετε καλά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.

3. Καθαρίστε την περιοχή της ένεσης με ένα βαμβάκι με οινόπνευμα.

4. Απομακρύνετε τον πλαστικό δίσκο από το κουτί, ανασηκώστε το χάρτινο κάλυμμα. Κρατώντας το μεσαίο μπλε προστατευτικό της βελόνας, ανασύρετε τη βελόνα από το κουτί.

5. Επιθεωρήστε τη σύριγγα. Το υγρό μπορεί να είναι διαυγές έως ελαφρώς θολό. Το χρώμα του μπορεί να κυμαίνεται από άχρωμο έως ωχρό καφέ-κίτρινο. Πιθανώς να δείτε φυσαλίδες αέρα, που είναι φυσιολογικό. ΜΗΝ ΤΗΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ εάν είναι σπασμένη ή εάν το υγρό φαίνεται έντονα θολό ή έντονα καφέ, ή περιέχει σωματίδια. Σε όλες αυτές τις περιπτώσεις, επιστρέψετε ολόκληρη τη συσκευασία στο φαρμακείο.

6. Κρατώντας τη σύριγγα οριζόντια, ελέγξετε μέσω του παραθύρου ελέγχου την ημερομηνία λήξης στην ετικέτα. Είναι δυνατό να περιστρέψετε το εσωτερικό μέρος της σύριγγας έτσι ώστε να μπορείτε να διαβάσετε την ετικέτα στο παράθυρο ελέγχου. ΜΗΝ ΤΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ εάν το προϊόν έχει λήξει. Εάν έχει λήξει, επιστρέψετε ολόκληρη τη συσκευασία στο φαρμακείο.

Πώς να χρησιμοποιήσετε το Xolair ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

1

Αφαιρέστε προσεκτικά το καπάκι της βελόνας από τη σύριγγα. Απορρίψτε το καπάκι της βελόνας. Μπορεί να δείτε μία σταγόνα υγρού στην άκρη της βελόνας. Αυτό είναι φυσιολογικό.

2

Τσιμπήστε απαλά το δέρμα στο σημείο της ένεσης και εισαγάγετε τη βελόνα, όπως φαίνεται στην εικόνα. Πιέστε τη βελόνα μέχρι τέλους, για να διασφαλίσετε ότι το φάρμακο θα χορηγηθεί πλήρως.

3

Κρατήστε τη σύριγγα όπως φαίνεται στην εικόνα. Πιέστε αργά το έμβολο μέχρι τέρμα έτσι ώστε η κεφαλή του εμβόλου να φθάσει ακριβώς ανάμεσα στα πτερύγια του καλύμματος ασφαλείας της σύριγγας.

4

Κρατήστε το έμβολο πλήρως πιεσμένο ενώ

βγάζετε προσεκτικά τη βελόνα από το σημείο της ένεσης.

Ελευθερώστε αργά το έμβολο και αφήστε το 5 κάλυμμα ασφαλείας της σύριγγας να καλύψει αυτόματα την εκτεθειμένη βελόνα.

Μπορεί να εμφανισθεί μικρή ποσότητα αίματος στο σημείο της ένεσης. Μπορείτε να πιέσετε ένα κομμάτι βαμβάκι ή μια γάζα πάνω στο σημείο της ένεσης και να το κρατήσετε για 30 δευτερόλεπτα. Μην τρίβετε το σημείο της ένεσης. Μπορείτε να καλύψετε το σημείο της ένεσης με ένα μικρό αυτοκόλλητο επίδεσμο, εάν χρειαστεί.

Οδηγίες απόρριψης

Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα σε δοχείο αιχμηρών αντικειμένων (δοχείο που κλείνει και είναι ανθεκτικό στα τρυπήματα). Για την ασφάλεια και την υγεία τόσο τη δική σας όσο και των άλλων, οι βελόνες και οι χρησιμοποιημένες σύριγγες δεν πρέπει ποτέ να ξαναχρησιμοποιούνται. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

1. Τι είναι το Xolair και ποια είναι η χρήση του

Το Xolair περιέχει την δραστική ουσία omalizumab. Το omalizumab είναι μια συνθετική πρωτεΐνη η οποία είναι παρόμοια με τις φυσικές πρωτεΐνες που παράγονται από το σώμα. Aνήκει σε μια τάξη φαρμάκων που ονομάζονται μονοκλωνικά αντισώματα.

Το Xolair χρησιμοποιείται για την θεραπεία:

• του αλλεργικού άσθματος
• χρόνιας ρινοκολπίτιδας (φλεγμονή της μύτης και των κόλπων) με ρινικούς πολύποδες
• της χρόνιας αυθόρμητης κνίδωσης (ΧΑΚ)

Αλλεργικό άσθμα Το φάρμακο αυτό χρησιμοποιείται για την πρόληψη της επιδείνωσης του άσθματος ελέγχοντας τα συμπτώματα του σοβαρού αλλεργικού άσθματος σε ενήλικες, έφηβους και παιδιά (ηλικίας 6 ετών και άνω) που ήδη λαμβάνουν θεραπεία για το άσθμα, αλλά το άσθμα τους δεν ελέγχεται ικανοποιητικά με υψηλές δόσεις φαρμάκων όπως εισπνεόμενων στεροειδών και εισπνεόμενων βήτα αγωνιστών.

Χρόνια ρινοκολπίτιδα με ρινικούς πολύποδες Το φάρμακο αυτό χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας ρινοκολπίτιδας με ρινικούς πολύποδες σε ασθενείς (ηλικίας 18 ετών και άνω) που ήδη λαμβάνουν ενδορρινικά κορτικοστεροειδή (κορτικοστεροειδή σε ρινικό σπρέι), αλλά τα συμπτώματά τους δεν ελέγχονται ικανοποιητικά με αυτά τα φάρμακα. Οι ρινικοί πολύποδες είναι μικρές μάζες στην εσωτερική επιφάνεια της μύτης. Το Xolair βοηθά στη μείωση του μεγέθους των πολύποδων και βελτιώνει τα συμπτώματα συμπεριλαμβανομένης της ρινικής συμφόρησης, της απώλειας της αίσθησης της όσφρησης, της βλέννα στο πίσω μέρος του λαιμού και της ρινικής καταρροής

Χρόνια αυθόρμητη κνίδωση (ΧΑΚ) Το φάρμακο αυτό χρησιμοποιείται για την θεραπεία της χρόνιας αυθόρμητης κνίδωσης σε ενήλικες και έφηβους (ηλικίας 12 ετών και άνω) οι οποίοι ήδη λάμβαναν αντιισταμινικά αλλά των οποίων τα συμπτώματα της ΧΑΚ δεν ελέγχονται επαρκώς από αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.

Το Xolair δρα αναστέλλοντας μια ουσία που ονομάζεται ανοσοσφαιρίνη E (IgE), που παράγεται από τον ίδιο τον οργανισμό. Η IgE συμβάλλει σε έναν τύπο φλεγμονής που παίζει βασικό ρόλο στην πρόκληση του αλλεργικού άσθματος, της χρόνιας ρινοκολπίτιδας με ρινικούς πολύποδες και της ΧΑΚ.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Xolair

Μην χρησιμοποιήσετε το Xolair

• σε περίπτωση αλλεργίας στο omalizumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε αλλεργικός σε κάποιο από τα συστατικά, ενημερώστε το γιατρό σας καθώς δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Xolair.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Xolair:

• εάν έχετε προβλήματα με τα νεφρά ή το ήπαρ.
• εάν έχετε μια διαταραχή όπου το ανοσοποιητικό σας σύστημα επιτίθεται σε μέρη του ίδιου του σώματος σας (μια αυτοάνοσος πάθηση).
• εάν ταξιδεύετε σε περιοχή όπου οι λοιμώξεις που προκαλούνται από παράσιτα είναι συνήθεις το Xolair μπορεί να αποδυναμώσει την αντίσταση σας σε τέτοιες λοιμώξεις.
• εάν είχατε προηγούμενη σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αναφυλαξία), για παράδειγμα λόγω κάποιου φαρμάκου, τσίμπημα από έντομο ή τροφή.

Το Xolair δεν θεραπεύει τα σοβαρά συμπτώματα του άσθματος όπως μια αιφνίδια κρίση άσθματος. Έτσι το Xolair δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία τέτοιων συμπτωμάτων.

Το Xolair δεν προορίζεται για την πρόληψη ή τη θεραπεία άλλων αλλεργικού τύπου αντιδράσεων, όπως ξαφνικές αλλεργικές αντιδράσεις, σύνδρομο υπερανοσοσφαιρίνης E (μια κληρονομική ανοσολογική διαταραχή), ασπεργίλλωση (πνευμονική νόσος σχετιζόμενη με μύκητα), τροφική αλλεργία, έκζεμα ή πυρετός εκ χόρτου επειδή το Xolair δεν έχει μελετηθεί σε αυτές τις καταστάσεις.

Προσέξτε ιδιαίτερα για αλλεργικές αντιδράσεις και άλλες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Το Xolair δύναται να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες. Θα πρέπει να προσέχετε για σημεία αυτών ενώ χρησιμοποιείτε το Xolair. Ζητείστε άμεσα ιατρική βοήθεια εάν εντοπίσετε σημεία ενδεικτικά μιας σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης ή άλλων σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών. Τέτοια σημεία παρατίθενται στην παράγραφο 4 «Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες».

Είναι σημαντικό να ενημερωθείτε από τον γιατρό σας ως προς την αναγνώριση πρώιμων συμπτωμάτων σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων, και τη διαχείρισή τους εάν εμφανισθούν, πριν να αυτοχορηγήσετε το Xolair ή πριν από τη χορήγηση του Xolair από έναν μη επαγγελματία υγείας (βλ. παράγραφο 3, «Πώς να χρησιμοποιήσετε το Xolair»). Οι περισσότερες σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις εμφανίζονται κατά την διάρκεια των 3 πρώτων δόσεων Xolair.

Παιδιά και έφηβοι

Αλλεργικό άσθμα Το Xolair δεν ενδείκνυται για παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών. Η χρήση του σε παιδιά κάτω των 6 ετών δεν έχει μελετηθεί.

Χρόνια ρινοκολπίτιδα με ρινικούς πολύποδες Το Xolair δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών. Η χρήση του σε ασθενείς κάτω των 18 ετών δεν έχει μελετηθεί.

Χρόνια αυθόρμητη κνίδωση (ΧΑΚ) Το Xolair δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω 12 ετών. Η χρήση του σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχει μελετηθεί.

Άλλα φάρμακα και Xolair

Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό εάν παίρνετε:

• φάρμακα για την θεραπεία μιας λοίμωξης που προκλήθηκε από ένα παράσιτο, καθώς το Xolair μπορεί να μειώσει την δράση των φαρμάκων σας,
• εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή και άλλα φάρμακα για το αλλεργικό άσθμα.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο . Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τα οφέλη και τους πιθανούς κινδύνους της χρήσης αυτού του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της κύησης.

Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της αγωγής με Xolair, ενημερώστε τον γιατρό σας άμεσα.

Το Xolair μπορεί να περάσει από το μητρικό γάλα. Εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Είναι απίθανο το Xolair να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Xolair

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας.

Πώς χρησιμοποιείται το Xolair

To Xolaιr χρησιμοποιείται με τη μορφή ένεσης κάτω από το δέρμα (γνωστή σαν υποδόρια ένεση).

Ένεση με Xolair

• Εσείς και ο γιατρός σας θα αποφασίσετε εάν θα πρέπει να χορηγήσετε το Xolair στον εαυτό σας. Οι 3 πρώτες δόσεις χορηγούνται πάντα από ή υπό την επίβλεψη ενός επαγγελματία υγείας (βλ. παράγραφο 2).
• Είναι σημαντικό να είστε κατάλληλα εκπαιδευμένοι στον τρόπο εφαρμογής της ένεσης του φαρμάκου, προτού αυτοχορηγήσετε την ένεση.
• Ένας φροντιστής (για παράδειγμα ένας γονέας) πιθανό να σας χορηγήσει την ένεση Xolair, αφότου έχει προηγουμένως λάβει την κατάλληλη εκπαίδευση.

Για λεπτομερείς οδηγίες για την ένεση Xolair, βλ. «Οδηγίες χρήσης του Xolair προγεμισμένη σύριγγα» στο τέλος του φυλλαδίου αυτού.

Εκπαίδευση για αναγνώριση σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων Είναι επίσης σημαντικό να μην χορηγείτε το Xolair στον εαυτό σας εάν δεν έχετε πρώτα ενημερωθεί από το γιατρό ή το νοσοκόμο σας όσον αφορά το:

• πώς να αναγνωρίζετε τα πρώιμα σημεία και συμπτώματα σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων.
• τι να κάνετε εάν εμφανισθούν τα συμπτώματα.

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα πρώιμα σημεία και τα συμπτώματα των σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων, βλ. παράγραφο 4.

Πόσο φάρμακο να χρησιμοποιήσετε

Αλλεργικό άσθμα και χρόνια ρινοκολπίτιδα με ρινικούς πολύποδες Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο Xolair χρειάζεσθε και πόσο συχνά θα σας το δίνει. Αυτό εξαρτάται από το σωματικό βάρος και τα αποτελέσματα μιας ανάλυσης αίματος που γίνεται πριν από την έναρξη της θεραπείας για την μέτρηση της ποσότητας IgE στο αίμα σας.

Θα χρειαστείτε 1 με 4 ενέσεις κάθε φορά. Θα χρειαστείτε τις ενέσεις κάθε δύο εβδομάδες ή κάθε τέσσερις εβδομάδες.

Συνεχίστε να παίρνετε τα φάρμακα σας για το άσθμα και/ή τους ρινικούς πολύποδες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Xolair. Μη σταματάτε οποιοδήποτε φάρμακο για το άσθμα και/ή τους ρινικούς πολύποδες χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.

Μπορεί να μη νιώσετε άμεση βελτίωση μετά την έναρξη της θεραπείας με Xolair. Σε ασθενείς με ρινικούς πολύποδες παρατηρήθηκαν αποτελέσματα 4 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας. Σε ασθενείς με άσθμα απαιτούνται συνήθως μεταξύ 12 και 16 εβδομάδων για πλήρη δράση του φαρμάκου.

Χρόνια αυθόρμητη κνίδωση (ΧΑΚ) Θα χρειαστείτε δύο ενέσεις 150 mg κάθε φορά ή μια ένεση 300 mg κάθε τέσσερις εβδομάδες.

Συνεχίστε να παίρνετε το φάρμακο σας για τη ΧΑΚ κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Xolair. Μη σταματάτε οποιοδήποτε φάρμακο για τη ΧΑΚ χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.

Χρήση σε παιδιά και εφήβους

Αλλεργικό άσθμα Το Xolair μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά και έφηβους ηλικίας 6 ετών και άνω, τα οποία ήδη λάμβαναν θεραπεία για το άσθμα, αλλά των οποίων τα συμπτώματα του άσθματος δεν ελέγχονται καλά με φαρμακευτικά προϊόντα όπως εισπνεόμενα στεροειδή υψηλών δόσεων και εισπνεόμενο βήτα-αγωνιστή. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο Xolair χρειάζεται το παιδί σας και πόσο συχνά χρειάζεται να το παίρνει. Αυτό θα εξαρτηθεί από το βάρος του παιδιού και από τα αποτελέσματα μιας ανάλυσης αίματος που θα γίνει πριν από την έναρξη της θεραπείας για να μετρηθεί τη ποσότητα IgE στο αίμα του/της.

Παιδιά (ηλικίας 6 έως 11 ετών) δεν αναμένεται να αυτοχορηγήσουν το Xolair. Παρόλα αυτά, εάν κριθεί κατάλληλο από το γιατρό τους, η ένεση μπορεί να τους χορηγηθεί από τον φροντιστή τους εφόσον έχει λάβει την κατάλληλη εκπαίδευση.

Το Xolair 300 mg προγεμισμένη σύριγγα δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών. Το Xolair 75 mg προγεμισμένη σύριγγα και Xolair 150 mg προγεμισμένη σύριγγα ή Xolair κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε παιδιά ηλικίας 6-11 ετών με αλλεργικό άσθμα.

Χρόνια ρινοκολπίτιδα με ρινικούς πολύποδες Το Xolair δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.

Χρόνια αυθόρμητη κνίδωση (ΧΑΚ) Το Xolair μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε έφηβους ηλικίας 12 ετών και άνω, οι οποίοι ήδη λάμβαναν αντιισταμινικά αλλά των οποίων τα συμπτώματα της ΧΑΚ δεν ελέγχονται επαρκώς με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα. Η δοσολογία για τους έφηβους ηλικίας 12 ετών και άνω είναι η ίδια όπως και για τους ενήλικες.

Εάν παραλείψετε μια δόση Xolair

Εάν έχετε παραλείψει μια συνάντησή σας, επικοινωνήστε το συντομότερο δυνατό με τον γιατρό ή το νοσοκομείο σας, για να επαναπρογραμματίσετε τη συνάντησή σας.

Εάν ξεχάσατε να αυτοχορηγήσετε μια δόση Xolair, χορηγήστε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Μετά μιλήστε με τον γιατρό σας για να συζητήσετε τη χορήγηση της επόμενης δόσης.

Εάν σταματήσετε την αγωγή με Xolair

Μη σταματήσετε την αγωγή με Xolair εκτός αν σας το πει ο γιατρός σας. Παροδική ή μόνιμη διακοπή της αγωγής με Xolair μπορεί να επαναφέρει τα συμπτώματά σας.

Παρόλα αυτά, εάν κάνετε θεραπεία για την ΧΑΚ, ο γιατρός σας πιθανόν να διακόπτει τη θεραπεία σας με Xolair κατά διαστήματα, έτσι ώστε να είναι δυνατή η αξιολόγηση των συμπτωμάτων σας. Ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούνται από το Xolair είναι συνήθως ήπιες έως μέτριες αλλά περιστασιακά μπορεί να γίνουν σοβαρές.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες: Ζητήστε άμεσα ιατρική συμβουλή εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε σημείο των πιο κάτω συμπτωμάτων: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 1.000 ασθενείς)

• Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας): Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν εξάνθημα, κνησμό ή κνίδωση στο δέρμα, οίδημα στο πρόσωπο, στα χείλη, στην γλώσσα, στο λάρυγγα, στην τραχεία ή σε άλλα μέρη του σώματος, γρήγορο καρδιακό ρυθμό, ζάλη και ελαφρύ πονοκέφαλο, σύγχυση, δυσκολίες στην αναπνοή, κυανό χρωματισμό του δέρματος και των χειλιών, λιποθυμία και απώλεια αισθήσεων. Εάν έχετε ιστορικό σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων (αναφυλαξίας) που δεν σχετίζεται με το Xolair μπορεί να έχετε υψηλότερο κίνδυνο να αναπτύξετε μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση μετά από τη χορήγηση του Xolair.
• Συστηματικός ερυθηματώδης λύκος (ΣΕΛ). Τα συμπτώματα μπορεί να συμπεριλαμβάνουν μυϊκό πόνο, πόνο και οίδημα στις αρθρώσεις, εξάνθημα, πυρετό, απώλεια βάρους, και κόπωση.

Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)

• Σύνδρομο Churg-Strauss ή υπερηωσινοφιλικό σύνδρομο. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα: πρήξιμο, πόνος ή εξάνθημα γύρω από τα αιμοφόρα αγγεία ή τα λεμφαγγεία, υψηλά επίπεδα ενός συγκεκριμένου τύπου λευκών αιμοσφαιρίων (ηωσινοφιλία), επιδείνωση προβλημάτων κατά την αναπνοή, ρινική συμφόρηση, καρδιακά προβλήματα, πόνος, αιμωδία, μυρμήγκιασμα στο βραχίονα και στο πόδι.
• Μειωμένο αριθμό αιμοπεταλίων με συμπτώματα όπως αιμορραγία ή μώλωπες πιο εύκολα από το κανονικό.
• Ορονοσία. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα: πόνος στις αρθρώσεις με ή χωρίς οίδημα ή δυσκαμψία, εξάνθημα, πυρετός, διογκωμένοι λεμφαδένες, μυϊκός πόνος.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς)

• πυρετός (στα παιδιά)

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10 ασθενείς)

• αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης συμπεριλαμβανομένου πόνου, πρηξίματος, αίσθημα τρυπήματος με βελόνα και κοκκινίλα
• πόνος στο άνω μέρος της κοιλίας
• πονοκέφαλος (πολύ συχνός στα παιδιά)
• λόιμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, όπως φλεγμονή του φάρυγγα και κοινό κρυολόγημα
• αίσθημα πίεσης ή πόνου στα μάγουλα και το μέτωπο (παραρρινοκολπίτιδα, κεφαλαλγία από παραρρινοκολπίτιδα)
• πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία)
• αίσθημα ζάλης

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 100 ασθενείς)

• αίσθημα υπνηλίας ή κούραση
• αίσθημα τρυπήματος ή μυρμηγκιάσματος στα χέρια ή πόδια
• λιποθυμία, χαμηλή πίεση αίματος σε όρθια ή καθιστή θέση (ορθοστατική υπόταση), εξάψεις
• πονόλαιμος, βήχας, οξέα αναπνευστικά προβλήματα
• ναυτία, διάρροια, δυσπεψία
• αίσθημα τρυπήματος με βελόνα, ρίγη, εξάνθημα, αυξημένη ευαισθησία δέρματος στον ήλιο
• αύξηση βάρους
• γριπώδες σύνδρομο
• οίδημα στους βραχίονες

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 1.000 ασθενείς)

• παρασιτική λοίμωξη

Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)

• μυϊκός πόνος και οίδημα στις αρθρώσεις
• απώλεια μαλλιών

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Xolair

• Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
• Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα μετά τη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί. Το κουτί το οποίο περιέχει την προγεμισμένη σύριγγα μπορεί να φυλαχθεί για διάστημα συνολικά 48 ωρών σε θερμοκρασία δωματίου (25°C) πριν από την χρήση.
• Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
• Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C). Μην καταψύχετε
• Να μη χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε συσκευασία που είναι κατεστραμμένη ή παρουσιάζει σημεία βλάβης.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Xolair

• Η δραστική ουσία είναι το omalizumab.

• Μια σύριγγα 1 ml διαλύματος περιέχει 150 mg omalizumab.
• Μια σύριγγα 2 ml διαλύματος περιέχει 300 mg omalizumab.

• Τα άλλα συστατικά είναι αργινίνη υδροχλωρική, ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική, ιστιδίνη, Πολυσορβικό 20 και ύδωρ για ενέσιμα.
• Το κάλυμμα της βελόνας μπορεί να περιέχει ξηρό ελαστικό (λάτεξ).

Εμφάνιση του Χolair και περιεχόμενατης συσκευασίας

To Xolair ενέσιμο διάλυμα προμηθεύεται σαν διαφανές ελαφρώς οπαλίζον, άχρωμο έως ανοικτό καφέ-κίτρινο διάλυμα σε μια προγεμισμένη σύριγγα.

Το Xolair 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα με 27-gauge βελόνα και μωβ έμβολο διατίθεται σε κουτιά που περιέχουν 1 προγεμισμένη σύριγγα και σε πολυσυσκευασίες που περιέχουν 3(3 x 1) ή 6 (6 x 1) προγεμισμένες σύριγγες.

Το Xolair 300 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα διατίθενται σε κουτιά που περιέχουν 1 προγεμισμένη σύριγγα και σε πολυσυσκευασίες που περιέχουν 3(3 x 1) ή 6 (6 x 1) προγεμισμένες σύριγγες.

Μπορεί να μην διατίθενται όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Ιρλανδία

Παρασκευαστής

Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Ισπανία

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH Biochemiestrasse 10 6336 Langkampfen Αυστρία

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC Verovškova ulica 57 1000 Ljubljana Σλοβενία

Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Νυρεμβέργη Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg

Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V. Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország

Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft. Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta

Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc. Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Deutschland Nederland

Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V. Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111

Eesti Norge

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polska

Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o. Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal

Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska România

Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija

Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc. Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika

Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Sverige

Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΤΟΥ XOLAIR ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ

Αυτές οι «Οδηγίες Χρήσης» περιλαμβάνουν πληροφορίες για το πώς να κάνετε την ένεση του Xolair.

Εάν ο γιατρός σας αποφασίσει πως εσείς ή ο φροντιστής σας μπορεί να είστε σε θέση να χορηγήσετε τις ενέσεις Xolair στο σπίτι, διασφαλίστε ότι ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας έχει δείξει σε εσάς ή τον φροντιστή σας πώς να προετοιμάσετε και να κάνετε την ένεση με το Xolair προγεμισμένη σύριγγα πριν να τη χρησιμοποιήσετε για πρώτη φορά.

Παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν αναμένεται να αυτοχορηγήσουν το Xolair, παρόλα αυτά, εάν κριθεί κατάλληλο από το γιατρό τους, η ένεση μπορεί να τους χορηγηθεί από τον φροντιστή τους εφόσον έχει λάβει την κατάλληλη εκπαίδευση.

Διασφαλίστε ότι έχετε διαβάσει και κατανοήσατε αυτές τις «Οδηγίες Χρήσης» πριν να κάνετε την ένεση με το Xolair προγεμισμένη σύριγγα. Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν έχετε απορίες.

Κεφαλή εμβόλου

Έμβολο Πτερύγια προστατευτικού καλύμματος ασφαλείας

Ημερομηνία λήξης Προστατευτικό κάλυμμα ασφαλείας Παράθυρο ελέγχου

Βελόνα

Κάλυμμα βελόνας

Σημαντικές πληροφορίες που πρέπει να γνωρίζετε πριν να κάνετε την ένεση Xolair

• Το Xolair είναι για υποδόρια ένεση μόνο (ενίεται απευθείας στο στρώμα λίπους κάτω από το δέρμα).
• Μην χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα εάν η σφράγιση στο εξωτερικό κουτί είναι σπασμένη. Εάν η προγεμισμένη σύριγγα παρέχεται με πλαστικό δίσκο, μην χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα εάν το κάλυμμα του πλαστικού δίσκου δεν είναι άθικτο.
• Μην χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα εάν έχει πέσει σε σκληρή επιφάνεια ή εάν έχει πέσει μετά την αφαίρεση του καλύμματος της βελόνας.
• Μην κάνετε την ένεση εάν η προγεμισμένη σύριγγα έχει μείνει εκτός από το ψυγείο για περισσότερο από 48 ώρες συνολικά. Απορρίψτε την (βλ. Βήμα 12) και χρησιμοποιήστε μια νέα προγεμισμένη σύριγγα για την ένεση σας.
• Η προγεμισμένη σύριγγα έχει ένα προστατευτικό κάλυμμα ασφαλείας το οποίο θα ενεργοποιηθεί για να καλύψει τη βελόνα μετά το τέλος της ένεσης. Το κάλυμμα ασφαλείας θα βοηθήσει στην πρόληψη τραυματισμών από βελόνες σε οποιονδήποτε χειρίζεται την προγεμισμένη σύριγγα μετά την ένεση.
• Μην προσπαθήσετε να επαναχρησιμοποιήσετε ή να αποσυναρμολογήσετε την προγεμισμένη σύριγγα.
• Μην τραβήξετε προς τα πίσω το έμβολο.

Φύλαξη του Xolair

• Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C έως 8°C). Το κουτί που περιέχει την προγεμισμένη σύριγγα μπορεί να φυλαχθεί για συνολικό χρόνο 48 ωρών σε θερμοκρασία δωματίου (25°C) πριν από τη χρήση.
• Μην καταψύχετε.
• Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στην αρχική συσκευασία μέχρι να είστε έτοιμοι για τη χρήση για να προστατεύεται από το φως.
• Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα σε θέση που δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

ΔΟΣΟΛΟΓΙΚΟΣ ΠΙΝΑΚΑΣ

Οι προγεμισμένες σύριγγες Xolair είναι διαθέσιμες σε 3 δοσολογικές δυνάμεις (μια προγεμισμένη σύριγγα σε κάθε συσκευασία). Αυτές οι οδηγίες να χρησιμοποιούνται για όλες τις 3 δοσολογικές δυνάμεις. Ανάλογα με τη δόση που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας, μπορεί να διαλέξετε μια ή περισσότερες προγεμισμένες σύριγγες, και να κάνετε ένεση με το περιεχόμενό όλων τους για να πετύχετε την ακριβή δοσολογία σας. Ο Δοσολογικός Πίνακας πιο κάτω παρουσιάζει τον συνδυασμό των προγεμισμένων συρίγγων που χρειάζεστε για να πετύχετε την ακριβή δοσολογία σας.

Σημαντικό: Εάν η δόση είναι για ένα παιδί κάτω των 12 ετών συνιστάται να χρησιμοποιήσετε μόνο την μπλε (75 mg) και μωβ (150 mg) προγεμισμένες σύριγγες. Αναφερθείτε στον Δοσολογικό Πίνακα πιο κάτω για τους συνδυασμούς προγεμισμένων συρίγγων που συνιστώνται σε παιδιά κάτω των 12 ετών.

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ερωτήσεις για τον Δοσολογικό Πίνακα.

Xolair 75 mg Xolair 150 mg Xolair 300 mg προγεμισμένη σύριγγα με προγεμισμένη σύριγγα με προγεμισμένη σύριγγα με μπλε έμβολο μωβ έμβολο γκρίζο έμβολο

Μπλε έμβολο Μωβ έμβολο Γκρι έμβολο

Προγεμισμένες σύριγγες ΔΟΣΗ που χρειάζονται για τη Μπλε Μωβ Γκρι δόση 75 mg 150 mg 300 mg

75 mg 1 μπλε

150 mg 1 μωβ

225 mg 1 μπλε + 1 μωβ

300 mg (ηλικία 12 και άνω) 1 γκρι

300 mg (παιδιά κάτω των 12) 2 μωβ των 12 ετών)) 375 mg (ηλικία 12 και άνω) 1 μπλε + 1 γκρι

375 mg (παιδιά κάτω των 12) 1 μπλε + 2 μωβ

450 mg (ηλικία 12 και άνω) 1 μωβ + 1 γκρι

450 mg (παιδιά κάτω των 12) 3 μωβ

525 mg (ηλικία 12 και άνω) 1 μπλε + 1 μωβ + 1 γκρι

525 mg (παιδιά κάτω των 12) 1 μπλε + 3 μωβ

600 mg (ηλικία 12 και άνω) 2 γκρι

600 mg (παιδιά κάτω των 12) 4 μωβ

Προετοιμαστείτε να κάνετε την ένεση Xolair

Βήμα 1. Φέρτε σε θερμοκρασία δωματίου

Βγάλτε τη συσκευασία που περιέχει την προγεμισμένη σύριγγα από το ψυγείο και

αφήστε την κλειστή για να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου (τουλάχιστον 30 λεπτά).

Σημείωση: Εάν θα χρειαστείτε περισσότερες από μία προγεμισμένες σύριγγες (μια προγεμισμένη σύριγγα ανά συσκευασία) για την πλήρη δόση σας (βλ. Δοσολογικό Πίνακα), βγάλτε όλες τις συσκευασίες από το ψυγείο ταυτόχρονα.

Βήμα 2. Συγκεντρώστε τις προμήθειες

Θα χρειαστείτε ακόλουθα υλικά (δεν περιλαμβάνονται στη συσκευασία):

• Μαντηλάκι με οινόπνευμα
• Βαμβάκι ή γάζα
• Δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων
• Αυτοκόλλητο επίδεσμο

Βήμα 3. Αποσυσκευασία

Εάν η ποργεμισμένη σύριγγα παρέχεται με πλαστικό δίσκο, ανοίξετε τον πλαστικό δίσκο τραβώντας μακριά το κάλυμμα.

Αφαιρέστε την προγεμισμένη σύριγγα από την συσκευασία, κρατώντας την από τη μέση όπως φαίνεται στην εικόνα.

Μην αφαιρέσετε το κάλυμμα της βελόνας μέχρι να είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση.

Βήμα 4. Επιθεωρήστε την προγεμισμένη σύριγγα

Κοιτάξτε μέσω του παραθύρου ελέγχου της προγεμισμένης σύριγγας. Το υγρό μέσα θα πρέπει να είναι διαυγές έως και ελαφρώς θολό. Το χρώμα του μπορεί να κυμαίνεται από άχρωμο έως ωχρό καφε-κίτρινο. Πιθανώς να Παράθυρο δείτε φυσαλίδες αέρα μέσα στο υγρό, κάτι που ελέγχου είναι φυσιολογικό.

• Μην χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη Ημερομηνία σύριγγα εάν το υγρό περιέχει σωματίδια, ή λήξης εάν το υγρό φαίνεται έντονα θολό ή έντονα καφέ.
• Μην χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα εάν φαίνεται κατεστραμμένη ή εάν έχει διαρροή.
• Μην χρησιμοποιείτε τη σύριγγα μετά την ημερομηνία λήξης (ΛΗΞΗ) που αναφέρεται στην ετικέτα και το κουτί της προγεμισμένης σύριγγας.

Σε όλες αυτές τις περιπτώσεις ενημερώστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.

Βήμα 5. Επιλέξτε σημείο ένεσης

Θα πρέπει να κάνετε την ένεση στο μπροστινό τμήμα των μηρών σας ή στο κάτω μέρος της κοιλιακής χώρας αλλά όχι στην περιοχή 5 εκατοστά γύρω από τον ομφαλό.

Μην κάνετε την ένεση σε περιοχές όπου το δέρμα έχει ευαισθησία, μώλωπες, ερύθημα, απολέπιση ή σκληρότητα ή σε περιοχές με ουλές ή ραγάδες.

Σημείωση: Εάν χρειάζεστε περισσότερες από μία προγεμισμένες σύριγγες για την πλήρη δόση σας, βεβαιωθείτε ότι οι ενέσεις σας έχουν μεταξύ τους απόσταση τουλάχιστον 2 cm.

Εάν σας κάνει την ένεση κάποιος φροντιστής, μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί η εξωτερική περιοχή του βραχίονα.

Χορήγηση ένεσης Xolair

Βήμα 6. Καθαρίστε το σημείο της ένεσης

Καθαρίστε τα χέρια σας.

Καθαρίστε το επιλεγμένο σημείο της ένεσης με ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα. Αφήστε το να στεγνώσει πριν να κάνετε την ένεση.

Μην αγγίξετε ή φυσήξετε στην καθαρή επιδερμίδα πριν από την ένεση.

Βήμα 7. Αφαιρέστε το καπάκι της βελόνας

Τραβήξτε σταθερά ευθεία για να βγάλετε το καπάκι της βελόνας από την προγεμισμένη σύριγγα. Μπορεί να δείτε μία σταγόνα υγρού στην άκρη της βελόνας. Αυτό είναι φυσιολογικό.

Μην επανατοποθετήσετε το καπάκι της βελόνας.

Απορρίψτε το καπάκι της βελόνας.

Βήμα 8. Εισαγάγετε τη βελόνα

Τσιμπήστε απαλά το δέρμα στο σημείο της ένεσης και κρατήστε το ανασηκωμένο έτσι σε όλη τη διάρκεια της ένεσης. Με το άλλο χέρι εισαγάγετε τη βελόνα στο δέρμα σε γωνία περίπου 45 μοιρών, όπως απεικονίζεται.

Μην πιέζετε το έμβολο κατά την εισαγωγή της βελόνας.

Βήμα 9. Ξεκινήστε την ένεση

Συνεχίστε να κρατάτε ανασηκωμένο το δέρμα σας. Πιέστε το έμβολο μέχρι τέλους. Έτσι θα διασφαλιστεί η χορήγηση της πλήρους δόσης.

Βήμα 10. Ολοκληρώστε την ένεση

Επιβεβαιώστε ότι η κεφαλή του εμβόλου είναι ανάμεσα στα πτερύγια του καλύμματος ασφαλείας της σύριγγας, όπως απεικονίζεται. Έτσι θα διασφαλιστεί ότι το κάλυμμα ασφαλείας έχει ενεργοποιηθεί και ότι θα καλύψει τη βελόνα μετά το τέλος της ένεσης.

Βήμα 11. Αφήστε το έμβολο.

Κρατώντας την προγεμισμένη σύριγγα στο σημείο της ένεσης, ελευθερώστε αργά το έμβολο μέχρι η βελόνα να καλυφθεί αυτόματα από το κάλυμμα ασφαλείας. Αφαιρέστε την προγεμισμένη σύριγγα από το σημείο της ένεσης και αφήστε το δέρμα.

Μπορεί να εμφανισθεί μικρή ποσότητα αίματος στο σημείο της ένεσης. Μπορείτε να πιέσετε ένα κομμάτι βαμβάκι ή μια γάζα πάνω στο σημείο της ένεσης μέχρι να σταματήσει η αιμορραγία. Μην τρίβετε το σημείο της ένεσης. Μπορείτε να καλύψετε το σημείο της ένεσης με ένα μικρό αυτοκόλλητο επίδεσμο, εάν χρειαστεί.

Σημείωση: Εάν χρειάζεστε περισσότερες από μία προγεμισμένες σύριγγες για την πλήρη δόση σας, απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη προγεμισμένη σύριγγα όπως περιγράφεται στο Βήμα 12.

Επαναλάβετε από το Βήμα 2 έως το Βήμα 12 για όλες τις προγεμισμένες σύριγγες που χρειάζεστε για την πλήρη δόση σας.

Πραγματοποιήστε τις ενέσεις αμέσως τη μια μετά την άλλη.

Φροντίστε τα σημεία της ένεσης να έχουν μεταξύ τους απόσταση τουλάχιστον 2 cm.

Μετά την ένεση

Βήμα 12. Απόρριψη της προγεμισμένης σύριγγας

Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα σε δοχείο αιχμηρών αντικειμένων (δηλ. δοχείο που κλείνει και είναι ανθεκτικό στα τρυπήματα) αμέσως μετά τη χρήση.

Μην προσπαθήσετε να επανατοποθετήσετε το κάλυμμα της βελόνας στη σύριγγα.

Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για την ορθή απόρριψη του δοχείου αιχμηρών αντικειμένων. Μπορεί να υπάρχουν κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

1. Τι είναι το Xolair και ποιά είναι η χρήση του

Το Xolair περιέχει την δραστική ουσία omalizumab. Το omalizumab είναι μια συνθετική πρωτεΐνη η οποία είναι παρόμοια με τις φυσικές πρωτεΐνες που παράγονται από το σώμα. Aνήκει σε μια τάξη φαρμάκων που ονομάζονται μονοκλωνικά αντισώματα.

Το Xolair χρησιμοποιείται για την θεραπεία:

• του αλλεργικού άσθματος
• χρόνιας ρινοκολπίτιδας (φλεγμονή της μύτης και των κόλπων) με ρινικούς πολύποδες
• της χρόνιας αυθόρμητης κνίδωσης (ΧΑΚ)

Αλλεργικό άσθμα Το φάρμακο αυτό χρησιμοποιείται για την πρόληψη της επιδείνωσης του άσθματος ελέγχοντας τα συμπτώματα του σοβαρού αλλεργικού άσθματος σε ενήλικες, έφηβους και παιδιά (ηλικίας 6 ετών και άνω) που ήδη λαμβάνουν θεραπεία για το άσθμα, αλλά το άσθμα τους δεν ελέγχεται ικανοποιητικά με υψηλές δόσεις φαρμάκων όπως εισπνεόμενων στεροειδών και εισπνεόμενων βήτα αγωνιστών.

Χρόνια ρινοκολπίτιδα με ρινικούς πολύποδες Το φάρμακο αυτό χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας ρινοκολπίτιδας με ρινικούς πολύποδες σε ασθενείς (ηλικίας 18 ετών και άνω) που ήδη λαμβάνουν ενδορρινικά κορτικοστεροειδή (κορτικοστεροειδή σε ρινικό σπρέι), αλλά τα συμπτώματά τους δεν ελέγχονται ικανοποιητικά με αυτά τα φάρμακα. Οι ρινικοί πολύποδες είναι μικρές μάζες στην εσωτερική επιφάνεια της μύτης. Το Xolair βοηθά στη μείωση του μεγέθους των πολύποδων και βελτιώνει τα συμπτώματα συμπεριλαμβανομένης της ρινικής συμφόρησης, της απώλειας της αίσθησης της όσφρησης, της βλέννα στο πίσω μέρος του λαιμού και της ρινικής καταρροής

Χρόνια αυθόρμητη κνίδωση (ΧΑΚ) Το φάρμακο αυτό χρησιμοποιείται για την θεραπεία της χρόνιας αυθόρμητης κνίδωσης σε ενήλικες και έφηβους (ηλικίας 12 ετών και άνω) οι οποίοι ήδη λάμβαναν αντιισταμινικά αλλά των οποίων τα συμπτώματα της ΧΑΚ δεν ελέγχονται επαρκώς από αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.

Το Xolair δρα αναστέλλοντας μια ουσία που ονομάζεται ανοσοσφαιρίνη E (IgE), που παράγεται από τον ίδιο τον οργανισμό. Η IgE συμβάλλει σε έναν τύπο φλεγμονής που παίζει βασικό ρόλο στην πρόκληση του αλλεργικού άσθματος, της χρόνιας ρινοκολπίτιδας με ρινικούς πολύποδες και της ΧΑΚ.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Xolair

Μην χρησιμοποιήσετε το Xolair

• σε περίπτωση αλλεργίας στο omalizumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε αλλεργικός σε κάποιο από τα συστατικά, ενημερώστε το γιατρό σας καθώς δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Xolair.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Xolair:

• εάν έχετε προβλήματα με τα νεφρά ή το ήπαρ.
• εάν έχετε μια διαταραχή όπου το ανοσοποιητικό σας σύστημα επιτίθεται σε μέρη του ίδιου του σώματος σας (μια αυτοάνοσος πάθηση).
• εάν ταξιδεύετε σε περιοχή όπου οι λοιμώξεις που προκαλούνται από παράσιτα είναι συνήθεις το Xolair μπορεί να αποδυναμώσει την αντίσταση σας σε τέτοιες λοιμώξεις.
• εάν είχατε προηγούμενη σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αναφυλαξία), για παράδειγμα λόγω κάποιου φαρμάκου, τσίμπημα από έντομο ή τροφή.

Tο Xolair δεν θεραπεύει τα σοβαρά συμπτώματα του άσθματος όπως μια αιφνίδια κρίση άσθματος. Έτσι το Xolair δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία τέτοιων συμπτωμάτων.

Το Xolair δεν προορίζεται για την πρόληψη ή τη θεραπεία άλλων αλλεργικού τύπου αντιδράσεων, όπως ξαφνικές αλλεργικές αντιδράσεις, σύνδρομο υπερανοσοσφαιρίνης E (μια κληρονομική ανοσολογική διαταραχή), ασπεργίλλωση (πνευμονική νόσος σχετιζόμενη με μύκητα), τροφική αλλεργία, έκζεμα ή πυρετός εκ χόρτου επειδή το Xolair δεν έχει μελετηθεί σε αυτές τις καταστάσεις.

Προσέξτε ιδιαίτερα για αλλεργικές αντιδράσεις και άλλες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Το Xolair δύναται να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες. Θα πρέπει να προσέχετε για σημεία αυτών ενώ χρησιμοποιείτε το Xolair. Ζητείστε άμεσα ιατρική βοήθεια εάν εντοπίσετε σημεία ενδεικτικά μιας σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης ή άλλων σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών. Τέτοια σημεία παρατίθενται στην παράγραφο 4 «Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες».

Είναι σημαντικό να ενημερωθείτε από τον γιατρό σας ως προς την αναγνώριση πρώιμων συμπτωμάτων σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων, και τη διαχείρισή τους εάν εμφανισθούν, πριν να αυτοχορηγήσετε το Xolair ή πριν από τη χορήγηση του Xolair από έναν μη επαγγελματία υγείας (βλ. παράγραφο 3, «Πώς να χρησιμοποιήσετε το Xolair»). Οι περισσότερες σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις εμφανίζονται κατά την διάρκεια των 3 πρώτων δόσεων Xolair.

Παιδιά και έφηβοι

Αλλεργικό άσθμα Το Xolair δεν ενδείκνυται για παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών. Η χρήση του σε παιδιά κάτω των 6 ετών δεν έχει μελετηθεί.

Χρόνια ρινοκολπίτιδα με ρινικούς πολύποδες Το Xolair δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών. Η χρήση του σε ασθενείς κάτω των 18 ετών δεν έχει μελετηθεί.

Χρόνια αυθόρμητη κνίδωση (ΧΑΚ) Το Xolair δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω 12 ετών. Η χρήση του σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχει μελετηθεί.

Άλλα φάρμακα και Xolair

Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό εάν παίρνετε:

• φάρμακα για την θεραπεία μιας λοίμωξης που προκλήθηκε από ένα παράσιτο, καθώς το Xolair μπορεί να μειώσει την δράση των φαρμάκων σας,
• εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή και άλλα φάρμακα για το αλλεργικό άσθμα.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο . Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τα οφέλη και τους πιθανούς κινδύνους της χρήσης αυτού του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της κύησης.

Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της αγωγής με Xolair, ενημερώστε τον γιατρό σας άμεσα.

Το Xolair μπορεί να περάσει από το μητρικό γάλα. Εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Είναι απίθανο το Xolair να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Xolair

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας.

Πώς χρησιμοποιείται το Xolair

To Xolaιr χρησιμοποιείται με τη μορφή ένεσης κάτω από το δέρμα (γνωστή σαν υποδόρια ένεση).

Ένεση με Xolair

• Εσείς και ο γιατρός σας θα αποφασίσετε εάν θα πρέπει να χορηγήσετε το Xolair στον εαυτό σας. Οι 3 πρώτες δόσεις χορηγούνται πάντα από ή υπό την επίβλεψη ενός επαγγελματία υγείας (βλ. παράγραφο 2).
• Είναι σημαντικό να είστε κατάλληλα εκπαιδευμένοι στον τρόπο εφαρμογής της ένεσης του φαρμάκου, προτού αυτοχορηγήσετε την ένεση.
• Ένας φροντιστής (για παράδειγμα ένας γονέας) πιθανό να σας χορηγήσει την ένεση Xolair, αφότου έχει προηγουμένως λάβει την κατάλληλη εκπαίδευση.

Για λεπτομερείς οδηγίες για την ένεση Xolair, βλ. «Οδηγίες χρήσης του Xolair προγεμισμένη πένα» στο τέλος του φυλλαδίου αυτού.

Εκπαίδευση για αναγνώριση σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων Είναι επίσης σημαντικό να μην χορηγείτε το Xolair στον εαυτό σας εάν δεν έχετε πρώτα ενημερωθεί από το γιατρό ή το νοσοκόμο σας όσον αφορά το:

• πώς να αναγνωρίζετε τα πρώιμα σημεία και συμπτώματα σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων.
• τι να κάνετε εάν εμφανισθούν τα συμπτώματα.

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα πρώιμα σημεία και τα συμπτώματα των σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων, βλ. παράγραφο 4.

Πόσο φάρμακο να χρησιμοποιήσετε

Αλλεργικό άσθμα και χρόνια ρινοκολπίτιδα με ρινικούς πολύποδες Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο Xolair χρειάζεσθε και πόσο συχνά θα σας το δίνει. Αυτό εξαρτάται από το σωματικό βάρος και τα αποτελέσματα μιας ανάλυσης αίματος που γίνεται πριν από την έναρξη της θεραπείας για την μέτρηση της ποσότητας IgE στο αίμα σας.

Θα χρειαστείτε 1 με 3 ενέσεις κάθε φορά. Θα χρειαστείτε τις ενέσεις κάθε δύο εβδομάδες ή κάθε τέσσερις εβδομάδες.

Συνεχίστε να παίρνετε τα φάρμακα σας για το άσθμα και/ή τους ρινικούς πολύποδες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Xolair. Μη σταματάτε οποιοδήποτε φάρμακο για το άσθμα και/ή τους ρινικούς πολύποδες χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.

Μπορεί να μη νιώσετε άμεση βελτίωση μετά την έναρξη της θεραπείας με Xolair. Σε ασθενείς με ρινικούς πολύποδες παρατηρήθηκαν αποτελέσματα 4 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας. Σε ασθενείς με άσθμα απαιτούνται συνήθως μεταξύ 12 και 16 εβδομάδων για πλήρη δράση του φαρμάκου.

Χρόνια αυθόρμητη κνίδωση (ΧΑΚ) Θα χρειαστείτε δύο ενέσεις 150 mg κάθε φορά ή μια ένεση 300 mg κάθε τέσσερις εβδομάδες.

Συνεχίστε να παίρνετε το φάρμακο σας για τη ΧΑΚ κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Xolair. Μη σταματάτε οποιοδήποτε φάρμακο για τη ΧΑΚ χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.

Χρήση σε παιδιά και εφήβους

Αλλεργικό άσθμα Το Xolair μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά και έφηβους ηλικίας 6 ετών και άνω, τα οποία ήδη λάμβαναν θεραπεία για το άσθμα, αλλά των οποίων τα συμπτώματα του άσθματος δεν ελέγχονται καλά με φαρμακευτικά προϊόντα όπως εισπνεόμενα στεροειδή υψηλών δόσεων και εισπνεόμενο βήτα-αγωνιστή. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο Xolair χρειάζεται το παιδί σας και πόσο συχνά χρειάζεται να το παίρνει. Αυτό θα εξαρτηθεί από το βάρος του παιδιού και από τα αποτελέσματα μιας ανάλυσης αίματος που θα γίνει πριν από την έναρξη της θεραπείας για να μετρηθεί τη ποσότητα IgE στο αίμα του/της.

Παιδιά (ηλικίας 6 έως 11 ετών) δεν αναμένεται να αυτοχορηγήσουν το Xolair. Παρόλα αυτά, εάν κριθεί κατάλληλο από το γιατρό τους, η ένεση μπορεί να τους χορηγηθεί από τον φροντιστή τους εφόσον έχει λάβει την κατάλληλη εκπαίδευση.

Το Xolair 300 mg προγεμισμένη πένα δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών. Το Xolair 75 mg προγεμισμένη σύριγγα και Xolair 150 mg προγεμισμένη σύριγγα ή Xolair κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε παιδιά ηλικίας 6-11 ετών με αλλεργικό άσθμα.

Χρόνια ρινοκολπίτιδα με ρινικούς πολύποδες Το Xolair δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.

Χρόνια αυθόρμητη κνίδωση (ΧΑΚ) Το Xolair μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε έφηβους ηλικίας 12 ετών και άνω, οι οποίοι ήδη λάμβαναν αντιισταμινικά αλλά των οποίων τα συμπτώματα της ΧΑΚ δεν ελέγχονται επαρκώς με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα. Η δοσολογία για τους έφηβους ηλικίας 12 ετών και άνω είναι η ίδια όπως και για τους ενήλικες.

Εάν παραλείψετε μια δόση Xolair

Εάν έχετε παραλείψει μια συνάντησή σας, επικοινωνήστε το συντομότερο δυνατό με τον γιατρό ή το νοσοκομείο σας, για να επαναπρογραμματίσετε τη συνάντησή σας.

Εάν ξεχάσατε να αυτοχορηγήσετε μια δόση Xolair, χορηγήστε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Μετά μιλήστε με τον γιατρό σας για να συζητήσετε τη χορήγηση της επόμενης δόσης.

Εάν σταματήσετε την αγωγή με Xolair

Μη σταματήσετε την αγωγή με Xolair εκτός αν σας το πει ο γιατρός σας. Παροδική ή μόνιμη διακοπή της αγωγής με Xolair μπορεί να επαναφέρει τα συμπτώματά σας.

Παρόλα αυτά, εάν κάνετε θεραπεία για την ΧΑΚ, ο γιατρός σας πιθανόν να διακόπτει τη θεραπεία σας με Xolair κατά διαστήματα, έτσι ώστε να είναι δυνατή η αξιολόγηση των συμπτωμάτων σας. Ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούνται από το Xolair είναι συνήθως ήπιες έως μέτριες αλλά περιστασιακά μπορεί να γίνουν σοβαρές.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες: Ζητήστε άμεσα ιατρική συμβουλή εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε σημείο των πιο κάτω συμπτωμάτων: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 1.000 ασθενείς)

• Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας): Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν εξάνθημα, κνησμό ή κνίδωση στο δέρμα, οίδημα στο πρόσωπο, στα χείλη, στην γλώσσα, στο λάρυγγα, στην τραχεία ή σε άλλα μέρη του σώματος, γρήγορο καρδιακό ρυθμό, ζάλη και ελαφρύ πονοκέφαλο, σύγχυση, δυσκολίες στην αναπνοή, κυανό χρωματισμό του δέρματος και των χειλιών, λιποθυμία και απώλεια αισθήσεων. Εάν έχετε ιστορικό σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων (αναφυλαξίας) που δεν σχετίζεται με το Xolair μπορεί να έχετε υψηλότερο κίνδυνο να αναπτύξετε μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση μετά από τη χορήγηση του Xolair.
• Συστηματικός ερυθηματώδης λύκος (ΣΕΛ). Τα συμπτώματα μπορεί να συμπεριλαμβάνουν μυϊκό πόνο, πόνο και οίδημα στις αρθρώσεις, εξάνθημα, πυρετό, απώλεια βάρους, και κόπωση.

Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)

• Σύνδρομο Churg-Strauss ή υπερηωσινοφιλικό σύνδρομο. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα: πρήξιμο, πόνος ή εξάνθημα γύρω από τα αιμοφόρα αγγεία ή τα λεμφαγγεία, υψηλά επίπεδα ενός συγκεκριμένου τύπου λευκών αιμοσφαιρίων (ηωσινοφιλία), επιδείνωση προβλημάτων κατά την αναπνοή, ρινική συμφόρηση, καρδιακά προβλήματα, πόνος, αιμωδία, μυρμήγκιασμα στο βραχίονα και στο πόδι.
• Μειωμένο αριθμό αιμοπεταλίων με συμπτώματα όπως αιμορραγία ή μώλωπες πιο εύκολα από το κανονικό.
• Ορονοσία. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα: πόνος στις αρθρώσεις με ή χωρίς οίδημα ή δυσκαμψία, εξάνθημα, πυρετός, διογκωμένοι λεμφαδένες, μυϊκός πόνος.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς)

• πυρετός (στα παιδιά)

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10 ασθενείς)

• αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης συμπεριλαμβανομένου πόνου, πρηξίματος, αίσθημα τρυπήματος με βελόνα και κοκκινίλα
• πόνος στο άνω μέρος της κοιλίας
• πονοκέφαλος (πολύ συχνός στα παιδιά)
• λόιμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, όπως φλεγμονή του φάρυγγα και κοινό κρυολόγημα
• αίσθημα πίεσης ή πόνου στα μάγουλα και το μέτωπο (παραρρινοκολπίτιδα, κεφαλαλγία από παραρρινοκολπίτιδα)
• πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία)
• αίσθημα ζάλης

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 100 ασθενείς)

• αίσθημα υπνηλίας ή κούραση
• αίσθημα τρυπήματος ή μυρμηγκιάσματος στα χέρια ή πόδια
• λιποθυμία, χαμηλή πίεση αίματος σε όρθια ή καθιστή θέση (ορθοστατική υπόταση), εξάψεις
• πονόλαιμος, βήχας, οξέα αναπνευστικά προβλήματα
• ναυτία, διάρροια, δυσπεψία
• αίσθημα τρυπήματος με βελόνα, ρίγη, εξάνθημα, αυξημένη ευαισθησία δέρματος στον ήλιο
• αύξηση βάρους
• γριπώδες σύνδρομο
• οίδημα στους βραχίονες

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 1.000 ασθενείς)

• παρασιτική λοίμωξη

Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)

• μυϊκός πόνος και οίδημα στις αρθρώσεις
• απώλεια μαλλιών

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Xolair

• Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
• Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα μετά τη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί. Το κουτί το οποίο περιέχει την προγεμισμένη σύριγγα μπορεί να φυλαχθεί για διάστημα συνολικά 48 ωρών σε θερμοκρασία δωματίου (25°C) πριν από την χρήση.
• Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
• Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C). Μην καταψύχετε
• Να μη χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε συσκευασία που είναι κατεστραμμένη ή παρουσιάζει σημεία βλάβης.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Xolair

• Η δραστική ουσία είναι το omalizumab.

• Μια πένα 1 ml διαλύματος περιέχει 150 mg omalizumab.
• Μια πένα 2 ml διαλύματος περιέχει 300 mg omalizumab.

• Τα άλλα συστατικά είναι αργινίνη υδροχλωρική, ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική, ιστιδίνη, Πολυσορβικό 20 και ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Χolair και περιεχόμενατης συσκευασίας

To Xolair ενέσιμο διάλυμα προμηθεύεται σαν διαφανές ελαφρώς οπαλίζον, άχρωμο έως ανοικτό καφέ-κίτρινο διάλυμα σε μια προγεμισμένη πένα.

Το Xolair 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη πένα διατίθεται σε κουτιά που περιέχουν 1 προγεμισμένη πένα και σε πολυσυσκευασίες που περιέχουν 3 (3 x 1), 6 (6 x 1) ή 10 (10 x 1) προγεμισμένες πένες.

Το Xolair 300 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη πένα διατίθεται σε κουτιά που περιέχουν 1 προγεμισμένη πένα και σε πολυσυσκευασίες που περιέχουν 3 (3 x 1) ή 6 (6 x 1) προγεμισμένες πένες.

Μπορεί να μην διατίθενται όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Ιρλανδία

Παρασκευαστής

Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Ισπανία

Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Νυρεμβέργη Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg

Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V. Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország

Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft. Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta

Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc. Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Deutschland Nederland

Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V. Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111

Eesti Norge

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polska

Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o. Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal

Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska România

Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija

Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc. Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika

Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Sverige

Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΤΟΥ XOLAIR ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΠΕΝΑ

Αυτές οι «Οδηγίες Χρήσης» περιλαμβάνουν πληροφορίες για το πώς να κάνετε την ένεση του Xolair.

Εάν ο γιατρός σας αποφασίσει πως εσείς ή ο φροντιστής σας μπορεί να είστε σε θέση να κάνετε τις ενέσεις Xolair στο σπίτι, φροντίστε ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας να έχει δείξει σε εσάς ή τον φροντιστή σας πώς να προετοιμάσετε και να κάνετε την ένεση με το Xolair πένα πριν το χρησιμοποιήσετε για πρώτη φορά.

Το Xolair πένα προορίζεται για χρήση από ασθενείς ηλικίας 12 και άνω.

Φροντίστε να έχετε διαβάσει και κατανοήσει αυτές τις «Οδηγίες Χρήσης» πριν κάνετε την ένεση με το Xolair προγεμισμένη σύριγγα. Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν έχετε απορίες.

Πριν από τη χρήση Μετά τη χρήση

g m g m x x x x

® r ia lo X bam uzilam o i noitcejn σ π υ Ε ε μ τ ρ τ π ι η ι κ ε ε ς ρ έ κ ι τ ο τ λ α ι ν α κ ο σ μ ό μ υ β τ α σ η α σ τ κ ν α ί ε ο α υ ς μ ς ή κ έ , ς ν α , η ι ς ® r ia lo X bam uzilam o i noitcejn ημερομηνίας λήξης

Παράθυρο ελέγχου

Πράσινη ένδειξη

Προστατευτικό βελόνας Κάλυμμα Καλυμμέμη βελόνα μέσα

Σημαντικές πληροφορίες που πρέπει να γνωρίζετε πριν κάνετε την ένεση Xolair

• Το Xolair είναι για υποδόρια ένεση μόνο (ενίεται απευθείας στο στρώμα λίπους κάτω από το δέρμα).
• Μην χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη πένα εάν η σφράγιση του εξωτερικού κουτιού είναι σπασμένη.
• Μην χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη πένα εάν έπεσε κάτω μετά την αφαίρεση του καλύμματος.
• Μην κάνετε την ένεση εάν η προγεμισμένη πένα έχει μείνει εκτός ψυγείου για πάνω από 48 ώρες συνολικά. Απορρίψτε τη (βλ. Βήμα 13) και χρησιμοποιήστε μια νέα προγεμισμένη πένα για την ένεσή σας.
• Μην αγγίζετε ή πιέζετε το προστατευτικό βελόνας γιατί μπορεί να τραυματιστείτε. Το άγγιγμα ή η πίεση του προστατευτικού της βελόνας μπορεί να προκαλέσει τραυματισμό από βελόνες..
• Μην προσπαθήσετε να επαναχρησιμοποιήσετε ή να αποσυναρμολογήσετε την πένα.
• Μην προσπαθήσετε να επανατοποθετήσετε το κάλυμμα όταν έχει αφαιρεθεί.

Φύλαξη του Xolair

• Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C έως 8°C). Το κουτί που περιέχει την προγεμισμένη πένα μπορεί να φυλαχθεί για συνολικό χρόνο 48 ωρών σε θερμοκρασία δωματίου (25°C) πριν από τη χρήση.
• Μην καταψύχετε.
• Φυλάσσετε την προγεμισμένη πένα στην αρχική συσκευασία μέχρι να είστε έτοιμοι για τη χρήση για να προστατεύεται από το φως.
• Φυλάσσετε την προγεμισμένη πένα σε θέση που δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

ΔΟΣΟΛΟΓΙΚΟΣ ΠΙΝΑΚΑΣ

Οι προγεμισμένες πένες Xolair είναι διαθέσιμες σε 3 δοσολογικές περιεκτικότητες (μια προγεμισμένη πένα σε κάθε συσκευασία). Αυτές οι οδηγίες να χρησιμοποιούνται για όλες τις 3 δοσολογικές περιεκτικότητες.

Ανάλογα με τη δόση που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας, μπορεί να διαλέξετε μια ή περισσότερες προγεμισμένες πένες, και να κάνετε ένεση με το περιεχόμενό όλων τους, για να πετύχετε την ακριβή δοσολογία σας. Ο Δοσολογικός Πίνακας πιο κάτω παρουσιάζει τον συνδυασμό των προγεμισμένων πενών που χρειάζεστε για να πετύχετε την ακριβή δοσολογία σας. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ερωτήσεις για τον Δοσολογικό Πίνακα.

Xolair 75 mg Xolair 150 mg Xolair 300 mg Πένα με μπλε Πένα με μωβ Πένα με γκρι προτατευτικό βελόνας προστατευτικό βελόνας προστατευτικό βελόνας

Μπλε Μωβ προστατευτικό προστατευτικό Γκρι βελόνας βελόνας προστατευτικό βελόνας

Δόση Αριθμός πενών που χρειάζονται Μπλε Μωβ Γκρι για τη δόση 75 mg 150 mg 300 mg

75 mg 1 μπλε

150 mg 1 μωβ

225 mg 1 μπλε + 1 μωβ

300 mg 1 γκρι

375 mg 1 μπλε + 1 γκρι

450 mg 1 μωβ + 1 γκρι

525 mg 1 μπλε + 1 μωβ + 1 γκρι

600 mg 1 γκρι + 1 γκρι

Προετοιμαστείτε να κάνετε την ένεση Xolair

Βήμα 1. Φέρτε σε θερμοκρασία δωματίου

Βγάλτε τη συσκευασία που περιέχει την προγεμισμένη πένα από το ψυγείο και αφήστε

την κλειστή, για να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου (τουλάχιστον 30 λεπτά).

Σημείωση: Εάν θα χρειαστείτε περισσότερες από μία προγεμισμένες πένες (μία προγεμισμένη πένα ανά συσκευασία) για την πλήρη δόση σας (βλ. Δοσολογικό Πίνακα), βγάλτε όλες τις συσκευασίες από το ψυγείο ταυτόχρονα.

Βήμα 2. Συγκεντρώστε τις προμήθειες

Θα χρειαστείτε τα ακόλουθα υλικά (δεν περιλαμβάνονται στη συσκευασία):

• Μαντηλάκι με οινόπνευμα
• Βαμβάκι ή γάζα
• Δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων
• Αυτοκόλλητο επίδεσμο

Βήμα 3. Αποσυσκευασία

Αφαιρέστε την πένα από την εξωτερική συσκευασία.

Μην αφαιρέσετε το κάλυμμα της βελόνας μέχρι να είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση.

Βήμα 4. Επιθεωρήστε την προγεμισμένη πένα

Κοιτάξτε μέσα από το παράθυρο ελέγχου της Παράθυρο ελέγχου προγεμισμένης πένας. Το υγρό μέσα θα πρέπει να είναι διαυγές έως και ελαφρώς θολό. Το χρώμα του μπορεί να κυμαίνεται από άχρωμο έως ωχρό καφε-κίτρινο. Πιθανώς να δείτε φυσαλίδες αέρα μέσα στο υγρό, κάτι που είναι φυσιολογικό. Ημερομηνία λήξης

• Μην χρησιμοποιήσετε την πένα εάν το υγρό περιέχει σωματίδια, ή εάν το υγρό φαίνεται έντονα θολό ή έντονα καφέ.
• Μην χρησιμοποιήσετε την πένα εάν φαίνεται κατεστραμμένη ή εάν έχει διαρροή.
• Μην χρησιμοποιείτε την πένα μετά την ημερομηνία λήξης (ΛΗΞΗ) που αναφέρεται στην ετικέτα και το κουτί της πένας.

Σε όλες αυτές τις περιπτώσεις ενημερώστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.

Βήμα 5. Επιλέξτε σημείο ένεσης

Θα πρέπει να κάνετε την ένεση στο μπροστινό τμήμα των μηρών σας ή στο κάτω μέρος της κοιλιακής χώρας αλλά όχι στην περιοχή 5 εκατοστά γύρω από τον ομφαλό.

Μην κάνετε την ένεση σε περιοχές όπου το δέρμα έχει ευαισθησία, μώλωπες, ερύθημα, απολέπιση ή σκληρότητα ή σε περιοχές με ουλές ή ραγάδες.

Σημείωση: Εάν χρειάζεστε περισσότερες από μία προγεμισμένες σύριγγες για την πλήρη δόση σας, φροντίστε οι ενέσεις σας να έχουν μεταξύ τους απόσταση τουλάχιστον 2 cm.

Εάν σας κάνει την ένεση κάποιος φροντιστής, μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί η εξωτερική περιοχή του βραχίονα.

Χορήγηση της ένεσης Xolair

Βήμα 6. Καθαρίστε το σημείο της ένεσης

Καθαρίστε τα χέρια σας.

Καθαρίστε το επιλεγμένο σημείο της ένεσης με ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα. Αφήστε το να στεγνώσει πριν κάνετε την ένεση.

Μην αγγίξετε ή φυσήξετε στην καθαρή επιδερμίδα πριν από την ένεση.

Βήμα 7. Αφαιρέστε το καπάκι της βελόνας

Τραβήξτε ευθεία προς την κατεύθυνση του βέλους.

Μην επανατοποθετήσετε το καπάκι της βελόνας. Απορρίψτε το καπάκι της βελόνας.

Βήμα 8. Τοποθετήστε την πένα

Κρατήστε την πένα σε άνετη θέση, με το

προστατευτικό βελόνας τοποθετημένο απευθείας επάνω στο δέρμα.

Η πένα πρέπει να έχει γωνία 90° ως προς το δέρμα, όπως απεικονίζεται.

Βήμα 9. Ξεκινήστε την ένεση

Πιέστε και κρατήστε την πένα σταθερά πάνω

1ο ΚΛΙΚ

στο δέρμα σας. Περιμένετε να ακούσετε το 1οκλικ που υποδεικνύει ότι η ένεση έχει αρχίσει.

Βήμα 10. Παρακολούθηση της ένεσης

Συνεχίστε να κρατάτε την πένα σταθερά πάνω στο δέρμα σας. Η πράσινη ένδειξη δείχνει την πορεία της ένεσης.

Βήμα 11. Ολοκλήρωση της ένεσης

Περιμένετε να ακούσετε το 2ο κλικ. Αυτό υποδηλώνει ότι η ένεση έχει σχεδόν

2ο ΚΛΙΚ

ολοκληρωθεί.

Συνεχίστε να κρατάτε την πένα στη θέση της μέχρι η πράσινη ένδειξη να σταματήσει να κινείται, για να επιβεβαιώσετε ότι η ένεση

έχει ολοκληρωθεί. Βγάλτε την πένα από το δέρμα. Η βελόνα έχει αυτόματα καλυφθεί από το προστατευτικό βελόνας. Η ένεσή σας έχει πλέον ολοκληρωθεί.

Μετά την ένεση

Βήμα 12. Ελέγξτε την πράσινη ένδειξη

Εάν η πράσινη ένδειξη δεν έχει γεμίσει πλήρως το παράθυρο ελέγχου, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας.

Μπορεί να εμφανισθεί μικρή ποσότητα αίματος στο σημείο της ένεσης.

Μπορείτε να πιέσετε ένα κομμάτι βαμβάκι ή μια γάζα πάνω στο σημείο της ένεσης και να το κρατήσετε μέχρι να σταματήσει η αιμορραγία.

Μην τρίβετε το σημείο της ένεσης. Μπορείτε να καλύψετε το σημείο της ένεσης με ένα μικρό αυτοκόλλητο επίδεσμο, εάν χρειασθεί.

Σημείωση: Εάν χρειάζεστε περισσότερες από μία πένες για την πλήρη δόση σας, απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη πένα όπως περιγράφεται στο Βήμα 13.

Επαναλάβετε από το Βήμα 2 έως το Βήμα 13 για όλες τις πένες που χρειάζεστε για την πλήρη δόση σας.

Πραγματοποιήστε τις ενέσεις αμέσως τη μια μετά την άλλη.

Φροντίστε τα σημεία της ένεσης να έχουν μεταξύ τους απόστασητουλάχιστον 2 cm.

Βήμα 13. Απόρριψη της πένας

Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη πένα σε δοχείο αιχμηρών αντικειμένων (δηλ. δοχείο που κλείνει και είναι ανθεκτικό στα τρυπήματα) αμέσως μετά τη χρήση.

Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για την ορθή απόρριψη του δοχείου αιχμηρών αντικειμένων. Μπορεί να υπάρχουν κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

1. Τι είναι το Xolair και ποια είναι η χρήση του

Το Xolair περιέχει την δραστική ουσία omalizumab. Το omalizumab είναι μια συνθετική πρωτεΐνη η οποία είναι παρόμοια με τις φυσικές πρωτεΐνες που παράγονται από το σώμα. Ανήκει σε μια τάξη φαρμάκων που ονομάζονται μονοκλωνικά αντισώματα.

Το Xolair χρησιμοποιείται για τη θεραπεία:

• αλλεργικού άσθματος
• χρόνιας ρινοκολπίτιδας (φλεγμονή της μύτης και των κόλπων) με ρινικούς πολύποδες

Αλλεργικό άσθμα Το φάρμακο αυτό χρησιμοποιείται για την πρόληψη της επιδείνωσης του άσθματος ελέγχοντας τα συμπτώματα του σοβαρού αλλεργικού άσθματος σε ενήλικες, έφηβους και παιδιά (ηλικίας 6 ετών και άνω) που ήδη λαμβάνουν θεραπεία για το άσθμα, αλλά το άσθμα τους δεν ελέγχεται ικανοποιητικά με υψηλές δόσεις φαρμάκων όπως εισπνεόμενων στεροειδών και εισπνεόμενων βήτα αγωνιστών.

Χρόνια ρινοκολπίτιδα με ρινικούς πολύποδες Το φάρμακο αυτό χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας ρινοκολπίτιδας με ρινικούς πολύποδες σε ασθενείς (ηλικίας 18 ετών και άνω) που ήδη λαμβάνουν ενδορρινικά κορτικοστεροειδή (κορτικοστεροειδή σε ρινικό σπρέι), αλλά τα συμπτώματά τους δεν ελέγχονται ικανοποιητικά με αυτά τα φάρμακα. Οι ρινικοί πολύποδες είναι μικρές μάζες στην εσωτερική επιφάνεια της μύτης. Το Xolair βοηθά στη μείωση του μεγέθους των πολύποδων και βελτιώνει τα συμπτώματα συμπεριλαμβανομένης της ρινικής συμφόρησης, της απώλειας της αίσθησης της όσφρησης, της βλέννας στο πίσω μέρος του λαιμού και της ρινικής καταρροής.

Το Xolair δρα αναστέλλοντας μια ουσία που ονομάζεται ανοσοσφαιρίνη E (IgE) και παράγεται από τον ίδιο τον οργανισμό. Η IgE συμβάλλει σε έναν τύπο φλεγμονής που παίζει βασικό ρόλο στην πρόκληση του αλλεργικού άσθματος και της χρόνιας ρινοκολπίτιδας με ρινικούς πολύποδες.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Xolair

Δεν θα πρέπει να σας χορηγηθεί το Xolair

• σε περίπτωση αλλεργίας στο omalizumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε αλλεργικός σε κάποιο από τα συστατικά, ενημερώστε το γιατρό σας καθώς δεν θα πρέπει να σας δοθεί το Xolair.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν σας χορηγηθεί το Xolair:

• εάν έχετε προβλήματα με τα νεφρά ή το ήπαρ.
• εάν έχετε μια διαταραχή όπου το ανοσοποιητικό σας σύστημα επιτίθεται σε μέρη του ίδιου του σώματος σας (μια αυτοάνοσος πάθηση).
• εάν ταξιδεύετε σε μια περιοχή όπου οι λοιμώξεις που προκαλούνται από παράσιτα είναι συνήθεις, καθώς το Xolair μπορεί να αποδυναμώσει την αντίσταση σας σε τέτοιες λοιμώξεις.
• εάν είχατε προηγούμενη σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αναφυλαξία), για παράδειγμα λόγω κάποιου φαρμάκου, τσίμπημα από έντομο ή τροφή.

Tο Xolair δεν θεραπεύει τα σοβαρά συμπτώματα του άσθματος όπως μια αιφνίδια κρίση άσθματος. Έτσι το Xolair δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία τέτοιων συμπτωμάτων.

Το Xolair δεν προορίζεται για την πρόληψη ή τη θεραπεία άλλων αλλεργικού τύπου αντιδράσεων, όπως ξαφνικές αλλεργικές αντιδράσεις, σύνδρομο υπερανοσοσφαιρίνης E (μια κληρονομική ανοσολογική διαταραχή), ασπεργίλλωση (πνευμονική νόσος σχετιζόμενη με μύκητα), τροφική αλλεργία, έκζεμα ή πυρετός εκ χόρτου επειδή το Xolair δεν έχει μελετηθεί σε αυτές τις καταστάσεις.

Προσέξτε ιδιαίτερα για αλλεργικές αντιδράσεις και άλλες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Το Xolair δύναται να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες. Θα πρέπει να προσέχετε για σημεία αυτών ενώ χρησιμοποιείτε το Xolair. Ζητείστε άμεσα ιατρική βοήθεια εάν εντοπίσετε σημεία ενδεικτικά μιας σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης. Τέτοια σημεία παρατίθενται στην παράγραφο 4 «Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες». Οι περισσότερες σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις εμφανίζονται κατά την διάρκεια των 3 πρώτων δόσεων Xolair.

Παιδιά και έφηβοι

Αλλεργικό άσθμα Το Xolair δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών. Η χρήση του σε παιδιά κάτω των 6 ετών δεν έχει μελετηθεί.

Χρόνια ρινοκολπίτιδα με ρινικούς πολύποδες Το Xolair δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών. Η χρήση του σε ασθενείς κάτω των 18 ετών δεν έχει μελετηθεί.

Άλλα φάρμακα και Xolair

Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό εάν παίρνετε:

• φάρμακα για την θεραπεία μιας λοίμωξης που προκλήθηκε από ένα παράσιτο, καθώς το Xolair μπορεί να μειώσει την δράση των φαρμάκων σας,
• εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή και άλλα φάρμακα για το αλλεργικό άσθμα.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τα οφέλη και τους πιθανούς κινδύνους από τη χορήγηση του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της κύησης.

Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της αγωγής με Xolair, ενημερώστε το γιατρό σας άμεσα.

Το Xolair μπορεί να περάσει από το μητρικό γάλα. Εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Είναι απίθανο το Xolair να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

3. Πώς χορηγείται το Xolair

Οδηγίες για το πως χρησιμοποιείται το Xolair παρέχονται στην παράγραφο «Πληροφορίες για το νοσηλευτικό προσωπικό».

Το Xolair σας χορηγείται από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας με τη μορφή ένεσης ακριβώς κάτω από το δέρμα (υποδόρια).

Ακολουθείστε προσεκτικά όλες τις οδηγίες που σας έχουν δοθεί από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.

Πόσο φάρμακο θα σας δοθεί

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο Xolair χρειάζεσθε και πόσο συχνά θα σας το δίνει. Αυτό εξαρτάται από το σωματικό βάρος και τα αποτελέσματα της ανάλυσης αίματος που γίνεται πριν από την έναρξη της θεραπείας για την μέτρηση της ποσότητας IgE στο αίμα σας.

Θα σας δοθούν 1 με 4 ενέσεις κάθε φορά. κάθε δύο εβδομάδες ή κάθε τέσσερις εβδομάδες.

Συνεχίστε να παίρνετε τα φάρμακα σας για το άσθμα και/ή για τους ρινικούς πολύποδες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Xolair. Μη σταματάτε οποιοδήποτε φάρμακο για το άσθμα και/ή τους ρινικούς πολύποδες χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.

Μπορεί να μη νιώσετε άμεση βελτίωση μετά την έναρξη της θεραπείας με Xolair. Σε ασθενείς με ρινικούς πολύποδες παρατηρήθηκαν αποτελέσματα 4 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας. Σε ασθενείς με άσθμα απαιτούνται συνήθως μεταξύ 12 και 16 εβδομάδων για πλήρη δράση του φαρμάκου.

Χρήση σε παιδιά και εφήβους

Αλλεργικό άσθμα Το Xolair μπορεί να χορηγηθεί σε παιδιά και έφηβους ηλικίας 6 ετών και άνω, τα οποία ήδη λάμβαναν θεραπεία για το άσθμα, αλλά των οποίων τα συμπτώματα του άσθματος δεν ελέγχονται καλά με φαρμακευτικά προϊόντα όπως εισπνεόμενα στεροειδή υψηλών δόσεων και εισπνεόμενο βήτα-αγωνιστή. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο Xolair χρειάζεται το παιδί σας και πόσο συχνά χρειάζεται να το παίρνει. Αυτό θα εξαρτηθεί από το βάρος του παιδιού και από τα αποτελέσματα μιας ανάλυσης αίματος που θα γίνει πριν από την έναρξη της θεραπείας για να μετρηθεί τη ποσότητα IgE στο αίμα του/της.

Χρόνια ρινοκολπίτιδα με ρινικούς πολύποδες Το Xolair δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.

Εάν παραλείψετε μια δόση Xolair

Επικοινωνήστε άμεσα με τον γιατρό ή το νοσοκομείο σας, για να επαναπρογραμματίσετε τη συνάντησή σας.

Εάν σταματήσετε την αγωγή με Xolair

Μη σταματήσετε την αγωγή με Xolair εκτός αν σας το πει ο γιατρός σας. Παροδική ή μόνιμη διακοπή της αγωγής με Xolair μπορεί να επαναφέρει τα συμπτώματά σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούνται από το Xolair είναι συνήθως ήπιες έως μέτριες αλλά περιστασιακά μπορεί να γίνουν σοβαρές.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες: Ζητήστε άμεσα ιατρική συμβουλή εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε σημείο των πιο κάτω συμπτωμάτων: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 1.000 ασθενείς)

• Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας): Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν εξάνθημα, κνησμό ή κνίδωση στο δέρμα, οίδημα στο πρόσωπο, στα χείλη, στην γλώσσα, στο λάρυγγα, στην τραχεία ή σε άλλα μέρη του σώματος, γρήγορο καρδιακό ρυθμό, ζάλη και ελαφρύ πονοκέφαλο, σύγχυση, δυσκολίες στην αναπνοή, κυανό χρωματισμό του δέρματος και των χειλιών, λιποθυμία και απώλεια αισθήσεων. Εάν έχετε ιστορικό σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων (αναφυλαξίας) που δεν σχετίζεται με το Xolair μπορεί να έχετε υψηλότερο κίνδυνο να αναπτύξετε μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση μετά από τη χορήγηση του Xolair.
• Συστηματικός ερυθηματώδης λύκος (ΣΕΛ). Τα συμπτώματα μπορεί να συμπεριλαμβάνουν μυϊκό πόνο, πόνο και οίδημα στις αρθρώσεις, εξάνθημα, πυρετό, απώλεια βάρους, και κόπωση.

Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)

• Σύνδρομο Churg-Strauss ή υπερηωσινοφιλικό σύνδρομο. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα: πρήξιμο, πόνος ή εξάνθημα γύρω από τα αιμοφόρα αγγεία ή τα λεμφαγγεία, υψηλά επίπεδα ενός συγκεκριμένου τύπου λευκών αιμοσφαιρίων (ηωσινοφιλία), επιδείνωση προβλημάτων κατά την αναπνοή, ρινική συμφόρηση, καρδιακά προβλήματα, πόνος, αιμωδία, μυρμήγκιασμα στο βραχίονα και στο πόδι.
• Μειωμένο αριθμό αιμοπεταλίων με συμπτώματα όπως αιμορραγία ή μώλωπες πιο εύκολα από το κανονικό.
• Ορονοσία. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα: πόνος στις αρθρώσεις με ή χωρίς οίδημα ή δυσκαμψία, εξάνθημα, πυρετός, διογκωμένοι λεμφαδένες, μυϊκός πόνος.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς)

• πυρετός (στα παιδιά)

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10 ασθενείς)

• αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης συμπεριλαμβανομένου πόνου, πρηξίματος, αίσθημα τρυπήματος με βελόνα και κοκκινίλα.
• πόνος στο άνω μέρος της κοιλίας
• πονοκέφαλος (πολύ συχνός στα παιδιά)
• αίσθημα ζάλης
• πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία)

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 100 ασθενείς)

• αίσθημα υπνηλίας ή κούραση
• αίσθημα τρυπήματος ή μυρμηγκιάσματος στα χέρια ή πόδια
• λιποθυμία, χαμηλή πίεση αίματος σε όρθια ή καθιστή θέση (ορθοστατική υπόταση), εξάψεις
• πονόλαιμος, βήχας, οξέα αναπνευστικά προβλήματα
• ναυτία, διάρροια, δυσπεψία
• αίσθημα τρυπήματος με βελόνα, ρίγη, εξάνθημα, αυξημένη ευαισθησία δέρματος στον ήλιο
• αύξηση βάρους
• γριπώδες σύνδρομο
• οίδημα στους βραχίονες

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 1.000 ασθενείς)

• παρασιτική λοίμωξη

Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)

• μυϊκός πόνος και οίδημα στις αρθρώσεις
• απώλεια μαλλιών

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Xolair

• Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
• Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα μετά τη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
• Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C). Μην καταψύχετε.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Xolair

• Η δραστική ουσία είναι το omalizumab. Ένα φιαλίδιο περιέχει 75 mg omalizumab. Μετά την ανασύσταση ένα φιαλίδιο περιέχει 125 mg/ml omalizumab (75 mg σε 0,6 ml).
• Τα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, ιστιδίνη, ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική και πολυσορβικό 20.

Εμφάνιση του Xolair και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Xolair 75 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα διατίθεται ως μια λευκή έως υπόλευκη σκόνη σε ένα μικρό γυάλινο φιαλίδιο μαζί με μια φύσιγγα ύδατος για ενέσιμα των 2 ml. Η σκόνη διαλύεται στο νερό πριν ενεθεί από κάποιον γιατρό ή νοσοκόμο.

Το Xolair διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν ένα φιαλίδιο σκόνης για διάλυμα για ένεση και μια φύσιγγα ύδατος για ενέσιμα των 2 ml.

Το Xolair επίσης διατίθεται σε φιαλίδια των 150 mg omalizumab.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Ιρλανδία

Παρασκευαστής

Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Ισπανία

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57 Ljubljana, 1526 Σλοβενία

Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Νυρεμβέργη Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg

Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V. Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország

Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft. Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta

Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc. Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Deutschland Nederland

Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V. Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111

Eesti Norge

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polska

Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o. Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal

Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska România

Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija

Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc. Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika

Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Sverige

Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΑ ΥΓΕΙΑΣ

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:

Το λυοφιλοποιημένο φαρμακευτικό προϊόν απαιτεί 15-20 λεπτά για να διαλυθεί, αν και σε μερικές περιπτώσεις απαιτείται περισσότερος χρόνος. Το πλήρες ανασυσταθέν φαρμακευτικό προϊόν θα εμφανισθεί διαυγές έως ελαφρώς οπαλίζον, άχρωμο έως ανοικτό καφέ-κίτρινο και μπορεί να έχει μικρές φυσαλίδες ή αφρό γύρω από τα άκρα του φιαλιδίου. Εξαιτίας του ιξώδους του ανασυσταμένου φαρμακευτικού προϊόντος απαιτείται προσοχή ώστε να ανασύρεται όλο το προϊόν από το φιαλίδιο πριν αποβληθεί ο αέρας ή η περίσσεια διαλύματος από τη σύριγγα ώστε να ληφθούν τα 0,6 ml.

Για να παρασκευαστεί Xolair 75 mg φιαλίδια για υποδόρια χορήγηση, παρακαλώ ακολουθείστε τις παρακάτω οδηγίες:

1. Αναρροφήστε 0,9 ml ύδατος για ενέσιμα από τη φύσιγγα σε σύριγγα με βελόνα ευρείας οπής 18-gauge.

2. Με το φιαλίδιο κατακόρυφο σε επίπεδη επιφάνεια, εισαγάγετε τη βελόνα και μεταφέρετε το ύδωρ για ενέσιμα μέσα στο φιαλίδιο που περιέχει τη λυοφιλοποιημένη σκόνη χρησιμοποιώντας τις συνήθεις άσηπτες τεχνικές, κατευθύνοντας το ύδωρ για ενέσιμα απευθείας στη σκόνη.

3. Κρατώντας το φιαλίδιο σε όρθια θέση, περιδινήστε το έντονα (μην το ανακινείτε) για περίπου 1 λεπτό ώστε τελικά να διαβραχεί η σκόνη.

4. Για να υποβοηθηθεί η διάλυση μετά την ολοκλήρωση του βήματος 3, περιδινήστε ήπια το φιαλίδιο για 5-10 δευτερόλεπτα περίπου ανά 5 λεπτά, ώστε να διαλυθούν οποιαδήποτε υπολειπόμενα στερεά.

Σημειώστε ότι σε μερικές περιπτώσεις απαιτείται περισσότερο από 20 λεπτά για να διαλυθεί πλήρως η σκόνη. Σε αυτή την περίπτωση, επαναλάβετε το βήμα 4 μέχρις ότου να μην υπάρχουν ορατά σωματίδια τύπου γέλης στο διάλυμα.

Όταν το φαρμακευτικό προϊόν έχει διαλυθεί πλήρως, δεν πρέπει να υπάρχουν ορατά σωματίδια τύπου γέλης στο διάλυμα. Είναι σύνηθες να υπάρχουν μικρές φυσαλίδες ή αφρός γύρω από τα άκρα του φιαλιδίου. Το ανασυσταθέν φαρμακευτικό προϊόν θα είναι διαυγές έως ελαφρώς οπαλίζον, άχρωμο έως ανοικτό καφέ-κίτρινο. Μην το χρησιμοποιήσετε εάν είναι ορατά στερεά σωματίδια.

5. Αναποδογυρίστε το φιαλίδιο για τουλάχιστον 15 δευτερόλεπτα ώστε το διάλυμα να στραγγίσει πάνω στο πώμα. Χρησιμοποιώντας μια καινούργια σύριγγα 3-ml με βελόνα ευρείας οπής 18- gauge, εισάγετε τη βελόνα στο αναποδογυρισμένο φιαλίδιο. Διατηρώντας το φιαλίδιο αναποδογυρισμένο τοποθετείστε την άκρη της βελόνας στο κάτω μέρος του διαλύματος στο φιαλίδιο κατά την ανάσυρση του διαλύματος στη σύριγγα. Πριν απομακρύνετε τη βελόνα από το φιαλίδιο, τραβήξτε όλο το έμβολο προς τα πίσω ώστε να απομακρυνθεί όλο το διάλυμα από το αναποδογυρισμένο φιαλίδιο.

6. Αντικαταστήστε τη βελόνα 18-gauge με μια βελόνα των 25-gauge για υποδόρια ένεση.

7. Απομακρύνετε τον αέρα, τις μεγάλες φυσαλίδες, και το διάλυμα που περισσεύει ώστε να έχετε την απαιτούμενη δόση των 0,6 ml στη σύριγγα. Ένα λεπτό στρώμα φυσαλίδων μπορεί να παραμείνει στο πάνω μέρος του διαλύματος στη σύριγγα. Επειδή το διάλυμα είναι ελαφρά παχύρρευστο μπορεί να χρειασθεί 5-10 δευτερόλεπτα για να χορηγηθεί το διάλυμα με υποδόρια ένεση.

Το φιαλίδιο αποδίδει 0,6 ml (75 mg) Xolair.

8. Οι ενέσεις χορηγούνται υποδορίως στη περιοχή του δελτοειδούς στο βραχίονα, την κάτω κοιλιακή χώρα (αλλά όχι στην περιοχή 5 εκατοστά γύρω από τον ομφαλό) ή στο μηρό.

1. Τι είναι το Xolair και ποιά είναι η χρήση του

Το Xolair περιέχει την δραστική ουσία omalizumab. Το omalizumab είναι μια συνθετική πρωτεΐνη η οποία είναι παρόμοια με τις φυσικές πρωτεΐνες που παράγονται από το σώμα. Ανήκει σε μια τάξη φαρμάκων που ονομάζονται μονοκλωνικά αντισώματα.

Το Xolair χρησιμοποιείται για την θεραπεία:

• του αλλεργικού άσθματος
• χρόνιας ρινοκολπίτιδας (φλεγμονή της μύτης και των κόλπων) με ρινικούς πολύποδες
• της χρόνιας αυθόρμητης κνίδωσης (ΧΑΚ)

Αλλεργικό άσθμα Το φάρμακο αυτό χρησιμοποιείται για την πρόληψη της επιδείνωσης του άσθματος ελέγχοντας τα συμπτώματα του σοβαρού αλλεργικού άσθματος σε ενήλικες, έφηβους και παιδιά (ηλικίας 6 ετών και άνω) που ήδη λαμβάνουν θεραπεία για το άσθμα, αλλά το άσθμα τους δεν ελέγχεται ικανοποιητικά με υψηλές δόσεις φαρμάκων όπως εισπνεόμενων στεροειδών και εισπνεόμενων βήτα αγωνιστών.

Χρόνια ρινοκολπίτιδα με ρινικούς πολύποδες Το φάρμακο αυτό χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας ρινοκολπίτιδας με ρινικούς πολύποδες σε ασθενείς (ηλικίας 18 ετών και άνω) που ήδη λαμβάνουν ενδορρινικά κορτικοστεροειδή (κορτικοστεροειδή σε ρινικό σπρέι), αλλά τα συμπτώματά τους δεν ελέγχονται ικανοποιητικά με αυτά τα φάρμακα. Οι ρινικοί πολύποδες είναι μικρές μάζες στην εσωτερική επιφάνεια της μύτης. Το Xolair βοηθά στη μείωση του μεγέθους των πολύποδων και βελτιώνει τα συμπτώματα συμπεριλαμβανομένης της ρινικής συμφόρησης, της απώλειας της αίσθησης της όσφρησης, της βλέννα στο πίσω μέρος του λαιμού και της ρινικής καταρροής.

Χρόνια αυθόρμητη κνίδωση (ΧΑΚ) Το φάρμακο αυτό χρησιμοποιείται για την θεραπεία της χρόνιας αυθόρμητης κνίδωσης σε ενήλικες και έφηβους (ηλικίας 12 ετών και άνω) οι οποίοι ήδη λάμβαναν αντιισταμινικά αλλά των οποίων τα συμπτώματα της ΧΑΚ δεν ελέγχονται επαρκώς από αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.

Το Xolair δρα αναστέλλοντας μια ουσία που ονομάζεται ανοσοσφαιρίνη E (IgE), που παράγεται από τον ίδιο τον οργανισμό. Η IgE συμβάλλει σε έναν τύπο φλεγμονής που παίζει βασικό ι ρόλο στην πρόκληση του αλλεργικού άσθματος, της χρόνιας ρινοκολπίτιδας με ρινικούς πολύποδες και της ΧΑΚ.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Xolair

Δεν θα πρέπει να σας χορηγηθεί το Xolair

• σε περίπτωση αλλεργίας στο omalizumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε αλλεργικός σε κάποιο από τα συστατικά, ενημερώστε το γιατρό σας καθώς δεν θα πρέπει να σας δοθεί το Xolair.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν σας χορηγηθεί το Xolair:

• εάν έχετε προβλήματα με τα νεφρά ή το ήπαρ.
• εάν έχετε μια διαταραχή όπου το ανοσοποιητικό σας σύστημα επιτίθεται σε μέρη του ίδιου του σώματος σας (μια αυτοάνοσος πάθηση).
• εάν ταξειδεύετε σε περιοχή όπου οι λοιμώξεις που προκαλούνται από παράσιτα είναι συνήθεις, καθώς το Xolair μπορεί να αποδυναμώσει την αντίσταση σας σε τέτοιες λοιμώξεις.
• εάν είχατε προηγούμενη σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αναφυλαξία), για παράδειγμα λόγω κάποιου φαρμάκου, τσίμπημα από έντομο ή τροφή.

Tο Xolair δεν θεραπεύει τα σοβαρά συμπτώματα του άσθματος όπως μια αιφνίδια κρίση άσθματος. Έτσι το Xolair δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία τέτοιων συμπτωμάτων.

Το Xolair δεν προορίζεται για την πρόληψη ή τη θεραπεία άλλων αλλεργικού τύπου αντιδράσεων, όπως ξαφνικές αλλεργικές αντιδράσεις, σύνδρομο υπερανοσοσφαιρίνης E (μια κληρονομική ανοσολογική διαταραχή), ασπεργίλλωση (πνευμονική νόσος σχετιζόμενη με μύκητα), τροφική αλλεργία, έκζεμα ή πυρετός εκ χόρτου επειδή το Xolair δεν έχει μελετηθεί σε αυτές τις καταστάσεις.

Προσέξτε ιδιαίτερα για αλλεργικές αντιδράσεις και άλλες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Το Xolair δύναται να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες. Θα πρέπει να προσέχετε για σημεία αυτών ενώ χρησιμοποιείτε το Xolair. Ζητείστε άμεσα ιατρική βοήθεια εάν εντοπίσετε σημεία ενδεικτικά μιας σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης. Τέτοια σημεία παρατίθενται στην παράγραφο 4 «Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες». Οι περισσότερες σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις εμφανίζονται κατά την διάρκεια των 3 πρώτων δόσεων Xolair.

Παιδιά και έφηβοι

Αλλεργικό άσθμα Το Xolair δεν ενδείκνυται για παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών. Η χρήση του σε παιδιά κάτω των 6 ετών δεν έχει μελετηθεί.

Χρόνια ρινοκολπίτιδα με ρινικούς πολύποδες Το Xolair δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών. Η χρήση του σε ασθενείς κάτω των 18 ετών δεν έχει μελετηθεί.

Χρόνια αυθόρμητη κνίδωση (ΧΑΚ) Το Xolair δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω 12 ετών. Η χρήση του σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχει μελετηθεί.

Άλλα φάρμακα και Xolair

Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό εάν παίρνετε:

• φάρμακα για την θεραπεία μιας λοίμωξης που προκλήθηκε από ένα παράσιτο, καθώς το Xolair μπορεί να μειώσει την δράση των φαρμάκων σας,
• εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή και άλλα φάρμακα για το αλλεργικό άσθμα.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τα οφέλη και τους πιθανούς κινδύνους από τη χορήγηση του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της κύησης.

Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της αγωγής με Xolair, ενημερώστε τον γιατρό σας άμεσα.

Το Xolair μπορεί να περάσει από το μητρικό γάλα. Εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Είναι απίθανο το Xolair να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

3. Πώς χορηγείται το Xolair

Οδηγίες για το πως χρησιμοποιείται το Xolair παρέχονται στην παράγραφο «Πληροφορίες για το νοσηλευτικό προσωπικό».

Το Xolair σας χορηγείται από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας με τη μορφή ένεσης ακριβώς κάτω από το δέρμα (υποδόρια).

Ακολουθείστε προσεκτικά όλες τις οδηγίες που σας έχουν δοθεί από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.

Πόσο φάρμακο θα σας δοθεί

Αλλεργικό άσθμα και χρόνια ρινοκολπίτιδα με ρινικούς πολύποδες Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο Xolair χρειάζεσθε και πόσο συχνά θα σας το δίνει. Αυτό εξαρτάται από το σωματικό βάρος και τα αποτελέσματα μιας ανάλυσης αίματος που γίνεται πριν από την έναρξη της θεραπείας για την μέτρηση της ποσότητας IgE στο αίμα σας.

Θα σας δοθούν 1 με 4 ενέσεις κάθε φορά. κάθε δύο εβδομάδες ή κάθε τέσσερις εβδομάδες.

Συνεχίστε να παίρνετε τα φάρμακα σας για το άσθμα και/ή τους ρινικούς πολύποδες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Xolair. Μη σταματάτε οποιοδήποτε φάρμακο για το άσθμα και/ή τους ρινικούς πολύποδες χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.

Μπορεί να μη νιώσετε άμεση βελτίωση μετά την έναρξη της θεραπείας με Xolair. Σε ασθενείς με ρινικούς πολύποδες παρατηρήθηκαν αποτελέσματα 4 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας. Σε ασθενείς με άσθμα απαιτούνται συνήθως μεταξύ 12 και 16 εβδομάδων για πλήρη δράση του φαρμάκου.

Χρόνια αυθόρμητη κνίδωση (ΧΑΚ) Θα σας δοθούν δύο ενέσεις 150 mg κάθε φορά κάθε τέσσερις εβδομάδες.

Συνεχίστε να παίρνετε το φάρμακο σας για τη ΧΑΚ κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Xolair. Μη σταματάτε οποιοδήποτε φάρμακο για τη ΧΑΚ χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.

Χρήση σε παιδιά και εφήβους

Αλλεργικό άσθμα Το Xolair μπορεί να χορηγηθεί σε παιδιά και έφηβους ηλικίας 6 ετών και άνω, τα οποία ήδη λάμβαναν θεραπεία για το άσθμα, αλλά των οποίων τα συμπτώματα του άσθματος δεν ελέγχονται καλά με φαρμακευτικά προϊόντα όπως εισπνεόμενα στεροειδή υψηλών δόσεων και εισπνεόμενο βήτα-αγωνιστή. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο Xolair χρειάζεται το παιδί σας και πόσο συχνά χρειάζεται να το παίρνει. Αυτό θα εξαρτηθεί από το βάρος του παιδιού και από τα αποτελέσματα μιας ανάλυσης αίματος που θα γίνει πριν από την έναρξη της θεραπείας για να μετρηθεί τη ποσότητα IgE στο αίμα του/της.

Χρόνια ρινοκολπίτιδα με ρινικούς πολύποδες Το Xolair δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.

Χρόνια αυθόρμητη κνίδωση (ΧΑΚ) Το Xolair μπορεί να χορηγηθεί σε έφηβους ηλικίας 12 ετών και άνω, οι οποίοι ήδη λάμβαναν αντιισταμινικά αλλά των οποίων τα συμπτώματα της ΧΑΚ δεν ελέγχονται επαρκώς με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα. Η δοσολογία για τους έφηβους ηλικίας 12 ετών και άνω είναι η ίδια όπως και για τους ενήλικες.

Εάν παραλείψετε μια δόση Xolair

Επικοινωνήστε άμεσα με τον γιατρό ή το νοσοκομείο σας, για να επαναπρογραμματίσετε τη συνάντησή σας.

Εάν σταματήσετε την αγωγή με Xolair

Μη σταματήσετε την αγωγή με Xolair εκτός αν σας το πει ο γιατρός σας. Παροδική ή μόνιμη διακοπή της αγωγής με Xolair μπορεί να επαναφέρει τα συμπτώματά σας.

Παρόλα αυτά, εάν κάνετε θεραπεία για την ΧΑΚ, ο γιατρός σας πιθανόν να διακόπτει τη θεραπεία σας με Xolair κατά διαστήματα, έτσι ώστε να είναι δυνατή η αξιολόγηση των συμπτωμάτων σας. Ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούνται από το Xolair είναι συνήθως ήπιες έως μέτριες αλλά περιστασιακά μπορεί να γίνουν σοβαρές.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες: Ζητήστε άμεσα ιατρική συμβουλή εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε σημείο των πιο κάτω συμπτωμάτων: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 1.000 ασθενείς)

• Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας): Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν εξάνθημα, κνησμό ή κνίδωση στο δέρμα, οίδημα στο πρόσωπο, στα χείλη, στην γλώσσα, στο λάρυγγα, στην τραχεία ή σε άλλα μέρη του σώματος, γρήγορο καρδιακό ρυθμό, ζάλη και ελαφρύ πονοκέφαλο, σύγχυση, δυσκολίες στην αναπνοή, κυανό χρωματισμό του δέρματος και των χειλιών, λιποθυμία και απώλεια αισθήσεων. Εάν έχετε ιστορικό σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων (αναφυλαξίας) που δεν σχετίζεται με το Xolair μπορεί να έχετε υψηλότερο κίνδυνο να αναπτύξετε μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση μετά από τη χορήγηση του Xolair.
• Συστηματικός ερυθηματώδης λύκος (ΣΕΛ). Τα συμπτώματα μπορεί να συμπεριλαμβάνουν μυϊκό πόνο, πόνο και οίδημα στις αρθρώσεις, εξάνθημα, πυρετό, απώλεια βάρους, και κόπωση.

Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)

• Σύνδρομο Churg-Strauss ή υπερηωσινοφιλικό σύνδρομο. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα: πρήξιμο, πόνος ή εξάνθημα γύρω από τα αιμοφόρα αγγεία ή τα λεμφαγγεία, υψηλά επίπεδα ενός συγκεκριμένου τύπου λευκών αιμοσφαιρίων (ηωσινοφιλία), επιδείνωση προβλημάτων κατά την αναπνοή, ρινική συμφόρηση, καρδιακά προβλήματα, πόνος, αιμωδία, μυρμήγκιασμα στο βραχίονα και στο πόδι.
• Μειωμένο αριθμό αιμοπεταλίων με συμπτώματα όπως αιμορραγία ή μώλωπες πιο εύκολα από το κανονικό.
• Ορονοσία. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα: πόνος στις αρθρώσεις με ή χωρίς οίδημα ή δυσκαμψία, εξάνθημα, πυρετός, διογκωμένοι λεμφαδένες, μυϊκός πόνος.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς)

• πυρετός (στα παιδιά)

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10 ασθενείς)

• αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης συμπεριλαμβανομένου πόνου, πρηξίματος, αίσθημα τρυπήματος με βελόνα και κοκκινίλα
• πόνος στο άνω μέρος της κοιλίας
• πονοκέφαλος (πολύ συχνός στα παιδιά)
• λόιμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, όπως φλεγμονή του φάρυγγα και κοινό κρυολόγημα
• αίσθημα πίεσης ή πόνου στα μάγουλα και το μέτωπο (παραρρινοκολπίτιδα, κεφαλαλγία από παραρρινοκολπίτιδα)
• πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία)
• αίσθημα ζάλης

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 100 ασθενείς)

• αίσθημα υπνηλίας ή κούραση
• αίσθημα τρυπήματος ή μυρμηγκιάσματος στα χέρια ή πόδια
• λιποθυμία, χαμηλή πίεση αίματος σε όρθια ή καθιστή θέση (ορθοστατική υπόταση), εξάψεις
• πονόλαιμος, βήχας, οξέα αναπνευστικά προβλήματα
• ναυτία, διάρροια, δυσπεψία
• αίσθημα τρυπήματος με βελόνα, ρίγη, εξάνθημα, αυξημένη ευαισθησία δέρματος στον ήλιο
• αύξηση βάρους
• γριπώδες σύνδρομο
• οίδημα στους βραχίονες

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 1.000 ασθενείς)

• παρασιτική λοίμωξη

Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)

• μυϊκός πόνος και οίδημα στις αρθρώσεις
• απώλεια μαλλιών

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Xolair

• Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
• Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα μετά τη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
• Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C). Μην καταψύχετε.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Xolair

• Η δραστική ουσία είναι το omalizumab. Ένα φιαλίδιο περιέχει 150 mg omalizumab. Μετά την ανασύσταση ένα φιαλίδιο περιέχει 125 mg/ml omalizumab (150 mg σε 1,2 ml).
• Τα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, ιστιδίνη, ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική και πολυσορβικό 20.

Εμφάνιση του Xolair και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Xolair 150 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα διατίθεται ως μια λευκή έως υπόλευκη σκόνη σε ένα μικρό γυάλινο φιαλίδιο μαζί με μια φύσιγγα ύδατος για ενέσιμα των 2 ml. Η σκόνη διαλύεται στο νερό πριν ενεθεί από κάποιον γιατρό ή νοσοκόμο.

Το Xolair 150 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1 ένα φιαλίδιο σκόνης και 1φύσιγγα ύδατος για ενέσιμα και σε πολυσυσκευασίες που περιέχουν 4 (4 x 1) φιαλίδια σκόνης και 4 (4 x 1) φύσιγγες ύδατος για ενέσιμα ή 10 (10 x 1) φιαλίδια σκόνης και 10 (10 x 1) φύσιγγες ύδατος για ενέσιμα. Μπορεί να μην διατίθενται όλες οι συσκευασίες στην χώρα σας.

Το Xolair επίσης διατίθεται σε φιαλίδια των 75 mg omalizumab.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Ιρλανδία

Παρασκευαστής

Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Ισπανία

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57 Ljubljana, 1526 Σλοβενία

Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Νυρεμβέργη Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg

Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V. Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország

Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft. Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta

Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc. Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Deutschland Nederland

Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V. Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111

Eesti Norge

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polska

Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o. Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal

Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska România

Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija

Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc. Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika

Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Sverige

Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΑ ΥΓΕΙΑΣ

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:

Το λυοφιλοποιημένο φαρμακευτικό προϊόν απαιτεί 15-20 λεπτά για να διαλυθεί, αν και σε μερικές περιπτώσεις απαιτείται περισσότερος χρόνος. Το πλήρες ανασυσταθέν φαρμακευτικό προϊόν θα εμφανισθεί διαυγές έως ελαφρώς οπαλίζον, άχρωμο έως ανοικτό καφέ-κίτρινο και μπορεί να έχει μικρές φυσαλίδες ή αφρό γύρω από τα άκρα του φιαλιδίου. Εξαιτίας του ιξώδους του ανασυσταμένου φαρμακευτικού προϊόντος απαιτείται προσοχή ώστε να ανασύρεται όλο το προϊόν από το φιαλίδιο πριν αποβληθεί ο αέρας ή η περίσσεια διαλύματος από τη σύριγγα ώστε να ληφθούν τα 1,2 ml.

Για να παρασκευαστεί Xolair 150 mg φιαλίδια για υποδόρια χορήγηση, παρακαλώ ακολουθείστε τις παρακάτω οδηγίες:

1. Αναρροφήστε 1,4 ml ύδατος για ενέσιμα από τη φύσιγγα σε σύριγγα με βελόνα ευρείας οπής 18-gauge.

2. Με το φιαλίδιο κατακόρυφο σε επίπεδη επιφάνεια, εισαγάγετε τη βελόνα και μεταφέρετε το ύδωρ για ενέσιμα μέσα στο φιαλίδιο που περιέχει τη λυοφιλοποιημένη σκόνη χρησιμοποιώντας τις συνήθεις άσηπτες τεχνικές, κατευθύνοντας το ύδωρ για ενέσιμα απευθείας στη σκόνη.

3. Κρατώντας το φιαλίδιο σε όρθια θέση, περιδινήστε το έντονα (μην το ανακινείτε) για περίπου 1 λεπτό ώστε τελικά να διαβραχεί η σκόνη.

4. Για να υποβοηθηθεί η διάλυση μετά την ολοκλήρωση του βήματος 3, περιδινήστε ήπια το φιαλίδιο για 5-10 δευτερόλεπτα περίπου ανά 5 λεπτά, ώστε να διαλυθούν οποιαδήποτε υπολειπόμενα στερεά.

Σημειώστε ότι σε μερικές περιπτώσεις απαιτείται περισσότερο από 20 λεπτά για να διαλυθεί πλήρως η σκόνη. Σε αυτή την περίπτωση, επαναλάβετε το βήμα 4 μέχρις ότου να μην υπάρχουν ορατά σωματίδια τύπου γέλης στο διάλυμα.

Όταν το φαρμακευτικό προϊόν έχει διαλυθεί πλήρως, δεν πρέπει να υπάρχουν ορατά σωματίδια τύπου γέλης στο διάλυμα. Είναι σύνηθες να υπάρχουν μικρές φυσαλίδες ή αφρός γύρω από τα άκρα του φιαλιδίου. Το ανασυσταθέν φαρμακευτικό προϊόν θα είναι διαυγές ή έως ελαφρώς οπαλίζον, άχρωμο έως ανοικτό καφέ-κίτρινο. Μην το χρησιμοποιήσετε εάν είναι ορατά στερεά σωματίδια.

5. Αναποδογυρίστε το φιαλίδιο για τουλάχιστον 15 δευτερόλεπτα ώστε το διάλυμα να στραγγίσει πάνω στο πώμα. Χρησιμοποιώντας μια καινούργια σύριγγα 3-ml με βελόνα ευρείας οπής 18- gauge, εισάγετε τη βελόνα στο αναποδογυρισμένο φιαλίδιο. Διατηρώντας το φιαλίδιο αναποδογυρισμένο τοποθετείστε την άκρη της βελόνας στο κάτω μέρος του διαλύματος στο φιαλίδιο κατά την ανάσυρση του διαλύματος στη σύριγγα. Πριν απομακρύνετε τη βελόνα από το φιαλίδιο, τραβήξτε όλο το έμβολο προς τα πίσω ώστε να απομακρυνθεί όλο το διάλυμα από το αναποδογυρισμένο φιαλίδιο.

6. Αντικαταστήστε τη βελόνα 18-gauge με μια βελόνα των 25-gauge για υποδόρια ένεση.

7. Απομακρύνετε τον αέρα, τις μεγάλες φυσαλίδες, και το διάλυμα που περισσεύει ώστε να έχετε την απαιτούμενη δόση των 1,2 ml στη σύριγγα. Ένα λεπτό στρώμα φυσαλίδων μπορεί να παραμείνει στο πάνω μέρος του διαλύματος στη σύριγγα. Επειδή το διάλυμα είναι ελαφρά παχύρρευστο μπορεί να χρειασθεί 5-10 δευτερόλεπτα για να χορηγηθεί το διάλυμα με υποδόρια ένεση.

Το φιαλίδιο αποδίδει 1,2 ml (150 mg) Xolair. Για μια δόση των 75 mg, αναρροφήστε 0,6 ml με τη σύριγγα και απορρίψτε το υπόλοιπο διάλυμα.

8. Οι ενέσεις χορηγούνται υποδορίως στη περιοχή του δελτοειδούς στο βραχίονα, την κάτω κοιλιακή χώρα (αλλά όχι στην περιοχή 5 εκατοστά γύρω από τον ομφαλό) ή στο μηρό.