Xoterna Breezhaler

1. Τι είναι το Xoterna Breezhaler και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το Xoterna Breezhaler

Αυτό το φάρμακο περιέχει δυο δραστικές ουσίες που ονομάζονται ινδακατερόλη και γλυκοπυρρόνιο. Αυτές ανήκουν σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται βρογχοδιασταλτικά.

Ποια είναι η χρήση του Xoterna Breezhaler

Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται για να διευκολύνει την αναπνοή σε ενήλικες ασθενείς που παρουσιάζουν αναπνευστική δυσκολία λόγω μιας νόσου των πνευμόνων που ονομάζεται χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ). Στη ΧΑΠ οι μύες που περιβάλουν τους αεραγωγούς σφίγγουν. Αυτό προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή. Αυτό το φάρμακο εμποδίζει το σφίξιμο αυτών των μυών στους πνεύμονες, καθιστώντας ευκολότερη τη ροή του αέρα από και προς τους πνεύμονες.

Εάν χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μία φορά την ημέρα, θα βοηθήσει να ελαχιστοποιηθούν οι επιδράσεις της ΧΑΠ στην καθημερινή σας ζωή.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Xoterna Breezhaler

Μην χρησιμοποιήσετε το Xoterna Breezhaler

• σε περίπτωση αλλεργίας στην ινδακατερόλη, το γλυκοπυρρόνιο, ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις:

Απευθυνθείτε στο γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας, πριν χρησιμοποιήσετε το Xoterna Breezhaler, εάν κάποιο από τα παρακάτω ισχύει για εσάς:

• έχετε άσθμα – το φάρμακο αυτό δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως θεραπεία για το άσθμα.
• έχετε καρδιολογικά προβλήματα.
• έχετε σπασμούς ή κρίσεις.
• έχετε προβλήματα με το θυρεοειδή αδένα (θυρεοτοξίκωση).
• έχετε διαβήτη.
• χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε φάρμακα για την πνευμονοπάθειά σας που περιέχουν δραστικές ουσίες παρόμοιες (ίδια κατηγορία) με αυτές του Xoterna Breezhaler (βλ. παράγραφο «Άλλα φάρμακα και Xoterna Breezhaler»
• αντιμετωπίζετε προβλήματα με τους νεφρούς σας.
• έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα
• έχετε ένα πρόβλημα με τα μάτια σας που ονομάζεται γλαύκωμα κλειστής γωνίας.
• εάν αντιμετωπίζετε δυσκολία στην ούρηση.

Αν κάποια από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή αν δεν είστε σίγουροι), μιλήστε με το γιατρό, το

φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε το φάρμακο αυτό.

Κατά τη θεραπεία με Xoterna Breezhaler

• Διακόψτε τη χρήση αυτού του φαρμάκου και ζητήστε ιατρική βοήθεια αμέσως εάν

εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω:

• πόνο στα μάτια ή δυσφορία, παροδική θαμπή όραση, φωτεινοί ή έγχρωμοι δακτύλιοι ή έγχρωμες εικόνες σε συνδυασμό με κόκκινα μάτια - αυτά ενδέχεται να είναι σημεία οξείας προσβολής από γλαύκωμα κλειστής γωνίας.
• δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση, οίδημα στη γλώσσα, στα χείλη ή στο πρόσωπο, δερματικό εξάνθημα, κνησμός και πομφοί (αυτά ενδέχεται να είναι σημεία αλλεργικής αντίδρασης).
• αίσθημα σύσφιξης στο θώρακα, βήχα, συριγμό ή αναπνευστική δυσχέρεια αμέσως μετά τη χρήση αυτού του φαρμάκου – μπορεί να πρόκειται για σημεία μίας πάθησης που ονομάζεται παράδοξος βρογχόσπασμος.

• Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν τα συμπτώματα της ΧΑΠ όπως λαχάνιασμα, συριγμός ή βήχας δεν υποχωρήσουν ή επιδεινωθούν.

Το Xoterna Breezhaler χρησιμοποιείται ως μια συνεχιζόμενη θεραπεία για τη ΧΑΠ. Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο για την αντιμετώπιση μίας ξαφνικής κρίσης δύσπνοιας ή συριγμού.

Παιδιά και έφηβοι

Μη δίνετε το φάρμακο αυτό σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών. Αυτό συμβαίνει γιατί δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.

Άλλα φάρμακα και Xoterna Breezhaler

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Συγκεκριμένα, παρακαλούμε ενημερώστε το γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε:

• φάρμακα τα οποία μπορεί να είναι παρόμοια με το Xoterna Breezhaler (περιέχουν παρόμοια δραστικά συστατικά
• φάρμακα που ονομάζονται βήτα αποκλειστές που μπορεί να χρησιμοποιούνται για την υψηλή αρτηριακή πίεση ή λοιπά καρδιολογικά προβλήματα (όπως προπρανολόλη) ή για το οφθαλμολογικό πρόβλημα που ονομάζεται γλαύκωμα (όπως τιμολόλη).
• φάρμακα που μπορεί να μειώσουν την ποσότητα καλίου στο αίμα σας. Σε αυτά περιλαμβάνονται:

• στεροειδή (π.χ. πρεδνιζολόνη).
• διουρητικά (δισκία νερού) που χρησιμοποιούνται για την υψηλή αρτηριακή πίεση (όπως υδροχλωροθειαζίδη).
• φάρμακα για αναπνευστικά προβλήματα (όπως θεοφυλλίνη).

Κύηση και θηλασμός

Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου στις έγκυες γυναίκες και δεν είναι γνωστό εάν η δραστική ουσία αυτού του φαρμάκου διέρχεται στο μητρικό γάλα. Η ινδακατερόλη, μία από τις δραστικές ουσίες του Xoterna Breezaler, μπορεί να αποτρέψει τον τοκετό λόγω της επίδρασής της στη μήτρα.

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Xoterna Breezhaler, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Δε θεωρείται πιθανό αυτό το φάρμακο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα. Παρόλα αυτά, το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει ζάλη (βλ. παράγραφο 4 ). Εάν νοιώσετε ζάλη ενώ λαμβάνετε αυτό το φάρμακο, μην οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανές.

Το Xoterna Breezhaler περιέχει λακτόζη

Αυτό το φάρμακο περιέχει λακτόζη (23,5 mg ανά καψάκιο). Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Xoterna Breezhaler

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Πόσο Xoterna Breezhaler να χρησιμοποιήσετε

Η συνήθης δόση είναι να εισπνέετε το περιεχόμενο ενός καψακίου κάθε ημέρα. Χρειάζεστε μόνο να εισπνεύσετε μία φορά την ημέρα διότι η επίδραση αυτού του φαρμάκου διαρκεί για 24 ώρες. Μη χρησιμοποιείτε περισσότερο από όσο σας πει ο γιατρός σας να χρησιμοποιείτε.

Ηλικιωμένοι (ηλικίας 75 ετών και άνω)

Μπορείτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο αν είστε ηλικίας 75 ετών και άνω στην ίδια δόση με τους άλλους ενήλικες.

Πότε να εισπνέετε το Xoterna Breezhaler

Χρησιμοποιήστε αυτό το φάρμακο την ίδια ώρα κάθε μέρα. Αυτό θα σας βοηθήσει επίσης να θυμάστε να το χρησιμοποιείτε. Μπορείτε να εισπνεύσετε αυτό το φάρμακο οποιαδήποτε στιγμή πριν ή μετά το φαγητό ή το ποτό.

Πώς να χρησιμοποιήσετε το Xoterna Breezhaler

• Το Xoterna Breezhaler είναι για χρήση διά εισπνοής.
• Σε αυτή τη συσκευασία, θα βρείτε μία συσκευή εισπνοής και καψάκια (σε κυψέλες) που περιέχουν το φάρμακο ως κόνι για εισπνοή. Χρησιμοποιείτε τα καψάκια μόνο με τη συσκευή εισπνοής που περιέχεται σε αυτή τη συσκευασία (συσκευή εισπνοής Xoterna Breezhaler). Τα καψάκια θα πρέπει να παραμένουν στις κυψέλες μέχρι να χρειαστεί να τα χρησιμοποιήσετε.
• Αποκολλήστε την προστατευτική επένδυση της κυψέλης για να την ανοίξετε - μην σπρώχνετε το καψάκιο μέσω του φύλλου αλουμινίου.
• Όταν ξεκινήσετε νέα συσκευασία, χρησιμοποιήστε τη νέα συσκευή εισπνοής Xoterna Breezhaler που παρέχεται στη συσκευασία.
• Απορρίψετε την συσκευή εισπνοής κάθε συσκευασίας αφότου όλα τα καψάκια της συσκευασίας έχουν χρησιμοποιηθεί.
• Μην καταπίνετε τα καψάκια.
• Παρακαλούμε διαβάστε τις οδηγίες στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης της συσκευής εισπνοής.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Xoterna Breezhaler από την κανονική

Εάν έχετε εισπνεύσει πάρα πολύ από αυτό το φάρμακο ή εάν χρησιμοποιήσει κάποιος άλλος κατά λάθος τα καψάκια σας, θα πρέπει να ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή να μεταβείτε στην πλησιέστερη μονάδα επειγόντων περιστατικών. Δείξτε τη συσκευασία του Xoterna Breezhaler.

Μπορεί να χρειαστεί ιατρική παρακολούθηση. Μπορεί να παρατηρήσετε ότι η καρδιά σας χτυπάει ταχύτερα από το συνηθισμένο, ή μπορεί να έχετε πονοκέφαλο, να αισθάνεστε υπνηλία, να αισθάνεστε ναυτία ή να κάνετε εμετό, ή να παρατηρήσετε οπτικές διαταραχές, να αισθάνεστε δυσκοιλιότητα ή να έχετε δυσκολία κατά την ούρηση.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Xoterna Breezhaler

Εάν ξεχάσετε να εισπνεύσετε μια δόση στην συνηθισμένη ώρα, εισπνεύστε την το συντομότερο δυνατό εκείνη την ημέρα. Στη συνέχεια, εισπνεύστε την επόμενη δόση ως συνήθως, την επόμενη ημέρα. Μην εισπνεύσετε περάν της μιας δόσης την ίδια ημέρα.

Πόσο καιρό να συνεχίσετε τη θεραπεία με Xoterna Breezhaler

• Συνεχίστε να χρησιμοποιείτε το Xoterna Breezhaler για όσο χρονικό διάστημα σας υποδείξει ο γιατρός σας.
• Η ΧΑΠ είναι μακροχρόνια νόσος και θα πρέπει να χρησιμοποιείτε το Xoterna Breezhaler κάθε μέρα και όχι μόνο όταν παρουσιάζετε αναπνευστικά προβλήματα ή άλλα συμπτώματα της ΧΑΠ.

Εάν έχετε απορίες σχετικά με το χρονικό διάστημα που θα πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία με αυτό το φάρμακο, απευθυνθείτε στο γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές:

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10 ανθρώπους)

• δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση, πρήξιμο στη γλώσσα, στα χείλη ή στο πρόσωπο, κνίδωση, δερματικό εξάνθημα – αυτά ενδέχεται να είναι σημεία αλλεργικής αντίδρασης.
• αίσθημα κόπωσης ή υπερβολικής δίψας, αυξημένη όρεξη χωρίς πρόσληψη σωματικού βάρους και συχνότερη ούρηση από ό,τι συνήθως – αυτά ενδέχεται να είναι σημεία υψηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα (υπεργλυκαιμία).

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 100 ανθρώπους):

• οξύς πόνος στο θώρακα με αυξημένη εφίδρωση – ενδέχεται να είναι σοβαρό καρδιακό πρόβλημα (ισχαιμική καρδιοπάθεια).
• πρήξιμο κυρίως στη γλώσσα, στα χείλη, στο πρόσωπο ή στο λαιμό (πιθανά σημεία αγγειοοιδήματος).
• δυσκολία στην αναπνοή με συριγμό και βήχα.
• πόνος στα μάτια ή δυσφορία, προσωρινά θολή όραση, φωτεινοί ή έγχρωμοι δακτύλιοι και κοκκίνισμα των ματιών – αυτά ενδέχεται να είναι σημεία γλαυκώματος.
• ακανόνιστος καρδιακός παλμός.

Εάν εμφανίσετε κάποια από αυτές τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, ζητήστε ιατρική βοήθεια

αμέσως

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι:

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους)

• ρινική συμφόρηση, φτάρνισμα, βήχας, κεφαλαλγία με ή χωρίς πυρετό – αυτά ενδέχεται να είναι σημεία λοίμωξης του ανώτερου αναπνευστικού.

Συχνές

• συνδυασμός ερεθισμένου λαιμού και καταρροή - αυτά ενδέχεται να είναι σημεία ρινοφαρυγγίτιδας.
• επώδυνη και συχνή ούρηση – αυτά ενδέχεται να είναι σημεία μίας ουρολοίμωξης που ονομάζεται κυστίτιδα.
• αίσθημα πίεσης ή πόνου στα μάγουλα και το μέτωπο – αυτά ενδέχεται να είναι σημεία συμφόρησης των παραρρίνιων κόλπων.
• καταρροή ή ρινική συμφόρηση.
• ζάλη.
• πονοκέφαλος.
• βήχας.
• ερεθισμένος λαιμός.
• στομαχική ενόχληση, δυσπεψία.
• τερηδόνα των δοντιών.
• δυσκολία και πόνος κατά την ούρηση – αυτά μπορεί να είναι σημεία απόφραξης της ουροδόχου κύστης ή κατακράτησης ούρων.
• πυρετός.
• θωρακικός πόνος.

Όχι συχνές

• δυσκολία στον ύπνο.
• ταχυπαλμία.
• αίσθημα παλμών – σημεία μη φυσιολογικού καρδιακού παλμού.
• αλλοίωση της φωνής (βραχνάδα)
• αιμορραγία της μύτης.
• διάρροια ή πόνος στο στομάχι.
• ξηροστομία.
• κνησμός ή εξάνθημα.
• πόνος που επηρεάζει τους μυς, τους συνδέσμους, τους τένοντες, τις αρθρώσεις και τα οστά.
• μυϊκός σπασμός.
• μυϊκός πόνος ή ευαισθησία.
• πόνος στα χέρια ή πόδια.
• φουσκωμένες παλάμες, αστράγαλοι και πόδια.
• κόπωση.

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 100 ανθρώπους)

• μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Xoterna Breezhaler

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά την «ΛΗΞΗ»/«EXP». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.

Φυλάσσετε τα καψάκια στην αρχική κυψέλη για να προστατεύονται από την υγρασία και μην τα αφαιρείτε παρά μόνο αμέσως πριν τη χρήση.

Η συσκευή εισπνοής κάθε συσκευασίας πρέπει να απορρίπτεται αφότου έχουν χρησιμοποιηθεί όλα τα καψάκια της συσκευασίας

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι η συσκευασία έχει υποστεί φθορά ή φέρει ενδείξεις αλλοίωσης.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Xoterna Breezhaler

• Οι δραστικές ουσίες είναι ινδακατερόλη (ως μηλεϊνική) και βρωμιούχο γλυκοπυρρόνιο. Κάθε καψάκιο περιέχει 143 μικρογραμμάρια μηλεϊνικής ινδακατερόλης ισοδύναμη με 110 γραμμάρια ινδακατερόλης και 63 γραμμάρια βρωμιούχου γλυκοπυρρονίου ισοδύναμο με 50 μικρογραμμάρια γλυκοπυρρονίου. Η παρεχόμενη δόση (η δόση που απελευθερώνεται από το επιστόμιο της συσκευής εισπνοής) είναι ισοδύναμη με 85 μικρογραμμάρια ινδακατερόλης (ισοδύναμη με 110 μικρογραμμάρια μηλεϊνικής ινδακατερόλης) και 43 μικρογραμμάρια γλυκοπυρρονίου (ισοδύναμο με 54 μικρογραμμάρια βρωμιούχου γλυκοπυρρονίου).
• Τα άλλα συστατικά της εισπνεόμενης κόνεως είναι η μονοϋδρική λακτόζη και το στεατικό μαγνήσιο (βλέπε παράγραφο 2 «Το Xoterna Breezhaler περιέχει λακτόζη»).
• Τα συστατικά για το κέλυφος καψακίου είναι υπρομελλόζη, ασβέστιο χλωριούχο, ταρτραζίνη (Ε102) και μαύρο (καπάκι) και μπλε (σώμα) μελάνι εκτύπωσης o Τα συστατικά για το μαύρο μελάνι εκτύπωσης (καπάκι) είναι κόμμεα λάκας (Ε904), προπυλενογλυκόλη, αμμωνίου υδροξείδιο, καλίου υδροξείδιο και σιδήρου οξείδο μέλαν (Ε172). o Τα συστατικά για το μπλε (σώμα) μελάνι εκτύπωσης είναι κόμμεα λάκας (Ε904), ινδικοκαρμίνιο (Ε132) και τιτανίου διοξείδιο (Ε171).

Εμφάνιση του Xoterna Breezhaler και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Xoterna Breezhaler 85 μικρογραμμάρια/43 μικρογραμμάρια κόνις για εισπνοή, σκληρά καψάκια, είναι διαφανές και κίτρινο και περιέχει μία λευκή έως σχεδόν λευκή κόνη. Έχει τον κωδικό προϊόντος «IGP110.50» τυπωμένο με μπλε χρώμα κάτω από δύο μπλε ράβδους στο σώμα και το λογότυπο της εταιρείας ( ) τυπωμένο με μαύρο χρώμα πάνω στο καπάκι.

Σε αυτή τη συσκευασία, θα βρείτε μια συσκευή που ονομάζεται συσκευή εισπνοής, μαζί με καψάκια σε κυψέλες. Κάθε κυψέλη περιέχει 6 ή 10 σκληρά καψάκια.

Διατίθενται τα εξής μεγέθη συσκευασίας: Μονή συσκευασία που περιέχει 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 ή 90x1 σκληρά καψάκια, με 1 συσκευή εισπνοής.

Πολυσυσκευασίες που περιέχουν 96 (4 συσκευασίες των 24x1) σκληρά καψάκια και 4 συσκευές εισπνοής. Πολυσυσκευασίες που περιέχουν 150 (15 συσκευασίες των 10x1) σκληρά καψάκια και 15 συσκευές εισπνοής.

Πολυσυσκευασίες που περιέχουν 150 (25 συσκευασίες των 6x1) σκληρά καψάκια και 25 συσκευές εισπνοής.

Μπορεί να μην διατίθενται όλες οι συσκευασίες στη χώρα σας.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Ιρλανδία

Παρασκευαστής

Novartis Farmacéutica SA Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Βαρκελώνη Ισπανία

Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Νυρεμβέργη Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg

Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V. Тел: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország

Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft. Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta

Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc. Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Deutschland Nederland

Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V. Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111

Eesti Norge

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH Τηλ: +30 210 28 11 712 Tel: +43 1 86 6570 ή INNOVIS PHARMA ΑΕΒΕ Τηλ: +30 210 66 64 805-6

España Polska

Ferrer Internacional, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o. Tel: +34 93 600 37 00 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal

Novartis Pharma S.A.S. Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, Tél: +33 1 55 47 66 00 S.A. Tel: +351 21 499 7400

Hrvatska România

Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija

Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc. Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika

Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland

Alfasigma S.p.A. Novartis Finland Oy Tel: +39 06 91 39 4666 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Sverige

Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες στοιχεία για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu

Διαβάστε τις πλήρεις Οδηγίες Χρήσης πριν να χρησιμοποιήσετε το Xoterna Breezhaler.

Εισάγετε Τρυπήστε και Εισπνεύστε βαθιά Ελέγξτε ότι το αφήστε καψάκιο είναι άδειο

1 2 3 Έλεγχ ος

Βήμα 1α: Βήμα 2α: Βήμα 3α: Ελέγξτε ότι το καψάκιο

Αφαιρέστε το πώμα Τρυπήστε το καψάκιο Εκπνεύστε εντελώς. είναι άδειο

μία φορά. Μη φυσήξετε στο Ανοίξτε τη συσκευή Κρατήστε τη συσκευή επιστόμιο. εισπνοής για να δείτε εάν εισπνοής σε όρθια θέση. έχει απομείνει τυχόν κόνις στο καψάκιο. Τρυπήστε το καψάκιο πιέζοντας σταθερά τα δύο πλευρικά πλήκτρα συγχρόνως.

Θα πρέπει να ακούσετε Εάν έχει απομείνει κόνις ένας θόρυβο καθώς στο καψάκιο: διατρυπάται το καψάκιο. • Κλείστε τη Τρυπήστε το καψάκιο συσκευή μόνο μία φορά. εισπνοής.

• Επαναλάβετε τα βήματα 3α έως 3γ.

Κόνις που Άδειο Απομένει

Βήμα 1β: Βήμα 3β:

Ανοίξτε τη συσκευή Εισπνεύστε το φάρμακο

εισπνοής βαθιά Κόνις που Άδειο Κρατήστε τη συσκευή Απομένει εισπνοής, όπως φαίνεται στην εικόνα. Τοποθετήστε το επιστόμιο στο στόμα σας Βήμα 2β: και κλείστε σφιχτά τα Αφήστε τα πλευρικά χείλη σας γύρω του. πλήκτρα. Μην πιέζετε τα πλευρικά πλήκτρα. Εισπνεύστε γρήγορα και όσο βαθιά μπορείτε. Καθώς εισπνέετε θα ακούτε ένα θόρυβο στροβιλισμού. Μπορεί να αισθανθείτε τη γεύση του φαρμάκου καθώς εισπνέετε.

Βήμα 1γ: Αφαιρέστε το άδειο Αφαιρέστε το καψάκιο: καψάκιο

Τοποθετήστε το άδειο Αφαιρέστε μία από τις καψάκιο στα οικιακά κυψέλες από την κάρτα απορρίμματα. κυψελών. Κλείστε τη συσκευή Αποκολλήστε την εισπνοής και προστατευτική επένδυση επανατοποθετήστε το και αφαιρέστε το Βήμα 3γ: πώμα.

καψάκιο. Κρατήστε την αναπνοή

Μη σπρώχνετε το Κρατήστε την αναπνοή καψάκιο μέσω του φύλλου σας για 5 δευτερόλεπτα. αλουμινίου. Μην καταπίνετε το καψάκιο.

Σημαντικές Πληροφορίες

• Τα καψάκια Xoterna Breezhaler πρέπει πάντοτε να φυλάσσονται στην κυψέλη και να αφαιρούνται μόνο Βήμα 1δ: αμέσως πριν από τη

Εισάγετε το καψάκιο: χρήση.

Μην τοποθετείτε ποτέ ένα • Μην σπρώχνετε το καψάκιο απευθείας στο καψάκιο μέσω του επιστόμιο. φύλλου αλουμινίου για να το αφαιρέσετε από την κυψέλη.

• Μην καταπίνετε το καψάκιο.
• Μη χρησιμοποιείτε καψάκια Xoterna Breezhaler με οποιαδήποτε άλλη συσκευή εισπνοής.

Βήμα 1ε: • Μη χρησιμοποιείτε τη Κλείστε τη συσκευή συσκευή εισπνοής εισπνοής Xoterna Breezhaler για να πάρετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο σε καψάκιο.

• Μην τοποθετείτε ποτέ ένα καψάκιο απευθείας στο στόμα σας ή στο επιστόμιο της συσκευής εισπνοής.
• Μην πιέζετε τα πλευρικά πλήκτρα για περισσότερες από μία φορά.
• Μην φυσήξετε στο επιστόμιο.
• Μην πιέζετε τα πλευρικά πλήκτρα καθώς εισπνέετε από το επιστόμιο.
• Μην χειρίζεστε τα καψάκια με υγρά χέρια.
• Ποτέ μην πλένετε τη συσκευή εισπνοής με νερό.

Η συσκευασία σας Xoterna Breezhaler Inhaler Συνήθεις Ερωτήσεις Καθαρισμός της

περιέχει: συσκευής εισπνοής

• Μία συσκευή εισπνοής Xoterna Breezhaler Γιατί η συσκευή Σκουπίστε το επιστόμιο Μία ή περισσότερες κυψέλες, όπου η καθεμία εισπνοής δεν έκανε μέσα και έξω με ένα περιέχει είτε 6 είτε 10 καψάκια Xoterna κάποιο θόρυβο κατά την καθαρό, στεγνό πανί χωρίς Breezhaler προς χρήση στη συσκευή εισπνοής εισπνοή; χνούδια, ώστε να αφαιρέσετε τυχόν Θάλαμος Επιστόμιο κατάλοιπα κόνεως. καψακίου Διατηρείτε τη συσκευή Πώμα εισπνοής στεγνή. Ποτέ μην Φίλτρο πλένετε τη συσκευή Π λευρικ ε ισπνοής με νερό. ά Βά π σ λ η ή κ τ ρ α Κυψέλες

Συσκευή εισπνοής Βάση συσκευής ειπνοής Κάρτα κυψελών

Το καψάκιο ενδέχεται να Απόρριψη της συσκευής έχει κολλήσει στο θάλαμο εισπνοής μετά τη χρήση του καψακίου. Εάν συμβεί Η συσκευή εισπνοής σε αυτό χαλαρώστε κάθε συσκευασία πρέπει προσεκτικά το καψάκιο να απορρίπτεται αφότου χτυπώντας απαλά τη βάση έχουν χρησιμοποιηθεί όλα της συσκευής εισπνοής. τα καψάκια της Εισπνεύστε πάλι το συσκευασίας. Ρωτήστε το φάρμακο φαρμακοποιό σας πώς να επαναλαμβάνοντας τα απορρίψετε τα φάρμακα βήματα 3α έως 3γ. και τις συσκευές εισπνοής που δε χρειάζονται πια.

Τι να κάνω εάν έχει απομείνει κόνις στο καψάκιο;

Δεν έχετε λάβει αρκετό από το φάρμακο σας. Κλείστε τη συσκευή εισπνοής και επαναλάβετε τα βήματα 3α έως 3γ.

Έχω βήξει μετά την εισπνοή – έχει σημμασία αυτό;

Αυτό μπορεί να συμβεί. Εφόσον το καψάκιο είναι άδειο έχετε λάβει αρκετό φάρμακο.

Αισθάνθηκα μικρά τεμάχια πάνω στη γλώσσα μου – έχει σημμασία αυτό;

Αυτό μπορεί να συμβεί. Δεν είναι επιβλαβές. Οι πιθανότητες θρυμματισμού του καψακίου θα είναι αυξημένες εάν το καψάκιο τρυπηθεί περισσότερες από μία φορά.