Xtandi

1. Τι είναι το Xtandi και ποια είναι η χρήση του

Το Xtandi περιέχει τη δραστική ουσία enzalutamide. Το Xtandi χρησιμοποιείται σε ενήλικες άνδρες για τη θεραπεία του καρκίνου του προστάτη ο οποίος:

• Δεν ανταποκρίνεται πλέον σε ορμονοθεραπεία ή χειρουργική θεραπεία για τη μείωση της τεστοστερόνης Ή
• Έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος και ανταποκρίνεται σε ορμονοθεραπεία ή χειρουργική θεραπεία για τη μείωση της τεστοστερόνης.

Ή

• Είχε υποβληθεί προηγουμένως σε αφαίρεση ή ακτινοβολία του προστάτη και είχε ταχέως αυξανόμενο PSA, αλλά ο καρκίνος δεν έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος και ανταποκρίνεται σε μια ορμονοθεραπεία για τη μείωση των επιπέδων τεστοστερόνης.

Πώς δρα το Xtandi

Το Xtandi είναι ένα φάρμακο που δρα αναστέλλοντας τη δράση ορμονών που ονομάζονται ανδρογόνα (όπως η τεστοστερόνη). Με τον αποκλεισμό των ανδρογόνων, η enzalutamide σταματά την ανάπτυξη και τη διαίρεση των καρκινικών κυττάρων του προστάτη.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Xtandi

Μην πάρετε το Xtandi

• Σε περίπτωση αλλεργίας στην enzalutamide ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
• Σε περίπτωση που είστε έγκυος ή που μπορεί να μείνετε έγκυος (βλέπε ‘Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα’)

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Επιληπτικές κρίσεις Επιληπτικές κρίσεις αναφέρθηκαν σε 6 άτομα για κάθε 1.000 άτομα που έπαιρναν Xtandi και σε λιγότερα από 3 άτομα για κάθε 1.000 άτομα που έπαιρναν εικονικό φάρμακο (βλέπε ‘Άλλα φάρμακα και Xtandi’ παρακάτω και την παράγραφο 4 ‘Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες’).

Εάν παίρνετε κάποιο φάρμακο που μπορεί να προκαλέσει επιληπτικές κρίσεις ή που μπορεί να αυξήσει την ευαισθησία για επιληπτικές κρίσεις (βλέπε ‘Άλλα φάρμακα και Xtandi’ παρακάτω).

Εάν παρουσιάσετε επιληπτική κρίση κατά τη διάρκεια της θεραπείας: Επισκεφτείτε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Xtandi.

Σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES) Έχουν αναφερθεί σπάνιες αναφορές του PRES, μια σπάνια, αναστρέψιμη κατάσταση του εγκεφάλου, σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Xtandi. Αν έχετε σπασμούς, επιδείνωση πονοκεφάλου, σύγχυση, τύφλωση ή άλλα προβλήματα όρασης, επικοινωνήστε με το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό (Βλέπε επίσης παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).

Κίνδυνος νέων καρκίνων (δευτερογενείς κύριες κακοήθειες) Υπήρξαν αναφορές για νέους (δευτερογενείς) καρκίνους, συμπεριλαμβανομένου του καρκίνου της ουροδόχου κύστης και του παχέος εντέρου σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Xtandi.

Συμβουλευτείτε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό εάν παρατηρήσετε σημάδια γαστρεντερικής αιμορραγίας, αίματος στα ούρα ή συχνά αισθάνεστε επείγουσα ανάγκη ούρησης όταν παίρνετε το Xtandi.

Δυσκολία στην κατάποση που σχετίζεται με τη μορφή του σκευάσματος Έχουν υπάρξει αναφορές ασθενών που αντιμετώπισαν δυσκολία στην κατάποση αυτού του φαρμάκου, συμπεριλαμβανομένων αναφορών πνιγμού. Οι δυσκολίες στην κατάποση ή τα επεισόδια πνιγμού παρατηρήθηκαν συχνότερα σε ασθενείς που λάμβαναν καψάκια, κάτι που σχετίζεται ενδεχομένως με μεγαλύτερο μέγεθος του σκευάσματος. Καταπίνετε τα καψάκια ολόκληρα με επαρκή ποσότητα νερού.

Εάν έχετε δυσκολία να καταπιείτε καψάκια μεγάλου μεγέθους ή ιστορικό δυσφαγίας, μπορεί να έχετε δυσκολίες στην κατάποση καψακίων Xtandi ή να αντιμετωπίσετε κίνδυνο πνιγμού. Μια εναλλακτική λύση θα μπορούσε να είναι η λήψη δισκίων Xtandi. Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.

Απευθυνθείτε στο γιατρό σας πριν πάρετε το Xtandi

• Εάν εκδηλώσατε ποτέ σοβαρό δερματικό εξάνθημα ή απολέπιση του δέρματος, φλύκταινες και/ή πληγές στο στόμα μετά τη λήψη του Xtandi ή άλλων φαρμάκων
• Εάν παίρνετε φάρμακα για την πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων αίματος (π.χ. βαρφαρίνη, ασενοκουμαρόλη, κλοπιδογρέλη)
• Εάν λαμβάνετε χημειοθεραπεία όπως ντοσεταξέλη
• Εάν έχετε προβλήματα με το ήπαρ σας
• Εάν έχετε προβλήματα με τους νεφρούς σας

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε κάποιο από τα ακόλουθα: Οποιεσδήποτε καταστάσεις της καρδιάς ή των αιμοφόρων αγγείων, συμπεριλαμβανομένων των προβλημάτων του καρδιακού ρυθμού (αρρυθμία), ή εάν λαμβάνετε θεραπεία με φάρμακα για αυτές τις καταστάσεις. Ο κίνδυνος εμφάνισης προβλημάτων που σχετίζονται με τον καρδιακό ρυθμό μπορεί να αυξηθεί όταν χρησιμοποιείτε το Xtandi.

Σε περίπτωση αλλεργίας στην enzalutamide, αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα πρήξιμο στο πρόσωπο, στη γλώσσα, στο χείλος ή το λαιμό ή ένα εξάνθημα. Σε περίπτωση αλλεργίας στην enzalutamide ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου, μην πάρετε το Xtandi.

Σοβαρό δερματικό εξάνθημα ή απολέπιση του δέρματος, φλύκταινες και/ή πληγές στο στόμα, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson, έχουν αναφερθεί σε σχέση με τη θεραπεία με το Xtandi. Διακόψτε τη χρήση του Xtandi και αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα συμπτώματα που συσχετίζονται με τις δερματικές αντιδράσεις που περιγράφηκαν στην παράγραφο 4.

Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς ή δεν είστε σίγουροι, απευθυνθείτε στο γιατρό σας πριν πάρετε το φάρμακο αυτό.

Παιδιά και έφηβοι

Το φάρμακο αυτό δεν πρέπει να λαμβάνεται από παιδιά και εφήβους.

Άλλα φάρμακα και Xtandi

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Πρέπει να γνωρίζετε τα ονόματα των φαρμάκων που παίρνετε. Κρατήστε μία λίστα από αυτά για να τα δείχνετε στο γιατρό σας όταν σας συνταγογραφούν ένα νέο φάρμακο. Δεν πρέπει να αρχίσετε ή να σταματήσετε να λαμβάνετε οποιοδήποτε φάρμακο προτού επικοινωνήσετε με το γιατρό που σας συνταγογράφησε το Xtandi.

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα. Όταν λαμβάνονται ταυτόχρονα με το Xtandi, αυτά τα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο επιληπτικών κρίσεων:

• Ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του άσθματος και άλλων πνευμονοπαθειών (π.χ. αμινοφυλλίνη, θεοφυλλίνη),
• Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ορισμένων ψυχιατρικών διαταραχών όπως η κατάθλιψη και η σχιζοφρένεια (π.χ. κλοζαπίνη, ολανζαπίνη, ρισπεριδόνη, ζιπρασιδόνη, βουπροπιόνη, λίθιο, χλωροπρομαζίνη, μεσοριδαζίνη, θειοριδαζίνη, αμιτριπτυλίνη, δεσιπραμίνη, δοξεπίνη, ιμιπραμίνη, μαπροτιλίνη, μιρταζαπίνη),
• Ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία του πόνου (π.χ. πεθιδίνη).

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε τα ακόλουθα φάρμακα. Αυτά τα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τη δράση του Xtandi, ή το Xtandi μπορεί να επηρεάσει τη δράση αυτών των φαρμάκων.

Αυτό περιλαμβάνει ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για:

• Μείωση της χοληστερόλης (π.χ. γεμφιβροζίλη, ατορβαστατίνη, σιμβαστατίνη)
• Θεραπεία του πόνου (π.χ. φαιντανύλη, τραμαδόλη)
• Θεραπεία του καρκίνου (π.χ. καμπαζιταξέλη)
• Θεραπεία της επιληψίας (π.χ. καρβαμαζεπίνη, κλοναζεπάμη, φαινυτοΐνη, πριμιδόνη, βαλπροϊκό οξύ)
• Θεραπεία ορισμένων ψυχιατρικών διαταραχών, όπως σοβαρό άγχος ή σχιζοφρένεια (π.χ. διαζεπάμη, μιδαζολάμη, αλοπεριδόλη)
• Θεραπεία των διαταραχών ύπνου (π.χ. ζολπιδέμη)
• Αντιμετώπιση καρδιακών παθήσεων ή μείωση της αρτηριακής πίεσης (π.χ. βισοπρολόλη, διγοξίνη, διλτιαζέμη, φελοδιπίνη, νικαρδιπίνη, νιφεδιπίνη, προπρανολόλη, βεραπαμίλη)
• Θεραπεία σοβαρών νόσων που σχετίζονται με φλεγμονή (π.χ. δεξαμεθαζόνη, πρεδνιζολόνη)
• Θεραπεία της HIV λοίμωξης (π.χ. ινδιναβίρη, ριτοναβίρη)
• Θεραπεία των βακτηριακών λοιμώξεων (π.χ. κλαριθρομυκίνη, δοξυκυκλίνη)
• Θεραπεία των διαταραχών του θυρεοειδούς (π.χ. λεβοθυροξίνη)
• Θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας (π.χ. κολχικίνη)
• Θεραπεία διαταραχών του στομάχου (π.χ. ομεπραζόλη)
• Πρόληψη καρδιακών παθήσεων ή αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων (ετεξελική δαβιγατράνη)
• Πρόληψη απόρριψης οργάνου (π.χ. τακρόλιμους)

Το Xtandi ενδέχεται να αλληλεπιδράσει με ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των προβλημάτων του καρδιακού ρυθμού (π.χ. κινιδίνη, προκαϊναμίδη, αμιωδαρόνη και σοταλόλη) ή ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης προβλημάτων του καρδιακού ρυθμού όταν χρησιμοποιείται με ορισμένα άλλα φάρμακα [π.χ. μεθαδόνη (χρησιμοποιείται για την ανακούφιση του πόνου και για την αποτοξίνωση από ναρκωτικά), μοξιφλοξασίνη (ένα αντιβιοτικό), αντιψυχωσικά (χρησιμοποιούνται για σοβαρές ψυχικές ασθένειες)].

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα φάρμακα που αναφέρονται παραπάνω. Η δόση του Xtandi ή των άλλων φαρμάκων που παίρνετε μπορεί να χρειαστεί να αλλάξουν.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

• Το Xtandi δεν προορίζεται για χρήση σε γυναίκες. Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο αγέννητο παιδί ή πιθανή αποβολή εάν ληφθεί από γυναίκες που είναι έγκυες. Δεν πρέπει να λαμβάνεται από γυναίκες που είναι έγκυες, που μπορεί να μείνουν έγκυες, ή που θηλάζουν.
• Το φάρμακο αυτό θα μπορούσε ενδεχομένως να έχει επίδραση στην ανδρική γονιμότητα.
• Εάν έχετε σεξουαλική επαφή με γυναίκα που μπορεί να μείνει έγκυος, χρησιμοποιήστε προφυλακτικό και μία επιπλέον αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 3 μήνες μετά τη θεραπεία με αυτό το φάρμακο. Εάν έχετε σεξουαλική επαφή με έγκυο γυναίκα, χρησιμοποιήστε προφυλακτικό για την προστασία του αγέννητου παιδιού.
• Οι γυναίκες φροντιστές βλέπουν την παράγραφο 3 «Πώς να πάρετε το Xtandi» για χειρισμό και χρήση.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Xtandi ενδέχεται να έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Σε ασθενείς που λαμβάνουν Xtandi έχουν αναφερθεί επιληπτικές κρίσεις. Εάν έχετε υψηλότερο κίνδυνο επιληπτικών κρίσεων επικοινωνήστε με το γιατρό σας.

Το Xtandi περιέχει σορβιτόλη

Αυτό το φάρμακο περιέχει 57,8 mg σορβιτόλης (ένα είδος σακχάρου) ανά μαλακό καψάκιο.

3. Πώς να πάρετε το Xtandi

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.

Η συνιστώμενη δόση είναι 160 mg (τέσσερα μαλακά καψάκια) που λαμβάνεται την ίδια ώρα μία φορά την ημέρα.

Λήψη του Xtandi

• Να καταπίνετε τα μαλακά καψάκια ολόκληρα με επαρκή ποσότητα νερού.
• Μη μασάτε, διαλύετε ή ανοίγετε τα μαλακά καψάκια πριν την κατάποση.
• Το Xtandi μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
• Το Xtandi δεν πρέπει να το χειρίζονται άλλα άτομα εκτός από τον ασθενή ή τους φροντιστές του. Οι γυναίκες που είναι ή μπορεί να μείνουν έγκυες δεν πρέπει να χειρίζονται τα καψάκια Xtandi που έχουν υποστεί βλάβη ή έχουν ανοιχτεί χωρίς να φορούν προστασία, π.χ., γάντια.

Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να σας συνταγογραφήσει άλλα φάρμακα ενώ παίρνετε το Xtandi.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Xtandi από την κανονική

Εάν πάρετε περισσότερα μαλακά καψάκια από αυτά που σας έχουν συνταγογραφηθεί, σταματήστε να παίρνετε το Xtandi και επικοινωνήστε με το γιατρό σας. Μπορείτε να έχετε αυξημένο κίνδυνο επιληπτικών κρίσεων ή άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Xtandi

• Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Xtandi τη συνηθισμένη ώρα, πάρτε τη συνήθη δόση σας αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
• Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Xtandi για ολόκληρη την ημέρα, πάρτε τη συνήθη δόση σας την επόμενη ημέρα.
• Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Xtandi για περισσότερο από μία ημέρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως.
• Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Xtandi

Μη σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.

Εάν έχετε δυσκολία να καταπιείτε μεγάλα καψάκια ή ιστορικό δυσφαγίας

Τα καψάκια enzalutamide δεν πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς που δυσκολεύονται να καταπιούν καψάκια μεγάλου μεγέθους ή σε ασθενείς με δυσφαγία. Συνιστάται η εναλλακτική χρήση δισκίων enzalutamide.

Εάν έχετε δυσκολία να καταπιείτε καψάκια μεγάλου μεγέθους ή ιστορικό δυσφαγίας, μπορεί να έχετε δυσκολίες στην κατάποση καψακίων Xtandi ή να αντιμετωπίσετε κίνδυνο πνιγμού. Μια εναλλακτική λύση θα μπορούσε να είναι η λήψη δισκίων Xtandi. Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Επιληπτικές κρίσεις

Επιληπτικές κρίσεις αναφέρθηκαν σε περίπου 6 άτομα για κάθε 1.000 άτομα που έπαιρναν Xtandi και σε λιγότερα από 3 άτομα για κάθε 1.000 άτομα που έπαιρναν εικονικό φάρμακο.

Οι επιληπτικές κρίσεις είναι πιο πιθανές, εάν πάρετε μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη δόση αυτού του φαρμάκου, εάν παίρνετε ορισμένα άλλα φάρμακα, ή εάν έχετε υψηλότερο του συνήθους κίνδυνο εμφάνισης επιληπτικής κρίσης.

Εάν έχετε μία επιληπτική κρίση, επισκεφτείτε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Xtandi.

Σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES)

Έχουν αναφερθεί σπάνιες αναφορές του PRES (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα), μια σπάνια, αναστρέψιμη κατάσταση του εγκεφάλου, σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Xtandi. Αν έχετε σπασμούς, επιδείνωση πονοκεφάλου, σύγχυση, τύφλωση ή άλλα προβλήματα όρασης, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.

Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσει περισσότερους από 1 στα 10 άτομα) Πονοκέφαλος, κούραση, πτώση, σπασμένα οστά, εξάψεις, υψηλή αρτηριακή πίεση

Συχνές (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα) Αίσθημα ανησυχίας, ξηροδερμία, κνησμός, δυσκολία στην απομνημόνευση, απόφραξη αρτηριών στην καρδιά (ισχαιμική καρδιοπάθεια), μεγέθυνση των μαστών στους άνδρες (γυναικομαστία), άλγος θηλής μαστού, ευαισθησία του μαστού, σύμπτωμα συνδρόμου ανήσυχων ποδιών (μια ανεξέλεγκτη ανάγκη κίνησης μέρους του σώματος, συνήθως του ποδιού), ελαττωμένη συγκέντρωση, επηρεασμένη μνήμη, αλλαγή στη γεύση, δυσκολία στην ικανότητα να σκέφτεστε καθαρά

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα) Ψευδαισθήσεις, χαμηλός αριθμός λευκοκυττάρων, αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στην εξέταση αίματος (σημείο ηπατικών προβλημάτων)

Μη γνωστής συχνότητας(η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) Μυαλγία, μυϊκοί σπασμοί, μυϊκή αδυναμία, οσφυαλγία, μεταβολές στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (παράταση του διαστήματος QT), δυσκολία στην κατάποση αυτού του φαρμάκου συμπεριλαμβανομένου του πνιγμού, στομαχικές διαταραχές συμπεριλαμβανομένων συμπτωμάτων όπως αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), δερματική αντίδραση που προκαλεί ερυθρές κηλίδες ή πλάκες στο δέρμα οι οποίες μπορεί να μοιάζουν σαν «στόχοι» (ομόκεντροι κύκλοι) με κέντρο χρώματος σκούρου ερυθρού, το οποίο περιβάλλεται από ερυθροϊώδεις δακτυλίους (πολύμορφο ερύθημα), ή άλλη σοβαρή δερματική αντίδραση που προκαλεί στον κορμό ερυθρές, μη ανυψωμένες πλάκες οι οποίες μπορεί να μοιάζουν σαν «στόχοι» (ομόκεντροι κύκλοι) ή να είναι κυκλικές, συχνά με φλύκταινες στην κεντρική περιοχή, απολέπιση του δέρματος, έλκη στο στόμα, τον λαιμό, τη μύτη, τα γεννητικά όργανα και τα μάτια των οποίων μπορεί να προηγηθούν πυρετός και γριπώδη συμπτώματα (σύνδρομο Stevens-Johnson), εξάνθημα, αδιαθεσία (έμετος), οίδημα προσώπου, χειλιών, γλώσσας και/ή του λαιμού, μείωση των αιμοπεταλίων (η οποία αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας ή εμφάνισης μωλώπων), διάρροια, μειωμένη όρεξη

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Xtandi

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην αναδιπλούμενη θήκη από χαρτόνι και το εξωτερικό κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Να μην παίρνετε οποιοδήποτε μαλακό καψάκιο στάζει, είναι κατεστραμμένο, ή εμφανίζει σημεία αλλοίωσης.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Xtandi

• Η δραστική ουσία είναι η enzalutamide. Κάθε μαλακό καψάκιο περιέχει 40 mg enzalutamide.
• Τα άλλα συστατικά του μαλακού καψακίου είναι καπρυλικοί καπρικοί εστέρες γλυκερόλης πολυαιθυλενογλυκόλης-8, βουτυλοϋδροξυανισόλη (E320) και βουτυλοϋδροξυτολουένιο (E321).
• Τα συστατικά της επικάλυψης του μαλακού καψακίου είναι ζελατίνη, σορβιτόλης σορβιτάνης διάλυμα (βλέπε παράγραφο 2), γλυκερόλη, τιτανίου διοξείδιο (E171) και κεκαθαρμένο ύδωρ.
• Τα συστατικά της μελάνης είναι: Σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172) και φθαλικός οξικός πολυβινυλεστέρας.

Εμφάνιση του Xtandi και περιεχόμενα της συσκευασίας

• Τα μαλακά καψάκια Xtandi είναι λευκά έως υπόλευκα, επιμήκη μαλακά καψάκια (περίπου 20 mm επί 9 mm), με τυπωμένο το “ENZ” στη μία πλευρά.
• Κάθε κουτί περιέχει 112 μαλακά καψάκια σε 4 αναδιπλούμενες θήκες σε κυψέλες των 28 καψακίων έκαστη.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62 2333 BE Leiden Ολλανδία

Παρασκευαστής

Delpharm Meppel B.V. Hogemaat 2 7942 JG Meppel Ολλανδία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

B elgië/Belgique/Belgien Lietuva

Astellas Pharma B.V. Branch Astellas Pharma d.o.o. Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710 Tel: +370 37 408 681

България Luxembourg/Luxemburg

Астелас Фарма ЕООД Astellas Pharma B.V.Branch Teл.: + 359 2 862 53 72 Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710

Česká republika Magyarország

Astellas Pharma s.r.o. Astellas Pharma Kft. Tel: + 420 221 401 500 Tel.: +36 1 577 8200

Danmark Malta

Astellas Pharma a/s Vivian Corporation Ltd. Tlf.: + 45 43 430355 Tel: +356 22588600

Deutschland Nederland

Astellas Pharma GmbH Astellas Pharma B.V. Tel: + 49 (0)89 454401 Tel: + 31 (0)71 5455745

Eesti Norge

Astellas Pharma d.o.o. Astellas Pharma Tel: + 372 6 056 014 Tlf: + 47 66 76 46 00

Ελλάδα Österreich

Astellas Pharmaceuticals AEBE Astellas Pharma Ges.m.b.H. Τηλ: + 30 210 8189900 Tel: + 43 (0)1 8772668

España Polska

Astellas Pharma S.A. Astellas Pharma Sp.z.o.o. Tel: + 34 91 4952700 Tel.: + 48 225451 111

France Portugal

Astellas Pharma S.A.S. Astellas Farma, Lda. Tél: + 33 (0)1 55917500 Tel: + 351 21 4401300

Hrvatska România

Astellas d.o.o. S.C.Astellas Pharma SRL Tel: + 385 1 670 01 02 Tel: + 40 (0)21 361 04 95

Ireland Slovenija

Astellas Pharma Co. Ltd. Astellas Pharma d.o.o. Tel: + 353 (0)1 4671555 Tel: + 386 14011 400

Ísland Slovenská republika

Vistor Astellas Pharma s.r.o., Sími: + 354 535 7000 Tel: + 421 2 4444 2157

Italia Suomi/Finland

Astellas Pharma S.p.A. Astellas Pharma Tel: + 39 (0)2 921381 Puh/Tel: + 358 (0)9 85606000

Κύπρος Sverige

Novagem Ltd Astellas Pharma AB Τηλ: +357 22 483858 Tel: + 46 (0)40-650 15 00

Latvija

Astellas Pharma d.o.o. Tel: + 371 67 619365

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.

1. Τι είναι το Xtandi και ποια είναι η χρήση του

Το Xtandi περιέχει τη δραστική ουσία enzalutamide. Το Xtandi χρησιμοποιείται σε ενήλικες άνδρες για τη θεραπεία του καρκίνου του προστάτη ο οποίος:.

• Δεν ανταποκρίνεται πλέον σε ορμονοθεραπεία ή χειρουργική θεραπεία για τη μείωση της τεστοστερόνης Ή
• Έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος και ανταποκρίνεται σε ορμονοθεραπεία ή χειρουργική θεραπεία για τη μείωση της τεστοστερόνης.

Ή

• Είχε υποβληθεί προηγουμένως σε αφαίρεση ή ακτινοβολία του προστάτη και είχε ταχέως αυξανόμενο PSA, αλλά ο καρκίνος δεν έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος και ανταποκρίνεται σε μια ορμονοθεραπεία για τη μείωση των επιπέδων τεστοστερόνης.

Πώς δρα το Xtandi

Το Xtandi είναι ένα φάρμακο που δρα αναστέλλοντας τη δράση ορμονών που ονομάζονται ανδρογόνα (όπως η τεστοστερόνη). Με τον αποκλεισμό των ανδρογόνων, η enzalutamide σταματά την ανάπτυξη και τη διαίρεση των καρκινικών κυττάρων του προστάτη.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Xtandi

Μην πάρετε το Xtandi

• Σε περίπτωση αλλεργίας στην enzalutamide ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
• Σε περίπτωση που είστε έγκυος ή που μπορεί να μείνετε έγκυος (βλέπε «Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα»)

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Επιληπτικές κρίσεις Επιληπτικές κρίσεις αναφέρθηκαν σε 6 άτομα για κάθε 1.000 άτομα που έπαιρναν Xtandi και σε λιγότερα από 3 άτομα για κάθε 1.000 άτομα που έπαιρναν εικονικό φάρμακο (βλέπε , «Άλλα φάρμακα και Xtandi» πιο κάτω και την παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).

Εάν παίρνετε κάποιο φάρμακο που μπορεί να προκαλέσει επιληπτικές κρίσεις ή που μπορεί να αυξήσει την ευαισθησία για επιληπτικές κρίσεις (βλέπε «Άλλα φάρμακα και Xtandi» παρακάτω).

Εάν παρουσιάσετε επιληπτική κρίση κατά τη διάρκεια της θεραπείας: Επισκεφτείτε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Xtandi.

Σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES) Έχουν αναφερθεί σπάνιες αναφορές του PRES, μια σπάνια, αναστρέψιμη κατάσταση του εγκεφάλου, σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Xtandi. Αν έχετε σπασμούς, επιδείνωση πονοκεφάλου, σύγχυση, τύφλωση ή άλλα προβλήματα όρασης, επικοινωνήστε με το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό (Βλέπε επίσης παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).

Κίνδυνος νέων καρκίνων (δευτερογενείς κύριες κακοήθειες) Υπήρξαν αναφορές για νέους (δευτερογενείς) καρκίνους, συμπεριλαμβανομένου του καρκίνου της ουροδόχου κύστης και του παχέος εντέρου σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Xtandi.

Συμβουλευτείτε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό εάν παρατηρήσετε σημάδια γαστρεντερικής αιμορραγίας, αίματος στα ούρα ή συχνά αισθάνεστε επείγουσα ανάγκη ούρησης όταν παίρνετε το Xtandi.

Δυσκολία στην κατάποση που σχετίζεται με τη μορφή του σκευάσματος Έχουν υπάρξει αναφορές ασθενών που αντιμετώπισαν δυσκολία στην κατάποση αυτού του φαρμάκου, συμπεριλαμβανομένων αναφορών πνιγμού. Οι δυσκολίες στην κατάποση ή τα επεισόδια πνιγμού παρατηρήθηκαν συχνότερα σε ασθενείς που λάμβαναν καψάκια, κάτι που σχετίζεται ενδεχομένως με μεγαλύτερο μέγεθος του σκευάσματος. Καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα με επαρκή ποσότητα νερού.

Απευθυνθείτε στο γιατρό σας πριν πάρετε το Xtandi

• Εάν εκδηλώσατε ποτέ σοβαρό δερματικό εξάνθημα ή απολέπιση του δέρματος, φλύκταινες και/ή πληγές στο στόμα μετά τη λήψη του Xtandi ή άλλων φαρμάκων
• Εάν παίρνετε φάρμακα για την πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων αίματος (π.χ. βαρφαρίνη, ασενοκουμαρόλη, κλοπιδογρέλη)
• Eάν λαμβάνετε χημειοθεραπεία όπως ντοσεταξέλη
• Εάν έχετε προβλήματα με το ήπαρ σας
• Εάν έχετε προβλήματα με τους νεφρούς σας

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε κάποιο από τα ακόλουθα: Οποιεσδήποτε καταστάσεις της καρδιάς ή των αιμοφόρων αγγείων, συμπεριλαμβανομένων των προβλημάτων του καρδιακού ρυθμού (αρρυθμία), ή εάν λαμβάνετε θεραπεία με φάρμακα για αυτές τις καταστάσεις. Ο κίνδυνος εμφάνισης προβλημάτων που σχετίζονται με τον καρδιακό ρυθμό μπορεί να αυξηθεί όταν χρησιμοποιείτε το Xtandi.

Σε περίπτωση αλλεργίας στην enzalutamide, αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα πρήξιμο στο πρόσωπο, στη γλώσσα, στο χείλος ή το λαιμό ή ένα εξάνθημα. Σε περίπτωση αλλεργίας στην enzalutamide ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου, μην πάρετε το Xtandi.

Σοβαρό δερματικό εξάνθημα ή απολέπιση του δέρματος, φλύκταινες και/ή πληγές στο στόμα, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson, έχουν αναφερθεί σε σχέση με τη θεραπεία με το Xtandi. Διακόψτε τη χρήση του Xtandi και αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν παρατηρήσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα που συσχετίζονται με τις δερματικές αντιδράσεις που περιγράφηκαν στην παράγραφο 4.

Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς ή δεν είστε σίγουροι, απευθυνθείτε στο γιατρό σας πριν πάρετε το φάρμακο αυτό.

Παιδιά και έφηβοι

Το φάρμακο αυτό δεν πρέπει να λαμβάνεται από παιδιά και εφήβους.

Άλλα φάρμακα και Xtandi

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Πρέπει να γνωρίζετε τα ονόματα των φαρμάκων που παίρνετε. Κρατήστε μία λίστα από αυτά για να τα δείχνετε στο γιατρό σας όταν σας συνταγογραφούν ένα νέο φάρμακο. Δεν πρέπει να αρχίσετε ή να σταματήσετε να λαμβάνετε οποιοδήποτε φάρμακο προτού επικοινωνήσετε με το γιατρό που σας συνταγογράφησε το Xtandi.

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα. Όταν λαμβάνονται ταυτόχρονα με το Xtandi, αυτά τα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο επιληπτικών κρίσεων:

• Ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του άσθματος και άλλων πνευμονοπαθειών (π.χ. αμινοφυλλίνη, θεοφυλλίνη),
• Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ορισμένων ψυχιατρικών διαταραχών όπως η κατάθλιψη και η σχιζοφρένεια (π.χ. κλοζαπίνη, ολανζαπίνη, ρισπεριδόνη, ζιπρασιδόνη, βουπροπιόνη, λίθιο, χλωροπρομαζίνη, μεσοριδαζίνη, θειοριδαζίνη, αμιτριπτυλίνη, δεσιπραμίνη, δοξεπίνη, ιμιπραμίνη, μαπροτιλίνη, μιρταζαπίνη),
• Ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία του πόνου (π.χ. πεθιδίνη).

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε τα ακόλουθα φάρμακα. Αυτά τα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τη δράση του Xtandi, ή το Xtandi μπορεί να επηρεάσει τη δράση αυτών των φαρμάκων.

Αυτό περιλαμβάνει ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για:

• Μείωση της χοληστερόλης (π.χ. γεμφιβροζίλη, ατορβαστατίνη, σιμβαστατίνη)
• Θεραπεία του πόνου (π.χ. φαιντανύλη, τραμαδόλη)
• Θεραπεία του καρκίνου (π.χ. καμπαζιταξέλη)
• Θεραπεία της επιληψίας (π.χ. καρβαμαζεπίνη, κλοναζεπάμη, φαινυτοΐνη, πριμιδόνη, βαλπροϊκό οξύ)
• Θεραπεία ορισμένων ψυχιατρικών διαταραχών, όπως σοβαρό άγχος ή σχιζοφρένεια (π.χ. διαζεπάμη, μιδαζολάμη, αλοπεριδόλη)
• Θεραπεία των διαταραχών ύπνου (π.χ. ζολπιδέμη)
• Αντιμετώπιση καρδιακών παθήσεων ή μείωση της αρτηριακής πίεσης (π.χ. βισοπρολόλη, διγοξίνη, διλτιαζέμη, φελοδιπίνη, νικαρδιπίνη, νιφεδιπίνη, προπρανολόλη, βεραπαμίλη)
• Θεραπεία σοβαρών νόσων που σχετίζονται με φλεγμονή (π.χ. δεξαμεθαζόνη, πρεδνιζολόνη)
• Θεραπεία της HIV λοίμωξης (π.χ. ινδιναβίρη, ριτοναβίρη)
• Θεραπεία των βακτηριακών λοιμώξεων (π.χ. κλαριθρομυκίνη, δοξυκυκλίνη)
• Θεραπεία των διαταραχών του θυρεοειδούς (π.χ. λεβοθυροξίνη)
• Θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας (π.χ. κολχικίνη)
• Θεραπεία διαταραχών του στομάχου (π.χ. ομεπραζόλη)
• Πρόληψη καρδιακών παθήσεων ή αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων (ετεξελική δαβιγατράνη)
• Πρόληψη απόρριψης οργάνου (π.χ. τακρόλιμους)

Το Xtandi ενδέχεται να αλληλεπιδράσει με ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των προβλημάτων του καρδιακού ρυθμού (π.χ. κινιδίνη, προκαϊναμίδη, αμιωδαρόνη και σοταλόλη) ή ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης προβλημάτων του καρδιακού ρυθμού όταν χρησιμοποιείται με ορισμένα άλλα φάρμακα [π.χ. μεθαδόνη (χρησιμοποιείται για την ανακούφιση του πόνου και για την αποτοξίνωση από ναρκωτικά), μοξιφλοξασίνη (ένα αντιβιοτικό), αντιψυχωσικά (χρησιμοποιούνται για σοβαρές ψυχικές ασθένειες)].

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα φάρμακα που αναφέρονται παραπάνω. Η δόση του Xtandi ή των άλλων φαρμάκων που παίρνετε μπορεί να χρειαστεί να αλλάξουν.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

• Το Xtandi δεν προορίζεται για χρήση σε γυναίκες. Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο αγέννητο παιδί ή πιθανή αποβολή εάν ληφθεί από γυναίκες που είναι έγκυες. Δεν πρέπει να λαμβάνεται από γυναίκες που είναι έγκυες, που μπορεί να μείνουν έγκυες, ή που θηλάζουν.
• Το φάρμακο αυτό θα μπορούσε ενδεχομένως να έχει επίδραση στην ανδρική γονιμότητα.
• Εάν έχετε σεξουαλική επαφή με γυναίκα που μπορεί να μείνει έγκυος, χρησιμοποιήστε προφυλακτικό και μία επιπλέον αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 3 μήνες μετά τη θεραπεία με αυτό το φάρμακο. Εάν έχετε σεξουαλική επαφή με έγκυο γυναίκα, χρησιμοποιήστε προφυλακτικό για την προστασία του αγέννητου παιδιού.
• Οι γυναίκες φροντιστές βλέπουν την παράγραφο 3 «Πώς να πάρετε το Xtandi» για χειρισμό και χρήση.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Xtandi ενδέχεται να έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Σε ασθενείς που λαμβάνουν Xtandi έχουν αναφερθεί επιληπτικές κρίσεις. Εάν έχετε υψηλότερο κίνδυνο επιληπτικών κρίσεων, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.

Το Xtandi περιέχει νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (λιγότερο από 23 mg) ανά επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, δηλαδή ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να πάρετε το Xtandi

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό σας.

Η συνιστώμενη δόση είναι 160 mg (τέσσερα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 40 mg ή δύο επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 80 mg ) που λαμβάνεται την ίδια ώρα μία φορά την ημέρα.

Λήψη του Xtandi

• Να καταπίνετε τα μαλακά καψάκια ολόκληρα με επαρκή ποσότητα νερού.
• Μη μασάτε, διαλύετε ή ανοίγετε τα μαλακά καψάκια πριν την κατάποση.
• Το Xtandi μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
• Το Xtandi δεν πρέπει να το χειρίζονται άλλα άτομα εκτός από τον ασθενή ή τους φροντιστές του. Οι γυναίκες που είναι ή μπορεί να μείνουν έγκυες δεν πρέπει να χειρίζονται τα καψάκια Xtandi που έχουν υποστεί βλάβη ή έχουν ανοιχτεί χωρίς να φορούν προστασία, π.χ., γάντια.

Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να σας συνταγογραφήσει άλλα φάρμακα ενώ παίρνετε το Xtandi.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Xtandi από την κανονική

Εάν πάρετε περισσότερα δισκία από αυτά που σας έχουν συνταγογραφηθεί, σταματήστε να παίρνετε το Xtandi και επικοινωνήστε με το γιατρό σας. Μπορείτε να έχετε αυξημένο κίνδυνο επιληπτικών κρίσεων ή άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Xtandi

• Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Xtandi τη συνηθισμένη ώρα, πάρτε τη συνήθη δόση σας αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
• Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Xtandi για ολόκληρη την ημέρα, πάρτε τη συνήθη δόση σας την επόμενη ημέρα.
• Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Xtandi για περισσότερο από μία ημέρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως.
• Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Xtandi

Μη σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Επιληπτικές κρίσεις

Επιληπτικές κρίσεις αναφέρθηκαν σε περίπου 6 άτομα για κάθε 1.000 άτομα που έπαιρναν Xtandi και σε λιγότερα από 3 άτομα για κάθε 1.000 άτομα που έπαιρναν εικονικό φάρμακο.

Οι επιληπτικές κρίσεις είναι πιο πιθανές, εάν πάρετε μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη δόση αυτού του φαρμάκου, εάν παίρνετε ορισμένα άλλα φάρμακα, ή εάν έχετε υψηλότερο του συνήθους κίνδυνο εμφάνισης επιληπτικής κρίσης.

Εάν έχετε μία επιληπτική κρίση, επισκεφτείτε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Xtandi.

Σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES)

Έχουν αναφερθεί σπάνιες αναφορές του PRES (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα), μια σπάνια, αναστρέψιμη κατάσταση του εγκεφάλου, σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Xtandi. Αν έχετε σπασμούς, επιδείνωση πονοκεφάλου, σύγχυση, τύφλωση ή άλλα προβλήματα όρασης, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.

Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσει περισσότερους από 1 στα 10 άτομα) Πονοκέφαλος, κούραση, πτώση, σπασμένα οστά, εξάψεις, υψηλή αρτηριακή πίεση

Συχνές (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα) Αίσθημα ανησυχίας, ξηροδερμία, κνησμός, δυσκολία στην απομνημόνευση, απόφραξη αρτηριών στην καρδιά (ισχαιμική καρδιοπάθεια), μεγέθυνση των μαστών στους άνδρες (γυναικομαστία), άλγος θηλής μαστού, ευαισθησία του μαστού, σύμπτωμα συνδρόμου ανήσυχων ποδιών (μια ανεξέλεγκτη ανάγκη κίνησης μέρους του σώματος, συνήθως του ποδιού), ελαττωμένη συγκέντρωση, επηρεασμένη μνήμη, αλλαγή στη γεύση, δυσκολία στην ικανότητα να σκέφτεστε καθαρά

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα) Ψευδαισθήσεις, χαμηλός αριθμός λευκοκυττάρων, αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στην εξέταση αίματος (σημείο ηπατικών προβλημάτων)

Μη γνωστής συχνότητας(η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) Μυαλγία, μυϊκοί σπασμοί, μυϊκή αδυναμία, οσφυαλγία, μεταβολές στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (παράταση του διαστήματος QT), δυσκολία στην κατάποση αυτού του φαρμάκου συμπεριλαμβανομένου του πνιγμού, στομαχικές διαταραχές συμπεριλαμβανομένων συμπτωμάτων όπως αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), δερματική αντίδραση που προκαλεί ερυθρές κηλίδες ή πλάκες στο δέρμα οι οποίες μπορεί να μοιάζουν σαν «στόχοι» (ομόκεντροι κύκλοι) με κέντρο χρώματος σκούρου ερυθρού, το οποίο περιβάλλεται από ερυθροϊώδεις δακτυλίους (πολύμορφο ερύθημα), ή άλλη σοβαρή δερματική αντίδραση που προκαλεί στον κορμό ερυθρές, μη ανυψωμένες πλάκες οι οποίες μπορεί να μοιάζουν σαν «στόχοι» (ομόκεντροι κύκλοι) ή να είναι κυκλικές, συχνά με φλύκταινες στην κεντρική περιοχή, απολέπιση του δέρματος, έλκη στο στόμα, τον λαιμό, τη μύτη, τα γεννητικά όργανα και τα μάτια των οποίων μπορεί να προηγηθούν πυρετός και γριπώδη συμπτώματα (σύνδρομο Stevens-Johnson), εξάνθημα, αδιαθεσία (έμετος), οίδημα προσώπου, χειλιών, γλώσσας και/ή του λαιμού, μείωση των αιμοπεταλίων (η οποία αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας ή εμφάνισης μωλώπων), διάρροια, μειωμένη όρεξη

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Xtandi

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην αναδιπλούμενη θήκη από χαρτόνι και το εξωτερικό κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Xtandi

Η δραστική ουσία είναι η enzalutamide. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Xtandi 40 mg περιέχει 40 mg enzalutamide. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Xtandi 80 mg περιέχει 80 mg enzalutamide.

Tα άλλα συστατικά των επικαλυμένων με λεπτό υμένιο δισκίων είναι:

• Πυρήνας δισκίου: Υπρομελλόζη οξική ηλεκτρική, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, μαγνήσιο στεατικό
• Επικάλυψη δισκίου: Υπρομελλόζη, τάλκης, πολυαιθυλενογλυκόλη (8000), τιτανίου διοξείδιο (E171), σιδήρου οξείδιο κίτρινο E172

Εμφάνιση του Xtandi και περιεχόμενα της συσκευασίας

Τα δισκία Xtandi 40 mg είναι κίτρινα στρογγυλά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο και χαραγμένα με το Ε 40. Κάθε κουτί περιέχει 112 δισκία σε 4 αναδιπλούμενες θήκες, σε κυψέλες των 28 δισκίων έκαστη.

Τα δισκία Xtandi 80 mg είναι κίτρινα οβάλ επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο και χαραγμένα με το Ε 80. Κάθε κουτί περιέχει 56 δισκία σε 4 αναδιπλούμενες θήκες, σε κυψέλες των 14 δισκίων έκαστη.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62 2333 BE Leiden Ολλανδία

Παρασκευαστής

Delpharm Meppel B.V. Hogemaat 2 7942 JG Meppel Ολλανδία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

B elgië/Belgique/Belgien Lietuva

Astellas Pharma B.V. Branch Astellas Pharma d.o.o. Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710 Tel: +370 37 408 681

България Luxembourg/Luxemburg

Астелас Фарма ЕООД Astellas Pharma B.V.Branch Teл.: + 359 2 862 53 72 Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710

Česká republika Magyarország

Astellas Pharma s.r.o. Astellas Pharma Kft. Tel: + 420 221 401 500 Tel.: +36 1 577 8200

Danmark Malta

Astellas Pharma a/s Vivian Corporation Ltd. Tlf.: + 45 43 430355 Tel: +356 22588600

Deutschland Nederland

Astellas Pharma GmbH Astellas Pharma B.V. Tel: + 49 (0)89 454401 Tel: + 31 (0)71 5455745

Eesti Norge

Astellas Pharma d.o.o. Astellas Pharma Tel: + 372 6 056 014 Tlf: + 47 66 76 46 00

Ελλάδα Österreich

Astellas Pharmaceuticals AEBE Astellas Pharma Ges.m.b.H. Τηλ: + 30 210 8189900 Tel: + 43 (0)1 8772668

España Polska

Astellas Pharma S.A. Astellas Pharma Sp.z.o.o. Tel: + 34 91 4952700 Tel.: + 48 225451 111

France Portugal

Astellas Pharma S.A.S. Astellas Farma, Lda. Tél: + 33 (0)1 55917500 Tel: + 351 21 4401300

Hrvatska România

Astellas d.o.o. S.C.Astellas Pharma SRL Tel: + 385 1 670 01 02 Tel: + 40 (0)21 361 04 95

Ireland Slovenija

Astellas Pharma Co. Ltd. Astellas Pharma d.o.o. Tel: + 353 (0)1 4671555 Tel: + 386 14011 400

Ísland Slovenská republika

Vistor Astellas Pharma s.r.o., Sími: + 354 535 7000 Tel: + 421 2 4444 2157

Italia Suomi/Finland

Astellas Pharma S.p.A. Astellas Pharma Tel: + 39 (0)2 921381 Puh/Tel: + 358 (0)9 85606000

Κύπρος Sverige

Novagem Ltd Astellas Pharma AB Τηλ: +357 22 483858 Tel: + 46 (0)40-650 15 00

Latvija

Astellas Pharma d.o.o. Tel: + 371 67 619365

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.