Xultophy

1. Τι είναι το Xultophy και ποια είναι η χρήση του

Ποια είναι η χρήση του Xultophy

Το Xultophy χρησιμοποιείται για τη βελτίωση των επιπέδων γλυκόζης του αίματος (σάκχαρο) σε ενήλικες ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2. Έχετε διαβήτη επειδή ο οργανισμός σας:

• δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη προκειμένου να ελέγξει το επίπεδο σακχάρου στο αίμα σας ή
• αδυνατεί να χρησιμοποιήσει κατάλληλα την ινσουλίνη.

Πώς λειτουργεί το Xultophy

Το Xultophy περιέχει δύο δραστικές ουσίες που βοηθούν τον οργανισμό σας να ελέγχει το σάκχαρο του αίματός σας:

• ινσουλίνη degludec - μια βασική ινσουλίνη μακράς δράσης που μειώνει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας.
• λιραγλουτίδη - ένα «ανάλογο του GLP-1» που βοηθά τον οργανισμό σας να παράγει περισσότερη ινσουλίνη κατά τη διάρκεια των γευμάτων και μειώνει την ποσότητα σακχάρου που παράγεται από τον οργανισμό σας.

Xultophy και από του στόματος φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη

Το Xultophy χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με από του στόματος φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη (όπως φάρμακα που περιέχουν μετφορμίνη, πιογλιταζόνη και σουλφονυλουρία). Συνταγογραφείται σε περίπτωση που τα φάρμακα αυτά (όταν χρησιμοποιούνται μόνα τους ή σε συνδυασμό με θεραπεία GLP-1 ή με βασική ινσουλίνη) δεν επαρκούν για τον έλεγχο των επιπέδων σακχάρου στο αίμα σας.

Εάν χρησιμοποιείτε θεραπεία GLP-1

Πρέπει να διακόψετε τη θεραπεία με GLP-1 πριν από την έναρξη της θεραπείας με Xultophy.

Εάν χρησιμοποιείτε ινσουλίνη

Πρέπει να διακόψετε τη θεραπεία με ινσουλίνη πριν από την έναρξη της θεραπείας με Xultophy.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Xultophy

Μη χρησιμοποιήσετε το Xultophy

• σε περίπτωση αλλεργίας στην ινσουλίνη degludec ή στη λιραγλουτίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε το Xultophy.

• Εάν παίρνετε επίσης σουλφονυλουρία (όπως γλιμεπιρίδη ή γλιβενκλαμίδη), ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να μειώσετε τη δόση της σουλφονυλουρίας, ανάλογα με τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας.
• Μη χρησιμοποιείτε το Xultophy εάν έχετε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 ή «κετοξέωση» (μια κατάσταση που χαρακτηρίζεται από συσσώρευση οξέος στο αίμα).
• Η χρήση του Xultophy δε συνιστάται σε ασθενείς με φλεγμονώδη νόσο του εντέρου ή καθυστέρηση της γαστρικής κένωσης (διαβητική γαστροπάρεση).
• Εάν γνωρίζετε ότι πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση με αναισθησία (ύπνος), ενημερώστε τον γιατρό σας ότι παίρνετε το Χultophy.

Να έχετε επίγνωση ιδιαίτερα των παρακάτω όταν χρησιμοποιείτε το Xultophy:

• Χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία) – εάν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας είναι χαμηλά, ακολουθήστε τις συμβουλές στην παράγραφο 4 «Χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία)».
• Υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπεργλυκαιμία) – εάν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας είναι υψηλά, ακολουθήστε τις συμβουλές στην παράγραφο 4 «Υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπεργλυκαιμία)».
• Βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε το σωστό φάρμακο – Eλέγχετε πάντα την ετικέτα της συσκευής τύπου πένας πριν από κάθε ένεση ώστε να αποφεύγετε τυχαία σύγχυση του Xultophy με άλλα προϊόντα.

Σημαντικές πληροφορίες που πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο:

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν:

• έχετε προβλήματα στα μάτια. Η γρήγορη βελτίωση στον έλεγχο του σακχάρου του αίματος ενδέχεται να οδηγήσει σε επιδείνωση των προβλημάτων των ματιών που οφείλονται στον διαβήτη για σύντομο χρονικό διάστημα. Η μακροπρόθεσμη βελτίωση στον έλεγχο του σακχάρου του αίματος ενδέχεται να μετριάσει τα προβλήματα στα μάτια.
• έχετε ή είχατε θυρεοειδοπάθεια.

Σημαντικές πληροφορίες που πρέπει να γνωρίζετε καθώς χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο:

• εάν έχετε έντονο πόνο στο στομάχι που δεν υποχωρεί, ενημερώστε τον γιατρό σας - αυτό θα μπορούσε να είναι ένδειξη φλεγμονής στο πάγκρεας (οξεία παγκρεατίτιδα).
• αφυδάτωση (απώλεια υγρών από τον οργανισμό) μπορεί να προκύψει εάν νιώθετε αδιαθεσία (ναυτία ή έμετος) ή έχετε διάρροια - είναι σημαντικό να πίνετε άφθονα υγρά προκειμένου να σταματήσετε την αφυδάτωση.

Δερματικές αλλαγές στο σημείο χορήγησης της ένεσης

Για την αποτροπή της εμφάνισης αλλαγών του λιπώδους ιστού κάτω από το δέρμα, όπως η πάχυνση του δέρματος, η συρρίκνωση του δέρματος ή ο σχηματισμός εξογκώματος κάτω από το δέρμα, το σημείο χορήγησης της ένεσης πρέπει να εναλλάσσεται. Η ινσουλίνη ενδέχεται να μην είναι αρκετά αποτελεσματική εάν ενίεται σε περιοχή με εξογκώματα, με συρρίκνωση ή με πάχυνση (βλ. παράγραφο 3 Πώς να χρησιμοποιήσετε το Xultophy). Εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε δερματικές αλλαγές στο σημείο χορήγησης της ένεσης, μιλήστε με τον γιατρό σας. Εάν επί του παρόντος κάνετε τις ενέσεις στις περιοχές αυτές που έχουν επηρεαστεί, μιλήστε με τον γιατρό σας πριν ξεκινήσετε τις ενέσεις σε διαφορετική περιοχή. Ο γιατρός θα σας συμβουλεύσει να ελέγχετε πιο προσεκτικά τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας και να προσαρμόζετε τη δόση της ινσουλίνης ή όποιας άλλης αντιδιαβητικής αγωγής λαμβάνετε.

Παιδιά και έφηβοι

Μη δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ή εφήβους. Δεν υπάρχει εμπειρία με τη χρήση του Xultophy σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.

Άλλα φάρμακα και Xultophy

Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Κάποια φάρμακα επηρεάζουν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας και αυτό μπορεί να σημαίνει ότι χρειάζεται αλλαγή της δόσης του Xultophy που παίρνετε.

Παρακάτω αναφέρονται τα πιο συνηθισμένα φάρμακα, τα οποία ενδέχεται να επηρεάσουν τη θεραπεία σας με Xultophy.

Τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας μπορεί να μειωθούν εάν παίρνετε:

• άλλα φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη (δισκία ή ενέσεις)
• σουλφοναμίδες - για λοιμώξεις
• αναβολικά στεροειδή - όπως η τεστοστερόνη
• βήτα αποκλειστές - για υψηλή αρτηριακή πίεση. Τα φάρμακα αυτά ενδέχεται να κάνουν δυσκολότερη την αναγνώριση των προειδοποιητικών συμπτωμάτων των χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα (βλ. παράγραφο 4 «Προειδοποιητικά συμπτώματα των χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα - ενδέχεται να εμφανιστούν ξαφνικά»).
• ακετυλοσαλικυλικό οξύ (και άλλα φάρμακα που ονομάζονται «σαλικυλικά») - για τον πόνο και τον ήπιο πυρετό
• αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAO) - για την κατάθλιψη
• αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ) - για ορισμένα καρδιακά προβλήματα ή υψηλή αρτηριακή πίεση.

Τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας μπορεί να αυξηθούν εάν παίρνετε:

• δαναζόλη - φάρμακο που επηρεάζει την ωορρηξία
• από του στόματος αντισυλληπτικά - χάπια ελέγχου των γεννήσεων
• θυρεοειδικές ορμόνες - για θυρεοειδοπάθεια
• αυξητική ορμόνη - για χαμηλά επίπεδα αυξητικής ορμόνης
• φάρμακα που ονομάζονται «γλυκοκορτικοειδή», όπως η κορτιζόνη - για τις φλεγμονές
• φάρμακα που ονομάζονται «συμπαθομιμητικά», όπως η επινεφρίνη (αδρεναλίνη), η σαλβουταμόλη ή η τερβουταλίνη - για το άσθμα
• διουρητικά που ονομάζονται «θειαζιδικά» - για την υψηλή αρτηριακή πίεση ή την περίπτωση που ο οργανισμός σας κατακρατά υπέρμετρα υγρά (κατακράτηση υγρών).

Οκτρεοτίδη και λανρεοτίδη - χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της μεγαλακρίας (μιας σπάνιας πάθησης στην οποία παράγεται υπερβολική αυξητική ορμόνη). Μπορεί να αυξήσουν ή να μειώσουν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας.

Πιογλιταζόνη - δισκία που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2. Μερικοί ασθενείς με μακροχρόνιο σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και καρδιοπάθεια ή προηγούμενο εγκεφαλικό επεισόδιο, οι οποίοι έλαβαν αγωγή με πιογλιταζόνη και ινσουλίνη, εμφάνισαν καρδιακή ανεπάρκεια. Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως, εάν παρατηρήσετε ενδείξεις καρδιακής ανεπάρκειας, όπως ασυνήθιστη δύσπνοια ή γρήγορη αύξηση του βάρους ή τοπικό πρήξιμο (οίδημα).

Βαρφαρίνη ή άλλα αντιπηκτικά - φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αποτροπή της πήξης του αίματος. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε βαρφαρίνη ή άλλα αντιπηκτικά, καθώς ενδέχεται να απαιτούνται συχνότερες εξετάσεις αίματος προκειμένου να μετρηθεί η πηκτικότητα του αίματός σας (ονομάζεται εξέταση «Διεθνούς Ομαλοποιημένης Σχέσης» ή INR).

Το Xultophy με οινοπνευματώδη

Εάν καταναλώνετε οινοπνευματώδη, οι ανάγκες σας σε Xultophy μπορεί να αλλάξουν. Τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας μπορεί να αυξηθούν ή να μειωθούν. Πρέπει, συνεπώς, να παρακολουθείτε τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας συχνότερα από ότι συνήθως.

Κύηση και θηλασμός

Μη χρησιμοποιείτε το Xultophy εάν είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί. Δεν είναι γνωστό εάν το Xultophy επηρεάζει το βρέφος.

Μη χρησιμοποιείτε το Xultophy εάν θηλάζετε. Δεν είναι γνωστό εάν το Xultophy απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Τα χαμηλά ή τα υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα μπορούν να επηρεάσουν την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα. Εάν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας είναι χαμηλά ή υψηλά, μπορεί να επηρεαστεί η συγκέντρωση ή η ικανότητα αντίδρασής σας. Αυτό θα μπορούσε να θέσει σε κίνδυνο τον εαυτό σας ή τους άλλους. Ρωτήστε τον γιατρό σας εάν μπορείτε να οδηγήσετε σε περίπτωση που:

• τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας είναι συχνά χαμηλά
• δυσκολεύστε να αναγνωρίσετε τα χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα.

Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά του Xultophy

Το Xultophy περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Xultophy

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

Εάν πάσχετε από τύφλωση ή αντιμετωπίζετε σοβαρά προβλήματα όρασης και δεν μπορείτε να διαβάσετε τον μετρητή δόσεων στη συσκευή τύπου πένας, μη χρησιμοποιήσετε αυτήν τη συσκευή τύπου πένας χωρίς βοήθεια. Ζητήστε τη βοήθεια ενός ατόμου με καλή όραση, το οποίο έχει εκπαιδευτεί στη χρήση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας Xultophy.

Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για τα εξής:

• την ποσότητα του Xultophy που θα χρειαστείτε καθημερινά
• πότε πρέπει να ελέγχετε τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας
• πώς να προσαρμόζετε τη δόση.

Η δόση σας του Xultophy χορηγείται σε «δοσολογικά βήματα». Ο μετρητής δόσης στη συσκευή τύπου πένας δείχνει τον αριθμό των δοσολογικών βημάτων.

Χρονική στιγμή της δόσης

• Χρησιμοποιείτε το Xultophy μία φορά την ημέρα, κατά προτίμηση την ίδια χρονική στιγμή κάθε ημέρα. Επιλέξτε μια ώρα της ημέρας που σας εξυπηρετεί περισσότερο.
• Εάν δεν είναι δυνατή η χρήση του Xultophy την ίδια ώρα κάθε ημέρα, μπορείτε να το χρησιμοποιήσετε σε διαφορετική ώρα της ημέρας. Πρέπει πάντα να διασφαλίζεται διάστημα τουλάχιστον 8 ωρών μεταξύ των δόσεων.
• Δε χρειάζεται να χρησιμοποιήσετε το Xultophy με τα γεύματα.
• Πάντοτε να ακολουθείτε τις συμβουλές του γιατρού σας για τη δόση και την προσαρμογή της δόσης.
• Εάν επιθυμείτε να αλλάξετε τη συνήθη διατροφή σας, απευθυνθείτε πρώτα στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας, καθώς μια αλλαγή στη διατροφή σας μπορεί να αλλάξει την ανάγκη σας για Xultophy.

Πώς να χειρίζεστε το Xultophy

Το Xultophy είναι μια προγεμισμένη συσκευή επιλογής δόσης τύπου πένας.

• Το Xultophy χορηγείται σε «δοσολογικά βήματα». Ο μετρητής δόσης στη συσκευή τύπου πένας δείχνει τον αριθμό των δοσολογικών βημάτων.
• Ένα δοσολογικό βήμα περιέχει 1 μονάδα ινσουλίνης degludec και 0,036 mg λιραγλουτίδης.
• Η μέγιστη ημερήσια δόση του Xultophy είναι 50 δοσολογικά βήματα (50 μονάδες ινσουλίνης degludec και 1,8 mg λιραγλουτίδης).

Διαβάστε προσεκτικά τις «Οδηγίες για τον τρόπο χρήσης» που παρέχονται στο οπισθόφυλλο και χρησιμοποιήστε τη συσκευή τύπου πένας κατά τον τρόπο που περιγράφεται. Να ελέγχετε πάντα την ετικέτα της συσκευής τύπου πένας πριν από την ένεση του φαρμάκου σας, ώστε να διασφαλίζετε ότι χρησιμοποιείτε τη σωστή συσκευή τύπου πένας.

Τρόπος ένεσης

Προτού χρησιμοποιήσετε το Xultophy για πρώτη φορά, ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας δείξει πώς να κάνετε την ένεση.

• Το Xultophy προορίζεται για ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια). Μην κάνετε την ένεση σε φλέβα ή σε μυ.
• Τα καλύτερα σημεία για να κάνετε την ένεση είναι το εμπρός μέρος των μηρών σας, το άνω τμήμα του βραχίονα ή η μέση σας (κοιλιά).
• Αλλάζετε τη θέση εντός της περιοχής όπου κάνετε την ένεση κάθε ημέρα για να μειώσετε τον κίνδυνο σχηματισμού σβώλων και σημαδιών στο δέρμα (βλ. παράγραφο 4).
• Χρησιμοποιείτε πάντα μια νέα βελόνα για κάθε ένεση. Η επαναχρησιμοποίηση των βελονών μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο φραγμένων βελονών οδηγώντας σε ανακριβή δοσολογία. Απορρίψτε τη βελόνα με ασφαλή τρόπο μετά από κάθε χρήση.
• Μη χρησιμοποιείτε σύριγγα για να απομακρύνετε το διάλυμα από τη συσκευή τύπου πένας προκειμένου να αποφύγετε σφάλματα στη δοσολογία και πιθανή υπερδοσολογία.

Λεπτομερείς οδηγίες για τη χρήση παρέχονται στο οπισθόφυλλο.

Μη χρησιμοποιήσετε το Xultophy:

• εάν η συσκευή τύπου πένας παρουσιάζει φθορά ή δεν έχει φυλαχθεί σωστά (βλ. παράγραφο 5).
• εάν το υγρό που βλέπετε μέσα από το παράθυρο της συσκευής τύπου πένας δε φαίνεται διαυγές και άχρωμο.

Χρήση σε ηλικιωμένους (ηλικίας 65 ετών και άνω)

Το Xultophy μπορεί να χρησιμοποιείται σε ηλικιωμένους ασθενείς αλλά, εάν είστε ηλικιωμένος, ίσως χρειαστεί να ελέγχετε τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας συχνότερα. Απευθυνθείτε στον γιατρό σας σχετικά με τις αλλαγές στη δόση σας.

Εάν έχετε προβλήματα με τα νεφρά ή το συκώτι

Εάν έχετε προβλήματα με τα νεφρά ή το συκώτι, ίσως χρειαστεί να ελέγχετε τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας συχνότερα. Απευθυνθείτε στον γιατρό σας σχετικά με τις αλλαγές στη δόση σας.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Xultophy από την κανονική

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη ποσότητα Xultophy από την κανονική, το επίπεδο σακχάρου στο αίμα σας μπορεί να μειωθεί (υπογλυκαιμία) ή μπορεί να νιώσετε αδιαθεσία (ναυτία ή έμετος). Εάν μειωθεί το επίπεδο σακχάρου στο αίμα σας, ανατρέξτε στις συμβουλές στην παράγραφο 4 «Χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία)».

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Xultophy

Εάν ξεχάσετε μία δόση, ενέστε τη δόση που ξεχάσατε όταν το συνειδητοποιήσετε, διασφαλίζοντας διάστημα τουλάχιστον 8 ωρών μεταξύ των δόσεων. Εάν ανακαλύψετε ότι ξεχάσατε την προηγούμενη δόση σας όταν είναι ώρα για την επόμενη προγραμματισμένη δόση σας, μην πάρετε διπλή δόση.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Xultophy

Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Xultophy χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας. Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Xultophy, αυτό θα μπορούσε να προκαλέσει πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα. Ανατρέξτε στις συμβουλές στην παράγραφο 4 «Υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπεργλυκαιμία)».

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Οι ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να συμβούν με το φάρμακο αυτό:

• Χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (πολύ συχνή: ενδέχεται να επηρεάσει περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους). Εάν το σάκχαρο του αίματός σας μειωθεί, ενδέχεται να λιποθυμήσετε (να χάσετε τις αισθήσεις σας). Η σοβαρή υπογλυκαιμία μπορεί να προκαλέσει βλάβη στον εγκέφαλο και ενδέχεται να είναι απειλητική για τη ζωή. Εάν έχετε ενδείξεις χαμηλού σακχάρου αίματος, λάβετε μέτρα για να αυξήσετε αμέσως τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας. Ανατρέξτε στις συμβουλές της ενότητας «Χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία)» στη συνέχεια αυτής της παραγράφου.
• Σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτική αντίδραση) (μη γνωστή: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). Εάν έχετε μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του Xultophy, σταματήστε τη χρήση του Xultophy και επισκεφθείτε αμέσως έναν γιατρό. Οι ενδείξεις σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης είναι:

• τοπικές αντιδράσεις που εξαπλώνονται σε άλλα μέρη του σώματός σας
• ξαφνικά αισθάνεστε αδιαθεσία και ιδρώνετε
• έχετε δυσκολία στην αναπνοή
• έχετε ταχυκαρδία ή αισθάνεστε ζάλη.

Δερματικές αλλαγές στο σημείο χορήγησης της ένεσης

Εάν κάνετε ένεση ινσουλίνης στο ίδιο σημείο, ο λιπώδης ιστός μπορεί να υποστεί συρρίκνωση (λιποατροφία) ή πάχυνση (λιποϋπερτροφία) (ενδέχεται να εμφανιστεί σε έως 1 στα 100 άτομα). Εξογκώματα κάτω από το δέρμα ενδέχεται επίσης να σχηματιστούν από τη συσσώρευση μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται αμυλοειδέs (δερματική αμυλοείδωση, η συχνότητα εμφάνισης αυτής της αντίδρασης δεν είναι γνωστή). Η ινσουλίνη ενδέχεται να μην είναι πολύ αποτελεσματική εάν η ένεση γίνεται σε περιοχή με εξογκώματα, συρρίκνωση ή πάχυνση. Για να αποτρέψετε την εμφάνιση αυτών των δερματικών αλλαγών, συνιστάται να εναλλάσσετε κάθε φορά το σημείο χορήγησης της ένεσης.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν: Συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στους 10 ανθρώπους)

• Zάλη.
• Μειωμένη όρεξη, αδιαθεσία (ναυτία ή έμετος), διάρροια, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, φλεγμονή στο στομάχι (γαστρίτιδα), πόνος στο στομάχι, αίσθημα καύσου ή τυμπανισμός - τα συμπτώματα αυτά συνήθως υποχωρούν έπειτα από λίγες ημέρες ή εβδομάδες.
• Αντιδράσεις στη θέση της ένεσης. Οι ενδείξεις μπορεί να περιλαμβάνουν μωλωπισμό, αιμορραγία, πόνο, ερυθρότητα, κνίδωση, οίδημα ή κνησμό - συνήθως υποχωρούν έπειτα από λίγες ημέρες. Εάν δεν εξαφανιστούν μετά από λίγες εβδομάδες, επισκεφθείτε τον γιατρό σας. Σταματήστε τη χρήση του Xultophy και επισκεφθείτε αμέσως έναν γιατρό, εάν οι αντιδράσεις γίνουν σοβαρές.
• Αύξηση των παγκρεατικών ενζύμων, όπως η λιπάση και η αμυλάση.

Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στους 100 ανθρώπους)

• Κνίδωση (κόκκινα εξανθήματα στο δέρμα σας τα οποία μερικές φορές συνοδεύονται από φαγούρα).
• Αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία) όπως εξάνθημα, κνησμός και οίδημα προσώπου.
• Αφυδάτωση (απώλεια υγρών από τον οργανισμό) - είναι σημαντικό να πίνετε άφθονα υγρά προκειμένου να σταματήσετε την αφυδάτωση.
• Ρέψιμο (ερυγή) και αέρια (μετεωρισμός).
• Εξάνθημα.
• Φαγούρα.
• Αυξημένος καρδιακός ρυθμός.
• Χολόλιθοι.
• Φλεγμονή της χοληδόχου κύστης.
• Αλλαγή στη γεύση των πραγμάτων.

Μη γνωστής συχνότητας (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

• Φλεγμονή στο πάγκρεας (παγκρεατίτιδα).
• Καθυστέρηση στη γαστρική κένωση του στομάχου.
• Πρήξιμο στα χέρια ή στα πόδια (περιφερικό οίδημα) - όταν αρχίζετε να χρησιμοποιείτε για πρώτη φορά το φάρμακό σας, ο οργανισμός σας μπορεί να παρακρατά περισσότερα υγρά από ότι πρέπει. Αυτό προκαλεί οίδημα γύρω από τους αστραγάλους σας και άλλες αρθρώσεις. Αυτό συνήθως διαρκεί για μικρό χρονικό διάστημα.
• Εντερική απόφραξη, μια σοβαρή μορφή δυσκοιλιότητας με επιπρόσθετα συμπτώματα όπως πόνος στο στομάχι, φούσκωμα, έμετος κλπ.

Γενικές επιδράσεις της θεραπείας του διαβήτη

► Χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία)

Μπορεί να παρουσιαστούν χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα εάν:

• καταναλώνετε οινοπνευματώδη
• ασκείστε περισσότερο από ότι συνήθως
• τρώτε πολύ λίγο ή παραλείψετε ένα γεύμα
• χρησιμοποιείτε πολύ μεγάλη ποσότητα Xultophy.

Προειδοποιητικά συμπτώματα των χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα - ενδέχεται να εμφανιστούν ξαφνικά

Πονοκέφαλος, τραύλισμα, ταχυπαλμία, κρύος ιδρώτας, κρύο και χλωμό δέρμα, αδιαθεσία (ναυτία), έντονο αίσθημα πείνας, τρέμουλο, αίσθημα νευρικότητας ή ανησυχίας, ασυνήθιστη κούραση, αδυναμία και υπνηλία ή σύγχυση, δυσκολία στη συγκέντρωση, μικρής διάρκειας μεταβολές στην όρασή σας.

Τι πρέπει να κάνετε εάν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας είναι χαμηλά:

• Λάβετε δισκία γλυκόζης ή φάτε ένα άλλο πρόχειρο γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε ζάχαρη, όπως γλυκά, μπισκότα ή φρουτοχυμό (έχετε πάντα μαζί σας δισκία γλυκόζης ή ένα πρόχειρο γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε ζάχαρη για τέτοιες περιπτώσεις).
• Μετρήστε τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας, εάν είναι δυνατόν, και ξεκουραστείτε. Μπορεί να χρειαστεί να μετρήσετε τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας περισσότερες από μία φορές. Αυτό συμβαίνει επειδή η βελτίωση στο επίπεδο σακχάρου μπορεί να μην επιτευχθεί άμεσα.
• Περιμένετε να περάσουν τα συμπτώματα των χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα ή να αποκατασταθούν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας. Έπειτα, συνεχίστε τη λήψη του φαρμάκου σας όπως συνήθως.

Τι πρέπει να κάνουν οι άλλοι εάν λιποθυμήσετε:

Ενημερώστε τα άτομα που συναναστρέφεστε ότι έχετε διαβήτη. Πείτε τους τι θα μπορούσε να συμβεί, εάν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας μειωθούν, και ενημερώστε τους για τον κίνδυνο λιποθυμίας.

Ενημερώστε τους ότι, εάν λιποθυμήσετε, πρέπει:

• να σας γυρίσουν στο πλάι
• να ζητήσουν αμέσως ιατρική βοήθεια
• να μη σας δώσουν τίποτα να φάτε ή να πιείτε - επειδή μπορεί να πνιγείτε.

Μπορεί να ανανήψετε από την απώλεια των αισθήσεων πολύ ταχύτερα, εάν λάβετε γλυκαγόνη. Αυτή μπορεί να σας χορηγηθεί μόνο από κάποιον που ξέρει πώς να τη χρησιμοποιεί.

• Εάν σας δοθεί γλυκαγόνη, θα χρειαστείτε ζάχαρη ή ένα πρόχειρο γεύμα με ζάχαρη αμέσως μόλις ανακτήσετε τις αισθήσεις σας.
• Εάν δεν ανταποκριθείτε στη θεραπεία με γλυκαγόνη, θα πρέπει να μεταφερθείτε σε νοσοκομείο.
• Εάν η σοβαρή υπογλυκαιμία δεν αντιμετωπιστεί με την πάροδο του χρόνου, μπορεί να προκαλέσει εγκεφαλική βλάβη. Αυτή μπορεί να έχει μικρή ή μεγάλη διάρκεια. Μπορεί να προκαλέσει ακόμη και τον θάνατο.

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν

• τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας μειώθηκαν τόσο που λιποθυμήσατε
• έχετε χρησιμοποιήσει γλυκαγόνη
• πρόσφατα παρουσιάσατε κάποιες φορές χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα.

Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι η δόση των ενέσεων Xultophy, η τροφή ή η άσκησή σας ενδέχεται να χρειάζεται αλλαγή.

► Υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπεργλυκαιμία)

Μπορεί να παρουσιαστούν υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα εάν:

• καταναλώνετε οινοπνευματώδη
• ασκείστε λιγότερο από ότι συνήθως
• τρώτε περισσότερο από ότι συνήθως
• έχετε λοίμωξη ή πυρετό
• δεν έχετε χρησιμοποιήσει επαρκή ποσότητα Xultophy, εξακολουθείτε να χρησιμοποιείτε λιγότερη ποσότητα Xultophy από αυτήν που χρειάζεστε, ξεχάσατε να χρησιμοποιήσετε το Xultophy ή σταματήσατε τη χρήση του Xultophy χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας.

Προειδοποιητικά συμπτώματα των υψηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα - συνήθως εμφανίζονται σταδιακά

Ερυθηματώδης ξηροδερμία, υπνηλία ή κόπωση, ξηροστομία, αναπνοή με φρουτώδη οσμή (ακετόνης), αυξημένη συχνότητα ούρησης, αίσθημα δίψας, απώλεια της όρεξης, αδιαθεσία (ναυτία ή έμετος). Αυτά ενδέχεται να είναι συμπτώματα μιας πολύ σοβαρής κατάστασης που ονομάζεται «κετοξέωση». Πρόκειται για τη συσσώρευση οξέος στο αίμα επειδή ο οργανισμός διασπά λίπος αντί για σάκχαρο. Εάν αυτή η κατάσταση δεν αντιμετωπιστεί, θα μπορούσε να οδηγήσει σε διαβητικό κώμα και τελικά σε θάνατο.

Τι πρέπει να κάνετε εάν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας είναι υψηλά

• Ελέγξτε τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας.
• Ελέγξτε το αίμα ή τα ούρα σας για κετόνες.
• Ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Xultophy

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί της συσκευής τύπου πένας μετά τη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Πριν από το άνοιγμα

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C - 8 °C). Φυλάσσετε μακριά από το στοιχείο ψύξης. Μην καταψύχετε.

Κατά τη χρήση

Μην καταψύχετε. Μπορείτε να μεταφέρετε το Xultophy μαζί σας και να το φυλάσσετε σε θερμοκρασία δωματίου (όχι μεγαλύτερη των 30 °C) ή σε ψυγείο (2 °C - 8 °C) για έως και 21 ημέρες. Το προϊόν πρέπει να απορρίπτεται 21 ημέρες μετά το πρώτο άνοιγμα.

Διατηρείτε πάντα το καπάκι στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας όταν δεν την χρησιμοποιείτε για να προστατεύεται από το φως.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δε χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Xultophy

• Οι δραστικές ουσίες είναι η ινσουλίνη degludec και η λιραγλουτίδη. Κάθε ml του διαλύματος περιέχει 100 μονάδες ινσουλίνης degludec και 3,6 mg λιραγλουτίδης. Κάθε αχρησιμοποίητη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (3 ml) περιέχει 300 μονάδες ινσουλίνης degludec και 10,8 mg λιραγλουτίδης.
• Τα άλλα συστατικά είναι γλυκερόλη, φαινόλη, ψευδάργυρος οξικός, υδροχλωρικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) και ύδωρ για ενέσιμα. Βλ. επίσης παράγραφο 2 «Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά του Xultophy» για πληροφορίες σχετικά με το νάτριο.

Εμφάνιση του Xultophy και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Xultophy είναι ένα διαυγές και άχρωμο διάλυμα. Μεγέθη συσκευασίας των 1, 3, 5 και πολυσυσκευασία που περιέχει 10 (2 συσκευασίες των

5) συσκευές τύπου πένας των 3 ml. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Δανία

Γυρίστε στην πίσω σελίδα για πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας.

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.

Οδηγίες για τον τρόπο χρήσης του Xultophy 100 μονάδες/ml + 3,6 mg/ml ενέσιμο διάλυμα

Διαβάστε προσεκτικά αυτές τις οδηγίες πριν χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σας Xultophy.

Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας χωρίς την κατάλληλη εκπαίδευση από τον γιατρό ή

τον νοσοκόμο σας. Ξεκινήστε ελέγχοντας τη συσκευή τύπου πένας σας για να διασφαλίσετε ότι περιέχει Xultophy 100 μονάδες/ml + 3,6 mg/ml, έπειτα δείτε τις παρακάτω εικόνες για να εξοικειωθείτε με τα διάφορα τμήματα της συσκευής τύπου πένας σας και της βελόνας.

Εάν πάσχετε από τύφλωση ή αντιμετωπίζετε σοβαρά προβλήματα όρασης και δεν μπορείτε να διαβάσετε τον μετρητή δόσης στη συσκευή τύπου πένας, μη χρησιμοποιήσετε αυτήν τη συσκευή

τύπου πένας χωρίς βοήθεια. Ζητήστε τη βοήθεια ενός ατόμου με καλή όραση που έχει εκπαιδευτεί στη χρήση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας Xultophy.

Το Xultophy είναι ένα φάρμακο που περιέχει ινσουλίνη degludec και λιραγλουτίδη. Το Xultophy

χορηγείται σε «δοσολογικά βήματα». Ένα δοσολογικό βήμα περιέχει 1 μονάδα ινσουλίνης degludec + 0,036 mg λιραγλουτίδης.

Η συσκευή τύπου πένας σας είναι μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας επιλογής δόσης. Περιέχει 3 ml διαλύματος Xultophy. Χορηγεί δόσεις από: – 1 δοσολογικό βήμα

• έως 50 δοσολογικά βήματα το μέγιστο (50 μονάδες ινσουλίνης degludec + 1,8 mg λιραγλουτίδης)

Η συσκευή τύπου πένας σας χορηγεί δόσεις σε πολλαπλάσια του 1 δοσολογικού βήματος. Μην κάνετε οποιαδήποτε μετατροπή της δόσης σας. Τα δοσολογικά βήματα που επιλέγονται ισούνται με τον αριθμό που εμφανίζεται στον μετρητή δόσης.

Η συσκευή τύπου πένας σας είναι σχεδιασμένη για χρήση με βελόνες μίας χρήσης NovoTwist ή NovoFine με μήκος έως 8 mm και πάχος 32G. Οι βελόνες δεν περιλαμβάνονται στη συσκευασία.

Σημαντικές πληροφορίες

Δώσετε ιδιαίτερη προσοχή σε αυτές τις σημειώσεις γιατί είναι σημαντικές για την ασφαλή χρήση της συσκευής τύπου πένας.

Xultophy προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας και βελόνα (παράδειγμα)

Καπάκι Εξωτερικό πένας κάλυμμα βελόνας

Εσωτερικό κάλυμμα βελόνας

Βελόνα

Χάρτινη ταινία

Κλίμακα πένας

Παράθυρο πένας

Ετικέτα πένας

Μετρητής δόσης Δείκτης δόσης Κουμπί δόσης με Επιλογέας λεία δόσης επιφάνεια Κουμπί δόσης

1 Προετοιμάστε τη συσκευή τύπου πένας σας με μια νέα βελόνα

• Ελέγξτε το όνομα και την έγχρωμη ετικέτα της συσκευής τύπου πένας σας για να βεβαιωθείτε ότι περιέχει το Xultophy. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό εάν παίρνετε περισσότερους από έναν τύπους ενέσιμου φαρμάκου. Η λήψη λανθασμένου φαρμάκου θα μπορούσε να βλάψει την υγεία σας.
• Τραβήξτε το καπάκι της συσκευής τύπου πένας.

A

• Ελέγξτε ότι το διάλυμα στη συσκευή τύπου πένας σας είναι διαυγές και άχρωμο. Κοιτάξτε

στο παράθυρο της συσκευής τύπου πένας. Εάν το διάλυμα είναι θολό, μη χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας.

B

• Πάρτε μια νέα βελόνα και αφαιρέστε τη χάρτινη ταινία.

Γ

• Πιέστε τη βελόνα απευθείας επάνω στη συσκευή τύπου πένας. Στρέψτε την έως ότου βιδωθεί καλά.

Δ

• Βγάλτε το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας και κρατήστε το για αργότερα. Θα το

χρειαστείτε μετά την ένεση, για την ασφαλή αφαίρεση της βελόνας από τη συσκευή τύπου πένας.

E

• Βγάλτε το εσωτερικό κάλυμμα της βελόνας και πετάξτε το. Εάν προσπαθήσετε να το

ξανατοποθετήσετε, μπορεί να τρυπηθείτε κατά λάθος με τη βελόνα.

Μια σταγόνα διαλύματος μπορεί να εμφανιστεί στο άκρο της βελόνας. Αυτό είναι φυσιολογικό, ωστόσο πρέπει να ελέγξετε τη ροή. Μην προσαρμόζετε νέα βελόνα στη συσκευή τύπου πένας σας, παρά μόνο όταν είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεσή σας.

Να χρησιμοποιείτε πάντα καινούρια βελόνα για κάθε ένεση.

Με αυτόν τον τρόπο θα αποφύγετε απόφραξη της βελόνας, επιμόλυνση, λοίμωξη και ανακριβή δοσολογία.

Ποτέ μη χρησιμοποιείτε λυγισμένη ή κατεστραμμένη βελόνα.

ΣΤ

2 Ελέγξτε τη ροή

• Στρέψτε τον επιλογέα δόσης για να επιλέξετε 2 δοσολογικά βήματα. Βεβαιωθείτε ότι ο μετρητής δόσης δείχνει 2.
• Ο μετρητής και ο δείκτης δόσης δείχνουν πόσα δοσολογικά βήματα του Xultophy επιλέγετε.

A

έχουν επιλεγεί 2 δοσολογικά βήματα

• Κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας με τη βελόνα στραμμένη προς τα επάνω.

Χτυπήστε ελαφρώς το επάνω μέρος της συσκευής τύπου πένας λίγες φορές για να συγκεντρωθούν

τυχόν φυσαλίδες αέρα στο επάνω μέρος.

B

• Πιέστε και κρατήστε πατημένο το κουμπί δόσης έως ότου ο μετρητής δόσης επιστρέψει στο 0. Το 0 πρέπει να είναι ευθυγραμμισμένο με τον δείκτη δόσης. Μια σταγόνα διαλύματος πρέπει να εμφανιστεί στο άκρο της βελόνας.

Στο άκρο της βελόνας μπορεί να παραμείνει μια μικρή σταγόνα, αλλά δε θα ενεθεί. Εάν δεν εμφανιστεί σταγόνα, επαναλάβετε τα βήματα 2A έως 2Γ έως και 6 φορές. Εάν εξακολουθεί να μην υπάρχει σταγόνα, αλλάξτε τη βελόνα και επαναλάβετε τα βήματα 2A έως 2Γ ακόμη μία φορά.

Εάν εξακολουθεί να μην εμφανίζεται μια σταγόνα διαλύματος, απορρίψτε τη συσκευή τύπου

πένας και χρησιμοποιήστε μια νέα.

Πάντοτε να βεβαιώνεστε ότι στο άκρο της βελόνας εμφανίζεται μια σταγόνα πριν κάνετε την ένεση. Έτσι επιβεβαιώνετε τη ροή του διαλύματος. Εάν δεν εμφανιστεί σταγόνα, δε θα ενέσετε καθόλου φάρμακο, παρότι ο μετρητής δόσης

μπορεί να κινηθεί. Αυτό μπορεί να υποδηλώνει απόφραξη ή βλάβη της βελόνας.

Είναι σημαντικό πάντα να ελέγχετε τη ροή πριν κάνετε την ένεση. Εάν δεν ελέγξετε τη ροή,

μπορεί να χορηγήσετε πολύ λίγο ή καθόλου φάρμακο. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα.

Γ

3 Επιλέξτε τη δόση σας

• Στρέψτε τον επιλογέα δόσης για να επιλέξετε τη δόση που χρειάζεστε.

Ο μετρητής δόσης δείχνει τη δόση σε δοσολογικά βήματα. Εάν επιλέξετε λανθασμένη δόση, μπορείτε να στρέψετε τον επιλογέα δόσης προς τα εμπρός ή προς τα πίσω για να επιλέξετε τη σωστή δόση. Η συσκευή τύπου πένας μπορεί να επιλέξει έως 50 δοσολογικά βήματα το πολύ. Ο επιλογέας δόσης αλλάζει τον αριθμό των δοσολογικών βημάτων. Μόνο ο μετρητής και ο δείκτης δόσης δείχνουν πόσα δοσολογικά βήματα επιλέγετε ανά δόση. Μπορείτε να επιλέξετε έως 50 δοσολογικά βήματα ανά δόση. Όταν η συσκευή τύπου πένας σας περιέχει λιγότερα από 50 δοσολογικά βήματα, ο μετρητής δόσης σταματά στον αριθμό των υπολειπόμενων δοσολογικών βημάτων. Ο επιλογέας δόσης κάνει διαφορετικό ήχο «κλικ» όταν τον στρέφετε προς τα εμπρός, προς τα πίσω ή μετά τον αριθμό των δοσολογικών βημάτων που απομένουν. Μη μετράτε τον αριθμό των «κλικ» που κάνει η συσκευή τύπου πένας.

Χρησιμοποιείτε πάντα τον μετρητή και τον δείκτη δόσης για να δείτε πόσα δοσολογικά βήματα έχετε επιλέξει πριν κάνετε την ένεση του φαρμάκου.

Μη μετράτε τον αριθμό των «κλικ» που κάνει η συσκευή τύπου πένας. Εάν επιλέξετε και χορηγήσετε λανθασμένη δόση, τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας μπορεί να αυξηθούν ή να μειωθούν. Μη χρησιμοποιείτε την κλίμακα της συσκευής τύπου πένας, γιατί δείχνει μόνο κατά προσέγγιση την ποσότητα διαλύματος που απομένει στη συσκευή τύπου πένας σας.

A

Παράδειγμα

έχουν επιλεγεί 5 δοσολογικά βήματα

έχουν επιλεγεί 24 δοσολογικά βήματα

Πόση ποσότητα διαλύματος απομένει;

• Η κλίμακα της συσκευής τύπου πένας σας δείχνει κατά προσέγγιση την ποσότητα

διαλύματος που απομένει στη συσκευή τύπου πένας σας.

A

Διάλυμα που απομένει κατά προσέγγιση

• Για να δείτε ακριβώς πόση ποσότητα διαλύματος απομένει, χρησιμοποιήστε τον μετρητή

δόσης: Στρέψτε τον επιλογέα δόσης έως ότου ο μετρητής δόσης σταματήσει. Εάν αυτός δείχνει 50, τότε απομένουν τουλάχιστον 50 δοσολογικά βήματα στη συσκευή τύπου πένας σας. Εάν δείχνει λιγότερο από 50, ο αριθμός που εμφανίζεται είναι ο αριθμός των δοσολογικών βημάτων που απομένουν στη συσκευή τύπου πένας σας.

• Εάν χρειαστείτε περισσότερο φάρμακο από αυτό που απομένει στη συσκευή τύπου πένας σας, μπορείτε να διαιρέσετε τη δόση σε δύο συσκευές τύπου πένας.

Προσέξτε ώστε να υπολογίσετε σωστά τη δόση σας, σε περίπτωση που τη διαιρέσετε σε δύο συσκευές.

Σε περίπτωση αμφιβολίας, πάρτε ολόκληρη τη δόση με νέα συσκευή τύπου πένας. Εάν κάνετε λάθος στη διαίρεση της δόσης, θα ενέσετε λιγότερο ή περισσότερο φάρμακο. Αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα να αυξηθούν ή να μειωθούν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας.

B

Παράδειγμα Ο μετρητής δόσεων σταμάτησε: απομένουν 42 δοσολογικά βήματα

4 Ενέστε τη δόση σας

• Εισάγετε τη βελόνα στο δέρμα σας όπως σας έχει δείξει ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας.
• Βεβαιωθείτε ότι βλέπετε τον μετρητή δόσης. Μην τον καλύπτετε με τα δάχτυλά σας. Μπορεί να διακοπεί η ένεση.

A

• Πιέστε και κρατήστε πατημένο το κουμπί δόσης έως ότου ο μετρητής δόσης εμφανίσει το 0.

Το 0 πρέπει να είναι ευθυγραμμισμένο με τον δείκτη δόσης. Τότε μπορεί να ακούσετε ή να αισθανθείτε ένα «κλικ».

B

• Κρατήστε τη βελόνα κάτω από το δέρμα σας αφότου ο μετρητής δόσης επιστρέψει στο 0 και

μετρήστε αργά μέχρι το 6.

• Εάν αφαιρέσετε τη βελόνα νωρίτερα, μπορεί να δείτε μια ροή διαλύματος να βγαίνει από το άκρο της βελόνας. Εάν συμβεί αυτό, τότε δε θα έχετε χορηγήσει ολόκληρη τη δόση και πρέπει να ελέγχετε συχνότερα τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας.

Γ Μετρήστε αργά:

1-2-3-4-5-6

• Αφαιρέστε τη βελόνα από το δέρμα σας.

Εάν εμφανιστεί αίμα στο σημείο της ένεσης, πιέστε ελαφρά. Μην τρίψετε την περιοχή.

Μπορεί να δείτε μια σταγόνα διαλύματος στο άκρο της βελόνας μετά την ένεση. Αυτό είναι φυσιολογικό και δεν επηρεάζει τη δόση σας.

Κοιτάτε πάντα τον μετρητή δόσης για να ξέρετε πόσα δοσολογικά βήματα ενίετε.

Κρατήστε πατημένο το κουμπί της δόσης έως ότου ο μετρητής δόσης δείξει 0. Εάν ο μετρητής δόσης δεν επιστρέψει στο 0, δεν έχει χορηγηθεί ολόκληρη η δόση, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε υψηλά επίπεδα σακχάρου του αίματος.

Πώς θα αναγνωρίσετε τυχόν απόφραξη ή βλάβη της βελόνας;

• Εάν ο μετρητής δόσης δε δείξει 0 αφού πατήσετε συνεχόμενα το κουμπί δόσης, μπορεί να έχετε χρησιμοποιήσει μια φραγμένη ή κατεστραμμένη βελόνα.
• Στην περίπτωση αυτή, δεν έχετε λάβει καθόλου φάρμακο, ακόμη και αν ο μετρητής δόσης έχει μετακινηθεί από την αρχική δόση που ρυθμίσατε.

Πώς θα χειριστείτε μια φραγμένη βελόνα;

Αντικαταστήστε τη βελόνα όπως περιγράφεται στην παράγραφο 5 και επαναλάβετε όλα τα βήματα, ξεκινώντας από την παράγραφο 1: Προετοιμάστε τη συσκευή τύπου πένας σας με μια νέα βελόνα. Βεβαιωθείτε ότι επιλέγετε ολόκληρη τη δόση που χρειάζεστε.

Μην αγγίζετε ποτέ τον μετρητή δόσης ενώ κάνετε την ένεση. Μπορεί να διακοπεί η ένεση.

Δ

5 Μετά την ένεσή σας

• Τοποθετήστε το άκρο της βελόνας μέσα στο εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας επάνω σε μια

επίπεδη επιφάνεια, χωρίς να αγγίξετε τη βελόνα ή το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας.

A

• Αφού η βελόνα καλυφθεί, σπρώξτε προσεκτικά το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας ώστε να εφαρμόσει πλήρως.
• Ξεβιδώστε τη βελόνα και απορρίψτε την προσεκτικά, όπως σας έχει υποδείξει ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας.

B

• Τοποθετείτε το καπάκι στη συσκευή τύπου πένας σας μετά από κάθε χρήση ώστε το διάλυμα να προστατεύεται από το φως.

Απορρίπτετε πάντα τη βελόνα μετά από κάθε ένεση ώστε να διασφαλίζεται η χρήση μιας αιχμηρής βελόνας και να αποφεύγεται η απόφραξη της βελόνας. Σε περίπτωση απόφραξης της βελόνας, δε θα ενέσετε καθόλου φάρμακο. Όταν η συσκευή τύπου πένας αδειάσει, απορρίψτε την χωρίς τη βελόνα, ακολουθώντας τις οδηγίες του γιατρού, του νοσοκόμου, του φαρμακοποιού σας ή των τοπικών αρχών.

Ποτέ μην προσπαθείτε να τοποθετήσετε το εσωτερικό κάλυμμα της βελόνας ξανά στη

βελόνα. Μπορεί να τρυπηθείτε με τη βελόνα.

Αφαιρείτε πάντα τη βελόνα από τη συσκευή τύπου πένας σας μετά από κάθε ένεση.

Έτσι μπορεί να αποφευχθεί απόφραξη της βελόνας, μόλυνση, λοίμωξη, διαρροή διαλύματος και ανακριβής δοσολογία.

Γ

Άλλες σημαντικές πληροφορίες

• Έχετε πάντα μαζί σας μια επιπλέον συσκευή τύπου πένας και νέες βελόνες, σε περίπτωση

απώλειας ή βλάβης.

• Φυλάσσετε πάντα τη συσκευή τύπου πένας και τις βελόνες σας σε θέση που δε βλέπουν και δεν προσεγγίζουν άλλοι, ιδιαιτέρως τα παιδιά.
• Ποτέ να μη μοιράζεστε τη τύπου πένας συσκευή σας με άλλους ανθρώπους. Το φάρμακό σας μπορεί να βλάψει την υγεία τους.
• Ποτέ να μη μοιράζεστε τις βελόνες σας με άλλους ανθρώπους. Αυτό μπορεί να προκαλέσει μόλυνση.
• Οι πάροχοι φροντίδας πρέπει να είναι πολύ προσεκτικοί όταν χειρίζονται χρησιμοποιημένες

βελόνες, ώστε να αποφεύγουν τραυματισμούς από τη βελόνα και μόλυνση.

Φροντίδα της συσκευής τύπου πένας σας

• Μην αφήνετε τη συσκευή τύπου πένας στο αυτοκίνητο ή σε άλλο μέρος όπου μπορεί να

αναπτυχθούν πολύ υψηλές ή πολύ χαμηλές θερμοκρασίες.

• Μη φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 °C.
• Μην εκθέτετε τη συσκευή τύπου πένας σας σε σκόνη, ακαθαρσίες ή υγρά.
• Μην πλένετε τη συσκευή τύπου πένας σας, μην τη βρέχετε και μη χρησιμοποιείτε

λιπαντικές ουσίες. Εάν χρειαστεί, καθαρίστε την με ένα πανί εμποτισμένο με ήπιο απορρυπαντικό.

• Μη ρίχνετε τη συσκευή τύπου πένας σας και μην τη χτυπάτε επάνω σε σκληρές επιφάνειες.
• Εάν σας πέσει κάτω ή υποπτεύεστε ότι υπάρχει πρόβλημα, τοποθετήστε μια νέα βελόνα και ελέγξτε τη ροή του διαλύματος πριν από την ένεση.
• Μην επιχειρείτε να ξαναγεμίσετε τη συσκευή τύπου πένας σας. Εφόσον αδειάσει, πρέπει να

την απορρίψετε.

• Μην επιχειρείτε να επισκευάσετε τη συσκευή τύπου πένας σας ή να την

αποσυναρμολογήσετε.