Xydalba

1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ XYDALBA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

Το Xydalba περιέχει τη δραστική ουσία dalbavancin, ένα αντιβιοτικό της ομάδας των γλυκοπεπτιδίων.

Το Xydalba χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών από τη γέννηση με λοιμώξεις

του δέρματος ή των στιβάδων σάρκας κάτω από το δέρμα.

Το Xydalba δρα φονεύοντας ορισμένα βακτήρια, τα οποία μπορούν να προκαλέσουν σοβαρές λοιμώξεις. Φονεύει τα βακτήρια αυτά παρεμβαίνοντας στον σχηματισμό των βακτηριακών κυτταρικών τοιχωμάτων.

Αν έχετε και άλλα βακτήρια που προκαλούν λοιμώξεις, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας χορηγήσει και άλλα αντιβιοτικά παράλληλα με το Xydalba.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Xydalba

Μη χρησιμοποιήσετε το Xydalba σε περίπτωση αλλεργίας στο dalbavancin ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο πριν σας χορηγηθεί το Xydalba:

• Εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν νεφρικά προβλήματα. Ανάλογα με την ηλικία σας και την κατάσταση των νεφρών σας, ο γιατρός σας μπορεί να πρέπει να μειώσει τη δόση σας.
• Εάν υποφέρετε από διάρροια ή υποφέρατε στο παρελθόν από διάρροια κατά τη θεραπεία με αντιβιοτικά.
• Εάν είστε αλλεργικοί σε άλλα αντιβιοτικά όπως η βανκομυκίνη ή η τεϊκοπλανίνη.

Διάρροια κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία

Εάν παρουσιάσετε διάρροια κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας ή μετά από αυτήν, ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως. Μην πάρετε κανένα φάρμακο για τη θεραπεία της διάρροιας, χωρίς πρώτα να συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.

Αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση

Ενδοφλέβιες εγχύσεις με αυτούς τους τύπους αντιβιοτικών μπορεί να προκαλέσουν κοκκίνισμα του άνω μέρους του σώματος, κνίδωση, κνησμό και/ή εξανθήματα. Αν εμφανίσετε τέτοιου είδους αντιδράσεις, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να διακόψει ή να επιβραδύνει την έγχυση.

Άλλες λοιμώξεις

Η χρήση αντιβιοτικών μπορεί μερικές φορές να επιτρέψει την ανάπτυξη μιας νέας και διαφορετικής λοίμωξης. Αν συμβεί αυτό, ενημερώστε τον γιατρό σας και εκείνος θα αποφασίσει τι πρέπει να γίνει.

Άλλα φάρµακα και Xydalba

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Κύηση και θηλασμός

Το Xydalba δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο. Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι δεν είναι γνωστές οι επιπτώσεις που μπορεί να έχει σε ένα αγέννητο μωρό. Προτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί. Εσείς και ο γιατρός σας θα αποφασίσετε αν θα σας χορηγηθεί το Xydalba.

Δεν είναι γνωστό αν το Xydalba περνά στο μητρικό γάλα στον άνθρωπο. Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας πριν θηλάσετε το μωρό σας. Εσείς και ο γιατρός σας θα αποφασίσετε αν θα σας χορηγηθεί το Xydalba. Δεν πρέπει να θηλάζετε όταν παίρνετε το Xydalba.

Οδήγηση και χειρισµός µηχανημάτων

Το Xydalba μπορεί να προκαλέσει ζάλη. Προσέξτε με την οδήγηση και τον χειρισμό μηχανημάτων, εφόσον σας έχει χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.

Το Xydalba περιέχει νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς χορηγείται το Xydalba

Το Xydalba θα σας χορηγηθεί από γιατρό ή νοσοκόμο.

• Ενήλικες: Το Xydalba χορηγείται σε μια εφάπαξ δόση των 1.500 mg ή σε δύο δόσεις με μεσοδιάστημα μίας εβδομάδας: 1.000 mg την 1η Ημέρα και 500 mg την 8η Ημέρα.
• Παιδιά και έφηβοι ηλικίας από 6 ετών έως κάτω των 18 ετών: το Xydalba χορηγείται

ως μια εφάπαξ δόση των 18 mg/kg (ανώτατο όριο 1.500 mg).

• Βρέφη και παιδιά ηλικίας από τη γέννηση έως κάτω των 6 ετών: το Xydalba

χορηγείται ως μια εφάπαξ δόση των 22,5 mg/kg (ανώτατο όριο 1.500 mg).

Η δόση για παιδιά ηλικίας από τη γέννηση έως κάτω των 18 ετών θα υπολογιστεί από τον γιατρό με βάση την ηλικία και το βάρος του παιδιού.

Το Xydalba θα σας χορηγηθεί με ενστάλαξη απευθείας στην κυκλοφορία του αίματος μέσω μιας φλέβας (ενδοφλεβίως) σε 30 λεπτά.

Ασθενείς με χρόνια νεφρικά προβλήματα

Εάν πάσχετε από χρόνια προβλήματα στα νεφρά, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μειώσει τη δόση σας. Δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες που να συνιστούν τη χρήση του Xydalba σε παιδιά με χρόνια νεφρικά προβλήματα.

Αν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση Xydalba από την κανονική

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αμέσως, αν νομίζετε ότι μπορεί να σας έχει χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση Xydalba.

Αν παραλείψετε μια δόση Xydalba

Εάν ανησυχείτε ότι παραλείψατε τη 2η δόση, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και αυτό το φάρµακο µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα - μπορεί να χρειάζεστε επειγόντως ιατρική περίθαλψη:

• Ξαφνική διόγκωση των χειλιών, του προσώπου, του λαιμού ή της γλώσσας, σοβαρό εξάνθημα, κνησμό, σφίξιμο στο λαιμό, πτώση της αρτηριακής πίεσης, δυσκολία

στην κατάποση και/ή δυσκολία στην αναπνοή. Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας αντίδρασης υπερευαισθησίας και μπορεί να είναι απειλητικά για τη ζωή. Αυτή η σοβαρή αντίδραση έχει αναφερθεί ως σπάνια παρενέργεια. Μπορεί να παρουσιαστεί σε 1 στα 1.000 άτομα.

• Κοιλιακός πόνος (πόνος στο στομάχι) και/ή υδαρή διάρροια. Τα συμπτώματα μπορεί

να γίνουν σοβαρά ή να επιμένουν και τα κόπρανα μπορεί να περιέχουν αίμα ή βλέννα. Αυτά μπορεί να είναι ενδείξεις λοίμωξης του εντέρου. Σε αυτή την περίπτωση, δεν θα πρέπει να λάβετε φάρμακα που σταματούν ή επιβραδύνουν την κινητικότητα του εντέρου. Η μόλυνση του εντέρου έχει αναφερθεί ως μη συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια. Μπορεί να παρουσιαστεί σε 1 στα 100 άτομα.

• Μεταβολές στην ακοή. Έχουν αναφερθεί ως ανεπιθύμητη ενέργεια με ένα παρόμοιο φάρμακο. Η συχνότητα δεν είναι γνωστή. Η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με το Xydalba αναφέρονται παρακάτω.

Συζητήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας, εάν εμφανίσετε κάποιες από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:

Συχνές - μπορεί να παρουσιαστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα:

• Πονοκέφαλος
• Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)
• Διάρροια

Όχι συχνές - μπορεί να παρουσιαστούν σε έως και 1 στα 100 άτομα:

• Κολπικές μολύνσεις, μυκητιάσεις, στοματική μυκητίαση
• Λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος
• Αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων), υψηλός αριθμός αιμοπεταλίων στο αίμα (θρομβοκυττάρωση), αυξημένος αριθμός ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται ηωσινόφιλα (ηωσινοφιλία), χαμηλά επίπεδα άλλων τύπων λευκών αιμοσφαιρίων (λευκοπενία, ουδετεροπενία)
• Μεταβολές στα αποτελέσματα άλλων αιματολογικών εξετάσεων
• Όρεξη μειωμένη
• Δυσκολία στον ύπνο
• Ζάλη
• Μεταβολή της αίσθησης της γεύσης
• Φλεγμονή και οίδημα των επιφανειακών φλεβών, έξαψη
• Βήχας
• Κοιλιακός πόνος και δυσφορία, δυσπεψία, δυσκοιλιότητα
• Δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας μη φυσιολογικές
• Αλκαλική φωσφατάση αυξημένη (ένα ένζυμο που βρίσκεται στον οργανισμό)
• Κνησμός, κνίδωση
• Κνησμός γεννητικών οργάνων (στις γυναίκες)
• Πόνος, ερυθρότητα ή οίδημα στο σημείο της έγχυσης
• Εξάψεις
• Αύξηση του επιπέδου της γ-γλουταμυλοτρανσφεράσης (ένα ένζυμο που παράγεται από το ήπαρ και άλλους ιστούς του σώματος) στο αίμα
• Εξάνθημα
• Αδιαθεσία (έμετος)

Σπάνιες - μπορεί να παρουσιαστούν σε έως και 1 στα 1.000 άτομα:

• Δυσκολία στην αναπνοή (βρογχόσπασμος)

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Xydalba

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να µη χρησιµοποιείτε αυτό το φάρµακο µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στο φιαλίδιο µετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Ττο φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης, εάν διατηρείται χωρίς να ανοιχτεί στην αρχική συσκευασία.

Το παρασκευασμένο διάλυμα Xydalba για έγχυση δεν πρέπει να χρησιμοποιείται αν υπάρχουν σωματίδια ή αν το διάλυμα είναι θολό.

Το Xydalba προορίζεται για μία μόνο χρήση.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Xydalba

• Η δραστική ουσία είναι το dalbavancin. Κάθε φιαλίδιο κόνεος περιέχει υδροχλωρικό dalbavancin που ισοδυναμεί με 500 mg dalbavancin.
• Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη (Ε421), μονοϋδρική λακτόζη, υδροχλωρικό οξύ και/ή υδροξείδιο του νατρίου (μόνο για ρύθμιση του pH).

Εµφάνιση του Xydalba και περιεχόµενα της συσκευασίας

Το Xydalba, κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, παρέχεται σε ένα γυάλινο φιαλίδιο των 48 ml, με εύκολα αποσπώμενο δακτύλιο ασφαλείας, πράσινου χρώματος. Το φιαλίδιο περιέχει λευκή-υπόλευκη έως υποκίτρινη σκόνη. Είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες που περιέχουν 1 φιαλίδιο.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Γερμανία

Παρασκευστής

Almac Pharma Services (Ιρλανδία) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD, Ιρλανδία

Almac Pharma Services Ltd Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA Ηνωμένο Βασίλειο

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A. Via Vecchia del Pinocchio, 22 60131 Ancona Ιταλία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Advanz Pharma Belgium Angelini Pharma S.p.A Tél/Tel: +32 (0)800 78 941 Tel: + 39 06 78 0531 medicalinformation@advanzpharma.com

България Luxembourg/Luxemburg

Анджелини Фарма България ЕООД Amdipharm Ltd Teл.: +359 2 975 1395 Tél/Tel: +352 27861461 office@angelini.bg medicalinformation@advanzpharma.com

Česká republika Magyarország

Angelini Pharma Česká republika s.r.o. Angelini Pharma Magyarország Kft Tel: +420 546 123 111 Tel: + 36 1 336 1614 info@angelini.cz drugsafety@angelini.hu

Danmark Malta

Abcur AB Advanz Pharma Sverige Tel: +44 (0)208 588 9131 Tlf: +45 8082 6022 medicalinformation@advanzpharma.com medicalinformation@advanzpharma.com

Deutschland Nederland

Advanz Pharma Germany GmbH Amdipharm Ltd Tel: +49 (0)800 1802 091 Tel: +31 (0)20 808 32 06 medicalinformation@advanzpharma.com medicalinformation@advanzpharma.com

Eesti Norge

Angelini Pharma S.p.A Abcur AB Tel: + 39 06 78 0531 Sverige Tlf: +47 800 16 689 medicalinformation@advanzpharma.com

Ελλάδα Österreich

ANGELINI PHARMA HELLAS Angelini Pharma Österreich GmbH ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ A.B.E.E. ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΚΑΙ Tel: + 43 5 9606 0 ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ office@angelini.at Τηλ: + 30 210 626 9200 info@angelinipharma.gr

España Polska

ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L. Angelini Pharma Polska Sp. z o.o. Tel: + 34 93 253 45 05 Tel.: +48 22 70 28 200 angelini@angelini.pl

France Portugal

Advanz Pharma AbbVie, Lda. Tél: +33 (0)1 77 68 89 17 Tel: +351 (0)21 1908400 medicalinformation@advanzpharma.com

Hrvatska România

Angelini Pharma S.p.A Angelini Pharmaceuticals România SRL Tel: + 39 06 78 0531 Tel: + 40 21 331 6767 office@angelini.ro

Ireland Slovenija

Advanz Pharma Angelini Pharma S.p.A Tel: +353 1800 851 119 Tel: + 39 06 78 0531 medicalinformation@advanzpharma.com

Ísland Slovenská republika

Abcur AB Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o. Svíþjóð Tel: + 421 2 59 207 320 Sími: +46 20 088 02 36 office@angelini.sk medicalinformation@advanzpharma.com

Italia Suomi/Finland

Angelini Pharma S.p.A Abcur AB Tel: +39 071 809 809 Ruotsi/Sverige Puh/Tel: +358 800 416231 medicalinformation@advanzpharma.com

Κύπρος Sverige

ANGELINI PHARMA HELLAS Abcur AB ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ A.B.E.E. ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΚΑΙ Sverige ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Tel: +46 (0)20 088 02 36 Τηλ: + 30 210 626 9200 medicalinformation@advanzpharma.com info@angelinipharma.gr

Latvija

Angelini Pharma S.p.A Tel: + 39 06 78 0531

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {MM/ΕΕΕΕ}.

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται µόνο σε επαγγελµατίες υγείας:

Σημαντικό: Παρακαλούμε ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) πριν από τη συνταγογράφηση.

Το Xydalba πρέπει να ανασυσταθεί με αποστειρωμένο νερό για ενέσιμα και, στη συνέχεια, να αραιωθεί με 50 mg/ml (5%) διάλυμα γλυκόζης για έγχυση.

Τα φιαλίδια Xydalba προορίζονται για μία μόνο χρήση.

Οδηγίες για ανασύσταση και αραίωση

Για την ανασύσταση και την αραίωση του Xydalba πρέπει να χρησιμοποιηθεί άσηπτη τεχνική.

1. Το περιεχόμενο κάθε φιαλιδίου πρέπει να ανασυσταθεί προσθέτοντας σιγά-σιγά 25 ml νερού για ενέσιμα.

2. Μην ανακινείτε. Για αποφυγή σχηματισμού αφρού, εναλλάσσετε ανάμεσα σε ήπια περιστροφή και αναστροφή του φιαλιδίου, έως ότου το περιεχόμενό του διαλυθεί πλήρως. Ο χρόνος ανασύστασης μπορεί να είναι μέχρι 5 λεπτά.

3. Το ανασυσταθέν πυκνό διάλυμα στο φιαλίδιο περιέχει 20 mg/ml dalbavancin.

4. Το ανασυσταθέν πυκνό διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές, άχρωμο έως κίτρινο, χωρίς ορατά σωματίδια.

5. Το ανασυσταθέν πυκνό διάλυμα πρέπει να αραιωθεί περαιτέρω με 50 mg/ml (5%) διάλυμα γλυκόζης για έγχυση.

6. Για την αραίωση του ανασυσταθέντος πυκνού διαλύματος, ο κατάλληλος όγκος του πυκνού διαλύματος των 20 mg/ml πρέπει να μεταφερθεί από το φιαλίδιο σε έναν σάκο ενδοφλέβιας έγχυσης ή φιάλη που περιέχει 50 mg/ml (5%) διάλυμα γλυκόζης για έγχυση. Για παράδειγμα: 25 ml πυκνού διαλύματος περιέχουν 500 mg dalbavancin.

7. Μετά την αραίωση, το διάλυμα για έγχυση πρέπει να έχει τελική συγκέντρωση dalbavancin από 1 έως 5 mg/ml.

8. Το διάλυμα για έγχυση πρέπει να είναι διαυγές, άχρωμο έως κίτρινο, χωρίς ορατά σωματίδια.

9. Σε περίπτωση που διαπιστωθεί σωματιδιακή ύλη ή αποχρωματισμός, το διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται.

Το Xydalba δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή ενδοφλέβια διαλύματα. Διαλύματα που περιέχουν χλωριούχο νάτριο μπορεί να προκαλέσουν καθίζηση και ΔΕΝ πρέπει να χρησιμοποιούνται για ανασύσταση ή αραίωση. Η συμβατότητα του ανασυσταθέντος πυκνού διαλύματος Xydalba έχει τεκμηριωθεί μόνο για το διάλυμα γλυκόζης για έγχυση 50 mg/ml (5%).

Αν χρησιμοποιείται κοινή ενδοφλέβια γραμμή για τη χορήγηση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων επιπρόσθετα του Xydalba, η γραμμή θα πρέπει να εκπλένεται με διάλυμα γλυκόζης για έγχυση 5% πριν και μετά από κάθε έγχυση του Xydalba.

Χρήση στον παιδιατρικό πληθυσμό

Για παιδιατρικούς ασθενείς, η δόση του Xydalba θα ποικίλλει ανάλογα με την ηλικία και το βάρος του παιδιού έως 1.500 mg κατ’ ανώτατο όριο. Μεταφέρετε την απαιτούμενη δόση του ανασυσταθέντος διαλύματος dalbavancin, σύμφωνα με τις παραπάνω οδηγίες, με βάση το βάρος του παιδιού, από το φιαλίδιο σε έναν σάκο ενδοφλέβιας έγχυσης ή φιάλη που περιέχει 50 mg/ml (5%) διάλυμα γλυκόζης για έγχυση. Το αραιωμένο διάλυμα θα πρέπει να έχει τελική συγκέντρωση από 1 έως 5 mg/ml dalbavancin.

Ο Πίνακας 1 παρακάτω παρέχει πληροφορίες για την παρασκευή ενός διαλύματος προς έγχυση με τελική συγκέντρωση 2 mg/ml ή 5 mg/ml (επαρκή για την πλειοψηφία των περιπτώσεων), που θα χορηγηθεί με αντλία σύριγγας, για την επίτευξη δόσης 22,5 mg/kg σε παιδιατρικούς ασθενείς από τη γέννηση έως 12 μηνών με βάρος από 1 έως 12 kg. Μπορούν να παρασκευαστούν διαλύματα εναλλακτικών συγκεντρώσεων, αλλά πρέπει να έχουν ένα εύρος τελικής συγκέντρωσης από 1 έως 5 mg/ml dalbavancin. Ανατρέξτε στον Πίνακα 1 για επιβεβαίωση των υπολογισμών. Οι τιμές που εμφανίζονται είναι κατά προσέγγιση. Σημειώστε ότι ο πίνακας ΔΕΝ περιλαμβάνει όλες τις πιθανές υπολογιζόμενες δόσεις για κάθε ηλικιακή ομάδα, αλλά μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την εκτίμηση του κατά προσέγγιση όγκου για την επαλήθευση του υπολογισμού.

Πίνακας 1. Παρασκευή Xydalba (τελικής συγκέντρωσης έγχυσης 2 mg/ml ή 5 mg/ml, χορηγούμενο με αντλία σύριγγας) σε παιδιατρικούς ασθενείς από τη γέννηση έως 12 μηνών (δόση 22,5 mg/kg)

Απόρριψη

Απορρίψτε κάθε μέρος του ανασυσταθέντος διαλύματος, το οποίο παραμένει αχρησιμοποίητο.

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα µε τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.