Yesintek

1. Τι είναι το Yesintek και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το Yesintek

Το Yesintek περιέχει τη δραστική ουσία «ουστεκινουμάμπη», ένα μονοκλωνικό αντίσωμα. Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι πρωτεΐνες που αναγνωρίζουν και συνδέονται ειδικά με ορισμένες πρωτεΐνες στον οργανισμό.

Το Yesintek ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «ανοσοκατασταλτικά». Αυτά τα φάρμακα δρουν εξασθενώντας μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος.

Ποια είναι η χρήση του Yesintek

Το Yesintek χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των ακολούθων φλεγμονωδών νόσων της μέτριας έως βαριάς νόσου του Crohn - σε ενήλικες και παιδιά που ζυγίζουν τουλάχιστον 40 kg

Η νόσος του Crohn είναι μια φλεγμονώδης νόσος του εντέρου. Εάν έχετε νόσο του Crohn, θα σας δοθούν πρώτα άλλα φάρμακα. Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά ή εάν έχετε δυσανεξία σε αυτά τα φάρμακα, μπορεί να σας δοθεί Yesintek για τη μείωση των σημείων και συμπτωμάτων της νόσου σας.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Yesintek

Μην χρησιμοποιήσετε το Yesintek

• Σε περίπτωση αλλεργίας στο ουστεκινουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• Εάν έχετε ενεργή λοίμωξη που ο γιατρός σας πιστεύει ότι είναι σημαντική.
• Εάν δεν είστε σίγουροι αν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω για εσάς, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Yesintek.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Yesintek. Ο γιατρός σας θα ελέγξει πόσο καλά είστε πριν από τη θεραπεία. Βεβαιωθείτε ότι ενημερώσατε τον γιατρό σας για οποιαδήποτε ασθένεια παρουσιάζετε πριν από τη θεραπεία. Επίσης ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε έρθει πρόσφατα σε επαφή με οποιοδήποτε άτομο που μπορεί να έχει φυματίωση. Ο γιατρός σας θα σας εξετάσει για φυματίωση και θα πραγματοποιήσει μία εξέταση για να δει εάν έχετε φυματίωση πριν πάρετε το Yesintek. Εάν ο γιατρός σας πιστεύει ότι διατρέχετε κίνδυνο φυματίωσης, μπορεί να σας χορηγηθεί θεραπεία για την αντιμετώπισή της.

Προσέξτε για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Το Yesintek μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων αλλεργικών αντιδράσεων και λοιμώξεων. Πρέπει να προσέχετε για ορισμένα σημεία ή συμπτώματα ασθένειας ενώ παίρνετε το Yesintek. Βλέπε «Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες» στην παράγραφο 4 για πλήρη κατάλογο αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών.

Πριν χρησιμοποιήσετε το Yesintek ενημερώστε τον γιατρό σας:

• Εάν είχατε ποτέ αλλεργική αντίδραση στο Yesintek. Ρωτήστε τον γιατρό σας αν δεν είστε βέβαιοι.
• Εάν είχατε ποτέ οποιονδήποτε τύπο καρκίνου – επειδή τα ανοσοκατασταλτικά όπως το Yesintek εξασθενούν μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος. Αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για καρκίνο.
• Εάν έχετε λάβει θεραπεία για την ψωρίαση με άλλα βιολογικά φάρμακα (ένα φάρμακο που παράγεται από μία ουσία βιολογικής προέλευσης και συνήθως χορηγείται με ένεση) – ο

κίνδυνος για καρκίνο μπορεί να είναι υψηλότερος.

• Εάν έχετε ή είχατε πρόσφατα λοίμωξη ή εάν έχετε οποιαδήποτε παθολογικά ανοίγματα στο δέρμα (συρίγγια).
• Εάν έχετε νέες ή μεταβαλλόμενες βλάβες μέσα στις περιοχές που πάσχουν από ψωρίαση ή στο φυσιολογικό δέρμα.
• Εάν παίρνετε κάποια άλλη θεραπεία για την ψωρίαση και/ή την ψωριασική αρθρίτιδα –

όπως κάποιο άλλο ανοσοκατασταλτικό ή φωτοθεραπεία (όταν το σώμα σας υποβάλλεται σε θεραπεία με ένα είδος υπεριώδους (UV) φωτός). Αυτές οι θεραπείες μπορούν επίσης να εξασθενήσουν μέρος του ανοσοποιητικού σας συστήματος. Η ταυτόχρονη χρήση αυτών των θεραπειών με το Yesintek δεν έχει μελετηθεί. Ωστόσο είναι πιθανό να αυξήσει την πιθανότητα ασθενειών που σχετίζονται με ασθενέστερο ανοσοποιητικό σύστημα.

• Εάν λαμβάνετε ή λάβατε στο παρελθόν ενέσεις για τη θεραπεία αλλεργιών – δεν είναι γνωστό

εάν το Yesintek μπορεί να τις επηρεάσει.

• Εάν η ηλικία σας είναι άνω των 65 ετών – μπορεί να είναι πιο πιθανό να πάθετε λοιμώξεις.

Εάν δεν είστε σίγουροι αν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω για εσάς, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Yesintek.

Ορισμένοι ασθενείς παρουσίασαν αντιδράσεις προσομοιάζουσες με λύκο, συμπεριλαμβανομένου δερματικού λύκου ή συνδρόμου προσομοιάζοντος με λύκο κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ουστεκινουμάμπη. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε ένα ερυθρό, επηρμένο, φολιδώδες εξάνθημα μερικές φορές με πιο σκούρο περίγραμμα, σε περιοχές του δέρματος που εκτίθενται στον ήλιο ή με πόνους στις αρθρώσεις.

Καρδιακή προσβολή και αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια

Καρδιακή προσβολή και αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια έχουν παρατηρηθεί σε μία μελέτη σε ασθενείς με ψωρίαση που έλαβαν θεραπεία με Yesintek. Ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά τους παράγοντες κινδύνου σας για καρδιακή νόσο και αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο προκειμένου να διασφαλίζει ότι αντιμετωπίζονται κατάλληλα. Αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν παρουσιάσετε πόνο στο στήθος, αδυναμία ή μη φυσιολογική αίσθηση στη μία πλευρά του σώματός σας, παράλυση προσώπου, ή ανωμαλίες στον λόγο ή την όραση.

Παιδιά και έφηβοι

Το Yesintek δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 40 kg με νόσο του Crohn επειδή δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.

Άλλα φάρμακα, εμβόλια και Yesintek

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας:

• Εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
• Εάν κάνατε πρόσφατα ή πρόκειται να κάνετε εμβόλιο. Ορισμένοι τύποι εμβολίων (εμβόλια ζώντων μικροοργανισμών) δεν πρέπει να χορηγούνται ενώ χρησιμοποιείτε το Yesintek.
• Εάν λάβατε Yesintek ενόσω ήσασταν έγκυος, ενημερώστε τον γιατρό του μωρού σας σχετικά με τη θεραπεία σας με το Yesintek πριν το μωρό σας λάβει οποιοδήποτε εμβόλιο, συμπεριλαμβανομένων των ζώντων εμβολίων, όπως είναι το εμβόλιο BCG (που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της φυματίωσης). Τα ζώντα εμβόλια δεν συνιστώνται για το μωρό σας κατά τους πρώτους δώδεκα μήνες μετά τη γέννηση εάν λάβατε Yesintek κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν ο γιατρός του μωρού σας συστήσει κάτι διαφορετικό.

Κύηση και θηλασμός

• Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
• Δεν έχει παρατηρηθεί υψηλότερος κίνδυνος γενετικών ανωμαλιών σε μωρά που εκτέθηκαν ενδομήτρια στο Yesintek. Ωστόσο, υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με το Yesintek σε έγκυες γυναίκες. Επομένως, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Yesintek στην εγκυμοσύνη.
• Εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, συνιστάται να αποφύγετε να μείνετε έγκυος και πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη ενόσω χρησιμοποιείτε το Yesintek και για τουλάχιστον 15 εβδομάδες μετά την τελευταία θεραπεία με Yesintek.
• Το Yesintek μπορεί να περάσει μέσα από τον πλακούντα και να φτάσει στο αγέννητο μωρό. Εάν λάβατε Yesintek κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, το μωρό σας μπορεί να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο για την εμφάνιση λοίμωξης.
• Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς του μωρού σας και τους άλλους επαγγελματίες υγείας εάν λάβατε Yesintek κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, πριν το μωρό λάβει οποιοδήποτε εμβόλιο. Τα ζώντα εμβόλια όπως είναι το εμβόλιο BCG (που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της φυματίωσης) δεν συνιστώνται για το μωρό σας κατά τους πρώτους δώδεκα μήνες μετά τη γέννηση εάν λάβατε Yesintek κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν ο γιατρός του μωρού σας συστήσει κάτι διαφορετικό.
• Το ουστεκινουμάμπη μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα σε πολύ μικρές ποσότητες. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε. Εσείς και ο γιατρός σας θα πρέπει να αποφασίσετε αν θα πρέπει να θηλάσετε ή αν θα χρησιμοποιήσετε το Yesintek - μην κάνετε και τα δύο ταυτόχρονα.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Yesintek δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Το Yesintek περιέχει νάτριο

Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου». Ωστόσο, πριν σας χορηγηθεί το Yesintek, αναμιγνύεται με ένα διάλυμα, το οποίο περιέχει νάτριο. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν ακολουθείτε δίαιτα με χαμηλή πρόσληψη άλατος.

Το Yesintek περιέχει πολυσορβικό 80

Αυτό το φάρμακο περιέχει 10,4 mg πολυσορβικό 80 (E 433) σε κάθε φιαλίδιο 130 mg/26 ml, το οποίο ισοδυναμεί με 0,4 mg/ml (0,6 mg/kg/ημέρα). Τα πολυσορβικά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις. Ενημερώστε τον ιατρό σας εάν έχετε οποιεσδήποτε γνωστές αλλεργίες.

3. Πώς χορηγείται το Yesintek

Το Yesintek ενδείκνυται για χρήση υπό την καθοδήγηση και την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη διάγνωση και την αντιμετώπιση της νόσου του Crohn.

Το Yesintek 130 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση θα σας χορηγηθεί από τον γιατρό σας, μέσω στάλαξης στη φλέβα του βραχίονά σας (ενδοφλέβια έγχυση) σε διάστημα τουλάχιστον μίας ώρας. Μιλήστε με τον γιατρό σας σχετικά με το πότε θα κάνετε τις ενέσεις σας και για τα ραντεβού παρακολούθησης της πορείας σας.

Πόσο Yesintek χορηγείται

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο Yesintek χρειάζεται να λάβετε και για πόσο διάστημα.

Ενήλικες ηλικίας 18 ετών ή άνω

• Ο γιατρός θα υπολογίσει τη συνιστώμενη δόση ενδοφλέβιας έγχυσης για εσάς, βάσει του σωματικού σας βάρους.

Το σωματικό σας βάρος Δόση ≤ 55 kg 260 mg > 55 kg έως ≤ 85 kg 390 mg > 85 kg 520 mg

• Μετά την αρχική ενδοφλέβια δόση, θα πάρετε την επόμενη δόση Yesintek των 90 mg μέσω ένεσης κάτω από το δέρμα σας (υποδόρια ένεση) 8 εβδομάδες αργότερα και στη συνέχεια κάθε 12 εβδομάδες.

Παιδιά με νόσο του Crohn που ζυγίζουν τουλάχιστον 40 kg

• Ο γιατρός θα υπολογίσει τη συνιστώμενη δόση της ενδοφλέβιας έγχυσης για εσάς, βάσει του σωματικού σας βάρους.

• Μετά την αρχική ενδοφλέβια δόση, θα πάρετε την επόμενη δόση Yesintek των 90 mg μέσω ένεσης κάτω από το δέρμα σας (υποδόρια ένεση) 8 εβδομάδες αργότερα και στη συνέχεια κάθε 12 εβδομάδες.

Πώς χορηγείται το Yesintek

• Η πρώτη δόση του Yesintek για την αντιμετώπιση της νόσου του Crohn χορηγείται από γιατρό στάγδην στη φλέβα του ενός βραχίονα (ενδοφλέβια έγχυση).

Μιλήστε με τον γιατρό σας αν έχετε οποιεσδήποτε απορίες σχετικά με τη λήψη του Yesintek.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Yesintek

Εάν ξεχάσατε ή χάσατε το ραντεβού για τη λήψη μιας δόσης, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας για να προγραμματίσετε ξανά το ραντεβού σας.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Yesintek

Δεν είναι επικίνδυνο να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Yesintek. Ωστόσο, εάν σταματήσετε, μπορεί να επανεμφανιστούν τα συμπτώματά σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να έχουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να χρειαστούν επείγουσα θεραπεία.

Αλλεργικές αντιδράσεις – μπορεί να χρειαστούν επείγουσα θεραπεία. Ενημερώστε τον γιατρό σας ή αναζητήστε επείγουσα ιατρική βοήθεια αμέσως μόλις παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σημεία.

• Οι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις («αναφυλαξία») είναι σπάνιες στα άτομα που παίρνουν Yesintek (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα). Τα σημεία περιλαμβάνουν:
• δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση
• χαμηλή αρτηριακή πίεση, που μπορεί να προκαλέσει ζάλη
• πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλη, το στόμα ή το λαιμό.
• Τα συχνά σημεία αλλεργικής αντίδρασης περιλαμβάνουν δερματικό εξάνθημα και κνίδωση (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα).

Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση - Εάν λαμβάνετε θεραπεία για νόσο του Crohn, η πρώτη δόση του Yesintek χορηγείται μέσω ενστάλαξης σε μία φλέβα (ενδοφλέβια έγχυση). Ορισμένοι ασθενείς έχουν παρουσιάσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις κατά τη διάρκεια της έγχυσης.

Σε σπάνιες περιπτώσεις, πνευμονικές αλλεργικές αντιδράσεις και φλεγμονή του πνεύμονα έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν ουστεκινουμάμπη. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε συμπτώματα όπως βήχα, δύσπνοια και πυρετό.

Εάν εμφανίσετε σοβαρή αλλεργική αντίδραση, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε ξανά το Yesintek.

Λοιμώξεις – μπορεί να χρειαστούν επείγουσα θεραπεία. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σημεία.

• Είναι συχνές οι λοιμώξεις της μύτης ή του λαιμού και το κοινό κρυολόγημα (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
• Οι λοιμώξεις του θώρακα δεν είναι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
• Οι φλεγμονές του ιστού κάτω από το δέρμα («κυτταρίτιδα») δεν είναι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
• Ο έρπης ζωστήρ (ένα είδος επώδυνου εξανθήματος με φυσαλίδες) δεν είναι συχνός (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα)

Το Yesintek μπορεί να σας καταστήσει λιγότερο ικανούς να καταπολεμήσετε λοιμώξεις. Κάποιες λοιμώξεις θα μπορούσαν να γίνουν σοβαρές και μπορεί να περιλαμβάνουν λοιμώξεις που προκαλούνται από ιούς, μύκητες, βακτήρια (συμπεριλαμβανομένης της φυματίωσης), ή παράσιτα, συμπεριλαμβανομένων λοιμώξεων που κυρίως παρουσιάζονται σε ανθρώπους με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα (ευκαιριακές λοιμώξεις). Ευκαιριακές λοιμώξεις του εγκεφάλου (εγκεφαλίτιδα, μηνιγγίτιδα), των πνευμόνων και του οφθαλμού έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ουστεκινουμάμπη.

Πρέπει να προσέχετε για σημεία λοίμωξης ενώ χρησιμοποιείτε το Yesintek. Αυτά περιλαμβάνουν:

• πυρετό, συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη, νυκτερινές εφιδρώσεις, απώλεια βάρους
• αίσθηση κόπωσης ή λαχάνιασμα, βήχας που δεν περνά
• θερμό, κόκκινο δέρμα που πονάει, ή επώδυνο εξάνθημα στο δέρμα με φυσαλίδες
• αίσθημα καύσου κατά την ούρηση
• διάρροια
• οπτική διαταραχή ή απώλεια όρασης
• κεφαλαλγία, αυχενική δυσκαμψία, ευαισθησία στο φως, ναυτία ή σύγχυση.

Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα σημεία λοίμωξης. Αυτά μπορεί να είναι σημεία λοιμώξεων, όπως λοιμώξεων του θώρακα, λοιμώξεων του δέρματος, έρπητα ζωστήρα ή ευκαιριακές λοιμώξεις που θα μπορούσαν να έχουν σοβαρές επιπλοκές.

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε οποιοδήποτε είδος λοίμωξης που δεν περνά ή επανέρχεται συνεχώς. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε Yesintek μέχρι να περάσει η λοίμωξη. Επίσης ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ανοικτές πληγές ή τραύματα, καθώς μπορεί να μολυνθούν.

Αποφολίδωση δέρματος – αύξηση της ερυθρότητας και της αποφολίδωσης του δέρματος σε εκτεταμένη περιοχή του σώματος ενδέχεται να είναι συμπτώματα ερυθροδερμικής ψωρίασης ή αποφολιδωτικής δερματίτιδας, οι οποίες είναι σοβαρές δερματοπάθειες. Θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτά τα σημεία.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):

• Διάρροια
• Ναυτία
• Έμετος
• Αίσθημα κόπωσης
• Αίσθημα ζάλης
• Πονοκέφαλος
• Φαγούρα («κνησμός»)
• Πόνος στη μέση, τους μυς ή τις αρθρώσεις
• Πονόλαιμος
• Ερυθρότητα και πόνος στο σημείο που γίνεται η ένεση
• Λοίμωξη στους παραρρίνιους κόλπους

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):

• Οδοντικές λοιμώξεις
• Κολπική μυκητιασική λοίμωξη
• Κατάθλιψη
• Φραγμένη ή βουλωμένη μύτη
• Αιμορραγία, μώλωπες, σκλήρυνση, πρήξιμο και φαγούρα εκεί όπου γίνεται η ένεση
• Αίσθημα αδυναμίας
• Πτώση βλεφάρου και χαλάρωση μυών στη μία πλευρά του προσώπου («παράλυση προσωπικού νεύρου» ή «παράλυση Bell»), που είναι συνήθως παροδική
• Μεταβολή στην ψωρίαση με ερυθρότητα και νέες μικρές, κίτρινες ή λευκές φλύκταινες, μερικές φορές συνοδευόμενες από πυρετό (φλυκταινώδης ψωρίαση)
• Αποφλοίωση του δέρματος (αποφολίδωση δέρματος)
• Ακμή

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)

• Ερυθρότητα και αποφολίδωση του δέρματος σε εκτεταμένη περιοχή του σώματος, η οποία μπορεί να παρουσιάζει φαγούρα ή πόνο (αποφολιδωτική δερματίτιδα). Παρόμοια συμπτώματα αναπτύσσονται ορισμένες φορές ως φυσική μεταβολή στον τύπο των συμπτωμάτων της ψωρίασης (ερυθροδερμική ψωρίαση)
• Φλεγμονή μικρών αιμοφόρων αγγείων, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε δερματικό εξάνθημα με μικρές κόκκινες ή μωβ φουσκάλες, πυρετό ή πόνο στις αρθρώσεις (αγγειίτιδα)

Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα)

• Φουσκάλες του δέρματος, οι οποίες μπορεί να είναι ερυθρές, κνησμώδεις και επώδυνες (Πομφολυγώδες πεμφιγοειδές).
• Δερματικός λύκος ή σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο (ερυθρό, επηρμένο φολιδώδες εξάνθημα σε περιοχές του δέρματος που εκτίθενται στον ήλιο πιθανώς με πόνους στις αρθρώσεις).

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Yesintek

• Το Yesintek 130 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση χορηγείται σε νοσοκομείο ή κλινική και οι ασθενείς δεν χρειάζεται να το φυλάξουν ή να το χειριστούν.
• Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
• Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C). Μην καταψύχετε.
• Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
• Μην ανακινείτε τα φιαλίδια του Yesintek. Παρατεταμένη δυνατή ανακίνηση μπορεί να προκαλέσει ζημιά στο φάρμακο.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο:

• Μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την
• «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
• Εάν το υγρό είναι αποχρωματισμένο, θολό ή αν είναι ορατά άλλα ξένα σωματίδια τα οποία αιωρούνται μέσα σε αυτό (βλ. παράγραφο 6 «Εμφάνιση του Yesintek και περιεχόμενα της συσκευασίας»).
• Εάν γνωρίζετε, ή νομίζετε ότι μπορεί να έχει εκτεθεί σε ακραίες θερμοκρασίες (όπως να έχει κατά λάθος καταψυχθεί ή θερμανθεί).
• Εάν το προϊόν έχει ανακινηθεί δυνατά.
• Εάν η σφραγίδα ασφαλείας έχει παραβιαστεί.
• Το Yesintek είναι μιας χρήσεως μόνο. Κάθε αραιωμένο διάλυμα προς έγχυση ή προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί και παραμένει στο φιαλίδιο και τη σύριγγα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Yesintek

• Η δραστική ουσία είναι το ουστεκινουμάμπη. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 130 mg ουστεκινουμάμπη σε 26 ml.
• Τα άλλα συστατικά είναι το διϋδρικό δινάτριο άλας του EDTA, η L-ιστιδίνη, η μονοϋδροχλωρική μονοϋδρική L-ιστιδίνη, η L-μεθειονίνη, το πολυσορβικό 80 (Ε433), η σακχαρόζη, υδροξείδιο του νατρίου (ρύθμιση του pH), υδροχλωρικό οξύ (ρύθμιση του pH) και το ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Yesintek και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Yesintek είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως ωχροκίτρινο συμπύκνωμα για διάλυμα για έγχυση. Διατίθεται σε χάρτινο κουτί που περιέχει 1 εφάπαξ δόση σε γυάλινο φιαλίδιο των 30 ml. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 130 mg ουστεκινουμάμπη σε 26 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, DUBLIN Ιρλανδία, D13 R20R

Παρασκευαστής

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building, Santry Demesne Dublin D09 C6X8 Ιρλανδία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Biocon Biologics Belgium BV Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tél/Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

България Luxembourg/Luxemburg

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biosimilar Collaborations Ireland Limited Тел: 0080008250910 Tél/Tel: 0080008250910

Česká republika Magyarország

Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910 Tel.: 0080008250910

Danmark Malta

Biocon Biologics Finland OY Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tlf: 0080008250910 Tel.: 0080008250910

Deutschland Nederland

Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

Eesti Norge

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY Tel: 0080008250910 Tlf: +47 800 62 671

Ελλάδα Österreich

Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Biocon Biologics Germany GmbH Ι.Κ.Ε Tel: 0080008250910 Τηλ.: 0080008250910

España Polska

Biocon Biologics Spain S.L. Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

France Portugal

Biocon Biologics France S.A.S Biocon Biologics Spain S.L. Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

Hrvatska România

Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

Ireland Slovenija

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 1800 777 794 T el: 0080008250910

Ísland Slovenská republika

Biocon Biologics Finland OY Biocon Biologics Germany GmbH Sími: +345 800 4316 Tel: 0080008250910

Italia Suomi/Finland

Biocon Biologics Spain S.L. Biocon Biologics Finland OY Tel: 0080008250910 Puh/Tel: 99980008250910

Κύπρος Sverige

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY Τηλ: 0080008250910 Tel: 0080008250910

Latvija

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu/.

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:

Ιχνηλασιμότητα: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.

Οδηγίες αραίωσης:

Το Yesintek πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να αραιώνεται, να προετοιμάζεται και να εγχέεται από επαγγελματία υγείας με χρήση άσηπτης τεχνικής.

1. Υπολογίστε τη δόση και τον αριθμό των φιαλιδίων Yesintek που απαιτούνται βάσει του βάρους του ασθενούς (βλ. παράγραφο 3, Πίνακα 1, Πίνακα 2). Κάθε φιαλίδιο Yesintek των 26 ml περιέχει 130 mg ουστεκινουμάμπη.

2. Από τον ασκό έγχυσης των 250 ml, αναρροφήστε και απορρίψτε έναν όγκο διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ίσο με τον όγκο του Yesintek που θα προστεθεί (απορρίψτε 26 ml χλωριούχου νατρίου για κάθε φιαλίδιο Yesintek που απαιτείται, για 2 φιαλίδια απορρίψτε 52 ml, για 3 φιαλίδια απορρίψτε 78 ml, για 4 φιαλίδια απορρίψτε 104 ml).

3. Αναρροφήστε 26 ml Yesintek από κάθε φιαλίδιο που απαιτείται και προσθέστε τα στον ασκό έγχυσης των 250 ml. Ο τελικός όγκος στον ασκό έγχυσης θα πρέπει να είναι 250 ml. Αναμίξτε απαλά.

4. Ελέγξτε οπτικά το αραιωμένο διάλυμα πριν από την έγχυση. Μην το χρησιμοποιήσετε εάν παρατηρήσετε εμφανώς αδιαφανή σωματίδια, αποχρωματισμό ή ξένα σωματίδια.

5. Εγχύστε το αραιωμένο διάλυμα για μια περίοδο τουλάχιστον μίας ώρας. Μετά την αραίωση, η έγχυση θα πρέπει να έχει ολοκληρωθεί εντός δώδεκα ωρών από την αραίωση στον ασκό έγχυσης.

6. Χρησιμοποιείτε μόνο σετ έγχυσης με ενσωματωμένο, στείρο, μη πυρετογόνο, χαμηλής πρωτεϊνικής δέσμευσης φίλτρο (μέγεθος πόρων 0,2 μικρόμετρα).

7. Κάθε φιαλίδιο προορίζεται για μία χρήση μόνο και τυχόν μη χρησιμοποιημένο φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Φύλαξη Εάν είναι απαραίτητο, το αραιωμένο διάλυμα προς έγχυση μπορεί να διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου. Η έγχυση θα πρέπει να έχει ολοκληρωθεί εντός 12 ωρών από την αραίωση στον ασκό έγχυσης. Μην καταψύχετε. Μην επιστρέφετε στο ψυγείο μετά την αραίωση.Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

1. Τι είναι το Yesintek και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το Yesintek

Το Yesintek περιέχει τη δραστική ουσία «ουστεκινουμάμπη», ένα μονοκλωνικό αντίσωμα. Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι πρωτεΐνες που αναγνωρίζουν και συνδέονται ειδικά με ορισμένες πρωτεΐνες στον οργανισμό.

Το Yesintek ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «ανοσοκατασταλτικά». Αυτά τα φάρμακα δρουν εξασθενώντας μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος.

Ποια είναι η χρήση του Yesintek

Το Yesintek χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των ακόλουθων φλεγμονωδών νόσων:

• Ψωρίαση κατά πλάκας - σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω
• Ψωριασική αρθρίτιδα - σε ενήλικες
• Μέτρια έως σοβαρή νόσος του Crohn - σε ενήλικες και παιδιά που ζυγίζουν τουλάχιστον 40 kg

Ψωρίαση κατά πλάκας

Η ψωρίαση κατά πλάκας είναι μία δερματική πάθηση η οποία προκαλεί φλεγμονή που επηρεάζει το δέρμα και τα νύχια. Το Yesintek θα μειώσει τη φλεγμονή και άλλα σημεία της ασθένειας.

Το Yesintek χρησιμοποιείται σε ενήλικες με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας, που δεν μπορούν να χρησιμοποιήσουν κυκλοσπορίνη, μεθοτρεξάτη ή φωτοθεραπεία, ή σε περίπτωση που αυτές οι θεραπείες δεν είχαν αποτέλεσμα.

Το Yesintek χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 ετών και άνω με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας, τα οποία δεν μπορούν να ανεχθούν τη φωτοθεραπεία ή άλλες συστηματικές θεραπείες ή όταν οι θεραπείες αυτές δεν είχαν αποτέλεσμα.

Ψωριασική αρθρίτιδα

Η ψωριασική αρθρίτιδα είναι μία φλεγμονώδης νόσος των αρθρώσεων, που συνήθως συνοδεύεται από ψωρίαση. Εάν έχετε ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα θα σας δοθούν πρώτα άλλα φάρμακα. Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά σε αυτά τα φάρμακα, μπορεί να σας δοθεί το Yesintek ώστε να:

• Μειώσει τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου σας.
• Βελτιώσει τη σωματική σας λειτουργικότητα.
• Επιβραδύνει τη βλάβη στις αρθρώσεις σας.

Νόσος του Crohn

Η νόσος του Crohn είναι μια φλεγμονώδης νόσος του εντέρου. Εάν έχετε νόσο του Crohn, θα σας δοθούν πρώτα άλλα φάρμακα. Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά ή εάν έχετε δυσανεξία σε αυτά τα φάρμακα, μπορεί να σας δοθεί Yesintek για τη μείωση των σημείων και συμπτωμάτων της νόσου σας.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Yesintek

Μην χρησιμοποιήσετε το Yesintek

• Σε περίπτωση αλλεργίας στο ουστεκινουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• Εάν έχετε ενεργή λοίμωξη που ο γιατρός σας πιστεύει ότι είναι σημαντική.

Εάν δεν είστε σίγουροι αν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω για εσάς, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Yesintek.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Yesintek. Ο γιατρός σας θα ελέγξει πόσο καλά είστε πριν από κάθε θεραπεία. Βεβαιωθείτε ότι ενημερώσατε τον γιατρό σας για οποιαδήποτε ασθένεια παρουσιάζετε πριν από κάθε θεραπεία. Επίσης ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε έρθει πρόσφατα σε επαφή με οποιοδήποτε άτομο που μπορεί να έχει φυματίωση. Ο γιατρός σας θα σας εξετάσει για φυματίωση και θα πραγματοποιήσει μία εξέταση για να δει εάν έχετε φυματίωση πριν πάρετε το Yesintek. Εάν ο γιατρός σας πιστεύει ότι διατρέχετε κίνδυνο φυματίωσης, μπορεί να σας χορηγηθεί θεραπεία για την αντιμετώπισή της.

Προσέξτε για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Το Yesintek μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων αλλεργικών αντιδράσεων και λοιμώξεων. Πρέπει να προσέχετε για ορισμένα σημεία ή συμπτώματα ασθένειας ενώ παίρνετε το Yesintek. Βλέπε «Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες» στην παράγραφο 4 για πλήρη κατάλογο αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών.

Πριν χρησιμοποιήσετε το Yesintek ενημερώστε τον γιατρό σας:

• Εάν είχατε ποτέ αλλεργική αντίδραση στο Yesintek. Ρωτήστε τον γιατρό σας αν δεν είστε βέβαιοι.
• Εάν είχατε ποτέ οποιονδήποτε τύπο καρκίνου – επειδή τα ανοσοκατασταλτικά όπως το Yesintek εξασθενούν μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος. Αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για καρκίνο.
• Εάν έχετε λάβει θεραπεία για την ψωρίαση με άλλα βιολογικά φάρμακα (ένα φάρμακο που παράγεται από μία ουσία βιολογικής προέλευσης και συνήθως χορηγείται με ένεση) – ο

κίνδυνος για καρκίνο μπορεί να είναι υψηλότερος.

• Εάν έχετε ή είχατε πρόσφατα λοίμωξη.
• Εάν έχετε νέες ή μεταβαλλόμενες βλάβες μέσα στις περιοχές που πάσχουν από ψωρίαση ή στο φυσιολογικό δέρμα.
• Εάν παίρνετε κάποια άλλη θεραπεία για την ψωρίαση και/ή την ψωριασική αρθρίτιδα –

όπως κάποιο άλλο ανοσοκατασταλτικό ή φωτοθεραπεία (όταν το σώμα σας υποβάλλεται σε θεραπεία με ένα είδος υπεριώδους (UV) φωτός). Αυτές οι θεραπείες μπορούν επίσης να εξασθενήσουν μέρος του ανοσοποιητικού σας συστήματος. Η ταυτόχρονη χρήση αυτών των θεραπειών με το Yesintek δεν έχει μελετηθεί. Ωστόσο είναι πιθανό να αυξήσει την πιθανότητα ασθενειών που σχετίζονται με ασθενέστερο ανοσοποιητικό σύστημα.

• Εάν λαμβάνετε ή λάβατε στο παρελθόν ενέσεις για τη θεραπεία αλλεργιών – δεν είναι γνωστό

εάν το Yesintek μπορεί να τις επηρεάσει.

• Εάν η ηλικία σας είναι άνω των 65 ετών – μπορεί να είναι πιο πιθανό να πάθετε λοιμώξεις.

Εάν δεν είστε σίγουροι αν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω για εσάς, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Yesintek.

Ορισμένοι ασθενείς παρουσίασαν αντιδράσεις προσομοιάζουσες με λύκο, συμπεριλαμβανομένου δερματικού λύκου ή συνδρόμου προσομοιάζοντος με λύκο κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ουστεκινουμάμπη. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε ένα ερυθρό, επηρμένο, φολιδώδες εξάνθημα μερικές φορές με πιο σκούρο περίγραμμα, σε περιοχές του δέρματος που εκτίθενται στον ήλιο ή με πόνους στις αρθρώσεις.

Καρδιακή προσβολή και αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια

Καρδιακή προσβολή και αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια έχουν παρατηρηθεί σε μία μελέτη σε ασθενείς με ψωρίαση που έλαβαν θεραπεία με Yesintek. Ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά τους παράγοντες κινδύνου σας για καρδιακή νόσο και αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο προκειμένου να διασφαλίζει ότι αντιμετωπίζονται κατάλληλα. Αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν παρουσιάσετε πόνο στο στήθος, αδυναμία ή μη φυσιολογική αίσθηση στη μία πλευρά του σώματός σας, παράλυση προσώπου, ή ανωμαλίες στον λόγο ή την όραση.

Παιδιά και έφηβοι

Το Yesintek δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά κάτω των 6 ετών με ψωρίαση, σε παιδιά με νόσο του Crohn που ζυγίζουν λιγότερο από 40 kg ή για χρήση σε παιδιά κάτω των 18 ετών με ψωριασική αρθρίτιδα, νόσο του δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.

Άλλα φάρμακα, εμβόλια και Yesintek

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας:

• Εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
• Εάν κάνατε πρόσφατα ή πρόκειται να κάνετε εμβόλιο. Ορισμένοι τύποι εμβολίων (εμβόλια ζώντων μικροοργανισμών) δεν πρέπει να χορηγούνται ενώ χρησιμοποιείτε το Yesintek.
• Εάν λάβατε Yesintek ενόσω ήσασταν έγκυος, ενημερώστε τον γιατρό του μωρού σας σχετικά με τη θεραπεία σας με το Yesintek πριν το μωρό σας λάβει οποιοδήποτε εμβόλιο, συμπεριλαμβανομένων των ζώντων εμβολίων, όπως είναι το εμβόλιο BCG (που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της φυματίωσης). Τα ζώντα εμβόλια δεν συνιστώνται για το μωρό σας κατά τους πρώτους δώδεκα μήνες μετά τη γέννηση εάν λάβατε Yesintek κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν ο γιατρός του μωρού σας συστήσει κάτι διαφορετικό.

Κύηση και θηλασμός

• Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
• Δεν έχει παρατηρηθεί υψηλότερος κίνδυνος γενετικών ανωμαλιών σε μωρά που εκτέθηκαν ενδομήτρια στο Yesintek. Ωστόσο, υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με το Yesintek σε έγκυες γυναίκες. Επομένως, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Yesintek στην εγκυμοσύνη.
• Εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, συνιστάται να αποφύγετε να μείνετε έγκυος και πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη ενόσω χρησιμοποιείτε το Yesintek και για τουλάχιστον 15 εβδομάδες μετά την τελευταία θεραπεία με Yesintek.
• Το Yesintek μπορεί να περάσει μέσα από τον πλακούντα και να φτάσει στο αγέννητο μωρό. Εάν λάβατε Yesintek κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, το μωρό σας μπορεί να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο για την εμφάνιση λοίμωξης.
• Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς του μωρού σας και τους άλλους επαγγελματίες υγείας εάν λάβατε Yesintek κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, πριν το μωρό λάβει οποιοδήποτε εμβόλιο. Τα ζώντα εμβόλια όπως είναι το εμβόλιο BCG (που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της φυματίωσης) δεν συνιστώνται για το μωρό σας κατά τους πρώτους δώδεκα μήνες μετά τη γέννηση εάν λάβατε Yesintek κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν ο γιατρός του μωρού σας συστήσει κάτι διαφορετικό.
• Το ουστεκινουμάμπη μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα σε πολύ μικρές ποσότητες. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε. Εσείς και ο γιατρός σας θα πρέπει να αποφασίσετε αν θα πρέπει να θηλάσετε ή αν θα χρησιμοποιήσετε το Yesintek - μην κάνετε και τα δύο ταυτόχρονα.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Yesintek δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Το Yesintek περιέχει πολυσορβικό 80 (E433)

Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,02 mg πολυσορβικό 80 (E 433) σε κάθε 45 mg/0,5 mL PFS/φιαλίδιο, το οποίο ισοδυναμεί με 0,02 mg/0,5 ml (0,0003 mg/kg/ημέρα). Τα πολυσορβικά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις. Ενημερώστε τον ιατρό σας εάν έχετε ή το παιδί σας έχει οποιεσδήποτε γνωστές αλλεργίες.

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Yesintek

Το Yesintek ενδείκνυται για χρήση υπό την καθοδήγηση και την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στην αντιμετώπιση των καταστάσεων για τις οποίες προορίζεται το Yesintek.

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας. Μιλήστε με τον γιατρό σας σχετικά με το πότε θα κάνετε τις ενέσεις σας και για τα ραντεβού παρακολούθησης της πορείας σας.

Πόσο Yesintek χορηγείται

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο Yesintek χρειάζεται να λάβετε και για πόσο διάστημα.

Ενήλικες ηλικίας 18 ετών ή άνω Ψωρίαση ή Ψωριασική Αρθρίτιδα

• Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 45 mg Yesintek. Οι ασθενείς που ζυγίζουν περισσότερα από 100 χιλιόγραμμα (kg) μπορεί να ξεκινήσουν με μια δόση των 90 mg αντί για 45 mg.
• Μετά την αρχική δόση, θα πάρετε την επόμενη δόση σε 4 εβδομάδες και μετά κάθε 12 εβδομάδες. Οι επακόλουθες δόσεις είναι συνήθως ίδιες με την αρχική δόση.

Νόσος του Crohn

• Στη διάρκεια της θεραπείας, η πρώτη δόση περίπου 6 mg/kg Yesintek θα χορηγηθεί από τον γιατρό σας στάγδην σε μια φλέβα του βραχίονά σας (ενδοφλέβια έγχυση). Μετά τη δόση έναρξης, θα λάβετε την επόμενη δόση Yesintek των 90 mg μετά από 8 εβδομάδες και στη συνέχεια κάθε 12 εβδομάδες μέσω ένεσης κάτω από το δέρμα («υποδορίως»).
• Σε ορισμένους ασθενείς, μετά την πρώτη ένεση κάτω από το δέρμα, τα 90 mg Yesintek μπορεί να χορηγηθούν κάθε 8 εβδομάδες. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε θα πρέπει να λάβετε την επόμενη δόση σας.

Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 6 ετών ή άνω Ψωρίαση

• Ο γιατρός θα υπολογίσει την κατάλληλη δόση για εσάς, συμπεριλαμβανομένης της ποσότητας (όγκου) του Yesintek που θα πρέπει να εγχυθεί για να δώσει τη σωστή δόση. Η σωστή δόση για εσάς εξαρτάται από το σωματικό σας βάρος κατά τη χορήγηση της εκάστοτε δόσης.
• Εάν ζυγίζετε λιγότερο από 60 kg, η συνιστώμενη δόση είναι 0,75 mg του Yesintek ανά kg σωματικού βάρους.
• Εάν ζυγίζετε 60 kg έως 100 kg, η συνιστώμενη δόση είναι 45 mg Yesintek.
• Εάν ζυγίζετε πάνω από 100 kg, η συνιστώμενη δόση είναι 90 mg Yesintek.
• Μετά την αρχική δόση, θα λάβετε την επόμενη δόση 4 εβδομάδες αργότερα, και στη συνέχεια κάθε 12 εβδομάδες.

Παιδιά που ζυγίζουν τουλάχιστον 40 kg Νόσος του Crohn

• Στη διάρκεια της θεραπείας, η πρώτη δόση περίπου 6 mg/kg Yesintek θα χορηγηθεί από τον γιατρό σας στάγδην σε μια φλέβα του βραχίονά σας (ενδοφλέβια έγχυση). Μετά τη δόση έναρξης, θα λάβετε την επόμενη δόση Yesintek των 90 mg μετά από 8 εβδομάδες και στη συνέχεια κάθε 12 εβδομάδες μέσω ένεσης κάτω από το δέρμα («υποδορίως»).
• Σε ορισμένους ασθενείς, μετά την πρώτη ένεση κάτω από το δέρμα, τα 90 mg Yesintek μπορεί να χορηγηθούν κάθε 8 εβδομάδες. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε θα πρέπει να λάβετε την επόμενη δόση σας.

Πώς χορηγείται το Yesintek

• Το Yesintek χορηγείται ως ένεση κάτω από το δέρμα («υποδόρια»). Στην έναρξη της θεραπείας σας, μπορεί το ιατρικό ή νοσηλευτικό προσωπικό να χορηγήσει με ένεση το Yesintek.
• Ωστόσο, εσείς και ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσετε ότι μπορείτε να κάνετε οι ίδιοι την ένεση του Yesintek στον εαυτό σας. Σε αυτήν την περίπτωση, θα εκπαιδευτείτε για τον τρόπο που θα κάνετε την ένεση του Yesintek στον εαυτό σας.
• Για τις οδηγίες για το πώς να κάνετε την ένεση του Yesintek, βλέπε «Οδηγίες χορήγησης» στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών.
• Μιλήστε με τον γιατρό σας αν έχετε οποιεσδήποτε απορίες σχετικά με τη χορήγηση της ένεσης στον εαυτό σας.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Yesintek από την κανονική

Εάν χρησιμοποιήσατε ή σας χορήγησαν πάρα πολύ Yesintek, μιλήστε αμέσως με έναν γιατρό ή φαρμακοποιό. Να έχετε πάντα το εξωτερικό κουτί του φαρμάκου μαζί σας, ακόμα κι αν είναι άδειο.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Yesintek

Εάν ξεχάσατε μια δόση, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Yesintek

Δεν είναι επικίνδυνο να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Yesintek. Ωστόσο, εάν σταματήσετε, μπορεί να επανεμφανιστούν τα συμπτώματά σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να έχουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να χρειαστούν επείγουσα θεραπεία.

Αλλεργικές αντιδράσεις – μπορεί να χρειαστούν επείγουσα θεραπεία. Ενημερώστε τον γιατρό σας ή αναζητήστε επείγουσα ιατρική βοήθεια αμέσως μόλις παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σημεία.

• Οι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις («αναφυλαξία») είναι σπάνιες στα άτομα που παίρνουν Yesintek (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα). Τα σημεία περιλαμβάνουν:
• δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση
• χαμηλή αρτηριακή πίεση, που μπορεί να προκαλέσει ζάλη
• πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλη, το στόμα ή το λαιμό.
• Τα συχνά σημεία αλλεργικής αντίδρασης περιλαμβάνουν δερματικό εξάνθημα και κνίδωση (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα).

Σε σπάνιες περιπτώσεις, πνευμονικές αλλεργικές αντιδράσεις και φλεγμονή του πνεύμονα έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν ουστεκινουμάμπη. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε συμπτώματα όπως βήχα, δύσπνοια και πυρετό.

Εάν εμφανίσετε σοβαρή αλλεργική αντίδραση, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε ξανά το Yesintek.

Λοιμώξεις – μπορεί να χρειαστούν επείγουσα θεραπεία. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σημεία.

• Είναι συχνές οι λοιμώξεις της μύτης ή του λαιμού και το κοινό κρυολόγημα (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
• Οι λοιμώξεις του θώρακα δεν είναι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
• Οι φλεγμονές του ιστού κάτω από το δέρμα («κυτταρίτιδα») δεν είναι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
• Ο έρπης ζωστήρ (ένα είδος επώδυνου εξανθήματος με φυσαλίδες) δεν είναι συχνός (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα)

Το Yesintek μπορεί να σας καταστήσει λιγότερο ικανούς να καταπολεμήσετε λοιμώξεις. Κάποιες λοιμώξεις θα μπορούσαν να γίνουν σοβαρές και μπορεί να περιλαμβάνουν λοιμώξεις που προκαλούνται από ιούς, μύκητες, βακτήρια (συμπεριλαμβανομένης της φυματίωσης), ή παράσιτα, συμπεριλαμβανομένων λοιμώξεων που κυρίως παρουσιάζονται σε ανθρώπους με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα (ευκαιριακές λοιμώξεις). Ευκαιριακές λοιμώξεις του εγκεφάλου (εγκεφαλίτιδα, μηνιγγίτιδα), των πνευμόνων και του οφθαλμού έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ουστεκινουμάμπη.

Πρέπει να προσέχετε για σημεία λοίμωξης ενώ χρησιμοποιείτε το Yesintek. Αυτά περιλαμβάνουν:

• πυρετό, συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη, νυκτερινές εφιδρώσεις, απώλεια βάρους
• αίσθηση κόπωσης ή λαχάνιασμα, βήχας που δεν περνά
• θερμό, κόκκινο δέρμα που πονάει, ή επώδυνο εξάνθημα στο δέρμα με φυσαλίδες
• αίσθημα καύσου κατά την ούρηση
• διάρροια
• οπτική διαταραχή ή απώλεια όρασης
• κεφαλαλγία, αυχενική δυσκαμψία, ευαισθησία στο φως, ναυτία ή σύγχυση.

Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα σημεία λοίμωξης. Αυτά μπορεί να είναι σημεία λοιμώξεων, όπως λοιμώξεων του θώρακα, λοιμώξεων του δέρματος, έρπητα ζωστήρα, ή ευκαιριακές λοιμώξεις που θα μπορούσαν να έχουν σοβαρές επιπλοκές. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε οποιοδήποτε είδος λοίμωξης που δεν περνά ή επανέρχεται συνεχώς. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε Yesintek μέχρι να περάσει η λοίμωξη. Επίσης ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ανοικτές πληγές ή τραύματα, καθώς μπορεί να μολυνθούν.

Αποφολίδωση δέρματος – αύξηση της ερυθρότητας και της αποφολίδωσης του δέρματος σε εκτεταμένη περιοχή του σώματος ενδέχεται να είναι συμπτώματα ερυθροδερμικής ψωρίασης ή αποφολιδωτικής δερματίτιδας, οι οποίες είναι σοβαρές δερματοπάθειες. Θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτά τα σημεία.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):

• Διάρροια
• Ναυτία
• Έμετος
• Αίσθημα κόπωσης
• Αίσθημα ζάλης
• Πονοκέφαλος
• Φαγούρα («κνησμός»)
• Πόνος στη μέση, τους μυς ή τις αρθρώσεις
• Πονόλαιμος
• Ερυθρότητα και πόνος στο σημείο που γίνεται η ένεση
• Λοίμωξη των παραρρίνιων κόλπων

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):

• Οδοντικές λοιμώξεις
• Κολπική μυκητιασική λοίμωξη
• Κατάθλιψη
• Φραγμένη ή βουλωμένη μύτη
• Αιμορραγία, μώλωπες, σκλήρυνση, πρήξιμο και φαγούρα εκεί όπου γίνεται η ένεση.
• Αίσθημα αδυναμίας
• Πτώση βλεφάρου και χαλάρωση μυών στη μία πλευρά του προσώπου («παράλυση προσωπικού νεύρου» ή «παράλυση Bell»), που είναι συνήθως παροδική.
• Μεταβολή στην ψωρίαση με ερυθρότητα και νέες μικρές, κίτρινες ή λευκές φλύκταινες, μερικές φορές συνοδευόμενες από πυρετό (φλυκταινώδης ψωρίαση).
• Αποφλοίωση του δέρματος (αποφολίδωση δέρματος)
• Ακμή

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)

• Ερυθρότητα και αποφολίδωση του δέρματος σε εκτεταμένη περιοχή του σώματος, η οποία μπορεί να παρουσιάζει φαγούρα ή πόνο (αποφολιδωτική δερματίτιδα). Παρόμοια συμπτώματα αναπτύσσονται ορισμένες φορές ως φυσική μεταβολή στον τύπο των συμπτωμάτων της ψωρίασης (ερυθροδερμική ψωρίαση)
• Φλεγμονή μικρών αιμοφόρων αγγείων, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε δερματικό εξάνθημα με μικρές κόκκινες ή μωβ φουσκάλες, πυρετό ή πόνο στις αρθρώσεις (αγγειίτιδα)

Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα)

• Φουσκάλες του δέρματος, οι οποίες μπορεί να είναι ερυθρές, κνησμώδεις και επώδυνες (Πομφολυγώδες πεμφιγοειδές).
• Δερματικός λύκος ή σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο (ερυθρό, επηρμένο φολιδώδες εξάνθημα σε περιοχές του δέρματος που εκτίθενται στον ήλιο πιθανώς με πόνους στις αρθρώσεις).

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Yesintek

• Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
• Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C). Μην καταψύχετε.
• Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
• Μην ανακινείτε τα φιαλίδια του Yesintek. Παρατεταμένη δυνατή ανακίνηση μπορεί να προκαλέσει ζημιά στο φάρμακο.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο:

• Μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την
• «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
• Εάν το υγρό είναι αποχρωματισμένο, θολό ή αν είναι ορατά άλλα ξένα σωματίδια τα οποία αιωρούνται μέσα σε αυτό (βλ. παράγραφο 6 «Εμφάνιση του Yesintek και περιεχόμενα της συσκευασίας»).
• Εάν γνωρίζετε, ή νομίζετε ότι μπορεί να έχει εκτεθεί σε ακραίες θερμοκρασίες (όπως να έχει κατά λάθος καταψυχθεί ή θερμανθεί).
• Εάν το προϊόν έχει ανακινηθεί δυνατά.
• Εάν η σφραγίδα ασφαλείας έχει παραβιαστεί.
• Το Yesintek είναι μιας χρήσεως μόνο. Προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί και παραμένει στο φιαλίδιο και τη σύριγγα πρέπει να απορρίπτεται. Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Yesintek

• Η δραστική ουσία είναι το ουστεκινουμάμπη. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 45 mg ουστεκινουμάμπη σε 0,5 ml.
• Τα άλλα συστατικά είναι η L-ιστιδίνη, η μονοϋδροχλωρική μονοϋδρική L-ιστιδίνη, το πολυσορβικό 80 (Ε433), η σακχαρόζη Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH), Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) και το ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Yesintek και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Yesintek είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως ωχροκίτρινο ενέσιμο διάλυμα. Διατίθεται σε χάρτινο κουτί που περιέχει 1 εφάπαξ δόση σε γυάλινο φιαλίδιο των 2 ml. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 45 mg ουστεκινουμάμπη σε 0,5 ml ενέσιμου διαλύματος.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, DUBLIN Ιρλανδία, D13 R20R

Παρασκευαστής Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building, Santry Demesne Dublin D09 C6X8 Ιρλανδία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Biocon Biologics Belgium BV Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tél/Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

България Luxembourg/Luxemburg

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biosimilar Collaborations Ireland Limited Тел: 0080008250910 Tél/Tel: 0080008250910

Česká republika Magyarország

Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910 Tel.: 0080008250910

Danmark Malta

Biocon Biologics Finland OY Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tlf: 0080008250910 Tel.: 0080008250910

Deutschland Nederland

Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

Eesti Norge

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY Tel: 0080008250910 Tlf: +47 800 62 671

Ελλάδα Österreich

Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Biocon Biologics Germany GmbH Ι.Κ.Ε Tel: 0080008250910 Τηλ.: 0080008250910

España Polska

Biocon Biologics Spain S.L. Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

France Portugal

Biocon Biologics France S.A.S Biocon Biologics Spain S.L. Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

Hrvatska România

Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

Ireland Slovenija

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 1800 777 794 T el: 0080008250910

Ísland Slovenská republika

Biocon Biologics Finland OY Biocon Biologics Germany GmbH Sími: +345 800 4316 Tel: 0080008250910

Italia Suomi/Finland

Biocon Biologics Spain S.L. Biocon Biologics Finland OY Tel: 0080008250910 Puh/Tel: 99980008250910

Κύπρος Sverige

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY Τηλ: 0080008250910 Tel: 0080008250910

Latvija

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού

Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu/.

Οδηγίες χορήγησης

Στην έναρξη της θεραπείας, ο επαγγελματίας υγείας θα σας βοηθήσει με την πρώτη σας ένεση. Ωστόσο, εσείς και ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσετε ότι μπορείτε να κάνετε οι ίδιοι την ένεση του Yesintek στον εαυτό σας. Αν συμβεί αυτό, θα εκπαιδευτείτε για τον τρόπο που γίνεται η ένεση του Yesintek. Μιλήστε με τον γιατρό σας αν έχετε οποιεσδήποτε απορίες σχετικά με τη χορήγηση της ένεσης στον εαυτό σας.

• Μην αναμιγνύετε το Yesintek με άλλα υγρά για ένεση
• Μην ανακινείτε τα φιαλίδια του Yesintek. Ο λόγος είναι ότι η δυνατή ανακίνηση μπορεί να προκαλέσει ζημιά στο φάρμακο. Μη χρησιμοποιήσετε το φάρμακο εάν έχει ανακινηθεί δυνατά.

1. Ελέγξτε τον αριθμό των φιαλιδίων και προετοιμάστε τα υλικά:

Βγάλτε το(α) φιαλίδιο(α) από το ψυγείο. Αφήστε το φιαλίδιο σε όρθια θέση για περίπου μισή ώρα. Αυτό θα επιτρέψει στο υγρό να φτάσει σε μία ευχάριστη θερμοκρασία για την ένεση (θερμοκρασία περιβάλλοντος).

Ελέγξτε το(α) φιαλίδιο(α) για να βεβαιωθείτε ότι

• ο αριθμός των φιαλιδίων και η περιεκτικότητα είναι σωστή
• Εάν η δόση σας είναι 45 mg ή λιγότερο, θα πάρετε ένα φιαλίδιο Yesintek των 45 mg.
• Εάν η δόση σας είναι 90 mg θα πάρετε δύο φιαλίδια Yesintek των 45 mg και θα χρειαστεί να κάνετε στον εαυτό σας δύο ενέσεις. Επιλέξτε δύο διαφορετικές θέσεις για αυτές τις ενέσεις (για παράδειγμα μια ένεση στο δεξιό μηρό και την άλλη ένεση στον αριστερό μηρό) και κάνετε τις ενέσεις τη μία αμέσως μετά την άλλη. Χρησιμοποιείστε καινούρια βελόνα και σύριγγα για κάθε ένεση.
• Το φιαλίδιο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται και πρέπει να απορρίπτεται εάν:
• δεν είναι το σωστό φάρμακο
• έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης
• το φιαλίδιο είναι κατεστραμμένο και η σφραγίδα έχει σπάσει
• το διάλυμα στο φιαλίδιο δεν είναι διαυγές, άχρωμο έως ωχροκίτρινο
• το διάλυμα είναι αποχρωματισμένο ή θολό και περιέχει ξένα σωματίδια
• το διάλυμα είναι παγωμένο.

Τα παιδιά με παιδιατρική ψωρίαση που ζυγίζουν λιγότερο από 60 kg χρειάζονται μια δόση μικρότερη από 45 mg. Βεβαιωθείτε ότι γνωρίζετε την κατάλληλη ποσότητα (όγκο) που πρέπει να αφαιρεθεί από το φιαλίδιο και τον τύπο της σύριγγας που απαιτείται για την χορήγηση. Εάν δεν γνωρίζετε την ποσότητα ή τον τύπο της σύριγγας που απαιτείται, επικοινωνήστε με τον επαγγελματίας υγείας σας για περαιτέρω οδηγίες.

Συγκεντρώστε όλα όσα θα χρειαστείτε και απλώστε τα σε μια καθαρή επιφάνεια. Σε αυτά περιλαμβάνονται μια σύριγγα, μία βελόνα, αντισηπτικά μαντιλάκια, ένα κομμάτι βαμβάκι ή γάζα και ένας περιέκτης αιχμηρών αντικειμένων (βλ. Εικόνα 1).

Εικόνα 1

2. Επιλέξτε και προετοιμάστε τη θέση της ένεσης:

Επιλέξτε τη θέση ένεσης (βλ. Εικόνα 2)

• Το Yesintek χορηγείται με ένεση κάτω από την επιδερμίδα (υποδόρια)
• Καλές περιοχές για την ένεση είναι ο άνω μηρός ή γύρω από την κοιλιά (κοιλιακή χώρα), τουλάχιστον 5 cm μακριά από τον ομφαλό (αφαλό)
• Εάν είναι δυνατό, μην χρησιμοποιήσετε περιοχές της επιδερμίδας που παρουσιάζουν σημεία ψωρίασης
• Εάν πρόκειται να σας βοηθήσει κάποιος, κάνοντάς σας την ένεση, τότε αυτός ή αυτή θα μπορούσε να επιλέξει ως θέση για την ένεση το άνω μέρος του βραχίονα

Εικόνα 2

Προετοιμάστε τη θέση ένεσης

• Πλύνετε τα χέρια σας πολύ καλά με σαπούνι και ζεστό νερό.
• Καθαρίστε το δέρμα στη θέση ένεσης με ένα αντισηπτικό μαντιλάκι
• Μην αγγίξετε την περιοχή αυτή ξανά πριν κάνετε την ένεση

3. Προετοιμάστε τη δόση:

• Αφαιρέστε το πώμα από την κορυφή του φιαλιδίου (βλ. Εικόνα 3)

Εικόνα 3

• Μην αφαιρείτε το πώμα
• Καθαρίστε το πώμα με ένα επίθεμα εμποτισμένο με αντισηπτικό
• Τοποθετήστε το φιαλίδιο σε μια επίπεδη επιφάνεια.
• Πάρτε τη σύριγγα και αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας
• Μην αγγίξετε τη βελόνα και μην αφήσετε τη βελόνα να ακουμπήσει οτιδήποτε
• Σπρώξτε τη βελόνα για να περάσει μέσα από το λαστιχένιο πώμα
• Γυρίστε το φιαλίδιο και τη σύριγγα ανάποδα
• Τραβήξτε το έμβολο της σύριγγας για να γεμίσει η σύριγγα με την ποσότητα του υγρού που έχει συνταγογραφηθεί από τον γιατρό σας
• Είναι σημαντικό να είναι η βελόνα πάντα μέσα στο υγρό. Αυτό εμποδίζει το σχηματισμό φυσαλίδων αέρα μέσα στη σύριγγα (βλ. Εικόνα 4) Εικόνα 4
• Αφαιρέστε τη βελόνα από το φιαλίδιο
• Κρατήστε τη σύριγγα με τη βελόνα προς τα πάνω για να δείτε αν έχει μέσα φυσαλίδες αέρα
• Αν υπάρχουν φυσαλίδες, χτυπήστε ελαφρά στο πλάι ώσπου να ανέβουν οι φυσαλίδες αέρα στο πάνω μέρος της σύριγγας (βλ. Εικόνα 5)

Εικόνα 5

• Έπειτα πιέστε το έμβολο μέχρι να αφαιρεθεί όλος ο αέρας (αλλά καθόλου υγρό)
• Μην ακουμπήσετε τη σύριγγα κάτω και μην αφήσετε τη βελόνα να ακουμπήσει οτιδήποτε.

4. Κάντε ένεση με τη δόση:

• Τσιμπήστε απαλά την καθαρισμένη επιδερμίδα ανάμεσα στον αντίχειρα και τον δείκτη σας. Μη τη σφίγγετε δυνατά
• Πιέστε τη βελόνα μέσα στην τσιμπημένη επιδερμίδα
• Πιέστε το έμβολο με τον αντίχειρά σας ως εκεί που φτάνει για να εγχύσετε όλο το υγρό. Πιέστε το αργά και σταθερά, κρατώντας την επιδερμίδα ελαφρά τσιμπημένη
• Όταν το έμβολο πιεστεί ως εκεί που φτάνει, αφαιρέστε τη βελόνα και ελευθερώστε την επιδερμίδα

5. Μετά την ένεση:

• Πιέστε ένα αντισηπτικό μαντιλάκι πάνω από τη θέση της ένεσης για λίγα δευτερόλεπτα μετά την ένεση
• Μπορεί να υπάρξει μικρή ποσότητα αίματος ή υγρού στη θέση της ένεσης. Αυτό είναι φυσιολογικό
• Μπορείτε να πιέσετε ένα κομμάτι βαμβάκι ή μία γάζα πάνω από τη θέση της ένεσης και να το κρατήσετε για 10 δευτερόλεπτα
• Μην τρίβετε το δέρμα στη θέση της ένεσης. Μπορείτε να καλύψετε τη θέση της ένεσης με ένα μικρό αυτοκόλλητο επίδεσμο, αν είναι απαραίτητο.

6. Απόρριψη:

• Οι χρησιμοποιημένες σύριγγες και βελόνες πρέπει να τοποθετούνται σε έναν ανθεκτικό στα τρυπήματα περιέκτη, όπως έναν περιέκτη για αιχμηρά αντικείμενα. Ποτέ μην χρησιμοποιήσετε ξανά τις ίδιες βελόνες και σύριγγες, για τη δική σας ασφάλεια και υγεία, και για την ασφάλεια των άλλων. Απορρίψτε τους περιέκτες για αιχμηρά αντικείμενα σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις
• Τα άδεια φιαλίδια, τα αντισηπτικά επιθέματα και άλλα υπολείμματα μπορούν να απορριφθούν στα απορρίμματά σας.

Κατασκευάζεται από: Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building, Santry Demesne Dublin D09 C6X8 Ιρλανδία

Διατίθεται στο εμπόριο από: Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, DUBLIN Ιρλανδία, D13 R20R

1. Τι είναι το Yesintek και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το Yesintek

Το Yesintek περιέχει τη δραστική ουσία «ουστεκινουμάμπη», ένα μονοκλωνικό αντίσωμα. Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι πρωτεΐνες που αναγνωρίζουν και συνδέονται ειδικά με ορισμένες πρωτεΐνες στον οργανισμό.

Το Yesintek ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «ανοσοκατασταλτικά». Αυτά τα φάρμακα δρουν εξασθενώντας μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος.

Ποια είναι η χρήση του Yesintek

Το Yesintek χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των ακόλουθων φλεγμονωδών νόσων:

• Ψωρίαση κατά πλάκας - σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω
• Ψωριασική αρθρίτιδα - σε ενήλικες
• Μέτρια έως σοβαρή νόσος του Crohn - σε ενήλικες και παιδιά που ζυγίζουν τουλάχιστον 40 kg

Ψωρίαση κατά πλάκας

Η ψωρίαση κατά πλάκας είναι μία δερματική πάθηση η οποία προκαλεί φλεγμονή που επηρεάζει το δέρμα και τα νύχια. Το Yesintek θα μειώσει τη φλεγμονή και άλλα σημεία της ασθένειας.

Το Yesintek χρησιμοποιείται σε ενήλικες με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας, που δεν μπορούν να χρησιμοποιήσουν κυκλοσπορίνη, μεθοτρεξάτη ή φωτοθεραπεία, ή σε περίπτωση που αυτές οι θεραπείες δεν είχαν αποτέλεσμα.

Το Yesintek χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 ετών και άνω με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας, τα οποία δεν μπορούν να ανεχθούν τη φωτοθεραπεία ή άλλες συστηματικές θεραπείες ή όταν οι θεραπείες αυτές δεν είχαν αποτέλεσμα.

Ψωριασική αρθρίτιδα

Η ψωριασική αρθρίτιδα είναι μία φλεγμονώδης νόσος των αρθρώσεων, που συνήθως συνοδεύεται από ψωρίαση. Εάν έχετε ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα θα σας δοθούν πρώτα άλλα φάρμακα. Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά σε αυτά τα φάρμακα, μπορεί να σας χορηγηθεί το Yesintek ώστε να:

• Μειώσει τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου σας.
• Βελτιώσει τη σωματική σας λειτουργικότητα.
• Επιβραδύνει τη βλάβη στις αρθρώσεις σας.

Νόσος του Crohn

Η νόσος του Crohn είναι μια φλεγμονώδης νόσος του εντέρου. Εάν έχετε νόσο του Crohn, θα σας δοθούν πρώτα άλλα φάρμακα. Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά ή εάν έχετε δυσανεξία σε αυτά τα φάρμακα, μπορεί να σας δοθεί Yesintek για τη μείωση των σημείων και συμπτωμάτων της νόσου σας.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Yesintek

Μην χρησιμοποιήσετε το Yesintek

• Σε περίπτωση αλλεργίας στο ουστεκινουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• Εάν έχετε ενεργή λοίμωξη που ο γιατρός σας πιστεύει ότι είναι σημαντική.

Εάν δεν είστε σίγουροι αν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω για εσάς, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Yesintek.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Yesintek. Ο γιατρός σας θα ελέγξει πόσο καλά είστε πριν από κάθε θεραπεία. Βεβαιωθείτε ότι ενημερώσατε τον γιατρό σας για οποιαδήποτε ασθένεια παρουσιάζετε πριν από κάθε θεραπεία. Επίσης ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε έρθει πρόσφατα σε επαφή με οποιοδήποτε άτομο που μπορεί να έχει φυματίωση. Ο γιατρός σας θα σας εξετάσει για φυματίωση και θα πραγματοποιήσει μία εξέταση για να δει εάν έχετε φυματίωση πριν πάρετε το Yesintek. Εάν ο γιατρός σας πιστεύει ότι διατρέχετε κίνδυνο φυματίωσης, μπορεί να σας χορηγηθεί θεραπεία για την αντιμετώπισή της.

Προσέξτε για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Το Yesintek μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων αλλεργικών αντιδράσεων και λοιμώξεων. Πρέπει να προσέχετε για ορισμένα σημεία ή συμπτώματα ασθένειας ενώ παίρνετε το Yesintek. Βλέπε «Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες» στην παράγραφο 4 για πλήρη κατάλογο αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών.

Πριν χρησιμοποιήσετε το Yesintek ενημερώστε τον γιατρό σας:

• Εάν είχατε ποτέ αλλεργική αντίδραση στο Yesintek. Ρωτήστε τον γιατρό σας αν δεν είστε βέβαιοι.
• Εάν είχατε ποτέ οποιονδήποτε τύπο καρκίνου – επειδή τα ανοσοκατασταλτικά όπως το Yesintek εξασθενούν μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος. Αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για καρκίνο.
• Εάν έχετε λάβει θεραπεία για την ψωρίαση με άλλα βιολογικά φάρμακα (ένα φάρμακο που παράγεται από μία ουσία βιολογικής προέλευσης και συνήθως χορηγείται με ένεση) – ο

κίνδυνος για καρκίνο μπορεί να είναι υψηλότερος.

• Εάν έχετε ή είχατε πρόσφατα λοίμωξη.
• Εάν έχετε νέες ή μεταβαλλόμενες βλάβες μέσα στις περιοχές που πάσχουν από ψωρίαση ή στο φυσιολογικό δέρμα.
• Εάν παίρνετε κάποια άλλη θεραπεία για την ψωρίαση και/ή την ψωριασική αρθρίτιδα –

όπως κάποιο άλλο ανοσοκατασταλτικό ή φωτοθεραπεία (όταν το σώμα σας υποβάλλεται σε θεραπεία με ένα είδος υπεριώδους (UV) φωτός). Αυτές οι θεραπείες μπορούν επίσης να εξασθενήσουν μέρος του ανοσοποιητικού σας συστήματος. Η ταυτόχρονη χρήση αυτών των θεραπειών με το Yesintek δεν έχει μελετηθεί. Ωστόσο είναι πιθανό να αυξήσει την πιθανότητα ασθενειών που σχετίζονται με ασθενέστερο ανοσοποιητικό σύστημα.

• Εάν λαμβάνετε ή λάβατε στο παρελθόν ενέσεις για τη θεραπεία αλλεργιών – δεν είναι γνωστό

εάν το Yesintek μπορεί να τις επηρεάσει.

• Εάν η ηλικία σας είναι άνω των 65 ετών – μπορεί να είναι πιο πιθανό να πάθετε λοιμώξεις.

Εάν δεν είστε σίγουροι αν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω για εσάς, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Yesintek.

Ορισμένοι ασθενείς παρουσίασαν αντιδράσεις προσομοιάζουσες με λύκο, συμπεριλαμβανομένου δερματικού λύκου ή συνδρόμου προσομοιάζοντος με λύκο κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ουστεκινουμάμπη. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε ένα ερυθρό, επηρμένο, φολιδώδες εξάνθημα μερικές φορές με πιο σκούρο περίγραμμα, σε περιοχές του δέρματος που εκτίθενται στον ήλιο ή με πόνους στις αρθρώσεις.

Καρδιακή προσβολή και αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια

Καρδιακή προσβολή και αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια έχουν παρατηρηθεί σε μία μελέτη σε ασθενείς με ψωρίαση που έλαβαν θεραπεία με Yesintek. Ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά τους παράγοντες κινδύνου σας για καρδιακή νόσο και αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο προκειμένου να διασφαλίζει ότι αντιμετωπίζονται κατάλληλα. Αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν παρουσιάσετε πόνο στο στήθος, αδυναμία ή μη φυσιολογική αίσθηση στη μία πλευρά του σώματός σας, παράλυση προσώπου, ή ανωμαλίες στον λόγο ή την όραση.

Παιδιά και έφηβοι

Το Yesintek δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά κάτω των 6 ετών με ψωρίαση, σε παιδιά με νόσο του Crohn που ζυγίζουν λιγότερο από 40 kg ή για χρήση σε παιδιά κάτω των 18 ετών με ψωριασική αρθρίτιδα, νόσο του δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.

Άλλα φάρμακα, εμβόλια και Yesintek

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας:

• Εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
• Εάν κάνατε πρόσφατα ή πρόκειται να κάνετε εμβόλιο. Ορισμένοι τύποι εμβολίων (εμβόλια ζώντων μικροοργανισμών) δεν πρέπει να χορηγούνται ενώ χρησιμοποιείτε το Yesintek.
• Εάν λάβατε Yesintek ενόσω ήσασταν έγκυος, ενημερώστε τον γιατρό του μωρού σας σχετικά με τη θεραπεία σας με το Yesintek πριν το μωρό σας λάβει οποιοδήποτε εμβόλιο, συμπεριλαμβανομένων των ζώντων εμβολίων, όπως είναι το εμβόλιο BCG (που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της φυματίωσης). Τα ζώντα εμβόλια δεν συνιστώνται για το μωρό σας κατά τους πρώτους δώδεκα μήνες μετά τη γέννηση εάν λάβατε Yesintek κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν ο γιατρός του μωρού σας συστήσει κάτι διαφορετικό.

Κύηση και θηλασμός

• Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
• Δεν έχει παρατηρηθεί υψηλότερος κίνδυνος γενετικών ανωμαλιών σε μωρά που εκτέθηκαν ενδομήτρια στο Yesintek. Ωστόσο, υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με το Yesintek σε έγκυες γυναίκες. Επομένως, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Yesintek στην εγκυμοσύνη.
• Εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, συνιστάται να αποφύγετε να μείνετε έγκυος και πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη ενόσω χρησιμοποιείτε το Yesintek και για τουλάχιστον 15 εβδομάδες μετά την τελευταία θεραπεία με Yesintek.
• Το Yesintek μπορεί να περάσει μέσα από τον πλακούντα και να φτάσει στο αγέννητο μωρό. Εάν λάβατε Yesintek κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, το μωρό σας μπορεί να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο για την εμφάνιση λοίμωξης.
• Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς του μωρού σας και τους άλλους επαγγελματίες υγείας εάν λάβατε Yesintek κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, πριν το μωρό λάβει οποιοδήποτε εμβόλιο. Τα ζώντα εμβόλια όπως είναι το εμβόλιο BCG (που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της φυματίωσης) δεν συνιστώνται για το μωρό σας κατά τους πρώτους δώδεκα μήνες μετά τη γέννηση εάν λάβατε Yesintek κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν ο γιατρός του μωρού σας συστήσει κάτι διαφορετικό.
• Το ουστεκινουμάμπη μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα σε πολύ μικρές ποσότητες. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε. Εσείς και ο γιατρός σας θα πρέπει να αποφασίσετε αν θα πρέπει να θηλάσετε ή αν θα χρησιμοποιήσετε το Yesintek - μην κάνετε και τα δύο ταυτόχρονα.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Yesintek δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Το Yesintek περιέχει πολυσορβικό 80 (E433)

Αυτό το φαρμάκο περιέχει 0,02 mg πολυσορβικό 80 (E 433) σε κάθε 45 mg/0,5 mL PFS/φιαλίδιο, το οποίο ισοδυναμεί με 0,02 mg/0,5 ml (0,0003 mg/kg/ημέρα). Τα πολυσορβικά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις. Ενημερώστε τον ιατρό σας εάν έχετε ή το παιδί σας έχει οποιεσδήποτε γνωστές αλλεργίες.

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Yesintek

Το Yesintek ενδείκνυται για χρήση υπό την καθοδήγηση και την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στην αντιμετώπιση των καταστάσεων για τις οποίες προορίζεται το Yesintek.

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας. Μιλήστε με τον γιατρό σας σχετικά με το πότε θα κάνετε τις ενέσεις σας και για τα ραντεβού παρακολούθησης της πορείας σας.

Πόσο Yesintek πρέπει να χορηγείται

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο Yesintek χρειάζεται να λάβετε και για πόσο διάστημα.

Ενήλικες ηλικίας 18 ετών ή άνω Ψωρίαση ή Ψωριασική Αρθρίτιδα

• Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 45 mg Yesintek. Οι ασθενείς που ζυγίζουν περισσότερα από 100 χιλιόγραμμα (kg) μπορεί να ξεκινήσουν με μια δόση των 90 mg αντί για 45 mg.
• Μετά την αρχική δόση, θα πάρετε την επόμενη δόση σε 4 εβδομάδες και μετά κάθε 12 εβδομάδες. Οι επακόλουθες δόσεις είναι συνήθως ίδιες με την αρχική δόση.
• Νόσος του Crohn
• Στη διάρκεια της θεραπείας, η πρώτη δόση περίπου 6 mg/kg Yesintek θα χορηγηθεί από τον γιατρό σας στάγδην σε μια φλέβα του βραχίονά σας (ενδοφλέβια έγχυση). Μετά τη δόση έναρξης, θα λάβετε την επόμενη δόση Yesintek των 90 mg μετά από 8 εβδομάδες και στη συνέχεια κάθε 12 εβδομάδες μέσω ένεσης κάτω από το δέρμα («υποδορίως»).
• Σε ορισμένους ασθενείς, μετά την πρώτη ένεση κάτω από το δέρμα, τα 90 mg Yesintek μπορεί να χορηγηθούν κάθε 8 εβδομάδες. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε θα πρέπει να λάβετε την επόμενη δόση σας.

Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 6 ετών ή άνω Ψωρίαση

• Ο γιατρός θα υπολογίσει την κατάλληλη δόση για εσάς, συμπεριλαμβανομένης της ποσότητας (όγκου) του Yesintek που θα πρέπει να ενεθεί για να δώσει τη σωστή δόση. Η σωστή δόση για εσάς εξαρτάται από το σωματικό σας βάρος κατά τη χορήγηση της εκάστοτε δόσης.
• Ένα φιαλίδιο των 45 mg είναι διαθέσιμο για παιδιά που χρειάζεται να λάβουν λιγότερο από την πλήρη δόση των 45 mg.
• Εάν ζυγίζετε λιγότερο από 60 kg, η συνιστώμενη δόση είναι 0,75 mg του Yesintek ανά kg σωματικού βάρους.
• Εάν ζυγίζετε 60 kg έως 100 kg, η συνιστώμενη δόση είναι 45 mg Yesintek.
• Εάν ζυγίζετε πάνω από 100 kg, η συνιστώμενη δόση είναι 90 mg Yesintek.
• Μετά την αρχική δόση, θα λάβετε την επόμενη δόση 4 εβδομάδες αργότερα, και στη συνέχεια κάθε 12 εβδομάδες.

Παιδιά που ζυγίζουν τουλάχιστον 40 kg Νόσος του Crohn

• Στη διάρκεια της θεραπείας, η πρώτη δόση περίπου 6 mg/kg Yesintek θα χορηγηθεί από τον γιατρό σας στάγδην σε μια φλέβα του βραχίονά σας (ενδοφλέβια έγχυση). Μετά τη δόση έναρξης, θα λάβετε την επόμενη δόση Yesintek των 90 mg μετά από 8 εβδομάδες και στη συνέχεια κάθε 12 εβδομάδες μέσω ένεσης κάτω από το δέρμα («υποδορίως»).
• Σε ορισμένους ασθενείς, μετά την πρώτη ένεση κάτω από το δέρμα, τα 90 mg Yesintek μπορεί να χορηγηθούν κάθε 8 εβδομάδες. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε θα πρέπει να λάβετε την επόμενη δόση σας.

Πώς χορηγείται το Yesintek

• Το Yesintek χορηγείται ως ένεση κάτω από το δέρμα («υποδόρια»). Στην έναρξη της θεραπείας σας, μπορεί το ιατρικό ή νοσηλευτικό προσωπικό να χορηγήσει με ένεση το Yesintek.
• Ωστόσο, εσείς και ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσετε ότι μπορείτε να κάνετε οι ίδιοι την ένεση του Yesintek στον εαυτό σας. Σε αυτήν την περίπτωση, θα εκπαιδευτείτε για τον τρόπο που θα κάνετε την ένεση του Yesintek στον εαυτό σας.
• Για τις οδηγίες για το πώς να κάνετε την ένεση του Yesintek, βλέπε «Οδηγίες χορήγησης» στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών.

Μιλήστε με τον γιατρό σας αν έχετε οποιεσδήποτε απορίες σχετικά με τη χορήγηση της ένεσης στον εαυτό σας.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Yesintek από την κανονική

Εάν χρησιμοποιήσατε ή σας χορήγησαν πάρα πολύ Yesintek, μιλήστε αμέσως με έναν γιατρό ή φαρμακοποιό. Να έχετε πάντα το εξωτερικό κουτί του φαρμάκου μαζί σας, ακόμα κι αν είναι άδειο.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Yesintek

Εάν ξεχάσατε μια δόση, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Yesintek

Δεν είναι επικίνδυνο να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Yesintek. Ωστόσο, εάν σταματήσετε, μπορεί να επανεμφανιστούν τα συμπτώματά σας. Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να έχουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να χρειαστούν επείγουσα θεραπεία.

Αλλεργικές αντιδράσεις – μπορεί να χρειαστούν επείγουσα θεραπεία. Ενημερώστε τον γιατρό σας ή αναζητήστε επείγουσα ιατρική βοήθεια αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σημεία.

• Οι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις («αναφυλαξία») είναι σπάνιες στα άτομα που παίρνουν Yesintek (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα). Τα σημεία περιλαμβάνουν:
• δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση
• χαμηλή αρτηριακή πίεση, που μπορεί να προκαλέσει ζάλη
• πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλη, το στόμα ή το λαιμό.
• Τα συχνά σημεία αλλεργικής αντίδρασης περιλαμβάνουν δερματικό εξάνθημα και κνίδωση (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα).

Σε σπάνιες περιπτώσεις, πνευμονικές αλλεργικές αντιδράσεις και φλεγμονή του πνεύμονα έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν ουστεκινουμάμπη. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε συμπτώματα όπως βήχα, δύσπνοια και πυρετό.

Εάν εμφανίσετε σοβαρή αλλεργική αντίδραση, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε ξανά το Yesintek.

Λοιμώξεις – μπορεί να χρειαστούν επείγουσα θεραπεία. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σημεία.

• Είναι συχνές οι λοιμώξεις της μύτης ή του λαιμού και το κοινό κρυολόγημα (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
• Οι λοιμώξεις του θώρακα δεν είναι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
• Οι φλεγμονές του ιστού κάτω από το δέρμα («κυτταρίτιδα») δεν είναι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
• Ο έρπης ζωστήρ (ένα είδος επώδυνου εξανθήματος με φυσαλίδες) δεν είναι συχνός (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα)

Το Yesintek μπορεί να σας καταστήσει λιγότερο ικανούς να καταπολεμήσετε λοιμώξεις. Κάποιες λοιμώξεις θα μπορούσαν να γίνουν σοβαρές και μπορεί να περιλαμβάνουν λοιμώξεις που προκαλούνται από ιούς, μύκητες, βακτήρια (συμπεριλαμβανομένης της φυματίωσης), ή παράσιτα, συμπεριλαμβανομένων λοιμώξεων που κυρίως παρουσιάζονται σε ανθρώπους με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα (ευκαιριακές λοιμώξεις). Ευκαιριακές λοιμώξεις του εγκεφάλου (εγκεφαλίτιδα, μηνιγγίτιδα), των πνευμόνων και του οφθαλμού έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ουστεκινουμάμπη.

Πρέπει να προσέχετε για σημεία λοίμωξης ενώ χρησιμοποιείτε το Yesintek. Αυτά περιλαμβάνουν:

• πυρετό, συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη, νυκτερινές εφιδρώσεις, απώλεια βάρους
• αίσθηση κόπωσης ή λαχάνιασμα, βήχας που δεν περνά
• θερμό, κόκκινο δέρμα που πονάει, ή επώδυνο εξάνθημα στο δέρμα με φυσαλίδες
• αίσθημα καύσου κατά την ούρηση
• διάρροια
• οπτική διαταραχή ή απώλεια όρασης
• κεφαλαλγία, αυχενική δυσκαμψία, ευαισθησία στο φως, ναυτία ή σύγχυση.

Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα σημεία λοίμωξης. Αυτά μπορεί να είναι σημεία λοιμώξεων, όπως λοιμώξεων του θώρακα, λοιμώξεων του δέρματος, έρπητα ζωστήρα, ή ευκαιριακές λοιμώξεις που θα μπορούσαν να έχουν σοβαρές επιπλοκές. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε οποιοδήποτε είδος λοίμωξης που δεν περνά ή επανέρχεται συνεχώς. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε Yesintek μέχρι να περάσει η λοίμωξη. Επίσης ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ανοικτές πληγές ή τραύματα, καθώς μπορεί να μολυνθούν.

Αποφολίδωση δέρματος – αύξηση της ερυθρότητας και της αποφολίδωσης του δέρματος σε εκτεταμένη περιοχή του σώματος ενδέχεται να είναι συμπτώματα ερυθροδερμικής ψωρίασης ή αποφολιδωτικής δερματίτιδας, οι οποίες είναι σοβαρές δερματοπάθειες. Θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτά τα σημεία.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):

• Διάρροια
• Ναυτία
• Έμετος
• Αίσθημα κόπωσης
• Αίσθημα ζάλης
• Πονοκέφαλος
• Φαγούρα («κνησμός»)
• Πόνος στη μέση, τους μυς ή τις αρθρώσεις
• Πονόλαιμος
• Ερυθρότητα και πόνος στο σημείο που γίνεται η ένεση
• Λοίμωξη των παραρρίνιων κόλπων

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):

• Οδοντικές λοιμώξεις
• Κολπική μυκητιασική λοίμωξη
• Κατάθλιψη
• Φραγμένη ή βουλωμένη μύτη
• Αιμορραγία, μώλωπες, σκλήρυνση, πρήξιμο και φαγούρα εκεί όπου γίνεται η ένεση.
• Αίσθημα αδυναμίας
• Πτώση βλεφάρου και χαλάρωση μυών στη μία πλευρά του προσώπου («παράλυση προσωπικού νεύρου» ή «παράλυση Bell»), που είναι συνήθως παροδική
• Μεταβολή στην ψωρίαση με ερυθρότητα και νέες μικρές, κίτρινες ή λευκές φλύκταινες, μερικές φορές συνοδευόμενες από πυρετό (φλυκταινώδης ψωρίαση)
• Αποφλοίωση του δέρματος (αποφολίδωση δέρματος)
• Ακμή

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)

• Ερυθρότητα και αποφολίδωση του δέρματος σε εκτεταμένη περιοχή του σώματος, η οποία μπορεί να παρουσιάζει φαγούρα ή πόνο (αποφολιδωτική δερματίτιδα). Παρόμοια συμπτώματα αναπτύσσονται ορισμένες φορές ως φυσική μεταβολή στον τύπο των συμπτωμάτων της ψωρίασης (ερυθροδερμική ψωρίαση)
• Φλεγμονή μικρών αιμοφόρων αγγείων, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε δερματικό εξάνθημα με μικρές κόκκινες ή μωβ φουσκάλες, πυρετό ή πόνο στις αρθρώσεις (αγγειίτιδα)

Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα)

• Φουσκάλες του δέρματος, οι οποίες μπορεί να είναι ερυθρές, κνησμώδεις και επώδυνες (Πομφολυγώδες πεμφιγοειδές).
• Δερματικός λύκος ή σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο (ερυθρό, επηρμένο φολιδώδες εξάνθημα σε περιοχές του δέρματος που εκτίθενται στον ήλιο πιθανώς με πόνους στις αρθρώσεις).

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Yesintek

• Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
• Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C). Μην καταψύχετε.
• Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
• Εφόσον απαιτείται, μεμονωμένες προγεμισμένες σύριγγες Yesintek μπορούν επίσης να φυλάσσονται σε θερμοκρασία δωματίου έως 30°C για μία μέγιστη μεμονωμένη περίοδο έως 30 ημέρες, στο αρχικό κουτί προκειμένου να προστατεύονται από το φως. Καταγράψτε την ημερομηνία κατά την οποία η προγεμισμένη σύριγγα βγήκε από το ψυγείο για πρώτη φορά και την ημερομηνία απόρριψης στο χώρο που παρέχεται στο εξωτερικό κουτί. Η ημερομηνία απόρριψης δεν πρέπει να υπερβαίνει την αρχική ημερομηνία λήξης που είναι τυπωμένη στο κουτί. Από τη στιγμή που μία σύριγγα έχει αποθηκευτεί σε θερμοκρασία δωματίου (έως 30°C), δεν θα πρέπει να επανατοποθετείται στο ψυγείο. Απορρίψτε τη σύριγγα εάν δεν έχει χρησιμοποιηθεί εντός 30 ημερών από την αποθήκευση σε θερμοκρασία δωματίου ή έως την αρχική ημερομηνία λήξης, όποιο είναι νωρίτερα.
• Μην ανακινείτε τις προγεμισμένες σύριγγες του Yesintek. Παρατεταμένη δυνατή ανακίνηση μπορεί να προκαλέσει ζημιά στο φάρμακο.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο:

• Μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την
• «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
• Μετά την ημερομηνία απόρριψης που αναγράφεται στο κουτί, εφόσον αποθηκευτεί σε θερμοκρασία δωματίου, δηλαδή για περισσότερες από 30 ημέρες στους 30°.
• Εάν το υγρό είναι αποχρωματισμένο, θολό ή αν είναι ορατά άλλα ξένα σωματίδια τα οποία αιωρούνται μέσα σε αυτό (βλέπε παράγραφο 6 «Εμφάνιση του Yesintek και περιεχόμενα της συσκευασίας»).
• Εάν γνωρίζετε, ή νομίζετε ότι μπορεί να έχει εκτεθεί σε ακραίες θερμοκρασίες (όπως να έχει κατά λάθος καταψυχθεί ή θερμανθεί).
• Εάν το προϊόν έχει ανακινηθεί δυνατά.
• Το Yesintek είναι μιας χρήσεως μόνο. Προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί και παραμένει στη σύριγγα πρέπει να απορρίπτεται. Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Yesintek

• Η δραστική ουσία είναι το ουστεκινουμάμπη. Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 45 mg ουστεκινουμάμπη σε 0,5 ml.
• Τα άλλα συστατικά είναι η L-ιστιδίνη, η μονοϋδροχλωρική μονοϋδρική L-ιστιδίνη, το πολυσορβικό 80 (Ε433), η σακχαρόζη, υδροξείδιο του νατρίου (ρύθμιση του pH), υδροχλωρικό οξύ (ρύθμιση του pH) και το ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Yesintek και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Yesintek είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως ωχροκίτρινο ενέσιμο διάλυμα. Διατίθεται σε χάρτινο κουτί που περιέχει 1 εφάπαξ δόση σε γυάλινη προγεμισμένη σύριγγα του 1 ml. Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 45 mg ουστεκινουμάμπη σε 0,5 ml ενέσιμου διαλύματος.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, DUBLIN Ιρλανδία, D13 R20R

Παρασκευαστής Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building, Santry Demesne Dublin D09 C6X8 Ιρλανδία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Biocon Biologics Belgium BV Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tél/Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

България Luxembourg/Luxemburg

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biosimilar Collaborations Ireland Limited Тел: 0080008250910 Tél/Tel: 0080008250910

Česká republika Magyarország

Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910 Tel.: 0080008250910

Danmark Malta

Biocon Biologics Finland OY Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tlf: 0080008250910 Tel.: 0080008250910

Deutschland Nederland

Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

Eesti Norge

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY Tel: 0080008250910 Tlf: +47 800 62 671

Ελλάδα Österreich

Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Biocon Biologics Germany GmbH Ι.Κ.Ε Tel: 0080008250910 Τηλ.: 0080008250910

España Polska

Biocon Biologics Spain S.L. Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

Portugal

France Biocon Biologics Spain S.L. Biocon Biologics France S.A.S Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

Hrvatska România

Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

Ireland Slovenija

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 1800 777 794 T el: 0080008250910

Ísland Slovenská republika

Biocon Biologics Finland OY Biocon Biologics Germany GmbH Sími: +345 800 4316 Tel: 0080008250910

Italia Suomi/Finland

Biocon Biologics Spain S.L. Biocon Biologics Finland OY Tel: 0080008250910 Puh/Tel: 99980008250910

Κύπρος Sverige

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY Τηλ: 0080008250910 Tel: 0080008250910

Latvija

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu/.

Οδηγίες χορήγησης

Η Εικόνα 1 δείχνει πώς είναι η προγεμισμένη σύριγγα.

Εικόνα 1

Οδηγίες για τη χορήγηση της ένεσης Yesintek.

Στην έναρξη της θεραπείας, ο επαγγελματίας υγείας θα σας βοηθήσει με την πρώτη σας ένεση. Ωστόσο, εσείς και ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσετε ότι μπορείτε να κάνετε οι ίδιοι την ένεση του Yesintek στον εαυτό σας. Αν συμβεί αυτό, θα εκπαιδευτείτε για τον τρόπο που γίνεται η ένεση του Yesintek.

Μιλήστε με τον γιατρό σας αν έχετε οποιεσδήποτε απορίες σχετικά με τη χορήγηση της ένεσης στον εαυτό σας.

• Μην αναμιγνύετε το Yesintek με άλλα υγρά για ένεση
• Μην ανακινείτε τις προγεμισμένες σύριγγες του Yesintek. Ο λόγος είναι ότι η δυνατή ανακίνηση μπορεί να προκαλέσει ζημιά στο φάρμακο. Μη χρησιμοποιήσετε το φάρμακο εάν έχει ανακινηθεί δυνατά.

1. Ελέγξτε τον αριθμό των προγεμισμένων συριγγών και προετοιμάστε τα υλικά:

Προετοιμασία για τη χρήση της προγεμισμένης σύριγγας

• Βγάλτε την(τις) προγεμισμένη(ες) σύριγγα(ες) από το ψυγείο. Αφήστε την προγεμισμένη σύριγγα να μείνει εκτός κουτιού για περίπου μισή ώρα. Αυτό θα επιτρέψει στο υγρό να φτάσει σε μία ευχάριστη θερμοκρασία για την ένεση (θερμοκρασία περιβάλλοντος). Μην αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνης της σύριγγας ενώ την αφήνετε να φτάσει σε θερμοκρασία περιβάλλοντος.
• Κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα από το σώμα της σύριγγας με την καλυμμένη βελόνη να δείχνει προς τα πάνω
• Μην την κρατήσετε από την κεφαλή του εμβόλου, το έμβολο, τα πτερύγια προστασίας της βελόνης ή το κάλυμμα της βελόνης
• Μην τραβήξετε προς τα πίσω το έμβολο σε οποιαδήποτε στιγμή
• Μην επιχειρήσετε να αφαιρέσετε το προστατευτικό της βελόνας από την προγεμισμένη σύριγγα
• Μην αφαιρέσετε το κάλυμμα της βελόνης από την προγεμισμένη σύριγγα μέχρι να σας δοθεί η οδηγία να το κάνετε
• Ελέγξτε την(τις) προγεμισμένη(ες) σύριγγα(ες) ώστε να βεβαιωθείτε ότι ο αριθμός των προγεμισμένων συριγγών και η περιεκτικότητα είναι σωστή
• Εάν η δόση σας είναι 45 mg θα πάρετε μία προγεμισμένη σύριγγα Yesintek των 45 mg
• Εάν η δόση σας είναι 90 mg θα πάρετε δύο προγεμισμένες σύριγγες Yesintek των 45 mg και θα χρειαστεί να κάνετε στον εαυτό σας δύο ενέσεις. Επιλέξτε δύο διαφορετικές θέσεις για αυτές τις ενέσεις (π.χ. μια ένεση στο δεξιό μηρό και την άλλη ένεση στον αριστερό μηρό) και κάνετε τις ενέσεις τη μία αμέσως μετά την άλλη.
• πρόκειται για το σωστό φάρμακο
• δεν έχει περάσει η ημερομηνία λήξης του
• η προγεμισμένη σύριγγα δεν είναι κατεστραμμένη
• το διάλυμα στην προγεμισμένη σύριγγα είναι διαυγές, άχρωμο έως ωχροκίτρινο
• το διάλυμα στην προγεμισμένη σύριγγα δεν είναι αποχρωματισμένο ή θολό και δεν περιέχει οποιαδήποτε ξένα σωματίδια
• το διάλυμα στην προγεμισμένη σύριγγα δεν είναι παγωμένο.
• Συγκεντρώστε όλα όσα χρειάζεστε και απλώστε τα σε μια καλά φωτισμένη, καθαρή και επίπεδη επιφάνεια. Σε αυτά περιλαμβάνονται αντισηπτικά μαντιλάκια, ένα κομμάτι βαμβάκι ή γάζα και ένας περιέκτης αιχμηρών αντικειμένων.

Πληροφορίες αποθήκευσης

Οι προγεμισμένες σύριγγες Yesintek πρέπει να διατηρούνται στο ψυγείο στους 2 °C έως 8 °C (36 °F έως 46 °F) στο αρχικό κουτί για να προστατεύονται από το φως μέχρι τη στιγμή της χρήσης.

• Μην καταψύχετε. Μην ανακινείτε.
• Εάν είναι απαραίτητο, οι μεμονωμένες προγεμισμένες σύριγγες μπορούν να αποθηκευτούν σε θερμοκρασία δωματίου έως 30 °C (86 °F) για μέγιστη ενιαία περίοδο έως 30 ημέρες στο αρχικό κουτί για προστασία από το φως.
• Μόλις μια σύριγγα αποθηκευτεί σε θερμοκρασία δωματίου, δεν πρέπει να επιστρέφει στο ψυγείο.
• Απορρίψτε τη σύριγγα εάν δεν χρησιμοποιηθεί εντός 30 ημερών σε θερμοκρασία δωματίου

Συγκεντρώστε τις προμήθειες

Συγκεντρώστε όλα όσα χρειάζεστε και απλώστε τα σε μια καλά φωτισμένη, καθαρή και επίπεδη επιφάνεια. Σε αυτά περιλαμβάνονται

• αντισηπτικά μαντηλάκια,
• μια μπάλα βαμβάκι ή γάζα,
• και ένα δοχείο για αιχμηρά αντικείμενα
• τη συνταγογραφούμενη δόση της ένεσης Yesintek (βλ. Εικόνα 2)

Εικόνα 2

2. Επιλέξτε και προετοιμάστε τη θέση της ένεσης:

Επιλέξτε τη θέση ένεσης (βλ. Εικόνα 3)

• Το Yesintek χορηγείται με ένεση κάτω από την επιδερμίδα (υποδόρια)
• Καλές περιοχές για την ένεση είναι ο άνω μηρός ή γύρω από την κοιλιά (κοιλιακή χώρα), τουλάχιστον 5 cm μακριά από τον ομφαλό (αφαλό)
• Εάν είναι δυνατό, μην χρησιμοποιήσετε περιοχές της επιδερμίδας που παρουσιάζουν σημεία ψωρίασης
• Εάν πρόκειται να σας βοηθήσει κάποιος, κάνοντάς σας την ένεση, τότε αυτός ή αυτή θα μπορούσε να επιλέξει ως θέση για την ένεση το άνω μέρος του βραχίονα Εικόνα 3

*Οι περιοχές με μπλε χρώμα είναι τα συνιστώμενα σημεία ένεσης.

Προετοιμάστε τη θέση ένεσης

• Επιλέξτε μια καλά φωτισμένη, καθαρή, επίπεδη επιφάνεια εργασίας.
• Πλύνετε τα χέρια σας πολύ καλά με σαπούνι και ζεστό νερό.
• Καθαρίστε το δέρμα στη θέση ένεσης με ένα αντισηπτικό μαντιλάκι
• Μην αγγίξετε την περιοχή αυτή ξανά πριν κάνετε την ένεση. Αφήστε το δέρμα σας να στεγνώσει πριν από την ένεση.
• Αφαιρέστε το δίσκο με τη προγεμισμένη σύριγγας από το κουτί
• Ανοίξτε το δίσκο αφαιρώντας το κάλυμμα. Κρατήστε το προστατευτικό ασφαλείας της βελόνας (όπως φαίνεται στην εικόνα 4) για να αφαιρέσετε την προγεμισμένη σύριγγα από τον δίσκο

Εικόνα 4

• Κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα με την καλυμμένη βελόνα προς τα πάνω.

3. Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνης (βλ. Εικόνα 5):

• Το κάλυμμα της βελόνης δεν πρέπει να αφαιρείται μέχρι να είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση της δόσης
• Πάρτε την προγεμισμένη σύριγγα, κρατήστε το σώμα της σύριγγας με το ένα χέρι
• Τραβήξτε το κάλυμμα της βελόνης με μία κίνηση προς τα έξω και πετάξτε το. Μην αγγίζετε το έμβολο ενώ το κάνετε αυτό

Εικόνα 5

• Μπορεί να παρατηρήσετε μία φυσαλίδα αέρα στην προγεμισμένη σύριγγα ή μία σταγόνα υγρού στην άκρη της βελόνης. Και τα δύο αυτά είναι φυσιολογικά και δεν χρειάζεται να αφαιρεθούν
• Μην αγγίξετε τη βελόνα και μην την αφήσετε να ακουμπήσει σε καμία επιφάνεια
• Μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα αν σας πέσει χωρίς το κάλυμμα της βελόνης στη θέση του. Αν συμβεί αυτό, παρακαλούμε επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
• Κάντε ένεση με τη δόση αφού αφαιρέσετε το κάλυμμα της βελόνης.

4. Κάντε ένεση με τη δόση:

• Κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα με το ένα χέρι ανάμεσα στο μέσο και το δείκτη και τοποθετήστε τον αντίχειρα στην κορυφή της κεφαλής του εμβόλου και χρησιμοποιήστε το άλλο χέρι για να τσιμπήσετε απαλά την καθαρισμένη επιδερμίδα ανάμεσα στον αντίχειρα και το δείκτη σας.
• Μην την πιέζετε σφιχτά
• Μην τραβήξετε προς τα πίσω το έμβολο σε οποιαδήποτε στιγμή
• Με μία μοναδική και γρήγορη κίνηση, εισάγετε τη βελόνα μέσα στο δέρμα όσο βαθιά μπορεί να μπει (βλ. Εικόνα 6)

Εικόνα 6

Κάντε την ένεση με όλο το φάρμακο πιέζοντας το έμβολο μέχρι να βρεθεί η κεφαλή του εμβόλου τελείως ανάμεσα στα πτερύγια προστατευτικού της βελόνης (βλ. Εικόνα 7)

Εικόνα 7

Όταν το έμβολο έχει πιεστεί τόσο όσο μπορεί να προχωρήσει, συνεχίστε να ασκείτε πίεση στην κεφαλή του εμβόλου, βγάλτε τη βελόνα και αφήστε το δέρμα (βλ. Εικόνα 8)

Εικόνα 8

Βγάλτε αργά τον αντίχειρά σας από την κεφαλή του εμβόλου ώστε να αφήσετε την άδεια σύριγγα να κινηθεί προς τα πάνω, μέχρι να καλυφθεί όλη η βελόνη από το προστατευτικό της βελόνης, όπως φαίνεται στην Εικόνα 9:

Εικόνα 9

5. Μετά την ένεση:

• Πιέστε ένα αντισηπτικό μαντιλάκι πάνω από τη θέση της ένεσης για λίγα δευτερόλεπτα μετά την ένεση.
• Μπορεί να υπάρξει μικρή ποσότητα αίματος ή υγρού στη θέση της ένεσης. Αυτό είναι φυσιολογικό.
• Μπορείτε να πιέσετε ένα κομμάτι βαμβάκι ή μία γάζα πάνω από τη θέση της ένεσης και να το κρατήσετε για 10 δευτερόλεπτα.
• Μην τρίβετε το δέρμα στη θέση της ένεσης. Μπορείτε να καλύψετε τη θέση της ένεσης με ένα μικρό αυτοκόλλητο επίδεσμο, αν είναι απαραίτητο.

6. Απόρριψη:

• Οι χρησιμοποιημένες σύριγγες πρέπει να τοποθετούνται σε έναν ανθεκτικό στα τρυπήματα περιέκτη, όπως έναν περιέκτη για αιχμηρά αντικείμενα (βλ. Εικόνα 10). Ποτέ μην χρησιμοποιήσετε ξανά την ίδια σύριγγα, για τη δική σας ασφάλεια και υγεία και για την ασφάλεια των άλλων. Απορρίψτε τους περιέκτες για αιχμηρά αντικείμενα σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις
• Τα αντισηπτικά επιθέματα και άλλα υπολείμματα μπορούν να απορριφθούν στα απορρίμματά σας.

Εικόνα 10

Κατασκευάζεται από: Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building, Santry Demesne Dublin D09 C6X8 Ιρλανδία

Διατίθεται στο εμπόριο από: Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, DUBLIN Ιρλανδία, D13 R20R

1. Τι είναι το Yesintek και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το Yesintek

Το Yesintek περιέχει τη δραστική ουσία «ουστεκινουμάμπη», ένα μονοκλωνικό αντίσωμα. Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι πρωτεΐνες που αναγνωρίζουν και συνδέονται ειδικά με ορισμένες πρωτεΐνες στον οργανισμό.

Το Yesintek ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «ανοσοκατασταλτικά». Αυτά τα φάρμακα δρουν εξασθενώντας μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος.

Ποια είναι η χρήση του Yesintek

Το Yesintek χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των ακόλουθων φλεγμονωδών νόσων:

• Ψωρίαση κατά πλάκας - σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω
• Ψωριασική αρθρίτιδα - σε ενήλικες
• Μέτρια έως σοβαρή νόσος του Crohn - σε ενήλικες και παιδιά που ζυγίζουν τουλάχιστον 40 kg

Ψωρίαση κατά πλάκας

Η ψωρίαση κατά πλάκας είναι μία δερματική πάθηση η οποία προκαλεί φλεγμονή που επηρεάζει το δέρμα και τα νύχια. Το Yesintek θα μειώσει τη φλεγμονή και άλλα σημεία της ασθένειας.

Το Yesintek χρησιμοποιείται σε ενήλικες με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας, που δεν μπορούν να χρησιμοποιήσουν κυκλοσπορίνη, μεθοτρεξάτη ή φωτοθεραπεία, ή σε περίπτωση που αυτές οι θεραπείες δεν είχαν αποτέλεσμα.

Το Yesintek χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 ετών και άνω με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας, τα οποία δεν μπορούν να ανεχθούν τη φωτοθεραπεία ή άλλες συστηματικές θεραπείες ή όταν οι θεραπείες αυτές δεν είχαν αποτέλεσμα.

Ψωριασική αρθρίτιδα

Η ψωριασική αρθρίτιδα είναι μία φλεγμονώδης νόσος των αρθρώσεων, που συνήθως συνοδεύεται από ψωρίαση. Εάν έχετε ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα θα σας δοθούν πρώτα άλλα φάρμακα. Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά σε αυτά τα φάρμακα, μπορεί να σας χορηγηθεί το Yesintek ώστε να:

• Μειώσει τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου σας.
• Βελτιώσει τη σωματική σας λειτουργικότητα.
• Επιβραδύνει τη βλάβη στις αρθρώσεις σας.

Νόσος του Crohn

Η νόσος του Crohn είναι μια φλεγμονώδης νόσος του εντέρου. Εάν έχετε νόσο του Crohn, θα σας δοθούν πρώτα άλλα φάρμακα. Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά ή εάν έχετε δυσανεξία σε αυτά τα φάρμακα, μπορεί να σας δοθεί Yesintek για τη μείωση των σημείων και συμπτωμάτων της νόσου σας.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Yesintek

Μην χρησιμοποιήσετε το Yesintek

• Σε περίπτωση αλλεργίας στο ουστεκινουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• Εάν έχετε ενεργή λοίμωξη που ο γιατρός σας πιστεύει ότι είναι σημαντική.

Εάν δεν είστε σίγουροι αν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω για εσάς, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Yesintek.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Yesintek. Ο γιατρός σας θα ελέγξει πόσο καλά είστε πριν από κάθε θεραπεία. Βεβαιωθείτε ότι ενημερώσατε τον γιατρό σας για οποιαδήποτε ασθένεια παρουσιάζετε πριν από κάθε θεραπεία. Επίσης ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε έρθει πρόσφατα σε επαφή με οποιοδήποτε άτομο που μπορεί να έχει φυματίωση. Ο γιατρός σας θα σας εξετάσει για φυματίωση και θα πραγματοποιήσει μία εξέταση για να δει εάν έχετε φυματίωση πριν πάρετε το Yesintek. Εάν ο γιατρός σας πιστεύει ότι διατρέχετε κίνδυνο φυματίωσης, μπορεί να σας χορηγηθεί θεραπεία για την αντιμετώπισή της.

Προσέξτε για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Το Yesintek μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων αλλεργικών αντιδράσεων και λοιμώξεων. Πρέπει να προσέχετε για ορισμένα σημεία ή συμπτώματα ασθένειας ενώ παίρνετε το Yesintek. Βλέπε «Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες» στην παράγραφο 4 για πλήρη κατάλογο αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών.

Πριν να χρησιμοποιήσετε το Yesintek ενημερώστε τον γιατρό σας:

• Εάν είχατε ποτέ αλλεργική αντίδραση στο Yesintek. Ρωτήστε τον γιατρό σας αν δεν είστε βέβαιοι.
• Εάν είχατε ποτέ οποιονδήποτε τύπο καρκίνου – επειδή τα ανοσοκατασταλτικά όπως το Yesintek εξασθενούν μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος. Αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για καρκίνο.
• Εάν έχετε λάβει θεραπεία για την ψωρίαση με άλλα βιολογικά φάρμακα (ένα φάρμακο που παράγεται από μία ουσία βιολογικής προέλευσης και συνήθως χορηγείται με ένεση) – ο

κίνδυνος για καρκίνο μπορεί να είναι υψηλότερος.

• Εάν έχετε ή είχατε πρόσφατα λοίμωξη.
• Εάν έχετε νέες ή μεταβαλλόμενες βλάβες μέσα στις περιοχές που πάσχουν από ψωρίαση ή στο φυσιολογικό δέρμα.
• Εάν παίρνετε κάποια άλλη θεραπεία για την ψωρίαση και/ή την ψωριασική αρθρίτιδα –

όπως κάποιο άλλο ανοσοκατασταλτικό ή φωτοθεραπεία (όταν το σώμα σας υποβάλλεται σε θεραπεία με ένα είδος υπεριώδους (UV) φωτός). Αυτές οι θεραπείες μπορούν επίσης να εξασθενήσουν μέρος του ανοσοποιητικού σας συστήματος. Η ταυτόχρονη χρήση αυτών των θεραπειών με το Yesintek δεν έχει μελετηθεί. Ωστόσο είναι πιθανό να αυξήσει την πιθανότητα ασθενειών που σχετίζονται με ασθενέστερο ανοσοποιητικό σύστημα.

• Εάν λαμβάνετε ή λάβατε στο παρελθόν ενέσεις για τη θεραπεία αλλεργιών – δεν είναι γνωστό

εάν το Yesintek μπορεί να τις επηρεάσει.

• Εάν η ηλικία σας είναι άνω των 65 ετών – μπορεί να είναι πιο πιθανό να πάθετε λοιμώξεις.

Εάν δεν είστε σίγουροι αν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω για εσάς, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Yesintek.

Ορισμένοι ασθενείς παρουσίασαν αντιδράσεις προσομοιάζουσες με λύκο, συμπεριλαμβανομένου δερματικού λύκου ή συνδρόμου προσομοιάζοντος με λύκο κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ουστεκινουμάμπη. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε ένα ερυθρό, επηρμένο, φολιδώδες εξάνθημα μερικές φορές με πιο σκούρο περίγραμμα, σε περιοχές του δέρματος που εκτίθενται στον ήλιο ή με πόνους στις αρθρώσεις.

Καρδιακή προσβολή και αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια

Καρδιακή προσβολή και αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια έχουν παρατηρηθεί σε μία μελέτη σε ασθενείς με ψωρίαση που έλαβαν θεραπεία με Yesintek. Ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά τους παράγοντες κινδύνου σας για καρδιακή νόσο και αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο προκειμένου να διασφαλίζει ότι αντιμετωπίζονται κατάλληλα. Αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν παρουσιάσετε πόνο στο στήθος, αδυναμία ή μη φυσιολογική αίσθηση στη μία πλευρά του σώματός σας, παράλυση προσώπου, ή ανωμαλίες στον λόγο ή την όραση.

Παιδιά και έφηβοι

Το Yesintek δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά κάτω των 6 ετών με ψωρίαση, σε παιδιά με νόσο του Crohn που ζυγίζουν λιγότερο από 40 kg ή για χρήση σε παιδιά κάτω των 18 ετών με ψωριασική αρθρίτιδα, νόσο του δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.

Άλλα φάρμακα, εμβόλια και Yesintek

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας:

• Εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
• Εάν κάνατε πρόσφατα ή πρόκειται να κάνετε εμβόλιο. Ορισμένοι τύποι εμβολίων (εμβόλια ζώντων μικροοργανισμών) δεν πρέπει να χορηγούνται ενώ χρησιμοποιείτε το Yesintek.
• Εάν λάβατε Yesintek ενόσω ήσασταν έγκυος, ενημερώστε τον γιατρό του μωρού σας σχετικά με τη θεραπεία σας με το Yesintek πριν το μωρό σας λάβει οποιοδήποτε εμβόλιο, συμπεριλαμβανομένων των ζώντων εμβολίων, όπως είναι το εμβόλιο BCG (που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της φυματίωσης). Τα ζώντα εμβόλια δεν συνιστώνται για το μωρό σας κατά τους πρώτους δώδεκα μήνες μετά τη γέννηση εάν λάβατε Yesintek κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν ο γιατρός του μωρού σας συστήσει κάτι διαφορετικό.

Κύηση και θηλασμός

• Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
• Δεν έχει παρατηρηθεί υψηλότερος κίνδυνος γενετικών ανωμαλιών σε μωρά που εκτέθηκαν ενδομήτρια στο Yesintek. Ωστόσο, υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με το Yesintek σε έγκυες γυναίκες. Επομένως, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Yesintek στην εγκυμοσύνη.
• Εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, συνιστάται να αποφύγετε να μείνετε έγκυος και πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη ενόσω χρησιμοποιείτε το Yesintek και για τουλάχιστον 15 εβδομάδες μετά την τελευταία θεραπεία με Yesintek.
• Το Yesintek μπορεί να περάσει μέσα από τον πλακούντα και να φτάσει στο αγέννητο μωρό. Εάν λάβατε Yesintek κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, το μωρό σας μπορεί να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο για την εμφάνιση λοίμωξης.
• Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς του μωρού σας και τους άλλους επαγγελματίες υγείας εάν λάβατε Yesintek κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, πριν το μωρό λάβει οποιοδήποτε εμβόλιο. Τα ζώντα εμβόλια όπως είναι το εμβόλιο BCG (που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της φυματίωσης) δεν συνιστώνται για το μωρό σας κατά τους πρώτους δώδεκα μήνες μετά τη γέννηση εάν λάβατε Yesintek κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν ο γιατρός του μωρού σας συστήσει κάτι διαφορετικό.
• Το ουστεκινουμάμπη μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα σε πολύ μικρές ποσότητες. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε. Εσείς και ο γιατρός σας θα πρέπει να αποφασίσετε αν θα πρέπει να θηλάσετε ή αν θα χρησιμοποιήσετε το Yesintek – μην κάνετε και τα δύο ταυτόχρονα.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Yesintek δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Το Yesintek περιέχει πολυσορβικό 80 (E433)

Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,04 mg πολυσορβικό 80 (E 433) σε κάθε 90 mg/1mL PFS, το οποίο ισοδυναμεί με 0,04 mg/ml (0,0004 mg/kg/ημέρα). Τα πολυσορβικά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ή το παιδί σας έχει οποιεσδήποτε γνωστές αλλεργίες.

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Yesintek

Το Yesintek ενδείκνυται για χρήση υπό την καθοδήγηση και την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στην αντιμετώπιση των καταστάσεων για τις οποίες προορίζεται το Yesintek.

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας. Μιλήστε με τον γιατρό σας σχετικά με το πότε θα κάνετε τις ενέσεις σας και για τα ραντεβού παρακολούθησης της πορείας σας.

Πόσο Yesintek χορηγείται

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο Yesintek χρειάζεται να λάβετε και για πόσο διάστημα.

Ενήλικες ηλικίας 18 ετών ή άνω Ψωρίαση ή Ψωριασική Αρθρίτιδα

• Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 45 mg Yesintek. Οι ασθενείς που ζυγίζουν περισσότερα από 100 χιλιόγραμμα (kg) μπορεί να ξεκινήσουν με μια δόση των 90 mg αντί για 45 mg.
• Μετά την αρχική δόση, θα πάρετε την επόμενη δόση σε 4 εβδομάδες και μετά κάθε 12 εβδομάδες. Οι επακόλουθες δόσεις είναι συνήθως ίδιες με την αρχική δόση.
• Νόσος του Crohn
• Στη διάρκεια της θεραπείας, η πρώτη δόση περίπου 6 mg/kg Yesintek θα χορηγηθεί από τον γιατρό σας στάγδην σε μια φλέβα του βραχίονά σας (ενδοφλέβια έγχυση). Μετά τη δόση έναρξης, θα λάβετε την επόμενη δόση Yesintek των 90 mg μετά από 8 εβδομάδες και στη συνέχεια κάθε 12 εβδομάδες μέσω ένεσης κάτω από το δέρμα («υποδορίως»).
• Σε ορισμένους ασθενείς, μετά την πρώτη ένεση κάτω από το δέρμα, τα 90 mg Yesintek μπορεί να χορηγηθούν κάθε 8 εβδομάδες. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε θα πρέπει να λάβετε την επόμενη δόση σας.

Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 6 ετών ή άνω Ψωρίαση

• Ο γιατρός θα υπολογίσει την κατάλληλη δόση για εσάς, συμπεριλαμβανομένης της ποσότητας (όγκου) του Yesintek που θα πρέπει να ενεθεί για να δώσει τη σωστή δόση. Η σωστή δόση για εσάς εξαρτάται από το σωματικό σας βάρος κατά τη χορήγηση της εκάστοτε δόσης.
• Ένα φιαλίδιο των 45 mg είναι διαθέσιμο για παιδιά που χρειάζεται να λάβουν λιγότερο από την πλήρη δόση των 45 mg.
• Εάν ζυγίζετε λιγότερο από 60 kg, η συνιστώμενη δόση είναι 0,75 mg του Yesintek ανά kg σωματικού βάρους.
• Εάν ζυγίζετε 60 kg έως 100 kg, η συνιστώμενη δόση είναι 45 mg Yesintek.
• Εάν ζυγίζετε πάνω από 100 kg, η συνιστώμενη δόση είναι 90 mg Yesintek.
• Μετά την αρχική δόση, θα λάβετε την επόμενη δόση 4 εβδομάδες αργότερα, και στη συνέχεια κάθε 12 εβδομάδες.

Παιδιά που ζυγίζουν τουλάχιστον 40 kg Νόσος του Crohn

• Στη διάρκεια της θεραπείας, η πρώτη δόση περίπου 6 mg/kg Yesintek θα χορηγηθεί από τον γιατρό σας στάγδην σε μια φλέβα του βραχίονά σας (ενδοφλέβια έγχυση). Μετά τη δόση έναρξης, θα λάβετε την επόμενη δόση Yesintek των 90 mg μετά από 8 εβδομάδες και στη συνέχεια κάθε 12 εβδομάδες μέσω ένεσης κάτω από το δέρμα («υποδορίως»).
• Σε ορισμένους ασθενείς, μετά την πρώτη ένεση κάτω από το δέρμα, τα 90 mg Yesintek μπορεί να χορηγηθούν κάθε 8 εβδομάδες. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε θα πρέπει να λάβετε την επόμενη δόση σας.

Πώς χορηγείται το Yesintek

• Το Yesintek χορηγείται ως ένεση κάτω από το δέρμα («υποδόρια»). Στην έναρξη της θεραπείας σας, μπορεί το ιατρικό ή νοσηλευτικό προσωπικό να χορηγήσει με ένεση το Yesintek.
• Ωστόσο, εσείς και ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσετε ότι μπορείτε να κάνετε οι ίδιοι την ένεση του Yesintek στον εαυτό σας. Σε αυτήν την περίπτωση, θα εκπαιδευτείτε για τον τρόπο που θα κάνετε την ένεση του Yesintek στον εαυτό σας.
• Για τις οδηγίες για το πώς να κάνετε την ένεση του Yesintek, βλέπε «Οδηγίες χορήγησης» στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών.
• Μιλήστε με τον γιατρό σας αν έχετε οποιεσδήποτε απορίες σχετικά με τη χορήγηση της ένεσης στον εαυτό σας.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Yesintek από την κανονική

Εάν χρησιμοποιήσατε ή σας χορήγησαν πάρα πολύ Yesintek, μιλήστε αμέσως με έναν γιατρό ή φαρμακοποιό. Να έχετε πάντα το εξωτερικό κουτί του φαρμάκου μαζί σας, ακόμα κι αν είναι άδειο.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Yesintek

Εάν ξεχάσατε μια δόση, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Yesintek

Δεν είναι επικίνδυνο να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Yesintek. Ωστόσο, εάν σταματήσετε, μπορεί να επανεμφανιστούν τα συμπτώματά σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να έχουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να χρειαστούν επείγουσα θεραπεία.

Αλλεργικές αντιδράσεις – μπορεί να χρειαστούν επείγουσα θεραπεία. Ενημερώστε τον γιατρό σας ή αναζητήστε επείγουσα ιατρική βοήθεια αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σημεία.

• Οι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις («αναφυλαξία») είναι σπάνιες στα άτομα που παίρνουν Yesintek (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα). Τα σημεία περιλαμβάνουν:
• δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση
• χαμηλή αρτηριακή πίεση, που μπορεί να προκαλέσει ζάλη
• πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλη, το στόμα ή το λαιμό.
• Τα συχνά σημεία αλλεργικής αντίδρασης περιλαμβάνουν δερματικό εξάνθημα και κνίδωση (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα).

Σε σπάνιες περιπτώσεις, πνευμονικές αλλεργικές αντιδράσεις και φλεγμονή του πνεύμονα έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν ουστεκινουμάμπη. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε συμπτώματα όπως βήχα, δύσπνοια και πυρετό.

Εάν εμφανίσετε σοβαρή αλλεργική αντίδραση, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε ξανά το Yesintek.

Λοιμώξεις – μπορεί να χρειαστούν επείγουσα θεραπεία. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σημεία.

• Είναι συχνές οι λοιμώξεις της μύτης ή του λαιμού και το κοινό κρυολόγημα (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
• Οι λοιμώξεις του θώρακα δεν είναι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
• Οι φλεγμονές του ιστού κάτω από το δέρμα («κυτταρίτιδα») δεν είναι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
• Ο έρπης ζωστήρ (ένα είδος επώδυνου εξανθήματος με φυσαλίδες) δεν είναι συχνός (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα)

Το Yesintek μπορεί να σας καταστήσει λιγότερο ικανούς να καταπολεμήσετε λοιμώξεις. Κάποιες λοιμώξεις θα μπορούσαν να γίνουν σοβαρές και μπορεί να περιλαμβάνουν λοιμώξεις που προκαλούνται από ιούς, μύκητες, βακτήρια (συμπεριλαμβανομένης της φυματίωσης), ή παράσιτα, συμπεριλαμβανομένων λοιμώξεων που κυρίως παρουσιάζονται σε ανθρώπους με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα (ευκαιριακές λοιμώξεις). Ευκαιριακές λοιμώξεις του εγκεφάλου (εγκεφαλίτιδα, μηνιγγίτιδα), των πνευμόνων και του οφθαλμού έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ουστεκινουμάμπη.

Πρέπει να προσέχετε για σημεία λοίμωξης ενώ χρησιμοποιείτε το Yesintek. Αυτά περιλαμβάνουν:

• πυρετό, συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη, νυκτερινές εφιδρώσεις, απώλεια βάρους
• αίσθηση κόπωσης ή λαχάνιασμα, βήχας που δεν περνά
• θερμό, κόκκινο δέρμα που πονάει, ή επώδυνο εξάνθημα στο δέρμα με φυσαλίδες
• αίσθημα καύσου κατά την ούρηση
• διάρροια
• οπτική διαταραχή ή απώλεια όρασης
• κεφαλαλγία, αυχενική δυσκαμψία, ευαισθησία στο φως, ναυτία ή σύγχυση.

Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα σημεία λοίμωξης. Αυτά μπορεί να είναι σημεία λοιμώξεων, όπως λοιμώξεων του θώρακα, λοιμώξεων του δέρματος, έρπητα ζωστήρα, ή ευκαιριακές λοιμώξεις που θα μπορούσαν να έχουν σοβαρές επιπλοκές. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε οποιοδήποτε είδος λοίμωξης που δεν περνά ή επανέρχεται συνεχώς. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε Yesintek μέχρι να περάσει η λοίμωξη. Επίσης ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ανοικτές πληγές ή τραύματα, καθώς μπορεί να μολυνθούν.

Αποφολίδωση δέρματος – αύξηση της ερυθρότητας και της αποφολίδωσης του δέρματος σε εκτεταμένη περιοχή του σώματος ενδέχεται να είναι συμπτώματα ερυθροδερμικής ψωρίασης ή αποφολιδωτικής δερματίτιδας, οι οποίες είναι σοβαρές δερματοπάθειες. Θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτά τα σημεία.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):

• Διάρροια
• Ναυτία
• Έμετος
• Αίσθημα κόπωσης
• Αίσθημα ζάλης
• Πονοκέφαλος
• Φαγούρα («κνησμός»)
• Πόνος στη μέση, τους μυς ή τις αρθρώσεις
• Πονόλαιμος
• Ερυθρότητα και πόνος στο σημείο που γίνεται η ένεση
• Λοίμωξη των παραρρίνιων κόλπων Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):
• Οδοντικές λοιμώξεις
• Κολπική μυκητιασική λοίμωξη
• Κατάθλιψη
• Φραγμένη ή βουλωμένη μύτη
• Αιμορραγία, μώλωπες, σκλήρυνση, πρήξιμο και φαγούρα εκεί όπου γίνεται η ένεση.
• Αίσθημα αδυναμίας
• Πτώση βλεφάρου και χαλάρωση μυών στη μία πλευρά του προσώπου («παράλυση προσωπικού νεύρου» ή «παράλυση Bell»), που είναι συνήθως παροδική
• Μεταβολή στην ψωρίαση με ερυθρότητα και νέες μικρές, κίτρινες ή λευκές φλύκταινες, μερικές φορές συνοδευόμενες από πυρετό (φλυκταινώδης ψωρίαση)
• Αποφλοίωση του δέρματος (αποφολίδωση δέρματος)
• Ακμή

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)

• Ερυθρότητα και αποφολίδωση του δέρματος σε εκτεταμένη περιοχή του σώματος, η οποία μπορεί να παρουσιάζει φαγούρα ή πόνο (αποφολιδωτική δερματίτιδα). Παρόμοια συμπτώματα αναπτύσσονται ορισμένες φορές ως φυσική μεταβολή στον τύπο των συμπτωμάτων της ψωρίασης (ερυθροδερμική ψωρίαση)
• Φλεγμονή μικρών αιμοφόρων αγγείων, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε δερματικό εξάνθημα με μικρές κόκκινες ή μωβ φουσκάλες, πυρετό ή πόνο στις αρθρώσεις (αγγειίτιδα)

Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα)

• Φουσκάλες του δέρματος, οι οποίες μπορεί να είναι ερυθρές, κνησμώδεις και επώδυνες (Πομφολυγώδες πεμφιγοειδές).
• Δερματικός λύκος ή σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο (ερυθρό, επηρμένο φολιδώδες εξάνθημα σε περιοχές του δέρματος που εκτίθενται στον ήλιο πιθανώς με πόνους στις αρθρώσεις).

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Yesintek

• Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
• Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C). Μην καταψύχετε.
• Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
• Εφόσον απαιτείται, μεμονωμένες προγεμισμένες σύριγγες Yesintek μπορούν επίσης να φυλάσσονται σε θερμοκρασία δωματίου έως 30°C για μία μέγιστη μεμονωμένη περίοδο έως 30 ημέρες, στο αρχικό κουτί προκειμένου να προστατεύονται από το φως. Καταγράψτε την ημερομηνία κατά την οποία η προγεμισμένη σύριγγα βγήκε από το ψυγείο για πρώτη φορά και την ημερομηνία απόρριψης στο χώρο που παρέχεται στο εξωτερικό κουτί. Η ημερομηνία απόρριψης δεν πρέπει να υπερβαίνει την αρχική ημερομηνία λήξης που είναι τυπωμένη στο κουτί. Από τη στιγμή που μία σύριγγα έχει αποθηκευτεί σε θερμοκρασία δωματίου (έως 30°C), δεν θα πρέπει να επανατοποθετείται στο ψυγείο. Απορρίψτε τη σύριγγα εάν δεν έχει χρησιμοποιηθεί εντός 30 ημερών από την αποθήκευση σε θερμοκρασία δωματίου ή έως την αρχική ημερομηνία λήξης, όποιο είναι νωρίτερα.
• Μην ανακινείτε τις προγεμισμένες σύριγγες του Yesintek. Παρατεταμένη δυνατή ανακίνηση μπορεί να προκαλέσει ζημιά στο φάρμακο.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο:

• Μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
• Μετά την ημερομηνία απόρριψης που αναγράφεται στο κουτί, εφόσον αποθηκευτεί σε θερμοκρασία δωματίου, δηλαδή για περισσότερες από 30 ημέρες στους 30°.
• Εάν το υγρό είναι αποχρωματισμένο, θολό ή αν είναι ορατά άλλα ξένα σωματίδια τα οποία αιωρούνται μέσα σε αυτό (βλ. παράγραφο 6 «Εμφάνιση του Yesintek και περιεχόμενα της συσκευασίας»).
• Εάν γνωρίζετε, ή νομίζετε ότι μπορεί να έχει εκτεθεί σε ακραίες θερμοκρασίες (όπως να έχει κατά λάθος καταψυχθεί ή θερμανθεί).
• Εάν το προϊόν έχει ανακινηθεί δυνατά.

Το Yesintek είναι μιας χρήσεως μόνο. Προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί και παραμένει στη σύριγγα πρέπει να απορρίπτεται. Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Yesintek

• Η δραστική ουσία είναι το ουστεκινουμάμπη. Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 90 mg ουστεκινουμάμπη σε 1 ml.
• Τα άλλα συστατικά είναι η L-ιστιδίνη, η μονοϋδροχλωρική μονοϋδρική L-ιστιδίνη, το πολυσορβικό 80 (Ε433), η σακχαρόζη, υδροξείδιο του νατρίου (ρύθμιση του pH), υδροχλωρικό οξύ (ρύθμιση του pH) και το ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Yesintek και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Yesintek είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως ωχροκίτρινο ενέσιμο διάλυμα. Διατίθεται σε χάρτινο κουτί που περιέχει 1 εφάπαξ δόση σε γυάλινη προγεμισμένη σύριγγα του 1 ml. Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 90 mg ουστεκινουμάμπη σε 1 ml ενέσιμου διαλύματος.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, DUBLIN Ιρλανδία, D13 R20R

Παρασκευαστής Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building, Santry Demesne Dublin D09 C6X8 Ιρλανδία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Biocon Biologics Belgium BV Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tél/Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

България Luxembourg/Luxemburg

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biosimilar Collaborations Ireland Limited Тел: 0080008250910 Tél/Tel: 0080008250910

Česká republika Magyarország

Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910 Tel.: 0080008250910

Danmark Malta

Biocon Biologics Finland OY Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tlf: 0080008250910 Tel.: 0080008250910

Deutschland Nederland

Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

Eesti Norge

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY Tel: 0080008250910 Tlf: +47 800 62 671

Ελλάδα Österreich

Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Biocon Biologics Germany GmbH Ι.Κ.Ε Tel: 0080008250910 Τηλ.: 0080008250910

España Polska

Biocon Biologics Spain S.L. Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

France Portugal

Biocon Biologics France S.A.S Biocon Biologics Spain S.L. Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

Hrvatska România

Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

Ireland Slovenija

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 1800 777 794 T el: 0080008250910

Ísland Slovenská republika

Biocon Biologics Finland OY Biocon Biologics Germany GmbH Sími: +345 800 4316 Tel: 0080008250910

Italia Suomi/Finland

Biocon Biologics Spain S.L. Biocon Biologics Finland OY Tel: 0080008250910 Puh/Tel: 99980008250910

Κύπρος Sverige

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY Τηλ: 0080008250910 Tel: 0080008250910

Latvija

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu/.

Οδηγίες χορήγησης

Η Εικόνα 1 δείχνει πώς είναι η προγεμισμένη σύριγγα.

Εικόνα 1

Οδηγίες χορήγησης

Στην έναρξη της θεραπείας, ο επαγγελματίας υγείας θα σας βοηθήσει με την πρώτη σας ένεση. Ωστόσο, εσείς και ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσετε ότι μπορείτε να κάνετε οι ίδιοι την ένεση του Yesintek στον εαυτό σας. Αν συμβεί αυτό, θα εκπαιδευτείτε για τον τρόπο που γίνεται η ένεση του Yesintek.

Μιλήστε με τον γιατρό σας αν έχετε οποιεσδήποτε απορίες σχετικά με τη χορήγηση της ένεσης στον εαυτό σας.

• Μην αναμιγνύετε το Yesintek με άλλα υγρά για ένεση
• Μην ανακινείτε τις προγεμισμένες σύριγγες του Yesintek. Ο λόγος είναι ότι η δυνατή ανακίνηση μπορεί να προκαλέσει ζημιά στο φάρμακο. Μη χρησιμοποιήσετε το φάρμακο εάν έχει ανακινηθεί δυνατά.

1. Ελέγξτε τον αριθμό των προγεμισμένων συριγγών και προετοιμάστε τα υλικά:

Προετοιμασία για τη χρήση της προγεμισμένης σύριγγας

• Βγάλτε την(τις) προγεμισμένη(ες) σύριγγα(ες) από το ψυγείο. Αφήστε την προγεμισμένη σύριγγα να μείνει εκτός κουτιού για περίπου μισή ώρα. Αυτό θα επιτρέψει στο υγρό να φτάσει σε μία ευχάριστη θερμοκρασία για την ένεση (θερμοκρασία περιβάλλοντος). Μην αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνης της σύριγγας ενώ την αφήνετε να φτάσει σε θερμοκρασία περιβάλλοντος.
• Κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα από το σώμα της σύριγγας με την καλυμμένη βελόνη να δείχνει προς τα πάνω
• Μην την κρατήσετε από την κεφαλή του εμβόλου, το έμβολο, τα πτερύγια προστασίας της βελόνης ή το κάλυμμα της βελόνης
• Μην τραβήξετε προς τα πίσω το έμβολο σε οποιαδήποτε στιγμή
• Μην επιχειρήσετε να αφαιρέσετε το προστατευτικό της βελόνας από την προγεμισμένη σύριγγα
• Μην αφαιρέσετε το κάλυμμα της βελόνης από την προγεμισμένη σύριγγα μέχρι να σας δοθεί η οδηγία να το κάνετε
• Ελέγξτε την(τις) προγεμισμένη(ες) σύριγγα(ες) ώστε να βεβαιωθείτε ότι ο αριθμός των προγεμισμένων συριγγών και η περιεκτικότητα είναι σωστή
• Εάν η δόση σας είναι 90 mg θα πάρετε μία προγεμισμένη σύριγγα Yesintek των 90 mg
• πρόκειται για το σωστό φάρμακο
• δεν έχει περάσει η ημερομηνία λήξης του
• η προγεμισμένη σύριγγα δεν είναι κατεστραμμένη
• Το διάλυμα στην προγεμισμένη σύριγγα είναι διαυγές, άχρωμο έως ωχροκίτρινο
• το διάλυμα στην προγεμισμένη σύριγγα δεν είναι αποχρωματισμένο ή θολό και δεν περιέχει
• οποιαδήποτε ξένα σωματίδια
• το διάλυμα στην προγεμισμένη σύριγγα δεν είναι παγωμένο.
• Συγκεντρώστε όλα όσα χρειάζεστε και απλώστε τα σε μια καλά φωτισμένη, καθαρή και επίπεδη επιφάνεια. Σε αυτά περιλαμβάνονται αντισηπτικά μαντιλάκια, ένα κομμάτι βαμβάκι ή γάζα και ένας περιέκτης αιχμηρών αντικειμένων.

Πληροφορίες αποθήκευσης

Οι προγεμισμένες σύριγγες πρέπει να διατηρούνται στο ψυγείο στους 2 °C έως 8 °C (36 °F έως 46 °F) στο αρχικό κουτί για να προστατεύονται από το φως μέχρι τη στιγμή της χρήσης.

• Μην καταψύχετε. Μην ανακινείτε.
• Εάν είναι απαραίτητο, οι μεμονωμένες προγεμισμένες σύριγγες μπορούν να αποθηκευτούν σε θερμοκρασία δωματίου έως 30 °C (86 °F) για μέγιστη ενιαία περίοδο έως 30 ημέρες στο αρχικό κουτί για προστασία από το φως.
• Μόλις μια σύριγγα αποθηκευτεί σε θερμοκρασία δωματίου, δεν πρέπει να επιστρέφει στο ψυγείο.
• Απορρίψτε τη σύριγγα εάν δεν χρησιμοποιηθεί εντός 30 ημερών σε θερμοκρασία δωματίου

Συγκεντρώστε τις προμήθειες

Συγκεντρώστε όλα όσα χρειάζεστε και απλώστε τα σε μια καλά φωτισμένη, καθαρή και επίπεδη επιφάνεια. Σε αυτά περιλαμβάνονται

• αντισηπτικά μαντηλάκια,
• μια μπάλα βαμβάκι ή γάζα,
• και ένα δοχείο για αιχμηρά αντικείμενα,
• τη συνταγογραφούμενη δόση σας της ένεσης Yesintek (βλ. Εικόνα 2)

•

Εικόνα 2

2. Επιλέξτε και προετοιμάστε τη θέση της ένεσης:

Επιλέξτε τη θέση ένεσης (βλ. Εικόνα 3)

• Το Yesintek χορηγείται με ένεση κάτω από την επιδερμίδα (υποδόρια)
• Καλές περιοχές για την ένεση είναι ο άνω μηρός ή γύρω από την κοιλιά (κοιλιακή χώρα), τουλάχιστον 5 cm μακριά από τον ομφαλό (αφαλό)
• Εάν είναι δυνατό, μην χρησιμοποιήσετε περιοχές της επιδερμίδας που παρουσιάζουν σημεία ψωρίασης
• Εάν πρόκειται να σας βοηθήσει κάποιος, κάνοντάς σας την ένεση, τότε αυτός ή αυτή θα μπορούσε να επιλέξει ως θέση για την ένεση το άνω μέρος του βραχίονα.

Εικόνα 3 *Οι περιοχές με μπλε χρώμα είναι τα συνιστώμενα σημεία ένεσης.

Προετοιμάστε τη θέση ένεσης

• Πλύνετε τα χέρια σας πολύ καλά με σαπούνι και ζεστό νερό. Μην αγγίζετε το πρόσωπο ή τα μαλλιά μετά το πλύσιμο των χεριών.
• Καθαρίστε το δέρμα στη θέση ένεσης με ένα αντισηπτικό μαντιλάκι
• Μην αγγίξετε την περιοχή αυτή ξανά πριν κάνετε την ένεση.
• Αφαιρέστε το δίσκο με τη προγεμισμένη σύριγγας από το κουτί
• Ανοίξτε το δίσκο αφαιρώντας το κάλυμμα. Κρατήστε το προστατευτικό ασφαλείας της βελόνας (όπως φαίνεται στην εικόνα 4) για να αφαιρέσετε την προγεμισμένη σύριγγα από τον δίσκο

Εικόνα 4

• Κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα με την καλυμμένη βελόνα προς τα πάνω.

3. Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνης (βλ. Εικόνα 5):

• Το κάλυμμα της βελόνης δεν πρέπει να αφαιρείται μέχρι να είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση της δόσης
• Πάρτε την προγεμισμένη σύριγγα, κρατήστε το σώμα της σύριγγας με το ένα χέρι
• Τραβήξτε το κάλυμμα της βελόνης με μία κίνηση προς τα έξω και πετάξτε το. Μην αγγίζετε το έμβολο ενώ το κάνετε αυτό

Εικόνα 5

• Μπορεί να παρατηρήσετε μία φυσαλίδα αέρα στην προγεμισμένη σύριγγα ή μία σταγόνα υγρού στην άκρη της βελόνης. Και τα δύο αυτά είναι φυσιολογικά και δεν χρειάζεται να αφαιρεθούν
• Μην αγγίξετε τη βελόνα και μην την αφήσετε να ακουμπήσει σε καμία επιφάνεια
• Μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα αν σας πέσει χωρίς το κάλυμμα της βελόνης στη θέση του. Αν συμβεί αυτό, παρακαλούμε επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
• Κάντε ένεση με τη δόση αφού αφαιρέσετε το κάλυμμα της βελόνης.

4. Κάντε ένεση με τη δόση:

• Κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα με το ένα χέρι ανάμεσα στο μέσο και το δείκτη και τοποθετήστε τον αντίχειρα στην κορυφή της κεφαλής του εμβόλου και χρησιμοποιήστε το άλλο χέρι για να τσιμπήσετε απαλά την καθαρισμένη επιδερμίδα ανάμεσα στον αντίχειρα και το δείκτη σας. Μην τη σφίγγετε δυνατά
• Μην τραβήξετε προς τα πίσω το έμβολο σε οποιαδήποτε στιγμή
• Με μία μοναδική και γρήγορη κίνηση, εισάγετε τη βελόνα μέσα στο δέρμα όσο βαθιά μπορεί να μπει (βλ. Εικόνα 6)

Εικόνα 6

Κάντε την ένεση με όλο το φάρμακο πιέζοντας το έμβολο μέχρι να βρεθεί η κεφαλή του εμβόλου τελείως ανάμεσα στα πτερύγια προστατευτικού της βελόνης (βλ. Εικόνα 7)

Εικόνα 7

Όταν το έμβολο έχει πιεστεί τόσο όσο μπορεί να προχωρήσει, συνεχίστε να ασκείτε πίεση στην κεφαλή του εμβόλου, βγάλτε τη βελόνα και αφήστε το δέρμα (βλ. Εικόνα 8)

Εικόνα 8

Βγάλτε αργά τον αντίχειρά σας από την κεφαλή του εμβόλου ώστε να αφήσετε την άδεια σύριγγα να κινηθεί προς τα πάνω, μέχρι να καλυφθεί όλη η βελόνη από το προστατευτικό της βελόνης, όπως φαίνεται στην Εικόνα 9:

Εικόνα 9

5. ετά την ένεση:

• Πιέστε ένα αντισηπτικό μαντιλάκι πάνω από τη θέση της ένεσης για λίγα δευτερόλεπτα μετά την ένεση.
• Μπορεί να υπάρξει μικρή ποσότητα αίματος ή υγρού στη θέση της ένεσης. Αυτό είναι φυσιολογικό.
• Μπορείτε να πιέσετε ένα κομμάτι βαμβάκι ή μία γάζα πάνω από τη θέση της ένεσης και να το κρατήσετε για 10 δευτερόλεπτα.
• Μην τρίβετε το δέρμα στη θέση της ένεσης. Μπορείτε να καλύψετε τη θέση της ένεσης με ένα μικρό αυτοκόλλητο επίδεσμο, αν είναι απαραίτητο.

6. Απόρριψη:

• Οι χρησιμοποιημένες σύριγγες πρέπει να τοποθετούνται σε έναν ανθεκτικό στα τρυπήματα περιέκτη, όπως έναν περιέκτη για αιχμηρά αντικείμενα (βλ. Εικόνα 10). Ποτέ μην χρησιμοποιήσετε ξανά την ίδια σύριγγα, για τη δική σας ασφάλεια και υγεία και για την ασφάλεια των άλλων. Απορρίψτε τους περιέκτες για αιχμηρά αντικείμενα σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις
• Τα αντισηπτικά επιθέματα και άλλα υπολείμματα μπορούν να απορριφθούν στα απορρίμματά σας.

Εικόνα 10

Κατασκευάζεται από: Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building, Santry Demesne Dublin D09 C6X8 Ιρλανδία

Διατίθεται στο εμπόριο από:

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, DUBLIN Ιρλανδία, D13 R20R

1. Τι είναι το Yesintek και ποια είναι η χρήση του Τι είναι το Yesintek

Το Yesintek περιέχει τη δραστική ουσία «ουστεκινουμάμπη» ένα μονοκλωνικό αντίσωμα. Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι πρωτεΐνες που αναγνωρίζουν και συνδέονται ειδικά με ορισμένες πρωτεΐνες στον οργανισμό.

Το Yesintek ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «ανοσοκατασταλτικά». Αυτά τα φάρμακα δρουν εξασθενώντας μέρος του ανοσοποιητικού σας συστήματος.

Ποια είναι η χρήση του Yesintek

Το Yesintek χορηγούμενο με χρήση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των ακόλουθων φλεγμονωδών νόσων:

• Ψωρίαση κατά πλάκας - σε ενήλικες
• Ψωριασική αρθρίτιδα - σε ενήλικες
• Μέτρια έως σοβαρή νόσος του Crohn - σε ενήλικες

Ψωρίαση κατά πλάκας

Η ψωρίαση κατά πλάκας είναι μία δερματική πάθηση η οποία προκαλεί φλεγμονή που επηρεάζει το δέρμα και τα νύχια. Το Yesintek θα μειώσει τη φλεγμονή και άλλα σημεία της ασθένειας.

Το Yesintek χορηγούμενο με χρήση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας χρησιμοποιείται σε ενήλικες με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας, που δεν μπορούν να χρησιμοποιήσουν κυκλοσπορίνη, μεθοτρεξάτη ή φωτοθεραπεία, ή σε περίπτωση που αυτές οι θεραπείες δεν είχαν αποτέλεσμα.

Ψωριασική αρθρίτιδα

Η ψωριασική αρθρίτιδα είναι μία φλεγμονώδης νόσος των αρθρώσεων, που συνήθως συνοδεύεται από ψωρίαση. Εάν έχετε ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα θα σας δοθούν πρώτα άλλα φάρμακα. Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά σε αυτά τα φάρμακα, μπορεί να σας δοθεί το Yesintek ώστε να:

• Μειώσει τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου σας.
• Βελτιώσει τη σωματική σας λειτουργικότητα.
• Επιβραδύνει τη βλάβη στις αρθρώσεις σας.

Νόσος του Crohn

Η νόσος του Crohn είναι μια φλεγμονώδης νόσος του εντέρου. Εάν έχετε νόσο του Crohn, θα σας δοθούν πρώτα άλλα φάρμακα. Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά ή εάν έχετε δυσανεξία σε αυτά τα φάρμακα, μπορεί να σας δοθεί Yesintek για τη μείωση των σημείων και συμπτωμάτων της νόσου σας.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Yesintek

Μην χρησιμοποιήσετε το Yesintek

• Σε περίπτωση αλλεργίας στην ουστεκινουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• Εάν έχετε ενεργή λοίμωξη που ο γιατρός σας πιστεύει ότι είναι σημαντική.
• Εάν δεν είστε σίγουροι αν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω για εσάς, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Yesintek.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Yesintek. Ο γιατρός σας θα ελέγξει πόσο καλά είστε πριν από κάθε θεραπεία. Βεβαιωθείτε ότι ενημερώσατε τον γιατρό σας για οποιαδήποτε ασθένεια παρουσιάζετε πριν από κάθε θεραπεία. Επίσης ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε έρθει πρόσφατα σε επαφή με οποιοδήποτε άτομο που μπορεί να έχει φυματίωση. Ο γιατρός σας θα σας εξετάσει για φυματίωση και θα πραγματοποιήσει μία εξέταση για να δει εάν έχετε φυματίωση πριν πάρετε το Yesintek. Εάν ο γιατρός σας πιστεύει ότι διατρέχετε κίνδυνο φυματίωσης, μπορεί να σας χορηγηθεί θεραπεία για την αντιμετώπισή της.

Προσέξτε για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Το Yesintek μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων αλλεργικών αντιδράσεων και λοιμώξεων. Πρέπει να προσέχετε για ορισμένα σημεία ή συμπτώματα ασθένειας ενώ παίρνετε το Yesintek. Βλέπε «Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες» στην παράγραφο 4 για τον πλήρη κατάλογο αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών.

Πριν να χρησιμοποιήσετε το Yesintek ενημερώστε τον γιατρό σας:

• Εάν είχατε ποτέ αλλεργική αντίδραση στο Yesintek. Ρωτήστε τον γιατρό σας αν δεν είστε βέβαιοι.
• Εάν είχατε ποτέ οποιονδήποτε τύπο καρκίνου – αυτό συμβαίνει επειδή τα ανοσοκατασταλτικά

όπως το Yesintek εξασθενούν μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος. Αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για καρκίνο.

• Εάν έχετε λάβει θεραπεία για την ψωρίαση με άλλα βιολογικά φάρμακα (ένα φάρμακο που παράγεται από μία ουσία βιολογικής προέλευσης και συνήθως χορηγείται με ένεση) – ο

κίνδυνος για καρκίνο μπορεί να είναι υψηλότερος.

• Εάν έχετε ή είχατε πρόσφατα λοίμωξη.
• Εάν έχετε νέες ή μεταβαλλόμενες βλάβες μέσα στις περιοχές που πάσχουν από ψωρίαση ή στο φυσιολογικό δέρμα.
• Εάν παίρνετε κάποια άλλη θεραπεία για την ψωρίαση και/ή την ψωριασική αρθρίτιδα –

όπως κάποιο άλλο ανοσοκατασταλτικό ή φωτοθεραπεία (όταν το σώμα σας υποβάλλεται σε θεραπεία με ένα είδος υπεριώδους (UV) φωτός). Αυτές οι θεραπείες μπορούν επίσης να εξασθενήσουν μέρος του ανοσοποιητικού σας συστήματος. Η ταυτόχρονη χρήση αυτών των θεραπειών με το Yesintek δεν έχει μελετηθεί. Ωστόσο είναι πιθανό να αυξήσει την πιθανότητα ασθενειών που σχετίζονται με ασθενέστερο ανοσοποιητικό σύστημα.

• Εάν λαμβάνετε ή λάβατε στο παρελθόν ενέσεις για τη θεραπεία αλλεργιών – δεν είναι

γνωστό εάν το Yesintek μπορεί να τις επηρεάσει.

• Εάν η ηλικία σας είναι άνω των 65 ετών – μπορεί να είναι πιο πιθανό να πάθετε λοιμώξεις.

Εάν δεν είστε σίγουροι αν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω για εσάς, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Yesintek.

Ορισμένοι ασθενείς παρουσίασαν αντιδράσεις προσομοιάζουσες με λύκο, συμπεριλαμβανομένου δερματικού λύκου ή συνδρόμου προσομοιάζοντος με λύκο κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ουστεκινουμάμπη. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε ένα ερυθρό, επηρμένο, φολιδώδες εξάνθημα μερικές φορές με πιο σκούρο περίγραμμα, σε περιοχές του δέρματος που εκτίθενται στον ήλιο ή με πόνους στις αρθρώσεις.

Καρδιακή προσβολή και αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια

Καρδιακή προσβολή και αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια έχουν παρατηρηθεί σε μία μελέτη σε ασθενείς με ψωρίαση που έλαβαν θεραπεία με ουστεκινουμάμπη. Ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά τους παράγοντες κινδύνου σας για καρδιακή νόσο και αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο προκειμένου να διασφαλίζει ότι αντιμετωπίζονται κατάλληλα. Αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν παρουσιάσετε πόνο στο στήθος, αδυναμία ή μη φυσιολογική αίσθηση στη μία πλευρά του σώματός σας, παράλυση προσώπου, ή ανωμαλίες στον λόγο ή την όραση.

Παιδιά και έφηβοι

Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας του Yesintek δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών με ψωρίαση ή νόσο του Crohn, επειδή δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα. Αντ’ αυτής θα πρέπει να χρησιμοποιείται η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ή το φιαλίδιο για παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω και εφήβους με ψωρίαση. Το διάλυμα προς έγχυση, το προγεμισμένο φιαλίδιο ή η προγεμισμένη σύριγγα θα πρέπει να χρησιμοποιούνται αντ’ αυτής για παιδιά που ζυγίζουν τουλάχιστον 40 kg με νόσο του Crohn.

Το Yesintek δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών με ψωριασική αρθρίτιδα ή ελκώδη κολίτιδα ή σε παιδιά με νόσο του Crohn που ζυγίζουν λιγότερο από 40 kg επειδή δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.

Άλλα φάρμακα, εμβόλια και Yesintek

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας:

• Εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
• Εάν κάνατε πρόσφατα ή πρόκειται να κάνετε εμβόλιο. Ορισμένοι τύποι εμβολίων (εμβόλια ζώντων μικροοργανισμών) δεν πρέπει να χορηγούνται ενώ χρησιμοποιείτε το Yesintek.
• Εάν λάβατε Yesintek ενόσω ήσασταν έγκυος, ενημερώστε τον γιατρό του μωρού σας σχετικά με τη θεραπεία σας με το Yesintek πριν το μωρό σας λάβει οποιοδήποτε εμβόλιο, συμπεριλαμβανομένων των ζώντων εμβολίων, όπως είναι το εμβόλιο BCG (που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της φυματίωσης). Τα ζώντα εμβόλια δεν συνιστώνται για το μωρό σας κατά τους πρώτους δώδεκα μήνες μετά τη γέννηση εάν λάβατε Yesintek κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν ο γιατρός του μωρού σας συστήσει κάτι διαφορετικό.

Κύηση και θηλασμός

• Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
• Δεν έχει παρατηρηθεί υψηλότερος κίνδυνος γενετικών ανωμαλιών σε μωρά που εκτέθηκαν ενδομήτρια στο Yesintek. Ωστόσο, υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με το Yesintek σε έγκυες γυναίκες. Επομένως, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Yesintek στην εγκυμοσύνη.
• Εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, συνιστάται να αποφύγετε να μείνετε έγκυος και πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη ενόσω χρησιμοποιείτε το Yesintek και για τουλάχιστον 15 εβδομάδες μετά την τελευταία θεραπεία με Yesintek.
• Το Yesintek μπορεί να περάσει μέσα από τον πλακούντα και να φτάσει στο αγέννητο μωρό. Εάν λάβατε Yesintek κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, το μωρό σας μπορεί να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο για την εμφάνιση λοίμωξης.
• Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς του μωρού σας και τους άλλους επαγγελματίες υγείας εάν λάβατε Yesintek κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, πριν το μωρό λάβει οποιοδήποτε εμβόλιο. Τα ζώντα εμβόλια όπως είναι το εμβόλιο BCG (που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της φυματίωσης) δεν συνιστώνται για το μωρό σας κατά τους πρώτους δώδεκα μήνες μετά τη γέννηση εάν λάβατε Yesintek κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν ο γιατρός του μωρού σας συστήσει κάτι διαφορετικό.
• Η ουστεκινουμάμπη μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα σε πολύ μικρές ποσότητες. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε. Εσείς και ο γιατρός σας θα πρέπει να αποφασίσετε αν θα πρέπει να θηλάσετε ή αν θα χρησιμοποιήσετε το Yesintek - μην κάνετε και τα δύο ταυτόχρονα.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Yesintek δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Το Yesintek περιέχει πολυσορβικό 80 (E 433)

Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,02 mg πολυσορβικού 80 (E 433) σε κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 45 mg/0,5 ml, η οποία ισοδυναμεί με 0,02 mg/0,5 ml (0,0003 mg/kg/ημέρα). Τα πολυσορβικά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε γνωστές αλλεργίες

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Yesintek

Το Yesintek ενδείκνυται για χρήση υπό την καθοδήγηση και την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στην αντιμετώπιση των καταστάσεων για τις οποίες προορίζεται το Yesintek.

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας. Μιλήστε με τον γιατρό σας σχετικά με το πότε θα κάνετε τις ενέσεις σας και για τα ραντεβού παρακολούθησης της πορείας σας.

Πόσο Yesintek πρέπει να χορηγείται

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο Yesintek χρειάζεται να λάβετε και για πόσο διάστημα.

Ενήλικες ηλικίας 18 ετών ή άνω Ψωρίαση ή Ψωριασική Αρθρίτιδα

• Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 45 mg Yesintek. Οι ασθενείς που ζυγίζουν περισσότερα από 100 χιλιόγραμμα (kg) μπορεί να ξεκινήσουν με μια δόση των 90 mg αντί για 45 mg.
• Μετά την αρχική δόση, θα πάρετε την επόμενη δόση σε 4 εβδομάδες και μετά κάθε 12 εβδομάδες. Οι επακόλουθες δόσεις είναι συνήθως ίδιες με την αρχική δόση.

Νόσος του Crohn

• Στη διάρκεια της θεραπείας, η πρώτη δόση περίπου 6 mg/kg Yesintek θα χορηγηθεί από τον γιατρό σας στάγδην σε μια φλέβα του βραχίονά σας (ενδοφλέβια έγχυση). Μετά τη δόση έναρξης, θα λάβετε την επόμενη δόση Yesintek των 90 mg μετά από 8 εβδομάδες και στη συνέχεια κάθε 12 εβδομάδες μέσω ένεσης κάτω από το δέρμα («υποδορίως»).
• Σε ορισμένους ασθενείς, μετά την πρώτη ένεση κάτω από το δέρμα, τα 90 mg Yesintek μπορεί να χορηγηθούν κάθε 8 εβδομάδες. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε θα πρέπει να λάβετε την επόμενη δόση σας.

Πώς χορηγείται το Yesintek

• Το Yesintek χορηγείται ως ένεση κάτω από το δέρμα («υποδόρια»). Στην έναρξη της θεραπείας σας, μπορεί το ιατρικό ή νοσηλευτικό προσωπικό να χορηγήσει με ένεση το Yesintek.
• Ωστόσο, εσείς και ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσετε ότι μπορείτε να κάνετε οι ίδιοι την ένεση του Yesintek στον εαυτό σας. Σε αυτήν την περίπτωση, θα εκπαιδευτείτε για τον τρόπο που θα κάνετε την ένεση του Yesintek στον εαυτό σας.
• Για τις οδηγίες για το πώς να κάνετε την ένεση του Yesintek, βλέπε «Οδηγίες χορήγησης» στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών.
• Μιλήστε με τον γιατρό σας αν έχετε οποιεσδήποτε απορίες σχετικά με τη χορήγηση της ένεσης στον εαυτό σας.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Yesintek από την κανονική

Εάν χρησιμοποιήσατε ή σας χορήγησαν πάρα πολύ Yesintek, μιλήστε αμέσως με έναν γιατρό ή φαρμακοποιό. Να έχετε πάντα το εξωτερικό κουτί του φαρμάκου μαζί σας, ακόμα κι αν είναι άδειο.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Yesintek

Εάν ξεχάσατε μια δόση, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Yesintek

Δεν είναι επικίνδυνο να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Yesintek. Ωστόσο, εάν σταματήσετε, μπορεί να επανεμφανιστούν τα συμπτώματά σας. Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να έχουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να χρειαστούν επείγουσα θεραπεία.

Αλλεργικές αντιδράσεις – μπορεί να χρειαστούν επείγουσα θεραπεία. Ενημερώστε τον γιατρό σας ή αναζητήστε επείγουσα ιατρική βοήθεια αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σημεία.

• Οι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις («αναφυλαξία») είναι σπάνιες στα άτομα που παίρνουν ουστεκινουμάμπη (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα). Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν:
• δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση
• χαμηλή αρτηριακή πίεση, που μπορεί να προκαλέσει ζάλη
• πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλη, το στόμα ή το λαιμό.
• Τα συχνά σημεία αλλεργικής αντίδρασης περιλαμβάνουν δερματικό εξάνθημα και κνίδωση (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα).

Σε σπάνιες περιπτώσεις, πνευμονικές αλλεργικές αντιδράσεις και φλεγμονή του πνεύμονα έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν ουστεκινουμάμπη. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε συμπτώματα όπως βήχα, δύσπνοια και πυρετό.

Εάν εμφανίσετε σοβαρή αλλεργική αντίδραση, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε ξανά το Yesintek.

Λοιμώξεις – μπορεί να χρειαστούν επείγουσα θεραπεία. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σημεία.

• Είναι συχνές οι λοιμώξεις της μύτης ή του λαιμού και το κοινό κρυολόγημα (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
• Οι λοιμώξεις του θώρακα δεν είναι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
• Οι φλεγμονές του ιστού κάτω από το δέρμα («κυτταρίτιδα») δεν είναι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
• Ο έρπης ζωστήρ (ένα είδος επώδυνου εξανθήματος με φυσαλίδες) δεν είναι συχνός (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα)
• Το Yesintek μπορεί να σας καταστήσει λιγότερο ικανούς να καταπολεμήσετε λοιμώξεις.

Κάποιες λοιμώξεις θα μπορούσαν να γίνουν σοβαρές και μπορεί να περιλαμβάνουν λοιμώξεις που προκαλούνται από ιούς, μύκητες, βακτήρια (συμπεριλαμβανομένης της φυματίωσης), ή παράσιτα, συμπεριλαμβανομένων λοιμώξεων που κυρίως παρουσιάζονται σε ανθρώπους με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα (ευκαιριακές λοιμώξεις). Ευκαιριακές λοιμώξεις του εγκεφάλου (εγκεφαλίτιδα, μηνιγγίτιδα), των πνευμόνων και του οφθαλμού έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ουστεκινουμάμπη

Πρέπει να προσέχετε για σημεία λοίμωξης ενώ χρησιμοποιείτε το Yesintek. Αυτά περιλαμβάνουν:

• πυρετό, συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη, νυκτερινές εφιδρώσεις, απώλεια βάρους
• αίσθηση κόπωσης ή λαχάνιασμα, βήχας που δεν περνά
• θερμό, κόκκινο δέρμα που πονάει, ή επώδυνο εξάνθημα στο δέρμα με φυσαλίδες
• αίσθημα καύσου κατά την ούρηση
• διάρροια
• οπτική διαταραχή ή απώλεια όρασης
• κεφαλαλγία, αυχενική δυσκαμψία, ευαισθησία στο φως, ναυτία ή σύγχυση.

Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα σημεία λοίμωξης. Αυτά μπορεί να είναι σημεία λοιμώξεων, όπως λοιμώξεων του θώρακα ή λοιμώξεων του δέρματος ή έρπητα ζωστήρα ή ευκαιριακές λοιμώξεις που θα μπορούσαν να έχουν σοβαρές επιπλοκές. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε οποιοδήποτε είδος λοίμωξης που δεν περνά ή επανέρχεται συνεχώς. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε Yesintek μέχρι να περάσει η λοίμωξη. Επίσης ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ανοικτές πληγές ή τραύματα, καθώς μπορεί να μολυνθούν.

Αποφολίδωση δέρματος – αύξηση της ερυθρότητας και της αποφολίδωσης του δέρματος σε εκτεταμένη περιοχή του σώματος ενδέχεται να είναι συμπτώματα ερυθροδερμικής ψωρίασης ή αποφολιδωτικής δερματίτιδας, οι οποίες είναι σοβαρές δερματοπάθειες. Θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτά τα σημεία.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):

• Διάρροια
• Ναυτία
• Έμετος
• Αίσθημα κόπωσης
• Αίσθημα ζάλης
• Πονοκέφαλος
• Φαγούρα («κνησμός»)
• Πόνος στη μέση, τους μυς ή τις αρθρώσεις
• Πονόλαιμος
• Ερυθρότητα και πόνος στο σημείο που γίνεται η ένεση
• Λοίμωξη των παραρρίνιων κόλπων

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):

• Οδοντικές λοιμώξεις
• Κολπική μυκητιασική λοίμωξη
• Κατάθλιψη
• Φραγμένη ή βουλωμένη μύτη
• Αιμορραγία, μώλωπες, σκλήρυνση, πρήξιμο και φαγούρα εκεί όπου γίνεται η ένεση.
• Αίσθημα αδυναμίας
• Πτώση βλεφάρου και χαλάρωση μυών στη μία πλευρά του προσώπου («παράλυση προσωπικού νεύρου» ή «παράλυση Bell»), που είναι συνήθως παροδική
• Μεταβολή στην ψωρίαση με ερυθρότητα και νέες μικρές, κίτρινες ή λευκές φλύκταινες, μερικές φορές συνοδευόμενες από πυρετό (φλυκταινώδης ψωρίαση)
• Απολέπιση του δέρματος (αποφολίδωση δέρματος)
• Ακμή

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):

• Ερυθρότητα και αποφολίδωση του δέρματος σε εκτεταμένη περιοχή του σώματος, η οποία μπορεί να παρουσιάζει φαγούρα ή πόνο (αποφολιδωτική δερματίτιδα). Παρόμοια συμπτώματα αναπτύσσονται ορισμένες φορές ως φυσική μεταβολή στον τύπο των συμπτωμάτων της ψωρίασης (ερυθροδερμική ψωρίαση)
• Φλεγμονή μικρών αιμοφόρων αγγείων, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε δερματικό εξάνθημα με μικρές κόκκινες ή μωβ φουσκάλες, πυρετό ή πόνο στις αρθρώσεις (αγγειίτιδα)

Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα):

• Φουσκάλες του δέρματος, οι οποίες μπορεί να είναι ερυθρές, κνησμώδεις και επώδυνες (Πομφολυγώδες πεμφιγοειδές).
• Δερματικός λύκος ή σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο (ερυθρό, επηρμένο φολιδώδες εξάνθημα σε περιοχές του δέρματος που εκτίθενται στον ήλιο πιθανώς με πόνους στις αρθρώσεις).

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Yesintek

• Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το προσεγγίζουν τα παιδιά.
• Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C). Μην καταψύχετε.
• Φυλάσσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
• Εφόσον απαιτείται, μεμονωμένες προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας Yesintek μπορούν επίσης να φυλάσσονται σε θερμοκρασία δωματίου έως 30°C για μία μέγιστη μεμονωμένη περίοδο έως 30 ημέρες, στο αρχικό κουτί προκειμένου να προστατεύονται από το φως. Καταγράψτε την ημερομηνία κατά την οποία η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας βγήκε από το ψυγείο για πρώτη φορά και την ημερομηνία απόρριψης στο χώρο που παρέχεται στο εξωτερικό κουτί. Η ημερομηνία απόρριψης δεν πρέπει να υπερβαίνει την αρχική ημερομηνία λήξης που είναι τυπωμένη στο κουτί. Από τη στιγμή που μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας έχει αποθηκευθεί σε θερμοκρασία δωματίου (έως 30°C), δεν θα πρέπει να επανατοποθετείται στο ψυγείο. Απορρίψτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εάν δεν έχει χρησιμοποιηθεί εντός 30 ημερών από την αποθήκευση σε θερμοκρασία δωματίου ή έως την αρχική ημερομηνία λήξης, όποιο είναι νωρίτερα.
• Μην ανακινείτε τις προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας του Yesintek. Παρατεταμένη δυνατή ανακίνηση μπορεί να προκαλέσει ζημιά στο φάρμακο.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο:

• Μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την
• «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
• Εάν το υγρό είναι αποχρωματισμένο, θολό ή αν είναι ορατά άλλα ξένα σωματίδια τα οποία αιωρούνται μέσα σε αυτό (βλέπε παράγραφο 6 «Εμφάνιση του Yesintek και περιεχόμενα της συσκευασίας»).
• Εάν γνωρίζετε, ή νομίζετε ότι μπορεί να έχει εκτεθεί σε ακραίες θερμοκρασίες (όπως να έχει κατά λάθος καταψυχθεί ή θερμανθεί).
• Εάν το προϊόν έχει ανακινηθεί δυνατά.
• Το Yesintek είναι μιας χρήσεως μόνο. Προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί και παραμένει στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας θα πρέπει να απορρίπτεται. Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Yesintek

• Η δραστική ουσία είναι η ουστεκινουμάμπη. Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 45 mg ουστεκινουμάμπη σε 0,5 ml.
• Τα άλλα συστατικά είναι η L-ιστιδίνη, μονοϋδροχλωρική L-ιστιδίνη μονοϋδρική, πολυσορβικό 80 (E 433), σακχαρόζη, υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH), υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) και ύδωρ για ενέσιμα..

Εμφάνιση του Yesintek και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Yesintek είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο ενέσιμο διάλυμα. Διατίθεται σε χάρτινη συσκευασία που περιέχει 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μίας δόσης, γυάλινη συσκευή τύπου πένας του 1 ml. Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 45 mg ουστεκινουμάμπη σε 0,5 ml ενέσιμου διαλύματος.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, DUBLIN Ireland, D13 R20R

Παρασκευαστής Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building, Santry Demesne Dublin D09 C6X8 Ireland

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Biocon Biologics Belgium BV Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tél/Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

България Luxembourg/Luxemburg

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biosimilar Collaborations Ireland Limited Тел: 0080008250910 Tél/Tel: 0080008250910

Česká republika Magyarország

Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910 Tel.: 0080008250910

Danmark Malta

Biocon Biologics Finland OY Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tlf: 0080008250910 Tel.: 0080008250910

Deutschland Nederland

Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

Eesti Norge

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY Tel: 0080008250910 Tlf: +47 800 62 671

Ελλάδα Österreich

Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Biocon Biologics Germany GmbH Ι.Κ.Ε Tel: 0080008250910 Τηλ.: 0080008250910

España Polska

Biocon Biologics Spain S.L. Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

France Portugal

Biocon Biologics France S.A.S Biocon Biologics Spain S.L. Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

Hrvatska România

Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

Ireland Slovenija

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 1800 777 794 T el: 0080008250910

Ísland Slovenská republika

Biocon Biologics Finland OY Biocon Biologics Germany GmbH Sími: +345 800 4316 Tel: 0080008250910

Italia Suomi/Finland

Biocon Biologics Spain S.L. Biocon Biologics Finland OY Tel: 0080008250910 Puh/Tel: 99980008250910

Κύπρος Sverige

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY Τηλ: 0080008250910 Tel: 0080008250910

Latvija

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.

Οδηγίες χρήσης Yesintek (ουστεκινουμάμπη) ένεση, για υποδόρια χρήση Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας

Διαβάστε αυτές τις οδηγίες χρήσης κάθε φορά που χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Yesintek. Ενδέχεται να υπάρχουν νέες πληροφορίες. Αυτές οι πληροφορίες δεν υποκαθιστούν τη συζήτηση με τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης σχετικά με την ιατρική σας κατάσταση ή τη θεραπεία σας.

Σημαντικές πληροφορίες που πρέπει να γνωρίζετε πριν κάνετε την ένεση του Yesintek

• Το Yesintek είναι συνταγογραφούμενο φάρμακο που ενίεται κάτω από το δέρμα (υποδόριο) από μία προγεμισμένη συσκευής τύπου πένας, μιάς δόσης.
• Μην επαναχρησιμοποιείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Yesintek. Πάντοτε να χρησιμοποιείτε μια νέα προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Yesintek για κάθε ένεση.
• Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι ένας φροντιστής μπορεί να σας κάνει τις ενέσεις στο σπίτι. Εσείς και ο φροντιστής σας θα πρέπει να εκπαιδευτείτε στον σωστό τρόπο προετοιμασίας και ένεσης του Yesintek πριν το χρησιμοποιήσετε για πρώτη φορά.
• Μην κάνετε την ένεση στον εαυτό σας ή σε κάποιον άλλο έως ότου ο γιατρός σας σας δείξει πώς να κάνετε την ένεση του Yesintek με τον σωστό τρόπο.
• Μην χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Yesintek εάν έχει λήξει ή καταστραφεί.
• Εάν η δόση σας είναι 45 mg, θα λάβετε μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 45 mg.
• Εάν η δόση σας είναι 90 mg, θα λάβετε δύο προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας των 45 mg. Εάν λάβετε δύο προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας των 45 mg για δόση των 90 mg, θα χρειαστεί να κάνετε στον εαυτό σας δύο ενέσεις, τη μία αμέσως μετά την άλλη.

Πληροφορίες αποθήκευσης

• Φυλάσσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Yesintek στο ψυγείο σε θερμοκρασία μεταξύ 2C έως 8C (36°F έως 46°F).
• Φυλάσσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Yesintek στο αρχικό κουτί για να προστατεύεται από το φως πριν από τη χρήση.
• Εάν χρειάζεται, η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Yesintek μπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου μεταξύ 68°F και 77°F (20°C έως 25°C) για έως και 30 ημέρες.
• Να μη χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Yesintek εάν έχει παραμείνει σε θερμοκρασία δωματίου για περισσότερες από 30 ημέρες. Πετάξτε (απορρίψτε) την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Yesintek σε ένα δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων. Ανατρέξτε στο Βήμα 15 για περισσότερες πληροφορίες.
• Μην καταψύχετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Yesintek.
• Μην ανακινείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Yesintek.
• Το Yesintek και όλα τα φάρμακα πρέπει να φυλάσσονται μακριά από παιδιά.

Yesintek Μέρη της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας

Σχήμα Α Προετοιμασία του Yesintek για ένεση

1. Βγάλτε 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Yesintek

Αφαιρέστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Yesintek από το κουτί και τοποθετήστε την σε καθαρή, επίπεδη επιφάνεια (βλ. Εικόνα Β).

Μην χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη συσκευ ή Μτηύνπ χορυη πσέιμνοαπςο Yιήeσsεiτnεt eτkο Yεάeνs iτnοte kκ ουτί φαίνεται κατεστραμμένο ή εάν έχει σπάσει η απαραβίαστη σφράγιση.

Σχήμα Β

2. Ελέγξτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Yesintek

• Ελέγξτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Yesintek για ζημιές (βλ. Εικόνα Γ).

Μην χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Yesintek εάν έχει υποστεί ζημιά.

Σχήμα Γ

3. Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης

• Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας Yesintek (βλ. Εικόνα Δ).

Μην χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Yesintek εάν έχει λήξει.

Σχήμα Δ

4. Αφήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Yesintek να ζεσταθεί σε θερμοκρασία δωματίου

• Εάν η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Yesintek φυλασσόταν στο ψυγείο, αφήστε την να παραμείνει για περίπου 30 λεπτά ώστε να μπορέσει να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου. Η ένεση του κρύου φαρμάκου μπορεί να είναι επώδυνη (βλ. Εικόνα Ε).

Μην ζεσταίνετε με άλλο τρόπο. Για παράδειγμα, μην το θερμαίνετε σε φούρνο μικροκυμάτων ή ζεστό νερό ή κοντά σε άλλες πηγές θερμότητας.

Μην αφαιρείτε το πώμα μέχρι να είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση.

Σχήμα Ε

5. Συγκεντρώστε τα απαραίτητα εφόδια

• Συγκεντρώστε τα ακόλουθα πρόσθετα εφόδια που δεν περιλαμβάνονται στο κουτί:

1 Μαντηλάκι με οινόπνευμα (βλ. Εικόνα ΣΤ)

Σχήμα ΣΤ

1 δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων (βλέπε σχήμα Ζ). Ανατρέξτε στο Βήμα 15 για οδηγίες σχετικά με τον τρόπο απόρριψης της χρησιμοποιημένης προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας Yesintek.

Σχήμα Ζ

1 γάζα ή βαμβάκι (βλ. εικόνα H)

Σχήμα Η

1 Αυτοκόλλητος επίδεσμος (βλ. εικόνα I)

Σχήμα I

6. Ελέγξτε το φάρμακο

Αφού η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Yesintek θερμανθεί σε θερμοκρασία δωματίου, ελέγξτε το φάρμακο στο παράθυρο προβολής (βλ. Εικόνα J). Το φάρμακο πρέπει να φαίνεται διαυγές και άχρωμο έως υποκίτρινο. Είναι φυσιολογικό να βλέπετε μικρές φυσαλίδες αέρα.

Να μη χρησιμοποιείται εάν το φάρμακο είναι θολό, αποχρωματισμένο ή έχει μεγάλα σωματίδια

Σχήμα J

7. Επιλέξτε το σημείο της ένεσης

Το μπροστινό μέρος του μηρού (Συνιστάται) ή

• Η περιοχή του στομάχου (κοιλιά), τουλάχιστον 5 εκ. μακριά από τον αφαλό.
• Εάν ο φροντιστής σας σας κάνει την ένεση, μπορείτε επίσης να χρησιμοποιήσετε την

εξωτερική περιοχή των βραχιόνων (βλ. Εικόνα K):

Μην κάνετε την ένεση σε δέρμα που είναι ευαίσθητο, μελανιασμένο, κόκκινο, με φολίδες ή σκληρό.

Μην κάνετε την ένεση σε περιοχές με ουλές ή ραγάδες.

Πάντα να εναλλάσσετε (αλλάζετε) τα σημεία της ένεσης μεταξύ των ενέσεων. Το σημείο της ένεσης πρέπει να απέχει τουλάχιστον 5 εκ. από το τελευταίο σημείο ένεσης.

Σχήμα Κ

8. Πλύνετε τα χέρια και καθαρίστε το σημείο της ένεσης

• Πλύνετε καλά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό (βλ. Εικόνα L).

Σχήμα L

• Καθαρίστε το επιλεγμένο σημείο ένεσης με ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα (βλ. Εικόνα M). Στη συνέχεια, αφήστε το να στεγνώσει στον αέρα.

Μην αγγίζετε, ανεμίζετε ή φυσάτε στο σημείο της ένεσης αφού το καθαρίσετε.

Σχήμα Μ

Ένεση Yesintek

9. Αφαιρέστε το προγεμισμένο καπάκι της συσκευής τύπου πένας Yesintek και πετάξτε το

• Ενώ κρατάτε το σώμα της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας Yesintek με το ένα χέρι, χρησιμοποιήστε το άλλο χέρι για να τραβήξετε το καπάκι ευθεία προς τα έξω (βλέπε σχήμα

N).

• Πετάξτε το καπάκι στα οικιακά σκουπίδια.

Μην επανατοποθετείτε το καπάκι, αυτό μπορεί να προκαλέσει βλάβη στην κρυμμένη βελόνα.

Μην αγγίζετε το κίτρινο κάλυμμα της βελόνας και μην τοποθετείτε τα δάχτυλά σας κοντά στο άνοιγμα της βελόνας.

Μην χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη συσκευή τύ που πένας εάν την ρίξετε χωρίς το καπάκι.

Σχήμα N

10. Τοποθετήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Yesintek

• Τοποθετήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Yesintek στο καθαρισμένο σημείο της

ένεσης.

Τοποθετήστε το κίτρινο κάλυμμα βελόνας της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας επίπεδο πάνω στο δέρμα (γωνία 90 μοιρών). Βεβαιωθείτε ότι μπορείτε να δείτε το παράθυρο προβολής (βλ. Εικόνα O).

Σχήμα Ο

11. Ξεκινήστε την ένεση

• Για να ξεκινήσετε την ένεση, πιέστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Yesintek ευθεία

προς το δέρμα (βλέπε σχήμα P).

Θα ακούσετε το «1ο ΚΛΙΚ» καθώς ξεκινά η ένεση.

Σχήμα P

12. Κρατήστε πατημένο

• Κρατήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Yesintek προς τα κάτω στο δέρμα σας

και παρακολουθήστε το παράθυρο προβολής.

Το παράθυρο θα γίνει εντελώς κίτρινο (βλ. Εικόνα Q) και θα ακούσετε ένα "2ο ΚΛΙΚ". Αυτό μπορεί να διαρκέσει έως και 15 δευτερόλεπτα.

Σχήμα Q

13. Περιμένετε 5 δευτερόλεπτα

• Συνεχίστε να κρατάτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας προς τα κάτω και περιμένετε 5

δευτερόλεπτα αφού το παράθυρο κιτρινίσει για να βεβαιωθείτε ότι έχει ενεθεί όλο το φάρμακο (βλ. Εικόνα R).

Σχήμα R

14. Αφαιρέστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από το δέρμα

• Ανασηκώστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Yesintek ευθεία προς τα πάνω από το δέρμα (βλ. Εικόνα S).
• Το κίτρινο κάλυμμα της βελόνας θα επεκταθεί για να ασφαλίσει στη θέση του, καλύπτοντας τη βελόνα.

Σχήμα S

Μετά την ένεση

15. Πετάξτε (απορρίψτε) τη χρησιμοποιημένη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Yesintek

• Πετάξτε την χρησιμοποιημένη προγεμισμένη πένα Yesintek σε ένα δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων (βλ. Σχήμα Τ).

Σχήμα Τ

Εάν δεν έχετε δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε ένα οικιακό δοχείο που :

• είναι κατασκευασμένο από πλαστικό βαρέως τύπου,
• μπορεί να κλείσει με ένα σφιχτό, ανθεκτικό στα τρυπήματα καπάκι, χωρίς να μπορούν να βγουν αιχμηρά αντικείμενα,
• είναι όρθιο και σταθερό κατά τη χρήση,
• είναι ανθεκτικό στις διαρροές, και
• εχει κατάλληλη επισήμανση που προειδοποιεί για την παρουσία επικίνδυνων αποβλήτων εντός του δοχείου.

Όταν το δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων είναι σχεδόν γεμάτο, θα πρέπει να ακολουθήσετε τις οδηγίες της κοινότητάς σας για τον σωστό τρόπο απόρριψης του δοχείου απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων. Μπορεί να υπάρχουν πολιτειακοί ή τοπικοί νόμοι σχετικά με το πώς πρέπει να πετάξετε τις χρησιμοποιημένες βελόνες και σύριγγες.

Μην απορρίπτετε το χρησιμοποιημένο δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων στα οικιακά σκουπίδια σας, εκτός εάν το επιτρέπουν οι οδηγίες της κοινότητάς σας. Μην ανακυκλώνετε το χρησιμοποιημένο δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.

16. Ελέγξτε το σημείο της ένεσης

• Εάν υπάρχει αιμορραγία στο σημείο της ένεσης, μπορείτε να πιέσετε ένα κομμάτι βαμβάκι ή γάζα πάνω από το σημείο της ένεσης (βλ. Εικόνα U).
• Εάν χρειάζεται, μπορείτε να καλύψετε το σημείο της ένεσης με έναν αυτοκόλλητο επίδεσμο.

Σχήμα U

1. Τι είναι το Yesintek και ποια είναι η χρήση του Τι είναι το Yesintek

Το Yesintek περιέχει τη δραστική ουσία «ουστεκινουμάμπη», ένα μονοκλωνικό αντίσωμα. Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι πρωτεΐνες που αναγνωρίζουν και συνδέονται ειδικά με ορισμένες πρωτεΐνες στον οργανισμό.

Το Yesintek ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «ανοσοκατασταλτικά». Αυτά τα φάρμακα δρουν εξασθενώντας μέρος του ανοσοποιητικού σας συστήματος.

Ποια είναι η χρήση του Yesintek

Το Yesintek χορηγούμενο με χρήση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των ακόλουθων φλεγμονωδών νόσων:

• Ψωρίαση κατά πλάκας - σε ενήλικες
• Ψωριασική αρθρίτιδα - σε ενήλικες
• Μέτρια έως σοβαρή νόσος του Crohn - σε ενήλικες

Ψωρίαση κατά πλάκας

Η ψωρίαση κατά πλάκας είναι μία δερματική πάθηση η οποία προκαλεί φλεγμονή που επηρεάζει το δέρμα και τα νύχια. Το Yesintek θα μειώσει τη φλεγμονή και άλλα σημεία της ασθένειας.

Το Yesintek χορηγούμενο με χρήση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας χρησιμοποιείται σε ενήλικες με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας, που δεν μπορούν να χρησιμοποιήσουν κυκλοσπορίνη, μεθοτρεξάτη ή φωτοθεραπεία, ή σε περίπτωση που αυτές οι θεραπείες δεν είχαν αποτέλεσμα.

Ψωριασική αρθρίτιδα

Η ψωριασική αρθρίτιδα είναι μία φλεγμονώδης νόσος των αρθρώσεων, που συνήθως συνοδεύεται από ψωρίαση. Εάν έχετε ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα θα σας δοθούν πρώτα άλλα φάρμακα. Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά σε αυτά τα φάρμακα, μπορεί να σας δοθεί το Yesintek ώστε να:

• Μειώσει τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου σας.
• Βελτιώσει τη σωματική σας λειτουργικότητα.
• Επιβραδύνει τη βλάβη στις αρθρώσεις σας.

Νόσος του Crohn

Η νόσος του Crohn είναι μια φλεγμονώδης νόσος του εντέρου. Εάν έχετε νόσο του Crohn, θα σας δοθούν πρώτα άλλα φάρμακα. Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά ή εάν έχετε δυσανεξία σε αυτά τα φάρμακα, μπορεί να σας δοθεί Yesintek για τη μείωση των σημείων και συμπτωμάτων της νόσου σας.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Yesintek

Μην χρησιμοποιήσετε το Yesintek

• Σε περίπτωση αλλεργίας στην ουστεκινουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• Εάν έχετε ενεργή λοίμωξη που ο γιατρός σας πιστεύει ότι είναι σημαντική.
• Εάν δεν είστε σίγουροι αν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω για εσάς, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Yesintek.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Yesintek. Ο γιατρός σας θα ελέγξει πόσο καλά είστε πριν από κάθε θεραπεία. Βεβαιωθείτε ότι ενημερώσατε τον γιατρό σας για οποιαδήποτε ασθένεια παρουσιάζετε πριν από κάθε θεραπεία. Επίσης ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε έρθει πρόσφατα σε επαφή με οποιοδήποτε άτομο που μπορεί να έχει φυματίωση. Ο γιατρός σας θα σας εξετάσει για φυματίωση και θα πραγματοποιήσει μία εξέταση για να δει εάν έχετε φυματίωση πριν πάρετε το Yesintek. Εάν ο γιατρός σας πιστεύει ότι διατρέχετε κίνδυνο φυματίωσης, μπορεί να σας χορηγηθεί θεραπεία για την αντιμετώπισή της.

Προσέξτε για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Το Yesintek μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων αλλεργικών αντιδράσεων και λοιμώξεων. Πρέπει να προσέχετε για ορισμένα σημεία ή συμπτώματα ασθένειας ενώ παίρνετε το Yesintek. Βλέπε «Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες» στην παράγραφο 4 για τον πλήρη κατάλογο αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών.

Πριν να χρησιμοποιήσετε το Yesintek ενημερώστε τον γιατρό σας:

• Εάν είχατε ποτέ αλλεργική αντίδραση στο Yesintek. Ρωτήστε τον γιατρό σας αν δεν είστε βέβαιοι.
• Εάν είχατε ποτέ οποιονδήποτε τύπο καρκίνου – αυτό συμβαίνει επειδή τα ανοσοκατασταλτικά

όπως το Yesintek εξασθενούν μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος. Αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για καρκίνο.

• Εάν έχετε λάβει θεραπεία για την ψωρίαση με άλλα βιολογικά φάρμακα (ένα φάρμακο που παράγεται από μία ουσία βιολογικής προέλευσης και συνήθως χορηγείται με ένεση) – ο

κίνδυνος για καρκίνο μπορεί να είναι υψηλότερος.

• Εάν έχετε ή είχατε πρόσφατα λοίμωξη.
• Εάν έχετε νέες ή μεταβαλλόμενες βλάβες μέσα στις περιοχές που πάσχουν από ψωρίαση ή στο φυσιολογικό δέρμα.
• Εάν παίρνετε κάποια άλλη θεραπεία για την ψωρίαση και/ή την ψωριασική αρθρίτιδα –

όπως κάποιο άλλο ανοσοκατασταλτικό ή φωτοθεραπεία (όταν το σώμα σας υποβάλλεται σε θεραπεία με ένα είδος υπεριώδους (UV) φωτός). Αυτές οι θεραπείες μπορούν επίσης να εξασθενήσουν μέρος του ανοσοποιητικού σας συστήματος. Η ταυτόχρονη χρήση αυτών των θεραπειών με το Yesintek δεν έχει μελετηθεί. Ωστόσο είναι πιθανό να αυξήσει την πιθανότητα ασθενειών που σχετίζονται με ασθενέστερο ανοσοποιητικό σύστημα.

• Εάν λαμβάνετε ή λάβατε στο παρελθόν ενέσεις για τη θεραπεία αλλεργιών – δεν είναι

γνωστό εάν το Yesintek μπορεί να τις επηρεάσει.

• Εάν η ηλικία σας είναι άνω των 65 ετών – μπορεί να είναι πιο πιθανό να πάθετε λοιμώξεις.

Εάν δεν είστε σίγουροι αν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω για εσάς, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Yesintek.

Ορισμένοι ασθενείς παρουσίασαν αντιδράσεις προσομοιάζουσες με λύκο, συμπεριλαμβανομένου δερματικού λύκου ή συνδρόμου προσομοιάζοντος με λύκο κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ουστεκινουμάμπη. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε ένα ερυθρό, επηρμένο, φολιδώδες εξάνθημα μερικές φορές με πιο σκούρο περίγραμμα, σε περιοχές του δέρματος που εκτίθενται στον ήλιο ή με πόνους στις αρθρώσεις.

Καρδιακή προσβολή και αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια

Καρδιακή προσβολή και αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια έχουν παρατηρηθεί σε μία μελέτη σε ασθενείς με ψωρίαση που έλαβαν θεραπεία με ουστεκινουμάμπη. Ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά τους παράγοντες κινδύνου σας για καρδιακή νόσο και αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο προκειμένου να διασφαλίζει ότι αντιμετωπίζονται κατάλληλα. Αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν παρουσιάσετε πόνο στο στήθος, αδυναμία ή μη φυσιολογική αίσθηση στη μία πλευρά του σώματός σας, παράλυση προσώπου, ή ανωμαλίες στον λόγο ή την όραση.

Παιδιά και έφηβοι

Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας του Yesintek δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών με ψωρίαση ή νόσο του Crohn, επειδή δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα. Αντ’ αυτής θα πρέπει να χρησιμοποιείται η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ή το φιαλίδιο για παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω και εφήβους με ψωρίαση. Το διάλυμα προς έγχυση, το προγεμισμένο φιαλίδιο ή η προγεμισμένη σύριγγα θα πρέπει να χρησιμοποιούνται αντ’ αυτής για παιδιά που ζυγίζουν τουλάχιστον 40 kg με νόσο του Crohn.

Το Yesintek δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών με ψωριασική αρθρίτιδα ή ελκώδη κολίτιδα ή σε παιδιά με νόσο του Crohn που ζυγίζουν λιγότερο από 40 kg επειδή δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.

Άλλα φάρμακα, εμβόλια και Yesintek

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας:

• Εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
• Εάν κάνατε πρόσφατα ή πρόκειται να κάνετε εμβόλιο. Ορισμένοι τύποι εμβολίων (εμβόλια ζώντων μικροοργανισμών) δεν πρέπει να χορηγούνται ενώ χρησιμοποιείτε το Yesintek.
• Εάν λάβατε Yesintek ενόσω ήσασταν έγκυος, ενημερώστε τον γιατρό του μωρού σας σχετικά με τη θεραπεία σας με το Yesintek πριν το μωρό σας λάβει οποιοδήποτε εμβόλιο, συμπεριλαμβανομένων των ζώντων εμβολίων, όπως είναι το εμβόλιο BCG (που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της φυματίωσης). Τα ζώντα εμβόλια δεν συνιστώνται για το μωρό σας κατά τους πρώτους δώδεκα μήνες μετά τη γέννηση εάν λάβατε Yesintek κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν ο γιατρός του μωρού σας συστήσει κάτι διαφορετικό.

Κύηση και θηλασμός

• Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί,
• ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
• Δεν έχει παρατηρηθεί υψηλότερος κίνδυνος γενετικών ανωμαλιών σε μωρά που εκτέθηκαν ενδομήτρια στο Yesintek. Ωστόσο, υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με το Yesintek σε έγκυες γυναίκες. Επομένως, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Yesintek στην εγκυμοσύνη.
• Εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, συνιστάται να αποφύγετε να μείνετε έγκυος και πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη ενόσω χρησιμοποιείτε το Yesintek και για τουλάχιστον 15 εβδομάδες μετά την τελευταία θεραπεία με Yesintek.
• Το Yesintek μπορεί να περάσει μέσα από τον πλακούντα και να φτάσει στο αγέννητο μωρό. Εάν λάβατε Yesintek κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, το μωρό σας μπορεί να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο για την εμφάνιση λοίμωξης.
• Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς του μωρού σας και τους άλλους επαγγελματίες υγείας εάν λάβατε Yesintek κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, πριν το μωρό λάβει οποιοδήποτε εμβόλιο. Τα ζώντα εμβόλια όπως είναι το εμβόλιο BCG (που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της φυματίωσης) δεν συνιστώνται για το μωρό σας κατά τους πρώτους δώδεκα μήνες μετά τη γέννηση εάν λάβατε Yesintek κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν ο γιατρός του μωρού σας συστήσει κάτι διαφορετικό.
• Η ουστεκινουμάμπη μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα σε πολύ μικρές ποσότητες. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε. Εσείς και ο γιατρός σας θα πρέπει να αποφασίσετε αν θα πρέπει να θηλάσετε ή αν θα χρησιμοποιήσετε το Yesintek – μην κάνετε και τα δύο ταυτόχρονα.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Yesintek δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Το Yesintek περιέχει πολυσορβικό 80 (E 433)

Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,04 mg πολυσορβικού 80 (E 433) σε κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 90 mg/1 ml, η οποία ισοδυναμεί με 0,04 mg/0,5 ml (0,0004 mg/kg/ημέρα). Τα πολυσορβικά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε γνωστές αλλεργίες.

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Yesintek

Το Yesintek ενδείκνυται για χρήση υπό την καθοδήγηση και την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στην αντιμετώπιση των καταστάσεων για τις οποίες προορίζεται το Yesintek.

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας. Μιλήστε με τον γιατρό σας σχετικά με το πότε θα κάνετε τις ενέσεις σας και για τα ραντεβού παρακολούθησης της πορείας σας.

Πόσο Yesintek πρέπει να χορηγείται

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο Yesintek χρειάζεται να λάβετε και για πόσο διάστημα.

Ενήλικες ηλικίας 18 ετών ή άνω Ψωρίαση ή Ψωριασική Αρθρίτιδα

• Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 45 mg Yesintek. Οι ασθενείς που ζυγίζουν περισσότερα από 100 χιλιόγραμμα (kg) μπορεί να ξεκινήσουν με μια δόση των 90 mg αντί για 45 mg.
• Μετά την αρχική δόση, θα πάρετε την επόμενη δόση σε 4 εβδομάδες και μετά κάθε 12 εβδομάδες. Οι επακόλουθες δόσεις είναι συνήθως ίδιες με την αρχική δόση.

Νόσος του Crohn

• Στη διάρκεια της θεραπείας, η πρώτη δόση περίπου 6 mg/kg Yesintek θα χορηγηθεί από τον γιατρό σας στάγδην σε μια φλέβα του βραχίονά σας (ενδοφλέβια έγχυση). Μετά τη δόση έναρξης, θα λάβετε την επόμενη δόση Yesintek των 90 mg μετά από 8 εβδομάδες και στη συνέχεια κάθε 12 εβδομάδες μέσω ένεσης κάτω από το δέρμα («υποδορίως»).
• Σε ορισμένους ασθενείς, μετά την πρώτη ένεση κάτω από το δέρμα, τα 90 mg Yesintek μπορεί να χορηγηθούν κάθε 8 εβδομάδες. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε θα πρέπει να λάβετε την επόμενη δόση σας.

Πώς χορηγείται το Yesintek

• Το Yesintek χορηγείται ως ένεση κάτω από το δέρμα («υποδόρια»). Στην έναρξη της θεραπείας σας, μπορεί το ιατρικό ή νοσηλευτικό προσωπικό να χορηγήσει με ένεση το Yesintek.
• Ωστόσο, εσείς και ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσετε ότι μπορείτε να κάνετε οι ίδιοι την ένεση του Yesintek στον εαυτό σας. Σε αυτήν την περίπτωση, θα εκπαιδευτείτε για τον τρόπο που θα κάνετε την ένεση του Yesintek στον εαυτό σας.
• Για τις οδηγίες για το πώς να κάνετε την ένεση του Yesintek, βλέπε «Οδηγίες χορήγησης» στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών.

Μιλήστε με τον γιατρό σας αν έχετε οποιεσδήποτε απορίες σχετικά με τη χορήγηση της ένεσης στον εαυτό σας.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Yesintek από την κανονική

Εάν χρησιμοποιήσατε ή σας χορήγησαν πάρα πολύ Yesintek, μιλήστε αμέσως με έναν γιατρό ή φαρμακοποιό. Να έχετε πάντα το εξωτερικό κουτί του φαρμάκου μαζί σας, ακόμα κι αν είναι άδειο.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Yesintek

Εάν ξεχάσατε μια δόση, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Yesintek

Δεν είναι επικίνδυνο να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Yesintek. Ωστόσο, εάν σταματήσετε, μπορεί να επανεμφανιστούν τα συμπτώματά σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να έχουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να χρειαστούν επείγουσα θεραπεία.

Αλλεργικές αντιδράσεις – μπορεί να χρειαστούν επείγουσα θεραπεία. Ενημερώστε τον γιατρό σας ή αναζητήστε επείγουσα ιατρική βοήθεια αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σημεία.

• Οι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις («αναφυλαξία») είναι σπάνιες στα άτομα που παίρνουν ουστεκινουμάμπη (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα). Τα σημεία περιλαμβάνουν: o δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση o χαμηλή αρτηριακή πίεση, που μπορεί να προκαλέσει ζάλη o πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλη, το στόμα ή το λαιμό.
• Τα συχνά σημεία αλλεργικής αντίδρασης περιλαμβάνουν δερματικό εξάνθημα και κνίδωση (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα).

Σε σπάνιες περιπτώσεις, πνευμονικές αλλεργικές αντιδράσεις και φλεγμονή του πνεύμονα έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν ουστεκινουμάμπη. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε συμπτώματα όπως βήχα, δύσπνοια και πυρετό.

Εάν εμφανίσετε σοβαρή αλλεργική αντίδραση, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε ξανά το Yesintek.

Λοιμώξεις – μπορεί να χρειαστούν επείγουσα θεραπεία. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σημεία.

• Είναι συχνές οι λοιμώξεις της μύτης ή του λαιμού και το κοινό κρυολόγημα (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
• Οι λοιμώξεις του θώρακα δεν είναι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
• Οι φλεγμονές του ιστού κάτω από το δέρμα («κυτταρίτιδα») δεν είναι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
• Ο έρπης ζωστήρ (ένα είδος επώδυνου εξανθήματος με φυσαλίδες) δεν είναι συχνός (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα)

Το Yesintek μπορεί να σας καταστήσει λιγότερο ικανούς να καταπολεμήσετε λοιμώξεις. Κάποιες λοιμώξεις θα μπορούσαν να γίνουν σοβαρές και μπορεί να περιλαμβάνουν λοιμώξεις που προκαλούνται από ιούς, μύκητες, βακτήρια (συμπεριλαμβανομένης της φυματίωσης), ή παράσιτα, συμπεριλαμβανομένων λοιμώξεων που κυρίως παρουσιάζονται σε ανθρώπους με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα (ευκαιριακές λοιμώξεις). Ευκαιριακές λοιμώξεις του εγκεφάλου (εγκεφαλίτιδα, μηνιγγίτιδα), των πνευμόνων και του οφθαλμού έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ουστεκινουμάμπη.

Πρέπει να προσέχετε για σημεία λοίμωξης ενώ χρησιμοποιείτε το Yesintek. Αυτά περιλαμβάνουν:

• πυρετό, συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη, νυκτερινές εφιδρώσεις, απώλεια βάρους
• αίσθηση κόπωσης ή λαχάνιασμα, βήχας που δεν περνά
• θερμό, κόκκινο δέρμα που πονάει, ή επώδυνο εξάνθημα στο δέρμα με φυσαλίδες
• αίσθημα καύσου κατά την ούρηση
• διάρροια
• οπτική διαταραχή ή απώλεια όρασης
• κεφαλαλγία, αυχενική δυσκαμψία, ευαισθησία στο φως, ναυτία ή σύγχυση.

Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα σημεία λοίμωξης. Αυτά μπορεί να είναι σημεία λοιμώξεων, όπως λοιμώξεων του θώρακα ή λοιμώξεων του δέρματος ή έρπητα ζωστήρα ή ευκαιριακές λοιμώξεις που θα μπορούσαν να έχουν σοβαρές επιπλοκές. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε οποιοδήποτε είδος λοίμωξης που δεν περνά ή επανέρχεται συνεχώς. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε Yesintek μέχρι να περάσει η λοίμωξη. Επίσης ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ανοικτές πληγές ή τραύματα, καθώς μπορεί να μολυνθούν.

Αποφολίδωση δέρματος – αύξηση της ερυθρότητας και της αποφολίδωσης του δέρματος σε εκτεταμένη περιοχή του σώματος ενδέχεται να είναι συμπτώματα ερυθροδερμικής ψωρίασης ή αποφολιδωτικής δερματίτιδας, οι οποίες είναι σοβαρές δερματοπάθειες. Θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτά τα σημεία.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):

• Διάρροια
• Ναυτία
• Έμετος
• Αίσθημα κόπωσης
• Αίσθημα ζάλης
• Πονοκέφαλος
• Φαγούρα («κνησμός»)
• Πόνος στη μέση, τους μυς ή τις αρθρώσεις
• Πονόλαιμος
• Ερυθρότητα και πόνος στο σημείο που γίνεται η ένεση
• Λοίμωξη των παραρρίνιων κόλπων

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):

• Οδοντικές λοιμώξεις
• Κολπική μυκητιασική λοίμωξη
• Κατάθλιψη
• Φραγμένη ή βουλωμένη μύτη
• Αιμορραγία, μώλωπες, σκλήρυνση, πρήξιμο και φαγούρα εκεί όπου γίνεται η ένεση.
• Αίσθημα αδυναμίας
• Πτώση βλεφάρου και χαλάρωση μυών στη μία πλευρά του προσώπου («παράλυση προσωπικού νεύρου» ή «παράλυση Bell»), που είναι συνήθως παροδική
• Μεταβολή στην ψωρίαση με ερυθρότητα και νέες μικρές, κίτρινες ή λευκές φλύκταινες, μερικές φορές συνοδευόμενες από πυρετό (φλυκταινώδης ψωρίαση)
• Απολέπιση του δέρματος (αποφολίδωση δέρματος)
• Ακμή

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):

• Ερυθρότητα και αποφολίδωση του δέρματος σε εκτεταμένη περιοχή του σώματος, η οποία μπορεί να παρουσιάζει φαγούρα ή πόνο (αποφολιδωτική δερματίτιδα). Παρόμοια συμπτώματα αναπτύσσονται ορισμένες φορές ως φυσική μεταβολή στον τύπο των συμπτωμάτων της ψωρίασης (ερυθροδερμική ψωρίαση)
• Φλεγμονή μικρών αιμοφόρων αγγείων, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε δερματικό εξάνθημα με μικρές κόκκινες ή μωβ φουσκάλες, πυρετό ή πόνο στις αρθρώσεις (αγγειίτιδα)

Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα):

• Φουσκάλες του δέρματος, οι οποίες μπορεί να είναι ερυθρές, κνησμώδεις και επώδυνες (Πομφολυγώδες πεμφιγοειδές).
• Δερματικός λύκος ή σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο (ερυθρό, επηρμένο φολιδώδες εξάνθημα σε περιοχές του δέρματος που εκτίθενται στον ήλιο πιθανώς με πόνους στις αρθρώσεις).

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Yesintek

• Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
• Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C). Μην καταψύχετε.
• Φυλάσσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
• Εφόσον απαιτείται, μεμονωμένες προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας Yesintek μπορούν επίσης να φυλάσσονται σε θερμοκρασία δωματίου έως 30°C για μία μέγιστη μεμονωμένη περίοδο έως 30 ημέρες, στο αρχικό κουτί προκειμένου να προστατεύονται από το φως. Καταγράψτε την ημερομηνία κατά την οποία η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας βγήκε από το ψυγείο για πρώτη φορά και την ημερομηνία απόρριψης στο χώρο που παρέχεται στο εξωτερικό κουτί. Η ημερομηνία απόρριψης δεν πρέπει να υπερβαίνει την αρχική ημερομηνία λήξης που είναι τυπωμένη στο κουτί. Από τη στιγμή που μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας έχει αποθηκευθεί σε θερμοκρασία δωματίου (έως 30°C), δεν θα πρέπει να επανατοποθετείται στο ψυγείο. Απορρίψτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εάν δεν έχει χρησιμοποιηθεί εντός 30 ημερών από την αποθήκευση σε θερμοκρασία δωματίου ή έως την αρχική ημερομηνία λήξης, όποιο είναι νωρίτερα.
• Μην ανακινείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας του Yesintek. Παρατεταμένη δυνατή ανακίνηση μπορεί να προκαλέσει ζημιά στο φάρμακο.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο:

• Μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την
• «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
• Εάν το υγρό είναι αποχρωματισμένο, θολό ή αν είναι ορατά άλλα ξένα σωματίδια τα οποία αιωρούνται μέσα σε αυτό (βλέπε παράγραφο 6 «Εμφάνιση του Yesintek και περιεχόμενα της συσκευασίας»).
• Εάν γνωρίζετε, ή νομίζετε ότι μπορεί να έχει εκτεθεί σε ακραίες θερμοκρασίες (όπως να έχει κατά λάθος καταψυχθεί ή θερμανθεί).
• Εάν το προϊόν έχει ανακινηθεί δυνατά.

Το Yesintek είναι μιας χρήσεως μόνο. Προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί και παραμένει στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας θα πρέπει να απορρίπτεται. Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Yesintek

• Η δραστική ουσία είναι η ουστεκινουμάμπη. Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 90 mg ustekinumab σε 1 ml.
• Τα άλλα συστατικά είναι η L-ιστιδίνη, μονοϋδροχλωρική L-ιστιδίνη μονοϋδρική, πολυσορβικό 80 (E 433), σακχαρόζη, υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH), υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) και ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Yesintek και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Yesintek είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο ενέσιμο διάλυμα. Διατίθεται σε χάρτινη συσκευασία που περιέχει 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μίας δόσης, γυάλινη συσκευή τύπου πένας του 1 ml. Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 90 mg ουστεκινουμάμπη σε 1 ml ενέσιμου διαλύματος.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, DUBLIN Ireland, D13 R20R

Παρασκευαστής Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building, Santry Demesne Dublin D09 C6X8 Ireland

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Biocon Biologics Belgium BV Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tél/Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

България Luxembourg/Luxemburg

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biosimilar Collaborations Ireland Limited Тел: 0080008250910 Tél/Tel: 0080008250910

Česká republika Magyarország

Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910 Tel.: 0080008250910

Danmark Malta

Biocon Biologics Finland OY Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tlf: 0080008250910 Tel.: 0080008250910

Deutschland Nederland

Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

Eesti Norge

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY Tel: 0080008250910 Tlf: +47 800 62 671

Ελλάδα Österreich

Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Biocon Biologics Germany GmbH Ι.Κ.Ε Tel: 0080008250910 Τηλ.: 0080008250910

España Polska

Biocon Biologics Spain S.L. Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

France Portugal

Biocon Biologics France S.A.S Biocon Biologics Spain S.L. Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

Hrvatska România

Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

Ireland Slovenija

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 1800 777 794 T el: 0080008250910

Ísland Slovenská republika

Biocon Biologics Finland OY Biocon Biologics Germany GmbH Sími: +345 800 4316 Tel: 0080008250910

Italia Suomi/Finland

Biocon Biologics Spain S.L. Biocon Biologics Finland OY Tel: 0080008250910 Puh/Tel: 99980008250910

Κύπρος Sverige

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY Τηλ: 0080008250910 Tel: 0080008250910

Latvija

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.

Οδηγίες χρήσης Yesintek (ουστεκινουμάμπη) ένεση, για υποδόρια χρήση Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας

Διαβάστε αυτές τις οδηγίες χρήσης κάθε φορά που χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Yesintek. Ενδέχεται να υπάρχουν νέες πληροφορίες. Αυτές οι πληροφορίες δεν υποκαθιστούν τη συζήτηση με τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης σχετικά με την ιατρική σας κατάσταση ή τη θεραπεία σας.

Σημαντικές πληροφορίες που πρέπει να γνωρίζετε πριν κάνετε την ένεση του Yesintek

• Το Yesintek είναι συνταγογραφούμενο φάρμακο που ενίεται κάτω από το δέρμα (υποδόριο) από μία προγεμισμένη συσκευής τύπου πένας, μιάς δόσης.
• Μην επαναχρησιμοποιείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Yesintek. Πάντοτε να χρησιμοποιείτε μια νέα προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Yesintek για κάθε ένεση.
• Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι ένας φροντιστής μπορεί να σας κάνει τις ενέσεις στο σπίτι. Εσείς και ο φροντιστής σας θα πρέπει να εκπαιδευτείτε στον σωστό τρόπο προετοιμασίας και ένεσης του Yesintek πριν το χρησιμοποιήσετε για πρώτη φορά.
• Μην κάνετε την ένεση στον εαυτό σας ή σε κάποιον άλλο έως ότου ο γιατρός σας σας δείξει πώς να κάνετε την ένεση του Yesintek με τον σωστό τρόπο.
• Μην χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Yesintek εάν έχει λήξει ή καταστραφεί.
• Εάν η δόση σας είναι 90 mg, θα λάβετε μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 90 mg.

Πληροφορίες αποθήκευσης

• Φυλάσσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Yesintek στο ψυγείο σε θερμοκρασία μεταξύ 2°C έως 8°C (36°F έως 46°F).
• Φυλάσσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Yesintek στο αρχικό κουτί για να προστατεύεται από το φως πριν από τη χρήση.
• Εάν χρειάζεται, η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Yesintek μπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου μεταξύ 68°F και 77°F (20°C έως 25°C) για έως και 30 ημέρες.
• Να μη χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Yesintek εάν έχει παραμείνει σε θερμοκρασία δωματίου για περισσότερες από 30 ημέρες. Πετάξτε (απορρίψτε) την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Yesintek σε ένα δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων. Ανατρέξτε στο Βήμα 15 για περισσότερες πληροφορίες.
• Μην καταψύχετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Yesintek.
• Μην ανακινείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Yesintek.
• Το Yesintek και όλα τα φάρμακα πρέπει να φυλάσσονται μακριά από παιδιά.

Yesintek Μέρη της προγεμισμένης συσκευή τύπου πένας

Σχήμα Α Προετοιμασία του Yesintek για ένεση

1. Βγάλτε 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Yesintek

Αφαιρέστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Yesintek από το κουτί και τοποθετήστε την σε καθαρή, επίπεδη επιφάνεια (βλ. Εικόνα Β).

Μην χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Yesintek εάν το κουτί φαίνεται κατεστραμμένο ή εάν έχει σπάσει η απαραβίαστη σφράγιση.

Σχήμα Β

2. Ελέγξτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Yesintek

• Ελέγξτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Yesintek για ζημιές (βλ. Εικόνα Γ).

Μην χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Yesintek εάν έχει υποστεί ζημιά.

Σχήμα Γ

3. Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης

• Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην προγεμισμένη ετικέτα της συσκευής τύπου πένας Yesintek (βλ. Εικόνα Δ).

Μην χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Yesintek εάν έχει λήξει.

Σχήμα Δ

4. Αφήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Yesintek να ζεσταθεί σε θερμοκρασία δωματίου

• Εάν η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Yesintek φυλασσόταν στο ψυγείο, αφήστε την να παραμείνει για περίπου 30 λεπτά ώστε να μπορέσει να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου. Η ένεση του κρύου φαρμάκου μπορεί να είναι επώδυνη (βλ. Εικόνα Ε).

Μην ζεσταίνετε με άλλο τρόπο. Για παράδειγμα, μην το θερμαίνετε σε φούρνο μικροκυμάτων ή ζεστό νερό ή κοντά σε άλλες πηγές θερμότητας.

Μην αφαιρείτε το πώμα μέχρι να είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση.

Σχήμα Ε

5. Συγκεντρώστε τα απαραίτητα εφόδια

• Συγκεντρώστε τα ακόλουθα πρόσθετα εφόδια που δεν περιλαμβάνονται στο κουτί:

1 Μαντηλάκι με οινόπνευμα (βλ. Εικόνα ΣΤ)

Σχήμα ΣΤ

1 δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων (βλέπε σχήμα Ζ). Ανατρέξτε στο Βήμα 15 για οδηγίες σχετικά με τον τρόπο απόρριψης της χρησιμοποιημένης προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας Yesintek.

Σχήμα Ζ

1 γάζα ή βαμβάκι (βλ. εικόνα η)

Σχήμα Η

1 Αυτοκόλλητος επίδεσμος (βλ. εικόνα I)

Σχήμα I

6. Ελέγξτε το φάρμακο

Αφού η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Yesintek θερμανθεί σε θερμοκρασία δωματίου, ελέγξτε το φάρμακο στο παράθυρο προβολής (βλ. Εικόνα Ι). Το φάρμακο πρέπει να φαίνεται διαυγές και άχρωμο έως υποκίτρινο. Είναι φυσιολογικό να βλέπετε μικρές φυσαλίδες αέρα.

Να μη χρησιμοποιείται εάν το φάρμακο είναι θολό, αποχρωματισμένο ή έχει μεγάλα σωματίδια.

Σχήμα Ι

7. Επιλέξτε το σημείο της ένεσης

Μπορείτε να εγχύσετε σε (βλ. Εικόνα Κ):

Το μπροστινό μέρος του μηρού (Συνιστάται) ή

• Η περιοχή του στομάχου (κοιλιά), τουλάχιστον 5 εκ μακριά από τον αφαλό.
• Εάν ο φροντιστής σας σας κάνει την ένεση, μπορείτε επίσης να χρησιμοποιήσετε την

εξωτερική περιοχή των βραχιόνων (βλ. Εικόνα K):

Μην κάνετε την ένεση σε δέρμα που είναι ευαίσθητο, μελανιασμένο, κόκκινο, με φολίδες ή σκληρό.

Μην κάνετε την ένεση σε περιοχές με ουλές ή ραγάδες.

Πάντα να εναλλάσσετε (αλλάζετε) τα σημεία της ένεσης μεταξύ των ενέσεων. Το σημείο της ένεσης πρέπει να απέχει τουλάχιστον 5 εκ από το τελευταίο σημείο ένεσης.

Σχήμα Κ

8. Πλύνετε τα χέρια και καθαρίστε το σημείο της ένεσης

• Πλύνετε καλά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό (βλ. Εικόνα L).

Σχήμα L

• Καθαρίστε το επιλεγμένο σημείο ένεσης με ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα (βλ. Εικόνα M). Στη συνέχεια, αφήστε το να στεγνώσει στον αέρα.

Μην αγγίζετε, ανεμίζετε ή φυσάτε στο σημείο της ένεσης αφού το καθαρίσετε.

Σχήμα Μ

Ένεση Yesintek

9. Αφαιρέστε το προγεμισμένο καπάκι της συσκευής τύπου πένας Yesintek και πετάξτε το

• Ενώ κρατάτε το σώμα της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας Yesintek με το ένα χέρι, χρησιμοποιήστε το άλλο χέρι για να τραβήξετε το καπάκι ευθεία προς τα έξω (βλέπε σχήμα N).
• Πετάξτε το καπάκι στα οικιακά σκουπίδια.

Μην επανατοποθετείτε το καπάκι, αυτό μπορεί να προκαλέσει βλάβη στην κρυμμένη βελόνα.

Μην αγγίζετε το κίτρινο κάλυμμα της βελόνας και μην τοποθετείτε τα δάχτυλά σας κοντά στο άνοιγμα της βελόνας.

Μην χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη συσκευή τύ που πένας εάν την ρίξετε χωρίς το καπάκι.

Σχήμα N

10. Τοποθετήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Yesintek

• Τοποθετήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Yesintek στο καθαρισμένο σημείο της

ένεσης.

Τοποθετήστε το κίτρινο κάλυμμα βελόνας της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας επίπεδο πάνω στο δέρμα (γωνία 90 μοιρών). Βεβαιωθείτε ότι μπορείτε να δείτε το παράθυρο προβολής (βλ. Εικόνα O).

Σχήμα Ο

11. Ξεκινήστε την ένεση

• Για να ξεκινήσετε την ένεση, πιέστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Yesintek

ευθεία προς το δέρμα (βλέπε σχήμα P).

Θα ακούσετε το «1ο ΚΛΙΚ» καθώς ξεκινά η ένεση.

Σχήμα P

12. Κρατήστε πατημένο

• Κρατήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Yesintek προς τα κάτω στο δέρμα σας και

παρακολουθήστε το παράθυρο προβολής.

Το παράθυρο θα γίνει εντελώς κίτρινο (βλ. Εικόνα Q) και θα ακούσετε ένα "2ο ΚΛΙΚ". Αυτό μπορεί να διαρκέσει έως και 15 δευτερόλεπτα.

Σχήμα Q

13. Περιμένετε 5 δευτερόλεπτα

Συνεχίστε να κρατάτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας προς τα κάτω και περιμένετε 5

δευτερόλεπτα αφού το παράθυρο κιτρινίσει για να βεβαιωθείτε ότι έχει ενεθεί όλο το φάρμακο (βλ. Εικόνα R).

Σχήμα R

14. Αφαιρέστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από το δέρμα

• Ανασηκώστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Yesintek ευθεία προς τα πάνω από το δέρμα (βλ. Εικόνα S).
• Το κίτρινο κάλυμμα της βελόνας θα επεκταθεί για να ασφαλίσει στη θέση του, καλύπτοντας τη βελόνα.

Σχήμα S

Μετά την ένεση

15. Πετάξτε (απορρίψτε) τη χρησιμοποιημένη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Yesintek

• Πετάξτε την χρησιμοποιημένη προγεμισμένη πένα Yesintek σε ένα δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων (βλ. Σχήμα Τ).

Σχήμα Τ

Εάν δεν έχετε δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε ένα οικιακό δοχείο που :

• είναι κατασκευασμένο από πλαστικό βαρέως τύπου,
• μπορεί να κλείσει με ένα σφιχτό, ανθεκτικό στα τρυπήματα καπάκι, χωρίς να μπορούν να βγουν αιχμηρά αντικείμενα,
• είναι όρθιο και σταθερό κατά τη χρήση,
• είναι ανθεκτικό στις διαρροές, και
• έχει κατάλληλη επισήμανση που προειδοποιεί για την παρουσία επικίνδυνων αποβλήτων εντός του δοχείου

Όταν το δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων είναι σχεδόν γεμάτο, θα πρέπει να ακολουθήσετε τις οδηγίες της κοινότητάς σας για τον σωστό τρόπο απόρριψης του δοχείου απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων. Μπορεί να υπάρχουν πολιτειακοί ή τοπικοί νόμοι σχετικά με το πώς πρέπει να πετάξετε τις χρησιμοποιημένες βελόνες και σύριγγες.

Μην απορρίπτετε το χρησιμοποιημένο δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων στα οικιακά σκουπίδια σας, εκτός εάν το επιτρέπουν οι οδηγίες της κοινότητάς σας. Μην ανακυκλώνετε το χρησιμοποιημένο δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.

16. Ελέγξτε το σημείο της ένεσης

• Εάν υπάρχει αιμορραγία στο σημείο της ένεσης, μπορείτε να πιέσετε ένα κομμάτι βαμβάκι ή γάζα πάνω από το σημείο της ένεσης (βλ. Εικόνα U).
• Εάν χρειάζεται, μπορείτε να καλύψετε το σημείο της ένεσης με έναν αυτοκόλλητο επίδεσμο.

Σχήμα U