Yuflyma

Φύλλο οδηγιών χρήσης · EMEA/H/C/005188

Πηγή: Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA), πληροφορίες προϊόντος (EPAR), ελληνική έκδοση. · έκδοση EMA 08/10/2026 · pdf ↗. Το κείμενο εξάγεται αυτόματα από το pdf· αν κάτι διαφέρει, ισχύει το pdf.

Yuflyma 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

adalimumab

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Ο ιατρός σας θα σας δώσει μια Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς, η οποία περιέχει σημαντικές πληροφορίες για την ασφάλεια του φαρμάκου τις οποίες θα πρέπει να γνωρίζετε πριν ξεκινήσετε να χρησιμοποιείτε το Yuflyma καθώς και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Yuflyma Να έχετε αυτήν την Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς μαζί σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας και για 4 μήνες μετά την τελευταία σας ένεση με Yuflyma.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

1. Τι είναι το Yuflyma και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Yuflyma

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Yuflyma

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το Yuflyma

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

7. Οδηγίες χρήσης

1. Τι είναι το Yuflyma και ποια είναι η χρήση του

Το Yuflyma περιέχει τη δραστική ουσία adalimumab, ένα φάρμακο που δρα στο ανοσοποιητικό σύστημα (άμυνα) του οργανισμού σας.

Το Yuflyma χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των φλεγμονώδων νοσημάτων που περιγράφονται παρακάτω:

Ρευματοειδής αρθρίτιδα
Πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα
Αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα
Αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα
Αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας
Ψωριασική αρθρίτιδα
Ψωρίαση κατά πλάκας
Διαπυητική ιδρωταδενίτιδα (ανάστροφη ακμή)
Νόσος του Crohn
Ελκώδης κολίτιδα
Μη-λοιμώδης ραγοειδίτιδα

Το δραστικό συστατικό του Yuflyma, η adalimumab, είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα. Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι πρωτεΐνες που προσδένονται σε ένα συγκεκριμένο στόχο στον οργανισμό.

H adalimumab έχει ως στόχο της μια πρωτεΐνη που ονομάζεται παράγοντας νέκρωσης όγκων (TNFα), η οποία εμπλέκεται στο ανοσοποιητικό (αμυντικό) σύστημα και βρίσκεται σε αυξημένα επίπεδα στις φλεγμονώδεις ασθένεις που αναφέρονται παραπάνω. Με την πρόσδεση στο TNFα, το Yuflyma ελαττώνει την διαδικασία φλεγμονής σε αυτές τις ασθένειες.

Ρευματοειδής αρθρίτιδα

Η ρευματοειδής αρθρίτιδα είναι μια φλεγμονώδης νόσος των αρθρώσεων.

Το Yuflyma χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ρευματοειδούς αρθρίτιδας στους ενήλικες. Μπορεί αρχικά να σας χορηγηθούν άλλα τροποποιητικά της νόσου φάρμακα, όπως η μεθοτρεξάτη Εάν δεν ανταποκριθείτε ικανοποιητικά σε αυτά τα φάρμακα, θα σας χορηγηθεί το Yuflyma.

Το Yuflyma μπορεί επίσης να χορηγηθεί για τη θεραπεία της σοβαρής, ενεργού και εξελισσόμενης ρευματοειδούς αρθρίτιδας χωρίς να έχει προηγηθεί θεραπεία με μεθοτρεξάτη.

Το Yuflyma μπορεί να επιβραδύνει τις βλάβες των αρθρώσεων που προκαλούνται από τη φλεγμονώδη νόσο και να τις βοηθήσει να κινούνται πιο ελεύθερα.

Ο ιατρός σας θα αποφασίσει εάν το Yuflyma πρέπει να χορηγηθεί με μεθοτρεξάτη ή μόνο του.

Πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα

Η πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα είναι μια φλεγμονώδης νοσος των αρθρώσεων.

Το Yuflyma χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας σε ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω. Μπορεί να λάβετε πρώτα άλλα τροποποιητικά της νόσου φάρμακα όπως μεθοτρεξάτη. Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά στα φάρμακα αυτά, θα σας χορηγηθεί το Yuflyma.

Ο ιατρός σας θα αποφασίσει εάν το Yuflyma πρέπει να χορηγηθεί με μεθοτρεξάτη ή μόνο του.

Αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα

Η αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα είναι μια φλεγμονώδης νόσος των αρθρώσεων και των σημείων που οι τένοντες συνδέονται με τα οστά.

Το Yuflyma χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της αρθρίτιδας σχετιζόμενης με ενθεσίτιδα σε ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω. Μπορεί αρχικά να σας χορηγηθούν άλλα τροποποιητικά της νόσου φάρμακα, όπως μεθοτρεξάτη. Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά στα φάρμακα αυτά, θα σας χορηγηθεί το Yuflyma.

Αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα και αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας

Η αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα και η αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας είναι φλεγμονώδεις νόσοι της σπονδυλικής στήλης.

Το Yuflyma χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σοβαρής αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας και της αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας στους ενήλικες. Μπορεί αρχικά να σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα. Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά σε αυτά, θα σας χορηγηθεί το Yuflyma.

Ψωριασική αρθρίτιδα

Η ψωριασική αρθρίτιδα είναι μια φλεγμονώδης νόσος των αρθρώσεων που συνήθως συνδέεται με ψωρίαση.

Το Yuflyma χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ψωριασικής αρθρίτιδας στους ενήλικες. Το Yuflyma μπορεί να επιβραδύνει τις βλάβες των αρθρώσεων που προκαλούνται από τη νόσο και να τις βοηθήσει να κινούνται πιο ελεύθερα. Μπορεί αρχικά να σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα. Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά στα φάρμακα αυτά, θα σας χορηγηθεί το Yuflyma.

Ψωρίαση κατά πλάκας

Το Yuflyma χρησιμοποιείται για τη θεραπεία

της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας στους ενήλικες και
της σοβαρής χρόνιας ψωρίασης κατά πλάκας σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 4 έως 17 ετών στους οποίους η τοπική θεραπεία και οι φωτοθεραπείες είτε δεν λειτούργησαν πολύ καλά ή δεν ήταν κατάλληλες.

Διαπυητική ιδρωταδενίτιδα (ανάστροφη ακμή)

Η διαπυητική ιδρωταδενίτιδα (ονομάζεται και ανάστροφη ακµή) είναι μία χρόνια και συχνά επώδυνη φλεγμονώδης νόσος του δέρματος. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν ευαίσθητα οζίδια (εξογκώματα) και αποστήματα (δοθιήνες) που μπορεί να εκκρίνουν πύον. Εμφανίζεται συχνότερα σε συγκεκριμένες περιοχές του δέρματος, όπως κάτω από το στήθος, στις μασχάλες, στο εσωτερικό των μηρών, στη βουβωνική χώρα και τους γλουτούς. Στις προσβεβλημένες περιοχές μπορεί επίσης να εμφανιστούν ουλές.

Το Yuflyma χρησιμοποιείται για τη θεραπεία

της μέτριας έως σοβαρής διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας σε ενήλικες και
της μέτριας έως σοβαρής διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας σε εφήβους ηλικίας 12 έως 17 ετών.

Το Yuflyma μπορεί να μειώσει τον αριθμό των οζιδίων και των αποστημάτων που προκαλούνται από τη νόσο, καθώς και τον πόνο που συνδέεται συχνά με τη νόσο. Μπορεί αρχικά να σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα. Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά στα φάρμακα αυτά, θα σας χορηγηθεί το Yuflyma.

Νόσος του Crohn

Η νόσος του Crohn είναι μια φλεγμονώδης νόσος του πεπτικού συστήματος. Το Yuflyma χρησιμοποιείται για τη θεραπεία

της μέτριας έως σοβαρής νόσου του Crohn σε ενήλικες και
της μέτριας έως σοβαρής νόσου του Crohn σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 17 ετών.

Μπορεί αρχικά να σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα. Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά στα φάρμακα αυτά, θα σας χορηγηθεί το Yuflyma.

Ελκώδης κολίτιδα

Η ελκώδης κολίτιδα είναι μια φλεγμονώδης νόσος του παχέος εντέρου.

Το Yuflyma χρησιμοποιείται για τη θεραπεία

της μέτριας έως σοβαρής ελκώδους κολίτιδας σε ενήλικες και
της μέτριας έως σοβαρής ελκώδους κολίτιδας σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 17 ετών.

Μη-λοιμώδης ραγοειδίτιδα

Η μη-λοιμώδης ραγοειδίτιδα είναι μια φλεγμονώδης νόσος που επηρεάζει ορισμένα τμήματα του οφθαλμού. Το Yuflyma χρησιμοποιείται για τη θεραπεία

ενηλίκων με μη-λοιμώδη ραγοειδίτιδα με φλεγμονή που επηρεάζει το οπίσθιο μέρος του οφθαλμού
σε παιδιά από την ηλικία των 2 ετών με χρόνια μη-λοιμώδη ραγοειδίτιδα με φλεγμονή που επηρεάζει το πρόσθιο μέρος του οφθαλμού.

Η φλεγμονή αυτή μπορεί να οδηγήσει σε μείωση της όρασης και/ή στην παρουσία εξιδρωμάτων στον οφθαλμό (μαύρες κουκίδες ή ψιλές γραμμές που κινούνται σε όλο το πεδίο της όρασης). Το Yuflyma δρα μειώνοντας αυτή τη φλεγμονή.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Yuflyma

Μην χρησιμοποιήσετε το Yuflyma:

Σε περίπτωση αλλεργίας στο adalimumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Σε περίπτωση ενεργού φυματίωσης ή άλλων σοβαρών λοιμώξεων (βλέπε «Προειδοποιήσεις και Προφυλάξεις»). Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν έχετε συμπτώματα λοίμωξης, για παράδειγμα, πυρετό, πληγές, αίσθημα κόπωσης ή οδοντικά προβλήματα.
Σε περίπτωση μέτριας ή σοβαρής καρδιακής ανεπάρκειας. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είχατε ή έχετε σοβαρή καρδιακή νόσο (βλέπε «Προειδοποιήσεις και Προφυλάξεις»).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Yuflyma:

Αλλεργικές αντιδράσεις

Εάν εμφανίσετε αλλεργικές αντιδράσεις με συμπτώματα όπως αίσθημα σφιξίματος στο θώρακα, δύσπνοια, ζάλη, οίδημα ή εξάνθημα διακόψτε τις ενέσεις Yuflyma και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας καθώς, σε σπάνιες περιπτώσεις, αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να είναι δυνητικά απειλητικές για την ζωή.

Λοιμώξεις

Εάν έχετε μια λοίμωξη, συμπεριλαμβανομένης μίας χρόνιας λοίμωξης ή μιίας λοίμωξης σε ένα σημείο του σώματός σας (για παράδειγμα, έλκος κνήμης) συμβουλευθείτε τον γιατρό σας πριν αρχίσετε την αγωγή με το Yuflyma. Εάν δεν είστε βέβαιος, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Μπορεί να εμφανίσετε λοιμώξεις ευκολότερα ενώ λαμβάνετε τη θεραπεία Yuflyma. Ο κίνδυνος ενδέχεται να αυξηθεί εάν έχετε προβλήματα με τους πνεύμονές σας. Οι λοιμώξεις αυτές μπορεί να είναι επικίνδυνες και συμπεριλαμβάνουν:

φυματίωση
·λοιμώξεις που προκαλούνται από ιούς, μύκητες, παράσιτα ή βακτήρια
σοβαρή λοίμωξη στο αίμα (σηψαιμία)

Σε σπάνιες περιπτώσεις, αυτές οι λοιμώξεις είναι πιθανό να είναι απειλητικές για τη ζωή. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε συμπτώματα όπως πυρετό, πληγές, αίσθημα κόπωσης ή οδοντικά προβλήματα. Ο ιατρός σας είναι πιθανό να σας πει να διακόψετε το Yuflyma για κάποιο διάστημα.

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν κατοικείτε ή ταξιδεύετε σε περιοχές όπου είναι πολύ συχνές οι μυκητιασικές λοιμώξεις (για παράδειγμα, ιστοπλάσμωση, κοκκιδιοειδομυκητίαση ή βλαστομυκητίαση).
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είχατε λοιμώξεις που επανέρχονται συχνά ή άλλες παθήσεις που αυξάνουν τον κίνδυνο λοιμώξεων.
Εάν είστε ηλικίας άνω των 65 ετών είστε πιο ευάλωτοι σε λοιμώξεις, ενώ λαμβάνετε Yuflyma. Εσείς και ο ιατρός σας πρέπει να δείξετε ιδιαίτερη προσοχή σε σημεία λοίμωξης ενώ λαμβάνετε θεραπεία με Yuflyma. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε συμπτώματα λοίμωξης, όπως πυρετό, πληγές, αίσθημα κόπωσης ή οδοντικά προβλήματα.

Φυματίωση

Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είχατε ποτέ φυματίωση, ή εάν ήλθατε σε στενή επαφή με κάποιον που είχε φυματίωση. Εάν έχετε ενεργή φυματίωση, μη χρησιμοποιήσετε το Yuflyma.

Επειδή έχουν αναφερθεί περιπτώσεις φυματίωσης σε ασθενείς που έλαβαν το Yuflyma, ο ιατρός σας θα σας εξετάσει για σημεία και συμπτώματα φυματίωσης πριν αρχίσετε να λαμβάνετε το Yuflyma. Η εξέταση αυτή θα περιλαμβάνει πλήρη ιατρική εκτίμηση συμπεριλαμβανομένου του ιατρικού ιστορικού σας και κατάλληλο έλεγχο (για παράδειγμα, ακτινογραφία θώρακος και δοκιμασία φυματίνης). Η διεξαγωγή και τα αποτελέσματα αυτών των δοκιμασιών θα πρέπει να καταγράφονται στην Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς.
Φυματίωση μπορεί να αναπτυχθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας ακόμη και εάν έχετε λάβει θεραπεία για την πρόληψη της φυματίωσης.
Εάν συμπτώματα φυματίωσης (για παράδειγμα, βήχας που δεν υποχωρεί, απώλεια βάρους, έλλειψη ενεργητικότητας, ήπιος πυρετός) ή οποιαδήποτε άλλη λοίμωξη εμφανισθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή μετά από αυτή θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας.

Ηπατίτιδα B

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε φορέας του ιού της ηπατίτιδας Β, εάν έχετε ενεργό ηπατίτιδα Β, ή υποψιάζεστε ότι βρίσκεστε σε κίνδυνο να μολυνθείτε με τον ιό της ηπατίτιδας Β.

Ο ιατρός σας θα πρέπει να σας εξετάσει για τον ιό της ηπατίτιδας Β. Σε ασθενείς οι οποίοι είναι φορείς του ιού της ηπατίτιδας Β, το Yuflyma είναι πιθανό να προκαλέσει επανεργοποίηση του ιού.
Σε κάποιες σπάνιες περιπτώσεις, ειδικά εάν λαμβάνετε και άλλα φάρμακα τα οποία καταστέλλουν το ανοσολογικό σύστημα, η επανενεργοποίηση του ιού της ηπατίτιδας Β, είναι πιθανό να αποδειχθεί απειλητική για τη ζωή.

Χειρουργική ή οδοντική επέμβαση

Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε εγχείρηση ή σε επέμβαση στα δόντια, ενημερώστε τον γιατρό σας ότι λαμβάνετε Yuflyma. Ο ιατρός σας είναι πιθανό να συστήσει προσωρινή διακοπή της θεραπείας με Yuflyma.

Απομυελινωτική νόσος

Εάν υποφέρετε ή εμφανίσετε μια απομυελινωτική νόσο (μια ασθένεια η οποία επηρεάζει τον μονωτικό μανδύα γύρω από τα νεύρα, όπως η σκλήρυνση κατά πλάκας), ο ιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να λάβετε ή να συνεχίσετε να λαμβάνετε το Yuflyma. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν βιώσετε συμπτώματα, όπως αλλαγές στην όραση, αδυναμία στα χέρια ή τα πόδια, ή μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα σε οποιοδήποτε μέρος του σώματός σας.

Εμβολιασμοί

Ορισμένα εμβόλια ενδέχεται να προκαλέσουν λοιμώξεις και δε θα πρέπει να γίνονται ενώ λαμβάνετε το Yuflyma.

Ρωτήστε τον γιατρό σας πριν λάβετε οποιοδήποτε εμβόλιο.
Συνιστάται, εφ’ όσον είναι εφικτό, τα παιδιά να έχουν πραγματοποιήσει όλους τους προγραμματισμένους εμβολιασμούς βάσει ηλικίας πριν από την έναρξη της θεραπείας με Yuflyma.
Εάν λάβατε Yuflyma ενώ ήσασταν έγκυος, το μωρό σας μπορεί να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης τέτοιας λοίμωξης για διάστημα έως πέντε περίπου μήνες μετά την τελευταία δόση Yuflyma που λάβατε κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς του μωρού σας και άλλους επαγγελματίες υγείας σχετικά με τη χρήση Yuflyma κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, ώστε να μπορούν να αποφασίζουν πότε το μωρό σας θα πρέπει να λάβει κάποιο εμβόλιο.

Kαρδιακή ανεπάρκεια,

Εάν υποφέρετε από ήπιας μορφής καρδιακή ανεπάρκεια και λαμβάνετε θεραπεία με Yuflyma, η καρδιακή ανεπάρκεια θα πρέπει να παρακολουθείται στενά από τον γιατρό σας. Είναι σημαντικό να πείτε στον γιατρό σας εάν είχατε στο παρελθόν ή υποφέρετε από σοβαρό καρδιακό πρόβλημα. Εάν παρουσιάσετε νέα συμπτώματα ή επιδείνωση των συμπτωμάτων της καρδιακής ανεπάρκειας (π.χ. δύσπνοια ή πρήξιμο ποδιών) θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας. Ο ιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να λάβετε Yuflyma.

Πυρετός, μώλωπες, αιμορραγία ή ωχρότητα

Σε μερικούς ασθενείς ο οργανισμός είναι πιθανό να αποτύχει να παράγει αρκετή ποσότητα των κυττάρων του αίματος που αντιμετωπίζουν τις λοιμώξεις ή βοηθούν στη διακοπή της αιμορραγίας. Ο ιατρός σας είναι πιθανό να αποφασίσει να διακόψει τη θεραπεία. Εάν εμφανίσετε πυρετό ο οποίος δεν υποχωρεί, ελαφρούς μώλωπες ή αιμορραγείτε πολύ εύκολα ή φαίνεστε πολύ χλωμοί, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως.

Καρκίνος

Υπάρχουν πολύ σπάνιες περιπτώσεις εμφάνισης συγκεκριμένων ειδών καρκίνου σε παιδιά και ενήλικες ασθενείς που λαμβάνουν Yuflyma ή άλλο TNF-ανταγωνιστή.

Ασθενείς με πιο σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα οι οποίοι πάσχουν από μακροχρόνια νόσο είναι πιθανό να έχουν μεγαλύτερο του μέσου όρου κίνδυνο εμφάνισης λεμφώματος (μία μορφή καρκίνου που επηρεάζει το λεμφικό σύστημα), και λευχαιμία (μία μορφή καρκίνου που επηρεάζει το αίμα και το μυελό των οστών).
Αν πάρετε το Yuflyma, μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος εμφάνισης λεμφώματος, λευχαιμίας ή άλλων μορφών καρκίνου. Σε σπάνιες περιπτώσεις, ένας ασυνήθης και σοβαρός τύπος λεμφώματος έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν Yuflyma. Σε κάποιους από αυτούς τους ασθενείς χορηγήθηκε επίσης azathiοprine ή 6-mercaptopurine.
·Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε azathiοprine ή 6-mercaptopurine με Yuflyma.
Περιπτώσεις μη μελανωματικού καρκίνου του δέρματος έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν Yuflyma.
Εάν νέες δερματικές βλάβες εμφανιστούν κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία ή εάν υπάρχουσες δερματικές βλάβες αλλάξουν μορφή, ενημερώστε τον γιατρό σας.

Υπήρξαν περιπτώσεις καρκίνων, εκτός του λεμφώματος, σε ασθενείς με συγκεκριμένου τύπου πνευμονοπάθεια η οποία καλείται Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) στους οποίους έχει χορηγηθεί άλλος ΤΝF-ανταγωνιστής. Εάν πάσχετε από ΧΑΠ ή καπνίζετε πολύ, θα πρέπει να συζητήσετε με τον γιατρό σας εάν η θεραπεία με έναν TNF-ανταγωνιστή είναι κατάλληλη για εσάς.

Αυτοάνοση νόσος

Σε σπάνιες περιπτώσεις, η θεραπεία με το Yuflyma μπορεί να οδηγήσει σε σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρατηρηθούν συμπτώματα όπως επίμονο ανεξήγητο εξάνθημα, πυρετός, πόνος στις αρθρώσεις ή κόπωση.

Παιδιά και έφηβοι

Εμβολιασμοί: εάν είναι δυνατόν, τα παιδιά θα πρέπει να έχουν πραγματοποιήσει τους απαραίτητους εμβολιασμούς πριν χρησιμοποιήσουν το Yuflyma.

Άλλα φάρμακα και Yuflyma

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Δε θα πρέπει να λαμβάνετε Yuflyma με φάρμακα τα οποία περιέχουν τις ακόλουθες δραστικές ουσίες, εξαιτίας του υψηλού κινδύνου εκδήλωσης σοβαρής λοίμωξης:

Anakinra
Abatacept

Μπορείτε να λαμβάνετε το Yuflyma μαζί με:

μεθοτρεξάτη
συγκεκριμένα τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα (για παράδειγμα, σουλφασαλαζίνη, υδροξυχλωροκίνη, λεφλουνομίδη και ενέσιμα σκευάσματα χρυσού)
στεροειδή ή αναλγητικά φάρμακα συμπεριλαμβανομένων των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ).

Εάν έχετε ερωτήσεις, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον γιατρό σας.

Κύηση και θηλασμός

Θα πρέπει να εξετάζετε την χρήση κατάλληλης αντισύλληψης για την πρόληψη της εγκυμοσύνης και να συνεχίσετε την χρήση της για τουλάχιστον 5 μήνες μετά την τελευταία θεραπεία με Yuflyma.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Το Yuflyma πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εφόσον χρειάζεται.
Σύμφωνα με μια μελέτη για την εγκυμοσύνη, δεν υπήρχε μεγαλύτερος κίνδυνος για συγγενείς δυσπλασίες όταν η μητέρα είχε λάβει Yuflyma κατά την εγκυμοσύνη σε σύγκριση με τις μητέρες που έπασχαν από την ίδια νόσο και οι οποίες δεν έλαβαν Yuflyma.
Το Yuflyma μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Εάν λαμβάνετε Yuflyma κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, το μωρό σας μπορεί να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης λοίμωξης.
Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς του μωρού σας και άλλους επαγγελματίες υγείας σχετικά με τη χρήση Yuflyma κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, πριν το μωρό σας λάβει κάποιο εμβόλιο. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον εμβολιασμό βλέπε παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις».

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Yuflyma μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητά σας για οδήγηση, ποδηλασία ή χειρισμού μηχανημάτων. Αίσθηση στροβιλισμού του δωματίου και διαταραχές της όρασης μπορεί να προκύψουν μετά τη λήψη του Yuflyma.

Το Yuflyma περιέχει νάτριο

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά 0,4 mL δόσης, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο-νατρίου».

Το Yuflyma περιέχει πολυσορβικό

Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,4 mg πολυσορβικό 80 (E433) σε κάθε δόση των 40 mg. Τα πολυσορβικά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε γνωστές αλλεργίες.

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Yuflyma

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Οι συνιστώμενες δόσεις του Yuflyma σε κάθε μία από τις εγκεκριμένες χρήσεις παρουσιάζονται στον ακόλουθο πίνακα. Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μια άλλη περιεκτικότητα του Yuflyma εάν χρειάζεστε μια διαφορετική δόση.

Ρευματοειδής αρθρίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα, αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα ή αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας
Ηλικία ή βάρος σώματος	Πόσο και πόσο συχνά να λαμβάνεται;	Σημειώσεις
Ενήλικες	40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα	Στη ρευματοειδή αρθρίτιδα η χορήγηση της μεθοτρεξάτης

συνεχίζεται όσο χορηγείται το Yuflyma. Εάν ο ιατρός σας αποφασίσει ότι η χορήγηση της μεθοτρεξάτης είναι ακατάλληλη, τότε το Yuflyma μπορεί να χορηγηθεί μόνο του.

Εάν πάσχετε από ρευματοειδή αρθρίτιδα και δε λαμβάνετε μεθοτρεξάτη μαζί με το Yuflyma, ο ιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας χορηγεί 40 mg Yuflyma κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.

Πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα
Ηλικία ή βάρος σώματος	Πόσο και πόσο συχνά να λαμβάνεται;	Σημειώσεις
Παιδιά, έφηβοι και ενήλικες από 2 ετών, με βάρος 30 kg και άνω	40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα	Δεν εφαρμόζεται
Παιδιά και έφηβοι από την ηλικία των 2 ετών με βάρος από 10 kg έως 30 kg	20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα	Δεν εφαρμόζεται

Αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα
Ηλικία ή βάρος σώματος	Πόσο και πόσο συχνά να λαμβάνεται;	Σημειώσεις
Παιδιά, έφηβοι και ενήλικες από την ηλικία των 6 ετών με βάρος 30 kg και άνω	40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα	Δεν εφαρμόζεται
Παιδιά και έφηβοι από την ηλικία των 6 ετών με βάρος από 15 kg έως 30 kg	40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα	Δεν εφαρμόζεται

Ψωρίαση κατά πλάκας
Ηλικία ή βάρος σώματος	Πόσο και πόσο συχνά να λαμβάνεται;	Σημειώσεις
Ενήλικες	Αρχική δόση 80 mg (δυο ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα), ακολουθούμενη από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα	Εάν δεν έχετε επαρκή ο ιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σε 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
	ξεκινώντας μια εβδομάδα μετά την αρχική δόση.
Παιδιά και έφηβοι από 4 έως και 17 ετών με βάρος 30 kg και άνω	Αρχική δόση 40 mg, ακολουθούμενη από 40 mg μία εβδομάδα μετά. Μετά, η συνήθης δόση είναι 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.	Δεν εφαρμόζεται
Παιδιά και έφηβοι από την ηλικία των 4 έως και 17 ετών με βάρος από 15 kg έως 30 kg	Αρχική δόση 20 mg, ακολουθούμενη από 20 mg μια εβδομάδα μετά. Μετά, η συνήθης δόση είναι 20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα	Δεν εφαρμόζεται

Διαπυητική ιδρωταδενίτιδα
Ηλικία ή βάρος σώματος	Πόση και πόσο συχνά να λαμβάνεται;	Σημειώσεις
Ενήλικες	Αρχική δόση 160 mg (τέσσερις ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα ή δύο ενέσεις των 40 mg ημερησίως για δύο συνεχόμενες ημέρες), ακολουθούμενη από μια δόση των 80 mg (δύο ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα) δύο εβδομάδες αργότερα. Μετά από δύο επιπλέον εβδομάδες, συνεχίστε με μια δόση 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, όπως συνταγογραφήθηκε από τον γιατρό σας.	Συνιστάται η καθημερινή χρήση αντισηπτικού σαπουνιού στις προσβεβλημένες περιοχές.
Έφηβοι από 12 έως 17 ετών με βάρος 30 kg και άνω	Αρχική δόση 80 mg (δυο ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα), ακολουθούμενη από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, ξεκινώντας μια εβδομάδα αργότερα.	Εάν έχετε ανεπαρκή απόκριση στο Yuflyma 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, ο ιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σε 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα. Συνιστάται η καθημερινή χρήση αντισηπτικού σαπουνιού στις προσβεβλημένες περιοχές.

Νόσος του Crohn
Ηλικία ή βάρος σώματος	Πόσο και πόσο συχνά να	Σημειώσεις
	λαμβάνεται;
Παιδιά, έφηβοι και ενήλικες από την ηλικία των 6 ετών και άνω, με βάρος 40 kg ή περισσότερο	Αρχική δόση των 80 mg (δύο ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα), ακολουθούμενη από 40 mg δύο εβδομάδες αργότερα. Εάν απαιτείται ταχύτερη ανταπόκριση στη θεραπεία, ο ιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει μία αρχική δόση 160 mg (τέσσερις ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα ή δυο ενέσεις των 40 mg ημερησίως για δύο συνεχόμενες ημέρες), ακολουθούμενη από 80 mg (δύο ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα) δύο εβδομάδες αργότερα. Στη συνέχεια, η συνήθης δόση είναι 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.	Ο ιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σε 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Παιδιά και έφηβοι από την ηλικία 6 έως 17 ετών, με βάρος λιγότερο από 40 kg	Αρχική δόση 40 mg, ακολουθούμενη από 20 mg δύο εβδομάδες αργότερα. Εάν απαιτείται ταχύτερη ανταπόκριση στη θεραπεία, ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει μία αρχική δόση 80 mg (δυο ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα), ακολουθούμενη από 40 mg δύο εβδομάδες αργότερα. Στη συνέχεια, η συνήθης δόση είναι 20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.	Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη συχνότητα της δόσης σε 20 mg κάθε εβδομάδα.

Ελκώδης κολίτιδα
Ηλικία ή βάρος σώματος	Πόσο και πόσο συχνά πρέπει να λαμβάνεται;	Σημειώσεις
Ενήλικες	Αρχική δόση 160 mg (τέσσερις ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα ή δύο ενέσεις των 40 mg ημερησίως για δύο συνεχόμενες ημέρες),	Ο ιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σε 40 mg κάθε εβδομάδα ή σε 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
	ακολουθούμενη από 80 mg (δύο ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα) δύο εβδομάδες αργότερα. Στη συνέχεια, η συνήθης δόση είναι 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Παιδιά και έφηβοι από την ηλικία των 6 ετών με βάρος λιγότερο από 40 kg	Η πρώτη δόση είναι 80 mg (δύο ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα), ακολουθούμενη από 40 mg (μία ένεση των 40 mg) δύο εβδομάδες μετά. Στη συνέχεια, η συνήθης δόση είναι 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.	Θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το Yuflyma στη συνήθη δόση σας, ακόμη και αφού κλείσετε τα 18 έτη.
Παιδιά και έφηβοι από την ηλικία των 6 ετών με βάρος 40 kg ή περισσότερο	Η πρώτη δόση είναι 160 mg (τέσσερις ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα ή δύο ενέσεις των 40 mg ανά ημέρα για δύο διαδοχικές ημέρες), ακολουθούμενη από 80 mg (δύο ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα), δύο εβδομάδες μετά. Στη συνέχεια, η συνήθης δόση είναι 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.	Θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το Yuflyma στη συνήθη δόση σας, ακόμη και αφού κλείσετε τα 18 έτη.

Μη-λοιμώδης ραγοειδίτιδα
Ηλικία ή βάρος σώματος	Πόσο και πόσο συχνά πρέπει να λαμβάνεται;	Σημειώσεις
Ενήλικες	Αρχική δόση 80 mg (δύο ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα), ακολουθούμενη από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα αρχίζοντας μία εβδομάδα μετά την αρχική δόση:	Τα κορτικοστεροειδή ή άλλα φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα μπορεί να συνεχίζονται όταν λαμβάνετε Yuflyma. Το Yuflyma μπορεί επίσης να χορηγηθεί μόνο του.
Παιδιά και έφηβοι από την ηλικία των 2 ετών με βάρος λιγότερο από 30 kg	20 mg κάθε δεύτερη βδομάδα	Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μία αρχική δόση των 40 mg η οποία θα χορηγηθεί μία εβδομάδα πριν την έναρξη της συνήθους δόσης των 20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα. Το
		Yuflyma συνιστάται για χρήση σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη.
Παιδιά και έφηβοι την ηλικία των 2 ετών με βάρος τουλάχιστον 30 kg	40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα	Ο ιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μια αρχική δόση των 80 mg η οποία θα πρέπει να χορηγηθεί μία εβδομάδα πριν την έναρξη της συνήθους δόσης των 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα. Το Yuflyma συνιστάται για χρήση σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη.

Τρόπος και οδός χορήγησης

Το Yuflyma χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (με υποδόρια ένεση).

Λεπτομερείς οδηγίες για το πώς να κάνετε την ένεση Yuflyma παρέχονται στην παράγραφο 7 « Οδηγίες χρήσης».

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Yuflyma από την κανονική

Εάν κατά λάθος κάνετε την ένεση του Yuflyma από ό,τι σας είπε ο ιατρός ή ο φαρμακοποιός σας, καλέστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας και πείτε του ότι πήρατε μεγαλύτερη δόση. Θα πρέπει να έχετε πάντοτε την εξωτερική συσκευασία του φαρμάκου μαζί σας, ακόμη και όταν είναι άδεια.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Yuflyma

Εάν ξεχάσετε να κάνετε την ένεση, θα πρέπει να κάνετε την ένεση για την επόμενη δόση του Yuflyma αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Κατόπιν θα συνεχίσετε την επόμενη δόση την ημέρα που είχε αρχικά προγραμματισθεί, εάν δεν είχατε ξεχάσει τη δόση.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Yuflyma

Η απόφαση να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Yuflyma θα πρέπει να συζητηθεί με τον γιατρό σας. Τα συμπτώματά σας μπορεί να επανέλθουν εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Yuflyma.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Οι περισσότερες παρενέργειες είναι ήπιες έως μέτριες. Όμως κάποιες μπορεί να είναι σοβαρές και να απαιτούν θεραπεία. Ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν το λιγότερο μέσα σε διάστημα 4 μηνών μετά την τελευταία ένεση του Yuflyma.

Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποια από τα ακόλουθα

σοβαρό εξάνθημα, κνίδωση ή άλλα σημεία αλλεργικής αντίδρασης
οίδημα προσώπου, χεριών και ποδιών
αναπνευστικό πρόβλημα, δυσκολία κατάποσης
·δυσκολία αναπνοής κατά την άσκηση ή κατά την κατάκλιση ή οίδημα στα πόδια

Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα ακόλουθα

σημεία λοίμωξης, όπως πυρετός, αίσθημα ασθένειας, πληγές, οδοντικά προβλήματα, αίσθηση καύσου κατά την ούρηση
αίσθημα αδυναμίας ή κόπωσης
βήχα
κνησμό
μούδιασμα
διπλωπία
αδυναμία χεριών ή ποδιών
τοπικό προίξημο ή ανοιχτό έλκος που δεν θεραπεύεται
σημεία και συμπτώματα ύποπτα για αιματολογικές διαταραχές όπως παρατεινόμενος πυρετός, μώλωπες, αιμορραγία, ωχρότητα

Τα παραπάνω συμπτώματα μπορεί να αποτελούν ένδειξη για τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες έχουν παρατηρηθεί με το Yuflyma.

Πολύ συχνές (μπορούν να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

·αντιδράσεις της θέσης ένεσης (που συμπεριλαμβάνουν άλγος, οίδημα, ερυθρότητα ή κνησμό)
λοιμώξεις αναπνευστικού συστήματος (συμπεριλαμβάνονται κρυολόγημα, καταρροή, ιγμορίτιδα, πνευμονία)
κεφαλαλγία
κοιλιακό άλγος
ναυτία και έμετος
εξάνθημα
μυοσκελετικός πόνος

Συχνές, (μπορούν να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα)

σοβαρές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνεται σηψαιμία και γρίπη)
εντερικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνεται γαστρεντερίτιδα)
λοιμώξεις του δέρματος (συμπεριλαμβάνονται κυτταρίτιδα και έρπης)
λοιμώξεις των ώτων
στοματικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνονται λοιμώξεις των δοντιών και έρπης)
λοιμώξεις του αναπαραγωγικού συστήματος
λοίμωξη του ουροποιητικού
μυκητιασικές λοιμώξεις
λοιμώξεις των αρθρώσεων
καλοήθεις όγκοι
καρκίνος δέρματος
αλλεργικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβάνεται εποχική αλλεργία)
αφυδάτωση
αλλαγές της διάθεσης (συμπεριλαμβάνεται κατάθλιψη)
άγχος
δυσκολία στην επέλευση του ύπνου
διαταραχές της αίσθησης όπως μυρμήγκιασμα, αίσθημα τσιμπήματος ή μούδιασμα
ημικρανία
συμπίεση νευρικής ρίζας (συμπεριλαμβάνεται πόνος χαμηλά στη μέση και πόνος στο πόδι)
διαταραχές όρασης
φλεγμονή οφθαλμού
φλεγμονή των βλεφάρων και πρήξιμο του ματιού
ίλιγγος (αίσθημα ζάλης ή στροβιλισμού)
αίσθημα γρήγορου καρδιακού παλμού
υψηλή αρτηριακή πίεση
έξαψη
αιμάτωμα (συσσώρευση αίματος έξω από τα αιμοφόρα αγγεία)
βήχας
άσθμα
δυσκολία στην αναπνοή
γαστρεντερική αιμορραγία
δυσπεψία (φούσκωμα, καούρα)
παλινδρόμηση
σύνδρομο ξηρότητας (συμπεριλαμβάνονται ξηρότητα στα μάτια και ξηροστομία)
κνησμός
εξάνθημα με φαγούρα
μώλωπες
φλεγμονή του δέρματος (όπως έκζεμα)
σπάσιμο των νυχιών του χεριού και του ποδιού
αυξημένη εφίδρωση
απώλεια μαλλιών
νέα εκδήλωση ή επιδείνωση της ψωρίασης
μυϊκοί σπασμοί
αίμα στα ούρα
προβλήματα με τους νεφρούς.
πόνος στο στήθος
οίδημα (πρήξιμο)
πυρετός
μείωση των αιμοπεταλίων του αίματος που αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας ή εμφάνισης μωλώπων
καθυστερημένη επούλωση

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)

ευκαιριακές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνονται η φυματίωση και άλλες λοιμώξεις που προκύπτουν από μείωση της ανοσολογικής αποκρισης)
νευρολογικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνεται η ιογενής μηνιγγίτιδα)
λοιμώξεις οφθαλμού
βακτηριακές λοιμώξεις
εκκολπωματίτιδα (φλεγμονή και λοίμωξη του παχέος εντέρου)
καρκίνος
καρκίνος που επηρεάζει το λεμφικό σύστημα
μελάνωμα
διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος που μπορεί να επηρεάσουν τους πνεύμονες, το δέρμα και τους λεμφαδένες (παρουσιάζονται συνηθέστερα ως σαρκοείδωση)
αγγειίτιδα (φλεγμονή αιμοφόρων αγγείων)
τρόμος (τρέμουλο)
νευροπάθεια (διαταραχή των νεύρων)
αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο
απώλεια ακοής, βουητό
αίσθημα ανώμαλου καρδιακού ρυθμού όπως παράλειψη καρδιακών παλμών
καρδιολογικά προβλήματα που μπορεί να προκαλέσουν διακοπή της αναπνοής ή πρήξιμο των αστραγάλων
καρδιακή προσβολή
ένα σάκο στο τοίχωμα μιας μεγάλης αρτηρίας, φλεγμονή και θρόμβωση μίας φλέβας, απόφραξη ενός αιμοφόρου αγγείου
πνευμονικές νόσοι που προκαλούν διακοπή της αναπνοής (συμπεριλαμβάνεται φλεγμονή)
πνευμονική εμβολή (απόφραξη μίας αρτηρίας των πνευμόνων)
υπεζωκοτική συλλογή (μη φυσιολογική συλλογή υγρού στη περιοχή των πλευρών)
φλεγμονή του παγκρέατος που προκαλεί σοβαρό πόνο στην κοιλιά και στην πλάτη
δυσκολία στην κατάποση
οίδημα προσώπου (πρήξιμο του προσώπου)
φλεγμονή της χοληδόχου κύστης, πέτρες στη χολή
λιπώδες ήπαρ
νυχτερινές εφιδρώσεις
ουλή
μη φυσιολογική μυϊκή κατάπτωση
συστημικός ερυθηματώδης λύκος (συμπεριλαμβάνονται φλεγμονές του δέρματος, της καρδιάς, του πνεύμονα, των αρθρώσεων και άλλων οργανικών συστημάτων)
διαταραχές του ύπνου
ανικανότητα
φλεγμονές

Σπάνιες (μπορούν να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα)

λευχαιμία (καρκίνος που επηρεάζει το αίμα και τον μυελό των οστών)
σοβαρή αλλεργική αντίδραση με καταπληξία
σκλήρυνση κατά πλάκας
νευρολογικές διαταραχές (όπως φλεγμονή του οφθαλμικού νεύρου και σύνδρομο Guillain-Barré που μπορεί να προκαλέσει μυϊκή αδυναμία, μη φυσιολογικές αισθήσεις), μυρμηκίαση στους βραχίονες και στο άνω μέρος του σώματος)
καρδιακή ανακοπή
πνευμονική ίνωση (ουλές στον πνεύμονα)
διάτρηση του εντέρου (τρύπα στο έντερο)
επανενεργοποίηση της
ηπατίτιδας B
αυτοάνοση ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος που προκαλείται από το ανοσοποιητικό σύστημα)
δερματική αγγειίτιδα (φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων του δέρματος)
σύνδρομο Stevens-Johnson (αρχικά συμπτώματα συμπεριλαμβάνουν κακουχία, πυρετό, πονοκέφαλο και εξάνθημα)
οίδημα προσώπου (πρήξιμο του προσώπου) που συνοδεύεται από αλλεργικές αντιδράσεις
πολύμορφο ερύθημα (φλεγμονώδες εξάνθημα δέρματος)
σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο
αγγειοοίδημα (τοπικό πρήξιμο δέρματος)
λειχηνοειδής αντίδραση δέρματος (κνησμώδες ερυθρό-μωβ εξάνθημα στο δέρμα)

Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

ηπατοσπληνικό λέμφωμα εκ Τ-κυττάρων (ένα σπάνιο είδος καρκίνου του αίματος που συχνά είναι θανατηφόρο)
καρκίνωμα εκ κυττάρων Merkel (τύπος καρκίνου του δέρματος)
σάρκωμα Kaposi, μια σπάνια μορφή καρκίνου που σχετίζεται με λοίμωξη από τον ιό του ανθρώπινου έρπητα τύπου 8. Το σάρκωμα Kaposi εμφανίζεται συχνότερα με τη μορφή πορφυρών βλαβών του δέρματος.
ηπατική ανεπάρκεια
επιδείνωση μίας κατάστασης η οποία ονομάζεται δερματομυοσίτιδα (εμφανίζεται ως δερματικό εξάνθημα συνοδευόμενο από μυϊκή αδυναμία)
Αύξηση βάρους (για τους περισσότερους ασθενείς, η αύξηση βάρους ήταν μικρή)

Κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάστηκαν με το Yuflyma μπορεί να μην έχουν συμπτώματα και μπορεί να ανακαλυφθούν μόνο με εξετάσεις αίματος. Αυτές συμπεριλαμβάνουν:

Πολύ συχνές (μπορούν να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

χαμηλές τιμές των λευκοκυττάρων
χαμηλές τιμές των ερυθροκυττάρων
αυξημένα λιπίδια αίματος
αυξημένα ηπατικά ένζυμα

Συχνές, (μπορούν να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα)

υψηλές τιμές των λευκοκυττάρων
χαμηλές τιμές των αιμοπεταλίων του αίματος
αυξημένο ουρικό οξύ αίματος
μη φυσιολογικές τιμές νατρίου του αίματος
χαμηλές τιμές ασβεστίου αίματος
χαμηλές τιμές φωσφόρου του αίματος
υψηλό σάκχαρο αίματος
υψηλές τιμές αίματος της γαλακτικής αφυδρογονάσης
παρουσία αυτοαντισωμάτων στο αίμα
χαμηλό κάλιο αίματος

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)

υψηλή μέτρηση χολερυθρίνης (ηπατικές δοκιμασίες αίματος)

Σπάνιες (μπορούν να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα)

χαμηλές τιμές των λευκοκυττάρων, των ερυθροκυττάρων και των αιμοπεταλίων του αίματος

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών, μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Yuflyma

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση/στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C – 8 °C). Μην καταψύχετε.

Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα με το προστατευτικό κάλυμμα βελόνης στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

Εναλλακτικές συνθήκες φύλαξης:

Όταν απαιτείται (για παράδειγμα, όταν ταξιδεύετε), η κάθε προγεμισμένη σύριγγα με προστατευτικό κάλυμμα βελόνης Yuflyma μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (μέχρι 25 °C) για μέγιστο χρονικό διάστημα έως 31 ημερών – βεβαιωθείτε ότι η σύριγγα είναι προστατευμένη από το φως. Αφού βγει από το ψυγείο με σκοπό να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου, η σύριγγα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 31 ημερών ή να απορριφθεί, έστω και αν ξανατοποθετηθεί στο ψυγείο.

Θα πρέπει να καταγράφετε την ημερομηνία κατά την οποία η σύριγγα βγήκε για πρώτη φορά από το ψυγείο, καθώς και την ημερομηνία μετά από την οποία θα πρέπει να απορριφθεί.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Yuflyma

Η δραστική ουσία είναι το adalimumab. Τα άλλα συστατικά είναι οξικό οξύ, τριυδρικό οξικό νάτριο, γλυκίνη, πολυσορβικό 80 (E433), και ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση της προγεμισμένης σύριγγας Yuflyma με προστατευτικό κάλυμμα βελόνης και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Yuflyma 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα με προστατευτικό κάλυμμα βελόνης διατίθεται ως ένα στείρο διάλυμα 40 mg adalimumab διαλυμένο σε 0,4 ml διαλύματος.

Η προγεμισμένη σύριγγα Yuflyma είναι μια γυάλινη σύριγγα που περιέχει διάλυμα adalimumab. Η συσκευασία της 1 προγεμισμένης σύριγγας περιέχει 2 επιθέματα αλκοόλης (1 εφεδρικό). Στις συσκευασίες των 2, 4 και 6 προγεμισμένων συρίγγων, κάθε προγεμισμένη σύριγγα συνοδεύεται από 1 επίθεμα αλκοόλης.

Η προγεμισμένη σύριγγα Yuflyma είναι μια γυάλινη σύριγγα με προστατευτικό κάλυμμα βελόνης που περιέχει διάλυμα adalimumab. Η συσκευασία της 1 προγεμισμένης σύριγγας περιέχει 2 επιθέματα αλκοόλης (1 εφεδρικό). Στις συσκευασίες των 2, 4 και 6 προγεμισμένων συρίγγων με προστατευτικό κάλυμμα βελόνης, κάθε προγεμισμένη σύριγγα με προστατευτικό κάλυμμα βελόνης συνοδεύεται από 1 επίθεμα αλκοόλης.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Το Yuflyma μπορεί να διατίθεται σε προγεμισμένη σύριγγα ή/και προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ουγγαρία

Παρασκευαστής

Nuvisan France SARL 2400, Route des Colles 06410, Biot Γαλλία

Nuvisan GmbH Wegenerstraße 13 89231 Neu-Ulm Γερμανία

Midas Pharma GmbH Rheinstr. 49 55218 Ingelheim Γερμανία

KYMOS S.L. Ronda Can Fatjó, 7B. 08290 Cerdanyola del Vallès Barcelona Ισπανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tél/Tel: + 32 1528 7418 Tel.: +36 1 231 0493

България Luxembourg/Luxemburg

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA Teл.: +36 1 231 0493 Tél/Tel: + 32 1528 7418

Česká republika Magyarország

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493 Tel.: +36 1 231 0493

Danmark Malta

Celltrion Healthcare Denmark ApS Mint Health Ltd. Tel: + 45 3535 2989 Tel: +356 2093 9800 contact_dk@celltrionhc.com

Deutschland Nederland

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel.: +49 (0)30 346494150 Tel: + 31 20 888 7300 infoDE@celltrionhc.com

Eesti Norge

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Norway AS Tel: +36 1 231 0493 contact_no@celltrionhc.com

España Österreich

Kern Pharma, S.L. Astro-Pharma GmbH Tel: +34 93 700 2525 Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα Polska

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Celltrion Healthcare Hungary Kft. Τηλ: +30 210 8009111 Tel.: +36 1 231 0493

France Portugal

Celltrion Healthcare France SAS CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00 Tel: +351 21 936 8542

Hrvatska România

Oktal Pharma d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +385 1 6595 777 Tel: +36 1 231 0493

Ireland Slovenija

Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel: +353 1 223 4026 Tel.: +386 1 519 29 22

Ísland Slovenská republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft. Sími: +36 1 231 0493 Tel: +36 1 231 0493

Italia Suomi/Finland

Celltrion Healthcare Italy S.r.l. Celltrion Healthcare Finland Oy. Tel: +39 02 47927040 Puh/Tel: +358 29 170 7755 contact_fi@celltrionhc.com

Κύπρος Sverige

C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Sweden AB Τηλ: +357 22741741 Tel: +46 8 80 11 77 contact_se@celltrionhc.com

Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tālr.: +36 1 231 0493

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις .

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu

7. Οδηγίες χρήσης

Οι ακόλουθες οδηγίες εξηγούν πώς να κάνετε μόνοι σας την υποδόρια ένεση Yuflyma χρησιμοποιώντας την προγεμισμένη σύριγγα. Διαβάστε προσεκτικά όλες τις οδηγίες και στη συνέχεια ακολουθήστε τις βήμα προς βήμα.
Ο ιατρός, ο νοσοκόμος ή ο φαρμακοποιός σας θα σας δείξουν την τεχνική για να κάνετε μόνος σας την ένεση.
Μην επιχειρήσετε να κάνετε μόνος σας την ένεση παρά μόνον όταν είστε σίγουρος ότι έχετε κατανοήσει τον τρόπο προετοιμασίας και εκτέλεσης της ένεσης.
Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, μπορείτε να κάνετε μόνοι σας την ένεση ή να σας την κάνει κάποιο άλλο άτομο, όπως για παράδειγμα, κάποιο μέλος της οικογένειάς σας ή κάποιος φίλος.
Χρησιμοποιήστε κάθε προγεμισμένη σύριγγα μόνο για μία ένεση.

Προγεμισμένη σύριγγα Yuflyma

Έμβολο

Παρέμβυσμα δακτύλου

Σώμα

Φάρμακο

Βελόνα

	Κάλυμμα
Πριν από τη χρήση		Μετά τη χρήση

Εικόνα A

Μην χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα εάν:

είναι ραγισμένη ή σπασμένη.
η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει.
έχει πέσει σε σκληρή επιφάνεια.

Μην αφαιρείτε τα καλύμματα, παρά μόνο λίγο πριν από την ένεση. Φυλάσσετε το Yuflyma σε θέση που δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

1. Συγκεντρώστε τα αντικείμενα για την ένεση

α. Ετοιμάστε μια καθαρή, επίπεδη επιφάνεια, όπως τραπέζι ή πάγκο, σε μια καλά φωτισμένη περιοχή.

β. Βγάλτε 1 προγεμισμένη σύριγγα από το κουτί που φυλάσσετε στο ψυγείο σας.

Κρατήστε το σώμα της προγεμισμένης σύριγγας καθώς την βγάζετε από το κουτί.

Μην αγγίζετε το έμβολο.

γ. Βεβαιωθείτε ότι έχετε τα ακόλουθα αντικείμενα:

Προγεμισμένη σύριγγα
Βαμβάκι εμποτισμένο με οινόπνευμα

Δεν περιλαμβάνεται στο χάρτινο κουτί:

Βαμβάκι ή γάζα
Αυτοκόλλητος επίδεσμος
Δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων

2. Ελέγξτε την προγεμισμένη σύριγγα

α. Βεβαιωθείτε ότι έχετε το σωστό φάρμακο (Yuflyma) και τη σωστή δοσολογία.

β. Εξετάστε την προγεμισμένη σύριγγα και βεβαιωθείτε ότι δεν έχει ραγίσει ή σπάσει.

γ. Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης στην ετικέτα της προγεμισμένης σύριγγας. ΛΗΞΗ [ΜΗΝΑΣ ΕΤΟΣ]

Μην χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα εάν:

είναι ραγισμένη ή σπασμένη.
η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει.

Εικόνα Β • έχει πέσει σε σκληρή επιφάνεια.

3. Ελέγξτε το φάρμακο

α. Εξετάστε το φάρμακο και βεβαιωθείτε ότι το υγρό είναι διαυγές, άχρωμο έως ανοικτό καφέ και χωρίς σωματίδια.

Μη χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα εάν το υγρό είναι αποχρωματισμένο (κίτρινο ή σκούρο καφέ), θολό ή περιέχει σωματίδια.
Μπορεί να δείτε φυσαλίδες αέρα στο υγρό. Αυτό είναι φυσιολογικό.

Εικόνα Γ

4. Περιμένετε 15 έως 30 λεπτά

α. Αφήστε την προγεμισμένη σύριγγα σε θερμοκρασία 15 – 30 δωματίου για 15 έως 30 λεπτά για να ζεσταθεί.

λεπτά

Μη θερμαίνετε την προγεμισμένη σύριγγα χρησιμοποιώντας πηγές θερμότητας όπως ζεστό νερό ή φούρνο μικροκυμάτων.

Εικόνα Δ

5. Επιλέξτε ένα κατάλληλο σημείο για την ένεση

α. Μπορείτε να κάνετε την ένεση:

στο μπροστινό μέρος των μηρών σας.
την κοιλιά σας τουλάχιστον 5 εκατοστά μακριά από τον ομφαλό σας.
την εξωτερική περιοχή του άνω βραχίονα (ΜΟΝΟ εάν είστε φροντιστής).

Μην κάνετε ένεση σε δέρμα που βρίσκεται σε απόσταση έως 5 εκατοστά από τον ομφαλό σας ή σε δέρμα που είναι κόκκινο, σκληρό, ευαίσθητο, σημαδεμένο, έχει μώλωπες ή ουλές.
Εάν πάσχετε από ψωρίαση, μην κάνετε την ένεση απευθείας σε περιοχές δέρματος που παρουσιάζουν ΜΟΝΟ φροντιστής διόγκωση, πάχυνση, ερυθρότητα ή αποφολιδωτικές πλάκες ή αλλοιώσεις.

Αυτοχορήγηση και

χορήγηση από • Μην κάνετε την ένεση πάνω από τα ρούχα σας.

Φροντιστή

β. Αλλάζετε το σημείο της ένεσης κάθε φορά που κάνετε ένεση. Κάθε νέο σημείο της ένεσης θα πρέπει να είναι τουλάχιστον 3 εκατοστά από το σημείο όπου έγινε η προηγούμενη ένεση.

6. Πλύνετε τα χέρια σας

α. Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό και στεγνώστε τα πολύ καλά.

Εικόνα ΣΤ

7. Καθαρίστε το σημείο της ένεσης

α. Καθαρίστε το σημείο της ένεσης με βαμβάκι εμποτισμένο με οινόπνευμα κάνοντας κυκλική κίνηση.

β. Αφήστε το δέρμα να στεγνώσει πριν από την ένεση.

Μην φυσάτε και μην αγγίζετε ξανά το σημείο της ένεσης προτού κάνετε την ένεση.

Εικόνα Ζ

8. Αφαιρέστε το κάλυμμα

α. Αφαιρέστε το κάλυμμα κρατώντας το σώμα της προγεμισμένης σύριγγας με το ένα χέρι. Τραβήξτε απαλά το κάλυμμα με το άλλο χέρι.

Μην αφαιρέσετε το κάλυμμα μέχρι να είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση
Μην αγγίζετε τη βελόνα. Αν την αγγίξετε μπορεί να προκληθεί τρύπημα από τη βελόνα.
Μην τοποθετείτε ξανά το κάλυμμα στην προγεμισμένη σύριγγα. Απορρίψτε το κάλυμμα αμέσως στο δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Είναι φυσιολογικό να δείτε μερικές σταγόνες του

Εικόνα H

διαλύματος να βγαίνουν από τη βελόνα.

9. Εισάγετε την προγεμισμένη σύριγγα στo σημείο της ένεσης

α. Τσιμπήστε απαλά μια πτυχή του δέρματος στο σημείο της ένεσης με το ένα χέρι.

β. Κρατώντας το σώμα της προγεμισμένη σύριγγα, εισάγετε τη βελόνα εντελώς μέσα στην πτυχή του δέρματος σε γωνία 45 μοιρών με μια γρήγορη, σύντομη κίνηση.

Ή

10. Χορηγήστε την ένεση

α. Αφού εισάγετε τη βελόνα, αφήστε την πτυχή του δέρματος.

β. Πιέστε αργά το έμβολο μέχρι το τέρμα προς τα κάτω μέχρι να εγχυθεί όλο το υγρό και η σύριγγα να αδειάσει.

Μην αλλάζετε τη θέση της προγεμισμένης σύριγγας μετά την έναρξη της ένεσης.

Εικόνα Ι

11. Αφαιρέστε την προγεμισμένη σύριγγα από το σημείο της ένεσης και περιποιηθείτε το σημείο της ένεσης

α. Αφού αδειάσει η προγεμισμένη σύριγγα, αφαιρέστε την προγεμισμένη σύριγγα από το δέρμα σας με την ίδια γωνία με την οποία εισήλθε.

β. Περιποιηθείτε το σημείο της ένεσης πιέζοντας απαλά το σημείο, χωρίς να τρίβετε, με ένα βαμβάκι ή κομμάτι γάζα και τοποθετήστε έναν αυτοκόλλητο επίδεσμο, εάν είναι απαραίτητο. Μπορεί να τρέξει λίγο αίμα.

Μην ξαναχρησιμοποιήσσετε την προγεμισμένη σύριγγα.
Μην αγγίζετε και μην επανατοποθετείτε το κάλυμμα στη βελόνα.
Μην τρίβετε το σημείο της ένεσης.

Εικόνα Κ

12. Απορρίψτε την προγεμισμένη σύριγγα

Μην επανατοποθείτε το κάλυμμα στην προγεμισμένη σύριγγα.

α. Πετάξτε τη χρησιμοποιημένη προγεμισμένη σύριγγα σε ειδικό δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων σύμφωνα με τις οδηγίες του του γιατρού, του νοσοκόμου ή του φαρμακοποιού σας.

β. Μπορείτε να πετάξετε το επίθεμα αλκοόλης και τη συσκευασία στα οικιακά απορρίμματα.

Φυλάσσετε πάντα την προγεμισμένη σύριγγα και το ειδικό δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων σε μέρος που δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

Εικόνα Λ

Yuflyma προγεμισμένη σύριμμα με προστατευτικό κάλυμμα βελόνης

Εικόνα A

Μην χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα αν:

είναι ραγισμένη ή σπασμένη.
η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει.
έχει πέσει σε σκληρή επιφάνεια.

Μην αφαιρείτε το περίβλημα βελόνας, παρά μόνο λίγο πριν από την ένεση. Φυλάσσετε το Yuflyma σε μέρος που δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν παιδιά.

1. Συγκεντρώστε τα αντικείμενα για την ένεση

α. Ετοιμάστε μια καθαρή, επίπεδη επιφάνεια, όπως τραπέζι ή πάγκο, σε μια καλά φωτισμένη περιοχή.

β. Βγάλτε 1 προγεμισμένη σύριγγα από το κουτί που φυλάσσετε στο ψυγείο σας.

Κρατήστε το σώμα της προγεμισμένης σύριγγας όταν την αφαιρείτε από το κουτί. Μην αγγίζετε το έμβολο.

γ. Βεβαιωθείτε ότι έχετε τα ακόλουθα αναλώσιμα:

Προγεμισμένη σύριγγα
Βαμβάκι εμποτισμένο με οινόπνευμα

Δεν περιλαμβάνεται στο χάρτινο κουτί:

Βαμβάκι ή γάζα
Αυτοκόλλητος επίδεσμος
Δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων

2. Ελέξτε την προγεμισμένη σύριγγα

α. Βεβαιωθείτε ότι έχετε το σωστό φάρμακο (Yuflyma) και τη δοσολογία.

β. Κοιτάξτε την προγεμισμένη σύριγγα και βεβαιωθείτε ότι δεν είναι ραγισμένα ή σπασμένη.

γ. Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης στην ετικέτα της προγεμισμένης σύριγγας.

Μην χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα εάν: ΛΗΞΗ [ΜΗΝΑΣ ΕΤΟΣ]

είναι ραγισμένη ή σπασμένη.
η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει.
έχει πέσει σε σκληρή επιφάνεια.

Εικόνα Β

3. Ελέγξτε το φάρμακο

α. Εξετάστε το φάρμακο και βεβαιωθείτε ότι το υγρό είναι διαυγές, άχρωμο έως ανοικτό καφέ και χωρίς σωματίδια. .

Μη χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα εάν το υγρό είναι αποχρωματισμένο (κίτρινο ή σκούρο καφέ), θολό ή περιέχει σωματίδια.
Μπορεί να δείτε φυσαλίδες στο υγρό. Αυτό είναι φυσιολογικό.

Εικόνα Γ

4. Περιμένετε 15 έως 30 λεπτά 15 – 30

λεπτά α. Αφήστε την προγεμισμένη σύριγγα σε θερμοκρασία δωματίου για 15 έως 30 λεπτά για να ζεσταθεί.

Μη θερμαίνετε την προγεμισμένη σύριγγα χρησιμοποιώντας πηγές θερμότητας όπως ζεστό νερό ή φούρνο μικροκυμάτων.

5. Επιλέξτε ένα κατάλληλο σημείο ένεσης

α. Μπορείτε να κάνετε την ένεση:

στο μπροστινό μέρος των μηρών σας.
την κοιλιά σας τουλάχιστον 5 εκατοστά από τον ομφαλό σας.
την εξωτερική περιοχή του άνω βραχίονα (ΜΟΝΟ εάν είστε φροντιστής).

Μην κάνετε ένεση σε δέρμα που βρίσκεται σε απόσταση μικρότερη των 5 εκατοστά από τον ομφαλό σας ή σε δέρμα που είναι κόκκινο, σκληρό, ευαίσθητο, σημαδεμένο, έχει μώλωπες ή ουλές. Εάν πάσχετε από ψωρίαση, μην κάνετε την ένεση απευθείας σε περιοχές δέρματος που παρουσιάζουν διόγκωση, πάχυνση, ερυθρότητα ή αποφολιδωτικές πλάκες ή αλλοιώσεις. ΜΟΝΟ φροντιστής • Μην κάνετε την ένεση πάνω από τα ρούχα

Αυτοχορήγηση και β. Αλλάζετε θέση ένεσης κάθε φορά που κάνετε μια ένεση. χορήγηση από Κάθε νέο σημείο ένεσης πρέπει να είναι τουλάχιστον Φροντιστή 3 εκατοστά μακριά από το σημείο της προηγούμενηςένεσης.

6. Πλύνετε τα χέρια σας

α. Πλύνετε τα χέρια σας με νερό και σαπούνι. σχολαστικά.

Εικόνα ΣΤ

7. Καθαρίστε το σημείο της ένεσης

α. Καθαρίστε το σημείο της ένεσης με ένα βαμβάκι εμποτισμένο με οινόπνευμα κάνοντας κυκλικές κινήσεις.

β. Αφήστε το δέρμα να στεγνώσει πριν από την ένεση.

Μην φυσάτε και μην αγγίζετε ξανά το σημείο της ένεσης προτού κάνετε την ένεση.

Εικόνα Ζ

8. Αφαιρέστε το κάλυμμα

Μην αφαιρέσετε το κάλυμμα μέχρι να είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση
Μην αγγίζετε τη βελόνα. Αν την αγγίξετε μπορεί να προκληθεί τρύπημα από τη βελόνα.
Μην επανατοποθετείτε το κάλυμμα στην προγεμισμένη σύριγγα. Απορρίψτε το κάλυμμα αμέσως στο δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.

Εικόνα H • Είναι φυσιολογικό να δείτε μερικές σταγόνες του διαλύματος να βγαίνουν από τη βελόνα.

9. Εισάγετε την προγεμισμένη σύριγγα στο σημείο της ένεσης

α. Τσιμπήστε απαλά μια πτυχή του δέρματος στο σημείο της ένεσης με το ένα χέρι.

β. Κρατώντας το σώμα της προγεμισμένης σύριγγας, | εισάγετε τη βελόνα εντελώς στην πτυχή του δέρματος σε γωνία 45 μοιρών με μια γρήγορη, σύντομη κίνηση.

Ή

10. Χορηγήστε την ένεση

α. Αφού εισάγετε τη βελόνα, αφήστε την πτυχή του δέρματος.

β. Πιέστε αργά το έμβολο μέχρι το τέρμα μέχρι να εγχυθεί όλο το υγρό και η σύριγγα να αδειάσει.

Μην αλλάζετε τη θέση της προγεμισμένης σύριγγας μετά την έναρξη της ένεσης.

Εικόνα Ι

11. Αφαιρέστε την προγεμισμένη σύριγγα από το σημείο της ένεσης και περιποιηθείτε το σημείο της ένεσης

α. Αφού αδειάσει η προγεμισμένη σύριγγα, απομακρύνετε αργά τον αντίχειρά σας από το έμβολο έως ότου η βελόνα καλυφθεί πλήρως από το προστατευτικό κάλυμμα βελόνης.

β. Περιποιηθείτε το σημείο της ένεσης πιέζοντας απαλά χωρίς τρίψιμο, με βαμβάκι ή γάζα, το σημείο και τοποθετήστε αυτοκόλλητο επίδεσμο, εάν είναι απαραίτητο. Μπορεί να τρέξει λίγο αίμα.

Μην επαναχρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα.
Μην τρίβετε το σημείο της ένεσης.

Εικόνα Κ

12. Απορρίψτε την προγεμισμένη σύριγγα

α. Πετάξτε τη χρησιμοποιημένη προγεμισμένη σύριγγα σε ειδικό δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του νοσηλευτή ή φαρμακοποιού σας.

β. Μπορείτε να πετάξετε το επίθεμα

αλκοόλης και τη συσκευασία στα οικιακά απορρίμματα.

Φυλάσσετε πάντα την προγεμισμένη σύριγγα και το ειδικό δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων σε θέση που δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά

Εικόνα Λ

ασθενή

Yuflyma 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας

adalimumab

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Ο ιατρός σας θα σας δώσει μια Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς, η οποία περιέχει σημαντικές πληροφορίες για την ασφάλεια του φαρμάκου τις οποίες θα πρέπει να γνωρίζετε πριν ξεκινήσετε να χρησιμοποιείτε το Yuflyma καθώς και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Yuflyma. Να έχετε αυτήν την Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς μαζί σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας και για 4 μήνες μετά την τελευταία σας ένεση με Yuflyma.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

1. Τι είναι το Yuflyma και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Yuflyma

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Yuflyma

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το Yuflyma

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

7. Οδηγίες χρήσης

1. Τι είναι το Yuflyma και ποια είναι η χρήση του

Το Yuflyma προορίζεται για τη θεραπεία των φλεγμονωδών νοσημάτων που περιγράφονται παρακάτω:

Ρευματοειδής αρθρίτιδα
Πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα
Αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα
Αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα
Αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας
Ψωριασική αρθρίτιδα
Ψωρίαση κατά πλάκας
Διαπυητική ιδρωταδενίτιδα (ανάστροφη ακμή)
Νόσος του Crohn
Ελκώδης κολίτιδα
Μη λοιμώδης ραγοειδίτιδα

H adalimumab έχει ως στόχο της μια πρωτεΐνη που ονομάζεται παράγοντας νέκρωσης όγκων (TNFα), η οποία εμπλέκεται στο ανοσοποιητικό (αμυντικό) σύστημα και βρίσκεται σε αυξημένα επίπεδα στις φλεγμονώδεις ασθένειες που αναφέρονται παραπάνω. Με την πρόσδεση στο TNFα, το Yuflyma ελαττώνει την διαδικασία φλεγμονής σε αυτές τις ασθένειες.

Ρευματοειδής αρθρίτιδα

Η ρευματοειδής αρθρίτιδα είναι μια φλεγμονώδης νόσος των αρθρώσεων.

Το Yuflyma χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ρευματοειδούς αρθρίτιδας στους ενήλικες. Μπορεί αρχικά να σας χορηγηθούν άλλα τροποποιητικά της νόσου φάρμακα, όπως η μεθοτρεξάτη. Εάν δεν ανταποκριθείτε ικανοποιητικά σε αυτά τα φάρμακα, θα σας χορηγηθεί το Yuflyma.

Το Yuflyma μπορεί να επιβραδύνει τις βλάβες των αρθρώσεων που προκαλούνται από τη φλεγμονώδη νόσο και μπορεί να τις βοηθήσει να κινούνται πιο ελεύθερα.

Ο ιατρός σας θα αποφασίσει εάν το Yuflyma πρέπει να χορηγηθεί με μεθοτρεξάτη ή μόνο του.

Πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα

Η πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα είναι μια φλεγμονώδης νόσος των αρθρώσεων.

Ο ιατρός σας θα αποφασίσει εάν το Yuflyma θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί με μεθοτρεξάτη ή μόνο του.

Αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα

Η σχετιζόμενη με την ενθεσίτιδα αρθρίτιδα είναι μια φλεγμονώδης νόσος των αρθρώσεων και των σημείων που οι τένοντες συνδέονται με τα οστά.

Το Yuflyma χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της αρθρίτιδας που σχετίζεται με την ενθεσίτιδα σε ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω. Μπορεί αρχικά να σας χορηγηθούν άλλα τροποποιητικά της νόσου φάρμακα, όπως μεθοτρεξάτη. Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά στα φάρμακα αυτά, θα σας χορηγηθεί το Yuflyma.

Αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα και αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας

H αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα και η αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας είναι φλεγμονώδεις νόσοι της σπονδυλικής στήλης.

Ψωριασική αρθρίτιδα

Η ψωριασική αρθρίτιδα είναι μια φλεγμονώδης νόσος των αρθρώσεων που συνήθως συνδέεται με ψωρίαση.

Ψωρίαση κατά πλάκας

Το Yuflyma χρησιμοποιείται για τη θεραπεία

της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας στους ενήλικες και
της σοβαρής χρόνιας ψωρίασης κατά πλάκας σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 4 έως 17 ετών στους οποίους η τοπική θεραπεία και οι φωτοθεραπείες είτε δεν λειτούργησαν πολύ καλά ή δεν ήταν κατάλληλες.

Διαπυητική ιδρωταδενίτιδα (ανάστροφη ακμή)

Η διαπυητική ιδρωταδενίτιδα (ονομάζεται και ανάστροφη ακμή) είναι μία χρόνια και συχνά επώδυνη φλεγμονώδης νόσος του δέρματος. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν ευαίσθητα οζίδια (εξογκώματα) και αποστήματα (δοθιήνες) που μπορεί να εκκρίνουν πύον. Εμφανίζεται συχνότερα σε συγκεκριμένες περιοχές του δέρματος, όπως κάτω από το στήθος, στις μασχάλες, στο εσωτερικό των μηρών, στη βουβωνική χώρα και τους γλουτούς. Στις προσβεβλημένες περιοχές μπορεί επίσης να εμφανιστούν ουλές.

Το Yuflyma χρησιμοποιείται για τη θεραπεία

της μέτριας έως σοβαρής διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας σε ενήλικες και
της μέτριας έως σοβαρής διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας σε εφήβους ηλικίας 12 έως 17 ετών.

Νόσος του Crohn

Η νόσος του Crohn είναι μια φλεγμονώδης νόσος του πεπτικού συστήματος. Το Yuflyma χρησιμοποιείται για τη θεραπεία

της μέτριας έως σοβαρής νόσου του Crohn σε ενήλικες και
της μέτριας έως σοβαρής νόσου του Crohn σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 17 ετών.

Ελκώδης κολίτιδα

Η ελκώδης κολίτιδα είναι μια φλεγμονώδης νόσος του παχέος εντέρου.

Το Yuflyma χρησιμοποιείται για τη θεραπεία

της μέτριας έως σοβαρής ελκώδους κολίτιδας σε ενήλικες και
της μέτριας έως σοβαρής ελκώδους κολίτιδας σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 17 ετών.

Μη-λοιμώδης ραγοειδίτιδα

Η μη λοιμώδης ραγοειδίτιδα είναι μια φλεγμονώδης νόσος που επηρεάζει ορισμένα τμήματα του οφθαλμού. Το Yuflyma χρησιμοποιείται για τη θεραπεία

ενηλίκων με μη-λοιμώδη ραγοειδίτιδα με φλεγμονή που επηρεάζει το οπίσθιο μέρος του οφθαλμού
σε παιδιά από την ηλικία των 2 ετών με χρόνια μη-λοιμώδη ραγοειδίτιδα με φλεγμονή που επηρεάζει το πρόσθιο μέρος του οφθαλμού.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Yuflyma

Μην χρησιμοποιείτε το Yuflyma:

Σε περίπτωση αλλεργίας στο adalimumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Σε περίπτωση ενεργού φυματίωσης ή άλλων σοβαρών λοιμώξεων (βλέπε «Προειδοποιήσεις και Προφυλάξεις»). Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν έχετε συμπτώματα λοίμωξης, για παράδειγμα, πυρετό, πληγές, αίσθημα κόπωσης ή οδοντικά προβλήματα.
Σε περίπτωση μέτριας ή σοβαρής καρδιακής ανεπάρκειας. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είχατε ή έχετε σοβαρή καρδιακή νόσο (βλέπε «Προειδοποιήσεις και Προφυλάξεις»).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Yuflyma.

Αλλεργικές αντιδράσεις

Εάν εμφανίσετε αλλεργικές αντιδράσεις με συμπτώματα όπως αίσθημα σφιξίματος στο θώρακα, δύσπνοια, ζάλη, οίδημα ή εξάνθημα διακόψτε τις ενέσεις Yuflyma και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας καθώς, σε σπάνιες περιπτώσεις, αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να είναι δυνητικά απειλητικές για την ζωή.

Λοιμώξεις

Εάν έχετε μια λοίμωξη, συμπεριλαμβανομένης μίας χρόνιας λοίμωξης ή μίας λοίμωξης σε ένα σημείο του σώματός σας (για παράδειγμα, έλκος κνήμης) συμβουλευθείτε τον γιατρό σας πριν αρχίσετε την αγωγή με το Yuflyma. Εάν δεν είστε βέβαιοι, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Μπορεί να εμφανίσετε λοιμώξεις ευκολότερα ενώ λαμβάνετε τη θεραπεία Yuflyma. Αυτός ο κίνδυνος ενδέχεται να αυξηθεί εάν έχετε προβλήματα με τους πνεύμονές σας. Οι λοιμώξεις αυτές μπορεί να είναι επικίνδυνες και συμπεριλαμβάνουν:

Φυματίωση
λοιμώξεις που προκαλούνται από ιούς, μύκητες, παράσιτα ή βακτήρια
σοβαρή λοίμωξη στο αίμα (σηψαιμία)

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν κατοικείτε ή ταξιδεύετε σε περιοχές όπου είναι πολύ συχνές οι μυκητιασικές λοιμώξεις (για παράδειγμα, ιστοπλάσμωση, κοκκιδιοειδομυκητίαση ή βλαστομυκητίαση).
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είχατε λοιμώξεις που επανέρχονται συχνά ή άλλες παθήσεις που αυξάνουν τον κίνδυνο λοιμώξεων.
Εάν είστε ηλικίας άνω των 65 ετών είστε πιο ευάλωτοι σε λοιμώξεις, ενώ λαμβάνετε Yuflyma. Εσείς και ο ιατρός σας πρέπει να δείξετε ιδιαίτερη προσοχή σε σημεία λοίμωξης ενώ λαμβάνετε θεραπεία με Yuflyma. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε συμπτώματα λοίμωξης, όπως πυρετό, πληγές, αίσθημα κόπωσης ή οδοντικά προβλήματα.

Φυματίωση

Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είχατε ποτέ φυματίωση, ή εάν ήλθατε σε στενή επαφή με κάποιον που είχε φυματίωση. Εάν έχετε ενεργή φυματίωση, μη χρησιμοποιήσετε το Yuflyma.

Επειδή έχουν αναφερθεί περιπτώσεις φυματίωσης σε ασθενείς που έλαβαν το Yuflyma, ο ιατρός σας θα σας εξετάσει για σημεία και συμπτώματα φυματίωσης πριν αρχίσετε να λαμβάνετε το Yuflyma. Η εξέταση αυτή θα περιλαμβάνει πλήρη ιατρική εκτίμηση συμπεριλαμβανομένου του ιατρικού ιστορικού σας και κατάλληλο έλεγχο (για παράδειγμα, ακτινογραφία θώρακος και δοκιμασία φυματίνης). Η διεξαγωγή και τα αποτελέσματα αυτών των δοκιμασιών θα πρέπει να καταγράφονται στην Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς.
Φυματίωση μπορεί να αναπτυχθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας ακόμη και εάν έχετε λάβει θεραπεία για την πρόληψη της φυματίωσης.
Εάν συμπτώματα φυματίωσης (για παράδειγμα, βήχας που δεν υποχωρεί, απώλεια βάρους, έλλειψη ενεργητικότητας, ήπιος πυρετός) ή οποιαδήποτε άλλη λοίμωξη εμφανισθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή μετά από αυτή θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας.

Ηπατίτιδα B

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε φορέας του ιού της ηπατίτιδας Β, εάν έχετε ενεργό ηπατίτιδα Β, ή υποψιάζεστε ότι βρίσκεστε σε κίνδυνο να μολυνθείτε με τον ιό της ηπατίτιδας Β.

Ο ιατρός σας θα πρέπει να σας εξετάσει για τον ιό της ηπατίτιδας Β. Σε ασθενείς οι οποίοι είναι φορείς του ιού της ηπατίτιδας Β, το Yuflyma είναι πιθανό να προκαλέσει επανεργοποίηση του ιού.
Σε κάποιες σπάνιες περιπτώσεις, ειδικά εάν λαμβάνετε και άλλα φάρμακα τα οποία καταστέλλουν το ανοσολογικό σύστημα, η επανενεργοποίηση του ιού της ηπατίτιδας Β, είναι πιθανό να αποδειχθεί απειλητική για τη ζωή.

Χειρουργική ή οδοντική επέμβαση

Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε εγχείρηση ή σε επέμβαση στα δόντια, ενημερώστε τον γιατρό σας ότι λαμβάνετε Yuflyma. Ο ιατρός σας είναι πιθανό να συστήσει προσωρινή διακοπή της θεραπείας με Yuflyma.

Απομυελινωτική νόσος

Εάν υποφέρετε ή εμφανίσετε μια απομυελινωτική νόσο (μια ασθένεια η οποία επηρεάζει τον μονωτικό μανδύα γύρω από τα νεύρα, όπως η σκλήρυνση κατά πλάκας), ο ιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να λάβετε ή να συνεχίσετε να λαμβάνετε το Yuflyma. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν βιώσετε συμπτώματα, όπως αλλαγές στην όραση, αδυναμία στα χέρια ή τα πόδια, ή μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα σε οποιοδήποτε μέρος του σώματός σας.

Εμβολιασμοί

Ορισμένα εμβόλια ενδέχεται να προκαλέσουν λοιμώξεις και δε θα πρέπει να γίνονται ενώ λαμβάνετε το Yuflyma.

Ρωτήστε τον γιατρό σας πριν λάβετε οποιοδήποτε εμβόλιο.
Συνιστάται, εφ’ όσον είναι εφικτό, τα παιδιά να έχουν πραγματοποιήσει όλους τους προγραμματισμένους εμβολιασμούς βάσει ηλικίας πριν από την έναρξη της θεραπείας με Yuflyma.
Εάν λάβατε Yuflyma ενώ ήσασταν έγκυος, το μωρό σας μπορεί να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης τέτοιας λοίμωξης για διάστημα έως πέντε περίπου μήνες μετά την τελευταία δόση Yuflyma που λάβατε κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς του μωρού σας και άλλους επαγγελματίες υγείας σχετικά με τη χρήση Yuflyma κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, ώστε να μπορούν να αποφασίζουν πότε το μωρό σας θα πρέπει να λάβει κάποιο εμβόλιο.

Καρδιακή ανεπάρκεια,

Εάν υποφέρετε από ήπιας μορφής καρδιακή ανεπάρκεια και λαμβάνετε θεραπεία με Yuflyma, η καρδιακή ανεπάρκεια θα πρέπει να παρακολουθείται στενά από τον γιατρό σας. Είναι σημαντικό να πείτε στον γιατρό σας εάν είχατε στο παρελθόν ή υποφέρετε από σοβαρό καρδιακό πρόβλημα. Εάν παρουσιάσετε νέα συμπτώματα ή επιδείνωση των συμπτωμάτων της καρδιακής ανεπάρκειας (π.χ. δύσπνοια ή πρήξιμο ποδιών) θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας. Ο ιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να λάβετε Yuflyma.

Πυρετός, μώλωπες, αιμορραγία ή ωχρότητα

Σε μερικούς ασθενείς ο οργανισμός είναι πιθανό να αποτύχει να παράγει αρκετή ποσότητα των κυττάρων του αίματος που αντιμετωπίζουν τις λοιμώξεις ή βοηθούν στη διακοπή της αιμορραγίας. Ο ιατρός σας είναι πιθανό να αποφασίσει να διακόψει τη θεραπεία. Εάν εμφανίσετε πυρετό ο οποίος δεν υποχωρεί, ελαφρούς μώλωπες ή αιμορραγείτε πολύ εύκολα ή φαίνεστε πολύ χλωμοί, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως.

Καρκίνος

Υπάρχουν πολύ σπάνιες περιπτώσεις εμφάνισης συγκεκριμένων ειδών καρκίνου σε παιδιά και ενήλικες ασθενείς που λαμβάνουν Yuflyma ή άλλο TNF-ανταγωνιστή.

Ασθενείς με πιο σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα οι οποίοι πάσχουν από μακροχρόνια νόσο είναι πιθανό να έχουν μεγαλύτερο του μέσου όρου κίνδυνο εμφάνισης λεμφώματος (μία μορφή καρκίνου που επηρεάζει το λεμφικό σύστημα), και λευχαιμία (μία μορφή καρκίνου που επηρεάζει το αίμα και το μυελό των οστών).
Αν πάρετε το Yuflyma, μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος εμφάνισης λεμφώματος, λευχαιμίας ή άλλων μορφών καρκίνου. Σε σπάνιες περιπτώσεις, ένας ασυνήθης και σοβαρός τύπος λεμφώματος έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν Yuflyma. Σε κάποιους από αυτούς τους ασθενείς χορηγήθηκε επίσης azathiοprine ή 6-mercaptopurine.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε azathiοprine ή 6-mercaptopurine με Yuflyma.
Περιπτώσεις μη μελανωματικού καρκίνου του δέρματος έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν Yuflyma.
Εάν νέες δερματικές βλάβες εμφανιστούν κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία ή εάν υπάρχουσες δερματικές βλάβες αλλάξουν μορφή, ενημερώστε τον γιατρό σας.

Υπήρξαν περιπτώσεις καρκίνων, εκτός του λεμφώματος, σε ασθενείς με συγκεκριμένου τύπου πνευμονοπάθεια η οποία καλείται Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) στους οποίους έχει χορηγηθεί άλλος ΤΝF-ανταγωνιστής. Εάν πάσχετε από ΧΑΠ ή καπνίζετε πολύ, θα πρέπει να συζητήσετε με τον γιατρό σας εάν η θεραπεία με έναν TNF-ανταγωνιστή είναι κατάλληλη για εσάς.

Αυτοάνοσο νόσημα

Σε σπάνιες περιπτώσεις, η θεραπεία με το Yuflyma μπορεί να οδηγήσει σε σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρατηρηθούν συμπτώματα όπως επίμονο ανεξήγητο εξάνθημα, πυρετός, πόνος στις αρθρώσεις ή κόπωση.

Παιδιά και έφηβοι

Εμβολιασμοί: εάν είναι δυνατόν, τα παιδιά θα πρέπει να έχουν πραγματοποιήσει τους απαραίτητους εμβολιασμούς πριν χρησιμοποιήσουν το Yuflyma.

Άλλα φάρμακα και Yuflyma

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Δεν θα πρέπει να λαμβάνετε Yuflyma με φάρμακα τα οποία περιέχουν τις ακόλουθες δραστικές ουσίες, εξαιτίας του υψηλού κινδύνου εκδήλωσης σοβαρής λοίμωξης:

Anakinra
Abatacept

Μπορείτε να λαμβάνετε το Yuflyma μαζί με:

μεθοτρεξάτη
συγκεκριμένα τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα (για παράδειγμα, σουλφασαλαζίνη, υδροξυχλωροκίνη, λεφλουνομίδη και ενέσιμα σκευάσματα χρυσού)
στεροειδή ή αναλγητικά φάρμακα συμπεριλαμβανομένων των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ).

Εάν έχετε ερωτήσεις, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον γιατρό σας.

Κύηση και θηλασμός

Θα πρέπει να εξετάζετε την χρήση κατάλληλης αντισύλληψης για την πρόληψη της εγκυμοσύνης και να συνεχίσετε την χρήση της για τουλάχιστον 5 μήνες μετά την τελευταία θεραπεία με Yuflyma.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Το Yuflyma πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εφόσον χρειάζεται.
Σύμφωνα με μια μελέτη για την εγκυμοσύνη, δεν υπήρχε μεγαλύτερος κίνδυνος για συγγενείς δυσπλασίες όταν η μητέρα είχε λάβει Yuflyma κατά την εγκυμοσύνη σε σύγκριση με τις μητέρες που έπασχαν από την ίδια νόσο και οι οποίες δεν έλαβαν Yuflyma.
Το Yuflyma μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Εάν λαμβάνετε Yuflyma κατά την εγκυμοσύνη σας, το μωρό σας μπορεί να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης λοίμωξης.
Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς του μωρού σας και άλλους επαγγελματίες υγείας σχετικά με τη χρήση Yuflyma κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, πριν το μωρό σας λάβει κάποιο εμβόλιο. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον εμβολιασμό βλέπε παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις».

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Yuflyma περιέχει νάτριο

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά 0,4 ml δόσης, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο-νατρίου».

Το Yuflyma περιέχει πολυσορβικό

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Yuflyma

Ρευματοειδής αρθρίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα, αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα ή αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας
Ηλικία ή βάρος σώματος	Πόσο και πόσο συχνά πρέπει να λαμβάνεται;	Σημειώσεις
Ενήλικες	40 mg κάθε δεύτερη	Στη ρευματοειδή αρθρίτιδα

εβδομάδα η χορήγηση της μεθοτρεξάτης συνεχίζεται όσο χορηγείται το Yuflyma. Εάν ο ιατρός σας αποφασίσει ότι η χορήγηση της μεθοτρεξάτης είναι ακατάλληλη, τότε το Yuflyma μπορεί να χορηγηθεί μόνο του.

Εάν πάσχετε από ρευματοειδή αρθρίτιδα και δε λαμβάνετε μεθοτρεξάτη μαζί με το Yuflyma, ο ιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας χορηγεί το Yuflyma 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.

Πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα
Ηλικία ή βάρος σώματος	Πόσο και πόσο συχνά πρέπει να λαμβάνεται;	Σημειώσεις
Παιδιά, έφηβοι και ενήλικες από 2 ετών με βάρος 30 kg και άνω	40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα	Δεν εφαρμόζεται
Παιδιά και έφηβοι από την ηλικία των 2 ετών με βάρος από 10 kg έως 30 kg	20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα	Δεν εφαρμόζεται

Αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα
Ηλικία ή βάρος σώματος	Πόσο και πόσο συχνά πρέπει να λαμβάνεται;	Σημειώσεις
Παιδιά, έφηβοι και ενήλικες από την ηλικία των 6 ετών με βάρος 30 kg και άνω	40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα	Δεν εφαρμόζεται
Παιδιά και έφηβοι από την ηλικία των 6 ετών με βάρος από 15 kg έως 30 kg	40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα	Δεν εφαρμόζεται

Ψωρίαση κατά πλάκας
Ηλικία ή βάρος σώματος	Πόσο και πόσο συχνά πρέπει να λαμβάνεται;	Σημειώσεις
Ενήλικες	Αρχική δόση 80 mg (δύο	Εάν δεν έχετε επαρκή
	ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα), ακολουθούμενη από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα ξεκινώντας μία εβδομάδα μετά την αρχική δόση.	ανταπόκριση, ο ιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σε 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Παιδιά και έφηβοι από 4 έως 17 ετών με βάρος 30 kg και άνω	Αρχική δόση των 40 mg, ακολουθούμενη από 40 mg μία εβδομάδα αργότερα. Μετά, η συνήθης δόση είναι 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.	Δεν εφαρμόζεται
Παιδιά και έφηβοι από την ηλικία των 4 έως και 17 ετών με βάρος από 15 kg έως 30 kg	Αρχική δόση 20 mg, ακολουθούμενη από 20 mg μια εβδομάδα μετά. Μετά, η συνήθης δόση είναι 20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα	Δεν εφαρμόζεται

Διαπυητική ιδρωταδενίτιδα (ανάστροφη ακμή)
Ηλικία ή βάρος σώματος	Πόσο και πόσο συχνά πρέπει να λαμβάνεται;	Σημειώσεις
Ενήλικες	Αρχική δόση 160 mg (τέσσερις ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα ή δύο ενέσεις των 40 mg την ημέρα για δύο συνεχόμενες ημέρες), ακολουθούμενη από μια δόση των 80 mg (δύο ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα) δύο εβδομάδες αργότερα. Μετά από δύο ακόμα εβδομάδες, συνεχίστε με δόση 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, όπως συνταγογραφήθηκε από τον γιατρό σας.	Συνιστάται η καθημερινή χρήση αντισηπτικού σαπουνιού στις προσβεβλημένες περιοχές.
Έφηβοι από 12 έως 17 ετών με βάρος 30 kg και άνω	Αρχική δόση 80 mg (δύο ενέσεις 40 mg σε μία ημέρα), ακολουθούμενη από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα ξεκινώντας μία εβδομάδα αργότερα.	Αν έχετε ανεπαρκή απόκριση σε Yuflyma 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, ο ιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση στα 40 mg κάθε εβδομάδα ή στα 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα. Συνιστάται η καθημερινή χρήση αντισηπτικού σαπουνιού στις

προσβεβλημένες περιοχές.

Νόσος του Crohn
Ηλικία ή βάρος σώματος	Πόσο και πόσο συχνά πρέπει να λαμβάνεται;	Σημειώσεις
Παιδιά, έφηβοι και ενήλικες από την ηλικία των 6 ετών και άνω, με βάρος 40 kg ή περισσότερο	Αρχική δόση των 80 mg (δύο ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα), ακολουθούμενη από 40 mg δύο εβδομάδες αργότερα. Εάν απαιτείται ταχύτερη ανταπόκριση, ο ιατρός μπορεί να συνταγογραφήσει μια αρχική δόση 160 mg (τέσσερις ενέσεις των 40 mg ημερησίως ή δύο ενέσεις των 40 mg την ημέρα για δύο συνεχόμενες ημέρες), ακολουθούμενη από 80 mg (δύο ενέσεις των 40 mg ημερησίως) δύο εβδομάδες αργότερα. Στη συνέχεια, η συνήθης δόση είναι 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.	Ο ιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σε 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Παιδιά και έφηβοι από την ηλικία 6 έως 17 ετών, με βάρος λιγότερο από 40 kg	Αρχική δόση 40 mg, ακολουθούμενη από 20 mg δύο εβδομάδες αργότερα. Εάν απαιτείται ταχύτερη ανταπόκριση στη θεραπεία, ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει μία αρχική δόση 80 mg (δυο ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα), ακολουθούμενη από 40 mg δύο εβδομάδες αργότερα. Στη συνέχεια, η συνήθης δόση είναι 20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.	Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη συχνότητα της δόσης σε 20 mg κάθε εβδομάδα.

Ελκώδης κολίτιδα
Ηλικία ή βάρος σώματος	Πόσο και πόσο συχνά πρέπει να λαμβάνεται;	Σημειώσεις
Ενήλικες	Αρχική δόση 160 mg (τέσσερις ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα ή δύο ενέσεις των 40 mg την ημέρα για δύο συνεχόμενες ημέρες), ακολουθούμενη από 80 mg (δύο ενέσεις των 40 mg ημερησίως) δύο εβδομάδες αργότερα. Στη συνέχεια, η συνήθης δόση είναι 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.	Ο ιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σε 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Παιδιά και έφηβοι από την ηλικία των 6 ετών με βάρος λιγότερο από 40 kg	Η πρώτη δόση είναι 80 mg (δύο ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα), ακολουθούμενη από 40 mg (μία ένεση των 40 mg) δύο εβδομάδες μετά. Στη συνέχεια, η συνήθης δόση είναι 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.	Θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το Yuflyma στη συνήθη δόση σας, ακόμη και αφού κλείσετε τα 18 έτη.
Παιδιά και έφηβοι από την ηλικία των 6 ετών με βάρος 40 kg ή περισσότερο	Η πρώτη δόση είναι 160 mg (τέσσερις ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα ή δύο ενέσεις των 40 mg ανά ημέρα για δύο διαδοχικές ημέρες), ακολουθούμενη από 80 mg (δύο ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα), δύο εβδομάδες μετά. Στη συνέχεια, η συνήθης δόση είναι 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.	Θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το Yuflyma στη συνήθη δόση σας, ακόμη και αφού κλείσετε τα 18 έτη.

Μη-λοιμώδης ραγοειδίτιδα
Ηλικία ή βάρος σώματος	Πόσο και πόσο συχνά πρέπει να λαμβάνεται;	Σημειώσεις
Ενήλικες	Αρχική δόση των 80 mg (δύο ενέσεις των 40 mg ημερησίως), ακολουθούμενη από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα ξεκινώντας μία εβδομάδα μετά την αρχική δόση:	Τα κορτικοστεροειδή ή άλλα φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα μπορεί να συνεχίζονται όταν λαμβάνετε Yuflyma. Το Yuflyma μπορεί επίσης να χορηγηθεί μόνο του.
Παιδιά και έφηβοι από την ηλικία των 2 ετών με βάρος λιγότερο από 30 kg	20 mg κάθε δεύτερη βδομάδα	Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μία αρχική δόση των 40 mg η οποία θα
		χορηγηθεί μία εβδομάδα πριν την έναρξη της συνήθους δόσης των 20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα. Το Yuflyma συνιστάται για χρήση σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη.
Παιδιά και έφηβοι από την ηλικία των 2 ετών με βάρος τουλάχιστον 30 kg	40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα	Ο ιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μια αρχική δόση 80 mg που πρέπει να χορηγηθεί μία εβδομάδα πριν από την έναρξη της συνήθους δόσης των 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα. Το Yuflyma συνιστάται για χρήση σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη.

Τρόπος και οδός χορήγησης

Το Yuflyma χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (με υποδόρια ένεση).

Λεπτομερείς οδηγίες για το πώς να κάνετε την ένεση Yuflyma παρέχονται στην παράγραφο 7 «Οδηγίες χρήσης».

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Yuflyma από την κανονική

Εάν κατά λάθος κάνετε την ένεση του Yuflyma πιο συχνά από ό,τι σας είπε ο ιατρός ή ο φαρμακοποιός σας, καλέστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας και πείτε του ότι πήρατε μεγαλύτερη δόση. Θα πρέπει να έχετε πάντοτε την εξωτερική συσκευασία του φαρμάκου μαζί σας, ακόμη και όταν είναι άδεια.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Yuflyma

Εάν ξεχάσετε να κάνετε την ένεση , θα πρέπει να κάνετε την ένεση για την επόμενη δόση του Yuflyma αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Κατόπιν θα συνεχίσετε την επόμενη δόση την ημέρα που είχε αρχικά προγραμματισθεί, εάν δεν είχατε ξεχάσει τη δόση.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Yuflyma

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα ακόλουθα

σοβαρό εξάνθημα, κνίδωση ή άλλα σημεία αλλεργικής αντίδρασης
οίδημα προσώπου, χεριών και ποδιών
αναπνευστικό πρόβλημα, δυσκολία κατάποσης
δυσκολία αναπνοής κατά τη άσκηση ή κατά την κατάκλιση ή οίδημα στα πόδια

Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα ακόλουθα

σημεία λοίμωξης, όπως πυρετός, αίσθημα ασθένειας, πληγές, οδοντικά προβλήματα, αίσθηση καύσου κατά την ούρηση
αίσθημα αδυναμίας ή κόπωσης
βήχα
κνησμό
μούδιασμα
διπλωπία
αδυναμία χεριών ή ποδιών
τοπικό πρήξιμο ή ανοιχτό έλκος το οποίο δε θεραπεύεται
σημεία και συμπτώματα ύποπτα για αιματολογικές διαταραχές όπως παρατεινόμενος πυρετός, μώλωπες, αιμορραγία, ωχρότητα

Πολύ συχνές (μπορούν να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

αντιδράσεις της θέσης ένεσης (που συμπεριλαμβάνουν άλγος, οίδημα, ερυθρότητα ή κνησμό)
λοιμώξεις αναπνευστικού συστήματος (συμπεριλαμβάνονται κρυολόγημα, καταρροή, ιγμορίτιδα, πνευμονία)
κεφαλαλγία
κοιλιακό άλγος
ναυτία και έμετος
εξάνθημα
μυοσκελετικός πόνος

Συχνές, (μπορούν να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα)

σοβαρές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνεται σηψαιμία και γρίπη)
εντερικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνεται γαστρεντερίτιδα)
λοιμώξεις του δέρματος (συμπεριλαμβάνονται κυτταρίτιδα και έρπης)
λοιμώξεις του αυτιού
στοματικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνονται λοιμώξεις των δοντιών και έρπης)
λοιμώξεις του αναπαραγωγικού συστήματος
λοίμωξη του ουροποιητικού
μυκητιασικές λοιμώξεις
λοιμώξεις των αρθρώσεων
καλοήθεις όγκοι
καρκίνος δέρματος
αλλεργικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβάνεται εποχική αλλεργία)
αφυδάτωση
αλλαγές της διάθεσης (συμπεριλαμβάνεται κατάθλιψη)
άγχος
δυσκολία στην επέλευση του ύπνου
διαταραχές της αίσθησης όπως μυρμήγκιασμα, αίσθημα τσιμπήματος ή μούδιασμα
ημικρανία
συμπίεση νευρικής ρίζας (συμπεριλαμβάνεται πόνος χαμηλά στη μέση και πόνος στο πόδι)
διαταραχές όρασης
φλεγμονή οφθαλμού
φλεγμονή των βλεφάρων και πρήξιμο του ματιού
ίλιγγος (αίσθημα ζάλης ή στροβιλισμού)
αίσθημα γρήγορου καρδιακού παλμού
υψηλή αρτηριακή πίεση
έξαψη
αιμάτωμα (συσσώρευση αίματος έξω από τα αιμοφόρα αγγεία)
βήχας
άσθμα
δυσκολία στην αναπνοή
γαστρεντερική αιμορραγία
δυσπεψία (φούσκωμα, καούρα)
παλινδρόμηση
σύνδρομο ξηρότητας (συμπεριλαμβάνονται ξηρότητα στα μάτια και ξηροστομία)
κνησμός
εξάνθημα με φαγούρα
μώλωπες
φλεγμονή του δέρματος (όπως έκζεμα)
σπάσιμο των νυχιών του χεριού και του ποδιού
αυξημένη εφίδρωση
απώλεια μαλλιών
νέα εκδήλωση ή επιδείνωση της ψωρίασης
μυϊκοί σπασμοί
αίμα στα ούρα
προβλήματα με τους νεφρούς.
πόνος στο στήθος
οίδημα (πρήξιμο)
πυρετός
μείωση των αιμοπεταλίων του αίματος που αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας ή εμφάνισης μωλώπων
καθυστερημένη επούλωση

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)

ευκαιριακές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνονται η φυματίωση και άλλες λοιμώξεις που προκύπτουν από μείωση της ανοσολογικής απόκρισης)
νευρολογικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνεται η ιογενής μηνιγγίτιδα)
λοιμώξεις οφθαλμού
βακτηριακές λοιμώξεις
εκκολπωματίτιδα (φλεγμονή και λοίμωξη του παχέος εντέρου)
καρκίνος
καρκίνος που επηρεάζει το λεμφικό σύστημα
μελάνωμα
διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος που μπορεί να επηρεάσουν τους πνεύμονες, το δέρμα και τους λεμφαδένες (παρουσιάζονται συνηθέστερα ως σαρκοείδωση)
αγγειίτιδα (φλεγμονή αιμοφόρων αγγείων)
τρόμος (τρέμουλο)
νευροπάθεια (διαταραχή των νεύρων)
αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο
απώλεια ακοής, βουητό
αίσθημα ανώμαλου καρδιακού ρυθμού όπως παράλειψη καρδιακών παλμών
καρδιολογικά προβλήματα που μπορεί να προκαλέσουν διακοπή της αναπνοής ή πρήξιμο των αστραγάλων
καρδιακή προσβολή
ένα σάκο στο τοίχωμα μιας μεγάλης αρτηρίας, φλεγμονή και θρόμβωση μίας φλέβας, απόφραξη ενός αιμοφόρου αγγείου
πνευμονικές νόσοι που προκαλούν διακοπή της αναπνοής (συμπεριλαμβάνεται φλεγμονή)
πνευμονική εμβολή (απόφραξη μίας αρτηρίας των πνευμόνων)
υπεζωκοτική συλλογή (μη φυσιολογική συλλογή υγρού στη περιοχή των πλευρών)
φλεγμονή του παγκρέατος που προκαλεί σοβαρό πόνο στην κοιλιά και την πλάτη
δυσκολία στην κατάποση
οίδημα προσώπου (πρήξιμο του προσώπου)
φλεγμονή της χοληδόχου κύστης, πέτρες στη χολή
λιπώδες ήπαρ
νυχτερινές εφιδρώσεις
ουλή
μη φυσιολογική μυϊκή κατάπτωση
συστηματικός ερυθηματώδης λύκος (συμπεριλαμβάνονται φλεγμονές του δέρματος, της καρδιάς, του πνεύμονα, των αρθρώσεων και άλλων οργανικών συστημάτων)
διαταραχές του ύπνου
ανικανότητα
φλεγμονές

Σπάνιες (μπορούν να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα)

λευχαιμία (καρκίνος που επηρεάζει το αίμα και τον μυελό των οστών)
σοβαρή αλλεργική αντίδραση με καταπληξία
σκλήρυνση κατά πλάκας
νευρολογικές διαταραχές (όπως φλεγμονή του οφθαλμικού νεύρου και σύνδρομο Guillain-Barré που μπορεί να προκαλέσει μυϊκή αδυναμία, μη φυσιολογικές αισθήσεις), μυρμηκίαση στους βραχίονες και στο άνω μέρος του σώματος)
καρδιακή ανακοπή
πνευμονική ίνωση (ουλές στον πνεύμονα)
διάτρηση του εντέρου (τρύπα στο έντερο)
ηπατίτιδα
επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β
αυτοάνοση ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος που προκαλείται από το ανοσοποιητικό σύστημα)
δερματική αγγειίτιδα (φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων του δέρματος)
σύνδρομο Stevens-Johnson (αρχικά συμπτώματα συμπεριλαμβάνουν κακουχία, πυρετό, πονοκέφαλο και εξάνθημα)
οίδημα προσώπου (πρήξιμο του προσώπου) που συνοδεύεται από αλλεργικές αντιδράσεις
πολύμορφο ερύθημα (φλεγμονώδες εξάνθημα δέρματος)
σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο
αγγειοοίδημα (τοπικό πρήξιμο δέρματος)
λειχηνοειδής αντίδραση δέρματος (κνησμώδες ερυθρό-μωβ εξάνθημα στο δέρμα)

Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

ηπατοσπληνικό λέμφωμα εκ Τ-κυττάρων (ένα σπάνιο είδος καρκίνου του αίματος που συχνά είναι θανατηφόρο)
καρκίνωμα εκ κυττάρων Merkel (τύπος καρκίνου του δέρματος)
σάρκωμα Kaposi, μια σπάνια μορφή καρκίνου που σχετίζεται με λοίμωξη από τον ιό του ανθρώπινου έρπητα τύπου 8. Το σάρκωμα Kaposi εμφανίζεται συχνότερα με τη μορφή πορφυρών βλαβών του δέρματος.
ηπατική ανεπάρκεια
επιδείνωση μίας κατάστασης η οποία ονομάζεται δερματομυοσίτιδα (εμφανίζεται ως δερματικό εξάνθημα συνοδευόμενο από μυϊκή αδυναμία)
Αύξηση βάρους (για τους περισσότερους ασθενείς, η αύξηση βάρους ήταν μικρή)

Πολύ συχνές (μπορούν να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

χαμηλές τιμές των λευκοκυττάρων
χαμηλές τιμές των ερυθροκυττάρων
αυξημένα λιπίδια αίματος
αυξημένα ηπατικά ένζυμα

Συχνές, (μπορούν να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα)

υψηλές τιμές των λευκοκυττάρων
χαμηλές τιμές των αιμοπεταλίων του αίματος
αυξημένο ουρικό οξύ αίματος
μη φυσιολογικές τιμές νατρίου του αίματος
χαμηλές τιμές ασβεστίου αίματος
χαμηλές τιμές φωσφόρου του αίματος
υψηλό σάκχαρο αίματος
υψηλές τιμές αίματος της γαλακτικής αφυδρογονάσης
παρουσία αυτοαντισωμάτων στο αίμα
χαμηλό κάλιο αίματος

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)

υψηλή μέτρηση χολερυθρίνης (ηπατικές δοκιμασίες αίματος)

Σπάνιες (μπορούν να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα)

χαμηλές τιμές των λευκοκυττάρων, των ερυθροκυττάρων και των αιμοπεταλίων του αίματος

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

5. Πώς να φυλάσσετε το Yuflyma

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στην εξωτερική συσκευασία μετά τη ΛΗΞΗ.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C – 8 °C). Μην καταψύχετε.

Φυλάσσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.

Εναλλακτικές συνθήκες φύλαξης:

Όταν απαιτείται (για παράδειγμα, όταν ταξιδεύετε), η κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Yuflyma μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (μέχρι 25 °C) για μέγιστο χρονικό διάστημα έως 31 ημερών - βεβαιωθείτε ότι είναι προστατευμένη από το φως. Αφού βγει από το ψυγείο με σκοπό να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου, η συσκευή τύπου πένας πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 31 ημερών ή να απορριφθεί, έστω και αν ξανατοποθετηθεί στο ψυγείο.

Θα πρέπει να καταγράψετε την ημερομηνία κατά την οποία η πένα βγήκε για πρώτη φορά από το ψυγείο, καθώς και την ημερομηνία μετά από την οποία η πένα θα πρέπει να απορριφθεί.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Yuflyma

Η δραστική ουσία είναι adalimumab. Τα άλλα συστατικά είναι οξικό οξύ, τριυδρικό οξικό νάτριο, γλυκίνη, πολυσορβικό 80 (E433) και ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας Yuflyma και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Yuflyma 40 mgενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας διατίθεται ως ένα στείρο διάλυμα 40 mg adalimumab διαλυμένο σε 0,4 ml διαλύματος.

Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Yuflyma είναι ένα σύστημα ένεσης με βελόνα μίας χρήσης με αυτοματοποιημένες λειτουργίες. Υπάρχει ένα παράθυρο σε κάθε πλευρά της πένας μέσω του οποίου μπορείτε να δείτε το διάλυμα Yuflyma μέσα στην πένα.

Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Yuflyma διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1, 2, 4 και 6 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας. Η συσκευασία 1 προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας περιέχει 2 επιθέματα αλκοόλης (1 εφεδρικό). Στις συσκευασίες των 2, 4 και 6 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας, κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας συνοδεύεται από 1 επίθεμα αλκοόλης.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Το Yuflyma μπορεί να διατίθεται ως προγεμισμένη σύριγγα ή/και προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ουγγαρία

Παρασκευαστής

Nuvisan France SARL 2400, Route des Colles 06410, Biot Γαλλία

Nuvisan GmbH Wegenerstraße 13 89231 Neu-Ulm Γερμανία

Midas Pharma GmbH Rheinstr. 49 55218 Ingelheim Γερμανία

KYMOS S.L. Ronda Can Fatjó, 7B. 08290 Cerdanyola del Vallès Barcelona Ισπανία

België/Belgique/Belgien Lietuva

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tél/Tel: + 32 1528 7418 Tel.: +36 1 231 0493

България Luxembourg/Luxemburg

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA Teл.: +36 1 231 0493 Tél/Tel: + 32 1528 7418

Česká republika Magyarország

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493 Tel.: +36 1 231 0493

Danmark Malta

Celltrion Healthcare Denmark ApS Mint Health Ltd. Tel: + 45 3535 2989contact_dk@celltrionhc.com Tel: +356 2093 9800

Deutschland Nederland

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel.: +49 (0)30 346494150 Tel: + 31 20 888 7300 infoDE@celltrionhc.com

Eesti Norge

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Norway AS Tel: +36 1 231 0493 contact_no@celltrionhc.com

España Österreich

Kern Pharma, S.L. Astro-Pharma GmbH Tel: +34 93 700 2525 Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα Polska

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Celltrion Healthcare Hungary Kft. Τηλ: +30 210 8009111 Tel.: +36 1 231 0493

France Portugal

Celltrion Healthcare France SAS CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00 Tel: +351 21 936 8542

Hrvatska România

Oktal Pharma d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +385 1 6595 777 Tel: +36 1 231 0493

Ireland Slovenija

Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel: +353 1 223 4026 Tel.: +386 1 519 29 22

Ísland Slovenská republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft. Sími: +36 1 231 0493 Tel: +36 1 231 0493

Italia Suomi/Finland

Celltrion Healthcare Italy S.r.l. Celltrion Healthcare Finland Oy. Tel: +39 02 47927040 Puh/Tel: +358 29 170 7755 contact_fi@celltrionhc.com

Κύπρος Sverige

C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Sweden AB Τηλ: +357 22741741 Tel: +46 8 80 11 77 contact_se@celltrionhc.com

Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tālr.: +36 1 231 0493

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

7. Οδηγίες χρήσης

Οι ακόλουθες οδηγίες εξηγούν πώς να κάνετε μόνοι σας την υποδόρια ένεση Yuflyma χρησιμοποιώντας την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας. Διαβάστε προσεκτικά όλες τις οδηγίες και στη συνέχεια ακολουθήστε τις βήμα προς βήμα.
Ο ιατρός, ο νοσοκόμος ή ο φαρμακοποιός σας θα σας δείξουν την τεχνική για να κάνετε μόνος σας την ένεση.
Μην επιχειρήσετε να κάνετε μόνος σας την ένεση παρά μόνον όταν είστε σίγουρος ότι έχετε κατανοήσει τον τρόπο προετοιμασίας και εκτέλεσης της ένεσης .
Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, μπορείτε να κάνετε μόνοι σας την ένεση να σας την κάνει κάποιο άλλο άτομο, όπως για παράδειγμα, κάποιο μέλος της οικογένειάς σας ή κάποιος φίλος.
Χρησιμοποιείτε κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μόνο για μία ένεση.

Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Yuflyma

Κάλυμμα Περίβλημα βελόνας

Φάρμακο Παράθυρο Ράβδος εμβόλου

Σώμα

Πριν τη χρήση Μετά τη χρήση

Εικόνα A Μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εάν:

είναι ραγισμένη ή σπασμένη
η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει.
έχει πέσει σε σκληρή επιφάνεια.

Μην αφαιρείτε το κάλυμμα, παρά μόνο λίγο πριν από την ένεση. Φυλάσσετε το Yuflyma σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

1. Συγκεντρώστε τα αντικείμενα για την ένεση

α. Ετοιμάστε μια καθαρή, επίπεδη επιφάνεια, όπως τραπέζι ή πάγκο, σε μια καλά φωτισμένη περιοχή.

β. Βγάλτε 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από το κουτί που φυλάσσετε στο ψυγείο σας.

γ. Βεβαιωθείτε ότι έχετε τα ακόλουθα αντικείμενα:

Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας - 1 βαμβάκι εμπορισμένο με οινόπνευμα

Δεν περιλαμβάνονται στη χάρτινη συσκευασία:

Βαμβάκι ή γάζα
Αυτοκόλλητος επίδεσμος
Δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων

2. Ελέγξτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας

α. Βεβαιωθείτε ότι έχετε το σωστό φάρμακο (Yuflyma) και δοσολογία

β. Κοιτάξτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας και βεβαιωθείτε ότι δεν είναι ραγισμένη ή σπασμένη.

γ. Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης στην ετικέτα της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας.

ΛΗΞΗ [ΜΗΝΑΣ ΕΤΟΣ]

Μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εάν:

είναι ραγισμένη ή σπασμένη.
η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει.
έχει πέσει σε σκληρή επιφάνεια.

Εικόνα B

3. Ελέγξτε το φάρμακο.

α. Κοιτάξτε μέσα από το παράθυρο και βεβαιωθείτε ότι το υγρό είναι διαυγές, άχρωμο έως ανοικτό καφέ χωρίς σωματίδια.

Μη χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα εάν το υγρό είναι αποχρωματισμένο (κίτρινο ή σκούρο καφέ), θολό ή περιέχει σωματίδια.
Μπορεί να δείτε φυσαλίδες στο υγρό. Αυτό είναι φυσιολογικό.

Εικόνα Γ

4. Περιμένετε 15 έως 30 λεπτά

α. Αφήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σε 15 – 30 θερμοκρασία δωματίου για 15 έως 30 λεπτά για να λεπτά ζεσταθεί.

Μη ζεσταίνετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας χρησιμοποιώντας πηγές θερμότητας όπως ζεστό νερό ή φούρνο μικροκυμάτων.

Εικόνα Δ

5. Επιλέξτε ένα κατάλληλο σημείο ένεσης

α. Μπορείτε να κάνετε ένεση:

στο μπροστινό μέρος των μηρών σας.
την κοιλιά σας τουλάχιστον 5 εκατοστά μακριά από τον ομφαλό (αφαλό).
την εξωτερική περιοχή του άνω βραχίονα (ΜΟΝΟ εάν είστε φροντιστής).

Μην κάνετε ένεση σε δέρμα που βρίσκεται σε απόσταση έως 5 εκατοστά από τον ομφαλό σας (αφαλό) ή κόκκινο, σκληρό, ευαίσθητο, σημαδεμένο, έχει μώλωπες ή ουλές.
Εάν πάσχετε από ψωρίαση, μην κάνετε την ένεση απευθείας σε ΜΟΝΟ φροντιστής περιοχές δέρματος που παρουσιάζουν διόγκωση, πάχυνση, ερυθρότητα ή αποφολιδωτικές πλάκες ή αλλοιώσεις.

Αυτοχορήγηση και • Μην κάνετε την ένεση πάνω από τα ρούχα

χορήγηση από Φροντιστή

β. Αλλάζετε θέση ένεσης κάθε φορά που κάνετε μια ένεση. Κάθε Εικόνα E νέο σημείο ένεσης πρέπει να βρίσκεται τουλάχιστον 3 εκατοστά από το σημείο της ένεσης που χρησιμοποιήθηκε προηγουμένως.

6. Πλύνετε τα χέρια σας

α. Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό και στεγνώστε τα πολύ καλά.

Εικόνα ΣΤ

7. Καθαρίστε το σημείο της ένεσης

α. Καθαρίστε το σημείο της ένεσης με ένα βαμβάκι εμποτισμένο με οινόπνευμα κάνοντας κυκλικές κινήσεις β. Αφήστε το δέρμα να στεγνώσει πριν από την ένεση.

Μην φυσάτε και μην αγγίζετε ξανά το σημείο της ένεσης προτού κάνετε την ένεση.

Εικόνα Ζ

8. Αφαιρέστε το κάλυμμα

α. Κρατήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από το σώμα του εγχυτήρα με το κάλυμμα να δείχνει προς τα πάνω με το ένα χέρι. Τραβήξτε απαλά το κάλυμμα με το άλλο χέρι.

Περίβλημα • Μην αφαιρέσετε το κάλυμμα μέχρι να είστε έτοιμοι να βελόνας κάνετε την ένεση.

Μην αγγίζετε τη βελόνα ή το περίβλημα της βελόνας. Αν την αγγίξετε μπορεί να προκληθεί τρύπημα από βελόνα.
Μην επανατοποθετείτε το κάλυμμα στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας. Απορρίψτε το κάλυμμα αμέσως στο δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Είναι φυσιολογικό να δείτε μερικές σταγόνες του Εικόνα H διαλύματος να βγαίνουν από τη βελόνα.

9. Τοποθετήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένα στο σημείο της ένεσης.

α. Κρατήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, ώστε να μπορείτε να δείτε το παράθυρο

β. Χωρίς να τσιμπήσετε ή να τεντώσετε το δέρμα, τοποθετήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πάνω από το σημείο της ένεσης υπό γωνία 90 μοιρών.

Ή

Εικόνα Θ

10. Χορηγήστε την ένεση

α. Πιέστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σταθερά πάνω στο δέρμα. Όταν ξεκινήσει η ένεση θα ακούσετε το 1ο δυνατό «κλικ» και η ράβδος του μπλε εμβόλου θα αρχίσει να γεμίζει το Παράθυρο

β. Κρατήστε σταθερά την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στο δέρμα και θα ακούσετε το 2ο δυνατό «κλικ».

γ. Αφού ακούσετε το 2ο δυνατό «κλικ», συνεχίστε να κρατάτε πατημένη την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σταθερά στο δέρμα και να μετράτε αργά μέχρι το 5 για να βεβαιωθείτε ότι εγχύετε ολόκληρη τη δόση.

Μην αλλάζετε τη θέση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας μετά την έναρξη της ένεσης.

Εικόνα Ι

11. Αφαιρέστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από το σημείο της ένεσης και περιποιηθείτε το σημείο της ένεσης

α. Κοιτάξτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας και βεβαιωθείτε ότι η ράβδος του μπλε εμβόλου με το γκρι κάλυμμα γεμίζει το παράθυρο πλήρως.

β. Απομακρύνετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από το δέρμα σας.

Αφού απομακρύνετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από το σημείο της ένεσης, η βελόνα θα καλυφθεί αυτόματα. Μην επανατοποθετείτε το κάλυμμα στη συσκευή τύπου πένας.

Εικόνα K

Εάν το παράθυρο δεν έχει γίνει εντελώς μπλε ή εάν η ένεση του φαρμάκου συνεχίζεται, σημαίνει ότι δεν έχετε λάβει πλήρη δόση. Καλέστε αμέσως τον γιατρό σας.

γ. Περιποιηθείτε το σημείο της ένεσης πιέζοντας απαλά, χωρίς να τρίβετε, βαμβάκι ή γάζα στο σημείο και τοποθετήστε αυτοκόλλητο επίδεσμο, εάν είναι απαραίτητο. Μπορεί να τρέξει λίγο αίμα.

Περίβλημα βελόνας

Μην επαναχρησιμοποιείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Μην τρίβετε το σημείο της ένεσης.

Εικόνα Λ

12. Απορρίψτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας

α. Πετάξτε τη χρησιμοποιημένη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σε ειδικό δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, νοσηλευτή ή του φαρμακοποιού σας.

β. Μπορείτε να πετάξετε το επίθεμα αλκοόλης και τη συσκευασία στα οικιακά απορρίμματα.

Φυλάσσετε πάντα την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας και το ειδικό δοχείο αιχμηρών αντικειμένων σε μέρος που δεν το βλέπουν και δεν το πλησιάζουν τα παιδιά.

Εικόνα M

Yuflyma 80 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

adalimumab

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Ο ιατρός σας θα σας δώσει μια Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς, η οποία περιέχει σημαντικές πληροφορίες για την ασφάλεια του φαρμάκου τις οποίες θα πρέπει να γνωρίζετε πριν ξεκινήσετε να χρησιμοποιείτε το Yuflyma καθώς και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Yuflyma Να έχετε αυτήν την Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς μαζί σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας και για 4 μήνες μετά την τελευταία σας ένεση με Yuflyma.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

1. Τι είναι το Yuflyma και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Yuflyma

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Yuflyma

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το Yuflyma

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

7. Οδηγίες χρήσης

1. Τι είναι το Yuflyma και ποια είναι η χρήση του

Το Yuflyma χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των φλεγμονώδων νοσημάτων που περιγράφονται παρακάτω:

Ρευματοειδής αρθρίτιδα
Ψωρίαση κατά πλάκας
Διαπυητική ιδρωταδενίτιδα
Νόσος του Crohn
Ελκώδης κολίτιδα
Μη-λοιμώδης ραγοειδίτιδα

Ρευματοειδής αρθρίτιδα

Η ρευματοειδής αρθρίτιδα είναι μια φλεγμονώδης νόσος των αρθρώσεων.

Ο ιατρός σας θα αποφασίσει εάν το Yuflyma πρέπει να χορηγηθεί με μεθοτρεξάτη ή μόνο του.

Ψωρίαση κατά πλάκας

Το Yuflyma χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας στους ενήλικες.

Διαπυητική ιδρωταδενίτιδα

Το Yuflyma χρησιμοποιείται για τη θεραπεία

της μέτριας έως σοβαρής διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας σε ενήλικες και
της μέτριας έως σοβαρής διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας σε εφήβους ηλικίας 12 έως 17 ετών.

Νόσος του Crohn

Η νόσος του Crohn είναι μια φλεγμονώδης νόσος του πεπτικού συστήματος. Το Yuflyma χρησιμοποιείται για τη θεραπεία

της μέτριας έως σοβαρής νόσου του Crohn σε ενήλικες και
της μέτριας έως σοβαρής νόσου του Crohn σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 17 ετών.

Ελκώδης κολίτιδα

Η ελκώδης κολίτιδα είναι μια φλεγμονώδης νόσος του παχέος εντέρου.

Το Yuflyma χρησιμοποιείται για τη θεραπεία

της μέτριας έως σοβαρής ελκώδους κολίτιδας σε ενήλικες και
της μέτριας έως σοβαρής ελκώδους κολίτιδας σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 17 ετών.

Μη-λοιμώδης ραγοειδίτιδα

ενηλίκων με μη-λοιμώδη ραγοειδίτιδα με φλεγμονή που επηρεάζει το οπίσθιο μέρος του οφθαλμού
σε παιδιά από την ηλικία των 2 ετών με χρόνια μη-λοιμώδη ραγοειδίτιδα με φλεγμονή που επηρεάζει το πρόσθιο μέρος του οφθαλμού.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Yuflyma

Μην χρησιμοποιήσετε το Yuflyma:

Σε περίπτωση αλλεργίας στο adalimumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Σε περίπτωση ενεργού φυματίωσης ή άλλων σοβαρών λοιμώξεων (βλέπε «Προειδοποιήσεις και Προφυλάξεις»). Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν έχετε συμπτώματα λοίμωξης, για παράδειγμα, πυρετό, πληγές, αίσθημα κόπωσης ή οδοντικά προβλήματα.
Σε περίπτωση μέτριας ή σοβαρής καρδιακής ανεπάρκειας. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είχατε ή έχετε σοβαρή καρδιακή νόσο (βλέπε «Προειδοποιήσεις και Προφυλάξεις»).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Yuflyma:

Αλλεργικές αντιδράσεις

Εάν εμφανίσετε αλλεργικές αντιδράσεις με συμπτώματα όπως αίσθημα σφιξίματος στο θώρακα, δύσπνοια, ζάλη, οίδημα ή εξάνθημα διακόψτε τις ενέσεις Yuflyma και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας καθώς, σε σπάνιες περιπτώσεις, αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να είναι δυνητικά απειλητικές για την ζωή.

Λοιμώξεις

Εάν έχετε μια λοίμωξη, συμπεριλαμβανομένης μίας χρόνιας λοίμωξης ή μιίας λοίμωξης σε ένα σημείο του σώματός σας (για παράδειγμα, έλκος κνήμης) συμβουλευθείτε τον γιατρό σας πριν αρχίσετε την αγωγή με το Yuflyma. Εάν δεν είστε βέβαιος, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Μπορεί να εμφανίσετε λοιμώξεις ευκολότερα ενώ λαμβάνετε τη θεραπεία Yuflyma. Ο κίνδυνος ενδέχεται να αυξηθεί εάν έχετε προβλήματα με τους πνεύμονές σας. Οι λοιμώξεις αυτές μπορεί να είναι επικίνδυνες και συμπεριλαμβάνουν:

φυματίωση
·λοιμώξεις που προκαλούνται από ιούς, μύκητες, παράσιτα ή βακτήρια
σοβαρή λοίμωξη στο αίμα (σηψαιμία)

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν κατοικείτε ή ταξιδεύετε σε περιοχές όπου είναι πολύ συχνές οι μυκητιασικές λοιμώξεις (για παράδειγμα, ιστοπλάσμωση, κοκκιδιοειδομυκητίαση ή βλαστομυκητίαση).
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είχατε λοιμώξεις που επανέρχονται συχνά ή άλλες παθήσεις που αυξάνουν τον κίνδυνο λοιμώξεων.
Εάν είστε ηλικίας άνω των 65 ετών είστε πιο ευάλωτοι σε λοιμώξεις, ενώ λαμβάνετε Yuflyma. Εσείς και ο ιατρός σας πρέπει να δείξετε ιδιαίτερη προσοχή σε σημεία λοίμωξης ενώ λαμβάνετε θεραπεία με Yuflyma. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε συμπτώματα λοίμωξης, όπως πυρετό, πληγές, αίσθημα κόπωσης ή οδοντικά προβλήματα.

Φυματίωση

Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είχατε ποτέ φυματίωση, ή εάν ήλθατε σε στενή επαφή με κάποιον που είχε φυματίωση. Εάν έχετε ενεργή φυματίωση, μη χρησιμοποιήσετε το Yuflyma.

Επειδή έχουν αναφερθεί περιπτώσεις φυματίωσης σε ασθενείς που έλαβαν το Yuflyma, ο ιατρός σας θα σας εξετάσει για σημεία και συμπτώματα φυματίωσης πριν αρχίσετε να λαμβάνετε το Yuflyma. Η εξέταση αυτή θα περιλαμβάνει πλήρη ιατρική εκτίμηση συμπεριλαμβανομένου του ιατρικού ιστορικού σας και κατάλληλο έλεγχο (για παράδειγμα, ακτινογραφία θώρακος και δοκιμασία φυματίνης). Η διεξαγωγή και τα αποτελέσματα αυτών των δοκιμασιών θα πρέπει να καταγράφονται στην Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς.
Φυματίωση μπορεί να αναπτυχθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας ακόμη και εάν έχετε λάβει θεραπεία για την πρόληψη της φυματίωσης.
Εάν συμπτώματα φυματίωσης (για παράδειγμα, βήχας που δεν υποχωρεί, απώλεια βάρους, έλλειψη ενεργητικότητας, ήπιος πυρετός) ή οποιαδήποτε άλλη λοίμωξη εμφανισθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή μετά από αυτή θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας.

Ηπατίτιδα B

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε φορέας του ιού της ηπατίτιδας Β, εάν έχετε ενεργό ηπατίτιδα Β, ή υποψιάζεστε ότι βρίσκεστε σε κίνδυνο να μολυνθείτε με τον ιό της ηπατίτιδας Β.

Ο ιατρός σας θα πρέπει να σας εξετάσει για τον ιό της ηπατίτιδας Β. Σε ασθενείς οι οποίοι είναι φορείς του ιού της ηπατίτιδας Β, το Yuflyma είναι πιθανό να προκαλέσει επανεργοποίηση του ιού.
Σε κάποιες σπάνιες περιπτώσεις, ειδικά εάν λαμβάνετε και άλλα φάρμακα τα οποία καταστέλλουν το ανοσολογικό σύστημα, η επανενεργοποίηση του ιού της ηπατίτιδας Β, είναι πιθανό να αποδειχθεί απειλητική για τη ζωή.

Χειρουργική ή οδοντική επέμβαση

Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε εγχείρηση ή σε επέμβαση στα δόντια, ενημερώστε τον γιατρό σας ότι λαμβάνετε Yuflyma. Ο ιατρός σας είναι πιθανό να συστήσει προσωρινή διακοπή της θεραπείας με Yuflyma.

Απομυελινωτική νόσος

Εάν υποφέρετε ή εμφανίσετε μια απομυελινωτική νόσο (μια ασθένεια η οποία επηρεάζει τον μονωτικό μανδύα γύρω από τα νεύρα, όπως η σκλήρυνση κατά πλάκας), ο ιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να λάβετε ή να συνεχίσετε να λαμβάνετε το Yuflyma. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν βιώσετε συμπτώματα, όπως αλλαγές στην όραση, αδυναμία στα χέρια ή τα πόδια, ή μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα σε οποιοδήποτε μέρος του σώματός σας.

Εμβολιασμοί

Ορισμένα εμβόλια ενδέχεται να προκαλέσουν λοιμώξεις και δε θα πρέπει να γίνονται ενώ λαμβάνετε το Yuflyma.

Ρωτήστε τον γιατρό σας πριν λάβετε οποιοδήποτε εμβόλιο.
Συνιστάται, εφ’ όσον είναι εφικτό, τα παιδιά να έχουν πραγματοποιήσει όλους τους προγραμματισμένους εμβολιασμούς βάσει ηλικίας πριν από την έναρξη της θεραπείας με Yuflyma.
Εάν λάβατε Yuflyma ενώ ήσασταν έγκυος, το μωρό σας μπορεί να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης τέτοιας λοίμωξης για διάστημα έως πέντε περίπου μήνες μετά την τελευταία δόση Yuflyma που λάβατε κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς του μωρού σας και άλλους επαγγελματίες υγείας σχετικά με τη χρήση Yuflyma κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, ώστε να μπορούν να αποφασίζουν πότε το μωρό σας θα πρέπει να λάβει κάποιο εμβόλιο.

Kαρδιακή ανεπάρκεια,

Εάν υποφέρετε από ήπιας μορφής καρδιακή ανεπάρκεια και λαμβάνετε θεραπεία με Yuflyma, η καρδιακή ανεπάρκεια θα πρέπει να παρακολουθείται στενά από τον γιατρό σας. Είναι σημαντικό να πείτε στον γιατρό σας εάν είχατε στο παρελθόν ή υποφέρετε από σοβαρό καρδιακό πρόβλημα. Εάν παρουσιάσετε νέα συμπτώματα ή επιδείνωση των συμπτωμάτων της καρδιακής ανεπάρκειας (π.χ. δύσπνοια ή πρήξιμο ποδιών) θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας. Ο ιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να λάβετε Yuflyma.

Πυρετός, μώλωπες, αιμορραγία ή ωχρότητα

Σε μερικούς ασθενείς ο οργανισμός είναι πιθανό να αποτύχει να παράγει αρκετή ποσότητα των κυττάρων του αίματος που αντιμετωπίζουν τις λοιμώξεις ή βοηθούν στη διακοπή της αιμορραγίας. Ο ιατρός σας είναι πιθανό να αποφασίσει να διακόψει τη θεραπεία. Εάν εμφανίσετε πυρετό ο οποίος δεν υποχωρεί, ελαφρούς μώλωπες ή αιμορραγείτε πολύ εύκολα ή φαίνεστε πολύ χλωμοί, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως.

Καρκίνος

Υπάρχουν πολύ σπάνιες περιπτώσεις εμφάνισης συγκεκριμένων ειδών καρκίνου σε παιδιά και ενήλικες ασθενείς που λαμβάνουν Yuflyma ή άλλο TNF-ανταγωνιστή.

Ασθενείς με πιο σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα οι οποίοι πάσχουν από μακροχρόνια νόσο είναι πιθανό να έχουν μεγαλύτερο του μέσου όρου κίνδυνο εμφάνισης λεμφώματος (μία μορφή καρκίνου που επηρεάζει το λεμφικό σύστημα), και λευχαιμία (μία μορφή καρκίνου που επηρεάζει το αίμα και το μυελό των οστών).
Αν πάρετε το Yuflyma, μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος εμφάνισης λεμφώματος, λευχαιμίας ή άλλων μορφών καρκίνου. Σε σπάνιες περιπτώσεις, ένας ασυνήθης και σοβαρός τύπος λεμφώματος έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν Yuflyma. Σε κάποιους από αυτούς τους ασθενείς χορηγήθηκε επίσης azathiοprine ή 6-mercaptopurine.
·Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε azathiοprine ή 6-mercaptopurine με Yuflyma.
Περιπτώσεις μη μελανωματικού καρκίνου του δέρματος έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν Yuflyma.
Εάν νέες δερματικές βλάβες εμφανιστούν κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία ή εάν υπάρχουσες δερματικές βλάβες αλλάξουν μορφή, ενημερώστε τον γιατρό σας.

Υπήρξαν περιπτώσεις καρκίνων, εκτός του λεμφώματος, σε ασθενείς με συγκεκριμένου τύπου πνευμονοπάθεια η οποία καλείται Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) στους οποίους έχει χορηγηθεί άλλος ΤΝF-ανταγωνιστής. Εάν πάσχετε από ΧΑΠ ή καπνίζετε πολύ, θα πρέπει να συζητήσετε με τον γιατρό σας εάν η θεραπεία με έναν TNF-ανταγωνιστή είναι κατάλληλη για εσάς.

Αυτοάνοση νόσος

Σε σπάνιες περιπτώσεις, η θεραπεία με το Yuflyma μπορεί να οδηγήσει σε σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρατηρηθούν συμπτώματα όπως επίμονο ανεξήγητο εξάνθημα, πυρετός, πόνος στις αρθρώσεις ή κόπωση.

Παιδιά και έφηβοι

Εμβολιασμοί: εάν είναι δυνατόν, τα παιδιά θα πρέπει να έχουν πραγματοποιήσει τους απαραίτητους εμβολιασμούς πριν χρησιμοποιήσουν το Yuflyma.

Άλλα φάρμακα και Yuflyma

Anakinra
Abatacept

Μπορείτε να λαμβάνετε το Yuflyma μαζί με:

μεθοτρεξάτη
συγκεκριμένα τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα (για παράδειγμα, σουλφασαλαζίνη, υδροξυχλωροκίνη, λεφλουνομίδη και ενέσιμα σκευάσματα χρυσού)
στεροειδή ή αναλγητικά φάρμακα συμπεριλαμβανομένων των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ).

Εάν έχετε ερωτήσεις, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον γιατρό σας.

Κύηση και θηλασμός

Θα πρέπει να εξετάζετε την χρήση κατάλληλης αντισύλληψης για την πρόληψη της εγκυμοσύνης και να συνεχίσετε την χρήση της για τουλάχιστον 5 μήνες μετά την τελευταία θεραπεία με Yuflyma.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Το Yuflyma πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εφόσον χρειάζεται.
Σύμφωνα με μια μελέτη για την εγκυμοσύνη, δεν υπήρχε μεγαλύτερος κίνδυνος για συγγενείς δυσπλασίες όταν η μητέρα είχε λάβει Yuflyma κατά την εγκυμοσύνη σε σύγκριση με τις μητέρες που έπασχαν από την ίδια νόσο και οι οποίες δεν έλαβαν Yuflyma.
Το Yuflyma μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Εάν λαμβάνετε Yuflyma κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, το μωρό σας μπορεί να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης λοίμωξης.
Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς του μωρού σας και άλλους επαγγελματίες υγείας σχετικά με τη χρήση Yuflyma κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, πριν το μωρό σας λάβει κάποιο εμβόλιο. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον εμβολιασμό βλέπε παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις».

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Yuflyma περιέχει νάτριο

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά 0,8 mL δόσης, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο-νατρίου».

Το Yuflyma περιέχει πολυσορβικό

Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,8 mg πολυσορβικό 80 (E433) σε κάθε δόση των 80 mg. Τα πολυσορβικά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε γνωστές αλλεργίες.

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Yuflyma

Ρευματοειδής αρθρίτιδα
Ηλικία ή βάρος σώματος	Πόσο και πόσο συχνά να λαμβάνεται;	Σημειώσεις
Ενήλικες	40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα	Στη ρευματοειδή αρθρίτιδα η χορήγηση της μεθοτρεξάτης συνεχίζεται όσο χορηγείται το

Yuflyma. Εάν ο ιατρός σας αποφασίσει ότι η χορήγηση της μεθοτρεξάτης είναι ακατάλληλη, τότε το Yuflyma μπορεί να χορηγηθεί μόνο του.

Ψωρίαση κατά πλάκας
Ηλικία ή βάρος σώματος	Πόσο και πόσο συχνά να λαμβάνεται;	Σημειώσεις
Ενήλικες	Αρχική δόση 80 mg (μία ενέσεις των 80 mg σε μία ημέρα), ακολουθούμενη από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα ξεκινώντας μια εβδομάδα μετά την αρχική δόση.	Εάν δεν έχετε επαρκή ο ιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σε 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.

Διαπυητική ιδρωταδενίτιδα
Ηλικία ή βάρος σώματος	Πόση και πόσο συχνά να λαμβάνεται;	Σημειώσεις
Ενήλικες	Αρχική δόση 160 mg (δύο ενέσεις των 80 mg σε μία ημέρα ή μία ενέσεις των 80 mg ημερησίως για δύο συνεχόμενες ημέρες), ακολουθούμενη από μια δόση των 80 mg (μία ενέσεις των 80 mg σε μία ημέρα) δύο εβδομάδες αργότερα. Μετά από δύο επιπλέον εβδομάδες, συνεχίστε με μια δόση 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, όπως συνταγογραφήθηκε από τον γιατρό σας.	Συνιστάται η καθημερινή χρήση αντισηπτικού σαπουνιού στις προσβεβλημένες περιοχές.
Έφηβοι από 12 έως 17 ετών με βάρος 30 kg και άνω	Αρχική δόση 80 mg (μία ενέσεις των 80 mg σε μία ημέρα), ακολουθούμενη από	Εάν έχετε ανεπαρκή απόκριση στο Yuflyma 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, ο ιατρός

40 mg κάθε δεύτερη σας μπορεί να αυξήσει τη εβδομάδα, ξεκινώντας μια δόση σε 40 mg κάθε εβδομάδα αργότερα. εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα. Συνιστάται η καθημερινή χρήση αντισηπτικού σαπουνιού στις προσβεβλημένες περιοχές.

Νόσος του Crohn
Ηλικία ή βάρος σώματος	Πόσο και πόσο συχνά να λαμβάνεται;	Σημειώσεις
Παιδιά, έφηβοι και ενήλικες από την ηλικία των 6 ετών και άνω, με βάρος 40 kg ή περισσότερο	Αρχική δόση των 80 mg (μία ενέσεις των 80 mg σε μία ημέρα), ακολουθούμενη από 40 mg δύο εβδομάδες αργότερα. Εάν απαιτείται ταχύτερη ανταπόκριση στη θεραπεία, ο ιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει μία αρχική δόση 160 mg (δύο ενέσεις των 80 mg σε μία ημέρα ή μία ενέσεις των 80 mg ημερησίως για δύο συνεχόμενες ημέρες), ακολουθούμενη από 80 mg (μία ενέσεις των 80 mg σε μία ημέρα) δύο εβδομάδες αργότερα. Στη συνέχεια, η συνήθης δόση είναι 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.	Ο ιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σε 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Παιδιά και έφηβοι από 6 έως 17 ετών με βάρος λιγότερο από 40 kg	Αρχική δόση 40 mg, ακολουθούμενη από 20 mg δύο εβδομάδες αργότερα. Εάν απαιτείται ταχύτερη ανταπόκριση στη θεραπεία, ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει μία αρχική δόση 80 mg (μια ένεση των 80 mg), ακολουθούμενη από 40 mg δύο εβδομάδες αργότερα. Στη συνέχεια, η συνήθης δόση είναι 20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.	Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη συχνότητα της δόσης σε 20 mg κάθε εβδομάδα.
Ελκώδης κολίτιδα
Ηλικία ή βάρος σώματος	Πόσο και πόσο συχνά πρέπει να λαμβάνεται;	Σημειώσεις
Ενήλικες	Αρχική δόση 160 mg (δύο ενέσεις των 80 mg σε μία ημέρα ή μία ενέσεις των 80 mg ημερησίως για δύο συνεχόμενες ημέρες), ακολουθούμενη από 80 mg (μία ενέσεις των 80 mg σε μία ημέρα) δύο εβδομάδες αργότερα. Στη συνέχεια, η συνήθης δόση είναι 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.	Ο ιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σε 40 mg κάθε εβδομάδα ή σε 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Παιδιά και έφηβοι από την ηλικία των 6 ετών με βάρος λιγότερο από 40 kg	Η πρώτη δόση είναι 80 mg (μία ενέσεις των 80 mg σε μία ημέρα), ακολουθούμενη από 40 mg (μία ένεση των 40 mg) δύο εβδομάδες μετά. Στη συνέχεια, η συνήθης δόση είναι 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.	Θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το Yuflyma στη συνήθη δόση σας, ακόμη και αφού κλείσετε τα 18 έτη.
Παιδιά και έφηβοι από την ηλικία των 6 ετών με βάρος 40 kg ή περισσότερο	Η πρώτη δόση είναι 160 mg (δύο ενέσεις των 80 mg σε μία ημέρα ή μία ενέσεις των 80 mg ανά ημέρα για δύο διαδοχικές ημέρες), ακολουθούμενη από 80 mg (μία ενέσεις των 80 mg σε μία ημέρα), δύο εβδομάδες μετά. Στη συνέχεια, η συνήθης δόση είναι 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.	Θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το Yuflyma στη συνήθη δόση σας, ακόμη και αφού κλείσετε τα 18 έτη.

Μη-λοιμώδης ραγοειδίτιδα
Ηλικία ή βάρος σώματος	Πόσο και πόσο συχνά πρέπει να λαμβάνεται;	Σημειώσεις
Ενήλικες	Αρχική δόση 80 mg (μία ενέσεις των 80 mg σε μία ημέρα), ακολουθούμενη από 40 mg κάθε δεύτερη	Τα κορτικοστεροειδή ή άλλα φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα μπορεί να συνεχίζονται όταν λαμβάνετε Yuflyma.
	εβδομάδα αρχίζοντας μία εβδομάδα μετά την αρχική δόση:	Το Yuflyma μπορεί επίσης να χορηγηθεί μόνο του.
Παιδιά και έφηβοι από την ηλικία των 2 ετών με βάρος λιγότερο από 30 kg	20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα	Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μία αρχική δόση των 40 mg η οποία θα χορηγηθεί μία εβδομάδα πριν την έναρξη της συνήθους δόσης των 20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα. Το Yuflyma συνιστάται για χρήση σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη.
Παιδιά και έφηβοι την ηλικία των 2 ετών με βάρος τουλάχιστον 30 kg	40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα	Ο ιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μια αρχική δόση των 80 mg η οποία θα πρέπει να χορηγηθεί μία εβδομάδα πριν την έναρξη της συνήθους δόσης των 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα. Το Yuflyma συνιστάται για χρήση σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη.

Τρόπος και οδός χορήγησης

Το Yuflyma χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (με υποδόρια ένεση).

Λεπτομερείς οδηγίες για το πώς να κάνετε την ένεση Yuflyma παρέχονται στην παράγραφο 7 « Οδηγίες χρήσης».

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Yuflyma από την κανονική

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Yuflyma

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Yuflyma

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποια από τα ακόλουθα

σοβαρό εξάνθημα, κνίδωση ή άλλα σημεία αλλεργικής αντίδρασης
οίδημα προσώπου, χεριών και ποδιών
αναπνευστικό πρόβλημα, δυσκολία κατάποσης
·δυσκολία αναπνοής κατά την άσκηση ή κατά την κατάκλιση ή οίδημα στα πόδια

Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα ακόλουθα

σημεία λοίμωξης, όπως πυρετός, αίσθημα ασθένειας, πληγές, οδοντικά προβλήματα, αίσθηση καύσου κατά την ούρηση
αίσθημα αδυναμίας ή κόπωσης
βήχα
κνησμό
μούδιασμα
διπλωπία
αδυναμία χεριών ή ποδιών
τοπικό προίξημο ή ανοιχτό έλκος που δεν θεραπεύεται
σημεία και συμπτώματα ύποπτα για αιματολογικές διαταραχές όπως παρατεινόμενος πυρετός, μώλωπες, αιμορραγία, ωχρότητα

Πολύ συχνές (μπορούν να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

·αντιδράσεις της θέσης ένεσης (που συμπεριλαμβάνουν άλγος, οίδημα, ερυθρότητα ή κνησμό)
λοιμώξεις αναπνευστικού συστήματος (συμπεριλαμβάνονται κρυολόγημα, καταρροή, ιγμορίτιδα, πνευμονία)
κεφαλαλγία
κοιλιακό άλγος
ναυτία και έμετος
εξάνθημα
μυοσκελετικός πόνος

Συχνές, (μπορούν να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα)

σοβαρές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνεται σηψαιμία και γρίπη)
εντερικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνεται γαστρεντερίτιδα)
λοιμώξεις του δέρματος (συμπεριλαμβάνονται κυτταρίτιδα και έρπης)
λοιμώξεις των ώτων
στοματικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνονται λοιμώξεις των δοντιών και έρπης)
λοιμώξεις του αναπαραγωγικού συστήματος
λοίμωξη του ουροποιητικού
μυκητιασικές λοιμώξεις
λοιμώξεις των αρθρώσεων
καλοήθεις όγκοι
καρκίνος δέρματος
αλλεργικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβάνεται εποχική αλλεργία)
αφυδάτωση
αλλαγές της διάθεσης (συμπεριλαμβάνεται κατάθλιψη)
άγχος
δυσκολία στην επέλευση του ύπνου
διαταραχές της αίσθησης όπως μυρμήγκιασμα, αίσθημα τσιμπήματος ή μούδιασμα
ημικρανία
συμπίεση νευρικής ρίζας (συμπεριλαμβάνεται πόνος χαμηλά στη μέση και πόνος στο πόδι)
διαταραχές όρασης
φλεγμονή οφθαλμού
φλεγμονή των βλεφάρων και πρήξιμο του ματιού
ίλιγγος (αίσθημα ζάλης ή στροβιλισμού)
αίσθημα γρήγορου καρδιακού παλμού
υψηλή αρτηριακή πίεση
έξαψη
αιμάτωμα (συσσώρευση αίματος έξω από τα αιμοφόρα αγγεία)
βήχας
άσθμα
δυσκολία στην αναπνοή
γαστρεντερική αιμορραγία
δυσπεψία (φούσκωμα, καούρα)
παλινδρόμηση
σύνδρομο ξηρότητας (συμπεριλαμβάνονται ξηρότητα στα μάτια και ξηροστομία)
κνησμός
εξάνθημα με φαγούρα
μώλωπες
φλεγμονή του δέρματος (όπως έκζεμα)
σπάσιμο των νυχιών του χεριού και του ποδιού
αυξημένη εφίδρωση
απώλεια μαλλιών
νέα εκδήλωση ή επιδείνωση της ψωρίασης
μυϊκοί σπασμοί
αίμα στα ούρα
προβλήματα με τους νεφρούς.
πόνος στο στήθος
οίδημα (πρήξιμο)
πυρετός
μείωση των αιμοπεταλίων του αίματος που αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας ή εμφάνισης μωλώπων
καθυστερημένη επούλωση

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)

ευκαιριακές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνονται η φυματίωση και άλλες λοιμώξεις που προκύπτουν από μείωση της ανοσολογικής αποκρισης)
νευρολογικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνεται η ιογενής μηνιγγίτιδα)
λοιμώξεις οφθαλμού
βακτηριακές λοιμώξεις
εκκολπωματίτιδα (φλεγμονή και λοίμωξη του παχέος εντέρου)
καρκίνος
καρκίνος που επηρεάζει το λεμφικό σύστημα
μελάνωμα
διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος που μπορεί να επηρεάσουν τους πνεύμονες, το δέρμα και τους λεμφαδένες (παρουσιάζονται συνηθέστερα ως σαρκοείδωση)
αγγειίτιδα (φλεγμονή αιμοφόρων αγγείων)
τρόμος (τρέμουλο)
νευροπάθεια (διαταραχή των νεύρων)
αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο
απώλεια ακοής, βουητό
αίσθημα ανώμαλου καρδιακού ρυθμού όπως παράλειψη καρδιακών παλμών
καρδιολογικά προβλήματα που μπορεί να προκαλέσουν διακοπή της αναπνοής ή πρήξιμο των αστραγάλων
καρδιακή προσβολή
ένα σάκο στο τοίχωμα μιας μεγάλης αρτηρίας, φλεγμονή και θρόμβωση μίας φλέβας, απόφραξη ενός αιμοφόρου αγγείου
πνευμονικές νόσοι που προκαλούν διακοπή της αναπνοής (συμπεριλαμβάνεται φλεγμονή)
πνευμονική εμβολή (απόφραξη μίας αρτηρίας των πνευμόνων)
υπεζωκοτική συλλογή (μη φυσιολογική συλλογή υγρού στη περιοχή των πλευρών)
φλεγμονή του παγκρέατος που προκαλεί σοβαρό πόνο στην κοιλιά και στην πλάτη
δυσκολία στην κατάποση
οίδημα προσώπου (πρήξιμο του προσώπου)
φλεγμονή της χοληδόχου κύστης, πέτρες στη χολή
λιπώδες ήπαρ
νυχτερινές εφιδρώσεις
ουλή
μη φυσιολογική μυϊκή κατάπτωση
συστημικός ερυθηματώδης λύκος (συμπεριλαμβάνονται φλεγμονές του δέρματος, της καρδιάς, του πνεύμονα, των αρθρώσεων και άλλων οργανικών συστημάτων)
διαταραχές του ύπνου
ανικανότητα
φλεγμονές

Σπάνιες (μπορούν να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα)

λευχαιμία (καρκίνος που επηρεάζει το αίμα και τον μυελό των οστών)
σοβαρή αλλεργική αντίδραση με καταπληξία
σκλήρυνση κατά πλάκας
νευρολογικές διαταραχές (όπως φλεγμονή του οφθαλμικού νεύρου και σύνδρομο Guillain-Barré που μπορεί να προκαλέσει μυϊκή αδυναμία, μη φυσιολογικές αισθήσεις), μυρμηκίαση στους βραχίονες και στο άνω μέρος του σώματος)
καρδιακή ανακοπή
πνευμονική ίνωση (ουλές στον πνεύμονα)
διάτρηση του εντέρου (τρύπα στο έντερο)
επανενεργοποίηση της
ηπατίτιδας B
αυτοάνοση ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος που προκαλείται από το ανοσοποιητικό σύστημα)
δερματική αγγειίτιδα (φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων του δέρματος)
σύνδρομο Stevens-Johnson (αρχικά συμπτώματα συμπεριλαμβάνουν κακουχία, πυρετό, πονοκέφαλο και εξάνθημα)
οίδημα προσώπου (πρήξιμο του προσώπου) που συνοδεύεται από αλλεργικές αντιδράσεις
πολύμορφο ερύθημα (φλεγμονώδες εξάνθημα δέρματος)
σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο
αγγειοοίδημα (τοπικό πρήξιμο δέρματος)
λειχηνοειδής αντίδραση δέρματος (κνησμώδες ερυθρό-μωβ εξάνθημα στο δέρμα)

Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

ηπατοσπληνικό λέμφωμα εκ Τ-κυττάρων (ένα σπάνιο είδος καρκίνου του αίματος που συχνά είναι θανατηφόρο)
καρκίνωμα εκ κυττάρων Merkel (τύπος καρκίνου του δέρματος)
σάρκωμα Kaposi, μια σπάνια μορφή καρκίνου που σχετίζεται με λοίμωξη από τον ιό του ανθρώπινου έρπητα τύπου 8. Το σάρκωμα Kaposi εμφανίζεται συχνότερα με τη μορφή πορφυρών βλαβών του δέρματος.
ηπατική ανεπάρκεια
επιδείνωση μίας κατάστασης η οποία ονομάζεται δερματομυοσίτιδα (εμφανίζεται ως δερματικό εξάνθημα συνοδευόμενο από μυϊκή αδυναμία)
Αύξηση βάρους (για τους περισσότερους ασθενείς, η αύξηση βάρους ήταν μικρή)

Πολύ συχνές (μπορούν να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

χαμηλές τιμές των λευκοκυττάρων
χαμηλές τιμές των ερυθροκυττάρων
αυξημένα λιπίδια αίματος
αυξημένα ηπατικά ένζυμα

Συχνές, (μπορούν να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα)

υψηλές τιμές των λευκοκυττάρων
χαμηλές τιμές των αιμοπεταλίων του αίματος
αυξημένο ουρικό οξύ αίματος
μη φυσιολογικές τιμές νατρίου του αίματος
χαμηλές τιμές ασβεστίου αίματος
χαμηλές τιμές φωσφόρου του αίματος
υψηλό σάκχαρο αίματος
υψηλές τιμές αίματος της γαλακτικής αφυδρογονάσης
παρουσία αυτοαντισωμάτων στο αίμα
χαμηλό κάλιο αίματος

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)

υψηλή μέτρηση χολερυθρίνης (ηπατικές δοκιμασίες αίματος)

Σπάνιες (μπορούν να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα)

χαμηλές τιμές των λευκοκυττάρων, των ερυθροκυττάρων και των αιμοπεταλίων του αίματος

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

5. Πώς να φυλάσσετε το Yuflyma

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C – 8 °C). Μην καταψύχετε.

Εναλλακτικές συνθήκες φύλαξης:

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Yuflyma

Εμφάνιση της προγεμισμένης σύριγγας Yuflyma με προστατευτικό κάλυμμα βελόνης και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Yuflyma 80 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα με προστατευτικό κάλυμμα βελόνης διατίθεται ως ένα στείρο διάλυμα 80 mg adalimumab διαλυμένο σε 0,8 ml διαλύματος.

Το Yuflyma μπορεί να διατίθεται σε προγεμισμένη σύριγγα ή/και προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ουγγαρία

Παρασκευαστής

Nuvisan France SARL 2400, Route des Colles 06410, Biot Γαλλία

Nuvisan GmbH Wegenerstraße 13 89231 Neu-Ulm Γερμανία

Midas Pharma GmbH Rheinstr. 49 55218 Ingelheim Γερμανία

KYMOS S.L. Ronda Can Fatjó, 7B. 08290 Cerdanyola del Vallès Barcelona Ισπανία

België/Belgique/Belgien Lietuva

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tél/Tel: + 32 1528 7418 Tel.: +36 1 231 0493

България Luxembourg/Luxemburg

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA Teл.: +36 1 231 0493 Tél/Tel: + 32 1528 7418

Česká republika Magyarország

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493 Tel.: +36 1 231 0493

Danmark Malta

Celltrion Healthcare Denmark ApS Mint Health Ltd. Tel: + 45 3535 2989 Tel: +356 2093 9800 contact_dk@celltrionhc.com

Deutschland Nederland

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel.: +49 (0)30 346494150 Tel: + 31 20 888 7300 infoDE@celltrionhc.com

Eesti Norge

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Norway AS Tel: +36 1 231 0493 contact_no@celltrionhc.com

España Österreich

Kern Pharma, S.L. Astro-Pharma GmbH Tel: +34 93 700 2525 Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα Polska

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Celltrion Healthcare Hungary Kft. Τηλ: +30 210 8009111 Tel.: +36 1 231 0493

France Portugal

Celltrion Healthcare France SAS CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00 Tel: +351 21 936 8542

Hrvatska România

Oktal Pharma d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +385 1 6595 777 Tel: +36 1 231 0493

Ireland Slovenija

Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel: +353 1 223 4026 Tel.: +386 1 519 29 22

Ísland Slovenská republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft. Sími: +36 1 231 0493 Tel: +36 1 231 0493

Italia Suomi/Finland

Celltrion Healthcare Italy S.r.l. Celltrion Healthcare Finland Oy. Tel: +39 02 47927040 Puh/Tel: +358 29 170 7755 contact_fi@celltrionhc.com

Κύπρος Sverige

C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Sweden AB Τηλ: +357 22741741 Tel: +46 8 80 11 77 contact_se@celltrionhc.com

Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tālr.: +36 1 231 0493

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις .

Άλλες πηγές πληροφοριών

7. Οδηγίες χρήσης

Οι ακόλουθες οδηγίες εξηγούν πώς να κάνετε μόνοι σας την υποδόρια ένεση Yuflyma χρησιμοποιώντας την προγεμισμένη σύριγγα. Διαβάστε προσεκτικά όλες τις οδηγίες και στη συνέχεια ακολουθήστε τις βήμα προς βήμα.
Ο ιατρός, ο νοσοκόμος ή ο φαρμακοποιός σας θα σας δείξουν την τεχνική για να κάνετε μόνος σας την ένεση.
Μην επιχειρήσετε να κάνετε μόνος σας την ένεση παρά μόνον όταν είστε σίγουρος ότι έχετε κατανοήσει τον τρόπο προετοιμασίας και εκτέλεσης της ένεσης.
Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, μπορείτε να κάνετε μόνοι σας την ένεση ή να σας την κάνει κάποιο άλλο άτομο, όπως για παράδειγμα, κάποιο μέλος της οικογένειάς σας ή κάποιος φίλος.
Χρησιμοποιήστε κάθε προγεμισμένη σύριγγα μόνο για μία ένεση.

Προγεμισμένη σύριγγα Yuflyma

Εικόνα A

Μην χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα εάν:

είναι ραγισμένη ή σπασμένη.
η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει.
έχει πέσει σε σκληρή επιφάνεια.

1. Συγκεντρώστε τα αντικείμενα για την ένεση

α. Ετοιμάστε μια καθαρή, επίπεδη επιφάνεια, όπως τραπέζι ή πάγκο, σε μια καλά φωτισμένη περιοχή.

β. Βγάλτε 1 προγεμισμένη σύριγγα από το κουτί που φυλάσσετε στο ψυγείο σας.

Κρατήστε το σώμα της προγεμισμένης σύριγγας καθώς την βγάζετε από το κουτί. Μην αγγίζετε το έμβολο.

γ. Βεβαιωθείτε ότι έχετε τα ακόλουθα αντικείμενα:

Προγεμισμένη σύριγγα
Βαμβάκι εμποτισμένο με οινόπνευμα

Δεν περιλαμβάνεται στο χάρτινο κουτί:

Βαμβάκι ή γάζα
Αυτοκόλλητος επίδεσμος
Δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων

2. Ελέγξτε την προγεμισμένη σύριγγα

α. Βεβαιωθείτε ότι έχετε το σωστό φάρμακο (Yuflyma) και τη σωστή δοσολογία.

β. Εξετάστε την προγεμισμένη σύριγγα και βεβαιωθείτε ότι δεν έχει ραγίσει ή σπάσει.

γ. Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης στην ετικέτα της ΛΗΞΗ [ΜΗΝΑΣ ΕΤΟΣ] προγεμισμένης σύριγγας.

Μην χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα εάν:

είναι ραγισμένη ή σπασμένη.
η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει.

Εικόνα Β

έχει πέσει σε σκληρή επιφάνεια.

3. Ελέγξτε το φάρμακο

α. Εξετάστε το φάρμακο και βεβαιωθείτε ότι το υγρό είναι διαυγές, άχρωμο έως ανοικτό καφέ και χωρίς σωματίδια.

Μη χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα εάν το υγρό είναι αποχρωματισμένο (κίτρινο ή σκούρο καφέ), θολό ή περιέχει σωματίδια.
Μπορεί να δείτε φυσαλίδες αέρα στο υγρό. Αυτό είναι φυσιολογικό.

Εικόνα Γ

4. Περιμένετε 15 έως 30 λεπτά

α. Αφήστε την προγεμισμένη σύριγγα σε θερμοκρασία 15 – 30 δωματίου για 15 έως 30 λεπτά για να ζεσταθεί.

λεπτά

Μη θερμαίνετε την προγεμισμένη σύριγγα χρησιμοποιώντας πηγές θερμότητας όπως ζεστό νερό ή φούρνο μικροκυμάτων.

Εικόνα Δ

5. Επιλέξτε ένα κατάλληλο σημείο για την ένεση

α. Μπορείτε να κάνετε την ένεση:

στο μπροστινό μέρος των μηρών σας.
την κοιλιά σας τουλάχιστον 5 εκατοστά μακριά από τον ομφαλό σας.
την εξωτερική περιοχή του άνω βραχίονα (ΜΟΝΟ εάν είστε φροντιστής).

Μην κάνετε ένεση σε δέρμα που βρίσκεται σε απόσταση έως 5 εκατοστά από τον ομφαλό σας ή σε δέρμα που είναι κόκκινο, σκληρό, ευαίσθητο, σημαδεμένο, έχει μώλωπες ή ουλές.
Εάν πάσχετε από ψωρίαση, μην κάνετε την ένεση απευθείας σε περιοχές δέρματος που παρουσιάζουν ΜΟΝΟ φροντιστής διόγκωση, πάχυνση, ερυθρότητα ή αποφολιδωτικές πλάκες ή αλλοιώσεις.

Αυτοχορήγηση και

χορήγηση από • Μην κάνετε την ένεση πάνω από τα ρούχα σας.

Φροντιστή

6. Πλύνετε τα χέρια σας

α. Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό και στεγνώστε τα πολύ καλά.

Εικόνα ΣΤ

7. Καθαρίστε το σημείο της ένεσης

α. Καθαρίστε το σημείο της ένεσης με βαμβάκι εμποτισμένο με οινόπνευμα κάνοντας κυκλική κίνηση.

β. Αφήστε το δέρμα να στεγνώσει πριν από την ένεση.

Μην φυσάτε και μην αγγίζετε ξανά το σημείο της ένεσης προτού κάνετε την ένεση.

Εικόνα Ζ

8. Αφαιρέστε το κάλυμμα

Μην αφαιρέσετε το κάλυμμα μέχρι να είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση
Μην αγγίζετε τη βελόνα. Αν την αγγίξετε μπορεί να προκληθεί τρύπημα από τη βελόνα.
Μην τοποθετείτε ξανά το κάλυμμα στην προγεμισμένη σύριγγα. Απορρίψτε το κάλυμμα αμέσως στο δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Είναι φυσιολογικό να δείτε μερικές σταγόνες του Εικόνα H διαλύματος να βγαίνουν από τη βελόνα.

9. Εισάγετε την προγεμισμένη σύριγγα στo σημείο της ένεσης

α. Τσιμπήστε απαλά μια πτυχή του δέρματος στο σημείο της ένεσης με το ένα χέρι.

Εικόνα θ

10. Χορηγήστε την ένεση

α. Αφού εισάγετε τη βελόνα, αφήστε την πτυχή του δέρματος.

β. Πιέστε αργά το έμβολο μέχρι το τέρμα προς τα κάτω μέχρι να εγχυθεί όλο το υγρό και η σύριγγα να αδειάσει.

Μην αλλάζετε τη θέση της προγεμισμένης σύριγγας μετά την έναρξη της ένεσης.

Εικόνα Ι

11. Αφαιρέστε την προγεμισμένη σύριγγα από το σημείο της ένεσης και περιποιηθείτε το σημείο της ένεσης

Μην ξαναχρησιμοποιήσσετε την προγεμισμένη σύριγγα.
Μην αγγίζετε και μην επανατοποθετείτε το κάλυμμα στη βελόνα.
Μην τρίβετε το σημείο της ένεσης.

Εικόνα Κ

12. Απορρίψτε την προγεμισμένη σύριγγα

Μην επανατοποθείτε το κάλυμμα στην προγεμισμένη σύριγγα.

β. Μπορείτε να πετάξετε το επίθεμα αλκοόλης και τη συσκευασία στα οικιακά απορρίμματα.

Φυλάσσετε πάντα την προγεμισμένη σύριγγα και το ειδικό δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων σε μέρος που δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

Εικόνα Λ

Yuflyma προγεμισμένη σύριμμα με προστατευτικό κάλυμμα βελόνης

Έμβολο

Φλάντζα δακτύλου

Παράθυρ ο Φάρμακο θέαση ς Βελόνα

Προστατευτικ ό βελόνα ς

Βελόνα

κά	λυμ	μ α
				Μετ ά τ η χρήσ η

Πρι ν τ η χρήσ η

Εικόνα A

Μην χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα αν:

είναι ραγισμένη ή σπασμένη.
η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει.
έχει πέσει σε σκληρή επιφάνεια.

1. Συγκεντρώστε τα αντικείμενα για την ένεση

α. Ετοιμάστε μια καθαρή, επίπεδη επιφάνεια, όπως τραπέζι ή πάγκο, σε μια καλά φωτισμένη περιοχή.

β. Βγάλτε 1 προγεμισμένη σύριγγα από το κουτί που φυλάσσετε στο ψυγείο σας.

Κρατήστε το σώμα της προγεμισμένης σύριγγας όταν την αφαιρείτε από το κουτί. Μην αγγίζετε το έμβολο.

γ. Βεβαιωθείτε ότι έχετε τα ακόλουθα αναλώσιμα:

Προγεμισμένη σύριγγα
Βαμβάκι εμποτισμένο με οινόπνευμα

Δεν περιλαμβάνεται στο χάρτινο κουτί:

Βαμβάκι ή γάζα
Αυτοκόλλητος επίδεσμος
Δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων

2. Ελέξτε την προγεμισμένη σύριγγα

α. Βεβαιωθείτε ότι έχετε το σωστό φάρμακο (Yuflyma) και τη δοσολογία.

β. Κοιτάξτε την προγεμισμένη σύριγγα και βεβαιωθείτε ότι δεν είναι ραγισμένα ή σπασμένη.

γ. Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης στην ετικέτα της προγεμισμένης σύριγγας.

Μην χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα εάν: ΛΗΞΗ [ΜΗΝΑΣ ΕΤΟΣ] • είναι ραγισμένη ή σπασμένη.

η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει.
έχει πέσει σε σκληρή επιφάνεια.

Εικόνα Β

3. Ελέγξτε το φάρμακο

Μη χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα εάν το υγρό είναι αποχρωματισμένο (κίτρινο ή σκούρο καφέ), θολό ή περιέχει σωματίδια.
Μπορεί να δείτε φυσαλίδες στο υγρό. Αυτό είναι φυσιολογικό.

Εικόνα Γ

4. Περιμένετε 15 έως 30 λεπτά

15 – 30 α. Αφήστε την προγεμισμένη σύριγγα σε θερμοκρασία λεπτά δωματίου για 15 έως 30 λεπτά για να ζεσταθεί.

Μη θερμαίνετε την προγεμισμένη σύριγγα χρησιμοποιώντας πηγές θερμότητας όπως ζεστό νερό ή φούρνο μικροκυμάτων.

Εικόνα Δ

5. Επιλέξτε ένα κατάλληλο σημείο ένεσης

α. Μπορείτε να κάνετε την ένεση:

στο μπροστινό μέρος των μηρών σας.
την κοιλιά σας τουλάχιστον 5 εκατοστά από τον ομφαλό σας.
την εξωτερική περιοχή του άνω βραχίονα (ΜΟΝΟ εάν είστε φροντιστής).

6. Πλύνετε τα χέρια σας

α. Πλύνετε τα χέρια σας με νερό και σαπούνι. σχολαστικά.

Εικόνα ΣΤ

7. Καθαρίστε το σημείο της ένεσης

α. Καθαρίστε το σημείο της ένεσης με ένα βαμβάκι εμποτισμένο με οινόπνευμα κάνοντας κυκλικές κινήσεις.

β. Αφήστε το δέρμα να στεγνώσει πριν από την ένεση.

Μην φυσάτε και μην αγγίζετε ξανά το σημείο της ένεσης προτού κάνετε την ένεση.

Εικόνα Ζ

8. Αφαιρέστε το κάλυμμα

Μην αφαιρέσετε το κάλυμμα μέχρι να είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση
Μην αγγίζετε τη βελόνα. Αν την αγγίξετε μπορεί να προκληθεί τρύπημα από τη βελόνα.
Μην επανατοποθετείτε το κάλυμμα στην προγεμισμένη σύριγγα. Απορρίψτε το κάλυμμα αμέσως στο δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.

Εικόνα H • Είναι φυσιολογικό να δείτε μερικές σταγόνες του διαλύματος να βγαίνουν από τη βελόνα.

9. Εισάγετε την προγεμισμένη σύριγγα στο σημείο της ένεσης

α. Τσιμπήστε απαλά μια πτυχή του δέρματος στο σημείο της ένεσης με το ένα χέρι.

Ή

Εικόνα Θ

10. Χορηγήστε την ένεση

α. Αφού εισάγετε τη βελόνα, αφήστε την πτυχή του δέρματος.

β. Πιέστε αργά το έμβολο μέχρι το τέρμα μέχρι να εγχυθεί όλο το υγρό και η σύριγγα να αδειάσει.

Μην αλλάζετε τη θέση της προγεμισμένης σύριγγας μετά την έναρξη της ένεσης.

Εικόνα Ι

11. Αφαιρέστε την προγεμισμένη σύριγγα από το σημείο της ένεσης και περιποιηθείτε το σημείο της ένεσης

Μην επαναχρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα.
Μην τρίβετε το σημείο της ένεσης.

Εικόνα Κ

12. Απορρίψτε την προγεμισμένη σύριγγα

β. Μπορείτε να πετάξετε το επίθεμα

αλκοόλης και τη συσκευασία στα οικιακά απορρίμματα.

Φυλάσσετε πάντα την προγεμισμένη σύριγγα και το ειδικό δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων σε θέση που δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά

Εικόνα Λ

ασθενή

Yuflyma 80 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας

adalimumab

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Ο ιατρός σας θα σας δώσει μια Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς, η οποία περιέχει σημαντικές πληροφορίες για την ασφάλεια του φαρμάκου τις οποίες θα πρέπει να γνωρίζετε πριν ξεκινήσετε να χρησιμοποιείτε το Yuflyma καθώς και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Yuflyma. Να έχετε αυτήν την Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς μαζί σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας και για 4 μήνες μετά την τελευταία σας ένεση με Yuflyma.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

1. Τι είναι το Yuflyma και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Yuflyma

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Yuflyma

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το Yuflyma

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

7. Οδηγίες χρήσης

1. Τι είναι το Yuflyma και ποια είναι η χρήση του

Το Yuflyma προορίζεται για τη θεραπεία των φλεγμονωδών νοσημάτων που περιγράφονται παρακάτω:

Ρευματοειδής αρθρίτιδα
Ψωρίαση κατά πλάκας
Διαπυητική ιδρωταδενίτιδα
Νόσος του Crohn
Ελκώδης κολίτιδα
Μη λοιμώδης ραγοειδίτιδα

H adalimumab έχει ως στόχο της μια πρωτεΐνη που ονομάζεται παράγοντας νέκρωσης όγκων (TNFα), η οποία εμπλέκεται στο ανοσοποιητικό (αμυντικό) σύστημα και βρίσκεται σε αυξημένα επίπεδα στις φλεγμονώδεις ασθένειες που αναφέρονται παραπάνω. Με την πρόσδεση στο TNFα, το Yuflyma ελαττώνει την διαδικασία φλεγμονής σε αυτές τις ασθένειες.

Ρευματοειδής αρθρίτιδα

Η ρευματοειδής αρθρίτιδα είναι μια φλεγμονώδης νόσος των αρθρώσεων.

Το Yuflyma χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ρευματοειδούς αρθρίτιδας στους ενήλικες. Μπορεί αρχικά να σας χορηγηθούν άλλα τροποποιητικά της νόσου φάρμακα, όπως η μεθοτρεξάτη. Εάν δεν ανταποκριθείτε ικανοποιητικά σε αυτά τα φάρμακα, θα σας χορηγηθεί το Yuflyma.

Ο ιατρός σας θα αποφασίσει εάν το Yuflyma πρέπει να χορηγηθεί με μεθοτρεξάτη ή μόνο του.

Ψωρίαση κατά πλάκας

Το Yuflyma χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας στους ενήλικες.

Διαπυητική ιδρωταδενίτιδα

Το Yuflyma χρησιμοποιείται για τη θεραπεία

της μέτριας έως σοβαρής διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας σε ενήλικες και
της μέτριας έως σοβαρής διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας σε εφήβους ηλικίας 12 έως 17 ετών.

Νόσος του Crohn

Η νόσος του Crohn είναι μια φλεγμονώδης νόσος του πεπτικού συστήματος. Το Yuflyma χρησιμοποιείται για τη θεραπεία

της μέτριας έως σοβαρής νόσου του Crohn σε ενήλικες και
της μέτριας έως σοβαρής νόσου του Crohn σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 17 ετών.

Ελκώδης κολίτιδα

Η ελκώδης κολίτιδα είναι μια φλεγμονώδης νόσος του παχέος εντέρου.

Το Yuflyma χρησιμοποιείται για τη θεραπεία

της μέτριας έως σοβαρής ελκώδους κολίτιδας σε ενήλικες και
της μέτριας έως σοβαρής ελκώδους κολίτιδας σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 17 ετών.

Μη-λοιμώδης ραγοειδίτιδα

ενηλίκων με μη-λοιμώδη ραγοειδίτιδα με φλεγμονή που επηρεάζει το οπίσθιο μέρος του οφθαλμού
σε παιδιά από την ηλικία των 2 ετών με χρόνια μη-λοιμώδη ραγοειδίτιδα με φλεγμονή που επηρεάζει το πρόσθιο μέρος του οφθαλμού.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Yuflyma

Μην χρησιμοποιείτε το Yuflyma:

Σε περίπτωση αλλεργίας στο adalimumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Σε περίπτωση ενεργού φυματίωσης ή άλλων σοβαρών λοιμώξεων (βλέπε «Προειδοποιήσεις και Προφυλάξεις»). Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν έχετε συμπτώματα λοίμωξης, για παράδειγμα, πυρετό, πληγές, αίσθημα κόπωσης ή οδοντικά προβλήματα.
Σε περίπτωση μέτριας ή σοβαρής καρδιακής ανεπάρκειας. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είχατε ή έχετε σοβαρή καρδιακή νόσο (βλέπε «Προειδοποιήσεις και Προφυλάξεις»).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Yuflyma.

Αλλεργικές αντιδράσεις

Εάν εμφανίσετε αλλεργικές αντιδράσεις με συμπτώματα όπως αίσθημα σφιξίματος στο θώρακα, δύσπνοια, ζάλη, οίδημα ή εξάνθημα διακόψτε τις ενέσεις Yuflyma και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας καθώς, σε σπάνιες περιπτώσεις, αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να είναι δυνητικά απειλητικές για την ζωή.

Λοιμώξεις

Εάν έχετε μια λοίμωξη, συμπεριλαμβανομένης μίας χρόνιας λοίμωξης ή μίας λοίμωξης σε ένα σημείο του σώματός σας (για παράδειγμα, έλκος κνήμης) συμβουλευθείτε τον γιατρό σας πριν αρχίσετε την αγωγή με το Yuflyma. Εάν δεν είστε βέβαιοι, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Μπορεί να εμφανίσετε λοιμώξεις ευκολότερα ενώ λαμβάνετε τη θεραπεία Yuflyma. Αυτός ο κίνδυνος ενδέχεται να αυξηθεί εάν έχετε προβλήματα με τους πνεύμονές σας. Οι λοιμώξεις αυτές μπορεί να είναι επικίνδυνες και συμπεριλαμβάνουν:

Φυματίωση
λοιμώξεις που προκαλούνται από ιούς, μύκητες, παράσιτα ή βακτήρια
σοβαρή λοίμωξη στο αίμα (σηψαιμία)

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν κατοικείτε ή ταξιδεύετε σε περιοχές όπου είναι πολύ συχνές οι μυκητιασικές λοιμώξεις (για παράδειγμα, ιστοπλάσμωση, κοκκιδιοειδομυκητίαση ή βλαστομυκητίαση).
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είχατε λοιμώξεις που επανέρχονται συχνά ή άλλες παθήσεις που αυξάνουν τον κίνδυνο λοιμώξεων.
Εάν είστε ηλικίας άνω των 65 ετών είστε πιο ευάλωτοι σε λοιμώξεις, ενώ λαμβάνετε Yuflyma. Εσείς και ο ιατρός σας πρέπει να δείξετε ιδιαίτερη προσοχή σε σημεία λοίμωξης ενώ λαμβάνετε θεραπεία με Yuflyma. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε συμπτώματα λοίμωξης, όπως πυρετό, πληγές, αίσθημα κόπωσης ή οδοντικά προβλήματα.

Φυματίωση

Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είχατε ποτέ φυματίωση, ή εάν ήλθατε σε στενή επαφή με κάποιον που είχε φυματίωση. Εάν έχετε ενεργή φυματίωση, μη χρησιμοποιήσετε το Yuflyma.

Επειδή έχουν αναφερθεί περιπτώσεις φυματίωσης σε ασθενείς που έλαβαν το Yuflyma, ο ιατρός σας θα σας εξετάσει για σημεία και συμπτώματα φυματίωσης πριν αρχίσετε να λαμβάνετε το Yuflyma. Η εξέταση αυτή θα περιλαμβάνει πλήρη ιατρική εκτίμηση συμπεριλαμβανομένου του ιατρικού ιστορικού σας και κατάλληλο έλεγχο (για παράδειγμα, ακτινογραφία θώρακος και δοκιμασία φυματίνης). Η διεξαγωγή και τα αποτελέσματα αυτών των δοκιμασιών θα πρέπει να καταγράφονται στην Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς.
Φυματίωση μπορεί να αναπτυχθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας ακόμη και εάν έχετε λάβει θεραπεία για την πρόληψη της φυματίωσης.
Εάν συμπτώματα φυματίωσης (για παράδειγμα, βήχας που δεν υποχωρεί, απώλεια βάρους, έλλειψη ενεργητικότητας, ήπιος πυρετός) ή οποιαδήποτε άλλη λοίμωξη εμφανισθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή μετά από αυτή θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας.

Ηπατίτιδα B

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε φορέας του ιού της ηπατίτιδας Β, εάν έχετε ενεργό ηπατίτιδα Β, ή υποψιάζεστε ότι βρίσκεστε σε κίνδυνο να μολυνθείτε με τον ιό της ηπατίτιδας Β.

Ο ιατρός σας θα πρέπει να σας εξετάσει για τον ιό της ηπατίτιδας Β. Σε ασθενείς οι οποίοι είναι φορείς του ιού της ηπατίτιδας Β, το Yuflyma είναι πιθανό να προκαλέσει επανεργοποίηση του ιού.
Σε κάποιες σπάνιες περιπτώσεις, ειδικά εάν λαμβάνετε και άλλα φάρμακα τα οποία καταστέλλουν το ανοσολογικό σύστημα, η επανενεργοποίηση του ιού της ηπατίτιδας Β, είναι πιθανό να αποδειχθεί απειλητική για τη ζωή.

Χειρουργική ή οδοντική επέμβαση

Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε εγχείρηση ή σε επέμβαση στα δόντια, ενημερώστε τον γιατρό σας ότι λαμβάνετε Yuflyma. Ο ιατρός σας είναι πιθανό να συστήσει προσωρινή διακοπή της θεραπείας με Yuflyma.

Απομυελινωτική νόσος

Εάν υποφέρετε ή εμφανίσετε μια απομυελινωτική νόσο (μια ασθένεια η οποία επηρεάζει τον μονωτικό μανδύα γύρω από τα νεύρα, όπως η σκλήρυνση κατά πλάκας), ο ιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να λάβετε ή να συνεχίσετε να λαμβάνετε το Yuflyma. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν βιώσετε συμπτώματα, όπως αλλαγές στην όραση, αδυναμία στα χέρια ή τα πόδια, ή μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα σε οποιοδήποτε μέρος του σώματός σας.

Εμβολιασμοί

Ορισμένα εμβόλια ενδέχεται να προκαλέσουν λοιμώξεις και δε θα πρέπει να γίνονται ενώ λαμβάνετε το Yuflyma.

Ρωτήστε τον γιατρό σας πριν λάβετε οποιοδήποτε εμβόλιο.
Συνιστάται, εφ’ όσον είναι εφικτό, τα παιδιά να έχουν πραγματοποιήσει όλους τους προγραμματισμένους εμβολιασμούς βάσει ηλικίας πριν από την έναρξη της θεραπείας με Yuflyma.
Εάν λάβατε Yuflyma ενώ ήσασταν έγκυος, το μωρό σας μπορεί να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης τέτοιας λοίμωξης για διάστημα έως πέντε περίπου μήνες μετά την τελευταία δόση Yuflyma που λάβατε κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς του μωρού σας και άλλους επαγγελματίες υγείας σχετικά με τη χρήση Yuflyma κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, ώστε να μπορούν να αποφασίζουν πότε το μωρό σας θα πρέπει να λάβει κάποιο εμβόλιο.

Καρδιακή ανεπάρκεια,

Εάν υποφέρετε από ήπιας μορφής καρδιακή ανεπάρκεια και λαμβάνετε θεραπεία με Yuflyma, η καρδιακή ανεπάρκεια θα πρέπει να παρακολουθείται στενά από τον γιατρό σας. Είναι σημαντικό να πείτε στον γιατρό σας εάν είχατε στο παρελθόν ή υποφέρετε από σοβαρό καρδιακό πρόβλημα. Εάν παρουσιάσετε νέα συμπτώματα ή επιδείνωση των συμπτωμάτων της καρδιακής ανεπάρκειας (π.χ. δύσπνοια ή πρήξιμο ποδιών) θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας. Ο ιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να λάβετε Yuflyma.

Πυρετός, μώλωπες, αιμορραγία ή ωχρότητα

Σε μερικούς ασθενείς ο οργανισμός είναι πιθανό να αποτύχει να παράγει αρκετή ποσότητα των κυττάρων του αίματος που αντιμετωπίζουν τις λοιμώξεις ή βοηθούν στη διακοπή της αιμορραγίας. Ο ιατρός σας είναι πιθανό να αποφασίσει να διακόψει τη θεραπεία. Εάν εμφανίσετε πυρετό ο οποίος δεν υποχωρεί, ελαφρούς μώλωπες ή αιμορραγείτε πολύ εύκολα ή φαίνεστε πολύ χλωμοί, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως.

Καρκίνος

Υπάρχουν πολύ σπάνιες περιπτώσεις εμφάνισης συγκεκριμένων ειδών καρκίνου σε παιδιά και ενήλικες ασθενείς που λαμβάνουν Yuflyma ή άλλο TNF-ανταγωνιστή.

Ασθενείς με πιο σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα οι οποίοι πάσχουν από μακροχρόνια νόσο είναι πιθανό να έχουν μεγαλύτερο του μέσου όρου κίνδυνο εμφάνισης λεμφώματος (μία μορφή καρκίνου που επηρεάζει το λεμφικό σύστημα), και λευχαιμία (μία μορφή καρκίνου που επηρεάζει το αίμα και το μυελό των οστών).
Αν πάρετε το Yuflyma, μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος εμφάνισης λεμφώματος, λευχαιμίας ή άλλων μορφών καρκίνου. Σε σπάνιες περιπτώσεις, ένας ασυνήθης και σοβαρός τύπος λεμφώματος έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν Yuflyma. Σε κάποιους από αυτούς τους ασθενείς χορηγήθηκε επίσης azathiοprine ή 6-mercaptopurine.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε azathiοprine ή 6-mercaptopurine με Yuflyma.
Περιπτώσεις μη μελανωματικού καρκίνου του δέρματος έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν Yuflyma.
Εάν νέες δερματικές βλάβες εμφανιστούν κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία ή εάν υπάρχουσες δερματικές βλάβες αλλάξουν μορφή, ενημερώστε τον γιατρό σας.

Υπήρξαν περιπτώσεις καρκίνων, εκτός του λεμφώματος, σε ασθενείς με συγκεκριμένου τύπου πνευμονοπάθεια η οποία καλείται Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) στους οποίους έχει χορηγηθεί άλλος ΤΝF-ανταγωνιστής. Εάν πάσχετε από ΧΑΠ ή καπνίζετε πολύ, θα πρέπει να συζητήσετε με τον γιατρό σας εάν η θεραπεία με έναν TNF-ανταγωνιστή είναι κατάλληλη για εσάς.

Αυτοάνοσο νόσημα

Σε σπάνιες περιπτώσεις, η θεραπεία με το Yuflyma μπορεί να οδηγήσει σε σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρατηρηθούν συμπτώματα όπως επίμονο ανεξήγητο εξάνθημα, πυρετός, πόνος στις αρθρώσεις ή κόπωση.

Παιδιά και έφηβοι

Εμβολιασμοί: εάν είναι δυνατόν, τα παιδιά θα πρέπει να έχουν πραγματοποιήσει τους απαραίτητους εμβολιασμούς πριν χρησιμοποιήσουν το Yuflyma.

Άλλα φάρμακα και Yuflyma

Anakinra
Abatacept

Μπορείτε να λαμβάνετε το Yuflyma μαζί με:

μεθοτρεξάτη
συγκεκριμένα τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα (για παράδειγμα, σουλφασαλαζίνη, υδροξυχλωροκίνη, λεφλουνομίδη και ενέσιμα σκευάσματα χρυσού)
στεροειδή ή αναλγητικά φάρμακα συμπεριλαμβανομένων των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ).

Εάν έχετε ερωτήσεις, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον γιατρό σας.

Κύηση και θηλασμός

Θα πρέπει να εξετάζετε την χρήση κατάλληλης αντισύλληψης για την πρόληψη της εγκυμοσύνης και να συνεχίσετε την χρήση της για τουλάχιστον 5 μήνες μετά την τελευταία θεραπεία με Yuflyma.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Το Yuflyma πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εφόσον χρειάζεται.
Σύμφωνα με μια μελέτη για την εγκυμοσύνη, δεν υπήρχε μεγαλύτερος κίνδυνος για συγγενείς δυσπλασίες όταν η μητέρα είχε λάβει Yuflyma κατά την εγκυμοσύνη σε σύγκριση με τις μητέρες που έπασχαν από την ίδια νόσο και οι οποίες δεν έλαβαν Yuflyma.
Το Yuflyma μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Εάν λαμβάνετε Yuflyma κατά την εγκυμοσύνη σας, το μωρό σας μπορεί να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης λοίμωξης.
Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς του μωρού σας και άλλους επαγγελματίες υγείας σχετικά με τη χρήση Yuflyma κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, πριν το μωρό σας λάβει κάποιο εμβόλιο. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον εμβολιασμό βλέπε παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις».

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Yuflyma περιέχει νάτριο

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά 0,8 ml δόσης, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο-νατρίου».

Το Yuflyma περιέχει πολυσορβικό

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Yuflyma

Ρευματοειδής αρθρίτιδα
Ηλικία ή βάρος σώματος	Πόσο και πόσο συχνά πρέπει να λαμβάνεται;	Σημειώσεις
Ενήλικες	40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα	Στη ρευματοειδή αρθρίτιδα η χορήγηση της μεθοτρεξάτης συνεχίζεται όσο χορηγείται το

Ψωρίαση κατά πλάκας
Ηλικία ή βάρος σώματος	Πόσο και πόσο συχνά πρέπει να λαμβάνεται;	Σημειώσεις
Ενήλικες	Αρχική δόση 80 mg (μία ένεση των 80 mg σε μία ημέρα), ακολουθούμενη από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα ξεκινώντας μία εβδομάδα μετά την αρχική δόση.	Εάν δεν έχετε επαρκή ανταπόκριση, ο ιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σε 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.

Διαπυητική ιδρωταδενίτιδα
Ηλικία ή βάρος σώματος	Πόσο και πόσο συχνά πρέπει να λαμβάνεται;	Σημειώσεις
Ενήλικες	Αρχική δόση 160 mg (δύο ενέσεις των 80 mg σε μία ημέρα ή μία ένεση των 80 mg την ημέρα για δύο συνεχόμενες ημέρες), ακολουθούμενη από μια δόση των 80 mg (μία ένεση των 80 mg σε μία ημέρα) δύο εβδομάδες αργότερα. Μετά από δύο ακόμα εβδομάδες, συνεχίστε με δόση 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, όπως συνταγογραφήθηκε από τον γιατρό σας.	Συνιστάται η καθημερινή χρήση αντισηπτικού σαπουνιού στις προσβεβλημένες περιοχές.
Έφηβοι από 12 έως 17 ετών με βάρος 30 kg και άνω	Αρχική δόση 80 mg (μία ένεση 80 mg σε μία ημέρα), ακολουθούμενη από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα	Αν έχετε ανεπαρκή απόκριση σε Yuflyma 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, ο ιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη

ξεκινώντας μία εβδομάδα δόση στα 40 mg κάθε αργότερα. εβδομάδα ή στα 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα. Συνιστάται η καθημερινή χρήση αντισηπτικού σαπουνιού στις προσβεβλημένες περιοχές.

Νόσος του Crohn
Ηλικία ή βάρος σώματος	Πόσο και πόσο συχνά πρέπει να λαμβάνεται;	Σημειώσεις
Παιδιά, έφηβοι και ενήλικες από την ηλικία των 6 ετών και άνω, με βάρος 40 kg ή περισσότερο	Αρχική δόση των 80 mg (μία ένεση των 80 mg σε μία ημέρα), ακολουθούμενη από 40 mg δύο εβδομάδες αργότερα. Εάν απαιτείται ταχύτερη ανταπόκριση, ο ιατρός μπορεί να συνταγογραφήσει μια αρχική δόση 160 mg (δύο ενέσεις των 80 mg ημερησίως ή μία ένεση των 80 mg την ημέρα για δύο συνεχόμενες ημέρες), ακολουθούμενη από 80 mg (μία ένεση των 80 mg ημερησίως) δύο εβδομάδες αργότερα. Στη συνέχεια, η συνήθης δόση είναι 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.	Ο ιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σε 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Παιδιά και έφηβοι από 6 έως 17 ετών με βάρος λιγότερο από 40 kg	Αρχική δόση 40 mg, ακολουθούμενη από 20 mg δύο εβδομάδες αργότερα. Εάν απαιτείται ταχύτερη ανταπόκριση στη θεραπεία, ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει μία αρχική δόση 80 mg (μια ένεση των 80 mg), ακολουθούμενη από 40 mg δύο εβδομάδες αργότερα. Στη συνέχεια, η συνήθης δόση είναι 20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.	Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη συχνότητα της δόσης σε 20 mg κάθε εβδομάδα.

Ελκώδης κολίτιδα
Ηλικία ή βάρος σώματος	Πόσο και πόσο συχνά πρέπει να λαμβάνεται;	Σημειώσεις
Ενήλικες	Αρχική δόση 160 mg (δύο ενέσεις των 80 mg σε μία ημέρα ή μία ένεση των 80 mg την ημέρα για δύο συνεχόμενες ημέρες), ακολουθούμενη από 80 mg (μία ένεση των 80 mg ημερησίως) δύο εβδομάδες αργότερα. Στη συνέχεια, η συνήθης δόση είναι 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.	Ο ιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σε 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Παιδιά και έφηβοι από την ηλικία των 6 ετών με βάρος λιγότερο από 40 kg	Η πρώτη δόση είναι 80 mg (μία ενέσεις των 80 mg σε μία ημέρα), ακολουθούμενη από 40 mg (μία ένεση των 40 mg) δύο εβδομάδες μετά. Στη συνέχεια, η συνήθης δόση είναι 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.	Θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το Yuflyma στη συνήθη δόση σας, ακόμη και αφού κλείσετε τα 18 έτη.
Παιδιά και έφηβοι από την ηλικία των 6 ετών με βάρος 40 kg ή περισσότερο	Η πρώτη δόση είναι 160 mg (δύο ενέσεις των 80 mg σε μία ημέρα ή μία ενέσεις των 80 mg ανά ημέρα για δύο διαδοχικές ημέρες), ακολουθούμενη από 80 mg (μία ένεση των 80 mg σε μία ημέρα), δύο εβδομάδες μετά. Στη συνέχεια, η συνήθης δόση είναι 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.	Θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το Yuflyma στη συνήθη δόση σας, ακόμη και αφού κλείσετε τα 18 έτη.

Μη-λοιμώδης ραγοειδίτιδα
Ηλικία ή βάρος σώματος	Πόσο και πόσο συχνά πρέπει να λαμβάνεται;	Σημειώσεις
Ενήλικες	Αρχική δόση των 80 mg (μία ένεση των 80 mg ημερησίως), ακολουθούμενη από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα ξεκινώντας μία εβδομάδα μετά την αρχική δόση:	Τα κορτικοστεροειδή ή άλλα φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα μπορεί να συνεχίζονται όταν λαμβάνετε Yuflyma. Το Yuflyma μπορεί επίσης να χορηγηθεί μόνο του.
Παιδιά και έφηβοι από την ηλικία των 2 ετών με βάρος λιγότερο από 30 kg	20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα	Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μία αρχική δόση των 40 mg η οποία θα χορηγηθεί μία εβδομάδα πριν την έναρξη της συνήθους
		δόσης των 20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα. Το Yuflyma συνιστάται για χρήση σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη.
Παιδιά και έφηβοι από την ηλικία των 2 ετών με βάρος τουλάχιστον 30 kg	40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα	Ο ιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μια αρχική δόση 80 mg που πρέπει να χορηγηθεί μία εβδομάδα πριν από την έναρξη της συνήθους δόσης των 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα. Το Yuflyma συνιστάται για χρήση σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη.

Τρόπος και οδός χορήγησης

Το Yuflyma χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (με υποδόρια ένεση).

Λεπτομερείς οδηγίες για το πώς να κάνετε την ένεση Yuflyma παρέχονται στην παράγραφο 7 «Οδηγίες χρήσης».

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Yuflyma από την κανονική

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Yuflyma

Εάν ξεχάσετε να κάνετε την ένεση , θα πρέπει να κάνετε την ένεση για την επόμενη δόση του Yuflyma αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Κατόπιν θα συνεχίσετε την επόμενη δόση την ημέρα που είχε αρχικά προγραμματισθεί, εάν δεν είχατε ξεχάσει τη δόση.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Yuflyma

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα ακόλουθα

σοβαρό εξάνθημα, κνίδωση ή άλλα σημεία αλλεργικής αντίδρασης
οίδημα προσώπου, χεριών και ποδιών
αναπνευστικό πρόβλημα, δυσκολία κατάποσης
δυσκολία αναπνοής κατά τη άσκηση ή κατά την κατάκλιση ή οίδημα στα πόδια

Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα ακόλουθα

σημεία λοίμωξης, όπως πυρετός, αίσθημα ασθένειας, πληγές, οδοντικά προβλήματα, αίσθηση καύσου κατά την ούρηση
αίσθημα αδυναμίας ή κόπωσης
βήχα
κνησμό
μούδιασμα
διπλωπία
αδυναμία χεριών ή ποδιών
τοπικό πρήξιμο ή ανοιχτό έλκος το οποίο δε θεραπεύεται
σημεία και συμπτώματα ύποπτα για αιματολογικές διαταραχές όπως παρατεινόμενος πυρετός, μώλωπες, αιμορραγία, ωχρότητα

Πολύ συχνές (μπορούν να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

αντιδράσεις της θέσης ένεσης (που συμπεριλαμβάνουν άλγος, οίδημα, ερυθρότητα ή κνησμό)
λοιμώξεις αναπνευστικού συστήματος (συμπεριλαμβάνονται κρυολόγημα, καταρροή, ιγμορίτιδα, πνευμονία)
κεφαλαλγία
κοιλιακό άλγος
ναυτία και έμετος
εξάνθημα
μυοσκελετικός πόνος

Συχνές (μπορούν να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα)

σοβαρές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνεται σηψαιμία και γρίπη)
εντερικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνεται γαστρεντερίτιδα)
λοιμώξεις του δέρματος (συμπεριλαμβάνονται κυτταρίτιδα και έρπης)
λοιμώξεις του αυτιού
στοματικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνονται λοιμώξεις των δοντιών και έρπης)
λοιμώξεις του αναπαραγωγικού συστήματος
λοίμωξη του ουροποιητικού
μυκητιασικές λοιμώξεις
λοιμώξεις των αρθρώσεων
καλοήθεις όγκοι
καρκίνος δέρματος
αλλεργικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβάνεται εποχική αλλεργία)
αφυδάτωση
αλλαγές της διάθεσης (συμπεριλαμβάνεται κατάθλιψη)
άγχος
δυσκολία στην επέλευση του ύπνου
διαταραχές της αίσθησης όπως μυρμήγκιασμα, αίσθημα τσιμπήματος ή μούδιασμα
ημικρανία
συμπίεση νευρικής ρίζας (συμπεριλαμβάνεται πόνος χαμηλά στη μέση και πόνος στο πόδι)
διαταραχές όρασης
φλεγμονή οφθαλμού
φλεγμονή των βλεφάρων και πρήξιμο του ματιού
ίλιγγος (αίσθημα ζάλης ή στροβιλισμού)
αίσθημα γρήγορου καρδιακού παλμού
υψηλή αρτηριακή πίεση
έξαψη
αιμάτωμα (συσσώρευση αίματος έξω από τα αιμοφόρα αγγεία)
βήχας
άσθμα
δυσκολία στην αναπνοή
γαστρεντερική αιμορραγία
δυσπεψία (φούσκωμα, καούρα)
παλινδρόμηση
σύνδρομο ξηρότητας (συμπεριλαμβάνονται ξηρότητα στα μάτια και ξηροστομία)
κνησμός
εξάνθημα με φαγούρα
μώλωπες
φλεγμονή του δέρματος (όπως έκζεμα)
σπάσιμο των νυχιών του χεριού και του ποδιού
αυξημένη εφίδρωση
απώλεια μαλλιών
νέα εκδήλωση ή επιδείνωση της ψωρίασης
μυϊκοί σπασμοί
αίμα στα ούρα
προβλήματα με τους νεφρούς.
πόνος στο στήθος
οίδημα (πρήξιμο)
πυρετός
μείωση των αιμοπεταλίων του αίματος που αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας ή εμφάνισης μωλώπων
καθυστερημένη επούλωση

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)

ευκαιριακές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνονται η φυματίωση και άλλες λοιμώξεις που προκύπτουν από μείωση της ανοσολογικής απόκρισης)
νευρολογικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνεται η ιογενής μηνιγγίτιδα)
λοιμώξεις οφθαλμού
βακτηριακές λοιμώξεις
εκκολπωματίτιδα (φλεγμονή και λοίμωξη του παχέος εντέρου)
καρκίνος
καρκίνος που επηρεάζει το λεμφικό σύστημα
μελάνωμα
διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος που μπορεί να επηρεάσουν τους πνεύμονες, το δέρμα και τους λεμφαδένες (παρουσιάζονται συνηθέστερα ως σαρκοείδωση)
αγγειίτιδα (φλεγμονή αιμοφόρων αγγείων)
τρόμος (τρέμουλο)
νευροπάθεια (διαταραχή των νεύρων)
αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο
απώλεια ακοής, βουητό
αίσθημα ανώμαλου καρδιακού ρυθμού όπως παράλειψη καρδιακών παλμών
καρδιολογικά προβλήματα που μπορεί να προκαλέσουν διακοπή της αναπνοής ή πρήξιμο των αστραγάλων
καρδιακή προσβολή
ένα σάκο στο τοίχωμα μιας μεγάλης αρτηρίας, φλεγμονή και θρόμβωση μίας φλέβας, απόφραξη ενός αιμοφόρου αγγείου
πνευμονικές νόσοι που προκαλούν διακοπή της αναπνοής (συμπεριλαμβάνεται φλεγμονή)
πνευμονική εμβολή (απόφραξη μίας αρτηρίας των πνευμόνων)
υπεζωκοτική συλλογή (μη φυσιολογική συλλογή υγρού στη περιοχή των πλευρών)
φλεγμονή του παγκρέατος που προκαλεί σοβαρό πόνο στην κοιλιά και την πλάτη
δυσκολία στην κατάποση
οίδημα προσώπου (πρήξιμο του προσώπου)
φλεγμονή της χοληδόχου κύστης, πέτρες στη χολή
λιπώδες ήπαρ
νυχτερινές εφιδρώσεις
ουλή
μη φυσιολογική μυϊκή κατάπτωση
συστηματικός ερυθηματώδης λύκος (συμπεριλαμβάνονται φλεγμονές του δέρματος, της καρδιάς, του πνεύμονα, των αρθρώσεων και άλλων οργανικών συστημάτων)
διαταραχές του ύπνου
ανικανότητα
φλεγμονές

Σπάνιες (μπορούν να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα)

λευχαιμία (καρκίνος που επηρεάζει το αίμα και τον μυελό των οστών)
σοβαρή αλλεργική αντίδραση με καταπληξία
σκλήρυνση κατά πλάκας
νευρολογικές διαταραχές (όπως φλεγμονή του οφθαλμικού νεύρου και σύνδρομο Guillain-Barré που μπορεί να προκαλέσει μυϊκή αδυναμία, μη φυσιολογικές αισθήσεις), μυρμηκίαση στους βραχίονες και στο άνω μέρος του σώματος)
καρδιακή ανακοπή
πνευμονική ίνωση (ουλές στον πνεύμονα)
διάτρηση του εντέρου (τρύπα στο έντερο)
ηπατίτιδα
επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β
αυτοάνοση ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος που προκαλείται από το ανοσοποιητικό σύστημα)
δερματική αγγειίτιδα (φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων του δέρματος)
σύνδρομο Stevens-Johnson (αρχικά συμπτώματα συμπεριλαμβάνουν κακουχία, πυρετό, πονοκέφαλο και εξάνθημα)
οίδημα προσώπου (πρήξιμο του προσώπου) που συνοδεύεται από αλλεργικές αντιδράσεις
πολύμορφο ερύθημα (φλεγμονώδες εξάνθημα δέρματος)
σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο
αγγειοοίδημα (τοπικό πρήξιμο δέρματος)
λειχηνοειδής αντίδραση δέρματος (κνησμώδες ερυθρό-μωβ εξάνθημα στο δέρμα)

Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

ηπατοσπληνικό λέμφωμα εκ Τ-κυττάρων (ένα σπάνιο είδος καρκίνου του αίματος που συχνά είναι θανατηφόρο)
καρκίνωμα εκ κυττάρων Merkel (τύπος καρκίνου του δέρματος)
σάρκωμα Kaposi, μια σπάνια μορφή καρκίνου που σχετίζεται με λοίμωξη από τον ιό του ανθρώπινου έρπητα τύπου 8. Το σάρκωμα Kaposi εμφανίζεται συχνότερα με τη μορφή πορφυρών βλαβών του δέρματος.
ηπατική ανεπάρκεια
επιδείνωση μίας κατάστασης η οποία ονομάζεται δερματομυοσίτιδα (εμφανίζεται ως δερματικό εξάνθημα συνοδευόμενο από μυϊκή αδυναμία)
Αύξηση βάρους (για τους περισσότερους ασθενείς, η αύξηση βάρους ήταν μικρή)

Πολύ συχνές (μπορούν να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

χαμηλές τιμές των λευκοκυττάρων
χαμηλές τιμές των ερυθροκυττάρων
αυξημένα λιπίδια αίματος
αυξημένα ηπατικά ένζυμα

Συχνές (μπορούν να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα)

υψηλές τιμές των λευκοκυττάρων
χαμηλές τιμές των αιμοπεταλίων του αίματος
αυξημένο ουρικό οξύ αίματος
μη φυσιολογικές τιμές νατρίου του αίματος
χαμηλές τιμές ασβεστίου αίματος
χαμηλές τιμές φωσφόρου του αίματος
υψηλό σάκχαρο αίματος
υψηλές τιμές αίματος της γαλακτικής αφυδρογονάσης
παρουσία αυτοαντισωμάτων στο αίμα
χαμηλό κάλιο αίματος

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)

υψηλή μέτρηση χολερυθρίνης (ηπατικές δοκιμασίες αίματος)

Σπάνιες (μπορούν να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα)

χαμηλές τιμές των λευκοκυττάρων, των ερυθροκυττάρων και των αιμοπεταλίων του αίματος

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

5. Πώς να φυλάσσετε το Yuflyma

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C – 8 °C). Μην καταψύχετε.

Εναλλακτικές συνθήκες φύλαξης:

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Yuflyma

Εμφάνιση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας Yuflyma και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Yuflyma 80 mgενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας διατίθεται ως ένα στείρο διάλυμα 80 mg adalimumab διαλυμένο σε 0,8 ml διαλύματος.

Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Yuflyma διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1 και 3 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας. Η συσκευασία 1 προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας περιέχει 2 επιθέματα αλκοόλης (1 εφεδρικό). Στις συσκευασίες των 3 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας, κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας συνοδεύεται από 1 επίθεμα αλκοόλης.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Το Yuflyma μπορεί να διατίθεται ως προγεμισμένη σύριγγα ή/και προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ουγγαρία

Παρασκευαστής

Nuvisan France SARL 2400, Route des Colles 06410, Biot Γαλλία

Nuvisan GmbH Wegenerstraße 13 89231 Neu-Ulm Γερμανία

Midas Pharma GmbH Rheinstr. 49 55218 Ingelheim Γερμανία

KYMOS S.L. Ronda Can Fatjó, 7B. 08290 Cerdanyola del Vallès Barcelona Ισπανία

België/Belgique/Belgien Lietuva

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tél/Tel: + 32 1528 7418 Tel.: +36 1 231 0493

България Luxembourg/Luxemburg

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA Teл.: +36 1 231 0493 Tél/Tel: + 32 1528 7418

Česká republika Magyarország

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493 Tel.: +36 1 231 0493

Danmark Malta

Celltrion Healthcare Denmark ApS Mint Health Ltd. Tel: + 45 3535 2989contact_dk@celltrionhc.com Tel: +356 2093 9800

Deutschland Nederland

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel.: +49 (0)30 346494150 Tel: + 31 20 888 7300 infoDE@celltrionhc.com

Eesti Norge

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Norway AS Tel: +36 1 231 0493 contact_no@celltrionhc.com

España Österreich

Kern Pharma, S.L. Astro-Pharma GmbH Tel: +34 93 700 2525 Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα Polska

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Celltrion Healthcare Hungary Kft. Τηλ: +30 210 8009111 Tel.: +36 1 231 0493

France Portugal

Celltrion Healthcare France SAS CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00 Tel: +351 21 936 8542

Hrvatska România

Oktal Pharma d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +385 1 6595 777 Tel: +36 1 231 0493

Ireland Slovenija

Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel: +353 1 223 4026 Tel.: +386 1 519 29 22

Ísland Slovenská republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft. Sími: +36 1 231 0493 Tel: +36 1 231 0493

Italia Suomi/Finland

Celltrion Healthcare Italy S.r.l. Celltrion Healthcare Finland Oy. Tel: +39 02 47927040 Puh/Tel: +358 29 170 7755 contact_fi@celltrionhc.com

Κύπρος Sverige

C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Sweden AB Τηλ: +357 22741741 Tel: +46 8 80 11 77 contact_se@celltrionhc.com

Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tālr.: +36 1 231 0493

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

7. Οδηγίες χρήσης

Οι ακόλουθες οδηγίες εξηγούν πώς να κάνετε μόνοι σας την υποδόρια ένεση Yuflyma χρησιμοποιώντας την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας. Διαβάστε προσεκτικά όλες τις οδηγίες και στη συνέχεια ακολουθήστε τις βήμα προς βήμα.
Ο ιατρός, ο νοσοκόμος ή ο φαρμακοποιός σας θα σας δείξουν την τεχνική για να κάνετε μόνος σας την ένεση.
Μην επιχειρήσετε να κάνετε μόνος σας την ένεση παρά μόνον όταν είστε σίγουρος ότι έχετε κατανοήσει τον τρόπο προετοιμασίας και εκτέλεσης της ένεσης.
Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, μπορείτε να κάνετε μόνοι σας την ένεση να σας την κάνει κάποιο άλλο άτομο, όπως για παράδειγμα, κάποιο μέλος της οικογένειάς σας ή κάποιος φίλος.
Χρησιμοποιείτε κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μόνο για μία ένεση.

Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Yuflyma

άλυμμα

Περίβλ ημα βελό ν ας

Ρ ά β δ ο ς Φάρμακο Παράθυ ρο ε μ β ό λ ο υ

Σώμα

Πριν τη χρήση Μετά τη χρήση

Εικόνα A Μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εάν:

είναι ραγισμένη ή σπασμένη
η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει.
έχει πέσει σε σκληρή επιφάνεια.

1. Συγκεντρώστε τα αντικείμενα για την ένεση

α. Ετοιμάστε μια καθαρή, επίπεδη επιφάνεια, όπως τραπέζι ή πάγκο, σε μια καλά φωτισμένη περιοχή.

β. Βγάλτε 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από το κουτί που φυλάσσετε στο ψυγείο σας.

γ. Βεβαιωθείτε ότι έχετε τα ακόλουθα αντικείμενα:

Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας - 1 βαμβάκι εμπορισμένο με οινόπνευμα

Δεν περιλαμβάνονται στη χάρτινη συσκευασία:

Βαμβάκι ή γάζα
Αυτοκόλλητος επίδεσμος
Δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων

2. Ελέγξτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας

α. Βεβαιωθείτε ότι έχετε το σωστό φάρμακο (Yuflyma) και δοσολογία

β. Κοιτάξτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας και βεβαιωθείτε ότι δεν είναι ραγισμένη ή σπασμένη.

γ. Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης στην ετικέτα της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας.

ΛΗΞΗ ΜΗΝΑΣ ΕΤΟΣ

Μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εάν:

είναι ραγισμένη ή σπασμένη.
η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει.
έχει πέσει σε σκληρή επιφάνεια.

Εικόνα B

3. Ελέγξτε το φάρμακο.

Μη χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα εάν το υγρό είναι αποχρωματισμένο (κίτρινο ή σκούρο καφέ), θολό ή περιέχει σωματίδια.
Μπορεί να δείτε φυσαλίδες στο υγρό. Αυτό είναι φυσιολογικό.

Εικόνα Γ

4. Περιμένετε 15 έως 30 λεπτά

α. Αφήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σε θερμοκρασία δωματίου για 15 έως 30 λεπτά για να

15 – 30

ζεσταθεί.

λεπτά

Μη ζεσταίνετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας χρησιμοποιώντας πηγές θερμότητας όπως ζεστό νερό ή φούρνο μικροκυμάτων.

Εικόνα Δ

5. Επιλέξτε ένα κατάλληλο σημείο ένεσης

α. Μπορείτε να κάνετε ένεση:

στο μπροστινό μέρος των μηρών σας.
την κοιλιά σας τουλάχιστον 5 εκατοστά μακριά από τον ομφαλό (αφαλό).
την εξωτερική περιοχή του άνω βραχίονα (ΜΟΝΟ εάν είστε φροντιστής).

Μην κάνετε ένεση σε δέρμα που βρίσκεται σε απόσταση έως 5 εκατοστά από τον ομφαλό σας (αφαλό) ή κόκκινο, σκληρό, ευαίσθητο, σημαδεμένο, έχει μώλωπες ή ουλές.
Εάν πάσχετε από ψωρίαση, μην κάνετε την ένεση απευθείας σε ΜΟΝΟ φροντιστής περιοχές δέρματος που παρουσιάζουν διόγκωση, πάχυνση, ερυθρότητα ή αποφολιδωτικές πλάκες ή αλλοιώσεις.

Αυτοχορήγηση και • Μην κάνετε την ένεση πάνω από τα ρούχα

χορήγηση από Φροντιστή

β. Αλλάζετε θέση ένεσης κάθε φορά που κάνετε μια ένεση. Κάθε Εικόνα E νέο σημείο ένεσης πρέπι να βρίσκεται τουλάχιστον 3 εκατοστά από το σημείο της ένεσης που χρησιμοποιήθηκε προηγουμένως.

6. Πλύνετε τα χέρια σας

α. Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό και στεγνώστε τα πολύ καλά.

Εικόνα ΣΤ

7. Καθαρίστε το σημείο της ένεσης

Μην φυσάτε και μην αγγίζετε ξανά το σημείο της ένεσης προτού κάνετε την ένεση.

Εικόνα Ζ

8. Αφαιρέστε το κάλυμμα

Περίβλημα

Μην αφαιρέσετε το κάλυμμα μέχρι να είστε έτοιμοι να

βελόνας

κάνετε την ένεση.

Μην αγγίζετε τη βελόνα ή το περίβλημα της βελόνας. Αν την αγγίξετε μπορεί να προκληθεί τρύπημα από βελόνα.
Μην επανατοποθετείτε το κάλυμμα στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας. Απορρίψτε το κάλυμμα αμέσως στο δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.

Εικόνα H • Είναι φυσιολογικό να δείτε μερικές σταγόνες του διαλύματος να βγαίνουν από τη βελόνα.

9. Τοποθετήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στο σημείο της ένεσης.

α. Κρατήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, ώστε να μπορείτε να δείτε το παράθυρο

Ή

Εικόνα Θ

10. Χορηγήστε την ένεση

β. Κρατήστε σταθερά την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στο δέρμα και θα ακούσετε το 2ο δυνατό «κλικ».

Μην αλλάζετε τη θέση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας μετά την έναρξη της ένεσης.

Εικόνα Ι

11. Αφαιρέστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από το σημείο της ένεσης και περιποιηθείτε το σημείο της ένεσης

β. Απομακρύνετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από το δέρμα σας.

Αφού απομακρύνετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από το σημείο της ένεσης, η βελόνα θα καλυφθεί αυτόματα. Μην επανατοποθετείτε το κάλυμμα στη συσκευή τύπου πένας.

Εικόνα K

Εάν το παράθυρο δεν έχει γίνει εντελώς μπλε ή εάν η ένεση του φαρμάκου συνεχίζεται, σημαίνει ότι δεν έχετε λάβει πλήρη δόση.

Καλέστε αμέσως τον γιατρό σας.

γ. Περιποιηθείτε το σημείο της ένεσης πιέζοντας απαλά, χωρίς να τρίβετε, βαμβάκι ή γάζα στο σημείο και τοποθετήστε αυτοκόλλητο επίδεσμο, εάν είναι απαραίτητο. Μπορεί να Περίβλημα τρέξει λίγο αίμα.

βελόνας

Μην επαναχρησιμοποιείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.

Εικόνα Λ

Μην τρίβετε το σημείο της ένεσης.

12. Απορρίψτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας

β. Μπορείτε να πετάξετε το επίθεμα αλκοόλης και τη συσκευασία στα οικιακά απορρίμματα.

Φυλάσσετε πάντα την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας και το ειδικό δοχείο αιχμηρών αντικειμένων σε μέρος που δεν το βλέπουν και δεν το πλησιάζουν τα παιδιά.

Εικόνα M

Yuflyma 20 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

adalimumab

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Ο γιατρός σας θα σας δώσει μια Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς, η οποία περιέχει σημαντικές πληροφορίες για την ασφάλεια του φαρμάκου τις οποίες θα πρέπει να γνωρίζετε πριν ξεκινήσει να χρησιμοποιεί το παιδί σας το Yuflyma καθώς και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Yuflyma. Φυλάξτε την Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς μαζί σας ή με το παιδί σας.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για το παιδί σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με του παιδιού σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια στο παιδί σας, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

1. Τι είναι το Yuflyma και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Yuflyma

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Yuflyma

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το Yuflyma

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

7. Οδηγίες χρήσης

1. Τι είναι το Yuflyma και ποια είναι η χρήση του

Το Yuflyma περιέχει τη δραστική ουσία adalimumab.

Το Yuflyma χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των φλεγμονώδων νοσημάτων που περιγράφονται παρακάτω:

Πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα
Αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα
Παιδιατρική ψωρίαση κατά πλάκας
Παιδιατρική νόσος του Crohn
Παιδιατρική ραγοειδίτιδα

Πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα

Η πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα είναι μια φλεγμονώδης νοσος των αρθρώσεων η οποία συνήθως πρωτοεμφανίζεται στην παιδική ηλικία

Το Yuflyma χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας σε ασθενείς από την ηλικία των 2 ετών. Μπορεί αρχικά στο παιδί σας να χορηγηθούν άλλα τροποποιητικά της νόσου φάρμακα, όπως μεθοτρεξάτη. Εάν το παιδί σας δεν ανταποκριθεί αρκετά καλά στα φάρμακα αυτά, θα του/της χορηγηθεί το Yuflyma για την θεραπεία της πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας.

Ο ιατρός σας θα αποφασίσει εάν το Yuflyma πρέπει να χορηγηθεί με μεθοτρεξάτη ή μόνο του.

Αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα

Το Yuflyma χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της αρθρίτιδας σχετιζόμενης με ενθεσίτιδα σε ασθενείς από την ηλικία των 6 ετών. Μπορεί αρχικά στο παιδί σας να χορηγηθούν άλλα τροποποιητικά της νόσου φάρμακα, όπως μεθοτρεξάτη. Εάν το παιδί σας δεν ανταποκριθεί αρκετά καλά στα φάρμακα αυτά, θα του/της χορηγηθεί το Yuflyma για τη θεραπεία της αρθρίτιδας σχετιζόμενης με ενθεσίτιδα.

Παιδιατρική ψωρίαση κατά πλάκας

Η ψωρίαση κατά πλάκας είναι μια δερματοπάθεια που προκαλεί ερυθρές, φολιδωτές, λεπιδώδεις πλάκες δέρματος που καλύπτονται από αργυρόχροα λέπια. Η ψωρίαση κατά πλάκας μπορεί επίσης να προσβάλει τα νύχια, προκαλώντας απώλεια του νυχιού, πάχυνση και αποκόλληση από την κοίτη του νυχιού, το οποίο μπορεί να είναι επώδυνο. Η ψωρίαση πιστεύεται ότι προκαλείται από ένα πρόβλημα στο ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού, που οδηγεί σε αυξημένη παραγωγή επιδερμιδικών κυττάρων.

Το Yuflyma χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σοβαρής χρόνιας ψωρίασης κατά πλάκας σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 4 έως 17 ετών στους οποίους η τοπική θεραπεία και οι φωτοθεραπείες είτε δεν λειτούργησαν πολύ καλά ή δεν ήταν κατάλληλες.

Παιδιατρική νόσος του Crohn

Η νόσος του Crohn είναι μια φλεγμονώδης νόσος του πεπτικού συστήματος. Το Yuflyma χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής νόσου του Crohn σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 17 ετών.

Μπορεί αρχικά στο παιδί σας να χορηγηθούν άλλα φάρμακα. Εάν το παιδί σας δεν ανταποκριθεί αρκετά καλά στα φάρμακα αυτά, θα του/της χορηγηθεί το Yuflyma για να περιοριστούν τα σημεία και συμπτώματα της ασθένειας.

Παιδιατρική ραγοειδίτιδα

Η μη-λοιμώδης ραγοειδίτιδα είναι μια φλεγμονώδης νόσος που επηρεάζει ορισμένα τμήματα του οφθαλμού. Το Yuflyma χρησιμοποιείται για τη θεραπεία σε παιδιά από την ηλικία των 2 ετών με χρόνια μη-λοιμώδη ραγοειδίτιδα με φλεγμονή που επηρεάζει το πρόσθιο μέρος του οφθαλμού.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν το παιδί σας χρησιμοποιήσει το Yuflyma

Μην χρησιμοποιήσετε το Yuflyma:

Σε περίπτωση αλλεργίας του παιδιού σας στο adalimumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Σε περίπτωση που το παιδί σας έχει ενεργό φυματίωση ή άλλη σοβαρή λοίμωξη (βλέπε «Προειδοποιήσεις και Προφυλάξεις»). Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν το παιδί σας έχει συμπτώματα λοίμωξης, όπως π.χ. πυρετό, πληγές, αίσθημα κόπωσης ή οδοντικά προβλήματα.
Σε περίπτωση που το παιδί σας έχει μέτριας ή σοβαρής μορφής καρδιακή ανεπάρκεια. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν το παιδί σας είχε ή έχει σοβαρή καρδιακή νόσο (βλέπε «Προειδοποιήσεις και Προφυλάξεις»).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Yuflyma:

Αλλεργικές αντιδράσεις

Εάν το παιδί σας εμφανίσει αλλεργικές αντιδράσεις με συμπτώματα όπως αίσθημα σφιξίματος στο θώρακα, δύσπνοια, ζάλη, πρήξιμο ή εξάνθημα διακόψτε τις ενέσεις Yuflyma και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας καθώς, σε σπάνιες περιπτώσεις, αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να είναι δυνητικά απειλητικές για την ζωή.

Λοιμώξεις

Ε Εάν το παιδί σας έχει μια λοίμωξη, συμπεριλαμβανομένων των μακροχρόνιων ή των τοπικών λοιμώξεων (για παράδειγμα, έλκος κνήμης) συμβουλευθείτε τον γιατρό σας πριν αρχίσετε την αγωγή με το Yuflyma. Εάν δεν είστε βέβαιος, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Μπορεί το παιδί σας να εμφανίσει λοιμώξεις ευκολότερα ενώ λαμβάνει θεραπεία με Yuflyma. Ο κίνδυνος ενδέχεται να αυξηθεί εάν η πνευμονική λειτουργία του/της είναι επηρεασμένη. Οι λοιμώξεις αυτές μπορεί να είναι επικίνδυνες και συμπεριλαμβάνουν:

φυματίωση
λοιμώξεις που προκαλούνται από ιούς, μύκητες, παράσιτα ή βακτήρια
σοβαρή λοίμωξη στο αίμα (σηψαιμία)

Σε σπάνιες περιπτώσεις, αυτές οι λοιμώξεις είναι πιθανό να είναι απειλητικές για τη ζωή. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν το παιδί σας παρουσιάσει συμπτώματα όπως πυρετό, πληγές, αίσθημα κόπωσης ή οδοντικά προβλήματα. Ο ιατρός σας είναι πιθανό να σας πει να διακόψετε το Yuflyma για κάποιο διάστημα.

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν το παιδί σας κατοικεί ή ταξιδεύει σε περιοχές όπου είναι πολύ συχνές οι μυκητιασικές λοιμώξεις (για παράδειγμα, ιστοπλάσμωση, κοκκιδιοειδομυκητίαση ή βλαστομυκητίαση).
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν το παιδί σας έχει ιστορικό υποτροπιαζουσών λοιμώξεων ή άλλες καταστάσεις που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο για λοιμώξεις.
Το παιδί σας και ο γιατρός του πρέπει να δείξουν ιδιαίτερη προσοχή σε σημεία λοίμωξης ενώ το παιδί σας λαμβάνει θεραπεία με Yuflyma. Είναι σημαντικό να πείτε στον γιατρό σας εάν το παιδί σας έχει συμπτώματα λοίμωξης, όπως είναι ο πυρετός, τραύματα, αίσθημα κόπωσης ή προβλήματα στα δόντια.

Φυματίωση

Επειδή έχουν αναφερθεί περιπτώσεις φυματίωσης σε ασθενείς που έλαβαν το Yuflyma, ο γιατρός σας θα εξετάσει το παιδί σας για σημεία και συμπτώματα φυματίωσης πριν αρχίσει να λαμβάνει το Yuflyma. Η εξέταση αυτή θα περιλαμβάνει πλήρη ιατρική εκτίμηση συμπεριλαμβανομένου του ιατρικού ιστορικού του παιδιού σας και κατάλληλο έλεγχο (για παράδειγμα, ακτινογραφία θώρακος και δοκιμασία φυματίνης). Η διενέργεια και τα αποτελέσματα αυτών των δοκιμασιών θα πρέπει να καταγράφονται στην Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς του παιδιού σας.

Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είχατε ποτέ φυματίωση, ή εάν ήλθατε σε στενή επαφή με κάποιον που είχε φυματίωση. Εάν έχετε ενεργή φυματίωση, μη χρησιμοποιήσετε το Yuflyma.
Φυματίωση μπορεί να αναπτυχθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας ακόμη και εάν το παιδί σας έχει λάβει θεραπεία για την πρόληψη της φυματίωσης.
Εάν συμπτώματα φυματίωσης (για παράδειγμα, βήχας που δεν υποχωρεί, απώλεια βάρους, έλλειψη ενεργητικότητας, ήπιος πυρετός) ή οποιαδήποτε άλλη λοίμωξη εμφανισθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή μετά από αυτή θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας.

Ηπατίτιδα B

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν το παιδί σας είναι φορέας του ιού της ηπατίτιδας Β, εάν έχει ενεργό ηπατίτιδα Β ή υποψιάζεστε ότι βρίσκεται σε κίνδυνο να μολυνθεί με τον ιό της ηπατίτιδας Β.

Ο ιατρός σας θα πρέπει να σας εξετάσει για τον ιό της ηπατίτιδας Β. Σε ασθενείς οι οποίοι είναι φορείς του ιού της ηπατίτιδας Β, το Yuflyma είναι πιθανό να προκαλέσει επανεργοποίηση του ιού.
Σε κάποιες σπάνιες περιπτώσεις, ειδικά εάν το παιδί λαμβάνει και άλλα φάρμακα τα οποία καταστέλλουν το ανοσολογικό σύστημα, η επανενεργοποίηση του ιού της ηπατίτιδας Β είναι πιθανό να αποδειχθεί απειλητική για τη ζωή.

Χειρουργική ή οδοντική επέμβαση

Εάν το παιδί σας πρόκειται να υποβληθεί σε εγχείρηση ή σε επέμβαση στα δόντια ενημερώστε τον γιατρό σας ότι λαμβάνει Yuflyma. O γιατρός σας είναι πιθανό να συστήσει προσωρινή διακοπή της θεραπείας με Yuflyma.

Απομυελινωτική νόσος

Εάν το παιδί σας έχει ή εμφανίσει μια απομυελινωτική νόσο (μια ασθένεια η οποία επηρεάζει τον μονωτικό μανδύα γύρω από τα νεύρα, όπως η σκλήρυνση κατά πλάκας), ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να λάβει ή να συνεχίσει να λαμβάνει το Yuflyma. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν βιώσετε συμπτώματα, όπως αλλαγές στην όραση, αδυναμία στα χέρια ή τα πόδια, ή μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα σε οποιοδήποτε μέρος του σώματός σας.

Εμβολιασμοί

Ορισμένα εμβόλια ενδέχεται να προκαλέσουν λοιμώξεις και δε θα πρέπει να γίνονται ενώ λαμβάνετε το Yuflyma.

Ρωτήστε τον γιατρό σας πριν το παιδί σας λάβει οποιοδήποτε εμβόλιο.
Συνιστάται, εφ’ όσον είναι εφικτό, τα παιδιά να έχουν πραγματοποιήσει όλους τους προγραμματισμένους εμβολιασμούς βάσει ηλικίας πριν από την έναρξη της θεραπείας με Yuflyma.
Εάν το παιδί σας έλαβε Yuflyma ενώ ήταν έγκυος, το μωρό του παιδιού σας μπορεί να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης τέτοιας λοίμωξης για διάστημα έως πέντε περίπου μήνες μετά την τελευταία δόση Yuflyma που έλαβε το παιδί σας κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς του μωρού του παιδιού σας και άλλους επαγγελματίες υγείας σχετικά με τη χρήση Yuflyma κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης του παιδιού σας, ώστε να μπορούν να αποφασίζουν πότε το μωρό του παιδιού σας θα πρέπει να λάβει κάποιο εμβόλιο.

Kαρδιακή ανεπάρκεια,

Εάν το παιδί σας υποφέρει από ήπιας μορφής καρδιακή ανεπάρκεια και λαμβάνει θεραπεία με Yuflyma, η καρδιακή ανεπάρκεια θα πρέπει να παρακολουθείται στενά από τον γιατρό σας. Είναι σημαντικό να πείτε στον γιατρό σας εάν το παιδί σας είχε στο παρελθόν ή υποφέρει από σοβαρό καρδιακό πρόβλημα. Εάν παρουσιάσει νέα συμπτώματα ή επιδείνωση των συμπτωμάτων της καρδιακής ανεπάρκειας (π.χ. δύσπνοια ή πρήξιμο ποδιών) θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν το παιδί σας πρέπει να λάβει Yuflyma.

Πυρετός, μώλωπες, αιμορραγία ή ωχρότητα

Σε μερικούς ασθενείς ο οργανισμός είναι πιθανό να αποτύχει να παραγάγει αρκετή ποσότητα των κυττάρων του αίματος που βοηθούν τον οργανισμό να αντιμετωπίσει τις λοιμώξεις ή βοηθούν στη διακοπή της αιμορραγίας. Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει τη διακοπή της θεραπείας. Εάν το παιδί σας εμφανίσει πυρετό, ο οποίος δεν υποχωρεί, ελαφρούς μώλωπες ή αιμορραγεί πολύ εύκολα ή φαίνεται πολύ χλωμό, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως.

Καρκίνος

Υπάρχουν πολύ σπάνιες περιπτώσεις εμφάνισης συγκεκριμένων ειδών καρκίνου σε παιδιά και ενήλικες ασθενείς που λαμβάνουν Yuflyma ή άλλο TNF-ανταγωνιστή.

Ασθενείς με πιο σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα οι οποίοι πάσχουν από μακροχρόνια νόσο είναι πιθανό να έχουν μεγαλύτερο του μέσου όρου κίνδυνο εμφάνισης λεμφώματος (μία μορφή καρκίνου που επηρεάζει το λεμφικό σύστημα), και λευχαιμία (μία μορφή καρκίνου που επηρεάζει το αίμα και το μυελό των οστών).
Αν το παιδί σας πάρει το Yuflyma, μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος εμφάνισης λεμφώματος, λευχαιμίας ή άλλων μορφών καρκίνου. Σε σπάνιες περιπτώσεις, ένας όχι συχνός και σοβαρός τύπος λεμφώματος έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν Yuflyma. Σε κάποιους από αυτούς τους ασθενείς χορηγήθηκε επίσης αζαθειοπρίνη ή 6-μερκαπτοπουρίνη.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν το παιδί σας λαμβάνει αζαθειοπρίνη ή 6-μερκαπτοπουρίνη με Yuflyma.
Περιπτώσεις μη μελανωματικού καρκίνου του δέρματος έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν Yuflyma.
Εάν νέες δερματικές βλάβες εμφανιστούν κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία ή εάν υπάρχουσες δερματικές βλάβες αλλάξουν μορφή, ενημερώστε τον γιατρό σας.

Υπήρξαν περιπτώσεις καρκίνων, εκτός του λεμφώματος, σε ασθενείς με συγκεκριμένου τύπου πνευμονοπάθεια η οποία καλείται Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) στους οποίους έχει χορηγηθεί άλλος ΤΝF-ανταγωνιστής. Εάν το παιδί σας πάσχει από ΧΑΠ ή καπνίζει πολύ, θα πρέπει να συζητήσετε με τον γιατρό σας εάν η θεραπεία με έναν TNF-ανταγωνιστή είναι κατάλληλη για το παιδί σάς.

Αυτοάνοση νόσος

Σε σπάνιες περιπτώσεις, η θεραπεία με το Yuflyma μπορεί να οδηγήσει σε σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρατηρηθούν συμπτώματα όπως επίμονο ανεξήγητο εξάνθημα, πυρετός, πόνος στις αρθρώσεις ή κόπωση.

Άλλα φάρμακα και Yuflyma

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν το παιδί σας παίρνει, έχει πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρει άλλα φάρμακα.

Το παιδί σας δε θα πρέπει να λαμβάνει Yuflyma με φάρμακα τα οποία περιέχουν τις ακόλουθες δραστικές ουσίες εξαιτίας υψηλού κινδύνου εκδήλωσης σοβαρής λοίμωξης:

Anakinra
Abatacept

Μπορείτε να λαμβάνετε το Yuflyma μαζί με:

μεθοτρεξάτη
συγκεκριμένα τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα (για παράδειγμα, σουλφασαλαζίνη, υδροξυχλωροκίνη, λεφλουνομίδη και ενέσιμα σκευάσματα χρυσού)
στεροειδή ή αναλγητικά φάρμακα συμπεριλαμβανομένων των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ).

Εάν έχετε ερωτήσεις, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον γιατρό σας.

Κύηση και θηλασμός

Το παιδί σας θα πρέπει να εξετάσει την χρήση κατάλληλης αντισύλληψης για την πρόληψη της εγκυμοσύνης και να συνεχίσει την χρήση της για τουλάχιστον 5 μήνες μετά την τελευταία θεραπεία με Yuflyma.
Εάν το παιδί σας είναι έγκυος, νομίζει ότι μπορεί να είναι έγκυος ή σχεδιάζει να αποκτήσει παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού της προτού χρησιμοποιήσει αυτό το φάρμακο.
Το Yuflyma πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εφόσον χρειάζεται.
Σύμφωνα με μια μελέτη για την εγκυμοσύνη, δεν υπήρχε μεγαλύτερος κίνδυνος για συγγενείς δυσπλασίες όταν η μητέρα είχε λάβει Yuflyma κατά την εγκυμοσύνη σε σύγκριση με τις μητέρες που έπασχαν από την ίδια νόσο και οι οποίες δεν έλαβαν Yuflyma.
Το Yuflyma μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Εάν το παιδί σας έλαβε Yuflyma κατά την εγκυμοσύνη της, το μωρό της μπορεί να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης λοίμωξης.
Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς του μωρού του παιδιού σας και άλλους επαγγελματίες υγείας σχετικά με τη χρήση Yuflyma κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης της, πριν το μωρό λάβει κάποιο εμβόλιο. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον εμβολιασμό βλέπε παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις».

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Yuflyma μπορεί να έχει μικρή επίδραση στο παιδί σας όσον αφορά την ικανότητα οδήγησης, ποδηλασίας ή χειρισμού μηχανημάτων. Αίσθηση στροβιλισμού του δωματίου και διαταραχές της όρασης μπορεί να προκύψουν μετά τη λήψη του Yuflyma.

Το Yuflyma περιέχει νάτριο

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά 0,2 mL δόσης, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο-νατρίου».

Το Yuflyma περιέχει πολυσορβικό

Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,2 mg πολυσορβικό 80 (E433) σε κάθε δόση των 20 mg. Τα πολυσορβικά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν το παιδί σας έχει γνωστές αλλεργίες.

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Yuflyma

Οι συνιστώμενες δόσεις του Yuflyma σε κάθε μία από τις εγκεκριμένες χρήσεις παρουσιάζονται στον ακόλουθο πίνακα. Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μια άλλη περιεκτικότητα του Yuflyma εάν το παιδί σας χρειάζεται μια διαφορετική δόση.

Πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα
Ηλικία ή βάρος σώματος	Πόσο και πόσο συχνά να λαμβάνεται;	Σημειώσεις
Παιδιά, έφηβοι και ενήλικες από 2 ετών, με βάρος 30 kg και άνω	40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα	Δεν εφαρμόζεται
Παιδιά και έφηβοι από την ηλικία των 2 ετών με βάρος από 10 kg έως 30 kg	20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα	Δεν εφαρμόζεται

Αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα
Ηλικία ή βάρος σώματος	Πόσο και πόσο συχνά να λαμβάνεται;	Σημειώσεις
Παιδιά, έφηβοι και ενήλικες από την ηλικία των 6 ετών με βάρος 30 kg και άνω	40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα	Δεν εφαρμόζεται
Παιδιά και έφηβοι από την ηλικία των 6 ετών με βάρος από 15 kg έως 30 kg	20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα	Δεν εφαρμόζεται

Παιδιατρική ψωρίαση κατά πλάκας
Ηλικία ή βάρος σώματος	Πόσο και πόσο συχνά να λαμβάνεται;	Σημειώσεις
Παιδιά και έφηβοι από 4 έως και 17 ετών με βάρος 30 kg και άνω	Αρχική δόση 40 mg, ακολουθούμενη από 40 mg μία εβδομάδα μετά. Μετά, η συνήθης δόση είναι 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.	Δεν εφαρμόζεται
Παιδιά και έφηβοι από 4 έως 17 ετών με βάρος από 15 kg έως 30 kg	Αρχική δόση 20 mg, ακολουθούμενη από 20 mg μία εβδομάδα μετά. Μετά, η συνήθης δόση είναι 20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα	Δεν εφαρμόζεται

Παιδιατρική νόσος του Crohn
Ηλικία ή βάρος σώματος	Πόσο και πόσο συχνά να λαμβάνεται;	Σημειώσεις
Παιδιά και έφηβοι από 6 έως 17 ετών, με βάρος 40 kg ή περισσότερο	Αρχική δόση των 80 mg, ακολουθούμενη από 40 mg δύο εβδομάδες αργότερα. Εάν απαιτείται ταχύτερη ανταπόκριση στη θεραπεία, ο γιατρός του παιδιού σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει μία αρχική δόση 160 mg, ακολουθούμενη από 80 mg δύο εβδομάδες αργότερα.. Στη συνέχεια, η συνήθης δόση είναι 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.	Ο γιατρός του παιδιού σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σε 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Παιδιά και έφηβοι από 6 έως 17 ετών, με βάρος λιγότερο από 40 kg	Αρχική δόση των 40 mg, ακολουθούμενη από 20 mg δύο εβδομάδες αργότερα. Εάν απαιτείται ταχύτερη ανταπόκριση στη θεραπεία, ο γιατρός του παιδιού σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει μία αρχική δόση 80 mg, ακολουθούμενη από 40 mg δύο εβδομάδες αργότερα.. Στη συνέχεια, η συνήθης δόση είναι 20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.	Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη συχνότητα της δόσης σε 20 mg κάθε εβδομάδα.
Παιδιατρική ραγοειδίτιδα
Ηλικία ή βάρος σώματος	Πόσο και πόσο συχνά πρέπει να λαμβάνεται;	Σημειώσεις
Παιδιά και έφηβοι από την ηλικία των 2 ετών με βάρος λιγότερο από 30 kg	20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα	Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μία αρχική δόση των 40 mg η οποία θα χορηγηθεί μία εβδομάδα πριν την έναρξη της συνήθους δόσης των 20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα. Το Yuflyma συνιστάται για χρήση σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη.
Παιδιά και έφηβοι από την ηλικία των 2 ετών με βάρος τουλάχιστον 30 kg ή περισσότερο	40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα	Ο ιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μια αρχική δόση των 80 mg η οποία θα πρέπει να χορηγηθεί μία εβδομάδα πριν την έναρξη της συνήθους δόσης των 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα. Το Yuflyma συνιστάται για χρήση σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη.

Τρόπος και οδός χορήγησης

Το Yuflyma χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (με υποδόρια ένεση).

Λεπτομερείς οδηγίες για το πώς να κάνετε την ένεση Yuflyma παρέχονται στην παράγραφο 7 « Οδηγίες χρήσης».

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Yuflyma από την κανονική

Εάν κατά λάθος κάνετε την ένεση του Yuflyma πιο συχνά από ό,τι σας είπε ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας, θα πρέπει να καλέσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας και να του πείτε ότι το παιδί σας πήρε μεγαλύτερη δόση. Θα πρέπει να έχετε πάντοτε την εξωτερική συσκευασία του φαρμάκου μαζί σας, ακόμη και όταν είναι άδεια.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Yuflyma

Εάν ξεχάσετε να κάνετε στο παιδί σας την ένεση Yuflyma, θα πρέπει να κάνετε την ένεση του Yuflyma αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Κατόπιν θα συνεχίσετε την επόμενη δόση του παιδιού σας την ημέρα που είχε αρχικά προγραμματισθεί, εάν δεν είχατε ξεχάσει τη δόση.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Yuflyma

Η απόφαση να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Yuflyma θα πρέπει να συζητηθεί με τον γιατρό σας. Τα συμπτώματα του παιδιού σας μπορεί να επανέλθουν μετά την διακοπή χρήσης του Yuflyma.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποια από τα ακόλουθα

σοβαρό εξάνθημα, κνίδωση ή άλλα σημεία αλλεργικής αντίδρασης
οίδημα προσώπου, χεριών και ποδιών
αναπνευστικό πρόβλημα, δυσκολία κατάποσης
·δυσκολία αναπνοής κατά την άσκηση ή κατά την κατάκλιση ή οίδημα στα πόδια

Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα ακόλουθα

σημεία λοίμωξης, όπως πυρετός, αίσθημα ασθένειας, πληγές, οδοντικά προβλήματα, αίσθηση καύσου κατά την ούρηση
αίσθημα αδυναμίας ή κόπωσης
βήχα
κνησμό
μούδιασμα
διπλωπία
αδυναμία χεριών ή ποδιών
τοπικό προίξημο ή ανοιχτό έλκος που δεν θεραπεύεται
σημεία και συμπτώματα ύποπτα για αιματολογικές διαταραχές όπως παρατεινόμενος πυρετός, μώλωπες, αιμορραγία, ωχρότητα

Πολύ συχνές (μπορούν να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

·αντιδράσεις της θέσης ένεσης (που συμπεριλαμβάνουν άλγος, οίδημα, ερυθρότητα ή κνησμό)
λοιμώξεις αναπνευστικού συστήματος (συμπεριλαμβάνονται κρυολόγημα, καταρροή, ιγμορίτιδα, πνευμονία)
κεφαλαλγία
κοιλιακό άλγος
ναυτία και έμετος
εξάνθημα
μυοσκελετικός πόνος

Συχνές, (μπορούν να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα)

σοβαρές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνεται σηψαιμία και γρίπη)
εντερικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνεται γαστρεντερίτιδα)
λοιμώξεις του δέρματος (συμπεριλαμβάνονται κυτταρίτιδα και έρπης)
λοιμώξεις των ώτων
στοματικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνονται λοιμώξεις των δοντιών και έρπης)
λοιμώξεις του αναπαραγωγικού συστήματος
λοίμωξη του ουροποιητικού
μυκητιασικές λοιμώξεις
λοιμώξεις των αρθρώσεων
καλοήθεις όγκοι
καρκίνος δέρματος
αλλεργικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβάνεται εποχική αλλεργία)
αφυδάτωση
αλλαγές της διάθεσης (συμπεριλαμβάνεται κατάθλιψη)
άγχος
δυσκολία στην επέλευση του ύπνου
διαταραχές της αίσθησης όπως μυρμήγκιασμα, αίσθημα τσιμπήματος ή μούδιασμα
ημικρανία
συμπίεση νευρικής ρίζας (συμπεριλαμβάνεται πόνος χαμηλά στη μέση και πόνος στο πόδι)
διαταραχές όρασης
φλεγμονή οφθαλμού
φλεγμονή των βλεφάρων και πρήξιμο του ματιού
ίλιγγος (αίσθημα ζάλης ή στροβιλισμού)
αίσθημα γρήγορου καρδιακού παλμού
υψηλή αρτηριακή πίεση
έξαψη
αιμάτωμα (συσσώρευση αίματος έξω από τα αιμοφόρα αγγεία)
βήχας
άσθμα
δυσκολία στην αναπνοή
γαστρεντερική αιμορραγία
δυσπεψία (φούσκωμα, καούρα)
παλινδρόμηση
σύνδρομο ξηρότητας (συμπεριλαμβάνονται ξηρότητα στα μάτια και ξηροστομία)
κνησμός
εξάνθημα με φαγούρα
μώλωπες
φλεγμονή του δέρματος (όπως έκζεμα)
σπάσιμο των νυχιών του χεριού και του ποδιού
αυξημένη εφίδρωση
απώλεια μαλλιών
νέα εκδήλωση ή επιδείνωση της ψωρίασης
μυϊκοί σπασμοί
αίμα στα ούρα
προβλήματα με τους νεφρούς.
πόνος στο στήθος
οίδημα (πρήξιμο)
πυρετός
μείωση των αιμοπεταλίων του αίματος που αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας ή εμφάνισης μωλώπων
καθυστερημένη επούλωση

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)

ευκαιριακές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνονται η φυματίωση και άλλες λοιμώξεις που προκύπτουν από μείωση της ανοσολογικής αποκρισης)
νευρολογικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνεται η ιογενής μηνιγγίτιδα)
λοιμώξεις οφθαλμού
βακτηριακές λοιμώξεις
εκκολπωματίτιδα (φλεγμονή και λοίμωξη του παχέος εντέρου)
καρκίνος
καρκίνος που επηρεάζει το λεμφικό σύστημα
μελάνωμα
διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος που μπορεί να επηρεάσουν τους πνεύμονες, το δέρμα και τους λεμφαδένες (παρουσιάζονται συνηθέστερα ως σαρκοείδωση)
αγγειίτιδα (φλεγμονή αιμοφόρων αγγείων)
τρόμος (τρέμουλο)
νευροπάθεια (διαταραχή των νεύρων)
αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο
απώλεια ακοής, βουητό
αίσθημα ανώμαλου καρδιακού ρυθμού όπως παράλειψη καρδιακών παλμών
καρδιολογικά προβλήματα που μπορεί να προκαλέσουν διακοπή της αναπνοής ή πρήξιμο των αστραγάλων
καρδιακή προσβολή
ένα σάκο στο τοίχωμα μιας μεγάλης αρτηρίας, φλεγμονή και θρόμβωση μίας φλέβας, απόφραξη ενός αιμοφόρου αγγείου
πνευμονικές νόσοι που προκαλούν διακοπή της αναπνοής (συμπεριλαμβάνεται φλεγμονή)
πνευμονική εμβολή (απόφραξη μίας αρτηρίας των πνευμόνων)
υπεζωκοτική συλλογή (μη φυσιολογική συλλογή υγρού στη περιοχή των πλευρών)
φλεγμονή του παγκρέατος που προκαλεί σοβαρό πόνο στην κοιλιά και στην πλάτη
δυσκολία στην κατάποση
οίδημα προσώπου (πρήξιμο του προσώπου)
φλεγμονή της χοληδόχου κύστης, πέτρες στη χολή
λιπώδες ήπαρ
νυχτερινές εφιδρώσεις
ουλή
μη φυσιολογική μυϊκή κατάπτωση
συστημικός ερυθηματώδης λύκος (συμπεριλαμβάνονται φλεγμονές του δέρματος, της καρδιάς, του πνεύμονα, των αρθρώσεων και άλλων οργανικών συστημάτων)
διαταραχές του ύπνου
ανικανότητα
φλεγμονές

Σπάνιες (μπορούν να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα)

λευχαιμία (καρκίνος που επηρεάζει το αίμα και τον μυελό των οστών)
σοβαρή αλλεργική αντίδραση με καταπληξία
σκλήρυνση κατά πλάκας
νευρολογικές διαταραχές (όπως φλεγμονή του οφθαλμικού νεύρου και σύνδρομο Guillain-Barré που μπορεί να προκαλέσει μυϊκή αδυναμία, μη φυσιολογικές αισθήσεις), μυρμηκίαση στους βραχίονες και στο άνω μέρος του σώματος)
καρδιακή ανακοπή
πνευμονική ίνωση (ουλές στον πνεύμονα)
διάτρηση του εντέρου (τρύπα στο έντερο)
επανενεργοποίηση της
ηπατίτιδας B
αυτοάνοση ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος που προκαλείται από το ανοσοποιητικό σύστημα)
δερματική αγγειίτιδα (φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων του δέρματος)
σύνδρομο Stevens-Johnson (αρχικά συμπτώματα συμπεριλαμβάνουν κακουχία, πυρετό, πονοκέφαλο και εξάνθημα)
οίδημα προσώπου (πρήξιμο του προσώπου) που συνοδεύεται από αλλεργικές αντιδράσεις
πολύμορφο ερύθημα (φλεγμονώδες εξάνθημα δέρματος)
σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο
αγγειοοίδημα (τοπικό πρήξιμο δέρματος)
λειχηνοειδής αντίδραση δέρματος (κνησμώδες ερυθρό-μωβ εξάνθημα στο δέρμα)

Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

ηπατοσπληνικό λέμφωμα εκ Τ-κυττάρων (ένα σπάνιο είδος καρκίνου του αίματος που συχνά είναι θανατηφόρο)
καρκίνωμα εκ κυττάρων Merkel (τύπος καρκίνου του δέρματος)
σάρκωμα Kaposi, μια σπάνια μορφή καρκίνου που σχετίζεται με λοίμωξη από τον ιό του ανθρώπινου έρπητα τύπου 8. Το σάρκωμα Kaposi εμφανίζεται συχνότερα με τη μορφή πορφυρών βλαβών του δέρματος.
ηπατική ανεπάρκεια
επιδείνωση μίας κατάστασης η οποία ονομάζεται δερματομυοσίτιδα (εμφανίζεται ως δερματικό εξάνθημα συνοδευόμενο από μυϊκή αδυναμία)
Αύξηση βάρους (για τους περισσότερους ασθενείς, η αύξηση βάρους ήταν μικρή)

Πολύ συχνές (μπορούν να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

χαμηλές τιμές των λευκοκυττάρων
χαμηλές τιμές των ερυθροκυττάρων
αυξημένα λιπίδια αίματος
αυξημένα ηπατικά ένζυμα

Συχνές, (μπορούν να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα)

υψηλές τιμές των λευκοκυττάρων
χαμηλές τιμές των αιμοπεταλίων του αίματος
αυξημένο ουρικό οξύ αίματος
μη φυσιολογικές τιμές νατρίου του αίματος
χαμηλές τιμές ασβεστίου αίματος
χαμηλές τιμές φωσφόρου του αίματος
υψηλό σάκχαρο αίματος
υψηλές τιμές αίματος της γαλακτικής αφυδρογονάσης
παρουσία αυτοαντισωμάτων στο αίμα
χαμηλό κάλιο αίματος

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)

υψηλή μέτρηση χολερυθρίνης (ηπατικές δοκιμασίες αίματος)

Σπάνιες (μπορούν να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα)

χαμηλές τιμές των λευκοκυττάρων, των ερυθροκυττάρων και των αιμοπεταλίων του αίματος

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν το παιδί σας εμφανίσει κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό του παιδιού σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών, μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Yuflyma

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C – 8 °C). Μην καταψύχετε.

Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα βελόνης στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

Εναλλακτικές συνθήκες φύλαξης:

Όταν απαιτείται (για παράδειγμα, όταν ταξιδεύετε), η κάθε προγεμισμένη σύριγγα Yuflyma μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (μέχρι 25 °C) για μέγιστο χρονικό διάστημα έως 31 ημερών – βεβαιωθείτε ότι η σύριγγα είναι προστατευμένη από το φως. Αφού βγει από το ψυγείο με σκοπό να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου, η σύριγγα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 31 ημερών ή να απορριφθεί, έστω και αν ξανατοποθετηθεί στο ψυγείο.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Yuflyma

Εμφάνιση της προγεμισμένης σύριγγας Yuflyma και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Yuflyma 20 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα με προστατευτικό κάλυμμα βελόνης διατίθεται ως ένα στείρο διάλυμα 20 mg adalimumab διαλυμένο σε 0,2 ml διαλύματος.

Η προγεμισμένη σύριγγα του Yuflyma είναι μια γυάλινη σύριγγα που περιέχει διάλυμα adalimumab.

Η συσκευασία με 1 προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 2 επιθέματα αλκοόλης (1 εφεδρικό). Η συσκευασία με 2 προγεμισμένες σύριγγες περιέχει 2 επιθέματα αλκοόλης.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ουγγαρία

Παρασκευαστής

Nuvisan France SARL 2400, Route des Colles 06410, Biot Γαλλία

Nuvisan GmbH Wegenerstraße 13 89231 Neu-Ulm Γερμανία

Midas Pharma GmbH Rheinstr. 49 55218 Ingelheim Γερμανία

KYMOS S.L. Ronda Can Fatjó, 7B. 08290 Cerdanyola del Vallès Barcelona Ισπανία

België/Belgique/Belgien Lietuva

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tél/Tel: + 32 1528 7418 Tel.: +36 1 231 0493

България Luxembourg/Luxemburg

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA Teл.: +36 1 231 0493 Tél/Tel: + 32 1528 7418

Česká republika Magyarország

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493 Tel.: +36 1 231 0493

Danmark Malta

Celltrion Healthcare Denmark ApS Mint Health Ltd. Tel: + 45 3535 2989 Tel: +356 2093 9800 contact_dk@celltrionhc.com

Deutschland Nederland

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel.: +49 (0)30 346494150 Tel: + 31 20 888 7300 infoDE@celltrionhc.com

Eesti Norge

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Norway AS Tel: +36 1 231 0493 contact_no@celltrionhc.com

España Österreich

Kern Pharma, S.L. Astro-Pharma GmbH Tel: +34 93 700 2525 Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα Polska

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Celltrion Healthcare Hungary Kft. Τηλ: +30 210 8009111 Tel.: +36 1 231 0493

France Portugal

Celltrion Healthcare France SAS CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00 Tel: +351 21 936 8542

Hrvatska România

Oktal Pharma d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +385 1 6595 777 Tel: +36 1 231 0493

Ireland Slovenija

Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel: +353 1 223 4026 Tel.: +386 1 519 29 22

Ísland Slovenská republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft. Sími: +36 1 231 0493 Tel: +36 1 231 0493

Italia Suomi/Finland

Celltrion Healthcare Italy S.r.l. Celltrion Healthcare Finland Oy. Tel: +39 02 47927040 Puh/Tel: +358 29 170 7755 contact_fi@celltrionhc.com

Κύπρος Sverige

C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Sweden AB Τηλ: +357 22741741 Tel: +46 8 80 11 77 contact_se@celltrionhc.com

Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tālr.: +36 1 231 0493

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις .

Άλλες πηγές πληροφοριών

7. Οδηγίες χρήσης

Οι ακόλουθες οδηγίες εξηγούν πώς να κάνετε μόνοι σας την ένεση Yuflyma χρησιμοποιώντας την προγεμισμένη σύριγγα. Διαβάστε προσεκτικά όλες τις οδηγίες και στη συνέχεια ακολουθήστε τις βήμα προς βήμα.
Ο γιατρός, ο νοσοκόμος ή ο φαρμακοποιός σας θα σας δείξουν την τεχνική για να κάνετε μόνος σας την ένεση.
Μην επιχειρήσετε να κάνετε μόνος σας την ένεση παρά μόνον όταν είστε σίγουρος ότι έχετε κατανοήσει τον τρόπο προετοιμασίας και εκτέλεσης της ένεσης.
Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, το παιδί σας μπορεί να κάνει μόνο του την ένεση ή να του την κάνει κάποιο άλλο άτομο, όπως για παράδειγμα, κάποιο μέλος της οικογένειας ή κάποιος φίλος.
Χρησιμοποιήστε κάθε προγεμισμένη σύριγγα μόνο για μία ένεση.

Προγεμισμένη σύριγγα Yuflyma

Εμβολο

Π α	αρέμβυσ δακτύλο	μ υ
	Σώμα

Φάρμακο

Βελόνα

Κάλυμμα

Πριν από Μετά τη τη χρήση χρήση

Εικόνα A

Μην χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα εάν:

είναι ραγισμένη ή σπασμένη.
η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει.
έχει πέσει σε σκληρή επιφάνεια.

1. Συγκεντρώστε τα αντικείμενα για την ένεση

α. Ετοιμάστε μια καθαρή, επίπεδη επιφάνεια, όπως τραπέζι ή πάγκο, σε μια καλά φωτισμένη περιοχή.

β. Βγάλτε 1 προγεμισμένη σύριγγα από το κουτί που φυλάσσετε στο ψυγείο σας.

Κρατήστε το σώμα της προγεμισμένης σύριγγας καθώς την βγάζετε από το κουτί. Μην αγγίζετε τη ράβδο και το καπάκι του εμβόλου.

γ. Βεβαιωθείτε ότι έχετε τα ακόλουθα αντικείμενα:

Προγεμισμένη σύριγγα
Βαμβάκι εμποτισμένο με οινόπνευμα

Δεν περιλαμβάνεται στο χάρτινο κουτί:

Βαμβάκι ή γάζα
Αυτοκόλλητος επίδεσμος
Δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων

2. Ελέγξτε την προγεμισμένη σύριγγα

α. Βεβαιωθείτε ότι έχετε το σωστό φάρμακο (Yuflyma) και τη σωστή δοσολογία.

β. Εξετάστε την προγεμισμένη σύριγγα και βεβαιωθείτε ότι δεν έχει ραγίσει ή σπάσει.

γ. Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης στην ετικέτα της προγεμισμένης σύριγγας. ΛΗΞΗ [ΜΗΝΑΣ Ο ]

Μην χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα εάν:

είναι ραγισμένη ή σπασμένη.
η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει.
έχει πέσει σε σκληρή επιφάνεια.

Εικόνα Β

3. Ελέγξτε το φάρμακο

α. Εξετάστε το φάρμακο και βεβαιωθείτε ότι το υγρό είναι διαυγές, άχρωμο έως ανοικτό καφέ και χωρίς σωματίδια.

Μη χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα εάν το υγρό είναι αποχρωματισμένο (κίτρινο ή σκούρο καφέ), θολό ή περιέχει σωματίδια.
Μπορεί να δείτε φυσαλίδες αέρα στο υγρό. Αυτό είναι φυσιολογικό.

Εικόνα Γ

4. Περιμένετε 15 έως 30 λεπτά

15 – 30

α. Αφήστε την προγεμισμένη σύριγγα σε θερμοκρασία λεπτά δωματίου για 15 έως 30 λεπτά για να ζεσταθεί.

Μη θερμαίνετε την προγεμισμένη σύριγγα χρησιμοποιώντας πηγές θερμότητας όπως ζεστό νερό ή φούρνο μικροκυμάτων.

Εικόνα Δ

5. Επιλέξτε ένα κατάλληλο σημείο για την ένεση

α. Μπορείτε να κάνετε την ένεση:

στο μπροστινό μέρος των μηρών σας.
την κοιλιά του παιδιού σας τουλάχιστον 5 εκατοστά μακριά από τον ομφαλό σας.
την εξωτερική περιοχή του άνω βραχίονα (ΜΟΝΟ εάν είστε φροντιστής).

Μην κάνετε ένεση σε δέρμα που βρίσκεται σε απόσταση έως 5 εκατοστά από τον ομφαλό σας ή σε δέρμα που είναι κόκκινο, σκληρό, ευαίσθητο, σημαδεμένο, έχει μώλωπες ή ουλές.
Εάν το παιδί σας έχει, έχετε ψωρίαση, μην κάνετε την ένεση απευθείας σε περιοχές δέρματος που παρουσιάζουν διόγκωση, πάχυνση, ερυθρότητα ή αποφολιδωτικές πλάκες ή αλλοιώσεις.
Μην κάνετε την ένεση πάνω από τα ρούχα σας.

6. Πλύνετε τα χέρια σας

α. Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό και στεγνώστε τα πολύ καλά.

Εικόνα ΣΤ

7. Καθαρίστε το σημείο της ένεσης

α. Καθαρίστε το σημείο της ένεσης με βαμβάκι εμποτισμένο με οινόπνευμα κάνοντας κυκλική κίνηση.

β. Αφήστε το δέρμα να στεγνώσει πριν από την ένεση.

Μην φυσάτε και μην αγγίζετε ξανά το σημείο της ένεσης προτού κάνετε την ένεση.

Εικόνα Ζ

8. Αφαιρέστε το κάλυμμα

Μην τραβάτε προς τα πίσω τη ράβδο του εμβόλου οποιαδήποτε στιγμή
Μην αφαιρέσετε το κάλυμμα μέχρι να είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση
Μην αγγίζετε τη βελόνα. Αν την αγγίξετε μπορεί να προκληθεί τρύπημα από τη βελόνα.
Μην τοποθετείτε ξανά το κάλυμμα στην προγεμισμένη σύριγγα. Απορρίψτε το κάλυμμα αμέσως στο δοχείο

Εικόνα H

απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.

Είναι φυσιολογικό να δείτε μερικές σταγόνες του διαλύματος να βγαίνουν από τη βελόνα.

9. Εισάγετε την προγεμισμένη σύριγγα στo σημείο της ένεσης

α. Τσιμπήστε απαλά μια πτυχή του δέρματος στο σημείο της ένεσης με το ένα χέρι.

β. Κρατώντας το σώμα της προγεμισμένη σύριγγα, εισάγετε τη βελόνα εντελώς μέσα στην πτυχή του δέρματος σε γωνία 45 μοιρών με μια γρήγορη, Ή σύντομη κίνηση.

Εικόνα Φ

10. Χορηγήστε την ένεση

α. Αφού εισάγετε τη βελόνα, αφήστε την πτυχή του δέρματος.

β. Πιέστε αργά το έμβολο μέχρι το τέρμα προς τα κάτω μέχρι να εγχυθεί όλο το υγρό και η σύριγγα να αδειάσει.

Μην αλλάζετε τη θέση της προγεμισμένης σύριγγας μετά την έναρξη της ένεσης.

Εικόνα Ι

11. Αφαιρέστε την προγεμισμένη σύριγγα από το σημείο της ένεσης και περιποιηθείτε το σημείο της ένεσης

Μην ξαναχρησιμοποιήσσετε την προγεμισμένη σύριγγα.
Μην αγγίζετε και μην επανατοποθετείτε το κάλυμμα στη βελόνα.

Εικόνα Κ • Μην τρίβετε το σημείο της ένεσης.

12. Απορρίψτε την προγεμισμένη σύριγγα

Μην επανατοποθείτε το κάλυμμα στην προγεμισμένη σύριγγα.

β. Μπορείτε να πετάξετε το επίθεμα αλκοόλης και τη συσκευασία στα οικιακά απορρίμματα.

Φυλάσσετε πάντα την προγεμισμένη σύριγγα και το ειδικό δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων σε μέρος που δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.