Zeffix

1. Τι είναι το Zeffix και ποια είναι η χρήση του

Το δραστικό συστατικό του Zeffix είναι η λαμιβουδίνη.

Το Zeffix χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της μακροχρόνιας (χρόνιας) λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β σε ενήλικες.

Το Zeffix είναι ένα αντι-ιικό φάρμακο που καταστέλλει τον ιό της ηπατίτιδας Β και ανήκει σε μία

ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI).

Η ηπατίτιδα Β είναι ένας ιός που μολύνει το ήπαρ, προκαλεί μακροχρόνια (χρόνια) λοίμωξη και μπορεί να οδηγήσει σε βλάβη του ήπατος. Το Zeffix μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε άτομα που έχουν βλάβη στο ήπαρ αλλά αυτό λειτουργεί ακόμα φυσιολογικά (αντιρροπούμενη ηπατοπάθεια) και σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα σε άτομα που έχουν βλάβη στο ήπαρ και αυτό δεν λειτουργεί

φυσιολογικά (μη αντιρροπούμενη ηπατοπάθεια).

Η θεραπεία με το Zeffix μπορεί να μειώσει την ποσότητα του ιού της ηπατίτιδας Β στον οργανισμό σας. Αυτή η μείωση μπορεί να οδηγήσει σε μείωση της βλάβης στο ήπαρ και βελτίωση της λειτουργίας του ήπατός σας. Δεν ανταποκρίνονται όλοι με τον ίδιο τρόπο στη θεραπεία με Zeffix. Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την αποτελεσματικότητα της θεραπείας σας με τακτικές αιματολογικές εξετάσεις.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zeffix

Ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης θα πρέπει να σας προσφέρει συμβουλές και εξετάσεις για HIV λοίμωξη πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με λαμιβουδίνη για λοίμωξη από ηπατίτιδα Β και κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Εάν έχετε ή νοσήσετε από HIV λοίμωξη, δείτε την παράγραφο 3.

Μην πάρετε το Zeffix

• σε περίπτωση αλλεργίας στη λαμιβουδίνη ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά αυτού του

φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

➔ Ενημερώστε το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι αυτό ισχύει για εσάς.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Ορισμένα άτομα που λαμβάνουν Zeffix ή άλλα παρόμοια φάρμακα διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών. Χρειάζεται να προσέχετε τους πρόσθετους κινδύνους:

• εάν είχατε ποτέ κάποιο άλλο τύπο ηπατικής νόσου, όπως η ηπατίτιδα C
• εάν είστε πολύ υπέρβαροι (ειδικά εάν είστε γυναίκα)

➔ Ενημερώστε το γιατρό σας εάν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω για εσάς. Μπορεί να

χρειαστείτε επιπλέον εξετάσεις, συμπεριλαμβανομένων των αιματολογικών εξετάσεων, για όσο διάστημα λαμβάνετε την αγωγή σας. Βλ. παράγραφο 4 για περισσότερες πληροφορίες για τους κινδύνους.

Μη διακόψετε τη λήψη του Zeffix χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας, διότι υπάρχει κίνδυνος , η ηπατίτιδά σας να επιδεινωθεί. Όταν διακόψετε τη λήψη του Zeffix, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί για τουλάχιστον τέσσερις μήνες για να εντοπίσει τυχόν προβλήματα. Αυτό σημαίνει ότι θα ληφθούν δείγματα αίματος για να ελεγχθούν τυχόν αυξήσεις των επιπέδων των ηπατικών ενζύμων, που μπορεί να υποδεικνύουν ηπατική βλάβη. Βλ. παράγραφο 3 για περισσότερες πληροφορίες για το πώς να πάρετε το Zeffix.

Προστατεύστε τους άλλους ανθρώπους

Η λοίμωξη με ηπατίτιδα Β μεταδίδεται μέσω της σεξουαλικής επαφής με φορέα του ιού, ή με μεταφορά μολυσμένου αίματος (για παράδειγμα, με κοινή χρήση βελόνων). Το Zeffix δεν θα σταματήσει τη μετάδοση της λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β σε άλλους ανθρώπους. Για να προστατεύσετε τους άλλους από τη λοίμωξη με ηπατίτιδα Β:

• Χρησιμοποιείτε προφυλακτικό κατά τη στοματική ή τη διεισδυτική σεξουαλική επαφή.
• Μη διακινδυνεύετε τη μεταφορά αίματος – για παράδειγμα, μη μοιράζεστε τις ίδιες βελόνες.

Άλλα φάρμακα και Zeffix

Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων σκευασμάτων με βότανα ή άλλων φαρμάκων που έχετε αγοράσει χωρίς συνταγή γιατρού.

Θυμηθείτε να ενημερώσετε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας εάν ξεκινήσετε να παίρνετε κάποιο νέο φάρμακο ενώ παίρνετε Zeffix.

Αυτά τα φάρμακα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μαζί με το Zeffix:

• φάρμακα (συνήθως υγρά), που περιέχουν σορβιτόλη και άλλες σακχαροαλκοόλες (όπως ξυλιτόλη, μαννιτόλη, λακτιτόλη ή μαλτιτόλη), αν λαμβάνονται τακτικά
• άλλα φάρμακα που περιέχουν λαμιβουδίνη, χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από HIV (μερικές φορές ονομάζεται ιός του AIDS)
• εμτρισιταβίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από HIV ή ηπατίτιδα Β).
• κλαδριβίνη, χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της λευχαιμίας εκ τριχωτών κυττάρων ➔ Ενημερώστε το γιατρό σας εάν κάνετε θεραπεία με κάποιο από αυτά.

Κύηση

Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος, ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί: ➔ Ενημερώστε το γιατρό σας σχετικά με τους κινδύνους και τα οφέλη της λήψης Zeffix κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Μη διακόψετε τη λήψη του Zeffix χωρίς τη συμβουλή του ιατρού σας.

Θηλασμός

Το Zeffix μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα. Εάν θηλάζετε, ή αν σκέπτεστε να θηλάσετε: ➔ Ενημερώστε το γιατρό σας πριν λάβετε το Zeffix.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Zeffix μπορεί να σας κάνει να αισθάνεστε κουρασμένοι που μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.

➔ Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε μηχανήματα εκτός εάν είστε σίγουροι ότι δεν έχετε επηρεαστεί.

Το Zeffix περιέχει νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να πάρετε το Zeffix

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν

έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Διατηρείτε τακτική επικοινωνία με το γιατρό σας

Το Zeffix βοηθά στον έλεγχο της λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β. Πρέπει να το λαμβάνετε καθημερινά προκειμένου να ελέγχετε τη λοίμωξής σας και να εμποδίσετε την επιδείνωση της ασθένειάς σας.

➔ Να είστε σε επικοινωνία με το γιατρό σας και μη διακόψετε τη λήψη του Zeffix χωρίς τη

σύσταση του.

Τι δόση πρέπει να πάρετε Η συνήθης δόση του Zeffix είναι ένα δισκίο (100 mg λαμιβουδίνης) μία φορά ημερησίως.

Ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει χαμηλότερη δόση αν έχετε προβλήματα με τα νεφρά σας. Διατίθεται στοματικό διάλυμα Zeffix για άτομα που χρειάζονται χαμηλότερη δόση από τη συνηθισμένη, ή που δεν μπορούν να πάρουν δισκία.

➔ Ενημερώστε το γιατρό σας εάν αυτό ισχύει στην περίπτωσή σας.

Ασθενείς που έχουν επίσης ή μπορεί να νοσήσουν από HIV λοίμωξη

Εάν έχετε ή νοσήσετε από HIV που δεν υποβάλλεται σε θεραπεία με φάρμακα ενώ λαμβάνετε λαμιβουδίνη για τη θεραπεία της λοίμωξης από ηπατίτιδα Β, ο ιός HIV μπορεί να αναπτύξει αντοχή σε ορισμένα φάρμακα για τον HIV και να γίνει δυσκολότερη η αντιμετώπιση του. Η λαμιβουδίνη μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης. Μιλήστε με το γιατρό σας εάν έχετε λοίμωξη από τον ιό HIV. Ο γιατρός σας μπορεί να σας θεραπεύσει με άλλο φάρμακο που περιέχει υψηλότερη δόση λαμιβουδίνης, συνήθως 150 mg δύο φορές την ημέρα, καθώς η χαμηλότερη δόση των 100 mg λαμιβουδίνης δεν αρκεί για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον HIV.Αν σχεδιάζετε να αλλάξετε τη θεραπεία σας για HIV, συζητήστε το πρώτα με το γιατρό σας. ➔ Μιλήστε με το γιατρό σας εάν αυτό ισχύει στην περίπτωσή σας.

Καταπιείτε το δισκίο ολόκληρο με λίγο νερό. Το Zeffix μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Zeffix από την κανονική

Αν πάρετε τυχαία μεγάλη ποσότητα Zeffix, ενημερώστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας, ή επικοινωνήστε με το πλησιέστερο νοσοκομείο για τις πρώτες βοήθειες και άλλες συμβουλές. Αν είναι δυνατόν, δείξτε τους το κουτί του Zeffix.

Εάν ξεχάσατε να πάρετε το Zeffix

Αν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε. Έπειτα συνεχίστε κανονικά τη θεραπεία σας όπως προηγουμένως. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που παραλείψατε.

Μη σταματήσετε να παίρνετε το Zeffix

Δεν πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Zeffix χωρίς να ρωτήσετε το γιατρό σας. Υπάρχει πιθανότητα επιδείνωσης της ηπατίτιδάς σας (βλ. παράγραφο 2). Όταν διακόψετε τη λήψη του Zeffix, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί για τουλάχιστον τέσσερις μήνες για να εντοπίσει τυχόν προβλήματα. Αυτό σημαίνει ότι θα ληφθούν δείγματα αίματος για να ελεγχθούν τυχόν αυξήσεις των επιπέδων των ηπατικών ενζύμων, που μπορεί να υποδεικνύουν ηπατική βλάβη.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα έτσι και αυτό μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν συχνά σε κλινικές δοκιμές με Zeffix ήταν κόπωση, λοιμώξεις του αναπνευστικού, δυσφορία στο λαιμό, κεφαλαλγία, δυσφορία και άλγος στομάχου, ναυτία, έμετος και διάρροια, μερικές φορές αύξηση των ηπατικών ενζύμων και των ενζύμων που παράγονται στους μυς(βλέπε παρακάτω).

Αλλεργική αντίδραση

Αυτές είναι σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα). Τα σημεία περιλαμβάνουν:

• οίδημα στα βλέφαρα, το πρόσωπο ή τα χείλη
• δυσκολία στη κατάποση ή στην αναπνοή ➔ Επικοινωνήστε αμέσως με ένα γιατρό αν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα. Διακόψτε τη

λήψη του Zeffix.

Ανεπιθύμητες ενέργειες που πιστεύεται ότι προκαλούνται από το Zeffix

Μία πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια (αυτή μπορεί να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα

10 άτομα) που μπορεί να εντοπιστεί στις εξετάσεις αίματος:

• αύξηση στα επίπεδα ορισμένων ηπατικών ενζύμων (τρανσαμινάσες), που μπορεί να αποτελεί ένδειξη φλεγμονής ή βλάβης στο ήπαρ.

Μία συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια (αυτή μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα) είναι:

• κράμπες και μυϊκοί πόνοι
• εξάνθημα ή κνίδωση οπουδήποτε στο σώμα

Μία συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια, που μπορεί να εντοπιστεί στις εξετάσεις αίματος είναι:

• αύξηση των επιπέδων ενός ενζύμου στους μύες (φωσφοκινάση της κρεατίνης) που μπορεί να είναι ένδειξη ότι ο σωματικός ιστός έχει υποστεί βλάβη.

Μία πολύ σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια (αυτή μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10.000 άτομα) είναι:

• γαλακτική οξέωση (περίσσεια γαλακτικού οξέος στο αίμα).

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν εμφανισθεί σε πολύ μικρό αριθμό ατόμων, αλλά η ακριβής τους συχνότητα είναι άγνωστη

• διάσπαση του μυϊκού ιστού
• επιδείνωση της ηπατικής νόσου μετά τη διακοπή του Zeffix ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας εάν ο ιός της ηπατίτιδας Β γίνει ανθεκτικός στο Zeffix. Αυτή μπορεί να είναι θανατηφόρος για μερικά άτομα.

Μία ανεπιθύμητη ενέργεια που μπορεί να εντοπιστεί στις εξετάσεις αίματος είναι:

• μείωση στον αριθμό των κυττάρων που εμπλέκονται στην πήξη του αίματος (θρομβοπενία).

Εάν παρουσιάσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ➔ Επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή

ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Zeffix

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Μην πάρετε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη συσκευασία κυψέλης.

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 ° C.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Zeffix

• Η δραστική ουσία είναι η λαμιβουδίνη. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 100 mg λαμιβουδίνης.
• Τα άλλα συστατικά είναι: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο, στεατικό μαγνήσιο, υπρομελλόζη, διοξείδιο τιτανίου, πολυαιθυλενογλυκόλη 400, πολυσορβικό 80, συνθετικά οξείδια σιδήρου κίτρινο και κόκκινο.

Εμφάνιση του Zeffix και περιεχόμενα της συσκευασίας

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Zeffix διατίθενται σε blister με σύστημα ασφαλείας και περιέχουν 28 ή 84 δισκία. Τα δισκία είναι χρώματος καραμελέ, σχήματος καψακίου, αμφίκυρτα με χαραγμένο το “GX CG5” στην μία πλευρά.

Μπορεί να μην διατίθενται όλες οι συσκευασίες στη χώρα σας.

Παρασκευαστής Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna GlaxoSmithKline Trading Services ul. Grunwaldzka 189 Limited 60-322 Poznan 12 Riverwalk Πολωνία Citywest Business Campus Dublin 24 Ιρλανδία D24 YK11

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00 Tel: + 370 80000334

България Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Teл.: + 359 80018205 Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Česká republika Magyarország

GlaxoSmithKline, s.r.o. GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 420 222 001 111 Tel.: + 36 80088309 cz.info@gsk.com

Danmark Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tlf.: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004 dk-info@gsk.com

Deutschland Nederland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 Tel: + 31 (0)33 2081100 produkt.info@gsk.com

Eesti Norge

GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline AS Tel: + 372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα Österreich

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

España Polska

GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o. Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (0)22 576 9000 es-ci@gsk.com

France Portugal

Laboratoire GlaxoSmithKline Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 Tel: + 351 21 412 95 00 diam@gsk.com FI.PT@gsk.com

Hrvatska România

GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 385 800787089 Tel: + 40 800672524

Ireland Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 80688869

Ísland Slovenská republika

Vistor ehf. GlaxoSmithKline Trading Services Limited Sími: + 354 535 7000 Tel: + 421 800500589

Italia Suomi/Finland

GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy Tel: + 39 (0)45 7741 111 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος Sverige

GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline AB Τηλ: + 357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 371 80205045

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις:

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu/

1. Τι είναι το Zeffix και ποια είναι η χρήση του

Το δραστικό συστατικό του Zeffix είναι η λαμιβουδίνη.

Το Zeffix χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της μακροχρόνιας (χρόνιας) λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β σε ενήλικες.

Το Zeffix είναι ένα αντι-ιικό φάρμακο που καταστέλλει τον ιό της ηπατίτιδας Β και ανήκει σε μία

ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI).

Η ηπατίτιδα Β είναι ένας ιός που μολύνει το ήπαρ, προκαλεί μακροχρόνια (χρόνια) λοίμωξη και μπορεί να οδηγήσει σε βλάβη του ήπατος. Το Zeffix μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε άτομα που έχουν βλάβη στο ήπαρ αλλά αυτό λειτουργεί ακόμα φυσιολογικά (αντιρροπούμενη ηπατοπάθεια) και σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα σε άτομα που έχουν βλάβη στο ήπαρ και αυτό δεν λειτουργεί

φυσιολογικά (μη αντιρροπούμενη ηπατοπάθεια).

Η θεραπεία με το Zeffix μπορεί να μειώσει την ποσότητα του ιού της ηπατίτιδας Β στον οργανισμό σας. Αυτή η μείωση μπορεί να οδηγήσει σε μείωση της βλάβης στο ήπαρ και βελτίωση της λειτουργίας του ήπατός σας. Δεν ανταποκρίνονται όλοι με τον ίδιο τρόπο στη θεραπεία με Zeffix. Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την αποτελεσματικότητα της θεραπείας σας με τακτικές αιματολογικές εξετάσεις.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zeffix

Ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης θα πρέπει να σας προσφέρει συμβουλές και εξετάσεις για HIV λοίμωξη πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με λαμιβουδίνη για λοίμωξη από ηπατίτιδα Β και κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Εάν έχετε ή νοσήσετε από HIV λοίμωξη, δείτε την παράγραφο 3.

Μην πάρετε το Zeffix

• σε περίπτωση αλλεργίας στη λαμιβουδίνη ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά αυτού του

φαρμάκου. (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

➔ Ενημερώστε το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι αυτό ισχύει για εσάς.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Ορισμένα άτομα που λαμβάνουν Zeffix ή άλλα παρόμοια φάρμακα διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών. Χρειάζεται να προσέχετε τους πρόσθετους κινδύνους:

• εάν είχατε ποτέ κάποιο άλλο τύπο ηπατικής νόσου, όπως η ηπατίτιδα C
• εάν είστε πολύ υπέρβαροι (ειδικά εάν είστε γυναίκα)

➔ Ενημερώστε το γιατρό σας εάν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω για εσάς. Μπορεί να

χρειαστείτε επιπλέον εξετάσεις, συμπεριλαμβανομένων των αιματολογικών εξετάσεων, για όσο διάστημα λαμβάνετε την αγωγή σας. Βλ. παράγραφο 4 για περισσότερες πληροφορίες για τους κινδύνους.

Μη διακόψετε τη λήψη του Zeffix χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας, διότι υπάρχει κίνδυνος, η ηπατίτιδά σας να επιδεινωθεί. Όταν διακόψετε τη λήψη του Zeffix, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί για τουλάχιστον τέσσερις μήνες για να εντοπίσει τυχόν προβλήματα. Αυτό σημαίνει ότι θα ληφθούν δείγματα αίματος για να ελεγχθούν τυχόν αυξήσεις των επιπέδων των ηπατικών ενζύμων, που μπορεί να υποδεικνύουν ηπατική βλάβη. Βλ. παράγραφο 3 για περισσότερες πληροφορίες για το πώς να πάρετε το Zeffix.

Προστατεύστε τους άλλους ανθρώπους

Η λοίμωξη με ηπατίτιδα Β μεταδίδεται μέσω της σεξουαλικής επαφής με φορέα του ιού, ή με μεταφορά μολυσμένου αίματος (για παράδειγμα, με κοινή χρήση βελόνων). Το Zeffix δεν θα σταματήσει τη μετάδοση της λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β σε άλλους ανθρώπους. Για να προστατεύσετε τους άλλους από τη λοίμωξη με ηπατίτιδα Β:

• Χρησιμοποιείτε προφυλακτικό κατά τη στοματική ή τη διεισδυτική σεξουαλική επαφή.
• Μη διακινδυνεύετε τη μεταφορά αίματος – για παράδειγμα, μη μοιράζεστε τις ίδιες βελόνες.

Άλλα φάρμακα και Zeffix

Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων σκευασμάτων με βότανα ή άλλων φαρμάκων που έχετε αγοράσει χωρίς συνταγή γιατρού.

Θυμηθείτε να ενημερώσετε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας εάν ξεκινήσετε να παίρνετε κάποιο νέο φάρμακο ενώ παίρνετε Zeffix.

Αυτά τα φάρμακα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μαζί με το Zeffix:

• φάρμακα (συνήθως υγρά), που περιέχουν σορβιτόλη και άλλες σακχαροαλκοόλες (όπως ξυλιτόλη, μαννιτόλη, λακτιτόλη ή μαλτιτόλη), αν λαμβάνονται τακτικά.
• άλλα φάρμακα που περιέχουν λαμιβουδίνη, χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από HIV (μερικές φορές ονομάζεται ιός του AIDS)
• εμτρισιταβίνη, χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από HIV ή ηπατίτιδα Β.
• κλαδριβίνη, χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της λευχαιμίας εκ τριχωτών κυττάρων ➔ Ενημερώστε το γιατρό σας εάν κάνετε θεραπεία με κάποιο από αυτά.

Κύηση

Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος, ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί: ➔ Ενημερώστε το γιατρό σας σχετικά με τους κινδύνους και τα οφέλη της λήψης Zeffix κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης Μη διακόψετε τη λήψη του Zeffix χωρίς τη συμβουλή του ιατρού σας.

Θηλασμός

Το Zeffix μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα. Εάν θηλάζετε, ή αν σκέπτεστε να θηλάσετε: ➔ Ενημερώστε το γιατρό σας πριν λάβετε το Zeffix.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Zeffix μπορεί να σας κάνει να αισθάνεστε κουρασμένοι που μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.

➔ Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε μηχανήματα εκτός εάν είστε σίγουροι ότι δεν έχετε επηρεαστεί.

Το Zeffix περιέχει σακχαρόζη, συντηρητικά, προπυλενογλυκόλη και νάτριο

Αν είστε διαβητικοί, σημειώστε ότι κάθε δόση Zeffix (100 mg = 20 ml) περιέχει 4 g σακχαρόζης.

Το Zeffix περιέχει σακχαρόζη. Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα είδη σακχάρων, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε Zeffix. Η σακχαρόζη μπορεί να βλάψει τα δόντια.

Το Zeffix περιέχει συντηρητικά (παραϋδροξυβενζοϊκά) τα οποία μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς όψιμου τύπου).

Αυτό το φάρμακο περιέχει 400 mg προπυλενογλυκόλης σε κάθε δόση 20 ml.

Αυτό το φάρμακο περιέχει 58,8 mg νατρίου (κύριο συστατικό μαγειρικού/επιτραπέζιου άλατος) σε κάθε 20 ml. Αυτό ισοδυναμεί με το 2,9 % της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου μέσω διατροφής, για έναν ενήλικα.

3. Πώς να πάρετε το Zeffix

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν

έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας.

Διατηρείτε τακτική επικοινωνία με το γιατρό σας

Το Zeffix βοηθά στον έλεγχο της λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β. Πρέπει να το λαμβάνετε καθημερινά προκειμένου να ελέγχετε τη λοίμωξή σας και να εμποδίσετε την επιδείνωση της ασθένειάς σας.

➔ Να είστε σε επικοινωνία με το γιατρό σας και μη διακόψετε τη λήψη του Zeffix χωρίς τη

σύσταση του.

Τι δόση πρέπει να πάρετε Η συνήθης δόση του Zeffix είναι 20 ml (100 mg λαμιβουδίνης) μία φορά ημερησίως.

Ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει χαμηλότερη δόση αν έχετε προβλήματα με τα νεφρά σας.

➔ Ενημερώστε το γιατρό σας εάν αυτό ισχύει στην περίπτωση σας.

Ασθενείς που έχουν επίσης ή μπορεί να νοσήσουν από HIV λοίμωξη

Εάν έχετε ή νοσήσετε από HIV που δεν υποβάλλεται σε θεραπεία με φάρμακα ενώ λαμβάνετε λαμιβουδίνη για τη θεραπεία της λοίμωξης από ηπατίτιδα Β, ο ιός HIV μπορεί να αναπτύξει αντοχή σε ορισμένα φάρμακα για τον HIV και να γίνει δυσκολότερη η αντιμετώπιση του. Η λαμιβουδίνη μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης. Μιλήστε με το γιατρό σας εάν έχετε λοίμωξη από τον ιό HIV. Ο γιατρός σας μπορεί να σας θεραπεύσει με άλλο φάρμακο που περιέχει υψηλότερη δόση λαμιβουδίνης, συνήθως 150 mg δύο φορές την ημέρα, καθώς η χαμηλότερη δόση των 100 mg λαμιβουδίνης δεν αρκεί για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον HIV.Αν σχεδιάζετε να αλλάξετε τη θεραπεία σας για HIV, συζητήστε το πρώτα με το γιατρό σας.

➔ Μιλήστε με το γιατρό σας εάν αυτό ισχύει στην περίπτωσή σας.

Το Zeffix μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.

Βλέπε το διάγραμμα και τις οδηγίες μετά την παράγραφο 6 του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης για τον τρόπο μέτρησης και λήψης της δόσης του φαρμάκου.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Zeffix από την κανονική

Αν πάρετε τυχαία μεγάλη ποσότητα Zeffix ενημερώστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας, ή επικοινωνήστε με το πλησιέστερο νοσοκομείο για τις πρώτες βοήθειες και άλλες συμβουλές. Αν είναι δυνατόν, δείξτε τους το κουτί του Zeffix.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Zeffix

Αν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε. Έπειτα συνεχίστε κανονικά τη θεραπεία σας όπως προηγουμένως. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που παραλείψατε.

Μην σταματήσετε να παίρνετε το Zeffix

Δεν πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Zeffix χωρίς να ρωτήσετε το γιατρό σας. Υπάρχει πιθανότητα επιδείνωσης της ηπατίτιδάς σας (βλ. παράγραφο 2). Όταν διακόψετε τη λήψη του Zeffix, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί για τουλάχιστον τέσσερις μήνες για να εντοπίσει τυχόν προβλήματα. Αυτό σημαίνει ότι θα ληφθούν δείγματα αίματος για να ελεγχθούν τυχόν αυξήσεις των επιπέδων των ηπατικών ενζύμων, που μπορεί να υποδεικνύουν ηπατική βλάβη.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα έτσι και αυτό μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν συχνά σε κλινικές δοκιμές με Zeffix ήταν κόπωση, λοιμώξεις του αναπνευστικού, δυσφορία στο λαιμό, κεφαλαλγία, δυσφορία και άλγος στομάχου, ναυτία, έμετος και διάρροια, μερικές φορές αύξηση των ηπατικών ενζύμων και των ενζύμων που παράγονται στους μυς (βλέπε παρακάτω).

Αλλεργική αντίδραση

Αυτές είναι σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα). Τα σημεία περιλαμβάνουν:

• οίδημα στα βλέφαρα, το πρόσωπο ή τα χείλη
• δυσκολία στη κατάποση ή στην αναπνοή ➔ Επικοινωνήστε αμέσως με ένα γιατρό αν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα. Διακόψτε τη

λήψη του Zeffix.

Ανεπιθύμητες ενέργειες που πιστεύεται ότι προκαλούνται από το Zeffix

Μία πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια (αυτή μπορεί να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα

10 άτομα) που μπορεί να εντοπιστεί στις εξετάσεις αίματος είναι:

• αύξηση στα επίπεδα ορισμένων ηπατικών ενζύμων (τρανσαμινάσες), που μπορεί να αποτελεί ένδειξη φλεγμονής ή βλάβης στο ήπαρ.

Μία συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια (αυτή μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα) είναι:

• κράμπες και μυϊκοί πόνοι
• εξάνθημα ή κνίδωση οπουδήποτε στο σώμα

Μία συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια, που μπορεί να εντοπιστεί στις εξετάσεις αίματος είναι:

• αύξηση των επιπέδων ενός ενζύμου στους μύες (φωσφοκινάση της κρεατίνης) που μπορεί να είναι ένδειξη ότι ο σωματικός ιστός έχει υποστεί βλάβη.

Μία πολύ σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια (αυτή μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10.000 άτομα) είναι:

• γαλακτική οξέωση (περίσσεια γαλακτικού οξέος στο αίμα).

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν εμφανισθεί σε πολύ μικρό αριθμό ατόμων, αλλά η ακριβής τους συχνότητα είναι άγνωστη

• διάσπαση του μυϊκού ιστού
• επιδείνωση της ηπατικής νόσου μετά τη διακοπή του Zeffix ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας εάν ο ιός της ηπατίτιδας Β γίνει ανθεκτικός στο Zeffix. Αυτή μπορεί να είναι θανατηφόρα για μερικά άτομα.

Μία ανεπιθύμητη ενέργεια που μπορεί να εντοπιστεί στις εξετάσεις αίματος είναι:

• μείωση στον αριθμό των κυττάρων που εμπλέκονται στην πήξη του αίματος (θρομβοπενία).

Εάν παρουσιάσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ➔ Επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή

ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Zeffix

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Μην πάρετε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη φιάλη και στο κουτί.

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.

Το διάλυμα να απορρίπτεται ένα μήνα μετά το πρώτο άνοιγμα.

Μη πετάτε τα φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Zeffix

• Η δραστική ουσία είναι η λαμιβουδίνη. Κάθε ml πόσιμου διαλύματος περιέχει 5 mg λαμιβουδίνης.
• Τα άλλα συστατικά είναι: σακχαρόζη, παραϋδρόξυ βενζοϊκό μεθυλεστέρα (Ε218), παραϋδρόξυ βενζοϊκό προπυλεστέρα (Ε216), κιτρικό οξύ, προπυλενογλυκόλη (Ε1520), κιτρικό νάτριο, βελτιωτικό γεύσης φράουλα τεχνητό, βελτιωτικό γεύσης μπανάνα τεχνητό, κεκαθαρμένο νερό, υδροξείδιο του νατρίου και/ή υδροχλωρικό οξύ για ρύθμιση του pH.

Εμφάνιση του Zeffix και περιεχόμενα της συσκευασίας

Τo πόσιμο διάλυμα Zeffix διατίθεται σε κουτιά που περιέχουν μία λευκή φιάλη πολυαιθυλενίου, με πώμα ασφαλείας για τα παιδιά. Το διάλυμα είναι καθαρό, άχρωμο έως υποκίτρινο με γεύση φράουλα/μπανάνα. Η φιάλη περιέχει 240 ml πόσιμου διαλύματος λαμιβουδίνης (5 mg/ml). Η συσκευασία περιλαμβάνει ένα εφαρμογέα με διαβαθμίσεις ανά ml για χρήση από το στόμα, καθώς και ένα προσαρμογέα του εφαρμογέα ο οποίος πρέπει να προσαρμόζεται στη φιάλη πριν τη χρήση.

Παρασκευαστής Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

GlaxoSmithKline Trading Services GlaxoSmithKline Trading Services Limited Limited 12 Riverwalk 12 Riverwalk Citywest Business Campus Citywest Business Campus Dublin 24 Dublin 24 Ιρλανδία Ιρλανδία D24 YK11 D24 YK11

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με αυτό το προϊόν, παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με τον Υπεύθυνο Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00 Tel: + 370 80000334

България Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Teл.: + 359 80018205 Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Česká republika Magyarország

GlaxoSmithKline, s.r.o. GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 420 222 001 111 Tel.: + 36 80088309 cz.info@gsk.com

Danmark Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tlf.: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004 dk-info@gsk.com

Deutschland Nederland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 Tel: + 31 (0)33 2081100 produkt.info@gsk.com

Eesti Norge

GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline AS Tel: + 372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα Österreich

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

España Polska

GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o. Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (0)22 576 9000 es-ci@gsk.com

France Portugal

Laboratoire GlaxoSmithKline Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 Tel: + 351 21 412 95 00 diam@gsk.com FI.PT@gsk.com

Hrvatska România

GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 385 800787089 Tel: + 40 800672524

Ireland Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 80688869

Ísland Slovenská republika

Vistor ehf. GlaxoSmithKline Trading Services Limited Sími: + 354 535 7000 Tel: + 421 800500589

Italia Suomi/Finland

GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy Tel: + 39 (0)45 7741 111 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος Sverige

GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline AB Τηλ: + 357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 371 80205045

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu/

Πώς να μετρήσετε τη δόση και να λάβετε το φάρμακο

Για την ακριβή μέτρηση της δόσης του φαρμάκου σας, χρησιμοποιήστε τον εφαρμογέα για χρήση από το στόμα, ο οποίος παρέχεται με τη συσκευασία (βλ. επίσης παράγραφο 3). Όταν είναι γεμάτος ο εφαρμογέας περιέχει 10 ml διαλύματος.

1 Αφαιρέστε το πλαστικό περιτύλιγμα από τη σύριγγα/προσαρμογέα.

2 Αφαιρέστε τον προσαρμογέα από τη σύριγγα. 3 Αφαιρέστε το πώμα ασφαλείας της φιάλης για παιδιά (A) και κρατήστε το κάπου ασφαλή. 4 Κρατήστε τη φιάλη. Πιέστε τον προσαρμογέα (Β) σταθερά στο λαιμό της φιάλης όσο πιο βαθιά μπορεί να πάει.

5 Εισάγετε σταθερά τον εφαρμογέα (C) μέσα στον προσαρμογέα. 6 Γυρίστε ανάποδα τη φιάλη. 7 Τραβήξτε προς τα έξω το έμβολο του εφαρμογέα (D) μέχρι ο εφαρμογέας να περιέχει το πρώτο μέρος της πλήρους δόσης σας. 8 Γυρίστε ξανά τη φιάλη σε όρθια θέση. Αφαιρέστε τον εφαρμογέα από τον προσαρμογέα. 9 Τοποθετήστε τον εφαρμογέα στο στόμα σας, τοποθετώντας το άκρο του εφαρμογέα έναντι του εσωτερικού μέρους του μάγουλού σας. Πιέστε αργά το έμβολο προς τα μέσα, αφήνοντας χρόνο για κατάποση. Μη πιέζετε πολύ δυνατά και εκτοξεύσετε το υγρό στο πίσω μέρος του λαιμού σας διότι μπορεί να πνιγείτε. 10 Επαναλάβετε τα βήματα 5 έως 9 με τον ίδιο τρόπο έως ότου λάβετε ολόκληρη τη δόση σας. Για παράδειγμα, αν η δόση σας είναι 20 ml, χρειάζεται να λάβετε 2 γεμάτους εφαρμογείς με φάρμακο.

11 Αφαιρέστε τον εφαρμογέα από τη φιάλη και πλύνετέ τον σχολαστικά με άφθονο νερό.

Αφήστε να στεγνώσει τελείως πριν την επόμενη χρήση. Αφήστε τον προσαρμογέα στη φιάλη.

12 Κλείστε καλά τη φιάλη με το πώμα.

Απορρίψτε το πόσιμο διάλυμα ένα μήνα μετά το πρώτο άνοιγμα.