Zejula 100 mg σκληρά καψάκια
Zejula 100 mg σκληρά καψάκια
νιραπαρίμπη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλ. παράγραφο 4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών
1. Τι είναι το Zejula και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zejula
3. Πώς να πάρετε το Zejula
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε το Zejula
6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Zejula και ποια είναι η χρήση του
Τι είναι το Zejula και πώς λειτουργεί
Το Zejula περιέχει τη δραστική ουσία νιραπαρίμπη. Η νιραπαρίμπη είναι ένα είδος αντικαρκινικού φαρμάκου γνωστού ως αναστολέας PARP. Οι αναστολείς PARP μπλοκάρουν ένα ένζυμο γνωστό ως πολυμεράση της πολυ-αδενοδιφωσφορικής ριβόζης (PARP). Η PARP βοηθάει τα κύτταρα να αποκαταστήσουν το κατεστραμμένο DNA, επομένως, η αναστολή της σημαίνει ότι δεν μπορεί να επιδιορθωθεί το DNA των καρκινικών κυττάρων. Το αποτέλεσμα είναι ο θάνατος των ογκογόνων κυττάρων, πράγμα που βοηθάει στον έλεγχο του καρκίνου.
Ποια είναι η χρήση του Zejula
Το Zejula χρησιμοποιείται σε ενήλικες γυναίκες για τη θεραπεία του καρκίνου των ωοθηκών, της σάλπιγγας (μέρος του αναπαραγωγικού συστήματος στις γυναίκες που συνδέει τις ωοθήκες με τη μήτρα), ή του περιτοναίου (η μεμβράνη στο εσωτερικό τοίχωμα της κοιλίας).
Το Zejula χρησιμοποιείται για καρκίνο που έχει:
- ανταποκριθεί στην πρώτη θεραπεία με χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα, ή
- επανεμφανιστεί (υποτροπή) μετά από ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία με καθιερωμένη χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zejula
Μην πάρετε το Zejula
- σε περίπτωση αλλεργίας στη νιραπαρίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
- εάν θηλάζετε.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε ή ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο εάν οποιαδήποτε από τα παρακάτω ισχύουν για σας:
Χαμηλός αριθμός αιμοσφαιρίων Το Zejula χαμηλώνει τον αριθμό αιμοσφαιρίων σας, όπως τον αριθμό ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία), τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετεροπενία), ή τον αριθμό των αιμοπεταλίων (θρομβοπενία). Θα πρέπει να προσέχετε για σημεία και συμπτώματα, όπως πυρετό ή λοίμωξη και ασυνήθιστο μελάνιασμα ή αιμορραγία (βλ. παράγραφο 4 για περισσότερες πληροφορίες). Ο γιατρός σας θα σας κάνει τακτικά εξετάσεις αίματος καθόλη τη διάρκεια της θεραπείας σας.
Μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο/οξεία μυελογενής λευχαιμία Σε σπάνιες περιπτώσεις, χαμηλός αριθμός αιμοσφαιρίων μπορεί να είναι σημείο σοβαρότερων προβλημάτων με τον μυελό τον οστών όπως «μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο» (ΜΔΣ) ή «οξεία μυελογενής λευχαιμία» (ΟΜΛ). Ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να κάνει εξέταση του μυελού των οστών σας για να ελέγξει γι’ αυτά τα προβλήματα.
Υψηλή αρτηριακή πίεση Το Zejula μπορεί να προκαλέσει υψηλή αρτηριακή πίεση, η οποία σε μερικές περιπτώσεις, μπορεί να είναι σοβαρή. Ο γιατρός σας θα μετράει την πίεσή σας σε τακτά διαστήματα καθόλη τη διάρκεια της θεραπείας σας. Μπορεί επίσης να σας δώσει φάρμακο για αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης και να προσαρμόσει τη δόση του Zejula που παίρνετε, εάν αυτό χρειάζεται. Ο γιατρός μπορεί να σας συμβουλεψει να παρακολουθείτε την αρτηριακή πίεση στο σπίτι και να σας δώσει οδηγίες σχετικά με το πότε να επικοινωνήσετε μαζί του/της σε περίπτωση αύξησης της αρτηριακής πίεσης.
Σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES) Μια σπάνια νευρολογική ανεπιθύμητη ενέργεια που ονομάζεται PRES έχει συσχετιστεί με τη θεραπεία με Zejula. Εάν έχετε πονοκέφαλο, αλλαγές στην όραση, σύγχυση ή επιληπτικές κρίσεις με ή χωρίς υψηλή αρτηριακή πίεση, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Παιδιά και έφηβοι
Το Zejula δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Zejula δεν έχουν τεκμηριωθεί σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Άλλα φάρμακα και το Zejula
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Το Zejula μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης άλλων φαρμάκων. Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να αναφέρετε οποιαδήποτε φάρμακα περιέχουν τη δραστική ουσία μετφορμίνη (που χρησιμοποιείται για τη μείωση του σακχάρου στο αίμα), καθώς ο γιατρός σας ενδέχεται να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δόση της μετφορμίνης.
Κύηση
Το Zejula δεν πρέπει να λαμβάνεται κατά την εγκυμοσύνη καθώς μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο μωρό σας. Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Εάν είστε γυναίκα που μπορεί να μείνει έγκυος πρέπει να χρησιμοποιείτε πολύ αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της λήψης του Zejula και θα πρέπει να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε πολύ αποτελεσματική αντισύλληψη για 6 μήνες μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης. Ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να επιβεβαιώσετε ότι δεν είστε έγκυος με τεστ εγκυμοσύνης πριν αρχίσετε τη θεραπεία σας. Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε το Zejula.
Θηλασμός
Δεν πρέπει να παίρνετε το Zejula εάν θηλάζετε καθώς δεν είναι γνωστό εάν περνάει στο μητρικό γάλα. Εάν θηλάζετε, θα πρέπει να σταματήσετε πριν αρχίσετε να παίρνετε το Zejula και δεν θα πρέπει να αρχίσετε το θηλασμό εκ νέου έως 1 μήνα μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης. Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων
Η λήψη Zejula μπορεί να σας κάνει να αισθάνεστε αδυναμία, έλλειψη συγκέντρωσης, κούραση ή ζάλη και επομένως μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση και χειρισμό μηχανημάτων. Απαιτείται προσοχή κατά την οδήγηση και τον χειρισμό μηχανημάτων.
Το Zejula περιέχει λακτόζη
Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Το Zejula περιέχει ταρτραζίνη (E 102)
Μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
3. Πώς να πάρετε το Zejula
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Για τον καρκίνο των ωοθηκών που έχει ανταποκριθεί στην πρώτη θεραπεία με χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα
Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 200 mg (δύο καψάκια των 100 mg), τα οποία παίρνονται μαζί μία φορά την ημέρα, μαζί με φαγητό ή χωρίς. Εάν έχετε βάρος σώματος ≥ 77 kg και αριθμό αιμοπεταλίων ≥ 150.000/μL πριν από την έναρξη της θεραπείας, η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 300 mg (τρία καψάκια των 100 mg), τα οποία παίρνονται μαζί μία φορά την ημέρα, μαζί με φαγητό ή χωρίς.
Για τον καρκίνο των ωοθηκών που έχει επανεμφανιστεί (υποτροπή)
Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 300 mg (τρία καψάκια των 100 mg), τα οποία παίρνονται μαζί μία φορά την ημέρα, μαζί με φαγητό ή χωρίς.
Παίρνετε το Zejula περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα. Η λήψη του Zejula πριν την κατάκλιση μπορεί να βοηθήσει στη διαχείριση της ναυτίας.
Ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει την αρχική σας δόση εάν έχετε προβλήματα με το συκώτι σας.
Καταπίνετε τα καψάκια ολόκληρα με λίγο νερό. Τα καψάκια δεν πρέπει να μασιούνται ή να θρυμματίζονται. Αυτό θα διασφαλίσει ότι το φάρμακο λειτουργεί όσο το δυνατόν καλύτερα.
Ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει χαμηλότερη δόση εάν εκδηλώσετε ανεπιθύμητες ενέργειες (όπως ναυτία, κούραση, ασυνήθιστη αιμορραγία/μελάνιασμα, αναιμία).
Ο γιατρός σας θα σας ελέγχει σε τακτική βάση και κανονικά θα συνεχίσετε να παίρνετε το Zejula για όσο διάστημα έχετε όφελος και δεν υποφέρετε από μη αποδεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση του Zejula από την κανονική
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση από την κανονική, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Zejula
Μην πάρετε επιπρόσθετη δόση εάν δεν πήρατε μια δόση ή αν κάνετε εμετό μετά τη λήψη του Zejula. Πάρτε την επόμενη δόση την προγραμματισμένη ώρα. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας αν παρατηρήσετε όποιες από τις παρακάτω ΣΟΒΑΡΕΣ ανεπιθύμητες ενέργειες – μπορεί να χρειαστείτε επείγουσα ιατρική θεραπευτική αγωγή:
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
- Μελάνιασμα ή αιμορραγία για περισσότερο από το συνηθισμένο αν κτυπήσετε – αυτά μπορεί να είναι σημεία χαμηλού αριθμού αιμοπεταλίων (θρομβοπενία).
- Λαχάνιασμα, αισθάνεστε πολύ κουρασμένη, έχετε χλωμό δέρμα, ή γρήγορο καρδιακό κτύπο – αυτά μπορεί να είναι σημεία χαμηλού αριθμού ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία).
- Πυρετός ή λοίμωξη –χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετοροπενία) μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο λοίμωξης για σας. Τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν πυρετό, ρίγη, αίσθημα αδυναμίας ή σύγχυσης, βήχα, πόνο ή αίσθημα καύσου κατά την ούρηση. Μερικές λοιμώξεις μπορεί να είναι σοβαρές και μπορεί να οδηγήσουν στον θάνατο.
- Μείωση στον αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων (λευκοπενία)
Συχνές (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 10 άτομα)
- Αλλεργική αντίδραση (συμπεριλαμβανομένης της σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης που μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή). Τα σημεία περιλαμβάνουν φουσκωμένο και κνησμώδες εξάνθημα (κνίδωση) και πρήξιμο - μερικές φορές του προσώπου ή του στόματος (αγγειοοίδημα), προκαλώντας δυσκολία στην αναπνοή και κατάρρευση ή απώλεια συνείδησης.
- Χαμηλός αριθμός αιμοκυττάρων λόγω προβλήματος στον μυελό των οστών ή καρκίνου του αίματος που ξεκινά από το «μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο» του μυελού των οστών (ΜΔΣ) ή «οξεία μυελογενή λευχαιμία» (ΟΜΛ).
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 100 άτομα)
- Πυρετός με χαμηλό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων (εμπύρετη ουδετεροπενία)
- Μείωση του αριθμού ερυθρών αιμοσφαιρίων, λευκών αιμοσφαιρίων και αιμοπεταλίων (πανκυτταροπενία)
Σπάνιες (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 1000 άτομα)
- Μια ξαφνική αύξηση της αρτηριακής πίεσης, η οποία μπορεί να είναι ιατρική κατάσταση έκτακτης ανάγκης που μπορεί να οδηγήσει σε βλάβη οργάνων ή μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.
- Μια κατάσταση του εγκεφάλου με συμπτώματα όπως επιληπτικές κρίσεις (σπασμοί), πονοκέφαλο, σύγχυση και αλλαγές στην όραση (Σύνδρομο Οπίσθιας Αναστρέψιμης Εγκεφαλοπάθειας ή PRES), η οποία είναι ιατρική κατάσταση έκτακτης ανάγκης που μπορεί να οδηγήσει σε βλάβη οργάνων ή μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.
Εάν παρατηρήσετε κάποια άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτές μπορεί να περιλαμβάνουν:
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
- Αίσθημα ναυτίας
- Μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων
- Μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων
- Μειωμένος αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία)
- Αίσθημα κόπωσης
- Αίσθημα αδυναμίας
- Δυσκοιλιότητα
- Εμετός
- Στομαχόπονος
- Ανικανότητα να κοιμηθείτε
- Πονοκέφαλος
- Μειωμένη όρεξη
- Τρέχει ή είναι βουλωμένη η μύτη σας
- Διάρροια
- Λαχάνιασμα
- Οσφυαλγία
- Πόνος στις αρθρώσεις
- Υψηλή αρτηριακή πίεση
- Δυσπεψία
- Ζάλη
- Βήχας
- Λοίμωξη του ουροποιητικού
- Αίσθημα παλμών (αίσθημα σαν η καρδιά σας να χάνει κτύπους ή ότι κτυπά πιο πολύ από ό,τι συνήθως)
Συχνές (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 10 άτομα)
- Αντιδράσεις σαν ηλιακό έγκαυμα μετά από έκθεση στο φως
- Πρήξιμο στα πόδια, τους αστράγαλους, τις κνήμες ή/και τα χέρια
- Χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα
- Φλεγμονή ή πρήξιμο των αεροφόρων οδών μεταξύ στόματος και μύτης και πνευμόνων, βρογχίτιδα
- Κοιλιακό φούσκωμα
- Αίσθημα ανησυχίας, νευρικότητας ή στενοχώριας
- Αισθήματα λύπης, κατάθλιψη
- Αιμορραγία της μύτης
- Μείωση βάρους
- Πόνοι στους μυς
- Δυσκολίες στη συγκέντρωση, κατανόηση, μνήμη και σκέψη (γνωστική δυσλειτουργία)
- Ερεθισμένα μάτια
- Ταχύς κτύπος της καρδιάς μπορεί να προκαλέσει ζάλη, πόνο στο στήθος ή δύσπνοια
- Ξηροστομία
- Φλεγμονή στο στόμα ή/και το γαστρεντερικό
- Εξάνθημα
- Αυξημένα επίπεδα σε εξετάσεις αίματος
- Μη φυσιολογικές εξετάσεις αίματος
- Ασυνήθιστη γεύση στο στόμα
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 100 άτομα)
- Κατάσταση σύγχυσης
- Φλεγμονή των πνευμόνων που μπορεί να προκαλέσει δύσπνοια και δυσκολία στην αναπνοή (μη μολυσματική πνευμονίτιδα)
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσετε το Zejula
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά την ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Zejula
- Η δραστική ουσία είναι η νιραπαρίμπη. Το κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει μονοϋδρική τοσυλική νιραπαρίμπη που ισοδυναμεί με 100 mg νιραπαρίμπης.
- Τα άλλα συστατικά (έκδοχα) είναι: Περιεχόμενο καψακίου: στεατικό μαγνήσιο, μονοϋδρική λακτόζη Κέλυφος καψακίου: διοξείδιο του τιτανίου (E 171), ζελατίνη, μπλε χρωστική brilliant blue FCF (E 133), ερυθροσίνη (E 127), ταρτραζίνη (E 102) Μελάνι εκτύπωσης: σελάκ (E 904), προπυλενογλυκόλη (E 1520), υδροξείδιο του καλίου (E 525), μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E 172), υδροξείδιο του νατρίου (E 524), ποβιδόνη (E 1201) και διοξείδιο του τιτανίου (E 171).
Αυτό το φάρμακο περιέχει λακτόζη και ταρτραζίνη - βλ. παράγραφο 2 για περισσότερες πληροφορίες.
Εμφάνιση του Zejula και περιεχόμενα της συσκευασίας
Τα σκληρά καψάκια Zejula έχουν αδιαφανές λευκό σώμα και πορφυρού χρώματος αδιαφανές καπάκι. Πάνω στο λευκό αδιαφανές σώμα του καψακίου είναι εκτυπωμένο με μαύρο μελάνι «100 mg» και πάνω στο πορφυρού χρώματος καπάκι του καψακίου είναι εκτυπωμένη με λευκό μελάνι η λέξη «Niraparib». Τα καψάκια περιέχουν λευκή έως υπόλευκη σκόνη.
Τα σκληρά καψάκια είναι συσκευασμένα σε συσκευασίες κυψέλης μονής δόσης ως εξής:
- 84 × 1 σκληρά καψάκια
- 56 × 1 σκληρά καψάκια
- 28 × 1 σκληρά καψάκια
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας
GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk Citywest Business Campus Dublin 24 Ιρλανδία D24 YK11
Παρασκευαστής
GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk Citywest Business Campus Dublin 24 Ιρλανδία D24 YK11
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
België/Belgique/Belgien Lietuva
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 Tel: + 370 80000334
България Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Teл.: + 359 80018205 Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline, s.r.o. GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 420 222 001 111 Tel.: + 36 80088309 cz.info@gsk.com
Danmark Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tlf.: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004 dk-info@gsk.com
Deutschland Nederland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 Tel: + 31 (0)33 2081100 produkt.info@gsk.com
Eesti Norge
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline AS Tel: + 372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα Österreich
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
España Polska
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o. Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (0)22 576 9000 es-ci@gsk.com
France Portugal
Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 Tel: + 351 21 412 95 00 diam@gsk.com FI.PT@gsk.com
Hrvatska România
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: +385 800787089 Tel: + 40 800672524
Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 80688869
Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. GlaxoSmithKline Trading Services Limited Sími: + 354 535 7000 Tel: + 421 800500589
Italia Suomi/Finland
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy Tel: + 39 (0)45 7741111 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Κύπρος Sverige
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline AB Τηλ: + 357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Latvija
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 371 80205045
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις ΜΜ/ΕΕΕΕ.
Άλλες πηγές πληροφοριών
Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.