Zelboraf

1. Τι είναι το Zelboraf και ποια είναι η χρήση του

Το Zelboraf είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία βεμουραφενίμπη. Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μελάνωμα που έχει εξαπλωθεί και σε άλλα σημεία του σώματος ή δεν μπορεί να αφαιρεθεί χειρουργικώς.

Μπορεί μόνο να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς των οποίων ο καρκίνος έχει μία αλλαγή (μετάλλαξη) στο γονίδιο "BRAF". Η μεταβολή αυτή μπορεί να έχει προκαλέσει την ανάπτυξη μελανώματος.

Το Zelboraf στοχεύει τις πρωτεΐνες που δημιουργούνται από αυτό το μεταλλαγμένο γονίδιο και καθυστερεί ή σταματά την ανάπτυξη του καρκίνου σας.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zelboraf

Μην πάρετε το Zelboraf:

• Σε περίπτωση αλλεργίας στη βεμουραφενίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6 του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης). Τα συμπτώματα των αλλεργικών αντιδράσεων μπορεί να περιλαμβάνουν πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλη ή τη γλώσσα, δυσκολία στην αναπνοή, εξάνθημα ή αίσθημα λιποθυμίας.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στο γιατρό σας πριν πάρετε το Zelboraf.

Αλλεργικές αντιδράσεις

• Με τη λήψη του Zelboraf μπορεί να παρουσιαστούν αλλεργικές αντιδράσεις, οι οποίες

μπορεί να είναι σοβαρές. Σταματήστε τη λήψη του Zelboraf και αναζητήστε ιατρική βοήθεια αμέσως αν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης: πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλη ή τη γλώσσα, δυσκολία στην αναπνοή, εξάνθημα ή αίσθημα λιποθυμίας.

Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις

• Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις μπορούν να συμβούν κατά τη λήψη Zelboraf. Σταματήστε

να παίρνετε Zelboraf και συμβουλευτείτε το γιατρό σας αμέσως εάν εμφανίσετε δερματικό εξάνθημα με οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα: φουσκάλες στο δέρμα, φουσκάλες ή πληγές στο στόμα σας, απολέπιση του δέρματος, πυρετός, ερυθρότητα ή οίδημα του προσώπου, των χεριών σας, ή στα πέλματα των ποδιών σας.

Προηγούμενο ιστορικό καρκίνου

• Παρακαλούμε ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είχατε καρκίνο διαφορετικού τύπου από

μελάνωμα, καθώς το Zelboraf μπορεί να προκαλέσει την εξέλιξη συγκεκριμένων τύπων καρκίνου.

Αντιδράσεις ακτινοθεραπείας

• Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είχατε υποβληθεί ή πρόκειται να υποβληθείτε σε

ακτινοθεραπεία, καθώς το Zelboraf μπορεί να επιδεινώσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες της ακτινοθεραπείας.

Καρδιακή διαταραχή

• Παρακαλούμε ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε κάποια καρδιακή διαταραχή, όπως είναι το ανώμαλο ηλεκτρικό σήμα που ονομάζεται "επιμήκυνση του διαστήματος QT". Ο

γιατρός σας θα κάνει τις απαραίτητες εξετάσεις για να ελέγξει εάν η καρδιά σας λειτουργεί κανονικά πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Zelboraf. Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να διακόψει τη θεραπεία σας είτε προσωρινά είτε οριστικά.

Προβλήματα στα μάτια

• Θα πρέπει ο γιατρός να εξετάζει τα μάτια σας όσο παίρνετε Zelboraf. Ενημερώστε το

γιατρό σας αμέσως εάν έχετε πόνο στο μάτι, οίδημα, ερυθρότητα, θολή όραση ή άλλες μεταβολές της όρασης κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Διαταραχή του Μυοσκελετικού/Συνδετικού Ιστού

• Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ασυνήθιστη πάχυνση στις

παλάμες των χεριών σας, η οποία συνοδεύεται από κάμψη των δακτύλων προς τα μέσα ή οποιαδήποτε πάχυνση των πελμάτων των ποδιών η οποία μπορεί να είναι επώδυνη.

Έλεγχοι του δέρματός σας πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία

• Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε αλλαγή στο δέρμα σας όσο λαμβάνετε αυτό το φάρμακο, παρακαλούμε ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.
• Συχνά στη διάρκεια της θεραπείας σας και για 6 μήνες μετά τη θεραπεία, ο γιατρός σας θα πρέπει να ελέγχει το δέρμα σας για ένα είδος καρκίνου που ονομάζεται "δερματικό καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο".
• Συνήθως, αυτή η αλλοίωση εμφανίζεται σε δέρμα που έχει ταλαιπωρηθεί από τον ήλιο, παραμένει τοπική και μπορεί να αντιμετωπιστεί με χειρουργική αφαίρεση.
• Εάν ο γιατρός σας βρει αυτό το είδος καρκίνου του δέρματος, θα το θεραπεύσει ή θα σας στείλει σε άλλον γιατρό για θεραπεία.
• Επιπλέον, θα πρέπει ο γιατρός σας να εξετάσει το κεφάλι σας, τον αυχένα σας, το στόμα σας, τους λεμφαδένες σας και να υποβάλλεστε τακτικά σε αξονική τομογραφία. Αυτό είναι ένα προληπτικό μέτρο σε περίπτωση που μια βλάβη από πλακώδες καρκίνωμα θα αναπτύσσεται μέσα στο σώμα σας. Συνιστώνται επίσης εξετάσεις των γεννητικών οργάνων (στις γυναίκες) και πρωκτική εξέταση πριν και στο τέλος της θεραπείας σας.
• Μπορεί να αναπτυχθούν νέα μελανώματα ενώ λαμβάνετε Zelboraf. Αυτές οι βλάβες συνήθως αφαιρούνται με χειρουργική επέμβαση και οι ασθενείς συνεχίζουν τη θεραπεία τους. Η παρακολούθηση αυτών των μελανωμάτων γίνεται όπως περιγράφεται παραπάνω για το δερματικό καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο.

Προβλήματα στους νεφρούς ή στο ήπαρ

• Παρακαλούμε ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε προβλήματα στους νεφρούς ή στο ήπαρ.

Μπορούν να επηρεάσουν τη δραστικότητα του Zelboraf. Ο γιατρός σας θα πρέπει επίσης να σας κάνει κάποιες αιματολογικές εξετάσεις ώστε να ελέγχει τις λειτουργίες του ήπατος και των νεφρών σας πριν ξεκινήσετε να λαμβάνετε Zelboraf και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Προστασία από τον ήλιο

• Αν λαμβάνετε Zelboraf, ίσως να γίνετε πιο ευαίσθητοι στον ήλιο και να εμφανίσετε ηλιακά εγκαύματα που ίσως να είναι σοβαρά. Στη διάρκεια της θεραπείας, αποφύγετε την άμεση

έκθεση του δέρματός σας στον ήλιο.

• Εάν σκοπεύετε να βγείτε στον ήλιο:

• φορέστε ρούχα που προστατεύουν το δέρμα σας, συμπεριλαμβανομένου του κεφαλιού και του προσώπου σας, των χεριών και των ποδιών σας
• χρησιμοποιήστε κρέμα περιποίησης χειλιών και αντιηλιακό ευρέος φάσματος (με Δείκτη Αντιηλιακής Προστασίας (SPF) τουλάχιστον 30, ξαναβάζετε κάθε 2 με 3 ώρες).

• Αυτό θα βοηθήσει να προστατευθείτε από το ηλιακό έγκαυμα.

Παιδιά και έφηβοι

Το Zelboraf δεν ενδείκνυται για χορήγηση σε παιδιά και εφήβους. Η επίδραση του Zelboraf σε ασθενείς κάτω των 18 ετών δεν είναι ακόμη γνωστή.

Άλλα φάρμακα και Zelboraf Πριν την έναρξη της θεραπείας, ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει,

ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα (συμπεριλαμβανομένων και όσων αγοράσατε μόνοι σας από φαρμακείο, σούπερ μάρκετ ή κατάστημα υγιεινών τροφών). Αυτό είναι πολύ σημαντικό, καθώς η χρήση παραπάνω από ενός φαρμάκου ταυτόχρονα, μπορεί να ενισχύσει ή να αποδυναμώσει την επίδραση των φαρμάκων.

Συγκεκριμένα, ενημερώστε το γιατρό σας αν λαμβάνετε:

• Φάρμακα που είναι γνωστό ότι επηρεάζουν τον τρόπο που χτυπάει η καρδιά σας:

• φάρμακα για προβλήματα του καρδιακού ρυθμού (π.χ. κινιδίνη, αμιοδαρόνη)
• φάρμακα για την κατάθλιψη (π.χ. αμιτριπτυλίνη, ιμιπραμίνη)
• φάρμακα για βακτηριακές λοιμώξεις (π.χ. αζιθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη)
• φάρμακα για τη ναυτία και τον έμετο (π.χ. ονδανσετρόνη, δομπεριδόνη).

• Φάρμακα που κυρίως μεταβολίζονται από τις πρωτεΐνες μεταβολισμού που ονομάζονται CYP1A2 (π.χ. καφεΐνη, ολανζαπίνη, θεοφυλλίνη), CYP3A4 (π.χ. ορισμένα από του στόματος αντισυλληπτικά) ή ονομάζονται CYP2C8.
• Φάρμακα που επηρεάζουν μια πρωτεΐνη που ονομάζεται P-gp ή BCRP (π.χ. βεραπαμίλη, κυκλοσπορίνη, ριτοναβίρη, κινιδίνη, ιτρακοναζόλη, γεφιτινίμπη).
• Φάρμακα που θα μπορούσαν να επηρεαστούν από μια πρωτεΐνη που ονομάζεται P-gp (π.χ. αλισκιρένη, κολχικίνη, διγοξίνη, εβερόλιμους, φεξοφεναδίνη) ή μια πρωτεΐνη που ονομάζεται BCRP (π.χ. μεθοτρεξάτη, μιτοξαντρόνη, ροσουβαστατίνη).
• Φάρμακα που διεγείρουν τις πρωτεΐνες μεταβολισμού που ονομάζονται CYP3A4 ή τη μεταβολική διαδικασία που ονομάζεται γλυκουρονιδίωση (π.χ. ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη ή βαλσαμόχορτο).
• Φάρμακα που αναστέλλουν ισχυρά τις πρωτεΐνες μεταβολισμού που ονομάζονται CYP3A4 (π.χ. ριτοναβίρη, σακουιναβίρη, τελιθρομυκίνη, κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη, ποσακοναζόλη, νεφαζοδόνη, αταζαναβίρη).
• Ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων στο αίμα και ονομάζεται βαρφαρίνη.
• Ένα φάρμακο που ονομάζεται ipilimumab, ένα άλλο φάρμακο για τη θεραπεία του μελανώματος. Ο συνδυασμός αυτού του φαρμάκου με το Zelboraf δεν συστήνεται εξαιτίας της αυξημένης τοξικότητας στο ήπαρ.

Εάν λαμβάνετε κάποιο από αυτά τα φάρμακα (ή αν δεν είστε σίγουρος/η), παρακαλούμε επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε το Zelboraf.

Κύηση και θηλασμός

• Χρησιμοποιείτε κατάλληλη μέθοδο αντισύλληψης σε όλη τη διάρκεια της θεραπείας σας

και τουλάχιστον για 6 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας. Το Zelboraf μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα ορισμένων από του στόματος αντισυλληπτικών. Παρακαλείστε να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο από του στόματος αντισυλληπτικό.

• Το Zelboraf δεν συνιστάται να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός αν ο γιατρός σας θεωρεί ότι το όφελος για τη μητέρα είναι σημαντικότερο από τον κίνδυνο που διατρέχει το έμβρυο. Δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά με την ασφάλεια του Zelboraf σε εγκύους. Ενημερώστε τον γιατρό σας αν είστε έγκυος ή αν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος.
• Δεν είναι γνωστό εάν τα συστατικά που περιέχει το Zelboraf περνούν στο ανθρώπινο γάλα. Ο θηλασμός δεν ενδείκνυται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zelboraf.

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Zelboraf έχει ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων. Προσέξτε τυχόν κόπωση ή οφθαλμικά προβλήματα, τα οποία μπορεί να αποτελέσουν λόγο αποφυγής της οδήγησης.

Σημαντικές πληροφορίες για μερικά από τα συστατικά του Zelboraf

Αυτό το προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να πάρετε το Zelboraf

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.

Πόσα δισκία θα πρέπει να λαμβάνετε

• Η συνιστώμενη δόση είναι 4 δισκία δύο φορές την ημέρα (8 δισκία συνολικά).
• Πάρτε 4 δισκία το πρωί. Έπειτα πάρετε 4 δισκία το βράδυ.
• Εάν εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες, ο γιατρός μπορεί να μειώσει τη δόση σας ώστε να μπορέσετε να συνεχίσετε τη θεραπεία. Πάντοτε να λαμβάνετε το Zelboraf ακριβώς όπως σας είπε ο γιατρός σας.
• Σε περίπτωση εμέτου, συνεχίστε να λαμβάνετε κανονικά το Zelboraf και να μην πάρετε επιπρόσθετη δόση.

Λήψη των δισκίων σας

• Μην παίρνετε το Zelboraf τακτικά με άδειο στομάχι.
• Καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό. Μην μασάτε ή συνθλίβετε τα δισκία.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Zelboraf από την κανονική

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Zelboraf από την κανονική, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας. Η λήψη υπερβολικά μεγάλης ποσότητας Zelboraf μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο και τη σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών. Δεν έχει παρατηρηθεί κανένα περιστατικό υπερδοσολογίας με Zelboraf.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε Zelboraf

• Εάν ξεχάσετε μία δόση και έχετε ακόμη πάνω από 4 ώρες πριν την επόμενη δόση, απλώς πάρτε τη δόση αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Πάρτε την επόμενη δόση στη συνηθισμένη ώρα.
• Εάν έχετε λιγότερες από 4 ώρες πριν την επόμενη δόση, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε. Μετά πάρτε την επόμενη δόση στη συνηθισμένη ώρα.
• Μην πάρετε διπλή δόση για να αντισταθμίσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε Zelboraf

Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το Zelboraf για όσο διάστημα σας το συνταγογραφεί ο γιατρός σας. Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις

Αν εμφανίσετε κάποιο από τα παρακάτω:

• Πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών ή της γλώσσας
• Δυσκολία στην αναπνοή
• Εξάνθημα
• Αίσθηση λιποθυμίας.

Καλέστε άμεσα γιατρό. Μην χρησιμοποιείτε άλλο Zelboraf μέχρι να μιλήσετε σε κάποιο ιατρό.

Μπορεί να συμβεί επιδείνωση των ανεπιθύμητων ενεργειών της ακτινοθεραπείας σε ασθενείς οι οποίοι υποβλήθηκαν σε ακτινοθεραπεία πριν, κατά τη διάρκεια ή μετά από τη θεραπεία με Zelboraf. Αυτό μπορεί να συμβεί στην περιοχή που υποβλήθηκε σε ακτινοθεραπεία, όπως το δέρμα, ο οισοφάγος, η ουροδόχος κύστη, το ήπαρ, το ορθό και οι πνεύμονες. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εκδηλώσετε κάποιο από τα ακόλουθα συμπτώματα:

• Δερματικό εξάνθημα, φουσκάλες, απολέπιση (ξεφλούδισμα) ή αποχρωματισμός του δέρματος
• Δύσπνοια, η οποία μπορεί να συνοδεύεται από βήχα, πυρετό ή ρίγη (πνευμονίτιδα)
• Δυσκολία ή πόνος κατά την κατάποση, πόνος στο θώρακα, αίσθημα καύσου (καούρα) ή παλινδρόμηση γαστρικού υγρού (οισοφαγίτιδα).

Παρακαλούμε μιλήστε στο γιατρό σας το συντομότερο δυνατό αν παρατηρήσετε αλλαγές στο δέρμα σας.

Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται βάσει συχνότητας εμφάνισης:

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

• Εξάνθημα, κνησμός, ξηρό δέρμα ή δέρμα που ξεφλουδίζει (φολιδώδες)
• Δερματικά προβλήματα, συμπεριλαμβανομένων και κονδυλωμάτων
• Ένα είδος καρκίνου του δέρματος (δερματικό καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο)
• Σύνδρομο παλάμης πέλματος (δηλ. ερυθρότητα, απολέπιση του δέρματος ή φουσκάλες στα χέρια και τα πόδια)
• Ηλιακό έγκαυμα, μεγαλύτερη ευαισθησία στην ηλιακή ακτινοβολία
• Απώλεια όρεξης
• Πονοκέφαλος
• Αλλαγές στη γεύση
• Διάρροια
• Δυσκοιλιότητα
• Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), έμετος
• Τριχόπτωση
• Πόνος στις αρθρώσεις ή στους μυς, μυοσκελετικός πόνος
• Πόνος στα άκρα
• Πόνος στην πλάτη
• Κόπωση (αίσθημα κούρασης)
• Ζάλη
• Πυρετός
• Υπερβολικό υγρό (πρήξιμο) συνήθως στα πόδια (περιφερικό οίδημα)
• Βήχας.

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

• Τύποι καρκίνου του δέρματος (βασικοκυτταρικό καρκίνωμα, νέο πρωτοπαθές μελάνωμα)
• Πάχυνση των ιστών κάτω από την παλάμη του χεριού που ενδέχεται να προκαλέσει μόνιμη κάμψη των δακτύλων προς τα μέσα. Αυτό μπορεί να προκαλέσει αναπηρία εάν είναι βαριάς μορφής
• Φλεγμονή του οφθαλμού (ραγοειδίτιδα)
• Μία μορφή παράλυσης του προσώπου (παράλυση του Bell), η οποία είναι συχνά αναστρέψιμη
• Μυρμήγκιασμα ή αίσθημα καύσου στα χέρια και στα πόδια
• Φλεγμονή στις αρθρώσεις
• Φλεγμονή στη ρίζα της τρίχας
• Απώλεια σωματικού βάρους
• Φλεγμονή στα αιμοφόρα αγγεία
• Πρόβλημα στα νεύρα το οποίο μπορεί να προκαλέσει πόνο, απώλεια αίσθησης ή/και μυϊκή αδυναμία (περιφερική νευροπάθεια)
• Αλλαγή στα αποτελέσματα των ηπατικών εξετάσεων (αύξηση αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης, αλκαλικής φωσφατάσης και χολερυθρίνης)
• Αλλαγές στην ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς (επιμήκυνση διαστήματος QT)
• Φλεγμονή του λιπώδους ιστού κάτω από το δέρμα
• Μη φυσιολογικά αποτελέσματα αιματολογικών εξετάσεων για τους νεφρούς (αυξημένη κρεατινίνη).
• Αλλαγές στα αποτελέσματα των ηπατικών εξετάσεων (αύξηση της GGT)
• Μειωμένα λευκοκύτταρα (ουδετεροπενία)
• Χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων (θρομβοπενία)
• Αφθώδη έλκη, στοματικά έλκη, φλεγμονή των βλεννογόνων (στοματίτιδα)

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)

• Αλλεργικές αντιδράσεις, που μπορεί να περιλαμβάνουν πρήξιμο στο πρόσωπο και δυσκολία στην αναπνοή
• Απόφραξη ροής αίματος σε τμήμα του οφθαλμού (απόφραξη φλέβας του αμφιβληστροειδούς)
• Φλεγμονή στο πάγκρεας
• Αλλαγή στα αποτελέσματα των ηπατικών εργαστηριακών εξετάσεων ή ηπατική βλάβη, συμπεριλαμβανομένης της σοβαρής ηπατικής βλάβης κατά την οποία το ήπαρ έχει υποστεί βλάβη σε τέτοιο βαθμό, ώστε να μην μπορεί να επιτελέσει πλήρως τη λειτουργία του
• Ένας τύπος καρκίνου (μη-δερματικό καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο)
• Πάχυνση των εν τω βάθει ιστών κάτω από το πέλμα των ποδιών που μπορεί να προκαλέσει αναπηρία εάν είναι βαριάς μορφής Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)
• Εξέλιξη ενός τύπου προϋπαρχόντων καρκίνων με μεταλλάξεις -RAS (Χρόνια Μυελομονοκυτταρική Λευχαιμία, Αδενοκαρκίνωμα παγκρέατος)
• Ένας τύπος σοβαρής δερματικής αντίδρασης που χαρακτηρίζεται από εξάνθημα συνοδευόμενο από πυρετό και φλεγμονή των εσωτερικών οργάνων όπως το ήπαρ και οι νεφροί
• Φλεγμονώδης νόσος που επηρεάζει κυρίως το δέρμα, τους πνεύμονες και τους οφθαλμούς (σαρκοείδωση)
• Tύποι νεφρικής βλάβης που χαρακτηρίζονται από φλεγμονή (οξεία διάμεση νεφρίτιδα) ή βλάβη στα σωληνάρια του νεφρού (οξεία σωληναριακή νέκρωση).

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Zelboraf

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μην χρησιμοποιείτε το Zelboraf μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά το EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Zelboraf

• Η δραστική ουσία είναι η βεμουραφενίμπη. Κάθε δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο περιέχει 240 χιλιοστόγραμμμα (mg) βεμουραφενίμπης (ως προϊόν συγκαθίζησης βεμουραφενίμπης με υπρομελλόζη οξική – ηλεκτρική).
• Τα άλλα συστατικά είναι:

• Πυρήνας δισκίου: κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη και στεατικό μαγνήσιο
• Επικάλυψη δισκίου: ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172), πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, πολυβινυλική αλκοόλη, τάλκης και διοξείδιο του τιτανίου (E171).

Εμφάνιση του Zelboraf και περιεχόμενα της συσκευασίας

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Zelboraf 240 mg έχουν χρώμα υπορόδινο λευκό έως πορτοκαλόχροο λευκό. Είναι ωοειδή (οβάλ) και έχουν χαραγμένο το "VEM" στη μία πλευρά. Διατίθενται σε διάτρητες κυψέλες μίας δόσης από αλουμίνιο σε συσκευασία των 56 x 1 δισκίων.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Γερμανία

Παρασκευαστής

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Latvija

Luxembourg/Luxemburg Roche Latvija SIA N.V. Roche S.A. Tel: +371 - 6 7039831 België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

България Lietuva

Рош България ЕООД UAB “Roche Lietuva” Тел: +359 2 474 5444 Tel: +370 5 2546799

Česká republika Magyarország

Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft. Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +36 - 1 279 4500

Danmark Nederland

Roche Pharmaceuticals A/S Roche Nederland B.V. Tlf: +45 - 36 39 99 99 Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland Norge

Roche Pharma AG Roche Norge AS Tel: +49 (0) 7624 140 Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti Österreich

Roche Eesti OÜ Roche Austria GmbH Tel: + 372 - 6 177 380 Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, Kύπρος Polska

Roche (Hellas) A.E. Roche Polska Sp.z o.o. Ελλάδα Tel: +48 - 22 345 18 88 Τηλ: +30 210 61 66 100

España Portugal

Roche Farma S.A. Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +351 - 21 425 70 00

France România

Roche Roche România S.R.L. Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Tel: +40 21 206 47 01

Hrvatska Slovenija

Roche d.o.o. Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +385 1 4722 333 Tel: +386 - 1 360 26 00

Ireland, Malta Slovenská republika

Roche Products (Ireland) Ltd. Roche Slovensko, s.r.o. Ireland/L-Irlanda Tel: +421 - 2 52638201 Tel: +353 (0) 1 469 0700

Ísland Suomi/Finland

Roche Pharmaceuticals A/S Roche Oy c/o Icepharma hf Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 Sími: +354 540 8000

Italia Sverige

Roche S.p.A. Roche AB Tel: +39 - 039 2471 Tel: +46 (0) 8 726 1200

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.