ZIAGEN 300 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
ZIAGEN 300 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
αβακαβίρη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ — Αντιδράσεις υπερευαισθησίας
Το Ziagen περιέχει αβακαβίρη (που αποτελεί επίσης δραστική ουσία σε φάρμακα όπως το Kivexa, το Triumeq και το Trizivir). Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν αβακαβίρη, αναπτύσσουν αντίδραση υπερευαισθησίας (μία σοβαρή αλλεργική αντίδραση), η οποία μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή εάν συνεχίσουν να λαμβάνουν προϊόντα που περιέχουν αβακαβίρη.
Πρέπει να διαβάσετε προσεκτικά όλες τις πληροφορίες ‘Αντιδράσεις υπερευαισθησίας’ στο πλαίσιο στην Παράγραφο 4.
Στη συσκευασία του Ziagen συμπεριλαμβάνεται μια Προειδοποιητική Κάρτα, που υπενθυμίζει σε εσάς και στο ιατρικό προσωπικό για την υπερευαισθησία στην αβακαβίρη.
Αφαιρέστε αυτή την κάρτα και έχετέ την συνεχώς μαζί σας.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών
1. Τι είναι το Ziagen και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Ziagen
3. Πώς να πάρετε το Ziagen
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε το Ziagen
6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Ziagen και ποια είναι η χρήση του
Το Ziagen χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από HIV (ιός ανοσοανεπάρκειας του ανθρώπου).
Το Ziagen περιέχει τη δραστική ουσία αβακαβίρη. Η αβακαβίρη ανήκει σε μία ομάδα αντιρετροϊικών φαρμάκων, που ονομάζονται νουκλεοσιδικά ανάλογα, αναστολείς της
ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI).
Το Ziagen δεν θεραπεύει πλήρως τη λοίμωξη με HIV. Μειώνει την ποσότητα του ιού στον οργανισμό σας και τη διατηρεί σε χαμηλό επίπεδο. Αυξάνει επίσης τον αριθμό των κυττάρων CD4 στο αίμα σας. Τα κύτταρα CD4 αποτελούν έναν τύπο λευκών αιμοσφαιρίων που είναι σημαντικά στο να βοηθούν τον οργανισμό σας να καταπολεμήσει τη λοίμωξη.
Δεν ανταποκρίνονται όλοι με τον ίδιο τρόπο στη θεραπεία με Ziagen. Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την αποτελεσματικότητα της θεραπείας σας.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Ziagen
Μην πάρετε το Ziagen:
Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην αβακαβίρη (ή οποιοδήποτε άλλο φάρμακο που περιέχει αβακαβίρη — όπως το Trizivir, το Triumeq ή το Kivexa), ή οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (παρατίθενται στην
Παράγραφο 6)
Διαβάστε προσεκτικά όλες τις πληροφορίες σχετικά με τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην Παράγραφο 4.
Συνεννοηθείτε με το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι αυτό ισχύει για εσάς.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Ziagen
Ορισμένα άτομα που λαμβάνουν Ziagen για HIV διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο ανάπτυξης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών. Χρειάζεται να προσέχετε τους πρόσθετους κινδύνους:
- εάν έχετε μέτρια ή σοβαρή ηπατική νόσο
- εάν είχατε ποτέ ηπατοπάθεια, συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας B ή C
- εάν είστε πολύ υπέρβαρος (ειδικά εάν είστε γυναίκα)
- εάν έχετε σοβαρή νεφρική νόσο
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω για εσάς.
Μπορεί να χρειαστείτε επιπλέον εξετάσεις, συμπεριλαμβανομένων των αιματολογικών εξετάσεων, για όσο διάστημα λαμβάνετε την αγωγή σας. Βλ. Παράγραφο 4 για
περισσότερες πληροφορίες.
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην αβακαβίρη
Ακόμα και οι ασθενείς που δεν έχουν το γονίδιο HLA-B*5701 ενδέχεται να αναπτύξουν αντίδραση υπερευαισθησίας (μία σοβαρή αλλεργική αντίδραση).
Διαβάστε προσεκτικά όλες τις πληροφορίες σχετικά με τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην Παράγραφο 4 του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης.
Κίνδυνος καρδιαγγειακών επεισοδίων
Δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι η αβακαβίρη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης καρδιαγγειακών επεισοδίων.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε καρδιαγγειακά προβλήματα, εάν καπνίζετε ή εάν έχετε άλλες ασθένειες που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εμφάνισης καρδιαγγειακών παθήσεων, όπως υψηλή αρτηριακή πίεση ή διαβήτη. Μην διακόψετε τη λήψη του Ziagen εκτός και αν το συστήσει ο γιατρός σας.
Προσέξτε ώστε να εντοπίσετε σημαντικά συμπτώματα
Ορισμένοι ασθενείς που παίρνουν φάρμακα για τη λοίμωξη με HIV εμφανίζουν άλλες παθήσεις, ενδεχομένως σοβαρές. Πρέπει να γνωρίζετε ποια είναι τα σημαντικά σημεία και συμπτώματα που θα πρέπει να εντοπίζετε για όσο διάστημα λαμβάνετε το Ziagen.
Διαβάστε τις πληροφορίες "Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες της συνδυασμένης αγωγής κατά του HIV" στην Παράγραφο 4 του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης.
Άλλα φάρμακα και Ziagen
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα
ή εάν έχετε πάρει κάποια πρόσφατα, συμπεριλαμβανομένων σκευασμάτων με βότανα ή άλλων φαρμάκων που έχετε αγοράσει χωρίς συνταγή γιατρού.
Θυμηθείτε να ενημερώσετε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας εάν ξεκινήσετε να παίρνετε κάποιο νέο φάρμακο ενώ παίρνετε Ziagen.
Ορισμένα φάρμακα αλληλεπιδρούν με το Ziagen
Σε αυτά περιλαμβάνονται:
- φαινυτοΐνη για την αντιμετώπιση της επιληψίας
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε φαινυτοΐνη. Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να σας παρακολουθεί ενώ παίρνετε Ziagen.
- μεθαδόνη, χρησιμοποιούμενη ως υποκατάστατο ηρωίνης. Η αβακαβίρη αυξάνει το ρυθμό με τον οποίο απομακρύνεται από τον οργανισμό η μεθαδόνη. Εάν παίρνετε μεθαδόνη, θα ελεγχθείτε για τυχόν συμπτώματα στέρησης. Ενδέχεται να χρειαστεί να αλλάξει η δόση της μεθαδόνης σας.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε μεθαδόνη.
- riociguat, για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης στα αιμοφόρα αγγεία (τις
πνευμονικές αρτηρίες) που μεταφέρουν αίμα από την καρδιά στους πνεύμονες. Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να μειώσει τη δόση του riociguat, καθώς η αβακαβίρη μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα του riociguat στο αίμα.
Κύηση
Η χρήση του Ziagen δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης. Το Ziagen και
παρόμοια φάρμακα μπορεί να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες σε αγέννητα μωρά. Αν έχετε λάβει το Ziagen κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει να κάνετε τακτικές εξετάσεις αίματος και άλλους διαγνωστικούς ελέγχους προκειμένου να παρακολουθεί την ανάπτυξη του παιδιού σας. Σε παιδιά των οποίων οι μητέρες έλαβαν NRTIs κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, το όφελος της προστασίας από τον HIV υπερείχε του κινδύνου ενδεχόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Θηλασμός
Ο θηλασμός δεν συνιστάται σε γυναίκες που ζουν με τον ιό HIV, καθώς η λοίμωξη από τον ιό HIV μπορεί να μεταδοθεί στο βρέφος μέσω του μητρικού γάλακτος.Μία μικρή ποσότητα των συστατικών του Ziagen μπορεί επίσης να περάσει στο μητρικό γάλα.
Εάν θηλάζετε ήδη ή εάν σκέπτεστε να θηλάσετε, θα πρέπει να το συζητήσετε με τον γιατρό
σας το συντομότερο δυνατόν.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων
Μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε μηχανήματα εκτός αν αισθάνεστε καλά.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά των δισκίων Ziagen.
Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά μονάδα δόσης, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
3. Πώς να πάρετε Ziagen
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού
σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Να καταπίνετε τα δισκία με λίγο νερό. Το Ziagen μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Εάν δεν μπορείτε να καταπιείτε το(α) δισκίο(α) ολόκληρο(α), μπορείτε να το(α) θρυμματίσετε και να το(α) συνδυάσετε με μια μικρή ποσότητα τροφής ή υγρού και να πάρετε όλη τη δόση αμέσως.
Διατηρείτε τακτική επικοινωνία με το γιατρό σας
Το Ziagen συντελεί στον έλεγχο της πάθησης σας. Πρέπει να το λαμβάνετε καθημερινά προκειμένου να εμποδίσετε την επιδείνωση της νόσου σας. Ενδέχεται να εμφανίσετε άλλες λοιμώξεις και νόσους που σχετίζονται με τη λοίμωξη από HIV.
Να είστε σε επικοινωνία με το γιατρό σας και μη διακόψετε τη λήψη του Ziagen
χωρίς τη σύστασή του.
Τι δόση πρέπει να πάρετε
Ενήλικες, έφηβοι και παιδιά βάρους τουλάχιστον 25 kg
Η συνήθης δόση Ziagen είναι 600 mg την ημέρα. Αυτή μπορεί να ληφθεί ως ένα δισκίο 300 mg δύο φορές την ημέρα ή δύο δισκία 300 mg μία φορά την ημέρα.
Παιδιά ηλικίας ενός έτους και άνω και βάρους μικρότερου των 25 kg
Η χορηγούμενη δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος του παιδιού. Η συνιστώμενη δόση είναι:
- Παιδιά που ζυγίζουν τουλάχιστον 20 kg και λιγότερο από 25 kg: Η συνήθης δόση του
Ziagen είναι 450 mg την ημέρα. Η δόση αυτή μπορεί να χορηγηθεί ως 150 mg (μισό δισκίο) το πρωί και 300 mg (ένα ολόκληρο δισκίο) το βράδυ, ή ως 450 mg (ενάμισι δισκίο) μία φορά την ημέρα με βάση τη συμβουλή του γιατρού σας.
- Παιδιά που ζυγίζουν τουλάχιστον 14 kg και λιγότερο από 20 kg: Η συνήθης δόση του
Ziagen είναι 300 mg την ημέρα. Η δόση αυτή μπορεί να χορηγηθεί ως 150 mg (μισό δισκίο) δύο φορές την ημέρα, ή ως 300 mg (ένα δισκίο) μία φορά την ημέρα με βάση τη συμβουλή του γιατρού σας.
Το δισκίο μπορεί να διαιρεθεί σε ίσες δόσεις.
Διατίθεται επίσης πόσιμο διάλυμα (20 mg αβακαβίρης /ml) για τη θεραπεία παιδιών ηλικίας άνω των τριών μηνών και για ασθενείς που ζυγίζουν λιγότερο από 14 kg ή για άτομα που χρειάζονται μικρότερη δόση από τη συνηθισμένη ή δεν μπορούν να χρησιμοποιήσουν δισκία.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Ziagen από την κανονική
Εάν τυχαία πάρετε μεγαλύτερη δόση Ziagen από την κανονική, ενημερώστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας ή απευθυνθείτε στο πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών ενός νοσοκομείου για περαιτέρω συστάσεις.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Ziagen
Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε. Κατόπιν, συνεχίστε τη θεραπεία σας όπως πριν.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Είναι σημαντικό να παίρνετε τακτικά Ziagen, διότι εάν το παίρνετε σε ακανόνιστα διαστήματα, μπορεί να είναι πιθανότερο να εμφανίσετε αντίδραση υπερευαισθησίας.
Εάν έχετε σταματήσει να παίρνετε Ziagen
Εάν έχετε σταματήσει να παίρνετε Ziagen για κάποιο λόγο — ειδικά διότι νομίζετε ότι παρουσιάζετε ανεπιθύμητες ενέργειες ή διότι έχετε κάποια άλλη ασθένεια:
Ενημερώστε το γιατρό σας πριν ξεκινήσετε πάλι να το παίρνετε. Ο γιατρός σας θα
ελέγξει εάν τα συμπτώματά σας σχετίζονταν με κάποια αντίδραση υπερευαισθησίας. Εάν ο γιατρός νομίζει ότι μπορεί να σχετίζονταν, θα σας πει να μην πάρετε ποτέ
Ziagen ή οποιοδήποτε άλλο φάρμακο περιέχει αβακαβίρη (π.χ. Triumeq, Trizivir ή
Kivexa). Είναι σημαντικό να ακολουθήσετε αυτή τη συμβουλή.
Εάν ο γιατρός σας συστήσει να ξεκινήσετε να παίρνετε πάλι Ziagen, μπορεί να σας ζητηθεί να λάβετε τις πρώτες σας δόσεις σε ένα μέρος στο οποίο θα έχετε εύκολη πρόσβαση σε ιατρική φροντίδα εάν τη χρειαστείτε.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας κατά του HIV ενδέχεται να παρουσιαστεί αύξηση του σωματικού βάρους και των επιπέδων των λιπιδίων και της γλυκόζης στο αίμα. Αυτό συνδέεται εν μέρει με την αποκατάσταση της υγείας και του τρόπου ζωής, ενώ στην περίπτωση των λιπιδίων του αίματος, ορισμένες φορές οφείλεται σε αυτά καθαυτά τα φάρμακα κατά του HIV. Ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει εξετάσεις για τις μεταβολές αυτές.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Ενώ παίρνετε θεραπεία για HIV, μπορεί να είναι δύσκολο να εντοπιστεί εάν ένα σύμπτωμα αποτελεί ανεπιθύμητη ενέργεια του Ziagen ή άλλων φαρμάκων που παίρνετε ή είναι αποτέλεσμα της ίδιας της νόσου του HIV. Επομένως, είναι πολύ σημαντικό να
ενημερώνετε το γιατρό σας για οποιεσδήποτε μεταβολές στην κατάσταση της υγείας σας.
Ακόμα και οι ασθενείς που δεν έχουν το γονίδιο HLA-B*5701 ενδέχεται να αναπτύξουν αντίδραση υπερευαισθησίας (μία σοβαρή αλλεργική αντίδραση), η οποία περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών στο πλαίσιο με τίτλο «Αντιδράσεις
υπερευαισθησίας». Είναι πολύ σημαντικό να διαβάσετε και να κατανοήσετε τις πληροφορίες σχετικά με αυτή την ανεπιθύμητη αντίδραση.
Όπως οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατίθενται παρακάτω για το Ziagen, έτσι
μπορούν να αναπτυχθούν και άλλες καταστάσεις κατά τη συνδυασμένη θεραπεία για HIV. Είναι σημαντικό να διαβάσετε τις πληροφορίες παρακάτω στην παράγραφο «Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες της συνδυασμένης θεραπείας για HIV».
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας
Το Ziagen περιέχει αβακαβίρη (που αποτελεί επίσης δραστική ουσία στα Trizivir, Triumeq και Kivexa). Η αβακαβίρη μπορεί να προκαλέσει μία σοβαρή αλλεργική αντίδραση που είναι γνωστή ως αντίδραση υπερευαισθησίας. Αυτές οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας έχουν παρατηρηθεί πιο συχνά σε άτομα που λαμβάνουν φάρμακα τα οποία περιέχουν αβακαβίρη.
Ποιος παρουσιάζει αυτές τις αντιδράσεις;
Οποιοσδήποτε παίρνει Ziagen θα μπορούσε να αναπτύξει μία αντίδραση υπερευαισθησίας στην αβακαβίρη η οποία μπορεί να είναι επικίνδυνη για τη ζωή εάν συνεχισθεί η λήψη του Ziagen.
Είναι πιθανότερο να αναπτύξετε μία τέτοια αντίδραση εάν έχετε το HLA-B*5701 (αλλά μπορεί να παρουσιάσετε μία αντίδραση ακόμη κι εάν δεν διαθέτετε αυτό το γονίδιο). Πρέπει να έχετε εξεταστεί για αυτό το γονίδιο πριν σας χορηγηθεί Ziagen. Εάν γνωρίζετε ότι έχετε
αυτό το γονίδιο, ενημερώστε το γιατρό σας πριν πάρετε Ziagen.
Περίπου 3 έως 4 ανά 100 ασθενείς που έλαβαν αβακαβίρη σε μία κλινική μελέτη, οι οποίοι δεν είχαν το γονίδιο HLA-B*5701 ανέπτυξαν αντίδραση υπερευαισθησίας.
Ποια είναι τα συμπτώματα;
Τα συχνότερα συμπτώματα είναι:
- πυρετός (υψηλή θερμοκρασία) και δερματικό εξάνθημα
Άλλα συχνά συμπτώματα είναι:
- ναυτία (τάση προς έμετο), έμετος, διάρροια, πόνος στην κοιλιά (στομάχι), σοβαρή κόπωση
Άλλα συμπτώματα περιλαμβάνουν:
Πόνους στις αρθρώσεις ή τους μύες, οίδημα του αυχένα, λαχάνιασμα, πονόλαιμο, βήχα, περιστασιακές κεφαλαλγίες, φλεγμονή του οφθαλμού (επιπεφυκίτιδα), στοματικά έλκη, χαμηλή αρτηριακή πίεση, μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα των χεριών ή των ποδιών.
Πότε παρουσιάζονται αυτές οι αντιδράσεις;
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορεί να ξεκινήσουν οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ziagen, αλλά είναι πιθανότερες κατά τις πρώτες 6 εβδομάδες θεραπείας.
Εάν φροντίζετε παιδί που λαμβάνει θεραπεία με Ziagen, είναι σημαντικό να κατανοήσετε τις πληροφορίες σχετικά με αυτή την αντίδραση υπερευαισθησίας. Εάν το παιδί σας παρουσιάσει τα συμπτώματα που περιγράφονται παρακάτω, είναι σημαντικό να τηρήσετε τις οδηγίες που δίνονται.
Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας:
1 εάν παρουσιάσετε δερματικό εξάνθημα Ή
2 εάν παρουσιάσετε συμπτώματα από τουλάχιστον 2 από τις εξής ομάδες:
- πυρετός
- λαχάνιασμα, πονόλαιμος ή βήχας
- ναυτία ή έμετος, διάρροια ή πόνος στην κοιλιά
- σοβαρή κόπωση ή σοβαρός πόνος ή γενική αίσθηση αδιαθεσίας
Ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει τη διακοπή της λήψης Ziagen.
Εάν σταματήσατε να παίρνετε Ziagen
Εάν σταματήσατε να παίρνετε Ziagen λόγω μιας αντίδρασης υπερευαισθησίας, δεν πρέπει
ΠΟΤΕ ΞΑΝΑ να πάρετε Ziagen ή κάποιο άλλο φάρμακο που περιέχει αβακαβίρη (π.χ.
Trizivir, Triumeq ή Kivexa). Εάν το κάνετε, μέσα σε λίγες ώρες, μπορεί να μειωθεί επικίνδυνα η αρτηριακή σας πίεση, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει στο θάνατο.
Εάν σταματήσατε να παίρνετε Ziagen για κάποιο λόγο — ειδικά διότι νομίζετε ότι παρουσιάζετε ανεπιθύμητες ενέργειες ή διότι έχετε κάποια άλλη ασθένεια:
Ενημερώστε το γιατρό σας πριν ξεκινήσετε πάλι. Ο γιατρός σας θα ελέγξει εάν τα
συμπτώματα σας σχετίζονταν με κάποια αντίδραση υπερευαισθησίας. Εάν ο γιατρός νομίζει
ότι μπορεί να σχετίζονταν, θα σας πει τότε να μην πάρετε ποτέ Ziagen ή οποιοδήποτε άλλο φάρμακο περιέχει αβακαβίρη (π.χ. Trizivir, Triumeq ή Kivexa). Είναι σημαντικό να
ακολουθήσετε αυτή τη συμβουλή.
Περιστασιακά, έχουν αναπτυχθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας σε άτομα που ξεκινούν πάλι τη λήψη προϊόντων που περιέχουν αβακαβίρη αλλά είχαν μόνο ένα σύμπτωμα στην Προειδοποιητική Κάρτα πριν διακόψουν τη λήψη τους.
Πολύ σπάνια, ασθενείς που στο παρελθόν είχαν λάβει φάρμακα που περιέχουν αβακαβίρη χωρίς να εμφανίσουν κανένα σύμπτωμα υπερευαισθησίας, ανέπτυξαν αντίδραση υπερευαισθησίας κατά την επανέναρξη αυτών των φαρμάκων.
Εάν ο γιατρός σας συστήσει να ξεκινήσετε να παίρνετε πάλι Ziagen, μπορεί να σας ζητηθεί να λάβετε τις πρώτες σας δόσεις σε ένα μέρος στο οποίο θα έχετε εύκολη πρόσβαση σε ιατρική φροντίδα εάν τη χρειαστείτε.
Εάν έχετε υπερευαισθησία στο Ziagen, επιστρέψτε όλα τα μη χρησιμοποιημένα δισκία
Ziagen για ασφαλή απόρριψη. Συμβουλευτείτε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
Η συσκευασία του Ziagen περιέχει μία Προειδοποιητική Κάρτα, για να υπενθυμίζει σε εσάς και στο ιατρικό προσωπικό τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας. Αφαιρέστε αυτή την κάρτα
και έχετέ την πάντα μαζί σας.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες
Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα:
- αντίδραση υπερευαισθησίας
- τάση προς έμετο (ναυτία)
- πονοκέφαλος
- έμετος
- διάρροια
- απώλεια όρεξης
- κόπωση, απώλεια ενέργειας
- πυρετός (υψηλή θερμοκρασία)
- δερματικό εξάνθημα
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες
Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα:
- φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα)
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες
Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10.000 άτομα:
- δερματικό εξάνθημα, που μπορεί να σχηματίσει φλύκταινες και να μοιάζει με μικρούς στόχους (κεντρικές σκούρες κηλίδες περικλειόμενες από μία πιο χλωμή περιοχή με έναν σκούρο δακτύλιο γύρω από το περίγραμμα) (πολύμορφο ερύθημα)
- ένα γενικευμένο εξάνθημα με φλύκταινες και δέρμα που ξεφλουδίζει, ιδιαίτερα γύρω από το στόμα, τη μύτη, τα μάτια και τα γεννητικά όργανα (σύνδρομο Stevens-Johnson) και μία πιο σοβαρή μορφή που προκαλεί το ξεφλούδισμα του δέρματος σε ποσοστό μεγαλύτερο από 30 % της επιφάνειας του σώματος (τοξική επιδερμική νεκρόλυση)
- γαλακτική οξέωση (υπερβολική ποσότητα γαλακτικού οξέος στο αίμα)
Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, επικοινωνήστε επειγόντως με ένα γιατρό.
Εάν παρουσιάσετε ανεπιθύμητες ενέργειες
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή σας δημιουργεί πρόβλημα, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες της συνδυαστικής αγωγής κατά του HIV
Η συνδυαστική θεραπεία που συμπεριλαμβάνει Ziagen μπορεί να προκαλέσει την ανάπτυξη άλλων καταστάσεων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με HIV.
Συμπτώματα λοίμωξης και φλεγμονής
Μπορεί να παρατηρηθεί έξαρση παλαιότερων λοιμώξεων
Οι ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη HIV (AIDS) έχουν εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα και αυξημένες πιθανότητες να παρουσιάσουν σοβαρές λοιμώξεις (ευκαιριακές λοιμώξεις). Όταν αυτοί οι ασθενείς ξεκινήσουν θεραπευτική αγωγή, προηγούμενες, λανθάνουσες λοιμώξεις μπορεί να παρουσιάσουν έξαρση, προκαλώντας σημεία και συμπτώματα φλεγμονής. Αυτά τα συμπτώματα οφείλονται ενδεχομένως στην ενδυνάμωση του ανοσοποιητικού συστήματος, καθώς ο οργανισμός αρχίζει να «πολεμά» αυτές τις λοιμώξεις. Τα συμπτώματα συνήθως περιλαμβάνουν πυρετό, και ορισμένα από τα ακόλουθα:
- πονοκέφαλο
- στομαχικό πόνο
- δυσκολία στην αναπνοή
Σε σπάνιες περιπτώσεις, καθώς το ανοσοποιητικό σύστημα δυναμώνει, μπορεί να επιτεθεί σε υγιή σωματικό ιστό (αυτοάνοσες διαταραχές). Τα συμπτώματα των αυτοάνοσων διαταραχών μπορεί να αναπτυχθούν πολλούς μήνες αφότου ξεκινήσετε να παίρνετε το φάρμακο για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον HIV. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν:
- αίσθημα παλμών (ταχύς ή ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός) ή τρόμο
- υπερκινητικότητα (υπερβολική ανησυχία και κίνηση)
- αδυναμία που αρχίζει από τα χέρια και τα πόδια και κινείται επάνω προς τον κορμό του σώματος
Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης ενώ παίρνετε Ziagen: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας. Μην πάρετε άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση της λοίμωξης χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Μπορεί να παρουσιάσετε προβλήματα των οστών
Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν συνδυαστική αγωγή κατά του HIV αναπτύσσουν μια πάθηση που καλείται οστεονέκρωση. Κατά την πάθηση αυτή, μέρη του οστίτη ιστού νεκρώνονται λόγω ανεπαρκούς αιμάτωσης. Οι ασθενείς ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης αυτής της πάθησης:
- εάν λαμβάνουν συνδυαστική αγωγή για μεγάλο χρονικό διάστημα
- εάν λαμβάνουν συγχρόνως αντιφλεγμονώδη φάρμακα που ονομάζονται κορτικοστεροειδή
- εάν καταναλώνουν οινοπνευματώδη
- εάν το ανοσοποιητικό τους σύστημα είναι πολύ εξασθενημένο
- εάν είναι υπέρβαροι
Στα σημεία της οστεονέκρωσης συμπεριλαμβάνονται:
- δυσκαμψία των αρθρώσεων
- άλγος και πόνος (κυρίως στο ισχίο, το γόνατο ή τον ώμο)
- δυσχέρεια στις κινήσεις
Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα:
Ενημερώστε το γιατρό σας.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσετε το Ziagen
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φτάνουν τα παιδιά.
Να μην χρησιμοποιείται αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Ziagen
Η δραστική ουσία σε κάθε Ziagen επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο διχοτομούμενο δισκίο είναι 300 mg αβακαβίρης (ως θειική αβακαβίρη).
Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, νατριούχο γλυκολικό άμυλο, στεατικό μαγνήσιο, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο στον πυρήνα του δισκίου. Η επικάλυψη του δισκίου περιέχει, τριακετίνη, μεθυλοϋδροξυπροπυλοκυτταρίνη, διοξείδιο τιτανίου, πολυσορβικό 80 και οξείδιο σιδήρου κίτρινο.
Εμφάνιση του Ziagen και περιεχόμενα της συσκευασίας
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ziagen, φέρουν τυπωμένο ανάγλυφα το διακριτικό “GX 623” και στις δύο πλευρές. Τα διχοτομούμενα δισκία είναι κίτρινα και σχήματος καψακίου και διατίθενται σε κουτιά με blister, που περιέχουν 60 δισκία.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας
ViiV Healthcare BV, Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Ολλανδία
Παρασκευαστής
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna, ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Πολωνία.
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
België/Belgique/Belgien Lietuva
ViiV Healthcare srl/bv ViiV Healthcare BV
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00 Tel: + 370 80000334
България Luxembourg/Luxemburg
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare srl/bv
Teл.: + 359 80018205 Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline s.r.o. ViiV Healthcare BV
Tel: + 420 222 001 111 Tel.: + 36 80088309 cz.info@gsk.com
Danmark Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S ViiV Healthcare BV
Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004 dk-info@gsk.com
Deutschland Nederland
ViiV Healthcare GmbH ViiV Healthcare BV
Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 Tel: + 31 (0) 33 2081199 viiv.med.info@viivhealthcare.com
Eesti Norge
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AS
Tel: + 372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα Österreich
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
España Polska
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: +34 900 923 501 Tel.: + 48 (0)22 576 9000 es-ci@viivhealthcare.com
France Portugal
ViiV Healthcare SAS VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969 Tel: + 351 21 094 08 01 Infomed@viivhealthcare.com viiv.fi.pt@viivhealthcare.com
Hrvatska România
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare BV
Tel: + 385 800787089 Tel: + 40 800672524
Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited ViiV Healthcare BV
Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 80688869
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. ViiV Healthcare BV
Sími: +354 535 7000 Tel: + 421 800500589
Italia Suomi/Finland
ViiV Healthcare S.r.l GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741600 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Κύπρος Sverige
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AB
Τηλ: + 357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Latvija
ViiV Healthcare BV
Tel: + 371 80205045
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις:
Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Ziagen 20 mg/ml πόσιμο διάλυμα
Ziagen 20 mg/ml πόσιμο διάλυμα
αβακαβίρη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ — Αντιδράσεις υπερευαισθησίας
Το Ziagen περιέχει αβακαβίρη (που αποτελεί επίσης δραστική ουσία σε φάρμακα όπως το Kivexa, το Triumeq και το Trizivir). Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν αβακαβίρη, αναπτύσσουν αντίδραση υπερευαισθησίας (μία σοβαρή αλλεργική αντίδραση), η οποία μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή εάν συνεχίσουν να λαμβάνουν προϊόντα που περιέχουν αβακαβίρη.
Πρέπει να διαβάσετε προσεκτικά όλες τις πληροφορίες ‘Αντιδράσεις υπερευαισθησίας’ στο πλαίσιο στην Παράγραφο 4.
Στη συσκευασία του Ziagen συμπεριλαμβάνεται μια Προειδοποιητική Κάρτα, που υπενθυμίζει σε εσάς και στο ιατρικό προσωπικό για την υπερευαισθησία στην αβακαβίρη.
Αφαιρέστε αυτή την κάρτα και έχετέ την συνεχώς μαζί σας.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών
1. Τι είναι το Ziagen και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Ziagen
3. Πώς να πάρετε το Ziagen
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε το Ziagen
6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Ziagen και ποια είναι η χρήση του
Το Ziagen χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από HIV (ιός ανοσοανεπάρκειας του ανθρώπου) σε ενήλικες.
Το Ziagen περιέχει τη δραστική ουσία αβακαβίρη. Η αβακαβίρη ανήκει σε μία ομάδα αντιρετροϊικών φαρμάκων, που ονομάζονται νουκλεοσιδικά ανάλογα, αναστολείς της
ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI).
Το Ziagen δεν θεραπεύει πλήρως τη λοίμωξη με HIV. Μειώνει την ποσότητα του ιού στον οργανισμό σας και τη διατηρεί σε χαμηλό επίπεδο. Αυξάνει επίσης τον αριθμό των κυττάρων
CD4 στο αίμα σας. Τα κύτταρα CD4 αποτελούν έναν τύπο λευκών αιμοσφαιρίων που είναι σημαντικά στο να βοηθούν τον οργανισμό σας να καταπολεμήσει τη λοίμωξη.
Δεν ανταποκρίνονται όλοι με τον ίδιο τρόπο στη θεραπεία με Ziagen. Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την αποτελεσματικότητα της θεραπείας σας.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Ziagen
Μην πάρετε το Ziagen:
Σε περίπτωση αλλεργίας στην αβακαβίρη (ή οποιοδήποτε άλλο φάρμακο που περιέχει αβακαβίρη — όπως το Trizivir, το Triumeq ή το Kivexa), ή οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (παρατίθενται στην Παράγραφο 6)
Διαβάστε προσεκτικά όλες τις πληροφορίες σχετικά με τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην Παράγραφο 4.
Συνεννοηθείτε με το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι αυτό ισχύει για εσάς.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Ziagen
Ορισμένα άτομα που λαμβάνουν Ziagen για HIV διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο ανάπτυξης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών. Χρειάζεται να προσέχετε τους πρόσθετους κινδύνους:
- εάν έχετε μέτρια ή σοβαρή ηπατική νόσο
- εάν είχατε ποτέ ηπατοπάθεια, συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας B ή C
- εάν είστε πολύ υπέρβαρος (ειδικά εάν είστε γυναίκα)
- εάν έχετε σοβαρή νεφρική νόσο
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω για εσάς.
Μπορεί να χρειαστείτε επιπλέον εξετάσεις, συμπεριλαμβανομένων των αιματολογικών εξετάσεων, για όσο διάστημα λαμβάνετε την αγωγή σας. Βλ. Παράγραφο 4 για
περισσότερες πληροφορίες.
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην αβακαβίρη
Ακόμα και οι ασθενείς που δεν έχουν το γονίδιο HLA-B*5701 ενδέχεται να αναπτύξουν αντίδραση υπερευαισθησίας (μία σοβαρή αλλεργική αντίδραση).
Διαβάστε προσεκτικά όλες τις πληροφορίες σχετικά με τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην Παράγραφο 4 του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης.
Κίνδυνος καρδιαγγειακών επεισοδίων
Δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι η αβακαβίρη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης καρδιαγγειακών επεισοδίων.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε καρδιαγγειακά προβλήματα, εάν καπνίζετε ή εάν έχετε άλλες ασθένειες που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εμφάνισης καρδιαγγειακών παθήσεων, όπως υψηλή αρτηριακή πίεση ή διαβήτη. Μην διακόψετε τη λήψη του Ziagen εκτός και αν το συστήσει ο γιατρός σας.
Προσέξτε ώστε να εντοπίσετε σημαντικά συμπτώματα
Ορισμένοι ασθενείς που παίρνουν φάρμακα για τη λοίμωξη με HIV εμφανίζουν άλλες παθήσεις, ενδεχομένως σοβαρές. Πρέπει να γνωρίζετε ποια είναι τα σημαντικά σημεία και συμπτώματα που θα πρέπει να εντοπίζετε για όσο διάστημα λαμβάνετε το Ziagen.
Διαβάστε τις πληροφορίες "Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες της συνδυασμένης αγωγής κατά του HIV" στην Παράγραφο 4 του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης.
Άλλα φάρμακα και Ziagen
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα
ή εάν έχετε πάρει κάποια πρόσφατα, συμπεριλαμβανομένων σκευασμάτων με βότανα ή άλλων φαρμάκων που έχετε αγοράσει χωρίς συνταγή γιατρού.
Θυμηθείτε να ενημερώσετε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας εάν ξεκινήσετε να παίρνετε κάποιο νέο φάρμακο ενώ παίρνετε Ziagen.
Ορισμένα φάρμακα αλληλεπιδρούν με το Ziagen
Σε αυτά περιλαμβάνονται:
- φαινυτοΐνη για την αντιμετώπιση της επιληψίας
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε φαινυτοΐνη. Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να σας παρακολουθεί ενώ παίρνετε Ziagen.
- μεθαδόνη, χρησιμοποιούμενη ως υποκατάστατο ηρωίνης. Η αβακαβίρη αυξάνει το ρυθμό με τον οποίο απομακρύνεται από τον οργανισμό η μεθαδόνη. Εάν παίρνετε μεθαδόνη, θα ελεγχθείτε για τυχόν συμπτώματα στέρησης. Ενδέχεται να χρειαστεί να αλλάξει η δόση της μεθαδόνης σας.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε μεθαδόνη.
- riociguat, για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης στα αιμοφόρα αγγεία (τις
πνευμονικές αρτηρίες) που μεταφέρουν αίμα από την καρδιά στους πνεύμονες. Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να μειώσει τη δόση του riociguat, καθώς η αβακαβίρη μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα του riociguat στο αίμα.
Κύηση
Η χρήση του Ziagen δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης. Το Ziagen και
παρόμοια φάρμακα μπορεί να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες σε αγέννητα μωρά. Αν έχετε λάβει το Ziagen κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει να κάνετε τακτικές εξετάσεις αίματος και άλλους διαγνωστικούς ελέγχους προκειμένου να παρακολουθεί την ανάπτυξη του παιδιού σας. Σε παιδιά των οποίων οι μητέρες έλαβαν NRTIs κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, το όφελος της προστασίας από τον HIV υπερείχε του κινδύνου ενδεχόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Θηλασμός
Ο θηλασμός δεν συνιστάται σε γυναίκες που ζούν με τον ιό HIV, καθώς η λοίμωξη από τον ιό HIV μπορεί να μεταδοθεί στο βρέφος μέσω του μητρικού γάλακτος. Μία μικρή ποσότητα των συστατικών του Ziagen μπορεί επίσης να περάσει στο μητρικό γάλα.
Εάν θηλάζετε ήδη ή εάν σκέπτεστε να θηλάσετε, θα πρέπει να το συζητήσετε με τον γιατρό
σας το συντομότερο δυνατόν.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων
Μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε μηχανήματα εκτός αν αισθάνεστε καλά.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα από τα άλλα συστατικά του πόσιμου διαλύματος Ziagen
Αυτό το φάρμακο περιέχει το γλυκαντικό σορβιτόλη (περίπου 5 g για κάθε δόση των 15 ml), που μπορεί να έχει ήπια υπακτική δράση. Μην παίρνετε φάρμακα που περιέχουν σορβιτόλη εάν έχετε κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη. Η θερμιδική αξία της σορβιτόλης είναι 2,6 kcal/g.
Το Ziagen περιέχει ακόμη συντηρητικά (παραϋδροξυβενζοϊκά) που μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς καθυστερημένες).
Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά μονάδα δόσης, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Το πόσιμο διάλυμα Ziagen περιέχει 50 mg/ml προπυλενογλυκόλης. Όταν λαμβάνεται σύμφωνα με τις δοσολογικές συστάσεις, κάθε δόση των 15 ml περιέχει περίπου 750 mg προπυλενογλυκόλης.
- Εάν το παιδί σας είναι κάτω των 5 ετών, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν του χορηγήσετε αυτό το φάρμακο, ιδιαίτερα εάν χρησιμοποιούν άλλα φάρμακα που περιέχουν προπυλενογλυκόλη ή αλκοόλ.
- Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, μην πάρετε αυτό το φάρμακο εκτός εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας. Ο γιατρός σας μπορεί να πραγματοποιήσει επιπλέον ελέγχους ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο.
- Εάν πάσχετε από ηπατική ή νεφρική νόσο, μην πάρετε αυτό το φάρμακο εκτός εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας. Ο γιατρός σας μπορεί να πραγματοποιήσει επιπλέον ελέγχους ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο.
3. Πώς να πάρετε Ziagen
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού
σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Το Ziagen μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Διατηρείτε τακτική επικοινωνία με το γιατρό σας
Το Ziagen συντελεί στον έλεγχο της πάθησης σας. Πρέπει να το λαμβάνετε καθημερινά προκειμένου να εμποδίσετε την επιδείνωση της νόσου σας. Ενδέχεται να εμφανίσετε άλλες λοιμώξεις και νόσους που σχετίζονται με τη λοίμωξη από HIV.
Να είστε σε επικοινωνία με το γιατρό σας και μη διακόψετε τη λήψη του Ziagen
χωρίς τη σύστασή του.
Τι δόση πρέπει να πάρετε
Ενήλικες, έφηβοι και παιδιά βάρους τουλάχιστον 25 kg
Η συνήθης δόση Ziagen είναι 600 mg (30 ml) την ημέρα. Αυτή μπορεί να ληφθεί ως
300 mg (15 ml) δις ημερησίως ή 600 mg (30 ml) άπαξ ημερησίως.
Παιδιά ηλικίας 3 μηνών και άνω και βάρους μικρότερου των 25 kg
Η δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος του παιδιού. Η συνιστώμενη δόση είναι 8 mg/kg δις ημερησίως, ή 16 mg/kg άπαξ ημερησίως, έως τη μέγιστη συνολική ημερήσια δόση των 600 mg.
Πώς να μετρήσετε τη δόση και να πάρετε το φάρμακο
Χρησιμοποιήστε την πόσιμη δοσιμετρική σύριγγα που περιλαμβάνεται στη συσκευασία για να υπολογίσετε με ακρίβεια την δόση σας. Όταν γεμίσει, η σύριγγα περιέχει 10 ml διαλύματος.
1. Αφαιρέστε το πλαστικό περιτύλιγμα από τη σύριγγα/προσαρμογέα
2. Αφαιρέστε το καπάκι της φιάλης. Κρατήστε το κάπου ασφαλές
3. Αφαιρέστε τον προσαρμογέα από τη σύριγγα.
4. Κρατήστε σταθερά το φιαλίδιο. Σπρώξτε τον πλαστικό προσαρμογέα στο στόμιο
του φιαλιδίου
5. Τοποθετήστε τη σύριγγα σταθερά μέσα στον προσαρμογέα
6. Γυρίστε το φιαλίδιο ανάποδα.
7. Τραβήξτε το έμβολο της σύριγγας μέχρι η σύριγγα να περιέχει το πρώτο μέρος της πλήρους δόσης σας
8. Γυρίστε το φιαλίδιο στη σωστή όρθια θέση. Αφαιρέστε τη σύριγγα από τον προσαρμογέα
9. Βάλτε τη σύριγγα στο στόμα σας, τοποθετώντας το άκρο της σύριγγας στο εσωτερικό μάγουλο. Πιέστε το έμβολο αργά ώστε να υπάρχει χρόνος για την κατάποση. Μην πιέζετε δυνατά και χυθεί το υγρό στο βάθος του φάρυγγα γιατί μπορεί να προκληθεί εμετός
10. Καθαρίστε καλά τη σύριγγα κάθε φορά που την αδειάζετε
11. Επαναλάβετε τα στάδια 5 έως 10 με τον ίδιο τρόπο μέχρι να πάρετε ολόκληρη τη
δόση. Για παράδειγμα εάν η δόση σας είναι 30 ml χρειάζεται να πάρετε 3 σύριγγες-γεμάτες με φάρμακο
12. Αφού πάρετε την πλήρη δόση σας, πλύνετε τη σύριγγα καλά με καθαρό νερό. Αφήστε την να στεγνώσει πλήρως πριν τη χρησιμοποιήσετε ξανά
13. Κλείστε το καπάκι της φιάλης σφικτά, αφήνοντας τον προσαρμογέα στη θέση του
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Ziagen από την κανονική
Εάν τυχαία πάρετε μεγαλύτερη δόση Ziagen από την κανονική, ενημερώστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας ή απευθυνθείτε στο πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών ενός νοσοκομείου για περαιτέρω συστάσεις.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Ziagen
Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε. Κατόπιν, συνεχίστε τη θεραπεία σας όπως πριν.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Είναι σημαντικό να παίρνετε τακτικά Ziagen , διότι εάν το παίρνετε σε ακανόνιστα διαστήματα, μπορεί να είναι πιθανότερο να εμφανίσετε αντίδραση υπερευαισθησίας.
Εάν σταματήσατε να παίρνετε Ziagen
Εάν σταματήσατε να παίρνετε Ziagen για κάποιο λόγο — ειδικά διότι νομίζετε ότι παρουσιάζετε ανεπιθύμητες ενέργειες ή διότι έχετε κάποια άλλη ασθένεια:
Ενημερώστε το γιατρό σας πριν ξεκινήσετε πάλι να το παίρνετε. Ο γιατρός σας θα
ελέγξει εάν τα συμπτώματά σας σχετίζονταν με κάποια αντίδραση υπερευαισθησίας. Εάν ο γιατρός νομίζει ότι μπορεί να σχετίζονταν, θα σας πει να μην πάρετε ποτέ
Ziagen ή οποιοδήποτε άλλο φάρμακο περιέχει αβακαβίρη (π.χ. Trizivir ή Kivexa).
Είναι σημαντικό να ακολουθήσετε αυτή τη συμβουλή.
Εάν ο γιατρός σας συστήσει να ξεκινήσετε να παίρνετε πάλι Ziagen, μπορεί να σας ζητηθεί να λάβετε τις πρώτες σας δόσεις σε ένα μέρος στο οποίο θα έχετε εύκολη πρόσβαση σε ιατρική φροντίδα εάν τη χρειαστείτε.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας κατά του HIV ενδέχεται να παρουσιαστεί αύξηση του σωματικού βάρους και των επιπέδων των λιπιδίων και της γλυκόζης στο αίμα. Αυτό συνδέεται εν μέρει με την αποκατάσταση της υγείας και του τρόπου ζωής, ενώ στην περίπτωση των λιπιδίων του αίματος, ορισμένες φορές οφείλεται σε αυτά καθαυτά τα φάρμακα κατά του HIV. Ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει εξετάσεις για τις μεταβολές αυτές.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Ενώ παίρνετε θεραπεία για HIV, μπορεί να είναι δύσκολο να εντοπιστεί εάν ένα σύμπτωμα αποτελεί ανεπιθύμητη ενέργεια του Ziagen ή άλλων φαρμάκων που παίρνετε ή είναι αποτέλεσμα της ίδιας της νόσου του HIV. Επομένως, είναι πολύ σημαντικό να
ενημερώνετε το γιατρό σας για οποιεσδήποτε μεταβολές στην κατάσταση της υγείας σας.
Ακόμα και οι ασθενείς που δεν έχουν το γονίδιο HLA-B*5701 ενδέχεται να αναπτύξουν αντίδραση υπερευαισθησίας (μία σοβαρή αλλεργική αντίδραση), η οποία περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών στο πλαίσιο με τίτλο «Αντιδράσεις υπερευαισθησίας».
Όπως οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατίθενται παρακάτω για το Ziagen, έτσι
μπορούν να αναπτυχθούν και άλλες καταστάσεις κατά τη συνδυασμένη θεραπεία για HIV. Είναι σημαντικό να διαβάσετε τις πληροφορίες παρακάτω στην παρούσα παράγραφο «Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες της συνδυασμένης θεραπείας για HIV».
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας
Το Ziagen περιέχει αβακαβίρη (που αποτελεί επίσης δραστική ουσία στα Kivexa, Triumeq και Trizivir). Η αβακαβίρη μπορεί να προκαλέσει μία σοβαρή αλλεργική αντίδραση που είναι γνωστή ως αντίδραση υπερευαισθησίας. Αυτές οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας έχουν παρατηρηθεί πιο συχνά σε άτομα που λαμβάνουν φάρμακα τα οποία περιέχουν αβακαβίρη.
Ποιος παρουσιάζει αυτές τις αντιδράσεις;
Οποιοσδήποτε παίρνει Ziagen θα μπορούσε να αναπτύξει μία αντίδραση υπερευαισθησίας στην αβακαβίρη η οποία μπορεί να είναι επικίνδυνη για τη ζωή εάν συνεχισθεί η λήψη του Ziagen.
Είναι πιθανότερο να αναπτύξετε μία τέτοια αντίδραση εάν έχετε το HLA-B*5701 (αλλά μπορεί να παρουσιάσετε μία αντίδραση ακόμη κι εάν δεν διαθέτετε αυτό το γονίδιο). Πρέπει να έχετε εξεταστεί για αυτό το γονίδιο πριν σας χορηγηθεί Ziagen. Εάν γνωρίζετε ότι έχετε
αυτό το γονίδιο, ενημερώστε το γιατρό σας πριν πάρετε Ziagen.
Περίπου 3 έως 4 ανά 100 ασθενείς που έλαβαν αβακαβίρη σε μία κλινική μελέτη, οι οποίοι δεν είχαν το γονίδιο HLA-B*5701 ανέπτυξαν μια αντίδραση υπερευαισθησίας.
Ποια είναι τα συμπτώματα;
Τα συχνότερα συμπτώματα είναι:
- πυρετός (υψηλή θερμοκρασία) και δερματικό εξάνθημα
Άλλα συχνά συμπτώματα είναι:
- ναυτία (τάση προς έμετο), έμετος, διάρροια, πόνος στην κοιλιά (στομάχι), σοβαρή κόπωση
Άλλα συμπτώματα περιλαμβάνουν:
Πόνους στις αρθρώσεις ή τους μύες, οίδημα του αυχένα, λαχάνιασμα, πονόλαιμο, βήχα, περιστασιακές κεφαλαλγίες, φλεγμονή του οφθαλμού (επιπεφυκίτιδα), στοματικά έλκη, χαμηλή αρτηριακή πίεση, μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα των χεριών ή των ποδιών.
Πότε παρουσιάζονται αυτές οι αντιδράσεις;
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορεί να ξεκινήσουν οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ziagen, αλλά είναι πιθανότερες κατά τις πρώτες 6 εβδομάδες θεραπείας.
Εάν φροντίζετε παιδί που λαμβάνει θεραπεία με Ziagen, είναι σημαντικό να κατανοήσετε τις πληροφορίες σχετικά με αυτή την αντίδραση υπερευαισθησίας. Εάν το παιδί σας παρουσιάσει τα συμπτώματα που περιγράφονται παρακάτω, είναι σημαντικό να τηρήσετε τις οδηγίες που δίνονται.
Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας:
1 εάν παρουσιάσετε δερματικό εξάνθημα Ή
2 εάν παρουσιάσετε συμπτώματα από τουλάχιστον 2 από τις εξής ομάδες:
- πυρετός
- λαχάνιασμα, πονόλαιμος ή βήχας
- ναυτία ή έμετος, διάρροια ή πόνος στην κοιλιά
- σοβαρή κόπωση ή σοβαρός πόνος ή γενική αίσθηση αδιαθεσίας
Ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει τη διακοπή της λήψης Ziagen.
Εάν σταματήσατε να παίρνετε Ziagen
Εάν σταματήσατε να παίρνετε Ziagen λόγω μιας αντίδρασης υπερευαισθησίας, δεν πρέπει
ΠΟΤΕ ΞΑΝΑ να πάρετε Ziagen ή κάποιο άλλο φάρμακο που περιέχει αβακαβίρη (π.χ.
Trizivir, Triumeq ή Kivexa). Εάν το κάνετε, μέσα σε λίγες ώρες, μπορεί να μειωθεί επικίνδυνα η αρτηριακή σας πίεση, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει στο θάνατο.
Εάν σταματήσατε να παίρνετε Ziagen για κάποιο λόγο — ειδικά διότι νομίζετε ότι παρουσιάζετε ανεπιθύμητες ενέργειες ή διότι έχετε κάποια άλλη ασθένεια:
Ενημερώστε το γιατρό σας πριν ξεκινήσετε πάλι. Ο γιατρός σας θα ελέγξει εάν τα
συμπτώματα σας σχετίζονταν με κάποια αντίδραση υπερευαισθησίας. Εάν ο γιατρός νομίζει
ότι μπορεί να σχετίζονταν, θα σας πει τότε να μην πάρετε ποτέ Ziagen ή οποιοδήποτε άλλο φάρμακο περιέχει αβακαβίρη (π.χ. Trizivir, Triumeq ή Kivexa). Είναι σημαντικό να
ακολουθήσετε αυτή τη συμβουλή.
Περιστασιακά, έχουν αναπτυχθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας σε άτομα που ξεκινούν πάλι τη λήψη προϊόντων που περιέχουν αβακαβίρη αλλά είχαν μόνο ένα σύμπτωμα στην Προειδοποιητική Κάρτα πριν διακόψουν τη λήψη τους.
Πολύ σπάνια, ασθενείς που στο παρελθόν είχαν λάβει φάρμακα που περιέχουν αβακαβίρη χωρίς να εμφανίσουν κανένα σύμπτωμα υπερευαισθησίας, ανέπτυξαν αντίδραση υπερευαισθησίας κατά την επανέναρξη αυτών των φαρμάκων.
Εάν ο γιατρός σας συστήσει να ξεκινήσετε να παίρνετε πάλι Ziagen, μπορεί να σας ζητηθεί να λάβετε τις πρώτες σας δόσεις σε ένα μέρος στο οποίο θα έχετε εύκολη πρόσβαση σε ιατρική φροντίδα εάν τη χρειαστείτε.
Εάν έχετε υπερευαισθησία στο Ziagen, επιστρέψτε όλο το μη χρησιμοποιημένο πόσιμο
διάλυμα Ziagen για ασφαλή απόρριψη. Συμβουλευτείτε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
Η συσκευασία Ziagen περιέχει μία Προειδοποιητική Κάρτα, για να υπενθυμίζει σε εσάς και στο ιατρικό προσωπικό τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας. Αφαιρέστε αυτή την κάρτα και
έχετε την πάντα μαζί σας.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες
Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα:
- αντίδραση υπερευαισθησίας
- τάση προς έμετο (ναυτία)
- πονοκέφαλος
- έμετος
- διάρροια
- απώλεια όρεξης
- κόπωση, απώλεια ενέργειας
- πυρετός (υψηλή θερμοκρασία)
- δερματικό εξάνθημα
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες
Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα:
- φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα)
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες
Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10.000 άτομα:
- δερματικό εξάνθημα, που μπορεί να σχηματίσει φλύκταινες και να μοιάζει με μικρούς στόχους (κεντρικές σκούρες κηλίδες περικλειόμενες από μία πιο χλωμή περιοχή με έναν σκούρο δακτύλιο γύρω από το περίγραμμα) (πολύμορφο ερύθημα)
- ένα γενικευμένο εξάνθημα με φλύκταινες και δέρμα που ξεφλουδίζει, ιδιαίτερα γύρω από το στόμα, τη μύτη, τα μάτια και τα γεννητικά όργανα (σύνδρομο Stevens-Johnson) και μία πιο σοβαρή μορφή που προκαλεί το ξεφλούδισμα του δέρματος σε ποσοστό μεγαλύτερο από 30 % της επιφάνειας του σώματος (τοξική επιδερμική νεκρόλυση)
- γαλακτική οξέωση (υπερβολική ποσότητα γαλακτικού οξέος στο αίμα)
Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, επικοινωνήστε επειγόντως με ένα γιατρό.
Εάν παρουσιάσετε ανεπιθύμητες ενέργειες
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή σας δημιουργεί πρόβλημα, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες της συνδυαστικής αγωγής κατά του HIV
Η συνδυαστική θεραπεία που συμπεριλαμβάνει Ziagen μπορεί να προκαλέσει την ανάπτυξη άλλων καταστάσεων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με HIV.
Συμπτώματα λοίμωξης και φλεγμονής
Μπορεί να παρατηρηθεί έξαρση παλαιότερων λοιμώξεων
Οι ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη HIV (AIDS) έχουν εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα και αυξημένες πιθανότητες να παρουσιάσουν σοβαρές λοιμώξεις (ευκαιριακές λοιμώξεις). Όταν αυτοί οι ασθενείς ξεκινήσουν θεραπευτική αγωγή, προηγούμενες, λανθάνουσες λοιμώξεις μπορεί να παρουσιάσουν έξαρση, προκαλώντας σημεία και συμπτώματα φλεγμονής. Αυτά τα συμπτώματα οφείλονται ενδεχομένως στην ενδυνάμωση του ανοσοποιητικού συστήματος, καθώς ο οργανισμός αρχίζει να «πολεμά» αυτές τις λοιμώξεις. Τα συμπτώματα συνήθως περιλαμβάνουν πυρετό, και ορισμένα από τα ακόλουθα:
- πονοκέφαλο
- στομαχικό πόνο
- δυσκολία στην αναπνοή
Σε σπάνιες περιπτώσεις, καθώς το ανοσοποιητικό σύστημα δυναμώνει, μπορεί να επιτεθεί σε υγιή σωματικό ιστό (αυτοάνοσες διαταραχές). Τα συμπτώματα των αυτοάνοσων διαταραχών μπορεί να αναπτυχθούν πολλούς μήνες αφότου ξεκινήσετε να παίρνετε το φάρμακο για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον HIV. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν:
- αίσθημα παλμών (ταχύς ή ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός) ή τρόμο
- υπερκινητικότητα (υπερβολική ανησυχία και κίνηση)
- αδυναμία που αρχίζει από τα χέρια και τα πόδια και κινείται επάνω προς τον κορμό του σώματος
Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης και φλεγμονής ή εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω συμπτώματα
Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας. Μην πάρετε άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση της λοίμωξης χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Μπορεί να παρουσιάσετε προβλήματα των οστών
Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν συνδυαστική αγωγή κατά του HIV αναπτύσσουν μια πάθηση που καλείται οστεονέκρωση. Κατά την πάθηση αυτή, μέρη του οστίτη ιστού νεκρώνονται λόγω ανεπαρκούς αιμάτωσης. Οι ασθενείς ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης αυτής της πάθησης:
- εάν λαμβάνουν συνδυαστική αγωγή για μεγάλο χρονικό διάστημα
- εάν λαμβάνουν συγχρόνως αντιφλεγμονώδη φάρμακα που ονομάζονται κορτικοστεροειδή
- εάν καταναλώνουν οινοπνευματώδη
- εάν το ανοσοποιητικό τους σύστημα είναι πολύ εξασθενημένο
- εάν είναι υπέρβαροι
Στα σημεία της οστεονέκρωσης συμπεριλαμβάνονται:
- δυσκαμψία των αρθρώσεων
- άλγος και πόνος (κυρίως στο ισχίο, το γόνατο ή τον ώμο)
- δυσχέρεια στις κινήσεις
Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα:
Ενημερώστε το γιατρό σας.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσετε το Ziagen
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φτάνουν τα παιδιά.
Να μην χρησιμοποιείται αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Απορρίψτε το πόσιμο διάλυμα, δύο μήνες μετά το πρώτο άνοιγμα.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Ziagen
Η δραστική ουσία στο Ziagen πόσιμο διάλυμα είναι 20 mg αβακαβίρης (ως θειική αβακαβίρη) σε κάθε ml του διαλύματος.
Τα άλλα συστατικά είναι σορβιτόλη 70 % (E420), νατριούχος σακχαρίνη, κιτρικό νάτριο, άνυδρο κιτρικό οξύ, μεθυλοπαραϋδροξυβενζοϊκό (E218), προπυλοπαραϋδροξυβενζοϊκό (E216), προπυλενογλυκόλη (E1520), μαλτοδεξτρίνη, γαλακτικό οξύ, τριοξικός εστέρας γλυκερόλης, τεχνητό άρωμα μπανάνας και φράουλας, κεκαθαρμένο νερό, υδροξείδιο του νατρίου και/ή υδροχλωρικό οξύ για τη ρύθμιση του pH.
Εμφάνιση του Ziagen και περιεχόμενα της συσκευασίας
Το πόσιμο διάλυμα Ziagen είναι διαυγές έως κιτρινωπό στο χρώμα το οποίο με την πάροδο του χρόνου μπορεί να γίνει καφέ με γεύση φράουλας/μπανάνας. Παρέχεται σε κουτιά που περιέχουν λευκή φιάλη πολυαιθυλενίου με καπάκι με ασφάλεια για παιδιά. Η φιάλη περιέχει 240 ml (20 mg αβακαβίρης/ml) διαλύματος. Στη συσκευασία περιλαμβάνεται σύριγγα για χορήγηση της δόσης από το στόμα των 10 ml και πλαστικό εξάρτημα προσαρμογής για τη φιάλη.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας
ViiV Healthcare BV, Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Ολλανδία
Παρασκευαστής
ViiV Healthcare Trading Services UK Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ιρλανδία
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
België/Belgique/Belgien Lietuva
ViiV Healthcare srl/bv ViiV Healthcare BV
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00 Tel: + 370 80000334
България Luxembourg/Luxemburg
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare srl/bv
Teл.: + 359 80018205
Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline s.r.o. ViiV Healthcare BV
Tel: + 420 222 001 111 Tel.: + 36 80088309 cz.info@gsk.com
Danmark Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S ViiV Healthcare BV
Tlf.: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004 dk-info@gsk.com
Deutschland Nederland
ViiV Healthcare GmbH ViiV Healthcare BV
Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 Tel: + 31 (0) 33 2081199 viiv.med.info@viivhealthcare.com
Eesti Norge
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AS
Tel: + 372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα Österreich
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
España Polska
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: +34 900 923 501 Tel.: + 48 (0)22 576 9000 es-ci@viivhealthcare.com
France Portugal
ViiV Healthcare SAS VIIV HIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969 Tel: + 351 21 094 08 01 Infomed@viivhealthcare.com viiv.fi.pt@viivhealthcare.com
Hrvatska România
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare BV
Tel: + 385 800787089 Tel: + 40 800672524
Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited ViiV Healthcare BV
Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 80688869
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. ViiV Healthcare BV
Sími: +354 535 7000 Tel: + 421 800500589
Italia Suomi/Finland
ViiV Healthcare S.r.l GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741600 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Κύπρος Sverige
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AB
Τηλ: + 357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Latvija
ViiV Healthcare BV
Tel: + 371 80205045
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις: (MM/EEEE)
Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu