Zometa

1. Τι είναι το Zometa και ποια είναι η χρήση του

H δραστική ουσία του Zometa είναι το Zoledronic acid το οποίο ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται διφωσφονικά. Το Zolendronic acid ενεργεί προσκολούμενο στα οστά και επιβραδύνοντας το ρυθμό της μεταβολής των οστών. Χρησιμοποιείται:

• Για την πρόληψη επιπλοκών στα οστά, π.χ. κατάγματα σε ενήλικες ασθενείς με οστικές μεταστάσεις (εξάπλωση του καρκίνου από την αρχική θέση στο οστό).
• Για να μειώσει την ποσότητα ασβεστίου στο αίμα σε ενήλικες ασθενείς σε περιπτώσεις που είναι πολύ υψηλή εξ’ αιτίας της παρουσίας ενός όγκου. Οι όγκοι μπορούν να επιταχύνουν τις φυσιολογικές αλλαγές στο οστό έτσι ώστε η απελευθέρωση ασβεστίου από το οστό να είναι αυξημένη. Η πάθηση αυτή είναι γνωστή ως υπερασβεστιαιμία από όγκο (ΤΙΗ).

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Zometa

Ακολουθήστε προσεκτικά όλες τις οδηγίες που σας έδωσε ο γιατρός σας.

Ο γιατρός σας θα κάνει αιματολογικές εξετάσεις πρίν αρχίσετε θεραπεία με το Zometa και θα ελέγχει την ανταπόκριση σας στη θεραπεία σε τακτά διαστήματα.

Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το Zometa

• Εάν θηλάζετε.
• Σε περίπτωση αλλεργίας στο zoledronic acid, σε άλλο διφωσφονικό (η ομάδα ουσιών στην οποία ανήκει το Zometa), ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού σας χορηγηθεί το Zometa:

• Εάν έχετε ή είχατε νεφρικό πρόβλημα.
• Εάν έχετε ή είχατε πόνο, πρήξιμο ή μούδιασμα στη γνάθο ή εάν νιώθετε αίσθημα βάρους στη γνάθο ή εάν κάποιο δόντι σας είναι χαλαρό. Ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει να κάνετε μια οδοντιατρική εξέταση πριν αρχίσετε τη θεραπεία με Zometa.
• Εάν υποβάλλεστε σε οδοντιατρική θεραπεία ή πρόκειται να κάνετε μια χειρουργική επέμβαση στα δόντια, ενημερώστε τoν οδοντίατρο σας ότι υποβάλλεστε σε θεραπεία με Zometa και ενημερώστε τον γιατρό σας σχετικά με την οδοντιατρική σας θεραπεία.

Για όσο διάστημα λαμβάνετε θεραπεία με Zometa, θα πρέπει να διατηρείτε καλή στοματική υγιεινή (η οποία περιλαμβάνει τακτικό πλύσιμο των δοντιών) και να κάνετε τους καθιερωμένους οδοντιατρικούς ελέγχους.

Επικοινωνήστε με τον γιατρό και τον οδοντίατρό σας αμέσως σε περίπτωση που παρουσιάσετε οποιοδήποτε πρόβλημα στο στόμα ή τα δόντια σας όπως χαλαρό δόντι, πόνο ή πρήξιμο, ή έλκη που δεν επουλώνονται ή έκκριση, διότι αυτά θα μπορούσαν να είναι σημεία μιας πάθησης που ονομάζεται οστεονέκρωση της γνάθου.

Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία και /ή ακτινοθεραπεία, που λαμβάνουν στεροειδή που υποβάλλονται σε οδοντιατρική χειρουργική επέμβαση, που δεν λαμβάνουν τακτική οδοντιατρική φροντίδα, που πάσχουν από ασθένεια των ούλων, που είναι καπνιστές ή έχουν στο παρελθόν υποβληθεί σε θεραπεία με ένα διφωσφονικό (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία η την πρόληψη διαταραχών που σχετίζονται με τα οστά) μπορεί να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης οστεονέκρωσης της γνάθου.

Ελαττωμένα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα (υπασβεστιαιμία), που μερικές φορές οδηγούν σε μυϊκές κράμπες, ξηρό δέρμα, αίσθηση καψίματος, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με Zometa. Ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός (καρδιακή αρρυθμία), σπασμοί και σπασμωδικές κινήσεις (τετανία) έχουν αναφερθεί ως δευτερογενείς ανεπιθύμητες ενέργειες σε σοβαρή υπασβεσταιμία. Σε μερικές περιπτώσεις η υπασβαιστιαιμία μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή. Αν σας παρουσιασθεί οποιοδήποτε από τα παραπάνω, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας. Αν έχετε προϋπάρχουσα υπασβαιστιαιμία, αυτή πρέπει να διορθώθεί πριν από την χορήγηση της πρώτης δόσης του Zometa.Θα σας χορηγηθούν επαρκή συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D.

Ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω

Το Zometa μπορεί να χορηγηθεί σε ανθρώπους ηλικίας 65 ετών και άνω. Δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποδηλώνουν ότι απαιτούνται επιπλέον προφυλάξεις

Παιδιά και έφηβοι

Η χρήση του Zometa δεν συνιστάται σε εφήβους και παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών

Άλλα φάρμακα και Zometa

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να πείτε στον γιατρό σας, εάν λαμβάνετε:

• Αμινογλυκοσίδες (φάρμακα για την θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων), καλσιτονίνη (ένα είδος φαρμάκου το οποίο χρησημοποιείται στη θεραπεία της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης και της υπερασβεστιαιμίας), διουρητικά της αγκύλης (ένα είδος φαρμάκου το οποίο χρησημοποιείται στη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή του οιδήματος) ή άλλα φάρμακα που ελλατώνουν το ασβέστιο, καθώς ο συνδυασμός τους με τα διφωσφονικά, μπορεί να προκαλέσει πτώση των επιπέδων ασβεστίου στο αίμα.
• Θαλιδομίδη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενός συγκεκριμένου τύπου καρκίνου του αίματος που εμπλέκει τα οστά) ή οποιαδήποτε άλλα φάρμακα τα οποία μπορεί να βλάψουν για τους νεφρούς σας.
• Aclasta (ένα φάρμακο το οποίο περιέχει επίσης ζολεδρονικό οξύ και χρησιμοποιείται στη θεραπεία της οστεοπόρωσης και άλλων νόσων του οστού εκτός του καρκίνου) ή οποιοδήποτε άλλο διφοσφωνικό, καθώς τα συνδυασμένα αποτελέσματα αυτών των φαρμάκων όταν λαμβάνοντα μαζί με Zometa είναι άγνωστα.
• Αντιαγγειογενετικά φάρμακα (που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου), καθώς ο συνδυασμός αυτών με το Zometa έχει συσχετισθεί με αυξημένο κίνδυνο για οστεονέκρωση της γνάθου (ONJ).

Κύηση και θηλασμός

Δεν θα πρέπει να σας χορηγηθεί Zometa εαν είστε έγκυος. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε ή νομίζετε ότι είστε έγκυος.

Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί Zometa εάν θηλάζετε.

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο όσο είσθε έγκυος ή θηλάζετε.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Υπήρξαν πολύ σπάνια, περιστατικά νωθρότητας και υπνηλίας με τη χρήση του Zometa. Για το λόγο αυτό θα πρέπει να είσθε προσεκτικοί όταν οδηγείτε , χειρίζεστε μηχανήματα ή εκτελείτε άλλες ενέργειες που απαιτούν την πλήρη προσοχή σας.

To Zometa περιέχει νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου». Εάν ο γιατρός σας χρησιμοποιήσει ένα διάλυμα κοινού άλατος για την αραίωση του Zometa, η δόση του λαμβανόμενου νατρίου θα είναι υψηλότερη.

3. Πώς χρησιμοποιείται το Zometa

• Το Zometa πρέπει να χορηγείται μόνο από επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που έχουν εκπαιδευθεί στην ενδοφλέβια χορήγηση, δηλ μέσα από μία φλέβα, διφοσφωνικών.
• Ο γιατρός σας θα σας συστήσει να πίνετε αρκετό νερό πριν από κάθε θεραπεία για να βοηθήσετε να προληφθεί η αφυδάτωσης.
• Ακολουθήστε προσεκτικά όλες τις άλλες οδηγίες που θα σας δοθούν από τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή το νοσηλευτή σας.

Πόσο Zometa θα χρησιμοποιηθεί

• Η συνήθης εφάπαξ δόση είναι 4 mg.
• Εάν έχετε κάποιο νεφρικό πρόβλημα, ο γιατρός σας θα σας δώσει χαμηλότερη δόση ανάλογα με τη σοβαρότητα του νεφρικού σας προβλήματος.

Πόσο συχνά θα σας χορηγείται το Zometa

• Εάν κάνετε αγωγή για την πρόληψη επιπλοκών στα οστά, εξ αιτίας οστικών μεταστάσεων, θα σας χορηγηθεί μια έγχυση Zometa κάθε τρεις έως τέσσερις εβδομάδες.
• Εάν κάνετε αγωγή για να μειωθεί η ποσότητα ασβεστίου στο αίμα σας, θα σας δοθεί συνήθως μόνο μία έγχυση του Zometa.

Πώς χορηγείται το Zometa

• Το Zometa χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση που πρέπει να διαρκέσει τουλάχιστον 15 λεπτά και θα πρέπει να χορηγείται μόνο του ως ενδοφλέβιο διάλυμα σε μια ξεχωριστή γραμμή έγχυσης.

Σε ασθενείς των οποίων τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα δεν είναι πολύ υψηλά θα συνταγογραφούνται επίσης συμπλήρωματα ασβεστίου και βιταμίνης D τα οποία θα λαμβάνουν κάθε μέρα.

Αν σας χορηγηθεί περισσότερο Zometa από όσο θα έπρεπε

Αν έχετε λάβει δόσεις υψηλότερες από τις συνιστώμενες, πρέπει να παρακολουθείστε προσεκτικά από τον γιατρό σας. Αυτό γίνετε διότι μπορεί να παρουσιάσετε ανωμαλίες των ηλεκτρολυτών του ορού (π.χ. μη φυσιολογικά επίπεδα ασβεστίου, φωσφόρου και μαγνησίου) και/ή μεταβολές στη νεφρική λειτουργία, περιλαμβανομένης της σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας. Αν τα επίπεδα του ασβεστίου πέσουν πολύ χαμηλά, μπορεί να πρέπει να σας χορηγηθεί συμπληρωματικό ασβέστιο με έγχυση.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Oι πιο συχνές είναι συνήθως ήπιας μορφής και μάλλον θα υποχωρήσουν μετά από μικρό χρονικό διάστημα.

Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας σχετικά με τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους):

• Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κανονικά θα προσδιορισθεί από τον γιατρό σας με ορισμένες ειδικές εξετάσεις αίματος).
• Χαμηλό επίπεδο ασβεστίου στο αίμα.

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους):

• Πόνος στο στόμα, τα δόντια και/ή τη γνάθο, οίδημα ή πληγές που δεν επουλώνονται στο εσωτερικό του στόματος ή της γνάθου, απέκκριση, μούδιασμα ή αίσθηση βάρους στη γνάθο, ή χαλάρωση ενός δοντιού. Αυτά θα μπορούσαν να είναι σημεία βλάβης οστού στη γνάθο (οστεονέκρωση). Ενημερώστε τον γιατρό και τον οδοντίατρο σας αμέσως αν σας παρουσιασθούν τέτοια συμπτώματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zometa ή μετά τη διακοπή της θεραπείας.
• Μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός (κολπική μαρμαρυγή) έχει παρουσιασθεί σε ασθενείς που ελάμβαναν ζολεδρονικό οξύ για μετεμμηνοπαυσιακή οστεοπόρωση. Προς το παρόν δεν είναι ξεκάθαρο αν το ζολεδρονικό οξύ προκαλεί αυτό το μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό αλλά θα αν παρουσιασετε τέτοια συμπτώματα αφού έχετε λάβει ζολεδρονικό οξύ θα πρέπει να το αναφέρετε στον γιατρό σας.
• Σοβαρή αλλεργική αντίδραση, βραχύτητα στην αναπνοή,οίδημα κυρίως στο πρόσωπο και το λαιμό.

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους):

• Ως συνέπεια των χαμηλών τιμών ασβεστίου: ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός (καρδιακή αρρυθμία δευτεροπαθής προς την υπασβαιστιαιμία).
• Μια διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας που ονομάζεται σύνδρομο Fanconi (κανονικά θα καθοριστεί από τον γιατρό σας με συγκεκριμένες εξετάσεις ούρων).

Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ανθρώπους):

• Ως συνέπεια των χαμηλών τιμών ασβεστίου: σπασμοί, αιμωδία και τετανία (δευτεροπαθής προς την υπαβαιστιαιμία).
• Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν έχετε πόνο στο αυτί, εκκρίσεις από το αυτί ή/και λοίμωξη στο αυτί. Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να αποτελούν ενδείξεις βλάβης στο οστό του αυτιού.
• Η οστεονέκρωση έχει επίσης πολύ σπάνια παρατηρηθεί με άλλα οστά εκτός από τη γνάθο, ειδικά το ισχίο ή το μηρό. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε συμπτώματα όπως νέα εμφάνιση ή επιδείνωση πόνων, πόνο ή δυσκαμψία κατά τη θεραπεία με Zometa ή μετά τη διακοπή της θεραπείας.

Μη γνωστής συχνότητας: η συχνότητα δεν μπορεί να υπολογιστεί από τα διαθέσιμα δεδομένα

• Φλεγμονή του νεφρού ( διαμεσοσωληναριακή νεφρίτιδα): οι ενδείξεις και τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν μειωμένο όγκο των ούρων, αίμα στα ούρα, ναυτία, γενικό αίσθημα αδιαθεσίας.

Ενημερώστε τον γιατρό σας σχετικά με τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες το συντομότερο δυνατόν:

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους):

• Χαμηλά επίπεδα φωσφορικών στο αίμα

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους):

• Πονοκέφαλος και γριππώδης συνδρομή, με πυρετό, κόπωση, αδυναμία, υπνηλία, ρίγη και πόνο στα οστά, στις αρθρώσεις και/ή στους μύες. Στις περισσότερες περιπτώσεις δεν απαιτείται συγκεκριμένη θεραπεία και τα συμπτώματα εξαφανίζονται μετά από σύντομο διάστημα (λίγες ώρες ή ημέρες).
• Γαστρεντερικές αντιδράσεις, όπως ναυτία και έμετος, όπως επίσης και απώλεια όρεξης.
• Επιπεφυκίτιδα.
• Χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία).

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους):

• Αντιδράσεις υπερευαισθησίας
• Χαμηλή αρτηριακή πίεση
• Πόνος στο στήθος
• Δερματικές αντιδράσεις (ερύθημα και οίδημα) στο σημείο της έγχυσης εξάνθημα, κνησμός
• Υψηλή αρτηριακή πίεση, δύσπνοια, ζάλη, ανησυχία, διαταραχές ύπνου, διαταραχές της γεύσης, τρέμουλο, κνησμού ή μούδιασμα στα χέρια ή πόδια, διάρροια, δυσκοιλιότητα, κοιλιακός πόνος, ξηροστομία.
• Χαμηλός αριθμός λευκοκυττάρων και αιμοπεταλίων του αίματος
• Χαμηλά επίπεδα μαγνησίου και καλίου στο αίμα ο γιατρός σας θα το ελέγχει αυτό και θα λάβει τα απαραίτητα μέτρα.
• Αύξηση σωματικού βάρους.
• Αυξημένη εφίδρωση.
• Υπνηλία.
• Θολή όραση, δακρύρροια του οφθαλμού, ευαισθησία του οφθαλμού στο φως.
• Ξαφνικό αίσθημα κρύου με λιποθυμία, ατονία ή κατάρρευση.
• Δυσκολία στην αναπνοή με συριγμό ή βήχα.
• Κνίδωση.

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους):

• Αργός καρδιακός ρυθμός
• Σύγχυση
• Μη σύνηθες κάταγμα του μηριαίου οστού, ιδιαίτερα σε ασθενείς σε μακροχρόνια θεραπεία για οστεοπόρωση, μπορεί να εμφανισθεί σπάνια. Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν νιώσετε πόνο, αδυναμία ή δυσφορία στο μηρό σας, στο ισχίο σας ή στη βουβωνική σας χώρα, καθώς αυτό μπορεί να αποτελεί πρώιμη ένδειξη ενός πιθανού κατάγματος του μηριαίου οστού.
• Διάμεση πνευμονοπάθεια (φλεγμονή του ιστού γύρω από τους αεροφόρους σάκους των πνευμόνων).
• Συμπτώματα που μοιάζουν με της γρίππης τα οποία περιλαμβάνουν αρθρίτιδα και οίδημα των αθρώσεων.
• Επώδυνη ερυθρότητα και/ή οίδημα του οφθαλμού

Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ανθρώπους):

• Λιποθυμία εξ’αιτίας χαμηλής αρτηριακής πίεσης
• Σοβαρός πόνος στα οστά, τους συνδέσμους και/ή τους μυς, που περιστασιακά καθιστά τους ασθενείς ανίκανους

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Zometa

Ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας γνωρίζει πώς να φυλάξει σωστά το Zometa (βλ. παράγραφο 6).

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Zometa

• Η δραστική ουσία του Zometa είναι zoledronic acid. Ένα φιαλίδιο περιέχει 4 mg zoledronic acid, που αντιστοιχούν σε 4,264 mg zoledronic acid monohydrate
• Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη, κιτρικό νάτριο.

Εμφάνιση του Zometa και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Zometa διατίθεται σαν μια λευκή σκόνη σε φιαλίδιο. Το κάθε φιαλίδιο περιέχει 4 mg zoledronic acid.

Κάθε συσκευασία περιέχει ένα φιαλίδιο με σκόνη μαζί με μια φύσιγγα 5 ml ενέσιμου ύδατος, που χρησιμοποιείται για την ανασύσταση της σκόνης.

Το Zometa διατίθεται ως μονές συσκευασίες που περιέχουν 1 ή 4 φιαλίδια και. 1 ή 4 φύσιγγες αντίστοιχα και ως πολυσυσκευασίες που περιέχουν 10 (10x 1+1) φιαλίδια και φύσιγγες ενέσιμου ύδατος. Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Phoenix Labs Unlimited Company Suite 12, Bunkilla Plaza Bracetown Business Park Clonee, County Meath Ιρλανδία

Παρασκευαστής

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D-90429 Nürnberg Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να επικοινωνήσετε απευθείας με τον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας ή, με τον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας όπου είναι διαθέσιμος:

EL BE, BG, CZ, DK, DE, EE, IE,

Arriani Pharmaceuticals SA

HR, IT, CY, LV, LT, LU, HU,

Lavriou Avenue 85 MT, NL, AT, PL, PT, RO, SI, 190 02 Paiania Attica

SK, FI, SE and UK(NI) Greece

Phoenix Labs Unlimited Company Tel: +30 210 6683000 Suite 12, Bunkilla Plaza Bracetown Business Park Clonee, County Meath Ireland Email: info@phoenixlabs.ie Tel: +353 1 468 8900

ES FR

EUROMED PHARMA SPAIN S.L Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché : C/Eduard Maristany, 430-432 EURODEP PHARMA 08919 Badalona (Barcelona) 10 RUE ANTOINE DE SAINT EXUPERY España ZAC DU PARC DE COMPANS Tel: + 34 932 684 208 77290 MITRY MORY Fax: + 34 933 150 469 exploitant@eurodep.fr

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΥΣ ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ

Τρόπος παρασκευής και χορήγησης του Zometa

• Για να παρασκευάσετε ένα διάλυμα για έγχυση που περιέχει 4 mg zoledronic acid, προσθέστε στο φιαλίδιο που περιέχει τη σκόνη Zometa, υπό άσηπτες συνθήκες, 5 ml ύδατος για ενέσεις από την φύσιγγα που παρέχεται στη συσκευασία. Ανακινήστε ελαφρά το φιαλίδιο μέχρι να διαλυθεί η σκόνη.
• Aραιώστε περαιτέρω το ανασυσταμένο διάλυμα Zometa (5 ml) με 100 ml διάλυμα για έγχυση, ελεύθερο ασβεστίου ή άλλου δισθενούς κατιόντος. Εάν απαιτείται χαμηλότερη δόση Zometa, ανασύρατε πρώτα τον κατάλληλο όγκο από το ανασυσταμένο διάλυμα (4 mg/5 ml) όπως υποδεικνύεται παρακάτω και μετά αραιώστε το περαιτέρω με 100 ml διαλύματος αραίωσης. Προς αποφυγή ενδεχομένης ασυμβατότητας, το χρησιμοποιούμενο προς αραίωση διάλυμα για έγχυση πρέπει να περιέχει ή 0,9% w/v χλωριούχο νάτριο ή 5% w/v διάλυμα γλυκόζης.

Μην αναμιγνύετε το ανασυσταμένο διάλυμα Zometa με διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο, ή άλλα δισθενή κατιόντα όπως το γαλακτικό διάλυμα Ringer.

Οδηγίες για παρασκευή μειωμένων δόσεων Zometa: Ανασύρατε έναν καθορισμένο όγκο του ανασυσταμένου διαλύματος (4 mg/5 ml), όπως παρακάτω: - 4,4 ml για δόση 3,5 mg - 4,1 ml για δόση 3,3 mg - 3,8 ml για δόση 3,0 mg

• Για εφάπαξ χρήση μόνο. Τυχόν μη χρησιμοποιημένο διάλυμα θα πρέπει να απορρίπτεται. Μόνο διαυγή ελεύθερα σωματιδίων και αποχρωματισμού διαλύματα θα πρέπει να χρησιμοποιούνται. Κατά την προετοιμασία της έγχυσης θα πρέπει να ακολουθούνται άσηπτες τεχνικές.
• Από μικροβιολογική άποψη, το ανασυσταμένο και αραιωμένο διάλυμα για έγχυση θα πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα μετά το πρώτο άνοιγμα. Αν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης προς χρήση είναι στην ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να ξεπερνούν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C - 8°C, Το διάλυμα που έχει ψυχθεί θα πρέπει να έρθει σε θερμοκρασία περιβάλλοντος πριν τη χορήγηση.
• Το διάλυμα που περιέχει zoledronic acid χορηγείται σε μία 15-λεπτη έγχυση σε μία χωριστή γραμμή έγχυσης. Η κατάσταση υδάτωσης των ασθενών πρέπει να αξιολογείται πριν και μετά τη χορήγηση του Ζometa προς επιβεβαίωση επαρκούς ενυδάτωσης.
• Δοκιμές με διαφόρους τύπους γραμμών έγχυσης από πολυβινυλοχλωρίδιο, πολυαιθυλένιο και πολυπροπυλένιο, δεν έδειξαν ασυμβατότητα με το Zometa.
• Λόγω ελλιπών στοιχείων συμβατότητας του Zometa με άλλες ενδοφλεβίως χορηγούμενες ουσίες, το Zometa δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φάρμακα ή ουσίες, αλλά πρέπει πάντα να χορηγείται μέσω χωριστών γραμμών έγχυσης.

Πως να φυλάσσεται το Zometa

• Να φυλάσσεται το Zometa σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
• Να μη χρησιμοποιείτε το Zometa μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
• Το κλειστό φιαλίδιο δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξής
• Το ανασυσταμένο διάλυμα για έγχυση Zometa πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως ώστε να αποφευχθεί η μικροβιακή μόλυνση.

1. Τι είναι το Zometa και ποια είναι η χρήση του

H δραστική ουσία του Zometa είναι το Zoledronic acid το οποίο ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται διφωσφονικά. Το Zolendronic acid ενεργεί προσκολούμενο στα οστά και επιβραδύνοντας το ρυθμό της μεταβολής των οστών. Χρησιμοποιείται:

• Για την πρόληψη επιπλοκών στα οστά, π.χ. κατάγματα σε ενήλικες ασθενείς με οστικές μεταστάσεις (εξάπλωση του καρκίνου από την αρχική θέση στο οστό).
• Για να μειώσει την ποσότητα ασβεστίου στο αίμα σε ενήλικες ασθενείς σε περιπτώσεις που είναι πολύ υψηλή εξ’ αιτίας της παρουσίας ενός όγκου. Οι όγκοι μπορούν να επιταχύνουν τις φυσιολογικές αλλαγές στο οστό έτσι ώστε η απελευθέρωση ασβεστίου από το οστό να είναι αυξημένη. Η πάθηση αυτή είναι γνωστή ως υπερασβεστιαιμία από όγκο (ΤΙΗ).

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Zometa

Ακολουθήστε προσεκτικά όλες τις οδηγίες που σας έδωσε ο γιατρός σας.

Ο γιατρός σας θα κάνει αιματολογικές εξετάσεις πρίν αρχίσετε θεραπεία με το Zometa και θα ελέγχει την ανταπόκριση σας στη θεραπεία σε τακτά διαστήματα.

Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το Zometa

• Εάν θηλάζετε.
• Σε περίπτωση αλλεργίας στο zoledronic acid, σε άλλο διφωσφονικό (η ομάδα ουσιών στην οποία ανήκει το Zometa), ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού σας χορηγηθεί το Zometa:

• Εάν έχετε ή είχατε νεφρικό πρόβλημα.
• Εάν έχετε ή είχατε πόνο, πρήξιμο ή μούδιασμα στη γνάθο ή εάν νιώθετε αίσθημα βάρους στη γνάθο ή εάν κάποιο δόντι σας είναι χαλαρό. Ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει να κάνετε μια οδοντιατρική εξέταση πριν αρχίσετε τη θεραπεία με Zometa.
• Εάν υποβάλλεστε σε οδοντιατρική θεραπεία ή πρόκειται να κάνετε μια χειρουργική επέμβαση στα δόντια, ενημερώστε τoν οδοντίιατρο σας ότι υποβάλλεστε σε θεραπεία με Zometa και ενημερώστε τον γιατρό σας σχετικά με την οδοντιατρική σας θεραπεία.

Για όσο διάστημα λαμβάνετε θεραπεία με Zometa, θα πρέπει να διατηρείτε καλή στοματική υγιεινή (η οποία περιλαμβάνει τακτικό πλύσιμο των δοντιών) και να κάνετε τους καθιερωμένους οδοντιατρικούς ελέγχους.

Επικοινωνήστε με τον γιατρό και τον οδοντίατρό σας αμέσως σε περίπτωση που παρουσιάσετε οποιοδήποτε πρόβλημα στο στόμα ή τα δόντια σας όπως χαλαρό δόντι, πόνο ή πρήξιμο, ή έλκη που δεν επουλώνονται ή έκκριση, διότι αυτά θα μπορούσαν να είναι σημεία μιας πάθησης που ονομάζεται οστεονέκρωση της γνάθου.

Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία και /ή ακτινοθεραπεία, που λαμβάνουν στεροειδή που υποβάλλονται σε οδοντιατρική χειρουργική επέμβαση, που δεν λαμβάνουν τακτική οδοντιατρική φροντίδα, που πάσχουν από ασθένεια των ούλων, που είναι καπνιστές ή έχουν στο παρελθόν υποβληθεί σε θεραπεία με ένα διφωσφονικό (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία η την πρόληψη διαταραχών που σχετίζονται με τα οστά) μπορεί να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης οστεονέκρωσης της γνάθου.

Ελαττωμένα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα (υπασβεστιαιμία), που μερικές φορές οδηγούν σε μυϊκές κράμπες, ξηρό δέρμα, αίσθηση καψίματος, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με Zometa. Ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός (καρδιακή αρρυθμία), σπασμοί και σπασμωδικές κινήσεις (τετανία) έχουν αναφερθεί ως δευτερογενείς ανεπιθύμητες ενέργειες σε σοβαρή υπασβεσταιμία. Σε μερικές περιπτώσεις η υπασβαιστιαιμία μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή. Αν σας παρουσιασθεί οποιοδήποτε από τα παραπάνω, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας. Αν έχετε προϋπάρχουσα υπασβαιστιαιμία, αυτή πρέπει να διορθώθεί πριν από την χορήγηση της πρώτης δόσης του Zometa.Θα σας χορηγηθούν επαρκή συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D.

Ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω

Το Zometa μπορεί να χορηγηθεί σε ανθρώπους ηλικίας 65 ετών και άνω. Δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποδηλώνουν ότι απαιτούνται επιπλέον προφυλάξεις

Παιδιά και έφηβοι

Η χρήση του Zometa δεν συνιστάται σε εφήβους και παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών

Άλλα φάρμακα και Zometa

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να πείτε στον γιατρό σας, εάν λαμβάνετε:

• Αμινογλυκοσίδες (φάρμακα για την θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων), καλσιτονίνη (ένα είδος φαρμάκου το οποίο χρησημοποιείται στη θεραπεία της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης και της υπερασβεστιαιμίας), διουρητικά της αγκύλης (ένα είδος φαρμάκου το οποίο χρησημοποιείται στη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή του οιδήματος) ή άλλα φάρμακα που ελλατώνουν το ασβέστιο, καθώς ο συνδυασμός τους με τα διφωσφονικά, μπορεί να προκαλέσει πτώση των επιπέδων ασβεστίου στο αίμα.
• Θαλιδομίδη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενός συγκεκριμένου τύπου καρκίνου του αίματος που εμπλέκει τα οστά) ή οποιαδήποτε άλλα φάρμακα τα οποία μπορεί να βλάψουν για τους νεφρούς σας.
• Aclasta (ένα φάρμακο το οποίο περιέχει επίσης ζολεδρονικό οξύ και χρησιμοποιείται στη θεραπεία της οστεοπόρωσης και άλλων νόσων του οστού εκτός του καρκίνου) ή οποιοδήποτε άλλο διφοσφωνικό, καθώς τα συνδυασμένα αποτελέσματα αυτών των φαρμάκων όταν λαμβάνοντα μαζί με Zometa είναι άγνωστα.
• Αντιαγγειογενετικά φάρμακα (που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου), καθώς ο συνδυασμός αυτών με το Zometa έχει συσχετισθεί με αυξημένο κίνδυνο για οστεονέκρωση της γνάθου (ONJ).

Κύηση και θηλασμός

Δεν θα πρέπει να σας χορηγηθεί Zometa εαν είστε έγκυος. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε ή νομίζετε ότι είστε έγκυος.

Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί Zometa εάν θηλάζετε.

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο όσο είσθε έγκυος ή θηλάζετε.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Υπήρξαν πολύ σπάνια, περιστατικά νωθρότητας και υπνηλίας με τη χρήση του Zometa. Για το λόγο αυτό θα πρέπει να είσθε προσεκτικοί όταν οδηγείτε , χειρίζεστε μηχανήματα ή εκτελείτε άλλες ενέργειες που απαιτούν την πλήρη προσοχή σας.

To Zometa περιέχει νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου». Εάν ο γιατρός σας χρησιμοποιήσει ένα διάλυμα κοινού άλατος για την αραίωση του Zometa, η δόση του λαμβανόμενου νατρίου θα είναι υψηλότερη.

3. Πώς χρησιμοποιείται το Zometa

• Το Zometa πρέπει να χορηγείται μόνο από επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που έχουν εκπαιδευθεί στην ενδοφλέβια χορήγηση, δηλ μέσα από μία φλέβα, διφοσφωνικών.
• Ο γιατρός σας θα σας συστήσει να πίνετε αρκετό νερό πριν από κάθε θεραπεία για να βοηθήσετε να προληφθεί η αφυδάτωσης.
• Ακολουθήστε προσεκτικά όλες τις άλλες οδηγίες που θα σας δοθούν από τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή το νοσηλευτή σας.

Πόσο Zometa θα χρησιμοποιηθεί

• Η συνήθης εφάπαξ δόση είναι 4 mg.
• Εάν έχετε κάποιο νεφρικό πρόβλημα, ο γιατρός σας θα σας δώσει χαμηλότερη δόση ανάλογα με τη σοβαρότητα του νεφρικού σας προβλήματος.

Πόσο συχνά θα σας χορηγείται το Zometa

• Εάν κάνετε αγωγή για την πρόληψη επιπλοκών στα οστά, εξ αιτίας οστικών μεταστάσεων, θα σας χορηγηθεί μια έγχυση Zometa κάθε τρεις έως τέσσερις εβδομάδες.
• Εάν κάνετε αγωγή για να μειωθεί η ποσότητα ασβεστίου στο αίμα σας, θα σας δοθεί συνήθως μόνο μία έγχυση του Zometa.

Πώς χορηγείται το Zometa

• Το Zometa χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση που πρέπει να διαρκέσει τουλάχιστον 15 λεπτά και θα πρέπει να χορηγείται μόνο του ως ενδοφλέβιο διάλυμα σε μια ξεχωριστή γραμμή έγχυσης.

Σε ασθενείς των οποίων τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα δεν είναι πολύ υψηλά θα συνταγογραφούνται επίσης συμπλήρωματα ασβεστίου και βιταμίνης D τα οποία θα λαμβάνουν κάθε μέρα.

Αν σας χορηγηθεί περισσότερο Zometa από όσο θα έπρεπε

Αν έχετε λάβει δόσεις υψηλότερες από τις συνιστώμενες, πρέπει να παρακολουθείστε προσεκτικά από τον γιατρό σας. Αυτό γίνετε διότι μπορεί να παρουσιάσετε ανωμαλίες των ηλεκτρολυτών του ορού (π.χ. μη φυσιολογικά επίπεδα ασβεστίου, φωσφόρου και μαγνησίου) και/ή μεταβολές στη νεφρική λειτουργία, περιλαμβανομένης της σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας. Αν τα επίπεδα του ασβεστίου πέσουν πολύ χαμηλά, μπορεί να πρέπει να σας χορηγηθεί συμπληρωματικό ασβέστιο με έγχυση.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Oι πιο συχνές είναι συνήθως ήπιας μορφής και μάλλον θα υποχωρήσουν μετά από μικρό χρονικό διάστημα.

Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας σχετικά με τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους):

• Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κανονικά θα προσδιορισθεί από τον γιατρό σας με ορισμένες ειδικές εξετάσεις αίματος).
• Χαμηλό επίπεδο ασβεστίου στο αίμα.

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους):

• Πόνος στο στόμα, τα δόντια και/ή τη γνάθο, οίδημα ή πληγές που δεν επουλώνονται στο εσωτερικό του στόματος ή της γνάθου, απέκκριση, μούδιασμα ή αίσθηση βάρους στη γνάθο, ή χαλάρωση ενός δοντιού. Αυτά θα μπορούσαν να είναι σημεία βλάβης οστού στη γνάθο (οστεονέκρωση). Ενημερώστε τον γιατρό και τον οδοντίατρο σας αμέσως αν σας παρουσιασθούν τέτοια συμπτώματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zometa ή μετά τη διακοπή της θεραπείας.
• Μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός (κολπική μαρμαρυγή) έχει παρουσιασθεί σε ασθενείς που ελάμβαναν ζολεδρονικό οξύ για μετεμμηνοπαυσιακή οστεοπόρωση. Προς το παρόν δεν είναι ξεκάθαρο αν το ζολεδρονικό οξύ προκαλεί αυτό το μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό αλλά θα αν παρουσιασετε τέτοια συμπτώματα αφού έχετε λάβει ζολεδρονικό οξύ θα πρέπει να το αναφέρετε στον γιατρό σας.
• Σοβαρή αλλεργική αντίδραση, βραχύτητα στην αναπνοή,οίδημα κυρίως στο πρόσωπο και το λαιμό.

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους):

• Ως συνέπεια των χαμηλών τιμών ασβεστίου: ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός (καρδιακή αρρυθμία δευτεροπαθής προς την υπασβαιστιαιμία).
• Μια διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας που ονομάζεται σύνδρομο Fanconi (κανονικά θα καθοριστεί από τον γιατρό σας με συγκεκριμένες εξετάσεις ούρων).

Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ανθρώπους):

• Ως συνέπεια των χαμηλών τιμών ασβεστίου) σπασμοί, αιμωδία και τετανία (δευτεροπαθής προς την υπαβαιστιαιμία).
• Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν έχετε πόνο στο αυτί, εκκρίσεις από το αυτί ή/και λοίμωξη στο αυτί. Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να αποτελούν ενδείξεις βλάβης στο οστό του αυτιού.
• Η οστεονέκρωση έχει επίσης πολύ σπάνια παρατηρηθεί με άλλα οστά εκτός από τη γνάθο, ειδικά το ισχίο ή το μηρό. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε συμπτώματα όπως νέα εμφάνιση ή επιδείνωση πόνων, πόνο ή δυσκαμψία κατά τη θεραπεία με Zometa ή μετά τη διακοπή της θεραπείας.

Μη γνωστής συχνότητας: η συχνότητα δεν μπορεί να υπολογιστεί από τα διαθέσιμα δεδομένα

• Φλεγμονή του νεφρού ( διαμεσοσωληναριακή νεφρίτιδα): οι ενδείξεις και τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν μειωμένο όγκο των ούρων, αίμα στα ούρα, ναυτία, γενικό αίσθημα αδιαθεσίας.

Ενημερώστε τον γιατρό σας σχετικά με τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες το συντομότερο δυνατόν:

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους):

• Χαμηλά επίπεδα φωσφορικών στο αίμα

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους):

• Πονοκέφαλος και γριππώδης συνδρομή, με πυρετό, κόπωση, αδυναμία, υπνηλία, ρίγη και πόνο στα οστά, στις αρθρώσεις και/ή στους μύες. Στις περισσότερες περιπτώσεις δεν απαιτείται συγκεκριμένη θεραπεία και τα συμπτώματα εξαφανίζονται μετά από σύντομο διάστημα (λίγες ώρες ή ημέρες).
• Γαστρεντερικές αντιδράσεις, όπως ναυτία και έμετος, όπως επίσης και απώλεια όρεξης.
• Επιπεφυκίτιδα.
• Χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία).

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους):

• Αντιδράσεις υπερευαισθησίας
• Χαμηλή αρτηριακή πίεση
• Πόνος στο στήθος
• Δερματικές αντιδράσεις (ερύθημα και οίδημα) στο σημείο της έγχυσης εξάνθημα, κνησμός
• Υψηλή αρτηριακή πίεση, δύσπνοια, ζάλη, ανησυχία, διαταραχές ύπνου, διαταραχές της γεύσης, τρέμουλο, κνησμού ή μούδιασμα στα χέρια ή πόδια, διάρροια, δυσκοιλιότητα, κοιλιακός πόνος, ξηροστομία.
• Χαμηλός αριθμός λευκοκυττάρων και αιμοπεταλίων του αίματος
• Χαμηλά επίπεδα μαγνησίου και καλίου στο αίμα ο γιατρός σας θα το ελέγχει αυτό και θα λάβει τα απαραίτητα μέτρα.
• Αύξηση σωματικού βάρους.
• Αυξημένη εφίδρωση.
• Υπνηλία.
• Θολή όραση, δακρύρροια του οφθαλμού, ευαισθησία του οφθαλμού στο φως.
• Ξαφνικό αίσθημα κρύου με λιποθυμία, ατονία ή κατάρρευση.
• Δυσκολία στην αναπνοή με συριγμό ή βήχα.
• Κνίδωση.

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους):

• Αργός καρδιακός ρυθμός
• Σύγχυση
• Μη σύνηθες κάταγμα του μηριαίου οστού, ιδιαίτερα σε ασθενείς σε μακροχρόνια θεραπεία για οστεοπόρωση, μπορεί να εμφανισθεί σπάνια. Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν νιώσετε πόνο, αδυναμία ή δυσφορία στο μηρό σας, στο ισχίο σας ή στη βουβωνική σας χώρα, καθώς αυτό μπορεί να αποτελεί πρώιμη ένδειξη ενός πιθανού κατάγματος του μηριαίου οστού.
• Διάμεση πνευμονοπάθεια (φλεγμονή του ιστού γύρω από τους αεροφόρους σάκους των πνευμόνων).
• Συμπτώματα που μοιάζουν με της γρίππης τα οποία περιλαμβάνουν αρθρίτιδα και οίδημα των αθρώσεων.
• Επώδυνη ερυθρότητα και/ή οίδημα του οφθαλμού

Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ανθρώπους):

• Λιποθυμία εξ’αιτίας χαμηλής αρτηριακής πίεσης
• Σοβαρός πόνος στα οστά, τους συνδέσμους και/ή τους μυς, που περιστασιακά καθιστά τους ασθενείς ανίκανους

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Zometa

Ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας γνωρίζει πώς να φυλάξει σωστά το Zometa (βλ. παράγραφο 6).

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Zometa

• Η δραστική ουσία του Zometa είναι zoledronic acid. Ένα φιαλίδιο περιέχει 4 mg zoledronic acid, που αντιστοιχούν σε 4,264 mg zoledronic acid monohydrate.
• Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη, κιτρικό νάτριο ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Zometa και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Zometa διατίθεται σαν πυκνό διάλυμα σε φιαλίδια. Το κάθε φιαλίδιο περιέχει 4 mg zoledronic acid.

Κάθε συσκευασία περιέχει ένα φιαλίδιομε πυκνό διάλυμα. Το Zometa διατίθεται σε μονές συσκευασίες που περιέχουν 1 ή 4 φιαλίδια και ως πολυσυσκευασίες που περιέχουν 10 (10x1) φιαλίδια. Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Phoenix Labs Unlimited Company Suite 12, Bunkilla Plaza Bracetown Business Park Clonee, County Meath Ιρλανδία

Παρασκευαστής

Sanochemia Pharmazeutika GmbH Landegger-Straße 7 2491 Neufeld an der Leitha Burgenland Αυστρία

ή

LABORATORI FUNDACIÓ DAU Pol. Ind. Consorci Zona Franca. c/ C, 12-14 08040 Barcelona Ισπανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να επικοινωνήσετε απευθείας με τον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας ή, με τον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας όπου είναι διαθέσιμος:

EL BE, BG, CZ, DK, DE, EE, IE,

Arriani Pharmaceuticals SA

HR, IT, CY, LV, LT, LU, HU,

Lavriou Avenue 85 MT, NL, AT, PL, PT, RO, SI, 190 02 Paiania Attica

SK, FI, SE and UK(NI) Greece

Phoenix Labs Unlimited Company Tel: +30 210 6683000 Suite 12, Bunkilla Plaza Bracetown Business Park Clonee, County Meath Ireland Email: info@phoenixlabs.ie Tel: +353 1 468 8900

ES FR

EUROMED PHARMA SPAIN S.L Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché : C/Eduard Maristany, 430-432 EURODEP PHARMA 08919 Badalona (Barcelona) 10 RUE ANTOINE DE SAINT EXUPERY España ZAC DU PARC DE COMPANS Tel: + 34 932 684 208 77290 MITRY MORY Fax: + 34 933 150 469 exploitant@eurodep.fr

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΤΟΥΣ ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ

Τρόπος παρασκευής και χορήγησης του Zometa

• Για να παρασκευάσετε ένα διάλυμα για έγχυση που περιέχει 4 mg zoledronic acid,, αραιώστε περαιτέρω το πυκνό διάλυμα Zometa (5,0 ml) με 100 ml διάλυμα για έγχυση, ελεύθερο ασβεστίου ή άλλου δισθενούς κατιόντος, για έγχυση. Εάν απαιτείται χαμηλότερη δόση Zometa, ανασύρατε πρώτα τον κατάλληλο όγκο όπως υποδεικνύεται παρακάτω και μετά αραιώστε το περαιτέρω με 100 ml διαλύματος αραίωσης. Προς αποφυγή ενδεχομένης ασυμβατότητας, το χρησιμοποιούμενο προς αραίωση διάλυμα για έγχυση πρέπει να περιέχει ή 0,9% w/v χλωριούχο νάτριο ή 5% w/v διάλυμα γλυκόζης.

Μην αναμιγνύετε το πυκνό διάλυμα Zometa με διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο, ή άλλα δισθενή κατιόντα όπως το γαλακτικό διάλυμα Ringer.

Οδηγίες για παρασκευή μειωμένων δόσεων Zometa: Ανασύρατε έναν καθορισμένο όγκο του πυκνού διαλύματος, όπως παρακάτω: - 4,4 ml για δόση 3,5 mg - 4,1 ml για δόση 3,3 mg - 3,8 ml για δόση 3,0 mg

• Για εφάπαξ χρήση μόνο. Τυχόν μη χρησιμοποιημένο διάλυμα θα πρέπει να απορρίπτεται. Μόνο διαυγή ελεύθερα σωματιδίων και αποχρωματισμού διαλύματα θα πρέπει να χρησιμοποιούνται. Κατά την προετοιμασία της έγχυσης θα πρέπει να ακολουθούνται άσηπτες τεχνικές.
• Από μικροβιολογική άποψη, το ανασυσταμένο και αραιωμένο διάλυμα για έγχυση θα πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσως. Αν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης προς χρήση είναι στην ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να ξεπερνούν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C - 8°C. Το διάλυμα που έχει ψυχθεί θα πρέπει να έρθει σε θερμοκρασία περιβάλλοντος πριν τη χορήγηση.
• Το διάλυμα που περιέχει zoledronic acid χορηγείται σε μία 15-λεπτη έγχυση σε μία χωριστή γραμμή έγχυσης. Η κατάσταση υδάτωσης των ασθενών πρέπει να αξιολογείται πριν και μετά τη χορήγηση του Ζometa προς επιβεβαίωση επαρκούς ενυδάτωσης.
• Δοκιμές με διαφόρους τύπους γραμμών έγχυσης από πολυβινυλοχλωρίδιο, πολυαιθυλένιο και πολυπροπυλένιο, δεν έδειξαν ασυμβατότητα με το Zometa.
• Λόγω ελλιπών στοιχείων συμβατότητας του Zometa με άλλες ενδοφλεβίως χορηγούμενες ουσίες, το Zometa δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φάρμακα ή ουσίες, αλλά πρέπει πάντα να χορηγείται μέσω χωριστών γραμμών έγχυσης.

Πως να φυλάσσεται το Zometa

• Να φυλάσσεται το Zometa σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
• Να μη χρησιμοποιείτε το Zometa μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
• Το κλειστό φιαλίδιο δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξής.
• Το αραιωμένο διάλυμα για έγχυση Zometa πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως ώστε να αποφευχθεί η μικροβιακή μόλυνση.

1. Τι είναι το Zometa και ποια είναι η χρήση του

H δραστική ουσία του Zometa είναι το Zoledronic acid το οποίο ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται διφωσφονικά. Το Zolendronic acid ενεργεί προσκολούμενο στα οστά και επιβραδύνοντας το ρυθμό της μεταβολής των οστών. Χρησιμοποιείται:

• Για την πρόληψη επιπλοκών στα οστά, π.χ. κατάγματα σε ενήλικες ασθενείς με οστικές μεταστάσεις (εξάπλωση του καρκίνου από την αρχική θέση στο οστό).
• Για να μειώσει την ποσότητα ασβεστίου στο αίμα σε ενήλικες ασθενείς σε περιπτώσεις που είναι πολύ υψηλή εξ’ αιτίας της παρουσίας ενός όγκου. Οι όγκοι μπορούν να επιταχύνουν τις φυσιολογικές αλλαγές στο οστό έτσι ώστε η απελευθέρωση ασβεστίου από το οστό να είναι αυξημένη. Η πάθηση αυτή είναι γνωστή ως υπερασβεστιαιμία από όγκο (ΤΙΗ).

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Zometa

Ακολουθήστε προσεκτικά όλες τις οδηγίες που σας έδωσε ο γιατρός σας.

Ο γιατρός σας θα κάνει αιματολογικές εξετάσεις πρίν αρχίσετε θεραπεία με το Zometa και θα ελέγχει την ανταπόκριση σας στη θεραπεία σε τακτά διαστήματα.

Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το Zometa

• Εάν θηλάζετε.
• Σε περίπτωση αλλεργίας στο zoledronic acid, σε άλλο διφωσφονικό (η ομάδα ουσιών στην οποία ανήκει το Zometa), ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν σας χορηγηθεί το Zometa:

• Εάν έχετε ή είχατε νεφρικό πρόβλημα.
• Εάν έχετε ή είχατε πόνο, πρήξιμο ή μούδιασμα στη γνάθο ή εάν νιώθετε αίσθημα βάρους στη γνάθο ή εάν κάποιο δόντι σας είναι χαλαρό. Ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει να κάνετε μια οδοντιατρική εξέταση πριν αρχίσετε τη θεραπεία με Zometa.
• Εάν υποβάλλεστε σε οδοντιατρική θεραπεία ή πρόκειται να κάνετε μια χειρουργική επέμβαση στα δόντια, ενημερώστε τoν οδοντίατρο σας ότι υποβάλλεστε σε θεραπεία με Zometa και ενημερώστε τον γιατρό σας σχετικά με την οδοντιατρική σας θεραπεία.

Για όσο διάστημα λαμβάνετε θεραπεία με Zometa, θα πρέπει να διατηρείτε καλή στοματική υγιεινή (η οποία περιλαμβάνει τακτικό πλύσιμο των δοντιών) και να κάνετε τους καθιερωμένους οδοντιατρικούς ελέγχους.

Επικοινωνήστε με τον γιατρό και τον οδοντίατρό σας αμέσως σε περίπτωση που παρουσιάσετε οποιοδήποτε πρόβλημα στο στόμα ή τα δόντια σας όπως χαλαρό δόντι, πόνο ή πρήξιμο, ή έλκη που δεν επουλώνονται ή έκκριση, διότι αυτά θα μπορούσαν να είναι σημεία μιας πάθησης που ονομάζεται οστεονέκρωση της γνάθου.

Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία και /ή ακτινοθεραπεία, που λαμβάνουν στεροειδή που υποβάλλονται σε οδοντιατρική χειρουργική επέμβαση, που δεν λαμβάνουν τακτική οδοντιατρική φροντίδα, που πάσχουν από ασθένεια των ούλων, που είναι καπνιστές ή έχουν στο παρελθόν υποβληθεί σε θεραπεία με ένα διφωσφονικό (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία η την πρόληψη διαταραχών που σχετίζονται με τα οστά) μπορεί να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης οστεονέκρωσης της γνάθου.

Ελαττωμένα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα (υπασβεστιαιμία), που μερικές φορές οδηγούν σε μυϊκές κράμπες, ξηρό δέρμα, αίσθηση καψίματος, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με Zometa. Ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός (καρδιακή αρρυθμία), σπασμοί και σπασμωδικές κινήσεις (τετανία) έχουν αναφερθεί ως δευτερογενείς ανεπιθύμητες ενέργειες σε σοβαρή υπασβεσταιμία. Σε μερικές περιπτώσεις η υπασβαιστιαιμία μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή. Αν σας παρουσιασθεί οποιοδήποτε από τα παραπάνω, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας. Αν έχετε προϋπάρχουσα υπασβαιστιαιμία, αυτή πρέπει να διορθώθεί πριν από την χορήγηση της πρώτης δόσης του Zometa.Θα σας χορηγηθούν επαρκή συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D.

Ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω

Το Zometa μπορεί να χορηγηθεί σε ανθρώπους ηλικίας 65 ετών και άνω. Δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποδηλώνουν ότι απαιτούνται επιπλέον προφυλάξεις

Παιδιά και έφηβοι

Η χρήση του Zometa δεν συνιστάται σε εφήβους και παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών

Άλλα φάρμακα και Zometa

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να πείτε στον γιατρό σας, εάν λαμβάνετε:

• Αμινογλυκοσίδες (φάρμακα για την θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων), καλσιτονίνη (ένα είδος φαρμάκου το οποίο χρησημοποιείται στη θεραπεία της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης και της υπερασβεστιαιμίας), διουρητικά της αγκύλης (ένα είδος φαρμάκου το οποίο χρησημοποιείται στη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή του οιδήματος) ή άλλα φάρμακα που ελλατώνουν το ασβέστιο, καθώς ο συνδυασμός τους με τα διφωσφονικά, μπορεί να προκαλέσει πτώση των επιπέδων ασβεστίου στο αίμα.
• Θαλιδομίδη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενός συγκεκριμένου τύπου καρκίνου του αίματος που εμπλέκει τα οστά) ή οποιαδήποτε άλλα φάρμακα τα οποία μπορεί να βλάψουν για τους νεφρούς σας.
• Aclasta (ένα φάρμακο το οποίο περιέχει επίσης ζολεδρονικό οξύ και χρησιμοποιείται στη θεραπεία της οστεοπόρωσης και άλλων νόσων του οστού εκτός του καρκίνου) ή οποιοδήποτε άλλο διφοσφωνικό, καθώς τα συνδυασμένα αποτελέσματα αυτών των φαρμάκων όταν λαμβάνοντα μαζί με Zometa είναι άγνωστα.
• Αντιαγγειογενετικά φάρμακα (που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου), καθώς ο συνδυασμός αυτών με το Zometa έχει συσχετισθεί με αυξημένο κίνδυνο για οστεονέκρωση της γνάθου (ONJ).

Κύηση και θηλασμός

Δεν θα πρέπει να σας χορηγηθεί Zometa εαν είστε έγκυος. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε ή νομίζετε ότι είστε έγκυος.

Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί Zometa εάν θηλάζετε.

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο όσο είσθε έγκυος ή θηλάζετε.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Υπήρξαν πολύ σπάνια, περιστατικά νωθρότητας και υπνηλίας με τη χρήση του Zometa. Για το λόγο αυτό θα πρέπει να είσθε προσεκτικοί όταν οδηγείτε , χειρίζεστε μηχανήματα ή εκτελείτε άλλες ενέργειες που απαιτούν την πλήρη προσοχή σας.

To Zometa περιέχει νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου». Εάν ο γιατρός σας χρησιμοποιήσει ένα διάλυμα κοινού άλατος για την αραίωση του Zometa, η δόση του λαμβανόμενου νατρίου θα είναι υψηλότερη.

3. Πώς χρησιμοποιείται το Zometa

• Το Zometa πρέπει να χορηγείται μόνο από επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που έχουν εκπαιδευθεί στην ενδοφλέβια χορήγηση, δηλ μέσα από μία φλέβα, διφοσφωνικών.
• Ο γιατρός σας θα σας συστήσει να πίνετε αρκετό νερό πριν από κάθε θεραπεία για να βοηθήσετε να προληφθεί η αφυδάτωσης.
• Ακολουθήστε προσεκτικά όλες τις άλλες οδηγίες που θα σας δοθούν από τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή το νοσηλευτή σας.

Πόσο Zometa θα χρησιμοποιηθεί

• Η συνήθης εφάπαξ δόση είναι 4 mg.
• Εάν έχετε κάποιο νεφρικό πρόβλημα, ο γιατρός σας θα σας δώσει χαμηλότερη δόση ανάλογα με τη σοβαρότητα του νεφρικού σας προβλήματος.

Πόσο συχνά θα σας χορηγείται το Zometa

• Εάν κάνετε αγωγή για την πρόληψη επιπλοκών στα οστά, εξ αιτίας οστικών μεταστάσεων, θα σας χορηγηθεί μια έγχυση Zometa κάθε τρεις έως τέσσερις εβδομάδες.
• Εάν κάνετε αγωγή για να μειωθεί η ποσότητα ασβεστίου στο αίμα σας, θα σας δοθεί συνήθως μόνο μία έγχυση του Zometa.

Πώς χορηγείται το Zometa

• Το Zometa χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση που πρέπει να διαρκέσει τουλάχιστον 15 λεπτά και θα πρέπει να χορηγείται μόνο του ως ενδοφλέβιο διάλυμα σε μια ξεχωριστή γραμμή έγχυσης.

Σε ασθενείς των οποίων τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα δεν είναι πολύ υψηλά θα συνταγογραφούνται επίσης συμπλήρωματα ασβεστίου και βιταμίνης D τα οποία θα λαμβάνουν κάθε μέρα.

Αν σας χορηγηθεί περισσότερο Zometa από όσο θα έπρεπε

Αν έχετε λάβει δόσεις υψηλότερες από τις συνιστώμενες, πρέπει να παρακολουθείστε προσεκτικά από τον γιατρό σας. Αυτό γίνετε διότι μπορεί να παρουσιάσετε ανωμαλίες των ηλεκτρολυτών του ορού (π.χ. μη φυσιολογικά επίπεδα ασβεστίου, φωσφόρου και μαγνησίου) και/ή μεταβολές στη νεφρική λειτουργία, περιλαμβανομένης της σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας. Αν τα επίπεδα του ασβεστίου πέσουν πολύ χαμηλά, μπορεί να πρέπει να σας χορηγηθεί συμπληρωματικό ασβέστιο με έγχυση.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Oι πιο συχνές είναι συνήθως ήπιας μορφής και μάλλον θα υποχωρήσουν μετά από μικρό χρονικό διάστημα.

Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας σχετικά με τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους):

• Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κανονικά θα προσδιορισθεί από τον γιατρό σας με ορισμένες ειδικές εξετάσεις αίματος).
• Χαμηλό επίπεδο ασβεστίου στο αίμα.

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους):

• Πόνος στο στόμα, τα δόντια και/ή τη γνάθο, οίδημα ή πληγές που δεν επουλώνονται στο εσωτερικό του στόματος ή της γνάθου, απέκκριση, μούδιασμα ή αίσθηση βάρους στη γνάθο, ή χαλάρωση ενός δοντιού. Αυτά θα μπορούσαν να είναι σημεία βλάβης οστού στη γνάθο (οστεονέκρωση). Ενημερώστε τον γιατρό και τον οδοντίατρο σας αμέσως αν σας παρουσιασθούν τέτοια συμπτώματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zometa ή μετά τη διακοπή της θεραπείας.
• Μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός (κολπική μαρμαρυγή) έχει παρουσιασθεί σε ασθενείς που ελάμβαναν ζολεδρονικό οξύ για μετεμμηνοπαυσιακή οστεοπόρωση. Προς το παρόν δεν είναι ξεκάθαρο αν το ζολεδρονικό οξύ προκαλεί αυτό το μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό αλλά θα αν παρουσιασετε τέτοια συμπτώματα αφού έχετε λάβει ζολεδρονικό οξύ θα πρέπει να το αναφέρετε στον γιατρό σας.
• Σοβαρή αλλεργική αντίδραση, βραχύτητα στην αναπνοή,οίδημα κυρίως στο πρόσωπο και το λαιμό

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους):

• Ως συνέπεια των χαμηλών τιμών ασβεστίου: ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός (καρδιακή αρρυθμία δευτεροπαθής προς την υπασβαιστιαιμία).
• Μια διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας που ονομάζεται σύνδρομο Fanconi (κανονικά θα καθοριστεί από τον γιατρό σας με συγκεκριμένες εξετάσεις ούρων).

Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ανθρώπους):

• Ως συνέπεια των χαμηλών τιμών ασβεστίου: σπασμοί, αιμωδία και τετανία (δευτεροπαθής προς την υπαβαιστιαιμία).
• Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν έχετε πόνο στο αυτί, εκκρίσεις από το αυτί ή/και λοίμωξη στο αυτί. Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να αποτελούν ενδείξεις βλάβης στο οστό του αυτιού.

Μη γνωστής συχνότητας: η συχνότητα δεν μπορεί να υπολογιστεί από τα διαθέσιμα δεδομένα

• Φλεγμονή του νεφρού (διαμεσοσωληναριακή νεφρίτιδα): οι ενδείξεις και τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν μειωμένο όγκο των ούρων, αίμα στα ούρα, ναυτία, γενικό αίσθημα αδιαθεσίας.

Ενημερώστε τον γιατρό σας σχετικά με τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες το συντομότερο δυνατόν:

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους):

• Χαμηλά επίπεδα φωσφορικών στο αίμα

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους):

• Πονοκέφαλος και γριππώδης συνδρομή, με πυρετό, κόπωση, αδυναμία, υπνηλία, ρίγη και πόνο στα οστά, στις αρθρώσεις και/ή στους μύες. Στις περισσότερες περιπτώσεις δεν απαιτείται συγκεκριμένη θεραπεία και τα συμπτώματα εξαφανίζονται μετά από σύντομο διάστημα (λίγες ώρες ή ημέρες).
• Γαστρεντερικές αντιδράσεις, όπως ναυτία και έμετος, όπως επίσης και απώλεια όρεξης.
• Επιπεφυκίτιδα.
• Χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία).

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους):

• Αντιδράσεις υπερευαισθησίας
• Χαμηλή αρτηριακή πίεση
• Πόνος στο στήθος
• Δερματικές αντιδράσεις (ερύθημα και οίδημα) στο σημείο της έγχυσης εξάνθημα, κνησμός
• Υψηλή αρτηριακή πίεση, δύσπνοια, ζάλη, ανησυχία, διαταραχές ύπνου, διαταραχές της γεύσης, τρέμουλο, κνησμού ή μούδιασμα στα χέρια ή πόδια, διάρροια, δυσκοιλιότητα, κοιλιακός πόνος, ξηροστομία.
• Χαμηλός αριθμός λευκοκυττάρων και αιμοπεταλίων του αίματος
• Χαμηλά επίπεδα μαγνησίου και καλίου στο αίμα ο γιατρός σας θα το ελέγχει αυτό και θα λάβει τα απαραίτητα μέτρα.
• Αύξηση σωματικού βάρους.
• Αυξημένη εφίδρωση
• Υπνηλία.
• Θολή όραση, δακρύρροια του οφθαλμού, ευαισθησία του οφθαλμού στο φως.
• Ξαφνικό αίσθημα κρύου με λιποθυμία, ατονία ή κατάρρευση.
• Δυσκολία στην αναπνοή με συριγμό ή βήχα.
• Κνίδωση.

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους):

• Αργός καρδιακός ρυθμός
• Σύγχυση
• Μη σύνηθες κάταγμα του μηριαίου οστού, ιδιαίτερα σε ασθενείς σε μακροχρόνια θεραπεία για οστεοπόρωση, μπορεί να εμφανισθεί σπάνια. Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν νιώσετε πόνο, αδυναμία ή δυσφορία στο μηρό σας, στο ισχίο σας ή στη βουβωνική σας χώρα, καθώς αυτό μπορεί να αποτελεί πρώιμη ένδειξη ενός πιθανού κατάγματος του μηριαίου οστού.
• Διάμεση πνευμονοπάθεια (φλεγμονή του ιστού γύρω από τους αεροφόρους σάκους των πνευμόνων).
• Συμπτώματα που μοιάζουν με της γρίππης τα οποία περιλαμβάνουν αρθρίτιδα και οίδημα των αθρώσεων.
• Επώδυνη ερυθρότητα και/ή οίδημα του οφθαλμού

Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ανθρώπους):

• Λιποθυμία εξ’αιτίας χαμηλής αρτηριακής πίεσης
• Σοβαρός πόνος στα οστά, τους συνδέσμους και/ή τους μυς, που περιστασιακά καθιστά τους ασθενείς ανίκανους
• Η οστεονέκρωση έχει επίσης πολύ σπάνια παρατηρηθεί με άλλα οστά εκτός από τη γνάθο, ειδικά το ισχίο ή το μηρό. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε συμπτώματα όπως νέα εμφάνιση ή επιδείνωση πόνων, πόνο ή δυσκαμψία κατά τη θεραπεία με Zometa ή μετά τη διακοπή της θεραπείας.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Zometa

Ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας γνωρίζει πώς να φυλάξει σωστά το Zometa (βλ. Παράγραφο 6).

Μετά το πρώτο άνοιγμα το Zometa διάλυμα για έγχυση θα πρέπει κατά προτίμηση να χρησιμοποιείται αμέσως. Αν το διάλυμα δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως θα πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο σε θερμοκρασία 2°C – 8°C.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Zometa

• Η δραστική ουσία του Zometa είναι zoledronic acid. Μία φιάλη περιέχει 4 mg zoledronic acid, που αντιστοιχούν σε 4,264 mg zoledronic acid monohydrate.
• Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη, κιτρικό νάτριο και ενέσιμο ύδωρ.

Εμφάνιση του Zometa και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Zometa διατίθεται ως διάλυμα σε μια διαφανή άχρωμη πλαστική φιάλη. Κάθε φιάλη περιέχει 100 ml διαλύματος.

Το Zometa παρέχεται ως συσκευασία μονάδος που περιέχει μία φιάλη ή ως πολυσυσκευασία που αποτελείται από 4 ή 5 κουτιά καθένα από τα οποία περιέχει μία φιάλη. Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Phoenix Labs Unlimited Company Suite 12, Bunkilla Plaza Bracetown Business Park Clonee, County Meath Ιρλανδία

Παρασκευαστής

Sanochemia Pharmazeutika GmbH Landegger-Straße 7 2491 Neufeld an der Leitha Burgenland Αυστρία

ή

LABORATORI FUNDACIÓ DAU Pol. Ind. Consorci Zona Franca. c/ C, 12-14 08040 Barcelona Ισπανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να επικοινωνήσετε απευθείας με τον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας ή, με τον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας όπου είναι διαθέσιμος:

BE, BG, CZ, DK, DE, EE, IE, EL

HR, IT, CY, LV, LT, LU, HU, Arriani Pharmaceuticals SA MT, NL, AT, PL, PT, RO, SI, Lavriou Avenue 85 SK, FI, SE and UK(NI) 190 02 Paiania Attica Phoenix Labs Unlimited Company Greece Suite 12, Bunkilla Plaza Tel: +30 210 6683000 Bracetown Business Park Clonee, County Meath Ireland Email: info@phoenixlabs.ie Tel: +353 1 468 8900

ES FR

EUROMED PHARMA SPAIN S.L Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché : C/Eduard Maristany, 430-432 EURODEP PHARMA 08919 Badalona (Barcelona) 10 RUE ANTOINE DE SAINT EXUPERY España ZAC DU PARC DE COMPANS Tel: + 34 932 684 208 77290 MITRY MORY Fax: + 34 933 150 469 exploitant@eurodep.fr

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΥΣ ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ

Τρόπος παρασκευής και χορήγησης του Zometa

• To Zometa 4 mg/100 ml διάλυμα για έγχυση περιέχει 4 mg zoledronic acid σε 100 ml διαλύματος για έγχυση για άμεση χρήση σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
• Για εφάπαξ χρήση μόνο. Τυχόν μη χρησιμοποιημένο διάλυμα θα πρέπει να απορρίπτεται. Μόνο διαυγή ελεύθερα σωματιδίων και αποχρωματισμού διαλύματα θα πρέπει να χρησιμοποιούνται. Κατά την προετοιμασία της έγχυσης θα πρέπει να ακολουθούνται άσηπτες τεχνικές.
• Από μικροβιολογική άποψη, το διάλυμα για έγχυση θα πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα μετά το πρώτο άνοιγμα. Αν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης προς χρήση είναι στην ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να ξεπερνούν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C - 8°C, εκτός αν η διάλυση έχει γίνει υπό ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες. Το διάλυμα που έχει ψυχθεί θα πρέπει να έρθει σε θερμοκρασία περιβάλλοντος πριν τη χορήγηση.
• Το διάλυμα που περιέχει zoledronic acid δεν πρέπει να διαλύεται περαιτέρω ή να αναμειγνύεται με άλλα διαλύματα για έγχυση. Χορηγείται σε μία 15-λεπτη έγχυση σε μία χωριστή γραμμή έγχυσης. Η κατάσταση ενυδάτωσης των ασθενών πρέπει να αξιολογείται πριν και μετά τη χορήγηση του Ζometa για να επιβεβαιωθεί ότι είναι επαρκώς ενυδατωμένοι.
• Το Zometa 4 mg/100 ml διάλυμα για έγχυση μπορεί να χρησιμοποιηθεί άμεσα χωρίς επιπλέον προετοιμασία σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία. Για ασθενείς με ήπια ως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια μειωμένες δόσεις θα πρέπει να παρασκευασθούν σύμφωνα με τις παρακάτω οδηγίες.

Για την παρασκευή μειωμένων δόσεων για ασθενείς με αρχική τιμή κάθαρσης κρεατινίνης CLcr ≤60 ml/min, αναφερθείτε στον Πίνακα 1 παρακάτω. Αφαιρέστε τον ενδεικνυόμενο όγκο διαλύματος Zometa από τη φιάλη και αντικαταστήστε με ισοδύναμο όγκο στείρου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), ή ενέσιμου διαλύματος γλυκόζης 5%.

Πίνακας 1 Παρασκευή μειωμένων δόσεων Zometa 4 mg/100 ml διάλυμα για έγχυση

*Οι δόσεις έχουν υπολογισθεί με παραδοχή AUC στόχο(mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min) Οι μειωμένες δόσεις για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία αναμένεται να επιτύχουν την ίδια AUC που παρατηρείται σε ασθενείς με φυσιολογική κάθαρση κρεατινίνης 75 ml/min.

• Δοκιμές μεδιαφόρους τύπους γραμμών έγχυσης από πολυβινύλιο, πολυαιθυλένιο και πολυπροπυλένιο δεν έδειξαν ασυμβατότητα με το Zometa.
• Λόγω ελλιπών στοιχείων συμβατότητας του Zometa με άλλες ενδοφλεβίως χορηγούμενες ουσίες, το Zometa δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φάρμακα ή ουσίες, αλλά πρέπει πάντα να χορηγείται μέσω χωριστών γραμμών έγχυσης.

Πως να φυλάσσεται το Zometa

• Να φυλάσσεται το Zometa σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
• Να μη χρησιμοποιείτε το Zometa μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
• Η κλειστή φιάλη δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξής.
• Μετά το άνοιγμα της φιάλης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως ώστε να αποφευχθεί η μικροβιακή μόλυνση.