Zynlonta

1. Τι είναι το Zynlonta και ποια είναι η χρήση του

Το Zynlonta είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λονκαστουξιμάμπη τεσιρίνη.

Το Zynlonta χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με ένα συγκεκριμένο τύπο καρκίνου που λέγεται διάχυτο λέμφωμα από μεγάλα Β-κύτταρα (DLBCL), το οποίο:

• επανήλθε (υποτροπίασε) μετά από δύο ή περισσότερες θεραπείες ή
• δεν ανταποκρίθηκε σε προηγούμενη θεραπεία (ανθεκτικό).

Το διάχυτο λέμφωμα από μεγάλα Β-κύτταρα είναι ένας καρκίνος που αναπτύσσεται από ένα είδος λευκού αιμοσφαιρίου που λέγεται B-λεμφοκύτταρο (λέγεται και B-κύτταρο).

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τον τρόπο δράσης του Zynlonta ή εάν αναρωτιέστε γιατί σας συνταγογραφήθηκε αυτό το φάρμακο.

Πώς δρα το Zynlonta;

Η λονκαστουξιμάμπη τεσιρίνη αποτελείται από 2 μέρη: ένα αντίσωμα (ένα είδος πρωτεΐνης που έχει σχεδιαστεί για να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε έναν συγκεκριμένο στόχο) και έναν κυτταροτοξικό παράγοντα (ένα φάρμακο που μπορεί να σκοτώνει κύτταρα, συμπεριλαμβανομένων των καρκινικών κυττάρων). Το αντίσωμα σε αυτό το φάρμακο έχει σχεδιαστεί ώστε να προσκολλάται στην CD19, μια πρωτεΐνη που υπάρχει στην επιφάνεια των B-κυττάρων. Όταν το αντίσωμα δεσμευτεί σε αυτά τα κύτταρα, συμπεριλαμβανομένων των καρκινικών κυττάρων, το φάρμακο εισέρχεται στα κύτταρα και τα σκοτώνει.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Zynlonta

Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το Zynlonta σε περίπτωση αλλεργίας στη λονκαστουξιμάμπη

τεσιρίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το Zynlonta, εάν:

• έχετε ή είχατε πρόσφατα ενεργό λοίμωξη
• έχετε προβλήματα στο συκώτι, τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών (ίκτερος). Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί για τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
• είστε έγκυος ή σχεδιάζεται να μείνετε έγκυος. Το Zynlonta μπορεί να βλάψει το αγέννητο μωρό σας (βλ. παράγραφο «Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα» για περισσότερες πληροφορίες).

Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας σε περίπτωση που παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.

Λοιμώξεις

Σοβαρές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων των λοιμώξεων που μπορούν να προκαλέσουν τον θάνατο, έχουν εμφανιστεί σε άτομα που υποβάλλονταν σε θεραπεία με το Zynlonta. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν έχετε νέα ή επιδεινούμενα σημεία ή συμπτώματα λοίμωξης, τα οποία παρατίθενται στην παράγραφο 4, στην ενότητα «Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες».

Κατακράτηση υγρών

Ο οργανισμός σας μπορεί να κάνει κατακράτηση υπερβολικής ποσότητας υγρών κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Zynlonta. Αυτό μπορεί να είναι σοβαρό. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν έχετε οποιαδήποτε σημεία ή συμπτώματα κατακράτησης υγρών, τα οποία παρατίθενται στην παράγραφο 4, στην ενότητα «Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες». Ο γιατρός σας θα σας δώσει κατάλληλη θεραπεία για την κατακράτηση υγρών. Αν έχετε σοβαρό οίδημα, ο γιατρός σας μπορεί να διακόψει τη θεραπεία έως ότου υποχωρήσει το οίδημα. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν πάρετε ξαφνικά βάρος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Zynlonta, εμφανίσετε νέο ή επιδεινούμενο οίδημα στο πρόσωπο, τα άκρα ή τις αρθρώσεις (πρήξιμο) ή ζάλη (σύμπτωμα χαμηλής αρτηριακής πίεσης). Αυτά θα μπορούσαν να είναι συμπτώματα μιας κατάστασης που ονομάζεται σύνδρομο αυξημένης διαπερατότητας τριχοειδών, η οποία προκαλεί τη διαφυγή αίματος από τα μικρά αιμοφόρα αγγεία μέσα στο σώμα σας.

Χαμηλοί αριθμοί αιμοσφαιρίων (αιμοπετάλια, ερυθρά αιμοσφαίρια και λευκά αιμοσφαίρια) Τα χαμηλά επίπεδα ορισμένων αιμοσφαιρίων (χαμηλοί αριθμοί αιμοσφαιρίων) μπορεί να είναι σοβαρά ή βαριάς μορφής. Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα παρακολουθεί τους αριθμούς των αιμοσφαιρίων σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Zynlonta. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν έχετε οποιαδήποτε σημεία και συμπτώματα λοίμωξης, τα οποία παρατίθενται στην παράγραφο 4, στην ενότητα «Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες». Οι χαμηλοί αριθμοί αιμοσφαιρίων μπορεί να οφείλονται για τη λοίμωξη.

Δερματικές αντιδράσεις

Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις έχουν εμφανιστεί σε άτομα που υποβάλλονταν σε θεραπεία με το Zynlonta. Η έκθεση στο ηλιακό φως (συμπεριλαμβανομένου μέσω των παραθύρων του σπιτιού ή του αυτοκινήτου) μπορεί να προκαλέσει βαριάς μορφής ηλιακό έγκαυμα. Είναι σημαντικό να φοράτε αντηλιακό και κατάλληλο ρουχισμό για να διασφαλίσετε ότι δεν θα πάθετε ηλιακό έγκαυμα. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν εμφανίσετε νέες ή επιδεινούμενες βαριάς μορφής δερματικές αντιδράσεις. Τα σημεία και συμπτώματα παρατίθενται στην παράγραφο 4, στην ενότητα «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες».

Παιδιά και έφηβοι

Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ή νεαρά άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών. Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι δεν υπάρχουν πληροφορίες για τη χρήση του σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.

Άλλα φάρμακα και Zynlonta

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Αντισύλληψη (άνδρες και γυναίκες) Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη

κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Zynlonta και για 10 μήνες μετά την τελευταία δόση.

Οι άνδρες με συντρόφους σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Zynlonta, και για τουλάχιστον 7 μήνες μετά την τελευταία δόση. Απευθυνθείτε στον γιατρό σας σχετικά με την αποτελεσματική αντισύλληψη.

Κύηση Θα πρέπει να αποφύγετε να μείνετε έγκυος εάν παίρνετε αυτό το φάρμακο. Ενημερώστε αμέσως

τον γιατρό σας εάν μείνετε έγκυος ή νομίζετε ότι είστε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Zynlonta. Ο γιατρός σας μπορεί να διενεργήσει τεστ εγκυμοσύνης πριν ξεκινήσει τη θεραπεία με το Zynlonta.

Θηλασμός

Μη θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 3 μήνες μετά την τελευταία δόση. Δεν είναι γνωστό αν το Zynlonta περνά στο μητρικό γάλα.

Γονιμότητα Το Zynlonta μπορεί να προκαλέσει προβλήματα γονιμότητας στους άνδρες, κάτι που μπορεί να

επηρεάσει την ικανότητα τεκνοποίησής τους. Μπορείτε να ζητήσετε συμβουλή για τον τρόπο διατήρησης σπερματοζωαρίων πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία. Απευθυνθείτε στον γιατρό σας για περισσότερες πληροφορίες.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Zynlonta δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Αν εμφανίσετε αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση ή αν αισθάνεστε κούραση, αδυναμία ή ζάλη (βλ. παράγραφο 4) μην οδηγείτε, μην κάντε ποδηλασία και μη χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα έως ότου αισθανθείτε καλύτερα. Βλ. παράγραφο 4 για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες.

Το Zynlonta περιέχει πολυσορβικά

Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,4 mg πολυσορβικού 20 σε κάθε φιαλίδιο που ισοδυναμούν με 0,2 mg/ml. Τα πολυσορβικά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις. Ενημερώστε τον ιατρό σας εάν έχετε γνωστές αλλεργίες.

3. Πώς θα σας χορηγηθεί το Zynlonta

Το Zynlonta χορηγείται υπό την εποπτεία ενός γιατρού με εμπειρία στη χορήγηση τέτοιων θεραπειών. Χορηγείται μέσα σε μια φλέβα με ενστάλλαξη (έγχυση) μέσα σε διάστημα 30 λεπτών.

Η δόση αυτού του φαρμάκου εξαρτάται από το σωματικό σας βάρος. Η συνήθης δόση έναρξης είναι 0,15 mg για κάθε κιλό σωματικού βάρους.

Ο παρακάτω πίνακας δείχνει τη συνιστώμενη δόση σε κάθε κύκλο θεραπείας.

Ο γιατρός σας μπορεί να χαμηλώσει τη δόση σας αν εμφανίσετε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.

Λήψη δεξαμεθαζόνης με το Zynlonta

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το Zynlonta, θα σας χορηγείται και ένα άλλο φάρμακο που λέγεται δεξαμεθαζόνη για να μειωθούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες που προκύπτουν ως αποτέλεσμα της θεραπείας. Θα σας χορηγούνται 4 mg δεξαμεθαζόνης είτε από το στόμα είτε στη φλέβα σας δύο φορές την ημέρα για τρεις μέρες, ξεκινώντας την ημέρα πριν από τη λήψη της θεραπείας με το Zynlonta. Αν δεν λάβετε δεξαμεθαζόνη την ημέρα πριν από τη θεραπεία σας, τότε πρέπει να σας χορηγηθεί τουλάχιστον 2 ώρες πριν σας χορηγηθεί το Zynlonta.

Πόσο συχνά θα σας χορηγείται Zynlonta

Το Zynlonta χορηγείται συνήθως κάθε 3 εβδομάδες (την ημέρα 1 ενός κύκλου 21 ημερών).

• Ο γιατρός σας θα σας χορηγεί φάρμακα πριν από κάθε έγχυση για να μειώσει την πιθανότητα να εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες.
• Ο γιατρός σας μπορεί να σταματήσει τη θεραπεία σας, να καθυστερήσει τη θεραπεία σας ή να αλλάξει τη δόση σας του Zynlonta αν εμφανίσετε βαριές ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
• Ο γιατρός σας θα σας κάνει τακτικά εξετάσεις αίματος για να ελέγχει για τυχόν ύπαρξη ανεπιθύμητων ενεργειών του Zynlonta.
• Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσους κύκλους θεραπείας χρειάζεστε.

Εάν σας δοθεί μεγαλύτερη δόση Zynlonta από την κανονική

Δεδομένου ότι η έγχυση χορηγείται από τον γιατρό σας ή από άλλο κατάλληλα εκπαιδευμένο προσωπικό, είναι απίθανο να υπάρξει υπερδοσολογία. Αν λάβετε κατά λάθος υπερβολική ποσότητα φαρμάκου, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί και θα σας δώσει επιπλέον θεραπεία, κατά περίπτωση.

Εάν παραλείψετε μια δόση του Zynlonta

Εάν παραλείψετε μια δόση του Zynlonta, θα πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο δυνατό. Μπορεί να χρειαστεί να επαναπρογραμματίσετε τη λήψη της επόμενης προγραμματισμένης δόσης για να διασφαλιστεί ότι θα χορηγηθεί 21 ημέρες μετά τη χορήγηση της παραλειφθείσας δόσης. Το διάστημα των 21 ημερών μεταξύ των δόσεων πρέπει να τηρηθεί.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Zynlonta

Δεν θα πρέπει να σταματήσετε τη θεραπεία πρόωρα χωρίς να συζητήστε πρώτα με τον γιατρό σας.

Η θεραπεία για το λέμφωμα με το Zynlonta συνήθως απαιτεί μια σειρά εγχύσεων. Ο αριθμός των εγχύσεων που θα λάβετε θα εξαρτηθεί από το πώς ανταποκρίνεστε στη θεραπεία. Ως εκ τούτου, ακόμα και αν δείτε ότι τα συμπτώματά σας βελτιώνονται, θα πρέπει να συνεχίζετε να παίρνετε το Zynlonta έως ότου ο γιατρός σας να αποφασίσει ότι πρέπει να διακοπεί το φάρμακό σας. Εάν η θεραπεία σταματήσει υπερβολικά νωρίς, τα συμπτώματά σας μπορεί να επανεμφανιστούν.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με αυτό το φάρμακο:

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Λοιμώξεις

Σοβαρές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων των λοιμώξεων που μπορούν να προκαλέσουν τον θάνατο, έχουν εμφανιστεί σε άτομα που υποβάλλονταν σε θεραπεία με το Zynlonta. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας σε περίπτωση που παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τα ακόλουθα σημεία και συμπτώματα:

• πυρετό
• ρίγη
• συμπτώματα παρόμοια με της γρίπης (βήχας, κόπωση ή αδυναμία και πόνοι στο σώμα)
• βαριάς μορφής πονοκέφαλο
• κοψίματα ή εκδορές που είναι κόκκινα, ζεστά, πρησμένα ή επώδυνα

Κατακράτηση υγρών

Ο οργανισμός σας μπορεί να κάνει κατακράτηση υπερβολικής ποσότητας υγρών κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Zynlonta. Αυτό μπορεί να είναι σοβαρό. Μπορεί να εμφανίσετε οίδημα σε διάφορα σημεία του σώματός σας, συμπεριλαμβανομένων των χεριών, των ποδιών (πολύ συχνές) και της κοιλιάς σας (συχνές) ή γύρω από εσωτερικά όργανα όπως η καρδιά (συχνές) και οι πνεύμονές σας (πολύ συχνές). Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας σε περίπτωση που παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τα ακόλουθα σημεία και συμπτώματα:

• πόνος στον θώρακα (συχνές)
• δυσκολία στην αναπνοή (πολύ συχνές)
• οίδημα σε οποιοδήποτε μέρος του σώματός σας (πολύ συχνές)

Χαμηλός αριθμός αιμοσφαιρίων

Οι χαμηλοί αριθμοί αιμοσφαιρίων (πολύ συχνές) μπορεί να είναι σοβαροί ή βαριάς μορφής. Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα παρακολουθεί τους αριθμούς των αιμοσφαιρίων σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Zynlonta. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας σε περίπτωση που παρατηρήσετε τυχόν μελάνιασμα ή αιμορραγία, ή οποιαδήποτε από τα παραπάνω σημεία και συμπτώματα των λοιμώξεων.

Δερματικές αντιδράσεις

Δερματικές αντιδράσεις (συχνές) έχουν εμφανιστεί σε άτομα που υποβάλλονταν σε θεραπεία με το Zynlonta. Ορισμένες από αυτές μπορεί να είναι σοβαρές. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν εμφανίσετε νέες ή επιδεινούμενες βαριάς μορφής δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων των εξής:

• ευαισθησία στο ηλιακό φως, συμπεριλαμβανομένων αντιδράσεων που μοιάζουν με ηλιακό έγκαυμα, όπως ξεφλούδισμα και ερεθισμό του δέρματος μετά από την έκθεση στο φως
• εξάνθημα με φαγούρα
• φουσκάλες στο δέρμα
• σκουρόχρωμες κηλίδες στο δέρμα
• ερεθισμό, οίδημα, πόνο ή/και βλάβη του δέρματος στο σημείο της ένεσης.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:

Πολύ συχνές : μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα

• κούραση και χλωμό δέρμα
• μη φυσιολογικές εξετάσεις αίματος που δείχνουν: o χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, που είναι ένας τύπος αιμοσφαιρίων που καταπολεμά τις λοιμώξεις, ορισμένες φορές με πυρετό o χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων που μπορεί να οδηγήσει σε αιμορραγία και μωλωπισμό o προβλήματα στο συκώτι
• απώλεια όρεξης
• ναυτία ή εμετός
• διάρροια
• πόνο στο στομάχι
• δυσκοιλιότητα
• κοκκίνισμα του δέρματος
• εξάνθημα
• φαγούρα.

Συχνές: μπορεί να εμφανιστούν έως σε 1 στα 10 άτομα

• λοίμωξη των πνευμόνων συμπεριλαμβανομένης της βρογχίτιδας ή της πνευμονίας
• βαριά λοίμωξη σε όλο τον οργανισμό (σήψη)
• λοίμωξη της μύτης και του φάρυγγα
• εξάνθημα χαρακτηριζόμενο από μια επίπεδη, κόκκινη περιοχή στο δέρμα η οποία είναι καλυμμένη με μικρά εξογκώματα
• πόνος στους μυς
• πόνος στις αρθρώσεις
• πόνος στην πλάτη και τον αυχένα
• πόνος στους βραχίονες και τα πόδια
• έλλειψη ενέργειας.

Όχι συχνές: μπορεί να εμφανιστούν σε λιγότερα από 1 στα 100 άτομα

• δερματικά εξογκώματα γεμάτα πύο
• δυσφορία στα άκρα
• δυσφορία στους μύες και τα οστά
• φλεγμονή της μεμβράνης γύρω από την καρδιά.

Μη γνωστής συχνότητας: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα

• ευρυαγγείες (σπασμένα αιμοφόρα αγγεία που βρίσκονται κοντά στην επιφάνεια του δέρματος)
• φυσαλίδες
• εξάνθημα που αποτελείται από μικροσκοπικές έως μικρές φυσαλίδες γεμάτες υγρό
• μικρές κόκκινες ή μοβ κηλίδες που εμφανίζονται στο δέρμα, συχνά ξεκινώντας από τα πόδια και μπορεί να εξαπλωθούν αργά σε άλλα μέρη του σώματος, συνήθως χωρίς να συνοδεύονται από πόνο, κνησμό ή οίδημα (δερματική κολλαγονική αγγειοπάθεια).

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Zynlonta

Το Zynlonta θα φυλάσσεται από τον γιατρό και τον φαρμακοποιό στο νοσοκομείο ή κλινική όπου υποβάλλεστε σε θεραπεία. Ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας είναι υπεύθυνος για τη φύλαξη αυτού του φαρμάκου και για τη σωστή απόρριψη τυχόν μη χρησιμοποιημένου προϊόντος. Οι παρακάτω πληροφορίες προορίζονται για επαγγελματίες υγείας.

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο φιαλίδιο μετά την ένδειξη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 ℃ – 8 ℃). Μην καταψύχετε.

Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί, για να προστατεύεται από το φως. Τόσο το ανασυσταθέν διάλυμα όσο και το αραιωμένο διάλυμα για έγχυση δεν θα πρέπει να καταψύχονται ούτε να εκτίθενται στο άμεσο ηλιακό φως.

Το Zynlonta είναι ένα κυτταροτοξικό φάρμακο. Πρέπει να ακολουθούνται οι εφαρμοστέες διαδικασίες ειδικού χειρισμού και απόρριψης.

Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας έχουν την ευθύνη για την ορθή απόρριψη τυχόν μη χρησιμοποιημένης ποσότητας του Zynlonta. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Zynlonta

• Η δραστική ουσία είναι η λονκαστουξιμάμπη τεσιρίνη. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10 mg λονκαστουξιμάμπης τεσιρίνης. Μετά την ανασύσταση, κάθε ml περιέχει 5 mg λονκαστουξιμάμπης τεσιρίνης.
• Τα άλλα συστατικά είναι: L-ιστιδίνη, L-ιστιδίνη μονοϋδροχλωρική, πολυσορβικό 20 (E 432), σακχαρόζη (βλ. παράγραφο 2 «Το Zynlonta περιέχει πολυσορβικά»).

Εμφάνιση του Zynlonta και περιεχόμενα της συσκευασίας

Αυτό το φάρμακο είναι μια λευκή έως υπόλευκη λυοφιλιωμένη κόνις, η οποία έχει συμπαγή όψη (πλάκα). Περιέχεται σε γυάλινο φιαλίδιο και προορίζεται για μία μόνο χρήση. Η κόνις πρέπει να ανασυσταθεί και να αραιωθεί πριν από την έγχυση.

Κάθε συσκευασία περιέχει 1 φιαλίδιο.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Σουηδία

Παρασκευαστής

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Norra Stationsgatan 93 113 64 Stockholm Σουηδία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με την διαδικασία που αποκαλείται «έγκριση υπό όρους» Αυτό σημαίνει ότι αναμένονται περισσότερες αποδείξεις σχετικά με το φαρμακευτικό προϊόν.

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί τουλάχιστον ετησίως τις νέες πληροφορίες για το φάρμακο αυτό και θα επικαιροποιεί το παρόν Φύλλο οδηγιών Χρήσης αναλόγως.

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:

Θα πρέπει μελετάται το ενδεχόμενο εφαρμογής διαδικασιών για τον κατάλληλο χειρισμό και απόρριψη των αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων.

Ανασύσταση της κόνεως για πυκνό σκεύασμα

• Πραγματοποιήστε ανασύσταση κάθε φιαλιδίου κόνεως για πυκνό σκεύασμα χρησιμοποιώντας 2,2 ml στείρου ύδατος για ενέσιμα με τη ροή του υγρού να κατευθύνεται προς το εσωτερικό τοίχωμα του φιαλιδίου για να λάβετε τελική συγκέντρωση 5 mg/ml.
• Στροβιλίστε απαλά το φιαλίδιο μέχρι ότου η κόνις να διαλυθεί πλήρως. Μην ανακινείτε.
• Επιθεωρήστε το ανασυσταθέν διάλυμα για σωματίδια και χρωματική αλλοίωση. Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές ως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο. Μην το χρησιμοποιείτε αν το ανασυσταθέν διάλυμα είναι αποχρωματισμένο, θολό ή περιέχει ορατά σωματίδια.
• Απορρίπτετε το μη χρησιμοποιημένο φιαλίδιο μετά την ανασύσταση εάν έχει γίνει υπέρβαση του συνιστώμενου χρόνου φύλαξης.

Αραίωση σε σάκο ενδοφλέβιας έγχυσης

• Αναρροφήστε τον απαιτούμενο όγκο του ανασυσταθέντος διαλύματος από το φιαλίδιο με χρήση αποστειρωμένης σύριγγας. Απορρίψτε τυχόν αχρησιμοποίητη ποσότητα που απομένει στο φιαλίδιο.
• Προσθέστε τον υπολογισμένο όγκο δόσης του ανασυσταθέντος διαλύματος του Zynlonta σε έναν σάκο ενδοφλέβιας έγχυσης των 50 ml που περιέχει 5% γλυκόζη.
• Αναμείξτε απαλά τον σάκο ενδοφλέβιας έγχυσης αναστρέφοντας αργά τον σάκο. Μην ανακινείτε.
• Δεν έχουν παρατηρηθεί ασυμβατότητες μεταξύ του Zynlonta και των σάκων ενδοφλέβιας έγχυσης με υλικά που έρχονται σε επαφή με το προϊόν όπως πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC), πολυολεφίνη (PO) και PAB (συμπολυμερές αιθυλενίου και προπυλενίου).
• Το Zynlonta πρέπει να χορηγείται με χρήση αποκλειστικής γραμμής έγχυσης η οποία διαθέτει ένα αποστειρωμένο, μη πυρετογόνο, χαμηλής πρωτεϊνικής δέσμευσης ενδιάμεσο ή πρόσθετο φίλτρο (μεγέθους πόρων 0,2 ή 0.22 μικρόμετρων) και καθετήρα.

Ανασυσταθέν διάλυμα

Από μικροβιολογικής άποψης, το ανασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 4 ώρες στο ψυγείο (2 ℃ - 8 ℃) ή τις 4 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (20 ℃ - 25 ℃), εκτός αν η ανασύσταση έχει γίνει σε ελεγχόμενες και τεκμηριωμένα άσηπτες συνθήκες. Η χημική και η φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση του ανασυσταθέντος διαλύματος έχει καταδειχθεί για έως και 4 ώρες στο ψυγείο (2 ℃ - 8 ℃) ή 4 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (20 ℃ - 25 ℃).

Αραιωµένο διάλυµα

Από μικροβιολογικής άποψης, το παρασκευασθέν διάλυμα για έγχυση θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στο ψυγείο (2 ℃ - 8 ℃) ή τις 8 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (20 ℃ - 25 ℃), εκτός αν η αραίωση έχει γίνει σε ελεγχόμενες και τεκμηριωμένα άσηπτες συνθήκες. Η χημική και η φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση του παρασκευασθέντος διαλύματος για έγχυση έχει καταδειχθεί για έως και 24 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (20 ℃ - 25 ℃).